FR2929834A1 - Surgical clip for fixing prosthesis to treat hernial defect of abdominal wall of human body, has arm extending on length corresponding to distance between edge of orifice and assembly zone flexible bio-compatible material layers - Google Patents
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Abstract
Description
La présente invention a pour objet un clip chirurgical permettant la pose d'une prothèse destinée, en particulier à l'obturation des hernies, ainsi qu'un kit comprenant ce clip chirurgical et cette prothèse. La paroi abdominale chez l'être humain est constituée de graisses et de muscles reliés entre eux par des aponévroses. Il arrive qu'au niveau des aponévroses se forme une rupture de continuité laissant passer une partie du péritoine qui constitue alors un sac, ou encore une hernie, contenant soit de la graisse soit une partie des intestins. Les hernies ou éventrations (hernie survenant sur une cicatrice pariétale chirurgicale) se manifestent par une excroissance à la surface de la peau et sont qualifiées de hernies ou éventrations, par exemple, ombilicales ou inguinales en fonction de leurs localisations. La méthode la plus classique pour réparer un défaut herniaire fait intervenir la pose de fils de sutures sous tension. Cependant, ce type de réparations est source de douleurs pour le patient et, du fait des tensions importantes, présente un risque non négligeable de déchirure des muscles et aponévroses par les sutures et/ou cle récidive de la hernie. Afin de minimiser les risques de récidive, les chirurgiens ont fréquemment recours à la mise en place d'une prothèse en treillis synthétique qui remplace ou renforce les tissus anatomiques affaiblis sans nécessiter le rapprochement des bords des tissus lésés. Toutefois, une telle prothèse est soumise à une pression abdominale qui tend à l'expulser vers l'extérieur. Or, l'efficacité de la prothèse, et donc la minimisation des risques de rechute, dépendent en grande partie de la fixation de celle-ci. Tout d'abord, l'étalement des prothèses, qui sont souvent souples, s'avère difficile de sorte qu'elles ont tendance à former des plis sur la paroi abdominale. L'absence d'étalement parfait entraîne un risque d'engagement du sac péritonéal et augmente les possibilités de récidive. Il est donc essentiel pour le chirurgien de s'assurer, qu'aucune partie de la prothèse n'est repliée et qu'aucun viscère ou qu'aucune partie des intestins ne s'interpose entre la prothèse et la paroi abdominale. Ensuite, un mauvais positionnement des sutures ou une mauvaise fixation de la prothèse risque de distordre celle-ci et de créer des tensions. Pour essayer de pallier à ces inconvénients, différents types de prothèses ont été proposés : On connaît, par exemple par le document WO-A-00/07520, un type de prothèse constituée d'un treillis souple maintenu tendu par un cerclage d'une flexibilité lui permettant de se déformer puis de reprendre sa forme initiale. Cependant, on constate que ce type de prothèses comporte plusieurs épaisseurs, ce qui entraîne une augmentation des risques d'intolérances par l'organisme. De plus ces prothèses planes et rigides ne s'adaptent pas toujours correctement à la convexité du sac péritonéal et des viscères. En outre, le cerclage non résorbable peut se rompre et occasionner des perforations. Une variante décrite par la demande de brevet US 2006/0282105 consiste en une prothèse contenant un bâtonnet résilient susceptible de maintenir la prothèse déployée. La fixation de la prothèse est obtenue par une languette résorbable passée au travers de la paroi abdominale. Le maintien de la prothèse n'est alors assuré que par la pression abdominale et un risque d'engagement du sac péritonéal n'est donc pas à exclure. On connaît également au travers du document US 2005/0159777 un appareil comportant un dispositif destiné à faciliter l'étalement de la prothèse dans l'espace péritonéal au moyen d'un ballonnet gonflable. Cependant, le positionnement correct de la prothèse est difficile à maintenir entre le retrait du ballonnet et l'introduction du dispositif d'agrafage. De plus, la mise en oeuvre de ce dispositif nécessite un décollement préalable du sac péritonéal au risque de le déchirer. Enfin le positionnement des agrafes s'effectue sans contrôle visuel direct, au moyen d'une agrafeuse complexe qui ne permet pas de s'assurer qu'aucune anse grêle ou qu'aucun repli graisseux ne vient s'interposer entre la prothèse et la face postérieure de l'abdomen. Enfin, des prothèses composées de feuilles souples associées à des dispositifs structurels auto dépliants destinés à faciliter l'étalement lors de la mise en place ont été décrites, notamment dans le document FR 2 810 536, mais ces prothèses ne résolvent en rien les problèmes de fixation, d'intolérances et/ou les risques de perforations. La présente invention a pour but de proposer un clip chirurgical permettant de faciliter et/ou de maintenir l'étalement et la fixation d'une prothèse utilisable pour le traitement chirurgical des hernies et permettant de remédier aux inconvénients précités, en particulier, mais pas seulement, pour le traitement chirurgical des hernies de petites tailles. Ainsi, le clip chirurgical selon la présente invention permet une fixation en position centrale d'une prothèse. The present invention relates to a surgical clip for the installation of a prosthesis intended, in particular for closing the hernias, and a kit comprising this surgical clip and this prosthesis. The abdominal wall in humans consists of fats and muscles connected to each other by fasciae. It sometimes happens that at the level of the aponeurosis a rupture of continuity forms, allowing a part of the peritoneum which then constitutes a sac, or a hernia, containing either fat or part of the intestines. Hernias or hernias (hernia occurring on a surgical parietal scar) are manifested by an outgrowth on the surface of the skin and are described as hernias or eventrations, for example, umbilical or inguinal depending on their location. The most traditional method for repairing a hernia defect involves the placement of live sutures. However, this type of repair is a source of pain for the patient and, because of the high tensions, presents a significant risk of tearing the muscles and fasciae by the sutures and / or recurrence of the hernia. In order to minimize the risk of recurrence, surgeons frequently resort to placing a synthetic mesh prosthesis that replaces or strengthens weakened anatomic tissues without requiring the edges of the damaged tissues to be brought closer together. However, such a prosthesis is subjected to abdominal pressure which tends to expel it to the outside. However, the effectiveness of the prosthesis, and therefore the minimization of the risk of relapse, largely depend on the fixation of it. Firstly, the spreading of the prostheses, which are often flexible, proves difficult so that they tend to form folds on the abdominal wall. The absence of perfect spreading entails a risk of engagement of the peritoneal sac and increases the chances of recurrence. It is therefore essential for the surgeon to make sure that no part of the prosthesis is folded and that no viscus or part of the intestines is interposed between the prosthesis and the abdominal wall. Then, poor positioning of the sutures or poor fixation of the prosthesis may distort the prosthesis and create tension. To try to overcome these disadvantages, various types of prostheses have been proposed: There is known, for example from the document WO-A-00/07520, a type of prosthesis consisting of a flexible mesh maintained stretched by a strapping of a flexibility allowing it to deform and then return to its original form. However, it is found that this type of prosthesis has several thicknesses, which increases the risk of intolerance by the body. In addition these flat and rigid prostheses do not always adapt correctly to the convexity of the peritoneal sac and viscera. In addition, the non-absorbable strapping can break and cause perforations. An alternative described by the patent application US 2006/0282105 consists of a prosthesis containing a resilient stick capable of holding the deployed prosthesis. Fixation of the prosthesis is obtained by a resorbable tab passed through the abdominal wall. The maintenance of the prosthesis is then ensured only by the abdominal pressure and a risk of commitment of the peritoneal sac is not excluded. Document US 2005/0159777 also discloses an apparatus comprising a device intended to facilitate the spreading of the prosthesis in the peritoneal space by means of an inflatable balloon. However, correct positioning of the prosthesis is difficult to maintain between balloon removal and insertion of the stapling device. In addition, the implementation of this device requires a prior detachment of the peritoneal sac at the risk of tearing. Finally, the positioning of the staples is carried out without direct visual control, by means of a complex stapler which does not make it possible to ensure that no hail or no greasy fold comes between the prosthesis and the face posterior of the abdomen. Finally, prostheses made of flexible sheets associated with self-expanding structural devices intended to facilitate the spreading during setting-up have been described, in particular in the document FR 2 810 536, but these prostheses do not solve the problems of fixation, intolerance and / or the risk of perforation. The present invention aims to provide a surgical clip to facilitate and / or maintain the spreading and fixation of a prosthesis used for the surgical treatment of hernias and to overcome the aforementioned drawbacks, in particular, but not only , for the surgical treatment of small hernias. Thus, the surgical clip according to the present invention allows a central fixation of a prosthesis.
