ES2973092T3 - Reemplazo de válvula mitral con anclaje auricular - Google Patents

Abstract

Se divulga un conjunto protésico de válvula mitral y un método para insertar el mismo. En ciertas realizaciones descritas, el conjunto de válvula mitral protésica incluye una combinación de stent y válvula. El stent está diseñado de manera que la porción de anclaje quede situada por encima del anillo de la válvula mitral y en la aurícula izquierda. El stent es radialmente expandible de modo que pueda expandirse hasta su posición contra las paredes de la aurícula izquierda y adaptarse a una amplia gama de anatomías. El contacto entre el stent y el tejido nativo en la aurícula izquierda reduce la fuga paravalvular y previene la migración del stent una vez colocado. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Reemplazo de válvula mitral con anclaje auricular

Campo

La presente divulgación se refiere a una válvula cardiaca mitral protésica.

Antecedentes

Las válvulas cardiacas protésicas se han utilizado durante muchos años para tratar trastornos valvulares cardiacos. Las válvulas cardiacas nativas (tales como las válvulas aórtica, pulmonar, tricúspide y mitral) cumplen funciones críticas para garantizar el flujo hacia adelante de un riego sanguíneo adecuado a través del sistema cardiovascular. Estas válvulas cardiacas pueden volverse menos eficaces por afecciones o enfermedades congénitas, inflamatorias o infecciosas. Dicho daño a las válvulas puede dar como resultado un grave deterioro cardiovascular o la muerte. Durante muchos años, el tratamiento definitivo para tales trastornos fue la reparación quirúrgica o el reemplazo de la válvula durante cirugía a corazón abierto, pero tales cirugías son propensas a muchas complicaciones. Más recientemente, se ha desarrollado una técnica transvascular para introducir e implantar una válvula cardiaca protésica utilizando un catéter flexible de una manera que es menos invasiva que la cirugía a corazón abierto.

En esta técnica, una válvula protésica se monta en un estado fruncido en la parte de extremo de un catéter flexible y se hace avanzar a través de un vaso sanguíneo del paciente hasta que la válvula alcanza el sitio de implantación. La válvula en la punta del catéter se expande entonces hasta su tamaño funcional en el sitio de la válvula nativa defectuosa, tal como inflando un balón en el que está montada la válvula.

Otra técnica conocida para implantar una válvula aórtica protésica es un enfoque transapical en el que se practica una pequeña incisión en la pared torácica de un paciente y se hace avanzar el catéter a través del vértice (es decir, la punta inferior) del corazón. En la publicación de solicitud de patente US n.° 20070112422 se divulgan técnicas transapicales. Como en el enfoque transvascular, el enfoque transapical incluye un catéter de balón que presenta un mecanismo de dirección para suministrar una válvula cardiaca protésica expandible por balón a través de un introductor en el anillo aórtico. El catéter de balón incluye un segmento que puede desviarse justo proximal con respecto al balón distal para facilitar el posicionamiento de la válvula cardiaca protésica en la orientación apropiada dentro del anillo aórtico.

Las técnicas anteriores y otras han proporcionado numerosas opciones para pacientes de alto riesgo con estenosis de válvula aórtica para evitar las consecuencias de la cirugía a corazón abierto y la circulación extracorpórea. Aunque los procedimientos para la válvula aórtica están bien desarrollados, dichos procedimientos no son aplicables necesariamente a la válvula mitral.

La reparación de la válvula mitral ha ganado popularidad debido a sus altas tasas de éxito y a las mejoras clínicas observadas después de la reparación. Desgraciadamente, un porcentaje significativo de pacientes todavía reciben reemplazo de la válvula mitral debido a estenosis o limitaciones anatómicas. Existen varias tecnologías destinadas a hacer que la reparación mitral sea un procedimiento menos invasivo. Estas tecnologías van desde iteraciones del procedimiento de sutura de Alfieri hasta modificaciones de la anatomía mitral basadas en el seno coronario, hasta plicaturas subvalvulares o dispositivos de remodelación ventricular, que corregirían por otro lado la insuficiencia mitral.

Sin embargo, para el reemplazo de la válvula mitral se disponen de pocas opciones menos invasivas. Cada año se realizan aproximadamente 60.000 reemplazos de válvula mitral (MVR) y se estima que otros 60.000 pacientes deberían recibir una MVR debido al mayor riesgo de operación y a la edad. La gran mayoría de estos reemplazos se llevan a cabo mediante cirugía a corazón abierto. Una opción potencial para un reemplazo de válvula mitral menos invasivo se da a conocer en la solicitud de patente US 2007/0016286 concedida a Herrmann. Sin embargo, la endoprótesis dada a conocer en esa solicitud presenta una estructura de garra para unir la válvula protésica al corazón. Una estructura de garra de este tipo podría tener problemas de estabilidad y limitar la colocación sistemática de una válvula de reemplazo mitral transcatéter.

El documento US 2007/0156233 A1 divulga un aparato para reemplazar percutáneamente una válvula cardíaca enferma. El aparato incluye un elemento de soporte expandible para posicionamiento en una cámara auricular que incluye al menos una parte de anclaje para anclarse en al menos una abertura que se extiende desde la cámara auricular y una parte de cuerpo principal ubicada adyacente a al menos una parte de anclaje. La parte de cuerpo principal presenta una estructura similar a una jaula y está adaptada para adaptarse al tamaño y la forma de la cámara auricular. Un anillo expandible está conectado selectivamente a la parte de cuerpo principal. El anillo expandible está adaptado para acoplarse a un anillo de la válvula cardíaca enferma. Se une una válvula protésica al anillo expandible.

Por consiguiente, se necesitan opciones adicionales para el reemplazo menos invasivo de la válvula mitral.Sumario

Se divulga un conjunto de válvula mitral protésica.

La invención se refiere al conjunto de válvula mitral protésica tal como se define en la reivindicación 1.

Los objetivos, características y ventajas anteriores y otros de la invención se pondrán más claramente de manifiesto a partir de la siguiente descripción detallada, que prosigue con referencia a las figuras adjuntas.

Breve descripción de los dibujos

La figura 1 es una vista en perspectiva de una forma de realización de un conjunto de válvula mitral que puede insertarse en la válvula mitral nativa, pero que está anclado por encima de un anillo nativo.

La figura 2 es una vista en perspectiva de un conjunto de válvula mitral que puede funcionar en serie con la válvula mitral nativa.

La figura 3 es una vista en perspectiva de un conjunto de válvula mitral que presenta patas que se extienden hacia el exterior para anclar el conjunto.

La figura 4 es una vista en perspectiva de un conjunto de válvula mitral que puede extenderse parcialmente hacia la válvula mitral nativa.

La figura 5 es una vista en sección transversal de un corazón con el conjunto de válvula mitral de la figura 2 montado en la aurícula izquierda.

La figura 6 es una vista en sección transversal de un corazón que presenta el conjunto de válvula mitral montado en la aurícula izquierda, extendiéndose el conjunto de válvula mitral hasta el techo de la aurícula.

La figura 7 es una vista en sección transversal de un corazón con el conjunto de válvula mitral montado en la aurícula izquierda y que presenta al menos un brazo de anclaje que se extiende hasta el techo de la aurícula. La figura 8 es una vista en sección transversal de un corazón que presenta el conjunto de válvula mitral montado en la aurícula izquierda con al menos un brazo de anclaje que se extiende hacia por lo menos una vena pulmonar.

La figura 9 es una vista en sección transversal de un corazón que presenta el conjunto de válvula mitral montado en la aurícula izquierda con al menos un brazo de anclaje que se extiende hasta el techo de la aurícula. La figura 10 es una vista en sección transversal de un corazón que presenta el conjunto de válvula mitral montado en la aurícula izquierda con por lo menos un brazo de anclaje que se extiende hacia al menos una vena pulmonar.

La figura 11 es una vista en sección transversal de un corazón que presenta el conjunto de válvula mitral de la figura 1 montado en la aurícula izquierda con una parte inferior del conjunto de válvula mitral posicionada en la válvula mitral nativa.

