JP2010213740A - 生体内成分測定システム、処理装置用キットおよび標識部材 - Google Patents

Abstract

【課題】処理領域に対して収集部材を容易に位置決めすることが可能で、かつ、使用者の負担を軽減することが可能な生体内成分測定システムを提供する。
【解決手段】この生体内成分測定システム１は、穿刺具１００と、微細針チップ１０１の通過を許容するように装着部１２０ａから底面部１２２を貫通する貫通孔１２３が形成されたスキンガイド１２０と、底面部１２２に接着された器具側接着面３１１（３２１）と器具側接着面３１１（３２１）の底面部１２２に対する接着力よりも大きな接着力で皮膚５００に接着可能な皮膚側接着面３１２（３２２）とを有し、底面部１２２上で通路の位置を示すようにスキンガイド１２０に保持された位置決めテープ３００と、位置決めテープ３００により示された皮膚５００上の位置に付着することにより組織液を収集する収集部材４００と、生体内成分を測定する測定装置２００とを備える。
【選択図】図１

Description

この発明は、生体内成分測定システム、処理装置用キットおよび標識部材に関し、特に、生体の皮膚から組織液を収集する生体内成分測定システム、生体の皮膚から組織液を収集するのに用いられる処理装置用キットおよび標識部材に関する。

従来、生体の皮膚から組織液を収集する方法が知られている（たとえば、特許文献１参照）。

上記特許文献１には、皮膚に粒子を衝突させて皮膚に微小経路を形成した後、皮膚の微小経路が形成された処理領域に組織液を収集するための閉塞包帯（収集部材）を付着させることによって、組織液を収集する組織液収集方法が開示されている。しかしながら、この組織液収集方法では、微小経路が形成された処理領域を目視により確認するのが困難であると考えられるので、処理領域に対して閉塞包帯を位置決めし難いという問題点がある。また、上記特許文献１には、処理領域に対する閉塞包帯の位置決めについて何ら記載されていない。

そこで、従来、処理領域に対して収集部材を容易に位置決めすることが可能な技術が知られている（たとえば、特許文献２参照）。

上記特許文献２には、組織液を収集する抽出カートリッジを装着可能な本体部と、皮膚に微細孔を形成する穿刺具の位置決めを行う受け部と、受け部を使用者の腕に取り付けるためのベルト部とを備えた血糖値分析装置（生体内成分測定システム）が開示されている。この受け部は、皮膚を露出させるための開口部を有し、穿刺具により微細孔が形成された皮膚の処理領域が開口部から露出されるように構成されている。また、本体部は、ヒンジにより受け部に回動可能に取り付けられており、受け部に対して回動されることによって、装着された抽出カートリッジが皮膚の処理領域上に配置されるように構成されている。これにより、処理領域に対して抽出カートリッジ（収集部材）が容易に位置決めされる。そして、ベルト部により受け部が腕に取り付けられた状態で抽出カートリッジ（収集部材）により組織液の抽出が行われる。

特表２００５−５１３４２８号公報 特開２００７−２３６８４４号公報

しかしながら、上記特許文献２では、皮膚に微細孔を形成する穿刺具の位置決めを行う受け部をベルト部により腕に取り付ける必要があるので、ベルト部の装着が必要な分、使用者に負担が掛かるという問題点がある。

この発明は、上記のような課題を解決するためになされたものであり、この発明の１つの目的は、処理領域に対して収集部材を容易に位置決めすることが可能で、かつ、使用者の負担を軽減することが可能な生体内成分測定システム、処理装置用キットおよび標識部材を提供することである。

課題を解決するための手段および発明の効果

この発明の第１の局面による生体内成分測定システムは、微細針チップを皮膚に向けて移動させて当接させることにより皮膚の所定の領域に微細孔を形成する処理装置と、処理装置の一端に装着するための装着部と、生体に対して処理装置を位置決めする位置決め部とを含み、処理装置によって微細針チップが皮膚に向かって移動する場合に、微細針チップの通過を許容するように装着部から位置決め部を貫通する通路が形成されたガイド部材と、位置決め部の生体対向面に接着された第１接着面と、第１接着面の背面に第１接着面の生体対向面に対する接着力よりも大きな接着力で皮膚に接着可能な第２接着面とを有し、位置決め部の生体対向面上で通路の位置を示すようにガイド部材に保持された標識部材と、標識部材により示された皮膚上の位置に付着することによって、皮膚から組織液を収集する収集部材と、収集部材により収集された組織液に含まれる生体内成分を測定する測定装置とを備える。

この第１の局面による生体内成分測定システムでは、上記のように、生体に対して処理装置を位置決めする位置決め部を含み、処理装置によって微細針チップが皮膚に向かって移動する場合に、微細針チップの通過を許容するように装着部から位置決め部を貫通する通路が形成されたガイド部材と、位置決め部の生体対向面に接着された第１接着面と第１接着面の背面に第１接着面の生体対向面に対する接着力よりも大きな接着力で皮膚に接着可能な第２接着面とを有し、位置決め部の生体対向面上で通路の位置を示すようにガイド部材に保持された標識部材とを設けることによって、処理装置にガイド部材を装着した後、ガイド部材の位置決め部の生体対向面上でガイド部材に保持された標識部材の第２接着面を皮膚に接着させた状態で、処理装置の微細針チップをガイド部材に形成された通路を通過するように皮膚に向けて移動させれば、皮膚上のガイド部材の通路に対応する位置に微細孔を形成することができる。そして、標識部材の第２接着面の皮膚に対する接着力が第１接着面のガイド部材の生体対向面に対する接着力よりも大きいので、処理装置に装着されたガイド部材を皮膚から離間させると、標識部材は皮膚上に残存される。この際、位置決め部の生体対向面上で通路の位置を示すようにガイド部材に保持されていた標識部材は、皮膚上のガイド部材の通路に対応する位置を示すように皮膚上に配置される。これにより、皮膚上のガイド部材の通路に対応する位置に形成された微細孔の位置が標識部材により明確にされる。また、標識部材により示された皮膚上の位置に付着することにより、皮膚から組織液を収集する収集部材を設けることによって、標識部材により明確にされた微細孔の位置に対して収集部材を容易に位置決めすることができる。また、標識部材に皮膚に接着可能な第２接着面を設けることによって、皮膚に標識部材を容易に接着させることができるので、ベルトなどの装着器具を用いることなく標識部材を腕に取り付けることができる。これにより、使用者の負担を軽減することができる。したがって、この生体内成分測定システムでは、皮膚に形成された微細孔（処理領域）に対して収集部材を容易に位置決めすることができ、かつ、使用者の負担を軽減することができる。

この発明の第２の局面による処理装置用キットは、微細針チップを皮膚に向けて移動させて当接させることにより皮膚の所定の領域に微細孔を形成する処理装置の一端に装着される装着部と、生体に対して処理装置を位置決めする位置決め部とを含み、処理装置によって微細針チップが皮膚に向かって移動する場合に、微細針チップの通過を許容するように装着部から位置決め部を貫通する通路が形成されたガイド部材と、位置決め部の生体対向面に接着された第１接着面と、第１接着面の背面に第１接着面の生体対向面に対する接着力よりも大きな接着力で皮膚に接着可能な第２接着面とを有し、位置決め部の生体対向面上で通路の位置を示すようにガイド部材に保持された標識部材とを備える。

