JP2007319594A - 医療用カテーテルチューブ - Google Patents

Abstract

【課題】柔軟性、耐キンク性に優れ、かつ、患部への到達性が高い医療用カテーテルチューブを提供すること。
【解決手段】樹脂内層２と、該樹脂内層上の補強材層３と、該補強材層上の樹脂外層４とを備える医療用カテーテルチューブであって、該医療用カテーテルチューブは基端部と先端部を有し、該補強材層は金属素線からなる編組構造であり、かつ該金属素線の断面形状が、略円形および略長方形から選択され、該補強材層である金属素線の断面積を基端部から先端部にかけて段階的あるいは傾斜的に小さくしたことを特徴とする、医療用カテーテルチューブ。
【選択図】 図４

Description

本発明は、医療用カテーテルチューブおよび医療用カテーテルチューブの製造方法に関する。

カテーテルチューブは体内の腔、管、血管等に挿入する中空状の医療器具であり、例えば選択的血管造影剤あるいは塞栓物質等の注入、血栓の吸引、閉塞状態にある血管の通路確保、血管拡張術等に用いられるもので、通常チューブ体からなっている。このようなカテーテルチューブでは、細く複雑なパターンの血管系などに迅速かつ確実な選択性をもって挿入し得るような優れた操作性が要求される。

例えば、目的とする位置までカテーテルチューブ先端が到達し、ガイドワイヤーを引き抜いた状態でも、血管の湾曲部、複雑な屈曲部でカテーテルチューブに折れ曲がりや潰れが生じない耐キンク性と、血管を傷つけず血管形状に応じた形状を保つ先端部の柔軟性が必要となる。またこれまで治療が困難とされていた末梢血管患部に、カテーテルチューブが到達出来るための到達性能も必要となる。

このような要求に応じた特性を付与するために一般的には、基端部が比較的剛直で、先端部にかけて次第に柔軟性を有する構造、構成とすることが知られている。

基端部が比較的剛直で、先端部にかけて次第に柔軟性を有する構造として、特許文献１では、樹脂製のチューブ本体内にその挿入先端部分を除いて補強用の線状体を複数本螺旋状又は直線状或いは編組状態で一体的に埋め込んだカテーテルチューブにおいて、線状体の硬さがチューブ本体の手元部から挿入先端部分方向に多段階に低くなっていることを特徴とするカテーテルチューブが開示されている。
しかしながら、この線状体の硬度を多段階に低くする構成は、硬さの異なる短線を繋ぎ合わせる構成であるため、繋ぎ合わせ部での不良が発生し、品質に影響を及ぼす恐れがある。

また、特許文献２では内層チューブ上に金属製の編組を全体に亘って被覆形成すると共に、その上に編組の先端部分を一定の長さに亘って露出させた状態で外層を被覆形成した後、露出した編組上の一部分に薄膜テープを巻き付けてこれを内層チューブ上に固定してからその編組の先端部から薄膜テープまでを電気化学的除去法によって除去するといったカテーテルチューブの製造方法が開示されている。
しかしながらこのカテーテルチューブは、先端柔軟部の補強材層を電気化学的に除去する方法であり、手元部から挿入先端部にかけての補強材層は一様であるためカテーテルチューブの柔軟性に欠ける。
特開２００２−２７２８５０号公報 特開２００１−１９０６７９号公報

本発明は、柔軟性、耐キンク性に優れ、かつ、患部への到達性が高い医療用カテーテルチューブを提供することにある。

即ち、本発明の要旨は、
（１）樹脂内層と、該樹脂内層上の補強材層と、該補強材層上の樹脂外層とを備える医療用カテーテルチューブであって、
該医療用カテーテルチューブは基端部と先端部を有し、
該補強材層は金属素線からなる編組構造であり、
かつ
該金属素線の断面形状が、略円形および略長方形から選択され、
該補強材層である金属素線の断面積を、基端部から先端部にかけて段階的あるいは傾斜的に小さくしたことを特徴とする、医療用カテーテルチューブ；
（２）樹脂内層と、該樹脂内層上の補強材層と、該補強材層上の樹脂外層とを備える医療用カテーテルチューブの製造方法であって、前記金属素線の断面を電気化学的に研磨することを特徴とする、前記（１）記載の医療用カテーテルチューブの製造方法
に関する。