La figura 12 es una vista en sección transversal de un corazón que presenta el conjunto de válvula mitral montado en la aurícula izquierda, extendiéndose el conjunto de válvula mitral hasta el techo de la aurícula y con una parte inferior del conjunto de válvula mitral posicionada en la válvula mitral nativa.

La figura 13 es una vista en sección transversal de un corazón que presenta el conjunto de válvula mitral montado en la aurícula izquierda con al menos un brazo de anclaje que se extiende hasta el techo de la aurícula y con una parte inferior del conjunto de válvula mitral posicionada en la válvula mitral nativa.

La figura 14 es una vista en sección transversal de un corazón que presenta el conjunto de válvula mitral montado en la aurícula izquierda con al menos un brazo de anclaje que se extiende hacia las venas pulmonares y con una parte inferior del conjunto de válvula mitral posicionada en la válvula mitral nativa.

La figura 15 es una vista en sección transversal de un corazón que presenta el conjunto de válvula mitral montado en la aurícula izquierda con al menos un brazo de anclaje que se extiende hasta el techo de la aurícula y con una parte inferior del conjunto de válvula mitral posicionada en la válvula mitral nativa.

La figura 16 es una vista en sección transversal de un corazón que presenta el conjunto de válvula mitral montado en la aurícula izquierda con al menos un brazo de anclaje que se extiende hacia las venas pulmonares y con una parte inferior del conjunto de válvula mitral posicionada en la válvula mitral nativa.

La figura 17 es una vista en sección transversal de un corazón que presenta el conjunto de válvula mitral de la figura 4 montado en la aurícula izquierda.

La figura 18 es una vista en sección transversal de un corazón que presenta una forma de realización del conjunto de válvula mitral montado en la aurícula izquierda, extendiéndose el conjunto de válvula mitral hasta un techo de la aurícula.

La figura 19 es una vista en sección transversal de un corazón que presenta el conjunto de válvula mitral montado en la aurícula izquierda con al menos un brazo de anclaje que se extiende hasta un techo de la aurícula y con una parte inferior del conjunto de válvula mitral que se extiende parcialmente hacia la válvula mitral nativa.

La figura 20 es una vista en sección transversal de un corazón que presenta el conjunto de válvula mitral montado en la aurícula izquierda con por lo menos un brazo de anclaje que se extiende hacia las venas pulmonares y con una parte inferior del conjunto de válvula mitral que se extiende parcialmente hacia la válvula mitral nativa.

La figura 21 es una vista en sección transversal de un corazón que presenta el conjunto de válvula mitral montado en la aurícula izquierda con al menos un brazo de anclaje que se extiende hasta un techo de la aurícula y con una parte inferior del conjunto de válvula mitral que se extiende parcialmente hacia la válvula mitral nativa.

La figura 22 es una vista en sección transversal de un corazón que presenta el conjunto de válvula mitral montado en la aurícula izquierda con al menos un brazo de anclaje que se extiende hacia las venas pulmonares y con una parte inferior del conjunto de válvula mitral que se extiende parcialmente hacia la válvula mitral nativa. La figura 23A es una vista en sección transversal de la parte de extremo distal de un aparato de suministro que puede utilizarse para implantar una válvula mitral protésica en el corazón.

La figura 23B es una vista ampliada de una parte de la figura 23A que muestra la conexión entre la endoprótesis de válvula y el extremo distal del aparato de suministro.

La figura 23C es una vista en perspectiva del aparato de suministro de la figura 23A.

Las figuras 23D y 23E ilustran la válvula que está siendo desplegada del aparato de suministro mostrado en la figura 23A.

La figura 24A es una vista en perspectiva de un aparato de suministro para una válvula protésica mostrada con la vaina del aparato de suministro en una posición retraída para desplegar la válvula.

La figura 24B es una vista en perspectiva del aparato de suministro de la figura 24A mostrado con la vaina en una posición distal para cubrir la válvula durante la colocación de la válvula.

La figura 24C es una vista en perspectiva ampliada de una pieza de extremo del aparato de suministro de la figura 24A y tres montantes de una endoprótesis de válvula que se reciben dentro de unos respectivos rebajes en la pieza de extremo.

La figura 24D es una vista en sección transversal de la pieza de extremo mostrada en la figura 24C.

La figura 25 es una vista en perspectiva de un conjunto de válvula protésica que presenta elementos tensores acoplados a valvas protésicas de la válvula para simular cuerdas tendinosas.

La figura 26 es una vista en perspectiva de un conjunto de válvula protésica que presenta elementos tensores. La figura 27 es una vista en perspectiva de un conjunto de válvula protésica que presenta elementos tensores.

Descripción detallada

Tal como se utiliza en la presente memoria, las formas en singular “un”, “una” y “el/la” se refieren a uno o más de uno, a menos que el contexto indique claramente lo contrario.

Tal como se utiliza en la presente memoria, el término “incluye” significa “comprende”. Por ejemplo, un dispositivo que incluye o comprende A y B contiene A y B, pero puede contener opcionalmente C u otros componentes distintos de A y B. Un dispositivo que incluye o comprende A o B puede contener A o B o A y B, y opcionalmente uno o más de otros componentes tales como C. El conjunto de válvula mitral de la presente invención se describe con respecto a la figura 18. Los conjuntos de válvula mitral mostrados en las otras figuras no se encuentran dentro del alcance de las reivindicaciones.

La figura 1 es una vista en perspectiva de un conjunto de válvula mitral 8 que puede utilizarse como reemplazo de válvula mitral. El conjunto de válvula mitral 8 incluye una endoprótesis 10 radialmente comprimible y expandible que presenta una parte superior 12 con un extremo ampliado, una parte media de sección decreciente 14 y una parte inferior 16 con una circunferencia que es menor que la de la parte superior 12. La endoprótesis puede presentar una forma de campana invertida, pero pueden utilizarse otras formas. Además, aunque solo se muestra la parte media 14 como de sección decreciente, la endoprótesis 10 puede presentar una sección decreciente continua desde la parte superior 12 hasta la parte inferior 16. Un borde superior 18 de la endoprótesis 10 puede presentar un patrón de dientes de sierra o escotado para maximizar un área superficial con la que la endoprótesis se conecta al tejido nativo. Alternativamente, el borde superior puede ser un borde recto o algún otro patrón.

La endoprótesis 10 puede presentar un armazón 20 autoexpandible formado a partir de un material con memoria de forma, tal como, por ejemplo, Nitinol. El conjunto de válvula mitral 8 ilustrado muestra que el armazón de endoprótesis 20 puede incluir bandas o puntales metálicos dispuestos en un patrón de retícula, pero pueden utilizarse otros patrones. El armazón de endoprótesis 20 puede estar realizado en acero inoxidable o en cualquier otro material adecuado. La parte media de sección decreciente 14 puede presentar determinadas de bandas metálicas desconectadas intencionadamente de la parte superior 12 para crear unas patas 22 que se extienden hacia el exterior de la endoprótesis 10 y que ayudan a sujetar el conjunto de válvula mitral protésica al tejido nativo. Alternativamente, pueden unirse por separado unas púas (no mostradas) a la endoprótesis con el fin de crear las patas. Una ventaja del conjunto de válvula mitral 8 ilustrado es que las patas 22 están formadas a partir del propio armazón o son solidarias con el armazón, en lugar de añadirse por separado. En otros conjuntos de válvula mitral (no mostrados), las bandas metálicas desconectadas pueden conectarse, si no se desean las patas 22. En tal caso, cada celda de la parte de sección decreciente 14 puede conectarse a la parte superior 12. Puede conectarse una lámina o material textil biocompatible 24 a la superficie interior del armazón 20 para formar una capa interior o envoltura que cubra las partes abiertas de la endoprótesis para reducir la fuga paravalvular. La lámina o material textil 24 puede estar realizado en materiales sintéticos, tales como un material de poliéster o un polímero biocompatible. Un ejemplo de un material de poliéster es el poli(tereftalato de etileno) (PET). Pueden utilizarse materiales alternativos. Por ejemplo, la lámina o material textil puede estar realizada en materia biológica, tal como tejido natural, tejido pericárdico (por ejemplo, pericadio bovino, porcino o equino) u otro tejido biológico. La lámina o material textil 24 puede conectarse al armazón 20 mediante suturas, tales como se muestra en 26.

