ES2928587T3 - Método de preparación de un catéter urinario listo para su uso - Google Patents

Abstract

Un método para preparar un catéter listo para usar, comprendiendo dicho método: proporcionar un conjunto de catéter (1, 1', 1", 1"'), que comprende: un primer compartimento (2) que comprende un catéter (3), dicho el catéter (3) comprende en al menos una parte de su superficie (6) un revestimiento exterior (7) diseñado para reducir el coeficiente de fricción después del tratamiento con un medio de hinchamiento líquido (5), y un segundo compartimento (4) que comprende el líquido medio de hinchamiento (5), dicho método comprende además esterilizar el conjunto del catéter (1, 1', 1", 1"'), agregar el medio de hinchamiento líquido (5) al primer compartimento (2) para humedecer/activar el exterior de los catéteres revestimiento (7) y almacenamiento del catéter listo para usar. Al usar el método de acuerdo con la invención, la esterilización del catéter se efectúa en estado seco, asegurando que los problemas conocidos con la esterilización en húmedo se eliminen por completo y que la necesidad de preparar medios de hinchamiento líquidos complicados y costosos ya no sea un requisito. . (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Método de preparación de un catéter urinario listo para su uso

La presente invención se refiere a un método de preparación de un catéter listo para su uso.

Los catéteres urinarios que tienen recubrimientos exteriores se conocen desde hace muchos años. Habitualmente, el recubrimiento es una capa hidrófila diseñada para reducir el coeficiente de fricción en condiciones húmedas, de modo que el catéter pueda insertarse de manera relativamente indolora en la uretra del paciente y, del mismo modo, extraerse de esta cuando sea necesario.

En un tipo de catéteres, por ejemplo, los documentos EP2060296A1, US 2003/055403 A1, EP2468346A1 y W02004/075944 A2, al tener recubrimientos exteriores, el fluido humectante se mantiene inicialmente separado de la superficie hidrófila y se libera inmediatamente antes de su uso, activando así la superficie hidrófila. En otro tipo de tales productos, por ejemplo, el documento EP2060296 A1, el fluido humectante está dispuesto de tal manera que la superficie hidrófila se mantiene constantemente humedecida y, de este modo, lista para su uso inmediato.

Un cateterismo implica un mayor riesgo de infección en las vías urinarias y el aumento de organismos multirresistentes a fármacos, combinado con los costes bien documentados del tratamiento de infecciones asociadas a la atención médica, ha dado lugar a un fuerte mandato para abordar y eliminar todas las posibles vías de infección. Para reducir el riesgo de infección, el catéter urinario, así como el fluido humectante, deben esterilizarse. Así mismo, la superficie del catéter urinario debería permanecer preferentemente sin contaminar antes de su uso.

La esterilización de dispositivos médicos habitualmente se realiza en el momento de su fabricación, mediante el uso de técnicas bien conocidas en la materia, tales como radiación beta o fumigación con gas de óxido de etileno. Sin embargo, la esterilización de catéteres humedecidos, por ejemplo, un catéter urinario intermitente con un recubrimiento hidrófilo, en general, se considera engorrosa, si no imposible, mediante el uso de técnicas convencionales.

Si gas, por ejemplo, óxido de etileno, se utiliza, se debe permitir su acceso a la superficie del catéter. Sin embargo, los grandes volúmenes de fluido humectante que rodean el catéter actuarán como barrera, impidiendo una penetración eficaz del óxido de etileno a través del fluido. Esto significa que el proceso de fabricación se hace más complicado de lo que sería deseable, requiriendo largos y costosos períodos de fumigación y, por lo tanto, una esterilización en húmedo con fumigación se considera, generalmente, imposible.

La esterilización mediante irradiación de recubrimientos en estado activado, tiene el conocido problema de que se produce un entrecruzamiento indeseable de dicho recubrimiento, lo cual elimina las capacidades de los recubrimientos para retener agua. Esto tiene la consecuencia de que el coeficiente de fricción aumenta de manera indeseable cuando el catéter se almacena en estado húmedo, es decir, activado.