La présente invention concerne également un kit chirurgical pour le traitement d'un défaut herniaire de la paroi abdominale. The present invention also relates to a surgical kit for the treatment of a hernia defect of the abdominal wall.
Dans la présente demande, on entend par prothèse un dispositif médical biocompatible implantable dans le corps humain, ou animal. In the present application, prosthesis means a biocompatible medical device implantable in the human body, or animal.
Selon la présente invention, le clip chirurgical pour la fixation d'une prothèse destinée à combler un défaut herniaire de la paroi abdominale, ladite prothèse comprenant au moins une première couche en matériau souple biocompatible destinée à être placée en regard de la paroi abdominale et au moins une deuxième couche en matériau souple biocompatible destinée à être placée en regard de la cavité abdominale, lesdites première et deuxième couches étant assemblées entre elles au niveau d'une zone d'assemblage, de façon à définir un espace interne accessible audit clip chirurgical au moyen d'un orifice ménagé dans la dite première couche, est caractérisé en ce que ledit clip chirurgical comprend au moins un premier bras destiné à venir s'appuyer sur la paroi abdominale et au moins un deuxième bras, destiné à être inséré dans ledit orifice, les premier et deuxième bras étant agencés pour enserrer entre eux au moins une partie de ladite première couche et au moins une partie de ladite paroi abdominale, lesdits premier et deuxième bras étant reliés entre eux par au moins un moyen formant charnière, ledit deuxième bras s'étendant sensiblement sur une longueur correspondant à la distance entre le bord dudit orifice et ladite zone d'assemblage desdites première et deuxième couches. According to the present invention, the surgical clip for fixing a prosthesis intended to fill a hernia defect of the abdominal wall, said prosthesis comprising at least a first layer of biocompatible flexible material intended to be placed facing the abdominal wall and to less a second layer of biocompatible flexible material intended to be placed facing the abdominal cavity, said first and second layers being assembled together at an assembly area, so as to define an internal space accessible to said surgical clip at means of an opening in said first layer, is characterized in that said surgical clip comprises at least a first arm intended to abut against the abdominal wall and at least a second arm, intended to be inserted into said orifice , the first and second arms being arranged to enclose with each other at least a portion of said first and at least a portion of said abdominal wall, said first and second arms being interconnected by at least one hinge means, said second arm extending substantially a length corresponding to the distance between the edge of said orifice and said area. assembling said first and second layers.
Dans une forme de réalisation de l'invention, la surface de contact définie entre ledit clip chirurgical et ladite seconde couche de la prothèse est sensiblement plane. Une telle surface sensiblement plane présente l'avantage d'être peu traumatisante pour les viscères. In one embodiment of the invention, the contact surface defined between said surgical clip and said second layer of the prosthesis is substantially planar. Such a substantially flat surface has the advantage of being less traumatic for the viscera.
Dans un premier mode de réalisation de l'invention, l'extrémité distale dudit premier bras comporte des moyens d'ancrage dans la paroi abdominale. De façon préférentielle, l'extrémité distale dudit premier bras comporte au moins une dent d'ancrage. Dans un autre mode de réalisation de l'invention, des moyens de clipsage dudit premier bras sur ledit deuxième bras sont prévus. De façon préférentielle, lesdits moyens de clipsage comprennent au moins un ergot situé sur le premier bras ou sur le deuxième bras et au moins une encoche située respectivement sur le deuxième bras ou sur le premier bras, ledit ergot étant destiné à venir se clipser dans ladite encoche. Quelque soit le mode de réalisation de l'invention, l'extrémité distale dudit deuxième bras est de préférence atraumatique. Préférentiellement alors, l'extrémité distale dudit deuxième bras présente une largeur supérieure à la largeur de la partie proximale dudit deuxième bras. Dans une forme de réalisation de l'invention, le clip chirurgical est 10 réalisé en matériau biorésorbable. Dans la présente demande, on entend par biorésorbable la caractéristique selon laquelle un matériau est absorbé par les tissus biologiques et disparaît in vivo au bout d'une période donnée, pouvant varier par exemple de un jour à plusieurs mois, selon la nature chimique du matériau. 15 Le matériau biorésorbable convenant au clip chirurgical selon l'invention peut être choisi parmi l'acide polylactique (PLA), les polycaprolactones (PCL), les polydioxanones (PDO), les triméthylène carbonates (TMC), le polyvinyle alcool (PVA), les polyhydroxyalkanoates (PHA), la cellulose oxydée, l'acide polyglycolique (PGA), les copolymères de 20 ces matériaux et leurs mélanges. Préférentiellement, le clip chirurgical est réalisé en matériau constitué de PLA, de PGA ou d'un mélange de ceux-ci. In a first embodiment of the invention, the distal end of said first arm comprises anchoring means in the abdominal wall. Preferably, the distal end of said first arm comprises at least one anchor tooth. In another embodiment of the invention, clipping means of said first arm on said second arm are provided. Preferably, said clipping means comprise at least one lug located on the first arm or on the second arm and at least one notch located respectively on the second arm or on the first arm, said lug being intended to snap into said notch. Whatever the embodiment of the invention, the distal end of said second arm is preferably atraumatic. Preferably then, the distal end of said second arm has a width greater than the width of the proximal portion of said second arm. In one embodiment of the invention, the surgical clip is made of bioabsorbable material. In the present application, the term "bioabsorbable" is understood to mean the characteristic that a material is absorbed by the biological tissues and disappears in vivo after a given period, which can vary for example from one day to several months, depending on the chemical nature of the material . The bioabsorbable material suitable for the surgical clip according to the invention may be chosen from polylactic acid (PLA), polycaprolactones (PCL), polydioxanones (PDO), trimethylene carbonates (TMC), polyvinyl alcohol (PVA), polyhydroxyalkanoates (PHA), oxidized cellulose, polyglycolic acid (PGA), copolymers of these materials and mixtures thereof. Preferably, the surgical clip is made of material consisting of PLA, PGA or a mixture thereof.
La présente invention a également pour objet un kit chirurgical pour 25 le traitement d'un défaut herniaire de la paroi abdominale comprenant : Au moins un clip chirurgical tel que décrit ci-dessus ; et une prothèse destinée à combler ledit défaut, ladite prothèse comprenant au moins une première couche en matériau souple biocompatible destinée à être placée en regard de la paroi abdominale et au moins une 30 deuxième couche en matériau souple biocompatible destinée à être placée en regard de la cavité abdominale, lesdites première et deuxième couches étant assemblées entre elles de façon à définir un espace interne ouvert au moyen d'un orifice ménagé dans ladite première couche. The present invention also relates to a surgical kit for the treatment of a hernia defect of the abdominal wall comprising: at least one surgical clip as described above; and a prosthesis for filling said defect, said prosthesis comprising at least a first layer of biocompatible flexible material intended to be placed facing the abdominal wall and at least a second layer of biocompatible flexible material intended to be placed opposite the abdominal cavity, said first and second layers being joined together so as to define an open internal space by means of an orifice in said first layer.
35 Dans une forme de réalisation, le kit chirurgical selon l'invention, comporte une pluralité de fils de centrage destinés à être liés à ladite prothèse sur le pourtour dudit orifice ménagé. II est entendu que les fils de centrage peuvent être préalablement fixés à ladite prothèse ou encore que lesdits fils de centrage pourront être fixés ultérieurement par le chirurgien et/ou enlevés en fin d'intervention. In one embodiment, the surgical kit according to the invention comprises a plurality of centering wires intended to be connected to said prosthesis on the periphery of said orifice. It is understood that the centering son can be previously fixed to said prosthesis or that said centering son can be fixed later by the surgeon and / or removed at the end of intervention.
