JP2010528779A - 変形を矯正するための医療デバイスおよび方法 - Google Patents

Abstract

脊柱変形を矯正するためのシステム（１００）は、椎骨の一方の側に固定されるインプラント（１０４）と、椎骨の第２の側において脊椎の軸に沿って延びるロッド（１０２）とを含む。リールを含み得る調整部材（１０６）がロッド（１０２）に結合されている。ケーブルのような力方向付け部材（１０８）がロッド（１０２）と調整部材（１０６）との間で延びている。力方向付け部材（１０６）は、調整部材（１０６）方向に引き込み可能であって調整部材（１０６）から延出可能である。脊柱変形を矯正する方法は、インプラント、ロッド、該ロッドに結合される調整部材および、該ロッドと該調整部材との間に延出する力方向付け部材を設けるステップを備える。該調整部材は該調整部材方向に引き込み可能であって該調整部材から延長可能である。
【選択図】 図１

Description

［0001］本発明は、概して、解剖学的構造を調整するためのデバイスおよび方法に関する。より詳細には、本発明は、脊柱変形のような骨格変形を矯正するためのデバイスおよび方法に関する。

［0002］一部の脊柱疾患、異常、変形（例えば、脊柱側弯症）および損傷は、構造不安定性、神経もしくは脊髄損傷、疼痛または他の症状をもたらし得る。背部痛（例えば、脊柱と関連する疼痛または機械的背部痛）は、構造上の欠陥により、損傷により、または老化過程から経時的に引き起こされ得る。例えば、背部痛は、一部の骨または軟組織構造に対する繰り返しおよび／または高応力荷重あるいは一部の骨または軟組織構造の周囲での運動の増大によって頻繁に生じる。自然な老化過程は、脊柱または脊柱の周囲における構造的症状の中でも特に椎間板の変性、椎間板の高さの減少および脊柱の不安定を引き起こす。椎間板変性とともに脊柱の後方要素は椎間板の高さの減少により増大荷重を負い、その後、骨棘の形成および種々の安定化脊椎靱帯の肥厚で補償しようとする。椎間関節は増大荷重によって生じる関節炎的変化に起因する疼痛を発現し得る。更に、神経孔における骨棘および脊椎靱帯の肥厚は、脊柱管狭窄または脊柱管もしくは神経孔における神経根の衝突を引き起こし得る。また、脊柱側弯症は脊柱の種々の要素への不均衡な荷重を引き起こし得、矯正、安定化または固定を必要とし得る。

［0003］異常な脊椎運動によって生じる疼痛は、長い間、運動分節の固定によって処置されてきた。脊椎固定は疼痛を軽減するために脊椎を安定化する１つの方法である。一般的に、椎体前方または後方固定は刺激性運動から疼痛が生じる１つ以上の関節間の動きを阻止すると考えられている。通常、固定は、天然椎間板の除去、その結果生じる椎間腔への骨移植材の充填および、例えば、椎間固定ケージによる前方安定化もしくは後方安定化、例えば、ロッドおよびスクリューのような内部固定デバイスによる脊柱の支持を含む。通常、内部固定は椎間固定をなすための補助的手段である。脊椎固定を施行するための多くのタイプの脊椎インプラントが利用可能であり、Ｈａｒｒｉｎｇｔｏｎフック・ロッド、椎弓根スクリュー・ロッド、椎間固定ケージおよび椎弓板下ワイヤ（ｓｕｂｌａｍｉｎａｒ ｗｉｒｅ）が含まれる。

［0004］脊柱管狭窄痛または神経孔における神経根の衝突に由来する疼痛は、椎弓切除術および椎間孔拡大術によって処置されている。その後、後方脊椎はロッドおよびスクリュー固定で補強される場合がある。最近になり、外科医はウェッジインプラント（ｗｅｄｇｅ ｉｍｐｌａｎｔ）を用いて隣接棘突起を伸延する（ｄｉｓｔｒａｃｔｉｎｇ）ことによって脊柱管狭窄を軽減しようとしている。また、脊柱の不安定に起因する疼痛は、隣接椎骨の椎弓根を連結するゴムバンドを用いて後方脊椎の動的安定化によって処置されている。

［0005］脊柱が異常に捻転およびまたは湾曲した多くの脊柱変形が存在する。脊柱側弯症は典型的には脊柱の異常な側弯と考えられている。

［0006］脊柱側弯症の矯正は多くの方法にて試みられている。典型的には、矯正後に固定を行う。例えば、圧迫または伸延（ｄｉｓｔｒａｃｔｉｎｇ）ロッドが変形の湾曲弓部の上下に取り付けられるＨａｒｒｉｎｇｔｏｎロッドが用いられている。ロッドが延ばされると、脊椎は長手方向に延び、脊椎をまっすぐに伸展する。次に、脊椎は固定される。このデバイスおよび類似デバイスにおける矯正力は、脊髄損傷の可能性および上下取付け部位への高荷重を含む複数の欠点を有し得る伸延力（ｄｉｓｔｒａｃｔｉｏｎ ｆｏｒｃｅ）である。現在、伸延（ｄｉｓｔｒａｃｔｉｏｎ）および減捻（ｄｅｒｏｔａｔｉｎｇ）矯正力を付与するための分節フックおよびスクリュー固定が存在する。