Tal como se muestra en líneas discontinuas, el conjunto de válvula mitral 8 incluye una válvula 28 posicionada en la parte inferior 16 de la endoprótesis 10. La válvula 28 puede presentar una configuración de válvula con valvas, tal como una configuración de válvula bicúspide o válvula tricúspide. La válvula 28 puede conectarse al armazón 20 utilizando, por ejemplo, suturas 26 u otras técnicas de conexión adecuadas bien conocidas en la materia. Alternativamente, la válvula 18 puede ser una válvula de tipo mecánico, en lugar de una válvula de tipo con valvas. Todavía adicionalmente, la válvula 18 puede realizarse a partir de materia biológica, tal como tejido natural, tejido pericárdico (por ejemplo, pericardio bovino, porcino o equino), una válvula natural recogida, u otro tejido biológico. Alternativamente, la válvula puede realizarse a partir de materiales sintéticos biocompatibles (por ejemplo, polímeros biocompatibles), que se conocen bien en la materia. El flujo sanguíneo a través de la válvula avanza en una dirección desde la parte superior 12 hasta la parte inferior 16. Los expertos en la materia reconocerán que el tipo particular de válvula utilizada no es importante y que puede utilizarse una amplia variedad de válvulas.

Las características de la figura 1 pueden utilizarse en cualquiera de los conjuntos de válvula mitral descritos en la presente memoria. Por tanto, para cada uno de los conjuntos de válvula mitral a continuación, no se repetirán los materiales que pueden utilizarse para la válvula, la lámina biocompatible y el armazón y debe suponerse que son al menos los descritos en la figura 1. Adicionalmente, las patas y las púas de la figura 1 pueden utilizarse en cualquiera de los conjuntos de válvula mitral descritos en la presente memoria.

La figura 2 es una vista en perspectiva de un conjunto de válvula mitral 38 dimensionado para implantación auricular y diseñado para funcionar en serie con la válvula mitral nativa, tal como se describe adicionalmente más adelante. El conjunto de válvula mitral 38 incluye una endoprótesis 40 que presenta un armazón 42 que soporta una lámina o material textil biocompatible 44, que son ambos similares a los ya descritos. La endoprótesis soporta una válvula (no visible en la figura 2) unida al armazón 42 y dimensionada para ser compatible con el mismo. Puede utilizarse cualquiera de las válvulas ya descritas. Sin embargo, debido a la ubicación de la endoprótesis 40 en la aurícula, la válvula puede ser más grande que la de la figura 1.

La figura 3 es una vista en perspectiva de un conjunto de válvula mitral, que es igual que la figura 2, pero con unas patas 45 añadidas. Más particularmente, las celdas de la estructura reticular del armazón se dejan desconectadas intencionadamente de las celdas adyacentes y se doblan hacia el exterior para crear las patas 45. La figura 3 es ilustrativa de que pueden añadirse unas patas a cualquiera de los conjuntos de válvula mitral descritos en la presente memoria. Alternativamente, las patas pueden retirarse de cualquiera de los conjuntos de válvula mitral dejando simplemente la estructura reticular completamente conectada. Además, en cualquiera de los conjuntos de válvula mitral descritos en la presente memoria, pueden unirse púas (no mostradas) por separado a la endoprótesis con el fin de crear las patas.

La figura 4 muestra otro conjunto de válvula mitral 46 que presenta una parte superior y una parte de sección decreciente inferior 47. El conjunto de válvula mitral 46 incluye un armazón 48 que presenta una estructura reticular, dejándose determinadas celdas de la retícula desconectadas intencionadamente para crear unas patas 49 que se extienden hacia el exterior, similares a las descritas en relación con la figura 1 (las patas pueden eliminarse o pueden añadirse púas independientes, tal como se ha descrito ya anteriormente). La parte de sección decreciente inferior 47 se extiende parcialmente hacia la válvula mitral nativa, pero no se extiende hacia el ventrículo izquierdo, lo que puede mejorar el rendimiento cardiaco y garantizar que el conjunto no dañe cuerdas tendinosas.

La figura 5 muestra una vista en sección transversal de un corazón con el conjunto de válvula mitral protésica 38 insertado en el corazón de un paciente. A modo de contexto, se explica adicionalmente el corazón de cuatro cámaras. En el lado izquierdo del corazón, la válvula mitral nativa 50 está ubicada entre la aurícula izquierda 52 y el ventrículo izquierdo 54. La válvula mitral 50 comprende generalmente dos valvas, una valva anterior 56 y una valva posterior 58 que están unidas al ventrículo izquierdo por cuerdas tendinosas 59, que impiden la eversión de las valvas hacia la aurícula izquierda. Las valvas de la válvula mitral están unidas a un anillo de válvula mitral 60, que se define como la parte de tejido que rodea el orificio de la válvula mitral. Más específicamente, el anillo mitral constituye la unión anatómica entre el ventrículo y la aurícula izquierda y sirve como sitio de inserción para el tejido de valva. La aurícula izquierda 52 recibe sangre oxigenada de las venas pulmonares 61 (para simplificar sólo se muestran dos de las cuatro venas pulmonares). La sangre oxigenada que se recoge en la aurícula izquierda 52 entra en el ventrículo izquierdo 54 a través de la válvula mitral 50. La contracción del ventrículo izquierdo 54 fuerza la sangre a través del tracto de flujo de salida ventricular izquierdo y hacia la aorta (no mostrada). Tal como se utiliza en la presente memoria, el tracto de flujo de salida ventricular izquierdo (LVOT) pretende incluir generalmente la parte del corazón a través de la cual se canaliza la sangre desde el ventrículo izquierdo hacia la aorta. En el lado derecho del corazón, la válvula tricúspide 66 está ubicada entre la aurícula derecha 68 y el ventrículo derecho 70. La aurícula derecha 68 recibe sangre de la vena cava superior 72 y la vena cava inferior (no mostrada). La vena cava superior 72 devuelve sangre desoxigenada desde la parte superior del cuerpo y la vena cava inferior devuelve sangre desoxigenada desde la parte inferior del cuerpo. La aurícula derecha 68 también recibe sangre del propio músculo cardíaco a través del seno coronario. La sangre de la aurícula derecha 68 entra en el ventrículo derecho 70 a través de la válvula tricúspide 66. La contracción del ventrículo derecho fuerza la sangre a través del tracto de flujo de salida del ventrículo derecho y hacia las arterias pulmonares. Los lados izquierdo y derecho del corazón están separados por una pared denominada generalmente tabique 78. La parte del tabique que separa las dos cámaras superiores (las aurículas derecha e izquierda) del corazón se denomina tabique auricular (o interauricular), mientras que la parte del tabique que se encuentra entre las dos cámaras inferiores (los ventrículos derecho e izquierdo) del corazón se denomina tabique ventricular (o interventricular). Un corazón sano presenta una forma generalmente cónica que presenta una sección decreciente desde la base hasta el vértice 80.

El conjunto de válvula mitral 38 se muestra posicionado encima del anillo 60 de la válvula mitral nativa 50 y completamente dentro de la aurícula izquierda. Tal como ya se ha descrito, la endoprótesis 40 es radialmente expandible y está anclada en la aurícula a través de un ajuste de presión o fricción con el tejido circundante. Mediante expansión radial, el armazón 42 se adapta a la anatomía natural de la aurícula del paciente. A título ilustrativo, se muestra una válvula 90 visible a través de la lámina biocompatible 44. Tal como se muestra, la válvula mitral nativa 50 es competente y funciona en serie con el conjunto de válvula mitral protésica 38. Cualquier volumen regurgitante que pase de vuelta a través de la válvula nativa en la aurícula izquierda se bloquea inmediatamente por el conjunto de válvula mitral protésica secundaria 38. La válvula nativa absorbe la mayor parte de la presión sistólica, mientras que el conjunto de válvula mitral protésica 38 recibe sólo una fracción de la presión sistólica conferida por el volumen regurgitante. Como resultado, el conjunto de válvula mitral protésica puede presentar una durabilidad mejorada y un riesgo reducido de migración de válvula. Esta capacidad para funcionar en serie con la válvula mitral nativa también es válida para los conjuntos de válvula mitral descritos en las figuras 6 a 10.