Una manera de vencer este problema se conoce a partir del documento EP2303346, que divulga que, al agregar uno o más amortiguadores a los fluidos humectantes, será posible impedir que el valor de pH del recubrimiento hidrófilo activado caiga a niveles que promuevan la formación de ácido durante la esterilización en húmedo y el almacenamiento posterior, impidiendo así estropear el recubrimiento de los catéteres.

Otra manera de vencer dichas desventajas, se divulga en el documento EP1131112A1, que describe que la retención de agua puede aumentar dramáticamente y, por consiguiente, el coeficiente de fricción inicial se mantiene bajo, llevando a cabo una esterilización en húmedo de un dispositivo médico si la solución acuosa comprende polímeros hidrófilos. De acuerdo con el documento EP1131112 A1, humedecer un recubrimiento hidrófilo con una solución de polímero protege las propiedades mencionadas anteriormente durante la exposición a la esterilización mediante el uso de radiación.

Sin embargo, para catéteres que se esterilizan en húmedo, el recubrimiento del catéter perderá su capacidad de retención de agua u obtendrá un aumento no deseado en el coeficiente de fricción, a menos que compuestos específicos, tales como amortiguadores o polímeros, se agreguen al fluido humectante o a menos que se cumplan otros requisitos específicos, lo cual hace que el proceso de fabricación sea costoso y complicado.

Otro problema es que los recubrimientos hidrófilos de los catéteres, que se esterilizan y almacenan en húmedo, tienden a perder sus capacidades de retención de agua, lo que da como resultado aumentos en el coeficiente de fricción. Por tanto, la vida útil efectiva de los catéteres está limitada o incluso terminada en el momento en que se utiliza el catéter.

Los problemas anteriores son el motivo principal por el cual los catéteres se esterilizan convencionalmente en condiciones secas y por el que el fluido humectante se mantiene separado de la superficie hidrófila y se libera inmediatamente antes de su uso, como se divulga, por ejemplo, en los documentos EP0923398A1, EP1958656 A1, US2003/0055403 A1 y EP2545952 A1.

La provisión del fluido humectante en un conjunto de catéter como se divulga en, por ejemplo, el documento EP0923398 conlleva muchas ventajas. Por ejemplo, no existe la necesidad de encontrar un suministro de agua y el cateterismo se puede realizar constantemente en cualquier ubicación y en cualquier momento. Además, la totalidad del proceso de activación/humedecimiento se puede realizar en condiciones estériles, sin abrir el envase.

Sin embargo, un inconveniente de los catéteres que requieren activación/humedecimiento inmediatamente antes de su uso es que los métodos de humectación son relativamente complicados, lo cual hace que el proceso de humedecimiento sea tedioso y difícil de realizar, por ejemplo, para usuarios discapacitados, tales como tetrapléjicos o pacientes con esclerosis que tienen una destreza deficiente.

Además, existe un riesgo significativo de que se produzca un humedecimiento inadecuado de vez en cuando, lo cual sería tanto doloroso como potencialmente dañino para el usuario. Así mismo, con el fin de garantizar un correcto humedecimiento, se requiere una cantidad sustancial de fluido humectante y, en la mayoría de los productos de este tipo, el fluido humectante en sí mismo forma una parte sustancial del peso total del producto, lo cual hace que la logística sea más complicada y costosa.

Con el fin de solucionar este problema, en el documento EP2060296A1, se ha sugerido un conjunto de catéter hidratado con vapor. Sin embargo, la activación del recubrimiento de los catéteres mediante el uso de vapor, puede dar como resultado un humedecimiento inadecuado del recubrimiento, lo cual, como se ha expuesto anteriormente, será doloroso y dañino para el usuario. Así mismo, dado que, en el documento EP 2060296 A1, únicamente se utiliza vapor para activar el recubrimiento del catéter, el conjunto de catéter es una construcción muy compleja y, por consiguiente, costosa de fabricar.

Por tanto, existe un requisito de proporcionar un catéter listo para su uso en el que el fluido humectante no comprenda componentes costosos y complicados con el fin de garantizar que el recubrimiento se pueda mantener durante un período sostenido, donde se impide una activación inadecuada del recubrimiento, y donde el peso y el tamaño totales del producto de catéter final se reduce más de lo conocido hasta ahora.

