JP2004535852A - 局所的ひだ形成術を使用するカテーテルベースの輪状形成術のための方法および装置 - Google Patents

Abstract

本発明は、輪状形成術を実施する、最小限侵襲性の方法に関する。本発明の１局面に従って、輪状形成術を実施するための方法は、心臓の左心室にアクセスして、別個のひだ形成要素（９０５）を左心室に提供する工程、および心臓の僧帽弁（９１６）近傍の組織へとひだ形成要素を係合する工程を包含する。ひだ形成要素（９０５）を係合する工程は、ひだ形成要素に、組織の一部にひだを寄せて、ひだ形成を生じさせることを含む。１つの実施形態において、心臓の左心室にアクセスして、別個のひだ形成要素（９０５）を左心室に提供する工程は、カテーテル配置を使用して、心臓の左心室にアクセスすることを包含する。

Description

【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本発明は、２００１年４月２４日出願の、同時係属中の米国特許出願番号０９／８４１，９６８、表題「Ｍｅｔｈｏｄ ａｎｄ Ａｐｐａｒａｔｕｓ ｆｏｒ Ｃａｔｈｅｔｅｒ−Ｂａｓｅｄ Ａｎｎｕｌｏｐｌａｓｔｙ」（これは、本明細書中でその全体が参考として援用される）の部分継続である。
【０００２】
（発明の背景）
（１．発明の分野）
本発明は、一般に、僧帽弁漏出のような僧帽弁機能不全を処置するための技術に関する。より具体的には、本発明は、最小限侵襲性の様式で、漏出性僧帽弁を処置するためのシステムおよび方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
（２．関連分野の記載）
うっ血性心不全（ＣＨＦ）（これは、しばしば、心臓の拡張を伴う）は、主要な死亡原因である。結果として、ＣＨＦの処置についての市場は、ますます拡大している。例えば、ＣＨＦの処置は、米国において医療保険および国民医療保障のドルの主要な出費である。代表的に、ＣＨＦの処置は、ＣＨＦに罹患した多数の人が、改善された生活の質を楽しむことを可能にする。
【０００４】
図１を最初に参照して、心臓の解剖学的構造、特に心臓の左側が記載されている。心臓１０４の左側は、左心房１０８および左心室１１２を含む。大動脈１１４は、大動脈弁１２０を通じて左心室１１２から血液を受け、この大動脈弁１２０は、血液が左心室１１２へと逆流することを防止するために働く。僧帽弁１１６は、左心房１０８と左心室１１２との間に位置し、そして左心房１０８と左心室１１２との間の血流を効果的に制御する。
【０００５】
僧帽弁１１６（これは、図２ａに関して、以下でより詳細に記載される）は、僧帽弁１１６の小尖が見境なく開くことを防止する「張力部材」として働く腱索１２４に連結される、前尖および後尖を含む。左心室１１２が収縮する場合、腱索１２４は、前尖を、その動きが腱索１２４によって制限されるまで、上方に向けて開かせる。通常、開口部の上方の制限は、前尖と後尖との接触部および逆流の防止に対応する。腱索１２４は、肉柱１２８から、より具体的には肉柱１２８の乳頭筋から生じる。
【０００６】
左心室１１２は、左心室１１２の壁１３４に付随した結合組織の繊維性の索である小柱１３２を含む。小柱１３２はまた、心臓１０４の右心室（示さず）から左心室１１２を隔てる心室中隔１３６に付随する。小柱１３２は、一般に、左心室１１２中の肉柱１２８の下に位置する。
【０００７】
図２ａは、僧帽弁１１６および大動脈弁１２０の切り取り上部透視図である。大動脈弁１２０は、繊維性物質の骨格２０８ａによって取り囲まれる弁壁２０４を有する。骨格２０８ａは、一般に、大動脈弁１２０の周りの環を効果的に形成する繊維性構造とみなされ得る。骨格２０８ａと実質的に同じ型構造である繊維性環２０８ｂは、僧帽弁１１６の周りに広がる。僧帽弁１１６は、上記のように、前尖２１２および後尖２１６を備える。前尖２１２および後尖２１６は、一般に、薄く柔軟な膜である。僧帽弁１１６が閉じている場合（図２ａに示されるように）、前尖２１２および後尖２１６は、一般に、互いに整列して接触し、密封を形成する。あるいは、僧帽弁１１６が開いている場合、血液は、前尖２１２と後尖２１６との間に形成された開口部を通って流れ得る。
【０００８】
僧帽弁１１６に関する多くの問題が生じ得、これらの機能不全は、多くの型の病気を引き起こし得る。このような問題としては、僧帽弁逆流が挙げられるが、これに限定されない。僧帽弁逆流または漏出は、僧帽弁１１６の不完全な閉鎖に起因する左心室１１２から左心室１０８への血液の逆流である。すなわち、漏出は、間隙が前尖２１２と後尖２１６との間に形成される場合にしばしば生じる。
【０００９】
一般に、比較的有意な間隙が、種々の異なる理由のために、（図２ｂに示されるように）前尖２１２と後尖２１６との間に存在し得る。例えば、間隙は、先天奇形に起因して、虚血疾患に起因して、または心臓が以前の心臓発作によって損傷を受けているために、存在し得る。間隙はまた、先天的心不全（例えば、心筋症）またはいくつかの他の型の苦痛が、心臓の拡張を引き起こす場合にも生じ得る。心臓が拡張される場合、心臓壁（例えば、左心室の壁１３４）は、伸びるかまたは拡張して、後尖２１６の伸びを引き起こし得る。前尖２１２は、一般に伸びないことが理解されるべきである。図２ｂに示されるように、前尖２１２と伸びた後尖２１６’との間の間隙２２０は、壁１３４’が伸びた場合に作成される。従って、間隙２２０の存在に起因して、僧帽弁１１６は、適切に閉じることができず、漏れ始め得る。
【００１０】
僧帽弁１１６を通る漏出は、一般に、心臓をあまり効果的に作動させなくするので、心臓は、心臓を通る適切な量の血流を維持するためにより激しくはたらかなければならない。僧帽弁１１６を通る漏出、または一般な僧帽弁機能不全は、しばしば、ＣＨＦへの前駆状態とみなされる。一般に、心不全に関連する異なるレベルの症状が存在する。このようなレベルは、Ｎｅｗ Ｙｏｒｋ Ｈｅａｒｔ Ａｓｓｏｃｉａｔｉｏｎ（ＮＹＨＡ）の基本的分類システムによって分類されている。このレベルは、クラス１レベル（これは、身体的制限を実質的に有さない無症状の患者に関するレベルである）からクラス４レベル（これは、いずれの身体活動をも不快感なく行うことができず、そして安静時にさえ心不全の症状を有する患者に関するレベルである）までの範囲である。一般に、僧帽弁漏出についての矯正は、患者のＮＹＨＡ分類の等級を低下させることを可能にすることにおいて成功し得る。例えば、クラス４分類を有する患者は、その分類をクラス３へと低下させ得、従って、安静時に比較的快適であり得る。
【００１１】
僧帽弁漏出またはより具体的にはＣＨＦについて矯正するために使用される処置は、代表的には高度に侵襲性の心臓開放外科手順である。心室補助デバイス（例えば、人工心臓）は、心臓に欠陥がある患者に移植され得る。心室補助デバイスの移植は、しばしば費用がかかり、そして心室補助デバイスを有する患者は、延長された抗凝固治療を受けなければならない。当業者に理解されるように、抗凝固治療は、例えば、心室補助デバイス内に、血餅が形成される危険性を低減する。心室補助デバイスに伴う血栓の危険性を減少させることは所望であるが、抗凝固治療は、患者における、望まれない制御不能な出血（例えば、落下の結果としての）の危険性を増大させ得る。
【００１２】
心室補助デバイスを移植するのではなく、ペースメーカーに類似する二心室ペーシングデバイスが、いくつかの場合（例えば、特定の非同調様式で心臓が非効果的に拍動する場合）に移植され得る。二心室ペーシングデバイスの移植は、有効であり得るが、全ての心臓患者が二心室ペーシングデバイスを受容するのに適切であるわけではない。さらに、二心室ペーシングデバイスの移植は、高価である。
【００１３】
僧帽弁漏出を矯正するために意図される開放心臓外科手順は、特に、置換弁の移植を含む。動物（例えば、ブタ）由来の弁は、ヒトにおいて僧帽弁１１６を置換するために使用され得る。ブタの弁の使用は、比較的首尾よく僧帽弁を置換し得るが、このような弁は、一般に消耗し、それによって後日にさらなる開放手術を必要とする。あまり消耗しなさそうな機械弁もまた、漏出性僧帽弁を置換するために使用され得る。しかし、機械弁が移植される場合、血栓塞栓症の危険性が増大し、そして患者は一般に、延長した抗凝固治療を受ける必要がある。
【００１４】
侵襲性の少ない外科手術手順は、ポートアクセス手順に関連する心臓バイパス外科手術を含む。ポートアクセス手順について、心臓は、患者の胸全体を開胸することとは対照的に、少数の肋骨を切断することによってアクセスされ得る。言い換えれば、患者の胸骨を開口するのではなくて、少数の肋骨が、ポートアクセス手順で切断され得る。
【００１５】
僧帽弁漏出、さらに僧帽弁逆流の矯正において特に成功している１つの開放心臓外科手術手順は、輪状形成手順である。輪状形成手順の間に、弁形成リングを僧帽弁に移植して、伸縮した僧帽弁１１６のサイズが相対的に正常なサイズまで減少されるようにし得る。図３は、弁形成リングの略図である。弁形成リング３０４は、ほぼ正常な僧帽弁の外形のように成形される。すなわち、弁形成リング３０４は、実質的に文字「Ｄ」のように成形される。代表的には、弁形成リング３０４は、生体適合材料（例えば、プラスチック）（これは、ＤＡＣＲＯＮ網状被膜（ｍｅｓｈ ｃｏｖｅｒｉｎｇ）を有する）のロッドまたは管から形成され得る。
【００１６】
弁成形リング３０４を移植するために、外科医は、僧帽弁の心房側上の僧帽弁に、弁成形リング３０４を外科的に装着する。リング３０４を導入するための従来の方法は、患者の胸骨を開口して、患者に心臓バイパス機を設置することを伴う開放心臓外科手術を必要とする。図４中に示されるように、弁成形３０４は、僧帽弁３１６の頂上部分の後尖３１８および前尖３２０に縫合される。僧帽弁３１６上に弁成形リング３０４を縫合する際に、外科医は、一般的に、針および糸を使用して僧帽弁組織から比較的大量の組織（例えば、組織の１／８インチのバイト）を、続いて、弁成形リング３０４からより小さいバイトを交互に獲得する。一旦糸が弁成形リング３０４と僧帽弁組織とを緩く連結させると、弁成形３０４は、僧帽弁３１６上に滑り、その結果、以前に（うっ積した心臓に起因して）伸びた組織は、例えば、弁成形リング３０４、および弁成形リング３０４を僧帽弁組織に結合させる糸により加えられる張力を使用して、効率的に引っ張られる。結果として、前尖３２０と後尖３１８との間の間隙（例えば、図２ｂの間隙２２０）は、実質的に閉鎖され得る。僧帽弁がリング３０４によって成形される後、前尖３２０および後尖３１８は、新しい接触線（ｃｏｎｔａｃｔ ｌｉｎｅ）を作製するように再形成して、そして、僧帽弁３１８が正常な僧帽弁のように見え、そして、そのように機能することを可能にする。
【００１７】
一旦移植されると、組織は、一般に、弁成形リング３０４を超えて増殖して、弁成形リング３０４と僧乏弁１６との間の接触線は、本質的に、僧帽弁３１６が正常な僧帽弁のように見え、そしてそのように機能することを可能にする。弁成形リング３０４を収容する患者は、抗凝固性治療に供され得るが、患者およそ数週間（例えば、組織が、弁成形リング３０４を超えて増殖するまで）、治療に供されるのみであるので、治療は、大規模ではない。
【００１８】
僧帽弁漏出を減少させる際に一般的に有効である第２の外科手術手順は、僧帽弁中の単一の縁から縁への縫合を配置することを伴う。図５ａを参照にして、このような外科手術手順（例えば、Ａｌｆｉｅｒｉステッチ手順またはボウタイ修復手順）が記載される。縁から縁へのステッチ４０４は、僧帽弁４１６の前尖４２０と後尖４１８との間で規定された間隙４０８のほぼ中心で領域を一緒にステッチするために使用される。一旦ステッチ４０４が所定の位置でなされると、ステッチ４０４は、示されるように、後尖４１８に対して前尖４２０を保持する縫合を形成するために引っ張られる。間隙４０８のサイズを減少させることで、僧帽弁４１６を通った漏出の量は、実質的に減少され得る。
