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JP2003511103A - 血液の前希釈又は後希釈を統合して行なう血液透析濾過用の膜モジュール - Google Patents

血液の前希釈又は後希釈を統合して行なう血液透析濾過用の膜モジュール

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JP2003511103A
JP2003511103A JP2001527848A JP2001527848A JP2003511103A JP 2003511103 A JP2003511103 A JP 2003511103A JP 2001527848 A JP2001527848 A JP 2001527848A JP 2001527848 A JP2001527848 A JP 2001527848A JP 2003511103 A JP2003511103 A JP 2003511103A
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JP
Japan
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hollow fiber
compartment
membrane module
dialysis
membrane
Prior art date
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Application number
JP2001527848A
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English (en)
Inventor
バウアマイスター ウルリッヒ
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Membrana GmbH
Original Assignee
Membrana GmbH
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Publication date
Application filed by Membrana GmbH filed Critical Membrana GmbH
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Abstract

(57)【要約】 本発明は、長手延在長を有する１つの円筒形のケーシング（１）と、該ケーシング（１）の長手延在方向に方位づけられていて内腔を通流可能な１束の中空糸膜（２）を備え、該中空糸膜の両端を、ケーシング内壁と流体密に結合された第１と第２の注封コンパウンド（３，４）内に流体密に埋込んだ形式の血液透析濾過のための膜モジュールに関する。前記中空糸膜（２）をめぐって形成されていて、前記第１と第２の注封コンパウンド（３，４）並びに前記ケーシング内壁によって画定された外室は、前記ケーシング（１）の長手延在方向に沿って、各中空糸膜（２）を包囲して該中空糸膜（２）に対して実質的に直角方向に延びる、実質的に寸法安定性の材料から成る１つの隔壁（９）によって、１つの透析分室（１１）と１つの置換分室（１０）とに分割され、しかも前記の透析分室（１１）及び置換分室（１０）が夫々、流体を導入もしくは導出するための少なくとも１つのポート（１３，１４）を有している。本発明では前記の透析分室（１１）と置換分室（１０）を互いに流体接続させる少なくとも１つの絞りが、外室内に配置されている。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】 技術分野： 本発明は、長手延在長を有する１つの円筒形のケーシング内に、該ケーシング
の長手延在方向に方位づけられていて半透明壁を有しかつ内腔側を通流可能な１
束の中空糸膜が配置されており、該中空糸膜の両端が、ケーシング内壁と流体密
に結合された第１と第２の注封コンパウンド内に流体密に埋込まれており、こう
して前記中空糸膜をめぐって、前記第１と第２の注封コンパウンド並びに前記ケ
ーシング内壁によって画定された外室を形成しており、該外室が前記ケーシング
の長手延在方向に沿って、各中空糸膜を包囲して該中空糸膜に対して実質的に直
角方向に延びる、実質的に寸法安定性の材料から成る１つの隔壁によって、１つ
の透析分室と１つの置換分室とに分割され、しかも前記の透析分室及び置換分室
が夫々、流体を導入もしくは導出するための少なくとも１つのポートを有してい
る形式の、血液透析濾過のための膜モジュールに関する。
【０００２】 背景技術： 血液透析濾過処置は、膜に基づいて血液透析と血液濾過とを同時に実施する複
合的な血液浄化法である。この方法は、血液濾過時の対流的な物質搬送という利
点と、血液透析時の拡散という利点を結合する。血液濾過時に血液は、血液フィ
ルターの膜に沿って導かれ、その場合血液の液体分の一部分が、限外濾過によっ
て膜を通って抽出される。この部分流は、無菌かつ無発熱性の置換液もしくは置
換分によって置換され、前記の置換液もしくは置換分は、血液フィルターの上流
側で前希釈（Predilution）又は血液フィルターの下流側で後希釈（Postdilutio
n）の形で体外血液流に供給される。血液透析濾過の場合には付加的に通常の血
液透析が実施され、この場合血液透析器の膜に沿って透析液もしくは透析分が導
かれるので、この膜を介して、尿となるべき物質を除去することができる。
【０００３】 血液透析濾過時における拡散的な物質搬送と対流的な物質搬送との結合によっ
て、微量の分子量を有する尿と成るべき物質が有利に除去されるばかりではない
。対流的な物質搬送によって殊に、約１〜５５ｋＤのオーダー範囲の分子量を有
する緩慢に拡散する中位分子が得られ、これは、該分子が大になるに応じて、か
つ膜を通る濾液流が大になるに応じて、それだけ多量になる。約６０ｋＤになる
と膜はほとんど透過しなくなるので、患者は約４時間の処置中に４ｇ以上のプロ
テインを血液から透析分へ放出することはない。
【０００４】 慣習的な血液透析法の場合、患者が透析処置の間に吸収した液量が、透析膜を
介して血液から限外濾液として除去されるにすぎない。その際に除去された液量
は血液体積流の約６〜８％に相当する。血液透析法を実施するためには概して所
謂、体積コントロール式透析器が使用される。この透析器は、該透析器に供給さ
れる透析液と、該透析器から抽出される透析流との均衡化を介して、抽出された
正味液量を、前設定された正味濾過に相応してコントロールする。
【０００５】 これに対して血液透析濾過の場合には、膜を介して対流搬送を高めるために必
要とする液分に基づいて限外濾液量は、血液体積流の約２０〜３０％に明らかに
高められている。その場合、患者から最終的に抽出された正味液量は、従来慣用
の血液透析の場合の正味液量に相当している。対流的な搬送を高めるためのそれ
以上の液量は、すでに述べたように置換分によって置換される。
【０００６】 血液透析濾過法を実施するためには概ね改変された透析器が使用され、該透析
器は限外濾過率のコントロールを許容し、かつ限外濾過体積流と置換分体積流と
の均衡化を行う。
【０００７】 透析液及び置換液に対しては、概ねその純度の点で種々の要求が課される。透
析液はオン・ラインで真水と電解濃縮物とから製造され、その場合真水は通常の
ように無菌であり、また電解濃縮物は本来無菌である。置換液自体はオン・ライ
ンで透析液から製造される。しかしながら、オン・ラインで製造された透析液が
、絶対に無菌でかつ内毒素及び発熱物質もしくはＣＩＳを絶対に含まないことは
一般に保証されていない。
【０００８】 内毒素としては、死滅した細菌の細胞片が挙げられる。内毒素濃度は一般に、
所謂ＬＡＬテスト（例えばBioWhittaker Inc.社の作成したような生物学的効力
検定）によって求められる。発熱物質は昇温物質であり、例えば家兎に注入する
と、体温の上昇を生ぜしめる。発熱物質は殊に内毒素又は外毒素であることもあ
り得る。外毒素は、生きた細菌によって生産される。人血中でこれらの物質は単
核細胞を刺激し、該単核細胞自体は細胞増殖を起こし、従って更なる細胞刺激の
雪崩を誘発することになる。従って今日では、置換分からの内毒素、外毒素、発
熱物質及びその他の血液刺激物質は、ＣＩＳ（Cytokine inducing Substances＝
細胞増殖誘発物質）という略語で総括されている。刺激された単核細胞の刺激に
よって生成される重要な細胞増殖の１つが、インターロイキン６（ＩＬ６）であ
る。ＩＬ６の検出によるＣＩＳの測定法は、例えば B.L.Jaber（その他）著：”
Blood Purif ”（1998，Vol.16，pp.210〜219）に記載されている。
【０００９】 従って透析液は、置換液を製造するために例えばフィルターによって、無菌の
、かつ理想的にはＣＩＳのない状態にされねばならない。勿論このようにして製
