JP2011206175A - ガイドワイヤ - Google Patents

Abstract

【課題】操作性に優れるガイドワイヤを提供すること。
【解決手段】ガイドワイヤ１は、管状のワイヤ本体２と、ワイヤ本体２の先端部２１に設けられ、線材３ａを巻回してなるコイル３と、コイル３の全部または一部を伸縮させる線状の操作部材４１とを有する。操作部材４１は、ワイヤ本体２内に挿通され、先端部がワイヤ本体２の先端から突出している。コイル３は、操作部材４１の先端部に固定される第１の部位３１と、第１の部位３１よりも基端側のワイヤ本体２の先端部２１に固定される第２の部位３２と、コイル３の第１の部位３１と第２の部位３２との間に位置し、ワイヤ本体２および操作部材４１を相対的に摺動させると伸縮する伸縮部３４とを有する。
【選択図】図１

Description

本発明は、ガイドワイヤ、特に血管のような体腔内にカテーテルを導入する際に用いられるガイドワイヤに関する。

ガイドワイヤは、例えばＰＴＣＡ（Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty：経皮的冠状動脈血管形成術）のような、外科的手術が困難な部位の治療、または人体への低侵襲を目的とした治療や、心臓血管造影などの検査に用いられるカテーテルを誘導するのに使用される。ＰＴＣＡに用いられるガイドワイヤは、ガイドワイヤの先端をバルーンカテーテルの先端より突出させた状態にて、バルーンカテーテルと共に目的部位である血管狭窄部付近まで挿入され、バルーンカテーテルの先端部を血管狭窄部付近まで誘導する。そして、血管狭窄部まで到達したガイドワイヤは、血管狭窄部を通過することによって血管狭窄部を押し広げ、これにより、バルーンカテーテルの先端部を血管狭窄部に誘導する。

従来のガイドワイヤは、主に超弾性合金で構成されたワイヤ本体と、ワイヤ本体の先端部を覆うように設けられたコイルとを有する（例えば、特許文献１参照）。このような構成とすることにより、先端部に十分な柔軟性が得られ、かつ先端部の摺動抵抗を低減することができ、操作性（血管追従性、血管選択性等）の優れたガイドワイヤを得ることができる。しかしながら、先端部に十分な柔軟性が付与されたガイドワイヤでは、前述のような治療を行う際、次のような問題が生じる。

第１に、血管狭窄部がどの程度狭窄しているかの情報を得難いという問題がある。すなわち、施術者は、ガイドワイヤの先端部を血管狭窄部に突き当てることにより、その狭窄度合いの情報を得る。しかし、ガイドワイヤの先端が柔軟であると、ガイドワイヤを血管狭窄部に突き当てても十分な情報（感覚、手ごたえ）が得られず、血管狭窄部の狭窄度合いを判断し難い。

第２に、ガイドワイヤの先端部が柔軟であると、ガイドワイヤが血管狭窄部を超えることが困難であるという問題がある。すなわち、ガイドワイヤの先端部が柔軟であると、血管狭窄部を通過させるためにガイドワイヤを押し込んでも、ガイドワイヤの先端部が血管狭窄部にぶつかって湾曲変形してしまい、思うように血管狭窄部を通過させることができない。

特開２００９−２０２０３０号公報

本発明の目的は、操作性に優れるガイドワイヤを提供することにある。

このような目的は、下記（１）〜（１４）の本発明により達成される。
（１） 管状のワイヤ本体と、
前記ワイヤ本体の先端部に設けられ、線材を巻回してなるコイルと、
前記コイルの全部または一部を伸縮させる線状の操作部材と、
を有するガイドワイヤであって、
前記操作部材は、前記ワイヤ本体内に挿通され、先端部が前記ワイヤ本体の先端から突出しており、
前記コイルは、前記操作部材の先端部に固定される第１の部位と、前記第１の部位よりも基端側の前記ワイヤ本体の先端部に固定される第２の部位と、前記コイルの前記第１の部位と前記第２の部位との間に位置し、前記ワイヤ本体および前記操作部材を相対的に摺動させると伸縮する伸縮部と、を有することを特徴とするガイドワイヤ。

（２） 前記ワイヤ本体および前記操作部材を相対的に摺動させると、前記伸縮部が伸長した第１の状態と、前記伸縮部が収縮し、該伸縮部の剛性が前記第１の状態よりも高い第２の状態とに切り替えることができる上記（１）に記載のガイドワイヤ。

（３） 前記伸縮部は、前記第１の状態において、隣り合う前記線材同士が離間している上記（２）に記載のガイドワイヤ。

（４） 前記伸縮部は、前記第２の状態において、隣り合う前記線材同士が接触している上記（２）に記載のガイドワイヤ。

（５） 前記操作部材は、前記第１の状態と前記第２の状態との間で、前記伸縮部の剛性を任意に変化させることができる上記（２）ないし（４）のいずれかに記載のガイドワイヤ。