Por lo tanto, es un primer aspecto de la presente invención proporcionar un catéter listo para su uso, que se puede insertar de manera segura y eficaz en la uretra del paciente sin provocar molestias.

Es un segundo aspecto de la presente invención proporcionar nuevas maneras de proporcionar la esterilización de un catéter listo para su uso que se lleve a cabo sin un efecto perjudicial para la retención de agua y la fricción inicial del recubrimiento.

Es un tercer aspecto de la presente invención proporcionar un método para obtener catéteres esterilizados sin comprometer la integridad de la esterilización.

Es un cuarto aspecto de la presente invención proporcionar un catéter listo para su uso que permita una vida útil máxima del catéter.

En un quinto aspecto de acuerdo con la presente invención, se proporciona un catéter que es económico de fabricar y es sencillo y fiable de utilizar.

En un sexto aspecto de acuerdo con la presente invención, se proporciona un catéter que es relativamente pequeño y fácil de operar, especialmente mediante una mano.

Las características novedosas y singulares mediante las cuales se logran estos y otros aspectos de acuerdo con la presente invención se definen en la reivindicación 1. El método para preparar un catéter listo para su uso, comprende

• proporcionar un conjunto de catéter, que comprende un primer compartimento que comprende un catéter, comprendiendo dicho catéter, en al menos una parte de su superficie, un recubrimiento exterior dispuesto para reducir el coeficiente de fricción después de un tratamiento con un medio de hinchamiento líquido, y un segundo compartimento que comprende el medio de hinchamiento líquido,

• envolver o ubicar el conjunto de catéter en un envase impermeable a los gases

• esterilizar el conjunto de catéter,

• agregar el medio de hinchamiento líquido al primer compartimento para humedecer el recubrimiento exterior del catéter,

• agregar el medio de hinchamiento líquido al primer compartimento en estado líquido cuando el conjunto de catéter está en las instalaciones de producción, y

• almacenar el catéter listo para su uso.

En primer lugar, mediante el uso del método de acuerdo con la invención, la esterilización del catéter se efectúa en estado seco antes de una activación con medio de hinchamiento líquido, lo cual garantiza que los problemas conocidos con la esterilización en húmedo se eliminen por completo y que la necesidad de preparar y controlar medios de hinchamiento líquidos complicados y costosos ya no sea un requisito.

Después de la esterilización del conjunto de catéter, el medio de hinchamiento líquido se agrega al compartimento que contiene el catéter en condiciones estériles/asépticas vaciando el contenido líquido del segundo compartimento dentro de los límites estériles/asépticos del conjunto de catéter. Cuando el recubrimiento exterior del catéter entra en contacto con el medio de hinchamiento líquido, dicho recubrimiento se activa, es decir, dicho recubrimiento se hincha hasta formar una película suave y resbaladiza que hace que el catéter sea seguro al reducir la fricción durante su inserción y extracción.

En el contexto de la presente invención, "agregar el medio de hinchamiento líquido", significa que el medio de hinchamiento se agrega al compartimento en forma líquida, es decir, que no se requiere ningún cambio de fase del medio antes de que se pueda agregar el medio. Esto no únicamente proporciona una realización muy sencilla, sino que también garantiza que se obtenga un contacto directo y suficiente del medio de hinchamiento líquido con la totalidad del recubrimiento exterior del catéter, impidiendo así una activación inadecuada del recubrimiento. A este respecto, es preferente que, cuando se agrega el medio de hinchamiento líquido al primer compartimento, dicho medio tenga acceso sin obstrucciones al primer compartimento sin ninguna demanda de cambios de fase física, por ejemplo, de líquido a vapor, con el fin de garantizar una rápida y eficaz activación del recubrimiento.

A medida que se agrega el medio de hinchamiento líquido al primer compartimento después de que se haya completado la esterilización, pero antes de que el catéter se distribuya a los usuarios finales, el carácter activado de baja fricción del recubrimiento mantendrá el catéter listo para su uso en todo momento. Así mismo, se eliminan los problemas con el humedecimiento inadecuado y el usuario ya no requiere el método incómodo y que consume mucho tiempo de humedecer/activar el catéter inmediatamente antes de su uso. Esto tiene la ventaja inherente de que no se requiere una preparación adicional antes de su uso, de modo que la operación se reducirá a una extracción inmediata del catéter del primer compartimento, sin el retraso resultante de cualquier período de humedecimiento requerido.