この第２の局面による処理装置用キットでは、上記のように、生体に対して処理装置を位置決めする位置決め部を含み、処理装置によって微細針チップが皮膚に向かって移動する場合に、微細針チップの通過を許容するように装着部から位置決め部を貫通する通路が形成されたガイド部材と、位置決め部の生体対向面に接着された第１接着面と第１接着面の背面に第１接着面の生体対向面に対する接着力よりも大きな接着力で皮膚に接着可能な第２接着面とを有し、位置決め部の生体対向面上で通路の位置を示すようにガイド部材に保持された標識部材とを設けることによって、処理装置にガイド部材を装着した後、ガイド部材の位置決め部の生体対向面上でガイド部材に保持された標識部材の第２接着面を皮膚に接着させた状態で、処理装置の微細針チップをガイド部材に形成された通路を通過するように皮膚に向けて移動させれば、皮膚上のガイド部材の通路に対応する位置に微細孔を形成することができる。そして、標識部材の第２接着面の皮膚に対する接着力が第１接着面のガイド部材の生体対向面に対する接着力よりも大きいので、処理装置に装着されたガイド部材を皮膚から離間させると、標識部材は皮膚上に残存される。この際、位置決め部の生体対向面上で通路の位置を示すようにガイド部材に保持されていた標識部材は、皮膚上のガイド部材の通路に対応する位置を示すように皮膚上に配置される。これにより、皮膚上のガイド部材の通路に対応する位置に形成された微細孔の位置が標識部材により明確にされる。また、標識部材により示された皮膚上の位置に付着することにより、皮膚から組織液を収集する収集部材を設けることによって、標識部材により明確にされた微細孔の位置に対して収集部材を容易に位置決めすることができる。また、標識部材に皮膚に接着可能な第２接着面を設けることによって、皮膚に標識部材を容易に接着させることができるので、ベルトなどの装着器具を用いることなく標識部材を腕に取り付けることができる。これにより、使用者の負担を軽減することができる。したがって、この処理装置用キットでは、皮膚に形成された微細孔（処理領域）に対して収集部材を容易に位置決めすることができ、かつ、使用者の負担を軽減することができる。

上記第２の局面による処理装置用キットにおいて、好ましくは、標識部材は、位置決め部の生体対向面上に配置された第１標識部材と、位置決め部の生体対向面上で通路の開口を挟んで第１標識部材と反対の位置に配置された第２標識部材とを含む。このように構成すれば、標識部材が皮膚上に残存された際に、第１標識部材および第２標識部材が皮膚上のガイド部材の通路に対応する位置を挟むように配置されるので、標識部材により、皮膚上のガイド部材の通路に対応する位置に形成された微細孔の位置をより明確にすることができる。

上記第２の局面による処理装置用キットにおいて、好ましくは、標識部材は、位置決め部の生体対向面上で通路の開口を略包囲する形状を有している。このように構成すれば、標識部材が皮膚上に残存された際に、標識部材が皮膚上のガイド部材の通路に対応する位置を略包囲するように配置されるので、標識部材により、皮膚上のガイド部材の通路に対応する位置に形成された微細孔の位置をより明確にすることができる。

上記第２の局面による処理装置用キットにおいて、好ましくは、微細孔が形成された領域に付着することにより皮膚から組織液を収集する収集部材をさらに備える。このように構成すれば、収集部材により、微細孔を介して皮膚から組織液を容易に収集することができる。

この場合、好ましくは、収集部材は、組織液を収集する収集部と、収集部を保持し、皮膚に接着可能な保持部とを含み、保持部が、収集部材位置決め部を有し、皮膚に接着された標識部材に対して収集部材位置決め部が位置決めされて接着されることにより、収集部が微細孔が形成された領域に付着するように構成されている。このように構成すれば、標識部材に対して保持部の収集部材位置決め部を位置決めするだけで、容易に収集部を微細孔が形成された領域に付着させることができる。

上記収集部材が収集部および保持部を含む構成において、好ましくは、収集部はゲルであり、保持部はフィルム状である。このように構成すれば、把持し難いゲルのような部材を収集部材として用いた場合でも、ゲルを保持するフィルム状の保持部を介してゲルを把持することができるので、容易に収集部を皮膚に付着させることができる。

上記収集部材が収集部および保持部を含む構成において、好ましくは、保持部は、不透湿性を有するとともに、皮膚に付着された収集部を覆うことが可能な大きさを有している。このように構成すれば、収集部を皮膚に付着させた状態で保持部により収集部を覆うことによって、皮膚に付着された収集部が乾燥してしまうのを抑制することができる。

上記第２の局面による処理装置用キットにおいて、好ましくは、標識部材は、シート状に形成されている。このように構成すれば、標識部材を皮膚に残存させる場合にも、標識部材がシート状で厚みが小さい分、使用者の負担をより軽減することができる。

この発明の第３の局面による標識部材は、微細針チップを皮膚に向けて移動させて当接させることにより皮膚の所定の領域に微細孔を形成する処理装置の一端に装着される装着部と、生体に対して処理装置を位置決めする位置決め部とを含み、処理装置によって微細針チップが皮膚に向かって移動する場合に、微細針チップの通過を許容するように装着部から位置決め部を貫通する通路が形成されたガイド部材に接着可能な標識部材であって、位置決め部の生体対向面に接着される第１接着面と、第１接着面の背面に皮膚に接着可能な第２接着面とを有するとともに、位置決め部の生体対向面上の通路の開口を略包囲する形状を有している。

この第３の局面による標識部材では、上記のように、位置決め部の生体対向面に接着される第１接着面と、第１接着面の背面に皮膚に接着可能な第２接着面とを設け、位置決め部の生体対向面上の通路の開口を略包囲する形状に形成することによって、第２接着面により、標識部材が皮膚上のガイド部材の通路に対応する位置を略包囲するように皮膚上に配置される。これにより、ガイド部材が装着された処理装置によって皮膚上のガイド部材の通路に対応する位置に微細孔を形成していれば、皮膚上の微細孔の位置が標識部材により明確にされるので、標識部材により明確にされた微細孔の位置に対して収集部材を容易に位置決めすることができる。また、皮膚に接着可能な第２接着面を設けることによって、皮膚に標識部材を容易に接着させることができるので、ベルトなどの装着器具を用いることなく標識部材を腕に取り付けることができる。これにより、使用者の負担を軽減することができる。したがって、この標識部材を用いれば、皮膚に形成された微細孔（処理領域）に対して収集部材を容易に位置決めすることができ、かつ、使用者の負担を軽減することができる。

本発明の第１実施形態による生体内成分測定システムの全体構成を示した斜視図である。 図１に示した第１実施形態による生体内成分測定システムの穿刺具の構成を示した断面図である。 図１に示した第１実施形態による生体内成分測定システムの測定装置の構成を示した平面図である。 図１に示した第１実施形態による生体内成分測定システムの測定装置の構成を示したブロック図である。 図１に示した第１実施形態による生体内成分測定システムのスキンガイドの底面部を示した斜視図である。 図１に示した第１実施形態による生体内成分測定システムの位置決めテープを示した平面図である。 図１に示した第１実施形態による生体内成分測定システムの位置決めテープの未使用時の状態を示した断面図である。 図１に示した第１実施形態による生体内成分測定システムの位置決めテープの構成を説明するための断面図である。 図１に示した第１実施形態による生体内成分測定システムの収集部材を示した平面図である。 図１に示した第１実施形態による生体内成分測定システムの収集部材を示した断面図である。 図１に示した第１実施形態による生体内成分測定システムの使用方法を説明するための断面図である。 図１に示した第１実施形態による生体内成分測定システムの使用方法を説明するための斜視図である。 図１に示した第１実施形態による生体内成分測定システムの使用方法を説明するための断面図である。 図１に示した第１実施形態による生体内成分測定システムの使用方法を説明するための平面図である。 図１に示した第１実施形態による生体内成分測定システムの使用方法を説明するための平面図である。 本発明の第２実施形態による生体内成分測定システムの位置決めテープの構成を示した斜視図である。 図１６に示した第２実施形態による生体内成分測定システムの位置決めテープを示した平面図である。 図１６に示した第２実施形態による生体内成分測定システムの収集部材を示した平面図である。 図１６に示した第２実施形態による生体内成分測定システムの収集部材の付着方法を説明するための平面図である。 本発明の第３実施形態による生体内成分測定システムの位置決めテープの未使用時の状態を示した断面図である。 図２０に示した第３実施形態による生体内成分測定システムの位置決めテープをスキンガイドに接着させる接着方法を説明するための断面図である。 本発明の第１実施形態および第３実施形態の変形例を説明するための平面図である。 本発明の第１実施形態〜第３実施形態の変形例を説明するための平面図である。

以下、本発明の実施形態を図面に基づいて説明する。

（第１実施形態）
まず、図１〜図１０を参照して、第１実施形態による生体内成分測定システム１の構成について説明する。

本発明の第１実施形態による生体内成分測定システム１は、図１に示すように、穿刺具１００と、測定装置２００と、位置決めテープ３００と、収集部４００ａを含む収集部材４００とを備えている。

