JP2002209978A

JP2002209978A - 高吸収性錠剤およびその使用

Info

Publication number: JP2002209978A
Application number: JP2001319586A
Authority: JP
Inventors: Florence Roux; ルーフローレンス
Original assignee: B Braun Medical AG
Current assignee: B Braun Medical AG
Priority date: 2000-10-18
Filing date: 2001-10-17
Publication date: 2002-07-30
Also published as: US20020055594A1; FR2815272B1; EP1199102A1; FR2815272A1

Abstract

(57)【要約】（修正有）【課題】身体排泄物を回収するためのバックで、身体
排泄物（糞便、尿など）を濃縮し得る高吸収性錠剤、お
よびその使用方法。【解決手段】この錠剤は、５×１０²ｋｇ／ｍ³以下の
密度および６秒未満のゲル化時間を有する粉末高吸収性
ポリマーを含むことを特徴とする。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の属する技術分野】本発明は、身体排泄物（糞
便、尿など）を濃縮し得る高吸収性錠剤、および、特に
身体排泄物を回収するためのバッグ（例えば、オストミ
ーバッグまたはドレナージバッグ）における、その使用
に関する。

【０００２】

【従来の技術及びその課題】オストミー患者（この患者
のために胃孔（stomach orifice）によって分泌される
物質は、液体であり、そして大体積［これは、特に、こ
の物質を回収するために回腸造瘻を受けている患者につ
いての場合である］を有する）によって身に付けられる
バッグへ、後者と接触すると膨潤してそれがゲル化され
ることを可能にし、特に分泌物質の漏出の危険性を軽減
させる効果を有する、高吸収剤を導入することが提案さ
れてきた。

【０００３】これらの患者は、最も一般的に、空にされ
得るバッグを使用するので、空にする度に新しい量の高
吸収剤を導入すること、およびこれらのバッグが取り付
けられている排出口を介してそれをすることが必要であ
る。しかし、この排出口はそれらの横端部によって固定
されたプラスチック製の２つの壁（これらは、幅が狭く
（一般的に約５５〜６５ｍｍ）、そして自然に一緒にな
る傾向にある）からなるという事実（このため、しばし
ば、それらを開くのが比較的困難となる）は別として、
それは排泄物によって汚されやすい。高吸収剤は、本質
的に、非常に湿気に敏感であるので、それが粉末形態で
ある場合、それが排出口の内壁と接触すると直ぐに、そ
れは、これらの壁へ付着してそれがバッグの中央部へ向
かって進むことを妨げるペーストを形成する傾向にあ
る。

【０００４】従って、高吸収剤は、それが容易に排出口
へ導入されること、ならびにそれが困難なしにこの排出
口中へスライドしてバッグの中心部へ到達することを可
能にする、形態であることが重要である。しかし、この
存在形態が、液体に接触するとすぐに、高吸収剤を放出
することもまた、必須であり、これは、高吸収剤がエン
ベロープ（例えば、ゼラチンエンベロープ）中に保持さ
れる形態についての場合でない。

【０００５】従って、高吸収性錠剤は、欧州特許出願0
138 427および国際公開PCT WO 97/38740に提案されてい
る。

【０００６】これらの錠剤は、粒子形態の高吸収剤およ
び１以上の賦形剤から形成される混合物の圧縮によって
得られるという共通点を有する。

【０００７】従って、EP-A-0 138 427に記載される錠剤
は、２５〜７５重量％の、充填剤、好ましくは親水性充
填剤（例えば、シリカまたはアルミナヒューム）、アル
ミニウムシリケート、バーミキュライトまたは弾性繊維
を含む。この充填剤は、吸収されるべき液体と接触する
と膨潤することによって、錠剤の表面に配置された高吸
収剤の粒子が、ゼラチン脈石（これは、次いで、この液
体の錠剤内部への浸透を制限し、そして続いて、高吸収
剤の吸収容量をブロックする）を形成することを防止す
る機能を有する。この現象は、用語「ゲルブロック」に
よって、公知である。