Dentro del contexto de la presente invención, la expresión "catéter listo para su uso" significa un catéter en el que el recubrimiento exterior diseñado para reducir el coeficiente de fricción ha sido tratado con un medio de hinchamiento líquido, es decir, el recubrimiento se mantiene constantemente humedecido y, por lo tanto, el catéter está listo para su uso inmediato.

Por consiguiente, el catéter de acuerdo con la presente invención puede ser utilizado directamente por los usuarios finales en cualquier ubicación, también fuera del entorno médico de un hospital o una clínica, ya que se elimina el requisito de acceso a un inodoro y/o agua. Así mismo, dado que no se requiere una preparación adicional antes de su uso, el catéter es especialmente ventajoso para, por ejemplo, pacientes tetrapléjicos que, a menudo, tienen una destreza muy deficiente y, por lo tanto, necesitan un procedimiento de inserción muy sencillo.

Durante el almacenamiento, el primer compartimento no solo actúa como una cubierta que garantiza que la superficie del catéter urinario permanezca sin contaminar antes de su uso, sino que dicho compartimento también puede funcionar como una vaina protectora que permite al usuario sostener el catéter urinario durante el cateterismo sin que se resbale debido al recubrimiento y sin contaminar la superficie esterilizada.

Cabe destacar, que los inventores han descubierto, sorprendentemente, que, dado que la activación, es decir, la agregación del medio de hinchamiento al catéter, se efectúa, después de que se haya completado la esterilización, el catéter puede almacenarse sin perder su capacidad de retención de agua y sin obtener un aumento desventajoso en el coeficiente de fricción.

En una realización preferente, el método comprende, además, extraer el segundo compartimento del conjunto de catéter después de que se haya agregado el medio de hinchamiento líquido al primer compartimento.

Con el fin de garantizar que la superficie esterilizada activada no se contamine a este respecto, es preferente que la extracción del segundo compartimento se efectúe mediante un método que no comprometa la esterilidad del contenido del primer compartimento.

A este respecto, el segundo compartimento puede extraerse del conjunto de catéter mediante el uso de cualquier método convencional siempre que el primer compartimento que contiene el catéter activado se mantenga estéril. En una realización preferente, el segundo compartimento se extrae, por ejemplo, mediante troquelado, soldadura y/o sellado, por ejemplo, mediante calor o pegamento, ya que dichos métodos son sencillos y económicos.

En una realización preferente, el método de acuerdo con la invención puede incluir, además, una etapa de proceso para proporcionar un colgador/correa en el conjunto de catéter o en proximidad/adyacente al primer compartimento. Dicho colgador/correa está destinado a soportar la manipulación del catéter mediante la suspensión del envase que comprende el catéter en una pared, por ejemplo, de un baño. La fijación en la posición de suspensión podría proporcionarse, alternativamente, mediante uno o más puntos pegajosos montados en el envase final.

Así mismo, o como alternativa, se puede preparar un asa de fácil agarre en un embalaje final que comprenda el catéter activado, por ejemplo, en proximidad al primer compartimento. Dichas etapa o etapas pueden, por ejemplo, realizarse simultáneamente con la extracción del segundo compartimento o en una etapa separada posterior a la extracción de dicho segundo compartimento.

El colgador/correa y/o el asa de fácil agarre se pueden preparar en una realización preferente reprocesando el segundo compartimento o, alternativamente, se pueden preparar en una parte del conjunto de catéter que no contenga ni el primer ni el segundo compartimento, por ejemplo, en una sección intermedia entre dichos dos compartimentos, o en una sección separada ubicada en proximidad al primer compartimento, y se efectúa mediante el uso de, por ejemplo, troquelado o métodos similares.

Extraer el segundo compartimento antes de ubicar el catéter en almacenamiento, no solo significa que el producto almacenado tendrá un tamaño más pequeño, sino que también que el medio de hinchamiento líquido presente en el primer compartimento, será menor que en, por ejemplo, los productos donde una dosis separada de medio de hinchamiento líquido es parte de un conjunto de catéter almacenado, como se conoce, por ejemplo, a partir del documento EP0923398 A1.

