ITTV20130135A1 - Dispositivo, assieme e metodo automatizzato per il processo di sterilizzazione costituito da celle operative distinte. - Google Patents

Description

DESCRIZIONE DI BREVETTO DI INVENZIONE INDUSTRIALE

AVENTE PER TITOLO: "DISPOSITIVO,ASSIEME E METODO AUTOMATIZZATO PER IL PROCESSO DI STERILIZZAZIONE COSTITUITO DA CELLE OPERATIVE DISTINTE"

CAMPO DI APPLICAZIONE ESTATO DELLA TECNICA

La presente invenzione riguarda un macchinario con sistema d'insieme automatico ed un metodo costituito da celle operative distinte collegate in serie per le varie fasi del processo di sterilizzazione, FIGURA 1 ,atto a sterilizzare e stoccare in ambiente asettico strumenti e presidi medico chirurgici.

Per sterilizzazione, si intende qualsiasi processo fisico o chimico, che porta alia distruzione di tutte le forme di microrganismi viventi e altri agenti biologici.

La norma tecnica UNI EN 556-1:2002, stabilisce che per dichiarare un prodotto sterile si deve avere la probabilità che al massimo, non sia sterile un prodotto su un milione di prodotti sterilizzati.

Il fine primario di un processo di sterilizzazione è quindi quello di eliminare e rendere inattivi i contaminanti microbiologici sugli strumenti e presidi medici chirurgici, odontoiatrici, ecc. .

L' obbiettivo che ci si pone prevede tra l'altro, di assicurare in tutte le possibili condizioni, in cui si possa espletare l'attività di sterilizzazione, la quale comporta l'emergere di situazioni di rischio, un livello adeguato di gestione organizzativa, che possa valersi di supporti tecnologici-strutturali congrui ai bisogni di assistenza dell'utente delle strutture sanitarie in un contesto che non esponga gli operatori a rischi professionali e salvaguardi ogni singolo paziente.

È indubbio che l'avvicendamento delle mansioni e dell'attività che oggi si verifica nelle strutture sanitarie è una delle cause più frequenti di errori ed il miglior modo per eliminarli, consiste nel codificare e automatizzare in ambiante asettico l'esecuzione di tali attività.

Oggi lo stato della tecnica, relativo al processo completo di sterilizzazione consiste in procedure e protocolli operativi per le singole attività distinte e separate di:

1- RACCOLTA; 2- PULIZIA-LAVAGGIO; 3 DECONTAMINAZIONE; 4- ASCIUGATURA; 5- CONFEZIONAMENTO; 6

STERLIZZAZIONE; 7- CONSERVAZIONE DEI MATERIALI

STOCCATI.

I sistemi ad oggi impiegati che prevedono la manipolazione degli operatori sanitari nelle fasi del processo di sterilizzazione e l'infezione crociata con rischio biologico in ambito medico trasmessi in corso di terapia sono rischi conosciuti. Soggetti a rischio biologico sono gli operatori, i pazienti e le altre figure che, a vario titolo possono essere potenzialmente infettate .

I sistemi ad oggi impiegati, che prevedono ad esempio un imbustamento o confezionamento del dispositivo medico ( Dm ), sono lontani dal produrre risultati soddisfacenti; infatti, la permanenza di condensa negli involucri, la formazione di sacche d'aria, la lacerazione accidentale degli imbustamenti, le condizioni microclimatiche e microbiche inadeguate negli ambienti di stoccaggio sono solo alcune circostanze esemplificative degli inconvenienti di maggiore frequenza che compromettono l'efficacia delle fasi di disinfezione, sterilizzazione e conservazione sterile, non consentendo un utilizzo asettico dello strumento o presidio medico al momento dell'utilizzo.

Inoltre, affinché un dispositivo medico possa essere imbustato o confezionato, esso deve rientrare all'interno di intervalli dimensionali predefiniti con manipolazioni eccessive da parte dell'operatore, talvolta il materiale non è confezionabile compromettendo il mantenimento della sterilità annullando l’efficacia delle fasi di decontaminazione, lavaggio e sterilizzazione se non si adottano procedure adeguate. Durante la conservazione il materiale sterile va protetto da contaminazione da agenti chimici, fisici, biologici e conservato in una zona sterile così come definita dalla normativa UNI.

Il rischio biologico è reale e confermato da ricerche universitarie, che provano ad esempio che il 90-95% dell'aerosol prodotto in odontoiatria ha particelle con diametro di 5 micron, molto più piccolo rispetto alla porosità della carta (21 micron) e contaminate (75%) da microrganismi .

Inoltre, gli sterilizzatori al gas plasma (perossido di idrogeno), di ultima generazione, non possono sterilizzare presidi medici chirurgici confezionati o imbustati con la presenza di carta e materiale assorbente, limitando il loro uso per gli eccessivi costi di imbustamento con materiali alternativi a base di poliestere, polietilene e materiale poroso sintetico. Il materiale eventualmente sterilizzato e non imbustato allo stato della tecnica deve essere utilizzato immediatamente perché non venga contaminato.

PRESENTAZIONE DELL'INVENZIONE

La presente invenzione si colloca pertanto in tale contesto, proponendosi di fornire un dispositivo con un procedimento automatizzato e chiuso in ambiente sanificato, in grado di semplificare fortemente il processo completo delle fasi di sterilizzazione di presidi medici chirurgici che può avvenire automaticamente con controllo delle operazioni tramite microprocessore elettronico (6).

