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FR3106339A1 - Coiffe de verrouillage pour recipient a col avec une capsule a pattes de fixation secables - Google Patents

Coiffe de verrouillage pour recipient a col avec une capsule a pattes de fixation secables Download PDF

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FR3106339A1
FR3106339A1 FR2000416A FR2000416A FR3106339A1 FR 3106339 A1 FR3106339 A1 FR 3106339A1 FR 2000416 A FR2000416 A FR 2000416A FR 2000416 A FR2000416 A FR 2000416A FR 3106339 A1 FR3106339 A1 FR 3106339A1
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Abstract

L’invention porte sur une coiffe de verrouillage (1) pour récipient (2) à col (3) comprenant : une cage (6); un corps (7) qui est fixé autour de la cage (6), le corps comprenant un orifice central (9); une capsule (10) configurée pour fermer l’orifice central (9), la capsule (10) comprenant une tête plate (11) pour recouvrir l’orifice (9) et des pattes de fixation (12) prises en étau entre la cage (6) et le corps (7). Chaque patte de fixation (12) présente une zone sécable (12b),et la capsule (10) est formée d’un matériau plastique dont la résistance à la rupture est amoindrie par une irradiation aux rayons gamma que la coiffe de verrouillage est destinée à subir pour que les pattes de fixation (12) cassent au niveau de la zone sécable (12b) lorsque la capsule (10) est retirée de la coiffe (1). Figure à publier avec l’abrégé : Fig. 1

Description

Coiffe de verrouillage pour recipient a col avec une capsule a pattes de fixation secables
La présente invention concerne une coiffe de verrouillage pour récipient à col destinée à bloquer un bouchon dans le col du récipient. Elle concerne plus particulièrement une coiffe de verrouillage pour récipient à col utilisé dans le domaine médical ou pharmaceutique, munie d’une capsule sécable pour témoigner de l’inviolabilité du récipient.
ARRIERE PLAN TECHNOLOGIQUE DE L’INVENTION
L’inviolabilité ou la preuve qu’un produit médical a déjà été utilisé ou qu’un récipient comprenant une solution médicale a déjà été, volontairement ou non, ouvert est une problématique importante, notamment en vue de limiter les risques de contamination du patient. L’invention s’intéresse plus particulièrement au cas des récipients à col.
On connaît du document FR2893922 une coiffe de verrouillage disposée sur un bouchon pour le verrouiller assemblé à un récipient à col. Cette coiffe de verrouillage comprend un orifice central pour accéder au contenu du récipient à travers le bouchon, cet orifice étant fermé par une capsule soudée à la coiffe. Afin d’accéder au contenu du récipient, il est nécessaire de rompre la liaison entre la capsule et la coiffe. La capsule étant ainsi séparée de façon irréversible de la coiffe, il est impossible de réutiliser la capsule. La rupture de la liaison permet donc de témoigner qu’il s’agit de la première utilisation du récipient. Néanmoins le procédé d’assemblage pour cette coiffe de verrouillage est complexe et présente notamment une étape de soudure. Il serait souhaitable d’avoir un procédé d’assemblage plus simple. De plus, le fait que la capsule soit soudée peut engendrer une tenue très importante de la capsule à la coiffe de verrouillage et rendre la rupture de la liaison peu ergonomique.
Le document WO2011/039004 propose une approche alternative. Dans ce document, la capsule n’est pas soudée à la coiffe mais est configurée de manière à pouvoir être détachée de la coiffe de façon irréversible sans possibilité d’être remise dans son état initial. Plus particulièrement, la capsule comprend une tête plate ainsi que des pattes de fixation saillant sensiblement perpendiculairement par rapport à la tête. Ces pattes sont prises en étau entre les différents éléments constituant la coiffe lors de l’assemblage. Cette prise en étau permet de dépasser la limite d’élasticité des pattes de fixation de sorte que ces dernières restent dans une configuration pliée lorsque l’on sépare la capsule de la coiffe de verrouillage. Cette configuration pliée des pattes, associée à une excroissance à l’extrémité des pattes, rend difficile le réassemblage de la capsule à la coiffe de verrouillage.
Néanmoins il a été constaté que, sous certaines conditions bien précises, il était possible de réinsérer la capsule sur la coiffe du récipient, rendant moins fiable la preuve de première utilisation et d’inviolabilité du récipient.
OBJET DE L’INVENTION
Un but de l’invention est de proposer une coiffe de verrouillage munie d’une capsule sécable remédiant aux inconvénients précités.
