ES2974790T3 - Preparación de un aparato de tratamiento sanguíneo extracorpóreo - Google Patents

Abstract

Un sistema de control está configurado para implementar un método de preparación de un aparato de tratamiento de sangre (1) para el tratamiento de sangre. El método comprende instalar, mediante el uso de una disposición desechable, circuitos de flujo primero y segundo (C1, C2) separados por una membrana semipermeable (25), estando conectado el primer circuito de flujo (C1) para comunicación fluida con el aparato (1).) y estando conectado el segundo circuito de flujo (C2) para formar un circuito cerrado que incluye un filtro esterilizante (46) y, opcionalmente, un recipiente (30). El método comprende además realizar retrofiltración para transferir un fluido compatible con los humanos desde el primer circuito de flujo (C1) al segundo circuito de flujo (C2) a través de la membrana semipermeable (25), y hacer circular (304) el fluido compatible con los humanos en el circuito cerrado del segundo circuito de flujo (C2), para esterilizar de ese modo el fluido compatible con los seres humanos mediante el filtro esterilizante (46) y, opcionalmente, recoger un fluido estéril resultante en el recipiente (30) para su uso posterior. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Preparación de un aparato de tratamiento sanguíneo extracorpóreo

CAMPO DE LA INVENCIÓN

La presente invención se refiere a una disposición desechable para su uso en un aparato de tratamiento sanguíneo. ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN

El tratamiento sanguíneo extracorpóreo, tal como la hemodiálisis, se realiza mediante un aparato que se configura para suministrar uno o más líquidos para su uso en el tratamiento. El equipo que se expone a la sangre durante el tratamiento se reemplaza normalmente después de cada tratamiento. Dicho equipo desechable puede incluir un dializador y una tubería para definir un circuito extracorpóreo para conducir sangre de un paciente, a través del dializador y de regreso al paciente. Antes de conectar al paciente al circuito extracorpóreo es práctica común cebar el circuito extracorpóreo. El propósito del cebado del circuito es eliminar el aire de las líneas de sangre y el dializador, rellenar las líneas de sangre y el dializador con un líquido compatible con humanos, así como eliminar posibles fragmentos de agentes de esterilización residuales u otros residuos del equipo desechable, antes de que se conecte el paciente.

Convencionalmente, el cebado se realiza haciendo fluir una solución salina estéril a través del circuito extracorpóreo. Normalmente, las bolsas que contienen solución salina se llevan al aparato y se usan para el cebado. En una clínica de diálisis con muchas máquinas de diálisis, se consumen grandes cantidades de solución salina y el personal debe almacenar y manipular un número significativo de bolsas de solución salina pesadas. El uso de solución salina prefabricada también aumenta el coste del tratamiento, y el transporte de bolsas con solución salina a las clínicas de diálisis tiene un impacto negativo sobre el medioambiente.

Algunas máquinas de diálisis modernas pueden realizar el llamado tratamiento en línea, en el que el líquido de sustitución para hemofiltración o hemodiafiltración se prepara dentro de la máquina de diálisis en línea mediante ultrafiltración del líquido de tratamiento (líquido de diálisis) en varias etapas para obtener un líquido estéril y sin pirógenos. EI líquido de sustitución preparado en línea se puede preparar en cantidades prácticamente ilimitadas, lo que significa que este líquido también se puede usar para el cebado, lo que es conveniente desde un punto de vista de manipulación. Sin embargo, las máquinas de diálisis modernas con capacidad en línea son caras, tanto con respecto a la compra como al mantenimiento.

Por lo tanto, por motivos de coste, muchas clínicas son reacias a reemplazar máquinas de diálisis más antiguas y/o más simples sin capacidad en línea con máquinas de diálisis más avanzadas.

Además, el cebado convencional implica muchas etapas manuales que se deben realizar por el personal de atención e implica un riesgo de derramar líquido de cebado en y alrededor de la máquina de diálisis.

El documento de patente EP 1450879 B2 se refiere a un método de cebado de un circuito extracorpóreo que usa una máquina de diálisis, que prepara una solución salina para el cebado.

SUMARIO

Es un objetivo de la invención superar al menos parcialmente una o más limitaciones del estado de la técnica.

Este objetivo, así como otros objetivos que pueden aparecer de la descripción a continuación, se logran al menos parcialmente mediante una disposición desechable según la reivindicación, cuyas realizaciones se definen por las reivindicaciones dependientes.

La invención proporciona una disposición desechable para su uso en un aparato de tratamiento sanguíneo. La disposición desechable comprende: al menos un dispositivo conductor de líquido que es configurable para definir un circuito de flujo que se extiende a través de una cámara de sangre de un dializador y comprende conectores para la conexión a un sistema vascular de un sujeto durante el tratamiento sanguíneo. La disposición desechable comprende además un filtro de esterilización y que es configurable para definir el circuito de flujo para formar un bucle cerrado que incluye el filtro de esterilización.

En una realización, la disposición desechable comprende además un recipiente y que es además configurable para definir el circuito de flujo para incluir el recipiente.

En una realización, el recipiente comprende un orificio de entrada y un orificio de salida, y la disposición desechable es además configurable para incluir el recipiente en el bucle cerrado mediante conexión, indirecta o directamente, de los conectores a los orificios de entrada y salida.

En una realización, la disposición desechable es además configurable para ubicar conjuntamente el filtro de esterilización con el orificio de salida de modo que dicha porción del líquido compatible con humanos fluya a través del filtro de esterilización al salir del recipiente a través del orificio de salida.

En una realización, la disposición desechable es además configurable para ubicar el filtro de esterilización intermedio al recipiente y uno de los conectores.

En una realización, el filtro de esterilización está dispuesto dentro del recipiente.

En una realización, la disposición desechable comprende además un dializador. EI dializador comprende una cámara de líquido, la cámara de sangre y una membrana semipermeable que separa las cámaras de líquido y sangre, en donde la cámara de líquido se configura para conexión a una unidad de suministro de líquido del aparato de tratamiento sanguíneo.

