JP2008505030A - 滅菌ポート - Google Patents

Abstract

【課題】 高い信頼性を有し、比較的低コストの充填及び封止プロセスを可能にする滅菌ポートを提供する。
【解決手段】容器に挿入可能且つ該容器に対して封止可能な導管（２２）を有する下部セクション（５）と、下部セクション上に静止される導管（２２）を有する上部セクション（６）と、上部セクション上に静止されるポートの導管を封止するスナップオフセクション（２）とを有している。前記上部セクション（６）の下部及び下部セクション（５）の上部が相互にスナップ接続可能な接続ピース（６Ａ、５Ｂ）として構成されている。前記上部セクション及び下部セクションは、前記一方の接続ピースの突出延長部（１４）が、前記他方の接続ピースの凹部（１５）に係合することによって、回転不能とされている。前記回転を防止するスナップ接続は、容器、特にフィルムポーチに対してポートの導管を介して容易且つ確実に経腸栄養液を充填可能とする。

Description

本発明は、経腸栄養液を収容するための容器、特にフレキシブルパッケージへの充填、及び容器のチューブラインの接続のための滅菌ポートに関する。

経腸栄養法のための栄養液は、滅菌ポートを有する容器内に調合される。この栄養液を容器から患者へ移送するためには、滅菌ポートに接続されたチューブラインを有するいわゆる移送システムが使用される。

経腸栄養液を収容する容器としては、２枚の矩形フィルムからなり、一方を他方の上に載置して端部間を溶着したフレキシブルバッグが知られている。栄養液バッグには自動的に経腸栄養液が充填される。保持デバイスに保持されたバッグの充填はいくつかのステップにおいて開口上端部を介して行われ、バッグは充填後に保持デバイスと共に引き抜かれ、製品関与による泡形成のために封止シームを超音波によって溶着する。残っている開口したシームを封止するために、熱化粧シームも封止シーム上に施される。ポートは原則としてこの種の充填に直接的には関与しない。

この既知の充填及び封止プロセスは、実際、常に満足できる封止結果にならないということが示されている。これは、充填関連材料の違い、充填プロセス、特に泡形成において専用の特性を有する異なる製品、及び充填及び封止プロセスの複雑性に適合させることが困難であるバッグの許容範囲に遡ることができる。従って、大抵の場合、コストのかかる手作業の再点検が求められる。手作業の再点検を回避するために、充填及び封止プロセスはできる限り信頼できるものであるべきである。

ＥＰ ０ ８３０ ８７４ Ｂ１は、上述した充填及び封止プロセスとは異なる充填及び封止プロセスを可能にする滅菌ポートを記述している。このポートは、シャトル方式で構成された下部セクション及び上部セクションからなる。バッグは、栄養液バッグに溶着され開口した下部セクションを介して充填される。充填後は、上部セクション及び下部セクションが側面で相互に溶着され、容器が確実に封止される。欠点は、製造プロセスにおいて更なる溶着処理を伴うことに比較的コストがかかることである。しかしながら、バッグの型の変更は原則として既知のポート充填によって簡易化されている。

欧州特許第０ ８３０ ８７４号

従って、本発明の根底にある課題は、高い信頼性を有し、比較的低コストの充填及び封止プロセスを可能にする滅菌ポートを提供することである。

本発明によれば、この課題は、請求項１の特徴によって解決される。有益な実施形態は、下位請求項の主題となっている。

更に、本発明の根底にある課題はポートと移送システムへの接続のためのスパイクとを有する配置、及びポートを有する経腸栄養液のためのバッグを提供することであり、ポートは充填及び封止プロセスの信頼性を向上させ、且つプロセスを簡易化させることが意図されたものである。この課題はそれぞれ請求項１３及び１５によって解決される。