BREVE DESCRIPTION DE L’INVENTION
En vue de la réalisation de ce but, l’objet de l’invention propose un coiffe de verrouillage pour récipient à col destinée à bloquer un bouchon dans le col du récipient, comprenant:
- une cage configurée pour entourer le bouchon et le col et les verrouiller axialement en position l’un par rapport à l’autre;
- un corps qui est fixé autour de la cage, le corps comprenant un orifice central réservant un accès depuis l’extérieur de la coiffe vers l’intérieur du récipient par l’intermédiaire du bouchon ;
- une capsule configurée pour fermer l’orifice central, la capsule comprenantune tête plate pour recouvrir l’orifice et des pattes de fixation prises en étau entre la cage et le corps.
La coiffe de verrouillage est remarquable en ce que :
- chaque patte de fixation présente une zone sécable et,
- la capsule est formée d’un matériau plastique dont la résistance à la rupture est amoindrie par une irradiation aux rayons gamma que la coiffe de verrouillage est destinée à subir, de telle sorte qu’après cette irradiation, la force nécessaire pour casser la zone sécable est inférieure à celle nécessaire pour libérer les pattes de fixation de leur étau, pour que les pattes de fixation cassent au niveau de la zone sécable lorsque la capsule (10) est retirée de la coiffe.
Selon d’autres caractéristiques avantageuses et non limitatives de l’invention, prises seules ou selon toute combinaisontechniquement réalisable :
  • le matériau de la capsule est du polypropylène;
  • la zone sécable correspond à un amincissement local de l’épaisseur de la patte de fixation, tel qu’une encoche ou une rainure;
  • la zone sécable présente une épaisseur comprise entre 30 et 70% de celle de la patte de fixation;
  • la zone sécable est localisée dans une région de jonction de la patte de fixation sur la tête de la capsule.
L’invention concerne également un procédé de préparation d’une coiffe de verrouillage telle que précédemment décrite, comprenant:
- la disposition de la capsule sur le corps de la coiffe, les pattes de fixation de la capsule s’étendant dans l’orifice central du corps;
- l’insertion de la cage dans le corps pour prendre en étau les pattes de fixation de la capsule entre le corps et la cage, pour former la coiffe de verrouillage assemblée;
- la stérilisation par une irradiation aux rayons gamma de la coiffe de verrouillage assemblée.
Selon d’autres caractéristiques avantageuses et non limitatives de l’invention, prises seules ou selon toute combinaisontechniquement réalisable :
  • l’irradiation aux rayons gamma est supérieure à 15 kGy.
D’autres caractéristiques et avantages de l’invention ressortiront de la description détaillée de l’invention qui va suivre en référence aux figures annexées sur lesquels:
La figure 1 représenteune vue en coupe d’une coiffe de verrouillage assemblée conforme à l’invention ;
Les figures 2a et 2b représentent respectivement une vue de dessous et une vue de dessus d’une capsule conforme à l’invention;
La figure 3 représente une vue en coupe d’une zone sécable d’une patte de fixation conforme à l’invention;
La figure 4 représenteune vue en coupe d’une coiffe de verrouillage conforme à l’invention avant d’être entièrement assemblée.
Présentation générale de la coiffe de verrouillage
La figure 1 représente une coiffe de verrouillage 1 pour récipient 2 à col 3, conforme à l’invention, destinée à bloquer un bouchon 4 dans le col 3 du récipient 2, la coiffe 1 étant montrée ici simplement posée sur le col 3 sans être verrouillée.
Le col 3, ici d’ouverture circulaire, présente à son extrémité une lèvre 5 périphérique externe sur laquelle vient se bloquer la coiffe de verrouillage 1 lorsque la coiffe 1 est verrouillée sur le col 3 du récipient 2. Le bouchon 4 a une forme classique, généralement cylindrique, en T avec une tête 4a et un pied 4b, la tête étant de diamètre légèrement supérieur au pied 4b, de sorte que, lorsque le pied 4b du bouchon 4 est introduit dans le col 3, la tête 4a vient en butée contre la lèvre 5 du col 3.
La coiffe de verrouillage 1 comprend une cage 6 apte à entourer le bouchon 4 et le col 3, lorsque la coiffe 1 est en configuration verrouillée sur le col 3 du récipient 2, ainsi qu’un corps 7 apte à se fixer autour de la cage 6. La cage 6 permet le blocage du bouchon 4 dans le col 3, par l’intermédiaire de languette flexibles 8 disposées sur la périphérie de la cage 6, destinées à se bloquer sous la lèvre 5. On pourrait bien-sûr envisager d’autre moyens de blocage du bouchon 4 par la cage 6. En configuration assemblée de la coiffe 1, le corps 7 recouvre latéralement complétement la cage 6 de manière à empêcher tout accès à la cage 6 et aux languette 8 depuis l’extérieur du corps 7.
