JP2012031071A - 貼付剤および貼付製剤 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】(a)剛体振子自由振動法で測定される粘着剤層表面の対数減衰率が0.03〜0.35、(b)粘着剤層に剪断応力を与えた際の粘着剤層の最大剪断変位量が18μm〜1,000μmの範囲内となるように制御する。
【選択図】なし
Description
しかし、貼付剤または貼付製剤の貼付中に生じる物理的な皮膚刺激に対して、粘着剤層の物性をいかに制御して低減させるかについては、未だ知られていない。
(a)剛体振子自由振動法で測定される粘着剤層表面の対数減衰率が0.03〜0.35の範囲内にあり、かつ
(b)粘着剤層に剪断応力を与えた際の粘着剤層の最大剪断変位量が18μm〜1,000μmの範囲内にある、貼付剤。
[2]剪断応力を開放した際の剪断変位回復率が85%以上である、上記[1]に記載の貼付剤。
[3]粘着剤層が、ポリマーおよび有機液状成分を含有し、かつ架橋されている、上記[1]または[2]に記載の貼付剤。
[4]上記[1]〜[3]のいずれかに記載の貼付剤において、粘着剤層がさらに薬物を含有してなる、貼付製剤。
さらに、本発明の好ましい実施態様では、剪断変位回復率を特定することにより、皮膚伸縮頻度の高い部位において、貼付中の皮膚刺激性および皮膚接着性をより改善することができる。
粘着剤層表面の対数減衰率が大きい場合、皮膚と粘着剤層の界面における応力の減衰が大きく、この減衰分が皮膚刺激となる。よって、粘着剤層表面の対数減衰率を低減することにより、皮膚刺激を低減することができる。
本発明における貼付剤の粘着剤層表面の対数減衰率は、23℃の試料温度において、0.03〜0.35の範囲内であることを要する。さらには、23℃〜40℃のいずれの試料温度においても、0.03〜0.35の範囲内であることが好ましく、0.05〜0.30の範囲内であることがより好ましい。
貼付剤の粘着剤層表面の対数減衰率が0.03〜0.35の範囲内である場合、貼付中の皮膚刺激が良好に低減される。粘着剤層表面の対数減衰率が0.35を超えると、皮膚表面での応力の減衰が大きいため、貼付中に痛みや違和感などの皮膚刺激が生じやすくなる。一方、粘着剤層表面の対数減衰率が0.03未満となると、粘性が低過ぎ、十分な皮膚接着性が得られない場合がある。
皮膚と粘着剤層の界面で減衰されなかった応力は、粘着剤層が変形することで吸収される。
本発明の貼付剤は、凝集破壊または界面破壊を生じることなく、最大18μm〜1,000μm、好ましくは20μm〜500μmの剪断変位が生じ得る。
このように、粘着剤層の最大剪断変位量を18μm〜1,000μmの範囲内とすることにより、貼付中の皮膚刺激を低減できるとともに、剥離または脱落し難くなる。粘着剤層の最大剪断変位量が18μm未満である場合には、十分な皮膚への追従性が得られないため、微視的な剥離と再貼付が繰り返されやすく、それに伴う物理的刺激が生じ得る。一方、粘着剤層の最大剪断変位量が1,000μmを超える場合には、皮膚への追従性は良いものの、剪断変位に伴って露出した粘着剤層断面に衣服などが付着しやすくなることにより、剥離または脱落しやすくなる傾向にある。粘着剤層の界面破壊は、貼付剤の剥離もしくは脱落の可能性を示唆し、また凝集破壊が生じると、後述する剪断変位回復率が得られず、さらに、貼付剤の使用後に、いわゆる「糊残り」が生じる原因となる。
d= H/(G×σ) (1)
式(1)中、Gは粘着剤層の剛性率、σは単位面積あたりの剪断応力、Hは粘着剤層の厚さである。
式(1)で示されるように、粘着剤層を厚くするほど、粘着剤層の剪断変位量は大きくなり、皮膚の大きな伸縮にも追従できるという点で有利である。しかし、粘着剤層を厚くしすぎると、粘着剤層断面の露出量が大きくなるため、貼付時に衣服等が粘着剤層に付着し易くなり、剥離や脱落が生じやすくなる。よって、粘着剤層の厚さとしては、70μm〜300μmが好ましく、80μm〜250μmがより好ましい。
