HU199696B - Implement for injecting implants - Google Patents

Description

A találmány tárgya szerkezet implantátumok (beültetett szerv, anyag) befecskendezéséhez, előnyösen pálcikaalakú implantátumokhoz (un. „rodok), melyek megbetegedések hosszú ideig tartó kezelésére szolgálnak.

Az ilyen implantátumok alkalmazása mind nagyobb jelentőségre tett szert az utóbbi időben, mivel olyan műanyagokat fejlesztettek ki, amelyeket in vivő ellenőrizve bontanak le és ezáltal a matrixszerűen bezárt vagy kémiailag magukhoz kötött hatóanyagot hoszszabb időtartamon át adják le a (biológiai) szervezetnek (hatóanyagdepó-formák).

A modern gyógyszerterápia nem mondhat le ezekről a beadási formákról, melyek a hatóanyagok ellenőrzött továbbítási dózisát egyesítik a depó (raktár) magas biokompatibilitásával. Az ilyen hosszan tartó ellenőrzött hatóanyag-leadás igen aktuális az ember- és állatorvostanban a krónikus betegségek és az előreláthatólag hosszabb időt igénybe vevő terápia-konceptusok növekvő jelentősége miatt.

Ismertek már olyan szerkezetek, amelyek leggyakrabban hengeres pálcikaként („rodok) kiképzett hatóanyagdepó-implantátumok beültetésére szolgálnak. Ezek többnyire egy hatóanyagtartót, melyben a „rod található, egy erre erősített injekcióstűt és egy lökőrudat tartalmaznak, mely utóbbi a hatóanyagnak a bőr alatti szövetbe való beadására szolgál.

A DE 34 19 876 sz. közzétételi iratból ismert olyan, depótestek beültetésére szolgáló mechanikailag viszonylag nagy ráfordítást igénylő szerkezet, amelynél a depótest közvetlenül a hegyes tűnyílás előtt található. A befecskendezéskor a tűt a bőr alatti szövetbe vezetik be. Egy eltolható tag segítségével aztán a tűt kihúzzák a szövetből, ahol egy rögzített lökőrúd, mely a depotesten fekszik fel, arról gondoskodik, hogy kizárólagosan csak a depotest és a lökőrúd körül koncentrikusan elrenldezett tű húzódjon vissza és a depotest a szövetben maradjon. A depotestet tehát nem a bőr alatti szövetbe csúsztatják be, hanem a szövetben „szabaddá teszik, miközben az üreges hengeres tű fölötte húzódik vissza.

Az ^(R|ZOLÁDEX-Depo (ICI) terméktájékoztatójából ismert olyan, implantátumok beültetésére szolgáló szerkezet, ahol a hatóanyagtartó átlátszó középső részt (ablakot) tartalmaz, ily módon arról ad tájékoztatást, hogy van-e „rod a szerkezetben vagy nincs.

A felhasználás technikáját illetően az ICI által leírt injektor egy sor hátránnyal rendelkezik:

a) Jóllehet az egész beültető szerkezet egy speciális csomagolásba van sterilen becsomagolva, ha egyszer felnyitottuk, a szerkezetet a lehető leggyorsabban fel kell használni, különben a sterilitás már nem biztosítható. Ide tartozik még, hogy a tű védősapkával van ellátva, a lökőrúd azonban „ki2

B bontott állapotban nem marad steril, ami akkor lehet hátrányos, ha a lökőrudat többször ide-oda mozgatják, aminél is a hatóanyaghenger sterilitását már nem lehet biztosítani.

b) Fennáll az a veszély, hogy az injekciós tűnek a bőr alatti szövetbe való bevezetésekor a lökőrudat elhamarkodottan és akaratlanul is működtetik.

A találmány révén megoldandó feladat abban van, hogy implantátumok befeskendezéséhez olyan szerkezetet hozzunk létre, amely a fenti hátrányokat kiküszöböli.

Ezeket a hátrányokat az alábbiakban ismertetett konstruktív változtatásokkal lehet elkerülni a fentebb leírt ICI-injektorokkal szemben.

A találmányt tehát olyan, implantátumok befecskendezéséhez szolgáló szerkezettel oldottuk meg, amely hatóanyagtartóból, injekciós tűből és lökőrúdból áll, ahol a találmány szerint a hatóanyagtartón (injektortesten) átvezetett, a lökőrúdcsatorna körül koncentrikusan elrendezett, a hengeres lökőrúdcsatorna belső átmérőjét kismértékben csökkentő, rugalmas O-gyűrűt tartalmaz, továbbá a lökőrúdon koncentrikus vájat van kiképezve, és a szerkezetben az injekciós tű és a lökőrúd egyaránt védősapkával van ellátva, valamint legalább a hatóanyagtartó átlátszó müanyagbl van elkészítve.

Előnyös, ha a szerkezet minden egyes része — a lökőrúd és az injekciós tű kivételével — átlátszó műanyagból van kialakítva.

A rugalmas O-gyűrű politetrafluoretilénből vagy szilikonból lehet kialakítva. Előnyös, ha az O-gyűrű a lökőrúdcsatorna belső átmérőjét a lökőrúdcsatorna átmérőjének 5— 40%-ával csökkenti.