【００１９】
縁から縁へのステッチ４０４の配置は、一般的に、間隙４０８を通った僧帽弁漏出の量を減少させることに成功するが、縁から縁へのステッチ４０４は、慣習的に、開放心臓外科手術を介してなされる。さらに、縁から縁へのステッチ４０４の使用は、一般的に、うっ積して拡張した心臓を有する患者に適切でない。なぜならば、血圧が心臓を外向きに拡張させて、縁から縁へのステッチ４０４対して比較的多量のストレスを及ぼし得るからである。例えば、約１２０／８０またはそれより高い血圧は、代表的に、縁から縁へのステッチ４０４が、破壊したかまたは僧帽弁組織を裂く程度まで心臓を外側に拡張させるのに、十分である。
【００２０】
僧帽弁漏出を減少させる別の外科手術手順は、後尖の周囲の僧帽弁環に沿って縫合を配置することを伴う。僧帽弁に沿って縫合を配置する外科手術手順が、図５ｂに関して記載される。縫合５０４は、僧帽弁５１６の後尖５１８の周囲の僧帽弁５１６の環５４０に沿って形成され、そして、縫合材料の単一のストランドからダブルトラックとして（例えば、２つの「列」で）形成され得る。縫合５０４は、後尖５１８のほぼ中央の点５０６にて結紮される。綿球５４６は、しばしば、（例えば、中央の点５０６にて）選択された縫合５０４の下に位置付けられ、縫合５０４が環５４０を介して裂けるのを予防する。縫合５０４が結紮される場合、環５４０は、所望のサイズに効果的に締められ得、その結果、後尖５１８と前尖５２０との間の間隙５０８のサイズは減少され得る。
【００２１】
縫合５０４を締めることに加えて、環５４０に沿った縫合５０４の配置は、一般に、僧帽弁漏出を減少させることに成功する。しかし、構造５０４の配置は、慣習的に、開放心臓外科手術手順を介して達成される。すなわち、他の従来の手順と同様に、縫合ベースの輪状形成手順は、侵襲的である。
【００２２】
侵襲性外科手術手順が、僧帽弁漏出の処置に効果的であることが証明されている一方で、侵襲性外科手術手順は、しばしば、重要な欠点を有する。患者が開放心臓外科手術を受けるときはいつでも、感染の危険がある。胸骨を切断して、心肺バイパス機を使用することはまた、短期神経欠損および長期神経欠損の両方の顕著な発生を生じることが示されている。さらに、開放心臓外科手術の複雑さおよび付随する大幅な回復時間を考えると、ＣＨＦ症候群によって極度に不自由ではない人々（例えば、クラス１分類の人々）は、矯正外科手術を受けないように選択され得る。さらに、開放心臓外科手術が最も必要な人々（例えば、クラス４分類の人々）は、痩せすぎか、または衰弱しすぎてのいずれかで外科手術を受けられ得ない。従って、外科手術的に修復されている僧帽弁により改善され得る多くの人々は、外科手術を受けられ得ない。
【００２３】
従って、必要とされることは、僧帽弁漏出のための最小限の侵襲性処置である。詳細には、所望されることは、従来の外科手術侵襲を必要としない、僧帽弁の前尖と後尖との間の漏出を減少する方法である。
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【００２４】
（発明の要旨）
本発明は、輪状形成を実施する非侵襲性の方法に関する。本発明の１つの局面に従って、輪状形成を実施するための方法は、心臓の左心室にアクセスしてこの左心室に別個のひだ形成要素（ｄｉｓｃｒｅｔｅ ｐｌｉｃａｔｉｏｎ ｅｌｅｍｅｎｔ）を提供する工程、およびこのひだ形成要素を心臓の僧帽弁付近の組織に係合する工程を包含する。ひだ形成要素を係合する工程は、このひだ形成要素を、組織の一部を集めてひだを作製する工程を包含する。１つの実施形態において、心臓の左心室にアクセスしてひだ形成要素を提供する工程は、カテーテル配置を使用して、この心臓の左心室にアクセスする工程を包含する。
【００２５】
別の実施形態において、ひだ形成要素を僧帽弁付近の組織に係合する工程は、このひだ形成要素を使用して組織を穿刺する工程を包含し、このことで、このひだ形成要素の第１の部分は、僧帽弁の心房側上に位置付けられ、そして、ひだ形成要素の第２の部分は、僧帽弁の心室側上に位置付けられる。このような実施形態において、送達カテーテルは、このひだ形成要素の第１の部分が僧帽弁の心房側上に位置付けられるように配置され得る。
【００２６】
例えばカテーテルを使用して、心臓の左心室にアクセスすることで、僧帽弁上で輪状形成を実施することは、僧帽弁漏出を処置する場合に、複雑な外科手術手順を回避するのを可能にする。開放心臓外科手術手順を回避することによって、一般的に、輪状形成により改善され得る患者は、輪状形成をより利用しやすくなる。僧帽弁漏出は、しばしばうっ血性心不全の初期徴候と見なされるので、漏出問題を矯正する最小の侵襲性輪状形成手順（例えば、僧帽弁周囲の線維組織における別個のひだ形成を位置付けることに関する手順）は、侵襲性輪状形成手順に適し得ない多くの患者の生活の質を非常に改善し得る。
【００２７】
本発明の別の局面に従って、輪状形成を実施するための方法は、心臓の僧帽弁付近に位置する組織にアクセスする工程、および第１のひだ形成要素を使用して組織中で第１の別個のひだ形成を作製する工程を包含する。この第１の別個のひだ形成は、僧帽弁のアーク長が、この僧帽弁の周囲の環のサイズを効果的に縮めることによって減少されるのを引き起こす。１つの実施形態において、組織にアクセスする工程は、カテーテルを使用して心臓の左心室を通って組織にアクセスする工程を包含する。このような実施形態において、第１のひだ形成要素は、カテーテルを介して提供され得る。
【００２８】
他の実施形態において、第１のひだ形成要素は、クリップ要素、ロッキング要素またはバー部分、糸およびロックを含む要素であり得る。糸は、一般に、張力要素、可撓性張力要素、または縫合であり得る。クリップ要素を使用して組織中で第１の別個のひだ形成を作製する工程は、このクリップ要素を使用して組織を係合する工程を包含する。第１のひだ形成要素がロッキング要素（例えば、２つの部分を含むロッキング要素）である場合、第１の別個のひだ形成を作製する工程は、第１の部分の一部および第２の部分の一部を使用して組織を貫入する工程および第１の部分と第２の部分との間に組織を係合する工程を包含する。あるいは、第１のひだ形成要素がバー部分、糸およびロックを含む場合、第１の別個のひだ形成を作製する工程は、組織の心房側上のバー部分を位置付けるためにこの組織を貫入する工程、組織の心房側に対してバー部分を位置付けるために糸を貫通させる工程、および、バー部分とロックとの間に第１の別個のひだ形成を作製するためにこの組織の心室側に対してロックをロックする工程を包含する。
【００２９】
本発明のなお別の局面に従って、輪状形成手順での使用に適切なシステムは、カテーテルアセンブリおよび可屈曲部材を備える。このカテーテルアセンブリは、心臓の大動脈から心臓の左心室への挿入のために配置され、僧帽弁の実質的に下の左心室領域に達し、そして、可屈曲部材は、カテーテルアセンブリを通って左心室への挿入のための第１の位置と第２の位置の間で移動可能である。可屈曲部材はまた、第２の位置にある場合、僧帽弁付近の組織においてひだを作製するように配置される。
【００３０】
本発明のさらに別の局面に従って、輪状形成手順における使用に適したシステムは、カテーテルアセンブリおよび縫合構造を備える。このカテーテルアセンブリは、心臓の大動脈から心臓の左心室までの挿入のために配置され、僧帽弁の実質的に下の左心室の領域に達する。縫合構造は、第１のバー部材、第２のバー部材、糸およびロック要素を備え、このロック要素は、糸を超えて移動するかまたは滑る。カテーテルアセンブリはさらに、第１のバー部材および第２のバー部材が僧帽弁付近の組織に貫入するように、そして、ロック要素が、この僧帽弁の心室側上の組織と接触するように糸を超えて移動するように配置される。ひだ形成は、実質的に、第１のバー部材、第２のバー部材およびロック要素との間の組織で作製される。
【００３１】
本発明の別の局面に従って、心臓の僧帽弁上で輪状形成を行うためのシステムは、カテーテルアセンブリ、ガイド要素およびひだ形成要素を備える。カテーテルアセンブリは、心臓の大動脈を通って心臓の左心室への挿入のために配置されて、僧帽弁の実質的に下の左心室の領域に達する。ガイド要素は、カテーテルアセンブリへの挿入のために成形され、そして、ひだ形成要素は、カテーテルアセンブリを使用してガイド要素を超えて、実質的に僧帽弁の下の左心室への挿入のために形成される。このひだ形成要素は、心臓の組織を集めてこの組織中にひだ形成を作製するために配置される。
【００３２】
本発明のこれらの利点および他の利点は、以下の詳細な説明を読解して、図面の様々な図を研究することで理解される。
【００３３】
本発明は、添付の図面とともに以下の説明を参照することによって最も良く理解され得る。
【００３４】
（実施形態の詳細な説明）
侵襲性の開放心臓外科手術は、一般的に僧帽弁漏出の処置において効果的である。しかし、開放心臓外科手術は、幾人かの患者（例えば、非常に不健康であるとみなされる虚弱な患者）にとって特に有害となり得、そして他の患者（例えば、無症候性の患者および外科的手順の実施を望まない患者）にとって所望され得ない。従って、僧帽弁の漏出またはより一般的な僧帽弁不全を矯正するための開放心臓外科手術は、僧帽弁漏出を減少させるか、または排除することより改善される可能性のあるを得る多くの患者にとって適切ではない。
【００３５】
カテーテルベースの輪状形成手順は、患者が心臓切開外科手術を受けることも、心肺バイパスを配置されることも必要とせずに、患者において輪状形成を実施し得る。カテーテルは、ガイドワイヤおよびひだ形成移植物を僧帽弁の心室側（すなわち、僧帽弁の下）に位置付けるために、大動脈を通って心臓の左心室内に挿入され得る。またカテーテルを用いて、ひだ形成移植物を、僧帽弁周囲の心臓の骨格と結合している線維組織に連結し得る。
【００３６】
送達することおよびひだ形成挿入物またはひだ形成構造体を係合することにより、輪状形成手順を実行するためのカテーテルの使用は、心臓切開を伴わずに、かつバイパス手順を伴わずに輪状形成手順が実行されることを可能にする。輪状形成に関連する回復時間、および輪状形成に付随する危険は、輪状形成がカテーテルベースの場合に、実質的に最小になり得る。結果として、輪状形成はよりアクセス可能な手順となる。なぜなら、僧帽弁漏出に対する処置を今までに受けていない多くの患者（例えば、虚弱な患者および無症候性の患者）は、カテーテルベースの輪状形成の実施を選択し得るからである。
【００３７】
カテーテルベースの輪状形成手順を始めるために、送達管およびＪ字型カテーテルは、大動脈を通って心臓の左心室内に挿入され得る。大動脈を通る送達管およびＪ字型カテーテルの挿入は、心臓の左心室が柵状織または腱索（ｃｏｒｄａｅ ｔｅｎｄｏｎａｅ）と接触することなく、左心室内に実質的に到達されることを可能にする。図６ａは、本発明の実施形態に従う図式的な送達管およびＪ字型カテーテルの概略図である。送達管６０４は実質的に環状の断面を有し、そしてＪ字型カテーテル６０８を受け取るように構成される。必要ならば、Ｊ字型カテーテル６０８は、送達管６０４を通って長軸方向に移動させるためにアレンジされ、送達管６０４において開口される。
【００３８】
一般的に、送達管６０４は細長の本体であり、これは、可撓性で、耐久性で、生体適合性の、例えば、ナイロン、ウレタンまたはナイロンとウレタンのブレンド（例えば、ＰＥＢＡＸ（登録商標））から形成され得る。同様に、Ｊ字型カテーテル６０８（これもまた、細長本体である）はまた、生体適合性材料から形成され得る。Ｊ字型カテーテル６０８を形成するために使用される材料はまた、代表的に、比較的可撓性である。記載される実施形態において、Ｊ字型カテーテル６０８の上部は、Ｊ字型カテーテル６０８の先端部が比較的湾曲した形状（例えば、「Ｊ」字型）を維持するのを可能にするために十分剛体である。図７ａ〜７ｃについて以下に記載されるように、Ｊ字型カテーテル６０８の湾曲は、溝カテーテルの位置決めを容易にするように構成される。
