FR2762990A1 - Dispositif de mise en solution d'un produit lyophilise, contenu dans une cartouche a usage unique utilisee dans un dispositif d'injection sans aiguille - Google Patents

Abstract

Dispositif pour la mise en solution d'un produit lyophilisé contenu dans la chambre (28) d'une cartouche (1) à usage unique, caractérisé en ce qu'il comporte un capuchon (15) dans lequel est aménagé un réservoir (20) apte à contenir un solvant (21) pour le produit (5), ledit capuchon comportant des moyens de coopération avec la cartouche (1), aptes à établir un passage pour le solvant (21) du réservoir à la chambre (28) au travers d'un orifice (22) de communication du réservoir (20) et d'un orifice (7) de la chambre (28) de la cartouche (1), le dispositif comportant en outre des moyens de propulsion du solvant hors du réservoir.

Description

La présente invention est relative à un procédé et à un dispositif permettant la mise en solution, automatique et instantanée, d'un produit lyophilisé initialement contenu dans une cartouche afin de permettre d'effectuer une injection sous haute pression et sans aiguille.

Elle permet plus particulièrement le conditionnement avant utilisation d'une cartouche à usage unique comprenant un produit de substances médicamenteuses ou vaccinales, conditionnées sous une forme lyophilisée. Cette cartouche, après la mise en solution du produit et montage sur un dispositif d'injection par jet sans aiguille, autorise l'administration par voie sous-cutanée, intradermique ou intramusculaire, desdites substances.

En effet, les problèmes de conservation des substances actives au cours du temps sont d'autant plus cruciaux que cellesci sont initialement mises en solution grâce à un solvant. La composition de la solution initialement contenue dans la cartouche est parfois instable en raison des problèmes de biocompatibilité avec les matériaux constitutifs de la paroi de 1' enceinte de la cartouche.

Par ailleurs, des phénomènes d'adsorption au travers de ces mêmes parois se posent et modifient la nature du produit et donc son efficacité.

On connaît déjà des cartouches à usage unique destinées à être montées avant emploi sur le nez d'un dispositif d'injection par jet sans aiguille.

Le document WO-A-95/27523 décrit une telle cartouche, ainsi qu'un dispositif d'injection par jet sans aiguille auquel elle s'intègre. La cartouche comprend de manière classique une chambre contenant le produit sous forme liquide. Cette chambre constitue un cylindre comportant une grande ouverture et une buse d'éjection. Un piston actionnable par le dispositif d'injection ferme la chambre du côté de la grande ouverture. Elle comporte également une buse d'éjection. La demande PCT/FR96/01573 décrit quant à elle une cartouche surmoulée et son dispositif d'injection. Ces cartouches sont utilisables avec des dispositifs d'injection sans culasse, du fait que d'une part leurs parois latérales leur permettent de résister à la surpression nécessaire à l'éjection du liquide et que d'autre part elles intègrent des moyens de fixation à l'extrémité du dispositif d'injection à culasse, dont les exemples sont fournis par des documents US-A-3 688 765. US-A-3 782 380 et US-A-3 650 084. Toutes ces cartouches sont remplies en usine du produit sous forme liquide par la grande ouverture de la chambre, qui est ensuite refermée par le piston servant à l'éjection. Toutes ces cartouches comportent donc, au sein d'une cavité, le produit dissous dans une solution, si bien qu'elles ont les inconvénients rappelés ci-dessus.

D'une manière générale, le problème de bio-compatibilité d'un produit en solution avec les composants du contenant a été reconnu et, pour le résoudre, on propose déjà en pharmacopée la mise en solution du produit en poudre dans un solvant, juste avant l'injection par aiguille ou orale. Ce type de préparation est dit "ex temporane" dans le jargon pharmaceutique.

Cependant, il n'a pas été possible jusqu'ici de transposer cette solution au domaine des cartouches à usage unique destinées à être montées sur un dispositif d'injection par jet sans aiguille. En effet, l'avantage principal de ce type de cartouche est d'assurer une parfaite asepsie lors des manipulations et de permettre une injection simple et rapide, même par un personnel peu qualifié. Imposer une étape de mise en solution du produit semblait donc remettre en cause ces avantages, d'où une incompatibilité apparente entre les deux méthodes.

