JP2008061968A - 血液成分採取装置 - Google Patents

Abstract

【課題】１人の供血者から、同一の所定の血球成分で構成され、その濃度（単位数）が互いに異なる少なくとも２種類の血液製剤を、容易、迅速かつ確実に、それぞれの血液成分採取バッグに採取し得る血液成分採取装置を提供する。
【解決手段】血液成分採取装置１は、第１および第２の血小板採取バッグ２６ａ、２６ｂ、第８および第９の流路開閉手段８８、８９、濁度センサ１９、中間バッグ２７ａ内の濃厚血小板を分配する分配操作において、その制御を行なう制御部３を有する。制御部３は、分配操作の際、濁度センサ１９の検出結果に基づいて、第８および第９の流路開閉手段８８、８９の駆動を制御するとともに、血漿採取バッグ２５内の血漿を用いて、濃厚血小板の濃度を調整し、第１の血小板採取バッグ２６ａおよび第２の血小板採取バッグ２６ｂに、それぞれ、互いに異なる単位数の濃厚血小板（血小板製剤）が収納されるように分配する。
【選択図】図１

Description

本発明は、血液成分採取装置に関するものである。

採血を行う場合、血液の有効利用および供血者の負担軽減などの理由から、採血血液を遠心分離などにより各血液成分に分離し、輸血者に必要な成分だけを採取し、その他の成分は供血者に返還する成分採血が行われている。

このような成分採血においては、血液成分採取装置を用いて、供血者から採血した血液を血液成分採取回路に導入し、該血液成分採取回路に設置された遠心ボウルと呼ばれる遠心分離器により、血漿、バフィーコートおよび赤血球に分離し、そのうちのバフィーコートから血小板（血漿を含む血小板）を分離し、血小板を血小板採取バッグに回収して血小板製剤とし、血漿も血漿採取バッグに回収して血漿製剤または血漿分画製剤の原料とし、残りの血漿、白血球および赤血球は、供血者に返血（返還）すること（返血工程）が行われる（例えば、特許文献１参照）。

ところで、１人の供血者から、互いに異なる単位数（濃度）の２種類の血小板製剤（例えば、５単位製剤と１５単位製剤）を採取すること、すなわち、１人の供血者から採取した血小板から、互いに異なる単位数の２種類の血小板製剤を作製することが行なわれつつある。

２種類の血小板製剤を採取するには、まず、血液成分採取装置を用いて、１人の供血者から、１つの血小板採取バッグに、２製剤分の血小板を採取する。そして、この後、製剤室において、手作業で、血小板採取バッグ内の血小板を、濃度調整等を行ないつつ、２種類の血小板製剤に小分けする。

しかしなから、前記従来の方法では、血小板採取バッグ内の血小板を２種類の血小板製剤に小分けする作業を、手作業で行なわなければならず、手間と時間がかかるという問題がある。

特開平９−１６４１９４号公報

本発明の目的は、１人の供血者から、同一の所定の血球成分で構成され、その単位数（濃度）が互いに異なる少なくとも２種類の血液製剤を、容易、迅速かつ確実に、それぞれの血液成分採取バッグに採取し得る血液成分採取装置を提供することにある。

このような目的は、下記（１）〜（１３）の本発明により達成される。
（１） 供血者から血液を採取する採血手段と、
前記採血手段により採取された血液を複数の血液成分に分離する血液分離器と、
前記血液分離器により分離された血漿を採取する血漿採取バッグと、
前記血液分離器により分離された所定の血球成分を回収する複数の血液成分採取バッグと、
前記所定の血球成分を前記複数の血液成分採取バッグにそれぞれ移送し得る流路を有する血液成分回収ラインとを備える血液成分採取回路と、
前記各血液成分採取バッグに前記所定の血球成分を分配する分配手段と、
前記血液成分回収ラインを流れる前記所定の血球成分の濃度を検出する濃度検出手段と、
前記所定の血球成分を、前記複数の血液成分採取バッグのうちの少なくとも第１の血液成分採取バッグおよび第２の血液成分採取バッグにそれぞれ分配する分配操作において、その制御を行なう分配制御手段とを有し、
前記分配制御手段は、前記分配操作の際、前記濃度検出手段の検出結果に基づいて、前記分配手段の駆動を制御するとともに、前記血漿採取バッグ内の血漿を用いて、前記所定の血球成分の濃度を調整し、前記第１の血液成分採取バッグおよび前記第２の血液成分採取バッグに、それぞれ、互いに異なる単位数の前記所定の血球成分が収納されるよう分配するように構成されていることを特徴とする血液成分採取装置。

（２） 前記分配制御手段は、前記分配操作の際、前記第１の血液成分採取バッグおよび前記第２の血液成分採取バッグに、それぞれ、互いに異なる単位数の製剤規格に適合した血液製剤が収納されるよう分配するように構成されている上記（１）に記載の血液成分採取装置。

（３） 供血者から血液を採取する採血手段と、
前記採血手段により採取された血液を複数の血液成分に分離する血液分離器と、
前記血液分離器により分離された血漿を採取する血漿採取バッグと、
前記血液分離器により分離された所定の血球成分を回収する複数の血液成分採取バッグと、
前記所定の血球成分を前記複数の血液成分採取バッグにそれぞれ移送し得る流路を有する血液成分回収ラインとを備える血液成分採取回路と、
前記各血液成分採取バッグに前記所定の血球成分を分配する分配手段と、
前記血液成分回収ラインを流れる前記所定の血球成分の濃度を検出する濃度検出手段と、
前記所定の血球成分を、前記複数の血液成分採取バッグのうちの少なくとも第１の血液成分採取バッグおよび第２の血液成分採取バッグにそれぞれ分配する分配操作において、その制御を行なう分配制御手段とを有する血液成分採取装置であって、
前記分配制御手段は、前記分配操作の際、前記濃度検出手段の検出結果に基づいて、前記分配手段の駆動を制御するとともに、前記血漿採取バッグ内の血漿を用いて、前記所定の血球成分の濃度を調整し、前記第１の血液成分採取バッグおよび前記第２の血液成分採取バッグに、それぞれ、互いに異なる単位数の前記所定の血球成分が収納されるよう分配する第１のモードと、
前記濃度検出手段の検出結果に基づいて、前記分配手段の駆動を制御するとともに、前記血漿採取バッグ内の血漿を用いて、前記所定の血球成分の濃度を調整し、前記第１の血液成分採取バッグおよび前記第２の血液成分採取バッグに、それぞれ、互いに同一の単位数の前記所定の血球成分が収納されるよう分配する第２のモードとを有することを特徴とする血液成分採取装置。

（４） 前記分配制御手段は、前記分配操作の際、前記第１のモードでは、前記第１の血液成分採取バッグおよび前記第２の血液成分採取バッグに、それぞれ、互いに異なる単位数の製剤規格に適合した血液製剤が収納されるよう分配し、
前記第２のモードでは、前記第１の血液成分採取バッグおよび前記第２の血液成分採取バッグに、それぞれ、互いに同一の単位数の製剤規格に適合した血液製剤が収納されるよう分配するように構成されている上記（３）に記載の血液成分採取装置。

（５） 前記分配手段は、前記血液成分回収ラインにおける前記各血液成分採取バッグのそれぞれの上流側の流路を開閉する複数の流路開閉手段で構成されている上記（１）ないし（４）のいずれかに記載の血液成分採取装置。

（６） 前記分配制御手段は、前記分配操作の際、前記濃度検出手段の検出結果と、前記血液成分回収ラインを流れる血液成分の重量または体積量とに基づいて、前記血液成分回収ラインを流れる前記所定の血球成分の個数を求め、求まった個数に基づいて、前記分配を行なうように構成されている上記（１）ないし（５）のいずれかに記載の血液成分採取装置。

（７） 前記血液成分採取回路は、前記血液分離器により分離された所定の血球成分を一時的に貯留する一時貯留バッグを有し、
前記血液成分回収ラインは、前記所定の血球成分を前記一時貯留バッグから前記複数の血液成分採取バッグにそれぞれ移送し得る流路を有し、
前記分配操作では、前記一時貯留バッグに貯留された前記所定の血球成分を、前記複数の血液成分採取バッグのうちの少なくとも第１の血液成分採取バッグおよび第２の血液成分採取バッグにそれぞれ分配するように構成されている上記（１）ないし（６）のいずれかに記載の血液成分採取装置。

（８） 前記第１の血液成分採取バッグに収納される前記所定の血球成分の単位数が、前記第２の血液成分採取バッグに収納される前記所定の血球成分の単位数より多い場合において、前記分配制御手段は、前記分配操作の際、前記血漿採取バッグ内の血漿を用いて、前記一時貯留バッグ内の前記所定の血球成分の濃度を、前記第１の血液成分採取バッグに収納する予定の前記所定の血球成分の濃度と略等しくなるように調整し、前記一時貯留バッグ内から所定数の前記所定の血球成分を前記第１の血液成分採取バッグに移送し、この後、前記血漿採取バッグ内の血漿を用いて、前記一時貯留バッグ内の前記所定の血球成分の濃度を、前記第２の血液成分採取バッグに収納する予定の前記所定の血球成分の濃度と略等しくなるように調整し、前記一時貯留バッグ内から所定数の前記所定の血球成分を前記第２の血液成分採取バッグに移送するように構成されている上記（７）に記載の血液成分採取装置。

（９） 前記第１の血液成分採取バッグに収納される前記所定の血球成分の単位数が、前記第２の血液成分採取バッグに収納される前記所定の血球成分の単位数より多い場合において、前記分配制御手段は、前記分配操作の際、前記血漿採取バッグ内の血漿を用いて、前記一時貯留バッグ内の前記所定の血球成分の濃度を、前記第１の血液成分採取バッグに収納する予定の前記所定の血球成分の濃度と略等しくなるように調整し、前記一時貯留バッグ内から所定数の前記所定の血球成分を前記第１の血液成分採取バッグと前記第２の血液成分採取バッグとのうちの一方に移送し、次に、前記一時貯留バッグ内から所定数の前記所定の血球成分を他方に移送し、この後、前記血漿採取バッグ内の血漿を用いて、前記第２の血液成分採取バッグ内の前記所定の血球成分の濃度を調整するように構成されている上記（７）に記載の血液成分採取装置。

（１０） 前記第１の血液成分採取バッグに収納される前記所定の血球成分の単位数が、前記第２の血液成分採取バッグに収納される前記所定の血球成分の単位数より多い場合において、前記分配制御手段は、前記分配操作の際、前記一時貯留バッグ内から所定数の前記所定の血球成分を前記第１の血液成分採取バッグと前記第２の血液成分採取バッグとのうちの一方に移送し、次に、前記一時貯留バッグ内から所定数の前記所定の血球成分を他方に移送し、この後、前記血漿採取バッグ内の血漿を用いて、前記第１の血液成分採取バッグ内の前記所定の血球成分の濃度と、前記第２の血液成分採取バッグ内の前記所定の血球成分の濃度とのうちの一方を調整し、次に、他方を調整するように構成されている上記（７）に記載の血液成分採取装置。

（１１） 前記血液成分回収ラインに設けられ、前記所定の血球成分中から所定の細胞を分離除去する細胞分離フィルターを有し、
前記分配操作の際、前記細胞分離フィルターにより、前記所定の血球成分中から前記所定の細胞が分離除去された所定の血球成分を前記第１の血液成分採取バッグおよび第２の血液成分採取バッグにそれぞれ回収されるように構成されている上記（１）ないし（１０）のいずれかに記載の血液成分採取装置。