Dans une forme de réalisation du kit chirurgical, au moins une des couches de ladite prothèse est constituée d'un arrangement de fils. De façon préférentielle, les deux couches sont constituées d'un arrangement de fils. Dans la présente demande, l'arrangement de fils ou de portions de fils peut résulter d'un tissage ou encore d'un tricotage. Un tricot convenant à la prothèse du kit selon l'invention peut être ce qu'on appelle un tricot tridimensionnel, par exemple comme décrit dans la demande WO99/06080. Par tricot tridimensionnel , on entend au sens de la présente demande, un assemblage ou arrangement de fils, monofilament ou multifilaments, obtenu par tricotage et présentant deux faces opposées séparées l'une de l'autre par une épaisseur significative, par exemple d'au moins 0,5 mm. Un tel tricot peut par exemple être tricoté sur un métier Chaîne ou Rachel à l'aide de quatre ou six barres à passettes, quatre barres à passette réalisant deux nappes de fils, chaque nappe de fils formant une face du textile, et les deux autres barres à passette réalisant une entretoise ou nappe de fils de liaison reliant les deux faces opposées du tricot. Dans la présente demande, on entend, par entretoise , la ou les nappes de fils qui relie(nt) les deux faces d'un tricot tridimensionnel l'une à l'autre, constituant ainsi l'épaisseur d'un tel tricot. Dans une forme de réalisation de l'invention, la prothèse dudit kit chirurgical peut comporter un ou plusieurs tricots bidimensionnels. Par tricot bidimensionnel, on entend au sens de la présente demande, un tricot présentant deux faces opposées, exempt de nappe de fils de liaison entre ces deux faces. De préférence alors, ladite première couche de ladite prothèse peut 30 comporter un tricot bidimensionnel et la deuxième couche un tricot tridimensionnel. Dans une forme de réalisation, les premières et deuxièmes couches de ladite prothèse comportent un tricot bidimensionnel et sont assemblées, au niveau des bords de ladite prothèse, par un tricot 35 tridimensionnel. In one embodiment of the surgical kit, at least one of the layers of said prosthesis consists of a son arrangement. Preferably, the two layers consist of a son arrangement. In the present application, the arrangement of threads or portions of threads may result from weaving or from knitting. A knit suitable for the prosthesis of the kit according to the invention may be what is called a three-dimensional knit, for example as described in application WO99 / 06080. By three-dimensional knit is meant in the sense of the present application, an assembly or arrangement of son, monofilament or multifilament, obtained by knitting and having two opposite faces separated from each other by a significant thickness, for example from less than 0.5 mm. Such a knit may for example be knitted on a loom Chain or Rachel with the help of four or six guide bars, four guide bars making two plies of threads, each ply of threads forming one face of the textile, and the other two rods carrying a spacer or web of connecting son connecting the two opposite faces of the knit. In the present application, it is understood, by spacer, the son or sheets of son which connects (s) the two faces of a three-dimensional knit to one another, thus constituting the thickness of such a knit. In one embodiment of the invention, the prosthesis of said surgical kit may comprise one or more two-dimensional knits. By two-dimensional knit is meant in the sense of the present application, a knit having two opposite faces, free of web of connecting son between these two faces. Preferably then, said first layer of said prosthesis may comprise a two-dimensional knit and the second layer a three-dimensional knit. In one embodiment, the first and second layers of said prosthesis comprise a two-dimensional knit and are joined at the edges of said prosthesis by a three-dimensional knit.
Dans une autre forme de réalisation de l'invention, les première et deuxième couches de ladite prothèse sont assemblées, au niveau des bords de ladite prothèse, par une couture interne. Ainsi, les bords de ladite prothèse sont atraumatiques. In another embodiment of the invention, the first and second layers of said prosthesis are assembled at the edges of said prosthesis by an internal seam. Thus, the edges of said prosthesis are atraumatic.
Lorsque des fils ou des portions de fils sont employés pour constituer ladite prothèse du kit chirurgical selon la présente invention, ceux-ci peuvent être choisis parmi des fils ou portions de fils résorbables et/ou non résorbables ou un mélanges. Ainsi, on peut citer, comme matériaux biorésorbables convenant aux fils et/ou portions de fils selon la présente invention, l'acide polylactique (PLA), les polycaprolactones (PCL), les polydioxanones (PDO), les triméthylène carbonates (TMC), le polyvinyle alcool (PVA), les polyhydroxyalkanoates (PHA), la cellulose oxydée, l'acide polyglycolique (PGA), les copolymères de ces matériaux et leurs mélanges. When son or portions of son are used to constitute said prosthesis of the surgical kit according to the present invention, they may be selected from son or portions of resorbable and / or non-resorbable son or a mixture. Thus, mention may be made, as bioabsorbable materials suitable for the yarns and / or yarn portions according to the present invention, of polylactic acid (PLA), polycaprolactones (PCL), polydioxanones (PDO), trimethylene carbonates (TMC), polyvinyl alcohol (PVA), polyhydroxyalkanoates (PHA), oxidized cellulose, polyglycolic acid (PGA), copolymers of these materials and mixtures thereof.
On peut citer, comme matériaux non biorésorbables convenant à la réalisation de la présente invention, les polypropylènes, les polyesters comme les polyéthylènes téréphtalates, les polyamides et leurs mélanges. Les fils et/ou portions de fils peuvent, par exemple, être choisis parmi les fils monofilament, les fils rnultifilaments et leur combinaison. 20 Dans une autre forme de réalisation du kit chirurgical, ladite prothèse est imprégnée de collagène purifié. L'utilisation de collagène purifié permet ainsi de favoriser la colonisation de la prothèse par les tissus cicatriciels. 25 Dans une forme de réalisation de l'invention, la deuxième couche de ladite prothèse du kit est recouverte d'un revêtement anti-adhérent sur sa face destinée à être mise en regard de la cavité abdominale. Par anti-adhérent , on entend au sens de la présente demande 30 un matériau ou un revêtement biocompatible lisse et non poreux n'offrant pas d'espace à une recolonisation cellulaire. Le matériau ou revêtement anti-adhérent est choisi parmi les matériaux biorésorbables, les matériaux non biorésorbables et leurs mélanges. Les matériaux anti-adhérent non biorésorbables peuvent être choisis parmi le 35 polytétrafluoroéthylène, les polyéthylènes glycol, les polysiloxanes, les polyuréthanes, les aciers inoxydables, les dérivés des métaux précieux et leurs mélanges. Préférentiellement ledit: matériau ou revêtement anti-adhérent est biorésorbable : les matériaux biorésorbables convenant pour ledit revêtement anti-adhérent peuvent être choisis parmi les collagènes, les celluloses oxydées, les polyacrylates, les carbonates triméthylène, les caprolactones, les dioxanones, l'acide glycolique, l'acide lactique, les glycolides, les lactides, les polysaccharides par exemple les chitosanes, les acides polyglucuroniques, les acides hyaluroniques, les dextranes et leurs mélanges. As non-bioabsorbable materials suitable for carrying out the present invention, mention may be made of polypropylenes, polyesters such as polyethylene terephthalates, polyamides and their mixtures. The yarns and / or portions of yarns may, for example, be chosen from monofilament yarns, multifilament yarns and their combination. In another embodiment of the surgical kit, said prosthesis is impregnated with purified collagen. The use of purified collagen thus makes it possible to promote the colonization of the prosthesis by the scar tissue. In one embodiment of the invention, the second layer of said prosthesis of the kit is covered with a non-stick coating on its face intended to be placed opposite the abdominal cavity. For the purposes of the present application, the term "non-stick" means a material or a biocompatible, smooth and non-porous coating that does not provide space for cellular recolonization. The non-stick material or coating is selected from bioabsorbable materials, non-bioabsorbable materials and mixtures thereof. The non-bioabsorbable release materials may be selected from polytetrafluoroethylene, polyethylene glycols, polysiloxanes, polyurethanes, stainless steels, precious-metal derivatives and mixtures thereof. Preferably, said non-adherent material or coating is bioresorbable: the bioabsorbable materials that are suitable for said release coating may be chosen from collagens, oxidized celluloses, polyacrylates, trimethylene carbonates, caprolactones, dioxanones and glycolic acid. lactic acid, glycolides, lactides, polysaccharides, for example chitosans, polyglucuronic acids, hyaluronic acids, dextrans and mixtures thereof.