本発明によれば、前記構成とすることで、柔軟性、耐キンク性に優れ、かつ、患部への到達性が高い医療用カテーテルチューブが提供される。
また、本発明の製造方法を用いれば、前記の特徴を有する医療用カテーテルチューブが得られる。

以下、本発明である医療用カテーテルチューブおよび医療用カテーテルの実施の形態を説明する。本発明の形態は請求の範囲に記載された本発明の範囲を逸脱することなく、適宜変更を加える事が出来る。

本発明の医療用カテーテルチューブは、樹脂内層と、該樹脂内層上の補強材層と、該補強材層上の樹脂外層とを備える医療用カテーテルチューブであって、
該医療用カテーテルチューブは基端部と先端部を有し、
該補強材層は金属素線からなる編組構造であり、
かつ
該金属素線の断面形状が、略円形および略長方形から選択され、
該補強材層である金属素線の断面積を、基端部から先端部にかけて段階的あるいは傾斜的に小さくしたことを特徴とし、かかる特徴を有することで、柔軟性、耐キンク性に優れ、かつ、患部への到達性が高いという効果が奏される。

本発明の医療用カテーテルチューブを構成する樹脂内層は、管状構造を有する。かかる管状の断面形状や大きさとしては、その内腔にガイドワイヤーが挿通できるのであれば特に限定はない。

樹脂内層の構成材料としては、例えば、ポリテトラフルオロエチレン、テトラフルオロエチレン−パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体、テトラフルオロエチレン−ヘキサフルオロプロピレン共重合体、エチレン−テトラフルオロエチレン共重合体等のフッ素系樹脂が挙げられる。中でも、完成後の製品が樹脂内層の内腔を挿通するガイドワイヤー等に対して優れた滑性を呈する材料としては、ポリテトラフルオロエチレンまたはテトラフルオロエチレン−パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体などで構成することが好ましい。ポリテトラフルオロエチレンを使用した際には、添加剤の乾燥等の処理を経てから、焼成を行う。

前記の樹脂内層上には、金属素線からなる編組構造の補強材層が形成されている。
カテーテルチューブの補強材層の編組構造は、耐圧性、トルク伝達性、さらには耐キンク性を付与するなどの役割を果たす。

編組構造の形態については、金属素線同士が交互に交差する１オーバー１アンダーの構造、または素線が２回おきに交差する２オーバー２アンダーの構造、複数本１組として編み込まれた構造、最小８組から最大３２組で編組する構造、さらにはこれらを組み合わせてなる構造など様々な形態があり、押し込み性、耐圧性、耐キンク性の観点からは、最良の形態として、１オーバー１アンダー、金属素線は２本〜６本１組の１６組〜２４組で構成する編組が好ましい。

また、補強材層が金属素線からなることで、加工性、毒性、成形性に優れる。金属素線の断面形状は、略円形および略長方形が挙げられる。略長方形の断面を有する金属素線を以下、平角素線または平角線などと称する。編組成形性の観点から、金属素線の断面形状としては、略円形が好ましい。

金属素線としては、ステンレス鋼、タングステン、タンタル、ニッケル−チタン系合金（超弾性合金）、コバルト−クロム系合金、アモルファス合金等の各種金属素線が用いられる。最良の形態として、後に配置するＸ線不透過性マーカーの視認性を十分に確保するためにＸ線不透過性マーカーよりは視認性が低く、かつ加工性、毒性などの面から、ステンレス鋼、タングステン、およびニッケル−チタン系合金（超弾性合金）、コバルト−クロム系合金の使用が好ましい。金属素線のサイズとして、カテーテルチューブの内腔径を維持したまま薄肉化を実現するには、略円形断面の金属素線の場合、直径０．００８ｍｍ〜０．０６０ｍｍ、好ましくは０．０１１ｍｍ〜０．０４０ｍｍの素線が用いられる。平角素線の場合、厚さ０．００４ｍｍ〜０．０５０ｍｍ、幅０．０１６ｍｍ〜０．２００ｍｍ、好ましくは厚さ０．００７ｍｍ〜０．０４０ｍｍ、幅０．０２８ｍｍ〜０．１６０ｍｍの平角素線が用いられる。