（１２） 前記濃度検出手段は、前記血液成分回収ラインにおける前記細胞分離フィルターの下流側に設けられている上記（１１）に記載の血液成分採取装置。

（１３） 当該血液成分採取装置は、供血者から採取した血液を分離し、前記血漿採取バッグに血漿を採取する血漿採取工程と、前記血漿採取バッグに採取された血漿を前記血液分離器に循環させる血漿循環工程と、前記所定の血球成分を採取する血液成分採取工程と、残りの血液成分を供血者に返還する返血工程とを有する血液成分採取操作を少なくとも１サイクル実行するものである上記（１）ないし（１２）のいずれかに記載の血液成分採取装置。

本発明によれば、濃度検出手段の検出結果に基づいて、自動的に分配操作が行なわれるので、１人の供血者から、同一の所定の血球成分（例えば、濃厚血小板（血小板））で構成され、その単位数（単位数や体積量）が互いに異なる少なくとも２種類の血液製剤（例えば、血小板製剤）を、容易、迅速かつ確実に、それぞれの血液成分採取バッグに採取することができる。これにより、製剤規格に適合し、単位数が異なる少なくとも２種類の血液製剤を、容易、迅速かつ確実に得ることができる。

また、第１のモードと第２のモードとを有している場合は、第１のモードを選択することで、前記と同様の効果が得られ、また、第２のモードを選択することで、１人の供血者から、同一の所定の血球成分（例えば、濃厚血小板（血小板））で構成され、その単位数（単位数や体積量）が互いに同一である１種類の血液製剤（例えば、血小板製剤）を、容易、迅速かつ確実に、少なくとも２つの血液成分採取バッグに採取することができる。これにより、製剤規格に適合し、単位数が同一である１種類の血液製剤を少なくとも２つ、容易、迅速かつ確実に得ることができる。

以下、本発明の血液成分採取装置を添付図面に示す好適実施形態に基づいて詳細に説明する。

なお、実施形態では、代表的に、一時貯留バッグに一時的に貯留された所定の血球成分を回収する（分配するために用いられる）血液成分採取バッグの数が２つの場合について説明する。

図１は、本発明の血液成分採取装置の実施形態を示す平面図であり、図２は、図１に示す血液成分採取装置が備える遠心分離器駆動装置に遠心分離器が装着された状態の部分破断断面図である。

図１に示す血液成分採取装置１は、血液を複数の血液成分に分離するとともに分離された所定の血球成分である血小板（血漿を含む血小板）（血液成分）と、血漿（血液成分）とを採取するための装置である。この血液成分採取装置１は、内部に貯血空間１４６を有するローター１４２と、貯血空間１４６に連通する流入口１４３および排出口（流出口）１４４とを有し、ローター１４２の回転により流入口１４３より導入された血液を貯血空間１４６内で遠心分離する遠心分離器（血液分離器）２０と、採血針（採血手段）２９と遠心分離器２０の流入口１４３とを接続する第１のライン２１と、遠心分離器２０の排出口１４４に接続された第２のライン２２と、第１のライン２１に接続された第３のライン２３と、チューブ４９および５０を介して第１のライン２１に接続され、かつチューブ４３および４４を介して第２のライン２２に接続された血漿採取バッグ（採取バッグ）２５と、チューブ４２を介して第２のライン２２に接続されたエアーバッグ２７ｂと、チューブ４３および４５を介して第２のライン２２に接続された中間バッグ（一時貯留バッグ）（採取バッグ）２７ａと、チューブ４６、４７、４８および５２を介して中間バッグ２７ａに接続された第１の血小板採取バッグ（採取バッグ）２６ａと、チューブ４６、４７、４８および５４を介して中間バッグ２７ａに接続された第２の血小板採取バッグ（採取バッグ）２６ｂと、チューブ５１を介して第１の血小板採取バッグ２６ａに接続されたサブバッグ２８ａと、チューブ５３を介して第２の血小板採取バッグ２６ｂに接続されたサブバッグ２８ｂとを有する血液成分採取回路（採取回路）２を備えている。

さらに、血液成分採取装置１は、遠心分離器２０のローター１４２を回転させるための遠心分離器駆動装置１０と、第１のライン２１のための第１の送液ポンプ（第１の送液手段）１１と、第３のライン２３のための第２の送液ポンプ（第２の送液手段）１２と、血液成分採取回路２の流路の途中を開閉し得る複数（本実施形態では、第１〜第９の９個）の流路開閉手段８１〜８９と、遠心分離器駆動装置１０、第１の送液ポンプ１１、第２の送液ポンプ１２および複数の流路開閉手段８１〜８９を制御するための制御部（制御手段）３と、濁度センサ（血小板濃度センサ）１４および１９と、光学式センサ１５と、重量センサ（重量検出手段）１６および６２と、複数（本実施形態では、６個）の気泡センサ３１、３２、３３、３４、３５、３６とを備えている。

前記濁度センサ１９により、後述する血液成分回収ライン６１を流れる所定の血球成分である血小板（血漿を含む血小板）の濃度（個数）を検出する濃度検出手段が構成される。なお、濃度検出手段は、濁度センサには限定されないことは言うまでもない。

そこで、最初に、血液成分採取回路２について説明する。
この血液成分採取回路２は、ドナー（供血者）から血液を採取する採血針（中空針）（採血手段）２９と遠心分離器２０の流入口１４３とを接続し、第１のポンプチューブ２１ｇを備え、採血ラインおよび返血ラインの双方として兼用される第１のライン２１（採血および返血ライン）（血液処理ライン）２１と、一端側が遠心分離器２０の排出口（流出口）１４４に接続された第２のライン２２と、第１のライン２１の採血針２９の近くに接続され、第２のポンプチューブ２３ａを備える第３のライン（抗凝固剤注入ライン）２３と、第１のライン２１の第１のポンプチューブ２１ｇより採血針２９側に接続されたチューブ５０と、チューブ５０に接続されたチューブ４９と、第２のライン２２に接続されたチューブ４３と、チューブ４３に接続されたチューブ４４と、チューブ４４および４９に接続された血漿採取バッグ２５と、第２のライン２２に接続されたチューブ４２と、チューブ４２に接続されたエアーバッグ２７ｂと、チューブ４３に接続されたチューブ４５と、チューブ４５に接続された中間バッグ２７ａと、中間バッグ２７ａに接続されたチューブ４６と、チューブ４６に接続されたチューブ４７と、チューブ４８と、チューブ４８にそれぞれ接続されたチューブ５２および５４と、チューブ５２に接続された第１の血小板採取バッグ２６ａと、第１の血小板採取バッグ２６ａに接続されたチューブ５１と、チューブ５１に接続されたサブバッグ２８ａと、チューブ５４に接続された第２の血小板採取バッグ２６ｂと、第２の血小板採取バッグ２６ｂに接続されたチューブ５３と、チューブ５３に接続されたサブバッグ２８ｂとを備えている。エアーバッグ２７ｂと中間バッグ２７ａとは、一体的に形成（一体化）されている。

第１のライン２１は、採血針２９が接続された採血針側第１ライン２１ａと、一端側が採血針側第１ライン２１ａに接続され、他端側が遠心分離器２０の流入口１４３に接続された遠心分離器側第１ライン２１ｂとを有している。採血針２９としては、例えば、公知の金属針が使用される。

この採血針側第１ライン２１ａ、遠心分離器側第１ライン２１ｂ、後述する第２のライン２２、第３のライン２３は、それぞれ、軟質樹脂製チューブ、または、その軟質樹脂製チューブが複数接続されて形成されている。

採血針側第１ライン２１ａは、採血針２９側より、第３のライン２３との接続用分岐コネクター２１ｃと、気泡およびマイクロアグリゲート除去のためのチャンバー２１ｄと、チューブ５０との接続用分岐コネクター２１ｆとを備えている。

また、採血針側第１ライン２１ａに沿って、採血針２９側より、気泡センサ３５、３６および３２が設置されている。この場合、気泡センサ３５および３６は、分岐コネクター２１ｃとチャンバー２１ｄとの間に配置され、気泡センサ３２は、チャンバー２１ｄと分岐コネクター２１ｆとの間に配置されている。

気泡センサ３５、３６および３２は、チューブの外側から超音波を送受信し、液体と気泡（気体）とで超音波の伝導率が異なるのを利用して、チューブ内の気体および液体（気／液の別、気／液面等）を検出することができる検出手段である。なお、気泡センサ３１、３３および３４も、上記と同様の機能を有している検出手段である。また、気泡センサ（気体および液体検出手段）としては、上記超音波式センサに限らず、例えば、光学式センサ、赤外線センサ等を用いてもよい。

また、チャンバー２１ｄには、チューブ２１ｈを介して通気性かつ菌不透過性のフィルター２１ｉが接続されている。このラインは、例えば、採血針側第１ライン２１ａの内圧の検出等に用いることができる。

一方、遠心分離器側第１ライン２１ｂは、チューブ５０との接続用分岐コネクター２１ｆに接続されており、その途中に形成された第１のポンプチューブ２１ｇを有している。

第２のライン２２は、その一端側が遠心分離器２０の排出口１４４に接続されている。
この第２のライン２２は、チューブ４２および４３との接続用分岐コネクター２２ｂとを備えている。

また、第２のライン２２に沿って、遠心分離器２０側より、濁度センサ１４および気泡センサ３４が設置されている。この場合、濁度センサ１４および気泡センサ３４は、遠心分離器２０と分岐コネクター２２ｂとの間に配置されている。

また、分岐コネクター２２ｂには、チューブ４１を介して通気性かつ菌不透過性のフィルター２２ｆが接続されている。このラインは、例えば、第２のライン２２の内圧の検出等に用いることができる。

第３のライン２３は、その一端が第１のライン２１に設けられた接続用分岐コネクター２１ｃに接続されている。すなわち、第３のライン（流路）２３は、分岐コネクター（分岐部）２１ｃを介して第１のライン（流路）２１から分岐している。また、分岐コネクター２１ｃは、採血針２９の近傍に位置している（設けられている）。

この第３のライン２３は、分岐コネクター２１ｃ側より、第３のポンプチューブ２３ａと、除菌フィルター（異物除去用フィルター）２３ｂと、気泡除去用チャンバー２３ｃと、抗凝固剤容器接続用針２３ｄとを備えている。

また、第３のライン２３に沿って、気泡センサ３１が設置されている。この気泡センサ３１は、分岐コネクター２１ｃと第３のポンプチューブ２３ａとの間に配置されている。

この第３のライン２３の抗凝固剤容器接続用針２３ｄは、抗凝固剤（抗凝固剤液）が収納（収容）された図示しない容器に接続され、これにより、容器内の抗凝固剤は、後述するように、抗凝固剤容器接続用針２３ｄから分岐コネクター２１ｃに向かって第３のライン２３を流れ、採血針側第１ライン２１ａに供給（注入）される。これにより、例えば、第３のライン２３を介して、採血針２９により採取された血液に抗凝固剤を添加（混合）することができる。

なお、抗凝固剤としては、特に限定されないが、例えば、ＡＣＤ−Ａ液等を用いることができる。

血液成分採取バッグである血漿採取バッグ２５は、血漿（第２血液成分）を採取（貯留）するための容器である。チューブ４９の一端は、この血漿採取バッグ２５に接続され、その途中に接続用分岐コネクター２２ｄが設けられている。そして、チューブ５０の一端は、この分岐コネクター２２ｄに接続され、他端は、分岐コネクター２１ｆに接続されている。

また、チューブ４３の一端は、分岐コネクター２２ｂに接続され、その他端には、接続用分岐コネクター２２ｃが設けられている。そして、チューブ４４の一端は、この分岐コネクター２２ｃに接続され、他端は、血漿採取バッグ２５に接続されている。

また、チューブ４６の途中には、そのチューブ４６に沿って、気泡センサ３３が設置されている。

なお、血漿採取バッグ２５、チューブ４３および４４により、血漿を採取する血漿採取用分岐ラインが構成されている。

第１の血液成分採取バッグである第１の血小板（血小板製剤）採取バッグ２６ａは、後述する白血球除去フィルター２６１を通過した後の血漿を含む血小板（血球成分）（第１血液成分）を採取（回収）（貯留）（収納）するための容器である。