［0007］ロッドに沿って複数の固定点にて脊椎がロッドにワイヤで結び付けられ、脊椎をロッドに引っ張るＬｕｑｕｅデバイスが用いられている。脊椎はワイヤによりロッドへ引っ張られ、次に、固定される。ロッド・スクリュー固定システムによる固定形態での前方処置および、固定を必要とせずに変形を矯正すると称する椎間板腔に跨るステープルを含む新技術も存在する。矯正力は圧迫の有無にかかわらない減捻（ｄｅｒｏｔａｔｉｏｎ）である。

［0008］一実施形態に従って、脊柱変形を矯正するためのシステムについて述べる。脊柱変形を矯正するためのシステムは、椎骨の第１の側に固定されるように構成された少なくとも１つのインプラントを含む。該システムは、椎骨の第２の側における、脊椎の軸に平行な軸にほぼ沿って延びるように構成されたロッドと、該ロッドに結合される少なくとも１つの調整部材を更に含む。該システムは、該インプラントと該調整部材との間で延びるように構成された少なくとも１つの力方向付け部材を更に含む。該力方向付け部材は、該調整部材方向に引き込み可能であって該調整部材から延出可能である。該実施形態の一態様では、該システムは複数のインプラントおよび複数の力方向付け部材を含む。そのような態様では、該システムは複数の調整部材を含み得、該力方向付け部材の各々は、該インプラントの１つと該調整部材の１つとの間で延びることができる。該実施形態の一態様では、該力方向付け部材はケーブルである。更なる態様では、該調整部材はリールを含む。そのような態様では、脊柱変形を矯正するためのシステムは、該リールを少なくとも部分的に取り囲むハウジングを含み得る。同じ態様において、該リールは該ロッドの軸に垂直な軸上に回転可能であり得る。あるいは、該リールは該ロッドの軸にほぼ一致した軸上に回転可能であり得る。更に同じ態様において、該システムは、該リールを回転させるように構成された少なくとも１つのギヤを含み得る。該実施形態の別の態様では、該システムは、少なくとも１つの該調整部材を駆動するように構成された埋め込み型モータを含む。そのような態様では、該モータはステッピングモータを含み得る。加えて、該システムは、該モータに動力を供給するように構成された埋め込み型動力源を含み得る。該実施形態の別の態様では、該インプラントは各々、椎骨の該第１の側における椎弓根への固定のために構成された第１の部分と、該第１の部分が椎弓根に固定されると、椎骨の該第２の側に延びるように構成された第２の部分とを含む。そのような態様では、該第１の部分は椎弓根スクリューであり得る。同じ態様において、該第２の部分は椎骨の棘突起を通り抜けるように構成され得る。該システムは、該力方向付け部材によって棘突起に付加される荷重を分散させるように構成された荷重分散部材を更に含み得る。

［0009］別の実施形態によれば、脊柱変形を矯正するためのシステムは、椎骨の所望の方向を確立するための手段、個々の椎骨に力を付加するための手段、該力付加手段に力を方向付けるための手段および該力方向付け手段を該方向確立手段方向に引っ込めるための手段を含む。該力を方向付けるための手段は、該力付加手段と該方向確立手段との間で延びる。該実施形態の一態様では、該システムは、該力方向付け手段を該方向確立手段から離れて引き伸ばすための手段を更に含む。

［0010］更に別の実施形態によれば、脊柱変形を矯正するためのシステムは、細長いロッドと、該ロッドに結合され、かつ該ロッドに沿って離間した複数の調整部材とを含む。該システムは、該調整部材に取り付けられ、かつ該調整部材によって該ロッド方向に引っ張られるように構成された複数の可撓性力方向付け部材を更に含む。該システムは複数のインプラントを更に含む。該インプラントは各々、脊椎の椎骨および該力方向付け部材に連結するように構成され、各々に対する複数の椎骨が、前記力方向付け部材および前記調整部材によって該ロッド方向に引っ張られることを可能にする。

［0011］更なる実施形態に従って、脊柱変形を矯正する方法について述べると、該方法は、椎骨の第１の側にインプラントを取り付けるステップと、脊椎の軸にほぼ平行に延びるように椎骨の第２の側にロッドを配置するステップとを備える。該方法は、該ロッドに沿って配置される少なくとも１つの調整部材を設けるステップと、該調整部材と該インプラントとの間で延びるように少なくとも１つの力方向付け部材を配置するステップとを更に備える。該方法は、該調整部材を用いて該少なくとも１つの力方向付け部材に力を付加し、これにより、椎骨を該ロッド方向に動かすステップを更に備える。該実施形態の一態様では、該力は経皮的に付加される。別の態様では、該力は非侵襲的に付加される。そのような態様では、該力はＨＦエネルギーを用いて付加され得る。そのような態様では、該力は埋め込み型動力源を用いて付加され得る。そのような態様では、該力は埋め込み型モータによって付加され得る。該実施形態の一態様では、該方法は、複数の椎骨の該第１の側に複数の該インプラントを取り付けるステップと、該ロッドに沿って配置される複数の該調整部材を設けるステップとを備える。そのような態様では、該方法は、前記調整部材と前記インプラントとの間に複数の該力方向付け部材を配置し、次に、該複数の力方向付け部材の各々に力を付加するステップを更に備える。そのような態様では、各力方向付け部材に異なる力が付加され得る。別の態様では、該力方向付け部材はワイヤである。更に別の態様では、該力方向付け部材はケーブルである。更なる態様では、該調整部材はリールを含む。そのような態様では、該方法は、該リールを少なくとも部分的に取り囲むハウジングを設けるステップを更に備え得る。同じ態様において、該リールは該ロッドの軸に垂直な軸上に回転可能であり得る。あるいは、該リールは該ロッドの軸にほぼ一致した軸上に回転可能であり得る。更にそのような態様では、該方法は、該リールを回転させるように構成された少なくとも１つのギヤを含み得る。該実施形態の別の態様では、該インプラントは、椎骨の該第１の側における椎弓根への固定のために構成された第１の部分と、該第１の部分が椎弓根に固定されると、椎骨の該第２の側に延びるように構成された第２の部分とを含む。そのような態様では、該第１の部分は椎弓根スクリューであり得る。同じ態様において、該第２の部分は椎骨の棘突起を通り抜けるように構成され得る。該方法は、該力方向付け部材によって棘突起に付加される荷重を分散させるように構成された荷重分散部材を更に含み得る。更なる態様では、該調整部材を用いて該力方向付け部材に力を付加することが、椎骨を該ロッド方向に動かすとともに椎骨を減捻させる（ｄｅｒｏｔａｔｅ）ように、該インプラントは椎骨上の複数位置に取り付けられる。