La figura 6 muestra una vista en sección transversal de un corazón con otro conjunto de válvula mitral protésica 100 insertado en la aurícula. Una endoprótesis 102 presenta un armazón autoexpandible similar a la endoprótesis 40 descrita anteriormente. El conjunto de válvula mitral 100 presenta una parte superior en forma de cúpula 104 que puede expandirse para adaptarse a la geometría anatómica natural de un techo de la aurícula. Como resultado, el conjunto de válvula mitral 100 puede expandirse en dos dimensiones, tal como una dirección horizontal y una dirección vertical. Al expandirse horizontalmente, el conjunto de válvula mitral utiliza las paredes laterales de la aurícula para anclar el conjunto. Al expandirse verticalmente, el conjunto se expande entre el anillo de la válvula mitral y el techo de la aurícula con el fin de anclar el conjunto en la aurícula. Por tanto, el techo de la aurícula puede ejercer una presión hacia abajo sobre el conjunto con el fin de impedir la migración hacia arriba. Una lámina biocompatible 106 se extiende desde un borde inferior de la endoprótesis hasta algún punto por debajo de las venas pulmonares 61, de modo que el flujo sanguíneo a través de las venas pulmonares permanezca sin obstrucciones. Una válvula (no mostrada) puede ser posicionada en un extremo inferior del conjunto y funciona en serie con la válvula mitral nativa, de manera similar a los conjuntos de válvula mitral ya descritos.

La figura 7 muestra una vista en sección transversal de un corazón con otro conjunto de válvula mitral protésica 120 insertado en la aurícula y posicionado por encima del anillo 60 de la válvula mitral nativa 50. El conjunto 120 incluye una endoprótesis 122 radialmente expandible que está anclada en la aurícula a través de un ajuste a presión o fricción. Mediante expansión radial, el armazón de la endoprótesis se adapta a la anatomía natural de la aurícula del paciente. Se muestra una válvula 124 como visible a través de una lámina biocompatible 126. Tal como se muestra, la válvula mitral nativa 50 es competente y funciona en serie con el conjunto de válvula mitral protésica 120. Cualquier volumen regurgitante que pase por la válvula nativa es bloqueado por el conjunto de válvula protésica secundaria. Como ya se describió, el resultado es un conjunto con durabilidad mejorada y riesgo reducido de migración de válvula. Como en los otros conjuntos de válvula mitral, la lámina biocompatible 126 está unida a la endoprótesis 122 para evitar fugas paravalvulares. Cuatro brazos de anclaje 128 están acoplados al armazón de endoprótesis 122 y están espaciados por igual alrededor de la circunferencia del armazón. Los extremos opuestos de los brazos de anclaje 128 están acoplados juntos y adyacentes al techo de la aurícula para crear una cúpula abierta. Los brazos de anclaje 128 permiten que el conjunto de válvula mitral 120 se expanda en dos dimensiones, tal como una dirección horizontal y una dirección vertical. Al expandirse horizontalmente, el conjunto de válvula mitral utiliza las paredes laterales de la aurícula para anclar el conjunto. Al expandirse verticalmente, el conjunto se expande entre el anillo de la válvula mitral y el techo de la aurícula con el fin de anclar el conjunto en la aurícula. Por tanto, el techo de la aurícula puede ejercer una presión hacia abajo sobre el conjunto con el fin de impedir la migración hacia arriba. Aunque se muestran cuatro brazos de anclaje, puede utilizarse cualquier número de brazos de anclaje (por ejemplo, 1, 2, 3, 5, 6, etc.). Además, los brazos de anclaje 128 pueden estar realizados en un metal flexible (similar o idéntico al de la endoprótesis) o polímero.

La figura 8 muestra una vista en sección transversal de un corazón con otro conjunto de válvula mitral protésica 140 insertado en la aurícula y posicionado por encima del anillo 60 de la válvula mitral nativa 50. El conjunto de válvula mitral protésica 140 también incluye unos brazos de anclaje 142, de manera similar a la figura 7, excepto en que los brazos de anclaje 142 están acoplados a un armazón de endoprótesis 144 en un extremo y a una o más venas pulmonares 61 en un extremo opuesto. Para acoplar los brazos de anclaje 142 a las venas pulmonares 61, unas endoprótesis de vena pulmonar 146 están montadas en las venas pulmonares y acopladas a un extremo de los brazos de anclaje 142. Las endoprótesis de vena pulmonar 146 pueden realizarse a partir del mismo material que las otras endoprótesis descritas anteriormente y pueden ser expandibles radialmente. Además, los brazos de anclaje 142 pueden realizarse en un metal flexible (similar o idéntico al de la endoprótesis) o polímero. Además, aunque se muestran dos brazos de anclaje, puede utilizarse cualquier número de brazos de anclaje (por ejemplo, 1, 2, 3 o 4). Como en los otros conjuntos de válvula mitral, puede unirse una lámina biocompatible 150 a la endoprótesis para evitar la fuga paravalvular.

La figura 9 muestra una vista en sección transversal de un corazón con otro conjunto de válvula mitral protésica 160 insertado en la aurícula y posicionado por encima del anillo 60 de la válvula mitral nativa 50. La figura 9 es similar a la figura 7, pero con uno o más brazos de anclaje 162, cada uno acoplado en un extremo a una endoprótesis 164 y dejado sin acoplar en un extremo opuesto. Los brazos de anclaje 162 pueden realizarse en un metal flexible (similar o idéntico al de la endoprótesis) o polímero. Además, aunque se muestran tres brazos de anclaje, puede utilizarse cualquier número de brazos de anclaje (por ejemplo, 1, 2, 3 o 4). Los brazos de anclaje presionan contra el techo de la aurícula para proporcionar presión sobre la endoprótesis 164 en dirección a la válvula mitral para impedir la migración hacia arriba de la endoprótesis. Como en los otros conjuntos de válvula mitral, puede unirse una lámina biocompatible 170 a la endoprótesis para evitar la fuga paravalvular.

La figura 10 muestra una vista en sección transversal de un corazón con otro conjunto de válvula mitral protésica 180 insertado en la aurícula y posicionado por encima del anillo 60 de la válvula mitral nativa 50. La figura 10 es similar a la figura 8, excepto en que los brazos de anclaje 182 están acoplados a un armazón de endoprótesis 184 en un extremo y a una o más venas pulmonares 61 en un extremo opuesto utilizando tornillos roscados 186 para venas pulmonares. Los tornillos roscados 186 están montados en las venas pulmonares y fijan los brazos de anclaje en su sitio. Por tanto, los brazos de anclaje pueden proporcionar presión hacia abajo sobre el armazón de endoprótesis 184 con el fin de resistir la migración hacia arriba de la endoprótesis. Los tornillos 186 para venas pulmonares pueden ser huecos para permitir que la sangre fluya a su través. Adicionalmente, los brazos de anclaje 182 pueden realizarse en un metal flexible (similar o idéntico al de la endoprótesis) o polímero. Además, aunque se muestran dos brazos de anclaje, puede utilizarse cualquier número de brazos de anclaje (por ejemplo, 1, 2, 3 o 4). Como en los otros conjuntos de válvula mitral, una lámina biocompatible 190 puede estar unida a la endoprótesis para evitar la fuga paravalvular.

La figura 11 muestra una vista en sección transversal de un corazón con el conjunto de válvula mitral protésica 8 de la figura 1 insertado en el corazón de un paciente. Tal como se muestra, la parte inferior 16 puede desplazar las valvas de válvula mitral nativa 56, 58. La parte superior 12 permite anclar la endoprótesis 10 en la aurícula. Más particularmente, la endoprótesis está fijada en su sitio utilizando el contacto entre la parte superior que se expande racialmente 12 y las paredes de la aurícula. La parte inferior 16 puede estar o no en contacto con las valvas de válvula mitral nativa 56, 58, tal como se indica por unos espacios 200 entre la parte inferior 16 y la válvula mitral 50. Una válvula 202 está posicionada en la parte inferior 16 de la endoprótesis 10 de modo que la parte de la endoprótesis 10 para soportar la válvula 202 es independiente de la parte de la endoprótesis 10 para anclar la endoprótesis en el corazón. Como en los otros conjuntos de válvula mitral, puede unirse una lámina biocompatible (no mostrada) a la endoprótesis para evitar la fuga paravalvular.

