JP2009517183A - 低侵襲性直接機械的心室作動の方法及び装置 - Google Patents

Abstract

【課題】心臓が適正な収縮期及び拡張期循環機能をもたらすのを補助し、かつ低侵襲性手法で心臓に設置することができる機械的デバイスを提供する。
【解決手段】心臓の機能を補助するためのデバイスは、低侵襲性処置を用いて配備することができる。デバイスは、例えば、特別に構成された管を通じて胸腔内への挿入及び心臓上への配備を容易にするように折り畳み可能である。一実施形態では、デバイスは、外面及び内面を備えてシェルの頂点にある孔からリムに延びる壁を有するカップ状シェルと、ポートを含む基部とシェルの内面に沿って隣接する基部からシェルのリムの近くの遠位端に延びる近位端を含む複数の可撓性放射状支柱とを含む、カップ状シェル内に配置されたカップ状支持ケージと、外面、内面、カップ状シェルのリムに接合された上部領域、テーパ付シール、弾性中心領域、及び支持ケージの基部近くのカップ状シェルに接合された下部領域を含むライナであって、それによってライナの外面とシェルの内面の間に膨張性空洞を形成するライナと、カップ状シェルの頂点に接続され、かつ第１の内腔に接続可能な第１の取付具と、ライナの外面とシェルの内面の間の膨張性空洞に連通し、かつ第２の内腔に接続可能な第２の取付具とを含む。
【選択図】図３

Description

心臓が適正な収縮期及び拡張期循環機能をもたらすのを補助し、かつ低侵襲性手法で心臓に設置することができる機械的デバイスを開示する。

心臓のポンプ機能不全患者の従来の医療及び外科的治療は、血液接触デバイスに殆ど限定され、これは、技術的に取り付け困難であり、かつそのような血液接触、並びにデバイス取り付けの技術的側面に関連する合併症をもたらす。不十分な心拍出量は、米国において年間何百万人もの死者の原因となっている。機械的デバイスは、一部の形態の亜急性及び慢性低心拍出量に対して実際の治療になることが証明されている。しかし、全ての現在利用可能なデバイスは、急性蘇生状況下で有効に埋め込むにはあまりに多くの時間を消費し、結果として十分な循環支援を提供することができる前に命が失われる。

機械的心臓補助デバイスも公知であり、これは、一般的に、心不全を助けるために血液循環に血液ポンプ支援を提供することによって作動する。心機能をその外側心外膜面を圧迫することによって補助するためのいくつかの機械的技術が説明され、かつ研究されている。これらの方法は、心臓の収縮（能動ポンピング）機能を補助することによる心仕事量の改善に着目している。このような技術は、「直接心臓圧迫」（ＤＣＣ）と説明されている。ＤＣＣ法は、実験室環境においてのみ調査されており、本出願人の知る限り、人間の被験者でのこのようなデバイスの使用はない。ＤＣＣ技術の例は、以下に限定されるものではないが、心筋形成術（心臓の周囲の骨格筋を包み、人工的に骨格筋を刺激する技術）、「心臓支援システム」（ニュージャージー州パインブルック所在のカルジオ・テクノロジーズ・インコーポレーテッド）、及び「心臓ブースター」（マサチューセッツ州ダンバーズ所在のアビオメド・インコーポレーテッド）を含む。これらのデバイスを用いた実験室調査からの累積結果は、類似の結果をもたらしている。具体的には、ＤＣＣは、左心室（ＬＶ）ポンプ機能を何ら明らかな自然ＬＶ酸素消費要件の変化なしに高めることが示されており、それによってＤＣＣは、心筋酸素消費の増大及び／又は心臓からの余分な仕事の要求なしにＬＶポンプ機能を改善することが示されている。

ＤＣＣデバイスは、かなりの程度のＬＶ不全を有する心臓のみに利益をもたらすことが示されている。具体的には、ＤＣＣ技術は、中等度から重度の心不全の心臓の収縮機能を実質的に改善するのみである。更に、ＤＣＣ技術の利点は、比較的拡張した又は肥大したＬＶに適用する時により大きい。すなわち、ＤＣＣによって提供される相対的補助の程度は、心不全が悪化し、心臓がこのような不全のために肥大し又は拡張した時に改善する。ＤＣＣ技術は、拡張機能（ＲＶ及びＬＶ拡張機能の両方）に対して明らかに悪影響がある。これは、少なくとも中程度の不全のない心臓を有効に増強する機能がＤＤＣにないことを部分的に説明する拡張期容積の減少によって示されている。これはまた、ＤＣＣの有効性が、十分な程度のＬＶサイズ及び／又は拡張に限定され、前負荷及び／又は心室充満圧に著しく依存することを説明している。すなわち、ＤＣＣは、心臓の機能に利益をもたらすために「適度な」程度の心疾患及び／又は心不全を必要とする。更に、ＤＣＣデバイスは、拡張期弛緩の力学に対して悪影響があり、実質的に収縮期圧減衰率（負のｄＰ／ｄｔ最大値）を低減し、心室弛緩に必要な時間を増大させる。これは、ＤＣＣ技術が有効であるために相当程度のＬＶ及びＲＶ負荷（すなわち、左及び右心房圧又は「前負荷」の増加）を必要とする理由を、このような増加が心室充填を増強する働きをするので、更に説明するものである。この後者の観点は、より小さな心臓サイズ及び／又はより小さな心室拡張に特に当て嵌まる。

ＤＣＣ法の重大な欠点は、多重要因から成り、一部を以下の説明にまとめる。第１に、これらの技術は、「実質的に」心室剛性を増大させるこれらの固有の欠点に打ち勝つのに必要な心臓の拡張機能を増強するための手段を全く提供しない。これは、ＤＣＣ適用中の拡張末期圧力容積関係（ＥＤＰＶＲ）における左方移行で示されている。ＥＤＰＶＲに対するこの影響は、補助又は非補助モードのいずれかにおいてＤＣＣデバイスで見られる。明らかに、ＲＶ拡張機能は、ＲＶ壁及び空洞内圧の両方の性質に起因してＤＣＣによって遥かに大きく損なわれる。更に、ＤＣＣデバイスの研究は、これらの技術が右心室力学、中隔運動、及び心臓機能全体に与える関連及び依存影響を一般的に見過ごしている。右心室は、左心室への「プライミング」血流の提供に介入しているので、右心室機能を損なうことは、これらの負荷依存デバイスが利用される時に左心室ポンプ機能に対して必要な２次的及び負の影響がある。更に、心室中隔は、右心室と左心室の間にあり、ＲＶ及びＬＶの両方に設けられた関連する力によって直接影響される。公知のＤＣＣデバイスの別の欠点は、複雑な相互関連方式で動く右及び左心腔に対するこのような機械的作用によって提供された補助の最適化に対して直感的に重大である心室壁運動及びチャンバ力学を連続的にモニタすることができないこととすることができる。更に、公知のＤＣＣ法に関する研究は、心筋一体性に対するこれらのデバイスの影響を十分に試験しない傾向がある。

「直接機械的心室補助」デバイス（以下ＤＭＶＡと略す）は、機械的心臓補助デバイスの１つのタイプの例である。一般的には、ＤＭＶＡシステムは、２つの主要な要素、すなわち、（ａ）収縮及び拡張作動にわたって心臓の外面（又は心外膜）に緊密に適合するデバイスの作動ライナ膜又はダイアフラムを維持する動的特徴及び材料構造を有するカップデバイス、及び（ｂ）収縮及び拡張作動中に心臓の標準圧及び容積変動を増強する手法でカップの内面上に位置する圧迫及び拡張線形の１つの膜又は複数の膜に油圧を周期的に付与する駆動システム及び制御システムの組合せを含む。カップデバイス（以下単に「カップ」と呼ぶ）の周期的作用は、心臓の左及び右心室を周期的に押し付けたり引っ張ったりする。

適切な周波数及び振幅でこの周期的運動を提供することによって弱い、衰えた、細動性、又は非収縮期の心臓を駆動し、正常に心臓を機能させることによって発生した血流に近づける手法で血液を送り込む。心臓の外壁を内向きに押し付けることにより、左及び右心室を圧迫して収縮形態にし、それによってポンプ機能を改善する。その結果、血液は、心室から血流中に排出される。各収縮作動の直後に、周期の第２の位相は、負圧をライナ膜に付与して、心臓の外壁を引っ張ることによって心室腔を拡張形態に戻す。これは、拡張作動と称され、心室腔を次の圧迫のために血液で再充填することを可能にする。

通常、カップを取り付ける上で、心臓は、胸骨切開又は開胸術のような胸部切開によって露出される。次に、カップは、心尖の上に心尖が部分的にカップに挿入されるような位置で位置決めされる。真空がカップの頂点に印加され、それによって心臓及びカップを共に引っ張り、その結果カップ及び心臓の先端、並びにカップの内壁及び心臓の心外膜面は実質的に付着する。次に、特定のＤＭＶＡがこのようなデバイスを含む場合、接続は、あらゆる付加的感知又は作動デバイス（一般的に、単一インタフェースケーブルに一体化される）に対して完了する。この処理は、数分で実行することができ、最小の外科的専門知識を有する人に教示するのは容易である。

しかし、胸骨切開及び開胸術は、侵襲性が高く、患者に対して精神的外傷を残すと考えられる。より好ましい手法は、胸腔の下から心臓にアクセスし、心尖で心臓上にＤＭＶＡカップを配備することである。このような手法は、低侵襲性外科的処置及びこのような処理のために特に開発された低侵襲性外科的ツールの使用に対してより適切である。

有効ＤＭＶＡには、「カップ及び駆動」システムが複数かつ複合性能要件を満足する必要がある。

公知のＤＭＶＡデバイスは、低侵襲性処理を通じて心臓に取り付けることができず、及び／又は一体化心臓パラメータ感知、治療薬送出、及び／又はデバイス制御アルゴリズムを通じた改造機能を含む望ましい作動特徴を提供することができない。低侵襲性外科的処置によって取り付けることができるこのような特徴を有するＤＭＶＡの必要性が存在する。低侵襲性外科的処置によって心臓上にこのようなデバイスを配備するように設計されたツールの必要性もある。特に心停止が起こっている場所で虚血、脳死、及び他の臓器障害を回避するために、非常に迅速にデバイスの配備を実行する必要性もある。

米国特許第６、１９０、４８１号 米国特許第６、１７６、３８６号 米国特許第４、２２０、４９６号 米国特許第４、２２０、４９７号 米国特許出願第１０／６０７、４３４号 米国特許出願第１０／７９５、０９８号 米国特許出願公報第２００５／００３３２２号Ａ１ ＰＣＴ国際特許公開番号ＷＯ９９／４４６６５ Ｍ．Ｗａｒｄ他「フィブロネクチン、細胞外接着分子」、オンライン高分子ミュージアム、ｈｔｔｐ：／／ｗｗｗ．ｃａｌｌｕｔｈｅｒａｎ．ｅｄｕ／ＢｉｏＤｅｖ／ｏｍｍ／ｆｉｂｒｏ／ｆｉｂｒｏ．ｈｔｍ

身体内の心臓の機能を身体内で補助するためのＤＭＶＡデバイスを提供する。デバイスは、すぐ近くの組織に与える損傷が最低限の外科的処置を用いて、患者の身体内に取り付けるように構成される。これは、コンパクトな形状に高度に折り畳むことができ、コンパクトな形状から自己展開式のデバイスを作ることによって可能になる。デバイスを折り畳む時、デバイスは、デバイスを折り畳み形状に保持するツール内に設置することができる。ツールは、折り畳みデバイスを内側に保持する細長管とすることができる。デバイスを患者の心臓に取り付けるために、小さな切開を患者の胸腔内に作り、折り畳みデバイスを保持する管は、切開内に挿入されて心尖に運ばれる。デバイスは、心臓を拡張して包む管の外に押し進められ、跳ねて開く。次に、デバイスは、制御システムに接続され、心臓に補助を提供し始める。

一実施形態では、デバイスは、縦軸を有し、ポリマー・繊維複合材から形成されて外面及び内面を有するシェルの頂点にある孔から環状チャンバを任意的に含むリムに延びる壁を含むカップ状シェルと、カップ状シェル内に配置されてカップ状シェルに接合され、ポートを含む基部及びシェルの内面に沿って隣接した基部からシェルのリムの近くの遠位端に延びる、近位端を含む複数の可撓性放射状支柱を含むカップ状支持ケージと、外面、内面、カップ状シェルのリムに接合された上部領域、上部領域からカップ状シェルの縦軸に向って内向きに延びるテーパ付シール、弾性中心領域、及び支持ケージの基部近くのカップ状シェルに接合され、それによってライナの外面とシェルの内面の間に膨張性空洞を形成する下部領域を含むライナと、カップ状シェルの頂点に接続されて第１の内腔に接続可能な第１の取付具と、ライナの外面とシェルの内面の間の膨張性空洞と連通し、第２の内腔に接続可能な第２の取付具とを含む。

第１の内腔に接続するための取付具は、管状体、ライナの内面と係合してライナの下部領域でライナの内面の孔を通過する張り出し近位端、カップ状支持ケージのテーパ付ポートと係合するための係合リップ、遠位端、及び取付具の遠位端から取付具の張り出し近位端に延びる通路を含むことができる。一実施形態では、取付具は、ライナと一体的に形成することができる。別の実施形態では、第１の内腔に接続するための取付具及び第２の内腔に接続するための取付具は、第１の内腔をデバイスの内部容積と流体連通状態にする第１の通路と、第２の内腔をライナの外面とシェルの内面の間の膨張性空洞と流体連通状態にする第２の通路とを備えた単一単体取付具に一体化することができる。この単体取付具は、円筒型又は矩形の形状とすることができる管状体、ライナの内面と係合してライナの下部領域にあるライナの内面の孔を通過する張り出し近位端、カップ状支持ケージのポートと係合するための係合リップ、遠位端、取付具の遠位端から取付具の張り出し近位端に延びる第１の通路、及び取付具の遠位端からライナの下部領域内の取付具内の第２の通路からライナの外面とシェルの内面の間の膨張性空洞に延びる第３の通路に延びる少なくとも１つの第２の通路から構成することができる。取付具の遠位端から取付具の張り出し近位端に延びる第１の通路は、カップ状シェルの縦軸に整列させることができる。単体取付具は、第１の通路の周囲に離間し、ライナの下部領域を通ってライナの外面とシェルの内面の間の膨張性空洞に延びる複数のライナ通路に連通した複数の放射状に配置された通路を更に含むことができる。単体取付具は、ライナと一体的に形成することができる。

カップ状支持ケージは、接着剤によって又はカップ状シェルの内面上に配置されたコーティング内にカップ状支持ケージを内蔵することによってカップ状シェルに接合することができる。カップ状支持ケージの放射状支柱の数は、８から３２とすることができ、一実施形態では、カップ状支持ケージの放射状支柱の数は、１６とすることができる。放射状支柱の遠位端は、カップ状シェルのリムの環状チャンバに延びることができる。カップ状支持ケージの放射状支柱の少なくとも１つは、その遠位端にあるＴ字形のようなその遠位端での係合形態を含む。

