JP2009501567A

JP2009501567A - 自己拡張型血管内装置の展開に使用する供給システムおよびその方法

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Publication number: JP2009501567A
Application number: JP2008521638A
Authority: JP
Inventors: マナシェ・ヤコービィ; アッシャー・シュムレヴィッツ; ラージ・バール・オン; ギール・ナオール; ダミアン・ケリー; ミシェル・ギルモア; マーク・ステッケル
Original assignee: カペラ・インコーポレイテッド
Priority date: 2005-07-14
Filing date: 2006-07-14
Publication date: 2009-01-22
Also published as: IL188737A0; WO2007011730A1; US20070016280A1; US20160166416A1; US20150246210A1; US10369033B2; EP1909709A1

Abstract

自己拡張型プロテーゼ用の供給システムは、先端と基端とを有するカテーテル（１２）、前記カテーテルの先端に配置されたバルーン（２２）、前記バルーンに配置された自己拡張型プロテーゼ（１１００）、前記自己拡張型プロテーゼを少なくとも部分的に包囲するシース（２６）を含む。バルーンの膨張時に、シースは制御可能な方法で開き、自己拡張型プロテーゼを放出することができる。シースは血管内から除去されるか又は血管内に残留することができる。
【選択図】
【図１３】

Description

本発明は血管内装置の展開のための供給システムおよび方法に関連し、さらに詳しくは自己拡張型血管内装置の展開のための供給システムおよびその方法に関する。

筒状プロテーゼは通常二つの一般的構造分類のどちらかに属する。第１のプロテーゼ分類は制御された力の印加時に拡張可能なもので拡張カテーテルのバルーン部分の膨張によることが多く、バルーン部分が圧縮されたプロテーゼを大きな直径に拡張させて、標的部位において血管内たとえば動脈内の所定位置に残留させるようにするものである。第２のプロテーゼ分類はたとえば形状記憶合金又は超弾性ニッケル・チタン（ＮｉＴｉ）合金から形成された自己拡張型プロテーゼで、これはプロテーゼを供給カテーテルの先端から血管内へと前進させたときに圧縮状態から自動的に展開されるものである。

自己拡張型ステントを移植するための既知の幾つかのプロテーゼ供給システムは圧縮された又は折り畳まれたプロテーゼが装着される内側腔と、配置の前に圧縮されたプロテーゼの上に最初に配置されている外側制限シースとを含む。プロテーゼを体内の血管内に配置しようとする場合、外側のシースを内側空に対して移動させ圧縮されたプロテーゼを「露出させる（uncover）」ことにより、プロテーゼが拡張された状態に移動できるようにする。幾つかの供給システムはプッシュプル方式の設計および技術を使用し、外側シースが後退すると同時に内腔が前方へ押し出されるようになっている。さらに別のシステムでは外側シースに連結した作動ワイヤを使用する。作動ワイヤを引いて外側シースを後退させプロテーゼを展開するが内腔は固定されたままとなり、プロテーゼが軸方向に体内血管内へと移動するのを防止するようになっている。

しかし、これらの供給システム関しては問題がある。「プッシュプル」設計を使用しているシステムでは、内腔を前方に押した場合体腔内での折り畳まれたプロテーゼの移動が起こることがある。この移動は不正確な配置に継ることがあり、場合によってはプロテーゼの突出した端部により血管壁の穿孔を起すことがある。さらに、作動ワイヤ設計を使用するシステムでは患者の湾曲した血管内に配置した場合曲率半径に沿って移動しようとする傾向がある。ワイヤが作動されると、供給システムにかかる張力によってシステムが真っ直ぐになろうとする。システムが真っ直ぐになろうとすると、カテーテルの長さが血管の曲率に適合しなくなるのでプロテーゼの位置が変化する。この血管内でのシステムジオメトリの変化もまた不正確なプロテーゼ配置に継る。

バルーンの操作により圧縮状態で自己拡張型装置を保持しているシースを破って血管内へ自己拡張式装置を供給する又は移植するためのシステムが既知になっている。装置は血管内の所望の位置に配置されると、バルーンを膨張させ、シースを破り、これによって装置を所定位置で拡大できるようにする。このようなシステムの例がSolemへの米国特許第６，６５６，２１３号、およびSolarへの米国特許第５，５４９，６３５号に含まれている。

Solemの２１３号特許とSolarの６３５号特許ではバルーンの操作によりシースを断裂させる自己拡張型ステントを供給するためのシステムを記載しており、この種のシステムの実験的実施では予想からかけ離れた結果が示された。ブタ冠動脈における実験において、シース破断後のカテーテル供給システムの抜去でステントが標的移植位置から移動する結果となった。ステントの移動量は予測不可能で、３ないし１０ミリメートルの範囲内にあり、冠動脈病変の治療には適しているとはいえない。

これらのシステムでのステント移動に継る主要な構造的要因は二つ存在する。第１にステントはシース破断の後でも長さに沿った各点でシースによって円周方向に封入されたままでいる、すなわちステントは完全にシースから脱出しないことがある。第２に、カテーテル抜去中のシースとステントの間の摩擦がステントを基端方向に引きずることがある。これらのシステムが標的部位にステントを正確に配置することができないため、このアプローチは冠動脈病変および同様な強作製疾病状態の治療には最適でないことになる。

上記の制限を持たない供給システムに対して広く認識された必要性が存在し、これを有することがきわめて有利である。

本発明の１つの態様によれば自己拡張式プロテーゼのための供給システムが提供され、これは先端部分と基端部分とを有するカテーテルと、前記カテーテルの前記先端部分の近くに配置されたバルーン部分と、前記バルーン部分の周囲に配置され圧縮状態と拡張状態とを有する自己拡張型装置と、前記バルーン部分の周囲で圧縮された状態にある前記装置に結合するシースは基端と先端とを有し、前記シースの基端は前記バルーン部分より手前で前記カテーテルのある位置で前記カテーテルに固定されるシースとを含み、前記自己拡張型装置はフレア状部分とステム部分とを含み、拡張した状態において各々が第１の直径と第２の直径に拡張し、前記第１の直径は前記第２の直径より大きいことと、前記自己拡張型装置は前記バルーン部分の周囲に向けられ、前記フレア状の部分は前記カテーテルの基端部分に向かい前記ステム部分は前記カテーテルの先端部分に向けられるようになっていることを特徴とするシステムである。