La présente invention vise donc à remédier aux inconvénients des cartouches à usages uniques existantes, sans remettre en cause leurs avantages, en proposant un procédé pour la préparation d' une cartouche à usage unique destinée à être disposée à l'extrémité d'un dispositif d'injection sans aiguille, la cartouche comprenant une chambre destinée à contenir le produit à injection sous forme liquide, fermée par un piston. Le procédé comprend les phases suivantes : une phase de conditionnement, dans laquelle le produit est disposé sous forme lyophilisée dans la chambre de la cartouche, le piston de la cartouche étant disposé dans une première position enfoncée, et une phase de mise en solution, dans laquelle un solvant est injecté dans la chambre de la cartouche par un orifice de la chambre, repoussant le piston de la cartouche jusqu'à une position d'armement, dans laquelle le piston est apte à coopérer avec le dispositif d'injection, la phase de conditionnement et la phase de mise en solution étant séparées par une phase de stockage.

Le fait que la mise en solution ne s'effectue qu'à l'issue de la phase de stockage, ou "ex temporane", ceci permet de garantir la pérennité du produit actif. Etant donné que le fait que le piston ferme déjà la chambre de la cartouche lorsqu'on y introduit le solvant, ceci permet de garantir la simplicité de manipulation requise.

Pour minimiser le nombre de manipulation lors de la phase de mise en solution et simplifier encore celle-ci, on prévoit dans une variante que lors de la phase de conditionnement, le solvant est disposé dans un réservoir muni d'un orifice et qu'à la fin de la phase de conditionnement, l'orifice du réservoir est disposé en regard de l'orifice de la chambre de la cartouche de façon à conformer un passage pour le solvant, ce passage étant obturé par un obturateur.

Cet obturateur pourra selon une variante être apte à céder sous la pression exercée par le solvant lors de la phase de mise en solution ou bien, selon une seconde variante, être apte à être déplacé dans une position ouverte où il libère ledit passage sans nécessiter de modification du positionnement relatif du réservoir et de la cartouche.

Selon une autre variante, qui permet notamment le conditionnement et le stockage séparé de la cartouche contenant le produit lyophilisée et du solvant, on prévoit que lors de la phase de conditionnement, le solvant est disposé dans un réservoir muni d'un orifice obturé par une languette obturatrice, et que d'une manière analogue, la cartouche contenant le produit lyophilisé est obturée par une seconde languette obturatrice, et qu'au début de la phase de mise en solution, les languettes obturatrices sont retirées puis l'orifice du réservoir disposé en regard de l'orifice de la chambre de la cartouche de façon à conformer un passage pour le solvant.

Pour faciliter la manipulation lors de la mise en solution on prévoit que le réservoir est fermé par un piston. A la fin de la phase de conditionnement le piston fermant le réservoir est dans une position armée, et dans la phase de mise en solution, il est enfoncé de sorte que le solvant est injecté dans la chambre de la cartouche.

Pour une asepsie optimale, le réservoir est à usage unique.

Enfin, une simplification supplémentaire de mise en oeuvre est obtenue en prévoyant que pour la phase de mise en solution, l'orifice de la chambre de la cartouche utilisée est une buse disposée à l'extrémité de la chambre en regard du piston de la cartouche et destinée à la formation du jet lorsque le piston coopère avec le dispositif d'injection.

L'invention a également pour objet un dispositif permettant cette mise en solution à l'issue de la phase de stockage. Le dispositif pour la mise en solution d'un produit lyophilisé contenu dans la chambre d'une cartouche à usage unique, se caractérise en ce qu'il comporte un capuchon dans lequel est aménagé un réservoir apte à contenir un solvant pour le produit, ledit capuchon comportant des moyens de coopération avec la cartouche, aptes à établir un passage pour le solvant du réservoir à la chambre au travers d'un orifice de communication du réservoir et d'un orifice de la chambre de la cartouche, le dispositif comportant en outre des moyens de propulsion du solvant hors du réservoir.

