JP2003517875A - 補綴デバイス - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 本発明は関節面を含む損傷関節に関連する状態を軽減および/または予防するための方法およびデバイスに関する。より詳しくは、本発明は、ヒトのごとき脊椎動物の関節の関節窩に挿入するための補綴デバイスに関し、該デバイスは少なくとも第１のポリマー成分および第２のポリマー成分を含む生体適合性材料からなり、ここに、該第１のポリマー成分の鎖長は該第２のポリマー成分の鎖長よりも長い。また、本発明は、補綴デバイスを関節内成分に固定し、それによって、該関節内に元来存在する軟骨および骨に対して実質的に非侵襲性であるように該関節窩内に該デバイスを固定または保持することを含む方法のごとき、補綴デバイスを関節に導入する方法に関する。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】 発明の分野 本発明は関節面を含む損傷関節に関連する状態を軽減および/または予防する
ための方法およびデバイスに関する。

【０００２】 発明の背景 現在、軟骨損傷のごとき関節損傷は該関節を人工関節と交換することによって
治療される。しかしながら、重大な複雑性が人工関節の交換によって生じ、特に
、弛みの問題の高発生率が該人工関節周囲の骨の破壊を招く。

【０００３】 特に、ネジおよびピンでの該補綴の固着のごとき該補綴固定の侵襲性は、感染
の危険性、上記したような弛み、血液供給の阻害および壊死による切除骨への損
傷のごとき多数の副作用を招く。

【０００４】 関節内部での置換のためのデバイスは、好ましくは、該関節の通常の機能およ
び運動を可能にすべきである。通常、1を超える方向の運動が起こる重量支持関
節は置換するのがかなりが難しい。

【０００５】 補綴デバイスは、該関節の通常運動を可能にすべきである。歩行中、例えば、
股関節の通常の運動は、約３７゜〜４１゜屈曲/伸展、２゜〜１４゜内転/外転お
よび約２゜〜１６゜の回転に対応する。起立位から着座位までの運動中、股関節
の屈曲は０ないし９０゜の運動に対応する。大腿骨頭の寛骨臼に対するの運動を
調べると、後者の運動は９０度の回転を含む。 今までのところ、関節内置換用の満足のいくデバイスは先行技術では達成され
ていない。

【０００６】 発明の概要 第1の局面において、本発明は、ヒトのごとき脊椎動物の関節の関節窩に挿入す
るための補綴デバイスに関し、該デバイスは少なくとも第１のポリマー成分およ
び第２のポリマー成分を含む生体適合性材料からなり、ここに、該第１のポリマ
ー成分の鎖長は該第２のポリマー成分の鎖長よりも長い。

【０００７】 さらに、開示された発明はヒトのごとき脊椎動物の関節の関節窩への挿入のた
めの補綴デバイスに関し、ここに、該デバイスの本体はポリマー材料を含み、お
よび、該デバイスが関節窩にあるとき該デバイスは関節内成分に対して非侵襲性
であり、該デバイスは磨耗した軟骨に関連する状態を軽減するように適応され;
および、第３の局面において、本発明は: ヒトのごとき脊椎動物の関節窩への挿入のための補綴デバイスを提供し、ここに
、該デバイスの本体はポリマー材料を含み、および、該デバイスは該デバイスの
本体を通って延びる穴を含む。

【０００８】 「非侵襲」なる用語は、好ましくは、ネジ、ステッチ等の使用により該デバイ
スが関節成分に付着しないことを意味する。

【０００９】 また、本発明は、補綴デバイスを関節内成分に固定し、それによって、該関節
内に元来存在する軟骨および骨に対して実質的に非侵襲性であるように該関節窩
内に該デバイスを固定または保持することを含む方法のごとき、補綴デバイスを
関節に導入する方法に関する。

【００１０】 本発明のもう一つの局面は、本発明の補綴デバイスを挿入する器具であり、該
補綴デバイスを縮小された体積または細い形状に変形する手段および該デバイス
がインターロックすることが可能な関節内成分をつかむ手段を含む。

【００１１】 本発明のなおさらなる局面は、それ自体を関節内成分に固定し、それによって
、該関節窩内に元来存在する軟骨および骨に対して実質的に非侵襲性であるよう
な方法で該関節窩に固定されるかまたは保持されることが可能である補綴デバイ
ス、好ましくは、本発明で規定される補綴デバイスを当該関節の関節窩に挿入す
ることによって、ヒトのごとき脊椎動物の関節内で滑り性を確立し、および／ま
たは圧力を分散させるための補綴デバイスの使用に関する。

【００１２】 もう一つの局面は、それ自体を関節内成分に固定し、それによって、該関節窩
内に元来存在する軟骨および骨に対して実質的に非侵襲性であるような方法で該
関節窩に固定されるかまたは保持されることが可能である補綴デバイス、好まし
くは、本発明で規定される補綴デバイスを当該関節の関節窩に挿入することを特
徴とする、ヒトのごとき脊椎動物の関節内で滑り性を確立し、および／または圧
力を分散させるための方法に関する。

【００１３】 なおもう一つの局面は： （ａ）関節用の関節内補綴デバイスであって、 （ａ．１）スペーサー機能および／または弾力性部材による該デバイスの内
部運動によって圧力分散および／または該関節の滑り／回転運動を発生する能力
、および （ａ．２）該デバイスの置換を該関節内成分とのインターロックによって制
限されるような方法で該成分を取り囲む該デバイスのエレメントによって該デバ
イスを該成分に固定するように適応させた固定機構 を有する該関節内補綴デバイス；および （ｂ）該補綴デバイスを関節窩に挿入するための器具 を含むキットである。

【００１４】 発明の詳細な記載 該デバイスおよびユニットは、該関節内窩の少なくとも部分を占拠して、関節
内の天然軟骨の役割を部分的にまたは完全に果すように設計する。該デバイスま
たはそのユニットは該窩の全てまたは、軟骨が磨耗するかもしくは圧力のほとん
どが発生する窩の部分のごとき該関節内窩の部分のみを占拠するように設計する
ことができる。該デバイスまたはそのユニットは該窩の長軸に広がる関節内成分
を放射状に取り囲むか、または、該関節内成分もしくはその軸から外側に離れた
窩の１以上の部分を占拠することができる。

【００１５】 該デバイスおよびユニットは、該デバイスが該デバイス本体のスリットのごと
き手段によって該関節窩中にあるとき、関節内成分と干渉せず、関節内成分に対
して非侵襲性であるように設計することができる。

【００１６】 さらに、該関節内成分の非干渉は、該デバイス本体内を通って延びる穴によっ
て達成することができる；すなわち、該デバイスは関節内成分が通過することが
できる穴を含むことができる。該デバイスを装着する場合、該スリットは、該関
節内成分を該デバイス本体を通過させることができる。この具体例におけるスリ
ットは、該デバイス本体の周辺から該デバイスが移植または装着された後での該
関節内成分が通過する穴まで達する。

【００１７】 典型的に、および少なくともある程度、該デバイスは、その構造および／また
は材料組成において、スペーサー機能を与えることによって磨耗した軟骨に関連
する状態を軽減するように、および／または、該関節が負荷されたとき該関節内
での圧力分散を発生させるように、および／または、該デバイスの少なくとも部
分の内部運動によって該関節の滑り／回転運動の少なくとも部分を与えるように
適応される。

【００１８】 本発明の目的は、また、関節内でデバイスを非侵襲的固定する方法を提供する
ことにある。さらに、該方法は該デバイスのセメント質または骨の内方成長の使
用に頼らない。

【００１９】 本発明の一層さらなる目的は、関節内でのデバイスの非侵襲的固定の方法に用
いるキットを提供することにある。

【００２０】 本発明の目的は、また、股関節の大腿骨頭と寛骨臼との間のごとき、関節内の
対になる面の間または連結面の間の損傷を防止する方法を提供することにある。

【００２１】 本発明のさらに特別の目的は、ヒトのごとき脊椎動物の関節の関節窩に挿入す
る補綴デバイスに関し、該デバイスは、スペーサー機能を与えるように、および
／または、該関節が負荷されたとき該関節内での応力分散を発生させるように、
および／または、該デバイスの少なくとも部分の材料における内部運動によって
該関節の滑り／回転運動の少なくとも部分を与えるように適応され、該デバイス
はそれ自体を関節内成分に固定し、それによって、該関節窩内に元来存在する軟
骨および骨に対して実質的に非侵襲性であるような方法で該関節窩に固定される
かまたは保持されることが可能である。

【００２２】デバイスの物理的構造特徴 該デバイスの物理的構造特徴は、該デバイスのサイズ、形態または形状ならび
に該デバイスの構造要素および設計要素に関する。

【００２３】サイズおよび形状 該デバイスの全体形状は、それが実質的に関節の切除された解剖学的寸法に適
合するようなものである。一般に、該デバイスのサイズおよび形状は、該デバイ
スが関節内窩に適合するようなものであり、そこでは、それは部分的にまたは完
全に該関節内窩によって規定される間隙を占拠することができる。該関節のいく
つかにとって、該デバイスの大きさは、該関節窩内に配置されたとき、その関節
内の骨末端上の軟骨の通常の大きさよりも大きいことが好ましい。

【００２４】 好ましい具体例において、穴は該デバイスの本体を通って、関節内成分が該デ
バイス内を移動し、かくして、該デバイスによって取り囲まれるようにする。

【００２５】 この具体例において、該デバイスは、該デバイスが対称および非対称な複数の
幾何学的形状のものであり、本体を通る穴を含んで関節成分が通過できる関節内
管状通路を形成するような基本的にトーラス形状であると、広義に解釈すること
ができる。

【００２６】 該デバイスは、ボール形状、ディスク形状、球面、球体形状、カップ形状、円
錐形状、リング形状、シリンダー状であってもよく、凸面、凹面および平面を有
する。したがって、該デバイスの本体の形状は、特定の関節の解剖学的寸法に適
合するのに適するように、例えば、蹄鉄状、カール状、リング形状、円形または
半円形の形態であり得る。さらに、該デバイスは非対称であってよい。

【００２７】 該デバイスの本体は、円を横切らない共角軸周りに該円を回転させることによ
って成形された本体の形態を有する面を含む幾何学形状のものであってよい。そ
れは、ボール形状、ディスク形状、球体状、カップ形状、円錐形状、リング形状
、シリンダー状であってよく、凸面、凹面または平面を含むことができる。いく
つかの局面において、それは、該デバイスの本体の１の面から同一または別の面
まで延びる穴を含み、内部管状シリンダーを形成することを特徴とする。この内
部管状シリンダーは、穴が２つの平面に伸長するならば真っ直ぐであってよく、
該穴が直交面に延びるならば屈曲してよく、該穴が同一平面の２つの部分に延び
るならばＵ字状または１以上のこれらの内部形状の組合せであって、かくして、
ねじれていてよい。

【００２８】 確かに、該デバイスの全体形状が該関節の解剖学的寸法に実質的に適合すると
考えると、該デバイスの本体は非対称、または定義不可能な形状であって、該関
節内窩を満たして、関節が屈曲している間の該関節内成分の移動を許容し、関節
内成分を支持するか、または該窩の壁を形成する物質を支持するであろうと予想
される。

【００２９】 該デバイスの形状は、それが該関節およびその成分の通常機能を妨害しないよ
うなものであることが好ましい。

【００３０】 該デバイスの本体は、該デバイスが股関節での使用のためである場合、非対称
または定義不可能な、もしくは不均一な形状であってよいことが特に予想される
。あるいは、該デバイスの形状は該関節窩に元来存在する天然軟骨またはその部
分に類似するものであってよい。

【００３１】 したがって、股関節の場合、該デバイスの形状は、好ましくは、それが大腿骨
頭靭帯を含む関節窩の存在する間隙に適合し、該間隙の「壁」が寛骨臼の凹形状
によって、および大腿骨頭の凸形状によって規定されるようなものである。

【００３２】 さらに、該デバイスの全体形状は、互いに嵌合して円錐形状デバイスを形成す
るような異なるサイズの２以上のリングの組立てのごとき、１を超えるデバイス
のユニットの組立ての結果物であってよい。ユニットの組立てはイン・ビボまた
はエクス・ビボで行うことができる。

