ES2987184T3

ES2987184T3 - Aguja de pluma

Info

Publication number: ES2987184T3
Application number: ES19822931T
Authority: ES
Inventors: Pearse Egan
Original assignee: Embecta Corp
Current assignee: Embecta Corp
Priority date: 2018-06-22
Filing date: 2019-06-07
Publication date: 2024-11-14
Anticipated expiration: 2039-06-07
Also published as: EP3810229B1; WO2019245757A4; EP3810229C0; CN211561409U; US20210283344A1; CN110624161A; EP3810229A4; WO2019245757A1; JP2021527531A; EP3810229A1; CN110624161B; CA3104425A1; US12257423B2; JP7378434B2

Abstract

Una aguja de pluma (10) incluye un cubo (34) que soporta una aguja (28) y un protector de aguja distal (14) que puede retraerse para exponer la aguja durante la inyección y volver a la posición extendida después del uso y bloquearse en la posición extendida para cubrir la aguja. Un protector de aguja proximal (16) se mueve a una posición extendida con respecto al cubo (34) para cubrir un extremo proximal (34) de la aguja. Un resorte (64) se extiende entre el protector de aguja distal (14) y el protector de aguja proximal (16) para inclinar cada protector de aguja a la posición extendida respectiva. Un miembro de bloqueo (78) en el protector de aguja distal coopera con el cubo para bloquear los protectores de aguja en la posición extendida. Un indicador (94) en el cubo se acopla y se acopla al protector de aguja distal (14) cuando se mueve a la posición retraída. El indicador (94) se mueve con el protector de aguja distal (14) a la posición extendida donde el indicador es visible a través del protector de aguja distal (14) indicando que la aguja de pluma ya no se puede usar. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Aguja de pluma

Esta solicitud reivindica prioridad de la Solicitud de Patente provisional de los EE. UU. de serie No. 62/688.572 presentada el 22 de junio de 2018.

Antecedentes

Campo de la invención

La divulgación se dirige a una aguja de pluma configurada para su unión a un dispositivo de administración de medicación, tal como una pluma de administración de medicación. La aguja de pluma de una realización tiene un cubo de aguja con un protector de aguja retráctil, donde el protector de aguja puede retraerse durante el uso y extenderse después del uso para cubrir la aguja unida al cubo. Después del uso de la aguja, el protector de aguja puede ser bloqueado en la posición extendida para cubrir el extremo de la aguja. La aguja de pluma puede incluir un protector de aguja distal para cubrir el extremo del paciente de la aguja después del uso, y un protector de aguja proximal para cubrir el extremo proximal de la aguja, el que no es el del paciente, una vez separado del dispositivo de administración. Puede proporcionarse un indicador visual que puede accionarse cuando el protector de aguja distal cubre el extremo del paciente de la aguja.

Descripción de la técnica relacionada

Las agujas de pluma se usan para unirse a una pluma de medicación y son especialmente útiles para administrar medicaciones inyectables autoadministradas tales como insulina. En un dispositivo comercial conocido, se proporciona un cubo de soporte de una aguja dentro de una cubierta exterior en forma de embudo, a veces denominada "protector exterior", o simplemente "cubierta". La cánula o aguja se fija dentro de un ánima axial del cubo, con un extremo sobresaliendo del lado distal o "lado del paciente" del cubo para inyectar al paciente, y el otro extremo de la aguja rebajado formando una cavidad, en el lado proximal o "que no es del paciente" del cubo, y está configurado para su unión a la pluma de medicación. Una etiqueta de papel y “lágrima” de hoja se dispone formando un cierre hermético por calor en el borde del extremo abierto de la cubierta exterior en forma de embudo. Además, la pluma de medicación puede tener una tapa recibida sobre el extremo distal de la pluma de medicación, sobre la abertura en la que se instala la aguja de pluma. Para instalar la aguja de pluma en una pluma de medicación, el usuario retira la tapa de la pluma de medicación. El usuario retira entonces la etiqueta de la cubierta exterior de la aguja de pluma y sujeta la cubierta exterior para instalar el cubo, por lo común roscando el cubo en la pluma. Una vez que se ha instalado el cubo en la pluma de medicación, la cubierta exterior puede retirarse tirando de la cubierta exterior en sentido distal con respecto al cubo. Un protector de aguja interior independiente se asienta sobre la aguja, que el usuario debe retirar para administrar una inyección. El protector interior generalmente se asienta sobre el cubo y simplemente ayuda al usuario a colocar la aguja sin que se forme una barrera de esterilidad. Después del uso, el usuario puede usar la cubierta exterior para desenroscar el cubo de la pluma y desechar la aguja de pluma.

Se divulgan plumas de medicación y agujas de pluma asociadas en la Patente de los EE. UU. No. 7.645.264 y en las<Publicaciones de Solicitud de Patente de los e>E.<UU. Nos. 2009/0069755 y 2012/0022460. En la Patente de los EE.>UU. No. 8.057.444 se divulga un dispositivo para disponer una aguja de pluma liberable en una pluma de inyección y liberar la aguja de pluma en un recipiente de almacenamiento o desechado correspondiente. El documento US 2015/157808 A1 describe un conjunto de aguja de pluma de seguridad que incluye un cubo y una aguja fijada al cubo que se extiende distalmente desde el cubo para definir una longitud de inyección. En el documento US 2015/157808 A1, un primer protector puede deslizarse con respecto al cubo desde un primer estado en el que el protector cubre al menos una parte sustancial de la longitud de inyección de la aguja, hasta un segundo estado en el que al menos una parte sustancial de la longitud de inyección de la aguja está expuesta; y un segundo protector puede deslizarse desde una primera posición en la que el protector cubre el extremo proximal de la aguja, hasta una segunda posición en la que el extremo proximal de la aguja queda expuesto. En el documento US 2015/157808 A1, un elemento de carga está dispuesto entre los primer y segundo protectores, configurado para cargar simultáneamente el primer protector en sentido distal y el segundo protector en sentido proximal.

Las agujas de pluma pueden incluir una cubierta o protector para cubrir el extremo de la aguja con el fin de evitar la reutilización y un pinchazo accidental con la aguja. También se conocen agujas de pluma que tienen un protector para cubrir el extremo proximal de la aguja cuando la aguja de pluma se separa del dispositivo de administración.

Aunque los dispositivos anteriores son generalmente adecuados para el uso previsto, existe la necesidad en la industria de mejoras en las agujas de pluma.