デバイスは弾力的に変形可能であり、その結果このデバイスは、その縦軸に沿って折り畳むことができ、胸腔内に及び小さな切開を通して心臓上に導入することができる。一実施形態では、デバイスは、切開して胸腔内にアクセスを提供する配備ツールを通じて導入される。折り畳みデバイスが配備ツールを通過し、胸腔内の心臓に近接すると、デバイスは、デバイスの元の拡張した形状に復元されて心臓上への配備を容易にする。すなわち、本明細書で用いられる場合、「弾力的に変形可能」及び／又は「弾性変形」という用語は、構造の一体性又は強度を失うことなく構造体を折り畳みかつ構造体をその元の形状に復元する機能を意味する。

一実施形態では、デバイスは、デバイスが約４センチメートル未満の直径を有するほぼ棒状構造体に対してその縦軸の周囲で折り畳まれかつ折り重ねられるように変形可能である。一部の実施形態では、折り畳みデバイスは、約２．５センチメートル未満の直径を有することになり、更に別の実施形態では、約２センチメートルの折り畳み直径を有することになる。当業者は、材料の選択が、変形能の程度及び折り畳みデバイスの最終的直径において役割を果たす点を認めるであろう。同様に、折り畳みデバイスサイズ、形状、及び輪郭は、配備ツールの選択及び構成の情報を与えることになる。一般的に、配備ツールは、管状の、必須ではないが厳密には円形の構造又は内部構成を想定することになる。配備ツールの直径は、デバイスがツールを容易に通過することを保証するように、折り畳みデバイスの構成及び直径と相補的であることになる。

デバイスの弾性変形を容易にするために、支持ケージの支柱は、変形可能高強度金属合金から製作することができる。非限定的な例は、チタン及び／又はタンタル、及びこれらの様々な合金を含む。このような実施形態に有用なチタン合金は、ニッケル及びチタンを含むものを含む高強度形状記憶合金（例えば、ニチノールとして市販の合金のクラスの様々な部材）を含む。チタン及びタンタル合金の両方とも、「磁気共鳴画像（ＭＲＩ）」及び「磁気共鳴血管造影（ＭＲＡ）」において画像アーチファクトが最小の高強度及び低磁化率の二重の利点を有する。ステンレス鋼合金も用いることもできるが、多くのこのような合金は、ＭＲＩ及びＭＲＡにおける画像アーチファクトに寄与する鉄、クロム、その他の存在に起因する磁化率を有する。これらの合金は、ＭＲＩ及び／又はＭＲＡが企図されない場所では依然として用いることができ、又はＭＲＩ／ＭＲＡ画像アーチファクトを殆ど生成しないか又は全く生成しない市販の「非磁性」ステンレス鋼という手段に訴えることができる。青鍛鋼及び研磨鋼（ゼンマイ時計鋼としても公知の）のような他の可撓性金属合金は、約０．９０から１．０４パーセントの炭素含有量及び約Ｃ４８からＣ５１のロックウェル硬度を有する。

更に他の支柱の形成に好ましい材料は、アラミド繊維（例えば、デュポンからの市販の「ＫＥＶＬＡＲ（登録商標）」銘柄繊維、及び帝人株式会社からの「ＴＷＡＲＯＮ（登録商標）」銘柄繊維）、並びにガラス繊維のような炭素繊維複合材、及び／又は他の複合材を含む。このような複合材のマトリックス材は、エポキシマトリックスのようなポリマー、セラミックマトリックス、又は金属とすることができる。最終的に、当業者は、好ましい材料は、高弾性率の弾性（剛性）及び好ましい降伏点（故障時の伸張又は曲げの程度）を有するバネ状（剛性及び可撓性）のものを含む点を認めるであろう。

支持ケージはまた、心臓に対する拡張期補助中に顕著な折り畳みに抵抗するように製作することができる。拡張期補助を提供するように真空がデバイスの弾性ライナに付与されると、支持ケージは、カップ状シェルの内向き屈曲を防止する。すなわち、デバイスの内部容積が真空付与中維持されるので、弾性ライナは、カップ状シェルの壁に向って外向きに引っ張られ、それによって心室の壁を外向きに引っ張り、拡張期補助を提供する。

カップ状シェルのポリマー繊維複合材はまた、折り畳み可能にする必要があるが、それが、配備管内に設置するためにデバイスの折り畳みに殆ど又は実質的に全く抵抗を与えないように選択されかつ構成すべきである。対照的に、支持ケージが完全に開かれてデバイスが心臓上に配備されると、カップ状シェルは、デバイスの内部容積のどのような顕著な拡張も防止する。シェルを形成するポリマー繊維複合材は、デバイスが折り畳まれるとシェルを折り重ねることができるが、引張の下で設けられた時に同様に非弾性であるように可撓性である必要があり、その結果内部容積は、デバイスが心臓を助けている時は制約される。特に、心臓に対する収縮期補助中に流体圧力がデバイスの弾性ライナに印加されると、ポリマー繊維複合材は引張状態になり、デバイスの内部容積の増大を防止する。カップシェル内部容積は増大する可能性はないので、弾性ライナは、変形しかつ内向きに伸びざるを得ず、それによって心室の壁を変位させて収縮期補助を提供する。

十分な可撓性及び引張強度を有するポリマー繊維複合材の例は、「ＤＡＣＲＯＮ（登録商標）」繊維のようなポリエステル繊維及び／又はポリウレタンポリマーである。ポリマー繊維複合材の繊維は、シェルの周囲を周方向に巻いて、実質的に均一な繊維密度の繊維マトリックスを形成することができる。代替的に、ポリマー繊維複合材の繊維は、実質的に均一な繊維密度の繊維マトリックスを形成する短繊維とすることができ、又はポリマー繊維複合材の繊維は、織メッシュ布に形成することができる。

デバイスのライナは、シラスティックエラストマー又は類似のエラストマー特性を有するあらゆる同様の生体適合性ポリマーとすることができる。ライナの弾性中心領域は、膨張性空洞の容積が拡張末期（最大の心臓サイズ）における約ゼロから収縮末期（完全に心臓を圧迫した）における約１７５立方センチメートルで変えることができるように、流体圧力によって変形可能である。これは、公称値であり、心臓に対する部分ポンプ補助を送出する小さなサイズのカップでは７５立方センチメートル未満から、比較的低脈拍数で心臓に完全補助を送出する大きなサイズのカップでは２５０立方センチメートル以上までに及ぶ可能性がある。一般的には、膨張性空洞の容積は、あらゆる所定の生理的状態の患者において望ましいものになる心拍出量の間で変えることができる。

一実施形態では、ライナの弾性中心領域は、破裂することなく膨張性空洞内の約−４０ミリメートル水銀柱から約１４０ミリメートル水銀柱の膨張性空洞内の流体圧力によって変形可能である。更に、膨張性空洞が、約−４０ミリメートル水銀柱から約１４０ミリメートル水銀柱の内部ゲージ圧力の変動を受けると、カップ状シェルの壁内に囲まれた容積は、ゼロゲージ圧力で囲まれた容積の約５から１０パーセント未満だけ変化する。支持ゲージ内に僅かな個数の支柱を有するこの設計のカップは、収縮期から拡張期の圧力の変化中に支柱間で柔軟壁の比較的大きな移動を生じることになる。無数の支柱を有する支持ケージでは、柔軟壁のこの移動は、ゼロに近づくことになる。実用的なデバイス設計は、送出のために折り畳まれる時は小さな全体断面積、支柱の十分な曲げ剛性、及び収縮期から拡張期の圧力の変化中に柔軟壁の比較的小さな移動を提供する妥協点を見つけることになる。適切なＤＭＶＡ支持を供給するための駆動ユニットの付加的ポンプ要件を表すこの移動の範囲は、４パーセントから１０パーセントになり、上記概説した設計因子に依存することになる。カップ状シェルのサイズは、様々な実施形態において変化し、最も大きな又は最も小さな人の心臓に対応させることができる。カップ状シェルは、約８０から約１４０ミリメートルの最大直径を有することができ、縦軸に沿って頂点からリムまでの距離は、カップ状シェルの直径とほぼ等しくすることができる。

ライナはまた、膨張性空洞が、ライナの外面とシェルの内面との間ではなく、完全にライナ内に形成されるように設けることができる。この実施形態では、ライナは、カップ状シェルのリムに接合された上部領域、カップ状シェルの中心軸に向って上部領域から内向きに延びるテーパ付シール、弾性中心領域内に形成された膨張性空洞を含む弾性中心領域、及び支持ケージの基部近くのカップ状シェルに接合された下部領域から成る。

同じく提供するのは、細長管、細長管に配置されてプランジャの下面で作動可能に接続したピストン、及びノブを含み、低侵襲性処理を用いてＤＭＶＡデバイスを身体内に埋め込むためのツールである。ピストンは、管の穴内で双方向に移動可能であり、管は、続いて心臓上に配備するために管の穴内で折り畳みＤＭＶＡデバイスを受け取るようになっている。ピストンは、ピストンの穴におけるデバイスの装填、続いてピストンから心臓上に配備中にＤＭＶＡデバイスの取付具を受け取るように構成されたピストンの上面内に空洞を提供することができる。デバイスのピストン、プランジャ、及びノブには、内腔が、心臓上への配備を補助するためにデバイス内の真空を提供するようにこれらを貫通してＤＭＶＡデバイスに接続することができるように、これらを通る穴を設けることができる。ＤＭＶＡデバイスを身体内に埋め込むためのツール内にＤＭＶＡデバイスを装填するための装填ツールアセンブリを更に設ける。装填ツールアセンブリは、テーパ付円錐断面を含む漏斗を含む。テーパ付円錐断面は、短頸断面に接合することができる。短頸断面は、ＤＭＶＡデバイスを軽い締まり嵌めに埋め込むためのツールの穴と係合するような寸法を入れることができる。装填ツールは、ＤＭＶＡデバイスを埋め込みツールの穴に引き入れるためのガイドワイヤを更に含むことができる。漏斗は縦溝とすることができ、縦溝の数は、ＤＭＶＡデバイスがこのような支柱を含む場合、ＤＭＶＡデバイスの支持ケージの支柱の数に等しくすることができる。デバイスを配備ツールの穴内に装填する段階と、胸部を切開して心臓にアクセスする段階と、切開してＤＭＶＡデバイスを収容するツールを挿入する段階と、デバイスをツールから心臓上に配備する段階とを含む、低侵襲性処理において心臓上にＤＭＶＡデバイスを配備する方法を更に提供する。

同じく提供するのは、心膜を通って心尖にアクセスを得て、続いて低侵襲性外科的処置においてＤＭＶＡデバイスを心臓上に配備するためのアクセスツールである。アクセスツールは、管状ハウジング、リテーナキャップ、吸引管アセンブリ、切断スリーブ、及びリテーナスリーブから成る。リテーナスリーブは、スポット溶接部のような構造体を接合する公知の材料によって、リテーナスリーブの上端部及び下端部で管状ハウジングに接合される。切断スリーブは、リテーナスリーブと管状ハウジングの間に形成された環状間隙内に配置され、切断スリーブを管状ハウジングの周囲で軸線方向及び回転して移動可能にするように、スポット溶接部に位置する切り欠きを含む。切断スリーブは、切断スリーブの遠位端に切断ブレードを更に含む。切断スリーブが環状間隙内へ回収されると、切断ブレードは広がり、吸引管アセンブリを前進させるための円形開口部を提供する。吸引管アセンブリは、外科的アクセス処理中に心膜に付加可能な吸引カップに真空を印加するための管を含む。吸引カップを用いて、心臓から心膜を引き離し、切断ブレードアセンブリは、環状に配列された切断ブレードを用いて心膜を切り開くことができるように続いて前進される。次に、切断ブレードは、更に広げることができ、管状ハウジングの直径を超えて心膜を通って開口部を更に広く伸張する。リテーナキャップは、吸引管アセンブリが取り外されて、別のリテーナキャップ、配備スリーブ、ピストン、及びプランジャロッドを含むＤＭＶＡデバイス配備アセンブリと置換することができるように取外し可能である。折り畳みＤＭＶＡデバイスは、配備スリーブ内に収容することができる。すなわち、再組立ツールは、上述のＤＭＶＡ配備ツールと似ており、すなわち、心膜を通って心臓にアクセスするのに使用した後、ＤＭＶＡデバイスの送出に適切である。

上述のＤＭＶＡデバイスは、ＤＭＶＡデバイスが心臓の組織又は循環血液に損傷を与えることなく心臓の心室腔の機械的作動を正確に駆動するのに有利であり、一方、迅速に実行することができる簡単な低侵襲性処理によって取り付けられる。ＤＭＶＡデバイスの実施形態は、心臓の機能的性能及び／又は画像データをモニタし、及び／又はペーシング及び除細動−除細動電気信号を含む心臓の電気生理学的モニタリング及び制御を提供し、自然な電気リズム及び／又はその収縮でデバイス作動を調整及び／又は同期させるのに役立たせることができる。その結果、以下に限定されるものではないが、再吸引、他の治療への橋渡し、及び長時間又は更に恒久的なサポートを含むより多くの様々な環境下で、より多くの様々な心疾患患者に低侵襲性手法の重要な生命維持ケアを提供することができる。

同じく提供するのは、低侵襲性ＤＭＶＡを配備する方法である。１つの方法では、シェルが、開放カップ形状からシェルの縦軸に沿って折り畳まれたコンパクト構成に折り畳まれる。一実施形態では、シェルは、縦方向に折り畳みシェル、例えば、管と適合する可撓性又は剛性の中空構造体とすることができる配備ツールを通じて導入される。次に、適度なサイズの切開を心臓の近くで行うことができる。一実施形態では、切開は、胸部内で行われ、肋骨の間又は胸郭の下への配備ツールの挿入を容易にするように位置決めすることができる。配備ツールは、切開部に挿入され、それによって折り畳みシェルは、配備ツールから外される。外されると、折り畳みシェルは、その開いた又はカップ状の構成を取り戻す。一実施形態では、カップ状シェルの内部は、補助を必要とする心臓の形状を補完する。次に、開放カップ状シェルは、心臓上に位置決めされる。次に、ＤＭＶＡは、構造的に収縮及び／又は拡張作用を支持することによって、及び／又はそのタイミングを調整することによって心臓の機能を補助するように位置決めされる。

ＤＭＶＡデバイスは、急性損傷の期間を通して心臓をサポートし、サポートされていない心臓機能の実質的に完全な回復をもたらす可能性がある治癒を可能にすることができる。

本発明は、同じ番号が同じ要素を意味する以下の図面を参照して説明する。

ＤＭＶＡのある一定の実施形態の全体的な理解のために、同じ参照番号が同一の要素を表すのに全体を通して用いられている図面を参照する。

本明細書で用いられる場合、カップという用語は、本明細書に説明するように「直接機械的心室補助」デバイスを示すことを意味し、このようなデバイスは、カップ状外側シェルを含む。カップ、ＤＭＶＡカップ、ＤＭＶＡデバイス、及びＤＭＶＡ装置という用語は、本明細書では同義的に用いることができ、特に指定がない限り、様々な実施形態において本明細書に説明する「直接機械的心室補助」デバイス全体を示すことを意図している。カップ状外側シェルは、湾曲円錐空隙、又は実質的に放物線又は双曲線空隙を形成する容器を含む。一実施形態では、カップ状シェルの空隙は、人の心臓の外部心室部分に対して相補的である。カップ状シェルは、支持筐体を提供し、この中に心臓の心室領域が閉じ込められる。カップ状シェルの上部リムはまた、リング形状制約を提供し、これは、房室溝で心臓のサイズを限定し、心臓の弁の作動に有利な効果をもたらすことができる。カップ状シェルの正確な形状は、それが装着されている心臓の心室部分の全体の形状に応じて変化する可能性がある。例えば、拡張型心筋症に苦しんでいる心臓は、より丸い形状（すなわち、長さ対直径が低比率）を有する可能性があり、すなわち、カップ状シェルの形状は、このような心臓により良く適合するように提供することができる。