本発明の別の態様によれば、自己拡張型口括約筋保護装置（ＯＰＤ）を心門の主血管枝から側副血管枝へ挿入する方法が提供され、当該方法はＯＰＤ供給システムを提供し、当該ＯＰＤ供給システムは先端部分と基端部分とを有するカテーテルと、前記カテーテルの前記先端部分に配置されたバルーン部分と、圧縮状態と拡張状態とを有し前記バルーン部分の周囲に配置される自己拡張型ＯＰＤと、前記バルーン部分の周囲で圧縮された状態にある前記ＯＰＤと結合するシースとを含み、前記シースは基端と先端とを有し、前記先端は前記バルーン部分より先端側で前記カテーテル上の一点において前記カテーテルに固定されることを含む。さらに、主血管枝から側副血管枝へ、前記側副血管枝の所望の位置までカテーテルを挿入するステップと、前記バルーン部分を膨張させ前記シースを破り前記ＯＰＤが拡張状態まで拡張できるようにし、前記ＯＰＤの一部が前記側副血管枝の内壁と係合するようにするステップと、前記バルーン部分を萎ませるステップと、拡張したＯＰＤと側副血管壁との間から破断したシースを除去するのに充分な距離だけ前記側副血管枝内へさらに先端方向へカテーテルを挿入するステップと、前記拡張したＯＰＤを通して基端方向へ前記カテーテルを抜去し、これにより前記ＯＰＤが前記側副血管枝内の所望の位置で展開されるようにするステップと、を含むことを特徴とする方法である。

本発明の別の態様によれば、自己拡張型口括約筋保護装置（ＯＰＤ）を心門の主血管枝から側副血管枝へ挿入する方法が提供され、当該方法はＯＰＤ供給システムを提供し、当該ＯＰＤ供給システムは先端部分と基端部分とを有するカテーテルと、前記カテーテルの前記先端部分に配置されたバルーン部分と、圧縮状態と拡張状態とを有し前記バルーン部分の周囲に配置される自己拡張型ＯＰＤと、前記バルーン部分の周囲で圧縮された状態にある前記ＯＰＤと結合するシースとを含み、前記シースは基端と先端とを有し、前記基端は前記バルーン部分より基端寄りで前記カテーテル上の一点において前記カテーテルに固定され、前記自己拡張型ＯＰＤはフレア状の部分とステム状の部分とを含み、拡張した状態においてそれぞれが第１と第２の直径まで拡張し、前記第１の直径は前記第２の直径より大きく、前記自己拡張型ＯＰＤは前記バルーン部分の周囲に向けられ前記フレア部分は前記カテーテルの基端部分に向かって配置され前記ステム部分は前記カテーテルの前記先端部分に向かって配置されるようにする。さらに、主血管枝から側副血管枝へ、前記側副血管枝の所望の位置までカテーテルを挿入するステップと、前記バルーン部分を膨張させ前記シースを破り前記ＯＰＤが拡張状態まで拡張できるようにし、前記ＯＰＤの一部が前記側副血管枝の内壁と係合するようにするステップと、前記バルーン部分を萎ませるステップと、前記側副血管枝から基端側へカテーテルを抜去し、これによって前記ＯＰＤが前記側副血管枝の所望の位置に展開され前記シースが前記側副血管枝から抜去されるようにするステップとを含むことを特徴とする方法である。

特に指定しない限り、本明細書で使用される全ての技術的また化学的術語は本発明が属する技術の当業者によって共通に理解されるのと同じ意味を有するものである。本明細書において説明されているのと同様又は同等の方法および材料を本発明の実施において使用することが可能だが、好適な方法および材料については後述する。衝突の場合、定義を含む明細書が優先する。さらに材料、方法、実施例は単なる例示であって本発明を制限する意図のものではない。

本発明は血管内でプロテーゼの展開のための供給システムに関する。さらに詳しく説明すると、本発明はバルーン制御可能なシースを使用する心門又は分岐部に自己拡張型プロテーゼを展開するために使用することができる。

本発明による供給装置および方法の原理と動作は図面とこれに関する説明を参照すればより良く理解される。

本発明の少なくとも一つの実施例を詳細に説明する前に、本発明はその応用において以下の説明に解説された又は図面に図示された構造の詳細およびコンポーネントの構成に制限されない。本発明はその他の実施例又は各種方法での実施又は実現が可能である。また、本明細書で用いている用語および術語は説明を目的としたものであって制限するものとしてみなされるべきではない。

本発明の幾つかの特徴は、明確化のため、別々の実施例の文脈において説明されるが、組み合わせにおいて単一の実施例にて提供されうることは理解されよう。逆に、本発明の各種特徴は、簡略化のために単一の実施例の文脈で説明されるが、別々に又は何らかの適当な組み合わせにおいてもまた提供されうる。