【０００８】WO-A-97/38740に記載の錠剤について、こ
れらは、２０〜４０重量％の微結晶セルロースを、好ま
しくは０．１〜１０重量％の親水性滑沢剤と組み合わせ
て、含む。微結晶セルロース（これは、特に、高圧縮可
能である特徴を有する）は、高吸収剤の低圧縮能を補っ
て、その結果、それが圧縮操作に役立つように意図され
る。その上、それは非常に親水性であるので、それは、
吸収されるべき液体との接触の際の錠剤の崩壊、および
続いてこの液体への高吸収性粒子の放出を容易にする。
従って、この崩壊作用によって、微結晶セルロースは、
ゲルブロックの発生を防止することに寄与する。滑沢剤
に関して、それは、高吸収剤および微結晶セルロースの
粒子がプレス機のパンチへ付着することを防止するこ
と、ならびに摩擦力を減少させることによってダイから
の錠剤の押出しを補助することによって、圧縮操作を容
易にするに役立つ。

【０００９】上記の文献に考察される重量比での賦形剤
の使用は、圧縮操作を受ける物質の体積を相当に増加さ
せる主要な欠点を有する。しかし、錠剤サイズの選択
は、排出口の直径によって、必ず制限される。また、錠
剤の賦形剤含量が多いほど、これらのバッグへ回収され
るのに適当な液体物質の体積が提供されれば、バッグへ
導入される高吸収剤量が該液体をゲル化するには不十分
となる危険性が高くなる。

【００１０】これが意味することは、賦形剤の使用は、
高吸収性錠剤をより効果的にすると仮定されるが、実際
はこれらの錠剤の相応な効果を抑制することである。

【００１１】しかし、研究の範囲内で、本発明者らは、
好適に選択された高吸収剤を使用することによって、賦
形剤無しでこの高吸収剤を圧縮すること、および従っ
て、高吸収剤のみからなる錠剤を得ることが可能である
だけでなく、このように得られた錠剤は、賦形剤を含ま
ないが、ゲルブロック現象を受けないことに、驚くこと
に、気付いた。

【００１２】

【課題を解決するための手段】従って、本発明の主題
は、５×１０²ｋｇ／ｍ³以下の密度および６秒未満のゲ
ル化時間を有する粉末状高吸収性ポリマーを含むことを
特徴とする錠剤である。

【００１３】本発明者らの観察に基づいて、本発明者ら
は、高吸収剤の密度が、圧縮されるその能力を決定する
パラメータであり、一方、そのゲル化時間は、それが圧
縮形態である場合に、圧縮前にそれが有するものに非常
に近い吸収容量を有するその能力を条件付けること、な
らびに多くて５×１０²ｋｇ／ｍ³に等しい密度および６
秒未満のゲル化時間の両方を有する高吸収剤を使用する
ことが、賦形剤に頼ることなしにそれらの役割を完全に
果たし得る高吸収性錠剤を得ることが所望である場合に
好適であることを実際に実証した。

【００１４】

【発明の実施の形態】上記および下記において、与えら
れる密度値は、規格ＮＦＴ５１−００３に従って高吸収
剤の密度を測定するときに得られる値であり、一方、ゲ
ル化時間値は、９ｇ／ｌの塩化ナトリウムを含みそして
２０℃±１℃の温度を有する１００ｍｌの水溶液中での
３ｇの高吸収剤の分散後に得られた値に対応する。

【００１５】本発明の第１の有利な実施形態によると、
高吸収性ポリマーは、架橋されたナトリウムまたはカル
シウムポリアクリレートである。この種のポリマーの中
でも、Elf Atochemによって商品名Norsocryl（登録商
標）（参照番号99EX007）で市販されるナトリウムポリ
アクリレートを使用することが特に好ましく、これは、
約４．２×１０²ｋｇ／ｍ³の密度および約４秒のゲル化
時間を有するという２つの利点を有する。

【００１６】本発明の別の有利な実施形態によれば、錠
剤は賦形剤を含まず、このことは、所望の吸収容量に従
って可能である限りその体積および従ってそのサイズを
減少させること、ならびに圧縮操作の前に混合操作を実
施する必要なしにそれを製造することを可能にする。

【００１７】しかし、本発明に従って、錠剤はまた、賦
形剤が制限された量で存在する限り、すなわち、実際に
は賦形剤が錠剤の２０重量％を超えてそして理想的には
１５重量％を超えて存在しない限り、１以上の賦形剤を
含み得る。

