ES2966897T3

ES2966897T3 - Dispositivos y procedimientos de implante para tratar la hiperplasia prostática benigna (HPB) y los síntomas asociados del tracto urinario inferior (STUI)

Info

Publication number: ES2966897T3
Application number: ES18794309T
Authority: ES
Inventors: Yue-Teh Jang; Mark Huang; Kenneth Chang; Jimmy Jen; Thomas Hsu; Senzan Hsu; Kondapavulur Venkateswara-Rao
Original assignee: Prodeon Medical Corp
Current assignee: Prodeon Medical Corp
Priority date: 2017-05-05
Filing date: 2018-05-04
Publication date: 2024-04-24
Anticipated expiration: 2038-05-04
Also published as: WO2018204883A1; US11497637B2; AU2018261896B2; EP3618914B1; KR102487146B1; TWI785038B; BR112019021937A2; NZ757978A; CA3060846A1; EP3618914A1; BR112019021937A8; CN110799237A; US20180318114A1; EP3618914A4; JP7508538B2; CN110799237B; KR20200005735A; AU2018261896A1; JP2020518384A; JP2023030178A

Abstract

La invención se refiere a dispositivos y métodos para tratar la hiperplasia prostática benigna (HPB) y las infecciones con síntomas del tracto urinario inferior (STUI) asociadas. Los dispositivos son implantes intrauretrales colocados en un paciente que lo necesita mediante procedimientos mínimamente invasivos, preferiblemente bajo anestesia local en un ambiente de consultorio. Los dispositivos están dimensionados y diseñados para su inserción y expansión atraumática dentro de la uretra para enganchar y retraer el tejido prostático agrandado próximo a la uretra que provoca síntomas adversos asociados con la HPB. Los métodos incluyen pasos para desplegar los dispositivos de implante de la invención usando un sistema de administración de la invención y en el tejido prostático objetivo que se visualiza durante el procedimiento y produce una reducción de los síntomas de la HPB. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Dispositivos y procedimientos de implante para tratar la hiperplasia prostética benigna (HPB) y los síntomas asociados del tracto urinario inferior (STUI)

Antecedentes de la invención

La próstata es una glándula con forma de nuez que envuelve la uretra a través de la cual se expulsa la orina de la vejiga y desempeña un papel fundamental en el sistema reproductivo de los hombres. Aunque la glándula comienza siendo pequeña, tiende a agrandarse a medida que el hombre envejece. Un agrandamiento excesivo de la próstata provoca una enfermedad conocida como hiperplasia prostática benigna (HPB). La hiperplasia prostática benigna (HPB) se refiere al crecimiento anormal, pero no maligno (no canceroso) de la próstata que se observa con mucha frecuencia en hombres de edad avanzada. La HPB es una afección crónica y se asocia con el crecimiento de la obstrucción del flujo urinario en la uretra prostática. También provoca una variedad de trastornos denominados colectivamente síntomas del tracto urinario inferior (STUI), que incluyen disfunción sexual, micción frecuente, dificultad para orinar, retención urinaria, fugas de orina e infecciones del tracto urinario y de la vejiga que empeoran a medida que el crecimiento anómalo del tracto urinario en la próstata avanza y progresa.

La HPB se presenta como un fenómeno relacionado con la edad en los hombres, que típicamente comienza a partir de los 40 años. La próstata pasa por dos períodos principales de crecimiento a lo largo del tiempo. El primero se produce en la pubertad, cuando la próstata duplica su tamaño. La segunda fase comienza alrededor de los 25 años y continúa de forma irregular a partir de entonces. La HPB a menudo comienza a desarrollarse durante la segunda fase de crecimiento y, a medida que la próstata aumenta de tamaño, la glándula presiona la uretra e incide en ella. La prevalencia de la HPB, que se ha examinado en varios estudios en todo el mundo, es aproximadamente del 10 % para los hombres de 30 años, del 20 % para los hombres de 40 años, alcanza del 50 % al 60 % para los hombres de 60 años y es del 80 % al 90% para los hombres entre 70 y 80 años. En algún momento, casi todos los hombres desarrollarán algunas características patológicas congruentes con la HPB. En 2015, más de 15 millones de hombres en los Estados Unidos presentaron síntomas de la HPB.

Combinado con una tendencia de la pared de la vejiga a volverse más gruesa y más débil, los pacientes con HPB pierden la capacidad de vaciar completamente la vejiga. El estrechamiento uretral y la retención urinaria provocan muchos de los problemas que padecen los pacientes con HPB.

La mayoría de los pacientes con HPB reciben tratamiento con medicamentos o cirugía para restablecer la capacidad de la orina de atravesar la uretra próxima a la glándula prostática. Los alfabloqueadores son los fármacos más habituales recetados para la HPB. Actúan contra el componente dinámico de la obstrucción del flujo urinario al relajar los músculos lisos del cuello de la vejiga, la cápsula prostática y la uretra prostática. Los inhibidores de la 5-alfareductasa (5-ARl) son más eficaces en hombres con próstatas grandes. Actúan al reducir el tamaño de la glándula prostática. Si bien estos fármacos proporcionan algo de alivio para la HPB, tienen efectos secundarios inevitables y no ofrecen una solución completa para muchos pacientes con HPB. Los efectos secundarios incluyen hipotensión ortostática, mareos, disminución de la libido y disfunción sexual (p. ej., disfunción eréctil, disfunción eyaculatoria y eyaculación retrógrada). Otros pacientes con HPB no experimentan un alivio significativo de los síntomas y muchos consideran que la necesidad de medicación diaria es molesta y costosa.

Los procedimientos quirúrgicos proporcionan alivio de la HPB al eliminar una porción significativa del tejido prostático. Se encuentran disponibles varios procedimientos quirúrgicos tradicionales, todos los cuales requieren hospitalización y algún tipo de anestesia espinal, epidural o general. La resección transuretral de la próstata (RTUP) es el principal tratamiento quirúrgico para la HPB y sigue siendo el estándar de oro frente al que se comparan otros tratamientos. Las técnicas quirúrgicas tradicionales difieren en la ubicación de la incisión realizada por el cirujano para acceder a la próstata y en el procedimiento mediante el cual se retira el tejido prostático. Por ejemplo, algunas cirugías utilizan energía láser, calor o radiofrecuencia para extirpar tejido de la próstata. Incluyen la enucleación con láser, la vaporización fotoselectiva (PVP), la ablación transuretral con aguja (TUNA) mediante energía de radiofrecuencia, la termoterapia transuretral con microondas (TUMT) y la incisión transuretral de próstata (TUIP). Sin embargo, estos enfoques quirúrgicos tradicionales para el tratamiento de la HPB son invasivos, no reversibles y tienen inconvenientes importantes, incluida la colocación de un catéter temporal durante unos meses, riesgo de infección, pérdida de la función sexual, incontinencia urinaria y reestenosis, en el que la hiperplasia recurrente de las células de la próstata vuelve a crecer para provocar una recurrencia del estrechamiento de la abertura de la uretra y también una recurrencia de los síntomas STUI descritos anteriormente.

Aunque la extirpación del tejido prostático alivia algunos síntomas de la HPB, la extirpación del tejido mediante métodos quirúrgicos tradicionales es irreversible y cualquier efecto adverso de la cirugía puede afectar al paciente de por vida o afectar a su calidad de vida. Además, los enfoques quirúrgicos están asociados con los riesgos inherentes a la cirugía en sí, el riesgo de recurrencia por el nuevo crecimiento del tejido prostático extirpado y, dependiendo de la extensión de la enfermedad y el enfoque quirúrgico particular necesario para un paciente individual, pueden requerir períodos de recuperación como máximo entre 3 y 6 semanas.

Debido a los inconvenientes reconocidos de la cirugía tradicional, se han desarrollado terapias menos invasivas y, dependiendo de la extensión de la enfermedad, los pacientes y sus médicos pueden elegirlas como una alternativa a la medicación o la cirugía de por vida. Estas terapias menos invasivas pueden ser adecuadas para aquellos pacientes que no desean o no son aptos desde el punto de vista médico para someterse a un procedimiento quirúrgico bajo anestesia general.

Las técnicas menos invasivas incluyen procedimientos transuretrales que en realidad eliminan el tejido prostético agrandado, incluida la electrovaporización en la que un urólogo inserta un instrumento en forma de tubo llamado resectoscopio a través de la uretra para llegar a la próstata. Un electrodo conectado al resectoscopio se mueve a lo largo de la uretra y adyacente al tejido prostético agrandado mientras transmite una corriente eléctrica que vaporiza el tejido diana.

En la termoterapia inducida por agua, un urólogo pasa agua caliente a través de un catéter insertado en la uretra. Primero, se coloca un balón de tratamiento en la uretra, més o menos en el medio de la próstata. A continuación, el agua sobrecalentada fluye a través del catéter hacia el balón de tratamiento, que calienta y destruye el tejido prostético circundante.

En la ablación transuretral con aguja, un urólogo inserta un cistoscopio a través de la uretra hasta la próstata y luego inserta pequeñas agujas a través del extremo del cistoscopio hasta la próstata. Las agujas envían energía de radiofrecuencia que calienta y destruye porciones seleccionadas del tejido prostético.

En la termoterapia transuretral con microondas, se inserta un catéter por la uretra y suministra energía de microondas para calentar y destruir el tejido prostético. La temperatura aumenta lo suficiente dentro de la próstata como para destruir el tejido agrandado.

En la terapia con ultrasonido focalizado de alta intensidad, un urólogo inserta una sonda de ultrasonido especial en el recto, cerca de la próstata. Las ondas de energía ultrasónica de la sonda calientan y destruyen el tejido prostético agrandado.

Si bien estas técnicas menos invasivas son en general menos trauméticas que la cirugía tradicional, cada una destruye el tejido prostético y es irreversible. Para evitar la destrucción del tejido prostético, se han desarrollado otros procedimientos terapéuticos diseñados para aumentar el diémetro de la uretra prostética sin necesidad de extraer tejido de la gléndula prostética.

En una técnica llamada "Urolift", un urólogo inserta el dispositivo Urolift a través de un cistoscopio rígido esténdar y determina las éreas de la gléndula prostética que estén significativamente agrandadas. Una vez identificada la ubicación deseada, el urólogo coloca el implante Urolift. El dispositivo Urololift inserta una aguja pequeña a lo ancho de la gléndula prostética para colocar un anclaje en el lado més alejado de la próstata. A continuación, se aprieta la sutura para retraer con fuerza el tejido prostético que rodea la uretra y abrir la uretra prostética. El urólogo puede colocar varios implantes y suturas de esta manera a lo largo de la uretra, y el número total de implantes y suturas varía según el tamaño, la forma y la longitud del tejido obstructivo.

Otros procedimientos se basan en un dispositivo de implante colocado dentro de la uretra prostética que esté diseñado para aumentar el diémetro de la uretra. Un implante prostético implica un procedimiento en el que el urólogo inserta un dispositivo pequeño dentro de la uretra prostética que se estrecha debido al tejido prostético agrandado. Una vez colocado, el implante esté diseñado para ayudar a mantener la uretra abierta, al mismo tiempo, que impide que el tejido prostético agrandado incida totalmente o estreche la uretra. Idealmente, los implantes prostéticos eliminan la necesidad de extirpar quirúrgicamente el tejido prostético y se espera que reduzcan los riesgos de infección, disfunción sexual e incontinencia, inherentes y tradicionales de los enfoques quirúrgicos aún menos invasivos. El procedimiento también se considera reversible puesto que los implantes se pueden retirar y se pueden realizar tratamientos quirúrgicos adicionales en el futuro.

Se han desarrollado varios diseños diferentes para implantes intraprostéticos o stents uretrales. En un diseño, una malla tubular cilíndrica se comprime a un tamaño reducido, se inserta a través de la uretra hasta la ubicación de la próstata agrandada y se deja expandir para aumentar el diémetro de la uretra. Si bien estos aparatos tipo malla no destruyen el tejido prostético, tienen tendencia a migrar dentro de la uretra y hacia la vejiga urinaria. Ademés, cuando dichos implantes se extienden hacia la vejiga, ya sea por diseño o por migración intrauretral, los implantes pueden incrustarse con células y mineralizarse a partir de la orina presente en la vejiga. Para evitar el problema de la migración, otros diseños de stent uretral con implante se fijan a las paredes de la uretra utilizando diferentes características de anclaje. Estos diseños tienen el inconveniente de alterar la capa epitelial de células en el interior de la uretra, lo que provoca lesiones en la pared uretral y riesgo de sangrado, infección, hematuria, crecimiento anormal de tejido, formación de célculos u otros traumatismos alrededor del punto de sujeción del implante a la pared uretral. Los diseños de stent uretral tipo malla también tienen la desventaja de tener una superficie de implante elevada en relación con el érea de tejido prostético sobre la que aplican su fuerza de expansión o retracción. Es deseable una mayor masa del implante y una mayor superficie del implante para proporcionar fuerzas de retracción suficientes para empujar los lóbulos hiperplésicos hacia afuera y expandir el lumen de la uretra prostética. Una fuerza de retracción demasiado alta puede provocar un dolor significativo al paciente y dañar la pared uretral. Una mayor superficie del implante también aumenta la probabilidad de incrustaciones y formación de cálculos en la superficie del implante con el tiempo, lo que provoca el estrechamiento uretral o degradación estructural del implante. Por lo tanto, es deseable diseñar un implante óptimo con suficiente "fuerza de retracción" o "fuerza radial" o "fuerza de expansión" para expulsar el tejido hiperplásico de la próstata y aumentar el lumen de la próstata y proporcionar alivio de los STUI utilizando una superficie mínima del implante y/o masa del implante. La presente invención describe diseños de implantes con una relación de área superficial baja con respecto al área de tejido prostático en el que tratan de minimizar la incrustación y la formación de cálculos, al mismo tiempo que proporcionan una fuerza de expansión eficaz para abrir el lumen de la uretra prostática.