Compendio

La presente invención se define en la reivindicación 1. La presente divulgación se refiere a un conjunto de aguja de pluma para uso con un dispositivo de administración de medicación para inyectar una medicación en un paciente. La aguja de pluma de una realización tiene un cubo con una aguja y un protector de aguja distal que puede retraerse durante el uso para exponer la aguja y extenderse para cubrir el extremo distal de la aguja después del uso. En una realización, el protector de aguja puede tener un mecanismo de bloqueo para bloquear el protector de aguja distal en la posición extendida e impedir la reutilización.

Una característica de la aguja de pluma es un protector de aguja distal retráctil que puede retraerse durante el uso para exponer la aguja y deslizarse hasta una posición extendida después del uso para cubrir la aguja y proporcionar un indicador visual al usuario después del uso. Un indicador visual puede colocarse inicialmente dentro de la aguja de pluma, de manera que el indicador visual queda oculto a la vista. El indicador puede conectarse al protector de aguja distal cuando el protector de aguja se desliza a la posición retraída. El indicador es portado con el protector de aguja distal cuando el protector de aguja se mueve a la posición extendida en la que el indicador es visible. En una realización, el indicador puede ser visible a través de una pared del protector de aguja distal cuando el indicador está acoplado al protector de aguja distal. En otras realizaciones, el indicador es visible a través de una abertura existente en el cubo cuando el protector de aguja distal se mueve a una posición extendida y bloqueada.

La aguja de pluma es capaz de unirse a una pluma de administración u otro dispositivo de administración, de manera que la aguja de pluma incluye un protector de aguja proximal que puede bloquearse en su lugar después del uso para cubrir el extremo que no es del paciente de la aguja. El protector de aguja proximal para el extremo que no es del paciente está en una posición retraída antes de su uso y se mueve hasta una posición extendida después de la separación del dispositivo de administración para cubrir el extremo proximal que no es del paciente de la aguja situada en el cubo de aguja. Puede haberse proporcionado un mecanismo de bloqueo para bloquear el protector de aguja proximal para el extremo que no es del paciente en la posición extendida, a fin de cubrir el extremo proximal de la aguja o cánula y evitar la reutilización.

La aguja de pluma, en una realización, incluye un cubo que soporta una aguja o cánula. Puede ajustarse una cubierta sobre el extremo del cubo para cubrir la aguja de pluma durante el almacenamiento, hasta que esté lista para su uso. Un protector de aguja distal y móvil está acoplado al cubo de manera que puede retraerse durante el uso para exponer el extremo del paciente de la aguja, y puede desplegarse moviéndose o deslizándose hacia fuera después del uso para cubrir el extremo del paciente de la aguja y evitar un uso adicional o un pinchazo accidental con la aguja. Un miembro de carga, tal como un miembro de resorte, puede haberse proporcionado entre el protector de aguja distal y el cubo para cargar el protector de aguja hacia fuera en una dirección distal.

En una realización, un protector de aguja proximal está acoplado a la aguja de pluma para cubrir el extremo proximal, que no es del paciente, de la aguja cuando la aguja de pluma es separada del dispositivo de administración. Un miembro de carga, tal como un miembro de resorte, está provisto dentro del cubo para empujar el protector de aguja distal hacia fuera a la posición extendida cubriendo el extremo distal de la aguja, y para cargar el segundo protector de aguja proximal hacia fuera para cubrir el extremo proximal de la aguja. En una realización, un único miembro de resorte carga el protector de aguja distal y el protector de aguja proximal hacia la posición extendida respectiva.

En una realización, la aguja de pluma incluye un cubo que tiene un extremo proximal para su unión a un dispositivo de administración y un extremo distal, y una aguja acoplada al cubo y que tiene un extremo distal que se extiende desde el extremo distal del cubo, y un extremo proximal en el extremo proximal del cubo. Un protector de aguja distal es deslizable dentro del cubo entre una primera posición extendida para cubrir el extremo distal de la aguja, y una posición retraída para exponer el extremo distal de la aguja y acoplarlo a un indicador proporcionado en el cubo. El protector de aguja distal está cargado hacia una segunda posición extendida en la que el indicador está separado del cubo y es visible al operario cuando el protector de aguja distal está en la posición extendida.

En una realización, una aguja de pluma tiene un cubo con una aguja que tiene un extremo distal que se extiende desde el extremo distal del cubo, y un extremo proximal en un extremo proximal del cubo. Un protector de aguja distal es movible con respecto al cubo entre una primera posición extendida para cubrir la aguja y una posición retraída para exponer la aguja. El protector de aguja distal está cargado hacia una segunda posición extendida para bloquear el primer protector de aguja en la segunda posición extendida con el fin de cubrir el extremo distal de la aguja. Un protector de aguja proximal está cargado desde una posición retraída hacia una posición extendida para cubrir el extremo proximal de la aguja cuando la aguja de pluma es separada del dispositivo de administración. Un resorte tiene un extremo distal que se acopla al protector de aguja distal para cargar el protector de aguja distal hacia la posición extendida, y un extremo proximal para cargar el protector de aguja proximal hacia la posición extendida.

El primer protector de aguja distal de una realización puede incluir una o más lengüetas flexibles que sobresalen radialmente hacia fuera y se acoplan a una superficie interior del cubo. Durante el uso, el primer protector de aguja puede rotar cuando se retrae, de manera que las lengüetas se deslizan al interior de una acanaladura o canal existente en el cubo. Las lengüetas se deslizan al interior de un rebaje practicado en el canal, reteniendo de este modo el protector de aguja distal en una posición bloqueada.

La aguja de pluma puede incluir características de la invención que pueden incluir un resorte para accionar el primer protector de aguja distal situado en el extremo del paciente de manera que cubra el extremo distal de la aguja, y el segundo protector de aguja proximal del extremo que no es del paciente para que cubra el extremo proximal de la aguja después del uso.