Il dispositivo descritto, ed il metodo da esso implementato, si propongono infatti come un'apparecchiatura modulare automatica per il processo completo delle fasi di sterilizzazione, semplificando fortemente i protocolli operativi attuali ( 7 FASI), che vengono ridotti in cinque fasi: (1) FASE AUTOMATICA DI LAVAGGIO, DECOTAMINAZIONE, DISINFEZIONE E ASCIUGATURA; (2) FASE DI STERILIZZAZIONE AL GAS PLASMA 0 AUTOCLAVE A VAPORE; (3) FASE DI ABBATTIMENTO E CONSERVAZIONE CRIOGENICA DELLA TEMPERATURA A -30°C E IONIZZAZIONE DELL'ARIA; (4) STOCCAGGIO STERILE CON IONIZZAZIONE DELL'ARIA E CRIOCONSERVAZIONE A -30°C;{5) CONFEZIONAMENTO AUTOMATICO E PRELIEVO, in modo che la sterilizzazione vera e propria non debba essere ripetuta quotidianamente, ad esempio su un intero strumentario ed inoltre possa essere fatta nelle varie fasi automaticamente, anche con gli sterilizzatori al gas plasma, senza imbustamento e confezionamento dei presidi medici chirurgici che vengono stoccati e confezionati automaticamente a fine ciclo. Ne consegue un notevole risparmio energetico, operativo e logistico in totale sicurezza.

In accordo ad un vantaggio ulteriore della presente invenzione, il dispositivo ed il metodo descritti sono idonei ad assicurare, in tutte le possibili condizioni in cui si debba espletare l’attività di sterilizzazione, la quale comporta intrinseche criticità, un livello adeguato di gestione organizzativa che si possa quindi avvalere di supporti tecnologico-strutturali congrui ai bisogni di assistenza dell'utente delle strutture sanitarie in un contesto che non esponga gli operatori ai rischi professionali, e che naturalmente salvaguardi la salute e l'incolumità di ciascun paziente.

Secondo un aspetto vantaggioso ulteriore, il dispositivo ed il metodo oggetto della presente invenzione consentono di semplificare drasticamente le complesse fasi di una corretta sterilizzazione, permettendo che tali fasi possano essere condotte anche da personale non specializzato oppure appositamente formato allo scopo.

Il processo di sterilizzazione tradizionale include infatti una serie di attività consecutive di complessità variabile, per cui è indubbio che l’avvicendamento delle mansioni e delle attività che si verificano nelle strutture sanitarie sia una delle cause più frequenti di errore. Il miglior modo per ridurre gli sbagli consiste numero di tali attività.

Secondo un ulteriore aspetto di estremo vantaggio, il dispositivo ed il metodo suddetti sono stati testati clinicamente per garantire al 100% il mantenimento della sterilità dei substrati fino all'utilizzo clinico, in conformità alle norme UNI EN ISO 11607 -1 e UNI EN ISO 11607 - 2.

Inoltre, siccome il mantenimento della sterilizzazione non è regolamentato in modo dettagliato da un punto di vista normativo, se non in relazione all'effetto tecnico che deve essere raggiunto, il dispositivo ed il metodo descritti si propongono a pieno titolo come standard di riferimento per il mantenimento dell'asepsi.

Vantaggiosamente, la conservazione criogenica collegata al sistema del ritrovato (al disotto di -15°C, preferibilmente pari o inferiore a -20°C ed in particolare pari o inferiore a -30°C, vantaggiosamente pari o superiore a -50°C) per un periodo di tempo potenzialmente indefinito, almeno in linea di principio, consente un accurato controllo del bioburden, inteso come determinazione della popolazione di microrganismi vitali presenti su un substrato sottoposto a sterilizzazione.

Inoltre, il costo dì investimento per l'acquisto della presente strumentazione è ammortizzabile in breve tempo sterilizzazione, che possono essere eseguiti a pieno carico grazie alla possibilità di stoccaggio sterile e che non necessita di ulteriore sterilizzazione al momento dell'uso del substrato, ad esempio per avere una maggiore sicurezza al momento dell'uso dei materiali. Si aggiunge inoltre la facilità di gestione degli articoli sterilizzati che non vengono più manipolati e che possono essere gestiti più semplicemente anche dal personale paramedico.

I suddetti obiettivi sono raggiunti mediante un dispositivo con processo di sterilizzazione e metodo automatizzato secondo la rivendicazione 1 e 2, mediante un assieme secondo la rivendicazione 3 e 4, e tramite un metodo secondo la rivendicazione 4. Le rivendicazioni da queste dipendenti mostrano varianti di realizzazione preferite.

BREVE DESCRIZIONE DEI DISEGNI

Le caratteristiche tecniche dell'invenzione, secondo i suddetti scopi, sono chiaramente riscontrabili dal contenuto delle rivendicazioni sotto riportate ed i vantaggi della stessa risulteranno maggiormente evidenti nella descrizione dettagliata che segue, fatta con riferimento ai disegni allegati, che ne rappresenta una forma di realizzazione puramente esemplificativa e non limitativa, in cui:

-la Figura 1 mostra un dispositivo oggetto della presente invenzione con schema semplificato del circuito a catena del processo di sterilizzazione automatizzato delle distinte celle operative,secondo un metodo preferito d'insieme dell'invenzione con carrellini indipendenti a catena con doppio binario orizzontale ad altezza dei basamenti operativi, e pistoni a spinta e gancio, in alternata, per i seguenti movimenti del cestello portastrumenti: dentro, fuori e avanti da una cella all'altra e braccio automatizzato operativo (5) per il prelievo dalla cella stoccaggio (4), confezionamento e fuoriuscita del prodotto (5) dopo circa un'ora e cinquanta minuti dall'inserimento del cestello in entrata con variabile a seconda delle dimensioni in aumento.