図１Ａおよび図１Ｂをここで参照すると、本発明の実施例による供給システム１０の各々長手方向と横方向の断面図である。供給システム１０は基端１４と先端１６とを有するカテーテル１２を含む。カテーテル１２は内部を貫通してガイドワイヤ２０を受け入れるための少なくとも１本のガイドワイヤ腔１８を有する。別の実施例において、互いに同軸状、又は隣接して２本又はそれ以上のガイドワイヤ腔１８が提供される。バルーン２２はカテーテル１２の先端１６に配置され、膨張腔２３と液性連通している。膨張腔２３はバルーン２２からハブ２８に配置された膨張ポート３０までカテーテル１２の全長に沿って基端方向に走行する。液体又はガスのことがある流体が膨張ポート３０に導入され、膨張腔２３を通ってバルーン２２へ走行し、これによりバルーン２２を膨張させる。このような技術は従来技術で共通に後置である。１つの実施例において、膨張腔２３はカテーテル１２に対して同軸的に配置されるが、これに対して隣接するように配置されても良い。ガイドワイヤ腔１８はこれの基端において排出ポート２１を有する。１つの実施例において排出ポート２１は迅速交換能力のためバルーン２２の基端に対して相対的に近く配置される。別の実施例において、排出ポート２１はカテーテル１２の基端１４に配置される。

自己拡張型プロテーゼ２４は折り畳まれた状態でバルーン２２の周囲に配置され、自己拡張型プロテーゼ２４を少なくとも部分的に包囲するシース２６によって所定位置に保持又はバルーンに結合される。１つの実施例において、自己拡張型プロテーゼ２４は形状記憶合金又は超弾性ニッケル・チタン合金たとえばニチノールからなる。別の実施例において自己拡張型プロテーゼ２４はスプリング状のコネクタの使用などの設計特性のため弾性を有する。一般に、自己拡張型プロテーゼ２４はシース２６などの保持要素が存在しない場合では自己拡張するように設計されている。図１Ａおよび図１Ｂに図示してあるように、自己拡張型プロテーゼ２４はバルーン２２とシース２６の間にサンドイッチされている。シース２６はプロテーゼ封入部分３６とカテーテル封入部分３８とを含む。カテーテル封入部分３８はバルーン２２より基端寄りに図示してあるが、カテーテル封入部分３８はバルーン２２より先端寄りに配置することも可能である。

バルーン２２の膨張によってシース２６のプロテーゼ封入部分３６の制御された分離が生じ、したがって開放される。シース２６のプロテーゼ封入部分３６が開くと、自己拡張型プロテーゼ２４は開放され自由に自己拡張できるようになる。１つの実施例において、シース２６のカテーテル封入部分３８は開放後に、バルーン２２より基端側又は先端側の位置のいずれかで、少なくとも部分的にカテーテル１２に取り付けられたままになっており、シース２６は本体からカテーテル１２と一緒に取り外される。別の実施例において、シース２６のプロテーゼ封入部分３６はカテーテル１２から完全に外れ、詳細については後述するように、血管内にシース２６とともに残る。

図２Ａから図２Ｃを参照すると、本発明の各種実施例によるシース２６を示すカテーテル１２の先端１６の斜視図が図示してある。シース２６はバルーン膨張時にシース２６の分離の初期方向を提供するため少なくとも１個の開口部又は切り欠き又は裂孔３２を含む。バルーン２２が膨張する際、シース２６の開口部の分離が少なくとも一つの開口部３２によって画定された位置で始まる。幾つかの実施例において、１つ以上の開口部３２を使用する。１つの実施例において、少なくとも一つの開口部３２が、図２Ａに図示してあるように、シース２６の先端２５に配置される。１つの実施例において少なくとも一つの開口部３２はシースの先端２５から長手方向に延在する切り欠きである。１つの実施例において切り欠きはシース２６の全長のおよそ５％以下で延在する。この実施例において、シース２６の分離は先端２５で始まり、シース２６のプロテーゼ封入部分３６の基端２９はカテーテル１２に付着したままである。別の実施例において、シース２６の分離は基端２９で始まりシース２６のプロテーゼ封入部分３６の先端２５はカテーテル１２に付着したままである。プロテーゼ２４の展開後、シース２６はカテーテル１２に沿って除去される。

本発明の実施例によれば、シース２６は、たとえばテフロン（登録商標）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、フッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、ＰＦＡ、ＥＴＦＥ、または、ＨＥＭＡ、ＰＶＰ、ＰＥＧおよび同様の化合物に基づく組成を含む何らかの合成ハイドロゲル・ポリマー、又はその他何らかの低摩擦生体親和性材料を含みこれに限定されない低摩擦材料が、内側と外側表面のいずれか又は両方の上にコーティングされるか又はこれから構成される。このような低摩擦材料の提供は、シース２６がシース２６と血管壁の間から永久的に引っかかることなく、プロテーゼ２４又は血管壁のどちらかを損傷することなく、また意図した位置からプロテーゼ２４を移動することなく、引き出されるのを容易にするためである。

別の実施例において、少なくとも一つの開口部３２は図２Ｂに図示してあるようなシース２６のプロテーゼ封入部分３６の基端２９に配置される。本実施例において、シース２６の分離はプロテーゼ封入部分３６の基端２９で始まる。シース２６の大半がカテーテル１２からはずれ、プロテーゼ２４の展開後に残る。１つの実施例において、シース２６のプロテーゼ封入部分３６は、たとえば生分解性ポリマーなどの生分解性材料から構成され、体内で時間とともに安全に分解できるようになっている。

別の実施例において、数個の開口部３２と開口部３２の位置が使用される。たとえば、図２Ａおよび図２Ｂに関連して前述した先端と基端の開口部３２の組み合わせを使用することにより先端２５での分離の開始とカテーテル１２からのシース２６の取り外しができる。開口部の他の何らかの組み合わせも可能であり、開口部は様々な形状構造をさらに備えることができシース２６の開口部に対する高度な制御ができる。数個の開口部３２をシース２６の表面上に配置してバルーン２２の膨張時に、前述したように、シース２６が分離するがカテーテル１２に付着したままでいるようにする。１つの実施例において、図２Ｂに図示したのと同様に、数個の開口部３２を基端寄りに配置し、シース２６はこれの先端でカテーテル１２に付着したままとする。さらに、本発明の１つの実施例において数個の開口部３２は分離時にシース２６が幾つかの部分となり花の花弁のようにカテーテル１２に付着したままになるようにする。