En los productos conocidos de este tipo, se requiere una cantidad sustancial de fluido humectante con el fin de garantizar un correcto humedecimiento, lo cual aumenta el peso y el tamaño totales del producto.

En contraposición, el método de la presente invención proporciona la ventaja, de que cualquier exceso de medio de hinchamiento, es decir, medio de hinchamiento líquido que no se utiliza para activar el recubrimiento del catéter, se puede extraer del conjunto de catéter antes de su almacenamiento, preferente y simultáneamente con, o durante, el proceso de extracción del segundo compartimento del conjunto de catéter.

Por consiguiente, esencialmente todo el medio de hinchamiento restante en el primer compartimento después de la extracción del exceso de medio, se utiliza de esta manera para el fin previsto, por ejemplo, ha sido asimilado por el recubrimiento y, por lo tanto, el peso del medio de hinchamiento en el embalaje de catéter final se reduce a únicamente un poco más que el fluido humectante contenido en el recubrimiento cuando se activa. El peso y el tamaño más bajos dan como resultado envases más pequeños, lo cual hace que la producción sea más fácil y menos costosa, y también hace que los productos sean más fáciles y menos costosos de manipular y almacenar. Otra ventaja de minimizar la cantidad de exceso de medio de hinchamiento líquido es que evita un goteo desde la punta del catéter. El goteo es una desventaja conocida de los catéteres almacenados en húmedo.

Con el fin de reducir el peso y el tamaño totales del producto final, el primer compartimento puede comprender, en una primera realización, una cavidad, la cual encierra muy estrechamente la parte del catéter que está provista del recubrimiento. Esto da como resultado un producto muy liviano y ligero, donde una cantidad muy limitada de agua es suficiente para garantizar una fácil y altamente eficaz activación de la totalidad del recubrimiento. Esto también garantiza, que exceso de cantidades de líquido no puedan derramarse del envase cuando se abre el envase y humedecer y/o manchar de este modo la ropa del usuario final.

En una realización diferente, el exceso de medio fluido líquido y/o aire que rodea al catéter se puede extraer mediante succión de vacío, preferentemente durante la extracción del segundo compartimento. De esta manera, se obtiene un peso mínimo del producto, ya que el único líquido restante en el primer compartimento, es el líquido en el recubrimiento activado. Dado que también se extrae el aire del compartimiento, el tamaño del producto se puede reducir a un mínimo y el fluido se verá obligado a estar presente únicamente alrededor del catéter, lo cual garantiza que se requieran cantidades más pequeñas de medio de hinchamiento líquido con el fin de activar el recubrimiento. Cuando se introduce una etapa de succión de vacío en el método de acuerdo con la invención, es preferente que el primer compartimento esté diseñado para que no tenga bordes afilados que podrían dañar el recubrimiento activado o, alternativamente, que el primer compartimento tenga un tamaño y un diseño que garanticen que los bordes afilados presentes en el primer compartimento no entren en contacto con el recubrimiento activado cuando se haya completado la succión de vacío.

Se puede proporcionar vacío en el primer compartimento en cualquier ubicación conveniente mediante el uso de cualquier medio convencional, siempre y cuando el catéter activado se mantenga estéril. A este respecto, es preferente que la succión de vacío se aplique al conjunto de catéter durante la extracción del segundo compartimento, por ejemplo, afianzando el equipo de succión de vacío al segundo compartimento, lo cual garantiza que cualesquiera aberturas hacia el interior del primer compartimento se cerrarán de manera eficaz, por ejemplo, mediante soldadura y/o termosellado sin proporcionar ninguna abertura hacia el interior del primer compartimento. A este respecto, es preferente que el segundo compartimento comprenda, por ejemplo, una válvula unidireccional que impida que el interior del conjunto de catéter se contamine durante el afianzamiento del equipo de vacío. Dicha válvula unidireccional puede, en una realización preferente, estar hecha de un material difusible de gas, tal como Tyvek®, que, preferentemente, también se incorpora en algunas realizaciones del conjunto de catéter cuando se contempla una esterilización por gas.

