JP2004508589A - 心臓手術用トレーナおよびその作製方法 - Google Patents
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Abstract
Description
発明の分野
本発明は、解剖学的訓練装置の分野に関する。特に、本発明は、実際的ではあるが擬態された方法で医療処置を実施するために、心臓モデルと、心臓を模造する該モデルにリアルな動きを与える手段とを備える心臓手術用トレーナに関する。
【0002】
従来技術の説明
心血管疾患は、米国、欧州、および日本において主な死因であり、毎年、他の全ての疾病を組み合わせたものよりも多くの命を奪っている。この疾患が広まったことにより、心臓関連の多数の医療処置が実施されてきている。実際に、心臓カテーテル検査、開心術、冠状動脈バイパス手術、心臓移植、および冠動脈形成術を含む心臓病の医療方法の数が、過去十年間で着実に増加し続けてきた。これらの処置は、一般に、心臓病患者の医療状態に有益な効果があるが、いずれの特定の心臓病処置の成功も、手術を行う医師の訓練と経験に結びついている。
【0003】
現在、心臓外科医にとって、人の心臓に医療処置(たとえば心臓バイパス手術)を行うことで経験を得るための最善の方法は、経験豊富な外科医の監視のもとで生身の患者に実際に処置を行うことによることである。しかしながら、明らかな理由から、このことは、新米の外科医に外科技術を教示するのに最も望ましい方法ではない。死体を使用すれば、本物の心臓で作業する機会が与えられるので、この訓練の代替的な方法が提供される。しかしながら、この方法にも多くの不利な点がある。死体で作業を行うことは、心臓組織が生きた心臓の組織とは同じではなく、心筋の収縮に関連した動きがないことは明らかであるため、非現実的である。さらに、死体は費用がかかり、一般に供給が少ない。さらに、死体は、非常に限られた数の処置にしか使用することができない。最後に、死体を取り扱うことは、政府機関によって規制されていることが多い。
【0004】
実際の人体での訓練のための他の技術的な代替法が提案されたが、それらはすべて、実際の心臓の外観、質感の動き、およびその組織を十分に擬態していないという点で不十分である。たとえば、Yongに付与された特許である米国特許第6,234,804号は、心臓のレプリカを取り巻いている内部空洞を有する胸部モデルを教示している。この心臓装置は、出血または流血、および心臓を通る加圧された血液循環を擬態するように装備されているが、心臓の心筋層の収縮を擬態するための機構はない。したがって、この装置は、拍動している心臓で行なわれるように意図されている医療処置に対して実際的なツールを提供しない。Promに付与された米国特許第6,062,866号、Younkerに付与された米国特許第5,951,301号、およびMontgomeryに付与された米国特許第5,634,797号は、他の心臓モデルを記載しているが、それらは同様に、心筋の動きを擬態することができるモデルを提供していないという点で不十分である。
【0005】
Izzatに付与された米国特許第5,947,744号は、「拍動する心臓」訓練の提供を試みている装置を開示している。しかしながら、この装置の、カムおよび可変速度モータを使用したプラットフォームのそのままの実装は、軟質の組織のような材料製の解剖学的に正確な三次元心臓モデル(anatomically correct three−dimensional cardiac model)に組み込むには適切ではない。さらに、心臓モデルの1つの室に対して流体を汲み上げ、また、汲み出す方法、すなわち表面に打ち当たる(striking)カムによって流体を汲み上げ、汲み出す方法は、複雑な心筋の動きのリアルな擬態を行うには不十分である。
【0006】
本発明の目的および概要
従来技術の不十分性を考慮して、本発明の主要な目的は、医師の訓練、試験、または教育指導に使用することができる解剖学的に正確な心臓モデルを備えた心臓トレーナを設計することにある。
【0007】
心臓の動きを実際的に擬態した動きが可能な、解剖学的に正確な心臓モデルを提供することが他の目的である。
【0008】
正確でリアルな心臓モデルを製造するための、効率的で経済的な方法を提供することがさらに別の目的である。