同様に、第２の血液成分採取バッグである第２の血小板（血小板製剤）採取バッグ２６ｂは、白血球除去フィルター２６１を通過した後の血漿を含む血小板（血球成分）（第１血液成分）を採取（回収）（貯留）（収納）するための容器である。

なお、以下の説明では、血漿を含む血小板（第１血液成分）を、「濃厚血小板」と言い、第１の血小板採取バッグ２６ａおよび第２の血小板採取バッグ２６ｂ内に採取された濃厚血小板を、それぞれ、「血小板製剤」と言う。

チューブ５１の一端は、第１の血小板採取バッグ２６ａに接続され、その他端にはサブバッグ２８ａが接続されている。このサブバッグ２８ａは、例えば、第１の血小板採取バッグ２６ａに濃厚血小板を回収した後に、第１の血小板採取バッグ２６ａ内のエアーを排出する場合等に用いられる。

同様に、チューブ５３の一端は、第２の血小板採取バッグ２６ｂに接続され、その他端にはサブバッグ２８ｂが接続されている。このサブバッグ２８ｂは、例えば、第２の血小板採取バッグ２６ｂに濃厚血小板を回収した後に、第２の血小板採取バッグ２６ｂ内のエアーを排出する場合等に用いられる。

なお、サブバッグ２８ａ、２８ｂは、一方を省略して兼用してもよい。この場合、分岐コネクター６１ａを四方分岐管に変更して、サブバッグを接続することが好ましい。

エアーバッグ（収納バッグ）２７ｂは、空気（エアー）を一時的に収納（貯留）するための容器である。

後述する採血の際は、遠心分離器２０の貯血空間１４６内等の血液成分採取回路２内の空気（滅菌空気）は、このエアーバッグ２７ｂ内に移送され、収納される。そして、返血工程（血液成分返還工程）の際、エアーバッグ２７ｂ内に収納されている空気は、遠心分離器２０の貯血空間１４６内に移送され、戻される。これにより、所定の血液成分が、ドナーへ返還される。

チューブ４２の一端は、分岐コネクター２２ｂに接続され、他端は、このエアーバッグ２７ｂに接続されている。

中間バッグ（一時貯留バッグ）２７ａは、濃厚血小板、すなわち、血漿を含む血小板（血球成分）（第１血液成分）を一時的に貯留するための容器（貯留部）である。チューブ４５の一端は、分岐コネクター２２ｃに接続され、他端は、この中間バッグ２７ａに接続されている。

また、チューブ４６の一端は、この中間バッグ２７ａに接続され、その他端には、接続用分岐コネクター２２ｅが設けられている。前記チューブ４９の他端は、この分岐コネクター２２ｅに接続されている。

また、接続用分岐コネクター２２ｅには、チューブ４７の一端が接続され、このチューブ４７の途中には、濃厚血小板中から白血球（所定の細胞）を分離除去する白血球除去フィルター（細胞分離フィルター）（濾過器）２６１が設置されている。

また、チューブ４７の他端には、接続用分岐コネクター２２ｇが設けらており、一端に接続用分岐コネクター（分岐部）６１ａが設けられているチューブ４８の他端が、この分岐コネクター２２ｇに接続されている。

また、分岐コネクター２２ｇのポートには、ベントフィルターが設けられたフィルター本体およびキャップを備えたフィルター２２ｈが設置されている。

また、分岐コネクター６１ａ（残りの２つのポート）には、一端が前記第１の血小板採取バッグ２６ａに接続されたチューブ５２の他端と、一端が前記第２の血小板採取バッグ２６ｂに接続されたチューブ５４の他端とが、それぞれ、接続されている。すなわち、チューブ４８の一端側（下流側）には、分岐コネクター６１ａおよびチューブ５２を介して、第１の血小板採取バッグ２６ａが接続され、かつ、分岐コネクター６１ａおよびチューブ５４を介して、第２の血小板採取バッグ２６ｂが接続されている。

ここで、チューブ４６、４７、４８、５２および５４と、分岐コネクター２２ｅ、２ｇおよび６１ａと、チューブ４７とチューブ４８との間に設けられた白血球除去フィルター２６１とにより、濃厚血小板（所定の血球成分）を中間バッグ２７ａから第１の血小板採取バッグ２６ａおよび第２の血小板採取バッグ２６ｂにそれぞれ移送し得る流路を有する血液成分回収ライン６１が構成されている。そして、この血液成分回収ライン６１を用いて、中間バッグ２７ａに一時的に貯留された濃厚血小板を第１の血小板採取バッグ２６ａおよび第２の血小板採取バッグ２６ｂにそれぞれ分配（小分け）する後述する分配操作が行なわれるようになっている。

また、分配操作の際は、白血球除去フィルター２６１により、濃厚血小板中から白血球が分離除去され、第１の血小板採取バッグ２６ａおよび第２の血小板採取バッグ２６ｂにそれぞれ回収されるように構成されている。すなわち、分配操作の際に、濾過操作が同時に行なわれるようになっている。従って、前記血液成分回収ライン６１は、濃厚血小板中から白血球を分離除去する（所定の血球成分中から所定の細胞を分離除去する）濾過ラインを兼ねる。
なお、白血球除去フィルター２６１をチューブ５２、５４の途中に各々設けてもよい。

血液成分採取装置１を組み立てた状態で（血液成分採取装置１を使用する際）、これらの中間バッグ２７ａ、白血球除去フィルター２６１、第１の血小板採取バッグ２６ａ、第２の血小板採取バッグ２６ｂおよび血漿採取バッグ２５は、それぞれ、血漿バッグ２５が鉛直方向の最も高い位置にセットされ（位置し）、中間バッグ２７ａが血漿バッグ２５より低い位置（鉛直方向下方）に、白血球除去フィルター２６１が中間バッグ２７ａより低い位置に、さらに、第１の血小板採取バッグ２６ａおよび第２の血小板採取バッグ２６ｂが白血球除去フィルター２６１より低い位置にセットされる（位置する）。そして、中間バッグ２７ａおよび血漿採取バッグ２５は、それぞれ、遠心分離器２０のローター１４２の貯血空間１４６より高い位置（鉛直方向上方）にセットされる。このように、血漿バッグ２５が、中間バッグ２７ａよりも高い位置にセットされることにより、落差で血漿バッグ２５内の血漿を中間バッグ２７ａに移送することができる。

また、血液成分採取装置１には、血漿採取バッグ２５と、中間バッグ２７ａおよびエアーバッグ２７ｂと、第１の血小板採取バッグ２６ａと、第２の血小板採取バッグ２６ｂとを着脱自在に支持する支持部である図示しないハンガー（フック）が、それぞれ、設けられている。そして、血漿採取バッグ２５および中間バッグ２７ａは、それぞれ、出口側（入口側）が鉛直方向下方になるように、対応するハンガーに引っ掛けられ、吊り下げられる（吊られる）。すなわち、血液成分採取装置１を使用する際は、血漿採取バッグ２５は、そのチューブ４４および４９側が鉛直方向下方になるように設けられ、また、中間バッグ２７ａは、そのチューブ４５および４６側が鉛直方向下方になるように設けられる。

また、白血球除去フィルター２６１としては、例えば、両端に流入口および排出口を有するケーシング内に、例えば、ポリプロピレン、ポリエステル、ポリウレタン、ポリアミド等の合成樹脂よりなる織布、不織布、メッシュ、発泡体等の多孔質体を１層または２層以上積層した濾過部材を挿入して構成したもの等を用いることができる。

上述した第１〜第３のライン２１〜２３の形成に使用される各チューブ、各ポンプチューブ２１ｇ、２３ａ、さらに、その他の各チューブ４１〜５４、２１ｈの構成材料としては、それぞれ、ポリ塩化ビニルが好ましい。

これらのチューブがポリ塩化ビニル製であれば、十分な可撓性、柔軟性が得られるので取り扱いがし易く、また、クレンメ等による閉塞にも適するからである。

また、上述した各分岐コネクター２１ｃ、２１ｆ、２２ｂ、２２ｃ、２２ｄ、２２ｅ、２２ｇ、６１ａの構成材料についても、それぞれ、前記チューブで挙げた構成材料と同様のものを用いることができる。

なお、各ポンプチューブ２１ｇ、２３ａとしては、それぞれ、後述する各送液ポンプ（例えば、ローラーポンプ等）１１、１２により押圧されても損傷を受けない程度の強度を備えるものが使用されている。

血漿採取バッグ２５、第１の血小板採取バッグ２６ａ、第２の血小板採取バッグ２６ｂ、中間バッグ２７ａ、エアーバッグ２７ｂ、サブバッグ２８ａ、サブバッグ２８ｂは、それぞれ、樹脂製の可撓性を有するシート材を重ね、その周縁部を融着（熱融着、高周波融着、超音波融着等）または接着剤により接着等して袋状にしたものが使用される。なお、前述したように、エアーバッグ２７ｂと中間バッグ２７ａとは、一体的に形成（一体化）されている。

各バッグ２５、２６ａ、２６ｂ、２７ａ、２７ｂ、２８ａ、２８ｂに使用される材料としては、それぞれ、例えば、軟質ポリ塩化ビニルが好適に使用される。

なお、第１の血小板採取バッグ２６ａ、第２の血小板採取バッグ２６ｂに使用されるシート材としては、それぞれ、血小板保存性を向上するためにガス透過性に優れるものを用いることがより好ましい。

このようなシート材としては、例えば、ポリオレフィンやＤｎＤＰ可塑化ポリ塩化ビニル等を用いること、また、このような素材を用いることなく、上述したような材料のシート材を用い、厚さを比較的薄く（例えば、０．１〜０．５ｍｍ程度、特に、０．１〜０．３ｍｍ程度）したものが好適である。

このような血液成分採取回路２の主要部分は、図示しないが、例えば、カセット式となっている。すなわち、血液成分採取回路２は、各ライン（第１のライン２１、第２のライン２２、第３のライン２３）および所定の各チューブを部分的に収納し、かつ部分的にそれらを保持し、言い換えれば、部分的にそれらが固定されたカセットハウジングを備えている。

このカセットハウジングには、第１のポンプチューブ２１ｇの両端および第２のポンプチューブ２３ａの両端が固定され、これらのポンプチューブ２１ｇ、２３ａは、それぞれ、カセットハウジングより、各送液ポンプ（例えば、ローラーポンプ等）１１、１２の形状に対応したループ状に突出している。このため、第１および第２のポンプチューブ２１ｇ、２３ａは、それぞれ、各送液ポンプ１１、１２への装着が容易である。また、このカセットハウジングには、後述する各流路開閉手段８１〜８９等が設置される。

血液成分採取回路２に設けられている遠心分離器２０は、通常、遠心ボウルと呼ばれており、遠心力により血液を複数の血液成分に分離する。

遠心分離器２０は、図２に示すように、上端に流入口１４３が形成された鉛直方向に伸びる管体１４１と、管体１４１の回りで回転し、上部１４５に対し液密にシールされた中空のローター１４２とを有している。

ローター１４２には、その周壁内面に沿って環状の貯血空間１４６が形成されている。この貯血空間１４６は、図２中下部から上部に向けてその内外径が漸減するような形状（テーパ状）をなしており、その下部は、ローター１４２の底部に沿って形成されたほぼ円盤状の流路を介して管体１４１の下端開口に連通し、その上部は、排出口（流出口）１４４に連通している。また、ローター１４２において、貯血空間１４６の容積は、例えば、１００〜３５０ｍＬ程度とされ、ローター１４２の回転軸からの最大内径（最大半径）は、例えば、５５〜６５ｍｍ程度とされる。