本発明の医療用カテーテルチューブでは、前記補強材層の金属素線の断面積を基端部から先端部にかけて段階的あるいは傾斜的に小さくすることに大きな特徴があり、かかる特徴を有することで、カテーテルチューブの柔軟性、耐キンク性を向上して、患部への到達性が高めることができる。
断面積が小さくなるとは、例えば、略円形断面の金属素線では先端部になるにつれて断面の略円形の直径が小さくなることや、略長方形断面では先端部になるにつれて断面の角が削れるなどが挙げられるが、これらに限定されない。
金属素線の断面積の小さくなる程度としては、特に限定はないが、例えば、基端部から先端部に伝わるトルク伝達性、或いは押し込み性を維持する観点から、基端部の断面積に対する先端部の断面積の比率（先端部／基端部）が０．００１〜０．８０であることが好ましく、０．０１〜０．４０であることがより好ましい。
なお、金属素線の断面積は、マイクロメータを用いるなどして測定し、算出することができる。

前記補強材層上には樹脂外層が形成される。樹脂外層は管状である。
樹脂外層の材質としては、ポリアミドエラストマー、ポリエステルエラストマー、ポリウレタンエラストマー、ポリスチレンエラストマー、フッ素系エラストマー、シリコーンゴム、ラテックスゴム等の各種エラストマー、またはこれらのうちの２種以上を組み合わせたものが使用可能である。外層管となる樹脂管は、樹脂内層とショアＤ硬度が異なるエラストマーを混合することにより、硬度を調整することが可能である。
ポリエーテルエステルアミドエラストマー、例えばペバックス（登録商標）である場合、ポリエーテルエステルアミドエラストマー材料のショアＤ硬度は、該ポリエーテルエステルアミドエラストマー材料のハードセグメント重量比に比例するといえる。したがって、ショアＤ硬度は、ポリエーテルエステルアミドエラストマーのハードセグメントの重量比を以下のように算出し、標準試料のそれと比較することによって、測定可能である。ポリエーテルエステルアミドエラストマーのハードセグメントの重量比は、Ｈ¹−ＮＭＲによってポリアミド部分の重量と、エステル部分の重量と、ポリエーテル部分の重量を測定し、ポリアミド部分の重量／（ポリアミド部分の重量＋エステル部分の重量＋ポリエーテル部分の重量）として得られる。
ショアD硬度については、基端部から先端部にかけて段階的あるいは傾斜的に小さく設定することが好ましい。

ここで、ポリアミドエラストマーとは、例えば、ナイロン６、ナイロン６４、ナイロン６６、ナイロン６１０、ナイロン６１２、ナイロン４６、ナイロン９、ナイロン１１、ナイロン１２、Ｎ−アルコキシメチル変性ナイロン、ヘキサメチレンジアミン−イソフタル酸縮重合体、メタキシロイルジアミン−アジピン酸縮重合体のような各種脂肪族または芳香族ポリアミドをハードセグメントとし、ポリエステル、ポリエーテル等のポリマーをソフトセグメントとするブロック共重合体が代表的であり、その他、前記ポリアミドと柔軟性に富む樹脂とのポリマーアロイ（ポリマーブレンド、グラフト重合、ランダム重合等）や、前記ポリアミドを可塑剤等で軟質化したもの、さらには、これらの混合物をも含む概念である。

また、ポリエステルエラストマーとは、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート等の飽和ポリエステルと、ポリエーテルまたはポリエステルとのブロック共重合体が代表的であり、その他、これらのポリマーアロイや前記飽和ポリエステルを可塑剤等で軟質化したもの、さらには、これらの混合物をも含む概念である。好適に用いられる材料としては、その加工性、柔軟性の観点からポリアミドエラストマーが好ましく、例えばＡＲＫＥＭＡ社製の「ＰＥＢＡＸ」（商品名）などがその代表として挙げられる。

上記のような構成を有する医療用カテーテルチューブの製造方法は、金属素線の断面を電気化学的に研磨することを特徴とする。以下に、本発明の製造方法について、図１〜４を用いて説明する。

本発明の製造方法では、まず、金属芯線１を準備する。この金属芯線１はリールなどに巻かれており、その外径は製造するカテーテルの内腔径とほぼ一致するものであり、材質としては特に限定されないが、金属メッキ銅線、あるいはステンレス鋼線が好ましい。