En una realización, la disposición desechable se esteriliza y se ubica dentro de una o más cubiertas protectoras. En una realización, que es aplicable a todos los aspectos, el filtro de esterilización es un filtro de grado de esterilización que se configura para retención bacteriana y, preferentemente, para retención de endotoxinas bacterianas.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS

Las realizaciones de la invención se describirán ahora más detalladamente con referencia a los dibujos adjuntos. La FIG. 1A es una vista frontal esquemática de una máquina de diálisis y la FIG. 1B ilustra un conjunto de productos desechables que se pueden conectar en comunicación de líquidos con la máquina de diálisis.

La FIG. 2 es un diagrama esquemático de una máquina de diálisis conectada y que funciona para tratamiento sanguíneo.

La FIG. 3 es un diagrama de flujo de un método para hacer funcionar una máquina de diálisis según una realización. La FIG. 4 es un diagrama esquemático de una máquina de diálisis conectada y que funciona en preparación de tratamiento sanguíneo según una realización.

Las FIG. 5A-5B son un diagrama esquemático de una máquina de diálisis conectada y que funciona para inyección en embolada según una realización.

Las FIG. 6A-6E son diagramas esquemáticos de una máquina de diálisis conectada y que funciona para retrolavado según diferentes realizaciones.

La FIG. 7 es un diagrama de flujo de un método de cebado de una máquina de diálisis según un ejemplo detallado. DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LAS REALIZACIONES DE EJEMPLO

Las realizaciones de la presente invención se describirán ahora más completamente más adelante con referencia a los dibujos adjuntos. Números similares se refieren a elementos similares en todo momento.

Cuando sea posible, cualquier término expresado en la forma singular en el presente documento pretende incluir también la forma plural y/o viceversa, a menos que se indique explícitamente lo contrario. Como se usa en el presente documento, "al menos uno" significará "uno o más" y se pretende que estas frases sean intercambiables. Por consiguiente, los términos "un" y/o "una" significarán “al menos uno" o "uno o más", incluso aunque la frase "uno o más" o "al menos uno" también se usa en el presente documento. Como se usa en el presente documento, excepto cuando el contexto requiere lo contrario debido al lenguaje expreso o implicación necesaria, la palabra “comprende” o variaciones tales como "comprenden" o "que comprende" se usa en un sentido inclusivo, es decir, para especificar la presencia de las características indicadas, pero no para excluir la presencia o adición de características adicionales en diversas realizaciones de la invención.

Como se usa en el presente documento, "líquido compatible con humanos" se refiere a cualquier líquido que, por su composición, y cuando se esteriliza lo suficiente, es compatible con el cuerpo humano si se administra a su aparato circulatorio en cantidades relevantes para la aplicación particular. Por ejemplo, el líquido compatible con humanos puede ser cualquier líquido de este tipo que esté disponible en un aparato de tratamiento sanguíneo, que incluye una solución salina fisiológica, un líquido de tratamiento y agua.

Como se usa en el presente documento, "líquido estéril" se refiere a cualquier líquido con una esterilidad suficiente para administrarse al aparato circulatorio de un mamífero.

Como se usa en el presente documento, "conectado indirectamente" indica que dos componentes están conectados entre sí a través de uno o más componentes intermedios.

Como se usa en el presente documento, un "filtro de esterilización" es cualquier filtro capaz de producir un líquido estéril por filtración. En una realización, el filtro de esterilización está dispuesto además para producir un líquido estéril y no pirogénico. En una realización, el filtro de esterilización es un filtro de grado de esterilización, que se configura para retención bacteriana y, opcionalmente, también para retención de endotoxinas bacterianas. En una realización, el filtro de esterilización es un filtro de grado de esterilización validado, es decir, un filtro de esterilización que ha pasado un proceso de calificación de filtro para demostrar retención bacteriana del filtro, por ejemplo, usando el conocidoBrevundimonas diminutaestándar. En una realización, el filtro de grado de esterilización está dispuesto para filtrar el líquido compatible con humanos en un líquido estéril con una cantidad de bacterias que es cero unidades formadoras de colonias/ml (UFC/ml) y una cantidad de endotoxinas bacterianas que es menor que 0,05 unidades de endotoxinas/ml (UE/ml). En una realización, el filtro de grado de esterilización incluye una membrana que tiene poros con diámetros promedio adecuados para producir líquido estéril, que incluye la capacidad de eliminar endotoxinas. En un ejemplo, el diámetro de poro promedio para el filtro de grado de esterilización es menor que 1 pm, tal como 0,1-0,5 pm, por ejemplo 0,1 o 0,2 pm. Las bacterias tienen normalmente un diámetro de unos pocos micrómetros, y luego no pasan a través de los poros. La membrana de filtro puede comprender además un aditivo de alto peso molecular con cargas catiónicas, por ejemplo, un polímero con carga catiónica. Se pueden encontrar ejemplos de otros tipos de aditivos con cargas positivas en el documento de patente EP1710011. En dichos ejemplos, la membrana de filtro se cargará positivamente y, por lo tanto, rechazará endotoxinas bacterianas, por lo que menos bacterias y endotoxinas bacterianas pasarán por la membrana. En una realización a modo de ejemplo, las bacterias y endotoxinas bacterianas también se pueden retener basándose en la adsorción a la membrana. La membrana se puede basar en poliétersulfona. Otros polímeros adecuados pueden ser AN69, PAN, PMMA, celulosa, etc. Los filtros de grado de esterilización adecuados, por ejemplo, pueden ser filtros Pall IV-5 o GVS Speedflow, o pueden ser filtros proporcionados por el presente solicitante.

A continuación, las realizaciones de la invención se ejemplificarán con referencia a un aparato configurado para el tratamiento de insuficiencia renal crónica, indicado "máquina de diálisis" más adelante.

La FIG. 1A muestra un ejemplo de dicha máquina de diálisis 1, que se puede manejar para realizar un tratamiento de diálisis cuando se combina con un conjunto de productos desechables o "desechables", mostrados en FIG. 1B. La máquina de diálisis 1 en la FIG. 1A también se conoce como "monitor" y define un chasis de máquina que expone soportes para montar el (los) desechable(s) en acoplamiento operativo con componentes tales como conectores, bombas, sensores, pinzas, etc. Los desechables se exponen a sangre circulante y son normalmente para un solo uso, es decir, se desechan después de cada sesión de tratamiento.

