ITMI940955A1 - Metodo ed apparecchiatura per la preparazione continua di liquido di dialisi - Google Patents

Description

DESCRIZIONE dell'invenzione industriale

La presente invenzione riguarda la preparazione di soluzioni dialitiche e più particolarmente un metodo ed apparecchio per la preparazione continua di tali soluzioni.

E' ben noto che per soluzione dialitica si intende il liquido che viene a trovarsi in relazione di scambio di materia con il flusso sanguigno attraverso una membrana semipermeabile.

La composizione di questo liquido deve essere accuratamente controllata e prevede di solito, oltre all'acqua, un certo numero di elementi elettrolitici, bicarbonato di sodio ed eventualmente componenti addizionali, come ad esempio glucosio.

Nel più recente passato (ed ancora oggi) questo liquido veniva preparato partendo da contenitori rigidi ("taniche'') contenenti soluzioni saline concentrate, opportunamente diluite con acqua deionizzata utilizzando i cosiddetti "preparatori del liquido di dialisi", basati su particolari sistemi volumetrici, pompe volumetriche oppure sistemi servometrici e simili.

Queste taniche, tuttavia, presentavano alcuni problemi ed inconvenienti, tra i quali non soltanto quello dell'ingombro e quindi dell' immagazzinamento, ma anche quello della vita utile delle soluzioni concentrate aventi tempi di scadenza oltre i quali non possono più essere utilizzate.

In tempi recenti sono anche stati proposti e realizzati sistemi cosiddetti misti che prevedono l'utilizzo di una tanica contenente una soluzione acida concentrata ed una cartuccia contenente materiale in polvere costituito da bicarbonato di sodio.

La soluzione acida concentrata contiene tutti gli elettroliti fisiologici, una minima quantità di acido acetico ed eventualmente, se richiesto, glucosio.

Nell'uso si fa passare un'opportuna quantità di acqua deionizzata attraverso la cartuccia contenente bicarbonato di sodio in polvere in modo da formare una soluzione satura che viene miscelata con il concentrato acido nelle proporzioni opportune fino a formare il liquido di dialisi desiderato.

Questo sistema, pur essendo più efficace di quello precedente, presenta ancora dei problemi od inconvenienti, sia dal punto di vista gestionale che da quello dell'utilizzazione del liquido di dialisi.

Infatti, dal punto di vista gestionale il primo e principale problema è quello legato alle taniche contenenti il concentrato acido, sotto il profilo del trasporto e della manipolazione, dell'immagazzinamento e dello smaltimento delle taniche vuote, dato il loro volume non trascurabile (da 4 a 10 litri).

Un altro problema di natura gestionale ancora non risolto è quello del tempo di validità utile delle soluzioni contenute nelle taniche, per cui attualmente tali soluzioni devono essere utilizzate in tempi relativamente brevi.

Per quanto riguarda invece l'utilizzazione del liquido di dialisi il problema principale è quello di rendere flessibilmente regolabile, ossia "personalizzare” la composizione del liquido di dialisi, in modo da adeguarla alle specifiche condizioni di ciascun paziente.

Finora infatti, per evitare interventi estemporanei incompatibili con le condizioni di sterilità e di non accessibilità manuale delle taniche, sono state adottate alcune formulazioni di base (per quanto concerne alcuni elettroliti, quali potassio, magnesio e calcio), tra le quali operare la scelta. Ovviamente questa soluzione aggrava le già citate problematiche gestionali.

Scopo della presente invenzione è quello di risolvere in modo vantaggioso sia dal punto di vista dell'utilizzazione che da quello della fabbricazione industriale questi problemi, unitamente a quello di aumentare la durata utile di immagazzinamento del contenuto delle taniche.