【００３９】
図６ｂは、本発明の実施形態に従って心臓内で位置決めされた、送達管６０４およびＪ字型カテーテル６０８の概略図である。示されるように、送達管６０４およびＪ字型カテーテル６０８が大腿動脈を通って効果的に「蛇行」または挿入された後に、送達管６０４およびＪ字型カテーテル６０８の位置は、心臓６１６の大動脈６２０内で位置決めされる。Ｊ字型カテーテル６０８の先端６２６（これは、Ｊ字型カテーテル６０８の本体から実質的に直角に配向している）および送達管６０４の端部は、これらが大動脈弁６３０を通過するように配向される。従って、送達管６０４の端部および先端６２６は、左心室６２４の頂部に位置決めされ、この位置では、左心室６２４の壁６３２は比較的平滑である。左心室６２４の頂部が比較的平滑であることにより、カテーテルは、壁６３２に沿ってカテーテルの先端を案内することによって、左心室６２４内で適切に位置決めされることが可能になる。１つの実施形態において、先端６２６は、僧帽弁６２８の心室側で、僧帽弁６２８のおよそすぐ下に位置決めされるように、配向される。
【００４０】
一旦、左心室６２４内で位置決めされると、Ｊ字型カテーテル６０８は、送達管６０４内で回転され得、その結果、先端６２６は、そこを通して供給される溝カテーテルが壁６３２の輪郭に沿うことを可能にし得る。代表的に、溝カテーテルは、乳頭筋６４０に関する平面、僧帽弁６２８の後尖に関する平面、腱索６４２、および壁６３２の間に効果的に規定される領域で、壁６３２の輪郭に沿って延びる。「溝」は、このような領域（ａｒｅａ）または領域（ｒｅｇｉｏｎ）に位置し、そしてより具体的には、比較的わずかな量の小柱が存在する、僧帽弁６２８の実質的に右下に位置する。
【００４１】
図７ａ〜７ｃを参照して、溝カテーテルが、本発明の実施形態に従って記載される。溝カテーテル７０４（これは、図７ａに示されるように、カテーテルアセンブリ７０２の一部である）は、Ｊ字型カテーテル６２６を通って延びるように配置され、その結果、溝カテーテル７０４は、僧帽弁のすぐ下の左心室内に進められ得る。バルーン先端（図示せず）を備え得る溝カテーテル７０４は、代表的に、ナイロン、ウレタン、またはＰＥＢＡＸ（登録商標）のような、可撓性の材料から形成される。１つの実施形態において、操縦可能である溝カテーテル７４０は、形状記憶金属を使用して形成され得る。
【００４２】
図７ａおよび図７ｂ（これらは、位置７１０においてとったカテーテルアセンブリ７０２の断面を表す）に示されるように、溝カテーテル７０４は、少なくとも部分的に、Ｊ字型カテーテル６０８の内部に位置決めされ、このＪ字型カテーテルは、次に、送達管６０４内に少なくとも部分的に位置決めされる。溝カテーテル７０４は、Ｊ字型カテーテル６０８の内部で自由に回転し得、そしてＪ字型カテーテル６０８を通って延び得、一方でＪ字型カテーテル６０８は、送達管６０４の内部で自由に回転し得、そして送達管６０４を通って延び得る。
【００４３】
次に、図７ｃを参照して、心臓の左心室内での溝カテーテル７０４の位置決めが、本発明の実施形態に従って記載される。説明を簡単にし、そして議論を簡単にするために、左心室７２０内での溝カテーテル７０４の表現は、同一縮尺では描かれていないことが、理解されるべきである。例えば、左心室７２０の壁７２４と僧帽弁７２８との間の距離は、誇張されている。さらに、大動脈弁７３２内での送達管６０４の位置決め、ならびに従って、Ｊ字型カテーテル６０８および溝カテーテル７０４の位置決めが変動し得ることもまた、理解されるべきである。
【００４４】
溝カテーテル７０４は、Ｊ字型カテーテル６０８の先端６２６を通って突出し、そして操縦によって、僧帽弁７２８のすぐ下の左心室７２０の壁７２４の輪郭に沿って（すなわち、左心室７２０の溝に沿って）、僧帽弁７２８の円弧形状と類似の円弧形状を、実質的に形成する。左心室７２０の壁７２４は、僧帽弁７２８のすぐ下において、比較的平滑である（すなわち、一般的に小柱を含まない）。従って、大動脈弁７３２を通して左心室７２０の上部にカテーテルアセンブリ７０２を挿入することによって、溝カテーテル７０４は、実質的に小柱または腱索によって閉塞されることなく、壁７２４に沿って僧帽弁７２０内で誘導されることが可能になる。
【００４５】
溝カテーテル７０４は、一般に、開口部または管腔（図示せず）を備え、これは、ガイドワイヤを収容するような大きさにされ、ここを通してガイドワイヤが挿入され得る。この開口部は、溝カテーテル７０４の中心軸（すなわち、図７ａに示されるような中心軸７３０）に沿って位置し得る。溝カテーテル７０４を通してガイドワイヤを送達することによって、ガイドワイヤが壁７２４の輪郭に効果的に従うことが可能となる。一般に、ガイドワイヤは、係留先端を備え、これは、ガイドワイヤが壁７２４に実質的に係留されることを可能にする。図８は、ガイドワイヤが本発明の実施形態に従って位置決めされた、心臓の左側の図式的な切取り上面図である。議論を簡単にするために、図８における心臓の左側の表現は、同一縮尺では描かれていないこと、および種々の特徴が誇張されていることが、理解されるべきである。ガイドワイヤ８０２は、左心室７２０の壁７２４に沿って位置決めされる。一旦、ガイドワイヤ８０２が図７ａ〜７ｃの溝カテーテル７０４を通して挿入され、そして係留先端８０６を使用して壁７２４に係留されると、溝カテーテル７０４は、Ｊ字型カテーテル７０８と共に、患者の身体から引き抜かれる。ガイドワイヤ８０２が壁７２４に係留された後は、送達管６０４は、代表的に、大動脈内で位置決めされたままであることが、理解されるべきである。
【００４６】
ガイドワイヤ８０２（これは、ステンレス鋼または形状記憶材料のような材料から形成され得る）は、一般に、ガイドワイヤ８０２が壁７２４の大部分に沿って効果的に通過するように、係留される。代表的に、ガイドワイヤ８０２は、軌道として働き、これを覆って、ひだ形成構造体を運ぶカテーテルが位置決めされ得る（すなわち、ひだ形成要素を送達するカテーテルの管腔が、ガイドワイヤ８０２を覆って通り得る）。このようなカテーテルは、バルーン構造体（図示せず）または膨張可能構造体を備え得、これは、実質的に、僧帽弁の周囲の線維組織に局所ひだ形成構造体を押し付けることによって、局所ひだ形成構造体の位置決めを容易にし得る。
【００４７】
局所ひだを形成することによって、僧帽弁の周囲の線維組織の束が捕捉されるかまたは集められ、これによって、僧帽弁の後尖の拡張が減少される。一般に、局所ひだは、縫合構造体または不連続な機械的要素を使用して、僧帽弁の周囲の線維組織に形成される、不連続なひだである。図９ａは、心臓の左心室の、上から下に見た切取り図の表現であり、ここで、局所ひだ形成縫合構造体が、本発明の実施形態に従って、移植されている。縫合構造体（これは、Ｔ字型バー９０４および糸９０７を備える）は、僧帽弁９１６の近くの組織（例えば、僧帽弁９１６の輪）に移植される。代表的に、縫合構造体が移植される組織は、僧帽弁９１６の実質的に周囲に位置する線維組織９４０である。適切な縫合構造体としては、図１０ａ、１０ｂ、１１、および１２ａ〜ｃを参照して以下に記載されるような、Ｔ字型バー９０４および糸９０７を備える構造体が挙げられるが、これらに限定されない。
【００４８】
Ｔ字型バー９０４または類似の構造体は、移植される場合、組織９４０を切り通すので、外科用綿撤糸９０５は、心室側部の組織９４０に当たり、Ｔ字型バー９０４を効果的に「保護」し得る。従って、Ｔ字型バー９０４の一部は、僧帽弁９１６の上（すなわち、僧帽弁９１６の動脈側）に位置決めされ、一方で外科用綿撤糸９０５は、僧帽弁９１６の心室側に位置決めされる。さらなる綿撤糸または代替の綿撤糸が、僧帽弁９１６の動脈側に、実質的に組織９４０とＴ字型バー９０４との間に位置決めされ得ることが、理解されるべきである。僧帽弁９１６の心室側から僧帽弁９１６の動脈側に縫合構造体９０４を送達するカテーテルは、図１３ａ〜ｃに関して以下に議論される。
【００４９】
記載される実施形態において、Ｔ字型バー９０４は、２つずつのＴ字型バー（例えば、Ｔ字形バー９０４ａ）が糸（例えば、糸９０７ａ）によって結合されるように、結合される。糸９０７ａは、Ｔ字型バー９０４ａが一緒に緊張し、そして組織９４０に対して固定され得るように、構成される。Ｔ字型バー９０４ａを固定することによって、組織９４０は束ねられるかまたはわずかに集められ得、これによって、組織９４０に関する円弧の長さを減少させることによって、僧帽弁９１６の大きさ（例えば、円弧長さ）を効果的に制限する。換言すれば、糸９０７と協働して実質的に縫合糸として機能するＴ字型バー９０４の存在は、前尖９２０と後尖９１８との間の間隙９０８が減少し、そしてさらに、増加することを実質的に防止されることを可能にする。当業者によって理解されるように、時間が経つにつれて、瘢痕組織（図示せず）が、外科用綿撤糸９０５およびＴ字型バー９０４の周囲に形成され得る。
【００５０】
一般に、組織９４０を局所的に束ねるかまたは集めるために使用されるＴ字型バー９０４の数は、広く変動し得る。例えば、実質的にほんの小さな局所的な逆流ジェットが僧帽弁９１６において起こる場合、ほんの少数のＴ字型バー９０４が、この逆流ジェットの近位に移植され得る。あるいは、間隙９０８の大きさが有意であり、そして比較的多量の僧帽弁漏出が存在する場合、比較的多数のＴ字型バー９０４および従って外科用綿撤糸９０５が使用され、僧帽弁９１６の円弧長さを減少させることによって、間隙９０８の大きさを減少させ得る。いくらかの外科用綿撤糸９０５は、少なくとも部分的に重なるように配置され得る。僧帽弁９１６のほんの１部分に集中する逆流ジェットを矯正するためには、Ｔ字型バー９０４は、逆流ジェットの近くにひだ形成要素として、そして逆流ジェットから離れた補強要素として（例えば、実質的な間隙が最終的に形成されることを僧帽弁疾患の進行が引き起こすことを予防するために）、移植され得る。
【００５１】
２つのＴ字型バー９０４ａを糸９０７ａで結合することが記載されたが、糸９０７によって結合されるＴ字型バー９０４の数は変動し得ることが、理解されるべきである。例えば、複数のＴ字型バー９０４が複数の糸９０７で結合される場合、より多くの線維組織を、より少ない総数のＴ字型バー９０４で集めることが可能であり得る。図９ｂを参照して、複数の糸９０７で結合された複数のＴ字型バー９０４が記載される。Ｔ字型バー９０４ｃは、糸９０７ｃによって結合され、一方でＴ字型バー９０４ｄは、糸９０７ｄによって結合される。同様に、Ｔ字型バー９０４ｅは、糸９０７ｅによって結合される。Ｔ字型バー９０４ｄ’は、さらに、糸９０７ｆによって、Ｔ字型バー９０４ｃ”に結合され、そしてＴ字型バー９０４ｄ”はまた、糸９０７ｇによって、Ｔ字型バー９０４ｅ’に結合される。以下に議論されるように、糸９０７は、Ｔ字型バー９０４が外科用綿撤糸９０５および従って組織９４０に対して引かれることを可能にする。Ｔ字型バー９０４をこのように結合することによって、組織９４０におけるひだが、Ｔ字型バー９０４ｃ間、Ｔ字型バー９０４ｄ間、およびＴ字型バー９０４ｅ間で作製され、一方で組織が、Ｔ字型バー９０４ｃ”とＴ字型バー９０４ｄ’との間、およびＴ字型バー９０４ｄ”とＴ字型バー９０４ｅ’との間で、少なくともいくらか集められることが可能になる。
【００５２】