また、皮膚に貼付された貼付剤が、皮膚の伸縮に対応して変形した後、次の皮膚伸縮に対応するためには、粘着剤層の凝集破壊を生じることなく、その剪断変位が回復する必要がある。従って、本発明の貼付剤においては、剪断応力を開放した際の剪断変位回復率は85%以上であることが好ましく、90%以上であることがより好ましい。前記剪断変位回復率が85%以上である場合、上記の剪断変位による効果を長時間維持することができる。一方、前記剪断変位回復率が85%未満である場合、貼付部位の皮膚伸縮頻度が低ければ、その影響は小さいが、皮膚の伸縮が繰り返される部位に貼付すると、剪断変形による応力を緩和する効果が消失しやすくなるおそれがある。
剪断変位回復率(%)=(dm−dr)/dm×100 (2)
粘着剤層は、ポリマーを主成分とし、必要に応じて薬物、粘着付与剤、有機液状成分などの成分とともに溶媒に添加して混合し、粘着剤層形成用組成物を得、これを塗布、接着、融着、溶着などの方法により剥離ライナーまたは支持体上に層状に積層し、乾燥することにより形成することができる。粘着剤層としては、皮膚接着性の観点から疎水性粘着剤層が好ましく、従って非含水系の粘着剤層が好ましい。かかる観点から、粘着剤層形成用組成物の調製に用いる溶媒としては、メタノール、エタノール、ベンゼン、n−ヘキサン、酢酸エチル、アセトン等の有機溶媒が好ましい。なお、以下において、粘着剤層を構成する各成分の含有量は、粘着剤層形成用組成物の溶媒以外の全重量に対する重量%で示す。
本発明の貼付剤において用いる支持体としては、実質的に薬物等不透過性であるもの、すなわち粘着剤層の活性成分や添加剤等が支持体中を通って背面から失われ、含有量の低下を引き起こさない材質のもので構成されることが好ましい。
貼付剤の粘着剤層の粘着面には、皮膚に貼付剤を貼付するまで粘着面を保護するため、剥離ライナーを積層することができる。剥離ライナーとしては特に限定されず、その材質としては、この分野で自体公知のものが挙げられ、具体的にはポリエチレンテレフタレートをはじめとするポリエステル系樹脂フィルム;ポリ塩化ビニル、ポリ塩化ビニリデン、ポリスチレン等のビニル系樹脂フィルム;各種アクリル系およびメタクリル系ポリマー等のアクリル系樹脂フィルム;ポリカーボネート樹脂フィルム;ポリイミド樹脂フィルム;酢酸セルロース、再生セルロース(セロファン)、セルロイド等のセルロース系樹脂フィルム;あるいは上質紙またはグラシン紙等とポリオレフィン系フィルムとのラミネートフィルムなどが例示される。前記のうち、安全性、経済性および薬物移行性の点で、ポリエステル系樹脂フィルムを用いることが好ましい。前記剥離ライナーの厚さは、通常10μm〜200μm、好ましくは25μm〜100μmである。
本発明の貼付剤は、上記したように、粘着剤層形成用組成物を用いて、支持体の少なくとも一方の面に粘着剤層を形成することによって調製される。支持体上に形成された粘着剤層には、剥離ライナーを積層することもできる。あるいは、剥離ライナー上に粘着剤層を形成し、粘着剤層上に支持体を貼り合わせてもよい。
[実施例1]
アクリル酸2−エチルヘキシル、N−ビニルピロリドンおよびアクリル酸を、74:22:4の重合比で共重合し、絶対分子量が1.8×106であるポリマーを調製した。このポリマー100部(固形分)、ミリスチン酸イソプロピル100部およびイソシアネート系架橋剤(商品名;「コロネートHL」、日本ポリウレタン工業株式会社製)0.35部を、酢酸エチルとともに粘度を制御しながらよく混合し、粘着剤層形成用溶液を得た。この粘着剤層形成用溶液を、シリコーンにより易剥離処理されたポリエチレンテレフタレート製の剥離ライナー(厚さ;75μm)上に、乾燥後の厚さが100μmとなるよう塗布した後、加熱乾燥し、粘着剤層を形成した。その後、支持体の不織布面を粘着剤層に速やかに貼り合せ、貼り合せてから8時間以内に、乾燥窒素ガスで置換した環境下において70℃で48時間加熱し、実施例1の貼付剤を得た。なお、支持体としては、厚さ2μmのポリエチレンテレフタレート製フィルムと、目付け量12g/m2のポリエチレンテレフタレート製不織布との積層体(全体の厚さ;約35μm)を用いた。
