ITMI20130783A1 - Valvola di drenaggio migliorata impiantabile nell'occhio di paziente per il trattamento del glaucoma - Google Patents

Description

“VALVOLA DI DRENAGGIO MIGLIORATA IMPIANTABILE NELL’OCCHIO DI UN PAZIENTE PER IL TRATTAMENTO DEL GLAUCOMAâ€

DESCRIZIONE

Campo dell’invenzione

La presente invenzione riguarda in generale il settore dei dispositivi medici, impiantabili, per il trattamento e la terapia delle patologie dell’occhio, e più in particolare essa riguarda una valvola di drenaggio atta ad essere chirurgicamente impiantata nell’occhio di un paziente, affetto da glaucoma oculare, allo scopo di drenare verso l’esterno l’umor acqueo contenuto nella camera anteriore, fra cornea e iride, dell’occhio, e pertanto ridurre la pressione dell’umor acqueo all’interno del globo oculare.

Sfondo dell’invenzione e stato della tecnica nota

La tecnica nota nel campo dell’invenzione offre valvole di drenaggio, per il trattamento del glaucoma oculare, impiantabili, che comprendono tipicamente un corpo principale, che a sua volta à ̈ associato con un tubicino di drenaggio, collegato ad un’estremità con il corpo principale.

Il corpo principale della valvola di drenaggio à ̈ impiantato dal chirurgo sulla superficie del globo oculare del paziente, in una zona sotto la congiuntiva, mentre il tubicino di drenaggio à ̈ impiantato in modo da penetrare con la sua punta all’interno della camera anteriore e quindi drenare da essa l’umor acqueo.

In particolare il tubicino di drenaggio può comprendere una prima porzione, collegata ad una estremità al corpo principale della valvola di drenaggio, e una seconda porzione che si innesta, secondo un angolo di circa 45°, sull’estremità distale della prima porzione del tubicino di drenaggio e che à ̈ impiantata dal chirurgo, durante l’intervento, in modo da perforare con la sua punta la superficie del globo oculare e quindi penetrare all’interno della rispettiva camera anteriore.

In questo modo, la valvola di drenaggio, una volta impiantata dal chirurgo nell’occhio del paziente, consente, mediante la porzione del tubicino di drenaggio che penetra nella camera anteriore, il drenaggio dell’umor acqueo dall’interno all’esterno del globo oculare, dove l’umor acqueo à ̈ ricevuto dal corpo principale della valvola, per poi riversarsi all’esterno dello stesso corpo principale in una zona al di sotto della congiuntiva.

L’impianto di questa valvola, con il conseguente drenaggio dell’umor acqueo contenuto nel globo oculare, à ̈ tale da ridurre sensibilmente la pressione intraoculare, così da risultare efficace nel trattamento del glaucoma oculare da cui il paziente à ̈ affetto.

Nelle valvole di drenaggio note, il rispettivo tubicino di drenaggio, che viene impiantato nell’occhio del paziente in modo da penetrare all’interno del globo oculare, ed in particolare la porzione, del tubicino di drenaggio, che à ̈ direttamente collegata al corpo principale della valvola ed à ̈ disposta nell’intervento chirurgico sopra la superficie esterna del globo oculare, presenta solitamente una sezione circolare.

Ora questa particolare forma circolare in sezione del tubicino di drenaggio à ̈ tale da generare un ingombro, sulla superficie oculare, che a sua volta risulta essere causa di fastidio per il paziente a cui à ̈ stata impiantata la valvola, dal momento che questo ingombro à ̈ di intralcio per il movimento delle palpebre che spesso si chiudono e si aprono per lubrificare la superficie oculare.

Per completezza di informazione la Fig. 8 dei disegni mostra una valvola di drenaggio, di tipo convenzionale e conforme alla tecnica nota, che presenta un tubicino di drenaggio esibente una tale sezione circolare.

Inoltre, in queste valvole di drenaggio note, anche la zona dell’innesto fra la seconda porzione del tubicino di drenaggio, che perfora e penetra all’interno del globo oculare, e la prima porzione del tubicino di drenaggio, che à ̈ disposta nell’intervento chirurgico sulla superficie esterna del globo oculare, presenta un certo ingombro che può essere causa di fastidio per il paziente a cui à ̈ stata impiantata la valvola, essendo questo ingombro di intralcio per le palpebre ogni qual volta si chiudono e si aprono per lubrificare la superficie oculare.

Questi però non sono gli unici inconvenienti, limiti e difetti delle valvole di drenaggio note ed attualmente in uso in campo medico per il trattamento del glaucoma.

In particolare le valvole di drenaggio attualmente disponibili per il trattamento del glaucoma non appaiono tali da rispondere in modo soddisfacente ad alcune rilevanti esigenze e necessità che potrebbero sorgere e che il chirurgo potrebbe avere durante l’intervento per impiantare la valvola di drenaggio.

Ad esempio le valvole di drenaggio note non consentono al chirurgo di adeguare, ovvero aumentare o diminuire, la distanza fra il punto in cui il tubicino di drenaggio à ̈ impiantato, e quindi penetra all'interno dell'occhio, e la valvola stessa, a secondo delle specifiche circostanze e situazioni dell’intervento chirurgico per impiantare la valvola nell’occhio del paziente.

Inoltre un ulteriore e non ultimo inconveniente, riscontrabile nelle valvole di drenaggio note, à ̈ dovuto alla scarsa lubrificazione, a sua volta potenziale causa di infezioni, che si verifica nella zona di contatto fra il corpo della valvola di drenaggio e la superficie esterna del globo oculare sulla quale tale corpo à ̈ impiantate.

In particolare questo inconveniente, non trascurabile, si manifesta nonostante che il corpo principale delle valvole di drenaggio note sia solitamente provvisto di più fori passanti che consentono di mettere in comunicazione la zona della superficie esterna del globo oculare, sulla quale la valvola à ̈ disposta e impiantata, con la superficie superiore del corpo principale della valvola dove si riversa l’umor acqueo drenato e proveniente dall’interno del globo oculare.