（６） 前記伸縮部は、前記第１の状態および前記第２の状態のそれぞれの状態で、直線状をなしている上記（３）ないし（５）のいずれかに記載のガイドワイヤ。

（７） 前記伸縮部は、前記第１の状態のときには湾曲しており、前記第２の状態のときには直線状をなしている上記（３）ないし（５）のいずれかに記載のガイドワイヤ。

（８） 前記伸縮部の形状を維持する維持手段を有している上記（１）ないし（７）のいずれかに記載のガイドワイヤ。

（９） 前記維持手段は、前記操作部材が前記ワイヤ本体の内壁と接触することにより発生する摩擦力で前記伸縮部の形状を維持する上記（８）に記載のガイドワイヤ。

（１０） 前記操作部材は、該操作部材の長手方向の途中に屈曲した屈曲部を有し、前記屈曲部が前記内壁と接触する上記（９）に記載のガイドワイヤ。

（１１） 前記伸縮部の伸長限界を規制する伸長限界規制手段を有している上記（１）ないし（１０）のいずれかに記載のガイドワイヤ。

（１２） 前記操作部材は、基端側に前記ワイヤ本体の基端から突出し、前記第１の状態のときに前記ワイヤ本体の基端に当接する当接部を有し、
前記伸長限界規制手段は、前記当接部を前記第１のワイヤの基端に当接させることにより、前記伸縮部の伸長限界を規制する上記（１１）に記載のガイドワイヤ。

（１３） 前記伸縮部の収縮限界を規制する収縮限界規制手段を有している上記（１）ないし（１２）のいずれかに記載のガイドワイヤ。

（１４） 前記第１の部位は、前記コイルの先端部に設けられている上記（２）ないし（１３）のいずれかに記載のガイドワイヤ。

本発明によれば、コイルを変形させることにより、ガイドワイヤの先端部の剛性を変化させることができる。そのため、例えば、ガイドワイヤを血管狭窄部に向けて進めているときには、ガイドワイヤ先端部の剛性を低くすることで優れた血管追従性および血管選択性が得られ、血管狭窄部を通過させるときには、ガイドワイヤ先端部の剛性を高くすることで優れた血管狭窄部通過性が得られる。このように、本発明によれば、優れた操作性を有するガイドワイヤが得られる。

本発明のガイドワイヤの第１実施形態を示す縦断面図である。 図１に示すガイドワイヤが有する形状変化手段の作動を説明する断面図である。 図１に示すガイドワイヤが有する維持手段を説明する断面図である。 本発明のガイドワイヤをＰＴＣＡ術に用いた場合における使用状態を示す図である。 本発明のガイドワイヤをＰＴＣＡ術に用いた場合における使用状態を示す図である。 本発明のガイドワイヤの第２実施形態を示す縦断面図である。 本発明のガイドワイヤの第３実施形態を示す縦断面図である。 本発明のガイドワイヤの第４実施形態を示す縦断面図である。 本発明のガイドワイヤの第５実施形態を示す縦断面図である。

以下、本発明のガイドワイヤの好適な実施形態について、添付図面を参照しつつ説明する。

＜第１実施形態＞
図１は、本発明のガイドワイヤの第１実施形態を示す縦断面図、図２は、図１に示すガイドワイヤが有する形状変化手段の作動を説明する断面図、図３は、図１に示すガイドワイヤが有する維持手段を説明する断面図、図４および図５は、それぞれ、本発明のガイドワイヤをＰＴＣＡ術に用いた場合における使用状態を示す図である。なお、説明の都合上、図１、図２および図３中の右側を「基端」、左側を「先端」という。また、図１、図２および図３中では、見易くするため、ガイドワイヤの長さ方向を短縮し、ガイドワイヤの太さ方向を誇張して模式的に図示しており、長さ方向と太さ方向の比率は実際とは大きく異なる。

図１に示すガイドワイヤ１は、管状のワイヤ本体２と、ワイヤ本体２の先端部２１に設けられたコイル３と、コイル３の形状を変化させる形状変化手段４と、形状変化手段４によって変形したコイル３の形状を維持する維持手段６と、コイル３の伸長限界を規制する伸長限界規制手段７と、ワイヤ本体２の外周を覆うように形成された被覆層５とを有している。

このような構成のガイドワイヤ１は、形状変化手段４によってコイル３の形状を変えることにより、ガイドワイヤ１の先端部１１の剛性を変えられるようになっている。そのため、ガイドワイヤ１は、目的に応じて先端部１１の剛性を適時変化させることにより、優れた操作性（血管追従性、血管選択性、狭窄部通過性等）を発揮することができる。なお、ガイドワイヤ１の先端部１１には、少なくともコイル３が有する後述する形状変化部３４に対応する部位が含まれる。

ガイドワイヤ１の全長は、特に限定されないが、２００〜５０００ｍｍ程度であるのが好ましい。

ワイヤ本体２は、弾性を有する管状の線材である。ワイヤ本体２の長さは、特に限定されないが、２００〜５０００ｍｍ程度であるのが好ましい。

本実施形態のワイヤ本体２は、その外径および内径がそれぞれガイドワイヤ１の長手方向（以下、単に「長手方向」とも言う）に沿って一定である。ワイヤ本体２の外径は、特に限定されないが、０．２〜１．２ｍｍ程度であるのが好ましい。

ワイヤ本体２は、図示の構成に限定されず、例えば、ガイドワイヤ１の長手方向に沿って外径が変化する部分を有していてもよい。具体的には、例えば、ワイヤ本体２は、基端側から、外径が長手方向に沿って一定な第１の外径一定部と、外径が先端方向へ向かって漸減している外径漸減部と、外径が第１の外径一定部よりも小さくかつ長手方向に沿って一定な第２の外径一定部とを有していてもよい。

外径漸減部を有することにより、ワイヤ本体２の剛性（曲げ剛性、ねじり剛性）を先端方向に向かって徐々に減少させることができ、その結果、ガイドワイヤ１は、先端部に良好な柔軟性を得て、血管への追従性、安全性が向上すると共に、折れ曲がり等も防止することができる。