Tale scopo viene conseguito con il metodo ed apparecchio secondo l'invenzione che prevedono, quale aspetto essenziale, quello di utilizzare una pluralità di contenitori di cui almeno due in forma di cartucce, contenenti rispettivamente bicarbonato di sodio in polvere e cloruro di sodio anch'esso solido, ed almeno una terza sacca contenente una soluzione concentrata degli elettroliti che in quantità molto minore sono richiesti nella preparazione della soluzione dialitica. Più specificamente il metodo secondo la presente invenzione per la preparazione della soluzione dialitica si caratterizza per le operazioni di:

(a) predisposizione di almeno due cartucce contenenti una quantità prestabilita, corrispondente a quella necessaria per la preparazione della quantità di liquido di dialisi necessaria per una seduta dialitica, rispettivamente di cloruro di sodio e di bicarbonato di sodio, entrambi sotto forma solida o di polvere, e di almeno una terza sacca contenente una soluzione concentrata degli altri elettroliti ed acido acetico, necessari per la composizione finale, in concentrazione prestabilita;

(b) alimentazione di acqua a condizioni prestabilite e controllate di contenuto di ioni e di temperatura, alle due cartucce contenenti i componenti solidi in modo da prelevare dalle sacche stesse corrispondenti soluzioni sature relative alla temperatura dell'acqua di alimentazione;

(c) alimentazione di queste due soluzioni, nonché di una quantità dosata e prestabilita di soluzione concentrata prelevata da detta almeno una terza sacca, ad una camera di miscelazione e diluizione nella quale viene preparato il liquido di dialisi desiderato.

A sua volta l'apparecchiatura secondo la presente invenzione, con la quale si concreta il metodo generale sopra definito, è caratterizzata dal comprendere

almeno una prima ed una seconda cartuccia, contenenti una quantità prestabilita in forma solida o in polvere rispettivamente di cloruro di sodio e di bicarbonato di sodio, dette cartucce essendo collegabili a comando ad una alimentazione di acqua a condizioni controllate e prefissate di temperatura e concentrazione ionica per la formazione di corrispondenti soluzioni sature, almeno una terza sacca contenente sotto forma di soluzione concentrata gli altri elettroliti che concorrono alla formazione della soluzione dialitica nonché acido acetico ed eventuali altri componenti richiesti per lo specifico paziente da sottoporre a dialisi, almeno una camera di miscelazione e diluizione per la preparazione del liquido di dialisi desiderato, mezzi per il prelievo ed il pompaggio delle soluzioni formate in dette prima e seconda cartuccia, nonché di una quantità prefissata di soluzione presente in detta terza sacca, e mezzi per il controllo della composizione e/o concentrazione del liquido dialitico a valle della detta camera di miscelazione, detta camera di miscelazione e diluizione essendo collegabile a detti mezzi di prelievo e pompaggio nonché a detta alimentazione di acqua.

Nella forma di realizzazione preferita l'apparecchiatura dell'invenzione comprende inoltre mezzi servoregolatori, controllati da detti mezzi per il controllo della composizione e/o concentrazione ed atti a loro volta a controllare e regolare detti mezzi di prelievo e pompaggio nonché detta alimentazione di acqua.

In conformità ad una prima variante di realizzazione dell'invenzione, detta almeno una terza sacca è sostituita da una pluralità di singole pompe dosatrici collegate a rispettivi contenitori monodose contenenti ciascuno una soluzione a concentrazione prestabilita di sali degli elettroliti contenuti come soluzione in detta terza sacca, nonché acido acetico ed eventuali altri componenti addizionali.

Come è facile apprezzare il metodo e l'apparecchiatura secondo la presente invenzione consentono di risolvere vantaggiosamente i problemi precedentemente delineati e conseguire ulteriori vantaggi di rilevante importanza sia dal punto di vista industriale che da quello applicativo.

In primo luogo il ricorso a cartucce contenenti i due principali componenti in forma solida, ed in particolare in polvere, non soltanto consente di ridurre in misura sostanziale le dimensioni dei contenitori, (fattore questo per altro già sperimentato in passato limitatamente alla sola sacca contenente bicarbonato di sodio), ma anche di assicurare una maggiore durata utile dei singoli componenti, in quanto il secondo contenitore contiene cloruro di sodio, che in forma solida non è ovviamente soggetto ad alterazioni.