本明細書で用いられる場合、個々の状況で必要に応じて、略語ＬＶは、用語「左心室」又は「左心室の」を示すことを意味し、用語ＲＶは、「右心室」又は「右心室の」を示すことを意味する。

心臓の心室に対して用いられる場合「右」及び「左」は、患者の身体の右及び左に対して取られ、標準医療行為によると、左心室は、動脈弁を通って動脈内へ血液を送り出し、右心室は、肺動脈弁を通って肺動脈内へ血液を送り出す。しかし、ＤＭＶＡ及びＤＭＶＡ内に収容された心臓の様々な実施形態を示す即時適用図は、患者の身体に面して見るように取られる。すなわち、このような図においては、あらゆるそのような図で描かれた左心室は、右側にあり、医学分野において関連臓器のレントゲン写真及び図を見る時に従来行われているのとちょうど逆である。このような図では、明確にするために、左及び右心室は、「ＬＶ」及び「ＲＶ」とそれぞれ表記される。

本明細書で用いられる場合、用語「正常な心臓」及び「健康な心臓」は、同義的に用いられ、ＤＭＶＡ補助又は他の医療ケアの必要のない、正常で苦しみのない人の心臓を示すことを意味する。

本明細書で用いられる場合、心機能という用語は、全身及び肺循環における血液のポンプ送り込みのような心臓の機能、並びに例えば心筋梗塞のような外傷性イベントに続いて心臓の治癒及び再生のような他の機能を示すことを意味する。このような機能を表すパラメータは、以下に限定されるものではないが、血流速度、血液量などを含む物理的パラメータ、並びに酸素、二酸化炭素、乳酸塩、その他の濃度のような化学的及び生物学的パラメータである。

本明細書で用いられる場合、心臓状態という用語は、心臓の機能に関するパラメータ、及び以下に限定されるものではないが、寸法、形状、外観、位置、その他を含むあらゆる他のパラメータを含むことを意味する。

本明細書で用いられる場合、「低侵襲性」という用語は、外科的処置、患者の身体内の部位のアクセス、及び任意的に部位で組織に対する障害及び損傷を標準外科的処置よりもあまり伴わない手法によるその部位の埋め込み可能デバイスの配備に関して示すことを意味し、これらは、大きな切開、スプレッダ、留め具、及び部位にアクセスする他の手段を伴うものである。より具体的には、完全胸骨切開は、胸骨の上部から下部まで胸部の中央において切開する段階を含む侵襲性外科的処置の例である。心臓手術の方法は、肋骨ケージ全体を開き、心臓筋肉を完全に露出する標準的な手法である。対照的に、身体内の心臓にアクセスする低侵襲性外科的処置の例は、剣状突起下切開及び接近、肋骨下切開及び接近、又はミニ開胸術である。

図面を参照すると、図１は、低侵襲性外科的処置によって心臓上に配備することができるように構成されたＤＭＶＡデバイスの実施形態の斜視図であり、図２Ａは、図１の線２Ａ／Ｂ−２Ａ／Ｂに沿った心臓の拡張期拡張の補助を完了した状態を示し、デバイスのシェル壁と協働して膨張性空洞を形成する単一壁中心弾性領域を有するライナを含む、図１のＤＭＶＡデバイス２０００の側面断面図であり、図２Ｂは、図１の線２Ａ／Ｂ−２Ａ／Ｂに沿った心臓の収縮期圧迫の補助を完了した状態を示す図１及び図２ＡのＤＭＶＡデバイスの側面断面図であり、図３は、図１のＤＭＶＡデバイスの拡大斜視図である。

図１−３を参照すると、ＤＭＶＡデバイス２０００は、カップ状シェル２１００、カップ状シェル内に配置されたカップ状支持ケージ２２００、心臓の心室の作動に対して膨張性空洞を形成するライナ２３００、及び内腔がデバイス２０００の開放内部容積２００９と流体連通状態にあるようにカップ２０００の頂点２１０２で少なくとも１つの第１の内腔（図示せず）に接続するための取付具２５００を含む。

図５Ａ及び５Ｂは、図１−３それぞれのＤＭＶＡデバイスのシェルの斜視及び側面断面図である。図５Ａ及び５Ｂを同様に参照すると、カップ状シェル２１００は、縦軸２１９９に沿って配向された矩形を有し、内面２１１１を有する壁２１１０及びリム２１２０に至るまで延びる上面２１１２を含む。カップ状シェル２１００は、頂点２１０２で孔２１２０を更に含み、続いて本明細書に説明するように、流体接続取付具２５００のこのような孔２１２０の設置を可能にしてこれを通過する。

一実施形態では、シェル２１００は、ポリマー繊維複合材から形成することができる。一実施形態では、シェル２１００は、本質的に「ＤＡＣＲＯＮ（登録商標）」ポリエステル繊維及びポリウレタンポリマーから成り、ポリマー繊維は、実質的に周方向であるが、実質的に均一な密度の繊維マトリックスを形成する軸線方向の様々な角度で繰返し巻かれている。巻かれた繊維は、ポリウレタン樹脂で飽和され、薄い柔軟壁でシェル２１００を形成するように硬化される。このように巻かれた繊維ポリマー形態の製作は、例えば、軽量流体容器及び流体ホースのような様々な構造体の形成で公知である例えば、「圧力容器及びそれを生成するための処理」という名称のＹａｓｕｓｈｉ他に付与された米国特許第６、１９０、４８１号、「圧力抵抗容器」という名称のＢｅｕｋｅｒｓ他に付与された米国特許第６、１７６、３８６号、「樹脂の高強度複合材、螺旋状に巻かれた繊維、及び短繊維、並びにその形成法」という名称のＣａｒｌｅｙに付与された米国特許第４、２２０、４９６号、及び「樹脂の高強度複合材、螺旋状に巻かれた繊維、及び渦巻連続繊維、並びにその形成法」という名称のＣａｒｌｅｙに付与された米国特許第４、２２０、４９７号を参照されたい。これらの米国特許の開示内容は、本明細書において引用により組み込まれている。

一実施形態では、シェル２１００は、約０．０１から約０．１０インチの壁厚みをもたらすことができ、更に、約０．０２から約０．０６０インチとすることができる。すなわち、シェル２１００の壁２１１０は、低侵襲性配備ツール内に収容されるように十分に屈曲して折り畳むことができる。しかし、シェル２１００が図１−５Ｂに示すその開いた状態まで拡張される時、シェル２１００は、更に軸線方向又は周方向の拡張に対して抵抗性があり、すなわち、シェル２１００は、繊維及び樹脂の非拡張性マトリックスによって、拡張に対して実質的に等容性である。このような等容性は、シェル２１００をＤＭＶＡデバイス内の外容積制約として用いられる機能を有する状態にする。この機能は、続いて本明細書においてより詳細に説明する。

他の実施形態では、カップシェル２１００は、短繊維又は織繊維メッシュ、すなわち、織布から成るポリマー繊維複合材の繊維補強部分で形成することができる。

更に図２Ａ、５Ａ、及び５Ｂを参照すると、ここに描かれた一実施形態では、シェル２１００は、リム２１２０で形成された環状チャンバ２１２２を更に含む。一実施形態では、内腔（図示せず）に対する接続（図示せず）は、心臓の上のデバイス２０００配備後に環状チャンバ２１２２を膨張させることができる目的のために提供され、それによってリム２１２０でより大きな構造強度、及び環状チャンバ２１２２の形状を変化させる機能を提供する。より高い圧力で、環の幅２１９７に対する環の高さ２１９８のアスペクト比は増大する。環状チャンバ（又は環）及びシェル２１００全体の外径２１９６は、ポリマー繊維複合材壁２１１０の弾性の欠如によって制約されるので、環２１２２が流体で膨張すると、環２１２２の内径２１９４は減少し、環２１２２の内壁は、矢印２１９５で示すように、装置２０００の中心軸２０９９に向って内向きに移動する。

環２１２２の内壁のこのような運動は、心臓３０（図９参照）の房室（ＡＶ）溝で収縮効果をもたらし、それによって心臓３０に固定された装置２０００を保持するのに役立つ。このような収縮効果はまた、ＡＶ溝で疾患のある心臓の全径を低減し、次に、この直径の減少が、結果として三尖弁及び／又は僧帽弁の直径の減少を生じ、それによって収縮期圧迫中に疾患のある弁に起こる可能性がある血液逆流を防止することができる。更に、膨張による環状チャンバ２１２２の形状の変化はまた、シェル２１００に接合されたライナ／シール２３００のシール２３６０の角度２１９３の一部の調節機能を提供する。環状チャンバ２１２２が膨張して矢印２１９５によって示すように内向きに膨らむと、シール２３６０のリップ２３６２は、弓形矢印２１９２によって示すように上向き及び外向きに回転する。

更に図２Ｂ及び図５Ｂを参照すると、ここに描かれた一実施形態では、環状チャンバ２１２２は、上縁部２１１４を内向き及び下向きに回転すること、及び壁２１１０の内面２１１１を結合領域２１１６でそれ自体に接合することによって形成される。このような接合は、結合領域２１１６で接着剤を用いて行うことができる。図２Ａ、２Ｂ、及び５Ｂにおいて、結合領域の長さは、比較的小さいことが示され、一部の実施形態では、０．０１インチと小さくすることができる。しかし、壁２１１０の上縁部２１１４は、約０．２５から約０．５インチの程度でより長い結合領域をもたらように、壁２１１０の内面２１１１に沿ってより大きな距離だけ下向きに延びることができる点は理解されるものとする。支持ケージ２２００の支柱２２３０はまた、結合領域２１１６を上向きに通過し、結合領域２１１６で壁２１１０の内面２１１１に接合される点も注意されたい。

繊維及び樹脂の非拡張性マトリックスは、前記のように拡張に対してシェル２１００を実質的に等容性にするが、ポリマー繊維複合材の薄い壁から成るシェル２１００は、負圧、すなわち、真空の条件下で折り畳むのにそれ自体同様の抵抗を有していない。使用中、真空がＤＭＶＡデバイス２０００の膨張性空洞に付与され、このような膨張性空洞を積極的に空にし、それによって心室の拡張期充満に対して補助を提供する。すなわち、本明細書に説明した「低侵襲性配備」ＤＭＶＡデバイスにおける付加的支持構造体の必要性があり、心臓に対する拡張期補助中にＤＭＶＡデバイスのシェル２１００のあらゆる実質的な折り畳みを防止することができる。大量のこのような折り畳みは、ＤＭＶＡデバイス２０００を機能しない状態にすることになり、それほど多くないこのような折り畳みは、デバイスの容積効率を低下させることになり、同様に患者の胸腔内に無駄な運動を生じさせ、場合によって隣接組織を刺激し、かつ患者に不快感を引き起こす。

一実施形態では、このような支持体は、カップシェル２１００の内面に接合されたカップ状支持ケージによって提供される。図４Ａは、図１−３のＤＭＶＡデバイスの支持ケージの斜視図であり、図４Ｂは、図４Ａの支持ケージの側面図であり、図４Ｃは、図４Ｂの線４Ｃ−４Ｃに沿った図４Ａ及び４Ｂの支持ケージの平面図である。図２Ａ−４Ｃを参照すると、支持ケージ２２００は、中心ディスク２２１０から外向き及び上向きに延びる缶又は支柱２２３０の放射状配列から成る。図４Ａ−４Ｃに描かれた一実施形態では、支持ケージ２２００は、１６の支柱の配列から成る。多かれ少なかれ支柱の配列を用いることができ、本明細書に上述のように、心臓に対する拡張期補助中にカップシェル壁２１１０の内向き変形を防止するのに必要な必須の支持体を依然として提供する点は明らかであろう。一般的には、支柱の数は、８から２４とすることができ、正確な数は、このような支柱の可撓性及び形状、並びにカップシェル２１００の壁２１１０の可撓性に依存する。

更に図２Ａ−４Ｃを参照すると、この中に描かれた一実施形態では、支柱２２３０は、細長形状で提供され、その結果支柱２２３０は、支柱２２３０の先端２２３２で実質的に最大幅であり、支柱２２３０の最深部２２３４で実質的に最小幅に対してテーパ付にする。一実施形態（図示せず）では、支柱２２３０はまた、これらの長さに沿ってこれらのそれぞれの放射状平面においてテーパ付きにすることができる。一実施形態では、支柱２２３０は、これらの終端又は先端２２３２における最小厚みからこれらの最深部２２３４で最大厚みまでテーパ付きにする。このようなテーパ付き断面を提供することによって、支柱２２３０の可撓性は、これらの長さに沿って変動させることができ、カップシェル２１００の壁２１１０に沿って特定の支持要件に「調整され」、又は適合させることができる。

ケージ２２００は、コンパクトな形状で内向きに折り畳むことができるように十分に可撓性があるあらゆる材料から形成することができ、その結果ケージ２２００がＤＭＶＡデバイス２０００全体の一部として作られると、このようなデバイス２０００は、続いて低侵襲性外科的処置において配備するために管内で折り畳んで設置することができる（続いて本明細書に説明する）。例えば、ケージ２２００は、一般的に、小さなバネを形成するのに使用する炭素繊維−ポリマー複合材、ガラス繊維−ポリマー複合材、可撓性の生体適合性ポリマー、又は１つ又はそれよりも多くの金属及び／又は金属合金から形成することができる。

一実施形態では、ケージ２２００は、約０．０１５から約０．０５０インチの厚みを有し、更に、約０．０２５から約０．０３５インチとすることができるニッケル−チタン形状記憶合金であるニチノールのシートから形成される。このような材料の特定の厚みは、ケージ２２００に用いる支柱の数、支柱の幅、及びケージ２２００を製作するのに使用する材料の特性に応じてかなり変更することができる点は明らかであろう。

一実施形態では、ケージ２２００は、平らな「星形」断片を生成するようにこのような鋼の平面シートから例えばレーザ切断のような好ましい手段を用いて型打ち又は切断した第１のダイである。（図示していないが、図４Ｃに描かれた図の外観に類似したもの。）次に、ケージ２２００は、第２のダイによって望ましいケージ形状に形成され、次に、ケージ２２００は、公知のバネ鋼生成処理法を用いて熱処理され、ＤＭＶＡデバイス２０００が低侵襲性配備のために詰められた時、かつこのようなデバイス２０００が患者に使用中である時に起こる望ましい応力レベルで降伏に対して望ましい弾性係数及び抵抗を提供する。他の実施形態では、ケージ２２００は、ワイヤ成形、型打ち、フォトエッチング、化学エッチング、及び電鋳法のような他の処理によって形成することができる。用いる特定の処理に応じて、ケージ２２００は、平面幾何学形状で最初に形成することができ、続いて成形金型の使用によってカップ状に更に形成することができる。代替的に、個々の支柱２２３０は、別々に形成し、円形ディスク２２１０にスポット溶接して、ケージ２２００のカップ状構造全体を形成することができる。