En una realización, la aguja de pluma incluye un cubo que tiene un extremo proximal para su unión a un dispositivo de administración, y un extremo distal. Una aguja está acoplada al cubo y tiene un extremo distal que se extiende desde el extremo distal del cubo. Un protector de aguja distal está montado dentro del cubo para deslizarse entre una posición extendida que cubre el extremo distal de la aguja, y una posición retraída para exponer el extremo distal de la aguja. El protector de aguja distal puede rotar desde una primera posición angular a una segunda posición angular cuando el protector de aguja se retrae, y se desliza hacia fuera en una dirección rectilínea después del uso hasta una posición bloqueada para cubrir el extremo distal de la aguja. En una realización, el protector de aguja distal incluye un retén que coopera con una superficie de leva situada en el cubo para hacer rotar el protector de aguja distal por movimiento axial a la posición retraída. La rotación del protector de aguja distal alinea una lengüeta situada en el protector de aguja distal con un canal de guía situado en el cubo.

Las características de la aguja de pluma incluyen un cubo que tiene un miembro de leva interno que hace rotar el primer protector de aguja distal para alinear las lengüetas del primer protector de aguja distal a una posición en la que las lengüetas se deslizan dentro de un canal y bloquean el protector de aguja distal en la segunda posición extendida.

También se proporciona un método de uso de la aguja de pluma, tal como para inyectar una sustancia en un paciente. El método retrae el protector de aguja desde una primera posición extendida hasta una posición retraída para exponer la aguja y acoplar el protector de aguja a un indicador visual colocado en el cubo. El protector de aguja se mueve entonces a una segunda posición extendida para cubrir la aguja y acoplar el protector de aguja a un indicador visual colocado en el cubo para bloquear el protector de aguja en la posición extendida.

Una aguja de pluma comprende un cubo que tiene un extremo distal y un extremo proximal para su unión a un dispositivo de administración, una aguja acoplada al cubo y que tiene un extremo distal que se extiende desde el extremo distal de dicho cubo. Un protector de aguja distal está acoplado al cubo y es deslizable entre una primera posición extendida para cubrir el extremo distal de la aguja, y una posición retraída para exponer el extremo distal de la aguja con el fin de inyectar una sustancia en un paciente, y una segunda posición extendida para cubrir el extremo distal de dicha aguja. El protector de aguja distal puede rotar por movimiento axial con respecto al cubo desde una primera posición angular en la que el protector de aguja distal se desliza dentro de dicho cubo desde la primera posición extendida hasta la posición retraída, hasta una segunda posición angular, y de modo que el protector de aguja distal situado en la segunda posición angular se desliza axialmente hacia la segunda posición extendida hasta una posición bloqueada.

En otra realización, una aguja de pluma comprende un cubo que tiene una pared lateral, un extremo proximal para su unión a un dispositivo de administración, y un extremo distal. Una aguja está acoplada a dicho cubo y tiene un extremo distal que se extiende desde el extremo distal de dicho cubo, y un extremo proximal en un extremo proximal de dicho cubo. Un protector de aguja distal está acoplado al cubo para deslizarse dentro del cubo entre una primera posición extendida para cubrir el extremo distal de la aguja, una posición retraída para exponer el extremo distal de la aguja, y una segunda posición extendida para cubrir el extremo distal de la aguja, y de manera que dicho protector de aguja distal está bloqueado en la segunda posición extendida. Un protector de aguja proximal está incluido en el extremo proximal del cubo y se extiende a través de una abertura existente en el cubo. El protector de aguja proximal es movible desde una posición retraída en la que el extremo proximal de la aguja está expuesto, a una posición extendida en la que el extremo proximal de la aguja está cubierto. Se incluye un resorte que tiene un primer extremo que carga el protector de aguja distal en una dirección distal hacia la segunda posición extendida, y un segundo extremo que carga el protector de aguja proximal en una dirección proximal hacia la posición extendida.

Estos y otros aspectos y características de la aguja de pluma resultarán evidentes a partir de la siguiente descripción detallada de la invención y los dibujos.

Breve descripción de los dibujos

Lo que sigue es una breve descripción de los dibujos, en los cuales:

La Fig. 1 es una vista en alzado lateral de la aguja de pluma;

La Fig. 2 es una vista despiezada de la aguja de pluma de la Fig. 1;

La Fig. 3 es una vista en perspectiva de una aguja de pluma en corte transversal, que muestra el primer protector de aguja del extremo del paciente cubriendo la aguja, y el segundo protector de aguja del extremo que no es del paciente, en una posición retraída;

La Fig.4 es una vista en corte transversal de la aguja de pluma que muestra el mecanismo de fijación del protector de aguja del extremo que no es del paciente;

La Fig. 5 es una vista en corte transversal de la aguja de pluma que muestra el resorte y el indicador antes de activarse;

La Fig. 6 es una vista en corte transversal que muestra el indicador, acoplado al protector;

La Fig. 7 es una vista en corte transversal que muestra el indicador, acoplado al protector en la posición extendida; La Fig. 8 es una vista en corte transversal del manguito, que muestra la pista para el protector de aguja;

La Fig. 9 es una vista en corte transversal que muestra el protector en la posición extendida y bloqueada;

La Fig. 10 es una vista en corte transversal de la primera y segunda protecciones de aguja en la posición extendida;

La Fig. 11 es una vista en corte transversal que muestra el protector de aguja del extremo que no es del paciente de la aguja de pluma; y

La Fig. 12 es una vista lateral en corte transversal del segundo protector de aguja, que muestra el miembro frangible.

Las figuras no están a escala, y algunas características se han omitido en ciertas vistas para ilustrar mejor otras características.

Descripción detallada

Tal como se usa en la presente memoria, la dirección "distal" es en la dirección hacia el lugar de inyección, y la "dirección proximal" es la dirección opuesta. La dirección "axial" es a lo largo del eje longitudinal del dispositivo de inyección. La cánula de aguja está dispuesta generalmente de manera axial dentro del dispositivo. "Radialmente" es una dirección perpendicular a la dirección axial. Por lo tanto, "radialmente hacia dentro" significa generalmente más cerca de la aguja. "Circunferencialmente" se refiere a la disposición en torno a la circunferencia, de modo que las roscas se disponen circunferencialmente en el extremo de un accesorio roscado. La vista “superior” de una aguja de pluma mira al extremo puntiagudo de la aguja. Las diferentes características de las realizaciones pueden usarse en combinación entre ellas y usarse con otras realizaciones siempre que las partes combinadas no sean inconsistentes con el funcionamiento del dispositivo y del conjunto o interfieran con él.