La figura 12 muestra una vista en sección transversal de un corazón con un conjunto de válvula mitral protésica 220 insertado en la aurícula. Una endoprótesis 222 presenta un armazón autoexpandible de manera similar a las endoprótesis descritas anteriormente. El conjunto de válvula mitral 222 presenta una parte superior en forma de cúpula 224 que puede expandirse para adaptarse a la geometría anatómica natural de un techo de la aurícula. Como resultado, el conjunto de válvula mitral 220 puede expandirse en dos dimensiones, tal como una dirección horizontal y una dirección vertical, tal como se indica mediante las flechas. Al expandirse horizontalmente, el conjunto de válvula mitral utiliza las paredes laterales de la aurícula para anclar el conjunto. Al expandirse verticalmente, el conjunto se expande entre el anillo de la válvula mitral y el techo de la aurícula con el fin de anclar el conjunto en la aurícula. Por tanto, el techo de la aurícula puede ejercer una presión hacia abajo sobre el conjunto con el fin de impedir la migración hacia arriba. Una válvula 226 está posicionada en la parte inferior 230 de la endoprótesis, de modo que la parte de la endoprótesis para soportar la válvula 226 es independiente de la parte de la endoprótesis para anclar la endoprótesis en el corazón. Como en los otros conjuntos de válvula mitral, se une una lámina biocompatible (no mostrada) a la endoprótesis para evitar la fuga paravalvular. Sin embargo, es deseable que la lámina biocompatible no se posicione para obstruir el flujo sanguíneo a través de las venas pulmonares.

La figura 13 muestra una vista en sección transversal de un corazón con un conjunto de válvula mitral protésica 250 insertado en la aurícula. Como en los otros conjuntos de válvula mitral, una lámina biocompatible 252 está unida a un armazón de endoprótesis 254 para evitar la fuga paravalvular. Cuatro brazos de anclaje 256 están acoplados al armazón de endoprótesis 254 de modo que estén espaciados por igual alrededor de la circunferencia del armazón. Los extremos opuestos de los brazos de anclaje 256 están acoplados entre sí adyacentes al techo de la aurícula para crear una cúpula abierta. Los brazos de anclaje 256 permiten que el conjunto de válvula mitral 250 se expanda en dos dimensiones, tal como una dirección horizontal y una dirección vertical. Al expandirse horizontalmente, el conjunto de válvula mitral utiliza las paredes laterales de la aurícula para anclar el conjunto. Al expandirse verticalmente, el conjunto se expande entre el anillo de la válvula mitral y el techo de la aurícula con el fin de anclar el conjunto en la aurícula. Por tanto, el techo de la aurícula puede ejercer una presión hacia abajo sobre el conjunto con el fin de impedir la migración hacia arriba. Aunque se muestran cuatro brazos de anclaje, puede utilizarse cualquier número de brazos de anclaje (por ejemplo, 1, 2, 3, 5, 6, etc.) Adicionalmente, los brazos de anclaje 256 pueden realizarse de un metal flexible (similar o idéntico al de la endoprótesis) o polímero.

La figura 14 muestra una vista en sección transversal de un corazón con un conjunto de válvula mitral protésica 270 insertado en la aurícula y posicionado por encima del anillo 60 de la válvula mitral nativa 50. La figura 14 también incluye unos brazos de anclaje 272, de manera similar a la figura 13, excepto en que los brazos de anclaje 272 están acoplados a un armazón de endoprótesis 274 en un extremo y a una o más venas pulmonares 61 en un extremo opuesto. Para acoplar los brazos de anclaje 272 a las venas pulmonares 61, unas endoprótesis de vena pulmonar 276 están montadas en las venas pulmonares y acopladas a un extremo de los brazos de anclaje 272. Las endoprótesis de vena pulmonar 276 pueden realizarse a partir del mismo material que las otras endoprótesis descritas en la presente memoria. Adicionalmente, los brazos de anclaje 272 pueden realizarse en un metal flexible (similar o idéntico al de la endoprótesis) o polímero. Además, aunque se muestran dos brazos de anclaje, puede utilizarse cualquier número de brazos de anclaje (por ejemplo, 1, 2, 3 o 4). Como en los otros conjuntos de válvula mitral, puede unirse una lámina biocompatible (no mostrada) a la endoprótesis para evitar la fuga paravalvular.

La figura 15 muestra una vista en sección transversal de un corazón con un conjunto de válvula mitral protésica 290 insertado en la aurícula y posicionado por encima del anillo 60 de la válvula mitral nativa 50. La figura 15 es similar a la figura 13, pero con uno o más brazos de anclaje 292, cada uno acoplado en un extremo a una endoprótesis 294 y dejado sin acoplar en un extremo opuesto. Los brazos de anclaje 292 pueden realizarse en un metal flexible (similar o idéntico al de la endoprótesis) o polímero. Además, aunque se muestran tres brazos de anclaje, puede utilizarse cualquier número de brazos de anclaje (por ejemplo, 1, 2, 3 o 4). Los brazos de anclaje utilizan el techo de la aurícula para proporcionar presión sobre la endoprótesis 294 en dirección a la válvula mitral para impedir la migración hacia arriba de la endoprótesis. Como en los otros conjuntos de válvula mitral, una lámina biocompatible (no mostrada) puede estar unida a la endoprótesis para evitar la fuga paravalvular.

La figura 16 muestra una vista en sección transversal de un corazón con un conjunto de válvula mitral protésica 300 insertado en la aurícula y posicionado por encima del anillo 60 de la válvula mitral nativa 50. La figura 16 es similar a la figura 14, excepto en que los brazos de anclaje 302 están acoplados a un armazón de endoprótesis 304 en un extremo y a una o más venas pulmonares 61 en un extremo opuesto utilizando tornillos roscados 306 para venas pulmonares. Los tornillos roscados 306 están montados en las venas pulmonares y fijan los brazos de anclaje en su sitio. Por tanto, los brazos de anclaje pueden proporcionar presión hacia abajo sobre el armazón de endoprótesis 304 con el fin de resistir la migración hacia arriba de la endoprótesis. Los tornillos 306 para venas pulmonares pueden ser huecos para permitir que la sangre fluya a su través. Adicionalmente, los brazos de anclaje 302 pueden realizarse en un metal flexible (similar o idéntico al de la endoprótesis) o polímero. Además, aunque se muestran dos brazos de anclaje, puede utilizarse cualquier número de brazos de anclaje (por ejemplo, 1, 2, 3 o 4). Como en los otros conjuntos de válvula mitral, puede unirse una lámina biocompatible (no mostrada) a la endoprótesis para evitar la fuga paravalvular.

La figura 17 muestra una vista en sección transversal de un corazón con el conjunto de válvula mitral protésica de la figura 4 insertado en el corazón de un paciente. Tal como se muestra, la parte de sección decreciente inferior 47 puede desplazar parcialmente las valvas de válvula mitral nativa 56, 58. La parte superior permite anclar la endoprótesis en la aurícula. Más particularmente, la endoprótesis está fijada en su sitio utilizando el contacto entre la parte superior que se expande racialmente y las paredes de la aurícula. La parte inferior 47 se engancha sólo parcialmente a las valvas de válvula mitral nativa 56, 58, pero está dimensionada para no extenderse hacia el ventrículo izquierdo. Como en los otros conjuntos de válvula mitral, puede unirse una lámina biocompatible (no mostrada) a la endoprótesis para evitar la fuga paravalvular.