【００３３】 さらに、好ましい具体例において、全体形状は、該デバイスが当該関節内に存
在するならばそれ自体を関節内成分に固定し、それによって、該関節窩に固定ま
たは保持されることが可能であるようなものである。該関節内成分が靭帯である
場合、該形状は、該靭帯が該デバイスで取り囲まれるか、または実質的に取り囲
まれるようなものである。

【００３４】 しかしながら、該デバイスの全体形状は、該デバイスが、イン・サイチュに存
在するとき、例えば、該デバイスの弾性変形により該関節窩に適合するような特
性の材料である限り、いずれの他の形態も有することができる。

【００３５】 好ましくは、該デバイスの弾性変形は、大腿骨頭靭帯の存在が靭帯のための余
地を残す形状を生ずるものである。さもなければ、寛骨臼窩に対面する該デバイ
スの上部パーツの表面は該靭帯を収納する溝を含むことができる。

【００３６】 典型的に、該デバイスの形状はその材料の成形から、またはキャスティング法
から形成する。あるいは、それは、枠組み構造構築または骨格組立ての結果物で
あってよい。典型的に、それは中実であり、該デバイスの本体が中空ではなく、
むしろ、該デバイスの材料が２つの面間の空間の全てまたは実質的に全てを含む
ようなものである。成形、キャスティング、構築または組立てはデバイスを均一
または不均一形状に形成することができる。

【００３７】 該デバイスは、その剛直性または圧縮性において、基本的に均一である。しか
しながら、装着したとき、該材料は固定機構が変化するように変形する傾向を有
するであろう。靭帯を取り囲むように適応されたエレメントが、イン・サイチュ
に存在するとき、該デバイスが一緒に押される装着によって拡張または開口する
スリットを有するならば、これが起るであろう。当該患者が、例えば、歩行し、
これによって、寛骨臼の天井が該デバイスの上面に押し下げられ、該デバイスの
下面が大腿骨頭の球面に押し下げられるとき、この開口はさらに顕著である。

【００３８】 大腿骨頭の転がり運動（関節内での回転）のため、該運動中に、大腿骨頭がそ
れ自体を該デバイスのスリット内に押し上げる可能性が存在する。そのような場
合、該デバイスの圧力分散および／または内部運動は該デバイスの小部分に制限
され、該デバイスの部分上に所望されない増大した圧力を生じるであろう。最終
的に、大腿骨頭と寛骨臼との間の接触は、該大腿骨頭が該デバイスに貫入する場
合に起るであろう。しかしながら、互いに重なり合う部分を含むデバイスはこの
潜在的な所望されない効果を防止し得る。

【００３９】 したがって、上記したように、該デバイスはカール形状であってよく、それに
よって、該デバイスは、該スリットまたは開口に関して装着方向の完全開口を表
さない重複部分を有する。

【００４０】 本発明の補綴デバイスのサイズは当該関節に対応するいかなるサイズであって
よい。股関節において、適当なサイズは、通常、該デバイスの差渡しが該大腿骨
頭の差渡しとほぼ同じか、または小さなものである。しかしながら、いくつかの
場合、該差渡しは大腿骨頭のそれを超えてもよい。該サイズは該関節の元来の軟
骨の損傷度合にも依存する。さらに、個人における関節内で利用できる間隙は好
ましい差渡しに影響を及ぼすであろう。また、該材料の圧縮性も考慮に入れるべ
きである。該材料が高度に圧縮性である場合、該デバイスは該関節への負荷によ
り差渡しが増大するであろう；装着されたとき、該デバイスは、一般に、通常関
節中、例えば、股関節中の軟骨で被覆される表面領域を覆うべきであり、好まし
くは、大腿骨頭の表面は、該関節が負荷されたとき、実質的に覆われて大腿骨頭
表面と寛骨臼との接触を回避すべきである。

【００４１】 該デバイスの差渡し長は、該関節が負荷されたとき、１５〜８０ｍｍの間のご
とく、２５〜７０ｍｍの間のごとく、好ましくは３０〜６０ｍｍの間のごとく、
より好ましくは３５〜５０ｍｍの間のごとく、最も好ましくは約４０ｍｍのごと
く、該特定の関節に適合するように設計される。

【００４２】 本発明の補綴デバイスは、該関節への負荷に応じて厚みを変化させることがで
き、該デバイスの厚みは該デバイス内部でも変化することができる。

【００４３】 該デバイスの厚みは、非装着段階で、１．０ｍｍのごとく少なくとも０．５ｍ
ｍ、６〜４０ｍｍの間のごとく好ましくは２〜６０ｍｍ、好ましくは８〜３０ｍ
ｍ、より好ましくは約１０〜２０ｍｍ、最も好ましくは約１５ｍｍである。材料
に応じて、該デバイスは高圧縮性であって、これによって、初期厚みは上記した
上限を超えてもよい。該関節内で制限された運動のみが起るならば、該デバイス
の厚みを減少させることができる。

【００４４】 本発明の一つの具体例において、該デバイスは、該関節内成分を取り囲むデバ
イスの少なくとも１のエレメントによって、該エレメントの置換、およびそれに
よって該デバイスが該成分とインターロックすることによって制限されるような
方法で、それ自体を該関節内成分に固定することが可能である。取り囲まれてい
る関節内成分は、好ましくは、該関節窩中に元来存在する靭帯のごとき靭帯であ
る。

【００４５】 本発明の一つの具体例において、該エレメントは完全にまたは実質的に完全に
該靭帯を取り囲む。

【００４６】 かくして、本発明の補綴デバイス一つの具体例は、靭帯とインターロックする
エレメントが、イン・サイチュで存在するとき、該靭帯が該エレメント中を通っ
て延び、該関節に対するその天然機能を実質的に発揮させることを許容するデバ
イスに関する。

【００４７】 本発明の一つの局面において、該補綴デバイスはヒトの臀部関節のために意図
され、該デバイスはヒト股関節窩中でイン・サイチュに存在するとき、それが大
腿骨頭靭帯を取り囲む少なくとも１のエレメントを含むように適応される。した
がって、大腿骨頭靭帯は、上記した取り囲まれた関節内エレメントを代表する。

【００４８】 該エレメントによる該関節内成分の取り囲みは完全なる、または実質的に完全
なる靭帯の取囲みであるとみなす。

【００４９】 該補綴デバイスは、イン・サイチュに存在するとき、少なくとも１のリング形
状または実質的にリング形状のエレメントを含むことも好ましい。

【００５０】 本発明のもう一つの局面によれば、その本来の位置にあるとき靭帯を取囲むよ
うに適応された補綴デバイスのエレメントは、それが該靭帯周囲に配置され得、
該靭帯とインターロックされて留まるような形状および特性を有する。

【００５１】 構造要素 好ましくは、該デバイスは本来の関節内成分周りへの該デバイス本体の配置を
許容する構造要素を含む。

【００５２】 本発明の補綴デバイスが臀部内補綴である場合、該デバイスは大腿骨頭周囲へ
の該デバイス本体の配置を許容する形状および構造要素を有する。

【００５３】 本発明の補綴デバイスは、関節内成分と共にデバイスとインターロックするデ
バイスのエレメントが、該関節内の磨耗したもしくは損傷した軟骨を置換するか
、または補充することが可能であり、および／あるいは、該関節の本来の軟骨ま
たは該関節の骨組織の磨耗を防止することが可能であるような形状および／また
は特性を有する。

【００５４】 該デバイスまたは該デバイスの部分の材料の構造は、編組状、織込み上、スポ
ンジ状または螺旋パターンでマトリクスに組み込み得るファイバーおよびフィラ
メントの形態であってよく、該ファイバーおよびフィラメントは強化特性を有す
る。該ファイバーは、炭化物、窒化物、ホウ化物、炭素および酸化物ファイバー
のごとき無機ファイバーであるか、または、強化は、ダクロン^ＴＭのごとき有機
起源のものでよい。好ましい具体例において、該ファイバーは、ポリエチレンフ
ァイバー、ポリプロピレンファイバーまたはそれらの組合せから選択される。

【００５５】 該デバイスの材料の構造は、積層または貼合せ構造、１の材料または、スペー
サー機能を付与し、および／または、該関節が負荷されたとき圧力分散を発揮し
、および／または、該デバイスの内部運動によって該関節の滑り／回転運動の少
なくとも部分を与えるのに適したデバイスの全機能を可能にする異なった特性を
持つ１以上の挿入層、または該デバイスの適切な部分を含むことができる。しか
しながら、該材料自体は、層間でスライドを生じ、それによって、該デバイス内
部の対になる表面を引き裂く挿入層を含まない。したがって、該デバイス本体は
一つの連続した中実または半中実材料であるべきである。

【００５６】 本発明の一つの具体例において、該デバイスは、図５に図示されるように、靭
帯が通って、該デバイス本体に取囲まれ得る管状通路を含む。実質的に靭帯中心
周りの円運動が可能であるが、該デバイスの置換は妨げられる。該デバイス構造
のさらなる特徴は、該デバイスの外部表面から該デバイス本体を通り中央管状通
路まで伸びるスリットのものであってよい。該スリットは放射方向にカールした
形状であってよく、図７、９および１１に図示するごとく、該管状通路の軸は中
心である。

【００５７】 該スリットは該デバイス本体内に湾曲または屈曲して、Ｓ−もしくはＣ−字状
スリット、またはジグザグもしくは螺旋スリットを形成する。該スリットのカー
ルは、図７にあるように、ディスク形状デバイスの２次元であるか、図９、１９
、２２、または２７に図示されるように、球状、球面状、円錐形状またはカップ
形状デバイスの場合には３つの全次元であってよい。

【００５８】 さらに、該デバイスが１を超えるユニットを含む具体例において、該スリット
の屈曲は、ジグザグ、螺旋またはＳ−もしくはＣ−字複数ユニットスリットを形
成するようなものであってよい。

【００５９】 複数ユニットデバイスにおいて、互いに接触しているユニットの部分の外面は
、図２３に図示されるように、溝またはエッチングもしくはギザギザ表面パター
ンのごとき、該ユニットが滑って離れないような表面パターンを有することがで
きる。

【００６０】 さらに、該デバイスの全体形状は、リングを形成するように組み立てられる２
の半円状エレメントのごとき、１のデバイスの２以上のエレメントの組立てから
、または、リングまたは球状デバイスのその最長軸に沿った切断から得られる２
のエレメントの組立てからのものであってよい。２のユニットの表面の場合であ
れば、２のエレメントは溝またはエッチングもしくはギザギザ表面パターンのご
とき、該エレメントが滑って離れることを防止する表面パターンを有することが
できる。かくして、デバイスおよびその形状は２以上のエレメントおよび／また
は２以上のユニットの組立ての結果物であってよく、各々は、図２６〜２８に図
示するように、ユニットおよび／またはエレメントの滑りを防止するように設計
された表面を含む。

【００６１】 適当であれば、該デバイスは、例えば、バネ等の特性を有するように成形され
た要素の形態で該形状の枠組みとして機能するか、または、イン・サイチュに存
在するとき該デバイスが開くことを確保する材料を含むことができる。

【００６２】 一つの具体例において、該デバイスのリング形状本体は、該デバイスが大腿骨
頭靭帯を取り囲む位置に配置され得ることを可能にするスリットまたは他の適当
な手段を有する。

【００６３】 該デバイスを関節に装着することにより、該成分、例えば、靭帯を取り囲み、
これによって、該成分とインターロックするデバイスのエレメントは、平坦化し
て差渡しを増大させる形態でのデバイスの変形により広がる傾向にあるであろう
。該デバイスの差渡し、例えば、スリットを含むリング形状のデバイスの差渡し
が増大する場合、該スリットに隣接する面を開口させることができる。

【００６４】 上記のように、該デバイスが関節内にあるとき、該デバイスの圧縮、伸長また
は回転の間、該スリットは開く傾向にあり、かくして、重量支持効率の低下を生
じ、および／または、該スリットの継目内での関節内成分の捕捉を生じる。好ま
しくは、該材料の弾力特性により与えられ、該デバイス本体により発生される機
械的圧縮によって、該継目は該継目の平面方向に引き離し得ない。

【００６５】 継目の平面に対して直交する所望されない継目の滑りを防止するために、様々
な手段を該デバイスの設計に導入して、該継目の２つのサイドを固定するかまた
は接着することができる。好ましくは、該固定または接着手段は可逆的で、最初
の装着および使用の後、該デバイスを除去または操作できるようにする。