支持体を貼り合せた後の加熱時間を12時間とした他は、実施例1と同様に調製して、実施例2の貼付剤を得た。
支持体を貼り合せた後、70℃にて加熱するまで、乾燥窒素ガス雰囲気下で3日間5℃で冷蔵保存した他は、実施例1と同様に調製して、実施例3の貼付剤を得た。
架橋剤を金属キレート化合物であるエチルアセトアセテートアルミニウムジイソプロピレート0.30部とした他は、実施例1と同様に粘着剤層形成用溶液を調製した。これを用いて、粘着剤層の厚さを80μmとした他は、実施例1と同様に調製し、実施例4の貼付剤を得た。
粘着剤層の厚さを200μmとした他は、実施例4と同様に調製して、実施例5の貼付剤を得た。
ミリスチン酸イソプロピルを186部、エチルアセトアセテートアルミニウムジイソプロピレートを0.35部とした他は、実施例4と同様に調製して、実施例6の貼付剤を得た。
架橋剤を含有する市販のアクリレート−酢酸ビニルコポリマー溶液(商品名;「DURO−TAK 87−2196」、ヘンケルテクノロジーズジャパン株式会社製)100部(固形分)およびオレイルアルコール66.7部を、酢酸エチルとともに粘度を制御しながらよく混合し、粘着剤層形成用溶液を得た。これを用いて、実施例1と同様に粘着剤層の厚さが100μmである貼付剤を調製し、実施例7の貼付剤とした。
さらにエチルアセトアセテートアルミニウムジイソプロピレート0.30部を加えて粘着剤層形成用溶液とした他は、実施例7と同様に調製して、実施例8の貼付剤を得た。
重量平均分子量が4.6×105、シス含有量が98%である市販のポリブタジエンゴム100部、脂環族飽和炭化水素樹脂(商品名;「アルコンP−100」、荒川化学工業株式会社製)100部、ミリスチン酸イソプロピル86部および過酸化ベンゾイル0.6部を、酢酸エチルとともに粘度を制御しながらよく混合し、粘着剤層形成用溶液を得た。この粘着剤層形成用溶液を、シリコーンにより易剥離処理されたポリエチレンテレフタレート製の剥離ライナー(厚さ;75μm)上に、乾燥後の厚さが100μmとなるように塗布した後、加熱乾燥して粘着剤層を形成した。その後、支持体の不織布面を粘着剤層に速やかに貼り合せ、貼り合せてから8時間以内に、乾燥窒素ガスで置換した環境下において80℃で48時間加熱し、実施例9の貼付剤を得た。なお、支持体としては、厚さ3.5μmのポリエチレンテレフタレート製フィルムと、目付け量12g/m2のポリエチレンテレフタレート製不織布との積層体(全体の厚さ;約40μm)を用いた。
支持体を粘着剤層に貼り合せた後に、加熱処理を実施しなかった他は、実施例1と同様に調製し、比較例1の貼付剤とした。
粘着剤層の厚さを60μmとした他は、実施例4と同様に調製し、比較例2の貼付剤とした。
ミリスチン酸イソプロピルを11部とした他は、実施例4と同様に調製し、比較例3の貼付剤とした。
エチルアセトアセテートアルミニウムジイソプロピレートをイソシアネート系架橋剤(商品名;「コロネートHL」、日本ポリウレタン工業株式会社製)0.35部に変えた他は、実施例6と同様に調製し、比較例4の貼付剤とした。
過酸化ベンゾイルを0.3部とした他は、実施例9と同様に調製し、比較例5の貼付剤とした。
実施例1〜9および比較例1〜5の貼付剤について、以下の評価を実施した。その結果を表1に示す。
剛体振子型粘弾性測定装置としてRPT−3000Wを使用し、直径4mmの真鍮製丸棒型シリンダーエッジRBP−040、およびフレームFRB−100からなる剛体振子(慣性能率6×102g・cm2、質量13g)を用いて測定した(いずれも株式会社エー・アンド・デイ製)。各貼付剤について、試料幅は10mmとし、試料温度を23℃(室温)から40℃まで昇温させながら測定した。
表1には23℃における測定値を示すが、実施例および比較例のいずれの貼付剤においても、粘着剤層表面の対数減衰率において、試料温度に依存する明らかな変動は認められなかった。従って、本発明の貼付剤を皮膚に貼付した場合において、皮膚温による粘着剤層の前記物性値に及ぼす影響は少ないものと考えられる。