De façon encore plus préférentielle, le matériau constituant le revêtement anti-adhérent est un matériau biorésorbable hydrophile, de préférence choisi dans le groupe constitué par les collagènes, les polysaccharides et leurs mélanges. Parmi les collagènes utilisables selon l'invention, on peut citer : - du collagène dont la structure hélicoïdale est au moins partiellement thermo-dénaturée, sans dégradation hydrolytique, dont la méthode de préparation est décrite dans W099/06080, - du collagène natif, non chauffé, filmé, avec ou sans glycérine, réticulé par irradiation gamma ou par d'autres moyens chimiques ou physiques, 20 et/ou leurs mélanges. Parmi les polysaccharides utilisables comme matériau hydrophile résorbable selon l'invention, on peut citer la cellulose oxydée, l'acide hyaluronique, l'amidon, le chitosane, les dextranes réticulés et/ou leurs mélanges. Tous ces matériaux sont bien connus de l'homme de l'art. Comme 25 cellulose oxydée convenant à la présente invention, on peut citer le produit vendu sous la dénomination commerciale Interceed par la société Ethicon. Comme acide hyaluronique convenant à la présente invention, on peut citer le produit vendu sous la dénomination commerciale HyalobarrierO par la société Fidia Advanced Biopolymers, ou le produit vendu sous la 30 dénomination commerciale Seprafilm par la société Genzyme. Le revêtement anti-adhérent selon la présente invention, permet de protéger au moins pendant la phase initiale de cicatrisation la seconde couche de ladite prothèse, à savoir qu'elle n'est pas exposée aux cellules inflammatoires, comme les granulocytes, les monocytes, les macrophages ou 35 encore les cellules géantes multinucléées généralement activées par le geste chirurgical. En effet, au moins durant la phase initiale de cicatrisation, dont la durée peut varier de 5 à 10 jours environ, seul le revêtement anti-adhérent est accessible par les différents facteurs tels que les protéines, les enzymes, les cytokines ou les cellules de la lignée inflammatoire, au niveau de la première partie de textile. Even more preferably, the material constituting the release coating is a hydrophilic bioresorbable material, preferably selected from the group consisting of collagens, polysaccharides and mixtures thereof. Among the collagens that may be used according to the invention, mention may be made of: collagen, the helical structure of which is at least partially thermo-denatured, without hydrolytic degradation, the method of preparation of which is described in WO99 / 06080, native collagen, heated, filmed, with or without glycerin, crosslinked by gamma irradiation or other chemical or physical means, and / or mixtures thereof. Among the polysaccharides that may be used as hydrophilic resorbable material according to the invention, mention may be made of oxidized cellulose, hyaluronic acid, starch, chitosan, crosslinked dextrans and / or their mixtures. All these materials are well known to those skilled in the art. As the oxidized cellulose suitable for the present invention, mention may be made of the product sold under the trade name Interceed by Ethicon. As hyaluronic acid suitable for the present invention, there may be mentioned the product sold under the trade name Hyalobarrier O by the company Fidia Advanced Biopolymers, or the product sold under the trade name Seprafilm by the company Genzyme. The non-stick coating according to the present invention makes it possible to protect, at least during the initial healing phase, the second layer of said prosthesis, namely that it is not exposed to inflammatory cells, such as granulocytes, monocytes, macrophages or again giant multinucleated cells generally activated by the surgical gesture. Indeed, at least during the initial phase of healing, the duration of which may vary from approximately 5 to 10 days, only the release coating is accessible by the various factors such as proteins, enzymes, cytokines or tumor cells. the inflammatory line, at the level of the first part of textile.
Dans le cas où le revêtement anti-adhérent est constitué de matériaux non résorbables, il protège ainsi la couche de prothèse enduite avant et après implantation, sur toute la durée d'implantation de la prothèse. Par ailleurs, grâce au revêtement anti-adhérent, les tissus fragiles environnants tels que les viscères creux, par exemple, sont protégés, en particulier de la formation d'adhérences fibreuses sévères post-chirurgicales non souhaitées. Dans le cas où le matériau anti-adhérent comprend un matériau biorésorbable, il est préférable de choisir un matériau biorésorbable qui ne se résorbe pas avant plusieurs jours afin que le revêtement anti-adhérent puisse assurer sa fonction de protection de l'intestin et des organes creux durant les jours suivant l'opération, et, jusqu'à ce que la réhabilitation cellulaire de la prothèse protège à son tour les organes fragiles. In the case where the non-stick coating consists of non-absorbable materials, it protects the coated prosthesis layer before and after implantation over the entire duration of implantation of the prosthesis. Moreover, thanks to the non-stick coating, surrounding fragile tissues such as hollow viscera, for example, are protected, in particular the formation of undesirable severe post-surgical fibrous adhesions. In the case where the non-stick material comprises a bioabsorbable material, it is preferable to choose a bioabsorbable material which does not resorb for several days so that the release coating can perform its function of protecting the intestine and organs hollow during the days following the operation, and, until the cellular rehabilitation of the prosthesis in turn protects the fragile organs.
Selon un mode de réalisation de la présente invention, le kit 20 chirurgical est caractérisé en ce que au moins une couche de la prothèse est non biorésorbable. Ainsi, la fonction de renfort de la prothèse est permanente. According to one embodiment of the present invention, the surgical kit is characterized in that at least one layer of the prosthesis is non-bioabsorbable. Thus, the reinforcement function of the prosthesis is permanent.
Quelque soit le mode de réalisation de la présente invention, et afin de faciliter l'introduction de la prothèse dans la cavité abdominal tout en évitant 25 le souillage par des micro-organismes pathogènes des couches internes des tissus anatomiques, le kit chirurgical selon la présente invention, peut comporter en outre un système d'introduction de la prothèse dans la cavité abdorninale. Whatever the embodiment of the present invention, and in order to facilitate the introduction of the prosthesis into the abdominal cavity while avoiding the contamination by pathogenic microorganisms of the internal layers of the anatomical tissues, the surgical kit according to the present invention The invention may further include a system for introducing the prosthesis into the abdominal cavity.
30 Enfin, quelque soit le mode de réalisation de la présente invention, le kit chirurgical peut comporter en outre un instrument chirurgical pour la mise en place de ladite prothèse, ledit instrument chirurgical comprenant au moins une zone de préhension, proximale, et au moins un corps distal propre à pénétrer dans ledit espace interne de la prothèse, et présentant une forme 35 sensiblement allongée traversée par un axe longitudinal A, ledit corps distal étant muni de moyens d'écartement: aptes à séparer la première couche de la deuxième couche au moins au 'voisinage dudit orifice et à plaquer ladite première couche sur ladite paroi abdominale. Finally, whatever the embodiment of the present invention, the surgical kit may further comprise a surgical instrument for the placement of said prosthesis, said surgical instrument comprising at least one gripping zone, proximal, and at least one distal body adapted to penetrate into said internal space of the prosthesis, and having a substantially elongated shape traversed by a longitudinal axis A, said distal body being provided with spacing means: able to separate the first layer from the second layer at least in the vicinity of said orifice and to press said first layer on said abdominal wall.