［0012］これより、本発明を例示するが限定することを意図しない種々の実施形態の図面を参照して本発明の上述および他の特徴について述べる。図面は以下の図を含む。

一実施形態による脊柱変形矯正システムの概略図である。 例示実施形態による固定デバイスを示す図１の一部分の拡大図である。 一実施形態による固定デバイスの斜視図である。 図３に示される固定デバイスの分解図である。 図３に示される固定デバイスの横部材の斜視図である。 椎骨に埋め込まれた状態にて示される、一実施形態による固定デバイスの頂面図である。 本発明の実施形態で用いることができる荷重分散部材の平面図を示している。 本発明の実施形態で用いることができる荷重分散部材の平面図を示している。 本発明の実施形態で用いることができる荷重分散部材の平面図を示している。 例示実施形態による調整機構を示す図１の一部分の拡大図である。 一実施形態による調整機構の概略図を示している。 一実施形態による調整機構の概略図を示している。 一実施形態による調整機構の概略図を示している。 一実施形態による調整機構の概略図を示している。 一実施形態による調整機構の概略図を示している。 更なる実施形態による脊柱変形矯正システムの概略図である。 例示実施形態による調整機構を示す図１４の一部分の拡大図である。 更なる実施形態による脊柱変形を矯正する方法を示すプロセス図である。

［0025］特定の好ましい実施形態について述べ、これを示す以下の説明および添付図は、解剖学的構造を調整するためのシステムが、本発明の種々の態様および特徴を含むようにとり得るいくつかの可能な構成を示すことを意図するものである。例示された実施形態は脊柱の側湾の矯正を示す。これに照らした実施形態の例示は、本発明の開示態様および特徴を特定の実施形態または脊柱側弯の矯正のみにおける使用に限定するものではない。本発明の開示態様および特徴が具体的な開示実施形態に限定されず、かつ本明細書で述べられる１つ以上の本発明の態様および特徴を含むシステムが、様々な適用での使用のために設計され得ることを当業者は認識するであろう。

［0026］本明細書で用いられるように、「垂直」という用語は、身体の矢状面とほぼ一致し、またはこれにほぼ平行（例えば、立位患者におけるまっすぐな脊柱の軸にほぼ平行）な方向を指す。「横」および「水平」という用語は、身体の横断面（または椎体の横断面）とほぼ一致し、またはこれにほぼ平行であって身体の矢状面に垂直（例えば、立位患者の脊柱を横断して左右に横行する）方向を指す。

［0027］本発明の好ましい実施形態は、患者における異常に湾曲した脊柱のような解剖学的構造を調整または矯正するための改良システムおよび方法を有効に提供する。一実施形態に従って、該システムは、患者の脊椎の片側に垂直軸に沿って配置され得るロッドを含む。該システムは、患者の脊椎の反対側に配置され得る１つ以上の固定デバイスまたはインプラントも含み、それらの各々は１つ以上の椎骨に挿入され、または取り付けられ得る。各インプラントと該ロッドとの間でコネクタが延びている。該ロッドに結合しているのはコネクタに結合された少なくとも１つの調整機構である。該調整機構の作動は該コネクタの長さを調整し、該コネクタおよび該コネクタの関連インプラントを通して個々の椎骨に付加される力の調整を可能にする。したがって、本発明の一部の実施形態は、個々の椎骨のような個々の構造体に可逆的に調整可能な力が付加されることを可能にし、必要に応じて引っ張りおよび緩みを可能にする。該システムの実施形態は、外科的に埋め込まれ、次に、漸進的な調整を付与するために低侵襲または非侵襲的処置により、必要な場合には、長時間にわたって締め付けられ（または緩められ）得る。実施形態は、固定の有無にかかわらずに用いられ得る、脊柱の変形を矯正するためのシステムも提供する。

［0028］これより図１を参照し、システム１００は安定化ロッド１０２、１つ以上のインプラント１０４、１つ以上の調整機構１０６および１つ以上のコネクタ１０８を含む。ロッド１０２は、概ね垂直方向に延び、矯正される湾曲の上下位置において個々の椎骨に固定される。例示ロッド１０２は周知の方法に従って脊椎の左側の横突起に取り付けられる。機能の中でも特に、該ロッドは脊椎の所望の方向を確立するのに役立つ。脊椎の湾曲がまっすぐに伸展されながら、ロッド１０２はロッド１０２の長さが脊椎の変化する長さに適合することができるように調整可能な長さを有することができる。該ロッドは入れ子式ロッドでよく、または該ロッドは該ロッドの全長を変更するために作動され得る回転可能なネジ山部分を含み得る。加えて、またはその代わりに、患部椎骨がロッド１０２方向に移動されながら、システム１００が脊椎の伸展に適合することを可能とするため、ロッド１０２は脊椎の湾曲の上下取付け点の一方または両方に対して移動可能であり得る。そのような構成は、脊椎の湾曲が矯正されながら、ロッド１０２および／または脊柱における座屈を有効に防止することができる。