一般に、Ｔ字型バー９０４および糸９０７を備える縫合構造体の構成は、変化し得る。適切な縫合構造体の１つの実施形態が、図１０ａおよび１０ｂに示される。図１０ａおよび１０ｂは、Ｔ字型バーが、本発明の実施形態に従って、僧帽弁の近くの線維組織の動脈側に導入された後の、縫合構造体の表現である。説明の目的で、図１０ａおよび１０ｂ、ならびに実質的に全ての他の図に示される要素および構造体は、同一縮尺では描かれていないことが、理解されるべきである。縫合構造体１０００は、糸９０７に結合されたＴ字型バー９０４（すなわち補強要素）を備え、その結果、糸９０７が引かれる場合、Ｔ字型バー９０４は、組織９４０に効果的に押し付けられる。図１０ｂに示されるように、糸９０７を引き、そしてロッキング要素１００２を押すことによって、ロッキング要素１００２は、組織９４０の心室側に接触し、そしてＴ字型バー９０４を組織９４０に対して効果的に保持する。具体的には、糸９０７のループ１００４を引き、同時にロッキング要素１００２を押すことによって、Ｔ字型バー９０４が組織９４０に対して締まり、その結果、ロッキング要素１００２が適所に固定されてＴ字型バー９０４を適所に固定する場合に、ひだ１００６が組織９４０に形成され得る。
【００５３】
外科用綿撤糸９０５は、当業者によって理解されるように、Ｔ字型バー９０４（これは、本質的に、縫合糸として機能する）に対するひだアンカーとして働き得る。すなわち、外科用綿撤糸９０５は、Ｔ字型バー９０４が組織９４０を切り通すことを防止し得る。一般に、外科用綿撤糸９０５の構成は、広く変化し得る。例えば、外科用綿撤糸９０５は、実質的に管状の形状を有し得、そして外科用メッシュ（例えば、Ｄａｃｒｏｎメッシュ）のような材料から形成され得る。しかし、外科用綿撤糸９０５は、それを通しての瘢痕組織の成長を促進または支持する、実質的に任意の形状で、そして実質的に任意の材料から形成され得ることが、理解されるべきである。適切な材料としては、絹および実質的に任意の生体適合性の多孔性または繊維性の材料が挙げられるが、これらに限定されない。
【００５４】
ロッキング要素１００２は、生体適合性ポリマーから形成された、一方向ロッキング要素（例えば、一旦固定されると容易には固定を解除され得ない要素）であり得る。ロッキング要素１００２の構成は、広く変化し得る。ロッキング要素１００２の代替の構成は、図１１および図１２ａ〜ｃを参照して、以下に記載される。ロッキング要素１００２を外科用綿撤糸９０５に係合させるために、Ｔ字型バー９０４を送達するために使用されるカテーテルが使用されて、ロッキング要素１００２を固定位置に押し得る。Ｔ字型バー９０４を送達し、そしてまたロッキング要素１００２を係合し得るカテーテルは、図１３ａ〜ｃを参照して、以下に議論される。
【００５５】
ロッキング要素１００２と同様に、Ｔ字型バー９０４もまた、生体適合性ポリマーから形成され得る。糸９０７（これは、Ｔ字型バー９０４を糸９０７に結ぶことによって、またはＴ字型バー９０４を糸９０７の上に成形することによって、Ｔ字型バー９０４を結合し得る）は、縫合糸を形成するために代表的に使用される実質的に任意の材料から形成され得る。適切な材料としては、絹、プロレン（ｐｒｏｌｅｎｅ）、編組Ｄａｃｒｏｎ、およびポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ、またはＧｏｒｅＴｅｘ）が挙げられるが、これらに限定されない。
【００５６】
上記のように、ロッキング要素１００２の構成は、変化し得る。例えば、ロッキング要素は、図１１に示されるようなばね要素を備え得る。縫合構造体１１００は、Ｔ字型バー１１０４、糸１１０７、およびロッキング要素１１０２を備える。説明を簡単にするために、縫合構造体１１００の要素は、同一縮尺では描かれていない。縫合構造体１１００は、外科用綿撤糸を備えるように示されていないが、縫合構造体１１００は、外科用綿撤糸を備え得、これらが、瘢痕組織の成長を一般的に支持する補強要素として働くことが、理解されるべきである。
【００５７】
ロッキング要素１１０２は、中実要素１１０２ａおよびばね要素１１０２ｂを備える。中実要素１１０２ａは、生体適合性ポリマーから形成され得るが、中実要素１１０２ａはまた、外科用綿撤糸を形成するために代表的に使用される材料から形成され得る。ばね要素１１０２ｂは、糸１１０７のループ１１１４が引かれている間に、示されるように、伸長位置に保持されるように配置される。一旦、Ｔ字型バー１１０４が組織１１４０と接触すると、中実要素１１０２ａは組織１１４０と接触し得、そしてばね要素１１０２ｂは収縮してばね力を生じ得、このばね力が、中実要素１１０２ａを互いの方へと引く。換言すれば、一旦、Ｔ字型バー１１０４が組織１１４０に対して適切に位置決めされると、ロッキング要素１１０２が固定されて、組織１１４０のひだまたは局所的な束を形成し得る。
【００５８】
１つの実施形態において、僧帽弁の近位の線維組織における瘢痕組織の形成は、ひだが形成される前、または線維組織が集められて僧帽弁の不全を代償する前に、促進され得る。図１２ａ〜ｃを参照して、ひだ形成の前に瘢痕組織の成長を促進するロッキング要素が、本発明の実施形態に従って記載される。図１２ａに示されるように、縫合構造体１２００（これは、同一縮尺では描かれていない）は、ロッキング要素１２０４、糸１２０７、およびＴ字型バー１２０４を備える。ロッキング要素１２０４（これは、中実要素１２０２ａ、ばね要素１２０２ｂ、およびばね要素１２０２ｂの上に形成された再吸収性ポリマーのオーバーモールド（ｏｖｅｒｍｏｌｄ）１２０２ｃを備える）は、組織１２４０の心室側で、糸１２０７に結合される。
【００５９】
オーバーモールド１２０２ｃ（これは、再吸収性のラクチドポリマー（例えば、Ｌｉｎｃｏｌｎｓｈｉｒｅ，ＩｌｌｉｎｏｉｓのＰＵＲＡＣ Ａｍｅｒｉｃａから入手可能なＰＵＲＡＳＯＲＢ）から形成され得、ばね要素１２０２ｂが伸長位置にある間に、ばね要素１２０２ｂの上に形成される。オーバーモールド１２０２ｃは、瘢痕組織１２５０が中実要素１２０２ａの上に形成される間、インタクトなままであるように配置される。１つの実施形態において、瘢痕組織の形成を容易にするために、中実要素１２０２ａは、多孔性または繊維性の材料（例えば、「外科用綿撤糸材料」）から形成され得る。
【００６０】
一旦、瘢痕組織が中実要素１２０２ａの上に形成されると、オーバーモールド１２０２ｃは破壊され（例えば、分解し）、図１２ｂに示されるように、ばね要素１２０２ｂを露出させる。当業者によって理解されるように、オーバーモールド１２０２ｃの化学組成は、オーバーモールド１２０２ｃが破壊されるまでに経過する時間の量が制御され得るように（例えば、所望の量の瘢痕組織が形成されると予測された後に分解するように）、調整され得る。従って、一旦、オーバーモールド１２０２ｃが破壊され、そして図１２ｃに示されるようにばね要素１２０２ｂが接触されると、十分な瘢痕組織１２５０が、一般に、中実要素１２０２ａの上に形成されて、中実要素１２０２ａを組織１２４０に効果的に結合し、組織１２４０の比較的強力なひだまたはギャザーを形成することを可能にする。
【００６１】
糸１２０７のループ１２１４は、心臓の左心室内に延びたままにされ得るが、糸１２０７は、切断され（すなわち、ループ１２１４は、効果的に除去され）、心臓内にたるんだ糸１２０７の量を減少させ得る。あるいは、たるんだ糸１２０７は、ロッキング要素１２０２の上に位置する円筒形の配置（図示せず）の周りに糸１２０７を集めることによって、効果的に排除され得る。すなわち、スプールまたは類似の要素が、縫合構造体１２００の一部として含まれて、たるんだ糸１２０７がスプール内に集められること、またはスプールの外側の周りに集められることのいずれかを可能にし得る。
【００６２】
オーバーモールド１２０２ｃを使用することによって、Ｔ字型バー１２０４およびロッキング要素１２０２を適所に保持する係留力を比較的低くすることが可能である。なぜなら、瘢痕組織または組織の内方発育が作製されるまでは、組織１２４０に対して作用する有意な力が、実質的に存在しないからである。一旦、瘢痕組織が作製され、そしてオーバーモールド１２０２ｃが分解すると、ばね１２０２ｂが圧縮する。この時点で発生する係留力は、比較的高くあり得る。しかし、瘢痕組織が形成されているので、この時点でＴ字型バー１２０４が組織１２４０に切り込む可能性は、一般に比較的に低い。
【００６３】
上記のように、縫合構造体を心臓に送達するため、および縫合構造体を心臓の僧帽弁の周囲に係合させるために、カテーテルが使用され得る。局所ひだ形成を使用する、カテーテルに基づく輪状形成術における使用に適切な、縫合構造体送達カテーテルの１つの実施形態は、図１３ａに関して記載される。送達カテーテル１３００は、ガイドワイヤ（例えば、図８に示されるようなガイドワイヤ８０２）を覆って位置決めされ得、このガイドワイヤは、送達カテーテル１３００が心臓の溝に送達されることを可能にする軌道として働く。送達カテーテル１３０２の要素は、同一縮尺では描かれていないことが、理解されるべきである。送達カテーテル１３００内に、ワイヤ１３０８があり、これは、縫合構造体のＴ字型バー１３０４を運ぶ。１つの実施形態において、Ｔ字型バー１３００は、糸１３０７およびロッキング要素１３００に結合され、縫合構造体を形成する。代表的に、ワイヤ１３０８の尖った端部または鋭利な端部１３１１は、組織（図示せず）（例えば、僧帽弁の近くの心臓の線維組織）を穿刺するように構成される。一旦、端部１３１１およびＴ字型バー１３０４が線維組織の上（例えば、僧帽弁の動脈側）に位置すると、ワイヤ１３０８は引き込まれ、再配置され得る。ワイヤ１３０８が再配置された後に、端部１３１１は、再度、組織を穿刺して、Ｔ字型バー１３０４を、僧帽弁の動脈側で、組織の上に効果的に配置し得る。
【００６４】
ワイヤ１３０８、またはより具体的には、端部１３１１は、僧帽弁の近くの組織に対して適切な位置に、糸１３０７を引き、そしてロッキング要素１３０２を押すために使用され得る。例として、端部１３１１は、Ｔ字型バー１３０４が組織に接触するまで、糸１３０７を引き得る。次いで、端部１３１１は、ロッキング要素１３０２を組織に対して固定し、その結果、組織にひだを作製して、僧帽弁の輪を効果的に収縮させるために、使用され得る。
【００６５】
さらなるひだを作製するために、ワイヤ１３０８、および１つの実施形態において、送達カテーテル１３００は、患者から完全に引き抜かれて、さらなるＴ字型バーがワイヤ１３０８上に装填されることを可能にし得る。一旦、さらなるＴ字型バーがワイヤ１３０８上に位置決めされると、ワイヤ１３０８は、送達カテーテル１３００内に再挿入され得、そして送達カテーテル１３００は、別のひだが、僧帽弁の近くに位置する組織に形成されることを可能にするために、使用され得る。
【００６６】
図１３ｂは、本発明の実施形態に従って縫合構造体を送達するために適切な、第二のカテーテルの表現である。カテーテル１３４０（これは、同一縮尺では描かれておらず、そしてガイドワイヤの上に挿入されるように配置された管腔（図示せず）を備え得る）は、２つのワイヤ１３４８を備え、これらは、協働して縫合構造体を運ぶように配置される。示されるように、ワイヤ１３４８ａは、Ｔ字型バー１３４４ａを運び、一方でワイヤ１３４８ｂは、Ｔ字型バー１３４４ｂを運び、これらのＴ字型バーは、糸１３４７によって結合され、そしてロッキング要素１３４２と一緒になって、縫合構造体を形成する。ワイヤ１３４８の先端１３５１は、僧帽弁の近くの組織を通って、Ｔ字型バー１３４４を僧帽弁の上に配置する。一旦、Ｔ字型バー１３４４が配置されると、先端１３５１は、Ｔ字型バー１３４４を組織に対して引くため、およびロッキング要素１３４２をこの組織の反対側に対して固定するために、使用され得る。例として、先端１３５１ｂは、先端１３５１ａがロッキング要素１３４２を押し付ける間に、糸１３４７を引くように構成され得る。
【００６７】
図１３ｃを参照して、Ｔ字型バーをその先端から展開し得るカテーテル配置が、本発明の実施形態に従って記載される。カテーテル配置１３６０は、２つのカテーテルを備え、これらの各々が、Ｔ字型バー１３６４を運ぶ。図１３ｃの要素は、説明を容易にするために、同一縮尺では描かれていないことが、理解されるべきである。具体的には、カテーテル１３６０ａは、Ｔ字型バー１３６４ａをその先端において運び、一方で、カテーテル１３６０ｂは、Ｔ字型バー１３６４ｂを、その先端において運ぶ。糸１３６７が、Ｔ字型バー１３６４を一緒に結合し、その結果、ロッキング要素１３６２（これを、糸１３６７が通過する）は、Ｔ字型バー１３６４を心臓の組織に対して実質的に固定し得る。