En el ejemplo ilustrado, un sistema de control o controlador 2 en la máquina 1 se configura para sincronizar y controlar el funcionamiento de los componentes de la máquina 1, por ejemplo, mediante señales de control eléctricas. El funcionamiento del sistema de control 2 se puede controlar al menos parcialmente mediante instrucciones de software que se suministran en un medio legible por ordenador para ejecución por un procesador 2A junto con una memoria 2B en el sistema de control 2. Se puede hacer funcionar una unidad de visualización 3 para proporcionar información e instrucciones para un usuario, tal como una enfermera, un médico o un paciente. La máquina 1 también puede permitir que el usuario entre datos en la máquina, por ejemplo, mediante botones o teclas mecánicas, o botones o teclas virtuales en un panel táctil, por ejemplo, en la unidad de visualización 3. Una unidad de suministro de líquidos 4 se configura para suministrar uno o más líquidos adecuados durante el funcionamiento de la máquina 1. Dichos líquidos pueden incluir uno o más de un líquido de tratamiento (líquido de diálisis) para su uso durante el tratamiento sanguíneo, un desinfectante para su uso en la desinfección de la máquina entre tratamientos, una solución salina y agua purificada. Los líquidos se pueden suministrar desde recipientes reemplazables unidos a la máquina 1 o se pueden generar bajo demanda por la máquina 1 u otro aparato en comunicación de líquidos con la máquina 1. En el ejemplo ilustrado, la máquina comprende dos orificios de máquina 5, 6 en conexión de líquido a la unidad de suministro 4. La máquina 1 comprende además un soporte 7 para un dializador (20 en la FIG. 1B), una bomba peristáltica ("bomba de sangre") 8 para acoplarse con una línea de sangre y un soporte 9 para una cámara de goteo (41 en la FIG. 1B). La máquina 1 comprende además dos pinzas controladas por máquina 10, 11 para acoplarse con una sección de línea de sangre respectiva. Además, se proporciona un soporte 12 para un recipiente (30 en la FIG. 1B). En el ejemplo ilustrado, la máquina 1 también comprende orificios de sensor 13, 14 en comunicación de líquidos con sensores de presión (no mostrados) dentro de la máquina 1. El experto en la técnica se da cuenta de que la máquina 1 puede comprender componentes adicionales que no se muestran en la FIG. 1A, por ejemplo, un detector de sangre, un sistema de inyección para anticoagulante, etc.

El conjunto de desechables en las FIG. 1B incluye el dializador 20 mencionado anteriormente, que es una unidad de filtración de sangre que comprende conectores de entrada y salida 21,22 para conexión de líquidos a líneas de sangre (a continuación), y conectores de entrada y salida 23, 24 para conexión a los orificios de máquina 5, 6. Está dispuesta una membrana semipermeable 25 ("membrana de dializador") dentro del alojamiento del dializador 20 para separar una primera cámara ("compartimiento de lado de líquido de diálisis") 26 de una segunda cámara ("compartimiento de lado de sangre") 27. La primera y segunda cámaras 26, 27 se configuran para perfundirse por sangre y líquido de diálisis, respectivamente, durante el tratamiento sanguíneo. El conjunto de desechables en las FIG. 1B también incluye un recipiente 30, que puede estar hecho de material rígido o flexible, preferentemente un material transparente o translúcido que permite inspección ocular del contenido en el recipiente 30. El recipiente 30 define un espacio de recogida de líquidos interior 31 y comprende un orificio de entrada 32 y un orificio de salida 33, que están en comunicación de líquidos con el espacio de recogida de líquidos 31. Los orificios 32, 33 definen una abertura de entrada 34 y una abertura de salida 35, respectivamente, dentro del recipiente 30. En el ejemplo ilustrado, el recipiente 30 define además un orificio de suspensión 36. Los desechables en la FIG. 1B incluyen además dispositivos conductores de líquidos en la forma de primera y segunda disposiciones de línea 40A, 40B, que se conocen colectivamente como un "conjunto de líneas" en la técnica. La primera disposición de línea 40A comprende una cámara de goteo 41 y tubería flexible que define una trayectoria de flujo desde un primer extremo con un conector de dializador 42 hasta un segundo extremo con un conector de paciente 43. La segunda disposición de línea 40B comprende tubería flexible que define una trayectoria de flujo desde un primer extremo con un conector de paciente 44 hasta un segundo extremo con un conector de dializador 45. Aunque no se muestra en la FIG. 1B, cada una de las disposiciones de línea 40A, 40B puede incluir componentes adicionales, tales como una o más pinzas manuales, tubería para conexión a un sensor de presión (véanse los orificios de sensor 13, 14 en la FIG. 1A), tubería para inyección de un líquido, etc. Los desechables en la FIG. 1B también incluye un filtro de esterilización 46, que se configura para eliminar endotoxinas, virus y bacterias de un líquido cuando pasa a través del filtro 46. El filtro de esterilización 46 se provee de conectores de entrada y salida 47, 48.

Los desechables en la FIG. 1B se esterilizan adecuadamente y se proporcionan en una o más cubiertas protectoras, por ejemplo, una bolsa sellada, envoltura o paquete. Es concebible que uno o más desechables se interconecten dentro de dicha cubierta protectora, y también es concebible que uno o más de los conectores mencionados anteriormente se reemplacen por conexiones o juntas permanentes entre los desechables. Por ejemplo, el filtro 46 se puede conectar a o integrar permanentemente en el recipiente 30, y las disposiciones de línea 40A, 40B se pueden conectar permanentemente al dializador 20.