【0009】
さらなる目的は、本明細書に含まれる本発明の記載から明らかであろう。
【0010】
簡潔には、本発明により構成される心臓手術用トレーナは、2つの部分、すなわち、心筋を擬態した内部鋳造物と、心外膜に対応する外殻とから構成される心臓モデルを備える。この双方の部分は、シリコンゴムなどの可撓性材料からなっており、人の心臓に可能な限り近く見せるために、たとえばシリコンを基材とした塗料を用いて塗装される。
【0011】
この心臓モデルは、2つの段階プロセスを用いて製造される。最初の段階では、彫刻が心筋の内部表面および外部表面に対応して製造される。この彫刻を用いて、内部鋳造物のための鋳型を製造する。次に、別個の鋳型を心臓全体に対応して製造し、上記内部鋳造物をその別個の鋳型内に導入して、内部鋳造物上に外殻が成形されるようにする。
【0012】
好ましくは、このモデルは、活動網状組織および制御装置を介してそのようにリアルな動きが与えられる。活動網状組織は、心臓モデル内に埋め込まれ、かつ直交軸の周りに巻きつけられた管で構成されている。制御装置は、拍動する心臓に類似した多次元の回転運動を心臓モデルに与えるような制御方法で、管内の圧力を変える。一実施形態では、上記管は、該管が半径方向に拡張すると長手方向に収縮するように製造される。
【0013】
一実施形態では、上記心臓を、心膜のウェル(pericardial well)に関して胸部モデル内に組み入れて、胸骨切開によりアクセス可能な該心臓モデルを保持しておくことが可能である。この胸部は、解剖学的に正確な肋骨、肋間間隙、および人工皮膚も備えて製造されて、実物そっくりな操作中枢をもたらす。この胸部は、持ち運びができるスーツケースタイプのホルダー内に合ったサイズであってもよい。
【0014】
この装置の使用により、外科医、外科医学生、および他の医学専門家は、ポンプなしで、無停止の心臓手術のための処置および医療装置の使用における訓練ができる。例として、適用可能な訓練用途には、全開心処置、内視鏡処置、ロボット処置、心臓バイパス、心臓安定化、左内胸動脈(LIMA)および右内胸動脈(RIMA)切開、心膜縫合、内視鏡的ポート選択および配置が挙げられる。この装置は、他の心臓の処置あるいは新たな処置を教示するために使用することもできる。
【0015】
本発明の詳細な説明
次に図面、特に図1を参照すると、本発明により構成された心臓トレーナTの主要な構成要素は、長手方向軸L−L、活動網状組織N、制御装置C、および圧縮空気源Sを有する心臓モデルH(輪郭線で示す)を含む。
【0016】
図2、図2A、図2Bに示すように、心臓モデルHは、解剖学的細部において実際の人の心臓と一致するように構成され、配設されている。心臓モデルHは、成人または小児の心臓を擬態するために、異なるサイズ、形状、色などに製造することができる。さらに、心臓モデルHは、必要であれば、健康な心臓または疾患した心臓を擬態することができる。好ましくは、心臓モデルHは中空である。本発明の一実施形態では、心臓モデルHは、空洞10、12を備えて形成され、これらの空洞は、それぞれ、右心房および右心室、左心房および左心室を擬態している。場合に応じて、これらの室房10、12は、心臓弁(図示せず)を擬態した弁または機能しない要素を含み得る。この実施形態では、心臓モデルHはリアルな動きを与えられない。
【0017】
別の実施形態では、心臓モデルHは、改変した形状の空洞で形成されて、活動網状組織Nを保有する。いずれの実施形態においても、心臓モデルHの空洞10、12は、孔14を介してアクセスすることが可能であり、循環静脈および循環動脈への結合を擬態する。下記に詳細に説明するように、優位的には、孔14を用いて活動網状組織Nに圧縮空気を供給し得る。
【0018】
図2、図2A、図2Bに示すように、心臓モデルHは、2つの構成要素、すなわち、心筋または心筋層を擬態した内部鋳造物16と、心外膜を擬態した外殻18とから構成される。部材16および18の双方はシリコン製である。内部鋳造物16は通常、厚さ約0.476〜0.953cm(=約3/16〜3/8インチ)を有し、外殻18は、厚さ約0.159〜0.476cm(=約1/16〜3/16インチ)を有する。好ましくは、動脈を擬態するために、ある所定の位置で、直径約0.318cm(=約1/8インチ)および長さ3.81cm(=1.5インチ)のシリコン管20が心臓モデルHに取り付けられる。これらの管は、血液を擬態するために赤色の液体で満たされてよい。