［0029］インプラント１０４は、ロッド１０２から反対側の脊椎において脊椎の湾曲部内の個々の椎骨に固定されて示されている。インプラント１０４は、ロッド１０２方向に脊椎を横断して延びる横方向部分１１０を含む。図２により良く示されるように、横方向部分１１０は個々の椎骨の棘突起を通り抜けることができる。各横方向部分１１０はコネクタ１０８の１つに連結している。コネクタ１０８は、インプラント１０４の横方向部分１１０からロッド１０２に向かって横方向に延び、調整機構１０６を通してロッド１０２に連結されている。コネクタ１０８は、巻き取り（ｓｐｏｏｌｉｎｇ ｏｒ ｗｉｎｄｉｎｇ）タイプの調整機構１０６とともに用いることができるように、可撓性であることが好ましい。適切な可撓性コネクタ１０８は、モノフィラメントポリマー材料、マルチフィラメントポリマー材料（例えば、紐もしくはロープまたは類似物）、マルチフィラメント炭素もしくはセラミック繊維、ワイヤおよび多重撚り線を含む。ステンレス鋼またはチタンワイヤまたはロープは好適な材料の数例である。当然ながら、コネクタ１０８を作製するために多種多様な材料が用いられ得る。一実施形態では、それらの材料は好ましくは生体適合性であり、実際に、システム全体が生体適合性材料で作製されることが好ましい。

［0030］図３および４は一実施形態に従って構成されたインプラント２００を詳細に示す。インプラント２００は、椎弓根のような椎骨の一部に固定されるように構成された固定部２０２を含む。固定部２０２は、例えば、例示椎弓根スクリューのような椎骨の一部に係合可能な任意の好ましい構造を含み得る。インプラント２００は、固定部２０２の上端２０６に連結された横方向部分２０４も含む。横方向部分２０４は固定部２０２に対して概して垂直に配置される。固定部２０２は固定部２０２の上端２０６において、横方向部分２０４の第１の端部２１０を受容するように構成されたスロット２０８を含む。スロット２０８はセットスクリュー２１２を受容するようなサイズであり、セットスクリュー２１２は、横方向部分２０４の第１の端部２１０の頂部においてスロット２０８に係合すると、固定部２０２に対する横方向部分２０４の位置を固定する役割を果たす。セットスクリュー２１２に加え、またはその代わりに、固定部２０２に対する横方向部分２０４の更なる固定を付与するため、外部ナット２１８を用いることができる。当然ながら、当業者には理解されるように、固定部２０２と横方向部分２０４とを連結するために任意の好ましいカップリングを用いることができる。更に、特定の適用により、該インプラントは単一構造も有し得る。

［0031］コネクタ２１４は、本明細書で述べられるように、ロッドに結合された調整機構に連結するのに十分な量だけ、横方向部分２０４の第２の端部２１６から延びている。コネクタ２１４は、横方向部分２０４の第２の端部２１６の長さに沿って、且つ横方向部分２０４の第２の端部２１６を超えて延び、横方向部分２０４の第１の端部２１０に取り付けられ得る。あるいは、コネクタ２１４は横方向部分２０４の長さに沿って他の任意の位置に取り付けられ得る。コネクタ２１４は、例えば、上記に示されたケーブルまたはワイヤまたは別の材料を含んでもよく、例えば、溶接またはネジ固定によって任意の好ましい態様にて横方向部分２０４に固定され得る。図５は横方向部分２０４を更に詳細に示す。図に示されるように、横方向部分２０４は、固定部２０２における受容スロット２０８に係合するため、比較的幅の広い、ほぼ円盤状の第１の端部２１０を有し得る。当然ながら、横方向部分２０４の第１の端部２１０と固定部２０２の上端２０６とは、互いを適切な方向に誘導して係合させるため、他の任意の適切な協働的構成を有し得る。横方向部分２０４はコネクタ２１４がその中に延在し得る中空構造も有し得る。

［0032］これより図６を参照し、単一の椎骨に固定された、一実施形態によるインプラント３００が示されている。インプラント３００は例示椎骨の片側に固定された椎弓根スクリュー３０２を含む。横部材３０４は、椎弓根スクリュー３０２の頭部に好ましくは結合され、例示椎骨の棘突起を通って延びている。調整機構およびロッド（図６には図示せず）の反対側に、棘突起と横部材３０４との接触点において横部材３０４を取り囲み、または部分的に取り囲む荷重分散部材３０６が設けられ得る。

［0033］図７Ａ〜７Ｃは種々の実施形態による荷重分散要素を示す。要素４０２は棘突起との接触点の周囲に荷重を均一に分散するように構成された環状構造を有する。要素４０４は横部材を取り囲むように構成されたリングから延びる２つの翼部を含む。要素４０６はリングから延びる触手部を含む。これらのような構成は、棘突起の比較的大きい表面積にわたって荷重を分散することに加え、椎弓板に荷重を配分するためにも用いられ得る。当然ながら、荷重分散要素は、棘突起を通って延びる横部材によって棘突起に加えられる力の集中を低減し、その力を椎骨の他の部分に（例えば、椎弓板に）配分し、かつ／あるいは横部材を棘突起に固定するのに適した他の任意の構成を有し得る。加えて、骨に接触する荷重分散要素側は、椎骨への延長部の確実な取付けを達成するためのバーブ（ｂａｒｂ）、フィン、ピンまたは他の類似構造のような特徴を含み得る。