穿刺具１００は、滅菌処理された微細針チップ１０１（図２参照）を装着して、その微細針チップ１０１の微細針を生体の皮膚５００に当接させることによって、皮膚５００に体液の抽出孔（微細孔）を形成する装置である。そして、穿刺具１００により形成された生体の皮膚５００の微細孔から滲出した体液（組織液）を収集部４００ａにより収集し、収集した組織液を測定装置２００で測定することによってグルコース濃度を取得する。

穿刺具１００は、皮膚５００の角質層を貫通し、表皮内部と真皮との境界付近までは到達するが、真皮の深部までは到達しない深さの複数の微細な孔を形成するように構成されている。この穿刺具１００は、図１および図２に示すように、筐体１１０と、スキンガイド１２０と、アレイチャック１３０（図２参照）と、スプリングストッパ１４０（図２参照）と、リリース機構１５０と、イジェクタ１６０と、メインスプリング１７０（図２参照）と、スプリング１８０ａおよび１８０ｂ（図２参照）とを備えている。なお、スプリング（メインスプリング１７０、スプリング１８０ａおよび１８０ｂ）を除いた６つの部材（筐体１１０、スキンガイド１２０、アレイチャック１３０、スプリングストッパ１４０、リリース機構１５０およびイジェクタ１６０）は、それぞれ、樹脂により形成されている。

筐体１１０は、図２に示すように、内部にアレイチャック１３０、スプリングストッパ１４０、リリース機構１５０、イジェクタ１６０、メインスプリング１７０およびスプリング１８０ａ、１８０ｂを収容可能に構成されている。そして、筐体１１０の下部には、スキンガイド１２０を取り付けるための取付部１１１が設けられている。また、筐体１１０の上部には、イジェクタ１６０のボタン部１６１を露出させるための開口部１１２が設けられている。また、筐体１１０の側面には、リリース機構１５０のボタン部１５１を露出させるための開口部１１３が設けられている。

スキンガイド１２０は、図２に示すように、穿刺具１００に装着される装着部１２０ａ側に配置され、筐体１１０の取付部１１１が挿入される挿入孔１２１と、穿刺具１００による穿刺時に使用者（患者）の腕６００の皮膚５００（図１２参照）上に配置され、皮膚５００に対して穿刺具１００を位置決めする位置決め部として機能する底面部１２２と、スキンガイド１２０を装着部１２０ａから位置決め部として機能する底面部１２２まで貫通するように形成された貫通孔１２３とを含んでいる。この貫通孔１２３は、筺体１１０の内部に設けられたアレイチャック１３０、および、アレイチャック１３０に装着されて皮膚５００に微細孔を形成する後述の微細針チップ１０１の両方が通過するのを許容する大きさの孔径を有している。これにより、穿刺時に、アレイチャック１３０に装着された微細針チップ１０１を、アレイチャック１３０のＺ１方向への移動に伴ってスキンガイド１２０の貫通孔１２３を通過させて皮膚５００に接触させることが可能となる。

ここで、第１実施形態では、スキンガイド１２０は、底面部１２２の表面上に位置決めテープ３００を保持可能に構成されている。具体的には、底面部１２２は平坦面状に形成されており、位置決めテープ３００の後述する器具側接着面３１１（３２１）（図２参照）の粘着力によって、位置決めテープ３００と底面部１２２とが接着されている。また、底面部１２２には、シリコン系のコーティングが施されている。これにより、後述するように、底面部１２２と位置決めテープ３００の器具側接着面３１１（３２１）との接着力が、皮膚５００と位置決めテープ３００の後述する皮膚側接着面３１２（３２２）（図２参照）との接着力よりも小さくなる。

アレイチャック１３０は、図２に示すように、上下方向（Ｚ１およびＺ２方向）に移動可能に構成されている。また、アレイチャック１３０は、下端部に微細針チップ１０１を保持可能に構成されている。また、アレイチャック１３０は、後述するように、メインスプリング１７０により下方（Ｚ１方向）に付勢されている。また、アレイチャック１３０は、上端部近傍にリリース機構１５０の後述する固定部１５４と係合可能な係合部１３１を有している。アレイチャック１３０は、メインスプリング１７０の付勢力に抗して上方（Ｚ２方向）に移動されることによって、係合部１３１がリリース機構１５０の固定部１５４に係合するように構成されている。

スプリングストッパ１４０は、アレイチャック１３０を下方（Ｚ１方向）に付勢するメインスプリング１７０を支持するために設けられている。

リリース機構１５０は、ボタン部１５１と、支持軸１５２を回動中心として回動可能に構成された本体部１５３と、本体部１５３と一体的に回動される固定部１５４とを有している。固定部１５４は、メインスプリング１７０の下方（Ｚ１方向）への付勢力に抗して上方（Ｚ２方向）に移動されるアレイチャック１３０を固定する機能を有している。具体的には、固定部１５４は、アレイチャック１３０の係合部１３１と係合することによって、メインスプリング１７０による付勢力を受けた状態のアレイチャック１３０を固定するように構成されている。そして、リリース機構１５０は、ボタン部１５１が押下されることによって、本体部１５３がＰ１方向に回動されて、固定部１５４による係合部１３１との係合が解除されるように構成されている。これにより、アレイチャック１３０は、メインスプリング１７０の付勢力により下方（Ｚ１方向）に移動される。

また、イジェクタ１６０は、微細針チップ１０１をアレイチャック１３０に装着する際に用いられるチップ収容具（図示せず）をスキンガイド１２０の貫通孔１２３から排出する機能を有している。具体的には、イジェクタ１６０は、ボタン部１６１が押下されることによって、微細針チップ１０１を装着する際にスキンガイド１２０の貫通孔１２３に挿入されるチップ収容具を下方（Ｚ１方向）に押し出すように構成されている。

メインスプリング１７０は、アレイチャック１３０を下方（Ｚ１方向）に付勢するために設けられている。

スプリング１８０ａは、上方（Ｚ２方向）に押し上げられたイジェクタ１６０を下方（Ｚ１方向）に付勢する機能を有している。また、スプリング１８０ｂは、支持軸１５２を支点としてＰ１方向に回動されたリリース機構１５０の本体部１５３をＰ２方向に回動させるために設けられている。また、筐体１１０内部には、メインスプリング１７０の付勢力により下方（Ｚ１方向）に移動されたアレイチャック１３０を上方（Ｚ２方向）に押し返すための２つのスプリング（図示せず）が設けられている。これにより、下方（Ｚ１方向）に移動されたアレイチャック１３０が所定の位置を越えて下方（Ｚ１方向）に移動するのを抑制することが可能となり、その結果、微細針チップ１０１の微細針が腕６００に深く穿刺されるのを抑制することが可能となる。

測定装置２００は、図１、図３および図４に示すように、表示部２０１と、記録部２０２（図３および図４参照）と、解析部２０３（図３および図４参照）と、電源２０４（図３参照）と、センサチップ２１０（図１参照）および収集部４００ａ（図１参照）を設置するための設置部２０５と、設置部２０５に設置されたセンサチップ２１０に接続される電気回路２０６（図３および図４参照）と、使用者（患者）が測定装置２００を操作するための操作ボタン２０７（図３参照）と、タイマー部２０８（図４参照）とを備えている。

表示部２０１は、解析部２０３による測定結果および記録部２０２に記録されたデータなどを表示する機能を有している。記録部２０２は、過去のデータを保存するために設けられている。解析部２０３は、電気回路２０６の出力値に基づいて、グルコース濃度および電解質（ＮａＣｌ）濃度を算出する機能を有している。設置部２０５は、凹形状を有しており、センサチップ２１０および収集部４００ａを設置することが可能に構成されている。電気回路２０６は、図３に示すように、グルコース測定用回路２０６ａと、電解質測定用回路２０６ｂとを含んでいる。グルコース測定用回路２０６ａは、設置部２０５内に露出した端子２０６ｃおよび２０６ｄを含んでおり、電解質測定用回路２０６ｂは、設置部２０５内に露出した端子２０６ｅおよび２０６ｆを含んでいる。また、電気回路２０６は、グルコース測定用回路２０６ａと、電解質測定用回路２０６ｂとを切り替えるためのスイッチ２０６ｇを含んでいる。使用者（患者）は、操作ボタン２０７を操作することによりスイッチ２０６ｇを操作して、グルコース測定用回路２０６ａと、電解質測定用回路２０６ｂとを切り替えることが可能である。操作ボタン２０７は、スイッチ２０６ｇの切換、表示部２０１の表示の切換およびタイマー部２０８の設定などの操作をするために設けられている。タイマー部２０８は、グルコースの抽出を開始してから所定の時間で抽出を終了するために、使用者（患者）に抽出の終了時間を通知する機能を有している。