ワイヤ本体２の構成材料は、特に限定されず、例えば、ステンレス鋼などの各種金属材料を使用することができるが、そのなかでも特に、擬弾性を示す合金（超弾性合金を含む。）が好ましい。より好ましくは超弾性合金である。超弾性合金は、比較的柔軟であるとともに、復元性があり、曲がり癖が付き難いので、ワイヤ本体２を超弾性合金で構成することにより、ガイドワイヤ１は、その先端側の部分に十分な柔軟性と曲げに対する復元性が得られ、複雑に湾曲・屈曲する血管に対する追従性が向上し、より優れた操作性が得られるとともに、ワイヤ本体２が湾曲・屈曲変形を繰り返しても、ワイヤ本体２に復元性により曲がり癖が付かないので、ガイドワイヤ１の使用中にワイヤ本体２に曲がり癖が付くことによる操作性の低下を防止することができる。

擬弾性合金には、引張りによる応力−ひずみ曲線のいずれの形状も含み、Ａｓ、Ａｆ、Ｍｓ、Ｍｆ等の変態点が顕著に測定できるものも、できないものも含み、応力により大きく変形（歪）し、応力の除去により元の形状にほぼ戻るものは全て含まれる。

超弾性合金の好ましい組成としては、４９〜５２原子％ＮｉのＮｉ−Ｔｉ合金等のＮｉ−Ｔｉ系合金、３８．５〜４１．５重量％ＺｎのＣｕ−Ｚｎ合金、１〜１０重量％ＸのＣｕ−Ｚｎ−Ｘ合金（Ｘは、Ｂｅ、Ｓｉ、Ｓｎ、Ａｌ、Ｇａのうちの少なくとも１種）、３６〜３８原子％ＡｌのＮｉ−Ａｌ合金等が挙げられる。このなかでも特に好ましいものは、上記のＮｉ−Ｔｉ系合金である。

ワイヤ本体２の先端部２１を除く外周を覆うように、被覆層５が形成されている。被覆層５は、種々の目的で形成することができるが、その一例として、ガイドワイヤ１の摩擦（摺動摩擦）を低減し、摺動性を向上させることによってガイドワイヤ１の操作性を向上させることがある。

このような目的のためには、被覆層５は、摩擦を低減し得る材料で構成されているのが好ましい。これにより、ガイドワイヤ１とともに用いられるカテーテルの内壁との摩擦抵抗（摺動抵抗）が低減されて摺動性が向上し、カテーテル内でのガイドワイヤ１の操作性がより良好なものとなる。また、ガイドワイヤ１の摺動抵抗が低くなることで、ガイドワイヤ１をカテーテル内で移動および／または回転した際に、ガイドワイヤ１のキンク（折れ曲がり）やねじれをより確実に防止することができる。

このような摩擦を低減し得る材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリエステル（ＰＥＴ、ＰＢＴ等）、ポリアミド、ポリイミド、ポリウレタン、ポリスチレン、ポリカーボネート、シリコーン樹脂、フッ素系樹脂（ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ等）、シリコーンゴム、その他各種のエラストマー（例えば、ポリアミド系、ポリエステル系等の熱可塑性エラストマー）またはこれらの複合材料が挙げられるが、そのなかでも特に、フッ素系樹脂（またはこれを含む複合材料）が好ましく、ＰＴＦＥがより好ましい。

また、摩擦を低減し得る材料の他の好ましい例としては、親水性材料または疎水性材料が挙げられる。これらのうちでも特に、親水性材料が好ましい。

この親水性材料としては、例えば、セルロース系高分子物質、ポリエチレンオキサイド系高分子物質、無水マレイン酸系高分子物質（例えば、メチルビニルエーテル−無水マレイン酸共重合体のような無水マレイン酸共重合体）、アクリルアミド系高分子物質（例えば、ポリアクリルアミド、ポリグリシジルメタクリレート−ジメチルアクリルアミド（ＰＧＭＡ−ＤＭＡＡ）のブロック共重合体）、水溶性ナイロン、ポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドン等が挙げられる。

このような親水性材料は、多くの場合、湿潤（吸水）により潤滑性を発揮し、ガイドワイヤ１とともに用いられるカテーテルの内壁との摩擦抵抗（摺動抵抗）を低減する。これにより、ガイドワイヤ１の摺動性が向上し、カテーテル内でのガイドワイヤ１の操作性がより良好なものとなる。

被覆層５の厚さは、特に限定されないが、通常は、厚さ（平均）が１〜２０μｍ程度であるのが好ましく、２〜１０μｍ程度であるのがより好ましい。被覆層５の厚さが薄すぎると、被覆層５の形成目的が十分に発揮されないことがあり、また、被覆層５の剥離が生じるおそれがあり、また、被覆層５の厚さが厚すぎると、ワイヤの物性を阻害することがあり、また被覆層５の剥離が生じるおそれがある。

図１に示すように、形状変化手段４は、弾性を有する線材である操作ワイヤ（操作部材）４１を有している。このような操作ワイヤ４１は、先端部４１１がワイヤ本体２の先端側開口２２から突出するとともに、基端部４１２がワイヤ本体２の基端側開口２３から突出するように、ワイヤ本体２内に挿通されている。そして、操作ワイヤ４１は、ワイヤ本体２に対して先端側および基端側にそれぞれ移動（摺動）自在となっている。

このような操作ワイヤ４１の長さは、ワイヤ本体２よりも長く、先端部４１１および基端部４１２をそれぞれワイヤ本体２の両側開口２２、２３から外側へ突出させることができれば特に限定されないが、２００〜５０００ｍｍ程度であるのが好ましい。