より詳細に図４Ａ及び４Ｃを参照すると、ケージ２２００は、流体接続部２５００（図１、２Ａ、及び／又は３を参照）が嵌合した中心孔２２１２を更に含む。ケージ２２００がＤＭＶＡデバイス２０００に取り付けられると、中心孔２２１２は、流体接続部２５００が、カップシェル２１００の孔２１１０及びケージ２２００の孔２２１２に嵌め込まれ、これらと密封係合するように、カップシェル２１００の孔２１２０と同軸上に整列させられる。

ここで、ケージ２２００のＤＭＶＡデバイス２０００への一体化を以下に説明するが、これは、図２Ｂ、３、及び４Ａを参照すると最も良く理解される。図２Ｂ、３、及び４Ａを参照すると、ケージ支持体２２００は、ケージ２２００の中心孔２２１２が、カップシェル２１００の孔２１１０と同軸上に整列するように、かつ支柱２２３０が、カップシェル２１００の内壁２１１１と隣接するようにカップシェル２１００内に設けられる。一実施形態（図示せず）では、ケージ２２００は、その自由な非拘束状態において、あらゆる所定の水平断面で、ケージ２２００が、カップシェル２１００の直径よりも約１０パーセントから約３０パーセント直径が大きいように設けられる。このようにして、ケージ２２００がカップシェル２１００内に挿入されると、ケージ２２００は前負荷され、すなわち、心臓の収縮期補助中のシェル２１００の内向き偏向に対するベースライン初期抵抗を提供する。

ケージ２２００の支柱２２３０は、カップシェル２１１０の内壁２１１１に沿って隣接して中心ディスク２２１０からこれらのそれぞれの終端２２３２に外向き及び上向きに延びている。このような終端は、環状チャンバ２１２２が外側支持を環状チャンバ２１２２に提供するために形成されるカップシェル２１００の領域内に少なくとも部分的に延びることができる。上述のように、ケージ２２００がカップシェル２１００に嵌め込まれた後、環状チャンバ２１２２は、上縁部２１１４を内向き及び下向きに回転させ、壁２１１０の内面２１１１を結合領域２１１６でそれ自体に接合することによって形成される。終端２２３２は、カップシェル２１００に対する結合を改善するためにＴ字形のような係合形態を含むことができる。

一実施形態では、ケージ２２００がカップシェル２１００内に嵌め込まれた後、ＤＭＶＡデバイスの内部空間２００９は、ケージ２２００を密封してカップシェル２１００の内面２１１０に更に結合する共形及び生体適合性コーティング２１５０で被膜される。コーティング２１５０はまた、支柱２２３０が鋭い縁部を有し、そうでなければライナ２３００の壁２３１０をすり減らし、摩耗させ、又は切断する可能性があるイベントにおいて、ライナ２３００の弾性壁２３１０の内面２３１２とケージ２２００の支柱２３２０の間の直接接触からの保護を提供する。コーティング２１５０は、本質的に生体適合性の好ましいコーティングから成ることができ、シェル内壁２１１１及び支柱２２３０に対する良好な接着剤を有し、ＤＭＶＡデバイス２０００を亀裂することなく管の中に折り畳むことができるように十分に可撓性である。好ましいコーティングの例は、エチレンプロピレンジエンモノマー（ＥＰＤＭ）ゴム、シラスティック、及びフィブリン糊のような生体適合性糊に用いる材料である。

材料の選択に応じて、コーティング２１５０はまた、上述の米国特許出願第１０／６０７、４３４号、及び米国特許出願第１０／７９５、０９８号の明細書に引用のものに類似した付加的機能を有することができる。一実施形態では、コーティング２１５０、又は心臓３０（図９参照）と直接接触状態のコーティング２１５０の下部領域２１５２（図２Ａ参照）は、直接心臓３０に送出される治療薬を含有する。このような治療薬の選択及び送出は、米国特許出願第１０／６０７、４３４号、及び米国特許出願第１０／７９５、０９８号の明細書に詳細に上述されている。別の実施形態では、コーティング２１５０、又はコーティング２１５０の下部領域２１５２（同様に図２Ａ参照）は、組織の内方成長及び接着を促進する生体適合性薄膜のコーティングである。このようにして、ある一定の使用期間の後に、心臓３０は、領域２１５２内のこのようなコーティングに対して接着状態になり、それによって流体接合部２５００のポート２５０２において真空を印加する必要性を低減し、又は排除する。

例えば、このようなコーティングは、フィブロネクチンから成ることができる。ｈｔｔｐ：／／ｗｗｗ．ｃａｌｌｕｔｈｅｒａｎ．ｅｄｕ／ＢｉｏＤｅｖ／ｏｍｍ／ｆｉｂｒｏ／ｆｉｂｒｏ．ｈｔｍでのＭ．Ｗａｒｄ他によるオンライン高分子ミュージアムの論文「フィブロネクチン、細胞外接着分子」では、「フィブロネクチン（ＦＮ）は、組織修復、胚形成、血液凝固、及び細胞移動／接着を含む多くの細胞処理に関わっている。フィブロネクチンは、２つの主な形態、１）ＥＣＭ（細胞外マトリックス）内のリンカーとしての機能を果たす不溶性糖蛋白質二量体として、及び２）血漿（血漿ＦＮ）中に見られる溶解性ジスルフィド結合二量体として存在する。血漿形態は、肝細胞によって合成され、ＥＣＭ形態は、繊維芽細胞、軟骨細胞、内皮細胞、マクロファージ、及びいくつかの上皮細胞によって作られる。」と開示されている。

このようなコーティングは、更にコラーゲンを含むことができる。コーティングの表面は、「ベロア状」とすることができ、すなわち、大きな表面積が提供されて組織の内方成長及び接着を促進するように高度に織ることができる。

ここで、ライナ２３００のＤＭＶＡデバイス２０００への一体化を以下に説明するが、これは、図２Ａ、２Ｂ、及び３を参照すると最も良く理解される。図２Ａ、２Ｂ、及び３を参照すると、ライナ２３００は、上部結合領域２３２０、中心弾性壁領域２３１０、及び下部結合領域２３３０から成る。一実施形態では、ライナ２３００は、一体化シール２３６０を更に含み、心臓３０に密封する際の機能は、上述の米国特許出願第１０／６０７、４３４号及び米国特許出願第１０／７９５、０９８号に説明されている。シール２３６０が、カップシェル２１００の上部リム２１２０に別々に提供され、かつ好ましく接合することができる点は明らかであろう。

図２Ａ及び２Ｂにおいて、ライナ２３００は、結合領域２３３０でシェル２１００に接合するために比較的厚い下部リム２３３２を有すると描かれているが、リム２３３２は、図２Ａ及び２Ｂに示すよりも厚みを相応に小さくして設けることができ、依然として満足できる結果を提供することは理解されるものとする。詳細に図２Ｂを参照すると、リム２３３２は、弾性壁領域２３１０と下部結合領域２３３０の間の移行部におけるライナ２３００上の応力を最小にするように提供されたテーパ付移行区画２３３４によって弾性壁領域に接合される。同様にして、テーパ付移行区画２３３６は、上部結合領域２３２０近くの状態でライナ２３００内に提供される。本発明のＤＭＶＡデバイスのライナにおけるこれらのテーパ付移行区画に関する更に詳細は、上述の米国特許出願第１０／６０７、４３４号及び米国特許出願第１０／７９５、０９８号に更に説明されている。他の実施形態では、ライナ２３００は、上述の米国特許出願第１０／６０７、４３４号の明細書に上述されかつこのような特許出願の図面の図４Ａ−４Ｃに示すように、転動形ダイアフラム構造を提供するように形成された弾性壁領域及び移行区画を設けることができる。

ライナ２３００は、カップシェル２１００、ケージ支持体２２００、及び任意的に共形コーティング２１５０を含むアセンブリ内に設けられる。ライナ２３００は、このアセンブリの内面に、一実施形態では好ましい接着剤によって、上部結合領域２３２０及び下部結合領域２３３０で接合される。すなわち、ライナ２３００がこれらの結合領域で共形コーティング２１５０に接合されて密封された状態で、中央弾性壁領域２３１０は、図２Ａに示すように空洞２３０１への流体の送出によって内向きに拡張されて、心臓３０（図９も参照）に収縮期補助を提供することができ、中心弾性壁領域２３１０は、図２Ｂに示すように空洞２３０１から流体を回収することによって外向きに後退されて、心臓３０に拡張期補助を提供することができる。

一実施形態では、ライナ２３００は、シラスティック又は液体シリコーンゴムとして商業的に公知のシリコーンポリマーで作られ、ＤＭＶＡデバイス２０００に用いるための固体形態に硬化する前に液体形態で提供される。ライナ２３００に適する材料の１つの例は、ＭＥＤ４８５０液体シリコーンゴムである。本質的にこの材料から成る結合要素に良く適合する接着剤の１つの例は、ＭＥＤ１−４２１３である。これらの材料の両方とも、米国カリフォルニア州カーペンテリア所在のナシル・テクノロジー・カンパニーの製品である。

ライナ２３００は、約２０から約７０のショアＡデュロメータ及び少なくとも約２００パーセントの破壊時伸長を有するエラストマーで作ることができ、更に少なくとも約６００パーセントとすることができる。ライナ２３００が液体シリコーンゴムから形成される一実施形態では、ライナ２３００は、約９００パーセントの破壊時伸長を有する。

別の実施形態（図示せず）では、ライナ２３００は、空洞２３０１がこのようなライナ内に完全に収容されるように二重壁で形成される。この実施形態では、ライナ２３００は、上述のように心臓と接触した状態の内部弾性壁２３１０を含み、収縮期及び拡張期補助を提供する。ライナ２３００は、共形コーティング２１５０の対応する中心領域に沿って隣接して配置された外壁を含む。この実施形態では、ライナ２３００は、上述のように上部及び下部結合領域、及び中心に配置されたライナ２３００の外壁の少なくとも一部で結合することができる。

別の実施形態では、ライナ２３００の内部弾性壁２３１０は、心臓に送出するための治療薬を含有することができる多層膜から成る。このような多層ライナは、上述の米国特許出願第１０／６０７、４３４号の明細書に、このような特許出願の図面の図１２を詳細に参照して説明されている。

ここで、心尖に真空を印加するため及び空洞２３０１に駆動流体を送出及び回収するためにＤＭＶＡデバイス２０００に内腔を接続するための取付具を以下に説明する。図６は、ＤＭＶＡ装置シェル２１００の頂点で弟１の内腔に接続するための単一ポート取付具２５０１の一実施形態の詳細な断面図であり、第１の内腔を装置の内部容積と流体連通状態にする。図６を参照すると、取付具２５０１は、デバイス２０００の頂点２１０２で取り付けられた状態で示される（図１参照）。

取付具２５０１は、上部フランジ２５０４、下部フランジ２５０６、及び上部フランジ２５０４と下部フランジ２５０６の間の凹部２５０８を含む。取付具２５０１は、上部フランジ２５０４の上面２５０５から管状体２５１０の下面２５１１に貫通して延びる開口ポート又は通路２５０２を更に含む。上部フランジ２５０４及び下部フランジ２５０６、並びに凹部２５０８は、ケージ２２００のディスク２２１０内の孔２２１２（図４Ｃ参照）及びシェル２１００の孔２１２０（図５Ｂ参照）内にスナップ嵌合になるように形成することができる。薄い壁付き本体内に取付具を取り付けて密封するための他の代替構造は公知であり、その多くは、例えば、隔壁取付具のようなマルチピースネジ取付具を含むことができる。一実施形態では、取付具２５０１がカップシェル２００及びケージ２２００に嵌め込まれた後に、コーティング２１５０がデバイス２０００内に付加され、この中に取付具２５０１の別の密封及び固定を提供する。図６において取付具２５０１の上部フランジ２５０４の縁部で終端するコーティング２１５０が示され、コーティング２１５０は、部分的に又は完全に取付具２５０１の上面２５０５を覆うことができることは理解されるものとする。

図２Ａ、２Ｂ、８Ａ、及び８Ｂを参照すると、第２の単一ポート取付具２５２１が、作動中空洞２３０１へのＤＭＶＡ駆動流体の送出及び回収のためのデバイス２０００内に設けられる。一実施形態では、取付具２５２１は、このような取付具がシェル２１００の壁２１１０に接合され、コーティング２１５０によって又は付加的接着剤（図示せず）によってそれに密封される手法により、取付具２５０１に構造上類似している。一実施形態では、取付具２５２１は、可撓性エラストマーから形成され、その結果取付具２５２１は、低侵襲性ツール内のデバイス２０００の包装中（続いて本明細書に説明する）、及び低侵襲性処理における配備中に形成することができる。取付具２５２１はまた、その中に一体的に形成された肘２５２２を提供することができ、その結果それに付加された内腔（図示せず）は、ＤＭＶＡデバイス２０００の頂点２１０２の全区域に向けられる。

一実施形態（図示せず）では、第２の取付具が、空洞２３０１への往復の十分な流れ容量を提供するために、空洞２３０１へのＤＭＶＡ駆動流体の供給及び回収のために設けられる。このような取付具は、デバイス２０００の反対側、すなわち、取付具２５２１からＤＭＶＡデバイス２０００の周囲１８０度で提供することができる。

デバイス２０００が患者に取り付けられて使用されている時、第１の内腔（図示せず）は、取付具２５０１の本体２５１０に接続され、真空が取付具２５０１に接続した第１の内腔（図示せず）を通して心臓３０（図８Ａ参照）に印加される（図８Ａ参照）。図を簡略化するために、簡単な円筒型管状体２５１０が、内腔に接続するために図６に描かれている。例えば、管状顎部、ネジ取付具、バイオネット取付具、迅速接続取付具、又は「ＬＵＥＲ ＬＯＫ（登録商標）」取付具のような多くの他の好ましい接続形態を本体２５１０内に設けることができる。同様にして、第２の内腔（図示せず）が、取付具２５２１の本体に接続され、ＤＭＶＡ駆動流体は、心臓３０の収縮期圧迫及び拡張期拡張中に空洞２３０１から供給及び回収される。別の実施形態（図示せず）では、このような内腔は、これらのそれぞれの取付具と一体的に形成することができ、ＤＭＶＡデバイス２０００全体の一部として設けることができる。

図８Ａは、拡張期完了時に心臓の補助を示す図２Ａ及び２ＢのＤＭＶＡデバイス２０００の断面図であり、図８Ｂは、収縮期完了時に心臓の補助を示す図２Ａ及び２ＢのＤＭＶＡデバイス２０００の断面図である。最初に図８Ｂを参照すると、駆動流体は、取付具２５２１を通って空洞２３０１内へ完全に送出されており、心臓３０の心室領域の外面は、ライナ２３００の弾性壁２３１０と密接な接触状態にあり、結果として心臓３０の完全な収縮期圧迫を生じることが更に分る。ここで図８Ａを参照すると、駆動流体は、取付具２５２１を通って空洞２３０１から完全に空にされており、心臓３０の心室領域の外面は、ライナ２３００の弾性壁２３１０と密接な接触状態を維持し、結果として心臓３０の完全な拡張期拡張を生じることが分る。