Un ulteriore limite ed inconveniente delle valvole di drenaggio note à ̈ collegato al fatto che, al fine di fissare stabilmente durante l’intervento chirurgico il corpo principale della valvola di drenaggio sul globo oculare, i fori di fissaggio, per l’inserimento del filo di fissaggio del corpo principale della valvola sulla superficie esterna del globo oculare, dovrebbero essere vicini, per quanto possibile, all’iride.

Purtroppo le valvole di drenaggio note presentano una configurazione tale da implicare una certa distanza fra questi fori di fissaggio e l’iride, quando invece sarebbe utile, per le ragioni prima esposte, ovvero per assicurare un fissaggio più stabile e robusto del corpo principale della valvola sulla superficie del globo oculare, che questa distanza fosse inferiore.

Fra le valvole di drenaggio note dirette al trattamento del glaucoma e basate sul principio di drenare l’umor acqueo contenuto nella camera anteriore così da regolare la pressione intraoculare, si cita in particolare la cosiddetta “valvola di Ahmed†.

Comunque anche questo tipo di valvola, nonostante abbia avuto e continui ad avere una ampia applicazione nel trattamento del glaucoma, non à ̈ da considerare esente dagli inconvenienti e limiti prima ricordati, così da richiedere di essere ulteriormente migliorata.

Sommario dell’invenzione

Pertanto scopo primario della presente invenzione à ̈ realizzare una valvola di drenaggio impiantabile in un occhio per il trattamento del glaucoma che sia significativamente migliorativa rispetto alle valvole attuali, e in particolare sia atta a porre efficacemente rimedio ai vari e numerosi inconvenienti, quali prima elencati e discussi, che affliggono per l’appunto le valvole di drenaggio note ed attualmente applicate in campo medico per il trattamento del glaucoma e ne limitano pertanto considerevolmente le prestazioni e l’efficacia.

Un ulteriore scopo della presente invenzione à ̈ anche quello di realizzare una valvola di drenaggio per il trattamento del glaucoma che possa essere impiantata in modo agevole sull’occhio di un paziente ed offra inoltre maggiori e più ampie possibilità di azione al chirurgo durante la fase di impianto della valvola, rispetto alle valvole note ed applicate, e ad esempio dia la possibilità al chirurgo di variare e adattare, tenendo conto della specifica conformazione del globo oculare, la distanza fra il corpo principale della valvola fissato sulla superficie del globo oculare, sotto la congiuntiva, e il punto in cui il tubicino di drenaggio à ̈ impiantato con la sua punta per penetrare all’interno del globo oculare.

Questi scopi scopo sono da considerare pienamente raggiunti dalla valvola migliorata impiantabile, per il trattamento del glaucoma oculare, avente le caratteristiche definite dalle rivendicazioni principali indipendenti 1 e 11.

Forme particolari e vantaggiose dell’invenzione sono inoltre definite dalle altre rivendicazioni dipendenti.

Breve descrizione dei disegni

Questi ed altri scopi, caratteristiche e vantaggi della presente invenzione risulteranno in modo chiaro ed evidente dalla seguente descrizione di una sua forma preferita di realizzazione, fatta a titolo esemplificativo e non limitativo, con riferimento agli annessi disegni, in cui:

Figg. 1A-1D sono alcune immagini grafiche, schematiche e parziali, che mostrano in forma tridimensionale, da vari punti di osservazione, una valvola di drenaggio migliorata, impiantabile nell’occhio di un paziente, conforme alla presente invenzione, per il trattamento del glaucoma;

Figg. 2A-2G sono una serie di immagini che illustrano un primo miglioramento che caratterizza la valvola di drenaggio dell’invenzione di Fig. 1A-1D;

Figg. 3A-3B sono immagini grafiche tridimensionali che illustrano un secondo miglioramento che caratterizza la valvola di drenaggio dell’invenzione di Fig. 1A-1D;

Figg. 4A-4B sono immagini grafiche che illustrano un terzo miglioramento che caratterizza la valvola di drenaggio dell’invenzione di Fig. 1A-1D;

Figg. 5A-5B sono viste schematiche prospettiche che illustrano un quarto miglioramento che caratterizza la valvola di drenaggio dell’invenzione di Fig. 1A-1D;

Fig. 6A à ̈ una immagine grafica tridimensionale che illustra un quinto miglioramento che caratterizza la valvola di drenaggio dell’invenzione di Fig. 1A-1D;

Figg. 7A-7B sono immagini grafiche che illustrano, a confronto con la tecnica nota, un sesto miglioramento che caratterizza la valvola di drenaggio dell’invenzione di Fig. 1A-1D;

Fig. 8 Ã ̈ una vista in pianta e in sezione di una valvola di drenaggio di tipo convenzionale e conforme alla tecnica nota;

Fig. 9A à ̈ una vista schematica della zona dell’occhio che à ̈ destinata a ricevere e nella quale à ̈ impiantata la valvola di drenaggio dell’invenzione per il trattamento del glaucoma; e

Fig. 9B mostra la zona dell’occhio di Fig. 9A con impiantata la valvola di drenaggio dell’invenzione.

Descrizione dettagliata di una forma preferita di realizzazione dell’invenzione

Con riferimento ai disegni, una valvola di drenaggio, conforme alla presente invenzione, impiantabile chirurgicamente nell’occhio O di un paziente, al fine di trattare il glaucoma, ed in particolare avente la funzione di drenare l’umor acqueo UA contenuto nella camera anteriore CA del bulbo o globo oculare GO, fra cornea COR e iride IR, à ̈ indicata nel complesso con 10.

Per una più agevole e chiara comprensione dell’invenzione la Fig. 9A mostra schematicamente la zona dell’occhio O, con le parti prima menzionate, che à ̈ prevista per ricevere e nella quale à ̈ impiantata la valvola di drenaggio 10 dell’invenzione.

Nel dettaglio, la valvola di drenaggio 10 comprende:

- un corpo principale, indicato nel complesso con 11; e

- un tubicino di drenaggio, indicato nel complesso con 12 e collegato ad una estremità con il corpo principale 11.