続いて、金属芯線１上に、例えば、押出機により内層用の樹脂組成物を押出被覆成形して樹脂内層２を形成する。押出被覆成形の条件は、内層用の樹脂組成物の組成、金属芯線の種類に応じて適宜設定すればよい。

続いて、樹脂内層２を形成した金属芯線１を編組機などにセットして、所定の編組構造を有する金属素線からなる補強材層３を樹脂内層２上に形成する（図示せず）。
使用される編組機としては、公知のものであればよい。

次いで、金属素線の断面積を基端部から先端部にかけて段階的あるいは傾斜的に小さくする。
金属素線の断面積を基端部から先端部にかけて段階的あるいは傾斜的に小さくするには、金属素線の断面を電気化学的に研磨する方法（電解研磨法）、或いは素線寸法の異なる線を段階的に溶接して編組する方法などが挙げられ、作業性の観点から、金属素線の断面を電気化学的に研磨する方法が好ましい。

以下に、金属素線の電解研磨法を示す。電解研磨法を用いる場合、研磨対象としては、金属素線を編組した補強材層を備えたチューブ（以下、編組チューブまたはワークという）を用いることが好ましい。ワークを酸性水溶液からなる電解液に浸漬する。また研磨対象とするワークを陽極（アノード）とし、陰極（カソード）近傍に陽極（アノード）を配置する。ワークとなる編組チューブは必要長さに切断し、非研磨部はフッ素系の樹脂組成物で覆うなどすると良い。電解液に電流を通過させると、陽極（アノード）の金属、特に凹凸の凸部から徐々に溶解する。特により均一に研磨するには、ワークを回転させると良い。こうして、非研磨箇所の構成、電解液への浸漬時間の調整をおこない、段階的あるいは傾斜的に変化した編組チューブを成形する。その後、純水で超音波洗浄処理をおこない、金属素線に付着した電解液をおとす。
例えば、後述の実施例に記載のように、前記非研磨部の樹脂を段階的に除去しながら電解研磨を行うことで、段階的に小さく研磨することができる。具体的には、図１に示すように、補強材層３上に熱収縮チューブ７を被覆し〔（ａ）工程〕、熱収縮チューブ７を段階的に除去しながら、研磨を続けることで先端部分が段階的に小さく研磨される〔（ｂ）〜（ｄ）工程〕。また、編組チューブの移動速度を変化させ、電解液に浸漬される時間を調整することで傾斜的に小さく研磨することもできる。

電解液としては、燐酸、燐酸および硫酸との混合液、硝酸ナトリウム、燐酸水素ナトリウムおよび硫酸ナトリウムとの混合液などの水溶液が挙げられるが、ステンレス鋼線を研磨する観点から燐酸および硫酸との混合溶液が好ましい。また、研磨後の表面劣化を防ぐために、好ましくは硝酸などの強酸化剤に浸漬させて不動態化処理をおこない、純水で超音波洗浄処理をすると良い。電解液の組成、浸漬時間、浸漬時の電解液の温度などの研磨条件については、金属素線の材料、補強材層の構成などに応じて適宜設定すればよい。

続いて、補強材層３上に樹脂外層４を形成する(図２)。
樹脂外層４の形成方法として、特に限定されないが、あらかじめ押出し成形により、複数の硬度の異なる樹脂外層管を作製し、基端部には硬度が高い樹脂外層管を配置し、先端部にゆくほど柔軟な樹脂外層管を配置して、これらの樹脂外層管を熱収縮チューブ３で覆い、樹脂内層、補強材層、樹脂外層を一体化させる方法、あるいは弁機構を有する押出し機に補強材層が形成されたリールを装着し、連続的に押出しをしながら、順次硬度の異なる樹脂を押出流路内に導入・排出を切替ながら硬度を変化させ、基端部から先端部にかけて段階的に低硬度となるよう樹脂外層を形成する方法が挙げられる。

図２では例示として樹脂外層４となる、四種類のショアＤ硬度を有する樹脂外層管４ａ〜４ｄを密接させて配置した状態を示したが、このように樹脂外層の硬度を変化させる場合は、カテーテルチューブの基端部から先端部にかけてショアＤ硬度が徐々にすなわち段階的にまたは連続的に低くなるように配置する必要がある。樹脂外層管のショアＤ硬度は図２において４ａ＞４ｂ＞４ｃ＞４ｄとなる。樹脂外層管のショアＤ硬度は均一なものでもよい。ショアＤ硬度は２０〜８０程度であるものが好適に用いられる。なお、本明細書にいうショアＤ硬度は、デュロメータタイプＤでＩＳＯ７６１９に則って測定された値である。