Le corps 7 comprend également un orifice central 9 réservant un accès depuis l’extérieur de la coiffe 1 vers l’intérieur du récipient 2 par l’intermédiaire du bouchon 4. Il est donc possible à travers cet orifice 9 d’accéder au contenu du récipient 2, par exemple en insérant à travers le bouchon 4 l’aiguille d’une seringue.
La coiffe de verrouillage 1 comprend également une capsule 10 configurée pour fermer l’orifice central 9 et témoigner de l’inviolabilité du récipient 2. Cette capsule 10 comprend une tête plate 11 pour recouvrir l’orifice 9 ainsi qu’une pluralité de pattes de fixation 12. Les pattes de fixation 12 sont prises en étau entre la cage 6 et le corps 7 pour retenir la capsule 10 assemblée à la coiffe de verrouillage 1.
Description détaillée de la capsule
Les figures 2a et 2b montrent une capsule 10 conforme à l’invention pour fermer l’orifice central 9 du corps 7. Cette capsule 10 a des pattes de fixation 12, ici par exemple huit pattes 12, qui saillent en position de repos perpendiculairement à la tête plate 11 de la capsule 10.
La capsule 10 avec la tête plate 11 et les pattes de fixation 12 est avantageusement formée d’une seule pièce moulée. La tête plate 11 peut avoir la forme d’un disque ou une autre forme plus complexe tel qu’un polygone par exemple, du moment que la surface de tête plate 11 couvre entièrement l’orifice central 9.
La tête plate 11 peut également être munie d’éléments de préhension 11a, ici sous la forme de points de renfort, pour faciliter la préhension de la capsule 10 lors de son retrait de la coiffe 1.
Les pattes de fixation 12 sont réparties circulairement et réparties le long de la périphérie de l’orifice 9 du corps 7 lorsque la capsule 10 est en configuration assemblée avec le corps 7. Les pattes de fixation 12 peuvent avoir une extrémité libre biseautée et/ou munie d’un bourrelet de blocage 12a. L’épaisseur des pattes de fixation 12 est comprise entre 0.3 et 0.6 mm, elle peut par exemple être de 0.37 mm.
Le bourrelet de blocage 12a présente des dimensions plus importantes que celles du reste de la patte de fixation 12; il a pour but de mieux retenir la capsule 10 assemblée à la coiffe 1 en générant une résistance additionnelle, si l’on tente d’enlever la capsule 10 en faisant glisser les pattes de fixation 12 hors de leur étau. En l’absence de bourrelet de blocage 12a, une résistance initiale existe nécessitant d’appliquer une force prédéterminée pour libérer les pattes de fixation 12 de leur étau. Cette résistance provient de la forme pliée que prennent les pattes de fixation 12 lorsqu’elles sont prises en étau entre le corps 7 et la cage 6. La présence du bourrelet de blocage 12a engendre la nécessité d’appliquer une force plus importante que celle initialement prédéterminée pour libérer les pattes de fixation 12 de leur étau. Cette force additionnelle est d’autant plus importante que l’on augmente les dimensions du bourrelet 12a. Préférentiellement, le bourrelet 12a présente une épaisseur 35% à 170% supérieure à celle de la patte de fixation 12, soit par exemple une épaisseur comprise entre 0.5 et 1.0 mm pour une patte de fixation 12 d’épaisseur 0.37mm.
On souhaite que la capsule 10 soit sécable et puisse se briser, plus particulièrement au niveau des pattes de fixation 12, lors de son retrait de la coiffe 1. Le retrait est ainsi irréversible et est un témoin fiable de première utilisation car la capsule 10 ne pourra pas être réassemblée à la coiffe 1.
Afin de réaliser cet objectif, on cherche à réduire la résistance à la rupture de la capsule 10 afin que la force nécessaire pour libérer les pattes de fixation 12 de leur étau devienne supérieure à la force nécessaire pour casser les pattes de la capsule 10. Ainsi la capsule 10 se cassera avant que l’on puisse libérer les pattes flexibles 12 de leur étau.