センサチップ２１０は、図１に示すように、プラスチック製の基板２１１と、基板２１１の上面上に設けられた一対のグルコース測定用電極２１２と、基板２１１の上面上に設けられた一対の電解質測定用電極２１３とを含んでいる。グルコース測定用電極２１２は、白金電極にＧＯＤ酵素膜（ＧＯＤ：グルコースオキシダーゼ）が形成された作用電極２１２ａと白金電極からなる対電極２１２ｂとからなり、電解質測定用電極２１３は、銀／塩化銀からなる作用電極２１３ａと銀／塩化銀からなる対電極２１３ｂとからなる。センサチップ２１０が測定装置２００の設置部２０５に設置された状態で、グルコース測定用電極２１２の作用電極２１２ａおよび対電極２１２ｂは、それぞれ、グルコース測定用回路２０６ａの端子２０６ｃおよび２０６ｄと接触するように構成されている。同様に、センサチップ２１０が測定装置２００の設置部２０５に設置された状態で、電解質測定用電極２１３の作用電極２１３ａおよび対電極２１３ｂは、それぞれ、電解質測定用回路２０６ｂの端子２０６ｅおよび２０６ｆと接触するように構成されている。

ここで、第１実施形態では、位置決めテープ３００は、図５および図６に示すように、シート状に形成された一対の両面テープ片３１０および３２０からなる。このように位置決めテープ３００をシート状に構成することによって、位置決めテープ３００が使用者（患者）の皮膚５００の動きに伴って変形され易くなるので、使用者（患者）の負担が軽減される。また、位置決めテープ３００は、皮膚５００に接着された状態で目視可能に構成されている。また、一対の両面テープ片３１０および３２０は、図５および図７に示すように、スキンガイド１２０の底面部１２２の表面上に貼り付けられている。具体的には、一対の両面テープ片３１０および３２０は、図７に示すように、それぞれ、器具側接着面３１１および３２１と、皮膚側接着面３１２および３２２とを有しており、器具側接着面３１１および３２１がスキンガイド１２０の底面部１２２に当接するように接着されている。また、器具側接着面３１１（３２１）および皮膚側接着面３１２（３２２）は、それぞれ、粘着性を有している。また、上記のように、スキンガイド１２０の底面部１２２には接着力が弱くなるシリコン系のコーティングが施されているので、器具側接着面３１１（３２１）とスキンガイド１２０の底面部１２２とは比較的小さい接着力で接着されている。また、皮膚側接着面３１２（３２２）は、使用者（患者）の皮膚５００に接着可能に構成されているとともに、皮膚側接着面３１２（３２２）と皮膚５００との接着力が器具側接着面３１１（３２１）とスキンガイド１２０の底面部１２２との接着力よりも大きくなるように構成されている。

また、一対の両面テープ片３１０および３２０は、図５に示すように、Ｘ方向に互いに距離Ｄ１（約３０ｍｍ）だけ隔ててスキンガイド１２０の底面部１２２に接着されている。また、一対の両面テープ片３１０および３２０は、取り囲む領域の略中央に微細針チップ１０１の微細針が移動されるようにスキンガイド１２０の底面部１２２に貼り付けられている。言い換えると、両面テープ片３１０および３２０は、底面部１２２の表面上でスキンガイド１２０の貫通孔１２３の開口を挟むようにして配置されている。すなわち、両面テープ片３１０および３２０は、スキンガイド１２０の貫通孔１２３の位置を示すようにスキンガイド１２０に保持されている。これにより、後述するように、位置決めテープ３００が皮膚５００に接着された際に、位置決めテープ３００に挟まれる領域の略中央に穿刺具１００による処理領域（微細孔が形成される領域）５１０（図６参照）が形成される。

また、一対の両面テープ片３１０および３２０は、それぞれ、図６に示すように、約２ｍｍのＸ方向の長さＡ１と約３２ｍｍのＹ方向の長さＢ１とを有する略矩形形状に形成されている。また、一対の両面テープ片３１０および３２０は、互いに対向する側の側辺に三角形状の切り欠き３１３および３２３が形成されている。２つの切り欠き３１３および３２３は、互いに対向するように各側辺の略中央に配置されている。

また、位置決めテープ３００は、図７に示すように、未使用時には、位置決めテープ３００が貼り付けられたスキンガイド１２０とともに処理装置用キットとしてフィルム３３０により包装されている。具体的には、スキンガイド１２０および位置決めテープ３００は、位置決めテープ３００の器具側接着面３１１（３２１）がスキンガイド１２０の底面部１２２に接着され、皮膚側接着面３１２（３２２）の表面全体が剥離紙３４０により覆われた状態で、フィルム３３０により包み込まれている。

また、剥離紙３４０の皮膚側接着面３１２（３２２）と当接する側の表面全体には、剥離を容易にするためのシリコン系のコーティングが施されている。これにより、剥離紙３４０と位置決めテープ３００の皮膚側接着面３１２（３２２）とは、比較的小さい接着力で接着される。また、剥離紙３４０の皮膚側接着面３１２（３２２）と当接する側とは反対側の表面は、フィルム３３０の内側表面に固定されている。これにより、図８に示すように、スキンガイド１２０および位置決めテープ３００をフィルム３３０内から取り出す際にフィルム３３０を剥がすと、剥離紙３４０がフィルム３３０とともに移動されて、位置決めテープ３００の皮膚側接着面３１２（３２２）から剥離される。なお、剥離紙３４０およびスキンガイド１２０の底面部１２２には、それぞれ、シリコン系のコーティングが施されているが、剥離紙３４０はスキンガイド１２０に比べて変形され易いので、剥離紙３４０の方が剥離され易い。したがって、フィルム３３０を剥がすことによって、位置決めテープ３００は、器具側接着面３１１（３２１）がスキンガイド１２０の底面部１２２に接着された状態で、粘着性を有する皮膚側接着面３１２（３２２）が露出される。

収集部材４００は、収集部４００ａと保持部４１０とを含んでいる。収集部４００ａは、ゲル部材からなり、穿刺具１００により形成された微細孔から滲出される組織液を収集する機能を有している。また、収集部４００ａは、図９に示すように、平面的に見て、約１２ｍｍのＸ方向の長さＡ２と約７ｍｍのＹ方向の長さＢ２とを有する略矩形形状に形成されている。また、収集部４００ａは、穿刺具１００による処理領域（微細孔が形成される領域）５１０（図６参照）よりも若干大きい平面形状を有している。また、収集部４００ａは、図９および図１０に示すように、上面（皮膚に接着される面の背面）全体が保持部４１０の略中央に付着されている。

保持部４１０は、フィルム状（薄膜状）に形成されるとともに、皮膚５００に接着可能な接着面４１１を有している。また、保持部４１０は、接着面４１１の表面上に収集部４００ａを保持している。また、保持部４１０は、接着面４１１が皮膚５００に接着されることによって、収集部４００ａを覆った状態で収集部４００ａを皮膚５００に付着させることが可能である。また、保持部４１０は、収集部４００ａを覆うことが可能な大きさを有し、約２８ｍｍのＸ方向の長さＡ３と約２８ｍｍのＹ方向の長さＢ３とを有する略矩形形状に形成されている。すなわち、保持部４１０のＹ方向の長さＢ３（約２８ｍｍ）は、一対の両面テープ片３１０および３２０の間のＸ方向の距離Ｄ１（約３０ｍｍ）（図６参照）よりも若干小さく形成されている。また、保持部４１０は、後述するように収集部材４００の位置決め部として機能する、一対の側辺の略中央にそれぞれ外側に突出する三角形状の突起部４１２、４１３を有している。２つの突起部４１２および４１３は、それぞれ、位置決めテープ３００の２つの切り欠き３１３および３２３に対応する形状に形成されている。また、保持部４１０は、不透湿性を有している。このように保持部４１０が不透湿性であるので、ゲル部材からなる収集部４００ａが乾燥してしまうのを抑制することが可能である。