【0019】
図3のフローチャートは、本発明による心臓Hを製造するための方法を示している。
【0020】
最初のステップ100において、心筋層に近似のサイズおよび形状を有する一塊りのロウを彫刻して、上記心臓の内部空間を画定する空洞を形成する。ステップ102において、硬質ウレタンなどの鋳造媒体をこの一塊りのロウ中に注ぎ入れて、2つの雄型マスタコア(positive master core)を作製する。
【0021】
次に、ステップ104において、上記一塊りのロウの外側を彫刻して、所望の心筋層の最終的な形状およびサイズを確定する。ステップ106において、標準的な鋳造技術を用いてもとの外側の彫刻に対応する第1の雌型マスタ鋳型(negative master mold)を製造する。ロウをその鋳型から取り外した際に残った要素が、心筋(図5を参照)のための雌型マスタ鋳型62、および心臓の空洞10、12を画定する2つの雄型マスタコア(図5のコア60など)である。この2つの雄型マスタコアは、渦巻き状に組まれて定着した形状をしており、整合ソケット(図示せず)によって雌型マスタ鋳型に正しく合わされている。ステップ108において、このコアは、雌型マスタ鋳型から取り外され、心筋層の外側の、立体雄型マスタを形成する。この立体雄型マスタも硬質ウレタン製である。
【0022】
ステップ110において、正しく合わされたコアを雌型マスタ内の整合ソケットに戻して、鋳型中に液体シリコンゴムを注入しそれを硬化させることによって複数の内部鋳造物が製造される。
【0023】
ステップ112において、各鋳造物は、心筋層に類似するようにその外表面に塗料を施すことによって塗装される。シリコンを基材とした塗料がこの目的に優れた結果をもたらすことが判明した。いくつかの場合では、へらで鋳造物にシリコンを塗ることによって、さらに他の組織も擬態することができる。鋳造物の塗装後、鋳造物を約4時間乾燥させる。こうして塗装された各鋳造物が、対応する内部鋳造物16を形成する。
【0024】
ステップ114において、粘土または他の適切な材料が第1の雄型マスタに加えられ、それによって最終の心臓モデルHの形状およびサイズを実質的に有する第2の雄型マスタを形成する。すなわち、このステップにおいて第1の雄型マスタに加えられた粘土が、外殻18の形状およびサイズを確定する。ステップ116において、第2の雌型マスタが第2の雄型マスタから形成される。
【0025】
ステップ118において、ステップ112からの鋳造物を第2の雌型マスタ中に置いて第2の鋳型を形成する。ステップ120において、略透明または半透明シリコンゴムを第2の鋳型に注ぎ入れて内部鋳造物16の周囲に外殻18を形成する。この外殻が硬化した後、ステップ122において、各鋳造物を鋳型から取り出して切開する。空洞10、12を画定するコアをこの切開により取り除き、次に鋳造物を閉じて、切開部分にシリコンゴムを塗布することにより封鎖する。この結果もたらされる組み立て品を仕上げて心臓モデルHを形成する。この仕上げステップの一部として、シリコンの光沢のあるクリアコートを、たとえば軽くスプレーすることよって外表面に被着させる。
【0026】
この結果もたらされる心臓モデルHは、非常にリアルな輝き、湿った外観、および触感を有する。この心臓モデルは、それ自体で教示的ツールとして使用され得る。血管20が備えられている場合、心臓モジュールは、これらの血管上で実践する手段としても使用され得る。
【0027】
さらにいっそうの実物感を得るために、活動網状組織Nを取り付けることによって心臓モデルHに実物的な動きを与えることができる。活動網状組織Nは、圧力下でガス(典型的には空気)によって作動されると寸法を変えるように構成された複数の気送管から構成される。より具体的には、これらの管は、網状組織Nが作動されるときに、心臓モジュールが所定速度で2つの垂直な軸の周りにねじれるようにして、収縮および拡張を逐次行うように適合されている。その結果、実際の心臓の動きを擬態した三次元ねじれ運動がもたらされる。