本発明に係るポートでは、上部セクションの下部及び下部セクションの上部が、スナップイン方式によって一方が他方の上に設置された接続ピースとして構成されている。一方の接続ピースは少なくとも１つの突出延長部を有し、他方の接続ピースはその延長部を整合するように収容する少なくとも１つの凹部を有する。一方ではスナップイン方式で一方が他方の上に設置された上部セクション及び下部セクションの接続ピースが、他方では接続ピースの延長部及び凹部が、追加的な溶着を必要とせず、上部セクション及び下部セクションを保持すると共に回転を防止する。上部セクションと下部セクションとの間のスナップオン接続は、接続が容易であり且つ非破壊的な切り離しが不可能なように構成されるべきである。本発明に係る接続によって、高い引張強度及び高いスナップオフモーメントを達成することができる。

本発明に係るポートの好適な実施形態では、上部セクションの接続ピースが、原則的に円筒形状の上部を有し、該上部に、原則的に円筒形状の下部へと変わる外方延長部が続いており、前記下部が前記上部の内径よりも大きな内径を有する。接続ピースの内側には、周凹部が構成され、該周凹部は、一方で前記外方延長部によって、他方で下部内側の周突起によって境界されている。対応する下部セクションの接続ピースの上部は、その内面に前記上部セクションの接続ピースの周凹部に整合するように係合する周突起を有している。

特に好適な実施形態では、前記上部セクションの接続ピースの下部の周突起が傾斜縁部（エントリ斜角）を有し、より容易に上部セクションを下部セクション上に設置することができる。

更に、下部セクションの接続ピースは、周フランジを有し、周フランジ上に２つの突出延長部が対向する両側に形成されていることが好ましい。対応する上部セクションの接続ピースには、上部及び下部セクションの回転を防止するために、前記延長部に対向している２つの凹部を有し、該凹部が前記延長部を整合するように収容する。しかしながら、理論上は、唯一つの延長部及び凹部又は周囲に分布して配置された２つ以上の延長部及び凹部を設けることもできる。

前記上部セクションの接続ピースは、便宜上、互いに直角に配置された側面を有し、適切な保持デバイス及びガイドレールによって、充填及び封止プロセス中及び場合によってはスナップオフセクションのスナップオフの場合にも、ポートを容易に保持することができる。

ねじ込み接続を有する既知の移送システムをポートに接続されるために、ポート上部セクションの上部には雄ネジ部を設けることが好ましい。

ポートの更に好適な実施形態は、特に高度の締め付けによって特徴付けられる。これは、封止要素が上部及び下部セクション間に固定されて配置されており、その封止要素が上部及び下部セクションを相互に確実に封止していることによって達成される。固定して保持された封止要素と上部及び下部セクション間のスナップオン接続との組み合わせによって、追加的な溶着処理を用いずに迅速且つ確実な接続が可能になる。

前記封止要素は、上部及び下部セクションを相互に封止するだけでなく、ポートの導管も封止することが好ましい。従って、封止要素は好適には既知の移送システムのスパイクによって穿孔可能な膜として構成される。

前記スナップオフセクションのスナップオフ後の無菌ポートの特に信頼性の高い再封止は、好適にはゴム製のスロット弁として膜が構成されていることによって実現することができる。

前記ポート上部セクションの上部は、前記スパイクの受入ピースを構成し、前記上部セクションの下部の内径よりも小さい内径を有することが好ましい。従って、比較的小径のスパイクを確実に収容することができ、且つ付加的な封止面を確実に形成することが可能である。

更に好適な実施形態は、前記上部セクションの接続ピースの内側が第２の周突起を備え、該突起を第１の周突起の上方に配置する。封止要素は、この突起によって滑落が防止される。

経腸栄養液のための本発明に係るバッグの好適な実施形態では、ポートの長手方向の軸線がバッグ底部に向かって斜めに、特にバッグの下方角部の方向に伸びるようにポートを配置することを特徴としている。これは、バックの充填のための充填スパイクの導入後、充填中に充填噴流がバッグを開口するという利点を有する。ポートのこのような配置によってバッグの確実な放出を行わせるという利点も有している。