造された置換液自体は、透析液としても使用される。最近の透析器は概ね、透析
分をオン・ラインで濾過して、透析分ｍｌ当り０．５ＥＵよりも低い内毒素濃度
にする装置を内蔵している。従って所謂ハイ・フラックス透析時にも、透析分が
内毒素によって汚染された場合に患者に頻繁に観察される発熱反応がもはや殆ど
発生することはない。勿論、内毒素濃度が、慣用のＬＡＬテストの検出限度０．
０３ＥＵ／ｍｌより小である場合にも、なおＣＩＳが透析分に内在することもあ
る。要するに、ＣＩＳを含まない透析分に対する要求は、ＬＡＬのネガティブな
透析分に対する要求よりも厳しい訳である。
【００１０】 欧州特許出願公開第６９２ ２６９号明細書に基づいて、直列に配置された２
つの血液フィルターを有する血液透析濾過装置が開示されている。各血液フィル
ターは、浄化すべき血液が一方の側に沿って流れ、かつ他方の側に沿って透析液
が流れる膜を夫々有している。血液透析濾過装置に供給される透析液は、それ以
前に滅菌フィルターを介して導かれる。当該欧州特許出願公開第６９２ ２６９
号明細書に記載されている装置では、両血液フィルターの一方において、血液経
路の方向の膜転移圧力が正に設定されていることに基づいて、該血液フィルター
の膜を介して透析液は置換液として血液内へ直接移行させられる。第２の血液フ
ィルターでは負の膜転移圧力が発生され、其処では血液濾過を介して血液の一部
分が分離され、かつ、尿となるべき物質が透析分内へ除去される。
【００１１】 直列配列された血液フィルターを備えたこの形式の血液透析濾過装置は、運用
費が嵩み、かつその構成手段と、それに伴う特別の煩雑な制御に基づいて、市販
される透析器には基本的に使用できないことが判った。
【００１２】 また欧州特許出願公開第４５１ ４２９号明細書には、直列に配列された２つ
の膜モジュールを内蔵する血液透析濾過装置が開示されている。この場合の第１
膜モジュールは１つの血液フィルターであり、該血液フィルターにおいて、浄化
すべき血液から、限外濾過を介して液体の部分流が抽出され、該部分流は主とし
て、血液から除去すべき中位分子の物質を含んでいる。限外濾液は特別のフィル
ターで再生され、かつ、血流が第２の膜モジュールへ導入される前に、血流に再
供給される。次いで第２の膜モジュールにおいて該血流に血液透析処置が施され
る。
【００１３】 直列配列された別々の２つの血液フィルターの場合に生じる前述の欠点に加え
て、当該欧州特許出願公開第４５１ ４２９号明細書に開示された血液透析濾過
装置の場合には更なる欠点として、特別の再生器が必要になり、該再生器によっ
て限外濾液を浄化せねばならないことが挙げられる。
【００１４】 ドイツ連邦共和国特許出願公開第１９６ ０７ １６２号明細書には、１つの透
析器内への置換分の供給及び透析部の供給を制御する血液透析濾過システムが開
示され、この場合、透析器は、血液処置のため、置換分濾過のため、及び、置換
分と処置すべき血液とを混和するために一体的な構成部分として構成されている
。該透析器はその長く延びたケーシング内に、２つの並列配置されていて夫々１
束の中空糸膜を有する膜モジュールを内蔵しており、しかも両膜モジュール相互
は、中空糸膜に対して実質的に平行な隔壁によって仕切られている。第１の膜モ
ジュールは血液透析濾過のために使用され、また第２の膜モジュールは置換分を
滅菌濾過するために使用される。透析器は更に、浄化された置換分を、処置すべ
き血液と合流させる１つの室を有している。
【００１５】 ドイツ連邦共和国特許出願公開第１９６ ０７ １６２号明細書に記載された血
液透析濾過システムは、直列配列された複数の血液フィルターを備えたシステム
に対比して、確かにより単純にかつ全般的に見通しよく構成されてはいる。しか
しながら当該ドイツ連邦共和国特許出願公開第１９６ ０７ １６２号明細書に開
示された、２つの膜モジュールを内蔵した透析器の製造は、特に又、２種の異な
った中空糸膜束を操作する点でも、困難であると判った。そればかりでなく両膜
モジュールは透析器内に回転対称形には配置されていないので、血液透析濾過の
ために使用される第１の膜モジュールの中空糸膜をめぐる外室を通流する透析流
が特に不均等になる恐れがある。更にまた、当該ドイツ連邦共和国特許出願公開
第１９６ ０７ １６２号明細書に開示されているような透析器の場合も、置換分
を搬送するために付加的なポンプ装置が必要であり、このようなポンプ装置は、
今日慣用されている透析機械には存在していない。
【００１６】 欧州特許出願公開第７０１ ８２６号明細書には、血液を処置するための中空
糸膜束、置換分を濾過するための中空糸膜束及び置換分を血液へ供給するための
中空糸膜束をそれぞれ個別に有する血液透析フィルターが開示されている。この
血液透析フィルターの場合、中空糸膜をめぐる該血液透析フィルターの外室内に
は、透析液によって血液透析濾過のために血液透析フィルターを使用する際にジ
メンションを変化する、つまり膨張して外室を狭窄することになる材料が設けら
れている。これによって、外室を通流する透析液の圧力降下が、狭窄部の上流側
と下流側との間で発生することになる。透析液によって膨張可能な材料としては
、中空糸膜の所望の部位に塗被される多種多様の共重合体、或いは例えば中空糸
膜と織り合わされる膨張可能な繊維状材料が挙げられる。
【００１７】 膨張可能な材料の装着は、第１に経費が嵩み、第２に中空糸膜束の全横断面に
わたって正確かつ安定的に、しかも復元可能に位置決めすることは保証されず、
かつ事実上移し換え不可能である。また膨張可能な材料は使用の点でも狭く局限
されている。それというのは血液浄化のために血液透析フィルターを使用するこ
とは、人体固有の体液と接触するが故に、使用材料の高い血液適合性を必要とす
るからである。前挙の欧州特許出願公開第７０１ ８２６号明細書によれば、挿
入される膨張可能な材料の膨張度は、使用される透析液に関連しているので、膨
張度はコントロール不良かつ復元不良である。この材料によって発生される狭窄
が透析分の流れ及び置換分の流れに及ぼす作用は、予め決定することができず、
或いは少なくとも広範囲にわたる予備実験及び手間のかかる見積を必要とする。
そればかりでなく膨張に基づいて材料のジメンション、ひいては横断面狭窄が、
その都度発生する差圧に左右されることになり、最悪の場合には、差圧の増大に
よって、完全な閉塞が生じることもあり得る。
【００１８】 前述の欠点に基づいて容易に推考できるように、前挙の欧州特許出願公開第７
０１ ８２６号明細書に開示された血液透析フィルターを適用する場合、コント
ロール可能かつ復元可能な流動状態は到底得られない。
【００１９】 発明の開示： そこで本発明の課題は、単純にしてコンパクトな構造を有する、血液透析濾過
のための膜モジュールを提供し、しかも置換分供給及び透析分供給の事前決定可
能性及び復元可能性を改善し、かつ容積のコントロールされる透析機械において
も大々的な改変なしに使用できるようにすることである。
【００２０】 前記課題を解決する本発明の構成手段は、血液透析濾過のための膜モジュール
であって、長手延在長を有する１つのケーシング内に、該ケーシングの長手延在
方向に方位づけられていて半透明壁を有しかつ内腔側を通流可能な１束の中空糸
膜が配置されており、該中空糸膜の両端が、ケーシング内壁と流体密に結合され
た第１と第２の注封コンパウンド内に流体密に埋込まれており、こうして前記中
空糸膜をめぐって、前記第１と第２の注封コンパウンド並びに前記ケーシング内
壁によって画定された外室を形成しており、該外室が前記ケーシングの長手延在
方向に沿って、各中空糸膜を包囲して該中空糸膜に対して実質的に直角方向に延
びる、実質的に寸法安定性の材料から成る１つの隔壁によって、１つの透析分室
と１つの置換分室とに分割され、しかも前記の透析分室及び置換分室が夫々、流
体を導入もしくは導出するための少なくとも１つのポートを有している形式のも
のにおいて、透析分室と置換分室とを互いに流体接続させる少なくとも１つの絞
りが外室内に配置されている点にある。
【００２１】 本発明で云う絞りとは、この絞りを流体が通流する際に特定の圧力損失を所期
のように発生させるために設けられた流動横断面積の特定狭窄部であることを意
味している。すなわち該絞りは、流体の流動方向で見て該絞りの前方及び後方の
流動横断面積に対比して減少された流動横断面積を有している。この場合、絞り
の流動横断面積は、通流する流体には無関係な特定の固定値を有しているか、或
いは、通流する流体には無関係な特定値に調整可能である。このような絞りの場
合、通流時に生じる圧力損失は予め決定しておくことができる。固定的な流動横
断面積、もしくは固定値に調整可能な流動横断面積を有する絞りとしては、例え
ば穴絞り又はスリット絞りが、或いはまた特定口径を有する小毛管の形の絞りが
挙げられる。本発明による膜モジュールの有利な実施形態の絞りは調整可能であ
る。
【００２２】 本発明の範囲内において、実質的に寸法安定性の材料とは、本発明の血液透析