DESCRIZIONE DETTAGLIATA

l'oggetto della presente invenzione verrà ora descritto nel dettaglio, con l'ausilio della figura allegata (Figura 1}.

Con riferimento alla figura suddetta, si è contraddistinto, nella sua totalità, un dispositivo (macchinario),chiuso ai lati con pareti in acciaio o materiale idoneo allo scopo e pareti finestrate ispezionabilì centrali, con basamenti, per il processo di sterilizzazione di presidi medici chirurgici. La soluzione tecnica del ritrovato ha un sistema operativo a celle distinte ma collegate in serie per costituire un metodo operativo di avanzamento dei cestelli da una cella all'altra, con catena a rotazione interna su doppio binario orizzontale e pistoni azionati elettricamente a spinta e a gancio in alternata per le funzioni di entrata e uscita del cestello portastrumenti. A fine ciclo un braccio operativo automatizzato, ma non esclusivamente, controllato da microprocessore elettronico, ha la funzione di: prelevare il cestello selezionato dalla cella stoccaggio, posizionarlo per la sigillatura con pellicola plastica ermetica all'interno della cella (5) ed estrarlo per l'operatore esterno su apposito alloggiamento;

In accordo ad una variante di particolare vantaggio, tale dispositivo realizza un assieme (metodo) con un dispositivo automatico per il processo di sterilizzazione e mantenimento di presidi medici chirurgici.

In altre parole, il dispositivo descritto a seguire costituisce un insieme di apparati composti da celle distinte in linea formando un modulo, idoneo a provocare la sterilizzazione dei presidi medici chirurgici veri e propri, ma che si rivelano inadatti se usati singolarmente a garantirla e mantenerla per tempi prolungati.

In accordo ad una forma realizzativa di particolare vantaggio dispositivo

al gas plasma, ed è preferibilmente un'autoclave al gas plasma con applicazione di perossido di idrogeno allo stato gassoso, in presenza di un forte campo elettrico con temperatura operativa di circa 40°C.

In accordo ad una forma realizzativa di vantaggio, il dispositivo per la sterilizzazione funziona a calore umido, ed è preferibilmente un'autoclave.

A puro titolo esemplificativo e non limitativo, all'interno della presente descrizione con il termine "dispositivo medico chirurgico" si intenderanno una o più delle entità selezionate tra protesi impiantabili in un soggetto/paziente, strumenti chirurgici o per sala operatoria quali bisturi o manici per bisturi, forbici, curette, pinze, porta aghi, specilli, aghi da sutura, divaricatori, cateteri oppure uno qualsiasi degli utensili che compongono uno strumentario chirurgico oppure odontoiatrico.

Il dispositivo per il processo completo di sterilizzazione che avviene in circa una ora e cinquanta minuti suddiviso in: 10 minuti circa fase 1; 45 minuti circa fase 2 ; 45 minuti circa fase 3; 5 minuti minimo fase 4 e 5 minuti circa fase 5, di cui sotto specificate, e protocollo operativo, (Figura 1), delimita delle celle distinte per le singole attività di trattamento per l'accoglimento dei presidi medici chirurgici da sterilizzare e conservare così descritte: (1) FASE AUTOMATICA DI LAVAGGIO, DECONTAMINAZIONE, DISINFEZIONE E ASCIUGATURA ; (2) FASE DI STERLIZZAZIONE IN AUTOCLAVE AL GAS PLASMA 0 A VAPORE; (3) FASE DI ABBATTIMENTO DI TEMPERATURA A -30°C E IONIZZAZIONE DELL’ARIA; (4) STOCCAGGIO STERILE CON IONIZZAZIONE DELL'ARIA E CRIOCONSERVAZIONE A -30°C; (5) CONFEZIONAMENTO AUTOMATICO E FUORIUSCITA DEL PRODOTTO.

Perciò, le celle distinte di trattamento costituiscono delle cavità di ampiezza sufficienti all'alloggiamento dei presidi medici chirurgici, e preferibilmente di una pluralità dì tali presidi in contenitori metallici idonei allo scopo.

I presidi medici chirurgici sono poggiabili su un contenitore metallico o di materiale idoneo allo scopo, che viene appoggiato su apposito basamento esterno per essere poi inserito automaticamente a mezzo di pistone con testa a gancio, azionato elettricamente all’interno di un dispositivo (1) di lavaggio, decontaminazione, disinfezione, risciacquo e asciugatura che viene chiuso da una porta scorrevole verticale e successivamente prelevato dal pistone con un gancio rotativo in alternata e manda avanti nella cella operativa successiva In accordo ad una variante vantaggiosa, il dispositivo (1) nella (Figura 1}, adotta solo il sistema di apertura della porta a scorrimento verticale.