Otros diseños de implantes se basan en una estructura expandible que descansa en las tres ranuras formadas entre los dos lóbulos laterales y el lóbulo medio de la próstata. La estrategia de diseño y fabricación de un implante prostático intrauretral, junto con su estrategia de despliegue, el sistema de despliegue concomitante y la capacidad de recuperar el implante son en particular importantes porque se deben cumplir varios criterios de diseño necesarios y potencialmente conflictivos. Un diseño de implante ideal facilita el despliegue en un procedimiento realizado en consulta que no implica los inconvenientes y posibles complicaciones de las técnicas quirúrgicas tradicionales y no requiere hospitalización ni anestesia general. El implante debe ser fácil de colocar y recuperar usando dispositivos complementarios o auxiliares convencionales de modo que los urólogos en ejercicio estén familiarizados con el aparato necesario para colocar el dispositivo. El diseño debe ser compatible con los dispositivos urológicos complementarios utilizados para diagnosticar la HPB y obtener imágenes de la uretra, la vejiga y otras características anatómicas y fisiológicas del sistema urinario.

Además, el diseño del implante debe tener en cuenta la fisiología única de la glándula prostática. La próstata está compuesta de dos lóbulos laterales más grandes y un lóbulo medio que están unidos a lo largo de la uretra y que rodean la uretra por todos lados. En particular a medida que el tejido prostático se expande en una afección hiperplásica, se forman ranuras a lo largo del límite entre los lóbulos laterales de la próstata o entre cualquiera de los lóbulos laterales y el lóbulo medio. El diseño de un implante debería dar como resultado el ejercicio de fuerza directamente sobre los lóbulos del tejido prostático inmediatamente próximos a la uretra y retraer el tejido prostático a lo largo de una longitud de los mismos para restablecer la permeabilidad del conducto uretral. Preferiblemente, el dispositivo está separado de las ranuras formadas a lo largo del contacto entre lóbulos adyacentes de la próstata y no migra durante el período de implantación, al mismo tiempo que conserva la función urológica y sexual normal. El implante también debe diseñarse para colocarse entre la abertura del cuello de la vejiga y el esfínter urinario externo, sin provocar un traumatismo excesivo a la uretra, el cuello de la vejiga y el esfínter externo. Y más preferible, el dispositivo debe colocarse entre el cuello de la vejiga y el verumontanum para impedir la irritación del cuello de la vejiga y la obstrucción de los conductos eyaculadores, respectivamente.

Todos los implantes descritos anteriormente, incluidos los implantes Urolift, se colocan utilizando vainas metálicas rígidas y endoscopios rígidos que tienen un diámetro grande (22F y superior o > 7 mm) que se utilizan en los procedimientos urológicos. Insertar las vainas rígidas y los endoscopios (o cistoscopios) a través del pene hasta la uretra prostática puede resultar muy doloroso. Se requiere anestesia general o local para colocar estos implantes en la uretra prostática. Por lo tanto, existe la necesidad de diseñar sistemas flexibles que sean compatibles con vainas flexibles y endoscopios flexibles utilizados en procedimientos urológicos intervencionistas. Además, existe la necesidad de reducir el diámetro (o perfil) del implante y los sistemas de administración de modo que los procedimientos puedan realizarse en una consulta utilizando cistoscopios flexibles, sin necesidad de anestesia. Además, la administración y el despliegue de los implantes descritos anteriormente pueden ser un desafío puesto que podrían obstruir la visualización directa de la uretra durante la colocación del dispositivo. Como tal, existe una necesidad adicional de diseñar implantes y sistemas de administración que permitan la visualización directa durante el avance del sistema de administración y la colocación del implante en la uretra prostática. También es deseable tener características en el implante y en el sistema de administración para reposicionar el implante en el caso de que se despliegue mal. Se necesitan funciones para sujetar el dispositivo y reposicionarlo, utilizando pinzas tradicionales u otros dispositivos auxiliares para recuperar cálculos durante procedimientos urológicos, junto con formación de imágenes utilizando un endoscopio o cistoscopio.

Finalmente, se desea que el implante pueda recuperarse a discreción del urólogo, de los síntomas del paciente después del tratamiento y del estado del paciente después del alivio de los síntomas de la HPB. Así, el diseño del implante debe permitir una extracción sencilla y atraumática en un entorno ambulatorio, en la consulta del médico, sin necesidad de hospitalización. En algunos casos, el implante puede recuperarse después de un período de implantación especificado previamente y sustituirse por un implante nuevo y fres

En el documento US 4.973.301 B se describe un ejemplo de un catéter intrauretral (IUC) de autorretención, que comprende una porción tubular central y coronas proximales y distales formadas integralmente. En el documento US 2011/276081 A1 se describe un ejemplo de un implante para crear incisiones en los tejidos que rodean el cuello de la vejiga y la uretra, que comprende un conector central y por lo menos un cable que se extiende radialmente hacia afuera desde el conector central.

Breve compendio de la invención

Esta divulgación está dirigida a dispositivos y procedimientos de tratamiento y fabricación de dispositivos para proporcionar un implante y un sistema de administración para el tratamiento de síntomas de obstrucción del flujo urinario y síntomas del tracto urinario inferior asociados con, provocados por, o secundarios a, la hiperplasia prostática benigna. La invención reivindicada proporciona un implante recuperable dimensionado y configurado para su colocación en una uretra prostática estrechada por tejido agrandado y expandible entre una configuración colapsada, como se define en la reivindicación 1 adjunta. En las reivindicaciones adjuntas se definen características opcionales. El implante está diseñado para satisfacer varios criterios operativos y de rendimiento para superar los retos en el tratamiento de la HPB. El implante se adapta a la variedad de posibles tamaños, longitudes y morfologías de tejido de la próstata que pueden encontrarse en la población masculina adulta. El implante está diseñado para resistir la migración a causa de la dinámica y el movimiento del flujo de la uretra una vez que se coloca en el sitio diana. El implante también está configurado para permitir la colocación y recuperación mediante procedimientos mínimamente invasivos utilizando un endoscopio flexible bajo anestesia local (o anestesia tópica o sin anestesia). El implante está diseñado con una masa y una superficie mínimas para impedir incrustaciones, al mismo tiempo que proporciona suficiente fuerza de retracción para abrir el estrechamiento de la uretra prostática. Los implantes tienen un tamaño y una forma para ser administrados y recuperados en una configuración comprimida a través de sistemas tradicionales de diagnóstico por imágenes y de colocación, tales como los cistoscopios flexibles tradicionales utilizados en procedimientos urológicos y que se utilizan aquí para permitir la colocación, visualización, despliegue y recuperación del implante.

Los criterios de rendimiento del implante incluyen la expansión con fuerza suficiente para acoplar y/o retraer el tejido de los lóbulos de la próstata y, dependiendo de la fisiología específica de un paciente, acoplar y desplazar los lóbulos de la próstata, con lo cual aumenta el diámetro de la uretra para el flujo orinario. El diseño del dispositivo debe reducir la posibilidad de migración y debe configurarse de modo que no se extienda más allá del esfínter urinario externo y el cuello de la vejiga. Aunque el implante puede ser susceptible de ser colocado permanentemente durante toda la vida del paciente, también es deseable que el implante tenga características estructurales que faciliten la recuperación con un daño tisular mínimo o nulo, si se necesitan tratamientos adicionales, tales como la sustitución con un nuevo implante, un dispositivo diferente o cirugía.

Los procedimientos para el despliegue y recuperación del implante a través de un cistoscopio bajo visualización directa incluyen la recuperación y extracción desde un mes a muchos años después del despliegue. Estos procedimientos no forman parte de la invención reivindicada. La configuración global del dispositivo facilita la extracción atraumática a través de un catéter o una vaina en la que está contenido el implante al colapsar el implante a un diámetro reducido y confinar el implante en el extremo distal de un catéter, vaina, cistoscopio o canal de endoscopio para su extracción atraumática. El perfil estructural del implante y el diseño del sistema de administración minimiza el sangrado, la inflamación, los espasmos o las lesiones en la uretra durante la colocación, al mismo tiempo que restablece la función urinaria y elimina el riesgo futuro de dolor, disfunción sexual o disfunción urinaria. El diseño del sistema de administración incluye marcas visibles para que se pueda colocar el implante en el usuario en una ubicación exacta en relación con puntos de referencia anatómicos dentro de la uretra. Dichas marcas visibles incluyen bandas marcadoras, muescas, identificación de colores, bordes graduados y cambios diametrales en el sistema de administración. El diseño y colocación del dispositivo no interfiere con la función urinaria (previene la incontinencia y facilita la micción tras activar el esfínter externo). El procedimiento de diseño y colocación también minimiza la posibilidad de migración del implante a lo largo de la uretra y hacia la vejiga o hacia el pene.

El implante ejerce una fuerza de expansión o retracción del tejido superior a 0,5 N, o preferiblemente superior a 2 N, y lo más preferiblemente entre 5 y 30 N a lo largo de una porción sustancial de la longitud del implante, que contrarresta las fuerzas de compresión dirigidas radialmente y constriñen el lumen a lo largo de la uretra por el agrandamiento del tejido prostático. Puesto que la próstata tiene tres lóbulos y es asimétrica, el implante tiene preferiblemente 2 o 4 o más regiones de acoplamiento con el tejido de modo que las regiones en contacto con el tejido no estén dispuestas dentro de las tres ranuras formadas por los lóbulos lateral y medio adyacentes de la próstata. Si el diseño tiene 3 regiones de acoplamiento con el tejido, es preferible que el diseño sea asimétrico en relación con la fisiología de la próstata, de modo que el implante no esté dispuesto en las ranuras interlobulares. En cambio, las regiones del implante de acoplamiento con el tejido se acoplan directamente a cada uno de los tres lóbulos de la próstata a lo largo de la longitud para retraer el tejido agrandado y aliviar y expandir la capacidad de comunicación de fluido o el lumen de la uretra. Se pueden colocar marcas visuales, como bandas marcadoras, muescas, coloración, grabado y variaciones del acabado de la superficie en el expansor para facilitar la visualización y la colocación o despliegue exacto del implante en la uretra.

El implante encaja dentro de un sistema de administración que tiene un diámetro exterior (OD) inferior a 18 French (1 6 milímetros) y es compatible con el canal de trabajo de un cistoscopio rígido o un cistoscopio flexible que puede tener un diámetro de 7 French (1,5-3 milímetros). El sistema de administración puede avanzar con una resistencia mínima a través del canal de instrumentos de trabajo del endoscopio o cistoscopio. Además, el sistema de administración también incorpora suficiente lumen libre para permitir una irrigación salina suficiente en el flujo de salida o flujo de fluido, típicamente con una tasa de flujo mínimo de 0,25 ml por segundo para la visualización directa de la uretra durante el avance y la colocación del implante. El sistema de administración tiene un puerto de trabajo para conectarse a la fuente de irrigación. En una realización preferida, el implante está confinado en una configuración colapsada en el extremo distal de un catéter de administración que tiene una punta blanda para un despliegue atraumático del implante. El sistema de administración puede atravesarse por un cable guía que tiene una punta blanda en el extremo más distal y por un mandril o empujador que termina justo proximal al implante.

Los procedimientos de esta divulgación incluyen procedimientos de tratamiento de la hiperplasia prostática benigna mediante implantación y, opcionalmente, recuperación posterior, de cualquiera de los diseños de implantes divulgados en la presente memoria. Estos procedimientos no forman parte de la invención reivindicada. Todas las realizaciones del implante están diseñadas para mantenerse en una configuración comprimida en el extremo distal de un sistema de administración. En una realización de un procedimiento para el despliegue, el implante se despliega parcialmente, por ejemplo, transformándolo o relajándolo parcialmente desde una configuración completamente colapsada a una configuración parcialmente expandida, seguido de una manipulación adicional del sistema de administración para colocar el implante dentro de la uretra prostática, seguido de completar la etapa de despliegue haciendo que el implante adopte la configuración completamente expandida. Se puede lograr un despliegue parcial al cargar previamente el cistoscopio y el implante en una vaina, con el implante adyacente a la punta distal del cistoscopio. El conjunto precargado de la vaina, el cistoscopio y el implante se avanza a través de la uretra y una vez que se alcanza la posición deseada, el implante se coloca en su posición empujándolo en sentido proximal desde el extremo distal del cistoscopio.

El procedimiento de implantación (que no forma parte de la invención reivindicada) incluye opcionalmente realizar una cistoscopia diagnóstica para determinar la longitud de la uretra prostática desde el verumontanum hasta el cuello de la vejiga, seguido de determinar el diámetro de la uretra y seleccionar un implante de tamaño apropiado basado, por lo menos en parte, en el diámetro del implante seleccionado de la invención, que puede medirse por el diámetro de las regiones opuestas del implante de acoplamiento con el tejido en la configuración expandida. Las mediciones diagnósticas de la longitud de la uretra también se pueden obtener mediante ultrasonido abdominal o procedimientos de formación de imágenes por ultrasonido transrectal. También se puede utilizar la medición de la longitud de la uretra desde el cuello de la vejiga hasta el esfínter externo para determinar el tamaño apropiado del implante. En un procedimiento de despliegue, el médico selecciona un implante que tiene un tamaño predeterminado que se mantiene en una configuración colapsada en el extremo distal del sistema de administración. El implante del tamaño adecuado contenido dentro del sistema de administración se introduce en el canal de trabajo del cistoscopio. El extremo distal del sistema de administración se hace avanzar, preferiblemente bajo visualización directa, de modo que el extremo distal del sistema de administración esté proximal al verumontanum para su despliegue. El despliegue por etapas también incluye un despliegue parcial del implante en etapas, tal como mediante la retirada parcial seleccionada de la vaina exterior de un sistema de administración a una posición intermedia, seguido preferiblemente de la verificación del tamaño, la posición y la orientación del implante en el sitio diana dentro de la uretra prostática. Una retracción posterior de la vaina exterior completa el despliegue en un proceso de varias etapas que evita el despliegue involuntario o mal colocado del implante, que puede ser irreversible y requerir la extracción del implante y el conjunto del sistema de administración. Para mejorar la exactitud del despliegue del implante, también es posible acoplar el implante al sistema de administración después de que el implante se haya expandido dentro de la uretra prostática. El sistema de administración todavía estaría conectado al implante, lo que permite colocar el implante al usuario a través del sistema de administración. Una vez que el usuario esté satisfecho con la posición del implante, el usuario puede activar un mecanismo de liberación como se describe a continuación para liberar completamente el implante del sistema de administración.