La figura 18 muestra una vista en sección transversal de un corazón con una forma de realización de un conjunto de válvula mitral protésica 30 insertado en la aurícula. En esta forma de realización, una endoprótesis presenta un armazón 312 autoexpandible de manera similar a las endoprótesis descritas anteriormente. El conjunto de válvula mitral 310 presenta una parte superior en forma de cúpula 314 que puede expandirse para adaptarse a la geometría anatómica natural de un techo de la aurícula. Como resultado, el conjunto de válvula mitral puede expandirse en dos dimensiones, tal como una dirección horizontal y una dirección vertical. Al expandirse horizontalmente, el conjunto de válvula mitral utiliza las paredes laterales de la aurícula para anclar el conjunto. Al expandirse verticalmente, el conjunto se expande entre el anillo de la válvula mitral y el techo de la aurícula con el fin de anclar el conjunto en la aurícula. Por tanto, el techo de la aurícula puede ejercer una presión hacia abajo sobre el conjunto con el fin de impedir la migración hacia arriba. Una válvula 316 está posicionada en la parte inferior de la endoprótesis de modo que la parte de la endoprótesis para soportar la válvula pueda ser independiente de la parte de la endoprótesis para anclar el conjunto en el corazón. Como en los otros conjuntos de válvula mitral, puede unirse una lámina biocompatible (no mostrada) a la endoprótesis para evitar la fuga paravalvular. Sin embargo, la lámina debe dimensionarse para no obstruir el flujo sanguíneo en las venas pulmonares.

La figura 19 muestra una vista en sección transversal de un corazón con otro conjunto de válvula mitral protésica 350 insertado en la aurícula. El conjunto de válvula mitral protésica 350 presenta características del conjunto de válvula mitral de la figura 4, pero con anclaje auricular adicional. Como en los otros conjuntos de válvula mitral, una lámina biocompatible (no mostrada) puede estar unida a un armazón de endoprótesis 354 para evitar la fuga paravalvular. Cuatro brazos de anclaje 356 están acoplados al armazón de endoprótesis 354 de modo que estén espaciados por igual alrededor de la circunferencia del armazón. Los extremos opuestos de los brazos de anclaje 356 están acoplados entre sí adyacentes al techo de la aurícula para crear una cúpula abierta. Los brazos de anclaje 356 permiten que el conjunto de válvula mitral 350 se expanda en dos dimensiones, tal como una dirección horizontal y una dirección vertical. Al expandirse horizontalmente, el conjunto de válvula mitral utiliza las paredes laterales de la aurícula para anclar el conjunto. Al expandirse verticalmente, el conjunto se expande entre el anillo de la válvula mitral y el techo de la aurícula con el fin de anclar el conjunto en la aurícula. Por tanto, el techo de la aurícula puede ejercer una presión hacia abajo sobre el conjunto con el fin de impedir la migración hacia arriba. Aunque se muestran cuatro brazos de anclaje, puede utilizarse cualquier número de brazos de anclaje (por ejemplo, 1,2, 3, 5, 6, etc.) Adicionalmente, los brazos de anclaje 356 pueden realizarse en un metal flexible (similar o idéntico al de la endoprótesis) o polímero. Una parte de sección decreciente inferior 360 del conjunto de válvula mitral 350 se extiende parcialmente hacia la válvula mitral nativa, pero puede permanecer suficientemente distante del ventrículo izquierdo para no dañar las cuerdas tendinosas.

La figura 20 muestra una vista en sección transversal de un corazón con otro conjunto de válvula mitral protésica 400 insertado en la aurícula y la mayor parte del mismo posicionado por encima del anillo 60 de la válvula mitral nativa 50. El conjunto de válvula mitral protésica 400 también incluye unos brazos de anclaje 402, de manera similar a la figura 8 con los brazos de anclaje 402 acoplados a un armazón de endoprótesis 404 en un extremo y a una o más venas pulmonares 61 en un extremo opuesto. Para acoplar los brazos de anclaje 402 a las venas pulmonares 61, unas endoprótesis de vena pulmonar 406 están montadas en las venas pulmonares y se acoplan a un extremo de los brazos de anclaje 402. Las endoprótesis de vena pulmonar 406 pueden realizarse a partir del mismo material que las otras endoprótesis descritas en la presente memoria. Adicionalmente, los brazos de anclaje 402 pueden realizarse a partir de un metal flexible (similar o idéntico al de la endoprótesis) o polímero. Además, aunque se muestran dos brazos de anclaje, puede utilizarse cualquier número de brazos de anclaje (por ejemplo, 1, 2, 3 o 4). Como en los otros conjuntos de válvula mitral, una lámina biocompatible (no mostrada) puede unirse a la endoprótesis para evitar la fuga paravalvular.

La figura 21 muestra una vista en sección transversal de un corazón con otro conjunto de válvula mitral protésica 420 insertado en la aurícula y posicionado por encima del anillo 60 de la válvula mitral nativa 50. La figura 21 es similar a la figura 15, con uno o más brazos de anclaje 422, cada uno acoplado en un extremo a una endoprótesis 424 y dejado sin acoplar en un extremo opuesto. Los brazos de anclaje 422 pueden realizarse en un metal flexible (similar o idéntico al de la endoprótesis) o polímero. Además, aunque se muestran tres brazos de anclaje, puede utilizarse cualquier número de brazos de anclaje (por ejemplo, 1, 2, 3 o 4). Los brazos de anclaje utilizan el techo de la aurícula para proporcionar presión sobre la endoprótesis 424 en dirección a la válvula mitral para impedir la migración hacia arriba de la endoprótesis. Como en los otros conjuntos de válvula mitral, puede unirse una lámina biocompatible (no mostrada) a la endoprótesis para evitar la fuga paravalvular.

La figura 22 muestra una vista en sección transversal de un corazón con otro conjunto de válvula mitral protésica 450 insertado en la aurícula y posicionado por encima del anillo 60 de la válvula mitral nativa 50. La figura 22 es similar a la figura 16 con brazos de anclaje 452 acoplados a un armazón de endoprótesis 454 en un extremo y a una o más venas pulmonares 61 en un extremo opuesto utilizando tornillos roscados 456 para venas pulmonares 456. Los tornillos roscados 456 están montados en las venas pulmonares y fijan los brazos de anclaje en su sitio. Por tanto, los brazos de anclaje pueden proporcionar presión hacia abajo sobre el armazón de endoprótesis 454 con el fin de resistir la migración hacia arriba de la endoprótesis. Los tornillos 456 para venas pulmonares pueden ser huecos para permitir que la sangre fluya a su través. Adicionalmente, los brazos de anclaje 452 pueden realizarse en un metal flexible (similar o idéntico al de la endoprótesis) o polímero. Además, aunque se muestran dos brazos de anclaje, puede utilizarse cualquier número de brazos de anclaje (por ejemplo, 1,2, 3 o 4). Como en los otros conjuntos de válvula mitral, puede unirse una lámina biocompatible (no mostrada) a la endoprótesis para evitar la fuga paravalvular.

Muchos de los conjuntos de válvula mitral descritos en la presente memoria muestran uno o más brazos de extensión 500 opcionales que se utilizan para ayudar en el suministro de los conjuntos de válvula mitral divulgados en el corazón de un paciente, tal como se describe adicionalmente más adelante. Los brazos de extensión 500 se muestran generalmente como extensiones en forma de T, pero pueden presentar formas circulares u otras formas geométricas. Asimismo, los brazos de extensión 500 pueden realizarse en metal o un material de sutura.

Las figuras 23A a 23E ilustran un aparato de suministro 700. El aparato de suministro 700 comprende un vástago de catéter exterior 702 y un vástago de catéter interior 704 que se extiende a través del vástago exterior. La parte de extremo distal del vástago exterior 702 comprende una vaina que se extiende sobre una válvula protésica con endoprótesis autoexpandible 706 (mostrada esquemáticamente) y la retiene en un estado comprimido durante el suministro a través de la vasculatura del paciente. La parte de extremo distal del vástago interior 704 está conformada para actuar conjuntamente con uno o más brazos de extensión de acoplamiento, o montantes, 708 que se extienden desde la endoprótesis de la válvula 706 para formar una conexión liberable entre la válvula y el aparato de suministro. Por ejemplo, en el aparato de suministro ilustrado, cada montante 708 comprende una parte recta que termina en una parte de anillo circular y la parte de extremo distal del vástago 704 presenta rebajes 710 conformados correspondientemente que reciben los respectivos montantes 708. Cada rebaje 710 puede incluir un saliente que se extiende radialmente 712 que está conformado para extenderse hacia una abertura 714 en un respectivo montante 708. Tal como se muestra mejor en la figura 23B, cada rebaje 710 y saliente 712 pueden estar dimensionados para proporcionar un pequeño espacio entre las superficies del montante 708 y las superficies adyacentes dentro del rebaje para facilitar la inserción y extracción del montante del rebaje en la dirección radial (es decir, perpendicular al eje del vástago 704).