Vantaggiosamente, il contenitore o vassoio porta strumenti è impegnatale reversibilmente nel vano di trattamento , per cui esso è inserìbile/estraibile dal vano secondo necessità dal pistone automatico (Figura 1).

In accordo ad una variante preferita, tale contenitore port astrumenti (7) può essere di dimensioni variabili e a più piani secondo le esigenze operative con aumento in proporzione di tutte le dimensioni del ritrovato.

In particolare, le sponde laterali (8 e 9) del vano di trattamento possono essere provviste di una pluralità di supporti fissi distanziati verticalmente, oppure munite di guide avvicinabili/allontanabili dalla parete dì fondo ad esempio per diversificare la distribuzione dei contenitori medicali nel vano di trattamento a seconda del loro ingombro sterico.

In accordo alla variante rappresentata, il dispositivo (1) comprende un involucro di dispositivo che racchiude il vano di trattamento , e che preferibilmente delimita frontalmente l 'apertura di accesso- Preferibilmente, tale involucro è almeno parzialmente coibentato in modo da isolare il vano di trattamento.

Ad esempio, l'involucro di dispositivo è associato ad una base di supporto , che nella variante mostrata è una base poggiabile su una superficie di supporto che funge quindi da basamento.

Vantaggiosamente, collegato e movibile rispetto all'<'>involucro di dispositivo può essere previsto uno sportello di chiusura idoneo a sovrapporsi almeno parzialmente all'apertura di accesso, preferìbilmente in modo da chiudere ermeticamente o a tenuta il vano di trattamento .

Secondo una variante preferita, interposti tra le superfici di battuta dello sportello e dell'involucro di dispositivo sono preferibilmente previsti mezzi di tenuta , ad esempio una guarnizione, idonei ad essere premuti quando lo sportello viene movimentato verso una posizione di chiusura. In tal modo viene garantita la suddetta tenuta del vano.

Ad esempio, i mezzi di tenuta possono essere posizionati perifericamente ad una finestra di ispezione del vano di trattamento, inserita nello sportello di chiusura .

Opzionalmente, il dispositivo è provvisto di mezzi magnetici di chiusura, in modo da mantenerlo in una posizione chiusa e, laddove previsti, in tal modo comprimere i mezzi di tenuta

con il numero di riferimento (2) si è contraddistinto, nella sua totalità, un dispositivo per la sterilizzazione dei presidi medici chirurgici.

In accordo ad una variante di particolare vantaggio, tale dispositivo (2) realizza dispositivo per la sterilizzazione preferibilmente a gas plasma o autoclave a vapore di presidi medici chirurgici.

In altre parole, il dispositivo (2) descritto a seguire costituisce una cella autonoma ma inserita nel sistema d'insieme automatico con scorrimento a catena idoneo a provocare la sterilizzazione dei presidi medici chirurgici veri e propri.

In accordo alla variante mostrata (Figura 1), i presidi medici chirurgici sono poggiabili su un contenitore metallico o di altro materiale idoneo, che viene inserito a mezzo del pistone a spìnta e gancio in alternata azionato elettricamente(10) all'interno di un dispositivo (2) di sterilizzazione su un supporto posizionato nel vano ad una certa quota dalla parete di fondo.

In accordo ad una variante vantaggiosa, il dispositivo (2) nella {Figura 1) adotta una porta di apertura scorrevole verticale.

Vantaggiosamente il contenitore o vassoio portastrumenti (7) è impegnabile reversibilmente nel vano cui esso è inseribile/estraibile dal vano secondo necessità dal pistone automatizzato (Figura 1)-Tale vano 8 è accessibile tramite un'apertura di accesso a scorrimento verticale (Figura 1) , attraverso la quale i dispositivi medici chirurgici vengono collocati nel dispositivo (2), oppure estratti da quest'ultimo.

In accordo ad una variante preferita, tale contenitore portastrumenti (7) può essere di dimensioni variabili e a più piani secondo le esigenze operative con aumento in proporzione di tutte le dimensioni del ritrovato nel suo complesso.

In accordo ad una forma realizzativa di particolare vantaggio, il dispositivo per la sterilizzazione funziona al gas plasma, ed è preferibilmente un’autoclave al gas plasma con applicazione di idrogeno allo stato gassoso, in presenza di un forte campo elettrico con temperatura operativa di circa 40°C.

Il processo automatizzato di sterilizzazione (metodo), descritto è in funzione di una nuova utilizzazione dei presidi medici chirurgici che non necessitano come prevede lo stato della tecnica di confezionamento o imbustamento per la sterilizzazione in quanto il presidio sterilizzato viene mantenuto sterile in ambiente asettico nel dispositivo abbattitore di temperatura (Figura 1) (3 e 4) di seguito descritto.

Con riferimento alla figure suddette, con il numero di riferimento (3) si è contraddistinto, nella sua totalità, un dispositivo per il mantenimento della sterilità dei presidi medici chirurgici sterilizzati.

In accordo ad una variante di particolare vantaggio, tale dispositivo (3) realizza un dispositivo per il mantenimento della sterilizzazione con mezzi di surgelamento e mezzi di ionizzazione dell'aria per la conservazione dell'asepsi di presidi medici chirurgici.

In altre parole, il dispositivo (3) descritto a seguire costituisce una cella autonoma ma collegata e inserita nel sistema d'insieme automatico del ritrovato e del metodo, con scorrimento a catena (Figura 1) idoneo a provocare la conservazione della sterilità dei presidi medici chirurgici veri e propri.