一実施形態では、ＤＭＶＡデバイス２０００は、カップシェルの頂点で１つ又はそれよりも多くの内腔に接続するための取付具を含む。図７Ａは、第１の内腔を装置の内部容積と流体連通状態にするようにＤＭＶＡ装置シェル２１００の頂点で第１の内腔に接続し、かつ第２の内腔をライナの弾性中心領域内の膨張性空洞と流体連通状態にするように第２の内腔に接続するための単体取付具の一実施形態の詳細な側面断面図である。図７Ｂは、図７Ａの線７Ｂ−７Ｂに沿った図７Ａの単体取付具の一実施形態の軸線方向図である。図４Ｄは、図４Ａ−４Ｃのケージに類似しているが、図７Ａ及び７Ｂの単体流体取付具と係合するために楕円形の中心孔を備えた支持ケージの平面図である。

図７Ａ、７Ｂ、及び４Ｄを参照すると、取付具２５５１は、構造上及びこのような取付具がＤＭＶＡデバイス２０００に嵌合している手法により、図６の取付具２５０１に類似している。取付具２５５１は、断面がほぼ矩形又は楕円形であり、上部フランジ２５５４、下部フランジ２５５６、及び上部フランジ２５５４と下部フランジ２５５６の間の凹部２５５８を含む。取付具２５５１は、上部フランジ２５５４の上面２５５５から管状体２５６０の下面２５６１に、貫通して延びる第１の開口ポート又は通路２５５２及び第２の開口ポート又は通路２５５３を更に含む。上部フランジ２５５４及び下部フランジ２５５６、並びに凹部２５５８は、ケージ２２０２のディスク２２１０内の孔２２１３及びシェル２１００の孔２１２０（図５Ｂ参照）内でスナップ嵌合になるように形成することができる。

ＤＭＶＡデバイス２０００が患者に取り付けられて使用されている時、第１の内腔（図示せず）は、取付具２５５１のポート２５５２に接続され、真空が取付具２５０１に接続したこのような第１の内腔を通して心臓３０に印加される（図９参照）。更に、第２の内腔（図示せず）が、このような第２の内腔を通してかつデバイス２０００内に配置されて空洞２３０１（図２Ａ及び２Ｂ参照）に接続した第３の内腔又は通路２３４０を通して、駆動流体を送出及び回収するために取付具２５５１のポート２５５３に接続される。一実施形態（図示せず）では、第１の（真空）内腔及び第２の（駆動流体）内腔は、患者に取り付け中にＤＭＶＡデバイス２０００への接続を簡略化するために、単一単体管状構造として形成される。

図９は、図１−３のデバイスに類似しているが、収縮期完了時に心臓の補助を示す図７Ａ及び７Ｂの二重ポート取付具と嵌合したＤＭＶＡデバイスの断面図である。図９を参照すると、内腔２３４０は、共形コーティング２１５０と心臓３０の先端領域との間で、内腔２３４０の頂点２１０２の近くのデバイス２０００の内側に配置されることが分る。内腔２３４０は、近位端２３４１で取付具２５５１のポート２５５３に、かつ遠位端２３４２でライナ２３００とシェル２１００の間に形成された空洞２３０１、ケージ２２００、及び／又はコーティング２１５０と作動的に接続される。作動中、双方向矢印２３９９によって示すように、駆動流体は、空洞２３０１内へ送出されて空洞２３０１から回収され、真空は、取付具２５５１のポート２５５２を通って心尖３０に印加される。図９において、内腔２３４０は、ポート２５５３の断面と比較して比較的小さな断面を有するように示されている。十分な流れ容量を提供するために、内腔２３４０は、望ましい流れ容量を満たすように「平坦な」長楕円形又は矩形を有することができ、又は複数の内腔又はライナ通路は、ポート２５５３を空洞２３０１に接続することができる。

別の実施形態（図示せず）では、多重ポート取付具が設けられ、この中に第１の中心通路を通って真空を印加することができ、ＤＭＶＡ駆動流体は、第２の同心通路を通って送出又は回収することができる。第２の同心通路は、シェル壁２１１０内に形成されるか又は内蔵された複数の放射状に分散された「スポーク」通路に接続され、このような通路は、ＤＭＶＡデバイス２０００の空洞２３０１と連通状態である。

図１０は、心臓上に配備するための内視鏡ツール３０００に折り畳んで挿入された状態で示す図１−３のＤＭＶＡデバイス２０００の縦方向断面図である。図１０Ｂは、図１０Ａの線１０Ｂ−１０Ｂに沿った図１０ＡのＤＭＶＡデバイス２０００及びツール３０００の軸線方向断面図である。このツールは、開示内容が本明細書において引用により組み込まれている米国特許出願公報第２００５／００３３２２号Ａ１に開示されているように、心臓メッシュハーネスの配備のためのツールの機能と類似の機能を実行する。図１０Ａ及び１０Ｂを参照すると、図１−７ＢのＤＭＶＡデバイス２０００は、配備ツール３０００の管３０１０内に折り畳んで挿入されるように示されている。

配備ツール３０００は、その中にピストン３０２０が摺動自在に配置された細長管３０１０を含む。ピストン３０２０は、端部ノブ３０２６を含むことができるピストンロッド又はプランジャ３０２４にピストン３０２０の下面で作動可能に接続される。プランジャ３０２４は、管３０１０の端板３０１４を通って双方向に移動可能及び摺動自在であり、結果として矢印３０９９によって示すように管３０１０の穴３０１２内で双方向に移動可能であるピストン３０２０をもたらす。図１０Ａ内の空間制限のために、プランジャ３０２４の実質的区画は示されず、プランジャ３０２４は、処理中に管３０１０の遠位端にピストン３０２０を変位させて、ＤＭＶＡデバイス２０００を心臓上に配備するのに十分な長さのものと理解されている。

心臓上にＤＭＶＡデバイス２０００を配備するための低侵襲性処理にツール３０００を用いる時、ＤＭＶＡデバイス２０００は、管３０１０の穴３０１２内に折り畳んで挿入される。心臓へのアクセスは、胸部及び心膜を切開して得ることができ、次に、管３０１０の遠位端３０１１が、心尖で心膜内をこのように切開して設けられる。好ましい外科的アクセス処理は、剣状突起下切開及び接近、肋骨下切開及び接近、又はミニ開胸術を含み、任意的に超音波又はビデオ補助腹腔鏡画像及びガイダンスを含む。

プランジャ３０２４は、ＤＭＶＡデバイス２０００がツール３０００の管３０１０の穴３０１２から押し出されるように、外科医によって作動される。ＤＭＶＡデバイス２０００がツール３０００から配備されると、ＤＭＶＡデバイス２０００のケージ２２００の支柱２２３２は、図２Ａ−４Ｂに示すように、管３０１０内のこれらの折り畳み形状からこれらの展開形状に移行する。すなわち、ＤＭＶＡデバイス２０００は、図１−２Ｂに描かれたその作動状態に開き、ＤＭＶＡデバイス２０００がツール３０００から配備されると心臓を包む。

更に図１０Ａを参照すると、一実施形態では、ツール３０００のピストン３０２０は、ＤＭＶＡデバイス２０００の取付具２５０１（又は図７Ａ及び７Ｂの取付具２５５１）を受け取る目的で、ピストン３０２０の外面３０２１内に形成された空洞３０２２を含む。このようにして、ＤＭＶＡデバイス２０００は、カップシェル２１００及びケージ支持体２２００によって担持される配備力でツール３０００から配備される。このような空洞が設けられない場合、配備中の取付具２５０１への応力は、シェル２１００及びケージ支持体２２００に対する取付具２５０１のシールの一体化に悪影響を与える可能性がある。

別の実施形態では、ピストン３０２０、プランジャ３０２４、及びノブ３０４０は、ノブ３０４０を通ってピストン３０２０の空洞３０２２から延びる穴３０２９を提供する。一時的内腔２５１９は、真空をツール３０００内に収容されたデバイス２０００に付与するように取付具２５０１に接続することができ、結果として配備中に心臓３０の上にデバイス２０００を「引っ張る」のに役立つ真空補助を生じる。代替的に、真空内腔（図示せず）及びＤＭＶＡ駆動流体内腔（図示せず）の両方とも、ＤＭＶＡデバイス２０００上の適切なそれぞれのポートに接続することができ、ＤＭＶＡデバイス２０００の一体化部品として形成することができ、このような内腔は、デバイス２０００の配備中に穴３０２９を貫通することができる。ＤＭＶＡデバイス２０００が心臓３０に装着されると、ツール３０００は、患者の胸腔から取り外され、内腔は、ツール３０００の穴３０２９を通って摺動落ちかつＤＭＶＡデバイス真空及び駆動流体源への接続の準備が整って所定位置に残される。

図を簡素化するために、図１０Ａに描かれた配備ツール３０００及びＤＭＶＡデバイス２０００の断面図においては、図１０Ｂの線１０Ａ−１０Ａでツール３０００及びＤＭＶＡデバイス２０００の中心軸を通して取った「スライス」又は単一平面のみを示すこのような断面を示している。図１０Ｂの平面１０Ａ−１０Ａにおけるこの単一平面断面図においては、シェル２１００、ケージ支持体２２００、シール２３６０を含むライナ２３００、及びデバイス２０００の取付具２５０１を見ることができる。支柱２２３０は、実質的にカップシェル２１００の頂点２１０２の近くで屈曲しており、管３０１０の穴３０１２の内壁近くの状態で配置される。

同様に図１０Ｂを参照すると、高度に可撓性のカップシェル２１００、共形コーティング２１５０、及びライナ２３００は、支柱２３６０間に全体的に折り重ねられた配列で配置される。管３０１０内のＤＭＶＡデバイス２０００の支柱２２３０及び折り重ね２０１０の正確な配列は、ケージ支持体２２００内に提供された支柱２２３０の数、ライナ２３００、共形コーティング２１５０、及びシェル２１００の材料及び厚み、並びにデバイスが配備管３０１０内に折り畳んで設けられた方法を含む多数の因子で変化することになる点は明らかであろう。一実施形態では、折り重ね２０１０の配列は、支柱のある部分が管３０１０の中心に向って内向きに配置された状態で、図１０Ｂに描かれたよりも規則正しさ及び対称性が少ないものになり、一方、他のものは、管３０１０の穴３０１２の内壁の近くに外向きに配置される。図１０Ａ及び１０Ｂに描かれたツール３０００内のＤＭＶＡデバイス２０００の詰め込みの手法は、例示の目的だけのものであり、ツール３０００内のＤＭＶＡデバイス２０００の他の折り重ね配列を用いて、引き続き配備処置中に満足のいく結果に到達することができる点は理解されるものとする。

図１１は、図１０Ａの配備ツール３０００内にＤＭＶＡデバイス２０００を装填するのに使用するために設けられたツールの実施形態の断面図である。図１０Ａ及び図１１を参照すると、ＤＭＶＡデバイス２０００は、配備ツール３０００の遠位端３０１１で配置されたテーパ付漏斗３０７０を通って内向きにこのようなデバイスを引っ張ることによって折り畳まれる。漏斗３０７０は、ほぼ円錐形であり、軽い締まり嵌めでツール３０００の穴３０１２に嵌合する短頸断面３０７１を更に提供することができる。ツール３０００内への漏斗３０７０のこのような絡み嵌めは、ＤＭＶＡデバイス２０００をツール３０００に引き入れる間の漏斗及びツールアセンブリの安定性をもたらす。

一実施形態では、このような引っ張り作用は、ＤＭＶＡデバイス２０００の取付具２５０１の内側上に設けられたディスク３０７４にこのディスク３０７４の遠位端で付加されたガイドワイヤ３０７２の供与によって実施される。このようなガイドワイヤ３０７２は、ツール３０００の穴３０１２を貫通する。ガイドワイヤ３０７２は矢印３０９８によって示すように引っ張られると、ＤＭＶＡデバイス２０００は、漏斗３０７０に引き込まれ、それによって図１０Ａに示すようにデバイス２０００を折り畳み、ツール３０００の穴３０１２にＤＭＶＡデバイス２０００を引き入れる。

一実施形態（図示せず）では、漏斗３０７０は、縦溝漏斗とすることができ、ＤＭＶＡデバイス２０００が支柱２２３０（図１０Ｂ参照）を有するのと同じ数の縦溝を有することができる。漏斗３０７０に対するこの特徴は、結果としてＤＭＶＡデバイス２０００のより構成された均一な折り畳みを生じ、結果として図１０Ｂに描かれたようにＤＭＶＡデバイス２０００のシェル２１００の規則正しい折り重ねを生じる。

別の実施形態（図示せず）では、ディスク３０７４に接続したガイドワイヤ３０７２を用いる代わりに、鈎形デバイスが、ツール３０００の通路３０２９を通ってかつＤＭＶＡデバイス２０００の取付具２５０１を通って延び、取付具２５０１の内側と係合する。次に、このような鈎付きデバイスは、折り畳んでツール３０００の穴３０１２にデバイス２０００を引き込むのに使用される。

代替的に又は追加的に、傘の支持機構に類似した支柱折り畳みデバイス（図示せず）を提供することができ、支柱は、支柱２２３０間に散在しＤＭＶＡデバイス２０００のこのような支柱の上部に実質的に平行になるように拡張可能である。次に、支柱は、放射状に内向きに縮小され、すなわち、ＤＭＶＡデバイス２０００を折り畳んで図１０Ａ及び１０Ｂに描かれた構成にする。一実施形態では、折り畳みデバイスの支柱の数は、デバイス２０００の支柱２２３０の数と等しく、折り畳みデバイスの支柱の各々は、デバイス２０００中に折り重ねを形成し、このような折り重ねは、図１０Ｂの折り重ね２０１０と実質的に同じである。ＤＭＶＡデバイス２０００を折り畳み構成の状態にして、ＤＭＶＡデバイス２０００は、ツール３０００の穴３０１２に挿入することができる。次に、支柱折り畳みツールは、デバイスＤＭＶＡ２０００を解放し、このデバイスＤＭＶＡ２０００が、図１０Ａ及び１０Ｂに示すように折り畳み構成の状態を維持するが、折り畳みツールは回収される。

代替的に又は追加的に、真空供給装置を、通路３０２９を通すなどで配備ツール３０００に接続することができる。ツール３０００の穴３０１２内に真空を提供することによって、真空補助を用いて、ＤＭＶＡデバイス２０００を折り畳んでツール３０００に引き込むことができる。

再度図１０Ａ及び１０Ｂを参照すると、配備ツール３０００は、外科的処置に好ましい生体適合性材料で作られる。一実施形態では、配備ツール３０００は、Ｔ３０４ステンレス鋼、又は３１６Ｌステンレス鋼のような好ましい外科的ステンレス鋼で作られる。他の実施形態では、配備ツールは、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）のような比較的廉価なプラスチックで作ることができ、使い捨てユニットとしての用途が想定されている。別の実施形態（図示せず）では、配備ツールは、配備中に体液を吸い上げる機能を提供するために、吸収性材料から成る。このような機能は、外科医及び補助スタッフが、取り付け処理中にデバイス及び体組織を遮るものがなく見ることを可能にする。