また、保持部４１０の外周縁には、枠状でかつ平板状の、たとえばＰＥＴ樹脂からなる補強部材４２０が配置されている。補強部材４２０は、図９および図１０に示すように、保持部４１０の外周縁に沿って保持部４１０の接着面４１１の表面上に貼り付けられている。また、補強部材４２０は、フィルム状（薄膜状）の保持部４１０を補強するために設けられている。具体的には、補強部材４２０は、よれ易いフィルム状（薄膜状）の保持部４１０を略平坦状に広げるように構成されている。また、補強部材４２０は、保持部４１０に貼り付けられた側とは反対側の表面に粘着性を有し、皮膚５００に接着可能に構成されている。

次に、図１、図６〜８および図１０〜１５を参照して、生体内成分測定システム１の使用方法について説明する。

まず、図７に示すように、フィルム３３０により包装されたスキンガイド１２０およびスキンガイド１２０に貼り付けられた位置決めテープ３００をフィルム３３０から取り出す。具体的には、スキンガイド１２０の底面部１２２とは反対側の上面部側のフィルム３３０を剥がす。その後、図８に示すように、スキンガイド１２０の挿入孔１２１に穿刺具１００の筐体１１０の取付部１１１を挿入することによって、穿刺具１００にスキンガイド１２０を装着する。そして、スキンガイド１２０の底面部１２２側（位置決めテープ３００が配置された側）のフィルム３３０を剥がす。これにより、フィルム３３０に固定された剥離紙３４０が位置決めテープ３００の皮膚側接着面３１２（３２２）から剥離され、粘着性を有する皮膚側接着面３１２（３２２）が露出される。

次に、図１１に示すように、スキンガイド１２０の貫通孔１２３（図２参照）から微細針チップ１０１を挿入して、微細針チップ１０１を穿刺具１００のアレイチャック１３０（図２参照）に装着する。そして、図１１および図１２に示すように、位置決めテープ３００の皮膚側接着面３１２（３２２）が使用者（患者）の腕６００の皮膚５００に接着されるように、スキンガイド１２０の底面部１２２を使用者（患者）の腕６００の皮膚５００上に配置する。この状態で、穿刺具１００のボタン部１５１を押下することによって、微細針チップ１０１が位置決めテープ３００を超えて皮膚５００側（Ｚ１方向側）に突出される。これにより、使用者（患者）の腕６００の皮膚５００に微細孔が形成される。

その後、図１３に示すように、穿刺具１００およびスキンガイド１２０を皮膚５００から離間させる。これにより、皮膚側接着面３１２（３２２）と皮膚５００との接着力が器具側接着面３１１（３２１）とスキンガイド１２０の底面部１２２との接着力よりも大きくなるように構成されているので、位置決めテープ３００は皮膚５００に接着されたまま、スキンガイド１２０から剥離される。このようにして、図６および図１３に示すように、位置決めテープ３００は皮膚５００上に残存される。すなわち、穿刺具１００による処理時（微細孔の形成時）に位置決めテープ３００が皮膚５００に接着され、穿刺具１００による処理後に位置決めテープ３００がスキンガイド１２０から離脱されて皮膚５００に残存される。また、この際、位置決めテープ３００の一対の両面テープ片３１０および３２０は、取り囲む領域の略中央に穿刺具１００による処理領域（微細孔が形成される領域）５１０が配置されるように皮膚５００の表面上に接着される。

そして、図１４に示すように、接着面４１１（図１０参照）が皮膚５００に当接するように収集部４００ａを保持する保持部４１０を皮膚５００に接着させる。具体的には、保持部４１０の突起部４１２および４１３がそれぞれ位置決めテープ３００の切り欠き３１３および３２３に対向するように、保持部４１０を皮膚５００上に配置する。これにより、保持部４１０の略中央に保持された収集部４００ａが穿刺具１００による処理領域（微細孔が形成される領域）５１０を覆うように皮膚５００に付着される。すなわち、位置決めテープ３００および保持部４１０は、それぞれ、収集部４００ａを処理領域（微細孔が形成される領域）５１０に付着させるための、収集部材４００（収集部４００ａおよび保持部４１０）の位置決め部材として用いられる。

保持部４１０を皮膚５００に接着することによって、収集部４００ａを処理領域（微細孔が形成される領域）５１０に付着させた後、図１５に示すように、位置決めテープ３００（３１０、３２０）を皮膚５００から剥離する。これにより、収集部４００ａにより組織液を収集している間（約１時間）、皮膚５００上には収集部４００ａと保持部４１０だけが残存されることとなるので、位置決めテープ３００（３１０、３２０）を皮膚５００上に残存させたままの場合に比べて、使用者（患者）の負担が軽減される。

収集部４００ａにより組織液を収集し終えた後（収集部４００ａを処理領域５１０に付着させてから約１時間経過後）、図１に示すように、測定装置２００の設置部２０５にセンサチップ２１０を設置するとともに、センサチップ２１０の上面上に組織液を収集し終えた収集部４００ａを設置する。これにより、測定装置２００のグルコース測定用回路２０６ａ、センサチップ２１０のグルコース測定用電極２１２およびゲル部材からなる収集部４００ａによって第１回路が構成されるとともに、測定装置２００の電解質測定用回路２０６ｂ、センサチップ２１０の電解質測定用電極２１３およびゲル部材からなる収集部４００ａによって第２回路が構成される。

抽出したグルコース濃度を測定する場合には、操作ボタン２０７によりスイッチ２０６ｇをグルコース測定用回路２０６ａに切り替えるとともに、測定開始を指示する。これにより、所定の値の一定電圧が第１回路に印加され、電流計により検出された電流値が解析部２０３に入力される。ここで、検出される電流値は収集部４００ａに含まれるグルコース濃度に比例する。解析部２０３には、電流値とグルコース濃度との関係に基づく関数が記憶されており、解析部２０３により、記憶されている関数と入力された電流値とに基づいて、収集部４００ａ内のグルコース濃度が算出される。

さらに、第１実施形態においては、測定装置２００により収集部４００ａに含まれる電解質濃度を測定することが可能である。この場合、使用者（患者）は、操作ボタン２０７によりスイッチ２０６ｇを電解質測定用回路２０６ｂに切り替えるとともに、測定開始を指示する。これにより、所定の値の一定電圧が第２回路に印加され、第２回路内に発生した電解質由来の起電力が電圧計により検出され、検出された電圧値が解析部２０３に入力される。検出される電圧値は、収集部４００ａに含まれる電解質濃度に比例する。解析部２０３には、電圧値と電解質濃度との関係に基づく関数が記憶されており、解析部２０３により、記憶されている関数と入力された電圧値とに基づいて、収集部４００ａ内の電解質濃度が算出される。

その後、解析部２０３により、算出された電解質濃度に基づいてグルコース濃度が補正され、補正後のグルコース濃度が記録部２０２に記録される。そして、表示部２０１には、記録部２０２に記録された測定結果が表示される。

ここで、グルコース濃度を電解質濃度に基づいて補正する意義を説明する。グルコースは組織液に含まれた状態で収集部４００ａに蓄積されるが、体外に滲出される組織液の量は微細孔の形成状態に応じて変動するため、微細孔の形成状態を加味してグルコースを定量する必要がある。一方、電解質は体内において実質的に一定濃度で存在していると考えられるため、所定の抽出時間経過後に収集部４００ａに蓄積された電解質の濃度は、微細孔が大きければ高くなり、微細孔が小さければ低くなる。すなわち、電解質の濃度は、微細孔の形成状態を反映していると考えることができる。そこで、収集部４００ａに含まれる電解質濃度に基づいてグルコース濃度を補正することにより、微細孔の形成状態を反映した、より正確なグルコース濃度を求めることが可能となる。