このようなローター１４２は、血液成分採取装置１が備える遠心分離器駆動装置１０によりあらかじめ設定された所定の遠心条件（回転速度および回転時間）で回転する。この遠心条件により、ローター１４２内の血液の分離パターン（例えば、分離する血液成分数）を設定することができる。

本実施形態では、図２に示すように、血液がローター１４２の貯血空間１４６内で内層より血漿層１３１、バフィーコート層１３２および赤血球層１３３に分離されるように遠心条件が設定される。

次に、図１に示す血液成分採取装置１の全体構成について説明する。
血液成分採取装置１は、遠心分離器２０のローター１４２を回転させるための遠心分離器駆動装置１０と、第１のライン２１の途中に設置された第１の送液ポンプ１１と、第３のライン２３の途中に設置された第２の送液ポンプ１２と、血液成分採取回路２（第１のライン２１、チューブ５０、チューブ４４、チューブ４５、チューブ４２、チューブ４９、チューブ４７、チューブ５２、チューブ５４）の流路の途中を開閉し得る複数の流路開閉手段８１、８２、８３、８４、８５、８６、８７、８８、８９と、各種の情報を表示（報知）する表示手段（報知手段）および各操作を行なう操作手段である表示・操作部１７と、記憶部（記憶手段）１８と、遠心分離器駆動装置１０、第１の送液ポンプ１１、第２の送液ポンプ１２、複数の流路開閉手段８１〜８９、表示・操作部１７および記憶部１８等の各部を制御するための制御部（制御手段）３とを備えている。

さらに、血液成分採取装置１は、第２のライン２２に装着（設置）された濁度センサ１４と、血液成分回収ライン６１に装着（設置）された濁度センサ１９と、遠心分離器２０の近傍に設置された光学式センサ１５と、複数の気泡センサ３１〜３６と、血漿の重量を血漿採取バッグ２５ごと重量測定するための重量センサ１６と、濃厚血小板の重量を中間バッグ２７ａおよびエアーバッグ２７ｂごと重量測定するための重量センサ６２とを備えている。濁度センサ１９は、血液成分回収ライン６１の白血球除去フィルター２６１の下流側で、かつ、分岐コネクター６１ａ上流側、すなわち、チューブ４８に装着（設置）されている。

制御部３は、第１の送液ポンプ１１および第２の送液ポンプ１２のための２つのポンプコントローラ（図示せず）を備え、制御部３と第１の送液ポンプ１１および第２の送液ポンプ１２とはポンプコントローラを介して電気的に接続されている。

遠心分離器駆動装置１０が備える駆動コントローラ（図示せず）は、制御部３と電気的に接続されている。

各流路開閉手段８１〜８９は、それぞれ、制御部３に電気的に接続されている。
また、濁度センサ１４、１９、光学式センサ１５、重量センサ１６、気泡センサ３１〜３６、表示・操作部１７、記憶部１８は、それぞれ、制御部３と電気的に接続されている。

制御部３は、例えばマイクロコンピュータ（演算部やメモリー等を内蔵）で構成されており、制御部３には、上述した濁度センサ１４、１９、光学式センサ１５、重量センサ１６、６２、気泡センサ３１〜３６からの検出信号が、それぞれ、随時入力される。また、表示・操作部１７からの信号（入力）も、制御部３に入力される。

制御部３は、濁度センサ１４、１９、光学式センサ１５、重量センサ１６、６２、気泡センサ３１〜３６からの検出信号および表示・操作部１７からの信号に基づき、予め設定されたプログラムに従って、血液成分採取装置１の各部の作動、すなわち、各送液ポンプ１１、１２の回転、停止、回転方向（正転／逆転）を制御するとともに、必要に応じ、各流路開閉手段８１〜８９の開閉、遠心分離器駆動装置１０の作動および表示・操作部１７の駆動をそれぞれ制御する。

なお、この制御部３により、分配操作において、その制御（分配操作の制御）を行なう分配制御手段の主機能が達成される。

第１の流路開閉手段８１は、第１のポンプチューブ２１ｇより採血針２９側、すなわち、分岐コネクター２１ｆとチャンバー２１ｄとの間において第１のライン２１を開閉するために設けられている。

第２の流路開閉手段８２は、チューブ５０を開閉するために設けられている。第３の流路開閉手段８３は、チューブ４４を開閉するために設けられている。第４の流路開閉手段８４は、チューブ４５を開閉するために設けられている。第５の流路開閉手段８５は、チューブ４２を開閉するために設けられている。第６の流路開閉手段８６は、分岐コネクター２２ｄと分岐コネクター２２ｅとの間のチューブ４９を開閉するために設けられている。第７の流路開閉手段８７は、チューブ４７を開閉するために設けられている。

第８の流路開閉手段８８は、血液成分回収ライン６１の第１の血小板採取バッグ２６ａの上流側の流路を構成するチューブ５２を開閉するために設けられている。第９の流路開閉手段８９は、血液成分回収ライン６１の第２の血小板採取バッグ２６ｂの上流側の流路を構成するチューブ５４を開閉するために設けられている。これら第８の流路開閉手段８８および第９の流路開閉手段８９により、第１の血小板採取バッグ２６ａおよび第２の血小板採取バッグ２６ｂに濃厚血小板（血球成分）を分配する分配手段が構成される。

各流路開閉手段８１〜８９は、それぞれ、第１のライン２１、チューブ５０、４４、４５、４２、４９、４７、５２、５４を挿入可能な挿入部を備え、該挿入部には、例えば、ソレノイド、電動モーター、シリンダ（油圧または空気圧）等の駆動源で作動するクランプを有している。具体的には、ソレノイドで作動する電磁クランプが好適である。

これらの流路開閉手段（クランプ）８１〜８９は、それぞれ、制御部３からの信号に基づいて作動する。

表示・操作部１７は、例えば、液晶表示パネル、ＥＬ表示パネル等を備えたタッチパネル等で構成される。この表示・操作部１７により、後述する第１のモードと第２のモードとを選択するための入力を行なう入力手段が構成される。

なお、各種の情報を表示（報知）する表示手段（報知手段）である表示部（例えば、液晶表示パネル、ＥＬ表示パネル等）と、各操作を行なう操作手段である操作部（例えば、操作ボタン、操作スイッチ、操作ダイヤル等）とを、別個に設けてもよい。

また、記憶部１８は、各種の情報、データ、テーブル、演算式、プログラム等が記憶（記録とも言う）される記憶媒体（記録媒体とも言う）を有しており、この記憶媒体は、例えば、ＲＡＭ等の揮発性メモリー、ＲＯＭ等の不揮発性メモリー、ＥＰＲＯＭ、ＥＥＰＲＯＭ、フラッシュメモリー等の書き換え可能（消去、書き換え可能）な不揮発性メモリー等、各種半導体メモリー、ＩＣメモリー等で構成される。この記憶部１８における書き込み（記憶）、書き換え、消去、読み出し等の制御は、制御部３によりなされる。

遠心分離器駆動装置１０は、図２に示すように、遠心分離器２０を収納するハウジング２０１と、脚部２０２と、駆動源であるモータ２０３と、遠心分離器２０を保持する円盤状の固定台２０５とを有している。

ハウジング２０１は、脚部２０２の上部に載置、固定されている。また、ハウジング２０１の下面には、ボルト２０６によりスペーサー２０７を介してモータ２０３が固定されている。

モータ２０３の回転軸２０４の先端部には、固定台２０５が回転軸２０４と同軸でかつ一体的に回転するように嵌入されており、固定台２０５の上部には、ローター１４２の底部が嵌合する凹部が形成されている。

また、遠心分離器２０の上部１４５は、図示しない固定部材によりハウジング２０１に固定されている。

このような遠心分離器駆動装置１０では、モータ２０３を駆動すると、固定台２０５およびそれに固定されたローター１４２が、例えば、回転数３０００〜６０００ｒｐｍ程度で回転する。

ハウジング２０１には、その側部（図２中、左側）に光学式センサ１５が設置されている。

この光学式センサ１５は、貯血空間１４６に向って投光するとともにその反射光を受光するように構成されている。

光学式センサ１５は、投光部１５１から光（例えばレーザー光）を照射（投光）し、ローター１４２の反射面１４７で反射された反射光を受光部１５２で受光する。そして、受光部１５２においてその受光光量に応じた電気信号に変換される。

ここで、光学式センサ１５は、片面に反射面を有し、光路を変更する反射板１５３を有しており、投光部１５１から照射された光は、反射板１５３を介して反射面１４７に照射され、反射面１４７で反射した光は、反射板１５３を介して受光部１５２で受光されるように構成されている。

このとき、投光光および反射光は、それぞれ、貯血空間１４６内の血液成分を透過するが、血液成分の界面（本実施形態では、血漿層１３１とバフィーコート層１３２との界面Ｂ）の位置に応じて、投光光および反射光が透過する位置における各血液成分の存在比が異なるため、それらの透過率が変化する。これにより、受光部１５２での受光光量が変動（変化）し、この変動を受光部１５２からの出力電圧の変化として検出することができる。

すなわち、光学式センサ１５は、受光部１５２での受光光量の変化に基づき、血液成分の界面の位置を検出することができる。

なお、光学式センサ１５が検出する血液成分の界面としては、界面Ｂに限られず、例えば、バフィーコート層１３２と赤血球層１３３との界面であってもよい。

ここで、貯血空間１４６内の各層１３１〜１３３は、それぞれ、血液成分により色が異なっており、特に、赤血球層１３３は、赤血球の色に伴い赤色を呈している。このため、光学式センサ１５の精度向上の観点からは、投光光の波長に好適な範囲が存在し、この波長範囲としては、特に限定されないが、例えば、６００〜９００ｎｍ程度であるのが好ましく、７５０〜８００ｎｍ程度であるのがより好ましい。

濁度センサ１４は、第２のライン２２中を流れる流体の濁度（血小板の濃度）を検知するためのものであり、濁度に応じた電圧値を出力する。具体的には、濁度センサ１４は、濁度が高い時には低電圧値、濁度が低い時には高電圧値を出力する。

この濁度センサ１４により、例えば、第２のライン２２中を流れる血漿中の血小板濃度、血漿中の血小板濃度の変化、血漿中への赤血球の混入等を検出することができる。

また、気泡センサ３４により、例えば、第２のライン２２中を流れる流体の空気から血漿への置換等を検出することができる。

また、濁度センサ１９は、血液成分回収ライン６１の白血球除去フィルター２６１の下流側で、かつ、分岐コネクター６１ａ上流側、すなわち、チューブ４８を流れる流体の濁度（濃厚血小板の濃度）を検知するためのものであり、濁度に応じた電圧値を出力する。具体的には、濁度センサ１９は、濁度が高い時（単位体積当りの血小板の個数が多い時）には低電圧値、濁度が低い時（単位体積当りの血小板の個数が少ない時）には高電圧値を出力する。

この濁度センサ１９により、チューブ４８を流れる濃厚血小板の濃度（血小板濃度）、すなわち、濃厚血小板の単位体積当りに含まれる血小板の個数（個数濃度）を検出することができる（検出値から求めることができる）。

濁度センサ１４、１９および各気泡センサ３１〜３６としては、それぞれ、例えば、超音波センサ、光学式センサ、赤外線センサ等を用いることがきる。

第１のポンプチューブ２１ｇが装着される第１の送液ポンプ１１および、第２のポンプチューブ２３ａが装着される第２の送液ポンプ１２としては、それぞれ、例えば、ローラーポンプなどの非血液接触型ポンプが好適に用いられる。

また、第１の送液ポンプ（血液ポンプ）１１としては、いずれの方向にも血液を送ることができるものが使用される。具体的には、正回転と逆回転が可能なローラーポンプが用いられている。

この第１の送液ポンプ１１の作動により、例えば、第１のライン２１内の血液や血液成分等の液体（流体）を送液することができる。また、第２の送液ポンプ１２の作動により、例えば、第３のライン２３内の抗凝固剤（抗凝固剤液）等の液体（流体）を送液することができる。