Funzionalmente collegati al vano di trattamento, il dispositivo (3) comprende mezzi di surgelamento e mezzi di ionizzazione dell'aria per la conservazione dell'asepsi.

I mezzi di surgelamento sono atti a sottrarre calore dal vano di trattamento (3 e 4). i mezzi di ionizzazione sono atti a sanificare il vano di trattamento (3 e 4).

In altre parole, i mezzi di surgelamento ed i mezzi di ionizzazione cooperano tra loro ed interagiscono con il vano di trattamento (3 e 4) per mantenerne la sterilità, e di conseguenza per preservare la purezza microbiologica del substrato medicale e del ritrovato.

Da un'accurata analisi sperimentale si è infatti riscontrato che i mezzi di ionizzazione non sono di per se sufficienti a mantenere sterile la cavità del dispositivo (3 e 4), in quanto l'efficacia massima raggiungibile da tali mezzi non garantisce l'eliminazione totale, al 100%, degli agenti microbici vitali.

Pertanto si è potuto verificare che i mezzi di ionizzazione interagiscono in modo sinergico con i mezzi di surgelamento in modo da ottenere un ambiente sterile, in linea di principio permanente, dal quale attingere strumentazione o materiali in caso di necessità.

All'interno della presente descrizione, i termini "ionizzazione", "sanifreazione" ed "ozonizzazione" verranno impiegati in maniera sostanzialmente intercambiabile, con tali termini intendendosi comunque l'abbattimento o la riduzione della diffusione di agenti batterici e allergeni per via aerea.

Infatti, con il termine "ionizzazione" si intende solitamente un'alterazione della connettività o delle cariche elettroniche delle molecole che compongono l'aria, in modo da generare ioni e radicali che esplicano un'azione sanificante. Durante tale operazione, attraverso la ri-combinazione dei radicali si può avere "ozonizzazione", ovvero la formazione di ozono, in virtù della creazione di legami covalenti tra atomi o radicali molecolari di ossigeno. La "sanìfreazione" dell'aria solo collegata al sistema , si può ottenere sia in virtù della ionizzazione/ozonizzazione suddetta, sia grazie ad una nebulizzazione di composti liquidi disinfettanti in aria che permette la diminuzione o l'eliminazione di colonie batteriche e della loro proliferazione nell'apparato inteso nel suo complesso.

La presente invenzione comprende una ionizzazione in accordo ad una qualsiasi delle precedenti definizioni.

Preferibilmente, i mezzi di surgelamento sono dimensionati per mantenere nel vano di trattamento (3 e 4) una temperatura inferiore a -15°C, preferibilmente pari o inferiore a -20°C, ancora più preferibilmente pari o inferiore a -30°C. In accordo ad una variante realizzativa vantaggiosa, il valore di temperatura suddetto è pari o superiore a -50°C.

Per tali valori di temperatura si è infatti potuto individuare l'optimum tra consumo energetico e asepsi. Infatti, le temperature suddette sono sufficientemente basse da fornire un ambiente nel quale gli agenti batterici impossibilmente possono sopravvivere proliferare, non necessitare di un funzionamento contìnuo dei mezzi di surgelamento.

Vantaggiosamente, i mezzi di surgelamento sono di ultima generazione, in quanto presentano una potenza di raffreddamento sufficientemente elevata da permettere un raffreddamento rapido del substrato medicale ad almeno una delle suddette temperature, e preferibilmente nell' intervallo compreso tra -20°C e -50°C, preferibilmente compreso tra -20°C e -40°C, vantaggiosamente tra -15°C e -40°C.

In altre parole, i mezzi di surgelamento sono dimensionati in modo tale che il dispositivo (3 e 4) per il mantenimento della sterilità possa funzionare in raffreddamento come un abbattitore rapido di temperatura solo collegati al sistema operativo nel suo complesso.

All' interno della presente descrizione, con il termine "raffreddamento rapido" si intenderà un abbassamento della temperatura del substrato medicale che si verifica, in dipendenza della temperatura di partenza e/o della capacità termica di tale substrato, in tempi sufficientemente ristretti da impedire un innalzamento della temperatura nel vano di trattamento (3 e 4) al disopra dì -15 °C (e preferibilmente al di sopra di è considerarsi "rapido" se avviene in un tempo inferiore a 45 minuti dall'introduzione dei presidi medici nel vano di trattamento (ad esempio partendo da una temperatura di partenza del substrato di circa 90-100°C) , preferibilmente inferiore a 30 minuti, vantaggiosamente inferiore a 20 minuti, opzionalmente superiore a 5 minuti da detta introduzione·

In accordo ad una variante preferita, i mezzi di surgelamento sono costituiti da almeno un circuito frigorifero a compressione dì vapore che comprende almeno un evaporatore, un compressore ed un condensatore per l'esecuzione di un ciclo frigorifero su di un fluido di scambio termico. Vantaggiosamente, l'evaporatore è in contatto termico con il vano di trattamento e alloggiato nel basamento inferiore.

Vantaggiosamente, il circuito frigorifero a compressione di vapore che costituisce i mezzi di surgelamento comprende un evaporatore con sbrinamento rapido. La rapidità dell'operazione dì sbrinamento è funzionale a ridurre al minimo i periodi di tempo in cui il vano di trattamento (3 e 4) possono essere raffreddati. Si riducono quindi al mìnimo i periodi dì tempo in cui ì presidi medici chirurgici contenuti nel vano di trattamento possono non essere raffreddati adeguatamente .