Una versión modificada del sistema de administración de la invención incluye un catéter de colocación que tiene una vaina reforzada trenzada que tiene una punta blanda y está diseñada para ser atravesada por un cable de inmovilización flexible que tiene un elemento fijo en el extremo distal del mismo para evitar la migración del implante al desplegar y convertir el implante desde la configuración colapsada a la expandida. De forma similar, se puede utilizar un catéter exclusivo para recuperar el implante desde el interior de la uretra prostática. En dichas circunstancias, la recuperación se logra ventajosamente mediante un cable de inmovilización que tiene una punta distal especialmente diseñada que se proyecta desde el extremo distal de un catéter de recuperación. Una región del cable de inmovilización para la recuperación tiene una propiedad con memoria de forma de modo que el cable de inmovilización se enrolla sobre sí mismo para formar un bucle abierto que tiene una anchura menor que la sección transversal del diámetro del implante. La recuperación se logra al extender el extremo distal del cable de inmovilización a través de una estructura abierta en el cuerpo sólido del implante, que forma un bucle con el extremo distal del cable de inmovilización alrededor del implante, y usar el cable de inmovilización para retirar el implante nuevamente dentro del catéter de recuperación y colapsar el implante a un diámetro reducido para retirarlo de la próstata.

La estructura del propio implante a la que se acopla el extremo distal del cable de inmovilización puede ser un elemento fijo dedicado para la recuperación del implante o puede ser sencillamente cualquier sección sólida del implante, incluidos los brazos, que se pueden agarrar con el cable de inmovilización. Los catéteres de recuperación especialmente diseñados que también pueden realizar la función del cable de recuperación, son conocidos y pueden sustituirse a elección del profesional sanitario. Esto se puede lograr mediante un lazo, un collar u otro recurso mecánico que se use para tirar del implante dentro del extremo distal de la vaina de extracción, y colapsar la estructura tridimensional para encajar en el extremo distal.

Finalmente, puesto que el dispositivo integrado y el sistema de administración se logran con instrumentos quirúrgicos habituales, específicamente con cistoscopios estándar utilizados con otros procedimientos urológicos, un urólogo puede colocar y recuperar el implante sin equipo especializado y bajo anestesia local en un entorno de consulta para pacientes ambulatorios.

Breve descripción de los dibujos

Figura 1. La figura 1 es una sección transversal de la anatomía masculina que comprende la porción inferior de la vejiga y la uretra prostética en una configuración fisiológica típica de un paciente que padece HPB. La figura 1 muestra la colocación de una realización del implante de la presente invención dispuesto en la uretra prostética y que acopla el tejido prostético a cada lado de la misma entre la abertura del cuello de la vejiga y el verumontanum.

Figuras 2A-2C: Las figuras 2A-2C son vistas en perspectiva, respectivamente, de una realización de la divulgación que tiene un concentrador terminal en un extremo y una pluralidad de extensiones o "brazos" que se extienden desde el concentrador terminal para desplegar una región del implante de acoplamiento con el tejido. Cada región de acoplamiento con el tejido se origina en el concentrador, continúa desde el concentrador a través de una región de transición y termina en un extremo atraumético. En la realización de la figura 2A, los brazos son sustancialmente lineales en toda su longitud, mientras que en la realización de la figura 2C los brazos estén compuestos de dos curvas que forman regiones lineales de acoplamiento con el tejido en el extremo distal de cada brazo. Las estructuras que se acoplan al tejido prostético se han denominado "patas", "extremidades", "extensiones" y "brazos", entre otros términos. Para mantener la coherencia en esta memoria descriptiva, el término "brazos" se utiliza en todas partes. La figura 2B es un concentrador que muestra un detalle de la estructura del mismo, que incluye un espacio interno opcional que comprende una carcasa, así como estructuras de transición integrales que conectan el concentrador con los brazos.

Las figuras 3A-3D son realizaciones de la invención reivindicada que tienen un concentrador proximal y un concentrador distal en cada extremo de los mismos y regiones de brazo de acoplamiento con el tejido que se extienden alejéndose de cada uno de los concentradores proximal y distal y los conectan. La figura 3A ilustra brazos que son curvilíneos sustancialmente en toda la longitud de los mismos entre los concentradores. La figura 3A presenta una estructura de sujeción tanto proximal como distal a cada concentrador para facilitar el despliegue y, en particular, la recuperación. Las figuras 3B-3D son realizaciones que tienen una longitud sustancialmente lineal de la porción de acoplamiento con el tejido ubicada centralmente a lo largo de la longitud de los brazos que conectan el concentrador proximal y el concentrador distal. La figura 3D muestra una configuración en espiral.

La figura 4 es una realización alternativa de la invención ilustrada en la figura 2 que tiene un par de concentradores, donde un concentrador es un terminal (ya sea proximal o distal) y el segundo concentrador esté en un punto intermedio de la longitud global del dispositivo. Las regiones de acoplamiento con el tejido se extienden en la misma dirección y la porción inferior del concentrador terminal esté conectada a la porción superior del segundo concentrador intermedio mediante un érbol entremedio.

La figura 5 es una realización doble del diseño de las figuras 3A-3D que tiene dos conjuntos de brazos de acoplamiento con el tejido interconectados entre un concentrador proximal o un concentrador distal y una porción intermedia.

Las figuras 6A-6F son realizaciones de la presente invención en las que todo el implante esté formado a partir de una estructura de cable, cinta, lémina o tubo continuo o unitario. Las realizaciones de las figuras 6B-6F tienen regiones de acoplamiento con el tejido con un segmento sustancialmente lineal formado a lo largo de una longitud del mismo y conectado por arcos en extremos opuestos del

implante. La realización de 6A muestra un elemento de recuperación adicional que conecta regiones cercanas a 63c y 63d para facilitar el agarre y la extracción del dispositivo, cuando sea necesario.

Las figuras 7A-7D son materiales de partida para la fabricación de diferentes realizaciones de la invención en las que el material se elimina de forma selectiva de una longitud del constructo a una distancia radial que atraviesa el cuerpo del constructo y en las que el material se retira del constructo a lo largo de una longitud que es circular en la sección transversal.

Las figuras 8A-8D son materiales de partida para la fabricación de diferentes realizaciones de la invención en las que el material se elimina de forma selectiva de una longitud del constructo a una distancia radial que atraviesa el cuerpo del constructo y en las que el material se retira del constructo a lo largo de una longitud que es rectangular en la sección transversal.

La figura 9 ilustra el extremo proximal del sistema de administración de la invención que incluye los componentes A, B.1, B.2 y C en combinación y con un cistoscopio convencional que muestra la colocación de una realización de un sistema para el despliegue del implante de la invención desde un extremo distal del sistema de administración.

La figura 10 muestra el extremo distal de un cistoscopio convencional de la invención y el extremo distal de la vaina del sistema de administración, que sobresale a través del instrumento o canal de trabajo, desde el extremo distal del cistoscopio. Se muestra el extremo distal del sistema de administración que contiene un implante de la invención, todavía mantenido dentro de la vaina en una configuración comprimida o restringida y en el extremo distal de la vaina antes del despliegue del implante.

Las figuras 11A-C ilustran una progresión del despliegue de un implante de la presente invención usando el sistema de administración de la invención en diversas etapas de la colocación del implante y conforme a un procedimiento de la presente invención. La figura 11A muestra el implante de la invención en forma comprimida en un extremo distal del sistema de administración. La figura 11B muestra una etapa inicial del despliegue del implante de la invención en la que el implante está en una configuración parcialmente expandida. La figura 11C muestra una expansión completa del implante desde la configuración comprimida y desplegado en un sitio diana en la configuración expandida fuera de la vaina de administración.

Descripción detallada

En los párrafos siguientes, 1 pulgada se puede convertir en 25,4 mm.

Definiciones: Los términos "desplazamiento terapéuticamente eficaz" o "retracción terapéuticamente eficaz" o "expansión terapéuticamente eficaz", se utilizan de forma intercambiable en la presente memoria y se refieren a una cantidad de desplazamiento de tejido prostático próximo a un área restringida de una uretra suficiente para aumentar el lumen uretral y tratar, mejorar o prevenir los síntomas de hiperplasia prostática benigna (HPB) o enfermedades o afecciones comórbidas, incluidos los síntomas del tracto urinario inferior (STUI), en el que el desplazamiento de los tejidos prostáticos presenta un efecto terapéutico, profiláctico o inhibidor detectable. El efecto puede detectarse, por ejemplo, mediante una mejora del estado clínico, una reducción de los síntomas o la ausencia de comorbilidades. Ejemplos de medidas clínicas incluyen una disminución en la puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS), una reducción en el volumen de orina residual posmiccional (PVR) en la vejiga después del alivio o un aumento en la tasa de flujo urinario máximo (Qmáx) o una mejora en la calidad de vida (Qol), mejora en la salud sexual (inventario de salud sexual para hombres o puntuación SHIM) después del tratamiento. La distancia o volumen exacto del desplazamiento del tejido prostático dependerá del peso corporal, el tamaño y la salud del sujeto; la naturaleza y extensión de la condición prostática agrandada o enferma y el tamaño del implante seleccionado para su colocación en el paciente.

Tal como se usa en la presente memoria, un paciente "en necesidad de tratamiento para la HPB" es un paciente que se beneficiaría de una reducción en presencia de o síntomas resultantes de tejido prostático agrandado provocados por un agrandamiento no maligno de la glándula prostática y trastornos relacionados, incluidos los STUI, síntomas de obstrucción del flujo urinario y el estrechamiento luminal de la uretra prostática. Tal como se usan en la presente memoria, los términos "implante" o "expansor" o "dispositivo" se refieren al dispositivo protésico que se implanta dentro de la uretra prostática para aliviar los STUI asociados o provocados por la<h>P<b>.

Tal como se usan en la presente memoria, los términos "de acoplamiento con el tejido" con respecto a unos brazos o extensión de la estructura del implante se refiere a una longitud de la estructura física del implante que acopla el tejido prostático a lo largo de la porción principal de los lóbulos del órgano que se comprime sobre la uretra y priva que el tejido afecte aún más a la permeabilidad de la uretra. "Retracción del tejido" se refiere a la capacidad de la estructura del implante para ejercer la fuerza necesaria para desplazar el tejido lejos de la uretra comprimida o estrechada. La fuerza necesaria podría suministrarse con la estructura inherente del implante o con la expansión del implante desde la configuración comprimida a la expandida, en particular cuando el implante se fabrica a partir de un material con memoria de forma o superelástico que tiene una configuración expandida predeterminada diseñada para acoplar el tejido prostático hiperplásico y ejercer la fuerza necesaria. La longitud de una característica estructural de acoplamiento con el tejido o retracción del tejido en contacto dentro de estas definiciones está separada de las ranuras intralobulares que recorren la longitud de la próstata que rodea la uretra y requiere contacto con una longitud de tejido a lo largo de los dos lóbulos laterales o lóbulos lateral y medio.

Con respecto a la orientación de las diversas estructuras y referencias anatómicas descritas en la presente memoria, los términos "proximal" y "distal" son relativos a la perspectiva del profesional médico, tal como un urólogo, que manipula el sistema de administración de la invención para desplegar los implantes descritos en la presente memoria. En consecuencia, aquellas características del sistema de administración que el urólogo sostiene en la mano están en el extremo "proximal" y el sistema ensamblado y el implante, inicialmente en su configuración comprimida, están ubicados en el extremo "distal" del sistema de administración.

Cada una de las realizaciones de la invención que se describen a continuación comprende un implante que tiene una pluralidad de estructuras de acoplamiento con el tejido para ejercer una fuerza contra el tejido prostático agrandado próximo a la uretra. Como se describe a continuación, el número de la pluralidad de estructuras de acoplamiento con el tejido puede ser 2, 4 o más de 4 extensiones de acoplamiento con el tejido. Se evita el uso de 3 extensiones cuando las tres extensiones están orientadas para que cada una encaje dentro de las ranuras intralobulares de la próstata. En consecuencia, cualquier pluralidad de estructuras de acoplamiento con el tejido es una posibilidad siempre y cuando la estructura esté orientada asimétricamente para asegurar que el implante esté orientado fuera de las 3 ranuras intralobulares formadas por la longitud de contacto con el tejido entre los 2 lóbulos laterales y el medio. Se pueden usar realizaciones que utilizan tres estructuras de acoplamiento con el tejido para tratar anatomías cuando la anatomía uretral consiste en lóbulos bilaterales y el tercer lóbulo no está implicado con el estrechamiento uretral.