濾過モジュールの適用中に支配する諸条件下においてそのジメンション及び形状
を、製作後の該モジュールの原状態に対して実質的に維持し、かつその際に使用
される液体、つまり殊に透析液によって膨潤されないような素材であることを意
味している。
【００２３】 本発明による膜モジュールの有利な実施形態ではケーシングは、その長手延在
方向に方位づけられた縦軸線を中心として円筒形であり、かつ複数の中空糸膜は
、前記縦軸線を中心として実質的に回転対称形の１つの束に配置されている。
【００２４】 本発明の血液透析フィルターでは、各中空糸膜はその両端でそれぞれ注封コン
パウンド内に埋込まれており、該注封コンパウンドは、前記中空糸膜をめぐって
形成された外室を、血液流入装置を介して集合室内へ導入されて処置される血液
を複数の中空糸膜の内腔へ配分する分配室に対して、かつまた前記内腔から流出
する血液を集合させかつ血液流出装置を介して膜モジュールから導出させる集合
室に対して同時に封鎖している。その場合、前記中空糸膜は、端面の開いた両端
部でもって各注封コンパウンドを貫通し、かつ内腔でもって前記分配室もしくは
集合室に連通しているので、処置すべき血液を前記中空糸膜は通流させることが
できる。
【００２５】 本発明の血液透析フィルターでは、同一の中空糸膜が血液処置のため、置換分
の濾過のため、及び該置換分を血液に供給するために使用され、かつ透析分室と
置換分室が１つの隔壁によって互いに仕切られていることに基づいて、中空糸膜
の長手延在方向で見て透析分室と置換分室が、中空糸膜に沿った異なった位置で
互いに並列配置されることになり、しかも隔壁がケーシングの内法横断面を少な
くともほぼ塞ぐことになる。その場合本発明の膜モジュールでは、本発明によれ
ば外室内に少なくとも１つの絞りが配置されており、該絞りを介して置換分室と
透析分室が互いに流体接続している。従って、少なくとも１つの絞りが、隔壁内
又は該隔壁の領域内において、つまり隔壁に組込まれているか、或いはケーシン
グ内部の隔壁が外室内に迂回して配置されることになる。
【００２６】 有利な実施形態では本発明の膜モジュールは、置換分室の領域内に、透析液を
置換分室内へ導入するための流入装置として役立つただ１つのポートを有し、か
つ透析分室の領域内に、透析分室から透析分を導出するための流出装置として役
立つただ１つのポートを有している。これは、最近の透析機械の接続方式との適
合性の点で特に有利である。
【００２７】 本発明の血液透析フィルターの適用中、浄化すべき血液は、中空糸膜の内腔を
通って導かれる。適当な搬送手段を介して、要するにポンプを介して血液透析フ
ィルターには透析液流が供給され、かつ、透析液用の流入装置として役立つ置換
分室のポートを介して、つまり置換分室の流入装置を介して、過圧で置換分室内
へ導入される。該置換分室内へ導入された透析液の一部分は、置換分室内に位置
している中空糸膜区分の壁を介して、中空糸膜の内腔を通流する血液に、特定の
体積流を伴った置換分として供給される。置換分体積流はその際、過圧と中空糸
膜の透過性とによって決定的に左右される。単位時間当りに供給される置換分の
量、つまり置換分体積流は、透析分室の領域で限外濾過を介して血液から抽出さ
れる液分流と、透析機械によってコントロールされる固定的に設定された正味濾
過との差から生じる。
【００２８】 本発明によって使用されるところの、外室内に配置された少なくとも１つの絞
りを介して、全体的に血液透析フィルターに供給された透析液の大部分は、特定
の体積流を伴う透析分として、透析分室内へ導かれて該透析分室を通流する。透
析分室内へ導入された透析分の体積流、ひいては透析分体積流と置換分体積流と
の比は実質的に、中空糸膜の壁を通って滲透する際に置換分によって克服されね
ばならない流動抵抗に比例して、絞りの個数並びに、該絞りによって発生される
流動抵抗から生じる。
【００２９】 透析分室内では透析分は、中空糸膜に沿って擦過誘導され、その擦過誘導時に
、該透析分は、限外濾過を介して中空糸膜の壁を通って血液から抽出された限外
濾液を同時に収容するので、対流的及び拡散的な搬送メカニズムを介して血液か
ら、尿となるべき物質が抽出される。限外濾液と混和された透析分は、透析分に
とって流出装置として役立つ透析分室のポートを介して、つまり透析分室の流出
装置を介して透析分室から引出される。中空糸膜を通る血液の通流方向に応じて
、血液に血液透析濾過を施す以前に、置換分を血液に供給することが可能であり
（前希釈）、或いは血液に血液透析濾過を施した後に、置換分を血液に供給する
ことも可能である（後希釈）。従って本発明の膜モジュールは、血液の前希釈又
は後希釈を統合して血液透析濾過を実施できるように構成されている。
【００３０】 血液透析濾過用の本発明の膜モジュール、つまり本発明の血液透析フィルター
を本発明のように構成したことによって、単純な、コントロール可能かつ復元可
能な形式で、血液透析濾過時に必要とされる置換分による血液の希釈と血液透析
濾過とを、慣用の血液透析器のようにただ１束の中空糸膜を内蔵したただ１つの
膜モジュールにおいて統合することが可能であるので、市販されている透析機械
における血液透析濾過を、体積流のコントロールされた限外濾過と共に実施する
ことが可能である。同時にまた実質的に寸法安定性のかつ透析分内で実質的に膨
潤不能な本発明の隔壁による透析分室からの置換分室の隔離が、透析分室と置換
分室を流体接続させる少なくとも１つの本発明の絞りと相俟って、置換分と透析
分との体積流比を、予め充分決定可能かつ復元可能に調整することを保証する。
【００３１】 例えば前挙のドイツ連邦共和国特許出願公開第１９６ ０７ １６２号明細書又
は欧州特許出願公開第７０１ ８２６号明細書に開示されているような公知の血
液透析フィルターに対比して、隔壁内又は隔壁領域内に少なくとも１つの絞りを
配置したところの隔壁を備えた本発明の血液透析フィルターは、血液を処置する
ため、置換分を濾過するため、及び置換分を血液に供給するために、ただ１束の
中空糸膜しか使用されないので、構造が著しくコンパクトになるという利点を提
供する。しかも透析分と置換分との特定体積流を結果的に生ぜしめる圧力比もし
くは圧力損失比の確実かつ正確な調整が絞りを介して行われる。
【００３２】 ドイツ連邦共和国特許出願公開第２８ ５１ ９２９号明細書には、中空糸膜を
ベースとするモジュール構造が開示されており、該モジュール構造では、透析分
室は１つの液密な隔壁によって２つの部分室に分割される。１実施形態では、１
つの流入装置と１つの流出装置を有する第１の部分室を通して透析分が導かれる
が、これは、中空糸膜を通流する血液から拡散を介して、尿となるべき物質を除
去するためである。流出装置を備えた第２の部分室には、負圧がかけられる。こ
れは、中空糸膜を通流する血液から、中空糸膜の壁を介して濾液を抽出するため
である。当該ドイツ連邦共和国特許出願公開第２８ ５１ ９２９号明細書の場合
には隔壁は、モジュールの両部分室相互を液密に密封しており、かつ、透析液を
一方の部分室から他方の部分室への移送を可能ならしめる絞りを全く有していな
い。従ってこの公知のモジュールは、血液透析濾過で使用するためには適してい
ない。
【００３３】 本発明の血液透析濾過システムでは、透析分室の領域で血液に透析濾過を施す
前にか又は該透析濾過を施した後に、置換分を血液に供給することが可能である
。個別例では、置換分室を、ひいては血液への置換分の供給部を、中空糸膜の延
在長に沿って分割し、かつ置換分の一部分を透析濾過前に、また置換分の一部分
を透析濾過後に血液に供給することも可能である。この場合本発明の血液透析フ
ィルターでは、中空糸膜の延在長に沿って、中空糸膜の両端部の埋込み部に近接
して２つの置換分部分室が配置されており、各置換分部分室は夫々１つの隔壁を
介して、中間に介在する透析分室から仕切られており、しかも少なくとも１つの
隔壁内又は該隔壁の領域内に少なくとも１つの絞りが配置されている。これに対
応して透析分室、ひいては透析濾過部を分割し、かつ血液透析フィルター内では
中空糸膜の延在長に沿って、中空糸膜の両端部の埋込み部に近接して２つの透析
分部分室を配置することも可能であり、各透析分部分室は、夫々１つの隔壁を介
して、中間に介在する置換分室から仕切られている。この場合、各隔壁内又は各
隔壁の領域内に少なくとも１つの絞りが配置されている。
【００３４】 本発明の膜モジュールの有利な実施形態によれば、隔壁は液密にケーシング内
壁と接合されており、かつ、外室内に配置された少なくとも１つの絞りが隔壁内
に組込まれているので、隔壁は、少なくとも１つの絞りを介して、透析液を透過
させることができ、かつ透析液の一部分を透析分として、置換分室から透析分室
へ導くことができる。
【００３５】 最も単純な例では、隔壁内に組込まれた少なくとも１つの絞りは、特定口径の
少なくとも１つの穴であり、原則としては多数の穴であり、これらの多数の穴は
中空糸膜をめぐる１つのリング内に配置されているのが有利である。この場合、
