ITFI980104A1 - Composizioni stabilizzate contenenti acido ialuronico,loro preparazione ed uso - Google Patents
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Description
Domanda di brevetto per invenzione industriale dal titolo:
Composizioni stabilizzate contenenti acido ialuronico, loro preparazione ed uso
Campo dell’invenzione
La presente invenzione si riferisce a composizioni stabilizzate contenenti acido ialuronico, o i suoi derivati comunemente usati in chirurgia estetica, ed un carbossivinilpolimero capaci di resistere più a lungo all'azione demolitiva da parte degli enzimi a cui sono sottoposti gli impianti costituiti da tali materiali una volta applicati ai pazienti.
Stato dell'arte
L'acido ialuronico è un polisaccaride presente naturalmente nel tessuto umano dove si forma in continuazione. Viste le sue proprietà viscoelastiche esso è da tempo utilizzato nei trattamenti di chirurgia estetica per l'eliminazione di rughe, solchi, cicatrici e simili.
L'acido ialuronico viene iniettato per mezzo di apposite fiale siringhe nella zona sottocutanea in cui è presente l’inestetismo da correggere e va a costituire uno spessore che elimina le pieghe dovute a rughe o cicatrici.
Tuttavia l'acido ialuronico subisce l’azione demolitiva degli enzimi naturali che lo attaccano sui gruppi funzionali -COOH ed -OH per cui dopo breve tempo è necessario ripetere l’intervento.
Per ovviare a questo inconveniente si è pensato di sostituire l'acido ialuronico con suoi derivati come esteri, sali, derivati cross lineati ma anche queste soluzioni benché allunghino il tempo di persistenza dell'impianto sono risultati insoddisfacenti in quanto la loro durata è sempre troppo limitata.
E’ ovvio quindi l'interesse a poter disporre di composizioni a base di acido ialuronico o suoi derivati capaci di resistere più a lungo all'azione litica degli enzimi e quindi capaci di allungare i tempi necessari per i successivi interventi correttivi.
Descrizione dettagliata dell’invenzione
La presente invenzione permette di ovviare agli inconvenienti suddetti per mezzo di composizioni costituite da acido ialuronico (o i suoi derivati comunemente impiegati nella chirurgia estetica e quindi farmaceuticamente accettabili) e da un carbossivinilpolimero di formula generale (I)
ove n è compreso fra 50 - 55.000 ed avente un peso molecolare compreso fra 10.000 e 10.000:000, preferibilmente 5.000.000 - 6.000.000.
Preferibilmente il carbossivinilpolimero suddetto è presente in concentrazioni comprese fra 0,001 - 5% (quantità espressa in peso sul totale della composizione), più preferibilmente fra 0,01 - 0,2%.
Fra i derivati dell’acido ialuronico impiegati nella chirurgia estetica utili secondo l’invenzione possiamo ricordare in particolare gli esteri (come ad esempio metilico, etilico, isopropilico, butilico, amilico, isoamilico), i sali organici od inorganici farmaceuticamente accettabili (ad esempio di sodio o trietilammina), i composti cross lincati (ad esempio con etilen glicole dimetacrilato, aldeide glutarica, divinilsulfone).
La composizione secondo l’invenzione viene preparata con i metodi tradizionali noti nell’arte. Ad esempio si mescolano in un miscelatore l'acido ialuronico (o il derivato corrispondente) con l’opportuna quantità di polimero. Nel caso in cui il derivato dell’acido ialuronico utilizzato è un estere la miscelazione è condotta in presenza, di un catalizzatore come ad esempio acido paratoluensolfonico o ioduro di etile. Si scioglie la miscela cosi ottenuta in acqua sterile alla concentrazione voluta, la soluzione così ottenuta è filtrata attraverso un filtro di nailon caricato positivamente; la soluzione così ottenuta è liofilizzata ed il solido asciutto è ridisciolto, in concentrazione opportuna, in acqua sterile sotto agitazione fino ad ottenere un gel viscoelastico trasparente.
Il prodotto così ottenuto è caricato nelle apposite fiale siringhe pronto uso preferibilmente nelle quantità: 0,5; 1; 1,5; 2 mi.