【００６６】 好ましくは、該継目は、滑らかな平面が該継目の平面に形成されることを特徴
とする。

【００６７】 該デバイスが開くことを防止するため、好ましくは、該デバイスは、機械また
は成形の当業者に知られているような、リップまたはバチ型のごとき重なり部ま
たは交わり部を含む。該継目の２つのサイドは、該継目側の突出部−穴装置のご
ときインターロック装置により隣接させることができる。あるいは、該継目に対
して直交する滑りを防ぐために、該継目の各サイドは、該継目の各サイドが角度
を付けた溝の交互配列および対応する突起部を含むようなものであってよい。さ
らに、該継目の各サイドの上部および底部は、滑りを防止するための交互歯およ
びソケットを含むことができる。開口を防ぐために、該継目のサイドのそのよう
な重なり部およびそれらの対になる面はインターロック表面構造を有することが
できる。そのような構造のパターンは、該デバイスの１の部分の対になる面上に
くぼみおよび他の対になる部分上の対応する隆起を含むことができる。

【００６８】 したがって、一つの具体例において、該重なり部は該インターロッキング表面
構造が溝を構成するようなものである。これらの溝は放射状に広がり、主に、該
デバイスが該スリットまたはギャップに対応する領域に「開口」する傾向を減少
させる。該溝は該対になる表面が互いに滑って離れるのを防止する円環構造にす
ることもできる。さらに、該構造は、該デバイスが該関節の負荷中に変形すると
き、２つの方向の両方への所望されない運動を減少する両エレメントの組合せを
含むことができる。

【００６９】 「放射状」および「円環状」なる用語は、該デバイスの中心に対する、または
靭帯が該デバイスを通って伸長する該デバイスの部分に対するものと理解される
べきである。「放射状」は、例えば、溝が中心から半径に沿って配置されること
を意味し、「円環状」なる用語は、例えば、溝が中心周りの円周に沿って配置さ
れることを意味する。

【００７０】 もう一つの具体例において、該パターンは点状隆起を含む他の突起部またはノ
ブを含む。かくして、１の対になる面上に隆起および他の対になる面上に対応す
るくぼみを含むいずれの構造も該対になる面間の運動を低減することができる。
したがって、インターロック「フック」として機能する対になる面のいかなる構
造も本発明の範疇である。該カールの対になる面は、該デバイスの装着により該
対になる面間の滑り運動を低減することによって該面が滑って離れるのを防止す
る溝付き表面のごとき、形状またはパターンの形態の相互作用するプロファイル
を有することができる。

【００７１】 本発明のもう一つの好ましい具体例は、該デバイス本体のスリットによって作
られる継目に関し、該スリットのサイドの化学的処理された表面によって滑りま
たは開口を防止することを考慮する。本発明のこの局面の一つの具体例は、該デ
バイスが該関節に装着された途端に、継目のサイドの化学的処理された表面間の
反応を光分解的にまたは熱的に活性化する手段によって、該継目の２つのサイド
の接着を予測する。好ましくは、この接着は可逆的である。

【００７２】 もう一つの具体例において、該デバイスは、各々が装着方向に直接開口が存在
しないように配向するように配置されるスリットを有する２以上の別個のリング
を含むこともでき、したがって、該スリットは該デバイスの軸と平行な方向に配
置される。そのようなリングの対になる面は上で説明したようなインターロック
構造を有することもできる。

【００７３】 なおさらなる具体例において、該デバイスはカールの形態であり、ここに、リ
ング形状エレメントが共にカップの全体形状を有する。また、この具体例におい
て、該対になる面は、装着により該対になる面の滑り運動を防止する溝を含むこ
とができる。

【００７４】 なおさらなる具体例において、該デバイスは該デバイスの外周に小さな縦型ス
リットを含むことができ、これらの小スリットは、例えば、１〜５ｍｍの深さを
有し、装着により該デバイスの増大した差渡しを「吸収」する。好ましくは、該
スリットを含むデバイスの部分（外周）は該スリットに対応するデバイスのエッ
ジの粒状化を生じるであろう重付加に付されない。あるいは、該デバイスの外周
のこれらの小さな縦型スリットは該窩内での関節の移動可能または不動成分と干
渉しないように働く。

【００７５】 本発明によるデバイスは、例えば、押出しまたは射出成形を含む材料の成形に
よて加工することができる。しかしながら、所望される形状のデバイスを作製す
るいずれの他の手段も用い得る。

【００７６】 さらに、該デバイスはＸ線によるごとくデバイスを可視化できる染料または他
の材料を含むことができる。

【００７７】 材料の特徴 デバイスの材料の特徴は、デバイスの化学的組成によって決る特徴に関係する
。 異なるタイプの材料を人工関節に用いることが身体内インプラントに好適であ
ることは整形外科の分野ではよく知られている。デバイスは、インプラントに好
適ないずれの材料または材料の組合せから製造し得る。しかし、デバイス本体に
は実質的な範囲の金属性材料が含まれないことが好ましい。 材料の組合せは、各デバイスについて好ましい特性に従って変化させ得る。し
かし、デバイス本体は、ポリマー性の材料または材料群から実質的に構成される
。

【００７８】 好ましくは、デバイスを構成する材料は生体適合性、例えば、血液和合性、血
栓和合性、無毒性および／または非発癌性である。さらに、材料は粒状化耐性で
あるべきであって、材料の固体表面は、表面張力が当該材料と生体表面との間の
相互作用に好適なようにあるべきである。

【００７９】 生体適合性はイン・ビトロ試験ならびに動物試験でアッセイし得る。酵素によ
る生物分解を生体適合性の指標として用い得る。さらに、軟骨細胞および線維芽
細胞を材料上で増殖させて和合性を評価し得る。

【００８０】 最後に、生体適合性は、材料のデバイスを動物に埋込み、一定期間後に該動物
および／または該デバイスを調べることによって評価し得る。

【００８１】 デバイスは、ポリマー性材料、詳細には固体または半固体のポリマーから実質
的になるべきである。ポリマーは、無機ポリマー、有機ポリマーおよびそれらの
組合せからなる合成高分子または天然高分子の族である。有機ポリマーは、天然
、合成、コポリマーまたは半合成のポリマーであってもよい。天然ポリマーは、
多糖、ポリペプチド、ならびにゴムおよびポリイソプレンのごとき炭化水素とし
て知られている化合物のクラスからなる。合成ポリマーには、ナイロン、ポリビ
ニル樹脂、塩化ポリビニル、二塩化ポリビニル、ポリビニルピロリドン、ポリエ
チレン、ポリスチレン、ポリプロピレン、ポリウレタン、フッ化炭素樹脂、アク
リレート樹脂、ポリアクリレート、ポリメチルメタクリレート、線状および架橋
ポリエチレン、フェノール樹脂、ポリエステル、ポリエーテル、ポリピロリドン
、ポリスルホン、ポリテルペン樹脂、ポリテトラフルオロエチレン、ポリチアジ
アゾール、ポリビニルアルコール、ポリビニルアセタール、ポリビニルオキサイ
ド、およびアルキドのごときエラストマーが含まれる。半合成ポリマーは、レー
ヨン、メチルセルロース、酢酸セルロースおよび化工デンプンから選択すること
ができる。ポリマーは、アタクチック、立体特異性、立体規則性もしくは立体ブ
ロック性、線状、架橋、ブロック、グラフト、はしご形、高重合体および／また
はシンジオタクチックであってもよい。グラフトポリマーなる語は、側鎖が結合
した主鎖骨格を含むコポリマー分子を意味することを意図する。主鎖はホモポリ
マーまたはコポリマーとし得、側鎖は異なる無機または有機構成単位を含み得る
。

【００８２】 デバイスは、高稠度エラストマー、ゴム、エラスチンおよびコラーゲンのごと
き架橋ポリマーエラストマーからなり得る。材料は、ポリウレタン、エラスチン
、コラーゲンおよびそれらの組合せ生成物から選択し得る。本発明のデバイスの
表面に好適な材料の別の具体例には、前記および下記の材料のほか、ヒアルロン
酸およびその誘導体が含まれる。

【００８３】 しかし、現在のところ、好ましいポリマー性材料は、ポリエチレン、ポリプロ
ピレン、ポリブテン、ポリイソプレンおよびポリビニルピロリドンのごときポリ
オレフィン、それらの組合せ、それらのコポリマー、およびそれらのグラフトポ
リマーよりなる群から選択されるもの、詳細にはポリエチレンおよびポリプロピ
レン、最も詳細にはポリプロピレンと考えられる。

【００８４】 ポリプロピレンまたはポリエチレンのポリマーおよびコポリマー、ならびにこ
れらの個々のもののグラフト形態は特に興味深い。さらに、これらのポリマー、
コポリマーまたはグラフトポリマーの表面処理形態は著しく興味深い。

【００８５】 デバイスの材料の構造またはデバイスの一部分の構造は、編組状、織込み上、
スポンジ状または螺旋パターンでマトリクスに組み込み得るファイバーおよびフ
ィラメントの形態であってよく、該ファイバーおよびフィラメントは強化特性を
有する。該ファイバーは、炭化物、窒化物、ホウ化物、炭素および酸化物ファイ
バーのごとき無機ファイバーであるか、または、強化は、ダクロン^ＴＭのごとき
有機起源のものでよい。好ましい具体例において、該ファイバーは、ポリエチレ
ンファイバー、ポリプロピレンファイバーまたはそれらの組合せから選択される
。ファイバーは、マトリクスに入れる前に表面処理して、マトリクスに対するよ
り良好なファイバーの接着を得ることができる。

【００８６】 特に、本発明は、耐久性、生体適合性ほかの規格と合致することを意図する材
料処方からなるデバイスに関する。これらの特性は、ポリエチレン、ポリプロピ
レンまたはポリビニルピロリドンまたは組合せおよびそれらのコポリマーならび
に重合用前駆体材料のごときポリマー材料を、高エネルギーエレクトロン、ガン
マ線、フォトン、マイクロ波、イオン注入、プラズマ処理、アニーリング、熱線
または他の照射で処理して新たな修飾された材料の理想的な耐久性および生体適
合性を得ることによって得ることができる。放射を用いた前記の材料の処理は、
ポリマーの架橋につながり、それによって、新たな修飾材料が創製される。好ま
しくは、ポリマー材料は架橋ポリプロピレン材料である。もう１の具体例におい
て、ポリマー材料は架橋ポリエチレン材料である。

【００８７】 本発明のデバイスには、好ましくは、少なくとも第１のポリマー成分および第
２のポリマー成分が含まれ、ここに該第１のポリマー成分の鎖長は該第２のポリ
マー成分の鎖長よりも長い。第１のポリマー成分は、下記に論じるようなデバイ
スの強度のごとき物理特性を付与している。長い鎖長により、デバイスの強度、
特に引張り強度は増す。第１のポリマー成分の鎖長は、１２０モノマー単位を超
える、好ましくは１５０モノマー単位を超えるようなものであって、１００モノ
マー単位を超える。第２のポリマーの鎖長は、第１のポリマーの鎖長の最大９５
％、最大９０％、最大８０％、最大７０％、最大６０％、最大５０％のごとき第
１のポリマーの鎖長の最大９９％である。

【００８８】 一つの具体例において、デバイスには、第１および第２のポリマー成分によっ
て構成される本体が含まれる。本体は、所望により、表面特性、生体適合性およ
び／または低摩擦のごとき特性を最適化するために処理し得る。「デバイスの本
体」なる語は、強度特性ならびに弾力特性を付与するデバイスの一部分を意味す
る。

【００８９】 もう一つの具体例において、デバイスには、第１のポリマー成分によって構成
される本体が含まれ、一方、第２のポリマー成分は最適化された表面特性を付与
する。

【００９０】 好ましい具体例において、第１のポリマー成分は、炭素−骨格を有するポリマ
ーから選択される。

【００９１】 第１のポリマー成分は、ポリアクリレート、ポリスチレン、ポリエーテル、ポ
リテトラフルオロエチレン、ポリビニルアルコール、ポリエチレンおよびポリプ
ロピレンから選択し得る。