【0028】
図1を参照すると、網状組織Nは2つの管を備えている。第1の管24は、長手方向軸L−Lの周りに配列したループにより螺旋パターンになって配設されている。第2の管26は、心臓モデルHの長手方向軸L−Lに対して垂直な軸M−Mの周りに環状に配設されている。
【0029】
図4は管24の詳細を示しているが、長さ以外は管26も同じ構造を有するものと理解されたい。管24は、薄い可撓性のプラスチックパイプ32と織メッシュ34とから形成される。パイプ32およびメッシュ34は、両方とも容易に拡張可能である。この管の一端は28で示したように封鎖されているが、他端は開いており、下記に説明するように圧力下で空気を提供するよう適合された管継ぎ手33を収容するようになっている。重要なことは、管の両端それぞれに隣接して、メッシュ34が、接着剤、つなぎ材、または他の同様な手段によりパイプ32に取り付けられていることである。
【0030】
この構造では、メッシュ34およびパイプ32は、各管が加圧されるとパイプ32が半径方向に拡張することにより、メッシュ34も同様に半径方向に拡張させるように適合されているが、このパイプとメッシュの間の30で示した連結部により、メッシュはパイプ32を強制的に軸方向に収縮させる。このメッシュは、ナイロンあるいはポリエステル製であってもよい。このパイプは、ラテックス製であってもよく、外径0.318〜0.953cm(=1/8〜3/8インチ)を有する。
【0031】
一方、種々の構造を用いて活動網状組織を提供することができ、好適な実施形態を図1に示す。各管24および26の開口端32は、制御装置Cに取り付けるために各拡張部38によって接続される。管は、以下のように心臓モデルHに挿入される。上記のように、心臓モデルHを製造するプロセスのステップの1つは、空洞彫刻を行うこと(図3のステップ102)である。このステップの一部として、図5に示した空洞彫刻60には、溝(図示せず)が設けられており、この溝は、管24、26についての所望の形状を確定する。空洞彫刻またはコアが完成した後、管24、26は、空洞彫刻60の周りに巻きつけられる。次に、コアが第1の雌型マスタ62に配置されると(ステップ110)、管24、26は、内部鋳造物が形成された場合にその内部鋳造物が管24、26を包囲するように、自動的に適正に配向され位置付けられる。図5に示すように、管24、26の実質的な部分がコア60を超えて延びる。その結果、各内部鋳造物がコア60と第1の雌型マスタの間に覆いわたる際に、管24、26が、その鋳造物中、最終的には鋳造物16中にしっかり埋め込まれる。
【0032】
図1を参照すると、制御装置Cは制御回路40、各ソレノイド44を介して該制御回路40によって作動される2つの自動弁42(各管24、26に対して1つずつ)、および操作者が使用して心臓モデルHの「拍動」速度を選択することができる速度選択装置41を備えている。制御回路40は、圧縮機Sから管24、26への空気流を選択的に制御する手段を提供する。制御回路40は、マイクロプロセッサ(たとえばParallax,Incにより市販されているBasic StampII)で構成すればよい。マイクロプロセッサは、管24、26を選択的に加圧するために所定のシーケンスで弁を開閉するようプログラムされる。たとえば、図6に示すように、管24、26は、速度選択装置41に関してユーザが選択した速度に応じて、図示のように定時の間隔でのシーケンスで加圧できる。図6に示すように、管26が先に加圧され、約100〜150ミリ秒後に管24が加圧されることが好ましい。この構成により、心臓モジュールHは、生きた拍動する心臓の動きとまさに同じような三次元揺動運動(three−dimensional rocking motion)を与えられることがわかった。当業者には、心臓モジュールHに動きを与える他の手段も同様に使用できるということが理解されるであろう。たとえば、空気のかわりに液体を用いて管24、26を選択的に加圧してもよい。
【0033】
さらに、図示の実施形態では閉じたシステムが用いられるが、心臓モジュールHを通る血液の流れをも模擬する循環システムも提供され得る。
【0034】