Dado que la esterilización del conjunto de catéter en el método de acuerdo con la invención, se efectúa cuando el catéter está en su estado seco, se puede utilizar cualquier forma convencional de esterilización, siempre que la integridad del catéter no se vea comprometida, por ejemplo, por exceso de calor o vapor. Es importante que todas las partes del conjunto de catéter estén esterilizadas, incluyendo el medio de hinchamiento líquido, con el fin de reducir el riesgo de infección. El método de esterilización preferente incluye, aunque sin limitación, las tecnologías de esterilización industrial ampliamente utilizadas, tales como óxido de etileno y radiación ^y y p. Sin embargo, también se pueden contemplar otros métodos dentro del alcance de la presente invención, tal como plasma gaseoso de peróxido de hidrógeno a baja temperatura, plasma gaseoso de ácido peracético a baja temperatura, peróxido de hidrógeno en fase de vapor, ozono, dióxido de cloro y luz visible de alta intensidad.

En un método sencillo y eficaz de acuerdo con la invención, el óxido de etileno es un método preferente de esterilización debido a sus innegables ventajas como agente esterilizante excepcional que tiene actividad bactericidas, esporicida y viricida. La esterilización con óxido de etileno es conocida en la materia para esterilizar dispositivos médicos que no pueden soportar una esterilización convencional con vapor a alta temperatura, tales como dispositivos que incorporan componentes electrónicos, embalaje de plástico o recipientes de plástico. Por lo tanto, dicho método es bien conocido en la materia y no se expondrá con mayor detalle.

El medio de hinchamiento se agrega al compartimiento que contiene el catéter inmediatamente después de la esterilización del conjunto de catéter, es decir, cuando el catéter aún está en las instalaciones de producción. De esta manera, se puede supervisar y controlar el proceso de activación, lo cual garantiza que se obtenga una adecuada activación/hinchamiento del recubrimiento del catéter.

Un problema que se encuentra a menudo con los catéteres recubiertos conocidos destinados a la activación inmediatamente antes de su uso, es que la superficie del catéter puede volverse pegajosa y adherirse al papel del envase provocando que el recubrimiento del catéter se dañe, destruya o mutile, lo cual da como resultado un humedecimiento inadecuado. Cuando el medio de hinchamiento se agrega al catéter inmediatamente después de la esterilización, como en la presente invención, dicho problema se elimina por completo.

Dentro del contexto de la presente invención, la expresión "inmediatamente después de la esterilización" significa que el conjunto de catéter todavía está presente en las instalaciones de producción y no se ha reubicado a una instalación de almacenamiento como producto terminado para su distribución a los clientes.

Es preferente que el medio de hinchamiento líquido se agregue al primer compartimento tan pronto como sea posible después de que se haya completado el proceso de esterilización y que dicha etapa sea la siguiente en la línea de producción del catéter final. Sin embargo, un experto en la materia comprenderá que si, por ejemplo, se utiliza la esterilización con óxido de etileno, el conjunto de catéter tiene que pasar a través de una fase de desgasificación para extraer cualquier partícula de óxido de etileno del primer y el segundo compartimentos, con el fin de impedir cualesquiera subproductos indeseables, por ejemplo, el tóxico etilenglicol, cuando se agrega el medio de hinchamiento líquido al primer compartimento. Por consiguiente, no se necesita una fase de desgasificación de este tipo cuando la esterilización se realiza mediante el uso de radiación.

Por tanto, la expresión "inmediatamente después de la esterilización" significa tan pronto como sea posible después de que se haya completado la etapa de esterilización y en el momento cuando el medio de hinchamiento líquido pueda agregarse sin ningún efecto adverso dañino.

Los presentes inventores han encontrado que, mediante el uso del método de acuerdo con la invención, el catéter esterilizado y activado listo para su uso puede almacenarse durante un período que supera el tiempo de vida útil recomendado del catéter, el cual podría ser de hasta cinco años, habitualmente, 36 meses, sin efectos perjudiciales para el recubrimiento activado, incluyendo los parámetros de retención de agua y fricción inicial del recubrimiento. Un conjunto de catéter preparado mediante el método de la presente invención comprende un primer compartimento que comprende un catéter, comprendiendo dicho catéter, en al menos una parte de su superficie, un recubrimiento exterior dispuesto para reducir el coeficiente de fricción después de un tratamiento con un medio de hinchamiento líquido, y un segundo compartimento que comprende el medio de hinchamiento líquido, en donde el segundo compartimento está hecho de un material permeable a los gases.