［0034］例示実施形態は、概して椎骨の棘突起を通って延びる横部材を有するインプラントを含み、したがって、個々の椎骨上の複数位置において固定されるインプラント例を示すが、本発明の実施形態は、個々の椎骨上の単一位置のみに固定されるインプラントも含む。例えば、一実施形態によるインプラントは隣接椎骨の棘突起間に延びるように構成された横部材も含み得る。そのような実施形態では、横部材は、ケーブル、テザー、クラスプ（ｃｌａｓｐ）、クランプ、スクリュー、ヒンジまたは他の好適な手段によって隣接棘突起の一方または両方に場合により固定され得る。加えて、例示実施形態は、概して単一の椎骨に固定された各インプラントを示すが、実施形態は複数の椎骨に固定されるように構成された１つ以上のインプラントも含み得る。本発明の実施形態で用いられ得るインプラントおよびロッドの更なる例は、同時係属米国出願第１１／１９６，９５２号に示されており、その開示内容はその全体が本明細書に組み込まれる。多点固定の１つの利点は、インプラントを通して椎骨に並進力のみならず、回転力も付与する能力である。回転力の量は、椎骨軸とコネクタ１０８のインプラント１０４への取付け点との間の距離にある程度依存する。本開示は、任意所望の回転力および所望の並進力を得るため、その取付け点を選択し、または移動させることを意図するものである。

［0035］次に図８を参照して、図１に示される特定の調整機構１０６が更に詳細に示される。調整機構１０６は、リール５０２、リール５０２を取り囲む周方向ギヤ５０４および周方向ギヤ５０４と接触する垂直ギヤ５０６を含むのがよい。好ましくは、コネクタ１０８はリール５０２に取り付けられ、または係合される。ネジ頭５０８による垂直ギヤ５０６の作動は周方向ギヤ５０４を回転させ、これはリール５０２を回転させ、したがって、コネクタ１０８をリール５０２の周囲に巻き付ける（または、リール５０２が回転される方向により、巻き戻す）。リール５０２の締め付けはコネクタ１０８を調整機構１０６方向に引き込み、したがって、関連インプラント１０４（図８には図示せず）を該調整機構方向に引っ張る。リール５０２およびギヤ５０４，５０６はクランプ５１０に収容されている。調整機構１０６はロッド１０２に不動に固定され得、またはロッド１０２に対して可動であり得る。可動調整機構１０６は利点を付与し、例えば、脊椎がまっすぐに伸展し、したがって、延びながら、調整機構１０６がロッド１０２と比べた脊椎の相対運動に応じるために移動できる。可動調整機構１０６は、コネクタ１０８において最小量の張力を生じさせる位置であり、かつ矯正に理想的な位置でもあるインプラント１０４の真向かい点に移動する傾向もある。

［0036］調整機構はコネクタを引っ込め、繰り出すのに適した任意の態様にて構成され得る。図９〜１３は更なる実施形態による調整機構の例を示す。図９は、その周囲にコネクタ５２４が巻き付けられる単一のリールまたはギヤ５２２のみを含む調整機構５２０を示す。ギヤ５２２はロッド５２６の軸に垂直な軸上に沿って配置されている。ギヤ５２２はコネクタ５２４を引っ張り、または緩めるために直接作動され得る。図１０は更なる実施形態による調整機構５３０を示す。機構５３０は垂直ギヤ５３４を作動させるように構成されたバネ５３２を含む。垂直ギヤ５３４は、コネクタ５３８がその周囲に巻き付けられるリール５３６における周方向ギヤ５３５と接触している。そのような実施形態では、バネ５３２は患者の皮膚を穿刺する必要なしに、コネクタ５３８（そして、したがって、コネクタ５３８が取り付けられるインプラント）に漸進的な力を及ぼすことができる。図１１は別の実施形態による調整機構５４０を示す。機構５４０はモータ５４４を作動させるように構成された埋め込み型動力源５４２を含む。モータ５４４は、コネクタ５４８がその周囲に巻き付けられるリール５４６におけるギヤ５４５を駆動する。そのような実施形態では、モータ５４４は、システムの初期埋め込み後、患者の皮膚を穿刺する必要なしに、コネクタ５４８（そして、したがって、コネクタ５４８が取り付けられるインプラント）に漸進的な力を及ぼすように構成されることができる。例えば、モータ５４４は所定の速度（例えば、１日当たり３ｍｍ）にてコネクタ５４８を引き込むように構成され得る。一部の実施形態では、モータ５４４は経時的に漸増量にてコネクタ５４８を引き込むように構成されたステッピングモータであり得る。他の実施形態では、モータ５４４はコネクタ５４８に所定量の張力を及ぼすように構成され得る。そのような実施形態は、コネクタ５４８における張力量を測定し、モータ５４４によって加えられる張力を適宜に調整するように構成された１つ以上のセンサ、コントローラおよび関連回路を含み得る。そのような実施形態は、患者の動作によって引き起こされる張力変動を許容するため、コネクタ５４８における張力量を時間平均化するように構成され得る。加えて、そのような実施形態は、１日を通して異なる時間にてコネクタ５４８における様々なレベルの張力を維持するように、例えば、覚醒時に低レベルの張力を、また、睡眠時に高レベルの張力を維持するように構成され得る。更に、複数のコネクタを通して複数の異なる椎骨に張力を加えるように構成された多重調整機構を含む実施形態では、各調整機構は、特定の適用の必要性により、各調整機構の関連コネクタにおいて異なるレベルの張力を維持するように構成され得る。図１２は一層更なる実施形態による調整機構５５０を示す。機構５５０は、ロッド５５１に結合され、第２のギヤ５５４を回転させるように構成された第１のギヤ５５２を含む。第２のギヤ５５４は、コネクタ５５８が取り付けられたリール５５６に接触している。第２のギヤ５５４の回転はリール５５６を回転させ、これにより、コネクタ５５８をロッド５５１方向に（またはロッド５５１から）引き込む（または繰り出す）。第１のギヤ５５２は、外部ＨＦ送信コイル５６０による遠隔作動のために構成された電気モータ５５９によって駆動される。そのような構成は患者の皮膚を穿刺せずにコネクタ５５８の埋め込み後調整を可能にする。遠隔作動のために構成された実施形態では、任意の好ましい外部エネルギー源、例えば、ＲＦエネルギー、ＨＦエネルギーまたは磁気エネルギーを用いることができる。図１３は、ロッド５７１に結合された、一層更なる実施形態による調整機構５７０を示す。機構５７０は、第１および第２のギヤ５７４，５７６によって作動されるリール５７２を含む。リール５７２は、脊椎の反対側におけるインプラントへ概して横方向に延びる第１のコネクタ５７８に取り付けられている。更にリール５７２に連結されているのは、ロッド５７１と概して平行に延びる第２のコネクタ５８０である。第２のコネクタ５８０は、第２の調整機構（図示せず）に連結され、機構５７０の締め付けが第２の調整機構の締め付けも生じさせるように構成される。当然ながら、単一調整点を用いて多重インプラントシステムが調整され得るように、そのようなシステムに更なる調整機構が結合され得る。