Los implantes de la invención pueden fabricarse a partir de materiales con memoria de forma, aleaciones, materiales para resortes y materiales superelásticos que incluyen Nitinol (aleación de níquel y titanio), aleaciones de Nitinol, aleaciones de cromo y cobalto, aceros para resortes y aceros inoxidables para resortes. Otros materiales con memoria de forma conocidos incluyen poliéter-éter-cetona (PEEK) y polímeros y metales con memoria de forma y bioabsorbibles (ácido poliláctico, ácido poliglicólico y sus copolímeros; aleaciones de magnesio). Los materiales anteriores pueden recubrirse con recubrimientos de película delgada para impedir incrustaciones, corrosión y formación de cálculos. Los recubrimientos pueden incluir materiales cerámicos como alúmina, carburo de silicio, nitruro de silicio y circona y otros recubrimientos cerámicos que son inertes a la orina e impiden la incrustación, la formación de cálculos y para impedir la degradación del material que forma el implante en el ambiente químico o urinario. Los recubrimientos también pueden ser polímeros tales como politetrafluoroetileno (PTFE), parileno, plata y otros recubrimientos antimicrobianos, derivados de silicona y otros materiales parecidos reconocidos por los expertos en la materia.

El implante también puede incluir recubrimientos terapéuticos adheridos a la superficie del implante para la liberación controlada del fármaco tras la implantación en la uretra prostática de la forma conocida para los implantes liberadores de fármacos para reducir la hiperplasia y la proliferación de tejido. Los recubrimientos contienen fármacos antiinflamatorios y agentes antiproliferativos farmacéuticamente activos, incluidos sirolimus, novolimus, everolimus, biolimus, zotarolimus, paclitaxel y otros que se utilizan para prevenir la reestenosis.

Los implantes también pueden estar recubiertos con fármacos para tratar los síntomas de la HPB. Dichas realizaciones tienen la ventaja de usar dosis altas de tejido localmente altas en las regiones prostáticas enfermas de la uretra para una mayor eficacia en relajar las células del músculo liso, reducir la proliferación de tejido y el tamaño de la próstata sin provocar los efectos secundarios de los fármacos que circulan en otras partes del cuerpo. Los posibles fármacos candidatos incluyen bloqueadores alfaadrenérgicos como alfuzosina, doxazosina, tamsulosina, terazosina y silodosina. Otros candidatos a fármacos incluyen inhibidores de la 5-alfa-reductasa como dutasterida y finasterida, y agentes anticolinérgicos. Otros candidatos a fármacos son agentes anticolinérgicos como oxibutinina, fesoterodina, darifenacina, tartrato de tolterodina, tolterodina y solifenacina. También se puede recubrir la superficie con una combinación de fármacos, incluido un alfabloqueador inhibidor de la 5-alfa-reductasa o un alfabloqueador agentes anticolinérgicos. Además, agentes antiinfecciosos o agentes antimicrobianos o antibióticos como fluoroquinolonas (p. ej., ciprofloxacina), macrólidos, tetraciclinas y trimetoprima.

Típicamente, los fármacos se mezclan con disolventes y polímeros en solución y se recubren por pulverización en la superficie exterior del implante para lograr las características de liberación del fármaco deseadas. Los procesos de fabricación son parecidos a los que se utilizan con los stents liberadores de fármacos utilizados para tratar la enfermedad de las arterias coronarias. A menudo, el recubrimiento puede estar en el lado abluminal para asegurar una liberación y deposición más eficaz del fármaco en el tejido uretral de la uretra prostática y minimizar el lavado durante la salida de orina. Los fármacos también pueden depositarse en microtanques o microdepósitos en la superficie exterior del implante para cargar el fármaco y cubrirse mediante un recubrimiento polimérico para liberar el fármaco de forma controlable en el tejido uretral. Los polímeros típicos utilizados para cargar los fármacos son el ácido poliláctico (PLA), el ácido poli-L-láctico (PLLA), el ácido poliglicólico (PGA) y sus copolímeros; poliuretanos; poli (metacrilato de metilo) (PMMA) o poli(metacrilato de n-butilo) (PBMA); y sus combinaciones de los mismos. Los expertos en la materia pueden utilizar otros polímeros y disolventes para cargar suficiente fármaco y mantener la integridad del recubrimiento con la superficie del implante. Se pueden usar múltiples capas de recubrimientos para lograr las características deseadas de carga de fármaco y liberación controlada.

En referencia a la figura 1, una sección transversal de la anatomía masculina muestra la glándula prostática que rodea la uretra. La uretra, en condiciones normales, proporciona comunicación fluida desde la orina almacenada en la vejiga para ser expulsada del cuerpo con el control muscular voluntario del esfínter uretral externo. El tejido prostático normal o "verdadero" rodea la uretra y, en ausencia de enfermedad, no afecta a la permeabilidad de la uretra. En pacientes que padecen hiperplasia prostática benigna (HPB), la uretra se estrecha por tejido hiperplásico, es decir, el tejido prostático que presenta un crecimiento excesivo hacia la uretra. Este exceso de crecimiento celular no canceroso da lugar a los síntomas de la HPB descritos anteriormente, que incluyen síntomas del tracto urinario inferior (STUI), obstrucción del flujo urinario e incontinencia urinaria. En la figura 1, se muestra una realización del implante 20 de la invención que se acopla al tejido 5 prostático a lo largo del implante 20 para restablecer la permeabilidad de la uretra y permitir el flujo de orina sin impedimentos desde la vejiga 1. La colocación selectiva del implante 20 en un sitio diana, entre la abertura 2 del cuello de la vejiga y el verumontanum 6, como se muestra, es una parte importante de la invención porque el implante 20 no perfora ni corta el tejido circundante. El implante 20 está diseñado para permanecer en su lugar dentro de la uretra. El implante 20 no se extiende dentro de la vejiga 1 urinaria, donde el material estructural del implante 20 podría incrustarse o degradarse de otro modo provocando complicaciones y dificultando la recuperación, y el implante 20 no interfiere con el control voluntario del esfínter uretral externo ni interfiere con las funciones sexuales.

En referencia a las figuras 2A-2B, se muestra una realización de un implante 20 de la invención que tiene brazos lineales como los elementos 13a-13d de acoplamiento con el tejido que se extienden sustancialmente radialmente alejados de un concentrador 11 terminal o proximal de modo que cada uno de los brazos 12a-12d que forman la región de acoplamiento con el tejido tengan sustancialmente la misma longitud. Aunque la forma del concentrador 11 se muestra en general como anular en las figuras 2-5, el concentrador puede tener cualquier forma que proporcione un punto de sujeción para los brazos 12a-12d como se describe a continuación. Puesto que las dimensiones globales del implante 20 adoptan una configuración diferente a medida que el dispositivo se transforma de la configuración comprimida o restringida a la configuración expandida o no restringida, una región de los brazos 12a-12d más próxima al concentrador 11 puede describirse como una región 15a-15d de transición porque esta porción corta de los brazos 12a-12d efectúa la transición de una configuración sustancialmente lineal, cuando el dispositivo está en la configuración colapsada, a una configuración curvilínea cuando el implante 20 está en la configuración expandida o en la configuración parcialmente expandida, incluso si la longitud de las porciones 13a-13d de acoplamiento con el tejido permanecen sustancialmente lineales como en la figura 2A. Cada una de las regiones 15a-15d de transición forma la conexión entre el concentrador 11 y el resto del brazo 12a-12d compuesto de las porciones 13a-13d de acoplamiento con el tejido.

En referencia a la figura 2B, se muestran con más detalle la estructura del concentrador 11 y sus características formadas integralmente. El concentrador 11 tiene una región 16 sólida circunferencial en el extremo del mismo. Una segunda porción del concentrador 11 está formada circunferencialmente, pero puede no ser completamente sólida alrededor de la circunferencia para que los rebajes 18a, 18b puedan formar los brazos 12a-12d de modo que el concentrador 11 proporcione la estructura de apoyo para el dispositivo 20 de implante. El concentrador 11 puede tener un espacio abierto interno que comprende una carcasa 17 que atraviesa la totalidad del cuerpo del concentrador 11 o puede ser sólido a través de por lo menos la longitud del concentrador desde el extremo más terminal y hasta el vértice de los rebajes 18a, 18b en el punto de sujeción de los brazos 12a-12d. Como se describe con más detalle a continuación con respecto a las figuras 7 y 8, dependiendo del constructo del material de partida a partir del cual se fabrica el implante, el concentrador puede ser una única estructura unitaria de la que se retira el material, o las estructuras individuales tales como el concentrador 11 y los brazos 12a-12d pueden fabricarse por separado y ensamblarse en un conjunto de implante formado integralmente. El elemento de concentrador esté integrado al implante y está diseñado para incorporar tres características funcionales. El concentrador proporciona una conexión para los brazos de modo que los brazos ejerzan una retracción o fuerza radial sobre los lóbulos prostáticos cuando se despliegan e implantan dentro de la uretra. En segundo lugar, el concentrador y los rebajes permiten que el implante se colapse o se restrinja a una configuración de perfil bajo dentro del sistema de administración sin sobrepasar los límites de tensión y deformación del material, con lo cual el implante puede recuperar su forma y dimensiones no restringidas después del despliegue. En tercer lugar, la forma del concentrador está diseñada para que el implante pueda introducirse a través del puerto de trabajo del cistoscopio en estado restringido y colocarse dentro de la uretra prostática. El implante se puede empujar a través del canal de trabajo o de instrumentos de un cistoscopio utilizando una varilla de empuje o un cable de empuje. De forma alternativa, el implante puede quedar restringido dentro de una vaina de un sistema de administración, y el sistema de administración puede avanzar a través del canal de trabajo de un cistoscopio.

Ya sea mediante ensamblaje o mediante fabricación a partir de un único constructo o componente de material, cada región 13a-13d de acoplamiento con el tejido que está conectada integralmente con el concentrador 11 comprende por lo menos una porción de la longitud de los brazos 12a-12d y puede conectarse al concentrador 11 por las regiones 15a-15d de transición. Cada brazo individual 12a puede estar separado de cada brazo 12b individual adyacente en el punto de la región 15a de transición mediante una pequeña porción 18a recortada para facilitar la expansión del implante 20 desde la configuración comprimida a la expandida. Como se muestra en la figura 2A, cada uno de los brazos 12a-12d termina en el extremo más alejado del concentrador 11 en un extremo 14 atraumático.

En la realización de la figura 2A, los brazos 12a-12d tienen una longitud sustancialmente igual y están orientados para desplegarse lejos del concentrador 11 en la configuración expandida o en el estado no restringido o parcialmente restringido de una forma sustancialmente simétrica. Este diseño da como resultado una orientación global en la que los extremos 14 atraumáticos están colocados a una distancia aproximadamente igual entre sí y a la misma distancia del concentrador 11 terminal como se muestra. Las porciones 13a-13d de acoplamiento con el tejido de los brazos 12a-12d tienen preferiblemente una forma de cinta sustancialmente plana o sustancialmente planar y, como resultado de la metodología de fabricación descrita en la presente memoria, pueden tener anchuras o longitudes o formas de sección transversal y áreas equivalentes o distintas. Dependiendo de la longitud de los brazos 12a-12d y de la configuración de las regiones 13a-13d de acoplamiento con el tejido, el implante puede ser simétrico a lo largo de un eje que atraviesa el concentrador 11 terminal, dando como resultado que el concentrador 11 esté dispuesto centralmente en la uretra al desplegarse, o puede diseñarse para una colocación no simétrica del concentrador 11 después del despliegue.

En otra realización, los brazos 12a-12d pueden tener una longitud desigual en el estado desplegado o no desplegado. El concentrador 11 puede estar orientado no centralmente de modo que quede colocado asimétricamente a lo largo del eje de la uretra donde el concentrador terminal está orientado hacia un lado de la pared uretral. Dichas configuraciones tienen la ventaja de limitar la obstrucción de la uretra después del despliegue. Las puntas 14 atraumáticas reducen el traumatismo en la pared uretral y pueden incluir puntas redondeadas del extremo más distal de las regiones 13a-13d de acoplamiento con el tejido. Dicha configuración se logra fácilmente mediante termofijación de forma diferencial del implante 20 de modo que las puntas 14 atraumáticas de los brazos 12a-12d sean más débiles que la estructura restante o mediante corte con láser de las puntas para adoptar una configuración atraumática. También se puede utilizar termofijación para dar forma a las puntas 14 atraumáticas de modo que las porciones extremas estén ligeramente curvadas hacia dentro (no se muestran) para minimizar el contacto con la capa de tejido interior de la pared uretral.

Con laTípicamente, el implante 20 está hecho de tubos o hipotubos cilindricos huecos que oscilan en diámetro entre aproximadamente 1 y 5 mm y grosores de pared que oscilan entre aproximadamente 0,2 y 2 mm. Más específicamente, que tienen diámetros exteriores entre aproximadamente 1,5 y 3,0 mm y un grosor de pared que oscila entre aproximadamente 0,2 mm y 1,2 mm. Las dimensiones de anchura típicas del implante 20 son aproximadamente 0,2-3,0 mm. Más específicamente, las dimensiones de anchura típicas de los brazos son de aproximadamente 0,5-1,2 mm. La longitud global del implante 20 varía entre aproximadamente 10 y 100 mm. Los implantes se cortan con láser a partir de tubos de pequeño diámetro en la configuración colapsada o restringida y se les ajusta la forma a las dimensiones deseadas. De forma alternativa, los implantes pueden fabricarse a partir de tubos de gran diámetro en estado expandido, utilizando tubos que oscilan entre 5 y 50 mm de diámetro, o más preferiblemente entre 10 y 30 mm de diámetro. Luego se pueden colapsar a un tamaño más pequeño al sellar el implante con un diámetro más pequeño y restringiéndolo dentro de una vaina.