Se usa una pluma de medicación o dispositivo de administración en la presente memoria para referirse a un dispositivo que tiene un compartimento de medicación, que contiene habitualmente múltiples dosis de medicación, y a una aguja de pluma independiente. La expresión "aguja de pluma" se refiere a un conjunto de soporte de aguja que puede unirse al cuerpo de la pluma de medicación de modo que un extremo proximal del conjunto de aguja de pluma accede a un compartimento de medicación y un extremo distal está configurado para su inserción en un lugar de inyección con el fin de realizar una o más inyecciones. Los términos "aguja" y "cánula" se usan en la presente memoria indistintamente para referirse a un miembro tubular delgado que tiene un extremo afilado para su inserción en un lugar de inyección en un sujeto. Tal como se usa en la presente memoria, la dirección "distal" es en la dirección hacia el lugar de inyección, y la dirección "proximal" es la dirección opuesta. "Axial" significa a lo largo de, o paralelo a, el eje longitudinal de la aguja, y la dirección "radial" es una dirección perpendicular a la dirección axial.

Esta divulgación no está limitada en su aplicación por los detalles de construcción y la disposición de los componentes expuestos en la siguiente descripción o ilustrados en los dibujos. Las realizaciones de la presente memoria pueden modificarse, ponerse en práctica o llevarse a cabo de diversas maneras. La fraseología y terminología usadas en esta memoria son con fines descriptivos y no deben considerarse como limitativas. El uso de las expresiones "que incluye", "que comprende" o "que tiene" y variaciones de las mismas en la presente memoria es para englobar los elementos enumerados a continuación de ellas y equivalentes de los mismos, así como elementos adicionales. A menos que se limiten de otra manera, los términos "conectado", "acoplado" y "montado" y sus variaciones en la presente memoria se usan en sentido amplio y abarcan conexiones, acoplamientos y montajes directos e indirectos. Además, los términos "conectado" y "acoplado" y variaciones de los mismos no se limitan a conexiones o acoplamientos físicos o mecánicos. Además, términos tales como “arriba”, “abajo”, “inferior” y “superior” son relativos, y son para ayudar a la ilustración, pero no son limitantes. No se pretende que las realizaciones sean mutuamente excluyentes, de modo que las características de una realización se pueden combinar con otras realizaciones siempre que no sean contradictorias entre sí. Los términos de grado, tales como "sustancialmente", "alrededor de" y "aproximadamente" se entienden por los expertos en la técnica como referidos a intervalos razonables en torno a, e incluyendo, el valor dado e intervalos fuera del valor dado, por ejemplo, tolerancias generales asociadas con la fabricación, montaje y uso de las realizaciones. El término "sustancialmente", cuando se refiere a una estructura o característica, incluye la característica que está presente en su mayor parte o en su totalidad en la estructura.

Con referencia a los dibujos, una aguja 10 de pluma incluye un cubo 12 de aguja. Puede incluirse una cubierta que se ajusta sobre la aguja 10 de pluma durante el almacenamiento y ayuda a unir la aguja 10 de pluma a un dispositivo de administración, tal como una pluma de administración 2 mostrada en la Fig. 1. Generalmente se proporciona una lengüeta de cierre o desprendible por encima del extremo abierto de la cubierta para mantener el cubo 12 de aguja en un estado estéril hasta que esté listo para su uso. La pluma de administración puede ser una pluma de administración estándar u otro dispositivo de administración de medicación como se conoce en la técnica para dispensar y administrar una medicación, tal como insulina. Un ejemplo de pluma de administración adecuada se describe en la patente de los EE. UU. No. 9.774.844.

En la realización mostrada en las Fig. 1-12, la aguja 10 de pluma incluye el cubo 12 y un primer protector 14 de aguja distal en un extremo distal del cubo 12. En una realización, se ha proporcionado un segundo protector 16 de aguja proximal en un extremo proximal del cubo 12. El cubo 12 está configurado para soportar el protector 14 de aguja distal y el protector 16 de aguja proximal. El cubo puede ser una unidad de una sola pieza o estar hecho de componentes independientes que se acoplan entre sí. En la realización mostrada, el cubo 12 incluye un cuerpo 34 de cubo y un manguito 36 unido por una conexión adecuada. El cubo 12 incluye un extremo inferior abierto 18 que define el extremo proximal 20 que no es del paciente, y un extremo distal 22 que forma el extremo paciente de la aguja de pluma. El extremo inferior abierto 18 formado por el cuerpo de cubo tiene una pared lateral con roscas internas 24 mostradas en la Fig. 3, para acoplamiento a la pluma de administración de manera conocida. El extremo distal 22 tiene una abertura 26 para una aguja 28 o cánula y define la superficie de contacto con la piel durante el uso.

La aguja 28 puede ser una aguja de acero hueca con una punta afilada en un extremo distal en un extremo proximal, y tiene un calibre y longitud adecuados para penetrar en la piel hasta una profundidad deseada y administrar un medicamento a un paciente. La aguja 28 tiene un extremo de paciente que forma un extremo distal 30 con una punta afilada que se extiende desde el extremo distal del cubo 12 para penetrar en la piel del paciente. Un extremo proximal 32 situado en el extremo proximal del cubo 12 está colocado para perforar un tabique existente en el dispositivo de administración, para recibir el fármaco o medicación desde el dispositivo de administración de una manera habitual. El extremo distal 30 tiene una longitud expuesta que se extiende desde el extremo distal del cubo durante la inyección de aproximadamente 3-10 mm y, por lo común, de aproximadamente 4-6 mm.

Con referencia a la Fig. 3, la aguja 10 de pluma incluye el protector distal 14 y el protector proximal 16 para movimiento con respecto al cubo 12 y a la aguja 28. En los dibujos, ciertas características estructurales y elementos no se muestran en cada figura para mayor claridad de los otros elementos. Se entiende que la aguja de pluma incluye cada uno de los elementos tal como se muestran en las Fig. 1 y 2. El cubo 12 puede ser un solo miembro o puede estar formado como más de un miembro y acoplado conjuntamente por medio de acoplamientos mecánicos, adhesivos, soldadura y medios similares. En la realización mostrada en la Fig. 1, el cubo 12 tiene un cuerpo 34 de cubo con una pared lateral que tiene una forma sustancialmente cilíndrica para acoplarse con el dispositivo de administración. Como se muestra, las roscas 24 están formadas en una superficie interior de la pared lateral del cuerpo 34 del cubo. El cubo 12 incluye un alojamiento mostrado como un manguito 36 que se extiende desde el cuerpo 34 del cubo para recibir y soportar los componentes de la aguja de pluma. El manguito 36 de la realización mostrada tiene un extremo proximal 38 acoplado al extremo superior o distal del cuerpo 34 de cubo mediante lengüetas con ganchos 40, si bien se puede usar otro método para acoplar el manguito 36 al cuerpo 34 de cubo. El manguito 36 se extiende desde el cuerpo 34 del cubo para formar el extremo distal 22 del cubo 12. La abertura 26 está formada en el extremo del manguito 36 para recibir el primer protector 14 de aguja distal. El manguito 36 tiene una longitud en la que el extremo distal 30 de la aguja 28 se extiende desde el extremo distal del manguito para definir la longitud expuesta de la aguja durante la inyección.