第１実施形態では、上記のように、皮膚５００に対して穿刺具１００を位置決めする位置決め部として機能する底面部１２２を含み、穿刺具１００によって微細針チップ１０１が皮膚５００に向かって移動する場合に、微細針チップ１０１の通過を許容するように装着部１２０ａから底面部１２２を貫通する貫通孔１２３が形成されたスキンガイド１２０と、底面部１２２に接着された器具側接着面３１１（３２１）と器具側接着面３１１（３２１）の背面に器具側接着面３１１（３２１）の底面部１２２に対する接着力よりも大きな接着力で皮膚５００に接着可能な皮膚側接着面３１２（３２２）とを有し、底面部１２２上で貫通孔１２３の位置を示すようにスキンガイド１２０に保持された位置決めテープ３００とを設けることによって、穿刺具１００にスキンガイド１２０を装着した後、スキンガイド１２０の底面部１２２上でスキンガイド１２０に保持された位置決めテープ３００の皮膚側接着面３１２（３２２）を皮膚５００に接着させた状態で、穿刺具１００の微細針チップ１０１をスキンガイド１２０に形成された貫通孔１２３を通過するように皮膚５００に向けて移動させれば、皮膚５００上のスキンガイド１２０の貫通孔１２３に対応する位置に微細孔を形成することができる。そして、位置決めテープ３００の皮膚側接着面３１２（３２２）の皮膚５００に対する接着力が器具側接着面３１１（３２１）のスキンガイド１２０の底面部１２２に対する接着力よりも大きいので、穿刺具１００に装着されたスキンガイド１２０を皮膚５００から離間させると、位置決めテープ３００は皮膚５００上に残存される。この際、底面部１２２上で貫通孔１２３の位置を示すようにスキンガイド１２０に保持されていた位置決めテープ３００は、皮膚５００上のスキンガイド１２０の貫通孔１２３に対応する位置を示すように皮膚５００上に配置される。これにより、皮膚５００上のスキンガイド１２０の貫通孔１２３に対応する位置に形成された微細孔の位置が位置決めテープ３００により明確にされる。また、位置決めテープ３００により示された皮膚５００上の位置に付着することにより、皮膚５００から組織液を収集する収集部材４００を設けることによって、位置決めテープ３００により明確にされた微細孔の位置に対して収集部材４００を容易に位置決めすることができる。また、位置決めテープ３００に皮膚５００に接着可能な皮膚側接着面３１２（３２２）を設けることによって、皮膚５００に位置決めテープ３００を容易に接着させることができるので、ベルトなどの装着器具を用いることなく位置決めテープ３００を腕６００に取り付けることができる。これにより、使用者の負担を軽減することができる。したがって、皮膚５００に形成された微細孔（処理領域）に対して収集部材４００を容易に位置決めすることができ、かつ、使用者の負担を軽減することができる。

また、第１実施形態では、位置決めテープ３００として、スキンガイド１２０の底面部１２２上に配置された両面テープ片３１０と、底面部１２２上で貫通孔１２３の開口を挟んで両面テープ片３１０と反対の位置に配置された両面テープ片３２０とを設けることによって、位置決めテープ３００が皮膚５００上に残存された際に、両面テープ片３１０および３２０が皮膚５００上のスキンガイド１２０の貫通孔１２３に対応する位置を挟むように配置されるので、位置決めテープ３００により、皮膚５００上のスキンガイド１２０の貫通孔１２３に対応する位置に形成された微細孔の位置を明確にすることができる。

また、第１実施形態では、収集部材４００に、組織液を収集する収集部４００ａと、収集部４００ａを保持し皮膚５００に接着可能な保持部４１０とを設け、保持部４１０に、三角形状の突起部４１２（４１３）を形成し、皮膚５００に接着された位置決めテープ３００の切り欠き３１３（３２３）に対して突起部４１２（４１３）が位置決めされて保持部４１０が接着されることにより、収集部４００ａが微細孔が形成された領域に付着するように収集部材４００を構成することによって、位置決めテープ３００の切り欠き３１３（３２３）に対して保持部４１０の突起部４１２（４１３）を位置決めするだけで、容易に収集部４００ａを微細孔が形成された領域に付着させることができる。

また、第１実施形態では、位置決めテープ３００（３１０、３２０）の皮膚側接着面３１２（３２２）と皮膚５００との接着力が、位置決めテープ３００（３１０、３２０）の器具側接着面３１１（３２１）とスキンガイド１２０の底面部１２２との接着力よりも大きくなるように構成することによって、器具側接着面３１１（３２１）がスキンガイド１２０の底面部１２２に接着されている状態で皮膚側接着面３１２（３２２）を皮膚５００に接着させ、その後、スキンガイド１２０を皮膚５００から離間させることにより、容易に、穿刺具１００による処理後に位置決めテープ３００（３１０、３２０）を皮膚５００に残存させることができる。

また、第１実施形態では、位置決めテープ３００（３１０、３２０）に三角形状の切り欠き３１３（３２３）を設け、収集部材４００の収集部４００ａを保持する保持部４１０の突起部４１２（４１３）が三角形状の切り欠き３１３（３２３）に対向するように保持部４１０を配置することによって、保持部４１０を容易に位置決めすることができるので、容易に、保持部４１０に保持された収集部４００ａを処理領域５１０に付着させることができる。

また、第１実施形態では、一対の両面テープ片３１０および３２０からなる位置決めテープ３００を用いることによって、枠形状に形成された位置決めテープを用いる場合に比べて、位置決めテープ３００を貼り付ける領域をより小さくすることができるので、位置決めテープ３００が皮膚５００に接着されている際の使用者（患者）の負担をより軽減することができる。

（第２実施形態）
次に、図１６〜図１９を参照して、第２実施形態について説明する。この第２実施形態では、上記第１実施形態と異なり、１枚の枠形状の両面テープ片からなる位置決めテープ７００を用いる構成について説明する。

ここで、第２実施形態では、位置決めテープ７００は、図１６および図１７に示すように、シート状に形成された１枚の両面テープ片からなる。また、位置決めテープ７００は、図１７に示すように、外形が約３２ｍｍのＸ方向の長さＡ４と約３２ｍｍのＹ方向の長さＢ４とからなる略矩形形状に形成されている。また、位置決めテープ７００は、約３０ｍｍのＸ方向の長さＡ５と約３０ｍｍのＹ方向の長さＢ５とを有する略矩形形状の中空部７０１を有している。すなわち、位置決めテープ７００は、約１ｍｍの幅からなる枠形状に形成されている。また、枠形状の位置決めテープ７００は、図１６に示すように、取り囲む領域の略中央に微細針チップ１０１の微細針が移動されるようにスキンガイド１２０の底面部１２２に貼り付けられている。言い換えると、位置決めテープ７００は、スキンガイド１２０の底面部１２２の表面上で貫通孔１２３の開口を略包囲する形状を有している。これにより、図１７に示すように、位置決めテープ７００が皮膚５００に接着された際に、位置決めテープ７００に囲まれる領域の略中央に穿刺具１００による処理領域（微細孔が形成される領域）５１０が形成される。

収集部材４００は、収集部４００ａと保持部７１０とを含んでいる。保持部７１０は、図１８に示すように、平面的に見て、略中央に収集部４００ａを保持するように構成されている。保持部７１０は、フィルム状（薄膜状）に形成されている。また、保持部７１０は、収集部４００ａを覆うことが可能な大きさを有し、約２８ｍｍのＸ方向の長さＡ６と約２８ｍｍのＹ方向の長さＢ６とを有する略矩形形状に形成されている。すなわち、略矩形形状の保持部７１０（Ｘ方向の長さＡ６（約２８ｍｍ）およびＹ方向の長さＢ６（約２８ｍｍ））は、位置決めテープ７００の略矩形形状の中空部７０１（Ｘ方向の長さＡ５（約３０ｍｍ）およびＹ方向の長さＢ５（約３０ｍｍ））よりも若干小さく形成されている。また、保持部７１０の外周縁には、補強部材７２０が配置されている。補強部材７２０は、図１８に示すように、保持部７１０の外周縁に沿って設けられている。

次に、図１７および図１９を参照して、第２実施形態における収集部材４００の皮膚５００への付着方法について説明する。

図１７に示すように、位置決めテープ７００が皮膚５００に接着された後、図１９に示すように、収集部４００ａを保持する保持部７１０を皮膚５００に接着させる。具体的には、保持部７１０の４つの外側辺が枠形状の位置決めテープ７００の４つの内側辺にそれぞれ沿うように保持部７１０を配置する。すなわち、保持部７１０を保持部７１０の外形よりも若干大きい平面形状を有する位置決めテープ７００の中空部７０１内に配置する。これにより、保持部７１０の略中央に保持された収集部４００ａが穿刺具１００による処理領域（微細孔が形成される領域）５１０を覆うように皮膚５００に付着される。