上述したように、心臓モジュールHには、1つまたは複数の血管20を設けられ得る。次に、これらの血管20を製造する方法を図7のフローチャートとともに説明する。ステップ210において、特定の血管の内径に近似した金属ロッドを設け、ナイロンメッシュで被覆する。好ましくは、このナイロンメッシュをロッドの周りに巻く。次にステップ212において、ロッドを、ロッドおよびメッシュよりもわずかに大きい内径を有する管に挿入して、所望の厚さに近似させる。シリコンまたはウレタンのモデリング材料を、ステップ214においてその管中およびロッドの周りに約6.89×105Pa(=約100psi)で注入する。
【0035】
こうして得られた血管モデルは、本物の血管の外観と触感を有する。メッシュは、縫合が必要とされる医療処置を擬態するために縫合を保持する補強を提供する。材料の選択および帯域を狭くすることにより、この血管が本物の血管の崩壊を擬態できるようにもする。これらは、他の人体器官(たとえば心臓または胸部)に、ガイドストリングにより端部をふさいで、人体器官の孔を介してそのガイドストリングを通すことによって取り付けることができる。次に、ガイドストリングを用いて器官に血管を引き込んだ後、ガイドストリングを取り外すことができる。
【0036】
心臓モデルHの「拍動」中に、血管20を用いて冠状動脈吻合を実施することもできる。
【0037】
図8に示すように、完成すると、心臓モデルHは胸部レプリカX内に配設することができる。この胸部は、好ましくは通常サイズの成人男性の胸部であり、首から横隔膜および肩から肩にかけて仰向けになった患者を表すことを意図するものである。この胸部は、テーブルトップ上に置かれるように意図された平台に載置されている。胸部は、胸骨切開術などの切開術(opening or incisions)を施され、胸骨切開を表すために、軟質鋳造物を部分的または完全に挿入された。追加の切開は、胸郭切除術または内視鏡ポートを含み得る。胸骨切開部分(sternotomy)の縁には心膜のようなウェルがあり、心臓Hに対し三角布(sling)として機能する。このウェルに沿って、軟質で可撓性のある補強された心膜のような材料が並べられている。胸部Xは、胸骨切開部分の縁の下に押し込まれたLIMAおよびRIMA茎も含有し得る。これらの茎は、左内胸動脈および静脈あるいは右内胸動脈および静脈を含んでおり、胸部Xから切り離すことが可能である。胸部Xはまた、その下部において制御装置Cを隠蔽する役割を果たし得る。
【0038】
胸部Xは、他の構成要素によっても拡大し得る。一代替形態は、完全な人工皮膚を有する。別の胸部Xは、人工肋骨、および肋骨を収縮させる肋間間隙を有する。胸部Xは、持ち運び可能なスーツケース容器に入れることができるような寸法にするために単純化することができる。
【0039】
本発明を種々の実施形態を参照しながら説明してきたが、これらの実施形態は、本発明原理の例示的な適用にすぎないことが理解されるであろう。本明細書に説明された本発明の例示的な実施形態のほかに、本発明の精神および範囲から逸脱することなく、多数の変形形態を行ってもよく、かつ他の構成を考案してもよい。たとえば、開示の方法を用いて心臓以外の生体器官を複製することができることは当業者には容易に明らかとなろう。同様に、モデルの被包性層(encapsulated layer)における動き分散網状組織(motion distribution network)での筋肉のような動きを生み出す別の手段も明らかとなろう。さらに、制御装置Cも心臓モデルの内側に配設することができ、それによって、全体のサイズ、および当該心臓手術用トレーナの複雑性が低減する。
【図面の簡単な説明】
【図1】
本発明により構成され、解剖学的に正確な心臓モデルを備えた心臓手術用トレーナのブロック図である。
【図2】
図1のトレーナの心臓モデルの右側立面図である。
【図2A】
線L−Lに沿って取られた、図2の心臓モデルの断面図である。
【図2B】
シリコン管を有する心臓モデルの前面図である。
【図3】
図2および図2Aの心臓モデルを製造するために用いられる方法を示したフローチャートである。
【図4】
図1の活動網状組織に使用される管である。
【図5】
空洞彫刻および活動網状組織の管を備えた第1の雌型の鋳型の立面図である。
【図6】
2つの管の加圧を示したタイミング図である。
【図7】