本実施形態の操作ワイヤ４１は、その外径がガイドワイヤ１の長手方向に沿って一定である。操作ワイヤ４１の外径は、ワイヤ本体２内に挿通することができれば、すなわちワイヤ本体２の内径よりも小さければ特に限定されないが、０．１〜０．５ｍｍ程度であるのが好ましい。これにより、機械的強度を確保しつつ、操作ワイヤ４１に優れた柔軟性および操作性を付与することができる。

なお、操作ワイヤ４１は、図示の構成に限定されず、例えば、長手方向に沿って外径が変化する部分を有していてもよい。具体的には、例えば、操作ワイヤ４１は、基端側から、外径が長手方向に沿って一定な第１の外径一定部と、外径が先端方向へ向かって漸減している外径漸減部と、外径が第１の外径一定部よりも小さくかつ長手方向に沿って一定な第２の外径一定部とを有していてもよい。

このような形状とすることにより、操作ワイヤ４１の基端部４１２の剛性を比較的高く維持しつつ、先端部４１１に良好な柔軟性を付与することができる。これにより、操作ワイヤ４１の操作性が向上するとともに、ガイドワイヤ１の血管への追従性、安全性が向上する。操作ワイヤ４１の外径は、カテーテルのガイドワイヤルーメン内への挿入が可能なように最大部でもワイヤ本体２の外径を超えないことが望ましい。

操作ワイヤ４１の構成材料は、特に限定されず、例えば、ステンレス鋼などの各種金属材料を使用することができるが、そのなかでも特に、擬弾性を示す合金（超弾性合金を含む。）が好ましい。より好ましくは超弾性合金である。これにより、ガイドワイヤ１の使用中に操作ワイヤ４１に曲がり癖が付くことによる、操作ワイヤ４１の操作性の低下を防止することができる。なお、超弾性合金としては、ワイヤ本体２の構成材料で挙げたものと同様であるため、その説明を省略する。

コイル３は、ワイヤ本体２の先端部２１および操作ワイヤ４１の先端部４１１を覆うように設けられている。このようなコイル３を設置することにより、摺動抵抗を低減することができ、ガイドワイヤ１の操作性が向上する。

コイル３は、線材（細線）３ａを螺旋状に巻回してなる部材である。また、コイル３は、外力を付与しない状態で、螺旋状に巻回された隣り合う線材同士の間に隙間が空いている。このようなコイル３の全長は、特に限定されないが、５〜５００ｍｍ程度であるのが好ましい。

図示の構成では、ワイヤ本体２および操作ワイヤ４１は、それぞれ、コイル３の内側のほぼ中心部に挿通されている。また、ワイヤ本体２および操作ワイヤ４１は、それぞれ、コイル３の内面と非接触で挿通されている。

コイル３は、金属材料で構成されているのが好ましい。コイル３を構成する金属材料としては、例えば、ステンレス鋼、超弾性合金、コバルト系合金や、金、白金、タングステン等の貴金属またはこれらを含む合金等が挙げられる。特に、貴金属のようなＸ線不透過材料で構成した場合には、ガイドワイヤ１にＸ線造影性が得られ、Ｘ線透視下で先端部の位置を確認しつつ生体内に挿入することができる点で好ましい。

このようなコイル３は、その先端部（第１の部位）３１で固定材料１００により操作ワイヤ４１の先端部４１１に固定されている。さらに、コイル３は、中間部（第１の部位よりも基端側の第２の部位）３２および基端部３３で固定材料１１０、１２０によりワイヤ本体２の先端部２１に固定されている。なお、以下では、コイル３の固定材料１００、１１０間に位置する部位を「形状変化部（伸縮部）３４」と言う。後述するように、ガイドワイヤ１では、形状変化部３４の形状を形状変化手段４によって変化させることにより、ガイドワイヤ１の先端部１１の剛性を変化させる。

なお、本実施形態のように、コイル３の先端部３１が固定材料１００によって操作ワイヤ４１の先端部４１１に固定されることにより、形状変化部３４をガイドワイヤ１のより先端側に設けることができる。そのため、ガイドワイヤ１のより先端側の部位の剛性を変化させることができるため、ガイドワイヤ１は、より優れた操作性を発揮することができる。

形状変化部３４の長さは、特に限定されないが、２ｍｍ〜３０ｍｍ程度であるのが好ましい。これにより、後述するような操作ワイヤ４１の摺動距離を抑えつつ、形状変化部３４の形状を大きく変形させることができる。

固定材料１００〜１２０は、半田（ろう材）で構成されている。なお、固定材料１００〜１２０は、半田に限らず、接着剤でもよい。また、コイル３の固定方法は、固定材料によるものに限らず、例えば、溶接でもよい。また、血管内壁の損傷を防止するために、固定材料１００の先端面は、図示のように丸みを帯びているのが好ましい。

次いで、形状変化手段４の作動について説明する。

コイル３の形状変化部３４は、ガイドワイヤ１に外部応力が付与されていない自然状態では、図２（ａ）に示すように、螺旋状に巻回された隣り合う線材３ａ同士の間に隙間が空いている伸長状態（以下、この状態を「第１の状態」と言う）である。

このような第１の状態では、形状変化部３４は、隣り合う線材３ａ同士の間に隙間が空いているため変形し易く、その剛性が比較的低くなる。そして、形状変化部３４の剛性に影響されて、ガイドワイヤ１の先端部１１の剛性も低くなり、先端部１１に優れた柔軟性が得られる。

一方、例えば、第１の状態から操作ワイヤ４１がワイヤ本体２に対して基端側に移動すると、固定材料１００、１１０（すなわち、コイル３の先端部３１および中間部３２）の離間距離が第１の状態と比較して短くなる。これにより、図２（ｂ）に示すように、形状変化部３４は、変形し、隣り合う線材３ａ同士が互いに接触する収縮状態（以下、この状態を「第２の状態」と言う）となる。