置換分室の流入装置及び透析分室の流出装置は、各室の、隔壁から離反した方の
端部に配置されているのが有利である。
【００３６】 隔壁内に組込まれた少なくとも１つの絞りは、前記隔壁内に挿嵌された少なく
とも１本の毛管であるのが有利であり、該毛管の内腔を介して、透析分室と置換
分室は互いに流体接続している。中空糸膜束をめぐって複数本の毛管が配置され
ているのが殊に有利であり、しかも特に有利な配置は、例えば実質的に円形横断
面を有する１束の中空糸膜の場合には、１つの円環の形のリング状配列である。
【００３７】 毛管の内腔の口径、毛管の本数及び毛管長に関して、単純な流動技術的な計算
によって絞り作用が求められ、ひいては透析分体積流と置換分体積流との比が予
め決定され、かつそれ相応に前調整される。
【００３８】 毛管長に関する実施形態は２つの有利な実施形態に分けられる。短い毛管を使
用する場合には、このような毛管を隔壁内へ問題なく挿嵌するために、毛管長は
、隔壁の壁厚よりも大であるのが有利である。しかしながら透析分室の通流を均
等にすることを考慮して、該毛管は透析分室内へ僅かしか侵入してはならない。
毛管長が隔壁の壁厚をオーバーする値は１００％より小であるのが有利である。
この場合のために置換分室の流入装置及び透析分室の流出装置は、前記の各室の
、隔壁から離反した方の室端部に配置されているのが有利である。
【００３９】 別の有利な実施形態では、少なくとも１本の長い毛管が、透析分室を通って延
在し、かつ、透析分室を画成する注封コンパウンドの手前の領域で終わっており
、しかも透析分室の流出装置がその場合、隔壁に近接して配置されている。本発
明の膜モジュールのこの実施形態は、血液に透析濾過を施す前に該血液を置換分
で前希釈して血液を浄化する場合のために有利に使用される。血液はその場合、
置換分室寄りのケーシング側で血液透析フィルター内へ流入し、かつ、反対の、
透析分室寄りケーシング端部でケーシングから流出する。中空糸膜を通流する途
上で血液は、先ず置換分で希釈され、次いで透析分室の領域で血液透析濾過処置
を施され、その場合、絞りとして使用される少なくとも１本の長い毛管が透析分
室を通って延在し、かつ透析分室ポートが隔壁近傍に配置されていることに基づ
いて、透析分は、血液の流動方向とは逆方向に中空糸膜の外面に沿って導かれる
。複数本の毛管を使用する場合には、本実施形態では該毛管を、例えば中空糸膜
と混合し、かつその一方の端部で該中空糸膜と一緒に隔壁内に埋込むことも可能
であり、しかもこの場合の隔壁は注封コンパウンドから製造される。これによっ
て適用中に透析分の均等分布が得られる。
【００４０】 特に有利な実施形態では隔壁内に、透析分室を通って延在する単独の長い毛管
が挿嵌されており、該毛管は、中空糸膜束のセンターに配置されており、かつ該
毛管を介して置換分室と透析分室が互いに流体接続されている。絞りとして機能
する毛管を通流する透析液の所要通過量を得るために、該毛管は比較的大きな口
径を有することもできる。また毛管が、むしろ１本の管の直径を有すること、つ
まり管として存在することも可能であり、その場合例えば、この管の所望の絞り
作用は、該管の内室を所期のように狭窄することによって発生することができる
。このような管は、複数の中空糸膜が並列的にかつ互いに平行にマット内に配置
されている場合には、巻心として同時に有利に役立ち、かつ中空糸膜束は、例え
ば前記管をめぐって少なくとも１つの中空糸膜マットをスパイラル状に巻付ける
ことによって製作され、その場合、中空糸膜は管軸線に対して平行に配置されて
いる。その場合前記管は全長にわたって第１と第２の注封コンパウンド間に延在
しており、かつ、その内室を分配室もしくは集合室に対して流体密に隔離するよ
うに前記注封コンパウンド内に埋込まれている。この場合、前記管は置換分室の
領域及び透析分室の領域において管壁にオリフィスを有し、該オリフィスを介し
て置換分室の領域において透析液が管内へ流入し、かつ透析分室の領域において
透析分として流出することができる。前記オリフィスは同時に絞りとして機能す
ることもできる。
【００４１】 本発明の膜モジュールの別の有利な実施形態では少なくとも１つの絞りが、隔
壁内に埋込まれた半透明の、殊に貫通微孔性の少なくとも１本の毛管膜であり、
該毛管膜の内腔は一端では開放し、他端では閉鎖されている。この少なくとも１
本の毛管膜は、前記の閉鎖端部を置換分室内へ突入させ、かつ前記の開放端部を
透析分室へ開口させるか又は該透析分室内へ突入させるように、隔壁内に埋込ま
れているのが有利である。血液透析濾過処置の場合、透析液は所謂デッド・エン
ド（dead-end）モードの置換分室の領域で、少なくとも１本の毛管膜の半透明壁
を介してその内腔へ流入し、かつ該毛管膜の開放端部を介して透析分室へ流出す
る。少なくとも１本の毛管膜の絞り作用は、半透明の微孔性の毛管膜を通流する
際に生じる圧力損失に基づいて生じる。
【００４２】 本発明の膜モジュールの同じく有利な実施形態では、複数の絞りが、中空糸膜
束をめぐる隔壁内にか又は該隔壁の外周に沿って、リングギャップセグメントと
して配置されている。
【００４３】 本発明の膜モジュールの別の有利な実施形態では、外室内に配置された少なく
とも１つの絞りが、中空糸膜束をめぐって隔壁とケーシング内壁との間に形成さ
れた１つのリングギャップであり、この場合の隔壁は勿論ケーシング内壁と流体
密に結合されてはいない。隔壁を位置固定するため、かつ間隔を安定化するため
に、隔壁とケーシング内壁との間にはスペーサが有利に挿嵌されており、従って
特定の安定したリングギャップ、ひいては特定の絞り作用が得られる。
【００４４】 隔壁が、中空糸膜束と一緒に外周に沿って１つのスリーブ内に流体密に埋込ま
れているのが有利である。このスリーブはその場合ケーシング内壁に対して特定
の間隔を有しているので、これによって、絞りを構成する１つのリングギャップ
が成形される。１つのスリーブの使用によって、ギャップ幅を介して以外にスリ
ーブ長を介しても広い範囲で、前記ギャップによって発生される圧力損失に対し
て、ひいては絞り作用に対して影響を及ぼすことが可能になる。隔壁の領域でス
リーブとケーシング内壁との間でケーシング長手延在方向に沿って形成されるリ
ングギャップの所要長はその場合、リングギャップ幅と共に、リングギャップの
所望の絞り作用から結果する。更に有利な実施形態では、隔壁は中空糸膜束と共
にその外周に沿って、ケーシングの内径に実質的に合致した外径を有する１つの
スリーブ内に流体密に埋込まれているが、その場合スリーブの外周壁及び／又は
ケーシングの内壁には、ケーシングの軸方向に延びる複数の溝が形成されている
。その場合スリーブは実質的に固定的にケーシング内にプレス嵌めされているの
で、前記溝は、多数の特定絞りを形成する。
【００４５】 中空糸膜束はこのような実施形態では、隔壁寄りの全終端域においても、或い
はその長手延在長全体にわたっても１つのスリーブ内に挿嵌することができ、こ
の場合も隔壁は該スリーブと流体密に結合されている。その場合、流体の流入口
又は流出口の領域では、中空糸膜束全体にわたる流体の良好な分配を保証するた
めに、スリーブは例えば穴の形の通過口を有し、かつ、其処でケーシングとスリ
ーブとの間には、隔壁の領域におけるギャップ幅よりも広いギャップを形成する
ように成形されているのが有利である。透析分室の領域ではスリーブの外周面は
ギャップなしにケーシング内壁に密接に接している。
【００４６】 隔壁の領域では、膜モジュールの縦断面図で見て楔面の互いに対面し合った楔
の形にスリーブ外周面とケーシング内壁とを形成することによって、有利に調整
可能なギャップ幅を有するリングギャップが構成される。種々異なったリングギ
ャップ幅は、前記の両楔の相互位置の変化によって生ぜしめられ、その場合リン
グギャップは一方ではケーシングの長手延在方向に沿って中空糸膜束の位置を変
化することによって、また他方ではケーシング壁内でシフト可能な楔によって調
整される。
【００４７】 少なくとも１つの絞りをリングギャップ、リングギャップセグメント又は溝の
形に構成した、先に述べた実施形態の場合でも、置換分室の流入装置及び透析分
室の流出装置は、前記各室の、隔壁から離反した方の端部に配置されているのが
有利である。本発明の膜モジュールのこの実施形態の場合には、絞りを隔壁内の
穴の形に、或いは短い毛管として構成した実施形態の場合も同様に、各膜モジュ
ールは、置換分による血液の後希釈を行なう血液透析濾過法において使用され、
すなわち先ず透析分室の領域で限外濾過を介して血液から所要液体が抽出され、
次いで置換分室の領域で置換分が供給される。このために血液は、血液透析フィ
ルターの、置換分室から離反した方の端部で中空糸膜内へ流入し、かつ、置換分
室寄り端部の方向に前記中空糸膜を通流する。その場合透析分は、血液の理由同
方向とは逆向きに透析分室を通流する。
【００４８】 血液透析濾過処置を実施する場合、通例、本来の血液透析フィルターに外部滅
菌フィルターが前置されており、これによって透析液の滅菌濾過、或いは少なく