Haciendo referencia a las Fig. 2-4, el cuerpo 34 del cubo tiene una pared de extremo 46 en el extremo distal superior que puede corresponderse con el manguito 36. La pared de extremo 46 tiene una cara distal con un poste 48 que se extiende en la dirección distal. El poste 48 tiene un paso axial 50 que recibe y soporta la aguja 28, tal como se representa en la Fig. 3. La aguja 28 está fijada al poste 48 mediante un adhesivo de una manera usual. En la realización mostrada, el poste 48 tiene una configuración sustancialmente cilíndrica con una superficie externa sustancialmente cilíndrica 52, tal como se muestra en la Fig. 7. El extremo distal de la aguja 28 sobresale desde el poste para extenderse distalmente desde la aguja de pluma una distancia adecuada para penetrar en la piel del paciente durante una inyección hasta una profundidad seleccionada en la piel. El extremo proximal de la aguja 28 se extiende dentro del cuerpo 34 del cubo una distancia adecuada para conectarse a un depósito del dispositivo de administración cuando la aguja de pluma está unida al dispositivo de administración.

El protector 14 de aguja distal constituye una protección para el extremo distal 30 de la aguja 28 con el fin de evitar la reutilización de la aguja de pluma y evitar un pinchazo inadvertido con la aguja antes y después del uso. El protector 14 de aguja distal de la realización mostrada está configurado para deslizarse dentro del extremo abierto del cubo 12 definido por el manguito 36, entre una posición extendida mostrada en la Fig. 3 y una posición retraída mostrada en la Fig. 6. En la realización mostrada, el protector 14 de aguja distal tiene un paso axial 54 y una longitud axial adecuada para retraerse una cierta distancia con el fin de exponer el extremo distal 30 de la aguja 28 con el fin de inyectar al paciente y para cubrir el extremo distal de la aguja 28 cuando es movido hasta la posición extendida mostrada en la Fig. 7. El protector 14 de aguja distal tiene una pared exterior 56 con un extremo distal 58 que forma una superficie de contacto con la piel. El protector de aguja distal tiene un extremo proximal con un mecanismo de acoplamiento para acoplarse con el manguito 36. En una realización, el mecanismo de acoplamiento es una lengüeta 60 que se extiende hacia fuera para contactar con el labio 62 que se extiende hacia dentro, situado en el extremo abierto del manguito 36. Como se muestra en la Fig. 7, se incluye una pluralidad de lengüetas 60 separadas entre sí para contactar con el labio 62. Las lengüetas 60 tienen una dimensión apta para contactar con el labio 62 al objeto de retener el protector 14 de aguja distal dentro del manguito 36 cuando el protector 14 de aguja distal está en la posición extendida, al tiempo que permiten que el protector 14 de aguja se deslice entre la posición retraída y la posición extendida.

Se incluye un miembro de carga para cargar el protector de aguja distal axialmente hacia la posición extendida. En la realización mostrada, el miembro de carga es un resorte 64 situado dentro del manguito 36 del cubo 12 para cargar el protector 14 de aguja y el protector 16 de aguja hacia fuera en la dirección axial a las posiciones extendidas respectivas. Como se muestra en la Fig. 3, el resorte 64 tiene un primer extremo 66 que se acopla con el protector 14 de aguja y un segundo extremo 68 que se acopla con el protector 16 de aguja. El resorte 64 se muestra como un resorte helicoidal que se extiende entre el protector 14 de aguja distal y el protector proximal 16, aunque pueden usarse otros miembros de carga para forzar los protectores de aguja hacia la posición extendida. En otras realizaciones, pueden usarse miembros de carga independientes para cargar el protector de aguja distal y el protector de aguja proximal.

Haciendo referencia a la Fig. 8, la superficie interior del manguito 36 puede incluir una superficie de leva inclinada 70 formada con una inclinación con respecto al eje longitudinal del manguito. La superficie de leva inclinada 70 está formada por un saliente 72 que sobresale radialmente hacia dentro desde la superficie interior del manguito. La superficie de leva 70 está formada en una primera pata 74 del saliente 72. Una segunda pata 76 se extiende en una dirección sustancialmente axial con respecto al eje longitudinal del manguito 36. Como se muestra en la Fig. 8, un retén 91 situado en el protector 14 de aguja se acopla a la superficie de leva 70, por lo que mover el protector 14 de aguja axialmente hacia dentro provoca que el retén 91 se acople a la superficie de leva inclinada y haga rotar el protector 14 de aguja alrededor del eje longitudinal de la aguja de pluma.

Como se muestra en la Fig. 8, la superficie interior del manguito 36 incluye un canal de guía 78 separado circunferencialmente de la superficie de leva inclinada 70. En la realización mostrada, se han formado unos canales de guía 78 en lados opuestos de la superficie interior del manguito 36. El canal de guía de la realización mostrada está formado entre unas nervaduras paralelas 80 que se extienden axialmente. Un miembro de tope 82 está formado en el canal de guía 78 y está provisto de una superficie inclinada 84 orientada hacia el extremo proximal del cubo 12. El miembro de tope forma un rebaje 86 en la parte de extremo distal 78 del canal de guía. Como se muestra en la realización de la Fig. 10, el rebaje 86 puede ser una abertura que se extiende a través de la pared del manguito 36. En la forma de realización representada, el canal de guía 78 está formado por nervaduras paralelas 80. En otras realizaciones, el canal 78 puede ser un rebaje que se extiende axialmente, formado en la superficie interior del manguito donde la abertura de la pared lateral forma el miembro de tope.