La FIG. 2 ilustra una máquina de diálisis 1, por ejemplo, como se muestra en la FIG. 1A, que se conecta a un conjunto de desechables y se hace funcionar para el tratamiento de hemodiálisis de un sujeto S, en este ejemplo un paciente humano. Como se entiende de la FIG. 2, los desechables se han montado en la máquina 1 al unir el dializador 20 al soporte 7 (FIG. 1A) y la cámara de goteo 41 al soporte 9 (FIG. 1A), y mediante la disposición de tubería de la disposición de línea 40B para acoplarse con la bomba peristáltica 8 y tubería de las disposiciones de línea 40A, 40B en las pinzas de máquina 10, 11. El conjunto de desechables se conecta para comunicación de líquidos con la máquina de diálisis 1 para definir un primer circuito de flujo C1 ("circuito de líquido de diálisis") para el líquido de diálisis suministrado por la máquina de diálisis 1 y un segundo circuito de flujo C2 (“circuito sanguíneo extracorpóreo") que se conecta al sistema vascular del sujeto S. Específicamente, el dializador 20 se conecta mediante los conectores 23, 24 para la comunicación de líquidos con los orificios 5, 6, formando así el primer circuito de flujo C1. Además, el dializador 20 se conecta mediante los conectores 21,22 para comunicación de líquidos con las disposiciones de línea 40A, 40B, formando así el segundo circuito de flujo C2. Durante el tratamiento sanguíneo, los conectores del paciente 43, 44 se conectan a un acceso de vasos sanguíneos del sujeto S. Como se conoce en la técnica, el acceso de vasos sanguíneos (también conocido como "acceso vascular") puede ser una fístula, injerto o catéter, y los conectores de paciente 43, 44 se pueden conectar al acceso de vasos sanguíneos mediante cualquier dispositivo convencional, que incluye agujas o catéteres. La FIG. 2 también ilustra parte de la trayectoria de flujo de la unidad de suministro de líquido 4 (FIG. 1A) a los orificios 5, 6. La trayectoria de flujo incluye un ultrafiltro 15, que está dispuesto permanentemente dentro de la máquina 1 y sujeto a reemplazo solo durante el mantenimiento. Dicho ultrafiltro 15 es un componente estándar de la mayoría de las máquinas de diálisis y sirve para mejorar la pureza del líquido de diálisis que se suministra por la máquina 1, mediante la eliminación de contaminantes biológicos, tales como endotoxinas, virus y bacterias. La máquina 1 incluye además válvulas de entrada y salida accionadas por máquina 16, 17 para abrir y cerrar selectivamente los orificios 5, 6. A continuación, los símbolos de válvula llena y no llena indican que una válvula está abierta y cerrada, respectivamente.

En la FIG. 2, la máquina 1 se hace funcionar por el sistema de control 2 (FIG. 1A) para abrir las válvulas 16, 17 y establecer un flujo de líquido de diálisis a través de la primera cámara 26 del dializador 20, como se indica mediante flechas en la FIG. 2. La máquina 1 también se hace funcionar por el sistema de control 2 para abrir las pinzas 10, 11 y poner en marcha la bomba 8 de modo que se extrae sangre del sistema vascular del sujeto S a lo largo de la disposición de línea 40B, se empuja a través de la segunda cámara 27 del dializador 20 y de nuevo al sujeto vascular S a lo largo de la disposición de línea 40A, como se indica mediante las flechas de la FIG. 2, mientras la sangre se somete a tratamiento de diálisis en el dializador 20. El experto en la técnica conoce bien el tratamiento de diálisis como tal y no se describirá adicionalmente en el presente documento.

Antes de que las disposiciones de línea 40A, 40B y el dializador 20 se utilicen en cualquier tratamiento de diálisis, ambos se deben cebar. EI cebado es un proceso para reemplazar aire con un líquido estéril en las disposiciones de línea 40A, 40B y el dializador 20 al permitir que el líquido estéril fluya a través de estos componentes. Sin cebado, el aire puede entrar en el sistema vascular del sujeto S durante el tratamiento y causar embolia gaseosa. Además, el exceso de aire puede conducir a coagulación del dializador 20 durante el tratamiento, lo que puede afectar negativamente al sujeto S. El cebado es un proceso lento y a menudo descuidado que requiere acceso a cantidades relativamente grandes de líquido estéril e implica varias etapas manuales por el operador. Las realizaciones de la invención tienen como objetivo facilitar el cebado.

Durante el tratamiento de diálisis, puede haber una necesidad de inyectar una cantidad de un líquido estéril en la sangre circulante en el segundo circuito de líquido C2. Por ejemplo, se sabe que se inyecta un bolo de una solución hipertónica estéril en la sangre del sujeto S para contrarrestar la hipertensión, que es una complicación aguda intradialítica común y grave. Las realizaciones de la invención tienen como objetivo facilitar el acceso a un líquido suficientemente estéril para dicha inyección.

Cuando se completa el tratamiento de diálisis, es práctica común devolver toda o la mayor parte de la sangre restante en el segundo circuito de flujo C2 al sistema vascular del sujeto S. Este proceso se conoce como "retrolavado" e implica introducir un líquido en el segundo circuito de flujo C2 para empujar hacia atrás la sangre restante en el sujeto S. El líquido debe ser estéril ya que existe un riesgo de que el líquido entre en el sistema vascular durante el retrolavado. Las realizaciones de la invención tienen como objetivo facilitar el acceso a un líquido suficientemente estéril para el enjuague hacia atrás.

Mediante un razonamiento perspicaz, los inventores han descubierto que es posible utilizar cualquier líquido compatible con humanos suministrado por la máquina de diálisis 1 como un líquido de cebado al introducir un filtro de esterilización (véase 46 en la FIG. 1B) en el segundo circuito de flujo C2 durante el cebado, y ese cebado se puede facilitar en gran medida si el segundo circuito de flujo C2 está dispuesto para formar un bucle cerrado que incluye el filtro de esterilización durante el cebado. Por lo tanto, el líquido compatible con humanos se puede esterilizar al circularse a lo largo del bucle cerrado, mientras al mismo tiempo se lava el bucle cerrado. Al ventilar el bucle cerrado, se puede garantizar que el bucle cerrado está suficientemente libre de aire. Este proceso novedoso tiene la capacidad de reducir el derrame durante el cebado y también puede reducir el número de operaciones manuales requeridas. Además, permite el cebado mediante el uso de un líquido suministrado por la máquina de diálisis 1, incluso si este líquido no tiene la esterilidad requerida. Se debe entender que el requisito de esterilidad es generalmente menos estricto con respecto al primer circuito de flujo C1 en comparación con el segundo circuito de flujo C2, ya que el primero no estará en contacto físico con el sistema vascular del sujeto S durante el tratamiento. Por lo tanto, muchas máquinas de diálisis son incapaces de suministrar un líquido suficientemente estéril para su uso en el cebado. Para facilitar adicionalmente el cebado, la máquina de diálisis 1 se puede hacer funcionar para que suministre el líquido compatible con humanos mediante la denominada retrofiltración a través de la membrana de dializador 25, es decir, al empujar el líquido compatible con humanos desde el primer circuito de flujo C1 en el segundo circuito de flujo C2 a través de la membrana de dializador 25. Esto reducirá aún más el derrame y la manipulación manual.