このような第２の状態では、形状変化部３４は、隣り合う線材３ａ同士が接触、すなわち線材３ａが隙間なく密に配設されているため、変形し難く、形状変化部３４の剛性が第１の状態に比べて高くなる。そして、形状変化部３４の剛性に影響されて、ガイドワイヤ１の先端部１１の剛性も第１の状態より高くなる。

なお、第１の状態から第２の状態への状態変化は、例えば、一方の手でワイヤ本体２を固定し、他方の手で操作ワイヤ４１の基端部４１２を持つとともに操作ワイヤ４１をワイヤ本体２に対して基端側に移動させることにより行う。その他、一方の手で操作ワイヤ４１の基端部４１２を固定し、他方の手でワイヤ本体２を持つとともにワイヤ本体２を操作ワイヤ４１に対して先端側に移動させることにより行ってもよい。また、一方の手で操作ワイヤ４１を基端側に移動させるとともに、他方の手でワイヤ本体２を先端側に移動させることにより行ってもよい。

ここで、上述の第１の状態は形状変化部３４が最も伸長した状態であり、第２の状態は形状変化部３４が最も収縮した状態であるが、形状変化手段４は、例えば、図２（ｃ）に示すように、第１の状態および第２の状態間で任意に形状変化部３４の形状（長さ）を変化させることができる。これにより、ガイドワイヤ１の先端部１１の剛性を無段階に変化させることができ、ガイドワイヤ１の操作性がより向上する。なお、ガイドワイヤ１の先端部１１の剛性は、第１の状態のときが最も低く、第２の状態に近づくに連れて高くなる。

このような形状変化手段４によれば、操作ワイヤ４１とワイヤ本体２とを相対的に摺動させるだけで簡単に、形状変化部３４の形状を変化させ、それに伴ってガイドワイヤ１の先端部１１の剛性を変化させることができる。

本実施形態のガイドワイヤ１は、さらに、形状変化手段４によって変形した形状変化部３４の形状を維持する維持手段６を備えている。

維持手段６は、操作ワイヤ４１をワイヤ本体２の内面に接触させることにより生じる摩擦力により、形状変化部３４の形状を維持する。このような構成によれば、簡単な操作で形状変化部３４の形状を確実に維持することができる。

図３に示すように、維持手段６は、操作ワイヤ４１に形成された２つの屈曲部６１、６２を有している。２つの屈曲部６１、６２は、操作ワイヤ４１の長手方向の途中であって、第１の状態および第２の状態のいずれの状態でもワイヤ本体２の内側に位置する部位に形成されている。また、２つの屈曲部６１、６２は、並んで形成されており、かつ互いに反対側へ屈曲している。

このような屈曲部６１、６２は、それぞれ、長手方向に伸長した状態でワイヤ本体２内に挿入されている。そのため、２つの屈曲部６１、６２は、共に復元力によってワイヤ本体２の内面に圧接（接触）している。このように、屈曲部６１、６２がワイヤ本体２の内面に圧接することにより摩擦力が生じ、この摩擦力によって、操作ワイヤ４１およびワイヤ本体２の相対的な移動が防止され、形状変化部３４の形状が維持される。

このような構成の維持手段６によれば、前述のように操作ワイヤ４１を操作して形状変化部３４の形状を変化させ、その後、操作ワイヤ４１を操作していた手を操作ワイヤ４１から離すだけで、自動的に形状変化部３４の形状が維持される。すなわち、形状変化部３４の形状を維持するための操作が別途必要とならないため、簡単、手間無くかつ確実に、形状変化部３４の形状を維持することができる。

なお、維持手段６の構成としては、図示の構成に限定されない。例えば、屈曲部の数は、１つでもよいし３つ以上であってもよい。また、屈曲部に変えて湾曲部が形成されていてもよい。

本実施形態のガイドワイヤ１は、さらに、形状変化部３４の伸長限界を規制する伸長限界規制手段７を有している。この伸長限界規制手段７は、形状変化部３４が第１の状態よりも伸長しないようにようにする手段である。

このような伸長限界規制手段７を設けることにより、形状変化部３４が過度に伸長することによるコイル３の恒久的な形状変化、すなわち形状変化部３４が伸びきった状態となるのを防止することができる。そのため、ガイドワイヤ１の故障、破壊を防止することができる。

さらに、ガイドワイヤ１の先端部１１の剛性を所望の剛性に設定し易くなる。前述したように、先端部１１の剛性は、第１の状態のときが最も低く、第２の状態に近づくに連れて高くなる。すなわち、先端部１１の剛性は、操作ワイヤ４１をワイヤ本体２に対して基端側に引けば高くなり、反対に先端側に押し込めば低くなる。このように、先端部１１の剛性が高くなる操作ワイヤ４１の移動方向と、低くなる操作ワイヤ４１の移動方向とが互いに反対であれば、先端部１１の剛性を調整する操作が簡単となる。

これに対して、仮に、形状変化部３４を第１の状態よりも伸長させた場合、形状変化部３４に付勢力（復元力）が発生し、当該復元力の影響で先端部１１の剛性が第１の状態よりも高くなる。すなわち、伸長限界規制手段７がなく、形状変化部３４を第１の状態よりも伸長させることができる場合には、操作ワイヤ４１をワイヤ本体２に対して基端側および先端側のいずれの方向に移動させても、先端部１１の剛性が第１の状態までは徐々に低くなり、第１の状態を超えてからは徐々に高くなることとなる。このように、操作ワイヤ４１の１つの移動方向の中で先端部１１の剛性が高くなったり低くなったりすると、先端部１１の剛性を調節する操作がし難くなるおそれがある。