Como se muestra en la Fig. 8, el protector 14 de aguja distal incluye una pata 88 que forma un miembro de bloqueo para bloquear el protector 14 de aguja en una posición fija después del uso. La pata 88 se extiende axialmente desde el extremo proximal del protector 14 de aguja distal. La pata 88 incluye una lengüeta 90 que se extiende hacia fuera. Como se muestra en la Fig. 8, la lengüeta 90 está colocada sobre una superficie exterior de la nervadura axial 80 del manguito 36 en la posición inicial, antes del uso de la aguja de pluma. Durante el uso, el protector 14 de aguja se presiona contra la piel del paciente para retraer el protector 14 de aguja mientras la aguja 28 perfora la piel del paciente. El protector 14 de aguja se mueve axialmente desde la posición extendida mostrada en la Fig. 3 hasta la posición retraída mostrada en la Fig. 6. Como se muestra en la Fig. 8, el retén 91 del protector 14 de aguja distal se acopla a la superficie de leva inclinada 70 provocando la rotación del protector 14 de aguja distal de modo que la lengüeta 90 se desliza desde la posición mostrada en la Fig. 8 al interior del canal de guía 78 indicado por las flechas 92, de tal manera que la lengüeta 90 se desliza dentro del canal de guía 78 hasta la posición retraída mostrada en la Fig. 6. La superficie exterior 81 de la nervadura 80 está formada con una inclinación para ayudar a guiar la lengüeta 90 al interior del canal de guía 78 mediante el movimiento de rotación del protector 14 de aguja distal con respecto al cubo. Después de la inyección de la medicación al paciente, la aguja 28 se retira del paciente, por lo que el protector 14 de aguja distal es desviado a la posición extendida para cubrir la punta del extremo distal de la aguja 28. La lengüeta 90 se desliza en el canal de guía 78 y sobre la superficie inclinada 84 del elemento de tope 82, y al interior del rebaje 86. El miembro de tope 82 tiene una cara interior configurada para contactar con la lengüeta 90 e impedir que el protector 14 de aguja se deslice a la posición retraída después del uso de la aguja de pluma. La lengüeta 90 encaja con el rebaje 86 para resistir el movimiento axial del protector de aguja distal. En las realizaciones en las que el rebaje existente en el canal de guía 78 es una abertura como en la Fig. 10, las lengüetas 90 son visibles a través de la abertura, proporcionando un indicador visual al usuario de que el protector de aguja distal se encuentra en la posición bloqueada extendida. Las lengüetas 90 pueden tener un color de contraste con respecto al color del protector 36 para mejorar la visualización de la lengüeta en la posición bloqueada.

Con referencia a las Fig. 3-7, puede haber un indicador 94 colocado dentro de la cavidad del cubo 12 para proporcionar una indicación visual al usuario o paciente después del uso de la aguja 10 de pluma. El indicador 94 puede verse a través del protector de aguja distal cuando el protector de aguja distal está en la posición extendida. En la realización mostrada, el indicador 94 es un manguito 96 de forma sustancialmente cilíndrica que tiene una pared lateral anular. En una realización, el manguito 96 tiene un color de contraste con respecto a los otros componentes de la aguja u otros indicios visuales. El manguito indicador 96 tiene un extremo proximal 98 con una dimensión interior que complementa la dimensión exterior del poste 48. El manguito indicador 96 se ajusta en el poste 48 por un ajuste de fricción para retener el manguito 96 en posición durante la fabricación y almacenamiento de la aguja de pluma y para inhibir el movimiento del manguito indicador hasta que es desplegado. En la realización mostrada, el indicador 94 está rodeado por el resorte 64.

Con referencia a las Fig. 3-7, en la realización mostrada, el protector 14 de aguja distal tiene una pared anular interior 100 que define la abertura axial 54 del protector 14 de aguja. La pared anular 100 está separada radialmente hacia dentro y es concéntrica con la pared exterior 56 del protector 14 de aguja. Un rebaje anular 102 para recibir el resorte 64 está formado entre la pared exterior 56 y la pared interior 100. La pared anular 100 tiene una superficie exterior con una dimensión que complementa la dimensión interior del manguito indicador 96. El extremo proximal de la pared anular 100 tiene una superficie o borde achaflanado 104 para guiar la pared anular al interior del paso axial del manguito 96. La superficie exterior de la pared anular 100 tiene una dimensión apta para formar un ajuste de fricción con la superficie interior del manguito 96 con el fin de acoplar el manguito a la pared anular. La superficie exterior de la pared anular 100 forma un ajuste de agarre por fricción con el manguito 96 que tiene una fuerza de agarre mayor que la fuerza de agarre entre el manguito 96 y el poste 48, de tal modo que el manguito 96 es retenido sobre la pared anular 100 y separa el manguito del poste 48 de manera que el indicador es portado por el protector de aguja distal cuando el protector de aguja distal se desliza a la posición extendida.

El protector 14 de aguja distal de la realización mostrada es suficientemente transparente o translúcido como para que el manguito indicador 96 sea visible para el paciente a través de la pared exterior del protector de aguja distal cuando el manguito 96 está situado dentro del rebaje anular 102, como se representa en la Fig. 10. El manguito indicador 96 se orienta inicialmente dentro del manguito 36 del cuerpo 12 del cubo y no es visible para el paciente. Por lo común, el manguito 36 es opaco, de modo que el manguito indicador 96 no es visible. Durante el uso, el protector 14 de aguja distal se presiona contra la piel del paciente para mover el protector de aguja hasta la posición retraída mostrada en la Fig. 6, de manera que la pared anular 100 se desliza dentro del paso axial del manguito indicador 96. La fuerza de agarre entre el protector 14 de aguja distal y el manguito indicador 96 permite la separación del manguito 96 del poste 48 a medida que el protector 14 de aguja es forzado a la posición extendida mostrada en la Fig. 7, en la que la lengüeta 90 del protector de aguja distal es capturada por el rebaje 86 para bloquear el protector de aguja distal después del uso. El manguito 96 situado en el rebaje anular 102 es visible a través de la pared exterior 56 del protector 14 de aguja, proporcionando una indicación visible al paciente o usuario de que la aguja de pluma ha sido usada y el protector 14 de aguja está desplegado hasta la posición bloqueada.

El protector 16 de aguja proximal está situado dentro del cuerpo 34 del cubo e incluye una base 106 orientada entre la pared de extremo 46 y el extremo proximal abierto 38. La base 106 tiene una abertura central 108 para deslizarse alrededor del extremo proximal de la aguja 28. Unas patas 110 se extienden desde la base 106 a través de las aberturas 109 existentes en la pared de extremo 46 del cuerpo del cubo, en una dirección distal, para acoplarse con el extremo proximal del resorte 46.