一実施形態では、ツール３０００の管３０１０は、約２インチの外径及び約１．９５インチの穴３０１２の（内）径を有する。他の実施形態では、ツール３０００の管３０１０は、約１．５インチ又は更に約１インチの外径を有することができる。ＤＭＶＡデバイス２０００が小児用途のサイズである場合には、管３０１０は、約１センチメートルの外径を有する。完全な成人のサイズのＤＭＶＡデバイス２０００では、ツール３０００が患者に対して低侵襲性取り付け処理中にツール３０００の穴３０１２からデバイス２０００を完全に送り出すために、約７インチのピストン３０２０の全ストローク長さが提供されるように、管３０１０は全長約８インチである。同様にして、ロッド３０２４の長さはまた、必要なピストンストローク長さを与えるように約７インチで提供される。ツール３０００の構成要素のサイズは、ＤＭＶＡデバイスが提供される様々なサイズに適合させるために幾分異なることになる点は明らかであろう。

再度図１０Ａを参照すると、ツール３０００は、簡単な短円筒型保持ノブ３０４０を含むように描かれている。様々な他のノブ形状が好ましいものになることは明らかであろう。特に、外科医の指に適合し、係合し、及び／又は指との摩擦を提供する凹部、形態、及び／又はテクスチャ面のような人間工学的な特徴を有するノブが望ましい。

図１２は、心臓の収縮期圧迫の補助を完了した状態を示す、低侵襲性外科的処置によって心臓上に配備することができるＤＭＶＡデバイスの別の実施形態の側面断面図である。図１３は、図１２の実施形態の拡大斜視図である。図１２及び１３を参照すると、ＤＭＶＡデバイス２００２は、図１−９のＤＭＶＡデバイス２０００に類似しており、主な違いは、ＤＭＶＡデバイス２００２の構造シェル２６００にある。ＤＭＶＡデバイス２００２の構造シェル２６００は、図１−９のＤＭＶＡデバイス２０００のシェル２１００及びケージ支持体２２００の代わりに用いられる。

ＤＭＶＡデバイス２００２は、カップ状シェル２６００、心臓３０の心室を作動させるためのシェル２６００の壁２６１０の内面２６１１を有する膨張性空洞を形成するライナ２３００、及びカップ２００２の頂点２６０２で少なくとも１つの第１の内腔（図示せず）に接続するための２５００を含み、内腔がデバイス２００２の開放内部容積と流体連通状態にあるようにする。構造シェル２６００は、ライナ２３００に全支持及び外部空間制約をもたらし、その結果ＤＭＶＡ駆動流体が空洞２３０１に送出されてこれから回収されると、ライナ２３００の弾性ライナ壁領域２３１０は、図１２に示すように内向きに拡張して跳ね返って戻り、それによって上述のように心臓３０に収縮期及び拡張期補助を提供する。

図１−９のＤＭＶＡデバイス２０００に関して説明したように、ライナ２３００は、上部結合領域２３２０、中心弾性壁領域２３１０、及び下部結合領域２３３０から成る。ライナ２３００は、上部結合領域２３２０及び下部結合領域２３３０で好ましい接着剤などによってシェル２６００の内面２６１１に接合される。一実施形態では、コーティング２１５０が、シェル２６００の内面２６１１上に設けられて、結合領域２３２０及び２３３０で接着性を改善する。

シェル２６００は、折り畳み可能及び膨張可能であり、心臓上に配備する前に、シェル２６００及びライナ２３００を含むデバイス２００２は、折り畳み状態にある。更に図１２を参照すると、シェル２６００は、環状取付具２６２０への加圧流体供給装置の一時的接続によって、折り畳み状態から膨張状態に膨張させることができる。膨張流体は、環状取付具２６２０を通って内向きに送出され、内部通路（図示せず）を通じて相互接続した間質性区画２６１２のマトリックスを通って内向きに流れる。このような膨張流体は、本明細書で上述のシラスティック液体シリコーンゴム材料、又は間質性区画２６１２を充填し続いて硬化させる液胞とすることができる。このような膨張流体は、補強複合材料が間質性区画２６１２内に形成されるように、固体粒子及び／又は細長繊維を含有する多相流体とすることができる。

更に別の実施形態では、シェル２６００を形成するのに使用する材料の１つ又はそれよりも多くは、ある一定の医療撮像処置中に放射線から心臓を防御する放射線不透過性材料を含有することができる。

ＤＭＶＡデバイス２００２は、低侵襲性外科的処置によってＤＭＶＡデバイス２００２の折り畳み状態から心臓に対して働いている状態（図１２に描かれた）に配備可能である。心臓上へのＤＭＶＡデバイス２００２のこのような配備は、図１４及び１５を参照すると最も良く理解される。図１４は、心臓上に配備するために内視鏡膨張ツール３１００に折り畳まれ、反転され、一時的に取り付けられた状態で示す図１２及び１３のＤＭＶＡデバイスの縦方向断面図であり、図１５は、心臓上に部分的に配備された折り畳みＤＭＶＡデバイス２００２を示す図１４のＤＭＶＡデバイス２００２及び内視鏡膨張ツールの縦方向断面図である。

最初に図１４を参照すると、折り畳みＤＭＶＡデバイス２００２Ａは、環状取付具２６２０で配備及び膨張ツール３１００に一時的に取り付けられる。配備及び膨張ツール３１００は、中心軸３１９９に整列した中心管状通路３１１０、及び中心管状通路３１１０の周囲の１つ又はそれよりも多くの環状通路を有する多重壁構造から成る。ＤＭＶＡデバイス２００２Ａの配備及び膨張においては、以下に説明するように、これらの通路を協働して用いて、ＤＭＶＡデバイス２００２Ａを膨張させ、ＤＭＶＡデバイス２００２Ａを心臓３０上に配備する。

再度図１４を参照すると、折り畳みＤＭＶＡデバイス２００２Ａは、一時的にツール３１００に固定され、その結果取付具２５０１のポート２５０２は、管３１１２内で中心管状通路３１１０に整列して連通状態になり、環状取付具２６２０の環状ポート２６２２は、管３１１２と管３１２２の間に形成された内部環状通路３１２０に整列して連通状態になる。一実施形態では、環状取付具２６２０及び環状通路３１２０の寸法は、ツール３１００がこのような部品間の軽い締まり嵌めによってデバイス２００２Ａに固定され、ツール３１００は、捩り作用によって配備ＤＭＶＡデバイス２００２（図１２参照）から分離することができる。

次に、折り畳みシェル２６００及びライナ２３００は、図１４に描かれたように反転され（すなわち、「裏返し」にされ）、ツール３１００の長さにわたって配置される。すなわち、ＤＭＶＡデバイス２００２Ａは、患者の心臓上への配備の準備が整っている。更に図１４を参照すると、１つの低侵襲性配備処置においては、患者の心臓３０へのアクセスは、胸部及び心膜を切開して得られ、次に、管３１３２遠位端３１０２は、本明細書に上述したように、心尖でそのように切開して設けられる。図１４及び１５の図を簡略化するために、シェル２６００及びライナ２３００は、ツール３１００の長さにわたって大まかに覆われるように描かれており、ツール３１００上のＤＭＶＡデバイス２００２Ａが、患者の胸部内の切開部に挿入されて心臓３０の近くに位置決めされると、ＤＭＶＡデバイス２００２Ａのシェル２６００及びライナ２３００は、ツール３１００の管３１３２の外壁に対して押し付けられることになり、当該シェル２６００及びライナ２３００は、ツール３１００の周囲で折り重ねられ、又はひだを付けられた状態になる。

ＤＭＶＡデバイス２００２Ａは、矢印３１９８によって示すように、真空が管状通路３１１０に印加されると、心臓３０の頂点３８に、すなわち、取付具２５０１のポート２５０２の近くに位置決めされる。すなわち、心臓３０は、矢印９７によって示すように、ＤＭＶＡデバイス２００２Ａに向って引かれ、次に、このような真空により、図１５に示すような適切な位置に保持される。一実施形態では、取付具２５０１の上面は、配備処置中に心臓にＤＭＶＡデバイス２００２Ａをより良好に固定するように、例えば、シアノアクリレート接着剤のような接着剤を含むことができる。

部分的に配備されたＤＭＶＡデバイス２００２Ｂを示す図１５を同様にここで参照すると、次に、加圧流体は、矢印３１９７によって示すように、環状取付具２６２０の環状ポート２６２２を通るツール３１００の内部環３１２０を通って送出され、シェル２６００の間質性空間２６１２を膨張させる。一実施形態では、ツール３１００は、管３１２２と管３１３２の間に形成された外部環状通路３１３０を含む。加圧無菌空気又は他の好ましい気体は、矢印３１９６によって示すように、環３１３０を通って送出され、この加圧気体は、矢印３１９５によって示すように、シェル２６００の外壁に対して、詳細には膨張の区域で法線応力をもたらす。シェル壁２６１０の膨張と共にこの法線応力は、結果として矢印３１９４によって示すような心臓３０に対するシェル壁２６１０の回転と、矢印３１９３によって示すような心臓３０に沿って及びツール３１００の外壁３１０２に沿って上向きのシェル壁２６１０の前進とを生じる。

加圧空気は、シェル壁２６１０とツール３１００の管３１３２の外面の間にある程度の膨張をもたらし、ＤＭＶＡデバイス２００２Ａ／２００２Ｂの配備中にシェル壁２６１０がツール３１００の管３１３２の外面に沿ってより容易に摺ることを可能にする。加圧空気は、矢印３１９２によって示すように、シェル壁２６１０とツール３１００の外面管３１３２との間で外に放出される。この放出された空気が患者の胸部内へ逃げないようにするために、ＤＭＶＡデバイス２００２Ａ／２００２Ｂは、シール２３６０近くのシェル２６００に接合された格納スリーブ２３７２を含む。格納スリーブ２３７２は、患者の身体の外側の場所にツール３１００に沿って外に延び、その結果加圧補助気体は、処置全体にわたって患者の身体の外側に放出される。格納スリーブ２３７２はまた、図１２のＤＭＶＡデバイス２００２によって示すように、このようなデバイスが完全に配備されるまで、ＤＭＶＡデバイス２００２Ａ／２００２Ｂが配備されると上向きに前進し、配備の最後においてさえも、格納スリーブ２３７２の外端部（図示せず）は、補助気体を放出する患者の身体の外側に残る。

再度図１２、１４、及び１５を参照すると、一実施形態では、格納スリーブ２３７２がシェル２６００に接合された領域近くの状態で、格納スリーブ２３７２の周囲に小さな抵抗ワイヤ２３７４が設けられる。ＤＭＶＡデバイス２００２の配備が図１２に示すように完了すると、電力の短いバーストが、１対の導電性リード（図示せず）を通してワイヤ２３７４に印加される。ワイヤ２３７４は、局所的にワイヤ２３７４で格納スリーブ２３７２を加熱して溶融し、格納スリーブ２３７２がＤＭＶＡデバイス２００２から分離されて患者を切開して回収することができる。図１２に描かれた実施形態では、ワイヤ２３７４は、デバイスに付加された状態を維持することが示され、代替的に、ワイヤ２３７４が格納スリーブ２３７２に付加された状態を維持し、患者から回収されるように、溶融を起こすことができることは理解されるものとする。

心臓３０上へのＤＭＶＡデバイス２００２の配備が完了した後、ツール３１００は、ＤＭＶＡデバイス２００２から引き離されて患者から回収される。環状取付具２６２０は、配備中にＤＭＶＡデバイス２００２Ａからのあらゆる膨張流体の逆流を防止し、配備後及びＤＭＶＡデバイス２００２の作動の進行中にツール３１００が取り外された時、シェル２６００を膨張状態に維持する逆止弁機構２６２４を更に提供することができる。別の実施形態では、逆止弁２６２４は、取付具２６００の部品として一体的に形成されるか、又は環状通路２６２２内に嵌め込まれるかのいずれかである。図１４及び１５を参照すると、配備中に逆止弁２６２４が開かれ、矢印３１９７によって示すように、それを貫通する膨張流体の通過を可能にし、図１２に示すようにＤＭＶＡデバイス２００２の膨張及び配備後に、逆止弁２６２４は閉鎖され、それによって膨張流体をシェル２６００の間質性空間２６１２内に保持することが分る。

作動を開始するために、次に、ＤＭＶＡデバイス２００２は、作動真空及びＤＭＶＡ流体駆動ラインに接続される。一実施形態（図示せず）では、ＤＭＶＡデバイス２００２は、心尖で真空を印加し、かつＤＭＶＡ駆動流体を送出及び回収するための多重ポート取付具を含む。この多重ポート取付具は、本明細書に上述の図９のデバイス２０００の取付具２５５１に類似したものとすることができる。

再度図１２を参照すると、シェル壁２６１０が完全に膨張する時、それらの間の加圧間質性空間２６１２のマトリックス及び壁２６１４は、ＤＭＶＡデバイス２００２の作動に必要な必須構造強度を提供する。一実施形態では、シェル壁２６１０は、空気のような気体で膨張される。別の実施形態（図示せず）では、シェル壁２６１０は、折り畳み壁２６１０（図１４及び１５参照）内のあらゆる気体を放出することができ、すなわち、液体がシェル壁２６１０を通って次々進むように、シール２３６０の近くのシェル壁２６１０の上縁部で小さな放出管を提供することができる。このような液体は、シェル壁２６１０が完全に膨張して液体で充填され、患者の心臓上に配備されると、このような液体が固体状態に硬化し、それによって望ましい特性を有するシェル壁を提供するように重合可能にすることができる。別の実施形態では、このようなシェルは、固体状態に硬化する液体ポリマー発泡体で膨張させることができる。別の実施形態では、シェル壁２６１０は、ヒドロゲルで充填することができる。好ましいヒドロゲル及びその用途は、その開示内容が本明細書において引用により組み込まれている「ヒドロゲル材料を利用する医療デバイス」という名称のＰＣＴ国際特許公開番号ＷＯ９９／４４６６５に開示されている。

心臓上へのＤＭＶＡデバイス２００２の配備の別の実施形態（図示せず）では、シェル及びライナアセンブリは、内向きに巻かれるか又は外向きに巻かれるかのいずれかで巻き上げて、ドーナツ形状にすることができる。このような構成においては、図１４の配備ツール３１００は、外部環３１３０の供与を必要とせず、シェル２６００及び付加されたライナ２３００のロール配備及び膨張を駆動するのにより高い膨張圧力が必要である可能性がある。

代替的な実施形態では、図１２のデバイスのシェル壁２６１０は、このような壁内に形成された間質性空間の代わりに、複数の膨張性隣接リングから構成することができる。図１６は、心臓の収縮期圧迫の補助を完了した状態を示す、図１２のＤＭＶＡデバイス２００２に類似したＤＭＶＡデバイス２００３の別の実施形態の側面断面図である。図１６を参照すると、ＤＭＶＡデバイス２００３は、図１２のＤＭＶＡデバイス２００２のシェル２６００の代わりに用いられる構造シェル２６３０から成る。