En otras realizaciones, el implante 20 puede cortarse con láser y pulirse a partir de un tubo sólido para aumentar la fuerza aplicada por el implante 20 sobre el tejido prostático que obstruye la uretra. La sección transversal de dichos implantes tiene la forma de un cuadrante de un círculo, un sextante de un círculo o un sector circular de un círculo como se describe en las figuras 7A-7D y 8A-8D. Dichas geometrías de sección transversal proporcionan las fuerzas de pared más grandes para un área superficial dada del implante 20 y de ahí que son muy deseables para reducir la incidencia de incrustaciones, crecimiento del tejido y reducir la posibilidad de migración del implante. Los diámetros típicos del cable de partida oscilan entre 1 y 5 mm y los ángulos del sector circular oscilan entre 20 y 180 grados.

Típicamente, el área de superficie total del implante está diseñada para variar entre el 10 y el 100 % del área de superficie uretral total que es tratada por el implante de un extremo al otro, o más preferiblemente entre el 25 y el 80 %. El área de la superficie exterior del implante en contacto con la pared uretral está diseñada para variar entre el 5 y el 50 % del área de la superficie uretral total tratada por el implante de un extremo al otro. El área de la superficie exterior que empuja el tejido o que se acopla al tejido, donde se aplican las fuerzas de retracción a lo largo de los lóbulos uretrales prostáticos, está diseñada para variar entre el 3 y el 30 % del área de la superficie uretral total tratada por el implante de un extremo al otro. Estas configuraciones de implante proporcionan las fuerzas de retracción óptimas con una superficie mínima para minimizar o prevenir la formación de incrustaciones y la formación de cálculos. Además, el área de superficie baja que se acopla y retrae el tejido prostático y abre el lumen uretral minimiza el crecimiento del tejido sobre el implante y permite la recuperación del implante, cuando sea necesario. Por consiguiente, las configuraciones de implante descritas en la presente invención también proporcionan altas presiones de retracción del tejido o presiones radiales, puesto que las fuerzas de retracción se concentran sobre pequeñas áreas superficiales en contacto con el tejido prostático, para abrir el lumen estrechado de la uretra prostática al mismo tiempo que se minimiza la lesión en la superficie de la uretra. En uno de los implantes ilustrados en la figura 3B, la retracción promedio o la fuerza radial que se midió fue de 10 N con un área de superficie de contacto exterior de acoplamiento con el tejido de 40 mm2, lo que produjo una presión de contacto de 0,25 N/mm2. Las presiones de contacto para otras realizaciones descritas en la presente invención oscilan entre 0,1 y 4 N/mm2 dependiendo de las características del implante, incluido el número de brazos, la anchura del brazo, el grosor del brazo, la forma y el área de la sección transversal del brazo, las longitudes de acoplamiento con el tejido, el número de concentradores. Se pueden hacer cálculos parecidos para la fuerza de retracción o la fuerza radial por unidad de masa del implante. Las configuraciones de implante descritas en la presente invención proporcionan el uso de la masa más eficaz para distribuir las fuerzas a lo largo de la uretra prostática para abrir el lumen y proporcionar alivio de los STUI.

En referencia a la figura 2C, se muestra una realización del implante 20 de la invención con los brazos 12a-12d que tienen unas segundas regiones 27a-27d de transición curvilíneas a lo largo de su longitud y una porción de los segmentos 28a-28d de acoplamiento con el tejido son sustancialmente lineales.

Los elementos 28a-28d lineales de acoplamiento con el tejido minimizan el traumatismo en la pared uretral desde las puntas 24 tras el despliegue y expansión en la uretra. El implante 20 tiene un concentrador 21 terminal hueco o sólido y, opcionalmente, una muesca 29 asimétrica formada en el cuerpo del concentrador 21. La muesca asimétrica ayuda a sujetar el implante durante el despliegue, recolocación y recuperación del implante utilizando sistemas de administración y dispositivos de agarre disponibles comercialmente utilizados en los procedimientos urológicos. Al igual que con la realización de la figura 2A, la pluralidad de regiones 23a-23d de acoplamiento con el tejido se extienden radialmente alejándose del concentrador 21 terminal y están conectadas integralmente con el concentrador 21 terminal mediante regiones 25a-25d de transición, como en la realización de la figura 2A. En la configuración de la figura 2C, las regiones 25a-25d de transición pueden conectarse a secciones 26a-6d intermedias dispuestas a lo largo de los brazos 12a-12d y las regiones 25a-25d de transición y las regiones 28a-28d de acoplamiento con el tejido. En la realización de la figura 2C, cada región 26a-26d intermedia efectúa la transición a una curva 27a-27d que da lugar a una región 28a-28d de acoplamiento con el tejido sustancialmente lineal. La longitud de la porción lineal de la región de acoplamiento con el tejido es preferiblemente de por lo menos 1-10 mm, incluido el intervalo de 1-8 mm. Cada una de las porciones 28a-28d de acoplamiento con el tejido termina en un extremo 24 atraumático. La forma general de cada brazo 12a-12d comprende la porción del concentrador 21, las regiones 25a-25d de transición, las regiones 26a-26d intermedias y las regiones 28a-28d de acoplamiento con el tejido. Como se muestra en las figuras 11A-11C a continuación, el implante 20 se transforma de una configuración comprimida o una configuración restringida dentro de un sistema de administración a una configuración expandida tras el despliegue. En la configuración comprimida, las regiones 25a-25d de transición, las regiones 26a-26d intermedias y las extensiones 23a-23d de acoplamiento con el tejido son sustancialmente colineales y están restringidas a un diámetro limitado dentro del sistema de administración (no se muestra). Tras el despliegue, la configuración del implante 20 se restablece a las dimensiones globales de la configuración expandida o de la configuración parcialmente expandida o desplegada y adopta una orientación dentro de la uretra prostética como se muestra en la figura 1.

En referencia a las figuras 3A-3D, una realización del implante 30 según la invención reivindicada presenta regiones 38a-38d de acoplamiento con el tejido que no terminan en un extremo atraumético, sino que més bien estén formadas por una pluralidad continua de brazos 32a-32d que terminan en una sujeción a un segundo concentrador 31 b terminal. En referencia a la figura 3A, los dos concentradores pueden describirse como un primer concentrador 31a proximal y un segundo concentrador 31b distal que tiene la pluralidad de brazos 32a-32d que se extienden entre los concentradores 31a y 31b para establecer una conexión integral entremedio. Además, aunque estas realizaciones se muestran con cuatro brazos, cualquier pluralidad de brazos que sean dos o més esté dentro del alcance de la invención. Como se describe a continuación, en realizaciones que tienen tres brazos, se prefiere una orientación de los brazos de modo que la orientación global del dispositivo no dé como resultado que los tres brazos se coloquen dentro de las ranuras intralobulares de la próstata.

Por consiguiente, en referencia a la figura 3A, en esta realización de la invención la pluralidad de brazos 38a-38d se extiende simétricamente lejos de y alrededor de un eje lineal A-A de modo que un éngulo entre cada brazo y el eje A-A es sustancialmente igual y de modo que el éngulo de cada brazo 38a-38d en relación con cualquier brazo adyacente también es sustancialmente igual. Los brazos 38a-38d se extienden alejéndose de cada concentrador 31a, 31b de forma parecida a la realización de las figuras 2A-2B, excepto que los brazos 38a-38d son continuos entre los concentradores 31a, 31b y cada uno de ellos esté compuesto de una primera y segunda regiones de transición, tales como 35a,35a' y las regiones 36a,36a' intermedias primera y segunda, y las regiones 38a-38d de acoplamiento con el tejido dispuestas centralmente que se disponen formadas entre los concentradores 31a, 31b.

En referencia a las figuras 3B-3D, las regiones 38a-38d de acoplamiento con el tejido pueden tener una porción sustancialmente lineal que tiene una longitud de por lo menos 0,5 mm y con un Intervalo de 1 mm a 80 mm o més preferiblemente entre 1-20 mm. Con el propósito de definición, la distancia de las regiones 38a-38d lineales de acoplamiento con el tejido se definen en la configuración expandida antes de acoplarse al tejido prostético y según se define por las propiedades mecénicas elésticas, superelésticas, con memoria de forma o las capacidades de resorte del material a partir del cual se fabrica el implante 30. Como apreciaré fécilmente un experto en la materia, después del despliegue dentro de la uretra de un paciente que padece HPB, las dimensiones globales del implante 30 se adaptarén parcialmente al tejido circundante y, por lo tanto, las dimensiones después del despliegue pueden variar de las que se describen en la presente memoria.

Es importante destacar que la distancia lineal que separa los concentradores 31a, 31b es una primera distancia cuando el implante 30 esté en la configuración colapsada, tal como cuando esté dispuesto en el extremo distal del sistema de administración, como se describe a continuación. Tras el despliegue en la configuración expandida, los concentradores 31a, 31b adoptan una configuración en la que la distancia lineal que separa los concentradores 31a, 31b es una segunda distancia en la que la segunda distancia es menor que la primera distancia. Típicamente, la relación entre la primera distancia y la segunda distancia puede oscilar entre 1 y 10, o més preferiblemente puede oscilar entre 1,2 y 3. En referencia a la figura 3D, mientras que los pares de brazos 38a-38d individuales pueden existir de forma coplanar, es decir, en un solo plano, los concentradores 31a, 31b y la pluralidad de brazos 38a-38d interconectados pueden adoptar una orientación de giro entre sí de modo que los brazos 38a-38d formen una configuración en espiral al mismo tiempo que mantiene la posición relativa de las regiones 35a-35d de transición, las regiones 36a-36d intermedias y las regiones 38a-38d de acoplamiento con el tejido.

En referencia nuevamente a las realizaciones de las figuras 3A-3D, la configuración global y la orientación del implante 20 pueden ser simétricas alrededor del eje A-A como se muestra en la figura 3A, en particular cuando cada uno de los brazos y específicamente las regiones 38a-38d de acoplamiento con el tejido son de dimensiones equivalentes. En una configuración de este tipo, los concentradores 31a,31b estén dispuestos centralmente y ambos son atravesados por el eje A-A. Como se indica a continuación, sin embargo, dependiendo del procedimiento de fabricación, los concentradores 31a,31b proximal y distal pueden no ser colineales con un eje central. eje A-A, pero pueden estar desplazados o desviados del eje central por motivos de diseño. El interior de la estructura, específicamente el érea entre los 2 concentradores 31a, 31b terminales es hueco para facilitar el flujo de orina alrededor del implante 30 una vez que se restablece la permeabilidad de la uretra mediante la expansión de las regiones 38a-38d de acoplamiento con el tejido.

Al igual que con las realizaciones de las figuras 2A-2C, la realización de las figuras 3A-3D, las regiones 38a-38d de acoplamiento con el tejido estén orientadas simétricamente alrededor del eje central A-A de modo que los concentradores 31a, 31b estén colocados centralmente. La longitud de las regiones 38a-38d de acoplamiento con el tejido de los brazos es paralela en las realizaciones de las figuras 3A-3D, de modo que el tejido prostético agrandado se acopla a lo largo de la porción lineal de sus brazos en puntos sustancialmente equivalentes en relación con el eje central. En otras realizaciones, los brazos pueden estar orientados asimétricamente alrededor del eje central y tener formas asimétricas. Ademés, los concentradores pueden estar desviados en cualquiera de los extremos de modo que no estén ubicados centralmente y se colocan cerca de una primera superficie uretral en un extremo y una segunda superficie uretral diametralmente opuesta (180 grados) en el otro extremo.

La superficie exterior de cada región de acoplamiento con el tejido en cualquiera de los implantes que se muestran en la presente memoria puede estar compuesta además de estructuras o características que funcionan para prevenir el deslizamiento o el movimiento del implante a lo largo de la uretra, hacia la vejiga urinaria o hacia la salida a través del pene, una vez desplegado el implante. Estos elementos estructurales pueden ser cualquiera de púas, ganchos, texturizado de superficie o cualquier recurso mecánico que se acople al tejido a lo largo de la superficie exterior del implante a lo largo de los puntos de contacto con el lumen interior de la uretra. Esta realización impide además que las regiones en contacto con el tejido coloquen el implante o expansor completamente dentro de las ranuras de los lóbulos intraprostáticos.

Como se indica anteriormente, el implante o dispositivo expansor descrito en la presente memoria se puede recuperar después del despliegue en la próstata y el despliegue durante un período de tiempo determinado según lo recomendado por el urólogo. El período de implantación en la uretra prostática puede oscilar desde 30 días hasta algunos años. Para facilitar la recuperación del implante o expansor en el momento deseado, se puede construir para tener un elemento fijo 37a,37b de recuperación integral, como se muestra en la figura 3A, pegado al extremo terminal del concentrador. El dispositivo 37a,37b puede tener una abertura 39a,39b en la que se acopla un recuperador o cualquier dispositivo de recuperación o agarre comercial, tal como el extremo distal de un cable de catéter durante el proceso de recuperación como se describe a continuación. Se puede pegar un elemento fijo de recuperación en un extremo terminal del concentrador o se pueden diseñar dos elementos fijos en ambos concentradores del implante. En otras realizaciones, los dispositivos 37a y 37b pueden ser ganchos sencillos en forma de U que se acoplarán mediante un dispositivo de lazo para acoplar el implante para su recuperación dentro de una vaina. Los expertos en la materia pueden diseñar otros elementos fijos de recuperación en uno o ambos extremos para recuperar el implante.