［0037］種々の例示実施形態では、コネクタ１０８が、インプラント１０４が位置している椎骨に向かって概してロッドに対して直角に延びるように、調整機構１０６はロッドに沿って位置していることが示されている。これは好ましい実施形態であるが、ロッド１０２の軸とコネクタ１０８との間の角度が９０度以外、例えば、４５度、６０度、７５度または他の非直角であるように、調整機構１０６がロッド１０２に沿って位置し得ることも意図される。あるいは、調整機構１０６を動かされる椎骨に隣接して（または反対側に）ロッド１０２に沿って位置付ける代わりに、調整機構１０６はより遠隔に、例えば、ロッド１０２の端部に位置し得る。その構成では、コネクタは、所望の角度にて、例えば、ロッド１０２に対して概して直角にインプラント１０４からロッド１０２へ依然として延び得るが、それから方向を変え（例えば、滑車上を通り超え、またはロッドにおける穴を通り抜けることにより、図示せず）、次に、ロッドと並び、またはロッドの内側にて、ロッドと平行し、または同軸にて調整機構１０６へ延び得る。

［0038］次に図１４を参照して、別の実施形態によるシステム６００が示されている。システム６００は、安定化ロッド６０２、１つ以上のインプラント６０４、１つ以上の調整機構６０６および１つ以上のコネクタ６０８を含む。インプラント６０４は１つおきの椎骨に取り付けられて示されている。適用の特定の必要性により、インプラント６０４は脊椎の湾曲部におけるすべての椎骨または一部の選択椎骨に固定され得る。図１５は１つの調整機構６０６の拡大図を示す。調整機構６０６は、本明細書で述べられるギヤ／リール機構（図１５には見えず）を取り囲むハウジング６１０を含む。ハウジング６１０は、ギヤ／リール機構を作動させるように構成されたネジ頭６１４を露出するように構成された開口部６１２を含む。そのような構成は、ギヤ／リール機構と周囲生体組織とを引き離しながらギヤ／リール機構６０６の作動を可能にする。

［0039］実施形態は脊柱変形を矯正する方法も含む。以下の方法の説明は一部の意図される外科手技に関連するが、述べられる方法ステップのすべてが必須であり、または述べられる方法ステップが明示される態様と同一に実施されねばならないということが示唆されるべきではないことに留意されたい。また、本開示は本質的に例示的である。一部の実施形態では、個々の椎骨は、患者の脊椎の異常な湾曲（例えば、患者の脊椎の側湾）を矯正するための術前計画に基づいて標的にされる。術前計画はｘ線もしくはＣＴスキャンの精査および患者の身体検査を含み得る。標的椎骨が特定されると、各標的椎骨にインプラントが外科的に固定される。各インプラントの固定は、患者の脊椎の片側において椎弓根内にインプラントの第１の部分を固定するステップと、同じまたは異なる椎骨の棘突起を通して該インプラントの第２の部分を挿入するステップと、該第１および第２の部分を連結するステップとを含み得る。標的椎骨の所望の方向を確立するため、患者の脊椎の反対側に垂直に延びるロッドが外科的に固定される。インプラントと同数（即ち、標的椎骨と同数）の調整機構が、該ロッドに可動または不動に固定される。各調整部材と各調整部材の対応するインプラントとの間にコネクタが配置される。次に、該コネクタ（そして、したがって、標的椎骨）を該ロッド方向に引っ張るため、該調整機構が作動される。該調整機構は該コネクタの締め付けおよび緩みを可能にし、したがって、力の付加は可逆的である。該調整機構は術者によって適切と見なされるように締め付け、または緩められ得、次に、セットスクリューのような固定機構で固定される。各椎骨上の複数点に結合されたインプラントを有する実施形態では、該コネクタへの張力の付加は標的椎骨に回転力も及ぼし、したがって、椎骨が該ロッド方向に引っ張られながら脊椎を減捻させる。