Esempio 1
A 30 g di acido ialuronico sale sodico vengono aggiunti 10 g di CARBOPOOL 940 (polimero di formula (I) prodotto dalia Goodrich avente PM 5.000.Ò00) e la miscela è sciòlta in acqua sterile (10 It) e . filtrata attraverso un filtro in nailon 66 da 0,2 micron alla concentrazione totale dello 0,4%.
La soluzione è liofilizzata fino ad ottenere un solido asciutto che viene ridisciolto in acqua sterile all’1,3% sotto agitazione fino ad ottenere un gel viscoelastico trasparente della consistenza voluta,
il prodotto è infine caricato in fiale siringhe pronto uso da:0,5, 1, 1,5 e 2 mi. Procedendo analogamente a come sopra indicato si sono preparate composizioni in cui la concentrazione iniziale di polimero era dello 0,005%, 0,08%, 2%.
Esempio 2
Si è proceduto come descritto nell'esempio 1 ma utilizzando l’acido ialuronico al posto del sale sodico corrispondente. Si sono preparate le corrispondenti composizioni utilizzando le diverse quantità di polimero come indicato nell’esempio 1.
Esempio 3
Si è proceduto come descritto nell’esempio 1 ma utilizzando al posto dell'acido ialuronico sale sodico il corrispondente sale organico di trietilammina. Si sono preparate le corrispondenti composizioni utilizzando le diverse quantità di polimero come indicato nell’esempio 1.
Esempio 4
Si è proceduto come descritto nell’esempio 1 ma utilizzando al posto dell’acido ialuronico sale sodico acido. ialuronico cross lineato con etilen glicole dimetacrilato. Si sono preparate le corrispondenti composizioni utilizzando le diverse quantità di polimero come indicato nell'esempio 1.
Esempio 5
Si è proceduto come descritto nell’esempio 1 ma utilizzando al posto dell’acido ialuronico sale sodico rispettivamente i corrispondenti esteri metilico, etilico, isopropilico, butilico, amilico, isoamilico dell' acido ialuronico in presenza di acido paratoluensolfonico (6%).. Si sono preparate le corrispondenti composizioni utilizzando le diverse quantità di polimero come indicato nell’esempio 1. .
L’uso delle composizioni sopra descritte nelle normali applicazioni di chirurgia 9. Kit costituiti da almeno due fiale siringhe pronto uso contenenti quantità uguali o diverse delle composizioni secondo l'invenzione a concentrazioni uguali o diverse tra loro.
10. Uso delle composizioni secondo la rivendicazione 1 per trattamenti di chirurgia estetica.
estetica ha consentito di ottenere ottimi risultati, decisamente superiori a quelli. di composizioni analoghe prive del polimero.
La presente invenzione si riferisce inoltre a kit costituiti da almeno due fiale siringhe pronto uso contenenti quantità uguali o diverse delle composizioni secondo l’invenzione a concentrazioni uguali o diverse in modo da coprire le più diverse esigenze di uso,
Claims (8)
- RIVENDICAZIONI 1. Composizione costituita da acido ialuronico (o suoi derivati utilizzati in chirurgia estetica) e carbossivinilpolimero di formula (i)in cui n è compreso fra 50 - 55.000 ed avente peso molecolare compreso fra 10.000 e 10.000.000.
- 2. Composizione secondo la rivendicazione 1 in cui il polimero ha peso molecolare compreso fra 5.000.000 - 6.000.000.
- 3. Composizione secondo le rivendicazioni 1 e 2 in cui il polimero è in concentrazione compresa fra 0,001 - 5% (espressa in peso sul totale della composizione).
- 4. Composizione secondo la rivendicazione 3 in cui la concentrazione del polimero è compresa fra 0,01 - 0,2%.
- 5. Composizione secondo la rivendicazione 1 in cui i derivati dell'acido ialuronico sono esteri, sali organici ed inorganici, prodotti cross lineati farmaceuticamente accettabili.
- 6. Composizione<, >secondo la rivendicazione 5 in cui gli esteri dell'acido ialuronico sono l’estere metilico, etilico, isopropilico, butilico, amilico isoamilico.
- 7. Composizione secondo la rivendicazione 5 in cui i sali organici od inorganici sono i sali di sodio o di trietilammina.
- 8. Composizione secondo la rivendicazione 5 in cui i composti cross lineati sono i composti ottenuti facendo reagire l'acido ialuronico con etìlen glicole dimetracrilato, aldeide glutarica, divinilsulfone.
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