【００９２】 本体が２の成分によって構成される場合、第２のポリマー成分は、ポリアクリ
レート、ポリスチレン、ポリエーテル、ポリテトラフルオロエチレン、ポリビニ
ルアルコール、ポリエチレンおよびポリプロピレンから選択し得る。第１および
第２のポリマー成分についての好ましい組合せは、ポリエチレンとポリプロピレ
ン、ポリエチレンとポリエチレン、あるいは、ポリプロピレンとポリプロピレン
であり、後者の２の場合においては、第１および第２のポリマー成分は同じモノ
マーからなるが、それらのポリマーは互いに異なる鎖長を有する。２のポリマー
成分のモノマーが同じである場合、補綴デバイスは好ましくは複合化して二分散
系を形成し得る。

【００９３】 好ましい具体例において、第２のポリマー成分は、架橋ポリマーとし得る。長
鎖長を有するポリマーと短鎖長を有するが架橋されているポリマーとの組合せは
、デバイスに必要な弾力特性をなお有する強力なデバイスを提供する。

【００９４】 さらに、照射により存在するポリマー表面に対するポリマーのグラフト化を許
容し、新たな機械的特性ならびに新たな表面特性を生じる。このように、得られ
た修飾ポリマーデバイスを加工して、耐久性および生体適合性の必要な要件に合
致させ得る。

【００９５】 ポリマーは当業者に知られている方法によって調製し得る。化学的触媒、熱誘
導または光誘導は、限定されるものではないが、ポリマーの調製法の従前の例に
よる。ポリマーの架橋またはグラフトは、照射または当業者に知られている他の
方法によって行い得る。

【００９６】 これらの架橋およびグラフト法によって得られる材料の特性は、好ましくは、
（ｉ）耐引裂性および耐摩耗性；（ｉｉ）良好な圧縮性；（ｉｉｉ）生物流体に
よって濡れることを許容し、および／または最終的には補綴デバイス上への軟骨
細胞の増殖を許容するであろう柔軟性および表面特性である。

【００９７】 典型的に、デバイスは以下の段階よりなる方法によって調製する： ・補綴デバイスを特定寸法のモールドで純粋なポリマーまたはポリマーのブレン
ドをキャストすることによって形成する。ポリマーは前記のポリマーから選択す
る。 ・形成するキャスト材料を硬化させた後、または好適な溶媒中で膨潤させた後に
、デバイスを高エネルギーエレクトロン、ガンマ線または他の照射に付して、キ
ャスト材料の機械的特性を修飾して好ましい仕様に合致する架橋を生成する。 ・最後に、最終的に膨潤溶媒を除去した後に、キャスト材料の表面を処理して前
記の良好な表面特性を達成する。

【００９８】 その後、デバイスの表面を処理して、濡れ性および／または生体適合性のごと
き表面特性を修飾し得る。この表面処理は、プラズマ処理、化学グラフトまたは
プラズマ処理および化学グラフトの組合せによって行い得る。関節の関節面と接
するデバイスの表面は、単位面積当たりの全接触応力を低下させる均一な接触表
面を形成するかかる材料のものとし得、それによって、関節の関節面の消耗が回
避される。従って、生物表面と接触する材料は平滑な生体適合性のもの、好まし
くは自動注油（self-lubricating）とし得、摩耗によって生じた粉体が回避され
るように耐摩耗性であるべきであり、さもなくば、これは異物反応を生じ、さら
に関節の機能にトラブルを引起こし得る。

【００９９】 そのうえ、表面材料は、好ましくは表面上の亀裂、裂目または他の破損が制御
できないレベルまで進行しないような自己修復特性を有する材料または材料の組
合せとすべきである。しかし、表面材料は好ましくはデバイスの残りの材料と連
続し、例えば、材料はデバイスの内側コアまたはマトリクスの材料に徐々に溶け
込ませ得る。

【０１００】 材料表面は、デバイスまたはその一部分の表面を軟化、剛直化または潤滑化す
るように化学処理し得る。材料の表面は、コーティングがこれらの特性を付与す
るように被覆し、あるいは、これらの特性のうちのいずれかを付与するようにデ
バイスの表面を化学的に変化させるように処理し得る。また、熱的または光分解
エネルギーによって、あるポリマー表面を修飾し得る。

【０１０１】 また、ポリビニルピロリドンのごとき表面処理ポリマーをマトリクスに取込ま
せて良好な表面特性を維持させることによっても表面処理を供し得る。

【０１０２】 デバイスの本体が１のコンポネントを含むか２の成分を含むかに関わりなく、
デバイスの本体には、関節窩に通常存在する関節液によって濡らされるデバイス
の機能性表面を生じる処理を供給して、デバイスと、骨、軟骨、靭帯および粘膜
のごとき関節部分との間の摩擦を低下させる。

【０１０３】 理論に縛られることなく、濡れた表面は埋め込んだ場合に免疫系がデバイスを
認識する危険性を低下させるとも考えられ、さもなくば、デバイスの悪影響に通
じるであろう。

【０１０４】 「機能性表面」なる語は、デバイスの外部表面、すなわち関節窩部分に接触す
る表面を意味する。デバイスの本体は、一、二または三次元の網目構造で製造さ
れる場合もあるため、内部表面が本体に存在していてもよく、該内部表面が外部
表面に相当する場合もある。

【０１０５】 したがって、好ましくは、補綴デバイスには第３のポリマー成分が含まれ、該
第３のポリマー成分は、第１および／または第２のポリマー成分とは異なる。第
３の成分は、好ましくは、デバイスの本体にグラフトされ、改善された表面特性
を生じる。第３のポリマー成分は、好ましくはポリエチレンオキサイドおよびポ
リビニルピロリドンから選択され、最も好ましくはポリビニルピロリドンから選
択される。

【０１０６】 本体が、第１のポリマー成分がポリエチレンおよびポリプロピレンのコポリマ
ーを含むか、または第１のポリマー成分が架橋ポリマーであるように、１の成分
からなる場合、第２のポリマーを第１のポリマーにグラフトさせて前記の第３の
ポリマー成分として作用させ得る。

【０１０７】 好ましいデバイスは： それにグラフトさせたポリビニルピロリドンを有するポリエチレンの本体 それにグラフトさせたポリビニルピロリドンを有する異なる鎖長の２のポリエ
チレンポリマーの本体 それにグラフトさせたポリビニルピロリドンを有するポリプロピレンの本体 それにグラフトさせたポリビニルピロリドンを有する異なる鎖長の２のポリプ
ロピレンポリマーの本体 それにグラフトさせたポリビニルピロリドンを有するポリエチレンとプロピレ
ンとのコポリマーの本体 ポリエチレンおよび、グラフトさせたポリビニルピロリドンを有するポリエチ
レンとポリプロピレンとのコポリマーの本体 ポリプロピレンおよび、グラフトさせたポリビニルピロリドンを有するポリプ
ロピレンとポリエチレンとのコポリマーの本体 それにグラフトさせた２−ビニルピロリドンを有するポリエチレンの本体 それにグラフトさせた２−ビニルピロリドンを有する異なる鎖長の２のポリエ
チレンポリマーの本体 それにグラフトさせた２−ビニルピロリドンを有するポリプロピレンの本体 それにグラフトさせた２−ビニルピロリドンを有する異なる鎖長の２のポリプ
ロピレンポリマーの本体 それにグラフトさせた２−ビニルピロリドンを有するポリエチレンとポリピレ
ンとのコポリマーの本体 ポリエチレンおよび、グラフトさせた２−ビニルピロリドンを有するポリエチ
レンとポリプロピレンとのコポリマーの本体 ポリプロピレンおよび、グラフトさせた２−ビニルピロリドンを有するポリプ
ロピレンとポリエチレンとのコポリマーの本体 からなる。

【０１０８】 機械的特徴 該デバイスの機械的な特徴は、デバイスの構造的および／または材料の特徴に
よって与えられた特性に関連する。

【０１０９】 本発明は、耐久性のある生体適合性デバイスの仕様に合うことを意図した新た
な材料調製物を提供する。本発明のデバイスは、以下の材料の特徴および必要条
件に合致し、該材料が以下に関連付けられる最適化された特性を有する限り、イ
ンプラント用に今まで知られていない材料から製造できる： ・機械的、化学的および物理的な安定性および最適化された摩擦学的特性。 ・良好な生体適合性。 ・上昇した温度（殺菌）に対する耐性。 ・周囲の生物学的成分に対する親和性。 ・応力分散に適した動力学的特性。

【０１１０】 さらに、前記のごとく、放射線は、存在するポリマー表面上にポリマーのグラ
フト化を可能にし、その結果、新しい機械的特性ならびに新しい表面特性を生じ
る。このように、得られた修飾ポリマーデバイスは耐久性および生体適合性の必
要な要件に合致するように処理できる。

【０１１１】 その後、デバイスの表面を処理して、濡れ性および／または生体適合性のごと
き表面特性を修飾し得る。この表面処理は、プラズマ処理、化学的グラフト化に
よって、あるいはプラズマ処理および化学的グラフト化の組合せによって行うこ
とができる。

【０１１２】 これらの架橋およびグラフト化のプロセスによって得られるべき新しい材料の
特性は：引裂および摩耗耐性、良好な圧縮性、および柔軟性ならびに生体液での
濡れを可能とし、および／または、最終的に補綴デバイス上で軟骨細胞の成長を
可能にする表面特性である。

【０１１３】 関節の滑り／回転運動の一部は該デバイスの内部運動によってのみ起こるので
、該関節内の生体表面と接するデバイスの表面は、摩擦抵抗に起因する相互作用
に付されると確信される。

【０１１４】 また、表面材料も、表面の連続性へ損傷を与えずに形状の変形を可能にするた
めに弾性的であるべきであるが、他方、該デバイスの全体の形状の安定性も確保
されるべきである。

【０１１５】 デバイスの内部マトリクスは、圧力吸収物質であって、伸長特性および剛性を
有する材料のごとき応力分散に適しているべきである。好ましくは、該デバイス
は、前記の表面特性ならびに応力分散に適する関連する動力学的特性を有する単
一の均質な材料または材料の組合せよりなる。好ましくは、該デバイスは、専ら
固体または半固体の非金属性材料を含む。

【０１１６】 ある種の関連するポリマーについての機械的特性は、Szycher ［Szycher, M.
(編者), SPE, Society of Plastics Engineers, Inc.提供、Biocompatible Poly
mers, Metals, and Composites, pp. 725-727,757-61］によって記載されている
。

【０１１７】 ポリマーの機械的特性は、弾性パラメーターである３つの係数：弾性、剪断お
よび圧縮の係数によって制御される。これらのパラメーターは理論的に相互関係
がある。係数は適用された応力および対応する変形との間の比である。係数の逆
数はコンプライアンスと呼ばれる。３つの該弾性係数は、次元：力／単位面積（
Ｎ／ｍ^２またはＰａ）を有する。ポリマーは、通常、理想的な弾性体ではないが
、負荷の下では、それらは（時間依存性の）粘弾性特性を示す。負荷を考慮に入
れると、該特性はこのジレンマに応じて観察されるべきである。また、理想的な
弾性特性および極限特性は粘弾性特性によって影響される。

【０１１８】 極限引張強度は、材料が張力において裂けるのに必要な応力の尺度である。極
限伸長は、それが張力において裂ける前の材料のパーセント伸張である。伸長（
％）は、

【０１１９】

【数１】

【０１２０】 ［式中、Ｓ_Ｂ＝破損時の伸張した標本基準点間の実測距離、およびＳ_Ｏ＝基準点
間の元来の距離］ として測定される

【０１２１】

【表１】

【０１２２】

【表２】

【０１２３】 該デバイスの機械的特性の範囲の例を後記する。しかしながら、前記のごとく
、材料の多数の特性が理論的に相互関係にあるので、以下の特性の全てが補綴デ
バイスの材料によって満足されるとは限らないと考えられるべきである。したっ
て、明示された範囲内の全パラメーターのを満足させることにおいては、矛盾が
発生し得る。

【０１２４】 一つの具体例において、本発明の補綴デバイスは、関節が負荷される場合、圧
力分散を用いる該デバイスまたは少なくとも該デバイスの一部の材料および／ま
たは関節において滑り／回転運動を行う一部の材料が、（生理学的条件（３７℃
、生理学的塩分）の下）１以上の次なる特性：少なくとも２０００ＭＰａの圧縮
係数（Ｋ）、少なくとも１ＭＰａの剪断係数（Ｇ）および少なくとも１０ＭＰａ
の弾性係数（Ｅ）を有する。