Cuando la válvula 706 se carga en el aparato de suministro 700, tal como se representa en la figura 23A, de modo que cada montante 708 de la válvula esté dispuesto en un rebaje 710, la válvula se retiene contra el movimiento axial en relación con el vástago 704 (en las direcciones proximal y distal) en virtud de la forma de los montantes y los rebajes correspondientes. Con referencia a la figura 23D, a medida que el vástago exterior 702 se retrae para desplegar la válvula 706, se permite que la válvula se expanda, pero se retenga contra el “salto” desde el extremo distal de la vaina mediante la conexión formada por los montantes y los rebajes correspondientes para el suministro controlado de la válvula. En esta fase, la válvula parcialmente desplegada todavía está retenida por el vástago 704 y puede retraerse de nuevo dentro de la vaina exterior 702 retrayendo el vástago 704 en relación con la vaina exterior 702. Con referencia a la figura 23E, cuando la vaina exterior se retrae en la dirección proximal más allá de los montantes 708, la fuerza de expansión de la endoprótesis de válvula hace que los montantes se expandan radialmente hacia el exterior desde los rebajes 710, liberando así completamente la válvula del vástago 704.

Aunque se muestran tres montantes 708 y los correspondientes rebajes 710, puede utilizarse cualquier número de montantes y rebajes. Además, los montantes y rebajes pueden presentar otras formas diversas, tales como cuadrada, ovalada, rectangular, triangular o diversas combinaciones de las mismas. Los montantes pueden estar formados del mismo material que se utiliza para formar la endoprótesis de válvula (por ejemplo, acero inoxidable o Nitinol). Alternativamente, los montantes pueden ser bucles formados a partir de un material menos rígido, tal como material de sutura. Los bucles se sujetan a la endoprótesis de válvula y están dimensionados para recibirse en los rebajes 710.

Las figuras 24A a 24D ilustran un aparato de suministro 800 que es similar al aparato de suministro mostrado en las figuras 23A a 23E. El aparato de suministro 800 incluye una parte de asidero 802 que presenta un pomo giratorio 804, un vástago de catéter exterior 806 que se extiende desde la parte de asidero 802, y un vástago de catéter interior 808 que se extiende desde la parte de asidero y a través del vástago de catéter exterior 806. El extremo distal del vástago de catéter interior 808 incluye una pieza de extremo 810 que está formada con un rebaje anular 812 y una pluralidad de rebajes espaciados angularmente que se extienden axialmente 814. Los rebajes 812, 814 están dimensionados y conformados para recibir unos montantes 816 en forma de T que se extienden desde la endoprótesis de una válvula (no mostrada en las figuras 24A a 24D). Cada montante 816 presenta una parte que se extiende axialmente 816a que se recibe en un rebaje correspondiente 814 y una parte de extremo transversal 816b que se recibe en el rebaje anular 812. El vástago exterior 806 incluye una vaina 818 que está dimensionada y conformada para extenderse sobre la pieza de extremo 812 y la válvula durante la colocación de la válvula.

El vástago exterior 806 está conectado operativamente al asidero 804 para efectuar el movimiento longitudinal del vástago exterior 806 y la vaina 818 en relación con el vástago interior 808 tras la rotación del asidero 804. En utilización, la válvula está montada para ser suministrada situando los montantes 816 de la válvula en los rebajes 812, 814 y moviendo la vaina distalmente para extenderla sobre la válvula para mantener la válvula en un estado comprimido. En o cerca del sitio objetivo para implantar la válvula, se gira el pomo 804 para retraer la vaina 818 en relación con la válvula. A medida que la vaina se retrae para desplegar la válvula, se permite que la válvula se expanda, pero se retenga contra el “salto” desde el extremo distal de la vaina mediante la conexión formada por los montantes y los rebajes correspondientes para el suministro controlado de la válvula. En esta fase, la válvula parcialmente desplegada todavía está retenida por la pieza de extremo 810 y puede retraerse de nuevo dentro de la vaina moviendo el vástago 806 distalmente en relación con la válvula. Cuando la vaina se retrae en la dirección proximal más allá de los montantes 816, la fuerza de expansión de la endoprótesis de válvula hace que los montantes se expandan radialmente hacia el exterior desde los rebajes 812, 814, liberando así completamente la válvula de la pieza de extremo 810.

La figura 25 muestra un conjunto de válvula mitral protésica 952 que presenta unas valvas 954. Cada valva 954 puede conectarse a un respectivo elemento de tensión 960, cuyos extremos inferiores pueden conectarse en una ubicación adecuada en el corazón. Por ejemplo, las partes de extremo inferiores de los elementos de tensión 960 pueden extenderse a través del vértice 962 y pueden fijarse en su sitio una ubicación común fuera del corazón. Los elementos de tensión pueden unirse a los músculos papilares o a través de los mismos. Los extremos inferiores de los elementos de tensión pueden conectarse a una parte de cabeza ampliada, o anclaje, 964, que fija los elementos de tensión al vértice. Los elementos de tensión 960 pueden extenderse a través de un bloque tensor 966. El bloque tensor 966 puede configurarse para deslizarse hacia arriba y hacia abajo en relación con los elementos de tensión 960 para ajustar la tensión en los elementos tensores. Por ejemplo, deslizar el bloque tensor 966 hacia arriba es eficaz para acercar las partes superiores de los elementos de tensión, aumentando así la tensión en los elementos de tensión. De manera deseable, el bloque tensor 966 está configurado para quedar retenido en su lugar a lo largo de los elementos de tensión, tal como frunciendo el bloque tensor contra los elementos de tensión, una vez que se logra la tensión deseada. Los elementos de tensión pueden realizarse a partir de cualquier material biocompatible adecuado, tal como, material de sutura tradicional, GORE-TEX®, o un material elastomérico, tal como poliuretano. Los elementos de tensión 960 ayudan además a fijar el conjunto de válvula en su sitio resistiendo el movimiento hacia arriba del conjunto de válvula y evitan que las valvas 954 se evertan para minimizar o evitar la regurgitación a través del conjunto de válvula. Como tal, la unión elimina la tensión de las valvas móviles.

La figura 26 muestra un conjunto de válvula mitral 1052 que presenta cuerdas tendinosas protésicas. Las cuerdas tendinosas protésicas comprenden un primer y segundo elementos de tensión 1053 conectados a una valva 1054 respectiva del conjunto de válvula. Tal como se muestra, las partes de extremo inferiores 1056 de cada elemento de tensión 1053 pueden conectarse en ubicaciones espaciadas a las paredes interiores del ventrículo izquierdo utilizando, por ejemplo, elementos de anclaje 1060. Un bloque tensor deslizable 1076 puede colocarse sobre cada elemento de tensión 1053 para ajustar la tensión en el elemento de tensión correspondiente. Cada elemento de tensión 1053 puede comprender una línea de sutura que se extiende a través de una valva correspondiente 1054 y presenta sus extremos opuestos fijados a las paredes del ventrículo utilizando elementos de anclaje 1060.

El elemento de anclaje 1060 puede presentar una pluralidad de patas que pueden agarrar, penetrar y/o enganchar el tejido circundante para fijar el dispositivo en su sitio. Las patas del elemento de anclaje 1060 pueden formarse a partir de un material con memoria de forma para permitir que el elemento de anclaje se inserte en el corazón en un estado comprimido radialmente (por ejemplo, a través de un introductor) y se expanda cuando se despliega dentro del corazón. El elemento de anclaje puede formarse para que presente una configuración expandida que se ajuste a los contornos del área superficial particular del corazón donde va a desplegarse el elemento de anclaje, tal como se describe en la solicitud en tramitación junto con la presente n.° 11/750,272, publicado como documento US 2007/0270943 A1. También se divulgan detalles adicionales de la estructura y la utilización del elemento de anclaje en la solicitud en tramitación junto con la presente n.° 11/695,583 concedida a Rowe, presentada el 2 de abril de 2007.