D'autres caractéristiques et avantages de l'invention apparaîtront 5 au cours de la description qui va suivre d'un mode particulier de réalisation, donné uniquement à titre d'exemple non limitatif, en regards des dessins qui représentent : - la Figure 1 est une représentation en coupe d'une hernie ou éventration médiane abdominale ; 10 - la Figure 2 est une représentation en perspective d'une prothèse contenue dans le kit selon la présente invention ; la Figure 3 est une représentation en coupe de la prothèse de la Figure 2 ; - la Figure 4 est une représentation en perspective d'un premier 15 mode de réalisation du clip chirurgical selon l'invention ; la Figure 5 est une représentation en perspective de 4 clips de la Figure 4 introduits dans la prothèse de la Figure 2 ; la Figure 6 est une représentation en perspective d'un second mode de réalisation du clip chirurgical selon l'invention ; 20 - la Figure 7 est une représentation en perspective du clip de la Figure 6 introduit dans la prothèse de la Figure 2 ; la Figure 8 est une représentation schématique d'un système d'introduction et d'une prothèse contenus dans un kit selon l'invention ; 25 la Figure 9a est une représentation schématique en coupe de la paroi abdominale montrant une réparation d'un défaut herniaire qui a été effectuée à l'aide d'un clip chirurgical selon la Figure 4 ; - la Figure 9b est une représentation schématique en coupe de 30 la paroi abdominale montrant une réparation d'un défaut herniaire qui a été effectuée à l'aide d'un clip chirurgical selon la Figure 6 ; la Figure 10a est une représentation en coupe d'une réparation d'un défaut herniaire qui a été effectuée à l'aide d'une prothèse 35 contenue dans le kit selon l'invention et fixée par au moins un clip chirurgical selon la Figure 4 ; - la Figure 10b est une représentation en coupe d'une réparation d'un défaut herniaire qui a été effectuée à l'aide d'une prothèse contenue dans le kit selon l'invention et fixée par au moins un clip chirurgical selon la Figure 6. - la Figure 11 est une représentation en perspective d'un instrument chirurgical du kit selon l'invention, - la Figure 12 est une représentation en perspective d'un instrument chirurgical selon l'invention, introduit dans l'espace interne d'une prothèse contenue dans le kit selon l'invention La figure 1 représente un défaut herniaire 100 de la paroi abdominale 101 qui se caractérise par une rupture de continuité de l'aponévrose 102 entourant les muscles droits 103 et un passage du péritoine 104 formant un sac, le sac herniaire 105, qui contient soit de la graisse (épiploon) soit une partie des viscères 106, et qui fait alors pression sur les tissus graisseux 107 et affleure la peau 108. Un traitement d'un défaut herniaire 100 consiste à replacer et maintenir les viscères 106 dans la cavité abdominale 109. La Figure 2 représente une prothèse 200 apte à combler un défaut herniaire 100 de la paroi abdominale 101, ladite prothèse 200 comprenant au moins une première couche 201 en matériau souple biocompatible destinée à être placée en regard de la paroi abdominale 101 et au moins une deuxième couche 202 en matériau biocompat:ible destinée à être placée en regard de la cavité abdominale 109. Lesdites première et deuxième couches 201, 202 sont assemblées entre elles de façon à définir un espace interne 203 ouvert par un orifice 204 ménagé dans ladite première couche 201 et s'étendant jusqu'à la zone d'assemblage 205 desdites première et deuxième couches 201, 202. Avantageusement, des fils de centrage 206 sont fixés sur le pourtour de l'orifice 204. Other features and advantages of the invention will become apparent from the following description of a particular embodiment, given solely by way of non-limiting example, with reference to the drawings which represent: FIG. a sectional representation of a hernia or median abdominal incision; Figure 2 is a perspective representation of a prosthesis contained in the kit according to the present invention; Figure 3 is a sectional representation of the prosthesis of Figure 2; Figure 4 is a perspective representation of a first embodiment of the surgical clip according to the invention; Figure 5 is a perspective representation of 4 clips of Figure 4 inserted into the prosthesis of Figure 2; Figure 6 is a perspective representation of a second embodiment of the surgical clip according to the invention; Figure 7 is a perspective view of the clip of Figure 6 inserted into the prosthesis of Figure 2; Figure 8 is a schematic representation of an introducer system and a prosthesis contained in a kit according to the invention; Figure 9a is a diagrammatic sectional view of the abdominal wall showing a repair of a hernia defect that has been performed using a surgical clip according to Figure 4; Figure 9b is a diagrammatic sectional view of the abdominal wall showing a repair of a hernia defect that has been performed using a surgical clip according to Figure 6; 10a is a sectional representation of a repair of a hernia defect which has been performed using a prosthesis 35 contained in the kit according to the invention and fixed by at least one surgical clip according to FIG. 4 ; - Figure 10b is a sectional representation of a repair of a hernia defect that was performed using a prosthesis contained in the kit according to the invention and fixed by at least one surgical clip according to Figure 6 11 is a perspective representation of a surgical instrument of the kit according to the invention; FIG. 12 is a perspective representation of a surgical instrument according to the invention, introduced into the internal space of a prosthesis contained in the kit according to the invention Figure 1 shows a hernia defect 100 of the abdominal wall 101 which is characterized by a break of continuity of the fascia 102 surrounding the right muscles 103 and a passage of the peritoneum 104 forming a bag, the hernia sac 105, which contains either the fat (epiploon) or a portion of the viscera 106, and which then presses on the fatty tissue 107 and is flush with the skin 108. A treatment of a hernia defect 100 consists of replace and maintain the viscera 106 in the abdominal cavity 109. Figure 2 shows a prosthesis 200 adapted to fill a hernia defect 100 of the abdominal wall 101, said prosthesis 200 comprising at least a first layer 201 of flexible biocompatible material to be placed facing the abdominal wall 101 and at least one second layer 202 of biocompat: ible material intended to be placed facing the abdominal cavity 109. Said first and second layers 201, 202 are assembled together so as to define an internal space 203 opened by an orifice 204 formed in said first layer 201 and extending to the assembly zone 205 of said first and second layers 201, 202. Advantageously, centering wires 206 are fixed around the periphery of the orifice 204.
La vue en coupe de la Figure 3 montre la constitution de la prothèse 200 représentée à la figure 2. En particulier, l'on voit comment la première couche 201 constituée d'un arrangement de fils 301 bidimensionnel et la deuxième couche 202, constituée d'un arrangement de fils 302 bidimensionnel sont assemblées sur leur périphérie par une couture interne 303, permettant d'obtenir une prothèse 200 dont les bords sont atraumatiques. Dans une autre forme de réalisation non montrée, les première et deuxième couches 201, 202 sont assemblées par un tricot tridimensionnel. Les fils constituants les arrangements de fils 301, 302 peuvent être choisis parmi des fils résorbables et/ou non résorbables. Un revêtement anti-adhérent 305, de préférence biorésorbable, recouvre avantageusement l'arrangement de fils 302 de la deuxième couche 202 afin d'éviter en particulier la formation d'adhérences fibreuses sévères post-chirurgicales non souhaitées. The sectional view of FIG. 3 shows the constitution of the prosthesis 200 shown in FIG. 2. In particular, we can see how the first layer 201 consists of a two-dimensional son arrangement 301 and the second layer 202 consists of a two-dimensional son arrangement 302 is joined at their periphery by an internal seam 303, making it possible to obtain a prosthesis 200 whose edges are atraumatic. In another embodiment not shown, the first and second layers 201, 202 are joined by a three-dimensional knit. The son constants son arrangements 301, 302 may be selected from resorbable son and / or non absorbable. A non-stick coating 305, preferably bioresorbable, advantageously covers the yarn arrangement 302 of the second layer 202 to particularly avoid the formation of undesirable severe post-surgical fibrous adhesions.