En una implementación simple y fácil de usar, el filtro de esterilización se conecta intermedio a los conectores de paciente 43, 44 del segundo circuito de flujo C2 para formar un bucle cerrado durante el cebado. De este modo, la trayectoria de flujo del líquido compatible con humanos en la segunda trayectoria de flujo C2 durante el cebado corresponde a la trayectoria de flujo de sangre durante el tratamiento de diálisis. Por lo tanto, la trayectoria de sangre completa se ceba en una operación, es decir, mediante la circulación del líquido compatible con humanos en el bucle cerrado.

Los inventores se han dado cuenta además de que puede ser ventajoso incluir un recipiente (véase 30 en la FIG. 1B) en el segundo circuito de flujo C2 durante el cebado y hacer funcionar la máquina de diálisis 1 para recoger una porción del líquido compatible con humanos, después de que se esteriliza por el filtro de esterilización, en el recipiente como parte del procedimiento de cebado. Esto permite que el líquido en el recipiente se use durante o después del tratamiento de diálisis, por ejemplo, para la inyección en embolada o retrolavado mencionados anteriormente. La esterilización del líquido compatible con humanos asegura que el líquido compatible con humanos en el recipiente tenga una esterilidad adecuada para introducirse en el segundo circuito de flujo C2 al final del tratamiento de diálisis, que puede ser de 4-8 horas después del cebado inicial.

Los inventores se han dado cuenta además de que puede ser ventajoso disponer el recipiente en el segundo circuito de flujo C2 durante el cebado tal que se incluye en el bucle cerrado y el líquido compatible con humanos se hace circular a través del recipiente. Por lo tanto, es posible recoger el líquido compatible con humanos esterilizado en el recipiente como parte de la circulación, en lugar de realizar una operación de llenado separada después de la circulación. Por lo tanto, se reduce la complejidad del proceso.

En una implementación simple y fácil de usar, el recipiente tiene al menos un orificio de entrada y al menos un orificio de salida, que se configuran para conectarse, directa o indirectamente, a los conectores de paciente 43, 44 del segundo circuito de flujo C2 durante el cebado.

A continuación, una realización de la invención se describirá con referencia a un diagrama de flujo en la FIG. 3 en combinación con diagramas de sistema en las FIG. 4-6. El diagrama de flujo en la FIG. 3 representa un método operativo 300 que incluye cebado, tratamiento de diálisis, inyección en embolada opcional durante el tratamiento de diálisis y retrolavado después del tratamiento completado. Cada una de las etapas 301-311 del método 300 se puede controlar mediante el sistema de control 2 de la máquina de diálisis 1. En la medida en que una etapa implica una operación manual, el sistema de control 2 puede generar y presentar instrucciones correspondientes para el operador, por ejemplo, en la pantalla 3, y también puede requerir que el operador confirme cuándo se ha completado la operación manual, por ejemplo, presionando o tocando un botón en la máquina 1. Sin embargo, como se aclarará más adelante, también es concebible que una o más de las etapas se realicen independientemente por el operador basándose en instrucciones escritas, por ejemplo, de un manual de operaciones o guía de trabajo, sin la participación del sistema de control 2.

El diagrama del sistema en la FIG. 4 ilustra una máquina de diálisis 1 cuando está dispuesta y se hace funcionar para el cebado. Las FIG. 5A-5B ilustran una máquina de diálisis 1 cuando está dispuesta y se hace funcionar para inyección en embolada durante el tratamiento de diálisis, y las FIG. 6A-6E ilustran diferentes disposiciones para retrolavado después del tratamiento de diálisis.

Volviendo a la FIG. 3, las etapas 301-306 definen una secuencia de cebado I para la máquina de diálisis 1. En la etapa 301, el primer circuito de flujo C1 se instala en la máquina de diálisis 1, mediante el operador que conecta la primera cámara 26 del dializador 20 para comunicación de líquidos con la unidad de suministro de líquidos 4. En el ejemplo de la FIG. 4, los conectores de entrada y salida 23, 24 se conectan a los orificios 5, 6 a través de secciones de tubería que pueden estar unidas permanentemente a los orificios 5, 6 o proporcionarse como desechables que están unidas por el operador. En una alternativa adicional, no mostrada, los orificios 5, 6 se pueden ubicar en el soporte 7 de modo que los conectores 23, 24 se acoplan a los orificios 5, 6 cuando el dializador 20 se monta en el soporte 7. La etapa 301 se puede realizar por el operador basándose en las instrucciones proporcionadas por el sistema de control 2 o independientemente basándose en instrucciones escritas.

En la etapa 302, el segundo circuito de flujo C2 se instala en la máquina de diálisis 1 mediante el uso de los desechables en la FIG. 1B, de modo que el segundo circuito de flujo C2 forma un bucle cerrado que incluye el filtro 46 y el recipiente 30. En vista de los desechables en la FIG. 1B, el operador, en cualquier orden, dispondría el orificio de suspensión 36 del recipiente 30 en el soporte 12, uniría el conector de dializador 42 al conector de salida 22, arreglaría la cámara de goteo 41 en el soporte 9, arreglaría la tubería de la disposición de línea 40A en la pinza 10, uniría el conector de dializador 45 al conector de entrada 21, dispondría la tubería de la disposición de línea 40B en acoplamiento con la bomba 8 y en la pinza 11, uniría el conector de paciente 43 al orificio de entrada 32, uniría el conector de entrada 47 al orificio de salida 33 y uniría el conector de paciente 44 al conector de salida 48. Se encuentra que el número de operaciones manuales realizadas por el operador durante la etapa 302 depende de si y cómo los desechables se interconectan cuando se entregan al operador. La etapa 302 se puede realizar por el operador basándose en las instrucciones proporcionadas por el sistema de control 2 o independientemente basándose en instrucciones escritas.