Il corpo principale 11 à ̈ previsto per essere fissato dal chirurgo sulla superficie esterna del globo oculare GO dell’occhio O, incidendo la sclera SC, in una zona sotto la congiuntiva CON che ricopre lo stesso globo oculare, Il tubicino di drenaggio 12 a sua volta à ̈ previsto per essere posizionato dal chirurgo sulla superficie esterna del globo oculare GO ed essere impiantato nell’occhio in modo da penetrare, con la sua estremità o punta opposta a quella collegata con il corpo principale 11, all’interno del globo oculare GO, ed in particolare nella rispettiva camera anteriore CA, formata fra la cornea COR e l’iride IR dell’occhio O.

In questo modo l’umor acqueo UA à ̈ drenato dalla camera anteriore CA verso l’esterno del globo oculare GO, passando attraverso il tubicino di drenaggio 12 e il corpo principale 11 della valvola di drenaggio 10, per poi infine riversarsi all’esterno del corpo principale 11 nella zona sotto la congiuntiva CON.

In particolare il tubicino di drenaggio 12 può comprendere:

una prima porzione, adiacente e collegata ad una estremità con il corpo principale 11 della valvola di drenaggio 10, in cui questa prima porzione à ̈ prevista per essere disposta, durante l’intervento chirurgico, lungo la superficie esterna del globo oculare GO, e

una seconda porzione che si innesta secondo un angolo di circa 45° sull’estremità, opposta a quella collegata al corpo principale 11, della prima porzione del tubicino di drenaggio 12, in cui questa seconda porzione à ̈ prevista per essere impiantata in modo da perforare la superficie esterna del globo oculare GO e quindi penetrare al suo interno.

La prima porzione del tubicino di drenaggio 12, adiacente al corpo principale 11, si estende all’interno del corpo principale 11 per collegarsi con un dispositivo valvolare a membrana, indicato in generale con 13, alloggiato all’interno dello stesso corpo principale 11.

Per chiarezza questo dispositivo valvolare a membrana 13 sarà sinteticamente descritto.

In particolare il dispositivo a membrana 13 comprende una membrana elastica 13a, costituita da un foglio di materiale elastico ripiegato in due, in cui questa membrana elastica 13a à ̈ disposta fra due piastrine 13b e 13c alloggiate in un guscio esterno del corpo principale 11 e reciprocamente centrate tramite una serie di pioli 13d.

Il foglio ripiegato in due della membrana elastica 13a forma a sua volta una camera interna che si collega ed à ̈ in comunicazione, nella zona della piegatura del foglio, con il tubicino di drenaggio 12, così da ricevere l’umor acqueo UA proveniente e drenato dalla camera anteriore CA.

In questo modo la membrana elastica 13a, alloggiata all’interno del corpo principale 11, riceve ed à ̈ soggetta anche alla pressione dell’umor acqueo UA proveniente dalla camera anteriore CA, per cui reagisce a tale pressione deformandosi, fra le due piastre 13a e 13b, così da aprire o chiudere una fessura formata dal foglio ripiegato, nella zona opposta a quella della piegatura, e quindi regolare il flusso, ovvero il drenaggio, come indicato da una freccia f in Fig. 1A, dell’umor acqueo UA dalla camera anteriore CA all’esterno del corpo principale 11 della valvola di drenaggio 10.

Si fa notare, come mostrato nei disegni, che la membrana ripiegata 13a à ̈ completamente liscia e pertanto non presenta, come invece la membrana delle valvole di drenaggio convenzionali, fori di riferimento atti a cooperare con corrispondenti piolini per posizionare la stessa membrana ripiegata 13a rispetto alle piastrine 13b e 13c, fra le quali essa à ̈ alloggiata.

Pertanto, mediante questo dispositivo valvolare a membrana 13, la valvola di drenaggio 10, una volta impiantata dal chirurgo nell’occhio del paziente, à ̈ in grado di diminuire, grazie all’azione di drenaggio dell’umor acqueo dall’interno verso l’esterno del globo oculare, la pressione intraoculare che costituisce uno degli effetti negativi del glaucoma.

La valvola di drenaggio 10 dell’invenzione si caratterizza per una serie di significativi miglioramenti, che verranno descritti nel seguito.

Primo miglioramento: configurazione estraibile del tubicino di drenaggio con fermo di fine corsa

Secondo questo primo miglioramento, illustrato nelle Figg. 2A-2G, il tubicino di drenaggio 12 della valvola di drenaggio 10 dell’invenzione presenta una configurazione telescopica o estraibile comprendente un primo tubicino esterno, indicato con 12a, collegato ad una rispettiva estremità 12a’ al corpo principale 11 della valvola 10 ed al rispettivo dispositivo valvolare a membrana 13, ed un secondo tubicino interno, indicato con 12b, atto a scorrere nel tubicino esterno 12a, come indicato da una doppia freccia f1, e pertanto anche ad essere variabilmente estratto dallo stesso primo tubicino esterno 12a.

In particolare, il secondo tubicino interno 12b à ̈ costituito da una prima porzione 12b’, scorrevole nel tubicino esterno 12a, e da una seconda porzione, o tubicino intraoculare, indicato con 12f ed esibente in sezione una forma circolare, che si innesta secondo un angolo α di circa 45°, come mostrato in Fig. 2F, su una estremità, della prima porzione 12b’, opposta a quella che scorre nel tubicino esterno 12a.

Il tubicino intraoculare 12f a sua volta costituisce la porzione di punta del tubicino interno 12b che viene impiantata dal chirurgo per penetrare nella camera anteriore CA e drenare l’umor acqueo.

Pertanto questa configurazione estraibile del tubicino di drenaggio 12 ha il vantaggio di consentire al chirurgo di variare e adattare, durante l’intervento per impiantare la valvola, la distanza fra il rispettivo corpo principale 11 e il punto in cui il tubicino di drenaggio 12 à ̈ impiantato sulla superficie del globo oculare GO per penetrare al suo interno.

Una guarnizione 12c à ̈ associata con l’estremità, del tubicino interno 12b, scorrevole nel tubicino esterno 12a, in modo da assicurare la tenuta fra i due tubicini esterno 12a ed interno 12b del tubicino di drenaggio 12, durante lo scorrimento relativo fra questi due tubicini.