【００６８】
１つの実施形態において、カテーテル配置１３６０は、カテーテル１３６０ａおよびカテーテル１３６０ｂの各々を心臓の溝に案内するために、２つのガイドワイヤの使用を必要とし得る。あるいは、カテーテル１３６０ａおよびカテーテル１３６０ｂは、カテーテル１３６０ａとカテーテル１３６０ｂとの両方が、単一のガイドワイヤの使用によって、心臓の溝を通して案内され得るように、配置され得る。
【００６９】
カテーテル１３６０ａは、心臓の僧帽弁の近くの組織を通してＴ字型バー１３６４ａを押し、そして一旦、Ｔ字型バー１３６４ａが僧帽弁の心室側に配置されると、Ｔ字型バー１３６４ａを離すように構成される。同様に、カテーテル１３６０ｂは、組織を通してＴ字型バー１３６４ｂを押し、そしてＴ字型バー１３６４ｂを離すように、構成される。Ｔ字型バー１３６４は、例えば、熱が、カテーテル１３６０に付随する誘電材料に適用される場合に離され得、これにより、Ｔ字型バー１３６４が効果的に外れる。あるいは、Ｔ字型バー１３６４をカテーテル１３６０に係合させる機械的機構（図示せず）が脱係合されて、Ｔ字型バー１３５４を離し得る。一旦、Ｔ字型バー１３６４が僧帽弁の心室側に位置決めされると、カテーテル１３６０は、糸１３６７を引き、そしてロッキング要素１３６２を押すために使用され得る。
【００７０】
図１４ａおよび１４ｂを参照して、僧帽弁の近くの組織に縫合構造体を移植する、カテーテルに基づくシステムを使用する輪状形成術の手順の実施が、本発明の実施形態に従って記載される。一旦、患者が準備されると（例えば、鎮静されると）、輪状形成術手順１４００は、送達管およびＪ字型カテーテルを、患者の心臓の左心室に挿入することで開始し得る。これらの送達管およびＪ字型カテーテルは、大腿動脈を通して患者の身体に挿入され、そして大腿動脈および大動脈を通され、そして心臓の左心室に入り得る。一般に、Ｊ字型カテーテルは、送達管内に位置決めされる。送達管およびＪ字型カテーテルの１つの実施形態は、図６ａおよび６ｂに関して上で記載された。当業者によって理解されるように、送達管およびＪ字型カテーテルは、代表的に、それぞれ、大動脈弁を通して左心室に到る。
【００７１】
一旦、送達管およびＪ字型カテーテルが左心室内で位置決めされると、工程１４０８において、溝カテーテルが、Ｊ字型カテーテルを通して延ばされ得る。図７ａ〜ｃに関して上で議論されたように、溝カテーテルは、僧帽弁の実質的にすぐ下の左心室の壁の溝に対して効果的に延びるように配置される。具体的には、溝カテーテルは、僧帽弁と乳頭筋（ｍｕｓｃｕｌｉ ｐａｐｉｌｌａｒｅｓ，ｏｒ ｐａｐｉｌｌａｒｙ ｍｕｓｃｌｅｓ）との間の、左心室の空間に位置決めされ得る。溝カテーテルは、しばしば、操縦可能な可撓性の先端を有する。１つの実施形態において、溝カテーテルの先端は、膨張可能なバルーンに結合され得る。Ｊ字型カテーテルは、他の目的のうちでもとりわけ、溝カテーテルが最初に、溝カテーテルが左心室の壁に沿って位置決めされ得るような適切な方向に配向されることを可能にするように働く。
【００７２】
工程１４１２において、係留装置を備えるガイドワイヤは、溝カテーテル（ｇｕｔｔｅｒ ｃａｔｈｅｔｅｒ）を通して（例えば、溝カテーテルの管腔または開口を通して）送達され得る。ガイドワイヤは、左心室の壁に対して溝ワイヤの輪郭に続くように、溝カテーテルを通して送達される。ガイドワイヤが送達された後、ガイドワイヤの係留装置は、工程１４１６において、左心室の壁に対して係留される。左心室の壁に対してガイドワイヤを係留すること、またはそうでなければガイドワイヤを移植することにより、ガイドワイヤが、左心室内のその位置に維持されることが可能になる。
【００７３】
Ｊ字型カテーテルおよび溝カテーテルは、図８に関して上述されたように、工程１４２０において、ガイドワイヤを左心室に係留したまま、大腿動脈を通して左心室から引き抜かれる。次いで、工程１４３６において、Ｔ字型バーアセンブリを保有するＴ字型バーアセンブリ送達カテーテルが、ガイドワイヤ全体にわたり、大腿動脈を通して左心室に挿入される。１つの実施形態において、Ｔ字型バーアセンブリ送達カテーテルは、未膨張バルーンを保有する。
【００７４】
Ｔ字型バーアセンブリ送達カテーテルが左心室に挿入された後、このバルーンは、工程１４２８において、膨張される。このバルーン（例えば、エラストマーバルーン）が、例えば、Ｔ字型バーアセンブリ送達カテーテルを通してバルーンに連結された空気供給源を用いて比較的穏やかな圧力で膨張されることにより、ガイドワイヤをトラックとして使用する実質的に任意のカテーテルが、僧帽弁の周囲の線維組織を押し上げることを可能にするよう作用する。一般的に、膨張したバルーンは、僧帽弁と乳頭筋との間の空間を実質的に占有する。１つの実施形態において、１つよりも多いバルーンが、左心室において膨張され得る。
【００７５】
一度、工程１４２８において、バルーンは膨張される。Ｔ字型バーアセンブリ送達カテーテルは、Ｔ字型バーまたは類似の機構、外科用綿撒糸、および僧帽弁の輪（例えば、僧帽弁の周囲の骨の線維組織）に付着するか、そうでなければそれに連結するようにされた糸に効果的に送達し、ひだが作製される。適切なカテーテルは、図１３ａ〜ｃに関して上記された。工程１４４０において、ひだは、僧帽弁付近の実質的に任意の適切な組織において、Ｔ字型バーアセンブリを用いて作製される。例えば、ひだは、組織を通してＴ字型バーを本質的に押し込み、次いで、Ｔ字型バーアセンブリの固定機構を用いてその組織に対してＴ字型バーを固定することにより作製され得る。詳細には、組織のひだ形成または数珠つなぎ（ｂｕｎｃｈｉｎｇ）は、Ｔ字型バーのような要素を保有する先の尖ったワイヤを組織を通して伸ばし、次いで、その先の尖ったワイヤを引っ込め、そしてＴ字型バーを適所に配置することにより作製され得る。Ｔ字型バーの配置および固定機構の固定により、Ｔ字型バーと固定機構との間の組織が、一緒に数珠つなぎされ得る。
【００７６】
一旦、工程１４４０において、ひだが作製されると、バルーンは、一般的に、工程１４４２において収縮される。次いで、Ｔ字型バーアセンブリ送達カテーテルは、工程１４４４において、大腿動脈を通して除去され得る。さらなるひだが作製されるか否かに関する決定は、工程１４４８において、Ｔ字型バーアセンブリ送達カテーテルが除去された後になされる。さらなるひだが作製されることが決定される場合、次いで、プロセスの流れは、工程１４３６に戻り、Ｔ字型バーアセンブリまたは縫合構造を保有するＴ字型バーアセンブリ送達カテーテルが、大腿動脈に再挿入される。
【００７７】
あるいは、工程１４４８において、それ以上ひだが作製されないことが決定される場合、次いで、プロセスの流れは、工程１４５６に進み、ガイドワイヤが除去され得る。ガイドワイヤが除去された後、送達管は、工程１４６０において除去され得る。一旦、送達管が除去されると、輪状形成手順が完結する。
【００７８】
局所的なひだを作製するためにＴ字型バーアセンブリのような縫合構造を用いる代わりに、他の要素もまた、輪状形成手順の間に僧帽弁付近の線維組織において局所的なひだを作製するために使用され得る。図１５は、本発明の実施形態に従って個々の分離した要素を用いて局所的なひだが作製された心臓の左側を示す切り抜き平面図である。局所的ひだ形成要素１５２２は、前尖１５２０と後尖１５１８との間の隙間１５０８の大きさを減少させるために（例えば、後尖１５１８に関連する弧の長さを減少させるために）、僧帽弁１５１６の部分周囲の線維組織１５４０に効果的に移植される。局所的ひだ形成要素１５２２は、組織１５４０の小片を集めて局所的なひだを作製するように配置されている。局所的ひだ形成要素１５２２（一般的に、機械的要素である）により作製される局所的なひだは、僧帽弁環の大きさを減少させ、従って、隙間１５０８の大きさを減少させる。当業者に理解されるように、経時的に、瘢痕組織が局所的ひだ形成要素１５２２の周囲またはその上で成長し得る。
【００７９】
局所的ひだ形成要素１５２２の構成は、広範に変化し得る。例えば、局所的ひだ形成要素１５２２は、ばね様特性を有する金属製要素か、または形状記憶特性を有する変形可能な金属製要素であり得る。あるいは、各々の局所的ひだ形成要素１５２２は、物理的に一緒に固定されてひだを形成し得る別々の片から形成され得る。図１６ａ〜ｄを参照すると、ばね様特性を有する局所的ひだ形成要素の１つの実施形態が、本発明の実施形態に従って記載される。局所的ひだ形成要素１６２２は、僧帽弁の付近に位置する組織１６４０の心室側または底側に送達され得る。送達される場合（例えば、カテーテルを通して）、要素１６２２は、図１６ａに示すように、実質的に折り畳まれ、閉じられる向きにある。言い換えると、要素１６２２は、カテーテルを通した要素１６２２の送達を容易にする閉じられた構成にある。初期圧縮力が、要素１６２２の角１６０７に付与された後、要素１６２２の端または鋭利先端１６０９は、折り畳まれなくなるかまたは開かれ得る。鋭利先端１６０９が開く場合、鋭利先端１６０９の端１６０６は、図１６ｂに示されるように、組織１６４０に対して押さえ付けられ得る。鋭利先端１６０９への圧縮力の付与、および要素１６２２の底１６１１への押し出し力（ｐｕｓｈｉｎｇ ｆｏｒｃｅ）は、端１６０６（従って、鋭利先端１６０９）が組織１６４０を掴むのを可能にする。なぜならば、図１６ｃに示されるように、先端１６０６が組織１６４０を通して押し込むからである。鋭利先端１６０９に付与される圧縮力に起因する鋭利先端１６０９の閉鎖により、組織１６４０が、鋭利先端１６０９の間に集められ、結果として、図１６ｄに示されるように、ひだ１６３０が形成される。１つの実施形態において、要素１６２２を送達するカテーテル（示されていない）が、要素１６２２に力を付与するために使用され得る。
【００８０】
上記のように、局所的なひだを作製するために使用される要素は、形状記憶材料から作製され得る。ひだ形成要素を作製するために形状記憶材料を使用することにより、このひだ形成要素が自己固定することを可能にする。図１７ａは、本発明の実施形態に従って形状記憶材料から形成された１つのひだ形成エレメントの図である。クリップ１７０４（形状記憶材料から形成され得る（すなわち、ニッケルとチタンとの合金））は、左心室の溝（ｇｕｔｔｅｒ）に導入される（例えば、カテーテルにより）際には、拡張状態または開放状態であるように配置される。代表的に、拡張状態にある保持クリップ１７０４は、クリップ１７０４への力の付与に関与する。１つの実施形態において、カテーテルは、クリップ１７０４を拡張状態で維持するために、クリップ１７０４の側面１７０８を保持し得る。
【００８１】
一旦、先端１７０６が僧帽弁の心房側に位置するように、クリップ１７０４の先端１７０６が心臓の僧帽弁付近の繊維組織を通して押し込まれると、力は、クリップ１７０４から除去され得る。クリップ１７０４は、形状記憶材料から形成されるので、一旦、力が除去されると、クリップ１７０４は、図１７ｂに示されるように、それ自身をその「休止」状態の形状に形成する。その休止状態または好ましい状態において、クリップ１７０４は、クリップ１７０４により規定される開口１７１２に組織を集めるように配置されている。すなわち、初期状態のクリップ１７０４は、閉じられた構成であり、局所的なひだを作製するために組織を数珠つなぎするのに有効である。
【００８２】