とも置換分として供給される液体分の滅菌濾過が実施される。本発明の膜モジュ
ールの有利な実施形態では、膜モジュール内部で中空糸膜束をめぐる置換分室の
領域において、中空糸膜束を包囲する１つの滅菌フィルターが配置されている。
該滅菌フィルターによって置換分室は、中空糸膜の延在方向に対して垂直な方向
で、外位の置換分部分室と内位の置換分部分室とに分割される。滅菌フィルター
としては、場合によっては襞取りされた平膜を使用するのが有利な場合もある。
貫通微孔性の平膜の使用が有利である。滅菌フィルターは、内毒素の透過に対し
て耐密性であること、つまり内毒素不透過性、特にＣＩＳ不透過性であるのが有
利であり、こうして適用中に中空糸膜に対する無菌の内毒素の無い、かつ発熱性
物質の無い、殊にＣＩＳの無い置換分の供給を保証することができる。この場合
、内毒素透過耐密性の滅菌フィルターとは、最高３０ＥＵ／ｍｌの内毒素濃度で
汚染された透析液を、滅菌フィルターを通して４時間の持続時間にわたり１５０
ｍｌ／ｍｉｎの濾過率で濾過する場合に、濾液が慣用テスト機の検出限度以下の
内毒素濃度、つまり約０．０３ＥＵ／ｍｌ以下の内毒素濃度を有することになる
ような滅菌フィルターのことである。内毒素濃度はその場合例えば BioWhitteke
r Inc.社から販売されているような慣用のＬＡＬテスト機（Multi-Test Limulus
Amebocyte Lysate Pyrogent）によって検出される。
【００４９】 滅菌フィルターはその場合、適用中に本発明の血液透析フィルターに供給され
る全透析液を滅菌フィルターによって濾過するように配置されている。この場合
、外位の置換分部分室内では滅菌フィルターの全面に対する透析液の配分のみが
行われ、かつ、置換分室と透析分室とを相互に流体接続させる少なくとも１つの
絞りが、内位の置換分部分室の領域内で隔壁内に組込まれている。
【００５０】 しかし基本的には全透析液を滅菌濾過する必要はない。それというのは、究極
的に透析分として中空糸膜に沿って導かれる透析液の部分は、置換分にとって該
当するほどの高い純度要件を満たす必要がないからである。従って本発明の膜モ
ジュールでは滅菌フィルターは、適用中に中空糸膜を通流する血液に、究極的に
置換分として供給される部分流のみが滅菌フィルターを通流するように配置され
ている。これを達成するために、少なくとも１つの絞りが、外位の置換分部分室
の領域内に配置されており、かつ、外位の置換分部分室だけが透析分室と流体接
続している。これに対して内位の置換分部分室は、透析分室に対して流体密に仕
切られている。すでに説明した通り絞りはその場合、例えば、隔壁内に組込まれ
た毛管の形で、或いは、隔壁とケーシング内壁との間に形成されたリングギャッ
プの形で存在している。
【００５１】 個別なケースにおいて、血液に供給すべき置換分流を高めるためには、置換分
室に境を接していて中空糸膜端部の埋込まれている注封コンパウンド内に、デッ
ド・エンドモードで通流可能な半透明の膜エレメントを付加的に埋込み、かつ該
膜エレメントを介して置換分室と、注封コンパウンドの他方の側に位置する室（
該室は本発明の膜モジュールの実施形態に応じて血液のための分配室又は集合室
である）とを流体接続させることも可能である。絞りとして同じく作用する前記
膜エレメントを介して、その場合に境を接している集合室内又は分配室内に位置
する血液に、透析液の更なる部分を置換分として供給することが可能である。こ
の半透明の膜エレメントは例えば、一端の閉鎖された殊に貫通微孔性の毛管膜と
して設けることができ、該毛管膜は注封コンパウンド内に埋込まれており、かつ
毛管膜の閉鎖端部は置換分室内へ侵入している。この膜エレメントは、先に述べ
た滅菌フィルターのように有利に、内毒素の透過耐密性であり、殊にＣＩＳ不透
過性である。内毒素密度もしくはＣＩＳ密度の定義並びに各測定法に関しては、
先の説明を参照されたい。
【００５２】 本発明の膜モジュールの適用に当たっては、中空糸膜束全体にわたって置換分
及び透析分を、可能な限り均等に配分することが必要である。均等配分は、ケー
シングの適当な構成によって得ることができる。殊に本発明の膜モジュールのケ
ーシングは、透析分室の大部分においてはケーシング内壁面で緊密に接するよう
に中空糸膜束を包囲し、かつ、隔壁及び置換分室の領域並びに場合によっては注
封コンパウンドの領域では横断面積の拡張部を有するように構成されている。こ
れによって有利な実施形態では前記拡張部域において、透析液を配分して中空糸
膜束に透析分を分配するため、もしくは透析分を中空糸膜束から集合するための
円環状の空間が中空糸膜束をめぐって形成されている。
【００５３】 中空糸膜束は少なくとも透析分室の大部分において、中空糸膜束横断面積に関
して、かつ該領域における中空糸膜束延在長にわたって、中空糸膜の実質的な均
等な４０〜６５％の実装密度を有しているのが有利である。本発明で使用される
血液透析フィルター、つまり本発明の膜モジュールが前記のような実装密度を有
している場合、尿となるべき物質を血液から良好に除去できることが判った。
【００５４】 同じく有利な実施形態によればケーシングは、透析分室の領域ではケーシング
内壁面で緊密に接するように中空糸膜束を包囲し、かつ、注封コンパウンドの領
域並びに隔壁及び置換分室の領域にはケーシング横断面積の拡張部を有するよう
に成形されており、かつ中空糸膜束は、隔壁及び置換分室の領域では中空糸膜束
の横断面が拡げられ、従ってこの領域における中空糸膜の実装密度が、透析分室
の大部分における実装密度よりも小さくなるようにケーシング内に配置されてい
る。これによって中空糸膜は束内部においても、透析液もしくは置換分によって
容易に到達され、かつ置換分は中空糸膜束の全ての中空糸膜内へ均等に流入する
。この拡張領域では中空糸膜束は、各束横断面積に関して２０〜５５％の実装密
度を有しているのが有利である。このような実施形態では少なくとも１つの絞り
が、中空糸膜束を円環状にめぐって配置された複数本の毛管の形で、或いは隔壁
とケーシング内壁との間のリングギャップとして構成されているのが特に有利で
ある。
【００５５】 当然のことながら製造を簡単にするという理由から、本発明の血液透析フィル
ターつまり膜モジュールの隔壁は、注封コンパウンドから成るのが有利であり、
該注封コンパウンド内に中空糸膜は、各中空糸膜を包囲するように埋込まれてい
る。殊に有利には隔壁、第１及び第２の注封コンパウンドは同一材料から成って
いる。この場合、中空糸膜を埋込むために注封コンパウンドとして慣用されてい
る、ポリウレタン樹脂、エポキシ樹脂などのような材料を使用することができる
。
【００５６】 効果的な血液透析濾過処置を実施するためには、尿となるべき物質を血液から
効果的に除去すべく透析濾過のために充分に高い交換面を供与することが必要で
ある。また他面において、血液に対して所要の置換分量を確実に供給できるよう
にするために、充分な膜面を供与することも必要である。従って本発明の血液透
析フィルターでは、中空糸膜の延在方向で見て透析分室の延在長Ｌｄと置換分室
の延在長Ｌｓとの比Ｌｄ／Ｌｓが３〜２０のオーダー範囲、特に有利には５〜１
５のオーダー範囲内にある。
【００５７】 同じく血液への置換分供給のため及び血液透析濾過のためにできる限り大きな
膜面を供与するために、本発明の膜モジュールでは隔壁の壁厚はできるだけ小さ
くなければならない。しかし他面において、隔壁の充分な安定性を保証するため
に特定の最小壁厚が必要である。従って隔壁は１ｍｍ〜１５ｍｍの壁厚を有して
いるのが有利であり、殊に隔壁は５ｍｍ〜１０ｍｍの壁厚を有しているのが格別
有利である。
【００５８】 効果的に血液透析濾過処置を施すために、中位の（平均的な）分子量を有する
特に拡散の緩慢な、尿となるべき物質を除去するためには、充分に高い対流搬送
を発生させる必要がある。他面において、置換分を血液に供給するためには、中
空糸膜束の比較的小さな束区分しか必要としないようにするのが有利である。こ
れに伴って、膜壁を超えて、充分に高い濾液流が実現可能でなければならない。
そこで本発明の膜モジュールに内蔵される中空糸膜は、水に対する限外濾過率２
０〜１５００ｍｌ／（ｈ・ｍ２・ｍｍＨｇ）を有しており、その場合限外濾過率
は、ドイツ連邦共和国特許出願公開第１９５ １８ ６２４号明細書に開示されて
いる方法によって検出される。
【００５９】 本発明の膜モジュールを確実に運用するためには、該膜モジュールが、特に置
換分を血液に供給する場合に、中空糸膜を通流する血液を、細菌、内毒素又は発
熱性物質で不都合に汚染しないことが重要である。このために、すでに前述した
ことに相応して、別個の滅菌フィルター又は、本発明の膜モジュール内に組込ま
れた滅菌フィルターにおいて、透析液又は少なくとも置換分に滅菌濾過を施すこ
とが可能である。しかし択一的又は補充的にこの滅菌濾過を、本発明の膜モジュ
ール自体の中空糸膜においても行なうことができる。従って本発明の膜モジュー