In accordo ad una forma realizzativa di particolare vantaggio, il dispositivo {3 e 4) comprende mezzi di gestione e controllo operativamente collegati ai mezzi di surgelamento, ed opzionalmente ai mezzi di ionizzazione. Preferibilmente, i mezzi di gestione e controllo comprendono almeno un controllore logico programmabile PLC oppure un microprocessore collegato al sistema.

In tal modo, il funzionamento del dispositivo avviene in modo sostanzialmente automatizzato, e con un elevatissimo livello di precisione.

Preferibilmente, i mezzi di gestione e controllo comprendono mezzi di sicurezza impostati per impedire un innalzamento della temperatura nel vano di trattamento 2 superiore a -15°C, preferibilmente superiore a -20°C.

Infatti, siccome un innalzamento della temperatura al disopra di tali valori implicherebbe un rìschio di perdere la sterilità del presidio medico.

In accordo ad una forma di realizzazione preferita, qualora un innalzamento anomalo della temperatura non fosse evitabile a causa dì un malfunzionamento dei mezzi di surgelamento o a causa dello sportello di chiusura rimasto socchiuso/aperto, il suddetto dispositivo (3) potrebbe anche segnalare la situazione di potenziale pericolo.

A tal proposito, una variante realizzativa può prevedere che i mezzi di sicurezza possano essere funzionalmente collegati a mezzi di allarme, ad esempio visuali o acustici, per inviare un segnale di allarme in caso di anomalie. Preferibilmente, i mezzi di allarme comprendono una sorgente luminosa, ad esempio LED, e/oppure una sirena.

Preferibilmente, i mezzi di attivazione sono temporizzati, in modo che la sottrazione di calore dal vano cessi automaticamente dopo un tempo predefinito, e che la temperatura possa poi essere mantenuta in regime stazionario fino al prelevamento del presidio medico. In accordo ad una forma realizzativa , il dispositivo (3) delimita un separato vano tecnico, che comunica fluidicamente con il vano di trattamento (3 e 4), nel quale sono almeno parzialmente accolti i mezzi di ionizzazione sito alla base inferiore del dispositivo.

In tal modo, i mezzi di ionizzazione sono alloggiati in un ambiente diverso da quello in cui vengono collocati e prelevati i presidi medici, sebbene l'aria ionizzata possa fluire verso questi ultimi.

Ad esempio, la separazione tra i suddetti vani avviene tramite una parete divisoria , preferibilmente raccordata in corrispondenza delle sponde laterali. Opzionalmente, tale parete divisoria può essere munita di feritoie (non illustrate) in modo da garantire il collegamento fluidico .

Preferibilmente, il dispositivo (3) comprende mezzi di ventilazione per la creazione di una circolazione forzata dell'aria posta sulla base fra il vano tecnico ed il vano dì trattamento superiore (3). Opzionalmente, i mezzi di ventilazione sono idonei a generare di una circolazione forzata di aria nel vano di trattamento (3 e 4), in modo da interessare i mezzi dì surgelamento con il flusso di aria generatosi.

Preferibilmente, i mezzi di ventilazione creano un flusso di aria in un verso orario, ad esempio in vista dall'apertura di accesso oppure in una direzione ortogonale a tale vista.

In particolare, i mezzi di ventilazione comprendono almeno un ventilatore centrifugo disposto in comunicazione con il vano di trattamento.

La presente invenzione ha ulteriormente per oggetto un metodo per il mantenimento della sterilità; preferibilmente, ma non necessariamente, tale metodo è implementabile dal dispositivo (Figura 1) solo collegato al sistema d'assieme descritti in precedenza.

Di conseguenza, anche laddove ciò non sia esplicitamente indicato, alcune varianti del metodo termini strutturali o funzionali in relazione al dispositivo {3 e 4) o al relativo assieme di asepsi.

È tuttavia ipotizzabile 1'implementazione di tale metodo con altri dispositivi aventi tutte le caratteristiche essenziali della procedura .

Tale metodo comprende la fase automatizzata successiva (4) di camera di stazionamento che ha la seguente funziona di trattamento:

- Predisporre il vano di trattamento stoccaggio (4), isolato rispetto all'ambiente esterno:

disporre detti contenitori porta strumenti sterilizzati (3) in detto vano di trattamento (4) in apposito servomeccanismo a rotazione a giostra, portacontenitori multiplo, controllato da microprocessore elettronico atto a consentire la selezione da parte dell'operatore in prelievo esterno, di un singolo contenitore portastrumenti o più contenitori portastrumenti a scelta o a rotazione a ciclo continuo e isolare detto vano (4) dall'ambiente sterno;

- mantenere la sterilità di detto presidio medico (o della pluralità di essi), all'interno di detta cella di trattamento tramite un abbassamento della temperatura di detto vano e ad una ionizzazione dell'aria di detto vano. Tale metodo comprende anche la fase finale del ciclo automatizzata con braccio robotizzato e pistoni azionati elettricamente (5) che ha le seguenti funzioni:

- PRELIEVO DEL CONTENITORE DALLA CELLA STOCCAGGIO (4); - CONFEZIONAMENTO DEL CONTENITORE A MEZZO DI PELLICOLA PLASTICA A TENUTA ERMETICA SENZA PORI, CON SIGILLATRICE AUTOMATICA TERMOELETTRICA A SCORRIMENTO.