局所的なひだを作製するのに適切な、別の異なる自己固定ひだ形成エレメントは、一旦、クリップを開口位置で保持するために付与された力が除去されると、開口位置から閉鎖位置または係合位置に向かってねじれ得るクリップである。図１８ａは、本発明の実施形態に従って閉鎖位置で示される別の自己固定ひだ形成エレメントの図である。ステンレス鋼または形状記憶材料のような材料から形成され得るクリップエレメント１８００は、一旦、組織１８３０が鋭利先端１８０６と鋭利先端（ｔｉｍｅ）１８０８との間の隙間１８１０に位置されると、クリップエレメント１８００が、組織１８３０を隙間または空間１８１０内で摘み取る状態に戻され得るように、予め充填される。
【００８３】
鋭利先端１８０６および鋭利先端１８０８は、最初に、組織１８３０（例えば、僧帽弁環の組織）を貫通する。鋭利先端１８０６および鋭利先端１８０８が、ひだを作製するために一緒に引き寄せられる場合、それによって、距離１８２０を減少させることにより隙間１８１０の大きさを減少するので、クリップエレメント１８００の底部分１８１２は、クリップエレメント１８００の形状記憶特性により効果的にねじられる（例えば、４回織り返しで）。従って、組織１８３０が局所的なひだを形成するよう集められるように、鋭利先端１８０６および鋭利先端１８０８を閉鎖位置に保持する有効な固定が得られる。
【００８４】
予め充填されたクリップ要素の代わりに、クリップ要素は、力が付与された場合に係合する固定機構を備え得る。図１８ａは、本発明の実施形態に従ってスライド固定（ｓｌｉｄｉｎｇ ｌｏｃｋ）を備える自己固定ひだ形成要素の図である。クリップ要素１８５０は、本体１８５２および本体１８５２の少なくとも一部の上をスライドするように配置されたスライダ１８６２を備える。ステンレス鋼または形状記憶材料のような材料から形成され得るクリップ要素１８５０は、スライダ１８６２が非固定位置にある場合に隙間１８５２により実質的に隔てられる先端１８５６および先端１８５８を備える。示されるように、スライダ１８６２は、スライダ１８６２が、本体１８５２のテーパ状首部１８５４の付近に位置する場合、非固定位置または開放位置にある。
【００８５】
クリップ要素１８５０が左心室に送達される場合（例えば、カテーテルを用いて）、クリップ要素１８５０は、先端１８５６および先端１８５８が僧帽弁付近の繊維組織１８８０を通して効果的に貫通するよう左心室内に配置される。先端１８５６および先端１８５８が、実質的に、組織１８８０の心房側に配置された後、本体１８５２上をｙ方向１８７０ｂにスライダ１８６２を移動させるために、スライダ１８６２に対して力が付与され得る。スライダは、テーパ状首部１８５４からｙ方向１８７０ｂに離れて移動するので、スライダ１８６２は、先端１８５６および先端１８５８に、一緒に隙間１８６０を閉じさせる（すなわち、先端１８５６および先端１８５８が互いに対してｘ方向１８７０ａに移動する）。先端１８５６および先端１８５８は、協調して隙間１８６０を閉じる場合、組織１８８０はクリップ要素１８５０内に集められ、それによって、局所的なひだが形成される。
【００８６】
１つの実施形態において、先端１８５６および先端１８５８が協調して隙間１８５６を閉じるようにスライダ１８６２が閉鎖位置にある場合、スライダ１８６２は、組織１８８０と接触し得る。従って、クリップ要素１８５０（またはより詳細には、スライダ１８６２）の部分にわたる瘢痕組織の成長を促進するために、スライダ１８６２の少なくとも上表面が、綿撒糸材料（例えば、そこを通る瘢痕組織の成長を支持するメッシュ）で覆われ得る。
【００８７】
局所的なひだを形成するロッキング要素は、２つ以上の実質的に隔てられた、組織の周囲で一緒に固定する小片を有する要素を備え得る。２つの隔てられた小片を備えるロッキング要素の例を、図１９に示す。図１９に示すように、ロッキング要素２０００は、受容小片２００２および固定小片２００４を備え得、これらは、一般的に、実質的に任意の適切な材料（たとえば、生体適合性プラスチック材料）から形成され得る。受容小片２００２および固定小片２００４は各々、鋭利先端２００６を備える。鋭利先端２００６は、局所的なひだを作製するために、組織を貫通し、そして組織に係合するようにされている。
【００８８】
固定小片２００４のケーブル結び部分２０１０は、ケーブル結び部分２０１０に係合する開口２００８を通して引き抜かれるよう設計されている。開口２００８は、ケーブル結び部分２０１０が、開口２００８を通して引っ張られ、そして適所に固定されることを可能にし、そしてケーブル結び部分２０１０が、実質的に、開口２００８から押し出されるのを防止する特徴を備える（示されていない）。ケーブル結び部分２０１０は、斜面２０１２が接触し、そして効果的に、鋭利先端２００６を締め付られる場合、開口２００８に固定される。一旦、鋭利先端２００６が締め付けられると、固定小片２００４が受容小片２００２に対して固定され、局所的なひだが形成される。
【００８９】
ロッキング要素２０００の操作は、本発明の実施形態に従う図２０ａ〜ｄに関して記載される。図２０ａに示すように、受容小片２００２および固定小片２００４は、僧帽弁付近の繊維組織２０５０の実質的に下に送達され得る（示していない）。受容小片２００２および固定小片２００４は、上表面２０５４を備えるカテーテルを用いて送達され得る。このカテーテルの上表面２０５４は、鋭利先端２００６が、カテーテルにより送達される間、効果的に非展開位置（例えば、部分的に曲げられた位置または部分的に折り畳まれた位置）で維持されるように、鋭利先端２００６に力を付与するように配置されている。
【００９０】
一旦、受容小片２００２および固定小片２００４が、ひだが形成される位置付近の組織２０５０の下に配置されると、図２０ｂに示されるように、受容小片２００２および固定小片２００４に、受容小片２００２および固定小片２００４を一緒に、そしてカテーテルの上表面２０５４の開口２０５８を効果的に通して押し出すための力が付与される。この力は、代表的に、カテーテルに付随する機構（示していない）により付与される。鋭利先端２００６が開口２０５８を通過する場合、鋭利先端２００６は、組織２０５０を貫通するために、「開かれる」かまたは展開する。
【００９１】
組織２０５０を貫通した後、鋭利先端２００６は、受容小片２００２および固定小片２００４が一緒に押し出される間、組織２０５０を貫通し続け、そして組織２０５０を集め続ける。受容小片２００２および固定小片２００４が一緒に押し出されるので、ケーブル結び部分２０１０は、図２０ｃに示されるように、受容部分２００２の開口２００８（図１９に示される）に挿入される。ケーブル結び部分２０１０は、最終的に、斜面２０１２が接触する場合に、開口２００８に関して固定する。斜面２０１２が接触する場合、鋭利先端２００６は、内側に閉じ、組織２０５０が捕捉される（すなわち、局所的なひだ２０６０が形成される）。一旦、局所的なひだが形成され、そして受容小片２００２および固定小片２００４を一緒に押し出すのに力が必要とされなくなると、受容小片２００２および固定小片２００４を送達するカテーテルは、左心室から除去され得る。
【００９２】
次に、図２１ａおよび２１ｂを参照すると、別個の要素を用いて僧帽弁付近の組織に局所的なひだを作製するためにカテーテルに基づくシステムを使用する環状形成手順が、本発明の実施形態に従って記載される。患者が準備された後、環状形成手順２１００が、工程２１０４において、患者の心臓の左心室への送達管およびＪ字型カテーテルの挿入により開始し得る。一旦、送達管およびＪ字型カテーテルが、左心室内に配置されると、溝カテーテルが、工程２１０８において、Ｊ字型カテーテルを通して伸長され得る。上記のような溝カテーテルは、左心室の壁の溝（例えば、僧帽弁と乳頭筋との間）に対して効果的に操作される。溝カテーテルは、しばしば、操作可能かつ可撓性の先端を有する。
【００９３】
工程２１１２において、係留装置を有するガイドワイヤは、溝カテーテルを通して（例えば、溝カテーテルの管腔または開口を通して）送達され得る。ガイドワイヤは、左心室の壁に対して溝カテーテルの輪郭に続くように、溝カテーテルを通して送達される。ガイドワイヤが送達された後、ガイドワイヤの係留装置は、工程２１１６において、左心室の壁に係留される。
【００９４】
Ｊ字型カテーテルおよび溝カテーテルは、図８に関して上述されたように、工程２１２０において、ガイドワイヤを左心室に係留したまま、大腿動脈を通して左心室から引き抜かれる。ひだ形成要素を保有し、１つの実施形態において、ひだ形成要素を僧帽弁の周囲の繊維組織に係合するようにされたひだ形成要素送達カテーテルが、工程２１３２において、ガイドワイヤにわたり、大腿動脈を通して左心室へと挿入される。ひだ形成要素送達カテーテルは、記載される実施形態において、非膨張バルーンに連結され、このバルーンは、工程２１３４において、ひだ形成要素送達カテーテルが繊維組織の実質的に直下に配置されることを効果的に可能にするために膨張される。一旦、ひだ形成要素送達カテーテルが左心室に配置され（例えば、左心室の溝中のガイドワイヤにわたって）、そしてバルーンが膨張されると、送達カテーテルにより送達されるひだ形成要素は、工程２１３６において繊維組織に係合される。すなわち、ひだ形成要素は、繊維組織と連結され、その結果、局所的なひだが繊維組織において形成される。
【００９５】
工程２１３６において、ひだ形成要素を用いて組織と係合することにより、局所的なひだが作製された後、バルーンは、工程２１３８において収縮される。バルーンを収縮する際に、ひだ形成要素送達カテーテルは、工程２１４０において大腿動脈を通して取り除かれ得る。次いで、さらなる局所的なひだが作製されるか否かの決定が、工程２１４２においてなされる。すなわち、他のひだ形成要素が左心室に導入されるか否かが決定される。さらなる局所的なひだが作製されることが決定される場合、プロセスの流れは、工程２１３２に戻り、別のひだ形成要素を保有するひだ形成要素送達カテーテルが大腿動脈に再挿入される。
【００９６】
あるいは、工程２１４２において、それ以上局所的なひだが作製されないことが決定される場合、十分な数の局所的なひだがすでに作製されたということの指標である。従って、工程２１４８において、ガイドワイヤが取り除かれ得、そして、工程２１５２において、送達管が取り除かれ得る。送達管が取り除かれた後、輪状形成手順が完結する。
【００９７】
本発明のいくつかの実施形態のみが記載されているが、本発明は、本発明の意図または範囲から逸脱することなく多くの他の特定の形式で具現化され得ることが理解されるべきである。例示として、僧帽弁の漏出または僧帽弁の不全を矯正するために左心室にひだ形成要素または縫合構造を導入する方法は、他の弁における漏出を矯正するひだ形成要素または縫合構造を導入することに適用され得る。例えば、上記の手順は、右心室に関連する漏出弁を修復する上で使用するのに適合され得る。
【００９８】
心臓の僧帽弁に関連する繊維組織において局所的なひだ形成を作製することが、一般的に記載されているが、このひだはまた、僧帽弁の付近、周囲、近位、またはそれを含む他の型の組織においても作製され得る。ひだが形成され得る他の組織としては、心筋に関連する組織、または左心室壁に関連する組織が挙げられる。１つの実施形態において、ひだは、僧帽弁の小尖に実質的に直接形成され得る。
【００９９】
ガイドワイヤは、ガイドワイヤを左心室の壁に係留するための係留先端を含むように記載されているが、ガイドワイヤは、左心室に対して実質的に任意の適切な様式で係留され得ることが理解されるべきである。例として、ガイドワイヤは、ガイドワイヤの先端から離れた場所に位置する係留装置を含み得る。さらに、ガイドワイヤは、より一般的には、移植片の設置を容易にするよう設計された任意の適切なガイド要素であり得る。
【０１００】
左心室の溝に対する利用は、局所的なひだが形成される最小侵襲性カテーテル輪状形成手順と関連するよう記載されているが、左心室の溝もまた、例えば、輪状形成手順について、局所的なひだが形成される外科手順の一部として利用され得ることが理解されるべきである。例えば、心臓の大動脈は、カテーテルが大動脈に挿入されて左心室に達する前に、開胸外科手順を通して利用され得る。あるいは、縫合構造またはひだ形成要素は、開胸外科手順を通して利用される心室壁を通して、僧帽弁の心室側に導入され得る。