D'altro canto la preparazione estemporanea della soluzione satura di cloruro di sodio, come già avveniva ed avviene per quella di bicarbonato, non solleva particolari problemi in particolare per quanto riguarda la concentrazione di sale in soluzione.

La terza sacca, a sua volta, poiché non assolve più alla funzione di rifornimento della soluzione di cloruro di sodio, può avere un volume grandemente ridotto dovendo unicamente servire come fonte degli altri elettroliti (K, Ca, Mg) ed acido acetico che in misura nettamente minore entrano nella composizione del liquido di dialisi.

Inoltre è possibile per mezzo di questa terza sacca regolare con grande flessibilità la composizione del liquido di dialisi adattandola alle esigenze specifiche del paziente. Ad esempio, nel caso di paziente diabetico, è possibile predisporre questa terza sacca con il contenuto di glucosio necessario per il particolare paziente che deve essere sottoposto alla seduta dialitica.

Neirapparecchiatura secondo la presente invenzione sono previsti mezzi per la preparazione ed il prelievo delle soluzioni di sodio cloruro e di bicarbonato di sodio, mezzi che comprendono sostanzialmente una rispettiva pompa aspirante, preferibilmente del tipo volumetrico o peristaltico, unitamente a mezzi di per se noti per disattivare la valvola che impedisce in condizioni di riposo che l'acqua possa liberamente entrare nelle sacche contenenti i componenti solidi.

Per quanto riguarda invece il citato controllo della composizione del liquido di dialisi finale e soprattutto il fatto che gli elettroliti ed altri eventuali componenti presenti nella terza sacca siano effettivamente presenti, nelle quantità desiderate, nel liquido di dialisi stesso, si preferisce un controllo attuato per mezzo di un misuratore di pH oppure usando un sistema conducimetrico.

Oltre a questo controllo di tipo qualitativo possono essere previsti controlli specifici di natura quantitativa e relativi a specifici componenti ed ingredienti.

Gli aspetti peculiari ed i vantaggi della presente invenzione appariranno più chiaramente dalla descrizione che segue, fatta in relazione ai disegni allegati, nei quali:

la figura 1 è una rappresentazione in forma di schema a blocchi dell'apparecchiatura dell'invenzione secondo una prima forma di realizzazione e

la figura 2 è una rappresentazione analoga alla figura 1 di una seconda forma di realizzazione dell'invenzione.

Nello schema di figura 1, i riferimenti 10 e 12 indicano due cartucce 0 contenitori contenenti, una quantità prestabilita, in forma solida ed in particolare in forma di polvere, di cloruro di sodio e di bicarbonato di sodio rispettivamente.

Queste cartucce possono essere collegate attraverso le linee 14 e 16 ad una alimentazione di acqua 18.

Più specificamente il riferimento 18 indica una alimentazione di acqua che è preferibilmente deionizzata, anche se è sufficiente che la concentrazione ionica, specialmente per quanto riguarda alcuni tipi, sia inferiore a dei limiti prefissati. Tale acqua è inoltre termostatata ad una temperatura che preferibilmente è di circa 37 °C.

La quantità di acqua alimentata ai contenitori 10, 12 serve alla formazione di soluzioni sature dei sali in polvere che gli stessi contenitori contengono.

1 riferimenti 20 e 22 indicano rispettive pompe destinate a prelevare le soluzioni sature formate nelle cartucce 10, 12 ed inviarle attraverso le linee 26, 28 ed alla camera 24 nella quale avviene la miscelazione e la diluizione del liquido di dialisi. Proprio per la diluizione la linea 30 collega l'alimentazione 18 con la camera 24.