ルの有利な実施形態では中空糸膜は、内毒素に対して不透過性であり、特に細胞
増殖誘発性物質に対して不透過性であるのが有利である。この場合の不透過性は
、膜の分離能動層の微孔サイズを相応に設定することによって、かつ／又は中空
糸膜の吸着特性によって得ることができる。内毒素密度もしくはＣＩＳ密度の定
義並びに各測定法に関しては、すでに前述した説明を参照されたい。
【００６０】 本発明で使用される中空糸膜は、１４０〜２６０μｍの内径を有しているのが
有利であり、壁厚は５〜１００μｍ、特に２０〜６０μｍのオーダー範囲にある
のが有利である。膜材料としては、良好な血液適合性を有する材料を使用するの
が有利である。このためには例えばセルロース又は再生セルロース、変性セルロ
ース、例えばセルロースエステル、セルロースエーテル、アミン変性セルロース
のようなセルロース重合体群から成る重合体、並びに例えばポリアクリルニトリ
ルのような合成重合体群から成るセルロース重合体の混合物及び、例えばポリス
ルホン又はポリエーテルスルホン、ポリアミド、ポリエーテルブロックアミド、
ポリカーボネート又はポリエステルのような適当な共重合体、ポリアリールスル
ホン及びポリアリールエーテルスルホン並びにそれから得られた変態物、これら
の重合体のブレンド物、混合物又は共重合体が挙げられる。これらの重合体もし
くは重合体混合物には、例えばポリエチレンオキシド、ポリヒドロキシエーテル
、ポリエチレングリコール、ポリビニルピロリドン、ポリビニルアルコール又は
ポリカプロラクトンのよう重合体を添加物として混合することも可能である。個
別的なケースでは、特定の膜表面特性を、例えば特定の機能群の形で設定するた
め、或いは例えば特許公開公報第１９１１８４７２号に記載されているように、
元々は疎水性である膜の表面に親水性を与えるために、例えば膜の表面に変性処
理を施すことも可能である。
【００６１】 本発明の膜モジュール内に配置された中空糸膜束の構成、つまり中空糸膜の束
配列方式は任意ではあるが、その場合、個々の中空糸膜をめぐる良好な環流性は
保証されていなければならない。有利な実施形態では中空糸膜は互いに、かつ中
空糸膜束の長手軸線に対して実質的に平行であり、かつ紡績糸を介して相互に隔
てて保持される。これを達成するために例えば、中空糸膜を束に形成する前に中
空糸膜は、紡績糸によって、並列する中空糸膜から成る１つのマット又は１つの
テープとして製織され、次いで束に形成される。本発明の膜モジュールに内蔵さ
れる中空糸膜束は、該中空糸膜束の各中空糸膜が適用中に、血液処置のため、置
換分の濾過のため及び置換分を血液に供給するために個別に役立てられる限り、
複数の部分束から構成することもできる。中空糸膜めぐる環流性を改善するため
に部分束が巻き糸で巻付けられ、かつ部分束内の中空糸膜が支持糸を介して間隔
をおいて保持されているような、複数の部分束から成るこのような構成は、例え
ば欧州特許出願公開第７３２ １４１号明細書に開示されている。更にまた中空
糸膜はウェーブを有することもできる。
【００６２】 発明を実施するための最良の形態： 次に図面に基づいて本発明の実施例を詳説する。
【００６３】 図１に示した本発明の膜モジュールは、血液透析濾過法で使用され、その場合
、血液の後希釈が置換分で行われる。図１に示した膜モジュールは、円筒形のケ
ーシング１を有し、該ケーシング内には、ケーシングの長手延在方向に方位づけ
られた１束の中空糸膜２が配置されている。該中空糸膜の両端は注封コンパウン
ド３，４内に流体密に埋込まれており、この注封コンパウンド自体はケーシング
１の内壁と流体密に結合されている。中空糸膜は、その両端が注封コンパウンド
３，４を貫通しかつその内腔が分配室５もしくは集合室６へ開口するように注封
コンパウンド３，４内に埋込まれている。前記分配室５は血液流入装置７を、ま
た前記集合室６は血液流出装置８を有している。
【００６４】 中空糸膜２をめぐって前記の注封コンパウンド３，４とケーシング１の内壁と
の間には外室が形成されており、該外室は、中空糸膜２の延在方向に沿って、中
空糸膜２に対して直角に延びていて例えばエポキシ注封コンパウンド又はポリウ
レタン注封コンパウンドから成る実質的に寸法安定性の隔壁９によって、置換分
室１０と透析分室１１とに分割されている。隔壁９は個々の中空糸膜２を包囲し
ており、かつ図１の図示例では流体密にケーシング内壁と結合されている。隔壁
９内には、絞りとして複数の短い毛管１２が埋込まれており、該毛管は、中空糸
膜２の束をめぐって円環状に配置されている。該毛管１２を介して置換分室１０
と透析分室１１は互いに流体接続している。中空糸膜束をめぐって円環状に毛管
１２を配置し、かつ適用中に置換分室１０における透析液の良好な分配を得るこ
とができるようにするために、図１に示した膜モジュールのケーシング１はその
横断面積を、隔壁９の領域と置換分室１０の領域において拡張されている。置換
分室はただ１つの透析液流入装置１３を有し、透析分室はただ１つの透析液流出
装置１４を有している。該透析液流出装置１４の領域では、透析液を膜モジュー
ルから均等に引出せるようにするために、ケーシング１の横断面積が拡張されて
いる。
【００６５】 適用中、矢印１５で示した血液は、血液流入装置７を介して分配室５内へ流入
し、中空糸膜２の内腔を通流し、次いで中空糸膜２から集合室６内へ流入し、か
つ血液流出装置８を経て膜モジュールもしくは血液フィルターから導出される。
矢印１６で示した透析液は透析液流入装置１３を介して置換分室１０内へ導入さ
れる。透析液の一部分は、置換分室１０の領域において置換分として、置換分室
を貫通する中空糸膜２内へ流入し、かつ中空糸膜２を通流する血液と混和する。
透析液の大部分は、毛管１２の形の絞りを介して透析分１７として、血液の流動
方向とは逆向きに透析分室１１を通流する。この場合に透析分１７は、中空糸膜
２の壁を介して流出する限外濾液を、血液から排除された尿となるべき物質と一
緒に吸収する。限外濾液と混和された透析分１７は透析液流出装置１４を介して
透析分室１１から引出される。図１に図示した膜モジュールでは、血液から先ず
限外濾液が抽出され、次いで置換分が供給される。要するに血液の後希釈が行わ
れる訳である。
【００６６】 図２に示した本発明の膜モジュールは、血液の前希釈を行う血液透析濾過法の
ために適している。主要な構成手段の点で、図２に示した膜モジュールは、図１
に示した膜モジュールに等しいので、同一の構成部分は同一符号を付して示し、
かつその点を改めて詳説することは、重複説明になるので、ここでは省いた。し
かし図１に示した膜モジュールとは相異して、図２に示した膜モジュールの隔壁
９内には、該ケーシング１内に位置する中空糸膜２の束を円環状にめぐって複数
の長い毛管１８が絞りとして埋込まれている。該毛管１８は、透析分室１１を通
って延在して、血液流出装置８寄りの注封コンパウンド４の直前にまで達してい
る。このような毛管１８は、該中空糸膜束をめぐって簡便な方式で巻付けられる
１つのマット内に互いに平行に包装することができるので有利である。その場合
該毛管は次いで中空糸膜と一緒に隔壁内に埋込まれる。
【００６７】 血液透析濾過時に血液１５は、血液流入装置７及び分配室５を経て中空糸膜２
内へ導入されて該中空糸膜を通流する。この場合血液には置換分室１０の領域に
おいて置換分が供給され、それに伴って血液は、中空糸膜２を通るその後の経路
途上で透析分室１１の領域を通流する以前に、置換分によって希釈されることに
なる。なお前記透析分室１１では、中空糸膜の壁を通る限外濾過を介して所要の
液量が抽出され、それに伴って尿と成るべき物質が除去される。浄化されて所要
の液体含量に調整された血液は、血液流出装置８を介して膜モジュールから流出
する。
【００６８】 透析液１６は透析液流入装置１３を介して置換分室１０内へ導入され、該置換
分室は、図２に示したモジュール構成の場合には、中空糸膜２の、血液流入装置
７寄りの端部に配置されている。置換分室１０では、透析液の一部分が置換分と
して中空糸膜２の壁を通って、中空糸膜を通流する血液内へ流入して該血液を希
釈する。透析液の大部分は透析分として、隔壁９内に絞りとして埋込まれた長い
毛管１８を介して透析分室内へ流入する。透析分１７は、血液流出装置８寄りの
注封コンパウンド４の近傍で毛管１８から脱出し、かつ血液の流動方向とは逆向
きに隔壁９へ向かって透析分室を通流する。この場合に透析分は、血液から除去
された尿となるべき物質を含んだ限外濾液を吸収し、隔壁９の近傍に位置する透
析液流出装置１４を介して透析分室１１から抽出される。
【００６９】 図３には、本発明の置換分室１０と隔壁９とを含む膜モジュールセグメントが
、図１及び図２に対比して拡大図で図示されている。また図３及び以下の図面に
示した膜モジュールもしくは膜モジュールセグメントの主要部分は、図１に図示
した膜モジュールに等しいので、同等の構成部分は同一符号を付して示されてい
るので、改めて重複説明することはここでも省く。図３に図示した実施形態では