【０１２５】 さらに、最終的に崩壊に結びつく力を持つ応力下の材料に対するある種の必要
条件を示すことができる。該材料に対する弾性パラメーターに基づいて、材料が
弾性応答する範囲における圧力、伸長、捻転および変位に関する材料特性を評価
できる。極限的な限界は、好ましくは、弾性応答の範囲の±２０％以内にあるべ
きである。その結果として、極限特性（極限圧縮強度、引張強度、ねじり強度、
剪断強度）についての範囲を誘導できる。 さらに、材料は、少なくとも２０％の「極限パーセンテージ伸長」を有するべ
きである。

【０１２６】 本発明による該材料は、「準弾性」材料であり得る。Y. ShikinamiおよびH. K
awaradaは、［Biomaterials 19,1998, pp. 617-635］、生物学的起源の多数の材
料が、応力−対−ひずみ曲線においてＪ−形態を有するが、合成材料はＳ−形態
を有するであろうことを論じる。

【０１２７】 好ましくは、臨界表面張力（γ_ｃ）値は、（［Lelah M. D., Cooper, S. L.,
Polyurethanes in Medicine-CRC Press, Inc. Boca Raton, Florida, pp. 59-62
and 92-93］によって規定されるように）約２０〜３０ダイン／ｃｍの範囲に対
応して「生体適合性のゾーン」内にあるべきである。

【０１２８】 組み合せた特徴の１つの具体例において、デバイスの差渡しは約３５ｍｍであ
って、厚みは約５ｍｍであって、デバイスの少なくとも一部分の材料は、約９０
°のねじれの最終角度に対応する少なくとも２０％の終局パーセンテージ伸長を
有する。

【０１２９】 もう一つのかかる具体例において、デバイスの差渡しは約３５ｍｍであって、
厚みは約１０ｍｍであって、デバイスの少なくとも一部分の材料は少なくとも２
０％の極限パーセンテージ伸長を有し、約９０°の極限ねじれ角に対応する。

【０１３０】 さらなる具体例において、該デバイスの差渡しは約３５ｍｍであって、厚みは
約１０ｍｍであって、少なくとも一部分のデバイスの材料は少なくとも２０％の
極限パーセンテージ伸長を有し、約１８０°の極限ねじれ角に対応する。

【０１３１】デバイス また、本発明の目的は、本発明のデバイスを関節に導入する方法を提供するこ
とにある。該方法は： （ａ） デバイスを関節内成分に固定し、それにより、関節窩内に元来存在す
る軟骨および骨に対して実質的に非侵襲性の方法にて、該デバイスを関節窩内に
固定するか、または保持することを含む。

【０１３２】 さらに、該方法は、デバイスを関節中の関節内成分へ固定する前に以下の工程
のいずれかを含むことができる： （ｉ）従来の手術手順によって関節包を露出させ、 （ｉｉ）通路を残して関節包を関節間隙へ貫入させ、 （ｉｉｉ）該通路を通じて補綴を関節包に導入し、該補綴はこの通路を通じて
導入されるのに適当な形状を有する。

【０１３３】 関節窩内に元来存在する軟骨および骨に対して実質的に非侵襲性の方法にて、
該デバイスを関節内成分に固定し、それにより、該デバイスを関節窩内に固定す
るか、または保持することは、関節中に存在する靭帯を、該デバイスの周囲から
「リング」の中央開口部に延びるスリットを有するリング型デバイスのごとき該
デバイスのリング形状エレメントで取り囲むことを含み得る。

【０１３４】 該方法は、補綴デバイスを関節内成分に固定する前に、補綴デバイスを縮小さ
れた体積または細い形状に変形する工程をさらに含むことができる。

【０１３５】 デバイスの挿入は、股関節に挿入する場合、好ましくは、手術後に関節包の機
能を変化させずに、関節包へ手段を導入するための実質的な幅を有する通路を残
して、大腿直筋頭を通る貫入後に行う。

【０１３６】 該デバイスを関節間隙に挿入する手段または器具は、該デバイスを小体積また
はより細い形状に変形するための手段を含む鉗子の形態であり得、それは、該デ
バイスがインターロックすることが可能な関節内成分の周囲を掴む手段を含むこ
とができる。

【０１３７】 該鉗子は、関節内成分の周囲または実質的にその周囲に該デバイスを固定する
手段、および所望により、該デバイスを回収することなく該鉗子が回収される手
段をさらに含むことができる。

【０１３８】 かくして、本発明のさらなる目的は、 （ａ）関節用の関節内補綴デバイスであって、 （ａ．１）スペーサー機能および／または弾力性部材による該デバイスの内
部運動によって圧力分散および／または該関節の滑り／回転運動を発生する能力
、および （ａ．２）該デバイスの置換を該関節内成分とのインターロックによって制
限されるような方法で該成分を取り囲む該デバイスのエレメントによって該デバ
イスを該成分に固定するように適応させた固定機構 を有する該関節内補綴デバイス；および （ｂ）該補綴デバイスを関節窩に挿入するための器具 を含むキットである。 好ましくは、該キットのエレメントは無菌であるべきである。

【０１３９】 器具（ｂ）は、さらに、１以上の次なる手段ｂ．１ないしｂ．４を含むことが
できる： （ｂ．１）補綴デバイスを縮小した体積または細い形状に変形し、該デバイス
の関節への導入により、この体積または形状を保つ手段； （ｂ．２．）補綴デバイスのエレメントがインターロックすることが可能な関
節内成分を掴むかまたは取り囲む手段； （ｂ．３．）関節内成分を取り囲む補綴デバイスのエレメントで関節内に補綴
デバイスを残す手段；および （ｂ．４．）関節から器具を引き抜く手段。

【０１４０】 （ｂ．１．）、（ｂ．２．）、（ｂ．３．）および（ｂ．４．）の各手段はハ
ンドルに連結されるか、またはハンドルの一部分を形成することができることが
意図される。さらに、（ａ．１．）の弾性的な部材および（ａ．２．）の関節内
成分の周囲のエレメントは、補綴デバイスを構成できる。

【０１４１】 関節内成分を掴むかまたは取り囲むための（ｂ．２）の手段は、イン・サイチ
ュで切込みの「脚」内のエレメントを実質的に保持できる器具の切込みを含むこ
とができる。

【０１４２】デバイスの生物学的活性 デバイスは、関節窩に挿入される場合、動きを改善するごとき、損傷された軟
骨に関係する痛みおよび他の症状を緩和することが可能である。さらに、該デバ
イスは、部分的に、穴中の病気の骨の構造および／または軟骨構造を治すことが
可能である。

【０１４３】 例えば、デバイスは、関節中に残った軟骨／骨への圧力を緩和することにより
、関節中の新しい軟骨の形成を促進し、および／または、軟骨の原線維化／およ
び／または断裂ごとき破壊を最小限にすることができる。

【０１４４】 さらに、該デバイスは生物学的に活性な添加物を含むことができる。医薬また
はは生物学的活性物質は、治癒を促進させるか、破壊を最小限化するか、または
、痛みの緩和、抗炎症剤、腫瘍学的治療、骨形成の刺激、および／または抗感染
剤のごとき他の治療最終目的をもって、該デバイスへの添加物として用い得る。
また、生物学的な骨形成または軟骨形成、軟骨誘発性および／または軟骨伝導性
の物質を該デバイスに添加することができる。特に、骨粗鬆症または他の骨変性
疾患に罹っている患者は、骨形成誘発性材料を含むデバイスを移植することから
利益を得ることができる。

【０１４５】 医薬または生物学的活性物質は、骨細胞、骨芽細胞、軟骨細胞、軟骨芽細胞、
間葉細胞のごとき細胞成長を促進するためにデバイスへの添加物として用い得る
。軟骨誘発因子は、例えば、米国特許第４,７７４,３２２号および米国特許第４
,８４３,０６３号に記載された因子であってよい。

【０１４６】 該デバイスはそれ自体、軟骨細胞のごとき、天然または人工の細胞のための、
増殖培地および／またはネットワークとして用いることができる。

【０１４７】 該デバイスは、動物またはヒトのいずれの関節窩にも適するように形成させる
ことが可能であり、したがって、該デバイスは、例えば、以下の関節のうちのい
ずれか１つに適合するように形成することができる：股関節、膝関節、足首関節
、肩関節、肘関節、手首、指、椎間板を置換するための脊柱関節、および顎関節
。

【０１４８】 実施例 本発明のデバイスの製造方法 実施例１ 該デバイスを圧縮成形を用いて作製する。ポリエチレンタイプのプラストマー
（Hostalen^R, DSM Holland）で湿潤させたポリエチレンファイバー（Dyneema^R,
DSM Holland）からなる予備成形ファイバー網を適当な鋳型の中で加熱し、最終
デバイスの形状に圧縮する。加熱手順は該プラストマーが一緒に流れることを保
証する。加熱温度は、ポリエチレンファイバーの結晶性が損なわれないように該
ファイバー結晶の融解温度より低く、すなわち、１４０℃より低く、かつ、該ポ
リエチレンプラストマーも融解温度より高く、すなわち、１００〜１４０℃の範
囲で選択する。引続いてのファイバーおよびプラストマーの両方の架橋は、加速
電子での処理後にアニーリングを用いて得る。架橋プロセスはアモルファスポリ
エチレン領域で起るので、最適用量は最終デバイス中のアモルファスポリエチレ
ンの割合に依存する。最適放射線用量はポリエチレンのゲル化用量に近く、かく
して、３０および３００ｋＧｙの間（３〜３０Ｍｒａｄ）にある。アニーリング
の目的は、真空中約１２時間８０℃の熱処理によって長寿命遊離ラジカルを除外
することにある。ポリビニルピロリドンでの引続いての表面グラフト化はポリビ
ニルピロリドンの溶液で取り囲まれたデバイスを照射することによって得、ここ
に、該照射用量は１０および１００ｋＧｙの間の範囲にある。グラフト化プロセ
ス後、該デバイスを水で洗浄して、未グラフト化ポリビニルピロリドンを除去す
る。

【０１４９】 実施例２ ポリビニルピロリドンを２−ビニルピロリドンの溶液に置き換える以外は実施
例１に記載されたように、該デバイスを作製する。

【０１５０】 実施例３ ポリビニルピロリドンをポリビニルピロリドンと２−ビニルピロリドンとの組
合わせの溶液に置き換えた以外は実施例１に記載されたように、該デバイスを作
製する。

【０１５１】 本発明の補綴デバイスの股関節への挿入のための外科的手順 臀部の前外側暴露。修正スミス−ペターセン法［Smith-Petersen M.N.; Appro
ach to and exposure of the hip joint for mold arthroplasty. J. Bone Join
t Surgery 1949; 31 A: 40］。

【０１５２】 技術：患者の位置：該患者は手術台で仰臥位で横たわる。大腿骨顆の骨牽引の
使用によってか、または近位大腿骨寛骨骨折を骨接合させるときに用いられるよ
うなブーツで軟組織牽引によってかで牽引をすることができる。線維軟骨結合状
の外部ピンによって、反対牽引をすることができる。冒された側の臀部の下に小
さな砂袋を置いて、転子をわずかに前方に回転させることができる。いくつかの
場合は、側面位の患者で後外側アプローチが好ましいが、このアプローチは、股
関節中の円形靭帯に達することに関してより難しいであろう。

【０１５３】 切開：切開は前方に開口する角度を形成する。その上肢は回腸の上前腸骨棘の
４ｃｍ後ろから始まり、大転子の先端に向かって斜め後方に伸びる。切開の下肢
は大転子から５ｃｍ垂直下方に伸びる。皮弁は下にある深筋膜から移動され、そ
れは粘着性脂肪組織から除去される。

【０１５４】 深暴露：該深筋膜が切除されたとき、大腿筋膜張筋前方と中臀筋後方との間の
間隔は大転子の上前角に対して近位に確認される。この間隔は切開鋏で繊維を分
離して広げ、近位まで続ける。腸骨稜に向かって、該２つの筋肉はより密接に交
わり、鋏での鋭的剥離によって分離しなければならない。該筋肉間の間隙は腸骨
翼の外面からの筋肉起始の部分を剥離することによって広げる。該転子に近付く
につれ、中臀筋も該骨から部分的に立ち上がり、後方に引き出される。当該切創
の下半分において、いま、該股関節嚢は、その直上で、大腿骨直筋の反転頭の見
えるところにきた。該反転頭および該嚢の前部は保存され、Ｈ字切開によって開
かれ、弁は基部に近位および遠位にめくられる。