Il riferimento 32 indica a sua volta una sacca o tanica contenente, sotto forma di soluzione concentrata, gli altri elettroliti, acido acetico ed eventuali componenti ausiliari che siano specificamente richiesti per il paziente da sottoporre a dialisi.

Una pompa 34 provvede a prelevare quantità dosate della soluzione concentrata contenuta nella sacca 32 e ad alimentare attraverso la linea 38 la camera di miscelazione 24, dove avviene in questo modo la preparazione del liquido di dialisi finale.

Questo, attraverso la linea 40, viene inviato ad un dispositivo 42 nel quale viene effettuato un controllo della composizione e/o concentrazione del liquido di dialisi prima che, attraverso la linea 44, venga inviato all'utilizzazione, ossia alla dialisi.

Il dispositivo 42 è inoltre collegato, attraverso la linea elettrica 46 ad un apparecchio servoregolatore 48, atto ad inviare segnali di controllo e comando (attraverso le linee 50, 52, 54) alle pompe 20, 22 e 34. In questo modo variazioni di composizione, concentrazione o portata del liquido di dialisi, rilevate dal dispositivo 42 possono essere elaborate nell' apparecchio 48 in modo da generare appropriati comandi.

Ovviamente l'apparecchio 48 può anche essere predisposto in modo da controllare l'acqua di diluizione che perviene alla camera 24 attraverso la linea 30.

Passando ora a considerare la figura 2, in questa per componenti uguali sono utilizzati gli stessi numeri di riferimento di figura 1.

In questo caso la sacca 32 di figura 1 e la relativa pompa 34 sono sostituite con una pluralità di pompe dosatrici del tipo a siringa 56 (a, b, c, d) alle quali vengono applicate siringhe contenenti rispettivamente monodosi preconfezionate di soluzioni concentrate di cloruro di potassio, cloruro di magnesio, cloruro di calcio ed acido acetico.

Come è noto le pompe a siringa possono essere comandate in modo da erogare quantità dosate con grande precisione.

Ciascuna pompa a siringa 56 alimenta attraverso una rispettiva line 58 (a, b, c, d) la linea 50 che opera quindi come collettore.

Il segnale di controllo che proviene dal dispositivo 48 viene in questo caso trasmesso, attraverso la linea 54, ad un ulteriore apparecchio servoregolatore 60 il quale comanda le pompe a siringa 56 inviando segnali attraverso la linea 62 (a, b, c, d).

E' evidente che accanto alle pompe a siringa 56 (a, b, c, d) si possano prevedere ulteriori pompe a siringa per raggiunta di componenti addizionali che sono richiesti per particolari pazienti.

In sintesi i vantaggi conseguiti con il metodo e Γ apparecchiatura secondo la presente invenzione si possono riassumere nei termini seguenti:

(i) riduzione dell'ordine di quattro quinti in volume dei quantitativi da movimentare e mantenere a magazzino;

(ii) immagazzinamento di polveri e comunque di prodotti solidi anziché di soluzioni liquide con conseguente allungamento sostanziale dei termini di validità utile dei prodotti;

(iii) eliminazione dei problemi connessi allo smaltimento delle sacche e taniche esaurite;

(iv) assenza di inquinamento batterico delle polveri e maggiore batteriostaticità delle sacche o contenitori la soluzione elettrolitica. Resta inteso che modifiche e varianti concettualmente e meccanicamente equivalenti sono possibili e prevedibili rimanendo nell'ambito dell'invenzione.