そして、保持部７１０を皮膚５００に接着することによって、収集部４００ａを処理領域（微細孔が形成される領域）５１０に付着させた後、位置決めテープ７００を皮膚５００から剥離する。これにより、収集部４００ａにより組織液を収集している間（約１時間）、皮膚５００上には収集部４００ａと保持部７１０だけが残存されることとなるので、位置決めテープ７００を皮膚５００上に残存させたままの場合に比べて、使用者（患者）の負担が軽減される。

なお、第２実施形態のその他の構成は、上記第１実施形態と同様である。

第２実施形態では、上記のように、位置決めテープ７００を、スキンガイド１２０の底面部１２２上で貫通孔１２３の開口を略包囲する形状に形成することによって、位置決めテープ７００が皮膚５００上に残存された際に、位置決めテープ７００が皮膚５００上のスキンガイド１２０の貫通孔１２３に対応する位置を略包囲するように配置されるので、位置決めテープ７００により、皮膚５００上のスキンガイド１２０の貫通孔１２３に対応する位置に形成された微細孔の位置を明確にすることができる。

また、第２実施形態では、１枚の枠形状の両面テープ片からなる位置決めテープ７００を用いることによって、保持部７１０を皮膚５００に接着した後位置決めテープ７００を皮膚５００から剥離する際に、一度の剥離動作で位置決めテープ７００全体を剥離することができるので、第１実施形態に比べて使用者（患者）の負担をより軽減することができる。

なお、第２実施形態のその他の効果は、上記第１実施形態と同様である。

（第３実施形態）
次に、図２０および図２１を参照して、第３実施形態について説明する。この第３実施形態では、上記第１実施形態と異なり、位置決めテープ３００が未使用時にスキンガイド１２０と分離した状態でフィルム３３０に包装されている構成について説明する。

ここで、第３実施形態では、位置決めテープ３００は、図２０に示すように、未使用時には、位置決めテープ３００を保持する凹形状のホルダ８００とともにフィルム３３０により包装されている。具体的には、位置決めテープ３００は、器具側接着面３１１（３２１）の表面全体が剥離紙８１０により覆われ、皮膚側接着面３１２（３２２）の表面全体が剥離紙８２０により覆われた状態で、フィルム３３０により包み込まれている。

また、ホルダ８００は、凹形状の内部の所定の位置に位置決めテープ３００を保持するように構成されている。また、ホルダ８００は、後述するように、穿刺具１００に装着されたスキンガイド１２０の底面部１２２を覆うようにスキンガイド１２０の下方側（底面部１２２側）からスキンガイド１２０に嵌め込み可能に構成されている。

剥離紙８１０の器具側接着面３１１（３２１）と当接する側の表面全体には、シリコン系のコーティングが施されている。また、剥離紙８２０の皮膚側接着面３１２（３２２）と当接する側の表面全体にも、シリコン系のコーティングが施されている。これにより、剥離紙８１０および８２０と位置決めテープ３００とは、容易に剥離され得る接着力で接着される。また、剥離紙８１０の器具側接着面３１１（３２１）と当接する側とは反対側の表面は、フィルム３３０の内側表面に固定されている。また、剥離紙８２０の皮膚側接着面３１２（３２２）と当接する側とは反対側の表面は、ホルダ８００の内側表面に固定されている。

次に、図５、図２０および図２１を参照して、第３実施形態における位置決めテープ３００をスキンガイド１２０の底面部１２２に接着させる接着方法について説明する。

まず、図２０に示した状態から、ホルダ８００および位置決めテープ３００をフィルム３３０内から取り出すためにフィルム３３０を剥がすと、剥離紙８１０がフィルム３３０とともに移動されて、位置決めテープ３００の器具側接着面３１１（３２１）から剥離される。その結果、位置決めテープ３００は、ホルダ８００に保持されたままの状態で、粘着性を有する器具側接着面３１１（３２１）が露出される。そして、図２１に示すように、ホルダ８００および位置決めテープ３００をフィルム３３０内から取り出した後、位置決めテープ３００を収容したままのホルダ８００を穿刺具１００に装着されたスキンガイド１２０の下方側（底面部１２２側）からスキンガイド１２０に嵌め込む。この際、ホルダ８００に収容された位置決めテープ３００の器具側接着面３１１（３２１）がスキンガイド１２０の底面部１２２に接着される。また、ホルダ８００がスキンガイド１２０に対して位置決めされるので、位置決めテープ３００はスキンガイド１２０の底面部１２２の所定の位置に接着される。具体的には、図５に示すように、位置決めテープ３００の一対の両面テープ片３１０および３２０は、互いに距離Ｄ１（約３０ｍｍ）を隔てて、取り囲む領域の略中央に穿刺具１００による処理領域（微細孔が形成される領域）５１０が配置されるようにスキンガイド１２０の底面部１２２に接着される。

なお、第３実施形態のその他の構成は、上記第１実施形態と同様である。

第３実施形態では、上記のように、位置決めテープ３００を未使用時にスキンガイド１２０と分離した状態でフィルム３３０により包装することによって、１つのスキンガイド１２０を再利用して繰り返し用いることができる。

なお、第３実施形態のその他の効果は、上記第１実施形態と同様である。

なお、今回開示された実施形態は、すべての点で例示であって制限的なものではないと考えられるべきである。本発明の範囲は、上記した実施形態の説明ではなく特許請求の範囲によって示され、さらに特許請求の範囲と均等の意味および範囲内でのすべての変更が含まれる。

たとえば、上記第１実施形態〜第３実施形態では、測定装置の一例として、グルコース濃度および電解質を測定する測定装置を示したが、本発明はこれに限らず、組織液に含まれる生体内成分を測定する測定装置であれば、グルコース濃度および電解質を測定する測定装置以外の測定装置であってもよい。また、グルコース濃度を他の値に置換して間接的にグルコース濃度を測定してもよい。

また、上記第１実施形態および第３実施形態では、標識部材としての位置決めテープに三角形状の切り欠きを設けるとともに、収集部材の保持部に三角形状の突起部を設けて、切り欠きと突起部とを位置合わせすることによって、収集部材の収集部を処理領域に付着させる構成の例を示したが、本発明はこれに限らず、図２２に示すように、標識部材としての位置決めテープ９００の表面上に予め目印９０１（たとえば、三角形状の目印）を表記するとともに、保持部９１０の表面上にも予め目印９１１（たとえば、三角形状の目印）を表記して、目印９０１と目印９１１とを位置合わせすることによって、収集部４００ａを処理領域５１０に付着させる構成であってもよい。

また、上記第１実施形態〜第３実施形態では、収集部材の保持部を皮膚に接着した後、標識部材としての位置決めテープを皮膚から剥離する構成の例を示したが、本発明はこれに限らず、図２３に示すように、標識部材としての位置決めテープ９２０を覆うように保持部９３０を皮膚に接着する構成であってもよい。

具体的には、位置決めテープ９２０の外形を、約１６ｍｍのＸ方向の長さＡ７と約１１ｍｍのＹ方向の長さＢ７とからなる略矩形形状に形成する。また、位置決めテープ９２０に、約１４ｍｍのＸ方向の長さＡ８と約９ｍｍのＹ方向の長さＢ８とを有する略矩形形状の中空部を形成する。すなわち、位置決めテープ９２０を約１ｍｍの幅からなる枠形状に形成する。また、枠形状の位置決めテープ９２０が取り囲む領域の略中央に穿刺具１００による処理領域（微細孔が形成される領域）５１０が配置されるように、位置決めテープ９２０を配置する。また、収集部材４００の収集部４００ａを、中空部（約１４ｍｍのＸ方向の長さＡ８、約９ｍｍのＹ方向の長さＢ８）よりも若干小さい外形（約１２ｍｍのＸ方向の長さＡ２、約７ｍｍのＹ方向の長さＢ２）に形成する。また、収集部材４００の保持部９３０の表面上の収集部４００ａに対応する位置に予め目印９３１（たとえば、星形状の目印）を表記しておく。