【０１５５】 ここで、最大牽引を行う。１．５ｃｍの関節の間隙が必要である。筋肉および
腱の適切な伸長を行うことができる。内転腱切離術が小さな刺創切創切開によっ
て行われ、該直筋には後外側アプローチによって到達し得る。

【０１５６】 ここで、股関節デバイスと共にグラブ鉗子を挿入し、リトラクターは大腿骨頭
の円形靭帯を捕捉することを助けることができる。

【０１５７】 該股関節は該股関節デバイスの安定性を確認するための試験をすべきである 臀部輪は該弛緩した関節に０．８〜１．５ｃｍの間隙ができるようにする。

【０１５８】 該嚢は２または３つのビクリル縫合(Vicryl sutures)で閉じ、その後、分離し
た筋肉を同様に断続縫合で接近させる。皮膚を深部張力縫合(deep tension sutu
re)および皮膚切端縫合で閉じる。吸引排液法を状況に応じて用いることができ
る。

【０１５９】 図面の詳細な説明 図１は、大腿骨頭１が関節窩３（cavum articulare）によって、大腿骨頚（co
llum femoris）と連結して示されるヒト股関節の断面斜視図を示す。該関節窩３
は関節襄４（capsula articulae）によって外部から分離される。大腿骨頭１か
ら、大腿骨頭靭帯５は、大腿骨頭１を覆う寛骨臼６と軟骨７との間の関節窩３を
通って延びる。大腿骨頭靭帯５は一端にて大腿骨頭の骨に固定され、靭帯線維は
、寛骨６（os coxae）の一部分である寛骨臼８に結合する。

【０１６０】 図２は、図１に対応する寛骨の断面の斜視図を示す。しかしながら、例えば、
大腿骨頭の損傷により、軟骨が欠損し、大腿骨頭の骨は寛骨臼と直接的に接触す
る。寛骨臼の表面および大腿骨頭１の表面９の双方が損傷されている。無傷の大
腿骨頭靭帯５は関節窩３を通って延びる。

【０１６１】 図３は、本発明によるデバイス１１の１つの具体例がイン・サイチュに示され
るヒト寛骨の断面斜視図を示す。大腿骨頭靭帯５は大腿骨頭のその付着点から該
デバイスを通って延び、寛骨臼とデバイスの上面との間に位置する。

【０１６２】 図４は、大腿骨頭１が寛骨臼８から引き出されたヒト股関節の斜視図を示す。
大腿骨頭靭帯５は、一端にて大腿骨頭に固定され、他端は寛骨６の寛骨臼８に位
置する。

【０１６３】 図５は、本発明のデバイス１１の１つの具体例が、大腿骨頭を被覆し、かつ、
大腿骨頭靭帯５を取り囲み、それによりデバイス１１を通って延びてイン・サイ
チュに位置する斜視図を示す。該靭帯がデバイスによって取り囲まれる場合、デ
バイスの置換が防止される。しかしながら、実質的に靭帯の中心周りの円運動は
可能である。

【０１６４】 図６は、本発明おデバイスの具体例の断面斜視図を示し、管状通路３０がデバ
イス３１を通って延びる球状形状を有するデバイスを開示する。該通路は中心軸
に沿って１つの極から反対の極まで延びる。

【０１６５】 図７は、デバイス３３を通って延びる中央の管状通路３０、および該デバイス
の外面からデバイスの本体を通って中央通路３０へ延びるスリット３２を有する
球面形状のデバイスの上面斜視図を示す。該スリットは、中心にある管状通路の
軸と放射状の方向にカール成型することができる。

【０１６６】 図８は、デバイス３５の凸面の上部パーツから平坦な底部まで延びる中央通路
３４を有するカップ型デバイスの断面の斜視図を示す。

【０１６７】 図９は、図８に示されたデバイスに対応するカップ形状デバイスの斜視図を示
す。デバイス３７は、デバイスの表面からデバイスの上部パーツの穴として示さ
れた中央通路３４へと延びるスリット３６を有する。

【０１６８】 図１０は、上部の凸状表面、および凹面であってデバイスの上部の凸状表面ま
で延びる通路３８を有する半球面腔を形成する下部表面４０を有する、カップ形
状デバイス３９のもう一つの具体例の断面斜視図を示す。

【０１６９】 図１１は、図１０に示されたデバイスの具体例の上面斜視図を示す。スリット
４１は、該デバイスの中心からデバイス４２を通ってデバイスの周囲まで延びる
、実質的にＳ−形の道程を有する。

【０１７０】 図１２は、リング形状のデバイスの断面斜視図を示す。中央部分４４は、デバ
イス材料４５の残部と比較して強化された材料よりなる。中央表面４３は、靭帯
に接触するデバイスの一部分を表わす。

【０１７１】 図１３は、スリット４６が実質的にタン状道程を有するリング形状デバイスの
上面斜視図を示す。そのようなタン状道程のスリットは、デバイスの中央通路を
通る軸に実質的に直交する面で重なり部分を表すことができる。図から明らかな
ごとく、スリット４６は、中央の穴からデバイスの外周４７まで延びる。

【０１７２】 図１４は、外面４９からデバイスを通って延びる中央通路４８を示すデバイス
の実質的にディスク形状の具体例の断面斜視図を示す。デバイスの材料５０の残
部と比較して強化されるように、中央材料５１の部分が示される。

【０１７３】 図１５は、実質的に均質な材料５２よりなるデバイスのリング形成された具体
例の断面斜視図を示す。示されるごとく、上部および下部の表面が会合するデバ
イスの周囲は対応する中央部分５３と比較して、あまり丸くはない。

【０１７４】 図１６は、カップの全体形状を有するデバイスの二重のリング形状の具体例（
２ユニットよりなるデバイス）の断面の斜視図を示し、それは大腿骨頭と接して
いる下部表面に対応する腔を含む。上部リング５４は、下部リング５５より小さ
い。該デバイスは、異なる材料のリングを含むことができる。

【０１７５】 図１７は、２つのリング形状エレメントを含むデバイスの具体例の斜視図を示
す。デバイスの上部リング５７は、中央の穴５６の軸の周囲の下部リング５８に
続く。したがって、上部および下部のリングの表面間の道程を持つスリットを有
するデバイスは、靭帯がそのようなカール状のデバイスの中心に位置するまで、
回転運動によって靭帯の周囲に配置し得る。

【０１７６】 図１８は、縦線７０が、デバイスの中央の穴から周囲まで、ならびに上部表面
から下部表面まで放射方向へ延びるジグザグ状スリットを形成する溝の頂部およ
び底部を各々示すデバイスの具体例の断面斜視図を示す。

【０１７７】 図１９は、図１８に示されたものに対応するデバイスの具体例の上面斜視図を
示す。該ジグザグ状スリット７１は、実質的に放射状の方向を有する。

【０１７８】 図２０は、図１７に示されたものと実質的と同様なデバイスの断面の斜視図を
示し、ここに、該カールの２つのリング形状エレメント７２および７３は、寛骨
臼に適合し、かつ該大腿骨頭上に適合する球面形状でもある底部腔を含む上部の
球面を一緒に形成する。上部リング形状エレメント７２は、靭帯用の中央通路を
含み、それにより中央通路は上部リングによって囲まれる。接触ゾーン７４は、
スリットの一部分を構成する。もう一つの具体例において、各リング形状エレメ
ントはそれ自体の別個のスリットを含み、それにより、該デバイスが分離された
リングを含む。

【０１７９】 図２１は、７５が上部パーツ７２のスリットを表し、７６が下部パーツ７３の
スリットを表す二重のリングを含む上面斜視図を示す。スリット７５および７６
の双方は、実質的にタン状道程を有する。

【０１８０】 図２２は、スリット７７および７７ａがデバイス全体を通って延びて、カール
形状を与えるデバイスのカール形状の具体例の断面斜視図を示す。

【０１８１】 図２３は、デバイスまたは二重リングのカール型の具体例の断面の斜視図を示
し、ここに、互いに接触しているリングエレメントの表面はリングが別々に滑る
のを防止する表面パターンを有する。示された具体例において、該パターンは、
断面図７８から明らかなごとく、互いに適合する円形状の溝によって表わされる
。

【０１８２】 図２４は、デバイスのリング形成された具体例の断面斜視図を示し、ここに、
靭帯用の通路が中心にあり、リング７９の断面積の寸法は、実質的に同一である
。

【０１８３】 図２５は、リング形状エレメントの断面斜視図を示し、ここに、リングの該穴
または通路が偏心配置され、断面８１における一部のリングが対応する部分８０
とはサイズが異なる。該デバイスのそのようなリング形状の具体例の特定の寸法
は、患者の解剖学上の状態に従って個々に適応させることができる。

【０１８４】 図２６は、図１６に示されたものに対応するデバイスの具体例の断面の斜視図
を示す。しかしながら、この具体例において、スリット８２は、各リング型エレ
メントを通って延び、さらに、スリットを構成する面が、実質的に放射状の方向
に位置する溝を含み、それにより、靭帯用の中央通路の表面にて実質的にジグザ
グのコースを形成する。

【０１８５】 図２７は、図２６に示されたものと同様な具体例の斜視図を示す。互いに適合
する放射状に延びる溝を表すスリット８３のジグザグ道程は、デバイスを構成す
る各リングエレメントの外面に明確に見られる。しかしながら、該溝は、完全に
デバイスの内面から外面に延びる必要はないが、配置された領域だけに存在させ
ることができる。

【０１８６】 図２８は、例えば、図２７に示されるリング形状エレメントの下部パーツに対
応するリング形状エレメントの断面斜視図を示す。該溝８４は、リング形状エレ
メント８５の周囲から中心８６へ延びる。

【０１８７】 図２９は、寛骨臼（示さず）に対面する器具の上部パーツ２１と、大腿骨頭１
に面する凹面の形を有する器具の下部２２パーツとの間に位置した補綴デバイス
１１を持つ器具の１つの具体例の斜視図を示す。補綴デバイス１１は、該器具の
上部２１および下部２２のパーツが、パーツ２１に連結されたハンドル２４、お
よびパーツ２２に連結されたハンドル２３を操作することによって開かれるよう
にするとき、大腿骨頭靭帯５の周囲に配置される。該図面から明らかなごとく、
ハンドル２３および２４は、共通の軸に対して相対的に移動させることができる
。

【０１８８】 図３０は、図２９において２１として示された器具の上部パーツの斜視図を示
し、図２９に示された下部パーツ２２の凸面表面に対面する凹面を持つ。一つの
具体例において、実質的にあぶみ形状を有する押込み手段１９が示され、ここに
、基部は該デバイスを手段２０に向けて押して、該デバイスのスリットを開く。
該手段２０は、開かせるくさびを形成する上昇エッジを有するＶ字切込み２５を
含み、それは補綴デバイスが手段１９の基部によってくさびに向けて押されると
き補綴デバイスのスリットを開く。補綴デバイスのスリットは、１９によって手
段２０に向けて押されて、徐々に広がり、それにより、器具の切込み２５内に固
定される靭帯の周囲に補綴デバイスを配置し得る。切込み２５はＶ字形として示
されるが、靭帯がスリット内に配置するのを可能とするいずれの他の形も本発明
の範疇にある。手段２０は、靭帯の周囲にデバイスを配置するのに適当ないずれ
の具体例も含み、したがって、該手段は、スリットの対になる面を分離するバネ
を含む。また、器具の図２９における上部パーツ２１は、図２９において２２と
して示された器具の下部パーツと対になる凹面の腔を一緒になって実質的に形成
する２つの移動可能なパーツも含み得る。さらに、該移動可能なパーツは、パー
ツを互いに分離させることによって切込み２５を形成することができる。さらに
、該移動可能パーツは、重なることができてよく、例えば、該スリットの各サイ
ドに該補綴デバイス用の締め手段を含むことができ、該移動可能パーツが動いて
離れるとき、該デバイスのスリットは強制的に開かれて該デバイスが靭帯周囲に
配置されるようにする。器具の上部パーツの内面１３は、該デバイスを開く手段
を含み、それは、例えば、スリットの各サイドのデバイスに連結されたひもまた
はワイヤーの形態で別々に操作され、該スリットは該ひもを引っ張ることによっ
てえ開き得るようにする、例えば、凹面の腔１３の周囲の適当なポイントに該ひ
もを固定することによって、例えば、ひもをアイレッを通るようにすることによ
って、引くのに適当な方向を確保し得る。手段１９ならびにいずれのひもまたは
ワイヤーもハンドル１８を通って延びる手段によって操作できる。