En la etapa 303, la máquina de diálisis 1 se hace funcionar para bombear un líquido compatible con humanos (denominado "líquido de cebado" en lo siguiente) en el primer circuito de flujo C1 de modo que una porción del líquido de cebado pase a través de la membrana de dializador 25 en el segundo circuito de flujo C2, como se indica mediante flechas en la FIG. 4. Esta denominada retrofiltración se puede lograr controlando la máquina 1 para generar un exceso de presión en la primera cámara 26 en comparación con la segunda cámara 27. En la FIG. 4, la válvula de salida 16 se abre durante la etapa 303 para que el líquido de cebado se bombee en la primera cámara 26 a través del orificio 5. Como se indica en la FIG. 4, la válvula 17 se puede cerrar, o hacer funcionar de otro modo para aumentar la resistencia al flujo, para aumentar la presión en la primera cámara 26 y, por lo tanto, acelerar el proceso de empujar líquido de cebado en el segundo circuito de flujo C2.

En la etapa 304, la máquina de diálisis 1 se hace funcionar para hacer circular el líquido de cebado a lo largo del bucle cerrado del segundo circuito de flujo C2, por ejemplo, como se indica mediante flechas en la FIG. 4. La etapa 304 se puede iniciar antes de que se complete la etapa 303, aunque es concebible realizar las etapas 303, 304 en secuencia. En el ejemplo de la FIG. 4, las pinzas 10, 11 se abren y la bomba de sangre 8 se hace funcionar para hacer circular el líquido de cebado a través del recipiente 30 y el filtro de esterilización 46. La etapa 304 se realiza adecuadamente hasta que todo el líquido de cebado en el segundo circuito de flujo C2 ha pasado a través del filtro de esterilización 46 al menos una vez, por ejemplo, según un periodo de tiempo predefinido. Al final de la etapa 304, el segundo circuito de flujo C2 contiene un líquido estéril.

En la etapa 305, que se puede realizar en cualquier momento durante la etapa 304 o posteriormente, el segundo circuito de flujo C2 se ventila para expulsar exceso de aire, por ejemplo, mediante la cámara de goteo 41 o el recipiente 30. Por ejemplo, el sistema de control 2 puede indicar al operador que abra una pinza o válvula dedicada (no mostrada). De manera alternativa, el sistema de control 2 puede generar una señal de control para abrir la pinza o válvula. Opcionalmente, la ventilación se puede asistir mediante una bomba (no mostrada) en la máquina 1, que se conecta para comunicación de líquidos con el segundo circuito de líquidos C2 y se funciona basándose en una señal de control del sistema de control 2. También es concebible que el segundo circuito de flujo C2 está preconfigurado para estar abierto a los alrededores, por ejemplo, mediante la cámara de goteo 41 o el recipiente 30, cuando se instala en la etapa 302.

En la etapa 306, el líquido estéril se recoge en el recipiente 30. En el ejemplo de la FIG. 4, la etapa 306 se realiza como parte de la etapa 304, ya que el líquido de cebado se hace circular a través del recipiente 30 y se convierte gradualmente en el líquido estéril después de pasar el filtro de esterilización 46. Sin embargo, en otras realizaciones, la etapa 306 puede ser una etapa separada realizada después de la etapa 304 y/o la etapa 305. Al recoger el líquido estéril en el recipiente 30, es posible hacer un uso adicional del líquido estéril durante o después del tratamiento de diálisis.

Se comprende que la disposición de desechables en la FIG. 4 permite que el segundo circuito de flujo C1 se cebe esencialmente sin derrame y sin intervención del operador, excepto para la instalación de los desechables en la máquina de diálisis 1.

Cuando se completa la secuencia de cebado I, se puede indicar al operador que conecte el segundo circuito de flujo C2 al sujeto S (etapa 307). En el ejemplo de la FIG. 4, el operador puede cerrar los orificios 32, 33 del recipiente, por ejemplo, mediante el uso de pinzas manuales, desconectar los conectores de paciente 43, 44 del orificio de entrada 32 y el conector de salida 48, y conectar los conectores de paciente 43, 44 al acceso vascular del sujeto S según la práctica común, que da por resultado la disposición mostrada en la FIG. 2. Luego, en la etapa 308, el sistema de control 2 puede iniciar el tratamiento de diálisis.

Si surge una necesidad, por cualquier razón, de introducir un líquido estéril en el aparato circulatorio del sujeto S, por ejemplo, para contrarrestar la hipertensión, al operador se le puede dar la posibilidad de introducir una o más dosis (“bolos") de líquido estéril desde el recipiente 30 en el segundo circuito de flujo C2 (etapa 309). Un ejemplo se muestra en las FIG. 5A-5B, en las que la disposición de línea 40B tiene una línea de ramificación 50 que se conecta a la línea de sangre que se extiende entre los conectores 44, 45. Convencionalmente, la mayoría de los conjuntos de líneas incluyen al menos una de dichas líneas de ramificación, por ejemplo, señalada línea de servicio o línea de infusión. En el ejemplo de la FIG. 5A, un conector 49 en el extremo de la línea de derivación 50 se ha conectado, por ejemplo, durante la etapa 307, al conector de salida 48 y, por lo tanto, en comunicación de líquidos con el orificio de salida 33 del recipiente 30, mientras que el orificio de entrada 32 se cierra mediante una pinza 51A y la línea de ramificación 50 se cierra mediante una pinza 51B. Cuando se necesita una inyección en embolada, por ejemplo, como se detecta por el sistema de control 2 basándose en datos de uno o más sensores (no mostrados), por el operador o por el sujeto S, la disposición en la FIG. 5A se puede modificar según la FIG. 5B. Por lo tanto, la pinza 51B se puede abrir, manualmente o mediante el sistema de control 2, para admitir un bolo de líquido estéril en el segundo circuito de flujo C2 mientras está activa la bomba de sangre 8. Como se indica en la FIG. 5B, la línea de sangre se puede cerrar temporalmente aguas arriba de la conexión a la línea de ramificación 50, para aumentar la fuerza de succión de la bomba de sangre 8 en la línea de ramificación 50 y, por lo tanto, acortar el tiempo necesario para introducir el bolo. En una configuración alternativa, no mostrada, la conexión de la línea de ramificación 50 a la línea de sangre se puede ubicar aguas abajo de la pinza 11. El procedimiento anterior es igualmente aplicable a esta configuración, aunque es concebible que la pinza 51C se omita y la fuerza de succión en la línea de ramificación 50 se incremente al cerrar la pinza 11.