Il tubicino esterno 12a, adiacente al corpo principale 11, à ̈ collegata ad una estremità tramite un inserto 12d con il dispositivo valvolare a membrana 13, alloggiato all’interno del corpo principale 11, così da convogliare nel dispositivo valvolare a membrana 13 l’umor acqueo UA drenato dal tubicino di drenaggio 12.

La Fig. 2F mostra schematicamente la configurazione assunta dal tubicino di drenaggio 12 nella sua minima elongazione, con il tubicino interno 12b completamente arretrato e retratto nel tubicino esterno 12a.

La Fig. 2G a sua volta mostra schematicamente la configurazione assunta dal tubicino di drenaggio 12 nella sua massima elongazione, con il tubicino interno 12b che fa battuta ad una estremità, con la rispettiva guarnizione 12c, contro un risalto 12a’’ formato ad una estremità del tubicino esterno 12a.

Pertanto questa configurazione del tubicino di drenaggio 12 consente di diminuire le forze di attrito tra la superficie esterna del tubicino 12b e quella interna del tubicino 12a, e nello stesso tempo di evitare che il tubicino interno 12b fuoriesca e si disaccoppi da quello esterno 12a.

Durante l’intervento per impiantare la valvola di drenaggio 10 dell’invenzione, il chirurgo, qualora avesse l’esigenza, dopo avere impiantato il corpo principale 11 della valvola 11, di allungare o adattare la lunghezza del tubicino di drenaggio 12, deve unicamente tirare ed estrarre con le pinze il secondo tubicino interno 12b, ovvero far scorrere nella direzione voluta il secondo tubicino 12b nel primo tubicino 12a.

Quindi il chirurgo, una volta stabilita la lunghezza di estrazione corretta del secondo tubicino interno 12b, può inserire ed impiantare nell’occhio del paziente la punta, sporgente dal tubicino esterno 12a, dello stesso tubicino interno 12b, in modo che penetri all’interno della camera anteriore CA.

In particolare in questa fase, come anche più avanti descritto, il chirurgo, dopo avere adattato la lunghezza del tubicino di drenaggio 12, inserisce ed impianta nell’occhio del paziente il tubicino intraoculare 12f, che corrisponde alla porzione di punta del secondo tubicino interno 12b ed à ̈ orientato secondo un angolo α di circa 45°, come mostrato in Fig. 2F, rispetto alla porzione rimanente 12b’ dello stesso secondo tubicino 12b.

E’ chiaro quindi che questo primo miglioramento definente una configurazione telescopica ed estraibile del tubicino di drenaggio 12 à ̈ associato con rilevanti e tangibili vantaggi durante l’esecuzione dell’intervento chirurgico per impiantare la valvola di drenaggio 10, quali ad esempio:

- una serie di facili ed agevoli operazioni per fissare ed impiantare il tubicino di drenaggio;

- totale assenza di rischio che il tubicino di drenaggio possa rompersi per effetto di un’eccessiva trazione a cui potrebbe essere sottoposto durante l’intervento;

- agevole posizionamento del secondo tubicino interno, con possibilità di reinserirlo, qualora fosse stato estratto troppo, nel primo tubicino esterno;

- basso attrito di scorrimento fra il tubicino esterno e quello interno e quindi impossibilità di adesione fra questi due tubicini.

Secondo miglioramento: tubicino di drenaggio con ridotto ingombro radiale

In base a questo secondo miglioramento, illustrato nelle Figg. 3A e 3B, il tubicino di drenaggio 12 della valvola di drenaggio 10 dell’invenzione presenta in sezione, invece che una forma circolare come nelle valvole della tecnica nota, una forma schiacciata, o piatta, indicata con 12’, atta a diminuire, a parità di area in sezione disponibile per il flusso di drenaggio dell’umor acqueo UA, l’ingombro IR, in senso radiale, del tubicino di drenaggio 12 rispetto alla superficie del globo oculare GO.

Ad esempio questa forma schiacciata in sezione può essere realizzata con una forma in sezione ellittica, o simile, assunta sia dal primo tubicino esterno 12a, direttamente collegato al corpo principale 11 della valvola di drenaggio 10, sia dal tubicino interno 12b, scorrevole nel tubicino 12a, oppure da uno solo di essi.

E’ chiaro comunque che qualsiasi forma in sezione idonea a diminuire, a parità di area disponibile per il flusso di drenaggio dell’umor acqueo UA, l’ingombro IR, in senso radiale, del tubicino di drenaggio 12 rispetto alla superficie del globo oculare GO à ̈ da considerare all’interno di questo secondo miglioramento, così come questo secondo miglioramento può essere oggetto di varianti senza uscire dall’ambito dell’invenzione.

In particolare la forma schiacciata in sezione 12’ del tubicino di drenaggio 12 può essere realizzata anche quando il tubicino di drenaggio 12 non presenta la struttura telescopica ed estraibile, prima descritta, corrispondente al primo miglioramento, ovvero quando il tubicino di drenaggio 12 à ̈ formato da un unico tubicino senza parti reciprocamente scorrevoli.

Durante l’intervento per impiantare la valvola di drenaggio 10, il tubicino di drenaggio 12, esibente in sezione una tale configurazione schiacciata 12’, viene adagiato dal chirurgo sulla superficie esterna S del bulbo oculare GO, in modo tale che la parte piatta del tubicino di drenaggio 12 sia quella che effettivamente va a contatto con la superficie oculare.

E’ chiaro quindi che questo secondo miglioramento definente una forma piatta o schiacciata del tubicino di drenaggio 12 à ̈ associato con rilevanti e tangibili vantaggi sia nell’esecuzione dell’intervento chirurgico per impiantare la valvola di drenaggio 10 sia in seguito nell’uso effettivo della valvola drenaggio della valvola 10, una volta impiantata nel paziente affetto da glaucoma oculare, quali ad esempio:

- un ridotto ingombro in senso radiale rispetto al globo oculare e quindi un basso impatto sulla congiuntiva che ricopre lo stesso globo oculare, - migliore adesione del tubicino di drenaggio alla superficie esterna del bulbo oculare,

- adattabilità del tubicino di drenaggio 12 alla curvatura del globo oculare GO.