［0040］調整機構に対して初期調整がなされると、標準的な外科的処置を用いて手術部位がふさがれる。次に、患者は定期的（例えば、３〜６カ月毎）に検査され、適切な場合、更なる調整がなされる。調整機構の構成により、各調整機構を作動させるためにドライバの通過を可能にする経皮的穿刺によって埋め込み後調整がなされ得る。遠隔作動のために構成された調整機構を含む実施形態では、患者の皮膚を穿刺する必要なしに調整がなされ得る。調整される特定の解剖学的構造により、調整は各レベルまたは調整機構において異なってもよく、異なる力または力ベクトルが脊椎の異なる椎骨または部分に付加され得る。したがって、側弯脊柱の湾曲および回転異常の両方は調整機構の多重連続調整によって矯正され得る。所望の場合、脊柱の変形が取り除かれ、または臨床的に許容可能な状態まで縮小した後、該システムは取り出され（ｅｘｐｌａｎｔｅｄ）得る。

［0041］脊柱変形を矯正する方法が図１６に示されている。ステップ７０２において、椎骨の第１の側にインプラントが取り付けられる。ステップ７０４において、ロッドが調整部材と該インプラントとの間で延びるように、椎骨の第２の側にロッドが配置される。ステップ７０６において、該ロッドに結合される調整部材が設けられる。ステップ７０８において、該調整部材と該インプラントとの間で延びるように、力方向付け部材が配置される。ステップ７１０において、該調整部材を用いて該力方向付け部材に力が付加され、これにより、椎骨を該ロッド方向に動かす。

［0042］本発明の実施形態は椎骨の固定の有無にかかわらずに用いられ得る。例えば、実施形態に従って、脊椎の一部の椎骨は、初期もしくは後の調整後または取り出し（ｅｘｐｌａｎｔａｔｉｏｎ）後、スクリュー、フックおよび／またはロッドシステムを用いて周知の処置により固定され得る。あるいは、一部またはすべての椎骨は非固定状態に置かれ得る。

［0043］本発明は、特定の好ましい実施形態および実施例に照らして開示されたが、本発明が、具体的に開示された実施形態を超え、本発明の他の代替実施形態および／または使用ならびに本発明の明らかな改変例および同等例まで及ぶことが当業者には理解されるであろう。特に、本発明のシステムは特に好ましい実施形態に照らして述べられたが、当業者は、本発明の開示内容に照らして該システムの一部の利点、特徴および態様が様々な他の適用において実現され得ることを理解するであろう。例えば、例示された脊柱側弯矯正への適用において特に有用であるが、当業者は、本明細書で述べられた原理および利点を、脊柱後弯症、脊椎すべり症、脊椎運動分節の緩みのような他の脊柱疾患および他の脊柱のアラインメントもしくは荷重の障害の改善または矯正を含むがこれに限定されない様々な他の適用に容易に導入することができる。

［0044］加えて、当業者には理解されるように、脊椎構造以外の解剖学的構造における張力を調整するために実施形態による１つ以上の調整機構を用いることができる。例えば、本発明の実施形態は、固定構造と解剖学的構造との間の張力、緩みまたは距離を調整するために構成・使用され得る。そのような実施形態の例には、例えば、十字靱帯損傷を矯正するために大腿骨と脚の脛骨との間に調整可能な靱帯を設け、尿失禁の処置のために骨盤または恥骨と膀胱または尿道との間に調整可能なスリングを設け、子宮脱の処置のために骨（例えば、骨盤）と子宮との間に調整可能なアタッチメントを設け、いびきまたは閉塞性睡眠時無呼吸の処置のために下顎または舌骨と舌または他の上気道構造との間に調整可能なアタッチメントを設け、調整可能なフェイスリフトまたはアイリフトを可能にするために頭蓋骨と顔の軟部組織との間に調整可能なリフティング機構を設けることが含まれる。

［0045］加えて、述べられた本発明の種々の態様および特徴が、別個に、組み合わされ、または互いに置き換えられて実施され得、かつ特徴および態様の種々の組合せおよびサブコンビネーションがなされ得、それでも本発明の範囲内に含まれることが意図される。したがって、本明細書で開示された本発明の範囲が、上述の特定の開示実施形態に限定されるべきではないことが意図される。

Claims (39)