Convencionalmente, los compartimentos que contienen el medio de hinchamiento líquido están hechos de un material impermeable a los gases, con el fin de impedir que ninguna parte del líquido entre en contacto con el recubrimiento de los catéteres durante toda la vida útil del catéter (habitualmente, 36 meses). Sin embargo, los inventores de la presente invención han descubierto sorprendentemente que cierta permeabilidad a los gases a través de las paredes de dicho compartimento es una ventaja durante el proceso de esterilización, reduciendo así el tiempo y los costes del proceso. Especialmente cuando se utiliza un proceso de óxido de etileno, los inventores han demostrado que la difusión relativamente pequeña de gas desde el segundo compartimento hacia el primer compartimento será suficiente para proporcionar la humedad deseada en el primer compartimento con el fin de garantizar un proceso de esterilización con óxido de etileno muy eficaz. Sin embargo, dicha pequeña difusión sigue siendo tan baja que no tendrá efectos sobre la activación del recubrimiento.

La expresión material "permeable a los gases" debería entenderse, en este contexto de la presente invención, en el sentido de cualquier material que proporcione una barrera frente a los líquidos antes de que se agregue el medio de hinchamiento líquido al primer compartimento, pero permitirá una difusión por evaporación del medio de hinchamiento líquido real.

En una realización especialmente ventajosa, el material se puede elegir entre materiales relativamente económicos, tales como polietileno (PE) y polipropileno (PP), acetato de polietileno-vinilo (EVA); y policloruro de vinilo (PVC), proporcionando así un producto económico.

Debido a la duración relativamente corta, el medio de hinchamiento líquido debe estar presente en el segundo compartimento antes de que se agregue al primer compartimento para la activación del recubrimiento, no exigiéndose la impermeabilidad a los gases del segundo compartimento en el presente documento, ya que la pérdida del medio de hinchamiento líquido a través de una barrera permeable a los gases será insignificante después de unos pocos días o semanas en comparación con la duración de 36 meses y, en la presente invención, dicha permeabilidad a los gases incluso ha demostrado ser altamente favorable.

Dado que el segundo compartimento es permeable a los gases, esta parte preferentemente se sella o se extrae del conjunto de catéter restante, por ejemplo, mediante termosellado o soldadura después de la esterilización. Alternativamente, la totalidad del conjunto de catéter se puede envolver en un envase impermeable a los gases con el fin de mantener la estabilidad del producto durante la vida útil prevista.

Es preferente que las partes impermeables a los gases del conjunto de catéter se sellen de las partes permeables a los gases durante la extracción del segundo compartimento, como se ha descrito anteriormente.

Cuando el conjunto de catéter está envuelto en un embalaje exterior impermeable a los gases y se contempla la esterilización por gas, por ejemplo, esterilización con óxido de etileno, parte del embalaje exterior comprende preferentemente una sección intermedia que consiste en una barrera bacteriana difusible por gas que permite la esterilización por gas, por ejemplo, hecha de un material Tyvek® u otros materiales a base de papel con propiedades similares, y dispuesta de tal manera que tanto el primer como el segundo compartimento puedan esterilizarse. Si existe una barrera bacteriana difusible de gas de este tipo, esta debe sellarse o extraerse más tarde del conjunto de catéter restante, por ejemplo, mediante termosellado o soldadura como se ha descrito anteriormente, de tal manera que el catéter activado se almacene en un embalaje impermeable a los gases.

El primer compartimento puede ubicarse dentro del embalaje exterior, combinarse con dicho embalaje o formarse directamente en dicho embalaje. En esta última realización, el primer compartimento es idéntico a una sección del embalaje exterior.

En una realización preferente, el conjunto de catéter comprende, además, una bolsa colectora dispuesta para recolectar fluido, por ejemplo, orina durante el cateterismo. Preferentemente, dicha bolsa colectora está contenida dentro o constituye parte de los límites estériles del embalaje exterior.