Inoltre questo secondo miglioramento, grazie alla forma piatta a ridotto ingombro radiale del tubicino di drenaggio 12, pone efficacemente rimedio al problema e al fastidio per il paziente che il tubicino di drenaggio, a sezione circolare, crea nelle valvole di drenaggio convenzionali, essendo questa sezione circolare a causa del suo ingombro radiale di ostacolo al movimento delle palpebre PAL.

Terzo miglioramento: connessione priva di ingombro fra il tubicino di punta intraoculare e la parte rimanente del tubicino di drenaggio estraibile Questo terzo miglioramento, illustrato nelle Figg. 4A e 4B, riguarda la zona del collegamento e dell’innesto, orientato secondo un angolo a 45° come prima descritto, fra la porzione 12b’, del tubicino interno 12b, che à ̈ atta a scorrere nel tubicino esterno 12a del tubicino di drenaggio 12, espandibile e retraibile, ed esibisce in sezione la forma schiacciata 12’ corrispondente al secondo miglioramento in precedenza descritto, e il tubicino intraoculare 12f, esibente una sezione circolare, che a sua volta à ̈ previsto per essere impiantato dal chirurgo in modo da penetrare con la sua punta 12f’, avente una forma rastremata e aguzza, all’interno della camera anteriore CA per drenare l’umor acqueo UA.

Il presente terzo miglioramento à ̈ caratterizzato, come chiaramente mostrato in Fig. 4A, dal fatto che il collegamento fra la porzione o tubicino intraoculare 12f e l’altra porzione rimanente 12b’ del tubicino interno 12b, scorrevole, à ̈ realizzato praticando, sulla superficie di questa altra porzione 12b’, un foro cieco 12e avente un diametro esattamente corrispondente a quello del tubicino cilindrico intraoculare 12f; inserendo nel foro 12e l’estremità, opposta alla punta 12f’, del tubicino intraoculare 12f; e creando una saldatura o un accoppiamento, nella zona di tale foro 12e, fra il tubicino intraoculare 12f, e la porzione rimanente 12b’ del tubicino interno 12b.

Inoltre, a completamento di tale collegamento, l’estremità 12b’’ della porzione 12b’ del tubicino 12b, scorrevole, opposta a quella disposta verso il corpo principale 11 della valvola 10, à ̈ chiusa e sigillata con una sostanza sigillante, ad esempio mediante silicone liquido.

Pertanto questo terzo miglioramento consente vantaggiosamente di ottenere una connessione fra il tubicino intraoculare 12f, di sezione circolare, e la parte rimanente del tubicino interno scorrevole 12b, a sua volta esibente in sezione la forma piatta 12’, con il tubicino intraoculare 12f esteso secondo un angolo di circa 45° rispetto a tale parte rimanente del tubicino 12b, avente un ridotto ingombro radiale e trasversale ed in particolare tale da non implicare e non presentare alcun ingombro aggiuntivo rispetto alla forma dello stesso tubicino intraoculare 12f e della parte rimanente 12b’ del tubicino 12b in tale zona di connessione.

Ne consegue anche che, vantaggiosamente, questo terzo miglioramento pone rimedio all’inconveniente, riscontrabile nelle valvole di drenaggio note, dell’ingombro che solitamente à ̈ presente nella zona di connessione fra il tubicino intraoculare e la parte restante del tubicino di drenaggio, per cui questo terzo miglioramento elimina il fastidio che un tale ingombro può arrecare al paziente a causa dell’ostacolo che esso crea al movimento delle palpebre.

Ancora questo terzo miglioramento à ̈ facilmente realizzabile sfruttando la speciale forma piatta in sezione della porzione 12b’, scorrevole, del tubicino interno 12b, sulla quale si innesta il tubicino intraoculare 12f.

Inoltre, vantaggiosamente, nell’ambito di questo terzo e degli altri miglioramenti qui descritti che interessano la valvola di drenaggio 10, il tubicino intraoculare 12f presenta una rigidezza superiore a quella della porzione rimanente 12b’ del tubicino interno o distale 12b, in modo da facilitare l’inserimento da parte del chirurgo del tubicino intraoculare 12f nella camera anteriore CA.

Quarto miglioramento: vani di trattenimento dell’umor acqueo lungo la superficie inferiore del corpo principale della valvola di drenaggio a contatto del globo oculare

Questo quarto miglioramento à ̈ diretto a migliorare sostanzialmente la soluzione, già adottata nelle valvole di drenaggio attualmente offerte nel mercato, di prevedere, al fine di consentire una circolazione dell’umor acqueo per lubrificare la zona di appoggio e contatto del corpo principale sul globo oculare, una serie di fori passanti, formati attraverso il corpo principale della valvola, che hanno la funzione di mettere in comunicazione la superficie del globo oculare, sulla quale si appoggia inferiormente il corpo principale la valvola quando à ̈ impiantata, e la superficie superiore dello stesso corpo principale, opposta a quella inferiore a contatto del globo oculare, dove viene riversato l’umor acqueo drenato dalla valvola e proveniente dall’interno del globo oculare.

Nel dettaglio questo quarto miglioramento prevede, come schematicamente illustrato nelle Figg. 5A e 5B, una serie di vani o rientranze o sacche, indicati con 11b, che sono formati lungo la superficie inferiore S’’, del corpo principale 11 della valvola di drenaggio 10, che à ̈ disposta a contatto della superficie S del globo oculare GO, in cui ognuno di questi vani 11b à ̈ definito alla base di un rispettivo foro passante, indicato con 11a, formato attraverso il corpo principale 11 della valvola di drenaggio 10 dell’invenzione.

Pertanto questi vani 11b, formati alla base di ciascun foro passante 11a, sono atti sia a ricevere una maggiore quantità di umor acqueo UA sia a trattenerla più a lungo nel tempo prima che rifluisca all’indietro, così da migliorare e facilitare la lubrificazione del globo globulare nella zona della valvola di drenaggio, dopo il suo impianto, ed in particolare lubrificare una superficie maggiore del globo oculare, rispetto alle valvole note ed in commercio che non comprendono questi vani, alla base di ogni foro passante, ma solo i fori passanti.