次に、血液成分採取装置１の作用（動作）、すなわち、血液成分採取装置１を用いた血小板採取操作（血液成分採取操作）について説明する。

血液成分採取装置１は、制御部３の制御により、血漿採取バッグ２５に血漿を採取する第１の血漿採取工程と、血漿採取バッグ２５に採取された血漿を遠心分離器２０の貯血空間１４６内に定速で循環させる定速血漿循環工程（血漿循環工程）と、血漿採取バッグ２５に血漿を採取する第２の血漿採取工程と、血漿採取バッグ２５に採取された血漿を遠心分離器２０の貯血空間１４６内に加速しつつ循環させる加速血漿循環工程（血漿循環工程）と、血漿採取バッグ２５に血漿を採取する第３の血漿採取工程と、中間バッグ２７ａに濃厚血小板（血小板）を一時的に貯留（採取）する血小板採取工程と、返血工程（血液成分返還工程）とを有する血小板採取操作（血液成分採取操作）を実行するとともに、中間バッグ２７ａ内に一時的に貯留した濃厚血小板を、第１の血小板採取バッグ２６ａおよび第２の血小板採取バッグ２６ｂにそれぞれ分配（小分け）する分配操作（分配工程）実行して成分採血を行なうよう作動する。

この成分採血の際は、第１の送液ポンプ１１を作動（正転）し、第１のライン２１を介して、ドナーから採血するとともに、第２の送液ポンプ１２を作動し、第３のライン２３を介して、例えばＡＣＤ−Ａ液等の抗凝固剤を供給し、この抗凝固剤を採血血液中に混入させる（注入する）。これにより、血液（抗凝固剤添加血液）は、第１のライン２１を介して移送され、遠心分離器２０の流入口１４３より管体１４１を経てローター１４２の貯血空間１４６内に導入され、このとき、遠心分離器２０内の空気（滅菌空気）は、第２のライン２２およびチューブ４２を介してエアーバッグ２７ｂ内に送り込まれる。

また、遠心分離器駆動装置１０を作動し、遠心分離器２０のローター１４２を回転し、貯血空間１４６内に導入された血液を、内側から血漿層（ＰＰＰ層）１３１、バフィーコート層（ＢＣ層）１３２、赤血球層（ＣＲＣ層）１３３の３層に分離する。

そして、第１の血漿採取工程と、定速血漿循環工程と、第２の血漿採取工程と、加速血漿循環工程と、第３の血漿採取工程と、血小板採取工程と、返血工程とを、この順序で行なう血小板採取操作（血液成分採取操作）が少なくとも１回（１サイクル）、通常は、複数回（複数サイクル）行われ、血漿採取バッグ２５に所定量の血漿が採取され、中間バッグ２７ａに所定量（所定体積量）および所定数（所定単位数）の濃厚血小板が採取される（一時的に貯留される）。

なお、この血小板採取操作は、回路構成は少し異なるが、例えば、特開２００５−１５２３６２号公報等に記載されている方法を用いて行なうことができる。

ところで、血小板の「１単位」は、０．２×１０^１１個であり、また、血小板製剤（製剤規格で規定されているもの）としては、下記（１）〜（４）の４種類のものがある。

（１）５単位製剤
容量（体積量）が、１００ｍＬ±２０％であり、個数が、１．０×１０^１１〜１．９×１０^１１個

（２）１０単位製剤
容量（体積量）が、２００ｍＬ±２０％であり、個数が、２．０×１０^１１〜２．９×１０^１１個

（３）１５単位製剤
容量（体積量）が、２５０ｍＬ±２０％であり、個数が、３．０×１０^１１〜３．９×１０^１１個

（４）２０単位製剤
容量（体積量）が、２５０ｍＬ±２０％であり、個数が、４．０×１０^１１個以上
さて、この血液成分採取装置１は、中間バッグ２７ａ内に一時的に貯留した濃厚血小板を、第１の血小板採取バッグ２６ａおよび第２の血小板採取バッグ２６ｂにそれぞれ分配する分配操作を実行するように構成されている。この分配操作は、例えば、最終サイクルの血小板採取操作終了後に行なわれる。また、分配操作においては、中間バッグ２７ａ内の濃厚血小板は、落差（自重）により、第１の血小板採取バッグ２６ａおよび第２の血小板採取バッグ２６ｂにそれぞれ移送（送液）されるようになっている。

また、血液成分採取装置１は、第１のモードと、第２のモードとを有しており、オペレータは、表示・操作部１７を操作して、これら第１のモードおよび第２のモードのうちから、いずれか一方のモードを選択することができるように構成されている。

分配操作では、中間バッグ２７ａに一時的に貯留された濃厚血小板を、第１の血小板採取バッグ２６ａおよび第２の血小板採取バッグ２６ｂにそれぞれ分配するが、第１のモードに設定されている場合には、この分配操作の際、濁度センサ１９の検出結果に基づいて、第８の流路開閉手段８８および第９の流路開閉手段８９の駆動（開閉）を制御するとともに、血漿採取バッグ２５内の血漿を用いて、濃厚血小板の濃度（または体積量）を調整し、第１の血小板採取バッグ２６ａおよび第２の血小板採取バッグ２６ｂに、それぞれ、互いに異なる単位数の濃厚血小板が収納されるよう分配するようになっている。すなわち、第１のモードでは、第１の血小板採取バッグ２６ａおよび第２の血小板採取バッグ２６ｂに、それぞれ、互いに異なる単位数の製剤規格に適合した血液製剤が収納されるよう分配する。

この第１のモードにおける分配操作については、後に詳述するが、第１のモードにおける分配の具体例としては、例えば、下記（１）および（２）が挙げられる。

（１）２０単位分の濃厚血小板（２０単位よりも多めの血小板数、体積量とするのが好ましい）を中間バッグ２７ａに一時的に貯留し、それを、第１の血小板採取バッグ２６ａと、第２の血小板採取バッグ２６ｂとに、それぞれ、１５単位の製剤規格に適合した血小板製剤と、５単位の製剤規格に適合した血小板製剤が収納されるように分配する。

（２）１５単位分の濃厚血小板（１５単位よりも多めの血小板数、体積量とするのが好ましい）を中間バッグ２７ａに一時的に貯留し、それを、第１の血小板採取バッグ２６ａと、第２の血小板採取バッグ２６ｂとに、それぞれ、１０単位の製剤規格に適合した血小板製剤と、５単位の製剤規格に適合した血小板製剤が収納されるように分配する。

一方、第２のモードに設定されている場合には、分配操作の際、濁度センサ１９の検出結果に基づいて、第８の流路開閉手段８８および第９の流路開閉手段８９の駆動（開閉）を制御するとともに、血漿採取バッグ２５内の血漿を用いて、濃厚血小板の濃度（または体積量）を調整し、第１の血小板採取バッグ２６ａおよび第２の血小板採取バッグ２６ｂに、それぞれ、互いに同一の単位数の濃厚血小板が収納されるよう分配するようになっている。すなわち、第２のモードでは、第１の血小板採取バッグ２６ａおよび第２の血小板採取バッグ２６ｂに、それぞれ、互いに同一の単位数の製剤規格に適合した血液製剤が収納されるよう分配する。

この第２のモードにおける分配操作は、第１の血小板採取バッグ２６ａおよび第２の血小板採取バッグ２６ｂに、それぞれ、互いに同一の単位数の製剤規格に適合した血液製剤が収納されるよう分配することを除き、前記第１のモードにおける分配操作と略同様であるので、その詳細な説明にについては、省略するが、第２のモードにおける分配操作においては、中間バッグ２７ａに一時的に貯留された濃厚血小板を、例えば、所定時間毎に、交互に、第１の血小板採取バッグ２６ａと、第２の血小板採取バッグ２６ｂとに移送するようになっているのが好ましい。これにより、中間バッグ２７ａ内の濃厚血小板を、第１の血小板採取バッグ２６ａと、第２の血小板採取バッグ２６ｂとに、その個数および体積量が略均等になるように、分配することができる。

また、この第２のモードにおける分配の具体例としては、例えば、下記（１）および（２）が挙げられる。

（１）２０単位分の濃厚血小板（２０単位よりも多めの血小板数、体積量とするのが好ましい）を中間バッグ２７ａに一時的に貯留し、それを、第１の血小板採取バッグ２６ａと、第２の血小板採取バッグ２６ｂとに、それぞれ、１０単位の製剤規格に適合した血小板製剤と、１０単位の製剤規格に適合した血小板製剤が収納されるように分配する。

（２）１０単位分の濃厚血小板（１０単位よりも多めの血小板数、体積量とするのが好ましい）を中間バッグ２７ａに一時的に貯留し、それを、第１の血小板採取バッグ２６ａと、第２の血小板採取バッグ２６ｂとに、それぞれ、５単位の製剤規格に適合した血小板製剤と、５単位の製剤規格に適合した血小板製剤が収納されるように分配する。

なお、制御部３は、前記分配操作の際は、濁度センサ１９の検出結果と、血液成分回収ライン６１を流れる濃厚血小板（血液成分）の重量または体積量とに基づいて、血液成分回収ライン６１を流れる濃厚血小板（血小板）の個数を求め、求まった個数に基づいて、分配を行なう。

また、中間バッグ２７ａに貯留される濃厚血小板の（血小板）の個数は、分配操作の際の損失分を考慮して、必要な血小板数（目標単位数）より、少し多めに目標血小板数、体積量を設定し、採取するのが好ましい。

次に、第１のモードの場合の構成例、すなわち、第１の血小板採取バッグ２６ａに収納される血小板製剤の単位数が、第２の血小板採取バッグ２６ｂに収納される血小板製剤の単位数より多い場合の構成例として、２０単位分よりも多めの血小板数、体積量の濃厚血小板を中間バッグ２７ａに一時的に貯留し、それを、第１の血小板採取バッグ２６ａに１５単位の製剤規格に適合した血小板製剤が収納され、第２の血小板採取バッグ２６ｂに５単位の製剤規格に適合した血小板製剤が収納されるように分配する場合を挙げて、分配操作の際の血液成分採取装置１の動作を説明する。

ここで、血小板採取操作においては、血漿採取バッグ２５は、その重量が重量センサ１６により計測されており、計測された重量信号は制御部１３に入力される。同様に、中間バッグ２７ａは、その重量が重量センサ６２により計測されており、計測された重量信号は制御部１３に入力される。制御部１３は、重量センサ１６からの検出信号（検出結果）に基づいて、血漿採取バッグ２５内の血漿の重量を検知し、その情報から、血漿採取バッグ２５内の血漿の量を求めることができる。

また、中間バッグ２７ａに濃厚血小板（血小板）を一時的に貯留（採取）する血小板採取工程は、第２の送液ポンプ１２を作動させて行なわれるようになっており、制御部１３は、第２のポンプ１２の回転回数に基づいて、中間バッグ２７ａ内の濃厚血小板の量（体積量）を求めることができる。また、制御部１３は、濁度センサ１４からの検出信号（検出結果）に基づいて、中間バッグ２７ａ内の濃厚血小板の濃度（血小板濃度）、すなわち、濃厚血小板の累積濃度（累積血小板濃度）を検知し、その情報から、中間バッグ２７ａ内の濃厚血小板の単位体積当りに含まれる血小板の個数（個数濃度）を求めることができる。また、制御部１３は、第２のポンプ１２の回転回数と、濁度センサ１４からの検出信号に基づいて、中間バッグ２７ａ内の濃厚血小板の個数を求めることができる。

また、制御部１３は、重量センサ６２からの検出信号（検出結果）に基づいて、中間バッグ２７ａ内の濃厚血小板の重量を検知し、その情報から、中間バッグ２７ａ内の濃厚血小板の量を求めることができる。