別の実施例において、図２Ｃに図示したように、少なくとも一つの開口部３２がシースの先端２５から所定の距離だけオフセットする。本実施例において、開口部３２はバルーン２２の膨張時に先端２５と基端２９の各々に対して長手方向に向かってシース２６の分離又は断裂をようにする。

ここで図３Ａおよび図３Ｂを参照すると、各々本発明の別の実施例による供給システム１００の長手方向と横断方向の断面図が図示してある。供給システム１００は基端１４と先端１６を備えるカテーテル１２を含む。カテーテル１２は内部を貫通してガイドワイヤ２０を受け入れるための少なくとも一つのガイドワイヤ腔１８を有する。別の実施例において、２本又はそれ以上のガイドワイヤ腔１８が、たがいに同軸状又は隣接して、提供される。バルーン２２はカテーテル１２の先端１６に配置され、膨張腔２３と液性連通する。膨張腔２３はバルーン２２からハブ２８に配置された膨張ポート３０までカテーテル１２の全長に沿って基端方向に走行する。膨張ポート３０から導入された流体は膨張腔２３を通ってバルーン２２まで走行し、これによってバルーン２２を膨張させる。流体は液体又は空気で良く、このような構成は従来技術で共通に周知である。１つの実施例において、膨張腔２３はカテーテル１２に対して同軸的に配置されるが、これに隣接して配置されても良い。ガイドワイヤ腔１８はこれの基端に排出ポート２１を有する。排出ポート２１はカテーテル１２の基端１４に配置される。

自己拡張型プロテーゼ２４は折り畳まれた状態でバルーン２２の周囲に配置され所定位置で保持されるか、又はプロテーゼ封入部分３６とカテーテル封入部分３８とを有するシース２６によってこれに結合される。１つの実施例において、自己拡張型プロテーゼ２４は形状記憶合金又は超弾性ニッケル・チタン合金たとえばニチノールからなる。別の実施例において、プロテーゼ２４はスプリング状のコネクタの使用などの設計特性のため弾性を有する。一般に、プロテーゼ２４はシース２６などの保持要素が存在しない場合では自己拡張するように設計されている。図３Ａと図３Ｂに図示してあるように、プロテーゼ２４はバルーン２２とシース２６の間にサンドイッチされる。

バルーン２２の膨張によってシース２６のプロテーゼ封入部分３６の制御された分離が起こり、これによりプロテーゼ２４を放出し、プロテーゼは拡張できる。

本明細書に図示した供給システム１００では、シース２６のカテーテル封入部分３８はカテーテル１２の外側に沿って基端方向に延在し、その基端にはハンドル３４を有する。プロテーゼ２４の展開後、シース２６はバルーン２２の収縮とカテーテル１２の抜去の前にハンドル３４をつかって引き戻される。本実施例によれば、シース２６はたとえばテフロン又はその他の低摩擦生体親和性材料などの低摩擦材料からなり、プロテーゼ２４と血管壁の間からシース２６を抜去できることを確実にしている。さらに詳しくは、シース２６の材料はシース２６とプロテーゼ２４の間の摩擦がプロテーゼ２４とバルーン２２の間の摩擦より有意に低くなるように選択される。これ以外に、摩擦を増加させる要素をバルーン２２の外側表面に追加してプロテーゼ２４とバルーン２２の間の摩擦係数を増加させることができる。

ここで図４を参照すると、本発明の１つの実施例によるバルーン２２の膨張中の供給システム１０の断面図が図示してある。バルーン２２が膨張腔２３から導入された流体により膨張すると、シース２６が分離を開始し、プロテーゼ２４は拡張を開始する。シース２６が分離すると、プロテーゼ２４は完全に開いた状態まで展開する。図４に図示してあるように、シース２６は先端から分離する。

ここで図５を参照すると、完全に拡張した状態にあるプロテーゼ２４と完全に分離したシース２６の斜視図が図示してある。シース２６は拡張可能な材料から作製されているのではないので、展開後のプロテーゼ２４の拡張した円周より小さいことは容易に理解されるはずである。つまり、プロテーゼ２４の一部分だけが、図５に図示してあるように、展開後にはシース２６によって取り囲まれる。シース２６の少なくとも一部は展開後にプロテーゼ２４と血管壁の間に位置したままでいる。第１の実施例において、シース２６の残留した部分はカテーテル１２に沿って引き出される。第２の実施例において、シース２６の残留部分は血管内に残る。第３の実施例において、シース２６の残留部分はカテーテル１２の抜去の前に引き出される。

プロテーゼ２４は図示の目的で円筒として図示してあるが、この形状又は構成に制限されるべきではない。プロテーゼ２４は血管内に配置することのできる何らかの自己拡張型装置とすることができる。１つの実施例において、プロテーゼ２４は図１０に図示したような心門装置、又は２００５年３月３１日付米国特許出願番号１１／０９５，９８３号、２００５年１０月６日付公開の公開番号２００５０２２２６７２号にさらに完全に説明されているものなどである。別の実施例において、プロテーゼ２４は何らかの分岐部ステント、薬剤塗布ステント、移植物、又は他の何らかの自己拡張型血管内装置である。

ここで図６Ａから図６Ｅを参照すると、本発明の１つの実施例による血管内でのプロテーゼ２４の展開方法の各ステップが図示してある。第１に、ガイドワイヤ２０を主血管４０に挿入する。１つの実施例においてガイドワイヤ２０はさらに図６Ａに図示してあるように分岐血管４２まで前進する。本実施例は心門又は側副分岐に心門装置を展開する場合に有用である。別の実施例において、主血管４０からガイドワイヤ２０を前進させ主血管病変部でプロテーゼを展開する。別の実施例において、たとえば分岐部ステント供給のために１本以上のガイドワイヤを使用する。