En otra realización del dispositivo, se puede construir usando un único concentrador 31b en un extremo, como se muestra en la figura 3B, conectado por cuatro brazos y dos concentradores 31a1 y 31a2 (no se muestran), construido al dividir el concentrador 31a en dos partes 31a1 y 31a2 (no se muestra). Cada uno de los concentradores 31a1 y 31a2 está conectado por dos brazos. Un constructo de este tipo puede desplegarse en la uretra prostática con los concentradores 31a1 y 31a2 orientados hacia el cuello de la vejiga y el concentrador 31b orientado hacia el esfínter externo. Una configuración de este tipo minimizó la obstrucción de la uretra y facilita el pase y la colocación de un catéter urinario de Foley o un cistoscopio por formación de imágenes, cuando sea necesario. Los expertos en la materia pueden utilizar varias combinaciones diferentes para fabricar diferentes implantes con uno o más concentradores en uno o ambos extremos, con los concentradores que conectan por lo menos dos o más brazos para que el implante pueda tener la fuerza suficiente de expansión. para retraer el tejido prostático hiperplásico y abrir el lumen de la uretra.

En referencia a la figura 4, además de colocar múltiples implantes individuales por separado dentro de la uretra para retraer el tejido prostático a lo largo de una distancia mayor de la que es posible con el implante único (para tratar una uretra prostática larga), el implante de la invención se puede proporcionar en un configuración de doble alineación que retrae el tejido a lo largo de una longitud axial de la uretra definida por la longitud de los pares de la pluralidad de regiones de acoplamiento con el tejido. En la realización de la figura 4, un par de implantes del diseño de las figuras 2A-2B se unen en un concentrador 45 intermedio para crear un miembro 47 de conexión del eje de unión intermedio desde el cual se extienden los 2 conjuntos de miembros 43a-43d, 49a-49d de acoplamiento con el tejido. Las regiones 48a-48d de acoplamiento con el tejido proximal y las regiones 49a-49d de acoplamiento con el tejido distal se extienden simétricamente alejándose del eje 42 intermedio y abren la obstrucción uretral en la uretra prostática. Como en la realización de la figura 2B, los brazos tienen una forma de curva sigmoidea y se extienden hasta regiones de acoplamiento con el tejido que tienen una porción 43a-43d lineal y cada una termina en una punta 14 atraumática. Se pueden usar uno o más concentradores intermedios para construir implantes de mayor longitud para tratar uretras más largas.

La realización de la figura 4 se puede fabricar como una estructura integral única sin necesidad de unión en el concentrador 47 intermedio. Puede fabricarse a partir de un hipotubo de un material de níquel y titanio (nitinol superelástico o con memoria de forma) utilizando procesos de corte con láser, limpieza, ajuste de forma y electropulido, conocidos por los expertos en la materia. Además, el concentrador 45 intermedio puede ser un tubo hueco o un tubo sólido.

En otras realizaciones, el eje intermedio o miembro 47 de conexión del concentrador puede incorporar características que hacen que el implante sea menos rígido y se ajuste a la anatomía. Por ejemplo, el miembro 50 de conexión puede consistir en uno o más elementos 47 de conector rectos, en ángulo, inclinados, sinusoidales, en espiral o curvados que proporcionan la estructura y flexibilidad del implante y pueden estar compuestos de un árbol que tiene uno o más miembros de conexión alargados. de sección transversal sustancialmente circular, rectangular o cuadrada.

En referencia a la figura 5, una configuración de doble extremo de la realización de las figuras 3A-3E logra las mismas ventajas de la realización de la figura 4 con la capacidad de tratar una uretra larga con un lumen estrecho a causa de la HPB. Un concentrador 52 intermedio une 2 conjuntos de regiones 53a-53d, 54a-54d de acoplamiento con el tejido que tienen unas porciones 44a-44d lineales y que tienen una longitud mínima de 1 mm, entre 3 mm y 5 mm, entre 5 mm y 10 mm en todos los valores integrales de las mismas, respectivamente. Como en la realización de las figuras 4, el implante tiene dos regiones separadas de acoplamiento con el tejido con diámetros parecidos o preseleccionados y diferentes y tiene un concentrador 55 proximal y un concentrador 56 distal para una inserción y administración atraumáticas al retraer el tejido prostético en dos regiones seleccionadas y una recuperación igualmente atraumática mediante cualquiera de los procedimientos según se describen en la presente memoria para las otras realizaciones.

Como se describe anteriormente, se pueden usar uno o más concentradores 52 intermedios para construir implantes de diferentes longitudes. Además, los diámetros expandidos de los brazos proximales pueden ser diferentes de los diámetros expandidos de los brazos distales, aunque el diámetro restringido del implante en el sistema de administración es el mismo a lo largo del implante. La realización de la figura 5 puede realizarse como una estructura unitaria sin necesidad de unirse en el concentrador 52 intermedio como se describe anteriormente al cortar con láser el patrón deseado a partir de un hipotubo de nitinol y ajustar la forma a las dimensiones deseadas. Además, cada uno de los elementos estructurales del implante (concentradores, brazos, regiones de transición, diámetros, longitudes, elemento fijo de recuperación) puede ser una combinación de características simétricas y asimétricas para optimizar el implante y facilitar la retracción del tejido prostático tras su despliegue en la uretra y facilitar la recuperación del implante, cuando se desee.

En referencia a las figuras 6A-6F, una realización del implante 60 está formada a partir de un cable, cinta o tubo continuo. El implante 60 de cable continuo, como se muestra en la figura 6A, está en una condición expandida y presenta regiones 62a-d de acoplamiento con el tejido formadas tras la expansión del implante 60 de cable continuo después del despliegue. Cuando está restringido dentro de la vaina 108 exterior (véase la figura 11 y 12A) durante la colocación y el despliegue, el implante 60 de cable continuo se comprime firmemente dentro del diámetro interior de la vaina 108 exterior y en esta configuración el implante 60 tiene cuatro giros 63a-d cerrados, que vuelven a formar una serie de curvas 63a-63d en la configuración expandida, para retraer el tejido prostático a lo largo de las regiones 62a-d de acoplamiento con el tejido. Las curvas 63a-d actúan como segmentos de interconexión para las regiones 62a-d de acoplamiento con el tejido. El arco de las cuatro curvas 63a-d está predeterminado de modo que el implante 60 adopta una forma predeterminada según las propiedades con memoria de forma del material con el que se fabrica el implante 60. La longitud de las regiones 62a-d de acoplamiento con el tejido tiene una longitud individual en general congruentes con los implantes recuperables de las figuras 2-5, y como se describe anteriormente con la capacidad de tratar una uretra de longitud suficiente, al acoplarse y ejercer fuerzas radiales directas sobre los lóbulos de la próstata. La realización de 6A muestra un elemento de recuperación adicional que conecta regiones cercanas a 63c y 63d para facilitar el agarre y la extracción del dispositivo, cuando sea necesario.

La figura 6B es una realización alternativa del implante 60 de cable o cinta continua en la configuración expandida que tiene regiones de acoplamiento con el tejido formadas por la intersección de una primera región 64a de acoplamiento con el tejido, una segunda región 64c de acoplamiento con el tejido, una tercera región 64c de acoplamiento con el tejido y una cuarta región 64d de acoplamiento con el tejido. En el estado no expandido o restringido dentro de un sistema de administración, las regiones 64a-d de acoplamiento con el tejido son sustancialmente lineales a lo largo de un eje definido por el lumen del catéter de administración. Tras el despliegue dentro de la uretra, el implante 60 toma la forma que se muestra en la figura 6B, en una configuración tridimensional en forma de U, con un primer par de regiones 64a, 64b de acoplamiento con el tejido que se acoplan a un lado del tejido agrandado en el lumen de la próstata y un segundo par de regiones 64c,64d de acoplamiento con el tejido se acoplan a un lado opuesto del tejido agrandado para aplicar fuerzas de retracción sobre la pared uretral de la próstata. Como en la realización de la figura 6A, en la configuración colapsada el implante 60 tiene cuatro giros 65a-d cerrados en la configuración confinada que se transforman, por la memoria de forma o las propiedades superelásticas o de resorte del material a partir del cual está formado el implante 60, en curvas suaves al expandirse. La realización de la figura 6B está formada de modo que las regiones 64a y 64b de acoplamiento con el tejido que se extienden en un extremo del implante se extienden alejándose de los giros 65c en el otro extremo del implante por el estrecho acoplamiento de los términos 65b,65d<intermedios que están dispuestos centralmente a lo largo la longitud del implante>60<.>

La figura 6C es una realización alternativa del implante 60 de cable o cinta continua en la configuración expandida que tiene regiones 66a-66d de acoplamiento con el tejido que son atraumáticas. Los giros 68a-68b adicionales forman regiones 69a-69d de acoplamiento con el tejido adicionales. Un experto en la materia apreciará que las configuraciones que utilizan la realización de cable continuo dependen menos de la colocación exacta dentro de la uretra prostática y más de orientaciones variables durante el despliegue, y debido a que las regiones difieren en la fisiología de cualquier paciente individual, las porciones 66a-66d, 69a-69d de acoplamiento con el tejido pueden ser un subconjunto de todas las regiones definidas como porciones de acoplamiento con el tejido. La configuración del implante 60 se modifica para acoplar más tejido prostático y reducir la concentración de tensión al formar un pequeño bucle en el extremo que forma las regiones 69a-69d de acoplamiento con el tejido. Como se describe anteriormente, las regiones 66a-66d, 69a-69d de acoplamiento con el tejido son sustancialmente lineales a lo largo de un eje en el estado restringido o no expandido dentro del sistema de administración. Al desplegarse dentro de la uretra, el implante 60 toma la forma que se muestra en la figura 6C, en una configuración tridimensional en forma de silla de montar o en forma de W.

La figura 6D y la figura 6E son realizaciones de cable continuo de las figuras 6A y 6B, que tienen una forma de onda sinusoidal y están configuradas para tener regiones extremas proximales y distales arqueadas. Se puede incorporar adicionalmente una característica de recuperación, como se muestra en la figura 6A, para facilitar la recolocación del implante durante el despliegue o la extracción del implante después de un período de despliegue dado, según se desee.

En referencia a las figuras 6E-6F, una realización del implante 70 está formada a partir de un cable continuo que tiene una forma de onda sinusoidal y está configurado para tener regiones extremas proximal y distal arqueadas. En esta realización, las regiones 71a-d de acoplamiento con el tejido están formadas por una longitud sustancialmente recta del cable continuo. Los extremos proximal y distal del cable continuo están compuestos de las regiones 72a, 72b y 72c, 72d extremas arqueadas, respectivamente. La realización de la figura 6E tiene la misma forma y configuración que la figura 6D, pero está compuesta de seis regiones 71a-f de acoplamiento con el tejido y tiene tres regiones extremas arqueadas en cada uno de los extremos 72a, 72c, 72e y 72b, 72d, 72f proximal y distal, respectivamente. El material a partir del cual se construye el implante 70 se caracteriza por tener una anchura de cable o "cinta" plano de la superficie orientada al tejido prostático y el espacio interior del implante 70 tiene una anchura que es igual o mayor que su profundidad. Las dimensiones preferibles incluyen, entre otras, un grosor en el intervalo de 0,0055-0,055 pulgadas, y más preferiblemente aproximadamente entre 0,011-0,025 pulgadas y un intervalo de anchura de entre 0,01-0,18 pulgadas con un intervalo de anchura preferible de aproximadamente entre 0,02-0,14 pulgadas. Estos dispositivos se colocan de modo que el eje A-A atraviese la longitud de la uretra, aunque la designación del extremo proximal o distal es arbitraria, es necesaria una orientación de modo que los extremos proximal y distal respectivamente, estén ubicados a lo largo del recorrido lineal de la uretra.

La realización de la figura 6F es una configuración apilada o emparejada de la realización de la figura 6D, que tiene ocho regiones 71a-d, 74a-d de acoplamiento con el tejido en total y que están unidas mediante enlaces 73a,73b de interconexión. Los extremos proximal y distal están formados por el par más distal de las regiones 72a,b arqueadas, el extremo más proximal está formado por un par más proximal de regiones 72c,d arqueadas, aunque como se indica anteriormente, la distinción es arbitraria porque esta realización es simétrica a través de un eje horizontal del dispositivo.

Las figuras 7A-7D ilustran los materiales de partida y los procesos de fabricación para cualquiera de las realizaciones de las figuras 2-6. El material de partida puede ser un tubo o cable sólido, como se muestra en las figuras 7A y 7C, o puede ser un tubo hueco, como se muestra en las figuras 7B y 7D. La fabricación de diferentes realizaciones de la invención elimina de forma selectiva material a lo largo de un constructo al atravesar una distancia radial desde la superficie exterior del cuerpo del constructo. La distancia radial puede atravesar todo el diámetro o grosor del tubo o solo parcialmente hacia el centro del cable o tubo circular. La extracción o selección de material a lo largo del constructo crea los brazos individuales del implante. El patrón del cual se retira el material del constructo impone la forma, sección transversal, número y orientación de los brazos. La extracción de material de menos de toda la dimensión lineal a lo largo del constructo conserva la integridad del concentrador terminal sin necesidad de unirlo. En el caso de un único concentrador terminal, como en la realización de las figuras 2A-2B, el material se retira de un punto intermedio próximo a un único concentrador terminal y a lo largo de toda la longitud del resto del constructo. Al retener un concentrador terminal en ambos extremos del constructo, se fabrica la realización de las figuras 3A-3B en la que el material se retira de forma selectiva del constructo a lo largo de una longitud del cable o tubo en un patrón dado para formar la forma y dimensiones deseadas del implante. El corte con láser o el mecanizado por electroerosión (EDM), el ajuste de forma y el electropulido son procesos de fabricación habitualmente utilizados para fabricar el implante.