ASTM D3654のProcedure Aに準じ、各貼付剤について、24mm幅の試料を、ステンレス板に接着面積が24mm×24mmとなるよう貼付し、試料に1Nの剪断応力をかけて23℃で測定した。デジタルマイクロスコープ観察下で剪断変位量を計測し、30分経過時点の剪断変位量を粘着剤層の最大剪断変位量とした。30分経過しても変形が完了しない場合は、凝集破壊が生じているものと判断した。
粘着剤層の最大剪断変位量(dm)を測定後、剪断応力を開放し、30分後にデジタルマイクロスコープ下に剪断変位量を計測し、これを残留剪断変位量(dr)として、上記(2)式より剪断変位回復率を算出した。
各貼付剤について、10cm2の大きさに裁断したものを試料とした。健常人ボランティアを被験者とし、その上腕および背部(肩甲骨周辺)に各試料を24時間貼付して、貼付中の皮膚刺激性および皮膚接着性を評価させた。ただし、粘着剤層の最大剪断変位量の測定において、凝集破壊を生じた貼付剤については、本評価は行わなかった。
皮膚刺激性についての評価基準
全く感じない;4点
わずかに感じる;3点
やや強く感じる;2点
強く感じる;1点
非常に強く感じる;0点
皮膚接着性についての評価基準
90%〜100%;4点
70%〜90%未満;3点
50%〜70%未満;2点
50%未満;1点
24時間以内に脱落;0点
参考のため、各貼付剤について、ASTM D3330のTest Method Aに準じて粘着力を測定した。
[実施例10]
塩酸ジフェンヒドラミン19部に、等モルの水酸化ナトリウムをエタノール溶液として加え、よく混合して薬物溶液を調製した。その薬物溶液に、実施例1で用いたポリマーと同じポリマー100部、ミリスチン酸イソプロピル119部、エチルアセトアセテートアルミニウムジイソプロピレート0.38部を加え、さらに酢酸エチルを加えて粘度を制御しながらよく混合し、粘着剤層形成用溶液を得た。この粘着剤層形成用溶液をシリコーンにより易剥離処理されたポリエチレンテレフタレート製剥離ライナー(厚さ;75μm)上に、乾燥後の厚さが200μmとなるように塗布した後、これを乾燥して粘着剤層を形成した。その後、支持体の不織布面を粘着剤層に速やかに貼り合せ、貼り合せてから8時間以内に、乾燥窒素ガスで置換した環境下において70℃で48時間加熱し、実施例10の貼付製剤を得た。なお、支持体としては、厚さ2μmのポリエチレンテレフタレート製フィルムと、目付け量12g/m2のポリエチレンテレフタレート製不織布との積層体(全体の厚さ;約35μm)を用いた。
実施例9の貼付剤において、剥離ライナーを剥離し、粘着剤層の露出面に、プロプラノロールヘキサン溶液を、乾燥後のプロプラノロール含有濃度が1.4%となるように塗布して含浸させた。乾燥後、再度剥離ライナーを貼り合せて、実施例11の貼付製剤を得た。
実施例10および11の貼付製剤について、粘着剤層表面の対数減衰率、粘着剤層の最大剪断変位量および剪断変位回復率を、実施例1〜9および比較例1〜5の貼付剤の場合と同様に測定した。その結果を表2に示す。
Claims (4)
- 支持体の少なくとも一方の面に粘着剤層を有する貼付剤であって、
(a)剛体振子自由振動法で測定される粘着剤層表面の対数減衰率が0.03〜0.35の範囲内にあり、かつ
(b)粘着剤層に剪断応力を与えた際の粘着剤層の最大剪断変位量が18μm〜1,000μmの範囲内にある、貼付剤。 - 剪断応力を開放した際の剪断変位回復率が85%以上である、請求項1に記載の貼付剤。
- 粘着剤層が、ポリマーおよび有機液状成分を含有し、かつ架橋されている、請求項1または2に記載の貼付剤。
- 請求項1〜3のいずれか1項に記載の貼付剤において、粘着剤層がさらに薬物を含有してなる、貼付製剤。
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