Előnyös, ha a lökőrúdon kialakított vájat mélysége a lökőrúd átmérő 2,5—25%-át teszi ki.

A találmány szerinti szerkezet egy előnyös kiviteli alakja esetén az implantátum hengeralakú rúd.

A találmány szerinti szerkezetet a mellékelt rajzra való hivatkozással részletesebben is ismertetjük, ahol a rajzon az

Lábra a találmány szerinti szerkezetet védősapka nélküli injekciós tűvel és lökőrúddal, a

2. ábra a lökőrúd számára kialakított védősapkát, a

3. ábra az injekciós tű számára kiképzett védősapkát, a

4. ábra a védősapkákkal ellátott teljes szerkezetet, az

5. ábra vájattal ellátott lökőrudat, míg a

6. ábra az 1. ábra szerinti szerkezet középső részének kinagyított részletét ábrázolja.

Az 1. ábra a találmány szerinti szerkezetet mutatja be védősapka nélküli 5 injekciós tűvel és 2 lökőrúddal, a 3 hatóanyagtartóban 4 implantátum található a nyílás előtt ill. már részben az 5 injekciós tűben. A 4 im-2HU 199696 Β plantátum a bőr alatti szövetbe való bevitele a 2 lökőrúd segítségével megy végbe, melynek az 5 injekciós tűvel ellentétes végén 1 lökőgomb van elhelyezve. Az egydarabból álló 3 hatóanyagtartó átlátszó műanyagból készül. A 2 lökőrúd és az 5 injekciós tű fémből van.

A 2. ábrán a 2 lökőrúd 6 védősapkája, a

3. ábrán pedig az 5 injekciós tű 7 védősapkája látható. Mindkét 6, 7 védősapkát készíthetjük előnyösen átlátszó műanyagból.

A 4. ábrán a teljes szerkezet látható a 2 lökőrúdra és az 5 injekciós tűre is felhelyezett 6, ill. 7 védősapkával. Az 5. ábra 10 vájattal ellátott 2 lökőrudat ábrázol.

A 6. ábra az 1. ábra szerinti szerkezet középső részét mutatja kinagyítva.

A találmány szerint a 3 hatóanyagtartó a 8 lökőrúdcsatorna körül koncentrikusan elrendezett, rugalmas 9 O-gyűrűt tartalmaz, mely hengeres 8 lökőrúdcsatorna belső átmérőjét kis mértékben csökkenti. A belső átmérőnek ezen csökkentése a 8 lökőrúdcsatorna átmérőjének 5—40%-át, előnyösen 10— 30%-át, különösen 10—20%-át teszi ki. Maga a 2 lökőrúd (a 2 lökőrúd körül koncentrikusan kialakított) gyűrűalakú 10 vájattal rendelkezik, amelynek mélysége a 2 lökőrúd átmérőjének előnyösen 2,5—25%-a, még előnyösebben 5—20%-a, legelőnyösebben pedig

7,5— 12,5%-a.

A szerkezet egyéb kialakításai, mint például az 5 injekciós tű és a 2 lökőrúd 6, 7 védősapkáinak kialakított fogóvájatok, a mutató- és középsőujjnak kiképzett fogantyúhelyek vagy az 1 lökőgömb kialakítása a felhasználási területtől függően szabadon változtatható és a szakember által a mindenkori követelményekhez igazítható.

A szerkezetet a műanyagíeldolgozás szokásos módszerei szerint állítják elő.

A 9 O-gyűrűnek a 3 hatóanyagtartó 8 lökőrúdcsatornájába való koncentrikus bevitele például úgy is megoldható, hogy a 9 O-gyűrűt a 3 hatóanyagtartó fölé nyúló 12 csonkra helyezik és a 9 O-gyűrűre és a 12 csonkra 11 sapkát helyeznek, melyet a 12 csonkra például beékelnek vagy ráragasztanak.

A találmány szerinti szerkezethez olyan műanyagok jöhetnek szóba, melyek nem mérgezőek, hegeszthetők, és sterilizálhatok, különösen ellenállóak a γ-sugarakkal végzett sterilizációval szemben. Ezen kívül az alkalmazott műanyagnak nem szabad reagálnia az alkalmazott 4 implantátum egyetlen alkotórészével sem. Előnyösek a polyamidok vagy a polycarbonátok, különösen a 4,4’-dihydroxydiphenylalkálik poliszénsavészterei, mint pl. a 4,4’-dihydroxydiphenyl-2,2-propán poliszénsavésztere ( ’Makrolon, Bayer). A rugalmas 9 O-gyűrű előnyösen polytetrafluorethylenből (PTFE) vagy szilikonból készül.

A szerkezet fontosabb jellemzői a következők:

a) a teljesen átlátszó, egydarabos kivitel, különösen a 3 hatóanyagtartó esetében,

b) a 2 lökőrúd számára kialakított védő 11 sapka, és

c) a védőszerkezet, mely a 2 lökőrúd kiesését megakadályozza.