本発明に係る移送システムのスパイクと共に無菌コネクタの実施形態の一例及びポートを有するバッグの実施形態の一例を、以下に図面を参照してより詳細に説明する。

コネクタ配置は、容器壁に挿入且つ容器壁に対して封止可能な無菌ポート１と、スナップオフ保護キャップ２及び結合ナット４を有する管状穿孔スパイク３とを備えている。図１は、スナップオフセクションがスナップオフされた無菌コネクタ１を、穿孔スパイク３及び結合ナット４と共に示し、一方、図３はスナップオフセクション２を有するポート１を示す。

前記無菌ポート１は、下部セクション５及び上部セクション６からなり、スナップイン方式によって一方が他方の上に設置されている。ポート１の下部セクション５は、平面状に配置された２つの放射状に突出した翼型延長部５Ｃを有する下部５Ａを有する。翼状延長部５Ｃは、該延長部の端部において先細りする４つの平行リブ３１をそれぞれ有している（図５）。下部セクション５の下部５Ａはシャトル方式に構成され、医療用液体のための既知のフィルムバッグに溶着することができる。

原則的に円筒形状のポート１の下部セクション５の上部５Ｂ及び上部セクション６の下部６Ａは、接続ピースとして構成され、その接続ピースによって上部及び下部セクション５，６をスナップイン方式で相互に接続することができる。

前記上部セクション６の接続ピース６Ａは、原則的に円筒形状の上部７を有し、該上部７が原則的に円筒形状の下部９へと続く外方延長部８に変形する。上部７は接続ピース６Ａの下部９の内径よりも小さな内径を有する。外方延長部８の領域では、接続ピース６Ａの内側に周凹部１０が構成されており、該周凹部１０には、傾斜縁部を有する周突起１１が接続ピース６Ａの内側において続いている。

下部セクション５の接続ピース５Ｂは、外側に第１の周突起１２を有し、第１の周突起１２は、上部セクション６の接続ピース６Ａの周凹部１０にスナップイン方式によって位置し、接続ピースの外方延長部８及び周突起１１で留められている。

第１の周突起１２より下には、下部セクション５の接続ピース５Ｂが、外側に第２の周突起１３を有しており、第２の周突起１３は、上部セクション６の接続ピース６Ａの周突起１１の真下に位置している。

ポート１の上部セクション６は下部セクション５に対して回転を防止されている。この目的のために、上部セクション６の接続ピース６Ａは２つの対向する凹部１４を有し、該凹部１４に整合して係合する２つの延長部１５が下部セクション５の接続ピース５Ａの環状フランジ１６上に形成されている。前記凹部１４は上部セクション６の接続ピース６Ａの二重壁下部内の横方向のウェブ１７間に位置する。

前記上部及び下部セクション間のスナップオフモーメントは接続ピースの二重壁構造によって増大し、結果として、接続の強度は向上する。接続ピース６Ａの二重壁部分は、相互に直角に配置された側面１８を有し、結果として、充填又は封止プロセスの間、場合によってはスナップオフセクション２のスナップオフの間にも、ポートをより良好に保持することができる（図４）。

ポート１の上部セクションの上部は、移送システム（図示せず）のスパイク３の受入ピース６Ｂとして構成されている。上部セクション６の原則的に円筒形状の受入ピース６Ｂは、上部セクションの接続ピース６Ａの内径よりも小さな内径を有しており、内側に向かって尖った延長部１９によって接続ピース６Ａ上に形成されている。

ポート１の上部セクション６は、上部及び下部セクションの接続ピース間に固定して配置された板状封止要素２０によって、下部セクション５に対して封止されている（図２）。前記封止要素は、膜２０であり、中心に目安としてのみ示されているスロット弁２１を有し、その膜がスパイク３により容易に穿孔可能であると共に、スパイクの引き上げ後に膜が確実にポート１の導管２２を封止可能とする。上部セクション６の接続ピース６Ａの内側の周突起２３が、下部セクション５の接続ピース５Ｂの円筒形状の上部外側に対してきつく置かれることによって付加的な封止が行われる。上部セクション６の受入ピース６Ｂが雄ネジ部３３を有するので、スパイク３の結合ナット４は、ポートにねじ込まれる。