- GESTIONE VERSO L'ESTERNO DEI CONTENITORI PORTASTRUMENTI PER IL CONFEZIONAMENTO E PRELIEVO DI FINE CICLO DALLA CATENA AUTOMATIZZATA del processo di sterilizzazione in modo che l'operatore sia sempre all'esterno del ritrovato durante il processo di lavorazione nelle varie fasi.

Di conseguenza, come discusso in precedenza, la fase di mantenere comprende una conservazione dello stato di sterilizzazione del presidio medico.

Vantaggiosamente, detta fase di raffreddamento rapido viene condotta ogni qualvolta si inserisce nel dispositivo (4) un cestello/contenitore portastrumenti proveniente dal dispositivo di sterilizzazione (3). La fase di mantenimento della sterilità comprende una fase di mantenere il presidio medico ad una temperatura inferiore a -15°C, preferibilmente pari o inferiore a -20°C, vantaggiosamente pari o inferiore a -30°C, opzionalmente pari o superiore a -50°C rapido. In questa fase di mantenimento della temperatura viene richiesta una potenza frigorifera molto minore rispetto a quella richiesta nella fase di raffreddamento rapido La fase di mantenere il presidio medico ad una temperatura inferiore a -15°C è condotta successivamente alla fase di raffreddamento rapido del presidio medico.

In accordo ad una forma realizzativa, la fase di mantenimento della sterilità comprende una fase di rilevazione termometrica della temperatura all'interno del vano di trattamento ed una fase di regolazione della potenza di raffreddamento in funzione dei valori di temperatura rilevati per mantenere la temperatura all'interno del vano di trattamento inferiore a -15°C.

In accordo ad una forma realizzativa ulteriore, la fase di mantenimento della sterilità comprende una fase di circolare forzatamente un flusso di aria ionizzata all'interno del vano di trattamento (4).

Preferibilmente, la fase di circolazione forzata di un flusso di aria ionizzata all’interno del vano di trattamento (4) viene effettuata in continuo così da garantire una continua sanificazione del vano di trattamento (4).

l'efficacia del dispositivo e del metodo secondo l'invenzione per il mantenimento della sterilità è stata confermata attraverso test di verifica presso l'Università Vita-Salute San Raffaele di Milano dal Prof. Massimo Clementi Direttore del laboratorio di Microbiologia e Virologia. I test sono stati condotti per valutare il mantenimento della sterilità su un arco temporale dì 3 mesi per il materiale non imbustato e 6 mesi per il materiale imbustato.

Le verifiche sono state condotte isolando il bioburden su superficì metalliche sottoposte a contaminazione artificiale, successiva sterilizzazione in autoclave e infine, mantenimento della sterilità tramite il dispositivo e il metodo secondo l'invenzione. I test sono stati condotti sia su superficì imbustate, sia su superficì non imbustate.

La sterilizzazione delle superficì metalliche è stata condotta in autoclave con procedura valìdata mediante indicatore chimico e biologico di sterilizzazione.

Il vano di trattamento del dispositivo (3) è stato sottoposto a disinfezione utilizzando un disinfettante per superficì al tempo 0 e successivamente ogni settimo giorno dall'inizio della prova. Le superficì sono state conservate ad una temperatura pari a -30°C e con sistema di ionizzazione dell'aria interna attivato secondo il seguente schema temporale: tempo di funzionamento 50 minuti, tempo di pausa 310 minuti. Per simulare condizioni normali di impiego, ogni 48 ore il vano di trattamento 3 è stato aperto per 30 secondi. Le prove microbiologiche sono state eseguite ai tempi. 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112, 119, 126, 133, 140, 147, 154, 161, 168, 175, 182 giorni.

Le superfici esaminate ( imbustate e non imbustate) sono state prelevate dal vano in modo casuale, immerse in un volume noto di eluente e, in fine, agitate meccanicamente per favorire la sospensione di eventuali microrganismi presenti. La crescita di eventuali microrganismi è stata valutata attraverso coltura diretta dell' eluente in terreno liquido, sia mediante filtrazione a vuoto e successiva coltura di terreno solido del filtro. Le prove batteriologiche sono state condotte sia a 37°C che a 20°C, al fine di mettere in evidenza sia la crescita di batteri mesofili , indice di contaminazione antropica, che di batteri psicrof ili, indice di contaminazione ambientale. Per ciascun punto di prelievo sono stati prelevati tamponi delle superfici del vano di trattamento, primo di sottoporle di nuovo a disinfezione.

Le prove microbiologiche sono state eseguite ai tempi 0,7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112, 119, 126, 133, 140, 147, 154, 161, 168, 175, 182 giorni- Le prove batteriologiche sono state condotte sia a 37°C che a 21°C. Per la valutazione della crescita, le colture batteriche sono state osservate a 3 e 5 giorni di crescita, le colture per miceti a 5 e 9 giorni di crescita, le colture per microbatteri a 21 giorni di crescita in incubatore a C02.

In tutti i punti esaminati le valutazioni eseguite hanno dato esito negativo nelle condizioni di crescita e di incubazione previste. Le prove di controllo parallele hanno dato esito positivo.