Claims (7)

1. RIVENDICAZIONI 1. Metodo per la preparazione di soluzioni dialitiche caratterizzato dal prevedere le operazioni di: (a) predisposizione di almeno due cartucce contenenti una quantità prestabilita, corrispondente a quella necessaria per la preparazione della quantità di liquido di dialisi necessaria per una seduta dialitica, rispettivamente di cloruro di sodio e di bicarbonato di sodio, entrambi sotto forma solida o di polvere, e di almeno una terza sacca contenente una soluzione concentrata degli altri elettroliti ed acido acetico necessari per la composizione finale, in concentrazione prestabilita; (b) alimentazione di acqua, a condizioni prestabilite e controllate di contenuto di ioni e di temperatura, alle due cartucce contenenti i componenti solidi in modo da prelevare dalle stesse corrispondenti soluzioni sature; (c) alimentazione di queste due soluzioni nonché di una quantità dosata e prestabilita di soluzione concentrata prelevata da detta almeno una terza sacca ed una camera di miscelazione e diluizione nella quale viene preparato il liquido di dialisi desiderato.
2. 2. Metodo secondo la rivendicazione 1, caratterizzato dal fatto che a detta camera di miscelazione viene anche alimentata acqua di diluizione prelevata dalla stessa alimentazione a dette due cartucce per la formazione di soluzioni sature di cloruro di sodio e bicarbonato di sodio.
3. 3. Metodo secondo la rivendicazione 1, caratterizzato dal fatto che detto lìquido di dialisi viene controllato per quanto riguarda composizione e/o concentrazioni a valle di detta camera di miscelazione.
4. 4. Metodo secondo la rivendicazione 3, caratterizzato dal fatto che in base al controllo di composizione e/o concentrazione vengono variate le portate di dette soluzioni sature di cloruro di sodio e/o bicarbonato di sodio e/o di detta soluzione concentrata e/o di detta acqua di alimentazione a detta camera di miscelazione.
5. 5. Apparecchiatura per la preparazione di soluzioni dialitiche caratterizzata dal comprendere almeno una prima ed una seconda cartuccia contenenti una quantità prestabilita in forma solida o in polvere rispettivamente di cloruro di sodio e di bicarbonato di sodio, dette cartucce essendo collegabili a comando ad una alimentazione di acqua a condizioni controllate e prefissate di temperatura e concentrazione ionica per la formazione di corrispondenti soluzioni sature, almeno una terza sacca contenente sotto forma di soluzione concentrata gli altri elettroliti che concorrono alla formazione della soluzione dialitica nonché acido acetico ed eventuali altri componenti richiesti per lo specifico paziente da sottoporre a dialisi, almeno una camera di miscelazione e diluizione per la preparazione del liquido di dialisi desiderato, mezzi per il prelievo ed il pompaggio delle soluzioni formate in dette prima e seconda cartuccia, nonché di una quantità prefissata di soluzione presente in detta terza sacca, e mezzi per il controllo della composizione e/o concentrazione del liquido dialitico a valle della detta camera di miscelazione, detta camera di miscelazione e diluizione essendo collegabile a detti mezzi di prelievo e pompaggio nonché a detta alimentazione di acqua.
6. 6. Apparecchiatura secondo la rivendicazione 5, caratterizzata dal fatto di comprendere inoltre mezzi servoregolatori, controllati da detti mezzi per il controllo della composizione e/o concentrazione ed atti a loro volta a controllare e regolare detti mezzi di prelievo e pompaggio nonché detta alimentazione di acqua.
7. 7. Apparecchiatura secondo la rivendicazione 6, caratterizzata dal fatto che detti mezzi di controllo della composizione e/o concentrazione sono mezzi pH metrici o conducimetrici. 9. Apparecchiatura secondo la rivendicazione 5, caratterizzata dal fatto che detti mezzi di prelievo e pompaggio sono scelti tra le pompe aspiranti di tipo volumetrico o peristaltico. 10. Apparecchiatura secondo la rivendicazione 5, caratterizzata dal fatto che detta alimentazione di acqua è di acqua deionizzata a temperatura di 37°C. 11. Apparecchiatura secondo la rivendicazione 6, caratterizzata dal fatto che detti mezzi di controllo della composizione e/o concentrazione sono collegati in modo da inviare segnali corrispondenti a mezzi servoregolatori atti a controllare e comandare detti mezzi di prelievo e pompaggio.