、隔壁９は中空糸膜２の束と一緒に、形状安定性のスリーブ１９内に液密に埋込
まれている。スリーブ１９は、ケーシング１の内壁に対して間隔を有しており、
これによって、絞りとしてのリングギャップ２０が形成されている。該リングギ
ャップの絞り作用は、スリーブの選択に応じてギャップ幅とギャップ長によって
前調整することができる。リングギャップ２０を安定化するために、スリーブ１
９とケーシング１の内壁との間にスペーサを挿嵌することも可能である。図３に
図示した膜モジュールの場合、血液透析濾過において置換分による血液の後希釈
が行われる。中空糸膜２を通流する血液１５は先ず透析分室１１の領域を、次い
で置換分室１０の領域を通流する。
【００７０】 図４に図示した本発明の膜モジュールセグメントでは、やはり絞りを構成する
リングギャップ２０が、形状安定性のスリーブ２１とケーシング１の内壁との間
に形成されている。この場合は本発明の膜モジュールの製作を単純にするために
中空糸膜束の、置換分室１０寄りの全端部を包囲するスリーブは、その一端部で
はケーシング内に固定的に挿嵌されており、かつ他端部では中空糸膜と一緒に注
封コンパウンド４内に埋込まれている。これによってリングギャップ２０の安定
的な位置決めと形成が同時に得られる。置換分室１０の流入域及び透析分室１１
の流入域におけるスリーブ２１及びケーシング１の形状を適当に付与すると共に
スリーブ２１内にオリフィス２２，２３を適当に穿設することによって、中空糸
膜に対する置換分もしくは透析分１７の均質分布が得られる。透析液１６は透析
液流入装置１３を介して膜モジュールに供給され、かつスリーブ２１とケーシン
グ１との間の拡張間隔の領域において膜モジュール全周にわたって均等に分配さ
れる。スリーブ２１内のオリフィス２２を通って置換分は置換分室１０内へ流入
する。透析分１７は、絞りを形成するリングギャップ２０を介して、スリーブ２
１とケーシング１の内壁との間のギャップ幅を拡張した領域内へ流入し、この領
域において、透析分１７がオリフィス２３を通って透析分室１１内へ流入する前
に全周にわたる均等化が行われる。
【００７１】 図５に図示した本発明の膜モジュールの別の変化実施形態では、中空糸膜束は
隔壁９と共に１つのスリーブ２４内に挿嵌されている。該スリーブ２４は隔壁９
の領域では楔２５として形成されており、しかもその楔面は外向きである。この
領域ではケーシング１の内壁にも同じく楔２６が装着されている。但し該楔２６
の楔面は内向きであり、かつ該楔はスリーブ２４の楔２５を円環状に包囲してい
る。両楔２５，２６の楔面間には、絞りとして機能するリングギャップ２０が形
成されている。該リングギャップのギャップ幅、ひいては絞り作用は、図５に示
した実施形態では、ケーシング内壁に装着された楔２６をシフトすることによっ
て調整可能である。略示したように楔２６は、ケーシング壁を貫通する調整子２
７を介してケーシングの延在方向に外部から調節することができる。
【００７２】 図６には、透析液１６を殺菌濾過するためにケーシング１内に組込まれた滅菌
フィルター２８を備えた本発明の膜モジュールセグメントが図示されている。殊
に有利には細菌密及び内毒素密の平膜の形の滅菌フィルター２８は、中空糸膜束
を置換分室の領域で包囲しており、かつ該置換分室を、隔壁９を介して透析分室
１１から流体密に仕切られた外位の置換分部分室２９と、絞りとして機能する複
数の短い毛管１２を介して透析分室１１と流体接続している内位の置換分部分室
３０とに分割している。滅菌フィルターは単純な方式で、中空糸膜２と一緒に注
封コンパウンド４及び隔壁９内に流体密に埋込まれる。図６に図示した本発明の
血液透析濾過器の実施形態では適用中、透析液流入装置１３を介してケーシング
１内へ導入された透析液は、外位の置換分部分室２９内で全周にわたって均等分
配され、かつ完璧に滅菌フィルター２８を通流する。内位の置換分部分室３０の
領域で隔壁９内に、中空糸膜束の全横断面にわたって分配された短い毛管１２を
通って、透析分１７は透析分室１１内へ導入される。
【００７３】 図７には、置換分室を外位の置換分部分室２９と内位の置換分部分室３０とに
分割する滅菌フィルター２８を組込んだ本発明の膜モジュールがやはり図示され
ている。但し図６に示した膜モジュールとは相異して、図７の膜モジュールでは
、絞りとして機能する短い毛管１２は、外位の置換分部分室２９のみを透析分室
１１と流体接続させるように、中空糸膜束をめぐって円環状に隔壁内に配置され
ている。これに対して内位の置換分部分室３０は透析分室１１に対して流体密に
遮断されている。本実施形態では中空糸膜２の壁を介して血液に置換分として供
給される透析液１６の部分だけに滅菌濾過処理が施されるにすぎない。透析液１
６の大部分は、置換分ほど高い純度要求に応える必要のない透析分１７として、
滅菌フィルター２８を通過することなく外位の置換分部分室２９から毛管１２を
介して透析分室１１内へ流れる。
【００７４】 図８に図示した本発明の膜モジュールは、構造の点では図７の膜モジュールに
類似しており、かつ、膜モジュールに組込まれた滅菌フィルター２８を有し、該
滅菌フィルターは置換分室を、外位の置換分部分室２９と内位の置換分部分室３
０とに分割しており、しかも外位の置換分部分室２９が透析分室１１と流体接続
している。従ってこの膜モジュールを使用する場合、究極的に置換分として血液
に供給すべき透析液１６の部分だけが、滅菌フィルター２８を介して濾過される
のに対して、透析分１７は、この滅菌濾過処理を行わずに透析分室１１へ移送さ
れる。絞りは、図４に図示した膜モジュールの場合のようにリングギャップ２０
によって形成されており、該リングギャップは隔壁９の領域においてスリーブ２
１と、ケーシング１の内壁との間に形成されている。図８に図示した実施形態の
スリーブ２１は、図４の膜モジュールにおいても使用されたスリーブに相当する
ので、該スリーブの構成上の特徴に関してはも図４に関する説明を参照されたい
。
【００７５】 図９には、本発明の膜モジュールを使用した血液透析濾過システムの基本的な
構成が概略的に図示されている。図９に図示した、本発明の膜モジュールもしく
は血液透析濾過器３１を含む血液透析濾過システムでは、患者から抽出された血
液は矢印ａの方向で血液供給導管３２を介して血液透析濾過器３１の血液流入装
置７へ供給され、膜モジュール内に配置された中空糸膜の内腔を通って導かれる
。浄化された血液は、血液透析濾過器３１の血液流出装置８を介して該血液透析
濾過器３１から導出され、矢印ａの方向で血液排出導管３３を介して滴下室３４
内へ導かれ、其処から再び患者へ給送される。
【００７６】 透析液は矢印ｂの方向で透析液導管３５及び透析液流入装置１３を介して血液
透析濾過器３１の置換分室１０内へ導入される。昇圧のために透析液導管３５内
に遠心ポンプを組込んでおくことも可能である。置換分室１０から、透析液の一
部分が置換分として、血液透析濾過器３１内に配置された中空糸膜の壁を経て該
中空糸膜の内腔へ流入し、該内腔において置換分は、内腔を通流する血液と混和
させられる。透析液の大部分は、隔壁９内に配置された（本図では短い毛管１２
として略示された）絞りを介して透析分として透析分室１１内へ流入する。透析
分室１１内において、血液から抽出された限外濾液で富化された透析分は、透析
液流出装置１４を介して膜モジュールから流出し、かつ透析分導管３６を介して
矢印ｃの方向に透析分フローポンプ３７によって引き出される。均衡ユニット３
８を介して透析液回路／透析分回路のコントロールが行われ、かつ限外濾液ポン
プ３９を介して、透析分室１１の領域で血液から抽出された正味濾液流の調整が
行われる。その場合均衡ユニット３８は、透析分フローポンプ３７を介して搬送
される体積流が、新鮮な透析液の等量の体積流によって置換されるように作業す
る。
【００７７】 図９に示した血液透析濾過システムは、本発明の膜モジュールの使用に基づい
て、公知の血液透析濾過システムに対比して著しく単純化されている。例えばド
イツ連邦共和国特許出願公開第１９６０７１６２号明細書に基づいて公知になっ
ているようなオン・ライン式血液透析濾過システムの場合には例えば、置換分と
して透析液の一部分を透析液供給導管から置換分として取出して別個の供給路を
介して血液回路に供給するためには常に別個の装置が必要になり、しかも集中的
な均衡ユニットを介して、患者の体液管理を、増減される全ての液体量に注意を
払って集中制御し、つまり置換分も均衡ユニットによって直接検知することが必
要になる。血液透析濾過システムにおいて本発明の膜モジュールを使用すれば、
血液回路へ置換分を供給するために、導管又は調節機構のような別個の装置を設
ける必要はなくなる。それというのは膜モジュールにおいて透析液を透析分と置
換分に配分することそれ自体が、本発明で使用される少なくとも１つの絞りを介
して行われるからである。
【図面の簡単な説明】
【図１】 中空糸膜束をめぐって円環状に配置された短い毛管の形の絞りを隔壁内に組込
んだ本発明の膜モジュールの縦断面図である。