Alle forme di realizzazione del dispositivo, dell'assieme e del metodo suddetti, un tecnico del ramo, al fine di soddisfare esigenze specifiche, potrebbe apportare varianti o sostituzioni di elementi con altri funzionalmente equivalenti.

Anche tali varianti sono contenute nell'ambito di tutela come definito dalle seguenti rivendicazioni.

Inoltre, ciascuna variante descritta come appartenente ad una possibile forma di realizzazione è realizzabile indipendentemente dalle altre varianti descritte.

Claims (10)

1. RIVENDICAZIONI 1. Dispositivo riguardante un macchinario completo con sistema d'insieme automatico costituito da celle operative distinte e collegate in serie per le varie fasi del processo di sterilizzazione,(FIGURA 1) atto a sterilizzare e stoccare in ambiente asettico strumenti e presidi medici chirurgici.
2. 2. Metodo caratterizzato per essere un sistema d'insieme automatico collegato in serie con avanzamento in linea dei cestelli portastrumenti da una cella operativa all’altra, con catena a rotazione interna al dispositivo secondo la rivendicazione 1, su doppio binario orizzontale e pistoni azionati elettricamente a spinta e a gancio in alternata, con movimenti dentro/fuori le celle e avanti nella cella successiva, e fase finale (5) con braccio operativo automatizzato, ma non esclusivamente, con le funzioni di: prelevare il cestello selezionato dalla cella stoccaggio (4), posizionarlo per la sigillatura con pellicola di plastica ermetica senza pori all'interno della cella (5) ed estrarlo per l'operatore esterno su apposito alloggiamento, 3. Metodo e assieme secondo la rivendicazione 1 e 2 in cui la fase di sterilizzazione avviene in serie automaticamente con le seguenti cinque fasi operative: (1) FASE AUTOMATICA DI LAVAGGIO, DECONTAMINAZIONE, DISINFEZIONE E ASCIUGATURA; (2) FASE DI STERILIZZAZIONE AL GAS PLASMA O AUTOCLAVE A VAPORE; (
3. 3) FASE DI ABBATTIMENTO E CONSERVAZIONE CRIOGENICA DELLA TEMPERATURA A -30°C E IONIZZAZIONE DELL'ARIA; (4) STOCCAGGIO STERILE CON IONIZZAZIONE DELL’ARIA E CRIOCONSERVAZIONE A -30°C;(5) CONFEZIONAMENTO AUTOMATICO E PRELIEVO. Atto a garantire la sterilizzazione e conservazione dell’asepsi.
4. 4. Assieme secondo la rivendicazione 3, in cui detto dispositivo per la sterilizzazione è al gas plasma, ed è preferibilmente un’autoclave al gas plasma.
5. 5. Metodo secondo le rivendicazioni 1,2,3, e 4 in cui la sterilizzazione del materiale o presidi medici chirurgici con gli sterilizzatori al gas plasma può essere effettuata senza confezionamento degli stessi in funzione di una nuova utilizzazione, in quanto gli strumenti vengono automaticamente trasportati nella cella di crioconservazione a -30°C con trattamento di ionizzazione dell’aria per la conservazione dell’asepsi e successivamente confezionati automaticamente prima del prelievo per il trasporto. Detti mezzi di surgelamento essendo atti a sottrarre calore da detto vano di trattamento (3), detti mezzi di ionizzazione essendo atti a sanificare detto vano di trattamento (3) e (4) solo collegati al sistema d'insieme di cui al ritrovato.
6. 6. Dispositivo in cui i mezzi di surgelamento (3) sono dimensionati in modo tale che il dispositivo per il mantenimento della sterilità possa funzionare in raffreddamento come un abbattitore rapido di temperatura inferiore a ~15°C, preferibilmente pari o inferiore a -20°C, vantaggiosamente pari o inferiore a -30°C, opzionalmente pari o superiore a -50°C solo collegati al sistema d'insieme di cui al ritrovato.
7. 7. Dispositivo per la sterilizzazione e mantenimento della sterilità di presidi medici chirurgici (Figura lì,ad esempio strumenti oppure impianti chirurgici /odontoiatrici, che delimita un vano di trattamento per l'accoglimento del substrato medicale sterilizzato e che comprende, funzionalmente collegati a detto vano, mezzi di surgelamento e mezzi di ionizzazione dell'aria per la conservazione dell'asepsi del ritrovato.
8. 8. Dispositivo secondo la rivendicazione 1, in cui i mezzi di surgelamento (3) e (4} mantengono nel vano di trattamento una temperatura inferiore a -15°C, preferibilmente pari o inferiore a -20°C, vantaggiosamente pari o inferiore a -30°C, opzionalmente pari o superiore a -50°C solo collegati al sistema d'insieme del ritrovato.
9. 9. Dispositivo secondo una qualsiasi delle ivendicazioni precedenti, comprendente mezzi di gestione e controllo operativamente solo collegati al sistema del ritrovato.
10. 10. Dispositivo secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, solo collegato al sistema, che delimita un separato vano tecnico (4), che comunica fluidicamente con il vano di trattamento (3), con disposizione dei contenitori portastrumenti sterilizzati (4) in apposito servomeccanismo a rotazione a giostra, con portacontenitori multiplo, controllato da microprocessore elettronico atto a consentire la selezione da parte dell'operatore in prelievo esterno, di un singolo contenitore portastrumenti o più contenitori portastrumenti a scelta o a rotazione anche a ciclo continuo .