図３は、図１に示す血液成分採取装置の作用を説明するためのフローチャートであり、この図３には、第１のモードの場合の分配操作における制御部１３の制御動作が示されている。

分配操作に先立って、血漿採取バッグ２５に、必要な量の血漿を採取するとともに、中間バッグ２７ａに、２０単位分よりも多めの個数（４．２×１０^１１〜５．１×１０^１１個）の濃厚血小板を採取する（一時的に貯留する）。

図３に示すように、分配操作においては、まず、血漿採取バッグ２５内の血漿を用いて、中間バッグ２７ａ内の濃厚血小板の濃度を、第１の血小板採取バッグ２６ａに収納する予定の血小板製剤の濃度と略等しく、又は少し高め（好ましくは少し高め）、すなわち、１５単位製剤（高単位の血小板製剤）の濃度と同じ又は少し高め（好ましくは少し高め）となるように調整する（ステップＳ１０１）。なお、濃度を少し高めにするのは、後述するフィルターリンス処理操作を行うと、洗浄液により希釈されるためである。

このステップＳ１０１では、第７の流路開閉手段８７を閉塞し、第６の流路開閉手段８６を開放する。これにより、血漿採取バッグ２５内の血漿は、落差（自重）により、チューブ４９、４６を経て、中間バッグ２７ａに移送（送液）される。

前記所定量、すなわち、ステップＳ１０１において血漿採取バッグ２５から中間バッグ２７ａに移送する血漿の量は、その量の血漿が中間バッグ２７ａに移送されると、中間バッグ２７ａ内の濃厚血小板の濃度が１５単位製剤の濃度と同じ又は少し高めとなる量とされる。

また、前記濃度調整後の中間バッグ２７ａ内の濃厚血小板の濃度は、具体的には、１００〜２３５万個／μＬ程度であるのが好ましい。この値は、フィルターリンス処理操作時の洗浄液量により、適正値が異なる。

すなわち、前記濃度調整後の中間バッグ２７ａ内の濃厚血小板の濃度は、中間バッグ２７ａ内の１５単位分の個数の濃厚血小板を第１の血小板採取バッグ２６ａに移送した場合に、１５単位製剤の体積量からフィルターリンス処理操作時の洗浄液量分を差し引いた体積量の濃厚血小板が第１の血小板採取バッグ２６ａに移送される程度であるのが好ましい。

これにより、中間バッグ２７ａ内の１５単位分の個数の濃厚血小板を第１の血小板採取バッグ２６ａに移送した場合に、１５単位製剤の体積量からフィルターリンス処理操作時の洗浄液量分を差し引いた体積量の濃厚血小板が第１の血小板採取バッグ２６ａに移送され、その第１の血小板採取バッグ２６ａ内の濃厚血小板の体積量は、フィルターリンス処理操作後に、１５単位製剤の規格に適合する。

次いで、中間バッグ２７ａ内の濃厚血小板を第１の血小板採取バッグ２６ａに移送する（ステップＳ１０２）。

ステップＳ１０２では、第６の流路開閉手段８６および第９の流路開閉手段８９を閉塞し、第７の流路開閉手段８７および第８の流路開閉手段８８を開放する（導入流路を第１の血小板採取バッグ２６ａ側に切り替える）。これにより、中間バッグ２７ａ内の濃厚血小板は、落差（自重）により、チューブ４６、４７を経て、白血球除去フィルター２６１に移送され、さらに、白血球除去フィルター２６１を経由し、チューブ４８、５２を経て、第１の血小板採取バッグ２６ａに移送される。

また、この際、濃厚血小板は、そのほとんどが、白血球除去フィルター２６１の濾過部材を通過するが、白血球は濾過部材に捕捉される。このため、血小板製剤中の白血球の除去率を極めて高いものとすることができる。

次いで、中間バッグ２７ａ内から第１の血小板採取バッグ２６ａに移送された濃厚血小板の個数が所定数に達したか否かを判断する（ステップＳ１０３）。

この場合、第１の血小板採取バッグ２６ａに移送された濃厚血小板の個数は、重量センサ６２からの検出信号（検出結果）に基づいて得られた中間バッグ２７ａ内から第１の血小板採取バッグ２６ａに移送された濃厚血小板の体積量と、濁度センサ１９からの検出信号（検出結果）とに基づいて、求められる（カウントされる）。

また、濃厚血小板の極一部は、白血球除去フィルター２６１の濾過部材に捕捉されてしまうこともあるが、濁度センサ１９は、血液成分回収ライン６１の白血球除去フィルター２６１の下流側に設けられており、その濁度センサ１９により、白血球除去フィルター２６１を通過した後の濃厚血小板の濃度を検出するようになっているので、白血球除去フィルター２６１に捕捉されずに、第１の血小板採取バッグ２６ａに移送された濃厚血小板の個数を求めることができる。同様に、後述する第２の血小板採取バッグ２６ｂに移送された濃厚血小板の個数を求めることもできる。

また、ステップＳ１０３における所定数は、１５単位製剤の個数、すなわち、１５単位分の個数（３．０×１０^１１〜３．９×１０^１１個）であり、例えば、中間バッグ２７ａ内の濃厚血小板の総数の３／４程度とされる。

ステップＳ１０３において、中間バッグ２７ａ内から第１の血小板採取バッグ２６ａに移送された濃厚血小板の個数が所定数に達していないと判断した場合には、ステップＳ１０２に戻り、再度、ステップＳ１０２以降を実行し、その第１の血小板採取バッグ２６ａへの濃厚血小板の移送を継続する。

また、ステップＳ１０３において、中間バッグ２７ａ内から第１の血小板採取バッグ２６ａに移送された濃厚血小板の個数が所定数に達したと判断した場合、すなわち、中間バッグ２７ａ内の濃厚血小板のうちの１５単位分の個数の濃厚血小板（例えば、中間バッグ２７ａ内の濃厚血小板のうち、個数換算で全体の３／４程度）が、第１の血小板採取バッグ２６ａに移送された場合には、第７の流路開閉手段８７を閉塞し、その移送を終了する（ステップＳ１０４）。なお、第７の流路開閉手段８７の代わりに、第８の手段８８を閉塞してもよい。これにより、第１の血小板採取バッグ２６ａには、１５単位の製剤規格に適合した血小板製剤が収納される。また、中間バッグ２７ａ内には、５単位分の個数（１．０×１０^１１〜１．９×１０^１１個）の濃厚血小板が残る。

なお、中間バッグ２７ａ内から第１の血小板採取バッグ２６ａに移送された濃厚血小板の体積量を、重量センサ６２からの検出信号（検出結果）に基づいて求め、１５単位製剤の体積量（２５０ｍＬ±２０％）からフィルターリンス処理操作時の設定洗浄液（血漿）量を差し引いた量の濃厚血小板が第１の血小板採取バッグ２６ａに移送されたことを確認（保証）するようになっているのが好ましい。

このとき、血小板数の不足が予想される場合は、それをオペレータに通知するとともに、濾過工程を中断し、サイクルを追加することができる。

次いで、血漿採取バッグ２５内の血漿を用いて、中間バッグ２７ａ内の濃厚血小板の濃度を、第２の血小板採取バッグ２６ｂに収納する予定の血小板製剤の濃度と略等しく、すなわち、５単位製剤（低単位の血小板製剤）の濃度となるように調整する（ステップＳ１０５）。

このステップＳ１０５では、第７の流路開閉手段８７を閉塞し、第６の流路開閉手段８６を開放する。これにより、血漿採取バッグ２５内の血漿は、落差（自重）により、チューブ４９、４６を経て、中間バッグ２７ａに移送される。そして、血漿採取バッグ２５内の所定量の血漿が中間バッグ２７ａに移送されると、第２の送液ポンプ１２を停止させる。

前記所定量、すなわち、ステップＳ１０５において血漿採取バッグ２５から中間バッグ２７ａに移送する血漿の量は、その量の血漿が中間バッグ２７ａに移送されると、中間バッグ２７ａ内の濃厚血小板の濃度が５単位製剤の規格に適合する濃度となる量とされる。

また、前記濃度調整後の中間バッグ２７ａ内の濃厚血小板の濃度は、具体的には、８３〜２５０万個／μＬ程度であるのが好ましい。

これにより、中間バッグ２７ａ内の５単位分の個数の濃厚血小板を第２の血小板採取バッグ２６ｂに移送した場合に、その第２の血小板採取バッグ２６ｂ内の濃厚血小板の体積量は、５単位製剤の規格に適合する。

次いで、中間バッグ２７ａ内の濃厚血小板を第２の血小板採取バッグ２６ｂに移送する（ステップＳ１０６）。

ステップＳ１０６では、第６の流路開閉手段８６および第８の流路開閉手段８８を閉塞し、第７の流路開閉手段８７および第９の流路開閉手段８９を開放する（導入流路を第２の血小板採取バッグ２６ｂ側に切り替える）。これにより、中間バッグ２７ａ内の濃厚血小板は、落差（自重）により、チューブ４６、４７を経て、白血球除去フィルター２６１に移送され、さらに、白血球除去フィルター２６１を経由し、チューブ４８、５４を経て、第２の血小板採取バッグ２６ｂに移送される。

また、この際、濃厚血小板は、そのほとんどが、白血球除去フィルター２６１の濾過部材を通過するが、白血球は濾過部材に捕捉される。このため、血小板製剤中の白血球の除去率を極めて高いものとすることができる。

次いで、気泡センサ３３により空気が検出されたか否かを判断する（ステップＳ１０７）。

ステップＳ１０７において、空気が検出されない場合には、ステップＳ１０６に戻り、再度、ステップＳ１０６以降を実行し、その第２の血小板採取バッグ２６ｂへの濃厚血小板の移送を継続する。

また、ステップＳ１０７において、空気が検出された場合には、所定の各処理を行なって、この分配操作を終了する。これにより、中間バッグ２７ａ内の略すべての濃厚血小板が、第２の血小板採取バッグ２６ｂに移送され、第２の血小板採取バッグ２６ｂには、５単位の製剤規格に適合した血小板製剤が収納される。

前記空気の検出後に行なう処理としては、例えば、血漿採取バッグ２５内の血漿を用いて、中間バッグ２７ａ内や血液成分回収ライン６１等を洗浄し、その洗浄後の血漿を、白血球除去フィルター２６１を通過させて、第１の血小板採取バッグ２６ａや第２の血小板採取バッグ２６ｂに回収するフィルターリンス処理操作等が挙げられる。この場合、前記洗浄後の血漿を、白血球除去フィルター２６１を通過させて、第１の血小板採取バッグ２６ａに回収するフィルターリンス処理操作を行うことにより、第１の血小板採取バッグ２６ａに収納された濃厚血小板量は、１５単位製剤の体積量に調整される。

なお、中間バッグ２７ａ内から第２の血小板採取バッグ２６ｂに移送された濃厚血小板の個数は、重量センサ６２からの検出信号（検出結果）に基づいて得られた濃厚血小板の体積量と、濁度センサ１９からの検出信号（検出結果）とに基づいて求め、５単位製剤の個数、すなわち、５単位分の個数（１．０×１０^１１〜１．９×１０^１１個）の濃厚血小板が第２の血小板採取バッグ２６ｂに移送されたことを確認（保証）するようになっているのが好ましい。

このとき、血小板数の不足が予想される場合はそれをオペレータに通知するとともに、濾過工程を中断し、サイクルを追加することができる。

また、中間バッグ２７ａ内から第２の血小板採取バッグ２６ｂに移送された濃厚血小板の体積量を、重量センサ６２からの検出信号（検出結果）に基づいて求め、５単位製剤の体積量（１００ｍＬ±２０％）の濃厚血小板が第２の血小板採取バッグ２６ｂに移送されたことを確認（保証）するようになっているのが好ましい。