【図２】 中空糸膜束をめぐって円環状に配置された長い毛管の形の絞りを隔壁内に組込
んだ本発明の膜モジュールの縦断面図である。
【図３】 スリーブ内に埋込まれた隔壁と、前記スリーブとケーシング内壁との間に絞り
として形成されたリングギャップとを備えた本発明の膜モジュールセグメントの
縦断面図である。
【図４】 スリーブ内に埋込まれた隔壁と、前記スリーブとケーシング内壁との間に絞り
として形成されたリングギャップとを備えた、別の実施形態による本発明の膜モ
ジュールセグメントの縦断面図である。
【図５】 対向シフト可能な楔によってリングギャップとして形成された調整可能な絞り
を備えた本発明の膜モジュールセグメントの縦断面図である。
【図６】 ケーシング内に組込まれた滅菌フィルターと、内寄りの置換分部分室の領域内
で短い毛管として配置された絞りとを備えた本発明の膜モジュールセグメントの
縦断面図である。
【図７】 ケーシング内に組込まれた滅菌フィルターと、外寄りの置換分部分室の領域内
で短い毛管として配置された絞りとを備えた本発明の膜モジュールセグメントの
縦断面図である。
【図８】 ケーシング内に組込まれた滅菌フィルターと、外寄りの置換分部分室の領域内
でスリーブとケーシング内壁との間にリングギャップとして配置された絞りとを
備えた本発明の膜モジュールセグメントの縦断面図である。
【図９】 本発明の膜モジュールを使用した血液透析濾過システムの概略的な構成図であ
る。
【符号の説明】
１ ケーシング、 ２ 中空糸膜、 ３，４ 注封コンパウンド、 ５ 分配
室、 ６ 集合室、 ７ 血液流入装置、 ８ 血液流出装置、 ９ 隔壁、
１０ 置換分室、 １１ 透析分室、 １２ 短い毛管、 １３ 透析液流入装
置、 １４ 透析液流出装置、 １５ 血液、 １６ 透析液を示す矢印、 １
７ 透析分、 １８ 長い毛管、 １９ スリーブ、 ２０ リングギャップ、
２１ スリーブ、 ２２，２３ オリフィス、 ２４ スリーブ、 ２５，２
６ 楔、 ２７ 調整子、 ２８ 滅菌フィルター、 ２９ 外位の置換分部分
室、 ３０ 内位の置換分部分室、 ３１ 血液透析濾過器、 ３２ 血液供給
導管、 ３３ 血液排出導管、 ３４ 滴下室、 ３５ 透析液導管、 ３６
透析分導管、 ３７ 透析分フローポンプ、 ３８ 均衡ユニット、 ３９ 限
外濾液ポンプ、 ａ 血液の流動方向を示す矢印、 ｂ 透析液の流動方向を示
す矢印、 ｃ 透析分の流動方向を示す矢印
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (51)Int.Cl.7 識別記号 ＦＩ テーマコート゛(参考） Ｂ０１Ｄ 63/02 Ｂ０１Ｄ 63/02 Ｆターム(参考） 4C077 AA05 BB01 CC05 CC06 EE01 LL05 PP03 PP13 PP15 4D006 GA06 HA02 HA18 HA41 JA01A JA06Z JA13Z JA30A JA53Z KA12 KA31 KB14 MA01 MA03 MA31 MA33 MB09 MC16 MC19 MC39 MC45 MC48 MC49 MC54 MC62 PA01 PA05 PB09 PB24 PB54 PB70 PC44 PC47

Claims (21)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 血液透析濾過のための膜モジュールであって、長手延在長を
    有する１つの円筒形のケーシング（１）内に、該ケーシング（１）の長手延在方
    向に方位づけられていて半透明壁を有しかつ内腔を通流可能な１束の中空糸膜（
    ２）が配置されており、該中空糸膜の両端が、ケーシング内壁と流体密に結合さ
    れた第１と第２の注封コンパウンド（３，４）内に流体密に埋込まれており、こ
    うして前記中空糸膜（２）をめぐって、前記第１と第２の注封コンパウンド（３
    ，４）並びに前記ケーシング内壁によって画定された外室を形成しており、該外
    室が前記ケーシング（１）の長手延在方向に沿って、各中空糸膜（２）を包囲し
    て該中空糸膜（２）に対して実質的に直角方向に延びる、実質的に寸法安定性の
    材料から成る１つの隔壁（９）によって、１つの透析分室（１１）と１つの置換
    分室（１０）とに分割され、しかも前記の透析分室（１１）及び置換分室（１０
    ）が夫々、流体を導入もしくは導出するための少なくとも１つのポート（１３，
    １４）を有している形式のものにおいて、 透析分室（１１）と置換分室（１０）を互いに流体接続させる少なくとも１つ
    の絞りが、外室内に配置されていることを特徴とする、血液透析濾過のための膜
    モジュール。
  2. 【請求項２】 隔壁（９）がケーシング内壁と流体密に結合されており、か
    つ少なくとも１つの絞りが前記隔壁（９）内に組込まれている、請求項１記載の
    膜モジュール。
  3. 【請求項３】 隔壁（９）内に組込まれた少なくとも１つの絞りが、少なく
    とも１本の毛管（１２，１８）であり、該毛管を介して透析分室（１１）と置換
    分室（１０）が互いに流体接続している、請求項２記載の膜モジュール。
  4. 【請求項４】 少なくとも１本の毛管（１８）が透析分室を貫通して延在し
    、かつ前記透析分室（１１）を画定する注封コンパウンド（４）の前方域で終わ
    っており、かつ前記透析分室（１１）のポートが隔壁（９）に近接している、請
    求項３記載の膜モジュール。
  5. 【請求項５】 中空糸膜（２）の束をめぐって配置された複数本の毛管（１
    ２，１８）が隔壁（９）内に挿嵌されている、請求項３又は４記載の膜モジュー
    ル。
  6. 【請求項６】 隔壁（９）内に、透析分室（１１）を貫通して延びる個別的
    な毛管（１２，１８）が挿嵌されており、該毛管が、中空糸膜（２）の束内のセ
    ンターに配置されている、請求項３記載の膜モジュール。
  7. 【請求項７】 少なくとも１つの絞りが、隔壁（９）とケーシング内壁との
    間に形成されたリングギャップ（２０）である、請求項１記載の膜モジュール。
  8. 【請求項８】 隔壁（９）がスリーブ（１９，２１，２４）内に埋込まれて
    おり、かつ少なくとも１つの絞りが、前記スリーブ（１９，２１，２４）の外面
    とケーシング内壁との間に形成されたリングギャップ（２０）である、請求項１
    記載の膜モジュール。
  9. 【請求項９】 複数の絞りがリングギャップセグメントの形で、中空糸膜（
    ２）の束をめぐる隔壁（９）内にか又は該隔壁（９）の外周に沿って配置されて
    いる、請求項１記載の膜モジュール。
  10. 【請求項１０】 少なくとも１つの絞りが調整可能である、請求項１記載の
    膜モジュール。
  11. 【請求項１１】 ケーシング（１）の長手延在方向で見て透析分室（１１）
    の延在長Ｌｄと置換分室（１０）の延在長Ｌｓとの比Ｌｄ／Ｌｓが３〜２０のオ
    ーダー範囲内にある、請求項１から１０までのいずれか１項記載の膜モジュール
    。
  12. 【請求項１２】 前記比が５〜１５である、請求項１１記載の膜モジュール
    。
  13. 【請求項１３】 隔壁（９）が注封コンパウンドから成る、請求項１から１
    ２までのいずれか１項記載の膜モジュール。
  14. 【請求項１４】 第１と第２の注封コンパウンド（３，４）が同一材料から
    成っている、請求項１３記載の膜モジュール。
  15. 【請求項１５】 隔壁（９）が１ｍｍ〜１５ｍｍの壁厚を有している、請求
    項１から１４までのいずれか１項記載の膜モジュール。
  16. 【請求項１６】 ケーシング（１）が透析分室（１１）の領域では中空糸膜
    （２）の束を、ケーシング内壁面で緊密に接するように包囲しており、かつ隔壁
    （９）及び置換分室（１０）の領域では横断面拡張部を有している、請求項１か
    ら１５までのいずれか１項記載の膜モジュール。
  17. 【請求項１７】 置換分室（１０）の領域内には、中空糸膜（２）の束をめ
    ぐって、該束を包囲する滅菌フィルター（２８）が配置されている、請求項１か
    ら１６までのいずれか１項記載の膜モジュール。
  18. 【請求項１８】 滅菌フィルター（２８）が微孔性平膜である、請求項１７
    記載の膜モジュール。
  19. 【請求項１９】 中空糸膜（２）が、水に対する限外濾過率２０〜１５００
    ｍｌ／（ｈ・ｍ２・ｍｍＨｇ）を有している、請求項１から１８までのいずれか
    １項記載の膜モジュール。
  20. 【請求項２０】 中空糸膜（２）が内毒素耐密である、請求項１から１９ま
    でのいずれか１項記載の膜モジュール。
  21. 【請求項２１】 血液透析濾過のために使用される請求項１から２０までの
    いずれか１項記載の膜モジュール。
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