ＤＭＶＡデバイス２００３は、カップ状シェル２６３０を含み、ライナ２３００は、心臓３０の心室を作動させるためのシェル２６３０の壁２６４０の内面２６４１を有する膨張性空洞２３０１を形成する。壁２６４０は、図１２のＤＭＶＡデバイス２００２の膨張性シェル壁２６１０について上述したように膨張される複数の膨張性リング２６４２を更に含む。ＤＭＶＡデバイス２００３の残りの要素は、図１２のデバイス２００２と実質的に同じであり、図１２と同じ手法で図１６の数に達する。すなわち、これらの要素は、これ以上以下に詳細に説明しない。ＤＭＶＡデバイス２００３は、ＤＭＶＡデバイス２００２について上述したものと同じ手法で折り畳むことができ、ＤＭＶＡデバイス２００３は、図１４及び１５の配備及び膨張ツール３１００を用いてＤＭＶＡデバイス２００２について本明細書で上述したものと同じ手法で膨張させて心臓３０上に配備することができる。

ＤＭＶＡデバイス２００３は、図１２、１４、及び１５を参照してＤＭＶＡデバイス２００２について上述したように、ＤＭＶＡデバイス２００３の配備中に用いられる格納スリーブを引き離すための小さな抵抗ワイヤ２３７４を更に含むことができる。別の実施形態（図示せず）では、シェル２６３０を形成するのに使用する材料の１つ又はそれよりも多くは、ある一定の医療撮像処置中に放射線から心臓を防御する放射線不透過性材料を含有することができる。

別の実施形態では、図１２のデバイスのシェル壁２６１０は、壁内に形成された間質性空間の代わりに補強発泡複合壁から構成することができる。図１７Ａは、心臓の収縮期圧迫の補助を完了した状態を示す、図１２のＤＭＶＡデバイス２００２に類似したＤＭＶＡデバイス２００４の別の実施形態の側面断面図である。図１７Ｂは、図１７Ａのデバイスのシェル壁の詳細な断面図であり、その一部は図１７Ａの楕円１７Ｂによって表されている。図１７Ａを参照すると、ＤＭＶＡデバイス２００４は、図１２のＤＭＶＡデバイス２００２のシェル２６００の代わりに用いられる構造シェル２６５０から成る。

ＤＭＶＡデバイス２００４は、カップ状シェル２６５０を含み、ライナ２３００は、心臓３０の心室を作動させるためのシェル２６５０の壁２６６０の内面２６６１を有する膨張性空洞を形成する。ＤＭＶＡデバイス２００３の残りの要素は、図１２のＤＭＶＡデバイス２００２と実質的に同じであり、図１２と同じ手法で図１７の数に達する。すなわち、これらの要素は、これ以上以下に詳細に説明しない。ＤＭＶＡデバイス２００４は、ＤＭＶＡデバイス２００２について上述したものと同じ手法で折り畳むことができ、ＤＭＶＡデバイス２００４は、図１４及び１５の配備及び膨張ツール３１００を用いてＤＭＶＡデバイス２００４について本明細書で上述したものと同じ手法で膨張させて心臓３０上に配備することができる。

壁２６６０は、外皮又は外側層２６６２及び内皮又は内側層２６６１を更に含み、その間に、開放セル２６６４及び細かく分割された又は短くされた繊維２６６６のマトリックスから成る複合発泡領域２６６３が形成される。繊維２６６６は、発泡開放セルマトリックスを形成するポリマー樹脂内で実質的に完全に湿潤化されかつ内臓される。ＤＭＶＡデバイス２００４の壁２６６０は、図１２のＤＭＶＡデバイス２００２の膨張性シェル壁２６１０について上述したように膨張させることができる。

壁２６６０は、一般的に、セル２６６４内の圧力が大気圧下にある時に想定される形状である応力のない緩和又は中間形状を有する。（壁２６６０は、その応力のない条件が大気圧よりも大きいか又はこれよりも小さい圧力下にあるように作ることができる。）壁２６６０が膨張し、壁２６６０のセル２６６４内の圧力が大気圧（又は壁２６６０がその中間形状を想定する圧力）を超えた状態で、壁及びセル２６６４間の他の相互接続「ブリッジ」領域が伸張される。しかし、発泡複合領域２６６３の一部である内臓短繊維２６６６は、非弾性繊維であり、すなわち、セル２６６４の拡張及び発泡複合領域２６６３のあらゆる全拡張に抵抗する。すなわち、繊維２６６６が引張される圧力を超えて発泡複合領域２６６３が膨張される時、壁２６６０は実質的に非弾性である。

一実施形態では、シェル壁２６６１及び２６６２は、本明細書で上述したシラスティック液体シリコーンゴムで形成される。シェル壁内側層２６６１及び外側層２６６２は、約０．０１から０．０５インチの厚み２６９９及び２６９８を有することができる。一実施形態では、シェル壁層２６６１及び２６６２は、約０．０２０インチの厚み２６９９及び２６９８を有する。発泡複合領域又はコア２６６３は、約０．２５インチから約０．６０インチとすることができる。一実施形態では、発泡コア２６６３は、約０．４６０インチ厚である。一実施形態では、発泡コア２６６３は、約４．５パーセントの中実容積を有し、かつ米国デラウェア州ウィルミントン所在のデュポン・カンパニーによって製造かつ販売されている０．５重量パーセント短ストランド「ＫＥＶＬＡＲ（登録商標）」繊維である高強度高剛性パラアミド繊維を含有する開放セルウレタン発泡体で形成することができる。

ＤＭＶＡデバイス２００４は、発泡コア２６６３を成形する段階、発泡コア２６６３に対して取付具２５００を装着及び／又は結合する段階、内側層２６６１及び外側層２６６２で発泡コア２６６３を被覆する段階、シェル２６５０の内側層２６６１に対してライナ２３００（任意的にシール２３６０を含む）を結合する段階、及びシール２３６０がライナ２３００の一部として一体的に形成されない場合、シェル壁２６６０に対してシール２３６０を結合する段階を含む工程によって製造することができる。段階の順序は幾分変更することができ、例えば、内側層２６６１及び外側層２６６２は、ＤＭＶＡデバイス２００４に対して取付具２５００を追加する前に発泡コア２６６３に付加することができる点は明らかであろう。

ＤＭＶＡデバイス２００４の組立に続いて、このようなＤＭＶＡデバイス２００４を空にして、最小容積までＤＭＶＡデバイス２００４の完全な折り畳みを達成し、次に、図１０Ａのツール３０００のような配備ツール内に設置することができる。配備ツール３０００又は他の好ましい配備ツール（図示せず）と共にＤＭＶＡデバイス２００４は、取り付け処理中の次の使用ために殺菌して包装することができる。

全体が５インチ膨張した直径のシェル２６５０、０．０２０インチ厚のシラスティック内側層及び外側層、上に挙げた０．４６０インチ厚のウレタン／「Ｋｅｖｌａｒ（登録商標）」発泡コア、並びに約０．０２５インチ厚の弾性ライナ２３００を有するＤＭＶＡデバイス２００４では、このようなデバイスは、約１．５平方インチの断面積に至るまで空にして折り畳むことができる。このようなＤＭＶＡデバイス２００４は、約１．３７インチの管３２１０（図１０Ａ参照）の内径を有する図１０及び１０Ｂの配備ツール３０００又は１．０インチの短軸によって約１．９インチの主軸の楕円形配備ツールのような配備ツール内に設置することができる。

代替的に、ＤＭＶＡデバイス２００４は、図１４及び図１５のＤＭＶＡデバイス２００２について示すように、膨張及び配備ツール３１００を用いて空にして配備することができる。

ＤＭＶＡデバイス２００４は、図１２、１４、及び１５を参照してＤＭＶＡデバイス２００２について上述したように、ＤＭＶＡデバイス２００４の配備中に用いられる格納スリーブを引き離すための小さな抵抗ワイヤ２３７４を更に含むことができる。更に別の実施形態（図示せず）では、シェル２６５０を形成するのに使用する材料の１つ又はそれよりも多くは、ある一定の医療撮像処置中に放射線から心臓を防御する放射線不透過性材料を含有することができる。

ＤＭＶＡデバイス２００４の配備は、剣状突起下切開及び接近、肋骨下切開及び接近、又はミニ開胸術を含み、任意的に超音波又はビデオ補助腹腔鏡画像及びガイダンスを含む外科的処置によって行うことができる。１つの処理（図示せず）では、肋骨下切開は、胸部内で行われ、図１０Ａの配備ツール３０００のような未包装組立済みデバイス及び配備ツールは、切開部に挿入されて心尖近くに位置決めされる。任意的に真空ポート２５０２（図８Ａ参照）又は２５５２（図９参照）に挿入された超音波プローブを用いて、配備処置中にガイダンスのための画像を生成することができる。

シェルコア２６６３は、環状ポート２６６２を通じて加圧され、一方、デバイス２００４は、配備ツール３０００から外向きに配備される。同時に、心臓の周囲にデバイス２００４を引き込むのを補助するために、真空が真空ポート２５０２を通じて印加される。ＤＭＶＡデバイス２００４は、図１７Ａに描かれたように心臓３０の上に完全に配備されると、心臓３０１を補助するＤＭＶＡデバイス２００４の作動が始まる。

上述の段階は、ＤＭＶＡデバイス２００４を移動させるために切開した後に、逆の順序で（配備ツール３０００を用いることなく）実行することができる。このような手順では、細いワイヤは、逆止弁２６２４によって設けられたシールを破壊するほど十分に環状ポート２６２２に接続した内腔を通して内向きに挿入することができ、シェル２６５０の発泡コア２６６３を空にして折り畳むことを可能にする。

図１８Ａは、心臓の拡張期拡張の補助を完了した状態を示す、低侵襲性外科的処置によって心臓上に配備することができる本発明のＤＭＶＡデバイスの別の実施形態の側面断面図であり、図１８Ｂは、心臓の収縮期圧迫の補助を完了した状態を示す、図１８ＡのＤＭＶＡデバイス２００５の側面断面図である。図１８Ａ及び１８Ｂを参照すると、ＤＭＶＡデバイス２００５は、弾性内壁２７３０と弾性外壁２７４０の間に配置された中心軸２７９９の周囲を中心とする一連の積み重ね同軸リング２７１０を含むシェル２７００から成る。ＤＭＶＡデバイス２００５は、心臓３０の頂点３８へ真空を印加するための取付具接続２５０１を更に含む。

ライン２７９８によって示された平面の下に位置する同軸リング２７１１は、ＤＭＶＡデバイス２００５が心臓３０の上に配備された時、心臓３０の先端領域に支持を提供する不活性支持リングである。同軸リング２７１４は、例えば、上述の米国特許出願第１０／６０７、４３４号及び米国特許出願第１０／７９５、０９８号の明細書に説明のシリコーンＥＰＡＭ又はポリウレタンＥＰＡＭのような本質的に電歪又は電気活性ポリマー人工筋肉材料（ＥＰＡＭ）から成る活性リングである。同軸リング２７１４の各々は、個々にアドレス可能であり、各々の収縮の範囲は、図１８Ｂに示すように、心臓に対する収縮期補助をリング２７１３から２７１５の収縮によって付与することができるように制御可能である。ＤＭＶＡデバイス２００５は、取付具２７２０内の環状通路２７２２を通してリング２７１１とリング２７１４の間の間質性空間２７１２の膨張を通じて図１２−１５のＤＭＶＡデバイス２００２について上述したものと類似の手法で配備可能である。

本明細書に説明した低侵襲性ＤＭＶＡデバイスを配備するための心臓へのアクセスを得るために、心尖で心膜を獲得し、切り開き、かつ作動させるためのアクセスツールを提供する。このようなアクセスツールの実施形態の構造及び用途は、以下に要約する図１９Ａ−２２を参照すると最も良く理解される。

図１９Ａは、使用直前を示す心膜を通って心尖にアクセスを得るためのアクセスツールの一実施形態の断面図である。図１９Ｂは、心臓から心膜の一部を引き出して心膜の切り開きを示す図１９Ａのツールの断面図である。図１９Ｃは、上述のような低侵襲性ＤＭＶＡデバイスの配備のために又は一部の他の有利な目的に対して心臓にアクセスを提供するために心膜を切って引き伸ばして開いた状態を示す図１９Ａのツールの断面図である。

図２０Ａは、使用直前を示す図１９Ａの線２０Ａ−２０Ａによって示されたアクセスツールの一部の詳細な側面図である。図２０Ｂは、図２０Ａの線２０Ｂ−２０Ｂに沿ったアクセスツールの端面図である。図２１Ａは、心臓から心膜の一部を引き出して心膜を切り開くために配備されたことを示す図１９Ｂの線２１Ａ−２１Ａによって示されたアクセスツールの一部の詳細な側面図である。図２１Ｂは、（図２０Ａ）の線２１Ｂ−２１Ｂに沿ったアクセスツールの端面図である。

最初に図１９Ａ及び２０Ａを参照すると、アクセスツール３２００は、上述のように胸部（図示せず）を切り開いて挿入され、心臓３０の近くに位置決めされているように描かれている。アクセスツール３２００は、管状ハウジング３２１０、リテーナキャップ３２１４、吸引管アセンブリ３２２０、切断スリーブ３２３０、及びリテーナスリーブ３２４０から成る。切断スリーブ３２３０は、リテーナスリーブ３２４０と管状ハウジング３２１０の間に形成された環状間隙内に配置された細長く薄い管状区画３２３２を含む。リテーナスリーブ３２４０は、その円周の周囲に離間させたいくつかのスポット溶接部３２４６によって、上端部３２４２及び下端部３２４４で管状ハウジング３２１０に接合される。切断スリーブ３２３０は、スポット溶接部３２４６の各々が対応する切り欠き３２３４内で囲まれるように位置決めされたいくつかの対応する切り欠き３２３４を更に含む。このようにして、切断スリーブ３２３０には、アクセツール３２００の中心軸３２９９に沿って及びアクセスツール３２００の管状ハウジング３２１０の周囲に回転させて限られた運動範囲が設けられる。切り欠き３２３４は、円形であるように図２０Ａ及び２０Ｂに描かれているが、楕円形又は矩形のような他の形状が切断スリーブ３２３０に好ましい軸の範囲及び回転運動を提供する点は明らかであろう。

切断スリーブは、複数の切断ブレード３２３６を更に含み、その各々は、その遠位端で切断縁部３２３８を含む。アクセスツール３２００が図１９Ａに示すように心臓３０の近くに設けられると、外科医は、矢印３２９８によって示すように軸線方向に切断スリーブ３２３０を移動させる。切断スリーブ３２３０は、外科的切開を作るのに適切である材料で形成され、切断スリーブ３２３０は、切断ブレード３２３６内で可撓性をもたらすように十分に薄い壁厚で作られる。切断スリーブ３２３０は、外科的ステンレス鋼、ニチノール、又は他の好ましい金属合金で作ることができる。すなわち、切断スリーブ３２３０が矢印３２９８によって示すように移動されると、切断ブレード３２３６の近位端３２３７は、屈曲して矢印３２９７によって示すようにリテーナスリーブ３２４０と管状ハウジング３２１０の間の環状間隙に引き込まれる。遠位端３２３９は、弓形矢印３２９６によって示すように外向きに屈曲する。心膜５５を通って心臓３０にアクセスするこの第１の段階が完了すると、アクセスツール３２００の切断縁部３２３８は、切断縁部３２３８が吸引カップ３２２２の直径よりも僅かに大きな円を形成し、図１９Ｂ、２１Ａ、及び２１Ｂに示すように位置決めされる。