【０１０１】
綿撒糸は、輪状形成手順の結果としての瘢痕組織の成長を促進するために、縫合構造と組み合わせてかまたはその一部として使用されるように記載されている。しかし、綿撒糸の使用が任意であることが理解されるべきである。さらに、綿撒糸は、一般的に、局所的なひだを作製するクリップ要素と共に使用されるように記載されていないが、綿撒糸はまた、クリップ要素に関しても実行され得ることが理解されるべきである。例として、本発明の意図または範囲から逸脱することなく、鋭利先端を含むクリップ要素は、鋭利先端が、組織と係合する前に綿撒糸を通して貫通するよう構成され得る。
【０１０２】
クリップ要素が、組織と係合する前に綿撒糸を通して貫通するようにされた鋭利先端を有する場合、綿撒糸は、綿撒糸が、左心室の溝に配置されたガイドワイヤにわたり左心室に送達されることを可能にする中空の、実質的に円錐形状の綿撒糸であり得る。次いで、クリップ要素は、綿撒糸を通してカテーテルにより送達され得る。縫合構造と共に使用される実質的に円錐形状の中空の綿撒糸はまた、ガイドワイヤにわたり送達され得、次いで、縫合構造は、綿撒糸を通して送達され得る。綿撒糸を通した縫合構造の送達により、縫合構造が適所に固定された後に維持される糸のループが、実質的に綿撒糸内に維持されることが可能となり得る。
【０１０３】
クリップ要素の構成は、一般的に、広く変化し得る。詳細には、クリップ要素の形状、クリップ要素の大きさ、およびクリップ要素が形成される材料は、広く変化し得る。例えば、機械的構造を用いて予め充填されたかまたは自己固定された形状記憶材料から形成されるクリップ要素に加えて、クリップ要素はまた、熱膨張可能材料から形成され得る。すなわち、クリップは、左心室に送達される際に、開放位置または平坦位置にあるように形成され得る。このようなクリップは、比較的高い熱膨張係数を有する外部要素または「底部」要素、および熱が適用され外部要素が曲がった場合に外部要素により生成される付加の下で変形する内部要素または「上部」要素を有し得る。このようなクリップは、一旦、熱の適用を通じて曲がったり変形したりすると、組織を貫通し得る。より多くの熱が適用される場合、クリップは、より曲がり得、その結果、組織は、クリップの端部または側部の間で係合して局所的なひだを形成する。このようなシステムにおいて、内部材料は、一旦、熱がそれ以上適用されなくなると、その変形した形状を維持するようにされ得、そして熱はカテーテルを通して適用され得る。
【０１０４】
縫合構造およびひだ形成要素は、僧帽弁不全を矯正するために使用されるように記載されている。一般的に、縫合構造およびひだ形成要素はまた、僧帽弁不全の発症を本質的に防止するために使用され得る。すなわち、局所的なひだは、僧帽弁周囲の環の周界を強化する僧帽弁不全の進行を効果的にせき止めるために作製され得る。
【０１０５】
Ｔ字型バー、糸、およびロッキング要素を備え、そしてカテーテルを用いて左心室に送達される縫合構造が、僧帽弁周囲の繊維組織において別個のひだを形成するために使用され得る場合、縫合はまた、繊維組織にも縫い付けられ得ることが理解されるべきである。例えば、大動脈を通して左心室に挿入されるカテーテルは、カテーテルにより保持される機構を用いて、繊維組織に縫合糸を縫い付けるよう構成され得る。繊維組織に縫い付けられるこのような縫合糸は、任意の従来の方向に（例えば、僧帽弁の後尖の周界に沿って円弧に）縫い付けられ得る。
【０１０６】
Ｔ字型バーを備える縫合構造は、一般的に、例えば、図１０ａに示されるように、糸の端部に配置された２つのＴ字型バー、それと共に、それらの間に配置されたロッキング要素および綿撒糸を備えるように記載されている。しかし、縫合構造の構成は、広く変化し得る。例として、２つのＴ字型バーを有する縫合構造は、糸の１つの端の１つのＴ字型バーおよび糸に沿って位配置された第２のＴ字型バーを備え得、その結果、糸の解放端部上での引っ張りが２つのＴ字型バーを一緒に引っ張る。あるいは、縫合構造は、２つより多いＴ字型バーを備え得る。
【０１０７】
一般的に、輪状形成手順の間に局所的なひだを作製するために、単一の要素型の使用が記載されている。１つの実施形態において、異なる要素型が、単一の輪状形成手順において使用され得ることが理解されるべきである。例えば、クリップ要素および縫合要素の両方が、単一の輪状形成手順の間にひだを作製するために使用され得る。あるいは、異なる型のクリップ要素または異なる型の縫合要素は、特定の輪状形成手順の間に使用され得る。
【０１０８】
カテーテルに基づく輪状形成を実施するのに関連する工程は、広く変化し得る。工程は、一般的に、本発明の意図または範囲から逸脱することなく追加、除去、順番換え、および変更され得る。従って、本発明の実施例は、例示であって限定ではないとみなされ、そして本発明は、本明細書中に与えられる詳細に限定されず、添付の特許請求の範囲内で改変され得る。
【図面の簡単な説明】
【０１０９】
【図１】図１は、ヒト心臓の左側の正面断面図である。
【図２ａ】図２ａは、図１の僧帽弁および大動脈弁の切取り上面図である。
【図２ｂ】図２ｂは、伸長させた僧帽弁および大動脈弁の切取り図である。
【図３】図３は、従来の輪状形成手順を実行するために使用されるのに適切な輪状リングの概略図である。
【図４】図４は、図３の輪状リングが移植された後の、僧帽弁および大動脈弁の概略図である。
【図５ａ】図５ａは、単一の端から端への（ｅｄｇｅ−ｔｏ−ｅｄｇｅ）縫合が構造が僧帽弁の逆流を減らすように適応された後の、僧帽弁および大動脈弁の概略図である。
【図５ｂ】図５ｂは、僧帽弁環に沿った縫合が僧帽弁の逆流を減らすように適応された後の、僧帽弁および大動脈弁の概略図である。
【図６ａ】図６ａは、本発明の実施形態に従う送達管およびＪ字型カテーテルの概略図である。
【図６ｂ】図６ｂは、図６ａの送達管およびＪ字型カテーテルが、本発明の実施形態に従って挿入された、心臓の左側の切取り正面図である。
【図７ａ】図７ａは、本発明の実施形態に従うカテーテルアセンブリの概略図である。
【図７ｂ】図７ｂは、本発明の実施形態に従う図７ａのカテーテルアセンブリの断面図である。
【図７ｃ】図７ｃは、図７ａおよび７ｂの溝カテーテルが本発明の実施形態に従って位置決めされた、左心室の切取り上面図である。
【図８】図８は、ガイドワイヤが本発明の実施形態に従って位置決めされた、左心室の切取り上面図である。
【図９ａ】図９ａは、局所ひだ形成縫合構造体が、本発明の実施形態に従って、移植されている心臓の左心室の切取り上面図である。
【図９ｂ】図９ｂは、連結されている局所ひだ形成縫合構造体が、本発明の実施形態に従って移植されている左心室の切取り上面図である。
【図１０ａ】図１０ａは、Ｔ字型バーが、本発明の実施形態に従って、僧帽弁の近くの線維組織を通って僧帽弁の動脈側に導入された後の、縫合構造体の概略図である。
【図１０ｂ】図１０ｂは、Ｔ字型バーが、本発明の実施形態に従って、僧帽弁の近くの線維組織に係合された後の、図１０ａの縫合構造体の概略図である。
【図１１】図１１は、本発明の実施形態に従うばねを備えるロック要素を含む縫合構造体の概略図である。
【図１２ａ】図１２ａは、本発明の実施形態に従う吸収成分を備えるロック要素を含む縫合構造体の概略図である。
【図１２ｂ】図１２ｂは、吸収成分が、本発明の実施形態に従って分解された後の、図１２ａの縫合構造体の概略図である。
【図１２ｃ】図１２ｃは、ひだが、本発明の実施形態に従って作製された後の、図１２ｂの縫合構造体の概略図である。
【図１３ａ】図１３ａは、縫合構造体を、本発明の実施形態に従って送達および提供する際の使用に適切な第一カテーテルの概略図である。
【図１３ｂ】図１３ｂは、縫合構造体を、本発明の実施形態に従って送達および提供する際の使用に適切な第二カテーテルの概略図である。
【図１３ｃ】図１３ｃは、縫合構造体を、本発明の実施形態に従って送達および提供する際の使用に適切な第三カテーテルの概略図である。
【図１４ａ】図１４ａは、本発明の実施形態に従って、縫合構造体およびカテーテルを用いて、システムを使用する輪状形成の１つの実施方法に関連する工程を示す、プロセスフローチャートである。
【図１４ｂ】図１４ｂは、本発明の実施形態に従って、縫合構造体およびカテーテルを用いて、システムを使用する輪状形成の１つの実施方法に関連する工程を示す、プロセスフローチャートである。
【図１５】図１５は、本発明の実施形態に従って局所的ひだ要素が移植された、心臓の左心室の切取り正面図である。
【図１６ａ】図１６ａは、本発明の実施形態に従うばね様特性を有する局所的ひだ要素の概略図である。
【図１６ｂ】図１６ｂは、力が、本発明の実施形態に従って、局所的ひだ要素を開口に適用された後の、図１６ａの局所的ひだ要素の概略図である。
【図１６ｃ】図１６ｃは、局所的ひだ要素の先端が、本発明の実施形態に従って、組織を貫通した後の、図１６ｂの局所的ひだ要素の概略図である。
【図１６ｄ】図１６ｄは、局所的ひだ要素の先端が、本発明の実施形態に従って、局所的なひだを形成するために組織に係合した後の、図１６ｃの局所的ひだ要素の概略図である。
【図１７ａ】図１７ａは、本発明の実施形態に従って形状記憶材料から形成された局所的ひだ要素（開口状態）の概略図である。
【図１７ｂ】図１７ｂは、本発明の実施形態に従う図１７ａの局所的ひだ要素（閉口状態）の概略図である。
【図１８ａ】図１８ａは、本発明の実施形態に従う局所的ひだを形成するために使用されるのに適切な第一自己ロッククリップの概略図である。
【図１８ｂ】図１８ｂは、本発明の実施形態に従う局所的ひだを形成するために使用されるのに適切な第二自己ロッククリップの概略図である。
【図１９】図１９は、本発明の実施形態に従うひだ作製ロック機構の概略図である。
【図２０ａ】図２０ａは、本発明の実施形態に従って心臓の左心室内に提供される場合の、図１９のひだ作製ロック機構の概略図である。
【図２０ｂ】図２０ｂは、力が、本発明の実施形態に従って、この機構の歯を組織に接触させるように適応された後の、図２０ａのひだ作製ロック機構の概略図である。
【図２０ｃ】図２０ｃは、組織が、本発明の実施形態に従って、機構の歯間で集められた後の、図２０ｂのひだ作製固定機構の概略図である。
【図２０ｄ】図２０ｄは、局所的ひだが、本発明の実施形態に従って、形成された後の、図２０ｃのひだ作製ロック機構の概略図である。
【図２１ａ】図２１ａは、本発明に実施形態に従って、局所的ひだ要素およびカテーテルを使用する輪状形成術の１つの実施方法に関連する工程を示す、プロセスフローチャートである。
【図２１ｂ】図２１ｂは、本発明に実施形態に従って、局所的ひだ要素およびカテーテルを使用する輪状形成術の１つの実施方法に関連する工程を示す、プロセスフローチャートである。

Claims (36)

1. 輪状形成術を実施するための方法であって、該方法は、以下：
   心臓の左心室にアクセスして、該左心室にひだ形成要素を提供する工程；および
   該心臓の僧帽弁の近傍の組織に、該ひだ形成要素を係合する工程、
   を包含し、ここで、該ひだ形成要素を係合する工程が、該ひだ形成要素に、組織の一部にひだを寄せて、ひだ形成を生じさせることを包含する、方法。
2. 請求項１に記載の方法であって、前記心臓の左心室にアクセスして、前記ひだ形成要素を提供する工程が、カテーテル配置を用いて該心臓の左心室にアクセスすることを包含する、方法。
3. 請求項２に記載の方法であって、前記カテーテル配置を用いて前記心臓の左心室にアクセスすることが、前記僧帽弁によって規定される平面と心臓の乳頭筋に付随した平面との間で、該左心室にカテーテル配置を挿入することを包含する、方法。