血管を模造した管を製造するためのフローチャートである。
【図8】
本発明により構成され、人工胸部に配設された心臓モデルである。
Claims (25)
- 心臓手術用トレーナであって、
比較的軟質な材料製の心臓モデルと、
前記心臓モデル内に配設されており、自然に拍動する心臓の二次元の動きを擬態して前記心臓モデルを動かすように構成されている活動網状組織と、
前記活動網状組織に接続され、該活動網状組織を選択的に作動する制御装置とを備える心臓手術用トレーナ。 - 前記活動網状組織は、それぞれの軸に沿って配向された複数の管を備える請求項1に記載のトレーナ。
- 前記管は、加圧されると寸法が変わるように構成されている請求項2に記載のトレーナ。
- 前記管は、加圧されると長さが変わる請求項3に記載のトレーナ。
- 前記各管は、両端部を有する可撓性パイプと、該パイプの該両端部に取り付けられたメッシュとを備え、前記パイプおよび前記メッシュは、該パイプが加圧されると半径方向に拡張し、前記メッシュは、前記パイプが加圧されると、該パイプを強制的に長手方向に短くさせる請求項4に記載のトレーナ。
- 互いに垂直な2軸に沿って配設された2つの管から構成される請求項2に記載のトレーナ。
- 前記心臓モデルが動いている速度を選択するために、ユーザにより作動可能な速度選択装置をさらに備える請求項1に記載のトレーナ。
- 擬態医療処置の訓練装置として使用するための筋肉のような動きを有する生体器官用の解剖学的トレーナであって、
生体器官の解剖学的細部を有する器官モデル部と、
前記器官モデルに接続される活動網状組織と、
前記活動網状組織に接続されて、前記器官モデルの動きを誘導するように前記活動網状組織を作動させる制御装置とを備える解剖学トレーナ。 - 前記活動網状組織は、前記器官モジュールに埋め込まれた管を備え、前記制御装置は、該管内の圧力を選択的に変更してその寸法を変えるように適合されている請求項8に記載のトレーナ。
- 前記活動網状組織は、2つの管を備え、前記制御装置は、算定された同期方法で前記管内の圧力を変えて、前記器官モデルに多次元の回転運動を与えるように動作可能である請求項9に記載のトレーナ。
- 前記管は、加圧されると半径方向に拡張することができる可撓性パイプと、該パイプに取り付けられており、該パイプが拡張すると該パイプを短くさせるように構成されているメッシュとを備える請求項9に記載のトレーナ。
- 前記活動網状組織は、圧縮ガスにより作動され、該圧縮ガスを供給するように適合されている圧縮機をさらに備える請求項8に記載のトレーナ。
- 前記器官モデルは、心臓モデルである請求項8に記載のトレーナ。
- 胸部モデルをさらに備え、前記心臓モデルは、該胸部モデル内に配設されている請求項13に記載のトレーナ。
- 心臓モデルを製造する方法であって、
心筋を擬態した内部鋳造物を形成する工程と、
心外膜を擬態した外殻を前記内部鋳造物上に形成する工程とを備える方法。 - 血管を擬態した外管を前記外殻に適用する工程をさらに備える請求項15に記載の方法。
- 前記心臓モデルに三次元の回転運動を与えるよう作動可能な活動網状組織を追加する工程をさらに備える請求項15に記載の方法。
- 前記心筋の第1の彫刻を作製し、該彫刻を用いて前記内部鋳造物を鋳造する工程をさらに備える請求項15に記載の方法。
- 心臓全体に対応する第2の彫刻を作製し、該第2の彫刻を用いて前記内部鋳造物上に外殻を形成する工程をさらに備える請求項18に記載の方法。
- 心筋に類似するように前記内部鋳造物を塗装する工程をさらに備える請求項19に記載の方法。
- 前記彫刻を用いて前記内部鋳造物および前記外殻を鋳造する請求項19に記載の方法。
- 可撓性材料製の心臓モデルにリアルな動きを与える方法であって、
各直交軸に沿って配向されたコイルとして形成された少なくとも2つの管を前記心臓モデル内に埋め込む工程と、
前記管を予め定まったシーケンスで加圧する工程とを備える方法。 - 前記管は、加圧されると拡張する請求項22に記載の方法。
- 前記管は、拡張する際に長手方向に収縮する請求項23に記載の方法。
- 前記管の一方は、他方よりも先に加圧される請求項22に記載の方法。
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