【０１８９】 図３１は、内面１３のＶ字切込み１２のエッジまたは壁を含む器具の上部パー
ツの具体例の断面斜視図を示す。押込み手段１４は、これも示されてもいる器具
の上部パーツのハンドル１６内に位置するハンドル１５に連結される。該押込み
手段１４は、補綴デバイスの形状に適応された基部を有する。

【０１９０】 図３２は、図３１に示される具体例の上方から見た斜視図を示す。切込み２５
は、これが切込みの「脚」の間に位置するように、大腿骨頭靭帯の機能または固
定を妨害することなく器具が関節に配置されるのを可能する。

【０１９１】 図３３は、器具の上部パーツの具体例の斜視図を示し、ここに、押込み手段２
７は、補綴デバイスを確保する手段２８を含む。該手段２８はフック形状を有し
、該押込み手段の各脚に配置され,該補綴デバイスを導くように適応される。ス
リットの外部または遠位の開口が器具の切込み２５に対応するように、補綴デバ
イスは配置され、次いで、各サイドのフック２８はスリットの対応するサイドで
デバイスに固定できる。好ましくは、この位置において、スリットは靭帯を受け
るために開口している。ハンドル２６が、靭帯が配置される切込みに向けて押さ
れるとき、補綴デバイスが靭帯の周囲に配置され、次いで、該スリットは、押込
み手段がさらに移動するとき、各サイドのフックが閉じるようにする（デバイス
を保持する）。図３３から明らかなごとく、押込み手段は、器具の上部パーツの
外部ハンドル内に配置されたパーツによって操作でき、それにより、それはガイ
ドとして機能する。

【０１９２】 図３４は、２１が器具の上部パーツを表し、２２が器具の下部パーツを表す器
具のハサミ様の具体例の斜視図を示す。補綴デバイスは、関節に挿入されたとき
、それらのパーツ間に配置される。また、前記の具体例に記載された切込みなら
びに押込み手段も存在させることができる。

【０１９３】 図３５は、股関節の上面斜視図を示す。大腿骨頭１は寛骨臼８から引出され、
約１〜２ｃｍの関節中の間隔を与える。ハンドル２４を有する器具１７の上部パ
ーツの外面は大腿骨頭１上に配置される。該器具の下部パーツ（示さず）は、上
部パーツ１７内に存在し、靭帯５は器具の下部および上部パーツ１７の対応する
切込み（示さず）に配置される。

【０１９４】 図３６は、図３５と同様な図を示し、器具の下部パーツのハンドル２３が、こ
こで、器具の上部パーツ１７のハンドル２４上に見られる。該器具の上部パーツ
と下部パーツ２２との間に配置された補綴デバイスは、ここで、ハンドル２３お
よび２４を操作することによって開口させるように靭帯５へ向けて押すこともで
きる。

【図面の簡単な説明】

【図１】 ヒト股関節の断面斜視図。

【図２】 図１に対応するヒト寛骨の断面斜視図。

【図３】 本発明のデバイス１１の一つの具体例がイン・サイチュに示され
るヒト寛骨の断面斜視図。

【図４】 大腿骨頭が寛骨臼から引き抜かれているヒト股関節の断面斜視図
。

【図５】 本発明のデバイス１１の一つの具体例がイン・サイチュに配置さ
れているヒト寛骨の断面斜視図。

【図６】 デバイスが球状の形を有することを開示する本発明のデバイスの
具体例の断面斜視図。

【図７】 球面形状デバイスの上面斜視図。

【図８】 カップ形状デバイスの断面斜視図。

【図９】 図８に示されたデバイスのカップ形状デバイスの斜視図。

【図１０】 カップ形状デバイスのもう一つの具体例の断面斜視図。

【図１１】 図１０に示されたデバイスの具体例の上面斜視図。

【図１２】 リング形状デバイスの断面斜視図。

【図１３】 リング形状デバイスの上面斜視図。

【図１４】 該デバイスの実質的にディスク形状の具体例の断面斜視図。

【図１５】 実質的に均質な材料よりなるデバイスのリング形状の具体例の
断面斜視図。

【図１６】 該デバイスの二重リング形状の具体例の断面斜視図。

【図１７】 ２つのリング形状エレメントを含むデバイスの具体例の斜視図
。

【図１８】 スリットを表す表面上の溝に対応する縦線を示す該デバイスの
具体例の断面斜視図。

【図１９】 図１８に示されるものに対応する該デバイスの具体例の上面斜
視図。

【図２０】 図１７に示されたものと実質的に同様な断面斜視図。

【図２１】 上部パーツおよび下部パーツ（リング）のスリットを有する二
重リングを含む上面斜視図。

【図２２】 該デバイスのカール形状具体例の断面斜視図。

【図２３】 カール形状エレメントまたは二重リングを含むデバイスの具体
例の断面斜視図。

【図２４】 リング形状の具体例の断面斜視図。

【図２５】 該リングの穴または通路が偏心配置されるリング形状エレメン
トの断面斜視図。

【図２６】 図１６に示されたものに対応するデバイスの具体例の断面斜視
図。

【図２７】 図２６に示されたものと同様な具体例の斜視図。

【図２８】 例えば、図２７に示されたリング形状エレメントの下部パーツ
に対応するリング形状エレメントの断面斜視図。

【図２９】 器具の具体例および、イン・サイチュで寛骨臼に対応する面に
対面する該器具の上部パーツと大腿骨頭に対面する下部パーツとの間に配置され
た補綴デバイスの斜視図。

【図３０】 図２９に示された器具の上部パーツの斜視図。

【図３１】 Ｖ字切込みのエッジまたは壁を含む該器具の上部パーツの具体
例の切断斜視図。

【図３２】 図３１に示された具体例の上方から見た斜視図。

【図３３】 押込み手段および該補綴デバイスを確保する手段を含む器具の
上部パーツの具体例の斜視図。

【図３４】 該デバイスを関節に挿入するのに適した器具のハサミ様具体例
の斜視図。

【図３５】 本発明の器具の具体例の使用によって大腿骨頭が寛骨臼から引
き抜かれて該デバイスの挿入用間隙が与えられているヒト股関節の斜視上面図。

【図３６】 該デバイスが挿入されている図３５のものと同様であって、今
や、該器具の上部および下部パーツが、該デバイスを関節に輸送し、該デバイス
を靭帯の周囲に配置するために徐々に開いている図。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＣＹ， ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，Ｉ Ｔ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ，ＴＲ)，ＯＡ(ＢＦ ，ＢＪ，ＣＦ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＧＷ， ＭＬ，ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＧＨ，Ｇ Ｍ，ＫＥ，ＬＳ，ＭＷ，ＭＺ，ＳＤ，ＳＬ，ＳＺ，ＴＺ ，ＵＧ，ＺＷ)，ＥＡ(ＡＭ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ， ＭＤ，ＲＵ，ＴＪ，ＴＭ)，ＡＥ，ＡＧ，ＡＬ，ＡＭ， ＡＴ，ＡＵ，ＡＺ，ＢＡ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，Ｂ Ｚ，ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ，ＣＲ，ＣＵ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ ，ＤＭ，ＤＺ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ，ＧＤ，ＧＥ， ＧＨ，ＧＭ，ＨＲ，ＨＵ，ＩＤ，ＩＬ，ＩＮ，ＩＳ，Ｊ Ｐ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＣ，ＬＫ，ＬＲ ，ＬＳ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＡ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＫ， ＭＮ，ＭＷ，ＭＸ，ＭＺ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，Ｒ Ｏ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ，ＳＬ，ＴＪ ，ＴＭ，ＴＲ，ＴＴ，ＴＺ，ＵＡ，ＵＧ，ＵＳ，ＵＺ， ＶＮ，ＹＵ，ＺＡ，ＺＷ (72)発明者 フレデリク・レーセン・ステーンストルッ プ デンマーク、デーコー−2200コペンハーゲ ン・エヌ、５テル・ヴェンストレ、アレセ ギャーゼ４番 (72)発明者 オレ・インゲマン・オルセン デンマーク、デーコー−2920シャーロッテ ンルンド、スコヴヴェイ77デー番 (72)発明者 レネ・ディネス・ヤコブセン デンマーク、デーコー−1622コペンハーゲ ン・ヴェ、４テル・ヴェンストレ、ボイェ スギャーゼ７番 (72)発明者 エリック・ヴラー デンマーク、デーコー−2100コペンハーゲ ン・エ、ヤグトヴェイ215ベ番、11 (72)発明者 イェス・ブルーン・ラウリツェン デンマーク、デーコー−3520ファルム、ロ ーセンヴェンゲット８番 (72)発明者 クラウス・ベッヒゴード デンマーク、デーコー−2100コペンハーゲ ン・エ、エスターレズ２番 Ｆターム(参考） 4C060 LL20 4C081 AB05 BA02 BA13 BA14 BB01 BB05 BB06 BB07 BB08 CA021 CA031 CA051 CA062 CA081 CA131 CA182 CB011 CB012 CC03 CC05 CC06 CC08 CD28 CD29 CE01 CE02 DA01 4C097 AA03 BB01 BB04 BB09 CC01 CC05 CC06 CC12 CC15 DD02 EE01 EE02 EE03 FF01 FF03 FF04 MM04 MM05 MM09