供給システム１０は図６Ｂに図示してあるように所定位置までガイドワイヤ２０上を前進する。バルーン２２を膨張させ、供給システム１０の先端で開口部３２から始まるシース２６の分離を起させる。バルーン２２のこの膨張でカテーテル１２からプロテーゼ２４の放出が起こる。プロテーゼ２４は展開され、図６Ｃに図示してあるように、プロテーゼ２４と分岐血管４２の間にシース２６の少なくとも一部を配置する。図６Ｄに図示してあるようにバルーン２２を収縮させる。最後に、図６Ｅに図示してあるように、カテーテル１２とこれに付着しているシース２６を分岐血管４２から抜去し、さらに主血管４０を経由して患者から抜去する。

ここで図７Ａから図７Ｄを参照すると、本発明の別の実施例による血管内にプロテーゼ２４を展開する方法の各ステップが図示してある。第１に、ガイドワイヤ２０を主血管４０に挿入する。１つの実施例において、図６Ａに図示してあるように、ガイドワイヤ２０はさらに分岐血管４２へ前進される。本実施例はまた心門装置を展開する際にも有用である。別の実施例において、ガイドワイヤ２０は主血管病変部にステントを展開するために主血管４０を通って前進する。別の実施例において、たとえば分岐部ステント供給のために、１本以上のガイドワイヤを使用することがある。

供給システム１０は図７Ｂに図示してあるように、所定位置までガイドワイヤ２０上を前進する。次にバルーン２２を膨張させ、シース２６のプロテーゼ封入部分３６の基端２９に図示してある開口部３２で始まるシース２６の分離を起させる。バルーン２２の拡張によりカテーテル１２からシース２６が放出される。プロテーゼ２４を展開し、図７Ｃに図示してあるように、シース２６の少なくとも一部をプロテーゼ２４と側副血管４２の壁との間に配置する。次にバルーン２２を収縮させ、図７Ｄに図示してあるようにカテーテル１２を血管から除去する。シース２６は血管内に留まり、これは生分解性材料、生理的に不活性な材料、又はその組み合わせのいずれかから構成される。

ここで図８Ａから図８Ｅを参照すると、システム１００を使用する別の実施例の方法による血管内にプロテーゼ２４を展開する方法の各ステップが図示してある。第１に、図６および図７を参照してすでに説明したのと同様に、主血管４０経由で分岐血管４２内へガイドワイヤ２０を挿入する。図８Ｂに図示してあるように、所定位置までガイドワイヤ２０上で供給システム１００を前進させる。次にバルーン２２を膨張させ、システム１００の先端にある開口部３２で始まるシース２６の分離を起させる。バルーン２２のこの膨張によりカテーテル１２からプロテーゼ２４の放出が行なわれる。プロテーゼ２４が展開され、図８Ｃに図示してあるようにプロテーゼ２４と分岐血管４２の壁との間にシース２６を配置する。シース２６は次に、図８Ｄに図示してあるように、プロテーゼ２４と分岐血管４２の壁との間から引き戻される。最後に、バルーン２２を収縮させ、図８Ｅに図示してあるように、カテーテル１２とシース２６を主血管４０から抜去する。

図９Ａから図９Ｇに図示してある別の方法において、プロテーゼ２４を配置するための方法が提供される。ここでは、供給システム１０にはシース２６と開口部３２が設けてありシース２６はバルーン２２より先端側の一点においてカテーテル１２に取り付けられたままとなる。図９Ａおよび図９Ｂに図示してあるように、図６Ａと図６Ｂ、図７Ａと図７Ｂ、および図８Ａと図８Ｂを参照して前述したのと同様に、カテーテル１２はガイドワイヤ２０によって案内されて分岐血管４２内部に配置される。バルーン２２の膨張時に、シース２６は分離するが図９Ｃに図示してあるようにカテーテル１２に取り付けられたままでいる。シース２６の分離により自己拡張型プロテーゼ２４が図９Ｄに図示してあるように拡張できるようになる。

続いて、図９Ｅに図示してあるように、バルーン２２を収縮させ矢印Ｄで示した方向へ分岐血管４２内にカテーテル１２をさらに前進させる。分離したシース２６は、カテーテルが分岐血管４２へさらに移動する際に、拡張した自己拡張型プロテーゼ２４と分岐血管４２の壁の間から取り出される。プロテーゼ２４が心門装置であるような場合、遊離にも分岐血管４２へさらにカテーテル１２を挿入し、続けてプロテーゼ２４と分岐血管４２の壁との間からシース２６を除去することで心門部にプロテーゼ２４をより良く配置するように操作できる。

カテーテル１２が充分な距離すなわちプロテーゼ２４と分岐血管４２の壁との間からシース２６を取り出すのに充分な距離だけ分岐血管４２へ移動したら、拡張したプロテーゼ２４を通してカテーテル１２を引き戻し抜去する。図９Ｆに図示してあるように、この動きは、プロテーゼ２４を通って戻る矢印Ｐで表わしてあるように、シース２６をそれ自体で方向付けプロテーゼ２４を通って次に戻れるようにする。図９Ｇを参照するとシース２６はカテーテル１２が矢印Ｐで示した方向に抜去される際にカテーテル１２のバルーン２２部分の後側に沿って追従する。