D'autres caractéristiques et avantages de la présente invention ressortiront de la description faite ci-après, en référence aux dessins annexés qui en illustrent un exemple de réalisation dépourvu de tout caractère limitatif. Sur les figures
- la figure 1 est une vue en plan, en élévation frontale et en coupe, du dispositif selon l'invention, dans une configuration de stockage, avec le capuchon pourvu de son réservoir amarré à la cartouche ;
- la figure 2 est une vue en plan, en élévation frontale et en coupe, du dispositif selon l'invention, le solvant ayant réhydraté le produit initialement contenu dans la cartouche ;
- la figure 3 est une vue en plan, en élévation frontale et en coupe, du dispositif selon l'invention, prête à l'emploi, le capuchon ayant été ôté de la cartouche, le capuchon pourvu de son réservoir ayant été désaccouplé de la cartouche;
- la figure 4 est une vue en coupe et en élévation frontale d'un autre mode de réalisation du dispositif selon l'invention, dans une configuration de stockage
- la figure 5 est une vue en coupe et en élévation frontale d'un autre mode de réalisation du dispositif selon l'invention, dans une configuration prête à 1' emploi
- la figure 6 est une vue en coupe et en élévation frontale d'une cartouche pouvant être remplie par le dispositif illustré aux figures 4 et 5.

Selon un mode préféré de réalisation, le dispositif objet de l'invention comprend essentiellement une cartouche 1 à usage unique devant être solidarisée par des moyens connus tels que notamment par vissage, par enclipsage (douille, baïonnette, "Luer
Lock"), à l'extrémité d'un dispositif d'injection 2 par jet sans aiguille tel que décrit notamment dans les demandes de brevet français n" 2 718 356 et nO 2 718 357 intégrées ici par référence.

Selon un premier mode de réalisation, la cartouche 1 comporte deux éléments 3, 4
- le premier élément 3 réalise le récipient devant contenir le produit 5 et il est particulièrement obtenu à partir d'un verre de qualité médicale de type I ou dans une matière plastique du type polyméthylpentène ou polycarbonate qui résiste à la stérilisation.

- le second élément 4 est constitué par une enveloppe en matière plastique qui surmoule ledit premier élément 3.

Selon une variante de réalisation non représentée, le récipient et son enveloppe constituent une pièce unique notamment en matière plastique ou en verre.

La matière plastique utilisée dans l'opération de surmoulage, c'est-à-dire de recouvrement, doit pouvoir résister à une opération de stérilisation à haute température (aux environs de 120 0C), approuvée pour des applications pharmaceutiques, ne pas être sensible aux écarts de température au niveau de sa dilatation, étant donné que les cartouches 1 sont généralement stockées dans une ambiance dont la température est comprise entre 2 et 10 OC. Par ailleurs, après surmoulage sur le premier élément 3, la matière plastique employée est translucide, voire transparente et peut être teintée.

On choisira par exemple une matière plastique du type polyméthylpentène ou polycarbonate qui résiste à la stérilisation.

Le premier élément 3, notamment en verre ou en plastique, globalement de forme sensiblement cylindrique, comporte à chaque extrémité un orifice 6, 7. L'un des orifices 6 possède un diamètre sensiblement équivalent au diamètre de la tige du percuteur 8 du dispositif d'injection par jet sans aiguille 2 et est bouché par un piston en élastomère 27 qui assure l'interface et l'étanchéité entre le percuteur 8 du dispositif propulseur et la chambre 28, tandis que l'autre 7, de petit diamètre, notamment de l'ordre de quelques dixièmes de millimètre, sert de buse et est obturé par une languette 16 qui assure l'étanchéité entre la cartouche contenant le produit lyophilisé et le solvant contenu dans un réservoir formé sur un capuchon, pendant la période de stockage. La cavité interne ou chambre 28 du premier élément formant la cartouche 1 est initialement remplie du produit 5 sous une forme lyophilisée, puis joue le rôle du réservoir 28 lorsque le solvant et le produit sont en solution (juste avant 1' injection).