In sintesi questo quinto miglioramento della valvola di drenaggio 10 dell’invenzione consente una lubrificazione notevolmente migliorata della zona dell’occhio, includente il globo oculare, nel quale la valvola 10 à ̈ impiantata, così da ridurre sensibilmente il rischio di infezioni in tale zona rispetto alle valvole note ed attualmente in uso.

Quinto miglioramento: apertura di convogliamento a ventaglio dell’umor acqueo in sostituzione delle nervature presenti nelle valvole di drenaggio convenzionali

Secondo questo quinto miglioramento, illustrato nella Fig. 6A, la superficie o faccia superiore o estradosso S’ del corpo principale 11 della valvola 10, opposta alla superficie inferiore o intradosso S’’ del corpo principale 11, previsto per essere a contatto ed appoggiarsi sulla superficie esterna S del globo oculare GO, presenta una apertura, indicata con 11c, definita da una rientranza divergente e conformata a ventaglio.

Questa apertura 11c sostituisce le nervature presenti nelle valvole note ed à ̈ tale da favorire il flusso e l’evacuazione dell’umor acqueo UA dal dispositivo valvolare 12, alloggiato all’interno del corpo principale 11, verso la superficie superiore ovvero l’estradosso S’ del corpo principale 11, e da lì, attraverso i fori passanti 11a, verso l’intradosso del corpo principale 11 a contatto con la superficie S del globo oculare GO, così da favorire e migliorare la lubrificazione del bulbo oculare e delle altre parti dell’occhio nella zona attorno alla valvola di drenaggio 10.

Pertanto, vantaggiosamente, questo quinto miglioramento, sostituendo le nervature con incavi, elimina l’inconveniente ed il problema del fastidio per il paziente che queste nervature creano nelle valvole di drenaggio convenzionali, essendo queste nervature, a causa della loro sporgenza, di ostacolo al movimento delle palpebre.

Sesto miglioramento: disposizione modificata dei fori per l’inserimento del filo di fissaggio della valvola al globo oculare

Secondo questo sesto miglioramento, illustrato nelle Figg. 7A e 7B, la valvola di drenaggio 10 dell’invenzione ed in particolare il rispettivo corpo principale 11 sono caratterizzati da una configurazione, modificata rispetto a quella delle valvole di drenaggio convenzionali, che consente al chirurgo, nell’intervento per impiantare la valvola di drenaggio, di disporre i fori, per l’inserimento del filo di fissaggio della valvola di drenaggio 10 alla superficie S del globo oculare GO, in una posizione ravvicinata ovvero più vicina all’iride dell’occhio, rispetto a quanto consentito dalle valvole di drenaggio convenzionali.

Nel dettaglio, questa nuova configurazione della valvola di drenaggio 10, che di fatto à ̈ realizzata allungando il relativo corpo principale 11 rispetto a quello delle valvole convenzionali, à ̈ tale per cui i fori di fissaggio, indicati con 11d, per il passaggio del filo di sutura della valvola di drenaggio 10 sulla superficie S del globo oculare, possono essere vantaggiosamente posizionati dal chirurgo ad una distanza più vicina di circa 4 mm verso l'iride, rispetto alle valvole di drenaggio convenzionali.

La Fig. 7A mostra questa nuova configurazione della valvola di drenaggio 10, che come prima anticipato à ̈ caratterizzata dal fatto che il rispettivo corpo di contenimento 11 comprende una porzione aggiuntiva 11’, di lunghezza ∆L, rispetto alle valvole di drenaggio convenzionali, in cui questa porzione aggiuntiva 11’ presenta i fori di fissaggio 11d per il passaggio del filo di sutura, così da consentire, nell’intervento chirurgico, una loro disposizione ravvicinata rispetto all’iride dell’occhio.

La Fig. 7B a sua volta mostra una valvola di drenaggio convenzionale VC con i rispettivi fori di fissaggio, indicati con FF, che non consente la suddetta disposizione ravvicinata.

Questo sesto miglioramento à ̈ associato con molteplici vantaggi ed in particolare facilita l’esecuzione dell’intervento da parte del chirurgo ed inoltre consente un ottimale e miglior ancoraggio della valvola di drenaggio alla superficie del bulbo oculare.

Nell’intervento chirurgico, il chirurgo fissa e impianta il corpo principale 11 della valvola 10 nella sclera SC e grazie alla configurazione estraibile del tubicino di drenaggio 12 fa scorrere a piacimento il rispettivo tubicino interno 12b, come indicato da una doppia freccia f1, in modo da adattare la lunghezza del tubicino di drenaggio 12 alla conformazione del globo oculare GO e al punto in cui il chirurgo vuole impiantare il tubicino di drenaggio 12 per penetrare con la sua punta nella camera anteriore CA.

Per chiarezza, la Fig. 10B mostra la valvola di drenaggio 10 dell’invenzione, una volta che à ̈ stata impiantata dal chirurgo nell’occhio O, al fine di trattare il glaucoma da cui il paziente à ̈ affetto.

Ancora le Figg. 8A-8C mostrano in pianta e in sezione, a confronto con una valvola di drenaggio convenzionale, quale mostrata in Fig. 9, alcune forme di realizzazione della valvola di drenaggio 10 dell’invenzione che implementano i vari miglioramenti prima descritti.

Si noti ancora che la valvola di drenaggio 10 dell’invenzione comprende tre fori passanti 11a, formati attraverso il corpo principale 11, che mettono in comunicazione l’estradosso S’ del corpo principale 11, a contatto con la sclera, con l’intradosso S’’ dello stesso corpo principale 11, a contatto con la superficie del bulbo oculare.

E’ pertanto chiaro che, a fronte dei numerosi e rilevanti miglioramenti introdotti, la valvola di drenaggio 10 della presente invenzione raggiunge in pieno tutti gli obiettivi che si era prefissata.