本発明の別の実施例において、前述した供給システムによって供給されるプロテーゼは図１１に図示したような自己拡張型心門保護装置（ＯＰＤ）である。ＯＰＤ１１００はフレア状の部分１１０２とステム状の部分１１０４とを含む。前述したプロテーゼ２４と同様に、ＯＰＤ１１００は形状記憶合金又は超弾性ニッケル・チタン合金たとえばニチノールなどからなる。別の実施例においてＯＰＤ１１００はスプリング状のコネクタの使用などの設計特性のために弾性を有する。一般に、ＯＰＤ１１００はシース２６などの保持要素が存在しない場合には自己拡張するように設計される。拡張した状態において、フレア状の部分１１０２は第１の直径１１０６まで拡張しステム状の部分１１０４は第２の直径１１０８まで拡張し、第１の直径１１０６は第２の直径１１０８より大きい。１つの実施例において第１の直径１１０６は第２の直径１１０８より少なくとも２０％大きく、さらに、２０％から１００％の範囲で大きい場合がある。

図１２に図示してあるように、ＯＰＤ１１００は分岐血管４２に配置され、ステム状の部分１１０４が主血管４０への心門に配置されるフレア状の部分１１０２に対して先端方向に配置されるようになっている。

分岐血管４２へのＯＰＤ１１００の供給方法は本発明のその他の実施例に関して前述したのと同様である。ＯＰＤ１１００はバルーン２２と圧縮した状態のシース２６との間でサンドイッチされてカテーテル１２上に位置している。ＯＰＤ１１００はフレア状の部分１１０２がカテーテル１２の基端１４の方に向きステム状の部分１１０４がカテーテル１２の先端１６の方に向くように方向付けられている。シース２６はバルーン２２より基端寄りの部分でカテーテルに取り付けられている。前述した実施例と同様に、シース２６はシースの先端に配置された１つまたはそれ以上の開口部３２を含み、シース２６の断裂又は開裂を容易にしている。

分岐血管４２へのＯＰＤ１１００の供給は本発明の他の実施例に関連して前述したのと同様の方法で行なわれる。カテーテル１２は血管内の所望の位置に来るまでガイドワイヤ２０上を前進する。バルーン２２を膨張させ、シース２６の先端にある開口部３２で始まるシース２６の分離を起させる。バルーン２２のこの拡張によってカテーテル１２からＯＰＤ１１００の放出が起こる。ＯＰＤ１１００は展開され、図１３に図示してあるように、ステム状の部分１１０４と分岐血管４２の壁との間にシース２６の少なくとも一部がおかれる。破断したシース２６の別の部分はＯＰＤのフレア状の部分１１０２によって広げられ、ステントがシースから脱出し血管壁と係合できるようになる。前述したように、バルーン２２を収縮させ、ＯＰＤ１１００の位置の移動なしにカテーテル１２とこれに付着しているシース２６を一緒に分岐血管４２から抜去する。

フレア状の部分１１０２はその周辺に多くの接触点を提供し、点１３０２、１３０２’は断面で表現され、ＯＰＤ１１００とシース２６の間の表面接触を減少させる。ＯＰＤ１１００の外側表面から破断したシースを挙上することにより、所望の位置からＯＰＤ１１００を移動させることなく側副血管壁とＯＰＤ１１００との間からのシース２６の抜去を容易にする機械的利点を提供する。シース２６の抜去はこれにより容易になり、一方で装置が正確に配置される。

つまり、既知のシース付きシステムで行なわれたブタの実験の血管から予想され得るものとは対照的に、本発明のＯＰＤ１１００などのプロテーゼはシース２６の抜去によるＯＰＤ１１００の移動が最小限に抑さえられていることから血管内で正確に配置することができる。ブタの実験において、冠動脈の側副血管枝内の所望の位置から１〜２ミリメートル以内で、本発明の供給システムの実施例によるＯＰＤが配置された。

ＯＰＤ１１００に関して本発明の別の実施例が図１４に図示してある。図１４に図示してあるように、シース２６はバルーンより基端側の位置でまたシース２６およびＯＰＤ１１００の基端より基端側の位置でカテーテル１２に接続される。シース２６はＯＰＤ１１００の基端から延出してバルーン２２の周囲でＯＰＤ１１００を包囲する。しかしシース２６はＯＰＤ１１００の先端へ延出しない。むしろ、シース２６はステム状の部分１１０４全体が拡張しないようにするのに充分なだけステム状の部分１１０４の一部を包囲している。ステム状の部分１１０４の充分な部分を包囲することにより、所望の位置に配置された時にバルーンの膨張より前に、ＯＰＤのその部分が自己拡大するのをシース２６が防止している。

図１４に図示した実施例において、バルーン２２の先端はシース２６の先端を越えて延出しシース２６の開裂を容易にしている。別の実施例において、バルーン２２の先端はシース２６、ＯＰＤ１１００、又はプロテーゼ２４の先端を越えて延出している。さらに別の実施例において、バルーン２２の先端はシース２６の先端を越えて延出するが、プロテーゼ２４又はＯＰＤ１１００の先端を越えて延出することはない。

同様に、シース２６、バルーン２２、プロテーゼ２４、１１００の基端部において、バルーンの基端はシース２６とプロテーゼ２４、１１００の基端部より基端側に配置され、シース２６の基端部だけより基端側に配置され、プロテーゼ２４、１１００の基端部だけより基端側に配置され、又はバルーン２２の基端はシース２６およびプロテーゼ２４、１１００の基端に対して先端方向に配置される。

図１４に図示したそれの別の実施例において、図２Ａから図２Ｃに図示してあるそれにしたがって１つまたはそれ以上の開口部３２を設けることができる。

前述したように、シース２６は生分解性材料又は生理学的に不活性な材料を含む。さらに、シースはプロテーゼ２４を配置する血管壁へ供給する治療薬でコーティングするか又は含浸させることができる。治療薬を含むシース２６は生分解性材料又は不活性材料のいずれかを含むことができる。さらに、プロテーゼ２４は従来技術で周知のもののような薬剤溶出装置とすることができる。

さらに、シース２６の分離を容易にするようにシース２６に設けた数個の開口部３２はそのサイズと形状および位置を変化させることができる。開口部３２はシース２６を所定のサイズの所定数のセクションに分離させるようなパターンで設けることができる。