A teljesen átlátszó kivitel — különösen a 3 hatóanyagtartó esetében— segítségével a felhasználó mindenkor ellenőrizni tudja a 4 implantátum meglétét és állapotát, valamint az implantáció folyamata közben a szerkezet működését.

A 8 lökőrúdcsatorna körül koncentrikusan elrendezett rugalmas 9 O-gyűrű a 2 lökőrúdon található 10 vájattal együtt gondoskodik arról, hogy a 2 lökőrúd nehogy véletlenül kiessen a 3 hatóanyagtartóból, ill. a 2 lökőrúd 6 védősapkájának levételével egyidejűleg ne húzódjon ki a 3 hatóanyagtartóból. A 9 O-gyűrű tulajdonképpen bepattan a 10 vájatba, így elkerülhető a 2 lökőrúdnak egy további, nem szándékos kihúzása.

A 2 lökőrúd számára kialakított 6 védősapka elsősorban a 2 lökőrúdnak az injektálás közbeni biztosítására szolgál, hogy elkerüljük a 2 lökőrúd véletlen működtetését. Ezen kívül a szerkezetnek az általa befedett részét sterilen tartja, s így a találmány szerinti szerkezet „kibontott állapotban” is (lásd

4. ábra) steril marad.

A felhasználó akár egy kézzel is könnyedén működtetheti a beültető szerkezetet, mivel a szerkezet megfelel a működtetéssel szembeni gyakorlati követelményeknek. Ehhez — amint az a 4. ábrán is látható — először is az 5 injekciós tű 7 védősapkáját kell eltávolítani. Ezután az 5 injekciós tűt bevezetjük a bőrszövetbe. Csak ezután távolítható el a 2 lökőrúd 6 védősapkája és — adott esetben az 5 injekciós tűnek a szövetből való részleges visszahúzása után — a 4 implantátum a 2 lökőrúd teljes benyomásával a szövetbe helyezhető.

A felhasználási terület elsősorban biológiailag lebontható polymer-anyagból készült, gyógyszertartalmú „rodok bőr alá vagy izomba adott beinjektálására vonatkozik, ahol a „rodok átmérője 0,6 és 3 mm között van, hosszúsága pedig 0,5-től 300 mm-ig terjed. A felhasználás a 4 implantátumoknak az ízületbe vagy testüregbe való bevitelével is elvégezhető. A testüregnek az 5 injekciós tűvel elérhetőnek kell lennie és lehetővé kell tennie, hogy a hatóanyag el legyen szállítva. Példaként említhetők: a homloküreg, a mellüreg, a hasüreg vagy a ciszták, vagy a gyulladások, ill. más kóros folyamatok következtében keletkezett üregek.

Claims (7)

1. SZABADALMI IGÉNYPONTOK

   1. Szerkezeti implantátumok befecskendezéséhez, mely hatóanyagtartóval, a szerkezetben elrendezett implantátummal, injekciós tű3

   -3HU vei és lökőrúddal van ellátva, azzal jellemezve, hogy a hatóanyagtartón (3) keresztül vezetett hengeres lökőrúdcsatorna (8), a lökőrúdcsatorna (8) körül koncentrikusan elrendezett, a hengeres lökőrúdcsatorna (8) belső átmérőjét csökkentő, rugalmas O-gyűrűt (9) tartalmaz, továbbá a lökőrúdon (2) koncentrikus vájat (10) van kiképezve, és a szerkezetben az injekciós tű (5) és a lökőrúd (2) egyaránt védősapkával (6, 7) van ellátva, ahol legalább a hatóanyagtartó (3) átlátszó műanyagból van. (1988.01.26.)
2. 2. Az 1. igénypont szerinti szerkezet, azzal jellemezve, hogy a hatóanyagtartó (3), továbbá az injekcióstű (5) védősapkája (7) és a lökőrúd (2) védősapkája (6) átlátszó műanyagból van kialakítva. (1987.08.11.)
3. 3. Az 1. vagy 2. igénypont szerinti szerkezet, azzal jellemezve, hogy a rugalmas O-gyű199696 B rű (9) polytetrafluorethylenből vagy szilikonból van. (1988.01.26.)
4. 4. Az 1—3. igénypontok bármelyike szerinti szerkezet, azzal jellemezve, hogy a lökőrúdcsatorna (8) belső átmérőjének az O-gyűrű (9) általi csökkentése a lökőrúdcsatorna (8) átmérőjének 5—40%-át teszi ki. (1988.01.26.)
5. 5. Az 1—4. igénypontok bármelyike szerinti szerkezet, azzal jellemezve, hogy a lökőrúdon (2) kialakított vájat (10) mélysége a lökőrúdátmérő 2,5—25%-át teszi ki. (1988.01.26.)
6. 6. Az 1—5. igénypontok bármelyike szerinti szerkezet, azzal jellemezve, hogy az implantátumok (4) hengeres pálcika-alakúak. (1987.08.11.)
7. 7. Az 1—6. igénypontok bármelyike szerinti szerkezet, azzal jellemezve, hogy az implantátumok (4) hatóanyagdepók. í 1987.08.1U

   2 lap rajz, 6 ábra

   -4HU 199696 Β