本実施形態の伸長限界規制手段７は、操作ワイヤ４１の基端部４１２に設けられた当接部７１を有している。当接部７１の最大外径は、ワイヤ本体２の内径（すなわち基端側開口２３の径）よりも大きい。そのため、操作ワイヤ４１をワイヤ本体２に対して先端側に移動すると、当接部７１がワイヤ本体２の基端に当接し、それ以上の操作ワイヤ４１の移動が規制される。

図２に示すように、ガイドワイヤ１では、第１の状態のときに、当接部７１がワイヤ本体２の基端に当接するように設計されており、これにより、形状変化部３４が第１の状態よりも伸長するのを確実に防止している。このような構成とすることで、伸長限界規制手段７の構成が簡単となる。

また、当接部７１は、操作ワイヤ４１を操作する際に、操作ワイヤ４１を把持するための把持部としても用いることができる。当接部７１は、操作ワイヤ４１の外径よりも大きい外径を有しているため把持し易く力も加え易い。そのため、当接部７１を持って操作ワイヤ４１を操作することにより、操作ワイヤ４１の操作をよりスムーズに行うことができる。

このような当接部７１は、操作ワイヤ４１と一体的に形成されていてもよいし、別体として形成されていてもよい。また、本実施形態の当接部７１は、外径がガイドワイヤ１の長手方向に沿って一定な外径一定部７１１と、外径一定部７１１の先端側に設けられ、外径が先端側へ向けて漸減する外径漸減部７１２とを有しているが、当接部７１の形状としてはこれに限定されない。例えば、外径漸減部７１２を省略してもよい。また、当接部７１の外径は、ワイヤ本体２の外径を超えないことが望ましい。

図４および図５は、それぞれ、本発明のガイドワイヤ１をＰＴＣＡ術に用いた場合における使用状態を示す図である。

図４および図５中、符号４０は大動脈弓、符号５０は心臓の右冠状動脈、符号６０は右冠状動脈開口部、符号７０は血管狭窄部である。また、符号３０は大腿動脈からガイドワイヤ１Ａを確実に右冠状動脈に導くためのガイディングカテーテル、符号２０はその先端部分に拡張・収縮自在なバルーン２０１を有する狭窄部拡張用のバルーンカテーテルである。

図４に示すように、第１の状態のガイドワイヤ１の先端をガイディングカテーテル３０の先端から突出させ、右冠状動脈開口部６０から右冠状動脈５０内に挿入する。さらに、ガイドワイヤ１Ａを進め、先端から右冠状動脈内に挿入する。次いで、ガイドワイヤ１を第２の状態とし、先端が血管狭窄部７０を超えた位置で停止する。これにより、バルーンカテーテル２０の通路が確保される。

このように、ガイドワイヤ１の先端部１１が血管狭窄部７０に辿り着くまではガイドワイヤ１を第１の状態として先端部１１に柔軟性を付与することにより、優れた操作性（血管追従性、血管選択性等）を発揮できるとともに安全性を確保することができる。そして、血管狭窄部７０を超える際にガイドワイヤ１を第２の状態とすることにより、ガイドワイヤ１の先端部１１の剛性が高まり、血管狭窄部７０を超え易くなる。

次に、図５に示すように、ガイドワイヤ１の基端側から挿通されたバルーンカテーテル２０の先端をガイディングカテーテル３０の先端から突出させ、さらにガイドワイヤ１に沿って進め、右冠状動脈開口部６０から右冠状動脈５０内に挿入し、バルーンが血管狭窄部７０の位置に到達したところで停止する。次に、バルーンカテーテル２０の基端側からバルーン拡張用の流体を注入して、バルーン２０１を拡張させ、血管狭窄部７０を拡張する。このようにすることによって、血管狭窄部７０の血管に付着堆積しているコレステロール等の堆積物は物理的に押し広げられ、血流阻害が解消できる。

＜第２実施形態＞
次に、本発明のガイドワイヤの第２実施形態について説明する。

図６は、本発明のガイドワイヤの第２実施形態を示す縦断面図である。
以下、図６に示すガイドワイヤ１Ａについて説明するが、前記第１実施形態のガイドワイヤ１との相違点を中心に説明し、同様の事項については、その説明を省略する。

本実施形態のガイドワイヤ１Ａでは、操作ワイヤ４１の先端部４１１が形状付けされている以外は、前記第１実施形態のガイドワイヤ１と同様である。

本実施形態のガイドワイヤ１Ａでは、操作ワイヤ４１の先端部４１１が、Ｊ字状（湾曲形状）に形状付けされている。そのため、図６（ａ）に示すように、第１の状態では、形状変化部３４が操作ワイヤ４１の先端部４１１とともに湾曲することにより、ガイドワイヤ１Ａの先端部１１がＪ字状に湾曲している。なお、コイル３の形状変化部３４も、自然状態で、操作ワイヤ４１の先端部４１１に対応した形状、すなわちＪ字状に形状付けされているのが好ましい。これにより、第１の状態にてガイドワイヤ１Ａの先端部１１をより確実に湾曲させることができる。

一方、図６（ｂ）に示すように、第２の状態では、操作ワイヤ４１が基端側に引っ張られることにより操作ワイヤ４１の先端部４１１が直線状に矯正されるため、ガイドワイヤ１Ａの先端部１１が直線状となる。

このように、第１の状態にて、ガイドワイヤ１Ａの先端部１１がＪ字状に形状付けされていると、血管選択性が向上することにより優れた操作性が得られる。また、第２の状態で剛性の高い直線状となることにより、前述の第１実施形態で述べたように、血管狭窄部を超え易くなる。