このとき、血小板体積量の不足が予想される場合は、それをオペレータに通知するとともに、濾過工程を中断し、サイクルを追加する等して体積量を調整する。

また、濃厚血小板の中間バッグ２７ａ内から第１の血小板採取バッグ２６ａおよび第２の血小板採取バッグ２６ｂへの移送は、それぞれ、ポンプ（図示せず）を用いて行なうようにしてもよい。

また、血漿の血漿採取バッグ２５内から中間バッグ２７ａへの移送は、ポンプ（図示せず）を用いて行なうようにしてもよい。

ここで、本発明では、前述したフィルターリンス処理操作を行うのが好ましいが、それを省略してもよい。

フィルターリンス処理操作を行わない場合は、中間バッグ２７ａ内の濃厚血小板の濃度は、第１の血小板採取バッグ２６ａへの移送前は、第１の血小板採取バッグ２６ａに収納する予定の血小板製剤の濃度と略等しく、すなわち、１５単位製剤（高単位の血小板製剤）の濃度と同じとなるように調整され、第２の血小板採取バッグ２６ｂへの移送前は、第２の血小板採取バッグ２６ｂに収納する予定の血小板製剤の濃度と略等しく、すなわち、５単位製剤（低単位の血小板製剤）の濃度と同じとなるように調整される。

一方、フィルターリンス処理操作を行う場合は、フィルターリンス処理操作における洗浄後の血漿を第１の血小板採取バッグ２６ａ、第２の血小板採取バッグ２６ｂのいずれに回収するかによって、下記（１）〜（３）のように構成するのが好ましい。

（１）洗浄後の血漿を第１の血小板採取バッグ２６ａに回収
これは、前記図３に基づいて説明した構成例であり、中間バッグ２７ａ内の濃厚血小板の濃度は、第１の血小板採取バッグ２６ａへの移送前は、第１の血小板採取バッグ２６ａに収納する予定の血小板製剤の濃度よりも少し高く、すなわち、１５単位製剤（高単位の血小板製剤）の濃度よりも少し高くなるように調整され、第２の血小板採取バッグ２６ｂへの移送前は、第２の血小板採取バッグ２６ｂに収納する予定の血小板製剤の濃度と略等しく、すなわち、５単位製剤（低単位の血小板製剤）の濃度と同じとなるように調整される。

（２）洗浄後の血漿を第２の血小板採取バッグ２６ｂに回収
中間バッグ２７ａ内の濃厚血小板の濃度は、第１の血小板採取バッグ２６ａへの移送前は、第１の血小板採取バッグ２６ａに収納する予定の血小板製剤の濃度と略等しく、すなわち、１５単位製剤（高単位の血小板製剤）の濃度と同じとなるように調整され、第２の血小板採取バッグ２６ｂへの移送前は、第２の血小板採取バッグ２６ｂに収納する予定の血小板製剤の濃度よりも少し高く、すなわち、５単位製剤（低単位の血小板製剤）の濃度よりも少し高くなるように調整される。

（３）洗浄後の血漿を第１の血小板採取バッグ２６ａ、第２の血小板採取バッグ２６ｂに回収
中間バッグ２７ａ内の濃厚血小板の濃度は、第１の血小板採取バッグ２６ａへの移送前は、第１の血小板採取バッグ２６ａに収納する予定の血小板製剤の濃度よりも少し高く、すなわち、１５単位製剤（高単位の血小板製剤）の濃度よりも少し高くなるように調整され、第２の血小板採取バッグ２６ｂへの移送前は、第２の血小板採取バッグ２６ｂに収納する予定の血小板製剤の濃度よりも少し高く、すなわち、５単位製剤（低単位の血小板製剤）の濃度よりも少し高くなるように調整される。

また、前記図３に基づいて説明した構成例では、中間バッグ２７ａ内の濃厚血小板の濃度を第１の血小板採取バッグ２６ａに収納される濃厚血小板用の濃度に調整して、中間バッグ２７ａ内から所定数の濃厚血小板を第１の血小板採取バッグ２６ａに移送した後、血漿採取バッグ２５内の血漿を用いて、中間バッグ２７ａ内の濃厚血小板の濃度を、第２の血小板採取バッグ２６ｂに収納する予定の血小板製剤の濃度と略等しくなるように調整し、中間バッグ２７ａ内から所定数の濃厚血小板を第２の血小板採取バッグ２６ｂに移送するように構成されているが、本発明では、これに限らず、例えば、中間バッグ２７ａ内の濃厚血小板の濃度を第１の血小板採取バッグ２６ａに収納される濃厚血小板用の濃度に調整して、中間バッグ２７ａ内から所定数の濃厚血小板を第１の血小板採取バッグ２６ａと第２の血小板採取バッグ２６ｂとのうちの一方に移送し、次に、中間バッグ２７ａ内から所定数の濃厚血小板を他方に移送し、この後、血漿採取バッグ２５内の血漿を用いて、第２の血小板採取バッグ２６ｂ内の濃厚血小板の濃度を調整するように構成されていてもよい。

前記第２の血小板採取バッグ２６ｂ内の濃厚血小板の濃度の調整は、血漿採取バッグ２５内の血漿を、直接、第２の血小板採取バッグ２６ｂに移送して行なってもよいが、血漿採取バッグ２５内の血漿を、一旦、中間バッグ２７ａに移送し、この中間バッグ２７ａ内の血漿を第２の血小板採取バッグ２６ｂに移送して行なうのが好ましい。その理由は、後者の場合は、その濃度調整の処理が、中間バッグ２７ａに付着した血小板（残存血小板）を回収できるという効果が期待できるためである。

また、本発明では、例えば、中間バッグ２７ａ内から所定数の濃厚血小板を第１の血小板採取バッグ２６ａと第２の血小板採取バッグ２６ｂとのうちの一方に移送し、次に、中間バッグ２７ａ内から所定数の濃厚血小板を他方に移送し、この後、血漿採取バッグ２５内の血漿を用いて、第１の血小板採取バッグ２６ａ内の濃厚血小板の濃度と、第２の血小板採取バッグ２６ｂ内の濃厚血小板の濃度とのうちの一方を調整し、次に、他方を調整するように構成されていてもよい。

前記第１の血小板採取バッグ２６ａ、第２の血小板採取バッグ２６ｂ内の濃厚血小板の濃度の調整は、血漿採取バッグ２５内の血漿を、直接、第１の血小板採取バッグ２６ａ、第２の血小板採取バッグ２６ｂに移送して行なってもよいが、血漿採取バッグ２５内の血漿を、一旦、中間バッグ２７ａに移送し、この中間バッグ２７ａ内の血漿を第１の血小板採取バッグ２６ａ、第２の血小板採取バッグ２６ｂに移送して行なうのが好ましい。その理由は、後者の場合は、その濃度調整の処理が、中間バッグ２７ａに付着した血小板（残存血小板）を回収できるという効果が期待できるためである。

以上説明したように、この血液成分採取装置１によれば、濁度センサ１９の検出結果に基づいて、自動的に分配操作が行なわれるので、第１のモードにおいては、１人のドナーから、単位数（単位数や体積量）が互いに異なる２種類の血小板製剤を、容易、迅速かつ確実に、第１の血小板採取バッグ２６ａおよび第２の血小板採取バッグ２６ｂに採取することができる。これにより、製剤規格に適合し、単位数が異なる２種類の血小板製剤を、容易、迅速かつ確実に得ることができる。

また、第２のモードにおいては、１人のドナーから、単位数（単位数や体積量）が互いに同一の血小板製剤を、容易、迅速かつ確実に、第１の血小板採取バッグ２６ａおよび第２の血小板採取バッグ２６ｂに採取することができる。これにより、製剤規格に適合し、単位数が同一の血小板製剤を２つ、容易、迅速かつ確実に得ることができる。

以上、本発明の血液成分採取装置を、図示の実施形態に基づいて説明したが、本発明はこれに限定されるものではなく、各部の構成は、同様の機能を有する任意の構成のものに置換することができる。また、本発明に、他の任意の構成物や、工程が付加されていてもよい。

なお、前記実施形態の血液成分採取装置は、第１のモードと、第２のモードとを有しているが、本発明では、これに限らず、例えば、さらに、分配操作を行なわずに、濾過操作（濾過工程）を行なう第３のモードを有していてもよい。

この濾過操作では、第７の流路開閉手段８７と、第８の流路開閉手段８８または第９の流路開閉手段８９を開放する。これにより、中間バッグ２７ａ内の濃厚血小板は、落差（自重）により、チューブ４６、４７を経て、白血球除去フィルター２６１に移送（送液）され、さらに、白血球除去フィルター２６１を経由し、チューブ４８と、チューブ５２または５４とを経て、第１の血小板採取バッグ２６ａ内または第２の血小板採取バッグ２６ｂ内に移送される。このとき、濃厚血小板は、そのほとんどが、白血球除去フィルター２６１の濾過部材を通過するが、白血球は濾過部材に捕捉される。このため、血小板製剤中の白血球の除去率を極めて高いものとすることができる。

この濾過操作は、例えば、最終サイクルの血小板採取操作を行なうのに並行して、または、最終サイクルの血小板採取操作終了後に行なわれる。

なお、濃厚血小板の中間バッグ２７ａ内から第１の血小板採取バッグ２６ａまたは第２の血小板採取バッグ２６ｂへの移送は、ポンプを用いて行なうようにしてもよい。

また、本発明の血液成分採取装置は、第１のモードと第３のモードのみを有しているものや、第１のモードのみを有しているもの（モードを選択する余地のないもの）であってもよい。

また、本発明では、第１の血小板採取バッグ（第１の血液成分採取バッグ）２６ａと、第２の血小板採取バッグ（第１の血液成分採取バッグ）２７ｂの他に、中間バッグ（一時貯留バッグ）２７ａに一時的に貯留された濃厚血小板（所定の血球成分）を分配するために用いられる血小板採取バッグ（血液成分採取バッグ）が、さらに、１つまたは複数、設けられていてもよい。すなわち、血小板採取バッグの数は、複数であればよい。また、第１の血小板採取バッグ２６ａと第２の血小板採取バッグ２６ｂの他に、さらに、１つまたは複数の血小板採取バッグを設ける場合には、例えば、血液成分回収ラインにおける、その１つまたは複数の血小板採取バッグの上流側の流路をそれぞれ開閉する１つまたは複数の流路開閉手段を設ける。

また、本発明では、血小板採取バッグを３つ以上有する場合、例えば、２０単位分の濃厚血小板を採取して、５単位製剤２つと１０単位製剤１つの３つに分配するモード、２０単位分の濃厚血小板を採取して、５単位製剤４つに分配するモード等を有していてもよい。

また、本発明では、中間バッグ（一時貯留バッグ）２７ａが省略され、その中間バッグ２７ａを介さずに、分配操作が行われるように構成されていてもよい。

また、本発明の血液成分採取装置は、血小板製剤および血漿製剤（または血漿分画製剤の原料血漿）の両方を得るのに適用する場合に限らず、血液中から、血小板製剤のみを得る場合に適用してもよい。

また、本発明の血液成分採取装置は、血小板製剤や血漿製剤を得るのに適用する場合に限らず、例えば、血液中から、赤血球製剤等を得る場合に適用してもよい。すなわち、本発明の血液成分採取装置では、血液成分採取バッグに採取される血球成分は、血小板（血漿を含む血小板）に限らず、例えば、赤血球（血漿を含む赤血球）等であってもよい。

また、本発明では、血液分離器は、遠心型のものに限定されず、例えば、膜型等のものであってもよい。

また、本発明では、濃度検出手段は、血液成分回収ラインの細胞分離フィルター（濾過器）の上流側に設けられていてもよい。

また、本発明では、細胞分離フィルター（濾過器）により分離除去する細胞も、白血球に限定されない。

また、本発明では、細胞分離フィルター（濾過器）が省略されていてもよい。
また、本発明では、光学式センサは、図示のものに限定されず、例えば、ラインセンサ等であってもよい。