La Figure 4 représente un clip chirurgical 400 selon un premier mode de réalisation de l'invention, constitué d'un premier bras 401 destiné à venir s'appuyer sur la paroi abdominale 101, d'un moyen formant charnière 402, et d'un deuxième bras 403 propre à pénétrer dans l'espace interne 203 d'une prothèse 200, par exemple la prothèse des Figures 2 et 3. Lesdits premier et deuxième bras 401, 403 sont agencés pour enserrer entre eux au moins une partie de ladite première couche 201 et au moins une partie de ladite paroi abdominale 101, l'élasticité du moyen formant charnière 402 assurant une force tendant à rapprocher les deux bras 401, 403. Par paroi abdominale, il est entendu que le clip chirurgical peut enserrer, par exemple, en plus d'une partie de la première couche 201, une partie du péritoine 104 et/ou des aponévroses 102 et/ou des muscles droits 103. Selon le mode de réalisation montré sur la Figure 4, l'extrémité distale 404 du premier bras 401 du clip chirurgical 400 est pourvue de moyen d'ancrage 405 dans la paroi abdominale. Ces moyens d'ancrage 405 dans la paroi abdominale peuvent être constitués d'au moins une dent d'ancrage 406 dans la paroi abdominale 101. De façon avantageuse, et pour assurer un ancrage plus sur de la prothèse 200, des moyens d'ancrage 407 sont également ménagés sur le deuxième bras 403, par exemple sous la forme ,d'au moins une dent d'ancrage 409. Ces moyens d'ancrage 407 sont positionnés de préférence à proximité du moyen formant charnière 402. Avantageusement, l'extrémité distale 408 dudit second bras 403 présente une forme atraumatique comme une forme arrondie représentée par exemple sur la Figure 4. Avantageusement, le second bras 403 s'étend jusqu'à la zone d'assemblage 205 de la prothèse 200 afin d'assurer un contact entre la périphérie de la prothèse 200 et la paroi abdominale 101 et ainsi éviter les insertions de viscères 106.35 La figure 5 représente quatre clips chirurgicaux 400 selon l'invention installés sur une prothèse 200 de la Figure 2 par exemple. Pour chaque clip chirurgical 400, le deuxième bras 403 est introduit dans l'espace interne d'une prothèse 200. L'extrémité 408 du deuxième bras 403 s'étend sensiblement jusqu'à la zone d'assemblage 205 desdites première et deuxième couches 201, 202 afin de maintenir les parties des première et deuxième couches définissant l'espace interne 203 déployées. Les moyens d'ancrage 407 ménagés sur le deuxième bras 403 du clip chirurgical 400 de la Figure 4 permettent un ancrage du clip dans la première couche 201 et éventuellement dans une partie de la paroi abdominale 101 une fois ladite prothèse positionnée dans le défaut herniaire 100 (voir Figure 9a), permettant ainsi de solidariser le clip chirurgical 400 et la prothèse 200. FIG. 4 represents a surgical clip 400 according to a first embodiment of the invention, consisting of a first arm 401 designed to abut on the abdominal wall 101, a hinge means 402, and a second arm 403 able to penetrate into the internal space 203 of a prosthesis 200, for example the prosthesis of FIGS. 2 and 3. Said first and second arms 401, 403 are arranged to enclose at least a portion of said first layer between them 201 and at least a part of said abdominal wall 101, the elasticity of the hinge means 402 providing a force tending to bring the two arms 401, 403. By abdominal wall, it is understood that the surgical clip can enclose, for example, in addition to a portion of the first layer 201, a portion of the peritoneum 104 and / or aponeuroses 102 and / or right muscles 103. According to the embodiment shown in Figure 4, the distal end 404 of the first arm 401 of the clip c Surgical 400 is provided with anchoring means 405 in the abdominal wall. These anchoring means 405 in the abdominal wall may consist of at least one anchoring tooth 406 in the abdominal wall 101. Advantageously, and to ensure an anchoring more on the prosthesis 200, anchoring means 407 are also formed on the second arm 403, for example in the form of at least one anchor tooth 409. These anchoring means 407 are preferably positioned near the hinge means 402. Advantageously, the end distal 408 of said second arm 403 has an atraumatic shape such as a rounded shape shown for example in Figure 4. Advantageously, the second arm 403 extends to the assembly area 205 of the prosthesis 200 to ensure contact between the periphery of the prosthesis 200 and the abdominal wall 101 and thus avoid the insertions of viscera 106.35 FIG. 5 represents four surgical clips 400 according to the invention installed on a prosthesis 200 of FIG. r example. For each surgical clip 400, the second arm 403 is inserted into the internal space of a prosthesis 200. The end 408 of the second arm 403 extends substantially to the assembly area 205 of said first and second layers 201 , 202 to maintain the portions of the first and second layers defining the inner space 203 deployed. The anchoring means 407 formed on the second arm 403 of the surgical clip 400 of FIG. 4 allow anchoring of the clip in the first layer 201 and possibly in a portion of the abdominal wall 101 once said prosthesis has been positioned in the hernia defect 100 (see Figure 9a), thus making it possible to secure the surgical clip 400 and the prosthesis 200.
La Figure 6 représente un clip chirurgical 600 selon un second mode de réalisation de l'invention, constitué d'un premier bras 601 destiné à venir s'appuyer sur la paroi abdominale 101, d'un moyen formant charnière 602, et d'un deuxième bras 603 propre à pénétrer dans l'espace interne 203 d'une prothèse 200, par exemple la prothèse des Figures 2 et 3. Le deuxième bras 603 est muni de moyens de clipsage 604 constitués, par exemple, d'au moins un ergot 605. Cet ergot 605 est destiné à traverser la première couche 201 de la prothèse 200, comme le montre la Figure 7, et au moins une partie de la paroi abdominale 101, c'est-à-dire au moins le péritoine 104 et éventuellement les aponévroses 102 et/ou les muscles droits 103. Une encoche 606 est ménagée dans l'extrémité distale 607 du premier bras 601, ladite encoche 606 permettant le clipsage dudit ergot 605 lorsque le moyen formant charnière 602 est déformé de façon élastique. De façon avantageuse également, l'extrémité distale 608 dudit deuxième bras 603 est atraumatique. Une telle extrémité distale 608 atraumatique peut être obtenue, par exemple, à l'aide d'une forme évasée comme représentée sur la figure 6. FIG. 6 represents a surgical clip 600 according to a second embodiment of the invention, consisting of a first arm 601 intended to rest on the abdominal wall 101, a hinge means 602, and a second arm 603 capable of penetrating into the internal space 203 of a prosthesis 200, for example the prosthesis of FIGS. 2 and 3. The second arm 603 is provided with clipping means 604 consisting of, for example, at least one ergot 605. This lug 605 is intended to pass through the first layer 201 of the prosthesis 200, as shown in FIG. 7, and at least a part of the abdominal wall 101, that is to say at least the peritoneum 104 and possibly the aponeuroses 102 and / or the right muscles 103. A notch 606 is formed in the distal end 607 of the first arm 601, said notch 606 allowing clipping of said lug 605 when the hinge means 602 is elastically deformed. Also advantageously, the distal end 608 of said second arm 603 is atraumatic. Such atraumatic distal end 608 can be obtained, for example, by means of a flared shape as shown in FIG.
La figure 7 représente quatre clips chirurgicaux 600 selon l'invention tels que ceux représentés à la Figure 6, installés sur une prothèse 200 des Figures 2 et 3. Pour chaque clip chirurgical 600, le deuxième bras 603 est introduit dans l'espace interne 203 d'une prothèse 200. L'extrémité 608 du deuxième bras 603 s'étend sensiblement jusqu'à la zone d'assemblage 205 desdites première et deuxième couches 201, 202 afin de maintenir les parties des première et deuxième couches définissant l'espace interne 203 déployées. La Figure 7 montre comment l'ergot de clipsage 605 est destiné à traverser au moins la première couche 201 de la prothèse 200. Une fois ledit deuxième bras 603 introduit dans l'espace interne 203, le premier bras 601 fait saillie de l'orifice 204. Une encoche 606 est ménagée dans l'extrémité distale 607 du premier bras 601, ladite encoche 606 permettant le clipsage dudit ergot 605 lorsque le moyen formant charnière 602 est déformé de façon élastique, comme montré sur un des quatre clips chirurgicaux de la Figure 7. Sur la Figure 7, un des clips chirurgicaux 600a est représenté en position fermé uniquement afin d'illustrer le clipsage desdits premier et deuxième bras 601, 603, étant entendu que la paroi abdominale n'a pas été représentée pour des raisons de clarté. C'est seulement lorsque ladite prothèse 200 est positionnée dans le défaut herniaire 100 (voir Figure 9b), que le clipsage desdits premier et deuxième bras 601, 603 permet de solidariser la prothèse 200 dans le défaut herniaire 100. FIG. 7 represents four surgical clips 600 according to the invention, such as those represented in FIG. 6, installed on a prosthesis 200 of FIGS. 2 and 3. For each surgical clip 600, the second arm 603 is introduced into the internal space 203 of a prosthesis 200. The end 608 of the second arm 603 extends substantially to the assembly zone 205 of said first and second layers 201, 202 in order to maintain the portions of the first and second layers defining the internal space 203 deployed. Figure 7 shows how the clipping lug 605 is intended to pass through at least the first layer 201 of the prosthesis 200. Once said second arm 603 is introduced into the internal space 203, the first arm 601 projects from the orifice 204. A notch 606 is formed in the distal end 607 of the first arm 601, said notch 606 allowing clipping of said lug 605 when the hinge means 602 is elastically deformed, as shown on one of the four surgical clips of FIG. 7. In Fig. 7, one of the surgical clips 600a is shown in the closed position only to illustrate clipping of said first and second arms 601, 603, it being understood that the abdominal wall has not been shown for reasons of clarity. . It is only when said prosthesis 200 is positioned in the hernia defect 100 (see FIG. 9b) that the clipping of said first and second arms 601, 603 makes it possible to secure the prosthesis 200 in the hernia defect 100.