La cartouche 1 ainsi formée par le surmoulage d'une matière plastique sur un premier élément 3 en verre ou en plastique, comporte des moyens de coopération 9 en forme d'ergots, disposés sur des pattes 10 faisant saillie perpendiculairement sur la collerette, permettant l'engagement et la solidarisation de ladite cartouche 1 sur le nez du dispositif d'injection, ces ergots 9 coopérant au niveau d'une saignée 11 pratiquée à l'extrémité du dispositif d'injection.

Les moyens 9 permettant l'engagement et la solidarisation sont réalisés lors de l'opération de surmoulage par l'intermédiaire d'une pluralité d'ergots faisant saillie radialement et disposés sur des pattes 10 qui s'étendent verticalement dans le prolongement d'une collerette 12 obtenue lors de l'opération de surmoulage de la matière plastique sur le premier élément en verre. Cette collerette 12, solidaire de la cartouche, se présente sous la forme d'un tronc de cône et permet, grâce à sa partie évasée, de positionner correctement le dispositif d'injection sur la surface de la peau de l'utilisateur. En effet, la base évasée du tronc de cône délimite une surface plane qui est tangente à l'extrémité axiale de l'élément en verre ou en plastique, ainsi l'orifice axial pratiqué dans ledit élément est disposé perpendiculairement à la surface de la peau du patient; lorsque celle-ci est en contact avec la base évasée du tronc de cône.

On prévoit également de ménager dans la collerette 12 du tronc de cône solidaire du surmoulage des ouvertures 13 disposées sensiblement sur un même diamètre, pour le passage de pattes 14 venues d'un capuchon 15.

L'orifice de sortie 7 est revêtu d'une languette obturatrice 16 dont le rôle sera expliqué ci-dessous.

On dispose sur l'extrémité de la cartouche 1, en regard du percuteur, un couvercle 17 recouvrant la surface de cette dernière. Ce couvercle 17 est muni d'un orifice 29' permettant l'évacuation de l'air lors du déplacement du piston 27 pendant la mise en solution.

Le capuchon 15 recouvrant l'orifice de sortie 7 de la cartouche 1 est obtenu par un procédé de moulage d'une matière plastique résistant à la stérilisation, éventuellement similaire à celle composant la cartouche.

Le capuchon 15 dispose de pattes 14 qui viennent enserrer ladite cartouche 1, lesdites pattes 14 étant pourvues de zones en relief 18 autorisant leur clipsage au niveau d' empreintes prévues sur les parois latérales extérieures de ladite collerette 12, assurant de ce fait le maintien du capuchon 15 sur la cartouche 1, lorsque celui-ci est emboîté sur la cartouche 1.

On peut ainsi présenter le capuchon 15 emboîté sur la cartouche 1 grâce à la collerette 12 à l'extrémité du corps du dispositif d'injection par jet sans aiguille et dans l'axe de la tige du percuteur 8.

Selon d' autres modes de réalisation, non représentés sur les figures, le capuchon 15 est connecté à la cartouche par un système à baïonnette, à pas de vis, ou de type "Luer Lock".

Selon une caractéristique avantageuse de l'invention, le capuchon 15 dispose sensiblement en son centre et dans 1' axe de l'orifice de sortie 7 de la cartouche 1, d'un cylindre 19 dont les parois latérales conforment un réservoir 20 destiné à recevoir le solvant 21 pour la mise en solution du produit 5 contenu dans le premier élément en verre 3 de la cartouche 1. Ce réservoir 20 comporte un orifice 22 à l'une de ses extrémités, qui débouche en regard de la languette obturatrice 16, tandis que l'autre extrémité du réservoir 20 est munie d'un moyen de propulsion comportant notamment un piston 23, notamment en élastomère, lui-même recouvert d'un poussoir 24 qui peut coulisser le long des parois latérales dudit réservoir 20 formant le cylindre 19.