Claims (15)

1. RIVENDICAZIONI 1. Valvola di drenaggio (10) per il trattamento del glaucoma oculare, impiantabile chirurgicamente nell’occhio (O) di un paziente, comprendente: - un corpo principale (11), alloggiante un dispositivo valvolare a membrana (13); e - un tubicino di drenaggio (12) collegato ad una estremità (12a’) con detto corpo principale (11) e il rispettivo dispositivo valvolare a membrana (13), in cui detto corpo principale (11) à ̈ previsto per essere impiantato dal chirurgo sulla superficie esterna del globo o bulbo oculare (GO), in una zona sotto la congiuntiva (C), in cui detto tubicino di drenaggio (12) à ̈ atto ad essere posizionato dal chirurgo sulla superficie esterna del globo oculare e ad essere impiantato nell’occhio in modo da penetrare, con la sua estremità (12f, 12f’) o punta opposta a quella adiacente e collegata con detto corpo principale, all’interno della camera anteriore (CA) del globo oculare (GO), al fine di drenare e alimentare dalla camera anteriore (CA) al dispositivo valvolare a membrana (13) l’umor acqueo (UA), e in cui detto dispositivo valvolare a membrana (13), alloggiato in detto corpo principale (11), à ̈ atto a controllare il drenaggio verso l’esterno dell’umor acqueo (UA) contenuto in detta camera anteriore (CA) e alimentato dal tubicino di drenaggio (12); detta valvola di drenaggio (10) includendo un primo miglioramento caratterizzato da ciò che detto tubicino di drenaggio (12) presenta una configurazione telescopica o estraibile comprendente un primo tubicino esterno (12a), collegato ad una estremità (12a’) al corpo principale (11) e al dispositivo valvolare a membrana (13) della valvola, ed un secondo tubicino interno (12b) atto a scorrere (f1) e quindi ad essere estratto da detto tubicino esterno (12a), così da consentire al chirurgo di variare e adattare (f1), durante l’intervento per impiantare la valvola, la distanza fra il rispettivo corpo principale (11) e il punto in cui il tubicino di drenaggio (12) à ̈ impiantato sulla superficie del globo oculare per penetrare all’interno della camera anteriore (CA).
2. 2. Valvola di drenaggio (10) per il trattamento del glaucoma oculare secondo la rivendicazione 1, in cui detto tubicino di drenaggio (12) comprende una guarnizione (12c) solidale con detto tubicino interno (12b) ed interposta fra quest’ultimo e detto tubicino esterno (12a) al fine di assicurare la tenuta del tubicino di drenaggio (12) contro la fuoriuscita dell’umor acqueo (UA), e in cui, nello scorrimento relativo (f1) di detto tubicino interno (12b) rispetto a detto tubicino esterno (12a), detta guarnizione (12c), solidale con detto tubicino interno (12b), à ̈ atta a fare battuta contro un risalto (12a’’) definito dal tubicino esterno (12a) ad una sua estremità, al fine di limitare lo scorrimento e la corsa di detto secondo tubicino interno (12b) rispetto a detto primo tubicino esterno (12a).
3. 3. Valvola di drenaggio (10) per il trattamento del glaucoma oculare secondo la rivendicazione 1 o 2, in cui detto secondo tubicino interno (12b) presenta una porzione di punta, o tubicino intraoculare (12f), innestato secondo un angolo di circa 45° sulla parte rimanente (12b’), scorrevole (f1) in detto primo tubicino esterno (12a), del secondo tubicino interno (12b), e in cui detto tubicino intraoculare (12f) ha una rigidità superiore a quella della parte rimanente (12b’) del tubicino interno (12b).
4. 4. Valvola di drenaggio (10) per il trattamento del glaucoma oculare secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, includente un secondo miglioramento caratterizzato da ciò che detto tubicino di drenaggio (12, 12a, 12b) presenta in sezione una forma schiacciata o piatta (12’), atta a diminuire, a parità di area in sezione disponibile per il flusso di drenaggio dell’umor acqueo (UA), l’ingombro in senso radiale (IR) del tubicino di drenaggio (12) rispetto alla superficie del globo oculare (GO).
5. 5. Valvola di drenaggio (10) per il trattamento del glaucoma oculare secondo la rivendicazione 4, in cui detta forma schiacciata (12’) à ̈ definita da una forma in sezione ellittica o simile di uno o l’altro, o di entrambi, del primo tubicino esterno (12a) e del secondo tubicino interno (12b) del tubicino di drenaggio (12).
6. 6. Valvola di drenaggio (10) per il trattamento del glaucoma oculare secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui detto secondo tubicino interno (12b) à ̈ composto da una prima porzione tubolare (12b’), scorrevole in detto primo tubicino esterno (12a) ed esibente in sezione una forma schiacciata (12’), e da una seconda porzione tubolare (12f), costituita da un tubicino intraoculare, di sezione circolare, collegato secondo un angolo di circa 45° con detta prima porzione tubolare (12b’), detta seconda porzione tubolare o tubicino intraoculare (12f) essendo previsto per essere impiantato nell’occhio (O) in modo da penetrare con la sua punta all’interno della camera anteriore (CA) del globo oculare (GO), la valvola di drenaggio (10) includendo un terzo miglioramento caratterizzato da ciò che il collegamento fra detta prima porzione tubolare (12b’), scorrevole, e detta seconda porzione tubolare o tubicino intraoculare (12f) à ̈ realizzato praticando un foro cieco (12e) sulla superficie di detta prima porzione tubolare (12b’); inserendo in detto foro (12e) un’estremità di detto tubicino intraoculare (12f); e creando una saldatura nella zona di detto foro (12e) fra detta prima porzione tubolare (12b’) e detto tubicino intraoculare (12f), e da ciò che l’estremità di punta (12b’’) di detta prima porzione tubolare (12b’), adiacente alla zona del collegamento fra la prima porzione tubolare (12b’) e il tubicino intraoculare (12f), à ̈ chiusa con una sostanza sigillante.