Como se muestra en la Fig. 12, el brazo flexible 120 tiene un extremo unido a la pata 110 y se extiende hacia la base 106. Un retén que forma una pinza 122 sobresale hacia dentro desde el brazo 120 para acoplarse a una superficie superior de la pared de extremo 46 del cuerpo 34 del cubo. La pinza 122 contacta con la pared de extremo 46 para retener el protector 16 de aguja en la posición retraída contra la fuerza del resorte 64. Con referencia a la Fig. 12, un miembro frangible 112 se extiende entre la base 106 y un brazo flexible 120 para retener la base 106 y el protector proximal 16 de aguja en la posición retraída contra la fuerza de empuje del resorte, tal como se muestra en la Fig. 4 y la Fig. 12. Un extremo distal exterior del brazo 120 tiene una lengüeta que se extiende hacia dentro 124, orientada sobre una superficie inferior de la pared de extremo 46. El extremo de la lengüeta 124 está formado con un miembro frangible 112 como se muestra en la Fig. 12. La cara distal de la lengüeta 124 forma una superficie de leva inclinada 126 que se acopla con la superficie inferior de la pared de extremo 46. El dispositivo de administración está unido al cuerpo 34 del cubo de tal manera que el extremo del dispositivo de administración se acopla a la base 106 y fuerza la base 106 hacia la pared de extremo 46. El movimiento de la base 106 fuerza a la superficie de leva 126 a entrar en contacto con el borde de la abertura 109 existente en la pared de extremo 46, forzando al brazo 120 hacia fuera y separando la pinza 122 de la pared de extremo 46, y rompiendo el miembro frangible 112. El brazo 120 está cargado radialmente hacia fuera de modo que al romper el miembro frangible 112 se empuja elásticamente el brazo 120 radialmente hacia fuera para separar la pinza 122 de la pared de extremo 46, lo que permite que el protector de aguja proximal se mueva hasta la posición extendida. Cuando el dispositivo de administración se separa del cuerpo 34 del cubo, el resorte fuerza el protector 16 de aguja a la posición extendida mostrada en la Fig. 7.

Las patas 110 tienen un extremo distal con un miembro de tope 114 destinado a acoplarse con la cara distal de la pared del cuerpo del cubo cuando el protector 16 de aguja proximal es desplegado, limitando de este modo la distancia que el protector 16 de aguja se desplaza cuando se despliega. Unas nervaduras flexibles 116 se extienden radialmente hacia fuera desde las patas 110. La base 106 del protector 16 de aguja proximal está separada inicialmente de la pared del cuerpo del cubo, como se muestra en la Fig. 4. El cuerpo del cubo está unido al dispositivo de administración mediante la unión roscada 24, de modo que la base 106 se acopla con el extremo del dispositivo de administración. El enroscamiento del cuerpo del cubo en el dispositivo de suministro comprime la base 106 hacia la pared 46 del cuerpo de cubo para romper el miembro frangible 112. Después de inyectar al paciente la medicación desde el dispositivo de administración, el cuerpo del cubo es separado del dispositivo de administración. El resorte 64 desvía el protector de aguja proximal hacia el extremo proximal del cuerpo del cubo para hacer deslizar la base 106 sobre el extremo proximal de la aguja, tal como se muestra en la Fig. 8. El miembro de tope 114 se acopla a la cara superior de la pared de extremo 46 del cuerpo del cubo para impedir un movimiento deslizante adicional del protector de aguja hacia la posición extendida. Las nervaduras flexibles 116 se deslizan a través de la abertura 109 existente en la pared de extremo 46 y están cargadas hacia fuera para que salten hacia fuera cuando las nervaduras flexibles dejan libre la pared de extremo del cuerpo del cubo. Las nervaduras flexibles 116 tienen una cara distal 118 que está cargada elásticamente hacia fuera para acoplarse a la superficie inferior de la pared de extremo del cuerpo del cubo cuando el protector de aguja proximal está en la posición extendida, a fin de evitar la retracción del protector 16 después del uso, como se muestra en la Fig. 11.

En las realizaciones, los componentes del cubo y del protector son normalmente de plástico moldeado por inyección, tal como acrilonitrilo butadieno estireno (ABS), polietileno, polipropileno, o similares. La aguja puede ser de acero inoxidable de calidad quirúrgica. Otros materiales y métodos de fabricación conocidos por los expertos en la técnica de la tecnología de las plumas para medicación pueden adaptarse para su uso en la presente memoria sin apartarse del alcance de la invención. Para ensamblar las partes, el conjunto de cubo puede construirse con la aguja por separado, aplicándose un adhesivo en el área de interfaz para asegurar la cánula al cubo, y este subconjunto puede ensamblarse entonces con los demás componentes.

La anterior descripción de las realizaciones preferidas no debe considerarse limitativa de la invención, la cual se define por las siguientes reivindicaciones. La descripción anterior deberá proporcionar al experto con conocimientos medios en la materia información suficiente para poner en práctica variantes de las realizaciones descritas. Las características y mejoras descritas en las reivindicaciones dependientes o en conexión con una realización pueden combinarse con las de otra reivindicación independiente u otra realización, siempre que no sean inconsistentes con ellas, sin apartarse del alcance de la invención.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Una aguja (10) de pluma que comprende:

un cubo (12), que tiene un extremo distal, y un extremo proximal para la unión a un dispositivo de administración; un manguito indicador (96) desplazable axialmente, colocado dentro del cubo (12);

una aguja (28), acoplada a dicho cubo (12) y que tiene un extremo distal que se extiende desde dicho extremo distal de dicho cubo (12); y

un protector (14) de aguja distal, acoplado a dicho cubo (12) y deslizable entre una primera posición extendida para cubrir dicho extremo distal de dicha aguja (28), y una posición retraída para exponer dicho extremo distal de dicha aguja (28) para inyectar una sustancia en un paciente, y una segunda posición extendida para cubrir dicho extremo distal de dicha aguja, en donde el protector (14) de aguja distal se acopla al manguito indicador (96) cuando se mueve axialmente hasta la posición retraída, en donde dicho protector (14) de aguja distal puede rotar por movimiento axial con respecto a dicho cubo (12) desde una primera posición angular en la que dicho protector (96) de aguja distal se desliza dentro dicho cubo (12) desde dicha primera posición extendida hacia dicha posición retraída hasta una segunda posición angular, y en donde dicho protector (14) de aguja distal, en la segunda posición angular, se desliza axialmente hacia la segunda posición extendida hasta una posición bloqueada, en donde el manguito indicador (96) es llevado por el protector (14) de aguja distal a la segunda posición extendida, de manera que el manguito indicador (96) solo es visible a través del protector de aguja distal transparente o translúcido (14) cuando el protector (14) de aguja distal se mueve a la segunda posición extendida.