Le capuchon comporte une encoche 31 s'étendant radialement dans une direction perpendiculaire au plan de la figure 3 et débouchant sur un bord latéral du capuchon 15. Dans sa position d'obturation, la languette 16 est disposée dans cette encoche, l'une de ses extrémités dépassant du bord latéral du capuchon de manière à conformer une zone de préhension. Avantageusement, la partie de la languette formant la zone d'obturation est plaquée contre la cartouche de manière étanche, du fait d'une surpression exercée par le solvant. La cartouche 1 et le capuchon 15 sont stockés dans cet état. La languette comporte également un trou, du côté opposé à son extrémité comportant la zone de préhension.

Dans la position de stockage, la zone d'obturation se trouve entre le trou et la zone de préhension.

Le piston 23 qui ferme la dose de solvant 21 est actionné par le poussoir 24 de manière à expulser le solvant 21 au travers des divers orifices 7, 22, de manière à mettre en solution le produit 5 contenu dans le premier élément 3 en verre ou en plastique de la cartouche 1.

Selon une autre caractéristique de l'invention, le capuchon 15 comporte une autre paroi latérale 25 formant couronne, d'une hauteur sensiblement égale au cylindre 19 formant réservoir 20.

Cette couronne 25 reçoit notamment par encliquetage un bouchon 26 de sécurité qui protège le poussoir 24.

Le mode opératoire permettant la mise en solution "ex temporane" est le suivant
- tirer la languette obturatrice 16 qui coulisse dans l'encoche 31 jusqu'à ce qu'à venir dans une position ouverte, dans laquelle le trou de la languette vient s'aligner avec l'orifice 22 du capuchon 15 et la buse 7 de la cartouche 1, libérant le passage pour le solvant 21. La languette 16 comporte une butée l'empêchant de coulisser au-delà de cette position ouverte. Elle est conformée en section de manière à interdire dans toute les positions le passage du fluide vers l'extérieur par 1' encoche 31.

- ôter le bouchon 26 de sécurité
- appuyer à fond sur le poussoir 24 (le solvant est alors transféré dans la cartouche et réhydrate le produit contenu dans la cartouche et constitue la solution injectable par le dispositif),
- enlever le capuchon 15,
- encliqueter la cartouche 1 à usage unique sur le dispositif d'injection par jet sans aiguille, en prenant soin de positionner la tige du percuteur dans une configuration armée, celle-ci, par l'intermédiaire d'un bouchon en élastomère, communique au liquide la pression exercée par la tige du percuteur.

Selon un mode de réalisation non représenté, on prévoit de stocker séparément la cartouche 1 d'une part et le capuchon 15 de l'autre. Pour ce faire, on prévoit une languette obturatrice pour la cartouche 1 et une pour le capuchon 15. Lors de la mise en solution, on enlève tout d'abord les deux languettes, avant d'assembler le capuchon 15 et la cartouche 1. La suite de la procédure est identique au mode opératoire décrit ci-dessus.

Selon un autre mode de réalisation représenté au figures 4 à 6, on considère un dispositif pour la mise en solution d'un produit lyophilisé contenu dans une cartouche à usage unique constituée d'un simple récipient ou ampoule, qui est destiné par exemple à être inséré dans une culasse d'un dispositif d'injection sans aiguille. De tels dispositifs d'injection à culasse sont bien connus dans l'état de la technique, et l'on se reportera utilement à des documents tels que US-A-3 688 765 ou
US-A-3 782 380. Le récipient constituant la cartouche peut luimême être en verre ou en plastique, rigide ou élastique, comme décrit par exemple dans US-A-3 650 084. Pour mettre en oeuvre le procédé de l'invention à ce type de cartouche, on prévoit une culasse permettant de fixer la cartouche lors de l'injection du solvant. Dans le cas où les parois latérales de la cartouche ne sont pas aptes à résister par elles-mêmes à la pression nécessaire pour injecter le solvant dans la cartouche, la culasse a une fonction supplémentaire de maintien des parois latérales de la cartouche. Le capuchon 15 des figures 4 à 6 a une forme générale cylindrique ou tubulaire. A une première extrémité axiale du capuchon 15 est constitué le réservoir 20 fermé par le piston 23 et contenant le solvant 21. A l'autre extrémité axiale est constituée une culasse dont les parois cylindriques internes sont destinées à coopérer avec les parois cylindriques de la cartouche 1. Le réservoir est séparé de l'espace défini par la culasse par une paroi 30 dans un plan perpendiculaire à l'axe du cylindre. Dans cette paroi est aménagé un orifice de communication 22, obturé par un obturateur 16. L'obturateur est, dans 1' exemple représenté, constitué par une pellicule venue de matière avec le capuchon et est apte à céder à la surpression exercée par le solvant lorsque une force est exercée sur le piston 23. Lors du stockage, la cartouche contenant le produit lyophilisé est en place dans la culasse. Sa buse 7 est disposée en regard de l'orifice 22. Pour la phase de mise en solution, il suffit d'enfoncer le poussoir 24 du piston 23, après avoir éventuellement ôté un bouchon de sécurité empêchant l'accès au poussoir 24 du piston 23. La cartouche peut alors être extraite de la culasse 29 et est prête à l'emploi.