続いて、外科医は、図１９Ａに矢印３２９５によって示すように吸引管アセンブリ３２２０を心臓３０に向けて進める。吸引カップ３２２２は、切断縁部３２３８を超えて延び、心膜５５と接触する。真空は、中空吸引管３２２４に接続した真空供給装置（図示せず）から印加され、それによって一時的に心膜５５に吸引カップ３２２２を付加する。次に、吸引管アセンブリ３２２０は、図１９Ｂの矢印３２９４によって示すように短距離だけ回収され、心膜５５の先端領域５６を心尖３０から引き離す。

切断スリーブ３２３０は、切断縁部３２３８が心膜５５の先端領域５６と接触するように、矢印３２９３によって示すようにこの時点で外科医によって進められる。次に、外科医は、図２１Ｂの弓形矢印３２９２によって示すように、切断縁部３２３８が心膜５５に対して移動するように切断スリーブ３２３０を回転させる。縁部３２３８が心膜５５を切り開くと、外科医は、心臓３０の近くに切断スリーブ３２３０を保持しながら、図１９Ｂの矢印３２９１によって示すように、ツール３２００を心臓に向けて前進させる。この運動は、切断縁部３２３８が図１９Ｃに示すように広がって完全に開くと、心膜５５内の得られた切断孔の更に別の広がりを生じる。切断ブレード３２３６の遠位端３２３９における外向き湾曲３２３５は、そこに切られた孔での心膜の獲得及び拡張を補助するということが分る。

心膜組織の切断円５７は、吸引管３２２４内に取り込まれる。心臓は、この時点で心膜５５を通ってツール３２００によってアクセスされており、低侵襲性ＤＭＶＡデバイスの配備の準備が整っている。

アクセスツールは、図１０Ａ及び１０Ｂに描かれかつ本明細書に上述した配備ツール３０００に類似した低侵襲性配備ツールに変換することができる。再度図１９Ｃを参照すると、アクセスツール３２００は、管状ハウジング３２１０から取外し可能であるリテーナキャップ３２１４を含む。リテーナキャップ３２１４は、管状体３２１０上の対応するネジ（図示せず）に係合及び固定するためのネジ（図示せず）をもたらすことができる。代替的に、リテーナキャップ３２１４及び管状体３２１０は、バイオネット・ネイル・コンセルマン（ＢＮＣ）コネクタのバイオネット・ラグ−アンド−チャンネル構成のような他の迅速着脱式締結手段で形成することができる。

低侵襲性配備ツールへのアクセスツール３２００の迅速変換を実行するために、リテーナキャップ３２１４は、外科医又は他の開業医によって管状体３２１０から取り外され、吸引管アセンブリ３２２０も取り外される。これらの構成要素の代わりとして、第２のアセンブリが、第２のリテーナキャップ、配備スリーブ、ピストン及びプランジャロッド、並びに配備スリーブ内に配置されたＤＭＶＡデバイスを含む管状体に挿入される。

図２２は、心膜吸引管アセンブリ３２２０が取り外され、低侵襲性ＤＭＶＡデバイスを収容するスリーブ及びプランジャアセンブリと置換された図１９Ａ−２１Ｂのアクセスツール３２００の側面断面図である。図２２を参照すると、配備スリーブ３０１０、ピストン３０２０、及びプランジャロッド３０２４を含む配備ツール３０００の従属部品は、管状ハウジング３２１０内に嵌め込まれ、置換リテーナキャップ３２１５によって保持されている。本明細書に説明した低侵襲性ＤＭＶＡデバイス２０００又は別のＤＭＶＡデバイスは、本明細書で上述したように配備スリーブ３０１０内に収容されて心臓３０上への配備の準備が整っている。

従って、心臓への直接機械的心室補助のための低侵襲性外科的処置によって心臓上に配備可能である装置が本明細書で説明されたことは明らかである。ある一定の実施形態を詳細に説明したが、多くの代替物、修正、及び変形が当業者に明らかになることは確かである。従って、特許請求の範囲の精神及び広範な範囲に属する全てのこのような代替物、修正、及び変形を包含することが意図されている。

低侵襲性外科的処置によって心臓上に配備することができるＤＭＶＡデバイスの実施形態の斜視図である。 図１の線２Ａ／Ｂ−２Ａ／Ｂに沿った心臓の拡張期拡張の補助を完了した状態を示し、デバイスのシェル壁と協働して膨張性空洞を形成する単一壁中心弾性領域を有するライナを含む図１のＤＭＶＡデバイスの側面断面図である。 図１の線２Ａ／Ｂ−２Ａ／Ｂに沿った心臓の収縮期圧迫の補助を完了した状態を示す図１及び図２ＡのＤＭＶＡデバイスの側面断面図である。 図１のＤＭＶＡデバイスの拡大斜視図である。 図１−３のＤＭＶＡデバイスの支持ケージの斜視図である。 図４Ａの支持ケージの側面図である。 図４Ｂの線４Ｃ−４Ｃに沿った図４Ａ及び４Ｂの支持ケージの平面図である。 図４Ａ−４Ｃのケージに類似しているが、図７Ａ及び７Ｂの単体流体取付具と係合するために楕円形の中心孔を備えた支持ケージの平面図である。 図１−３のＤＭＶＡデバイスのシェルの斜視図である。 図１−３のＤＭＶＡデバイスのシェルの側面断面図である。 第１の内腔をシェルの内部容積と流体連通状態にするようにＤＭＶＡシェルの頂点で第１の内腔に接続するための単一ポート取付具の実施形態の詳細な断面図である。 第１の内腔をシェルの内部容積と流体連通状態にするようにＤＭＶＡシェルの頂点で第１の内腔に接続し、かつ第２の内腔をライナの弾性中心領域内の膨張性空洞と流体連通状態にするように第２の内腔に接続するための単体二重ポート取付具の実施形態の詳細な側面断面図である。 図７Ａの線７Ｂ−７Ｂに沿った図７Ａの単体取付具の実施形態の軸線方向図である。 拡張期完了時の心臓の補助を示す図２Ａ及び２ＢのＤＭＶＡデバイスの断面図である。 収縮期完了時に心臓の補助を示す図２Ａ及び２ＢのＤＭＶＡデバイスの断面図である。 図１−３のＤＭＶＡデバイスに類似しているが、収縮期完了時に心臓の補助を示す図７Ａ及び７Ｂの二重ポート取付具と嵌合したＤＭＶＡデバイスの実施形態の断面図である。 心臓上に配備するための内視鏡ツールに折り畳んで挿入された状態で示す図１−３のＤＭＶＡデバイスの縦方向断面図である。 図１０Ａの線１０Ｂ−１０Ｂに沿った図１０ＡのＤＭＶＡデバイス及びツールの軸線方向断面図である。 図１０Ａの配備ツール内にＤＭＶＡデバイスを装填するのに使用するために設けられたツールの実施形態の断面図である。 心臓の収縮期圧迫の補助を完了した状態を示す、低侵襲性外科的処置によって心臓上に配備することができるＤＭＶＡデバイスの別の実施形態の側面断面図である。 図１２のＤＭＶＡデバイスの拡大斜視図である。 心臓上に配備するために内視鏡膨張ツールに折り畳まれ、反転され、一時的に取り付けられた状態で示す図１２及び１３のＤＭＶＡデバイスの縦方向断面図である。 心臓上に部分的に配備された折り畳みＤＭＶＡデバイスを示す図１４のＤＭＶＡデバイス及び内視鏡膨張ツールの縦方向断面図である。 心臓の収縮期圧迫の補助を完了した状態を示す、図１２のデバイスに類似したＤＭＶＡデバイスの別の実施形態の側面断面図である。 心臓の収縮期圧迫の補助を完了した状態を示す、図１２のデバイスに類似したＤＭＶＡデバイスの別の実施形態の側面断面図である。 一部が図１７Ａの楕円１７Ｂによって表されている図１７ＡのＭＶＡデバイスのシェル壁の詳細な側面断面図である。 心臓の拡張期拡張の補助を完了した状態を示す、低侵襲性外科的処置によって心臓上に配備することができるＤＭＶＡデバイスの更に別の実施形態の側面断面図である。 心臓の収縮期圧迫の補助を完了した状態を示す図１８ＡのＤＭＶＡデバイスの側面断面図である。 使用直前を示す心膜を通って心尖にアクセスを得るためのツールの実施形態の断面図である。 心臓から心膜の一部を引き出して心膜の切り開きを示す図１９Ａのツールの断面図である。 低侵襲性ＤＭＶＡデバイスの配備のため又は一部の他の有利な目的のための心臓へのアクセスを提供するために心膜を切って引き伸ばして開いた状態を示す図１９Ａのツールの断面図である。 使用直前を示す図１９Ａの線２０Ａ−２０Ａによって示されたアクセスツールの一部の詳細な側面図である。 図２０Ａの線２０Ｂ−２０Ｂに沿ったアクセスツールの端面図である。 心臓から心膜の一部を引き出して心膜を切り開くために配備されたことを示す図１９Ｂの線２１Ａ−２１Ａによって示されたアクセスツールの一部の詳細な側面図である。 図２１Ａの線２１Ｂ−２１Ｂに沿ったアクセスツールの端面図である。 心膜吸引アセンブリが取り外されて、低侵襲性ＤＭＶＡデバイスを収容するスリーブ及びプランジャアセンブリと置換された図１９Ａ−２１Ｂのアクセスツールの側面断面図である。

符号の説明

２０００ ＤＭＶＡデバイス
２１００ カップ状シェル
２２００ カップ状支持ケージ
２３００ ライナ
２５００ 取付具

Claims (28)

1. 身体内で心臓の機能を補助するためのデバイスであって、
   ａ．外面及び内面を備えてシェルの頂点からリムに延びる壁を有するカップ状シェル、
   ｂ．前記カップ状シェルの前記内面に沿って延びる複数の支柱を有し、該シェル内に配置された折り畳み可能ケージ、及び
   ｃ．外面と、内面と、前記カップ状シェルに接合された上部領域と、弾性中心領域と、該カップ状シェルに接合されてライナと該シェルの間に空洞を形成する下部領域とを含むライナ、
   を含むことを特徴とするデバイス。
2. ａ．前記カップ状シェルの内部に流体連通した第１の取付具、及び
   ｂ．前記ライナと前記シェルの間の前記空洞に流体連通した第２の取付具、
   を更に含むことを特徴とする請求項１に記載のデバイス。
3. 前記カップ状シェルの頂点にある前記第１の取付具は、管状体及び該第１の取付具の遠位端から該第１の取付具の近位端に延びる通路から成ることを特徴とする請求項１に記載のデバイス。
4. 前記第１の取付具は、前記ライナと一体的に形成されることを特徴とする請求項３に記載のデバイス。
5. 前記第１の取付具及び前記第２の取付具は、単一の単体取付具として形成されることを特徴とする請求項１に記載のデバイス。
6. 前記単体取付具は、第１の通路及び第２の通路を含む管状体から成ることを特徴とする請求項５に記載のデバイス。
7. 前記単体取付具は、前記ライナと一体的に形成されることを特徴とする請求項６に記載のデバイス。
8. 前記ライナは、前記上部領域から前記カップ状シェルの縦軸に向って内向きに延びるテーパ付シールを更に含むことを特徴とする請求項１に記載のデバイス。
9. 前記カップ状支持ケージは、接着剤によって前記カップ状シェルに接合されることを特徴とする請求項１に記載のデバイス。
10. 前記カップ状支持ケージは、前記カップ状シェルに該カップ状シェルの前記内面上の結合層によって接合されることを特徴とする請求項１に記載のデバイス。
11. 前記折り畳み可能ケージの前記支柱の数は、８から３２であることを特徴とする請求項１に記載のデバイス。
12. 前記カップ状支持ケージの放射状支柱の数は、１６であることを特徴とする請求項１に記載のデバイス。
13. 前記放射状支柱の遠位端は、前記カップ状シェルの前記リムに延びていることを特徴とする請求項１に記載のデバイス。
14. 前記カップ状支持ケージの前記放射状支柱の少なくとも１つは、該放射状支柱の少なくとも１つの前記遠位端の係合形態を含むことを特徴とする請求項１３に記載のデバイス。
15. 前記シェルの前記リムは、環状チャンバから成ることを特徴とする請求項１に記載のデバイス。
16. 縦軸に沿って約４ｃｍ未満の直径に折り畳み可能であることを特徴とする請求項１に記載のデバイス。
17. 縦軸に沿って約２ｃｍ未満の直径に折り畳み可能であることを特徴とする請求項１に記載のデバイス。
18. 前記折り畳み可能ケージの前記支柱は、チタン及びその合金、タンタル及びその合金、ステンレス鋼、炭素繊維複合材、アラミド繊維複合材、及びガラス繊維複合材から成る群から選択された合金で形成されることを特徴とする請求項１に記載のデバイス。
19. 前記カップ状シェルの前記ポリマー繊維複合材は、ポリエステル繊維及びポリウレタンポリマーの組合せであることを特徴とする請求項１に記載のデバイス。
20. 前記ポリマー繊維複合材の前記繊維は、前記シェルの周囲に周方向に巻かれて実質的に均一な繊維密度の繊維マトリックスを形成することを特徴とする請求項１に記載のデバイス。
21. 前記ポリマー繊維複合材の前記繊維は、実質的に均一な繊維密度の繊維マトリックスを形成する短繊維であることを特徴とする請求項１に記載のデバイス。
22. 前記ポリマー繊維複合材の前記繊維は、織メッシュ布で形成されることを特徴とする請求項１に記載のデバイス。
23. 前記ライナは、シラスティックエラストマーであることを特徴とする請求項１に記載のデバイス。
24. 前記シェルは、約８０から約１４０ミリメートルの直径を有し、
    前記シェルの前記頂点から前記リムまで縦軸に沿った距離は、該シェルの前記直径とほぼ等しい、
    ことを特徴とする請求項１に記載のデバイス。
25. 身体内で心臓の機能を補助するためのデバイスであって、
    ａ．外面及び内面を備えてシェルの頂点からリムに延びる壁を有するカップ状シェル、
    ｂ．前記カップ状シェルの前記内面に沿って延びる複数の支柱を有し、該シェル内に配置された折り畳み可能ケージ、
    ｃ．前記カップ状シェルの前記リムに接合された上部領域と、膨張性空洞を含む弾性中心領域と、該カップ状シェルに接合された下部領域とを含むライナ、
    ｄ．前記カップ状シェルの内部に流体連通した第１の取付具、及び
    ｅ．前記ライナの前記弾性中心領域内の前記膨張性空洞に連通した第２の取付具、
    を含むことを特徴とするデバイス。
26. 身体内で心臓上に請求項１に記載のデバイスを配備する方法であって、
    ａ．シェルを開放カップ形状からコンパクトな縦方向に折り畳まれた形状に折り畳む段階、
    ｂ．前記折り畳まれたシェルを配備ツールに挿入する段階、
    ｃ．心臓近くの身体を切開する段階、
    ｄ．前記切開を通して管状の前記配備ツールを挿入する段階、
    ｅ．前記配備ツールから前記折り畳みシェルを外して、前記開放カップ形状構成を復元する段階、及び
    身体内に配置された心臓の上に前記シェルを位置決めする段階、
    を含むことを特徴とする方法。
27. 前記配備ツールは、中空管状部分を含むことを特徴とする請求項２６に記載の方法。
28. 前記配備ツールは、前記管状部分の前縁上の切断デバイスを含むことを特徴とする請求項２６に記載の方法。

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