図３は、経腸栄養液バッグに溶着されるポート１の上部セクション６を、スパイク及び結合ナットを除いて示している。ポートの導管２２は、環状の破断耐３２を介してポートの受入ピース６Ｂ上に形成されたスナップオフセクション２によって封止される。スナップオフセクションをより良好に保持できるように、スナップオフセクション２は２つの放射状の突出翼部２４を有する。スナップオフセクション２は言わば最初の封止を形成する。

ポート１の上部及び下部セクション６Ａ、６Ｂは、熱可塑性プラスチック、好ましくはポリプロピレンなどのポリオレフィンから作られている。上部及び下部セクション６Ａ、６Ｂは射出成形プロセスによって製造することができる。穿孔可能な膜２０はゴム製である。

図６は、経腸栄養液が充填され、ポート１によって封止されるフィルムバッグ２５を示す。バッグ２５は、一方が他方の上に置かれた２つのフィルム２６からなり、端部２７が相互に溶着されている。ポート１の下部セクション５の下部５Ａは、シャトル方式で構成され、２つのフィルム層間に配置され、フィルムに確実に溶着されている。ポートは、長手方向の軸線２９がバッグ底部３０へ向かうように、上部溶着シーム２８の斜角部に配置されている。

充填及び封止プロセス中は、ポート１の上部セクションが、バッグ２５に溶着された下部セクション５上に設置されていない。バッグ２５は、ポート下部セクション５の導管２２に導入された充填スパイクによって、封止された状態で自動的に経腸栄養液を充填される。その後、上部セクション６は膜２０と共に下部セクション５上に設置される。従って、ポート１は確実に封止される。

上部及び下部セクションの接続は自動プロセスで行うことができる。この目的のため、バッグは充填ステーションにおいてポート下部セクションが保持され、一方でバックは中心軸周りを回転される。第１のステップにおいて、ポート上部セクションは、まず回転しているポート下部セクション上に連続的に緩く配置される。ポート上部及び下部セクションは接触面に傾斜縁部を有しているので、上部セクションは下部セクションに対して心合わせされる。第２のステップでは、上部セクションは下部セクションに加圧固定される。

使用の直前に、ポートはスナップオフセクション２をスナップオフすることによって開口される。その後、移送システムのスパイク３をポート導管２２に押し込むことができ、結合ナット４によってスパイクをポートにねじ込むことができる。これによって、膜２０がスパイクにより穿孔される。経腸栄養液をバッグから抜き取ることができる。

充填中、バッグ底部３０、特にバッグ下角に向かう充填噴流はバッグを開口する。バッグは完全には充填されないので、頂上の空間（気泡）が残る。自由吊り下げバッグでの経腸栄養法に求められる頂上の空間の効果は、ポートから充填スパイクを取り除いた後、バッグを直ちに通気してつぶすことである。結果として、製品又は泡も充填開口部から取り去られる。

本発明に係るポート及び移送システムの結合ナットを有するスパイクを備えたコネクタ配置を断面的表示により示している。 図１の細部Ａを拡大表示により示している。 スナップオフセクションを有するポートの上部セクションを断面的表示により示している。 図３のポートの上部セクションを平面図により示している。 ポートの上部及び下部セクションの斜視表示を示している。 ポートを有する栄養液バッグの側面図を示している。

Claims (16)

