JP2010528809A - 均圧装置、レセプタクル、及び方法 - Google Patents

Abstract

流体容器（１６）を備え、バイアル等のレセプタクル（１２）に取り付けて流体容器（１６）と前記レセプタクル（１２）との間の均圧を可能にする均圧装置（１０）である。均圧装置（１０）は、均圧装置（１０）をレセプタクル（１２）に取り付けた時に、流体容器（１６）内部又は外部への流体連通を提供するように配置された流路（１８）を備える。均圧装置（１０）は、更に、流体入口（２０）を介して流体が流体容器（１６）内部へ流動することを可能にすると共に流体入口（２０）を介して流体が流体容器（１６）外部へ流動することを防止する一方向弁（２８）を含む流体入口（２０）と、フィルタ（３４）を含む時に流体容器（１６）内部又は外部へ流動する流体を濾過可能となるように配置されたフィルタ収納手段（３０）とを備える。

Description

本発明は、流体容器、即ち、液体及び／又は気体容器を備え、バイアル等のレセプタクルに取り付けて流体容器とレセプタクルとの間の均圧を可能にする均圧装置に関する。本発明は、更に、こうした均圧装置を備えたレセプタクルに関する。

薬物を調製及び投与する際には、医療及び薬理関係者等の人々が有毒物質に晒されるリスクを最小化、或いは好ましくは排除するために配慮がなされてきた。呼吸可能な空気に有毒物質が漏れ出すリスクを低減するために、セーフティボックス、キャビネット、又はアイソレータを使用して薬物を調製する場合が多い。

しかしながら、こうした設備は、多くの空間を必要とし、携帯不可能であり、設置、維持、及び修理に費用がかかる。

一部の薬物は、投与前に溶解又は希釈が必要であり、これには、ある容器から、粉末又は液体状態の薬物が入った密封されたバイアルへ、例えば針を用いて、溶媒を移送することが含まれる。バイアル内部と周囲の外気との間に何らかの圧力差が存在する場合、バイアルから針を引き抜く際、及び針がバイアル内部にある間に、薬物は、気体の状態で、或いはエアロゾル化を経て、不注意に外気へ放出される恐れがある。

この問題は、薬物の調製中にバイアルに取り付け可能な均圧装置を使用することで、排除又は少なくとも最小化し得る。均圧装置は、バイアルの内部と連通した気体容器を備え、バイアルとの間で気体又は液体の注入又は吸引を行う時に、バイアルの内部において圧力の上昇も真空も発生し得ない状態を確保する。気体容器には、使用前に清浄化又は滅菌した空気を充填し、塵、花粉、菌類、バクテリア、及び他の望ましくない物質といった空気中の粒子によりバイアルの内容物が汚染されない状態を確保する。

本発明の目的は、流体容器、即ち、液体及び／又は気体容器を備え、バイアル等のレセプタクルに取り付けて流体容器とレセプタクルとの間の均圧を可能にする改良された均圧装置を提供することである。

この目的は、請求項１の特徴を備えた均圧装置により達成され、均圧装置は、流体容器と、均圧装置をレセプタクルに取り付けた時に、流体容器内部又は外部への流体連通を提供するように配置された流路とを備える。均圧装置は、更に、流体入口であって、流体入口を介して流体が流体容器内部へ流動することを可能にすると共に流体入口を介して流体が流体容器外部へ流動することを防止する一方向弁を含む流体入口を備える。均圧装置は、更に、フィルタを含む時に流体容器内部又は外部へ流動する流体を濾過可能となるように配置されたフィルタ収納手段を備える。

均圧装置は、濾過された流体がレセプタクルの内部又は外部へ（一時的に高い圧力を有するのが流体容器かレセプタクルかに応じて）流動することを可能にすることで、流体容器及びレセプタクル内の圧力を均等化する。均圧装置は、これにより、毒性薬物等の物質のレセプタクル内部又は外部への安全且つ信頼性の高い注入又は吸引を可能にすると同時に、呼吸可能な空気を物質が汚染するリスクを少なくとも最小化又は排除する、単純な閉鎖システムを提供する。

本発明の一実施形態によれば、フィルタ収納手段は、取り外し可能又は取り外し不可能なフィルタを備える。一例として、メッシュサイズ０．２μｍのフィルタを使用して、そのサイズ以上の粒子及び微生物を実質的に全て除去し得る。フィルタは、塵、花粉、菌類、又はバクテリア等の気体中の粒子を除去し、これにより、こうした気体中の粒子がバイアル内部の物質を汚染するリスクを排除又は少なくとも低減する高性能微粒子空気（ＨＥＰＡ）フィルタ等のような微粒子空気フィルタの滅菌又は無菌化フィルタであってもよい。均圧装置は、同じ種類又は異なる種類の複数のフィルタを備え得ることに留意されたい。