続いて、図３に示すように、加熱することによりその径が縮小する性質を有する熱収縮チューブ５で樹脂外層４の全体を覆う。熱収縮チューブ５はポリテトラフルオロエチレンやパーフルオロエチレン−プロペンコポリマーなどを材質としていることが好ましい。
熱収縮チューブ５を配置したチューブを加熱炉などに通して外部から熱をかけることで、熱収縮チューブ５を収縮させて樹脂外層４を樹脂内層２、補強材層３上に融着させる。

ついでカテーテルチューブ全体を覆っていた熱収縮チューブ５を剥がし、さらにカテーテルのマーカー部と、カテーテル先端部の軟質部に相当する位置の補強材層３と最低ショアＤ硬度外層管４ｄの一部を取り除き、樹脂内層２を露出した状態にする（図示せず）。

続いてＸ線不透過性の金属からなるマーカー６の配置方法を示す。マーカーの配置位置としては、最先端部から０．５ｍｍ〜２．０ｍｍ以内に位置させる方法が挙げられる。マーカーとしては、Ｘ線不透過性の金属管、金属素線、金属薄板などが挙げられる。これらの部材は、上記のように樹脂内層を露出させたのちに設置してもよいし、前記樹脂内層２に予め設置していてもよい。

Ｘ線不透過性を有した金属からなるマーカー６としてＸ線不透過性金属管は内層管（樹脂内層２）上に補強材層３に隣接して配置される。このＸ線不透過性金属管は内層管に固定されることが好ましい。金属管を使用するときはその厚みが５〜６０μｍのものが好ましい。

さらにＸ線不透過性を有した金属マーカー６としてはＸ線不透過性金属素線をコイル状に巻回してもよい。金属線を使用するときにはその直径が５〜６０ミクロンのものが好ましい。

加えて、Ｘ線不透過性を有した金属マーカー６として、方形の両辺から切れ目を入れたＸ線不透過性金属薄板を、内層管（樹脂内層２）上に巻き覆して配置してよい。金属薄板を使用するときはその厚みが５〜６０μｍのものが好ましい。この金属薄板は切れ目を入れることにより、好適な柔軟性が確保されるものである。

Ｘ線不透過性金属管、素線、薄板の材質としてはタングステン系金属、白金系金属、金系金属を用いうる。タングステン系金属とは純タングステンの他、Ｗ−４５Ｍｏ合金、Ｗ−５Ｍｏ−５Ｎｉ（Ｃｏ、Ｆｅ）合金、Ｗ−Ｒｅ系合金、Ｗ−ＴｈＯ₂合金、さらにはタングステンと銅、炭素などとの合金のことを表す。白金系金属とは白金や、白金とタングステン、ロジウム、イリジウム、オスミウム、パラジウム、ルテニウムなどとの合金のことを表す。金系金属とは純金や、金と銅、銀、ロジウム、イリジウム、オスミウム、パラジウム、ルテニウムなどとの合金のことを表す。

続いて、Ｘ線不透過性を有した金属マーカー６ならびに内層管（樹脂内層２）上に柔軟な樹脂外層管４ｄを再び配置する。
さらに、この再び配置された柔軟な外層管４ｄの周囲を、加熱することによりその径が縮小する性質を有する熱収縮チューブで覆う。
この後、熱収縮チューブが収縮する温度までヒーターで加熱させるか、高周波電磁波を与えて加熱し、内層管（樹脂内層２）、Ｘ線不透過性を有した金属マーカー６、樹脂外層管４ｄを一体化させてマーカー部と軟質部を形成する。