1. 経腸栄養液を収容するための容器にチューブラインを接続するための滅菌ポートであり、
   容器に挿入可能且つ該容器に対して封止可能な導管（２２）を有する下部セクション（５）と、該下部セクション上に位置し導管（２２）を有する上部セクション（６）と、該上部セクション上に位置し前記ポートの導管を封止するスナップオフセクション（２）とを有し、前記上部セクション（６）の上部が、液体を抜くために前記チューブラインに接続されたスパイクを挿入可能な受入ピース（６Ｂ）として構成された滅菌ポートであって、
   前記上部セクション（６）の下部及び下部セクション（５）の上部は、スナップイン方式で一方が他方の上に載置された接続ピース（６Ａ、５Ｂ）として構成され、
   前記一方の接続ピースは、少なくとも一つの突出延長部（１４）を有し、
   前記他方の接続ピースは、回転を防止するために前記延長部を整合するように収容する少なくとも一つの凹部（１５）を有することを特徴とする滅菌ポート。
2. 請求項１記載の滅菌ポートであって、
   前記上部セクション（６）の接続ピース（６Ａ）は、原則的に円筒形状の上部（７）を有し、該上部（７）に、その内径よりも大きな内径を有する原則的に円筒形状の下部（９）へと変形する外方延長部（８）が続いており、
   前記接続ピースの内側には、一方で外方延長部（８）によって境界が画定され、他方で下部（９）の内側の周突起（１１）によって境界が画定された周凹部（１０）が構成されていることを特徴とする滅菌ポート。
3. 請求項２記載の滅菌ポートであって、
   前記上部セクション（６）の接続ピース（６Ａ）の下部（９）の周突起（１１）は、傾斜縁部を有することを特徴とする滅菌ポート。
4. 請求項１〜３のいずれか一項に記載の滅菌ポートであって、
   前記下部セクション（５）の接続ピース（５Ｂ）は、第１の周突起（１２）よりも下に配置された第２の周突起（１３）を外部に有することを特徴とする滅菌ポート。
5. 請求項１〜４のいずれか一項に記載の滅菌ポートであって、
   前記下部セクション（５）の接続ピース（５Ｂ）は、対向する両側に２つの突出延長部（１５）が形成されたフランジ（１６）を有し、
   前記上部セクション（６）の接続ピース（６Ａ）は、前記延長部に対向している２つの凹部（１４）を有し、
   前記凹部は、整合するように前記延長部を収容していることを滅菌ポート。
6. 請求項１〜５のいずれか一項に記載の滅菌ポートであって、
   前記上部セクション（６）の接続ピース（６Ａ）は、相互に直角に配置された側面（１８）を有することを特徴とする滅菌ポート。
7. 請求項１〜６のいずれか一項に記載の滅菌ポートであって、
   前記上部セクション（６）の受入ピース（６Ｂ）は、雄ネジ部（２４）を備えることを特徴とする滅菌ポート。
8. 請求項１〜７のいずれか一項に記載の滅菌ポートであって、
   封止要素（２０）が、前記上部セクション（６）と下部セクション（５）の間に固定して配置され、
   前記封止要素は、前記下部セクションに対して上部セクションを封止することを特徴とする滅菌ポート。
9. 請求項８記載の滅菌ポートであって、
   前記封止要素は、前記ポートの導管（２２）を封止し且つスパイクによって穿孔可能な膜（２０）として構成されることを特徴とする滅菌ポート。
10. 請求項９記載の滅菌ポートであって、
    前記膜（２０）は、好ましくはゴム製のスロット弁として構成されていることを特徴とする滅菌ポート。
11. 請求項１〜１０のいずれか一項に記載の滅菌ポートであって、
    前記上部セクション（６）の受入ピース（６Ｂ）は、前記上部セクション（６）の接続ピース（６Ａ）の内径よりも小さな内径を有し、
    前記受入ピースは、内側に向かって尖った延長部（１９）によって接続ピースに固定されていることを特徴とする滅菌ポート。
12. 請求項９〜１１のいずれか一項に記載の滅菌ポートであって、
    前記上部セクション（６）の接続ピース（６Ａ）の上部（７）が、内側に周延長部（２３）を有することを特徴とする滅菌ポート。
13. 請求項１〜１２のいずれか一項に記載のポート（１）及び移送システムへの接続のためのスパイク（３）を有する配置。
14. 請求項１３記載の配置であって、
    前記スパイク（３）は、前記ポート（１）の上部セクション（６）の受入ピース（６Ｂ）にねじ込み可能な結合ナット（４）を有し、
    前記受入ピースは、雄ネジ部（２４）を備えることを特徴とする配置。
15. 請求項１〜１４のいずれか一項に記載のポート（１）を有する経腸栄養液のためのバッグ。
16. 請求項１５記載のバッグであって、
    前記ポート（１）は、該ポートの長手方向の軸線（２９）がバッグ底部（３０）に向かって斜めに伸びるように配置されることを特徴とするバッグ。

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