本発明はその特定の実施例に関連して説明して来たが、多くの代替物、変更および変化が当業者には明らかになろうことは明白である。したがって、付録の請求項の精神と広い範囲内に納まるこれら全ての代替案、変更、および変化を包含することが想定される。さらに、本出願における何らかの参照の引用又は同定は、このような参照が本発明の従来技術として利用可能であるとの認容として解釈されるべきではない。

本発明について、添付の図面を参照して例として説明する。詳細において図面を特に参照すると、図示してある詳細は単なる例であって本発明の各種実施例の説明を例示することを目的としていることは明白であり、本発明の原理および概念的態様をもっとも有用かつ容易に理解できる説明であると思われるものを提供するために提示してある。この点について本発明の基本的理解に必要とされる以上の詳細な本発明の構造的詳細を図示することはせず、図面を参照しての説明により本発明の幾つかの態様が具体的にどのように実施されるかは当業者には明らかになるであろう。

図面において、
図１Ａは本発明の１つの実施例による供給システムの長手方向断面図である。図１Ｂは図１Ａに図示してある実施例による供給システムの横断方向断面図である。図２Ａから図２Ｃはシースを有するカテーテルの先端とシース上の開口部とを示す斜視図である。図３Ａは本発明の別の実施例による供給システムの長手方向断面図である。図３Ｂは図３Ａに図示した実施例による供給システムの横断面図である。図４はバルーン拡大中の本発明の供給システムの断面図である。図５は本発明の実施例による完全に拡張した状態のプロテーゼと、完全に開放したシースの斜視図である。図６Ａから図６Ｅは本発明の実施例による血管内のプロテーゼの展開方法の各ステップの略図である。図７Ａから図７Ｄは本発明の別の実施例による血管内のプロテーゼの展開方法の各ステップの略図である。図８Ａから図８Ｅは本発明の別の実施例による血管内のプロテーゼの展開方法の各ステップの略図である。図９Ａおよび図９Ｂは本発明の別の実施例による血管内のプロテーゼの展開方法の各ステップの略図である。図１０は心門保護装置である。図１１は心門保護装置の別の実施例の模式図である。図１２は側副血管枝に配置された図１１に図示した心門保護装置の略図である。図１３は側副血管枝へ供給される際の図１１に図示した心門保護装置の断面図である。図１４は供給システムの別の実施例の横断面図である。