Afin de réparer un défaut herniaire 100 (voir Figure 1) à l'aide d'une prothèse 200 selon la présente invention, le chirurgien pratique une incision arciforme sur une moitié de circonférence inférieure ou latérale dudit défaut herniaire 100 puis dissèque le sac herniaire 105 qui est généralement adhérant à la partie inférieure des téguments cutanés. Le chirurgien peut s'aider pour cette dissection en introduisant un doigt dans la dépression de l'ombilic. Le sac herniaire 105 est alors totalement libéré et ouvert pour supprimer les adhérences. Les fils de centrage 206 serviront à centrer ladite prothèse 200 de la Figure 2 une fois celle-ci introduite dans l'orifice herniaire par une légère traction sur lesdits fils de centrage 206. De façon avantageuse, comme le montre la Figure 8, un système d'introduction 801 peut être utilisé pour permettre l'introduction d'une prothèse 200 en évitant que celle-ci ne vienne en contact avec les couches externes de la paroi abdominale 802. Le kit chirurgical selon la présente invention peut donc comprendre, outre au moins un clip chirurgical 400 ou 600, une prothèse 200 et des fils de centrages 205, un système d'introduction 801. Un tel système d'introduction 801 peut être formé d'un matériau tel que du polyéthylène, du polyuréthane, du polypropylène ou de l'inox. In order to repair a hernia defect 100 (see FIG. 1) using a prosthesis 200 according to the present invention, the surgeon makes an arciform incision on one half of the lower or lateral circumference of said hernia defect 100 and then dissects the hernia sac 105 which is usually adhering to the lower part of the skin integuments. The surgeon can help for this dissection by introducing a finger into the depression of the umbilicus. The hernia bag 105 is then completely released and opened to remove the adhesions. The centering wires 206 will be used to center said prosthesis 200 of FIG. 2 once it has been introduced into the hernia orifice by a slight pull on said centering wires 206. Advantageously, as shown in FIG. 801 introduction can be used to allow the introduction of a prosthesis 200 preventing it from coming into contact with the outer layers of the abdominal wall 802. The surgical kit according to the present invention may therefore include, in addition to the less a surgical clip 400 or 600, a prosthesis 200 and centering wires 205, an insertion system 801. Such an introduction system 801 may be formed of a material such as polyethylene, polyurethane, polypropylene or stainless steel.
Ainsi qu'il apparaît clairement aux Figures 9a et 9b, le clip chirurgical (400, 600), respectivement représentés aux Figures 4 et 6, permet une fixation sure et aisée d'une prothèse 200 des Figures 2 et 3. Lorsque ladite prothèse 200 a été introduite et centrée, par exemple à l'aide des fils de centrage 206, Le chirurgien peut alors assurer le déploiement et la fixation de ladite prothèse à l'aide d'au moins un clip chirurgical 400 ou 600. La partie distale (408, 608) dudit second bras (403, 603) dudit clip chirurgical (400, 600) est introduite dans l'orifice herniaire puis dans l'espace interne 203 par l'orifice 204 de ladite prothèse 200. Le chirurgien s'assure que l'extrémité de la partie distale (408, 608) du clip chirurgical (400, 600) est à proximité de la zone d'assemblage 205 des couches (201, 202) de ladite prothèse 200. Lorsqu'un clip chirurgical 400 selon le premier mode de réalisation de l'invention et représenté à la Figure 4 est mis en place, le chirurgien s'assure, grâce à une éventuelle déformation élastique des moyens formant charnière 402 que le premier bras 401 dudit clip chirurgical 400 est en appui sur une partie de la paroi abdominale 101. Le clip chirurgical 400 doit alors enserrer entre les deux bras (401, 403) au moins une partie de la première couche 201, une partie du péritoine 104 et/ou une partie des aponévroses 102 et/ou d'un muscle droit 103, comme le montre la Figure 9a. Le positionnement de l'extrémité 408 dudit deuxième bras 403 à proximité de la zone d'assemblage 205 permet de s'assurer que la deuxième couche 202 de la prothèse ne forme pas de repli et que la surface de contact (901) entre le deuxième bras 403 et la deuxième couche 202 de la prothèse 200 est sensiblement plane, sans repli. As is evident from FIGS. 9a and 9b, the surgical clip (400, 600), respectively shown in FIGS. 4 and 6, allows secure and easy fixation of a prosthesis 200 of FIGS. 2 and 3. When said prosthesis 200 has been introduced and centered, for example using the centering wires 206, the surgeon can then ensure the deployment and fixation of said prosthesis using at least one surgical clip 400 or 600. The distal portion ( 408, 608) of said second arm (403, 603) of said surgical clip (400, 600) is introduced into the hernia opening and into the internal space 203 through the hole 204 of said prosthesis 200. The surgeon ensures that the end of the distal portion (408, 608) of the surgical clip (400, 600) is close to the assembly area 205 of the layers (201, 202) of said prosthesis 200. When a surgical clip 400 according to the first embodiment of the invention and shown in Figure 4 is set up, the chi rurgien ensures, through a possible elastic deformation of the hinge means 402 that the first arm 401 of said surgical clip 400 bears against a portion of the abdominal wall 101. The surgical clip 400 must then grip between the two arms (401 , 403) at least a portion of the first layer 201, a portion of the peritoneum 104 and / or a portion of the aponeuroses 102 and / or a right muscle 103, as shown in Figure 9a. The positioning of the end 408 of said second arm 403 near the assembly zone 205 ensures that the second layer 202 of the prosthesis does not form a fold and that the contact surface (901) between the second arm 403 and the second layer 202 of the prosthesis 200 is substantially flat, without folding.
Lorsque le chirurgien souhaite utiliser un clip chirurgical 600 selon le second mode de réalisation de l'invention tel que représenté à la Figure 6, l'extrémité 608 du second bras 603 dudit clip est introduite dans l'espace interne 203 de la prothèse 200 (voir Figure 2) positionnée dans l'orifice herniaire. Le chirurgien s'assure alors que ladite extrémité 608 est positionnée à proximité de la zone d'assemblage 205 et que la deuxième couche 202 de la prothèse est bien en contact avec le deuxième bras 603 du clip chirurgical 600 afin de former une surface sensiblement plane, sans repli, qui est peu traumatisante pour les viscères 106. Après avoir écarté les tissus graisseux 107 et la peau 108, l'extrémité distale 607 du premier bras 601 dudit clip chirurgical 600, par déformation élastique des moyens formant charnière 602, est placée en appui sur l'aponévrose 102 ou le muscle 103 ou le péritoine 104 en regard de l'ergot de clipsage 605. Une pression sur lesdits premier et/ou deuxième bras 601, 603 permet à l'ergot de clipsage 605 de traverser le péritoine 104, l'aponévrose 102 et/ou le muscle droit 103 et d'être clipsé dans l'encoche de clipsage 606, comme le montre la figure 9b. When the surgeon wishes to use a surgical clip 600 according to the second embodiment of the invention as represented in FIG. 6, the end 608 of the second arm 603 of said clip is introduced into the internal space 203 of the prosthesis 200 (FIG. see Figure 2) positioned in the hernia. The surgeon then ensures that said end 608 is positioned near the assembly area 205 and that the second layer 202 of the prosthesis is in contact with the second arm 603 of the surgical clip 600 to form a substantially flat surface without retraction, which is not very traumatic for the viscera 106. After separating the fatty tissues 107 and the skin 108, the distal end 607 of the first arm 601 of said surgical clip 600, by elastic deformation of the hinge means 602, is placed resting on the fascia 102 or the muscle 103 or the peritoneum 104 facing the clipping lug 605. A pressure on said first and / or second arm 601, 603 allows the clipping lug 605 to traverse the peritoneum. 104, the aponeurosis 102 and / or the right muscle 103 and to be clipped into the clipping notch 606, as shown in Figure 9b.