そして、処理領域（微細孔が形成される領域）５１０を囲むように皮膚に接着された位置決めテープ９２０の中空部内に目印９３１が配置されるように、保持部９３０を皮膚に接着させる。これにより、目印９３１に対応する位置に配置された収集部４００ａが処理領域（微細孔が形成される領域）５１０に確実に付着される。

この場合、位置決めテープ９２０は保持部９３０に覆われるため、位置決めテープ９２０を皮膚から剥離することができない。しかしながら、位置決めテープ９２０は、図２３に示すように、平面的に見て、収集部４００ａを中空部内に配置させるのに必要な最小限の大きさとなるように、極力小さい形状に形成されている。このように位置決めテープ９２０の形状が小さい分、使用者（患者）の負担を軽減することができる。

また、位置決めテープの全体を保持部により覆う構成ではなく、位置決めテープの一部に重なるようにして収集部を保持する保持部を皮膚に接着させる構成であってもよい。この場合、位置決めテープ上に予め目印を表記し、保持部にも予め目印を表記しておけば、それぞれの目印を用いて保持部の位置決めを行うことができる。

また、上記第１実施形態〜第３実施形態では、穿刺具による処理時（微細孔の形成時）に標識部材としての位置決めテープを皮膚に接着させて処理領域の位置を示す構成の例を示したが、本発明はこれに限らず、予め皮膚に標識部材を接着しておき、標識部材により示された所定の領域に処理装置による処理を行う構成であってもよい。

また、上記第１実施形態〜第３実施形態では、保持部の一例として、フィルム状（薄膜状）に形成された保持部を示したが、本発明はこれに限らず、フィルム状の保持部よりも大きい厚みを有する立体形状の保持部であってもよい。この場合、立体形状の保持部は、フィルム状の保持部に比べて機械的強度が大きいので、補強部材を設ける必要がない。

また、上記第１実施形態〜第３実施形態では、スキンガイドの底面部にシリコン系のコーティングを施すことによって、位置決めテープとスキンガイドとの接着力を位置決めテープと皮膚との接着力よりも小さくする構成の例を示したが、本発明はこれに限らず、位置決めテープとスキンガイドとの接着面積を位置決めテープと皮膚との接着面積よりも小さくすることによって、位置決めテープとスキンガイドとの接着力を位置決めテープと皮膚との接着力よりも小さくする構成であってもよい。また、位置決めテープとスキンガイドとの接着面における接着剤の量を位置決めテープと皮膚との接着面における接着剤の量よりも少なくすることによって、位置決めテープとスキンガイドとの接着力を位置決めテープと皮膚との接着力よりも小さくする構成であってもよい。

また、上記第１実施形態〜第３実施形態では、標識部材としての位置決めテープに対して保持部を位置決めすることによって、処理領域に収集部を付着させる構成の例を示したが、本発明はこれに限らず、位置決めテープに対して直接収集部を位置決めすることによって、処理領域に収集部を付着させる構成であってもよい。

また、上記第１実施形態〜第３実施形態では、処理領域全体を囲むことによって処理領域の位置を示すように標識部材としての位置決めテープを構成する例を示したが、本発明はこれに限らず、処理領域の一部だけを囲むことによって処理領域の位置を示すように標識部材を構成してもよいし、処理領域を囲むことなく、処理領域の位置を示すように標識部材を構成してもよい。この場合、たとえば、標識部材を矢印形状に形成することによって、矢印の先端が処理領域の位置を示すように標識部材を構成してもよい。

また、上記第１実施形態〜第３実施形態では、収集部材に収集部を保持する保持部を設ける構成の例を示したが、本発明はこれに限らず、たとえば、収集部材に保持部を設けることなく、皮膚に接着可能な接着面を収集部に設けて接着面を皮膚に接着させることによって、収集部を処理領域に付着させる構成であってもよい。

１００ 穿刺具
１０１ 微細針チップ
１２０ スキンガイド
１２２ 底面部
１２３ 貫通孔
１３０ アレイチャック
１５０ リリース機構
２００ 測定装置
３００ 位置決めテープ
３１１、３２１ 器具側接着面
３１２、３２２ 皮膚側接着面
３１３、３２３ 切り欠き
４００ 収集部材
４００ａ 収集部
４１０、７１０、９１０ 保持部
４１１ 接着面
４１２、４１３ 突起部
５００ 皮膚
５１０ 処理領域

Claims (10)

1. 微細針チップを皮膚に向けて移動させて当接させることにより皮膚の所定の領域に微細孔を形成する処理装置と、
   前記処理装置の一端に装着するための装着部と、生体に対して前記処理装置を位置決めする位置決め部とを含み、前記処理装置によって前記微細針チップが皮膚に向かって移動する場合に、前記微細針チップの通過を許容するように前記装着部から前記位置決め部を貫通する通路が形成されたガイド部材と、
   前記位置決め部の生体対向面に接着された第１接着面と、前記第１接着面の背面に前記第１接着面の前記生体対向面に対する接着力よりも大きな接着力で皮膚に接着可能な第２接着面とを有し、前記位置決め部の生体対向面上で前記通路の位置を示すように前記ガイド部材に保持された標識部材と、
   前記標識部材により示された皮膚上の位置に付着することによって、皮膚から組織液を収集する収集部材と、
   前記収集部材により収集された組織液に含まれる生体内成分を測定する測定装置とを備える、生体内成分測定システム。
2. 微細針チップを皮膚に向けて移動させて当接させることにより皮膚の所定の領域に微細孔を形成する処理装置の一端に装着される装着部と、生体に対して前記処理装置を位置決めする位置決め部とを含み、前記処理装置によって前記微細針チップが皮膚に向かって移動する場合に、前記微細針チップの通過を許容するように前記装着部から前記位置決め部を貫通する通路が形成されたガイド部材と、
   前記位置決め部の生体対向面に接着された第１接着面と、前記第１接着面の背面に前記第１接着面の前記生体対向面に対する接着力よりも大きな接着力で皮膚に接着可能な第２接着面とを有し、前記位置決め部の生体対向面上で前記通路の位置を示すように前記ガイド部材に保持された標識部材とを備える、処理装置用キット。
3. 前記標識部材は、前記位置決め部の生体対向面上に配置された第１標識部材と、前記位置決め部の生体対向面上で前記通路の開口を挟んで前記第１標識部材と反対の位置に配置された第２標識部材とを含む、請求項２に記載の処理装置用キット。
4. 前記標識部材は、前記位置決め部の生体対向面上で前記通路の開口を略包囲する形状を有している、請求項２に記載の処理装置用キット。
5. 前記微細孔が形成された領域に付着することにより皮膚から組織液を収集する収集部材をさらに備える、請求項２〜４のいずれか１項に記載の処理装置用キット。
6. 前記収集部材は、組織液を収集する収集部と、前記収集部を保持し、皮膚に接着可能な保持部とを含み、
   前記保持部が、収集部材位置決め部を有し、
   皮膚に接着された前記標識部材に対して前記収集部材位置決め部が位置決めされて接着されることにより、前記収集部が前記微細孔が形成された領域に付着するように構成されている、請求項５に記載の処理装置用キット。
7. 前記収集部はゲルであり、前記保持部はフィルム状である、請求項６に記載の処理装置用キット。
8. 前記保持部は、不透湿性を有するとともに、皮膚に付着された前記収集部を覆うことが可能な大きさを有している、請求項６または７に記載の処理装置用キット。
9. 前記標識部材は、シート状に形成されている、請求項２〜８のいずれか１項に記載の処理装置用キット。
10. 微細針チップを皮膚に向けて移動させて当接させることにより皮膚の所定の領域に微細孔を形成する処理装置の一端に装着される装着部と、生体に対して前記処理装置を位置決めする位置決め部とを含み、前記処理装置によって前記微細針チップが皮膚に向かって移動する場合に、前記微細針チップの通過を許容するように前記装着部から前記位置決め部を貫通する通路が形成されたガイド部材に接着可能な標識部材であって、
    前記位置決め部の生体対向面に接着される第１接着面と、前記第１接着面の背面に皮膚に接着可能な第２接着面とを有するとともに、前記位置決め部の生体対向面上の前記通路の開口を略包囲する形状を有している、標識部材。

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