Las figuras 8A-8D son los materiales de cable o tubo de partida para la fabricación del implante como se describe anteriormente para las figuras 7A-7D pero que tienen una sección transversal rectangular. En las realizaciones de las figuras 8A-D, el material se retira del constructo para crear un radio transversal de modo que los brazos se separen entre sí y puedan expandirse radialmente. En consecuencia, un corte, o una serie de cortes, que crean un radio transversal se define como un corte o un número de cortes que crean uno o más radios o un diámetro completo de modo que los brazos puedan expandirse para formar regiones de acoplamiento con el tejido cuando los brazos se expanden. Si se realiza un solo corte para crear dos brazos extendidos, la profundidad total de los cortes debe atravesar todo el grosor de la sección transversal rectangular del constructo. En referencia a la figura 8C, los cortes se pueden realizar como, por ejemplo, para un constructo sólido, en un grosor completo al combinar los segmentos a y a'. Se crearían tres brazos al ejecutar cortes en el segmento a, segmento b' y d. Se crearían cuatro brazos mediante cortes en el segmento a, el segmento a', el segmento c y el segmento c'. Cada una de las configuraciones descritas anteriormente produciría un implante en el que las regiones de acoplamiento con el tejido se despliegan simétrica o asimétricamente dependiendo del número de cortes y la forma deseada a la que se termofijan los implantes en el proceso de fabricación para lograr las características funcionales deseadas.

De forma similar, se podría crear un implante de tres brazos mediante cortes transversales radiales en el segmento a, el segmento a' y el segmento c para crear un implante asimétrico. El corte debe ser lo suficientemente profundo como para formar los brazos cuando todos los cortes estén completos. En referencia a la figura 7B, no es necesario que los cortes constituyan un radio completo de la anchura del constructo, sino solo la anchura de la porción sólida necesaria para crear los brazos de expansión. En consecuencia, el corte de los segmentos a y a' es menor que la distancia de un diámetro exterior completo del constructo, pero aún es adecuado para crear los brazos de expansión.

En referencia a la figura 9, los componentes individuales y ensamblados A, B.1, B.2 y C de un sistema 100 de administración de la invención se muestran en una relación operativa con un cistoscopio convencional 111 (mostrado en la figura 10) para la colocación de una realización del implante de la invención desde un extremo distal del sistema 100 de administración. Específicamente, la figura 9 en el componente A es un conjunto proximal del sistema 100 de administración que muestra un cable guía continuo o un cable 101 de sujeción de implante que entra en el puerto 109 proximal abierto del lumen 106 y próximo a un puerto 104 de irrigación que a su vez está próximo a un acoplamiento 105 intermedio que crea un sellado para formar una conexión de fluido intacta entre el puerto 104 de irrigación y el sistema 102 de administración a través de una cerradura 103 Luer y que tiene una configuración para un tope (no se muestra) para sellar el puerto 104 de irrigación.

La figura 10 es un extremo distal de la vaina 108 exterior del conjunto 100 de administración integrado que muestra el extremo distal de un cistoscopio 111 convencional y el extremo distal de la vaina 108 de administración que sobresale del extremo distal del cistoscopio 111 y atraviesa el canal 112 de trabajo del cistoscopio 111 y que contiene un implante 10, todavía se mantiene dentro de la configuración comprimida y en el extremo distal de la vaina 108 antes de la retracción incremental manual de la vaina 108 para su despliegue. El extremo distal del cable guía 101 continuo tiene una forma o elemento fijo o mecanismo 110 de inmovilización predispuesto para permitir el despliegue controlado y exacto del implante expansor en el sitio diana. Esta característica del cable guía o cable de sujeción del implante también impide que el implante se despliegue de forma prematura desde el extremo distal del conjunto formado por la vaina 108 exterior, el implante 10 y el cable guía 101 cuando el implante 10 está en la configuración comprimida. En una realización de la característica de cable guía, el despliegue controlado del implante 10 se permite al crear una porción 101a ondulante en el cable guía 101 (no se muestra en la figura). En la figura 10, el cable guía 101 atraviesa tanto el concentrador 31a, 31b proximal como el distal. Se apreciará fácilmente que cualquiera de los implantes de la invención descritos en la presente memoria se puede pegar al extremo distal del sistema 100 de administración en una configuración colapsada. Si el implante contiene uno o más elementos fijos de concentrador, por ejemplo, el concentrador 11,21, como se ilustra en las figuras 2A-B y el concentrador 31a,31b proximal y distal de las figuras 3A-E, el cable guía 101 preferiblemente atraviesa el concentrador para la orientación y colocación del implante por parte del urólogo. En otras realizaciones, el cable guía puede acoplarse al implante mediante un bucle de inmovilización. Después del despliegue del implante, se puede retirar el cable guía para desacoplar el cable guía del implante.

Las figuras 11A-C ilustran el despliegue gradual e incremental del implante 10 como se describe anteriormente. En consecuencia, la combinación del sistema de despliegue y el implante avanza a través de 3 etapas básicas: 1) una primera etapa (figura 11A) en la que el implante 10 se mantiene en una configuración comprimida en el extremo distal del sistema 110 de administración y se mantiene en una configuración por la estructura de la vaina 108 exterior (figura 11A); 2) una segunda etapa en la que el usuario comienza a empujar el mandril hacia adelante al empujar el implante hacia adelante. La vaina 108 exterior en este punto está solo parcialmente retirada aproximadamente de la longitud axial del implante 10 (figura 11B); y 3) una tercera etapa en la que el mandril empuja el implante completamente fuera de la vaina exterior (figura 11C). Esto permite la expansión completa del implante 10 a la configuración expandida mientras el implante 10 todavía está acoplado por el cable guía 101, de este modo se puede manipular adicionalmente la ubicación y orientación del implante 110 dentro de la uretra. Después o al mismo tiempo que la liberación del implante desde el sistema 100 de administración, el implante 10 se expande desde la configuración colapsada hasta la configuración expandida seguido de la retirada del cable guía 101 y el despliegue final del implante como se representa en la figura 1. Los expertos en la materia pueden concebir y utilizar otros mecanismos y realizaciones de despliegue para desplegar el implante en la uretra prostática al retraer la vaina 108 exterior.

El mecanismo de despliegue del implante del sistema de administración de la invención puede tener cualquier solución mecánica (no se muestra) que permita al médico accionar un mango de forma giratoria para retraer la vaina exterior y desplegar el implante desde el extremo distal del sistema de administración. El mango está adaptado para agarrarlo con la mano y gira alrededor de un árbol. La rotación del mango alrededor del árbol al acercar el mango hacia el usuario acopla un mecanismo de engranaje, que tiene un elemento fijo unido a la vaina exterior.

El sistema 100 de administración puede estar unido fijamente a un mecanismo de despliegue de modo que la rotación del mango provoque la retracción de la vaina 108 a lo largo del hipotubo o varilla 119 de empuje. La rotación proporciona una primera posición en la que el implante 10 está completamente contenido, en la configuración colapsada, dentro del extremo distal de la vaina 108 exterior y está unido de forma extraíble al cable guía 101. El accionamiento del mango se puede realizar de forma incremental de modo que el implante se despliegue en etapas como se describe en relación con las figuras 11A-11C anteriores. En una realización preferida, el mango tiene paradas parciales en etapas de despliegue incrementales para el implante 10. Una primera parada incremental es un despliegue del implante 110 hasta una etapa inicial en la que se inicia la expansión desde la configuración colapsada. Una segunda parada incremental proporciona el despliegue del implante 110 en una fase intermedia en la que la colocación y la orientación del implante pueden verificarse visualmente. Al girar el mango hasta la posición final, se despliega completamente el implante 110 desde el extremo distal de la vaina 108 exterior bajo visualización.

En uso, al no ser el procedimiento un procedimiento de la invención, el sistema 100 de administración tiene una dimensión exterior total (OD) inferior a 7 French y se introduce por medio del canal 112 de trabajo de un cistoscopio 111, que típicamente tiene un diámetro exterior de 17 French. El urólogo visualiza la uretra prostática usando la fuente 112 de luz y la lente 113 integradas en el cistoscopio 111 y típicamente mide la longitud de la uretra prostática y evalúa el alcance de estrechamiento de la uretra provocado por la afección de HPB. A partir de esta visualización, el urólogo selecciona el tamaño de implante adecuado y selecciona de un paquete de implante preensamblado que contiene el sistema 100 de administración con el implante 10 dimensionado correctamente ya dispuesto en la configuración colapsada en el mismo. Mientras la punta distal del cistoscopio 111 está situada dentro de la vejiga del paciente, se conecta una fuente de solución salina al puerto 104 de irrigación y se comienza la irrigación. Bajo visualización directa, el conjunto del cistoscopio 111 y el sistema 100 de administración se orientan de modo que el extremo distal del cistoscopio 100 se coloque justo proximal al área diana en o lejos del verumontanum.

La vaina 108 exterior se hace avanzar hasta una posición próxima al cuello de la vejiga, y después de confirmar la visualización directa de que el implante 110 está próximo a la porción diana de la uretra afectada o estrechada por el tejido prostático, la vaina 108 de administración se empuja hacia adelante haciendo que el implante 110 logre una configuración inicial parcialmente expandida. El empuje hacia adelante del mandril se interrumpe para verificar que el implante esté bien colocado y ubicado en el sitio diana apropiado. Después de la verificación, la vaina 108 exterior se retira aún más, lo que hace que el implante 110 alcance una configuración completamente expandida en una etapa intermedia del despliegue del implante 110, parecida a la configuración global ilustrada en la figura 11C. Una vez que el urólogo verifica la colocación, el sitio diana y la orientación, se retira el cable guía 101, seguido de la retirada de la vaina 108 exterior y el sistema 100 de administración.

Como se indica anteriormente, el diseño del sistema 100 de administración y las diversas realizaciones del implante 110 permiten un despliegue incremental y bien controlado del implante 110 de modo que el implante 110 no se "abra con resorte" ni "avance con resorte" prematuramente y se despliega en una configuración inadecuada o en una ubicación alejada del sitio diana. Mediante una retracción seleccionada e incremental de la vaina 108 exterior desde una posición inicial donde el implante 110 está parcialmente desplegado, hasta una posición intermedia donde el implante 110 ha alcanzado completamente la configuración expandida pero todavía está inmovilizado al cable guía 101, seguido preferiblemente de la verificación del tamaño del implante en la colocación dentro de la uretra prostática. La extracción del cable guía 101 en la vaina 108 exterior completa un proceso de despliegue de varias etapas. El cable guía evita el despliegue prematuro e inadvertido del implante 110 o la mala colocación del implante 10, que puede ser irreversible y requerir la extracción del implante 110, y repetir el tratamiento al desplegar un nuevo implante usando un nuevo sistema 100 de despliegue o administración.

Los procedimientos de la invención incluyen desplegar un implante en la uretra en el que el implante tiene dos o cuatro o un número mayor de regiones de acoplamiento con el tejido para retraer por lo menos dos regiones discretas de tejido prostático agrandado en la superficie del tejido del lóbulo en un paciente en necesidad del mismo. Se ejerce una fuerza radial en por lo menos las dos regiones discretas y cada región entra en contacto a lo largo de la pared interior de la uretra. En algunas realizaciones, la fuerza se ejerce sobre el tejido a lo largo de un eje perpendicular a un eje que recorre la longitud lineal de la uretra y que atraviesa el eje central del implante de la invención. Los procedimientos incluyen un procedimiento para extraer el implante de la invención, tras un diagnóstico adicional de HPB o STUI en un paciente, y que se basa en el diseño de la invención. En el proceso de extracción, se accede a la porción más proximal del implante mediante un cable o sutura que se extiende desde una abertura en el extremo distal de un tubo de recuperación y el implante se acopla cerca del concentrador y se introduce en el tubo de recuperación, de este modo se invierte el proceso de despliegue y retorna el implante de la configuración expandida a la configuración confinada. Cuando el implante se coloca de modo que el concentrador esté más distal que las porciones de acoplamiento con el tejido del implante según el razonamiento clínico inicial y el despliegue por parte del médico, el implante puede empujarse distalmente hacia la vejiga y reorientarse de modo que el concentrador pueda acoplarse en el implante que entra hacia el extremo distal del tubo de recuperación.

Un procedimiento para aliviar los síntomas clínicos de la hiperplasia prostática benigna se realiza al colocar el implante, apartado de y opcionalmente proximal de los conductos eyaculadores, haciendo avanzar un catéter de despliegue que tiene un extremo proximal y un extremo distal a través de un canal de trabajo de un cistoscopio de urología estándar para colocar el extremo distal del catéter que contiene el implante en un punto entre el cuello de la vejiga y el esfínter externo. Una vez que el extremo distal del sistema de administración alcanza el sitio diana, el implante se despliega tras lo cual se expande desde una configuración comprimida a una configuración expandida para acoplarse al tejido prostático hiperplásico. Durante el despliegue, los concentradores proximal y distal del implante, que están en una configuración sustancialmente lineal cuando el implante se mantiene en la configuración colapsada y mientras el catéter avanza a través del canal de trabajo. En esta configuración, los brazos se mantienen en un estado sustancialmente paralelo al estar relativamente alineados entre sí dentro de los límites del diámetro interior del catéter del sistema de administración.

Durante el despliegue, la expansión desde la configuración confinada inicial a la configuración expandida presenta cambios característicos en la orientación de las estructuras del implante. En todas las realizaciones, los brazos de los implantes que están compuestos de regiones de acoplamiento con el tejido se expanden para acoplarse al tejido prostático agrandado. Porciones del implante pueden adoptar una forma diferente, al transformarse de una forma sustancialmente lineal a curvilínea o sigmoidea, dependiendo del diseño y la orientación del implante tras el despliegue.