ついで、熱収縮チューブを剥いてから、カテーテルチューブ表面を親水性（または水溶性）高分子物質で覆うことが好ましい。これにより、カテーテルチューブの外表面が血液または生理食塩水等に接触したときに、摩擦係数が減少して潤滑性が付与され、カテーテルチューブの摺動性が一段と向上し、その結果、押し込み性、追随性、耐キンク性および安全性が一段と高まる。親水性高分子物質としては、たとえば以下のような天然または合成の高分子物質、あるいはその誘導体が挙げられる。特に、セルロース系高分子物質（例えば、ヒドロキシプロピルセルロース）、ポリエチレンオキサイド系高分子物質（ポリエチレングリコール）、無水マレイン酸系高分子物質（例えば、メチルビニルエーテル無水マレイン酸共重合体のような無水マレイン酸共重合体）、アクリルアミド系高分子物質（例えば、ポリアクリルアミド）、水溶性ナイロンは、低い摩擦係数が安定的に得られるので好ましい。

最後に、金属芯金１を引き抜き、基部端は整形のために高速回転する円盤状のダイヤモンドカッターなどの手段で樹脂内層２、補強材層３、樹脂外層４を切断し、基部端断面を単一平面に仕上げて、カテーテルチューブが得られる（図４）。

このカテーテルチューブは、補強材層である金属素線の断面積を基端部から先端部にかけて段階的あるいは傾斜的に小さいものであり、またショアＤの異なる外層管の長さの調整により、剛性と柔軟性の傾斜制御の高い、多様なアクセス経路に応じたチューブが形成される。

加えて、基部端に適切な形状のハブを取り付けて目的とする最良の形態の医療用カテーテルが得られる。医療用カテーテルの種類としては、ガイディングカテーテル、マイクロカテーテル、バルーンカテーテル、バルーンカテーテル、血栓吸引カテーテルなどが挙げられる。

なお、その使用に際しては上述のまま使用してもよいし、必要があるならば、予め医療用カテーテルチューブの一部をヒーターや蒸気などで加熱し、湾曲部などの形状を形成しておくこともできる。

以下、本発明を実施例、比較例に基づいて詳細に説明するが、これらは本発明を何ら制限するものではない。

（実施例１）
金属メッキ銅線（外径φ０．５２ｍｍ）上に、厚さ０．０３０ｍｍのポリテトラフルオロエチレン（以下ＰＴＦＥ）を押出し被覆成形する。ついで、金属メッキ銅線上に被覆されたＰＴＦＥ被覆線を編組機にセットし、「ＳＵＳ３０４」のφ０．０３０ｍｍ素線を１本１組の束とし、１６組の編組構造で編組チューブを形成する。ついで、長さ１６００ｍｍの編組チューブを切断する。フッ素系の熱収縮チューブは、基端部から１２００ｍｍまでを覆う。ついで、編組チューブを燐酸と硝酸とを１：１とした電解液に６０秒間浸漬させ、編組チューブを１０ｒｐｍで回転させながら補強材層を研磨する。研磨後、熱収縮チューブを４００ｍｍ除去し、さらに電解液に６０秒浸漬させ、編組チューブを１０ｒｐｍで回転させながら補強材層を研磨する。同様に繰返し３回研磨をおこなうことで、補強材層の電解液浸漬時間を１８０秒、１２０秒、６０秒とし、非電解研磨層を含め、素線径φ０．０３０ｍｍ、φ０．０１８ｍｍ、φ０．０１２ｍｍ、φ０．００６ｍｍと素線の断面積を段階的に小さくし、基端部の断面積に対する先端部の断面積の比率を０．０４とした編組チューブを成形する。
ついで、あらかじめ押出成形により成形したポリアミドエラストマーからなるチューブ（ショアＤ硬度３０）を編組チューブ上に被覆し、さらにその上からフッ素系の熱収縮チューブを被覆する。ポリアミドエラストマー（ＡＲＫＥＭＡ社製 ペバックス（登録商標）以下同じ）の融点以上の温度で加熱し、熱収縮チューブの熱収縮力により外層を熱溶着させ、冷却の後、熱収縮チューブを除去する。最後に、芯線を引抜くことで医療用カテーテルチューブとする。

（実施例２）
燐酸と硝酸とを１：１とした混合溶液に３０秒浸漬させ、補強材層を段階的に研磨する以外は、（実施例１）と同様にチューブを成形する。その結果、先端部の素線径は０．０１５ｍｍとなり、基端部の断面積に対する先端部の断面積の比率は０．２５となる。