Son posibles ubicaciones de unión alternativas en el corazón, tal como la unión al músculo papilar (no mostrado). Además, pueden utilizarse diversos mecanismos de unión para unir los elementos de tensión al corazón, tal como un elemento de anclaje de tipo tornillo o con púas. Además, puede unirse cualquier número deseado de elementos de tensión a cada valva (por ejemplo, 1, 2, 3... etc.). Además, debería entenderse que pueden utilizarse elementos de tensión en cualquiera de los conjuntos de válvula mitral dados a conocer en la presente memoria.

Las figuras 25 a 26 muestran la utilización de elementos de tensión que pueden imitar la función de las cuerdas. Los elementos de unión pueden presentar varias funciones, incluyendo evitar que la válvula migre hacia la aurícula izquierda, eliminar la tensión de las valvas evitando la eversión, y preservar la función ventricular al mantener la forma del ventrículo izquierdo. En particular, el ventrículo izquierdo puede perder su forma con el tiempo a medida que las cuerdas naturales se estiran o se rompen. Las cuerdas artificiales pueden ayudar a mantener la forma. Aunque las figuras 25 y 26 muestran una válvula tricúspide, en su lugar puede utilizarse una válvula bicúspide.

La figura 27 muestra un conjunto de válvula mitral 1090 que incluye una válvula 1092 y una endoprótesis 1094 (mostrado en una vista que deja ver parcialmente el interior para exponer una parte de la válvula). Los elementos de tensión, mostrados generalmente en 1096, pueden conectarse entre las valvas de la válvula 1092 y la propia endoprótesis. Solo se muestran dos valvas, pero pueden utilizarse elementos de tensión adicionales para una tercera valva en una válvula tricúspide. Los elementos de tensión 1096 pueden incluir grupos 2002, 2004 de tres elementos de tensión cada uno. Los tres elementos de tensión 1096 del grupo 2002 pueden estar unidos, en un extremo, a una de las valvas a intervalos espaciados y converger para unirse en un extremo opuesto a una parte inferior de la endoprótesis 1094. El grupo 2004 puede conectarse de manera similar entre otra de las valvas y la parte inferior de la endoprótesis 1094. Los elementos de tensión 1096 pueden realizarse a partir de cualquier material biocompatible adecuado, tal como material de sutura tradicional, GORE-TEX®, o un material elastomérico, tal como poliuretano. Los elementos de tensión pueden impedir que las valvas se evertan para minimizar o evitar la regurgitación a través del conjunto de válvula. Como tal, los elementos de tensión eliminan la tensión de las partes móviles de las valvas cuando las valvas se cierran durante la sístole sin necesidad de conectar los elementos de tensión a la pared interior o exterior del corazón.

Aunque se ilustran grupos de tres elementos en tensión, pueden utilizarse otros esquemas de conexión. Por ejemplo, cada grupo puede incluir cualquier número deseado de elementos de tensión (por ejemplo, 1,2, 3, etc.). Adicionalmente, los elementos de tensión pueden conectarse a cualquier parte de la endoprótesis y a intervalos espaciados, si se desea. Asimismo, los elementos de tensión pueden conectarse a las valvas en un punto de convergencia, en lugar de a intervalos espaciados. Además, los elementos de tensión pueden utilizarse en válvulas bicúspides o tricúspides. Todavía adicionalmente, debe entenderse que los elementos de tensión que se extienden entre la endoprótesis y las valvas pueden utilizarse en cualquiera de los conjuntos de válvula mitral dados a conocer en la presente memoria.

Un experto en la materia reconocerá que la unión mostrada en las figuras 25 a 27 puede utilizarse con cualquiera de los conjuntos de válvula mitral descritos en la presente memoria.

Claims (15)

REIVINDICACIONES

1. Conjunto de válvula mitral protésica (310) para su implantación en un corazón que presenta una válvula mitral nativa (50) posicionada entre una aurícula izquierda y un ventrículo izquierdo, que comprende:

una endoprótesis (312) radialmente expandible realizada en material con memoria de forma formado en un patrón de retícula, presentando la endoprótesis (312):

una parte superior (314) dimensionada de manera que sea implantable en la aurícula izquierda por encima de un anillo (60) de la válvula mitral nativa (50) con un ajuste de presión o fricción contra las paredes de la aurícula, presentando la parte superior (314) de la endoprótesis (312) un extremo en forma de cúpula diseñado para entrar en contacto con una parte superior de la aurícula; y

una parte inferior (47) para extenderse hacia la válvula mitral nativa, en la que la parte inferior (47) se engancha solo parcialmente a las valvas de válvula mitral nativa (56, 58), pero está dimensionada de manera que no se extienda hacia el ventrículo izquierdo; y

una parte de válvula acoplada a la endoprótesis (312) y diseñada para funcionar en serie con la válvula mitral nativa,

en el que la parte de válvula está montada en la parte inferior (47) de la endoprótesis (312) de modo que la parte de la endoprótesis para anclar la parte de válvula sea independiente de la parte de la endoprótesis para anclar el conjunto de válvula mitral (310) en el corazón.

2. Conjunto de válvula mitral protésica (310) según la reivindicación 1, que comprende asimismo una lámina biocompatible (24) unida a la endoprótesis (312) para evitar una fuga paravalvular.

3. Conjunto de válvula mitral protésica (310) según la reivindicación 2, en el que la lámina biocompatible (24) está unida a una superficie interior de la endoprótesis (312) para formar una capa interior que cubre el patrón de retícula de las partes abiertas de la endoprótesis (312).

4. Conjunto de válvula mitral protésica (310) según la reivindicación 2 o 3, en el que la lámina biocompatible (24) está suturada a la endoprótesis (312).

5. Conjunto de válvula mitral protésica (310) según las reivindicaciones 2 a 4, en el que la lámina biocompatible (24) está dimensionada de manera que no obstruya el flujo sanguíneo en las venas pulmonares (61).

6. Conjunto de válvula mitral protésica (310) según las reivindicaciones 2 a 5, en el que la lámina biocompatible (24) se extiende desde un borde inferior de la endoprótesis (312) hasta un punto por debajo de las venas pulmonares (61).

7. Conjunto de válvula mitral protésica (310) según las reivindicaciones 2 a 6, en el que la lámina biocompatible (24) está realizada en un material sintético.

8. Conjunto de válvula mitral protésica (310) según las reivindicaciones 2 a 7, en el que la lámina biocompatible (24) está realizada en un material de poliéster o un polímero biocompatible.

9. Conjunto de válvula mitral protésica (310) según las reivindicaciones 2 a 8, en el que la lámina biocompatible (24) está realizada en poli(tereftalato de etileno) (PET).

10. Conjunto de válvula mitral protésica (310) según las reivindicaciones 1 a 6, en el que la lámina biocompatible (24) está realizada en materia biológica.

11. Conjunto de válvula mitral protésica (310) según las reivindicaciones 1 a 6, en el que la lámina biocompatible (24) está realizada en tejido natural o tejido pericárdico.

12. Conjunto de válvula mitral protésica (310) según las reivindicaciones 1 a 11, en el que la parte de válvula (316) forma una configuración de válvula bicúspide o tricúspide.

13. Conjunto de válvula mitral protésica (310) según las reivindicaciones 1 a 12, en el que la parte de válvula (316) está realizada en tejido pericárdico bovino, porcino o equino.

14. Conjunto de válvula mitral protésica (310) según la reivindicación 12, en el que la configuración de válvula tricúspide está realizada en tejido pericárdico bovino.

15. Conjunto de válvula mitral protésica (310) según la reivindicación 1, en el que la endoprótesis (312) está realizada en Nitinol y la parte superior (314) de la endoprótesis (312) está configurada para expandirse para adaptarse a la geometría anatómica natural de un techo de la aurícula.