1. 椎骨の第１の側に固定されるように構成された少なくとも１つのインプラントと、
   脊椎の軸に平行な軸にほぼ沿って椎骨の第２の側において延びるように構成されたロッドと、
   前記ロッドに結合された少なくとも１つの調整部材と、
   前記少なくとも１つのインプラントと前記調整部材との間で延びるように構成され、前記調整部材方向に引き込み可能であって前記調整部材から延出可能な少なくとも１つの力方向付け部材と、
   を備える、脊柱変形を矯正するためのシステム。
2. 複数の前記インプラントおよび複数の前記力方向付け部材を備える、請求項１に記載のシステム。
3. 当該システムが複数の前記調整部材を含み、
   各前記力方向付け部材が、１つの前記インプラントと１つの前記調整部材との間で延びている、請求項２に記載のシステム。
4. 前記力方向付け部材がケーブルである、請求項１に記載のシステム。
5. 前記調整部材がリールを備える、請求項１に記載のシステム。
6. 前記リールを少なくとも部分的に取り囲むハウジングを更に備える、請求項５に記載のシステム。
7. 少なくとも１つの前記調整部材を駆動するように構成された埋め込み型モータを更に備える、請求項１に記載のシステム。
8. 前記モータがステッピングモータである、請求項７に記載のシステム。
9. 前記モータに動力を供給するように構成された埋め込み型動力源を更に備える、請求項７に記載のシステム。
10. 前記リールが、前記ロッドの軸に垂直な軸上に回転可能である、請求項５に記載のシステム。
11. 前記リールが、前記ロッドの軸にほぼ一致した軸上に回転可能である、請求項５に記載のシステム。
12. 前記リールを回転させるように構成された少なくとも１つのギヤを更に備える、請求項５に記載のシステム。
13. 前記インプラントが、椎骨の前記第１の側における椎弓根への固定のために構成された第１の部分と、前記第１の部分が椎弓根に固定されると、椎骨の前記第２の側に延びるように構成された第２の部分とを備える、請求項１に記載のシステム。
14. 前記第１の部分が椎弓根スクリューである、請求項１３に記載のシステム。
15. 前記第２の部分が、椎骨の棘突起を通り抜けるように構成された、請求項１３に記載のシステム。
16. 前記力方向付け部材によって棘突起に付加される荷重を分散させるように構成された荷重分散部材を更に備える、請求項１５に記載のシステム。
17. 椎骨の所望の方向を確立するための手段と、
    個々の椎骨に力を付加するための手段と、
    前記力付加手段と前記方向確立手段との間で延びる、前記力付加手段に力を方向付けるための手段と、
    前記力方向付け手段を前記方向確立手段方向に引っ込めるための手段と、
    を備える、脊柱変形を矯正するためのシステム。
18. 前記力方向付け手段を前記方向確立手段から離れて引き伸ばすための手段を更に備える、請求項１７に記載のシステム。
19. 細長いロッドと、
    前記ロッドに結合され、かつ前記ロッドに沿って離間した複数の調整部材と、
    前記調整部材に取り付けられ、かつ前記調整部材によって前記ロッド方向に引っ張られるように構成された複数の可撓性力方向付け部材と、
    各々が脊椎の椎骨および前記力方向付け部材に連結するように構成され、各々に対する複数の椎骨が、前記力方向付け部材および前記調整部材によって前記ロッド方向に引っ張られることを可能にする複数のインプラントと、
    を備える、脊柱変形を矯正するためのシステム。
20. 脊柱変形を矯正する方法であって、
    椎骨の第１の側にインプラントを取り付けるステップと、
    脊椎の軸にほぼ平行に延びるように椎骨の第２の側にロッドを配置するステップと、
    前記ロッドに沿って配置される少なくとも１つの調整部材を設けるステップと、
    前記調整部材と前記インプラントとの間で延びるように少なくとも１つの力方向付け部材を配置するステップと、
    前記調整部材を用いて前記少なくとも１つの力方向付け部材に力を付加し、これにより、椎骨を前記ロッド方向に動かすステップと、
    を備える方法。
21. 前記力が経皮的に付加される、請求項２０に記載の方法。
22. 前記力が非侵襲的に付加される、請求項２０に記載の方法。
23. 前記力がＨＦエネルギーを用いて付加される、請求項２２に記載の方法。
24. 前記力が埋め込み型動力源を用いて付加される、請求項２２に記載の方法。
25. 前記力が埋め込み型モータによって付加される、請求項２４に記載の方法。
26. 複数の椎骨の前記第１の側に複数の前記インプラントを取り付けるステップと、
    前記ロッドに沿って配置される複数の前記調整部材を設けるステップと、
    前記調整部材と前記インプラントとの間に複数の前記力方向付け部材を配置するステップと、
    続いて、前記複数の力方向付け部材の各々に力を付加するステップと
    を備える、請求項２０に記載の方法。
27. 前記力方向付け部材の各々に異なる力が付加される、請求項２６に記載の方法。
28. 前記力方向付け部材がワイヤである、請求項２０に記載の方法。
29. 前記力方向付け部材がケーブルである、請求項２０に記載の方法。
30. 前記調整部材がリールを備える、請求項２０に記載の方法。
31. 前記リールを少なくとも部分的に取り囲むハウジングを設けるステップを更に備える、請求項３０に記載の方法。
32. 前記リールが、前記ロッドの軸に垂直な軸上に回転可能である、請求項３０に記載の方法。
33. 前記リールが、前記ロッドの軸にほぼ一致した軸上に回転可能である、請求項３０に記載の方法。
34. 前記リールを回転させるように構成された少なくとも１つのギヤを更に備える、請求項３０に記載の方法。
35. 前記インプラントが、椎骨の前記第１の側における椎弓根への固定のために構成された第１の部分と、前記第１の部分が椎弓根に固定されると、椎骨の前記第２の側に延びるように構成された第２の部分とを備える、請求項２０に記載の方法。
36. 前記第１の部分が椎弓根スクリューである、請求項３５に記載の方法。
37. 前記第２の部分が、椎骨の棘突起を通り抜けるように構成された、請求項３５に記載の方法。
38. 前記力方向付け部材によって棘突起に付加される荷重を分散させるように構成された荷重分散部材を更に備える、請求項３７に記載の方法。
39. 前記調整部材を用いて前記力方向付け部材に力を付加することにより、椎骨を前記ロッド方向に動かすとともに椎骨を減捻させるよう、前記インプラントが椎骨上の複数位置に取り付けられる、請求項２０に記載の方法。

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