また、本発明の血液成分採取装置の方式は、間歇式（片腕式）に限らず、例えば、連続式（両腕式）であってもよい。

本発明の血液成分採取装置の実施形態を示す平面図である。 図１に示す血液成分採取装置が備える遠心分離器駆動装置に遠心分離器が装着された状態の部分破断断面図である。 図１に示す血液成分採取装置の第１のモードの場合の分配操作における作用を説明するためのフローチャートである。

符号の説明

１ 血液成分採取装置
２ 血液成分採取回路
３ 制御部
１０ 遠心分離器駆動装置
１１ 第１の送液ポンプ
１２ 第２の送液ポンプ
１４ 濁度センサ
１５ 光学式センサ
１５１ 投光部
１５２ 受光部
１５３ 反射板
１６ 重量センサ
１７ 表示・操作部
１８ 記憶部
１９ 濁度センサ
２０ 遠心分離器
２１ 第１のライン
２１ａ 採血針側第１ライン
２１ｂ 遠心分離器側第１ライン
２１ｃ 分岐コネクター
２１ｄ チャンバー
２１ｆ 分岐コネクター
２１ｇ 第１のポンプチューブ
２１ｈ チューブ
２１ｉ フィルター
２２ 第２のライン
２２ｂ 分岐コネクター
２２ｃ 分岐コネクター
２２ｄ 分岐コネクター
２２ｅ 分岐コネクター
２２ｆ フィルター
２２ｇ 分岐コネクター
２２ｈ フィルター
２３ 第３のライン
２３ａ 第２のポンプチューブ
２３ｂ 除菌フィルター
２３ｃ 気泡除去用チャンバー
２３ｄ 抗凝固剤容器接続用針
２５ 血漿採取バッグ
２６ａ 第１の血小板採取バッグ
２６ｂ 第２の血小板採取バッグ
２６１ 白血球除去フィルター
２７ａ 中間バッグ
２７ｂ エアーバッグ
２８ａ、２８ｂ サブバッグ
２９ 採血針
３１〜３６ 気泡センサ
４１〜５４ チューブ
６１ 血液成分回収ライン
６１ａ 分岐コネクター
６２ 重量センサ
８１〜８９ 第１〜第９の流路開閉手段
１３１ 血漿層
１３２ バフィーコート層
１３３ 赤血球層
１４１ 管体
１４２ ローター
１４３ 流入口
１４４ 排出口
１４５ 上部
１４６ 貯血空間
１４７ 反射面
２０１ ハウジング
２０２ 脚部
２０３ モータ
２０４ 回転軸
２０５ 固定台
２０６ ボルト
２０７ スペーサー
Ｓ１０１〜Ｓ１０７ ステップ

Claims (13)

1. 供血者から血液を採取する採血手段と、
   前記採血手段により採取された血液を複数の血液成分に分離する血液分離器と、
   前記血液分離器により分離された血漿を採取する血漿採取バッグと、
   前記血液分離器により分離された所定の血球成分を回収する複数の血液成分採取バッグと、
   前記所定の血球成分を前記複数の血液成分採取バッグにそれぞれ移送し得る流路を有する血液成分回収ラインとを備える血液成分採取回路と、
   前記各血液成分採取バッグに前記所定の血球成分を分配する分配手段と、
   前記血液成分回収ラインを流れる前記所定の血球成分の濃度を検出する濃度検出手段と、
   前記所定の血球成分を、前記複数の血液成分採取バッグのうちの少なくとも第１の血液成分採取バッグおよび第２の血液成分採取バッグにそれぞれ分配する分配操作において、その制御を行なう分配制御手段とを有し、
   前記分配制御手段は、前記分配操作の際、前記濃度検出手段の検出結果に基づいて、前記分配手段の駆動を制御するとともに、前記血漿採取バッグ内の血漿を用いて、前記所定の血球成分の濃度を調整し、前記第１の血液成分採取バッグおよび前記第２の血液成分採取バッグに、それぞれ、互いに異なる単位数の前記所定の血球成分が収納されるよう分配するように構成されていることを特徴とする血液成分採取装置。
2. 前記分配制御手段は、前記分配操作の際、前記第１の血液成分採取バッグおよび前記第２の血液成分採取バッグに、それぞれ、互いに異なる単位数の製剤規格に適合した血液製剤が収納されるよう分配するように構成されている請求項１に記載の血液成分採取装置。
3. 供血者から血液を採取する採血手段と、
   前記採血手段により採取された血液を複数の血液成分に分離する血液分離器と、
   前記血液分離器により分離された血漿を採取する血漿採取バッグと、
   前記血液分離器により分離された所定の血球成分を回収する複数の血液成分採取バッグと、
   前記所定の血球成分を前記複数の血液成分採取バッグにそれぞれ移送し得る流路を有する血液成分回収ラインとを備える血液成分採取回路と、
   前記各血液成分採取バッグに前記所定の血球成分を分配する分配手段と、
   前記血液成分回収ラインを流れる前記所定の血球成分の濃度を検出する濃度検出手段と、
   前記所定の血球成分を、前記複数の血液成分採取バッグのうちの少なくとも第１の血液成分採取バッグおよび第２の血液成分採取バッグにそれぞれ分配する分配操作において、その制御を行なう分配制御手段とを有する血液成分採取装置であって、
   前記分配制御手段は、前記分配操作の際、前記濃度検出手段の検出結果に基づいて、前記分配手段の駆動を制御するとともに、前記血漿採取バッグ内の血漿を用いて、前記所定の血球成分の濃度を調整し、前記第１の血液成分採取バッグおよび前記第２の血液成分採取バッグに、それぞれ、互いに異なる単位数の前記所定の血球成分が収納されるよう分配する第１のモードと、
   前記濃度検出手段の検出結果に基づいて、前記分配手段の駆動を制御するとともに、前記血漿採取バッグ内の血漿を用いて、前記所定の血球成分の濃度を調整し、前記第１の血液成分採取バッグおよび前記第２の血液成分採取バッグに、それぞれ、互いに同一の単位数の前記所定の血球成分が収納されるよう分配する第２のモードとを有することを特徴とする血液成分採取装置。
4. 前記分配制御手段は、前記分配操作の際、前記第１のモードでは、前記第１の血液成分採取バッグおよび前記第２の血液成分採取バッグに、それぞれ、互いに異なる単位数の製剤規格に適合した血液製剤が収納されるよう分配し、
   前記第２のモードでは、前記第１の血液成分採取バッグおよび前記第２の血液成分採取バッグに、それぞれ、互いに同一の単位数の製剤規格に適合した血液製剤が収納されるよう分配するように構成されている請求項３に記載の血液成分採取装置。
5. 前記分配手段は、前記血液成分回収ラインにおける前記各血液成分採取バッグのそれぞれの上流側の流路を開閉する複数の流路開閉手段で構成されている請求項１ないし４のいずれかに記載の血液成分採取装置。
6. 前記分配制御手段は、前記分配操作の際、前記濃度検出手段の検出結果と、前記血液成分回収ラインを流れる血液成分の重量または体積量とに基づいて、前記血液成分回収ラインを流れる前記所定の血球成分の個数を求め、求まった個数に基づいて、前記分配を行なうように構成されている請求項１ないし５のいずれかに記載の血液成分採取装置。
7. 前記血液成分採取回路は、前記血液分離器により分離された所定の血球成分を一時的に貯留する一時貯留バッグを有し、
   前記血液成分回収ラインは、前記所定の血球成分を前記一時貯留バッグから前記複数の血液成分採取バッグにそれぞれ移送し得る流路を有し、
   前記分配操作では、前記一時貯留バッグに貯留された前記所定の血球成分を、前記複数の血液成分採取バッグのうちの少なくとも第１の血液成分採取バッグおよび第２の血液成分採取バッグにそれぞれ分配するように構成されている請求項１ないし６のいずれかに記載の血液成分採取装置。
8. 前記第１の血液成分採取バッグに収納される前記所定の血球成分の単位数が、前記第２の血液成分採取バッグに収納される前記所定の血球成分の単位数より多い場合において、前記分配制御手段は、前記分配操作の際、前記血漿採取バッグ内の血漿を用いて、前記一時貯留バッグ内の前記所定の血球成分の濃度を、前記第１の血液成分採取バッグに収納する予定の前記所定の血球成分の濃度と略等しくなるように調整し、前記一時貯留バッグ内から所定数の前記所定の血球成分を前記第１の血液成分採取バッグに移送し、この後、前記血漿採取バッグ内の血漿を用いて、前記一時貯留バッグ内の前記所定の血球成分の濃度を、前記第２の血液成分採取バッグに収納する予定の前記所定の血球成分の濃度と略等しくなるように調整し、前記一時貯留バッグ内から所定数の前記所定の血球成分を前記第２の血液成分採取バッグに移送するように構成されている請求項７に記載の血液成分採取装置。
9. 前記第１の血液成分採取バッグに収納される前記所定の血球成分の単位数が、前記第２の血液成分採取バッグに収納される前記所定の血球成分の単位数より多い場合において、前記分配制御手段は、前記分配操作の際、前記血漿採取バッグ内の血漿を用いて、前記一時貯留バッグ内の前記所定の血球成分の濃度を、前記第１の血液成分採取バッグに収納する予定の前記所定の血球成分の濃度と略等しくなるように調整し、前記一時貯留バッグ内から所定数の前記所定の血球成分を前記第１の血液成分採取バッグと前記第２の血液成分採取バッグとのうちの一方に移送し、次に、前記一時貯留バッグ内から所定数の前記所定の血球成分を他方に移送し、この後、前記血漿採取バッグ内の血漿を用いて、前記第２の血液成分採取バッグ内の前記所定の血球成分の濃度を調整するように構成されている請求項７に記載の血液成分採取装置。
10. 前記第１の血液成分採取バッグに収納される前記所定の血球成分の単位数が、前記第２の血液成分採取バッグに収納される前記所定の血球成分の単位数より多い場合において、前記分配制御手段は、前記分配操作の際、前記一時貯留バッグ内から所定数の前記所定の血球成分を前記第１の血液成分採取バッグと前記第２の血液成分採取バッグとのうちの一方に移送し、次に、前記一時貯留バッグ内から所定数の前記所定の血球成分を他方に移送し、この後、前記血漿採取バッグ内の血漿を用いて、前記第１の血液成分採取バッグ内の前記所定の血球成分の濃度と、前記第２の血液成分採取バッグ内の前記所定の血球成分の濃度とのうちの一方を調整し、次に、他方を調整するように構成されている請求項７に記載の血液成分採取装置。
11. 前記血液成分回収ラインに設けられ、前記所定の血球成分中から所定の細胞を分離除去する細胞分離フィルターを有し、
    前記分配操作の際、前記細胞分離フィルターにより、前記所定の血球成分中から前記所定の細胞が分離除去された所定の血球成分を前記第１の血液成分採取バッグおよび第２の血液成分採取バッグにそれぞれ回収されるように構成されている請求項１ないし１０のいずれかに記載の血液成分採取装置。
12. 前記濃度検出手段は、前記血液成分回収ラインにおける前記細胞分離フィルターの下流側に設けられている請求項１１に記載の血液成分採取装置。
13. 当該血液成分採取装置は、供血者から採取した血液を分離し、前記血漿採取バッグに血漿を採取する血漿採取工程と、前記血漿採取バッグに採取された血漿を前記血液分離器に循環させる血漿循環工程と、前記所定の血球成分を採取する血液成分採取工程と、残りの血液成分を供血者に返還する返血工程とを有する血液成分採取操作を少なくとも１サイクル実行するものである請求項１ないし１２のいずれかに記載の血液成分採取装置。
    

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