7. 7. Valvola di drenaggio (10) per il trattamento del glaucoma oculare secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui il corpo principale (11) di detta valvola di drenaggio (10) presenta una serie di fori passanti (11a) aventi la funzione di mettere in comunicazione l’intradosso (S’’) del corpo principale (11), e quindi la superficie (S) del globo oculare (GO) su quale si appoggia inferiormente il corpo principale (11), e l’estradosso (S’) dello stesso corpo principale (11), in cui detta valvola di drenaggio include un quarto miglioramento caratterizzato da ciò che la superficie inferiore (S’’), del corpo principale (11) della valvola, prevista per appoggiarsi e cooperare a contatto con la superficie esterna (S) del globo oculare (GO), presenta alla base di ed attorno a ognuno di detti fori passanti (11a), una rientranza o zona cava o sacca (11b) atta a ricevere e trattenere l’umor acqueo (UA), in modo da migliorare la lubrificazione della zona di contatto fra detto corpo principale (11) e il globo oculare.
8. 8. Valvola di drenaggio (10) per il trattamento del glaucoma oculare secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti includente un quinto miglioramento caratterizzato da ciò che la superficie superiore o estradosso (S’) del corpo principale (11) della valvola di drenaggio (10) presenta una apertura (11c), definita da una rientranza divergente e conformata a ventaglio, atta a favorire il flusso e l’evacuazione dell’umor acqueo (UA) dall’interno del corpo principale (11) verso l’estradosso (S’) del corpo principale (11), e da lì, attraverso una serie di fori passanti (11a) formati attraverso lo stesso corpo principale (11), verso l’intradosso (S’’) di quest’ultimo a contatto con la superficie (S) del globo oculare (GO), così da favorire e migliorare la lubrificazione del bulbo oculare e delle altre parti dell’occhio nella zona attorno alla valvola di drenaggio (10).
9. 9. Valvola di drenaggio (10) per il trattamento del glaucoma oculare secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, includente un sesto miglioramento caratterizzato da ciò che la valvola drenaggio (10) presenta una configurazione modificata, rispetto alle valvole di drenaggio convenzionali, tale da consentire, durante l’intervento chirurgico per impiantare la valvola, una disposizione, più vicina all’iride, dei fori di fissaggio (11d) per l’inserimento del filo di fissaggio della valvola alla superficie del globo oculare (GO), in cui detta configurazione modificata comprende una porzione aggiuntiva (11’), del corpo principale (11) della valvola, esibente detti fori di fissaggio (11d) e tale da allungare (∆L) la lunghezza del corpo principale (11) della valvola (12) rispetto a quello delle valvole convenzionali.
10. 10. Valvola di drenaggio (10) per il trattamento del glaucoma oculare secondo la rivendicazione 9, in cui detta configurazione modificata del corpo principale (11) della valvola di drenaggio (10) à ̈ tale da consentire di posizionare detti fori di fissaggio (11d) ad una distanza più vicina di circa 4 mm verso l'iride, rispetto alle valvole di drenaggio convenzionali.
11. 11. Valvola di drenaggio (10) per il trattamento del glaucoma oculare, impiantabile chirurgicamente nell’occhio (O) di un paziente, comprendente: - un corpo principale (11); e - un tubicino di drenaggio (12) collegato ad una estremità (12’) con detto corpo principale (11), in cui detto corpo principale (11) à ̈ previsto per essere impiantato dal chirurgo sulla superficie esterna del globo o bulbo oculare (GO), in una zona sotto la congiuntiva (C), e in cui detto tubicino di drenaggio (12) à ̈ atto ad essere posizionato dal chirurgo sulla superficie esterna del globo oculare e ad essere impiantato nell’occhio in modo da penetrare, con la sua estremità o punta opposta a quella collegata con detto corpo principale, all’interno della camera anteriore (CA) del globo oculare (GO), al fine di drenare verso l’esterno l’umor acqueo (UA), detta valvola (10) essendo caratterizzata da ciò che detto tubicino di drenaggio (12) presenta in sezione una forma schiacciata o piatta (12’), atta a diminuire, a parità di area in sezione disponibile per il flusso di drenaggio dell’umor acqueo (UA), l’ingombro in senso radiale (IR) del tubicino di drenaggio (12) rispetto alla superficie del globo oculare (GO).
12. 12. Valvola di drenaggio (10) per il trattamento del glaucoma oculare secondo la rivendicazione 11, in cui detta forma schiacciata (12’) à ̈ definita da una forma in sezione ellittica o simile del tubicino di drenaggio (12).
13. 13. Valvola di drenaggio (10) per il trattamento del glaucoma oculare secondo la rivendicazione 11 o 12, caratterizzata da ciò che detto tubicino di drenaggio (12) presenta una configurazione telescopica o estraibile comprendente un primo tubicino esterno (12a), collegato ad una estremità (12a’) al corpo principale (11) della valvola, ed un secondo tubicino interno (12b) atto a scorrere (f1) e quindi ad essere estratto da detto tubicino esterno (12a), così da consentire al chirurgo di variare e adattare, durante l’intervento per impiantare la valvola, la distanza fra il rispettivo corpo principale (11) e il punto in cui il tubicino di drenaggio (12) à ̈ impiantato sulla superficie del globo oculare per penetrare all’interno della camera anteriore (CA).
14. 14. Valvola di drenaggio (10) per il trattamento del glaucoma oculare secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui detto tubicino di drenaggio à ̈ collegato ad una estremità, tramite un inserto (12d), con la membrana (13a) di un dispositivo valvolare a membrana (13) alloggiato all’interno del corpo principale (11) della valvola di drenaggio (10):
15. 15. Valvola di drenaggio (10) per il trattamento del glaucoma oculare secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, comprendente un dispositivo valvolare a membrana (13), alloggiato all’interno di detto corpo principale (11) e a sua volta comprendente una membrana elastica (13a) atta a ricevere la pressione dell’umor acqueo (UA) proveniente dalla camera anteriore (CA) del globo oculare e a controllare in risposta il flusso dell’umor acqueo (UA) verso l’esterno della valvola di drenaggio (10), in cui detta membrana (13a) à ̈ priva di fori per il suo posizionamento all’interno del rispettivo dispositivo valvolare a membrana (13). Milano, 13 maggio 2013