Volviendo a la FIG. 3, en la etapa 310, la máquina de diálisis 1 termina el tratamiento de diálisis. Esto puede implicar detener el suministro de líquido de diálisis al dializador 20 cerrando las válvulas 16, 17 (FIG. 2), detener la bomba de sangre 8 y cerrar las pinzas 10, 11. Luego, se le indica al operador que realice un procedimiento de retrolavado mediante el uso del líquido estéril en el recipiente 30 (etapa 311). La implementación del procedimiento de retrolavado puede diferir dependiendo de la configuración del segundo circuito de flujo C2.

Una implementación, que no requiere una línea de ramificación 50, se muestra en la FIG. 6A. Aquí, se le indica al operador que desconecte el conector de paciente 44 del acceso vascular y conecte el conector de paciente 44 al conector de salida 48 y, por lo tanto, en comunicación de líquidos con el orificio de salida 33 del recipiente 30. La máquina de diálisis 1 abre luego las pinzas 10, 11 y hace funcionar la bomba de sangre 8 para empujar la sangre restante en el segundo circuito de flujo C2 en el sujeto S mientras extrae líquido estéril del recipiente 30, como se indica mediante flechas en la FIG. 6A, hasta que toda o una mayoría de la sangre restante en el segundo circuito de flujo C2 se ha devuelto al sujeto S. La configuración en la FIG. 6A requiere un mínimo de operaciones y minimiza el riesgo de derrame.

Si la disposición de línea 40B tiene una línea de ramificación 50 entre la pinza 11 y el conector de paciente 44, la implementación en las FIG. 6B-6C puede ser conveniente. Aquí, se le indica al operador que conecte el conector 49 al conector de salida 48, si no está conectado ya durante el tratamiento de diálisis (véanse las FIG. 5A-5B). En una primera fase, mostrada en la FIG. 6B, mientras las pinzas 10, 11 permanecen cerradas y la bomba de sangre 8 permanece parada, se le indica al operador que retire la pinza 51B (FIG. 5A), si está presente. De este modo, el líquido estéril se impulsa por gravedad a lo largo de la línea de ramificación 50 en el segundo circuito de flujo C2 para empujar la sangre de nuevo al sujeto S, como se indica mediante flechas en las FIG. 6B. En una segunda fase, mostrada en la FIG. 6C, se le indica al operador que cierre la disposición de línea 40B entre la línea de ramificación 50 y el conector de paciente 44, por ejemplo, mediante el uso de una pinza 51C. La máquina de diálisis 1 abre luego las pinzas 10, 11 y hace funcionar la bomba de sangre 8 para empujar la sangre restante en el segundo circuito de flujo C2 en el sujeto S mientras extrae líquido estéril del recipiente 30, como se indica mediante flechas en las FIG. 6C.

Si la disposición de línea 40B tiene una línea de ramificación 50 entre la pinza 11 y la bomba de sangre 8, la implementación en las FIG. 6D-6E puede ser conveniente. Aquí, se le indica al operador que conecte el conector 49 al conector de salida 48, si no está conectado ya durante el tratamiento de diálisis. En una primera fase, mostrada en la FIG. 6D, se le indica al operador que retire la pinza 51B (si está presente, véase la FIG. 5A) de la línea de ramificación 50. La máquina de diálisis 1 se hace funcionar para abrir la pinza 11, mientras la bomba de sangre 8 permanece parada. De este modo, el líquido estéril se impulsa por gravedad a lo largo de la línea de ramificación 50 en el segundo circuito de flujo C2 para empujar la sangre de nuevo al sujeto S, como se indica mediante flechas en las FIG. 6D. En una segunda fase, mostrada en la FIG. 6E, se le indica al operador que cierre la disposición de línea 40B entre la pinza 11 y el conector del paciente 44, por ejemplo, mediante el uso de una pinza 51C. La máquina de diálisis 1 abre luego la pinza 10 y hace funcionar la bomba de sangre 8 para empujar la sangre restante en el segundo circuito de flujo C2 en el sujeto S mientras extrae líquido estéril del recipiente 30, como se indica mediante flechas en las FIG. 6E. En una variante, Ia pinza 510 se omite y la pinza 11 se cierra mediante la máquina de diálisis 1.

Se puede observar que el recipiente 30 se configura de modo que la abertura de entrada 34 se ubica por encima (en la dirección de gravedad) de la abertura de salida 35 cuando el recipiente 30 se suspende durante el cebado (FIG. 4). Se ha descubierto que esta característica reduce significativamente el riesgo de que se extraiga aire del recipiente 30 a través del orificio de salida 35 en la disposición de línea 40B cuando el líquido de cebado se hace circular a través del recipiente 30, especialmente cuando una pequeña cantidad de líquido de cebado está presente en el recipiente 30, por ejemplo, al inicio de la etapa 303 y/o la etapa 304 durante la secuencia de cebado I en la FIG. 3.

En las realizaciones ilustradas, el filtro de esterilización 46 se ubica conjuntamente junto con el orificio de salida 32 de modo que el líquido en el recipiente 30 fluya a través del filtro 46 al salir del recipiente 30. Esta configuración asegura que el líquido estéril que se mantiene en el recipiente 30 después del cebado se someterá a una esterilización adicional al salir del recipiente 30, por ejemplo, para inyección en embolada (FIG. 5A-5B) o enjuague posterior (FIG. 6A-6E). Esto puede aumentar la vida útil del líquido estéril en el recipiente 30. Se puede observar que el filtro de esterilización 46 no necesita estar dispuesto aguas abajo del orificio de salida 33, como se muestra, por el contrario, puede estar dispuesto dentro del recipiente 30 para cubrir la abertura de salida 35. En otras realizaciones, el filtro 46 puede estar dispuesto en el orificio de entrada 32 o en cualquier lugar dentro del espacio de recogida de líquidos 31. Se puede instalar cualquier número de filtros de esterilización 46, opcionalmente tanto en el orificio de entrada 32 como en el orificio de salida 33.