Pour réaliser cela, la capsule 10 est formée d’un matériau plastique dont la résistance à la rupture est amoindrie par une irradiation aux rayons gamma. Dit autrement, le matériau dont est fait la capsule 1 devient plus fragile après avoir subi une irradiation gamma. Il peut s’agir principalement de polypropylène ou éventuellement de certains polyéthylènes. L’irradiation aux rayons gamma est préférentiellement opérée dans les conditions suivantes: une irradiation supérieure à 15 kGy.
La force nécessaire à appliquer pour rompre les pattes 12 de la capsule 10 est donc moins élevée après l’irradiation gamma et elle devient inférieure à la force nécessaire pour libérer les pattes flexibles 12 de leur étau.
De plus, les pattes de fixation 12 présentent chacune une zone sécable 12b visible sur la figure 3. Cette zone sécable 12b correspond avantageusement à un amincissement local de l’épaisseur de la patte de fixation 12. Il peut ainsi s’agir par exemple d’une encoche ou d’une rainure ayant un amincissement fixe ou progressif délimité par une ou plusieurs pentes inclinées.
Préférentiellement la zone sécable 12b correspond à une portion de la patte de fixation 12 ayant une épaisseur comprise entre 30% à 70% de celle de la patte de fixation 12, soit par exemple une épaisseur comprise entre 0.11 et 0.26 mm pour une patte de fixation d’épaisseur 0.37mm.
Avantageusement, la zone sécable 12b est localisée dans une région de jonction de la patte de fixation 12 sur la tête de la capsule 10.
Les propriétés de la zone sécable 12b et du matériau de la capsule 10 ont pour but de réduire la résistance à la rupture de la capsule 10 et de mieux localiser l’endroit où la rupture aura lieu. La présence de ces zones sécables 12b combinée avec l’irradiation aux rayons gamma permet de réduire encore plus la force nécessaire pour rompre la zone sécable 12b et assurer que la capsule 10 se brise au niveau desdites zones 12b avant que les pattes de fixation 12 puissent avoir la possibilité de se libérer de leur étau.
Préparation et utilisation de la coiffe de verrouillage
Les opérations de préparation de la coiffe de verrouillage sont maintenant décrites en référence aux figures 1 et 4. La figure 4 représente une vue en coupe d’une coiffe 1 dont les éléments constitutifs sont en cours d’assemblage tandis que dans la figure 1 les éléments constitutifs de la coiffe 1 sont déjà assemblés et disposés sur le col 3 du récipient 2.
On dispose tout d’abord une capsule 10 avec des pattes de fixation 12 droites sur le corps 7 de la coiffe 1, de sorte que les pattes de fixation 12 s’étendent dans l’orifice central 9 du corps 7 et que la tête plate 11 couvre entièrement l’orifice 9.
On insère ensuite la cage 6 dans le corps 7 (figure 4) jusqu’à ce que la cage 6 vienne en butée contre le corps 7 pour prendre en étau les pattes de fixation 12 de la capsule 10. Ces dernières se plient, entre le corps 7 et la cage 6, et sont maintenues dans cette position du fait du blocage par des ergots de la cage 6 dans le corps 7. La coiffe de verrouillage 1 assemblée est ainsi formée (figure 1).
Un bouchon 4 est introduit dans la cage 6 jusqu’à venir en butée contre elle. Lors de l’insertion du bouchon 4 dans la cage 6, des languettes flexibles 8’ se déforment puis reprennent leur forme initiale lorsque le bouchon 4 est en place en faisant un appui positif derrière la tête 4a du bouchon 4 de sorte à le maintenir assemblé dans la coiffe 1 comme cela est visible sur la figure 1.
La coiffe de verrouillage 1 assemblée est ensuite stérilisée par une irradiation aux rayons gamma préférentiellement supérieure à 15 kGy. Lors de cette étape, les propriétés mécaniques du matériau de la capsule 10 sont modifiées, le rendant moins résistant à la rupture.
A l’issue de cette étape, la coiffe de verrouillage 1 est prête à être utilisée pour bloquer le bouchon 4 dans le col 3 d’un récipient 2 à col 3. L’ensemble formé par la coiffe de verrouillage 1 et le bouchon 4 peut alors être monté sur un récipient 2 en introduisant, par simple pression axiale sur la capsule 10, le pied 4b du bouchon 4 dans le col 3 du récipient 2. On obtient une fermeture étanche du récipient 2 par le bouchon 4 et inviolable grâce à la coiffe de verrouillage 1 dont les languettes flexibles 8 viennent se bloquer sous la lèvre 5 du col 3.