2. La aguja de pluma de acuerdo con la reivindicación 1, en la que

dicho manguito indicador está acoplado a dicho cubo mediante un primer ajuste de fricción mediante una primera fuerza de agarre, y dicho protector de aguja distal está acoplado a dicho manguito indicador mediante un segundo ajuste de fricción que tiene una fuerza de agarre mayor que dicha primera fuerza de agarre, por lo que dicho manguito indicador se acopla a dicho protector de aguja distal y es separado de dicho cubo mediante el movimiento de dicho protector de aguja distal a la segunda posición extendida.

3. La aguja de pluma de acuerdo con la reivindicación 2, en la que

dicho manguito indicador se recibe dentro de dicho protector de aguja distal y es visible a través de una pared de dicho protector de aguja distal.

4. La aguja de pluma de acuerdo con la reivindicación 2, en la que

dicho protector de aguja distal tiene una pared transparente, de modo que dicho manguito indicador es visible a través de dicha pared transparente cuando dicho manguito indicador está acoplado a dicho protector de aguja distal, donde, preferiblemente,

dicho manguito indicador tiene un paso axial, y dicho protector de aguja distal incluye una pared interior configurada para acoplarse con una superficie interior de dicho paso axial de dicho manguito indicador para acoplar dicho manguito indicador con dicho protector de aguja distal.

5. La aguja de pluma de acuerdo con la reivindicación 1, en la que

dicho protector de aguja distal tiene una pared exterior con una lengüeta que se extiende hacia fuera para encajar con un rebaje situado en una superficie interior de dicho cubo, con el fin de bloquear dicho protector de aguja distal en la segunda posición extendida.

6. La aguja de pluma de acuerdo con la reivindicación 5, en la que dicha superficie interior de dicho cubo tiene un canal de guía para recibir dicha lengüeta en dicho protector de aguja distal, un rebaje en dicho canal de guía, orientado para recibir dicha lengüeta de dicha pared exterior y bloquear dicho protector de aguja distal en la segunda posición extendida.

7. La aguja de pluma de acuerdo con la reivindicación 6, en la que dicha superficie interior de dicho cubo tiene una superficie de leva destinada a aplicarse a un retén situado en dicho protector de aguja distal, estando dicha superficie de leva separada circunferencialmente de dicho canal de guía y orientada para hacer rotar dicho protector de aguja distal a dicha segunda posición angular, en donde dicha lengüeta se acopla con dicho canal de guía y con dicho rebaje, de tal modo que, preferiblemente, dicha lengüeta situada en dicho protector de aguja distal está separada de dicho canal de guía cuando dicho protector de aguja distal está en dicha primera posición extendida, y de manera que dicha lengüeta es recibida dentro de dicho canal de guía cuando dicho protector de aguja distal está en la posición retraída y en la segunda posición extendida.

8. La aguja de pluma de acuerdo con la reivindicación 6, en la que dicha superficie interior de dicho cubo tiene nervaduras separadas axialmente entre sí y que se extienden formando dicho canal de guía entre dichas nervaduras.

9. La aguja de pluma de acuerdo con la reivindicación 1, que comprende, además, un protector de aguja proximal configurado para cubrir un extremo proximal de dicha aguja, y donde dicho protector de aguja proximal está unido a un miembro frangible para retener dicho protector de aguja proximal en una posición retraída, y donde dicho miembro frangible se rompe para permitir que dicho protector de aguja proximal se mueva a una posición extendida para cubrir dicho extremo proximal de dicha aguja.

10. La aguja de pluma de acuerdo con la reivindicación 9, que comprende, además, un resorte que tiene un primer extremo que se acopla a dicho protector de aguja distal para cargar dicho protector de aguja distal hacia la segunda posición extendida, y un segundo extremo que se acopla a dicho protector de aguja proximal para cargar dicho protector de aguja proximal a la posición extendida, y/o en donde dicho protector de aguja proximal comprende, además, una nervadura flexible para acoplarse a dicho cubo con el fin de bloquear dicho protector de aguja proximal en la posición extendida.

11. La aguja de pluma de acuerdo con la reivindicación 10, en la que dicho cubo tiene una pared interior con una abertura y en la cual dicho protector de aguja proximal se extiende a través de dicha abertura existente en dicha pared interior, teniendo dicho protector de aguja proximal un extremo distal en un primer lado de dicha pared interior para acoplarse a un miembro de carga, y un segundo extremo en un segundo lado de dicha pared interior para cubrir dicho extremo proximal de dicha aguja.

12. La aguja de pluma de acuerdo con la reivindicación 10, en la que

dicho resorte comprende un resorte helicoidal, y en la cual dicho resorte tiene un paso axial, un primer extremo que se acopla a dicho protector de aguja distal y un segundo extremo que se acopla a dicho protector de aguja proximal.

13. La aguja de pluma de acuerdo con la reivindicación 12, que comprende, además, un indicador situado en dicho paso axial de dicho resorte helicoidal, en donde dicho protector de aguja distal se acopla a dicho indicador cuando es movido a la posición retraída y dicho indicador es visible cuando dicho protector de aguja distal es movido a la segunda posición extendida.

14. La aguja de pluma de acuerdo con la reivindicación 6, en la que dicho rebaje practicado en dicho cubo es una abertura que se extiende a través de una pared de dicho cubo, y en la cual dicha lengüeta situada en dicho protector de aguja distal es visible cuando dicha lengüeta se recibe dentro de dicha abertura, lo que indica que dicho protector de aguja distal está en la posición bloqueada, y/o en la cual dicha lengüeta situada en dicho protector de aguja distal es visible a través de dicho cubo cuando dicha lengüeta es recibida dentro de dicho rebaje, lo que indica que dicho protector distal está en la posición bloqueada.