【００１８】従って、錠剤は、特に以下を含み得る：・滑沢剤（非付着作用、または減摩作用、またはプレス
機のダイにおける高吸収性粒子の流動を制御する作用に
よって、圧縮操作を促進するのに必要または望ましいと
考えられる場合）・高圧縮可能な希釈剤（その凝集力およびその硬度を増
加させることが所望される場合）・崩壊剤（錠剤への濃縮される物質の液相の浸透速度を
増加させることが望ましい場合）・香気（濃縮される物質の臭いをマスクすることが意図
される）、または・着色料（これが、その表示を改善す
るためまたは他の錠剤との混同を防止するためであるか
にかかわらず、特定の色を錠剤に与えるために好適であ
る）。

【００１９】上記で定義した基準を満足する高吸収性ポ
リマーの使用は、特にそれらの製造に続く包装および保
管操作の間に受けやすい衝撃に満足に耐えるに十分に高
い、凝集力および硬度を有する、錠剤を生じるとわかっ
た。

【００２０】従って、本発明によれば、錠剤は、好まし
くは、裸錠剤であり、この場合また、その製造方法を可
能な限り簡略化する。しかし、それを衝撃または湿気か
ら保護するように、あるいはそれに特に魅力的な外観を
提供するように意図される緻密な連続または非連続フィ
ルムでそれをコーティングするのを思い描くことは、非
常に容易であり、この場合、このフィルムは、好ましく
は、水に迅速に溶解し得るコーティング剤からなる。

【００２１】本発明のなお別の有利な実施形態によれ
ば、錠剤は、分割され得るように、１以上の溝を備えて
いる。この実施形態は、実際に、患者が使用する回収バ
ッグのサイズおよび／または２つの空にすることの間に
これらのバッグに回収される物質の体積に、高吸収剤の
量を調整することを可能にする利点を有する。

【００２２】本発明の好ましい実施形態によれば、錠剤
は、９ｇ／ｌの塩化ナトリウムを含みそして２４±１℃
の温度を有する水溶液中に配置されると、それが乾燥状
態で有する体積の少なくとも２５倍に等しいおよび好ま
しくは３０〜４５倍の吸収容量を有する。

【００２３】本発明に従う錠剤は、種々の形状を有し得
る：それは、特に、同一または異なる曲率を有する平坦
面または凸面を有する、円形、長方形または六角形断面
を有し得、あるいは球形または卵形状でさえあり得る。
その寸法はまた、その意図される機能に依存して、非常
に異なり得；従って、身体排泄物を回収するためにバッ
グにおける使用について、これらの寸法は、バッグの開
口部（これを通して、それが、挿入されやすい）（場合
に依存して、バッグノズルまたは排出口）のサイズ、な
らびにバッグのサイズ、および、その結果として、後者
に回収される可能性がある物質の体積に依存して、主に
選択される。

【００２４】本発明によれば、錠剤は、直接圧縮によっ
て、すなわち、単独のまたは予め賦形剤（単数または複
数）と混合させた（ここで、錠剤は、１以上の賦形剤を
含有することが意図される）、高吸収性ポリマー粉末
を、包装される準備のできた錠剤形態へ直接圧縮するこ
とを含む方法によって、有利に製造される。このような
方法は、錠剤を製造する遥かに最も経済的な方法であ
り、何故ならば、それが使用する操作数および要求され
る設備数が、非常に少ないからである。

【００２５】湿気に敏感である場合、錠剤は、好ましく
は、例えばポリエチレンフィルムでライニングされたア
ルミホイル製の袋のような、気密および水密の個別包装
材料で包装される。

【００２６】本発明に従う錠剤は、多数の利点、特に、
以下の利点を有する：・先行技術で提案される高吸収性錠剤によって示される
ものを実質的に超える、吸収容量／乾燥状態体積比を有
すること、・結果として後者のものと少なくとも等しい吸収容量に
関して、先行技術の錠剤のものよりも小さな寸法を有す
る傾向にあること、および従って、取り扱うこと、特に
身体排泄物を回収するためのバッグへ導入することがよ
り容易であること、・その上、満足に衝撃に耐えるに十分に高い凝集力およ
び硬度を有すること、・ゲル化の間に液体物質の体積の増加を導かないこと、
ならびに・最後に、実行するに非常に容易であり、そして経済的
に非常に魅力的である方法によって、製造され得るこ
と。