本発明の一実施形態によれば、フィルタ収納手段は、流体入口内の一方向弁の上流又は下流に位置し、フィルタ収納手段がフィルタを備える時、流体が流体容器へ流入する際に、流体を濾過可能となる。本発明の別の実施形態によれば、フィルタ収納手段は、流路内に位置し、フィルタ収納手段がフィルタを備える時、流体が流体容器からレセプタクルへ流入する際に、流体を濾過可能となる。
本発明の別の実施形態によれば、流体容器は、空気容器である。
本発明の他の実施形態によれば、流体入口は、外気、即ち滅菌されていない空気と連通するように配置される。外気は均圧装置内の滅菌又は無菌化フィルタを使用して装置内において清浄化可能であるため、流体容器に清浄化された空気を充填するために、無菌環境も、余分な設備も、清浄な空気の供給も必要としない。したがって、本発明による均圧装置には、清浄化された流体を、殆どあらゆる場所において、単純な方法及び低いコストにより充填又は補充し得る。

本発明の別の実施形態によれば、流体容器は、空気袋等の柔軟部、即ち、柔軟性のある又は膨張性のある材料を含む部分を含み、その部分の容積は、流体容器内へ流体を引き込むことで増加させ、流体容器から流体を吸引することで減少させることが可能となる。しかしながら、流体容器は、少なくとも部分的には、剛体の非圧縮性材料により構成し得る。
本発明の一実施形態によれば、一方向弁は、フィルタ収納手段又はフィルタと一体的に形成される。

本発明の他の実施形態によれば、フィルタ収納手段は、流体容器から取り外し可能である。

本発明の別の実施形態によれば、均圧装置は、注射器等の注入器に対する均圧装置の取り付け用のバヨネット結合部、ルアーロック、又はスナップフィット機構等の接続手段、及び／又は、レセプタクルに対する均圧装置の取り付け用のスナップフィット機構等の接続手段を備える。

本発明の一実施形態によれば、流体容器の少なくとも一部は、接続手段と一体的に、例えば同じ材料から形成され、材料は、ポリエチレン又はポリプロピレン、アクリロニトリルブタジエンスチレン（ＡＢＳ）、ポリカーボネート、ポリエステル、又は他の任意の適切な材料等の熱可塑性材料にしてよい。

本発明の他の実施形態によれば、流体容器は、接続手段から取り外し可能である。
本発明は、更に、本発明の実施形態の何れかによる均圧装置を備えたレセプタクルに関する。
本発明の一実施形態によれば、均圧装置の少なくとも一部は、キャップ又は密封手段等、レセプタクルの少なくとも一構成要素と一体的に形成される。

本発明による均圧装置は、特に薬物の調製又は投与中の均圧装置として使用されるが、これに限定されるものではない。

バイアルへの取り付け前の本発明の一実施形態による均圧装置を示す図である。 バイアルへの取り付け後の本発明の一実施形態による均圧装置を示す図である。 本発明の第一の実施形態による流体容器の一部を示す図である。 本発明の第二の実施形態による均圧装置の一部を示す図である。 本発明の第二の実施形態による均圧装置の一部を示す図である。 本発明の第三の実施形態による流体容器の一部を示す図である。 本発明の第三の実施形態による流体容器の一部を示す図である。 本発明の第四の実施形態による均圧装置の一部を示す図である。 本発明の第四の実施形態による均圧装置の一部を示す図である。 本発明の第四の実施形態による均圧装置の一部を示す図である。 本発明の第五の実施形態による均圧装置の一部を示す図である。 本発明の第五の実施形態による均圧装置の一部を示す図である。 本発明の第五の実施形態による均圧装置の一部を示す図である。

以下、非限定的な例により、次の添付図面を参照して本発明を更に説明する。
図面は一定の縮尺で描かれておらず、特定の特徴部の寸法は、わかりやすくするために誇張されていることに留意されたい。

図１は、固体、液体、又は気体の医薬用、生物学的、又は獣医学的物質を収容したバイアル１２に取り付けられる前の、本発明の一実施形態による均圧装置１０を示している。バイアル１２は、キャップ１４及び／又は弾性ストッパ又は膜により密封される。均圧装置１０は、容積可変の気体容器１６を備える。気体容器１６は、均圧装置１０の本体に結合されたプラスチックパラボラのような相対的に剛体の材料を含んでいる第一の部分１６ａと、第一の部分１６ａに気密状態で取り付けられた薄く透明なプラスチックフィルム等の相対的に柔軟な材料を含む第二の部分１６ｂとを備える。