＜第３実施形態＞
次に、本発明のガイドワイヤの第３実施形態について説明する。

図７は、本発明のガイドワイヤの第３実施形態を示す縦断面図である。
以下、図７に示すガイドワイヤ１Ｂについて説明するが、前記第１実施形態のガイドワイヤ１との相違点を中心に説明し、同様の事項については、その説明を省略する。

本実施形態のガイドワイヤ１Ｂでは、収縮限界規制手段８をさらに有する以外は、前記第１実施形態のガイドワイヤ１と同様である。

図７に示すように、本実施形態のガイドワイヤ１Ｂは、コイル３の形状変化部３４の収縮限界を規制する収縮限界規制手段８を有している。この収縮限界規制手段８は、形状変化部３４の収縮限界が、第２の状態となるように形状変化部３４の収縮を規制する手段である。

このような収縮限界規制手段８を設けることにより、例えば、操作ワイヤ４１をワイヤ本体２に対して基端側に過度に移動することによって形状変化部３４に過度な応力（収縮方向の力）が加わるのを防止することができる。そのため、前記応力によってコイル３が破壊したり、固定材料１００、１１０からコイル３が離脱したりするのを効果的に防止できる。

本実施形態の収縮限界規制手段８は、操作ワイヤ４１の先端部４１１に設けられた当接部８１を有している。当接部８１の最大外径は、ワイヤ本体２の内径（すなわち先端側開口２２の径）よりも大きく設定されている。そのため、操作ワイヤ４１をワイヤ本体２に対して基端側に移動すると、当接部８１がワイヤ本体２の先端に当接し、それ以上の操作ワイヤ４１の移動が規制される。

このような当接部８１は、ガイドワイヤ１Ｂが第２の状態のときにワイヤ本体２の先端に当接するように設けられており、これにより、形状変化部３４に過度な応力が加わるのを防止している。このような構成とすることで、収縮限界規制手段８の構成が簡単となる。

なお、本実施形態の当接部８１は、操作ワイヤ４１に半田等を接着して形成されているが、例えば操作ワイヤ４１と一体的に形成してもよい。

＜第４実施形態＞
次に、本発明のガイドワイヤの第４実施形態について説明する。

図８は、本発明のガイドワイヤの第４実施形態を示す縦断面図である。
以下、図８に示すガイドワイヤ１Ｃについて説明するが、前記第１実施形態のガイドワイヤ１との相違点を中心に説明し、同様の事項については、その説明を省略する。

本実施形態のガイドワイヤ１Ｃでは、ワイヤ本体２Ｃの構成が異なる以外は、前記第１実施形態のガイドワイヤ１と同様である。

図８に示すガイドワイヤ１Ｃのワイヤ本体２Ｃは、先端側に配置された第１のワイヤ２１Ｃと、第１のワイヤ２１Ｃの基端側に配置され、第１のワイヤ２１Ｃと溶接により接続された第２のワイヤ２２Ｃとで構成されている。

第１のワイヤ２１Ｃは、例えばＮｉ−Ｔｉ合金等の超弾性合金で構成されている。前述の第１実施形態でも述べたように、これにより、ガイドワイヤ１Ｃは、その先端部１１に十分な柔軟性と曲げに対する復元性が得られ、複雑に湾曲・屈曲する血管に対する追従性が向上し、より優れた操作性が得られる。

一方の第２のワイヤ２２Ｃは、第１のワイヤ２１Ｃの構成材料より弾性率（ヤング率（縦弾性係数）、剛性率（横弾性係数）、体積弾性率）が大きい材料であるステンレス鋼で構成されている。これにより、第２のワイヤ２２Ｃに適度な剛性（曲げ剛性、ねじり剛性）が得られ、ガイドワイヤ１Ｃがいわゆるコシの強いものとなって押し込み性およびトルク伝達性が向上し、より優れた挿入操作性が得られる。

＜第５実施形態＞
次に、本発明のガイドワイヤの第５実施形態について説明する。

図９は、本発明のガイドワイヤの第５実施形態を示す縦断面図である。
以下、図９に示すガイドワイヤ１Ｄについて説明するが、前記第１実施形態のガイドワイヤ１との相違点を中心に説明し、同様の事項については、その説明を省略する。

本実施形態のガイドワイヤ１Ｄでは、ワイヤ本体２Ｄの構成およびコイル３Ｄの配置が異なる以外は、前記第１実施形態のガイドワイヤ１と同様である。

図９に示すガイドワイヤ１Ｄでは、ワイヤ本体２Ｄは、樹脂材料で構成されている。このような樹脂材料としては、特に限定されず、例えば、ポリウレタン、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体等のポリオレフィン、ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素系樹脂、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリイミド、エチレン−酢酸ビニル共重合体、エチレン−エチレンアクリレート共重合体、ＡＢＳ樹脂、ＡＳ樹脂、ブタジエン−スチレン共重合体、ポリイソプレン、ポリブタジエン等が挙げられ、これらのうちの１種または２種以上を組み合わせて用いることができる。

コイル３Ｄは、ガイドワイヤ１Ｄの長手方向のほぼ全域に設けられており、その先端側を除いて、ワイヤ本体２Ｄに埋設されている。また、コイル３Ｄの先端部は、固定材料１００によって操作ワイヤ４１の先端部４１１に固定されている。このようなガイドワイヤ１Ｄでは、コイル３Ｄのワイヤ本体２Ｄから露出した部位が形状変化部３４として機能する。