4. 請求項２に記載の方法であって、前記心臓の僧帽弁の近傍の組織に前記ひだ形成要素を係合する工程が、以下：
   該ひだ形成要素を使用して該組織を穿刺することを包含し、ここで、該ひだ形成要素を使用して該組織を穿刺することが、該ひだ形成要素の第一部分が前記僧帽弁の大動脈側に位置づけられ、そして該ひだ形成要素の第二部分が該僧帽弁の心室側に位置づけられることをもたらす、方法。
5. 請求項４に記載の方法であって、前記カテーテルが、前記ひだ形成要素の第一部分が前記僧帽弁の大動脈側に位置づけられることをもたらす、方法。
6. 請求項１に記載の方法であって、前記ひだ形成要素は第一バー要素および第二バー要素を備え、該第一バー要素および該第二バー要素は糸に連結され、該糸はロッキング機構にさらに連結され、ここで、前記僧帽弁の近傍の組織に前記ひだ形成要素を係合する工程が、以下：
   該第一バー要素および該第二バー要素を、該組織を通して該僧帽弁の大動脈側へと挿入すること；ならびに
   該ロッキング機構を、該僧帽弁の心室側上で、該組織に対して位置づけること、
   を包含し、ここで、該ロッキング機構を該組織に対して位置づけることが、実質的に該第一バー要素と該第二バー要素と該ロッキング機構との間に該ひだ形成を作成させる、
   方法。
7. 前記ロッキング機構が、外科用綿撒糸を備える、請求項６に記載の方法。
8. 請求項６に記載の方法であって、ここで、前記ロッキング機構が、バネ要素を備え、該バネ要素は、該ロッキング機構が係合されるように配置され、ここで、該ロッキング要素が係合する場合、前記第一バー要素および前記第二バー要素が、前記組織に接触される、方法。
9. 請求項６に記載の方法であって、前記心臓の左心室にアクセスして、前記ひだ形成要素を提供する工程が、カテーテル配置を使用して該心臓の左心室にアクセスすることを包含し、該カテーテル配置は、前記第一バー要素および前記第二バー要素を、前記組織を通して前記僧帽弁の大動脈側に導入し、そして前記ロッキング機構を該僧帽弁の心室側上で該組織に対して位置づけるように構成される、方法。
10. 請求項１に記載の方法であって、前記ひだ形成要素に、組織の一部にひだを寄せてひだ形成を生じさせるために、前記心臓の僧帽弁の近傍の組織に該ひだ形成要素を係合する工程が、該僧帽弁の心室側上で該組織の一部にひだを寄せることを包含する、方法。
11. 請求項１に記載の方法であって、前記ひだ形成要素が、縫合構造およびクリップからなる群より選択されるものである、方法。
12. 輪状形成術を実施するための方法であって、以下：
    心臓の僧帽弁の近傍に位置する組織にアクセスする工程；および
    第一のひだ形成要素を使用して該組織において第一の別個のひだ形成を作成する工程であって、該第一の別個のひだ形成が、該僧帽弁の弧の長さが減少するように位置づけられる、工程、
    を包含する、方法。
13. 前記組織にアクセスする工程が、前記心臓の左心室を通って該組織にアクセスすることを包含する、請求項１２に記載の方法。
14. 該組織が、カテーテルを使用して前記心臓の左心室を通してアクセスされる、請求項１３に記載の方法。
15. 前記カテーテルを通して前記第一ひだ形成要素を提供する工程をさらに包含する、請求項１４に記載の方法。
16. 前記カテーテルが、前記第一ひだ形成要素が、前記第一のひだ形成を作成するように構成される、請求項１５に記載の方法。
17. 請求項１５に記載の方法であって、前記第一ひだ形成要素を使用して前記組織において前記第一の別個のひだ形成を作成する工程が，該第一ひだ形成要素および前記カテーテルを使用して該組織において該第一のひだ形成を作成することを包含する、方法。
18. 請求項１７に記載の方法であって、前記第一ひだ形成要素がクリップ要素であり、そして該第一ひだ形成要素および前記カテーテルを使用して前記組織において該第一のひだ形成を作成することが、該クリップ要素を使用して該組織を係合することを包含する、方法。
19. 請求項１７に記載の方法であって、前記第一ひだ形成要素がロッキング要素であり、そして該ロッキング要素が、第一部分および第二部分を備え、そして該第一ひだ形成要素および前記カテーテルを使用して前記組織において該第一の別個のひだ形成を作成することが、以下：
    該第一部分の一部および該第二部分の一部を用いて該組織を貫通する工程；ならびに
    該ロッキング要素の該第一部分と該第二部分との間で該組織を係合する工程；
    を包含する、方法。
20. 請求項１７に記載の方法であって、前記第一ひだ形成要素が、複数のバー部分、糸およびロックを備え、該バー部分および該ロックは、該糸に連結され、そして該ひだ形成要素および前記カテーテルを使用して該組織において第一の別個のひだ形成を作成することが、以下：
    該組織を貫通して、該バー部分を該組織の大動脈側に位置づける工程；
    該糸に張力をかけ、該組織の該大動脈側に対して該バー部分を位置づける工程；
    該組織の心室側に対して該ロックをロックする工程であって、該組織の心室側に対して該ロックをロックする工程が、該第一の別個のひだ形成が該バー部分と該ロックとの間に実質的に形成されるようにする、工程
    を包含する、方法。
21. 請求項１２に記載の方法であって、以下：
    第二のひだ形成要素を使用して前記組織において第二の別個のひだ形成を作成する工程をさらに包含し、該第二のひだ形成要素は、前記第一のひだ形成要素から実質的に分離されている、方法。
22. 輪状形成手順において使用するためのシステムであって、該システムは、以下：
    僧帽弁の実質的に下の左心室の領域に到達するための、心臓の大動脈を通る該心臓の左心室への挿入のために構成されたカテーテルアセンブリ；ならびに
    屈曲可能部材であって、該屈曲可能部材は、該カテーテルアセンブリを通る左心室への挿入のための第一位置と第二位置との間で移動可能であり、該屈曲可能部材は、該屈曲可能部材が該第二位置に存在する場合に僧帽弁の近傍に位置する組織においてひだ形成を作成するように構成されている、屈曲可能部材、
    を備える、システム。
23. 前記第一位置がつぶれた位置であり、そして前記第二位置が伸びた位置である、請求項２２に記載のシステム。
24. 前記第一位置が開放位置であり、そして前記第二位置が閉じた位置である、請求項２２に記載のシステム。
25. 輪状形成手順において使用するためのシステムであって、該システムは、以下：
    僧帽弁の実質的に下の左心室の領域に到達するための、心臓の大動脈を通る該心臓の左心室への挿入のために構成されたカテーテルアセンブリ；ならびに
    第一バー部材、第二バー部材、糸およびロッキング要素を備える縫合構造であって、該第一バー部材および該第二バー部材は該糸に連結され、該ロッキング要素は該糸に沿って移動するように配置され、該カテーテルアセンブリは、該第一バー部材および該第二バー部材が該僧帽弁近傍の組織を貫通するするように構成され、該カテーテルアセンブリは、該糸に沿って該ロッキング要素を移動させて、該僧帽弁の心室側上の組織と接触させるようにさらに構成され、ここで、ひだ形成は、実質的に該第一バー部材と該第二バー部材と、該ロッキング要素との間の該組織において作成される、縫合構造、
    を備える、システム。
26. 心臓の僧帽弁に対して輪状形成術を実施するためのシステムであって、該システムは、以下：
    僧帽弁の実質的に下の左心室の領域に到達するための、心臓の大動脈を通る該心臓の左心室への挿入のために構成されたカテーテルアセンブリ；
    該カテーテルアセンブリへと挿入するために成形されたガイド要素であって、該ガイド要素は、固定可能な特徴を有する、ガイド要素；ならびに
    ひだ形成要素であって、該ひだ形成要素は、該僧帽弁の実質的に下の左心室の領域へと該ガイド要素に沿った挿入のために成形され、ここで、該ひだ形成要素は、組織においてひだ形成を作成するために、該心臓の組織にひだを寄せるために構成される、ひだ形成要素、
    を備える、システム。
27. 請求項２６に記載のシステムであって、前記ひだ形成要素が縫合要素であり、該縫合要素は、前記組織において縫合を形成して、前記ひだ形成を作成するように構成される、システム。
28. 請求項２６に記載のシステムであって、該ひだ形成要素がクリップ要素であり、該クリップ要素は、該組織を束ねて前記ひだ形成を作成するために構成される、システム。
29. 請求項２６に記載のシステムであって、前記カテーテルアセンブリは、送達管および溝カテーテルを備え、該溝カテーテルは、該送達管内に少なくとも部分的に位置づけられ、ここで、該溝カテーテルの一部は、前記左心室の乳頭筋に付随する平面と前記僧帽弁に付随する平面との間に規定された該左心室の領域内に実質的に位置づけられる、システム。
30. 前記ガイド要素が、前記溝カテーテルの管腔への挿入のために成形される、請求項２９に記載のシステム。
31. 請求項２８に記載のシステムであって、前記カテーテルアセンブリは、送達管および溝カテーテルを備え、該溝カテーテルは、該送達管内に少なくとも部分的に位置づけられ、ここで、該溝カテーテルの一部は、前記左心室の乳頭筋に付随する平面と該僧帽弁に付随する平面と該左心室の腱索および該左心室の壁との間に規定された該左心室の領域内に実質的に位置づけられるように構成される、システム。
32. 心臓の僧帽弁に対して輪状形成術を実施するための方法であって、該方法は、以下：
    第一カテーテルアセンブリを、該心臓の大動脈および該心臓の大動脈弁を通って左心室へ挿入する工程；
    該第一カテーテルアセンブリを使用して、該僧帽弁の下の該左心室の壁にそってガイド要素を位置づける工程；
    第二カテーテルアセンブリおよび該ガイド要素をガイドとして使用して、該僧帽弁の下の該左心室においてひだ形成要素を位置づける工程；ならびに
    該第二カテーテルアセンブリを使用して、該ひだ形成要素を該僧帽弁の近傍の組織と係合させる工程であって、ここで、該ひだ形成要素を該僧帽弁の近傍の組織と係合させる工程が、該組織においてひだ形成を作成する、工程、
    を包含する、方法。
33. 請求項３２に記載の方法であって、前記第一カテーテルアセンブリは、第一カテーテルおよび第二カテーテルを備え、該第二カテーテルは、該第一カテーテル内に少なくとも部分的に位置づけられ、該第一カテーテルは、前記左心室の壁に沿った該第二カテーテルの位置づけを容易にするように配置され、ここで、該ガイド要素を該壁に沿って位置づける工程が、以下：
    該第二カテーテルを通して該ガイド要素を挿入する工程；および
    該壁に対して該ガイド要素を固定する工程、
    を包含する、方法。
34. 請求項３２に記載の方法であって、前記ガイド要素を使用して、前記僧帽弁の下の該左心室において前記ひだ形成要素を最初に位置づける工程が、以下：
    少なくとも１つの拡張可能な要素を該左心室に挿入すること；および
    該拡張可能な要素を拡張すること、
    を包含し、ここで、該拡張可能な要素を拡張することが、該僧帽弁の近傍の組織に対して該第二カテーテルアセンブリを一様に位置づける、
    方法。
35. 請求項３２に記載の方法であって、前記僧帽弁の近傍の組織を有する前記ひだ形成要素が、該ひだ形成要素を用いて該組織を貫通して、ひだ形成を作成することを少なくとも部分的に含む、方法。
36. 輪状形成術を実施するための方法であって、該方法は、以下：
    少なくとも１つのひだ形成要素を心臓の左心室中に挿入する工程；および
    該少なくとも１つのひだ形成要素を、該心臓の僧帽弁近傍の組織に係合させ、その結果、該ひだ形成要素が、該組織の一部にひだを寄せて、該僧帽弁の近傍の組織においてひだ形成を作成する、工程、
    を包含する、方法。

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