例えば、気体容器１６は、圧縮及び膨張可能な蛇腹として設計できる。気体容器１６の容積は、これにより増減可能となる。図１に示した装置は部分的に圧縮可能な気体容器１６を備えるが、本発明の他の実施形態において、気体容器１６は、気体容器の容積が変更可能となるように、円筒と、その内部に配置されたピストンとを備えることができる。

或いは、気体容器１６は、手動で膨張及び収縮可能な蛇腹により構成できる。図１に示した気体容器１６は、完全に膨張させた状態で図示される。図２の太い点線は、気体容器１６が排出後に完全に萎んだ状態にある時の柔軟部１６ｂの位置を示している。

気体容器１６は、レセプタクルの用途又はサイズに応じて１ｃｍ^３以下、１リットル以上までの容積を有する場合があり、一方向バルブとフィルタ収納手段とを含む少なくとも一つの気体入口２０を備える。均圧装置１０は、例えば、直径１乃至４ｃｍ、容積５０ｃｍ^３のバイアル１２の首部に均圧装置１０を取り付けるためのスナップフィット機構等の接続手段２２を備え、この場合、気体容器の容積は、完全に膨張させた状態で５０ｃｍ^３にし得る。

均圧装置１０は、当然ながら、任意のサイズ及び容積のレセプタクルに取り付けるための寸法にし得る。均圧装置１０は、更に、均圧装置１０がバイアル１２に接続された時に、気体容器１６とバイアル１２の内部との間に気体連通を提供するように配置された流路１８を備える。図１は、更に、バイアル１２への流体の注入或いはバイアル１２からの流体の吸引を行うために使用し得る注射器２６を示している。

図２は、取り外し可能又は取り外し不可能な状態でバイアル１２に取り付けられ、注射器２６の針２６ａが均圧装置１０を介してバイアル１２の内部へ挿入された後の図１に示した均圧装置１０を示している。流体のバイアル１２への注入又はバイアル１２からの吸引が行われる際には、均圧装置の流路１８により、気体は、バイアル１２の内部から気体容器１６へ、或いは気体容器１６からバイアル１２へ流動可能となり、これにより、バイアル１２の内部と気体容器１６内との圧力が均等化されるが、しかしながら、気体は気体容器１６から出られなくなる。

これにより、バイアル１２での針２６ａの挿入又は引き抜き中、或いは針２６ａがバイアル１２に挿入されている間に、バイアル１２内部の任意の物質が気体の状態で、或いはエアロゾル化を経て、外気に放出されるリスクは、排除又は少なくとも低減される。また、バイアル１２内部の圧力の増加のためバイアル１２が変形し、こうした変形により、例えば、バイアルの壁からのバイアルのキャップ１４の離脱のため、バイアルの内容物の漏出が発生するリスクも排除又は低減される。

図３は、図１及び図２に示した気体容器１６の非圧縮部１６ａを示す。この気体容器の部分１６ａは、気体入口２０を介して気体が気体容器１６へ流入することを可能にすると共に、気体入口２０を介して気体が気体容器１６から流出することを防止する一方向弁２８を含む気体入口２０を備える。気体入口２０は、更に、一方向弁２８の上流に位置したフィルタ収納手段３０を備える。気体入口２０は、外気と連通するように配置される。

フィルタ収納手段３０にフィルタが配置された時、外気は、気体容器１６へ流入する際に濾過される。フィルタは、細孔サイズ０．２μｍの微粒子空気フィルタ等、任意の適切な市販のフィルタでよい。図示した実施形態において、一方向弁２８は、フィルタ収納手段３０と一体的に形成される。この一体型ユニットは、気体容器１６との着脱が可能又は不可能であってよい。気体容器１６は、更に、気体容器１６内部及び外部への気体連通路を提供する流路１８を備える。

図３に図示した実施形態は、気体容器のプラスチックパラボラ１６ａに滑動可能に装着された一体型の一方向弁２８及びフィルタ収納手段３０のユニットを含む。一方向弁２８は、開口部２８ｂを覆うと共に、開位置において開口部２８ｂを露出するように配置された弾性シース２８ａを備える。気体容器１６外部の圧力が気体容器１６内部の圧力を上回る時、一体型一方向弁２８及びフィルタ収納手段３０のユニットは、気体容器１６の内部に向かう方向で、半径方向内側へ押され、弾性シース２８ａは、ストッパ２８ｃに接して収縮し、開口部２８ｂを露出して、濾過空気が気体容器１６に入ることを可能にする。