Claims (63)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 ヒトのごとき脊椎動物の関節の関節窩に挿入する補綴デバイ
   スであって、該デバイスは少なくとも第１のポリマー成分および第２のポリマー
   成分を含み、ここに、該第１のポリマー成分の鎖長が該第２のポリマー成分の鎖
   長よりも長いことを特徴とする該補綴デバイス。
2. 【請求項２】 該第１のポリマー成分が炭素骨格を有する請求項１記載の補
   綴デバイス。
3. 【請求項３】 該第１のポリマー成分および該第２のポリマー成分が配合さ
   れて、二分散系を形成する請求項１または２記載の補綴デバイス。
4. 【請求項４】 該第１のポリマー成分がポリアクリレート、ポリスチレン、
   ポリエーテル、ポリテトラフルオロエチレン、ポリビニルアルコール、ポリエチ
   レンおよびポリプロピレンよりなる群から選択される請求項１記載の補綴デバイ
   ス。
5. 【請求項５】 該第２のポリマー成分がポリアクリレート、ポリスチレン、
   ポリエーテル、ポリテトラフルオロエチレン、ポリビニルアルコール、ポリエチ
   レンおよびポリプロピレンよりなる群から選択される前記請求項のいずれかに記
   載の補綴デバイス。
6. 【請求項６】 該第２のポリマー成分が架橋されている前記請求項のいずれ
   かに記載の補綴デバイス。
7. 【請求項７】 該第１および第２のポリマー成分が同一のモノマー成分を含
   む前記請求項のいずれかに記載の補綴デバイス。
8. 【請求項８】 第３のポリマー成分を含み、該第３のポリマー成分が該第１
   および／または該第２のポリマー成分とは異なるものである前記請求項のいずれ
   かに記載の補綴デバイス。
9. 【請求項９】 該第３のポリマー成分がポリエチレンオキサイド、およびポ
   リビニルピロリドンから選択される請求項８記載の補綴デバイス。
10. 【請求項１０】 該第３のポリマー成分が該第１および／または該第２のポ
    リマー成分にグラフト化される請求項８または９記載の補綴デバイス。
11. 【請求項１１】 該第１のポリマー成分の鎖長が約１００モノマー単位を超
    える前記請求項のいずれかに記載の補綴デバイス。
12. 【請求項１２】 該第１のポリマー成分がポリエチレンとポリプロピレンと
    のコポリマーを含み、該第２のポリマー成分が該第１のポリマー成分にグラフト
    化される請求項１記載の補綴デバイス。
13. 【請求項１３】 該第１のポリマー成分が架橋ポリマーであって、該第２の
    ポリマー成分が該第１のポリマー成分にグラフト化される請求項１記載の補綴デ
    バイス。
14. 【請求項１４】 該第２のポリマー成分がポリエチレンオキサイド、および
    ポリビニルピロリドンから選択される請求項１２記載の補綴デバイス。
15. 【請求項１５】 ヒトのごとき脊椎動物の関節窩に挿入する補綴デバイスで
    あって、該デバイスの本体はポリマー材料を含み、該デバイスは該デバイスの本
    体を通って延びる穴を含む該デバイス。
16. 【請求項１６】 該デバイスが、該デバイスの本体中に該デバイスの本体を
    通って該本体表面から該穴まで延びるスリットを含む請求項２記載の補綴デバイ
    ス。
17. 【請求項１７】 該デバイスが、該デバイスの本体を通って該穴まで延びる
    通路を可能にする手段をさらに含む請求項２記載の補綴デバイス。
18. 【請求項１８】 該デバイスが、スペーサー機能を与えることによって磨耗
    した軟骨に関連する状態を軽減するように、および／または、該関節が負荷され
    たとき該関節内での圧力分散を発生させるように、および／または、該デバイス
    の少なくとも部分の内部運動によって該関節の滑り／回転運動の少なくとも部分
    を与えるように適応される前記請求項のいずれかに記載の補綴デバイス。
19. 【請求項１９】 該デバイスは、それ自体が関節内成分に固定し、それによ
    って、該関節窩に元来存在する軟骨および骨に対して実質的に非侵襲性な方法に
    て、該関節窩内に固定または保持されることが可能である前記請求項のいずれか
    に記載の補綴デバイス。
20. 【請求項２０】 該ポリマー材料がポリエチレン、ポリプロピレンもしくは
    ポリビニルピロリドン、またはそれらの組合わせもしくはコポリマーを架橋する
    ことによって得られる請求項１または２記載の補綴デバイス。
21. 【請求項２１】 該架橋を照射によって達成する請求項７記載の補綴デバイ
    ス。
22. 【請求項２２】 照射の形態が、高エネルギーエレクトロン、ガンマ線、フ
    ォトン、マイクロ波および熱線よりなる群から選択される請求項８記載の補綴デ
    バイス。
23. 【請求項２３】 該ポリマー材料がＥ係数（ヤング率）が少なくとも１０Ｍ
    Ｐａである機械特性に合致する前記請求項のいずれかに記載の補綴デバイス。
24. 【請求項２４】 該デバイスが１を超えるさらなるユニットを含む前記請求
    項のいずれかに記載の補綴デバイス。
25. 【請求項２５】 該ユニットを、該デバイスが関節窩にあるとき関節内成分
    と干渉しないように適応される請求項１１記載の補綴デバイス。
26. 【請求項２６】 該ユニットの本体が該デバイス本体を通って延びる穴をさ
    らに含む請求項１１記載の補綴デバイス。
27. 【請求項２７】 該ユニットの本体が該本体の表面から穴まで延びるスリッ
    トをさらに含む請求項１３記載の補綴デバイス。
28. 【請求項２８】 該ポリマーが表面処理に付され、またはさらに付されて、
    最適化濡れ性を得、および生体適合性および殺菌のための熱処理に対する耐性を
    得る前記請求項のいずれかに記載の補綴デバイス。
29. 【請求項２９】 該表面処理が２０〜３０ダイン／ｃｍの「生体適合性のゾ
    ーン」内の臨界表面張力（γ_ｃ）値を持つ材料を生じる請求項１５記載の補綴デ
    バイス。
30. 【請求項３０】 該成分を取り囲むデバイスの少なくとも１のエレメントに
    より、該エレメントの変位が該成分とのインターロックによって制限されるよう
    にそれ自体を該関節内成分に固定することが可能な前記請求項のいずれかに記載
    の補綴デバイス。
31. 【請求項３１】 該エレメントが靭帯である関節内成分を完全にまたは実質
    的に完全に取り囲む請求項３０記載の補綴デバイス。
32. 【請求項３２】 デバイスが、イン・サイチュに存在するとき、少なくとも
    １のリング形状のエレメントを含む前記請求項のいずれかに記載の補綴デバイス
    。
33. 【請求項３３】 補綴デバイスが、ヒト股関節窩内でイン・サイチュに存在
    するとき、大腿骨頭靭帯を取り囲む少なくとも１のエレメントを含むように適応
    されるヒトの股関節用の前記請求項のいずれかに記載の補綴デバイス。
34. 【請求項３４】 イン・サイチュに存在するとき、該靭帯を取り囲むように
    適応されたエレメントが、それが該靭帯を取り囲むように配置し得、および、該
    靭帯を取り囲むように配置したとき、該靭帯とインターロックして保持されるよ
    うな形状および特性を有する前記請求項のいずれかに記載の補綴デバイス。
35. 【請求項３５】 臀部内補綴であって、ここに、該エレメントが、大腿骨頭
    靭帯周りに該エレメントが配置することを許容するような形状および特性を有す
    る前記請求項のいずれかに記載の補綴デバイス。
36. 【請求項３６】 該エレメントが、イン・サイチュに存在するとき、該靭帯
    が該エレメントを通って延び、該関節に対して実質的にその本来の機能を発揮す
    ることを許容する請求項３０〜３５いずれかに記載の補綴デバイス。
37. 【請求項３７】 それが、該関節内の磨耗したまたは損傷した軟骨を置換し
    または補足することが可能であるか、および／または該関節の元来の軟骨の磨耗
    を防止することが可能であるような形状および／または特性を有する前記請求項
    のいずれかに記載の補綴デバイス。
38. 【請求項３８】 該関節内成分を取り囲むエレメントが該デバイスを構成す
    る請求項３０〜３６いずれかに記載の補綴デバイス。
39. 【請求項３９】 該関節の負荷支持部分と対になるデバイスの形状が実質的
    に円形である前記請求項のいずれかに記載の補綴デバイス。
40. 【請求項４０】 該デバイスの差渡しが、イン・サイチュでおよび該関節が
    負荷されたとき、それが、通常関節が軟骨で覆われる該関節の負荷支持部分の表
    面領域を実質的に覆うようなものである請求項３９記載の補綴デバイス。
41. 【請求項４１】 該関節が股関節であって、該デバイスの差渡しが、該関節
    が負荷されたとき、大腿骨頭の表面が実質的に覆われるようようなものである請
    求項４０記載の補綴デバイス。
42. 【請求項４２】 該関節が負荷されたとき、該デバイスの差渡しが２５〜７
    ０ｍｍの間、好ましくは３０〜６０ｍｍの間、より好ましくは３５〜５０ｍｍの
    間、最も好ましくは約４０ｍｍのごとく、１５〜８０ｍｍの間である請求項３９
    記載の補綴デバイス。
43. 【請求項４３】 該デバイスの厚みが、非装着段階で、６〜４０ｍｍの間の
    ごとく、好ましくは８〜３０ｍｍ、より好ましくは約１０〜２０ｍｍの間、最も
    好ましくは約１５ｍｍのごとく、２〜６０ｍｍの間である前記請求項のいずれか
    に記載の補綴デバイス。
44. 【請求項４４】 該デバイスが互いに重なる部分を含む前記請求項のいずれ
    かに記載の補綴デバイス。
45. 【請求項４５】 該重なり部分が、それらの対になる面上で、インターロッ
    ク表面構造を有する請求項４４記載の補綴デバイス。
46. 【請求項４６】 該インターロック表面構造が溝を含む請求項４５記載の補
    綴デバイス。
47. 【請求項４７】 該インターロック表面構造が放射方向に溝が付けられてい
    る請求項４６記載の補綴デバイス。
48. 【請求項４８】 該インターロック表面構造が円環方向に溝がつけられてい
    る請求項４６記載の補綴デバイス。
49. 【請求項４９】 該インターロック表面構造が隆起および対応する構成する
    請求項４５記載の補綴デバイス。
50. 【請求項５０】 該デバイスの少なくとも部分の材料のＥ係数（ヤング率）
    が、少なくとも１３ＭＰａ、好ましくは少なくとも１６ＭＰａ、より好ましくは
    少なくとも１９ＭＰａ、さらにより好ましくは少なくとも２５ＭＰａのごとく、
    少なくとも３０ＭＰａまたは５０ＭＰａのごとく、少なくとも１０ＭＰａである
    前記請求項のいずれかに記載の補綴デバイス。
51. 【請求項５１】 該デバイスを構成する材料がポリプロピレン、好ましくは
    架橋ポリプロピレンを含む前記請求項のいずれかに記載の補綴デバイス。
52. 【請求項５２】 該リング形状エレメントが、蹄鉄、トーラス、またはカー
    ル形状を有する請求項３２記載の補綴デバイス。
53. 【請求項５３】 該リング形状エレメントが、上部凸面形状および下部凹面
    形状を有する請求項５２記載の補綴デバイス。
54. 【請求項５４】 補綴デバイスを関節に導入する方法であって、該デバイス
    を関節内成分に固定し、それによって、関節窩に元来存在する軟骨および骨に対
    して実質的に非侵襲性の方法にて、該デバイスを該関節窩に固定または保持する
    ことを特徴とする該方法。
55. 【請求項５５】 該補綴デバイスを縮小された体積もしくは細い形状に変形
    する手段および該デバイスがインターロックすることが可能な関節内成分を掴む
    手段を有する請求項１〜５３いずれかに記載の補綴デバイス挿入用器具。
56. 【請求項５６】 それ自体が関節内成分に固定し、それによって、該関節窩
    に元来存在する軟骨および骨に対して実質的に非侵襲性な方法にて、該関節窩内
    に固定または保持されることが可能な関節の関節窩に補綴デバイス、好ましくは
    請求項１〜５３いずれかで定義される補綴デバイスを該関節の関節窩内に挿入す
    ることによって、ヒトのごとき脊椎動物の関節内で滑り性および／または圧力分
    散を確立するための補綴デバイスの使用。
57. 【請求項５７】 ヒトのごとき脊椎動物の関節内で滑り性および／または圧
    力分散を確立する方法であって、それ自体が関節内成分に固定し、それによって
    、該関節窩に元来存在する軟骨および骨に対して実質的に非侵襲性な方法にて、
    該関節窩内に固定または保持されることが可能な関節の関節窩に補綴デバイス、
    好ましくは請求項１〜５３いずれかで定義される補綴デバイスを該関節の関節窩
    内に挿入することを特徴とする該方法。
58. 【請求項５８】 以下： （ａ）関節用の関節内補綴デバイスであって、 （ａ．１）スペーサー機能および／または弾力性部材による該デバイスの内
    部運動によって圧力分散および／または該関節の滑り／回転運動を発生する能力
    、および （ａ．２）該デバイスの置換を該関節内成分とのインターロックによって制
    限されるような方法で該成分を取り囲む該デバイスのエレメントによって該デバ
    イスを該成分に固定するように適応させた固定機構 を有する該関節内補綴デバイス；および （ｂ）該補綴デバイスを関節窩に挿入するための器具 を含むキット。
59. 【請求項５９】 該器具（ｂ）が、さらに、１以上の以下の手段ｂ．１ない
    しｂ．４： （ｂ．１）補綴デバイスを縮小した体積または細い形状に変形し、該デバイス
    の関節への導入により、この体積または形状を保つ手段； （ｂ．２．）補綴デバイスのエレメントがインターロックすることが可能な関
    節内成分を掴むかまたは取り囲む手段； （ｂ．３．）関節内成分を取り囲む補綴デバイスのエレメントで関節内に補綴
    デバイスを残す手段；および （ｂ．４．）関節から器具を引き抜く手段を含む請求項５８記載のキット。
60. 【請求項６０】 該器具がさらにハンドルを含む請求項５８または５９記載
    のキット。
61. 【請求項６１】 １以上の手段ｂ．１ないしｂ．４がハンドルに連結される
    か、またはハンドルの部分を形成する請求項５８〜６１いずれかに記載のキット
    。
62. 【請求項６２】 該弾性部材（ａ．１）および該関節内成分を取り囲むエレ
    メント（ａ．２）が中実補綴デバイスを構成する請求項５８〜６１いずれかに記
    載のキット。
63. 【請求項６３】 該関節内補綴デバイスが請求項１〜５３のいずれかで定義
    される請求項５８〜６２いずれかに記載のキット。