以上、本発明のガイドワイヤを図示の各実施形態について説明したが、本発明は、これらに限定されるものではなく、ガイドワイヤを構成する各部は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のものと置換することができる。また、任意の構成物が付加されていてもよい。また、各実施形態を適宜組み合わせることもできる。

また、前述した実施形態では、第１の状態が自然状態であり、第２の状態が自然状態よりも形状変化部が収縮した状態である場合について説明したが、これに限定されず、逆に、第２の状態が自然状態であり、第１の状態が自然状態よりも形状変化部が伸長した状態であってもよい。

また、前述した実施形態では、コイルが操作ワイヤに固定される第１の部位と、ワイヤ本体に固定される第２の部位を、コイルの先端部と中間部に設定した構成について説明したが、これに限定されず、例えば、第１の部位をコイルの先端部、第２の部位をコイルの基端部に設定してもよいし、第１の部位をコイルの中間部、第２の部位を基端部に設定してもよい。

また、前述した実施形態では、ワイヤ本体が管状をなしている構成について説明したが、これに限定されず、例えば、ワイヤ本体は中実な線状をなしていてもよい。この場合には、ワイヤ本体の表面に、長手方向に沿って互いに離間する複数のガイド部を設け、各ガイド部に形成されたガイド孔に操作ワイヤを挿通したような構成とすることができる。

１、１Ａ、１Ｂ、１Ｃ、１Ｄ ガイドワイヤ
１１ 先端部
２、２Ｃ、２Ｄ ワイヤ本体
２１ 先端部
２１Ｃ 第１のワイヤ
２２Ｃ 第２のワイヤ
２２ 先端側開口
２３ 基端側開口
３、３Ｄ コイル
３ａ 線材
３１ 先端部（第１の部位）
３２ 中間部（第２の部位）
３３ 基端部
３４ 形状変化部
４ 形状変化手段
４１ 操作ワイヤ
４１１ 先端部
４１２ 基端部
５ 被覆層
６ 維持手段
７ 伸長限界規制手段
１００、１１０、１２０ 固定材料
６１、６２ 屈曲部
７１ 当接部
７１１ 外径一定部
７１２ 外径漸減部
８ 収縮限界規制手段
８１ 当接部
２０ バルーンカテーテル
２０１ バルーン
３０ ガイディングカテーテル
４０ 大動脈弓
５０ 右冠状動脈
６０ 右冠状動脈開口部
７０ 血管狭窄部

Claims (14)

1. 管状のワイヤ本体と、
   前記ワイヤ本体の先端部に設けられ、線材を巻回してなるコイルと、
   前記コイルの全部または一部を伸縮させる線状の操作部材と、
   を有するガイドワイヤであって、
   前記操作部材は、前記ワイヤ本体内に挿通され、先端部が前記ワイヤ本体の先端から突出しており、
   前記コイルは、前記操作部材の先端部に固定される第１の部位と、前記第１の部位よりも基端側の前記ワイヤ本体の先端部に固定される第２の部位と、前記コイルの前記第１の部位と前記第２の部位との間に位置し、前記ワイヤ本体および前記操作部材を相対的に摺動させると伸縮する伸縮部と、を有することを特徴とするガイドワイヤ。
2. 前記ワイヤ本体および前記操作部材を相対的に摺動させると、前記伸縮部が伸長した第１の状態と、前記伸縮部が収縮し、該伸縮部の剛性が前記第１の状態よりも高い第２の状態とに切り替えることができる請求項１に記載のガイドワイヤ。
3. 前記伸縮部は、前記第１の状態において、隣り合う前記線材同士が離間している請求項２に記載のガイドワイヤ。
4. 前記伸縮部は、前記第２の状態において、隣り合う前記線材同士が接触している請求項２に記載のガイドワイヤ。
5. 前記操作部材は、前記第１の状態と前記第２の状態との間で、前記伸縮部の剛性を任意に変化させることができる請求項２ないし４のいずれかに記載のガイドワイヤ。
6. 前記伸縮部は、前記第１の状態および前記第２の状態のそれぞれの状態で、直線状をなしている請求項３ないし５のいずれかに記載のガイドワイヤ。
7. 前記伸縮部は、前記第１の状態のときには湾曲しており、前記第２の状態のときには直線状をなしている請求項３ないし５のいずれかに記載のガイドワイヤ。
8. 前記伸縮部の形状を維持する維持手段を有している請求項１ないし７のいずれかに記載のガイドワイヤ。
9. 前記維持手段は、前記操作部材が前記ワイヤ本体の内壁と接触することにより発生する摩擦力で前記伸縮部の形状を維持する請求項８に記載のガイドワイヤ。
10. 前記操作部材は、該操作部材の長手方向の途中に屈曲した屈曲部を有し、前記屈曲部が前記内壁と接触する請求項９に記載のガイドワイヤ。
11. 前記伸縮部の伸長限界を規制する伸長限界規制手段を有している請求項１ないし１０のいずれかに記載のガイドワイヤ。
12. 前記操作部材は、基端側に前記ワイヤ本体の基端から突出し、前記第１の状態のときに前記ワイヤ本体の基端に当接する当接部を有し、
    前記伸長限界規制手段は、前記当接部を前記第１のワイヤの基端に当接させることにより、前記伸縮部の伸長限界を規制する請求項１１に記載のガイドワイヤ。
13. 前記伸縮部の収縮限界を規制する収縮限界規制手段を有している請求項１ないし１２のいずれかに記載のガイドワイヤ。
14. 前記第１の部位は、前記コイルの先端部に設けられている請求項２ないし１３のいずれかに記載のガイドワイヤ。

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