La FIG. 7 muestra un ejemplo detallado de una operación de cebado 700 que se puede realizar cuando el primer y segundo circuitos de flujo se han instalado en la máquina de diálisis según las etapas 301-302 en la FIG. 3. Por lo tanto, la operación de cebado 700 corresponde a las etapas 303-306 en la FIG. 3 y se dará con referencia a la realización en la FIG. 4. En la etapa 701, el dializador 20 está dispuesto con su salida de sangre orientada hacia arriba. En la realización de la FIG. 4, la etapa 701 se incluye en la etapa 302. Sin embargo, en determinadas máquinas de diálisis, el soporte 7 se configura para disponer el dializador 20 con su salida de sangre (es decir, el conector 22) orientada hacia abajo. En dichas máquinas de diálisis, la etapa 701 se realizará por el operador, por ejemplo, desconectando el dializador 20 del soporte 9 y girando el dializador boca abajo. En la etapa 702, la máquina de diálisis 1 se hace funcionar para iniciar la retrofiltración, en la que el líquido de cebado se empuja en la disposición de línea 40B y el recipiente 30. Para acelerar el llenado de la disposición de línea 40B y el recipiente 30, es concebible restringir o bloquear el flujo del líquido de cebado aguas abajo del recipiente 30 durante al menos parte de la etapa 702, por ejemplo, mediante el operador que cierra una pinza en la tubería o mediante la máquina de diálisis 1 que cierra la pinza 11 (etapa 703). Cuando hay suficiente líquido de cebado en la disposición de línea 40B y el recipiente 30, se libera cualquier restricción de flujo impuesta por la etapa 703 y la bomba de sangre 8 se enciende para hacer circular líquido de cebado en el segundo circuito de flujo C2 (etapa 704). En este momento, la máquina de diálisis 1 todavía funciona con retrofiltración, provocando que el líquido de cebado fluya en el segundo circuito de flujo C2. Cuando se ha logrado una condición de llenado predefinida, la máquina de diálisis 1 se hace funcionar para terminar la retrofiltración (etapa 705). La condición de llenado puede implicar el logro de un nivel predefinido de líquido de cebado en el recipiente 30 y, opcionalmente, ausencia de burbujas visibles en la entrada de sangre del dializador (es decir, en la parte inferior del dializador 20). De manera alternativa o adicional, la condición de llenado se puede detectar automáticamente mediante el sistema de control 2 cuando se ha transferido una cantidad predefinida de líquido de cebado mediante retrofiltración en el segundo circuito C2 mediante la membrana de dializador 25, como se mide mediante uno o más sensores en la máquina de diálisis 1. Por ejemplo, las máquinas de diálisis convencionales 1 tienen sensores de flujo en las trayectorias de flujo que se extienden hacia y desde los orificios 5, 6. La cantidad de líquido de cebado transferido por retrofiltración se puede calcular, mediante el sistema de control 2, acumulando la diferencia momentánea entre las velocidades de flujo del líquido de cebado a través de los orificios 5, 6.

Después de la etapa 705, la máquina de diálisis 1 hace funcionar la bomba de sangre 8 para hacer circular el líquido de cebado durante un primer período de tiempo AT1 (etapa 706). Durante AT1, el operador puede verificar si hay burbujas en la salida de sangre del dializador (es decir, en la parte superior del dializador 20) y tocar el dializador 20 para eliminar dichas burbujas (etapa 707). Si al dializador 20 se le dio vuelta en la etapa 701, también se puede indicar al operador durante AT1 que disponga el dializador 20 con su salida de sangre orientada hacia arriba, por ejemplo, en el soporte 7. Después del vencimiento del periodo de tiempo AT1, la máquina de diálisis 1 detiene la bomba de sangre 8 (etapa 709) y espera un segundo periodo de tiempo AT2 (etapa 710), para permitir que la primera cámara 25 del dializador 20 se llene completamente con líquido de cebado. Después del vencimiento del periodo de tiempo AT2, se completa el cebado y se le indica al operador que desconecte el recipiente 30 y el filtro del segundo circuito de flujo C2 (etapa 711).

Claims (9)

REIVINDICACIONES

1. Una disposición desechable para su uso en un aparato de tratamiento sanguíneo (1), que comprende:

al menos un dispositivo conductor de líquido (40A, 40B) que es configurable para definir un circuito de flujo (C2) que se extiende a través de una cámara de sangre (27) de un dializador (20) y comprende conectores (43, 44) para la conexión a un sistema vascular de un sujeto (S) durante el tratamiento sanguíneo,

comprendiendo dicha disposición desechable además un filtro de esterilización (46) y que es configurable para definir el circuito de flujo (C2) para formar un bucle cerrado que incluye el filtro de esterilización (46).

2. La disposición desechable de la reivindicación 1, que comprende además un recipiente (30) y que es además configurable para definir el circuito de flujo (C2) para incluir el recipiente (30).

3. La disposición desechable de la reivindicación 2, en donde el recipiente (30) comprende un orificio de entrada (32) y un orificio de salida (33), y en donde la disposición desechable es además configurable para incluir el recipiente (30) en el bucle cerrado mediante conexión, indirecta o directamente, de los conectores (43, 44) a los orificios de entrada y salida (32, 33).

4. La disposición desechable de la reivindicación 3, en donde la disposición desechable es además configurable para ubicar conjuntamente el filtro de esterilización (46) con el orificio de salida (32), de modo que dicha porción del líquido compatible con humanos fluya a través del filtro de esterilización (46) al salir del recipiente (30) a través del orificio de salida (32).

5. La disposición desechable de la reivindicación 3 o 4, que es además configurable para ubicar el filtro de esterilización (46) intermedio al recipiente (30) y uno de los conectores (43, 44).

6. La disposición desechable de una cualquiera de las reivindicaciones 2-4, en donde el filtro de esterilización (46) está dispuesto dentro del recipiente (30).

7. La disposición desechable de una cualquiera de las reivindicaciones 1 -6, que comprende además un dializador (20), comprendiendo dicho dializador (20) una cámara de líquido (26), la cámara de sangre (27) y una membrana semipermeable (25) que separa las cámaras de líquido y sangre (26, 27), en donde la cámara de líquido (26) se configura para conexión a una unidad de suministro de líquido (4) del aparato de tratamiento sanguíneo (1).

8. La disposición desechable de una cualquiera de las reivindicaciones 1 -7, que se esteriliza y se ubica dentro de una o más cubiertas protectoras.

9. La disposición desechable de una cualquiera de las reivindicaciones 1-8, en donde el filtro de esterilización (46) es un filtro de grado de esterilización que se configura para retención bacteriana.