Claims

自己拡張型プロテーゼのための供給システムであって、
先端部分と基端部分とを有するカテーテルと、
前記カテーテルの前記先端部分の近くに配置されたバルーン部分と、
圧縮状態と拡張状態とを有し前記バルーン部分の周囲に配置された自己拡張型装置と、
前記バルーン部分の周囲で圧縮された状態にある前記装置に結合するシースであって、前記シースは基端と先端とを有し、前記シースの基端は前記バルーン部分より基端側で前記カテーテル上の位置で前記カテーテルに固定されるシースとを含み、
前記自己拡張型装置はフレア状部分とステム部分であって、拡張した状態において各々が第１の直径と第２の直径に拡張し、前記第１の直径は前記第２の直径より大きいことを特徴とするフレア状部分とステム部分とを含み、
前記自己拡張型装置は前記バルーン部分の周囲に向けられ、前記フレア状の部分は前記カテーテルの基端部分に向かい前記ステム部分は前記カテーテルの先端部分に向けられるように前記バルーン部分の周囲で配向される
ことを特徴とする供給システム。
前記シースは前記バルーンの膨張時に前記シースの分離を開始するための少なくとも一つの開口部を含む
ことを特徴とする請求項１に記載の供給システム。
前記少なくとも一つの開口部は前記シースの先端にある
ことを特徴とする請求項１および請求項２のいずれかに記載の供給システム。
前記シースは低摩擦材料を含む
ことを特徴とする請求項１から３のいずれかに記載の供給システム。
前記シースは生分解性材料を含む
ことを特徴とする請求項１から４のいずれかに記載の供給システム。
前記シースに結合されたハンドルをさらに含み、前記ハンドルは前記カテーテルの前記基端部の近くに配置される
ことを特徴とする請求項１から５のいずれかに記載の供給システム。
前記シースは前記シースの分離を開始させるための開口部を含み、前記開口部は前記シースの先端から所定の距離に配置される
ことを特徴とする請求項１に記載の供給システム。
前記シースの前記先端は前記ＯＰＤの前記ステム部分より先端側にある前記カテーテル上の一点まで延在する
ことを特徴とする請求項１から７のいずれかに記載の供給システム。
前記シースの前記先端は前記ステム部分が拡大しないようにするのに充分なだけ前記ステム部分の一部を包囲するように延出し、
前記シースは前記ステム部分の先端を越えて先端方向に延出しない
ことを特徴とする請求項１から７のいずれかに記載の供給システム。
第１の直径は前記第２の直径より２０％から１００％大きい
ことを特徴とする請求項１から９のいずれかに記載の供給システム。
前記シースは、低摩擦材料、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、フッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、ＰＦＡ、ＥＴＦＥ、および合成ハイドロゲル・ポリマーのうちの少なくとも一つを含む
ことを特徴とする請求項１から１０のいずれかに記載の供給システム。
心門において主血管枝から側副血管枝へ自己拡張式心門保護装置（ＯＰＤ）を挿入するための方法であって、前記方法は
ＯＰＤ供給システムであって、
先端部分と基端部分とを有するカテーテルと、
前記カテーテルの前記先端部分に配置されたバルーン部分と、
圧縮状態と拡張状態とを有し前記バルーン部分の周囲に配置される自己拡張型ＯＰＤと、前記バルーン部分の周囲で圧縮された状態にある前記ＯＰＤと結合するシースであって、基端と先端とを有し、前記先端は前記バルーン部分より先端側で前記カテーテル上の一点において前記カテーテルに固定されたシースを含むＯＰＤ供給システムを
提供するステップと、
主血管枝から側副血管枝へ、前記側副血管枝の所望の位置までカテーテルを挿入するステップと、
前記バルーン部分を膨張させ前記シースを破り前記ＯＰＤが拡張状態まで拡張できるようにし、前記ＯＰＤの一部が前記側副血管枝の内壁と係合するようにするステップと、
前記バルーン部分を萎ませるステップと、
拡張したＯＰＤと側副血管壁との間から破断したシースを除去するのに充分な距離だけ前記側副血管枝内へさらに先端方向へカテーテルを挿入するステップと、
前記拡張したＯＰＤを通して基端方向へ前記カテーテルを抜去し、これにより前記ＯＰＤが前記側副血管枝内の所望の位置で展開されるようにするステップと、
を含むことを特徴とする方法。
前記バルーン部分の膨張時に前記シースの破断の開始のため前記シース上に少なくとも一つの開口部を提供するステップ
をさらに含むことを特徴とする請求項１２に記載の方法。
前記シースの前記基端において前記少なくとも一つの開口部を提供するステップ
をさらに含むことを特徴とする請求項１３に記載の方法。
前記カテーテルの長手方向の軸と実質的に並行する一連のパーフォレーションとして前記少なくとも一つの開口部を提供するステップ
をさらに含むことを特徴とする請求項１４に記載の方法。
前記シースを提供し、前記シースと前記ＯＰＤの間の第１の摩擦係数が前記ＯＰＤと前記バルーン部分との間の第２の摩擦係数より小さくなるようにするステップ
をさらに含むことを特徴とする請求項１２から請求項１５までのいずれかに記載の方法。
低摩擦材料、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、フッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、ＰＦＡ、ＥＴＦＥ、および合成ハイドロゲル・ポリマーのうちの少なくとも一つを含むシースを提供するステップ
をさらに含むことを特徴とする請求項１２から請求項１６までのいずれかに記載の方法。
心門において主血管枝から側副血管枝へ自己拡張式心門保護装置（ＯＰＤ）を挿入するための方法であって、前記方法は
ＯＰＤ供給システムであって、
先端部分と基端部分とを有するカテーテルと、
前記カテーテルの前記先端部分に配置されたバルーン部分と、
圧縮状態と拡張状態とを有し前記バルーン部分の周囲に配置される自己拡張型ＯＰＤと、
前記バルーン部分の周囲で圧縮された状態にある前記ＯＰＤと結合するシースであって、基端と先端とを有し、前記先端は前記バルーン部分より先端側で前記カテーテル上の一点において前記カテーテルに固定されることを特徴とするシースとを含むＯＰＤ供給システム
を提供するステップを含み、
前記自己拡張型ＯＰＤがフレア状の部分とステム状の部分とを含み、拡張した状態で各々第１の直径と第２の直径に拡張し、前記第１の直径は前記第２の直径より大きいことを特徴とし、かつ、
前記自己拡張型ＯＰＤは前記フレア状の部分が前記カテーテルの前記基端部分の方に向き前記ステム状の部分が前記カテーテルの前記先端部分の方に向くように前記バルーン部分の周囲に向けられていることを特徴とし、
更に、主血管枝から側副血管枝へ、前記側副血管枝の所望の位置までカテーテルを挿入するステップと、
前記バルーン部分を膨張させ前記シースを破り前記ＯＰＤが拡張状態まで拡張できるようにし、前記ＯＰＤの一部が前記側副血管枝の内壁と係合するようにするステップと、
前記バルーン部分を萎ませるステップと、
前記側副血管枝から基端側へ前記カテーテルを抜去し、これによって前記ＯＰＤが前記側副血管枝の前記所望の位置に展開され前記シースが前記側副血管枝から抜去されるステップと、
を含むことを特徴とする方法。
前記バルーン部分の膨張時に前記シースの破断の開始のため前記シース上に少なくとも一つの開口部を提供するステップ
をさらに含むことを特徴とする請求項１８に記載の方法。
前記シースの前記基端において前記少なくとも一つの開口部を提供するステップ
をさらに含むことを特徴とする請求項１９に記載の方法。
前記カテーテルの長手方向の軸と実質的に並行する一連のパーフォレーションとして前記少なくとも一つの開口部を提供するステップ
をさらに含むことを特徴とする請求項２０に記載の方法。
前記シースの基端から前記先端に向かって走行する前記シース上にて第１の一連の直線的に構成されたパーフォレーションを提供するステップをさらに含み、
前記第１の一連の直線的に構成されたパーフォレーションは前記カテーテルの長手方向の軸と実質的に平行な方向に向けられている
ことを特徴とする請求項１８に記載の方法。
前記シースの基端から前記先端に向かって走行する前記シース上にて第２の一連の直線的に構成されたパーフォレーションを提供するステップをさらに含み、
前記第１の一連の直線的に構成されたパーフォレーションは前記カテーテルの長手方向の軸と実質的に平行な方向に向けられている
ことを特徴とする請求項２２に記載の方法。
前記第１の一連のパーフォレーションの位置と実質的に対向する前記シースの円周上の点で前記第２の一連の直線的に構成されたパーフォレーションを提供するステップをさらに含む
ことを特徴とする請求項２３に記載の方法。
前記シースを提供し、前記シースと前記ＯＰＤの間の第１の摩擦係数が前記ＯＰＤと前記バルーン部分との間の第２の摩擦係数より小さくなるようにするステップ
をさらに含むことを特徴とする請求項１８から請求項２４までのいずれか一項に記載の方法。
低摩擦材料、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、フッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、ＰＦＡ、ＥＴＦＥ、および合成ハイドロゲル・ポリマーのうちの少なくとも一つを含むシースを提供するステップをさらに含むことを特徴とする請求項１８から請求項２５までのいずれか一項に記載の方法。