Selon un autre mode de réalisation du système, objet de l'invention (se reporter aux figures 4, 5, et 6), particulièrement destiné à la mise en solution d'un produit lyophilisé au sein d'une cartouche destinée au dispositif d'injection sans aiguille comportant une culasse, le capuchon 15 comporte d'un côté, un réservoir 20 qui contient le solvant 21 et de 1' autre côté, un cylindre dans lequel est disposé une cartouche 30 qui est utilisée dans ce type d'injecteur.

Lors du conditionnement, la cartouche 30 est disposée dans le cylindre situé dans le prolongement du capuchon 15 et contient le produit lyophilisé, elle est bloquée en position par un couvercle 17.

De l'autre côté, le réservoir 20 est rempli de solvant 21.

Pour la mise en solution, on retire la languette obturatrice 16, on apppuie sur le poussoir 24, ce qui provoque par l'intermédiaire du piston 23, le passage du solvant 21 dans la cartouche 30, en repoussant par pression le piston 27, la mise en solution est alors effectuée.

On extrait la cartouche 30 du cylindre, on la dispose dans l'injecteur à culasse pour effectuer l'injection.

L'invention telle qu'elle est décrite ci-dessus permet de résoudre les problèmes de bio-compatibilité et de stabilité du produit au cours du temps.

Il demeure bien entendu que la présente invention n'est pas limitée aux exemples de réalisation décrits et représentés cidessus, mais qu'elle en englobe toutes les variantes.

Claims (13)

REVENDICATIONS

1- Procédé pour la préparation d'une cartouche (1) à usage unique destinée à coopérer avec un dispositif d'injection (2) sans aiguille, la cartouche comprenant une chambre (28) destinée à contenir le produit à injection sous forme liquide, fermée par un piston (27), caractérisé en ce qu'il comprend les phases suivantes

- une phase de conditionnement, dans laquelle le produit est disposé sous forme lyophilisée dans la chambre 28 de la cartouche (1), le piston (27) de la cartouche (1) étant disposé dans une première position enfoncée, et

- une phase de mise en solution, dans laquelle un solvant est injecté dans la chambre (28) de la cartouche (1) par un orifice (7) de la chambre (28), repoussant le piston (27) de la cartouche (1) jusqu'à une position d'armement, dans laquelle le piston (27) est apte à coopérer avec le dispositif d'injection (2),

- la phase de conditionnement et la phase de mise en solution étant séparées par une phase de stockage.

2- Procédé selon la revendication 1, caractérisé en ce que lors de la phase de conditionnement, le solvant (21) est disposé dans un réservoir (20) muni d'un orifice (22) et en ce que à la fin de la phase de conditionnement, l'orifice (22) du réservoir (20) est disposé en regard de l'orifice (7) de la chambre (28) de la cartouche (1) de façon à conformer un passage pour le solvant (21), ce passage étant obturé par un obturateur (16) qui est apte à céder sous la pression exercée par le solvant lors de la phase de mise en solution.