La présence de la capsule 10 témoigne de l’inviolabilité du récipient 2. En effet, pour accéder au contenu du récipient 2 il est nécessaire de retirer la capsule 10. Lors du retrait de la capsule 10, la force nécessaire pour provoquer la rupture de la zone sécable 12b étant inférieure à la force nécessaire pour libérer les pattes de fixation 12 de leur étau, les zones de sécables 12b de la majorité, soit plus de 50% et préférentiellement plus de 80% (voire de la totalité) des pattes de fixation 12, se brisent et un morceau des pattes reste pris en étau dans la coiffe 1. Il n’est plus alors possible de refermer l’orifice 9, la rupture des zones sécables 12b témoigne ainsi d’une première utilisation du récipient 2.
De plus, le caractère inviolable de la coiffe 1 vient également du fait que la coiffe 1 est configurée pour se briser et ne pas être réutilisable, par exemple en cassant les éléments responsables de l’assemblage de la cage 6 avec le corps 7, si l’on tente de la retirer une fois assemblée au récipient 2.
Bien entendu l'invention n'est pas limitée au mode de mise en œuvre décrit et on peut y apporter des variantes de réalisation sans sortir du cadre de l'invention tel que défini par les revendications.
En particulier, on pourrait envisager d’autres formes de corps et de cage que celles illustrées dans les figures. Il serait également possible que la coiffe de verrouillage comprenne des éléments supplémentaires sans que l’on sorte de la portée de l’invention.

Claims (7)

  1. Coiffe de verrouillage (1) pour récipient (2) à col (3) destinée à bloquer un bouchon (4) dans le col (3) du récipient (4), comprenant:
    - une cage (6) configurée pour entourer le bouchon (4) et le col (3) et les verrouiller axialement en position l’un par rapport à l’autre;
    - un corps (7) qui est fixé autour de la cage (6), le corps comprenant un orifice central (9) réservant un accès depuis l’extérieur de la coiffe (1) vers l’intérieur du récipient (2) par l’intermédiaire du bouchon (4);
    - une capsule (10) configurée pour fermer l’orifice central (9), la capsule (10) comprenantune tête plate (11) pour recouvrir l’orifice (9)et des pattes de fixation (12) prises en étau entre la cage (6) et le corps (7) ;
    la coiffe de verrouillage (1) étant caractérisée en ce que :
    - chaque patte de fixation (12) présente une zone sécable (12b),
    - la capsule (10) est formée d’un matériau plastique dont la résistance à la rupture est amoindrie par une irradiation aux rayons gamma que la coiffe de verrouillage est destinée à subir, de telle sorte qu’après cette irradiation, la force nécessaire pour casser la zone sécable (12b) est inférieure à celle nécessaire pour libérer les pattes de fixation (12) de leur étau, pour que les pattes de fixation (12) cassent au niveau de la zone sécable (12b) lorsque la capsule (10) est retirée de la coiffe (1).
  2. Coiffe de verrouillage (1) selon la revendication précédente dans laquelle le matériau de la capsule (10) est du polypropylène.
  3. Coiffe de verrouillage (1) selon l’une des revendications précédentes dans laquelle la zone sécable (12b) correspond à un amincissement local de l’épaisseur de la patte de fixation (12), tel qu’une encoche ou une rainure.
  4. Coiffe de verrouillage (1) selon la revendication précédente dans laquelle la zone sécable (12b) présente une épaisseur comprise entre 30 et 70% de celle de patte de fixation (12).
  5. Coiffe de verrouillage (1) selon l’une des revendications précédentes dans laquelle la zone sécable (12b) est localisée dans une région de jonction de la patte de fixation (12) sur la tête (11) de la capsule (10).
  6. Procédé de préparation d’une coiffe de verrouillage (1) selon l’une des revendications précédentes, comprenant:
    - la disposition de la capsule (10) sur le corps (7) de la coiffe (1), les pattes de fixation (12) de la capsule (10) s’étendant dans l’orifice central (9) du corps(7);
    - l’insertion de la cage (6) dans le corps (7) pour prendre en étau les pattes de fixation (12) de la capsule (10) entre le corps (7) et la cage (6), pour former la coiffe de verrouillage (1) assemblée;
    - la stérilisation par une irradiation aux rayons gamma de la coiffe de verrouillage (1) assemblée.
  7. Procédé de préparation selon la revendication précédente dans lequel l’irradiation aux rayons gamma est supérieure à 15 kGy.
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