Les Figures 10a et '10b montrent des réparations de défauts herniaires qui ont été effectuées à l'aide de prothèses 200 contenues dans le kit chirurgical selon la présente invention et représentée par exemples au Figures 2 et 3. Figures 10a and 10b show repairs of hernia defects that were performed using prostheses 200 contained in the surgical kit according to the present invention and shown by way of example in Figures 2 and 3.
La Figure 10a montre une réparation d'un défaut herniaire 100 effectuée à l'aide d'une prothèse 200 fixée à la paroi abdominale 101 à l'aide de clips chirurgicaux 400 tel que représenté à la Figure 4. La Figure 10a montre des clips chirurgicaux dont les premier bras 401 sont ancrés dans les aponévroses 102. La deuxième couche 202 de la prothèse 200 est sensiblement plane et exempte de pli. Une telle surface de contact avec les viscères 106, sensiblement plane, est moins traumatisante et permet de minimiser les risques de récidive. La Figure 10b montre une réparation d'un défaut herniaire 100 effectuée à l'aide d'une prothèse 200 fixée à la paroi abdominale 101 à l'aide de clips chirurgicaux 600 tel que représenté à la Figure 6. La Figure 10b montre des clips chirurgicaux 600 clont les ergots de clipsage 605 traversent le péritoine 104 et les aponévroses 102, les premier bras 601 étant en appuis sur les aponévroses 102. La deuxième couche 202 de la prothèse 200 tel que représentée à la Figure 2 est sensiblement plane et exempte de pli. Une telle surface de contact avec les viscères 106, sensiblement plane, est moins traumatisante et permet de minimiser les risques de récidive. Figure 10a shows a repair of a hernia defect 100 performed using a prosthesis 200 attached to the abdominal wall 101 using surgical clips 400 as shown in Figure 4. Figure 10a shows clips wherein the first arm 401 is anchored in the fascia 102. The second layer 202 of the prosthesis 200 is substantially planar and crease-free. Such a surface of contact with the viscera 106, substantially flat, is less traumatic and minimizes the risk of recurrence. Figure 10b shows a repair of a hernia defect 100 performed using a prosthesis 200 attached to the abdominal wall 101 with surgical clips 600 as shown in Figure 6. Figure 10b shows clips 600 the surgical claws 605 traverse the peritoneum 104 and the aponeuroses 102, the first arm 601 being supported on the aponeuroses 102. The second layer 202 of the prosthesis 200 as shown in Figure 2 is substantially flat and free of fold. Such a surface of contact with the viscera 106, substantially flat, is less traumatic and minimizes the risk of recurrence.
La Figure 11 représente un instrument chirurgical 1100 constitué d'une zone de préhension 1101 proximale, traversée par un axe longitudinal B, et d'un corps distal 1102 propre à pénétrer dans l'espace interne 203 d'une prothèse 200 (voir Figure 12), par exemple la prothèse des Figures 2 et 3, présentant une forme sensiblement allongée, traversé par un axe longitudinal A. Ledit corps distal 1102 est muni de moyens d'écartement 1103 aptes à séparer la première couche 201 de la deuxième couche 202 au moins au voisinage dudit orifice 204 et à plaquer ladite première couche 201 sur ladite paroi abdominale 101. Sur l'exemple représenté, lesdits moyens d'écartement 1103 comprennent au moins deux portions de paroi 1104 s'étendant à partir du corps distal, selon des plans distincts, essentiellement selon la direction longitudinale du corps distal 1102. Le corps distal 1102 comprend en outre des moyens de guidage 1105 de l'extrémité distale (408, 608) d'un clip chirurgical 400, 600 (voir Figures 4 et 6). Sur l'exemple représenté, lesdits moyens de guidage 1105 comprennent une zone d'appui 1106 constituée d'une surface d'appui 1107 munie de repères 1108 perpendiculaires à l'axe longitudinal A de ladite surface 1107. Les moyens d'écartement 1103 peuvent être formés, comme le 10 montre la Figure 11, par des rebords latéraux de ladite surface d'appui 407 formés par les portions de paroi 1104. La figure 12 montre un instrument chirurgical 1100 comportant en outre un alésage transversal 1109 ménagé dans le corps distal 1102 dudit instrument chirurgical 1100 afin que les extrémités 1110 d'un fil élastique soient 15 introduites dans ledit alésage transversal 1109, ledit fil élastique formant un anneau élastique 1111. L'instrument chirurgical 1100 est introduit dans l'espace interne 203 d'une prothèse 200. L'anneau élastique 1111 permet de déployer la prothèse 200. 11 shows a surgical instrument 1100 consisting of a proximal gripping zone 1101, traversed by a longitudinal axis B, and a distal body 1102 able to penetrate into the internal space 203 of a prosthesis 200 (see FIG. ), for example the prosthesis of Figures 2 and 3, having a substantially elongated shape, traversed by a longitudinal axis A. Said distal body 1102 is provided with spacing means 1103 capable of separating the first layer 201 from the second layer 202 to less in the vicinity of said orifice 204 and in plating said first layer 201 on said abdominal wall 101. In the example shown, said spacing means 1103 comprise at least two wall portions 1104 extending from the distal body, according to separate planes, essentially in the longitudinal direction of the distal body 1102. The distal body 1102 further comprises guide means 1105 of the distal end (408, 608) of a surgical clip. cal 400, 600 (see Figures 4 and 6). In the example shown, said guide means 1105 comprise a bearing zone 1106 consisting of a bearing surface 1107 provided with pins 1108 perpendicular to the longitudinal axis A of said surface 1107. The spacing means 1103 can 11, as shown in FIG. 11, by lateral flanges of said bearing surface 407 formed by the wall portions 1104. FIG. 12 shows a surgical instrument 1100 further comprising a transverse bore 1109 formed in the distal body 1102 of said surgical instrument 1100 so that the ends 1110 of an elastic wire are introduced into said transverse bore 1109, said elastic wire forming a resilient ring 1111. The surgical instrument 1100 is introduced into the inner space 203 of a prosthesis 200. The elastic ring 1111 makes it possible to deploy the prosthesis 200.
20 La présente invention porte encore sur une méthode de traitement ou de prévention d'un défaut herniaire dans la région ombilicale, en disposant d'une prothèse et d'au moins un clip chirurgical tels que décrits ci-dessus et comprenant les étapes suivantes : - On pratique une incision de la paroi abdominale au niveau du 25 défaut herniaire ; Après traitement du défaut herniaire, on introduit ladite prothèse dans l'incision de la façon décrite ci-dessus ; - On introduit le deuxième bras d'au moins un clip chirurgical selon l'invention dans l'espace interne de la prothèse ; 30 l'on place le premier bras dudit clip en appuis contre la paroi abdominale. - Ledit premier bras est alors fixé ou clipsé selon le mode de réalisation du clip, comme précédemment décrit. L'utilisation dudit clip chirurgical permet d'assurer et/ou de maintenir un 35 étalement correct de ladite prothèse. The present invention further relates to a method of treating or preventing a hernia defect in the umbilical region by providing a prosthesis and at least one surgical clip as described above and comprising the steps of: An incision of the abdominal wall is made at the level of the hernia defect; After treatment of the hernia defect, said prosthesis is introduced into the incision in the manner described above; - The second arm of at least one surgical clip according to the invention is inserted into the internal space of the prosthesis; The first arm of said clip is placed in abutment against the abdominal wall. - Said first arm is then fixed or clipped according to the embodiment of the clip, as previously described. The use of said surgical clip makes it possible to ensure and / or maintain a correct spreading of said prosthesis.
Dans un mode de réalisation, ladite prothèse est introduite dans l'incision au moyen d'un système d'introduction comme décrit ci-dessus. Dans un autre mode de réalisation, ladite prothèse peut être introduite et mise en place à l'aide d'un instrument chirurgical contenu dans le kit selon l'invention et tel que décrit précédemment. In one embodiment, said prosthesis is introduced into the incision by means of an introducer system as described above. In another embodiment, said prosthesis may be introduced and placed using a surgical instrument contained in the kit according to the invention and as described above.
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