3- Procédé selon la revendication 1, caractérisé en ce que lors de la phase de conditionnement, le solvant (21) est disposé dans un réservoir (20) muni d'un orifice (22) et en ce que à la fin de lå phase de conditionnement, l'orifice (22) du réservoir (20) est disposé en regard de l'orifice (7) de la chambre (28) de la cartouche (1) de façon à conformer un passage pour le solvant (21), ce passage étant obturé par un obturateur (16) qui est apte à être déplacé dans une position ouverte où il libère ledit passage sans nécessiter de modification du positionnement relatif du réservoir (20) et de la cartouche (1).

4. Procédé selon la revendication 1, caractérisé en ce que lors de la phase de conditionnement, le solvant (21) est disposé dans un réservoir (20) muni d'un orifice (22) obturé par une languette obturatrice (16), l'orifice (7) de la chambre (28) de la cartouche (1) étant également muni d'une languette obturatrice, et en ce qu'au début de la phase de mise en solution, les languettes obturatrices (16) sont retirées puis l'orifice (22) du réservoir (20) est disposé en regard de l'orifice (7) de la chambre (28) de la cartouche (1) de façon à conformer un passage pour le solvant (21).

5. Procédé selon l'une quelconque des revendications 3 ou 4, dans laquelle le réservoir (20) est fermé par un piston (23), caractérisé en ce qu'à la fin de la phase de conditionnement, le piston (23) fermant le réservoir (20) est dans une position armée, et en ce que dans la phase de mise en solution, le piston (23) fermant le réservoir (20) est enfoncé de sorte que le solvant (21) est injecté dans la chambre (28) de la cartouche (1).

6. Procédé selon l'une quelconque des revendications 2 à 5, caractérisé en ce que le réservoir (20) est à usage unique.

7. Procédé selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que lors de la phase de mise en solution, l'orifice (7) de la chambre (28) de la cartouche (1) utilisé est une buse (7) disposée à l'extrémité de la chambre (28) en regard du piston (27) de la cartouche (1) et est destinée à l'éjection du produit mis en solution lorsque le piston coopère avec le dispositif d'injection.

8. Dispositif pour la mise en solution d'un produit lyophilisé contenu dans la chambre (28) d'une cartouche (1) à usage unique préparée par le procédé selon l'une quelconque des revendications 1 à 7, caractérisé en ce qu'il comporte un capuchon (15) dans lequel est aménagé un réservoir (20) apte à contenir un solvant (21) pour le produit (5), ledit capuchon comportant des moyens de coopération avec la cartouche (1), aptes à établir un passage pour le solvant (21) du réservoir à la chambre (28) au travers d'un orifice (22) de communication du réservoir (20) et d'un orifice (7) de la chambre (28) de la cartouche (1), le dispositif comportant en outre des moyens de propulsion du solvant hors du réservoir.

9. Dispositif selon la revendication 8, caractérisé en ce que le réservoir comprend un cylindre (19) aménagé dans le capuchon (15), les moyens de propulsion comprenant un piston (23), notamment en élastomère, apte à coulisser le long des parois du cylindre (19) et muni d'un poussoir (24).

10. Dispositif selon la revendication 9, caractérisé en ce que l'orifice de communication (22) est sensiblement à l'extrémité axiale du réservoir opposée au piston (23) des moyens de propulsion, et dans lequel les moyens de coopération sont tels qu'en présence d'une cartouche, l'orifice (7) de la chambre (28) de la cartouche (1) est sensiblement dans le prolongement axial de l'orifice de communication (22).

11. Dispositif selon l'une des revendications 9 ou 10, caractérisé en ce que le capuchon (15) comporte des moyens de réception d'un bouchon de sécurité (26) protégeant l'accès au poussoir (24).

12. Dispositif selon l'une quelconque des revendications 8 à 11, caractérisé en ce que les moyens de coopération comprennent une culasse de réception de la cartouche apte à envelopper les parois latérales de celle-ci.

13. Dispositif selon l'une quelconque des revendications 8 à 11, dans lequel les moyens de coopération comprennent des zones de relief (18) destinées à coopérer avec des zones de relief correspondantes de la cartouche et à constituer avec celle-ci une fixation par clipsage, à baïonnette, à pas de vis, ou de type "Luer lock".