En las realizaciones que se describen anteriormente que tienen un concentrador proximal y un concentrador distal interconectados por una pluralidad de brazos, la distancia lineal entre los concentradores proximal y distal se cambia desde la primera posición en la configuración colapsada a una segunda posición en la configuración expandida donde la distancia entre los concentradores se reduce en la segunda posición. En realizaciones en las que un concentrador está conectado a la primera y segunda región de transición de cada uno de los brazos convertidos, las regiones de transición se transforman de una forma sustancialmente lineal a una curvilínea, en el que la primera región de transición es distal al concentrador próximo y está conectada al mismo y la segunda la región de transición es proximal al concentrador distal y está conectada al mismo. Un segmento de acoplamiento con el tejido de cada brazo, que está preferiblemente dispuesto centralmente a lo largo del implante, se expande alejándose de un eje central del implante recuperable para acoplarse al tejido prostático agrandado a lo largo de por lo menos una porción de la longitud del segmento central de acoplamiento con el tejido. En algunas realizaciones, la longitud de la región de acoplamiento con el tejido que se acopla con el tejido prostático es sustancialmente lineal.

La expansión desde la configuración colapsada a la configuración expandida produce una conexión integral entre una región circunferencial sólida de cada uno de los concentradores proximal y distal y el segmento central de acoplamiento con el tejido de la pluralidad de brazos. Durante el despliegue, las porciones de acoplamiento con el tejido se orientan preferiblemente de modo que la pluralidad de 4 brazos no se acopla a las ranuras interlobulares de la próstata.

Los procedimientos también incluyen un procedimiento separado para recuperar el implante a través del canal de trabajo del cistoscopio. La etapa de recuperar el implante se puede realizar al acoplar cualquier porción del implante que permita que el implante pueda entrar hacia el extremo distal de un sistema de recuperación donde el implante vuelve de una configuración expandida a una configuración colapsada. El implante se puede acoplar en cualquier punto de la estructura del implante o acoplarse a un elemento fijo en el concentrador proximal y retraer el implante dentro del extremo distal de un catéter de recuperación. El acoplamiento en el implante se puede lograr usando un cable de recuperación que tiene un extremo distal especialmente configurado que se enrolla sobre sí mismo para un acoplamiento seguro del implante.

La invención también incluye la configuración en la que el catéter para la administración de un implante recuperable en una configuración colapsada se administra a través del canal de trabajo de un cistoscopio flexible y se coloca en una configuración expandida en una uretra prostática estrechada por hiperplasia donde la combinación es una vaina exterior para restringir el implante recuperable en un extremo distal, un empujador o varilla de empuje dimensionado para atravesar la longitud de un lumen interno del catéter y que tiene un elemento fijo en el extremo distal del mismo para acoplarse a la porción proximal del implante recuperable y hacer avanzar el implante recuperable distalmente en relación con el catéter para desplegar el implante, y un cable de administración para ayudar a la colocación exacta del implante recuperable. Preferiblemente, el diámetro exterior del catéter de administración es inferior a 9 French y opcionalmente incluye: un lumen de comunicación fluida, una cámara y un endoscopio o aparato de visualización para obtener imágenes directas durante el despliegue del implante. El dispositivo puede incluir marcadores radiográficos, fluoroscópicos u otros marcadores de formación de imágenes para ayudar en la colocación del sistema de administración o del implante.

La invención también incluye ventajas únicas en la estructura y rendimiento del implante que se derivan de la selección de los materiales de partida y los procesos de fabricación descritos en la presente memoria. En algunas realizaciones, el implante se fabrica a partir de un cuerpo unitario de material con memoria de forma o superelástico mediante la extracción selectiva de material a lo largo de una longitud seleccionada del cuerpo alargado y unitario y que atraviesa un diámetro del mismo, en el que la longitud seleccionada es menor que la longitud total del cuerpo alargado y unitario utilizado para fabricar el implante de modo que la estructura resultante puede ser simétrica o asimétrica alrededor de un eje central considerado como una línea imaginaria a lo largo de la longitud del implante. Aunque las realizaciones fabricadas a partir de un único tubo pueden considerarse integralmente conectadas y unitarias, puesto que están formadas a partir de una pieza continua de material, las estructuras individuales del implante pueden soldarse entre sí para producir cualquier configuración. Cuando se retira material del tubo, se puede crear fundamentalmente cualquier configuración mediante técnicas de micromecanizado conocidas con la única restricción de que se debe retirar suficiente material de una longitud a lo largo de la longitud lineal del tubo a partir del cual se fabrica el implante, de modo que se pueda retirar material suficiente para formar los brazos. Este parámetro se puede describir como la necesidad de atravesar un diámetro del constructo a partir de la cual se fabrica el implante de modo que los cortes deben ser conjuntamente lo suficientemente profundos como para por lo menos cortar a través de la porción sólida del tubo en el medio de una sección transversal del tubo para que los brazos puedan separarse uno del otro. Si el tubo es sólido, dicha distancia es todo el diámetro en conjunto para producir un "cuadrante", pero si es hueco, entonces atraviesa la porción hueca para formar un "arco".

Los procedimientos dependen de la fisiología de cada paciente individual y quedan a discreción del urólogo, aunque los procedimientos en general incluyen las etapas de hacer avanzar un catéter de despliegue que tiene un extremo proximal y un extremo distal a través de un canal de trabajo de un cistoscopio de urología para colocar el extremo distal del catéter en un punto entre el cuello de la vejiga y el esfínter externo. Una vez en la posición y orientación adecuadas, el urólogo despliega el implante desde el extremo distal del catéter para expandir el implante desde una configuración colapsada a una configuración expandida. El despliegue del implante hace que las regiones del implante de acoplamiento con el tejido se acoplen al tejido prostático agrandado a lo largo de una longitud de una pluralidad de brazos alargados del implante. Algunas de las realizaciones tienen la configuración en la que las regiones de acoplamiento con el tejido están dispuestas en los brazos que conectan los dos concentradores y en esta configuración una longitud de los brazos forma una estructura alargada de modo que una serie de brazos de disposición sustancialmente lineal van desde una configuración que está limitada por el catéter en la configuración colapsada a una configuración expandida en la que cada uno de los brazos está conectado integralmente en ambos extremos a los concentradores.

Debido al diseño de la realización de dos concentradores del implante, la expansión de la pluralidad de brazos durante el despliegue hace que el concentrador proximal y el concentrador distal se muevan linealmente uno hacia el otro a lo largo de un eje que conecta los concentradores mientras que la pluralidad de brazos se expande para acoplarse el tejido prostético agrandado. El resultado es que la distancia entre los concentradores en la configuración expandida es menor que la distancia en la configuración colapsada.

Se puede describir que los brazos tienen regiones de transición que estén formadas integralmente con cada concentrador, de modo que una primera región de transición esté formada integralmente cerca de un concentrador y una segunda región de transición esté formada integralmente cerca del segundo concentrador con las regiones de acoplamiento con el tejido de la pluralidad de brazos dispuestos entremedio. Estas primera y segunda regiones de transición se convierten de una forma sustancialmente lineal a una forma curvilínea cuando el implante pasa de la configuración colapsada a la configuración expandida.

El implante esté diseñado de modo que las fuerzas radiales ejercidas por el implante se apliquen directamente a los lóbulos de la próstata en lugar de una orientación en la que las regiones de acoplamiento con el tejido estén confinadas en las ranuras intralobulares. Por esta razón, el procedimiento de la invención incluye aprovechar el diseño del implante para colocar el dispositivo para su despliegue de modo que por lo menos 2 de la pluralidad de brazos no se acoplen a las ranuras interlobulares de la próstata del paciente.

Como se indica anteriormente, una parte importante de las características de diseño del presente implante es la capacidad de recuperar el implante cuando el criterio clínico del urólogo así lo indique. Típicamente, el proceso de recuperación incluye la etapa de recuperar el implante a través del canal de trabajo del cistoscopio. Específicamente, el urólogo captura el implante al acoplar el cuerpo del implante o una estructura dedicada del implante e insertar el implante en el extremo distal de un catéter de recuperación, normalmente acercando el implante hacia el interior del catéter, por lo que el implante vuelve de la configuración expandida a la configuración colapsada. El implante esté diseñado de modo que el proceso de recuperación pueda implicar acoplar el cuerpo del implante en un dispositivo dedicado o sencillamente mediante una pinza que acopla una porción cilíndrica de un concentrador que puede modificarse específicamente para formar un bucle en la porción més proximal o més distal del implante o ambos. Dependiendo de la fisiología de cada paciente individual, la recuperación también puede producirse haciendo avanzar el implante dentro de la vejiga mientras esté en la configuración expandida o parcialmente expandida y luego acercar el implante hacia el extremo distal del catéter de recuperación para retirarlo.

Si bien el procedimiento de recuperación comprende preferiblemente acoplar el implante en el sitio diana en el que se ha desplegado originalmente el implante y retirar el implante directamente aproximadamente a través de la uretra, la recuperación se puede lograr haciendo avanzar el implante distalmente dentro de la vejiga antes de retirarlo.

Los ejemplos descritos anteriormente pretenden meramente ilustrar las diversas utilidades de la presente invención. Se entiende que son posibles numerosas modificaciones, variaciones y combinaciones de elementos funcionales y características de la presente invención a la luz de las enseñanzas anteriores y, por lo tanto, dentro del alcance de las reivindicaciones adjuntas, y la presente invención se puede poner en préctica de manera distinta que como se ha divulgado en particular.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Un implante (30) recuperable dimensionado y configurado para su colocación en una uretra prostética estrechada por tejido agrandado y expandible entre una configuración colapsada y una configuración expandida que comprende:

un concentrador (31a) terminal proximal y un concentrador (31b) terminal distal separados a lo largo de un eje longitudinal por una primera distancia en la configuración colapsada, en el que cada uno de los concentradores (31b) (31a) terminales proximal y distal comprende una abertura dispuesta centralmente que atraviesa una longitud del mismo;

una pluralidad de brazos (32), conectando cada uno de la pluralidad de brazos individualmente el concentrador (31a) terminal proximal al concentrador (31b) terminal distal, en el que cuando esté en la configuración expandida en la uretra prostética, el concentrador (31a) terminal proximal y el concentrador (31b) terminal distal estén configurados para colocarse dentro de la uretra prostética y separados por una segunda distancia de modo que la pluralidad de brazos (32) se despliegan hacia afuera y en una forma predeterminada para retraer el tejido agrandado, en el que la segunda distancia es menor que la primera distancia, y en el que en la configuración expandida cada uno de la pluralidad de brazos (32) tiene una región (38a-38d) de acoplamiento con el tejido configurada para ejercer una fuerza de entre 5 y 30 N en una dirección perpendicular al eje longitudinal.

2. El implante recuperable de la reivindicación 1, en el que cada uno del concentrador (31a) terminal proximal y el concentrador (31 b) terminal distal estén dispuestos alrededor de un eje central del implante (30) recuperable.

3. El implante recuperable de la reivindicación 1, en el que cada uno del concentrador (31a) terminal proximal y el concentrador (31b) terminal distal estén dispuestos de forma excéntrica en relación con un eje central del implante (30) recuperable.

4. El implante recuperable de la reivindicación 1, en el que cada uno del concentrador (31a) terminal proximal y el concentrador (31b) terminal distal estén compuestos de una región circunferencialmente sólida.

5. El implante recuperable de la reivindicación 1, en el que cada concentrador terminal (31a, 31b) esté formado integralmente con la pluralidad de brazos (32) y cada brazo (32) esté conectado a cada concentrador (31a, 31b) terminal en una región (35) de transición que es sustancialmente lineal en la configuración colapsada y curvilínea en la configuración expandida.

6. El implante recuperable de la reivindicación 5, en el que cada brazo (32) comprende una región (38) central de acoplamiento con el tejido.

7. El implante recuperable de la reivindicación 6, en el que la región (38) de acoplamiento con el tejido tiene un segmento sustancialmente lineal.

8. El implante recuperable de la reivindicación 5, en el que en la configuración expandida la forma predeterminada tiene un diémetro definido por las regiones (38) de acoplamiento con el tejido de la pluralidad de brazos (32) y en el que el implante (30) recuperable tiene un diémetro exterior de por lo menos mínimo 8 mm.

9. El implante recuperable de cualquiera de las reivindicaciones 6 a 8, en el que las regiones (38) de acoplamiento con el tejido tienen una longitud lineal en la configuración expandida de por lo menos 1 mm.

10. El implante recuperable de la reivindicación 1, en el que en la configuración colapsada el implante (30) recuperable tiene un diémetro global de menos de 2,33 mm (7 French).

11. El implante recuperable de la reivindicación 1, en el que en la configuración expandida: un primer par de la pluralidad de brazos (32) esté dispuesto en un primer plano que contiene el primer par de brazos y atraviesa el concentrador (31a, 31b) terminal proximal y distal y un segundo par de la pluralidad de brazos (32) esté dispuesto en un segundo plano que contiene el segundo par de brazos y que atraviesa el concentrador (31a, 31b) terminal proximal y distal, en el que el primer plano y el segundo plano son perpendiculares.

12. El implante recuperable de la reivindicación 1, en el que cualquiera del concentrador (31a) terminal proximal o el concentrador (31b) terminal distal o ambos tiene una sujeción (37a, 37b) proximal a una región circunferencial sólida del concentrador (31 a, 31b) terminal respectivo que esté integralmente conectado al mismo y tiene una abertura (39a, 39b) en la sujeción (37a, 37b) para facilitar la recuperación del implante (30).

13. El implante recuperable de la reivindicación 1, en el que una superficie exterior a lo largo de por lo menos uno de los brazos (32) tiene extensiones a lo largo de la región (38) de acoplamiento con el tejido, en el que las extensiones estén compuestas de una superficie texturizada, una pluralidad de púas que se extienden desde la superficie exterior, y combinaciones de las mismas.