反対に、気体容器１６内部の圧力が気体容器１６外部の圧力を上回る時、一体型一方向弁２８及びフィルタ収納手段３０のユニットは、気体容器１６の外部に向かう方向で、半径方向外側へ押されるように配置され、これにより、弾性シース２８ａは、延長して開口部２８ｂを覆い、それ以上の気体が空気入口２０を介して気体容器１６に入ることを防止する。一方向弁２８は、気体容器１６内部の圧力が大気圧等の所定の圧力を下回った時に、バイアル１２内部の圧力がバイアル１２外部の圧力と釣り合った状態に維持するために、フィルタ収納手段３０を介して、開口部２８ｂから気体容器１６内へ外気を引き込むように配置される。或いは、一方向弁２８は、手動で開閉されるように配置可能である。

図４及び図５は、本発明の第二の実施形態による均圧装置１０の一部を示す。均圧装置は、レセプタクルへの取り付け用の接続手段２２と、注射器等の注入器への取り付け用の接続手段２３、即ち、バヨネット結合部と、プラスチックパラボラ１６ａ及びプラスチックパラボラ１６ａに取り付けられた柔軟部（図示せず）を含む気体容器１６とを備える。フィルタは、空気入口２０（図４及び図５においてフィルタ収納手段３０の後ろに隠れている）を介して気体容器１６に入る気体を濾過するために、フィルタ収納手段３０に配置し得る。

フィルタ収納手段３０は、例えば、ブロー成形又は真空成形処理により、気体容器１６のプラスチックパラボラ１６ａと一体的に形成されるか、或いは、例えば、超音波溶接等の連続溶接処理により、プラスチックパラボラ１６ａの内部表面に取り付けられる。超音波は、パラボラ１６ａのプラスチック及びフィルタ収納手段３０に内部摩擦を発生させ、これにより、パラボラ１６ａとフィルタ収納手段３０とを加熱するために使用される。加熱した表面は、その後、圧力を加えることで接合する。フィルタは、超音波溶接を使用して、フィルタ収納手段３０に恒久的に取り付けられる。

フィルタ及びフィルタ収納手段３０は、柔軟部が実質的に均一に膨張され、その膨張中に過度に伸長される部分が生じない状態が確保されるように配置するべきである。例えば、フィルタは、流入空気の方向に垂直に配置するのではなく、図４及び図５に示したように、流入空気の方向に対して角度をなして配置される。バイアル１２と気体容器１６との間を通過する流体を濾過できるように、第二のフィルタ収納手段を流路に配置してもよい。

図６は、本発明の第三の実施形態による均圧装置１０の一部の分解図を示す。気体容器１６は、パラボラ１６ａと、薄い透明フィルムを含む柔軟部１６ｂとを備える。気体容器１６は、空気入口２０を含み、一方向弁２８は、空気入口２０内に位置する。図７は、使用時の図６の均圧装置１０を示す。気体は、図７の矢印の方向で気体容器１６へ流入し、即ち、気体容器１６の部分２４にある開口部を通り、放射状の通路を介してフィルタ３４を通過して空気入口２０へ入り、一方向弁２８を抜けて気体容器の内部へ流入する。

図示した実施形態において開口部を含む部分２４は、気体容器１６から取り外し可能に配置してよく、或いは、例えば接着又は溶接により、固定的に取り付けてもよい。図７は、気体容器の内部又は外部への気体連通を提供する流路１８の口及び／又は流路１８に沿った他の任意の場所にフィルタ収納手段３０を配置し得ることを示している。

図８乃至図１０は、本発明の第四の実施形態による均圧装置１０の一部を示す。均圧装置１０は、パラボラ１６ａを含む気体容器と、均圧装置１０をレセプタに接続するための手段２２とを備える。気体容器１６は、接続手段２２から取り外し可能にし得る。気体容器１６は、例えば、バヨネット結合部又は他の任意の解放可能な結合手段を用いて、接続手段２２に取り付けられる。フィルタ収納手段３０は、気体容器１６と接続手段２２との間に配置される。

図１１乃至図１３は、本発明の第五の実施形態による均圧装置１０の一部を示す。均圧装置１０は、パラボラ１６ａと、均圧装置１０を注射器等の注入器に取り付けるための接続手段２３とを備える。パラボラ１６ａは、図示した実施形態において、接続手段２２及び２３と一体的に形成される。均圧装置１０は、フィルタ収納手段３０及び一方向弁２８を含む挿入部３６を備える。挿入部３６は、パラボラ１６ａの内部に取り外し可能又は取り外し不可能に取り付けられ、流路１８内におけるフィルタ収納手段３０及び／又は空気入口２０内における一方向弁２８の位置決めを容易にするために、ガイド手段を設けてもよい。