【００２７】上記に関して、本発明に従う錠剤は、身体
排泄物を回収する分野における使用に特によく適してい
る。

【００２８】従って、本発明の主題はまた、上記で定義
したように、身体排泄物を回収するためのバッグに回収
され得る液体物質をゲル化するための錠剤の使用、およ
び身体排泄物を回収するためのこのような錠剤を含むバ
ッグである。回腸造瘻バッグ、尿造瘻（urostomy）バッ
グおよびドレナージバッグは、成人用バッグまたは小児
用バッグにかかわらず、特に、このような錠剤を提供さ
れるに適当である。

【００２９】しかし、本発明に従う錠剤はまた、液体物
質のゲル化が求められ得る多数の他の分野における、例
えば乳児用おむつまたは婦人衛生用品の製造における用
途が見出され得ることが、よく理解される。

【００３０】本発明は、以下に続きそして本発明に従う
錠剤の例示的実施形態を参照するさらなる説明から、よ
りよく理解される。

【００３１】しかし、この実施例は、本発明の例示のた
めだけに提供され、そしていかなる制限も構成しないこ
とは、言うまでもない。

【００３２】

【実施例】実施例：回腸造瘻バッグに意図される本発明
に従う錠剤の調製円形断面および平坦面を有する錠剤（直径３２ｍｍおよ
び厚み７．５±０．５ｍｍを有し、そして高吸収性ポリ
マーのみを含有する）を、Norsocryl（登録商標）99EX0
07を代替番号１タイプのFrogerais（登録商標）プレス
機による直接圧縮に供することによって、調製した。プ
レス機のダイに負荷した圧力は、１．５×１０⁵ＭＰａ
であった。

【００３３】このように調製した錠剤は、各々、６．５
ｇの高吸収性ポリマーを含有し、そして１９６．２Ｎを
超える硬度を有した。

【００３４】それらの吸収容量を、錠剤をビーカーの底
に配置し、そして、完全に錠剤をゲルに変化させるため
にビーカーに添加する必要のあった２４±１℃の温度の
９ｇ／ｌのＮａＣｌ水溶液の体積を測定することによっ
て、測定した。この試験を数回実施し、錠剤からゲルへ
の完全な変換を可能にする溶液の体積は、平均２２５ｍ
ｌであることがわかり、これは、乾燥状態（６．０３７
５ｍｌ）の上記錠剤の体積の約３７倍の吸収容量と等し
い。

【００３５】その上、所定体積（例えば、２００ｍｌ）
の２４±１℃の温度を有する９ｇ／ｌのＮａＣｌ水溶液
で充填したビーカー中に錠剤を配置すること、およびゲ
ル化前後でこの体積を比較することを含む試験は、それ
がゲル化によって変化されないことを示した。

Claims

【特許請求の範囲】

【請求項１】５×１０²ｋｇ／ｍ³以下の密度および６
秒未満のゲル化時間を有する粉末状高吸収性ポリマーを
含むことを特徴とする、錠剤。
【請求項２】前記高吸収性ポリマーが、架橋されたナ
トリウムまたはカルシウムポリアクリレートであること
を特徴とする、請求項１に記載の錠剤。
【請求項３】前記高吸収性ポリマーが、約４．２×１
０²ｋｇ／ｍ³の密度および約４秒のゲル化時間を示す架
橋ナトリウムポリアクリレートであることを特徴とす
る、請求項２に記載の錠剤。
【請求項４】賦形剤を含まないことを特徴とする、前
記請求項のいずれか１項に記載の錠剤。
【請求項５】裸錠剤であることを特徴とする、前記請
求項のいずれか１項に記載の錠剤。
【請求項６】分割され得るように１以上の溝を含むこ
とを特徴とする、前記請求項のいずれか１項に記載の錠
剤。
【請求項７】９ｇ／ｌの塩化ナトリウムを含みそして
２４±１℃の温度を有する水溶液中に配置されると、乾
燥状態の体積の少なくとも２５倍に等しいそして好まし
くは３０〜４５倍の吸収容量を示すことを特徴とする、
前記請求項のいずれか１項に記載の錠剤。
【請求項８】直接圧縮によって製造されることを特徴
とする、前記請求項のいずれか１項に記載の錠剤。
【請求項９】身体排泄物を回収するためのバッグ中に
存在し得る液体物質をゲル化するための、請求項１〜８
のいずれか１項に記載の錠剤の使用。
【請求項１０】請求項１〜８のいずれか１項に記載の
錠剤を含むことを特徴とする、身体排泄物を回収するた
めのバッグ。