（比較例１）
補強材層の研磨なしで、（実施例１）同様にチューブを成形する。
上記実施例１で成形したカテーテルチューブで、電解液にトータル１８０秒浸漬させたカテーテルチューブの先端部、また上記実施例２で成形したカテーテルチューブで、電解液にトータル９０秒浸漬させたカテーテルチューブの先端部、さらに上記比較例１で成形したカテーテルチューブにつき、外径測定、曲げ試験、耐キンクループ長さ試験を実施した。尚、目標チューブ外径を０．７０ｍｍとして患部到達性能を比較検討した。チューブ外径測定にはレーザ外径測定器（キーエンス製）を用いた。

＜曲げ試験方法＞
Ｅ−Ｚテスト（島津製作所製）ロードセル１Ｎを用い、支点間距離１５ｍｍで、１．０ｍｍ押込んだ時の荷重値を物性値とした。この値は小さいほどカテーテルチューブが柔軟でよいとしている。

＜耐キンクループ長さ試験＞
Ｅ−Ｚテスト（島津製作所製）ロードセル１Ｎを用い、カテーテルセクションで初期ループ長さ５０ｍｍを形成後、両端部をチャッキングし、引張り速度５０ｍｍ／ｍｉｎでカテーテルセクションがキンク状態になるまで引張る。この時、初期ループ長さからキンクするまで引張った長さを引いた値を耐キンクループ長さとして定量化し、キンク試験の物性値とした。この値は小さいほどキンクのし難く、１０．０ｍｍより小さい場合は特にキンクし難いとしている。

表１に、チューブ外径、患部到達性能、電解液浸漬時間、および曲げ荷重、キンクループ長さの測定結果をしめす。測定値は全てｎ数３の平均値である。

患部到達性能とは、これまで治療が困難とされていた末梢血管患部に、カテーテルチューブが到達出来るための性能である。血管径は末梢に向かうにつれて減径することから、より細径化したカテーテルチューブが必要とされる。しかしながら薬剤、塞栓物質、あるいは造影剤を送出するための性能を維持した状態で細径化、つまり内腔径を維持してチューブ外径を細くするには内層・補強層・外層を小さくする必要がある。本発明では、補強層断面積を電解研磨することで相対的にチューブ先端外径を小さくすることが可能となった。
本患部到達性能については、血管径０．７ｍｍ付近にある患部を手技の対象とし、カテーテルチューブの先端外径が０．７０ｍｍ以内となったカテーテルチューブを「○」、０．７０、ｍｍよりも大きいものを「×」と評価した。

表１に示すように、実施例１〜２で得られたカテーテルチューブは、患部への到達性能、柔軟性、キンク性能がいずれも良好であることが確認された。

図１は、本発明の医療用カテーテルチューブの製造方法の一実施態様を示し、補強材層を形成する金属素線の断面積を段階的に小さくする工程の概略説明図である。 図２は、樹脂外層となる四種類のショアＤ硬度を有する樹脂管を密接させて配置した状態のカテーテルチューブを示す概略説明図である。 図３は、Ｘ線不透過性マーカーと熱収縮チューブを配置した状態のカテーテルチューブを示す概略説明図である。 図４は、本発明の医療用カテーテルチューブを示す概略図である。

符号の説明

１ 金属芯線
２ 樹脂内層
３ 補強材層
４ 樹脂外層
４ａ 最高ショアＤ硬度外層管
４ｂ 高ショアＤ硬度外層管
４ｃ 低ショアＤ硬度外層管
４ｄ 最低ショアＤ硬度外層管
５ 熱収縮チューブ
６ マーカー
７ 熱収縮チューブ

Claims (2)

1. 樹脂内層と、該樹脂内層上の補強材層と、該補強材層上の樹脂外層とを備える医療用カテーテルチューブであって、
   該医療用カテーテルチューブは基端部と先端部を有し、
   該補強材層は金属素線からなる編組構造であり、
   かつ
   該金属素線の断面形状が、略円形および略長方形から選択され、
   該金属素線の断面積を基端部から先端部にかけて段階的あるいは傾斜的に小さくしたことを特徴とする、医療用カテーテルチューブ。
2. 樹脂内層と、該樹脂内層上の補強材層と、該補強材層上の樹脂外層とを備える医療用カテーテルチューブの製造方法であって、前記金属素線の断面を電気化学的に研磨することを特徴とする、請求項１記載の医療用カテーテルチューブの製造方法。
   
   
   

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