特許請求の範囲に含まれる本発明の他の変形は、当業者には明らかであろう。例えば、気体容器は、任意の形状及びサイズのものにしてよく、均圧装置がレセプタクルに取り付けられる時、レセプタクルに対して任意の適切な位置に設置されてよい。

Claims (16)

1. 流体容器（１６）を備え、バイアル等のレセプタクル（１２）に取り付けて前記流体容器（１６）と前記レセプタクル（１２）との間の均圧を可能にする均圧装置（１０）であって、
   前記均圧装置（１０）を前記レセプタクル（１２）に取り付けた時に、前記流体容器（１６）内部又は外部への流体連通を提供するように配置された流路（１８）を備え、
   流体入口（２０）であって、前記流体入口（２０）を介して流体が前記流体容器（１６）内部へ流動することを可能にすると共に前記流体入口（２０）を介して流体が前記流体容器（１６）外部へ流動することを防止する一方向弁（２８）を含む流体入口（２０）と、
   フィルタ（３４）を含む時に前記流体容器（１６）内部又は外部へ流動する流体を濾過可能となるように配置されたフィルタ収納手段（３０）と、を備えることを特徴とする均圧装置（１０）。
2. 前記フィルタ収納手段（３０）は、取り外し可能又は取り外し不可能なフィルタ（３４）を備えることを特徴とする、請求項１記載の均圧装置（１０）。
3. 前記フィルタ（３４）は、高性能微粒子空気（ＨＥＰＡ）フィルタのような微粒子空気フィルタ等の滅菌又は無菌化フィルタであることを特徴とする、請求項２に記載の均圧装置（１０）。
4. 前記フィルタ収納手段（３０）は、前記流体入口（２０）内の一方向弁（２８）の上流又は下流に位置し、前記フィルタ収納手段（３０）がフィルタ（３４）を備える時、流体が前記流体容器（１６）へ流入する際に、前記流体を濾過可能とすることを特徴とする、何れかの先行請求項記載の均圧装置（１０）。
5. 前記フィルタ収納手段（３０）は、前記流路（１８）内に位置し、前記フィルタ収納手段（３０）がフィルタ（３４）を備える時、流体が前記流体容器（１６）から前記レセプタクル（１２）へ流入する際に、前記流体を濾過可能とすることを特徴とする、請求項１乃至３の何れかに記載の均圧装置（１０）。
6. 前記流体容器（１６）は、空気容器であることを特徴とする、何れかの先行請求項記載の均圧装置（１０）。
7. 前記流体入口（２０）は、外気と連通するように配置されることを特徴とする、何れかの先行請求項記載の均圧装置（１０）。
8. 前記流体容器（１６）は、柔軟部（１６ｂ）を含むことを特徴とする、何れかの先行請求項記載の均圧装置（１０）。
9. 前記一方向弁（２８）は、前記フィルタ収納手段（３０）又はフィルタ（３４）と一体的に形成されることを特徴とする、何れかの先行請求項記載の均圧装置（１０）。
10. 前記フィルタ収納手段（３０）は、前記流体容器（１６）から取り外し可能であることを特徴とする、何れかの先行請求項記載の均圧装置（１０）。
11. レセプタクル（１２）に対する前記均圧装置（１０）の取り付け用の接続手段（２２）、及び／又は、注射器等の注入器に対する前記均圧装置（１０）の取り付け用の接続手段（２３）を備えることを特徴とする、何れかの先行請求項記載の均圧装置（１０）。
12. 前記流体容器の少なくとも一部（１６ａ）は、前記接続手段（２２、２３）と一体的に形成されことを特徴とする、請求項１１記載の均圧装置（１０）。
13. 前記流体容器（１６）は、前記接続手段（２２、２３）から取り外し可能であることを特徴とする、請求項１１記載の均圧装置（１０）。
14. 請求項１乃至１３の何れかに記載の均圧装置（１０）を備えることを特徴とするレセプタクル。
15. 前記均圧装置（１０）の少なくとも一部は、前記レセプタクル（１２）の少なくとも一構成要素と一体的に形成されることを特徴とする、請求項１４に記載のレセプタクル。
16. 薬物の調製又は投与中の均圧装置としての請求項１乃至１３の何れかに記載の均圧装置（１０）の使用。