La bolsa colectora preferentemente no está en comunicación líquida con el interior del primer compartimento durante el almacenamiento, con el fin de garantizar que el medio de hinchamiento líquido permanezca en contacto estrecho con el recubrimiento de los catéteres. Por lo tanto, la abertura entre la bolsa colectora y el primer compartimento está preferentemente cerrada por un cierre de drenaje. Dicho cierre de drenaje es preferentemente un cierre liberable, dispuesto de tal manera que se pueda establecer una trayectoria de comunicación líquida entre el primer compartimento y la bolsa colectora sin perturbar la esterilidad del catéter.

El cierre de drenaje puede ser cualquier tipo de cierre, el cual se puede abrir para drenar fluido a través del catéter hasta la bolsa colectora durante el cateterismo. Dicho cierre puede, por ejemplo, estar fijo en un pliegue del embalaje donde se abre el cierre desplegando dicho pliegue, una soldadura por desprendimiento activada por fuerzas externas, un cierre externo de abrazadera o un tapón interno que pueda ser extraído por fuerzas externas.

Si el embalaje de catéter incluye una bolsa colectora, es preferente que, cuando se abra el embalaje de catéter, el catéter pueda quedar atrapado en el primer compartimento, lo cual permite que dicho compartimento funcione como un tubo de conexión entre el catéter y la bolsa colectora durante el cateterismo, lo cual permite que el fluido, por ejemplo, la orina, fluya hacia el interior de la bolsa colectora a través del catéter.

El conjunto de embalaje y/o catéter puede estar hecho, en una realización preferente, por ejemplo, de dos láminas de material de película que, por ejemplo, están soldados entre sí y comprenden una unión soldada. Una junta soldada de este tipo puede comprender una parte provista como junta desprendible que permite la separación de dichas láminas entre sí para la extracción de dicho catéter del envase.

Ubicar el conjunto de catéter en un embalaje exterior, no únicamente es relevante si el primer compartimento está hecho de un material permeable a los gases, sino también si dicho compartimento está hecho de un material blando y/o muy flexible que podría romperse o fracturarse y, por consiguiente, comprometer la esterilidad del primer compartimento cuando dicho material se somete a manipulación durante su almacenamiento o transporte.

Es preferente que el conjunto de catéter esté dispuesto para abrir y extraer el catéter con facilidad y también que esté diseñado comprendiendo un asa de fácil agarre que mejore el control durante la inserción y mantenga los dedos alejados de la parte estéril del catéter. Es ventajoso que el conjunto de embalaje y/o catéter, además de mantener la esterilidad, también esté adaptado para proteger el catéter, por ejemplo, de la luz del sol, una manipulación brusca o el transporte. Un embalaje de este tipo también es bien conocido en la materia.

Un ejemplo preferente de un sistema de apertura por desgarro especializado para usuarios con poca destreza comprende marcas de desgarro ubicadas en la parte inferior del embalaje/primer compartimento entre los asideros. El embalaje se puede forzar para que se abra forzando los dos asideros entre sí y la punta del envase se puede utilizar como "sin contacto" para extraer el catéter del embalaje.

En una realización preferente, el segundo compartimento comprende una salida para descargar el medio de hinchamiento líquido hacia el interior del primer compartimento, estando dicha salida cerrada por un cierre liberable. Dicho cierre puede ser cualquier tipo de cierre que pueda abrirse para expulsar el medio de hinchamiento líquido hacia el interior del primer compartimento sin comprometer la esterilidad del conjunto de catéter.

En una realización preferente, dicho cierre liberable es un cierre rompible en forma de membrana o soldadura que proporciona una unión relativamente débil, la cual se romperá al aplicar presión sobre el segundo compartimento, permitiendo así que el medio de hinchamiento esté en comunicación líquida con el interior del primer compartimento. En una realización diferente, el segundo compartimento puede ser comprimible, teniendo una salida, la cual está dispuesta para estar en comunicación fluida con una abertura del primer compartimento, cuando se libera el cierre liberable. La ventaja de un compartimento comprimible es que todo el medio de hinchamiento líquido se puede forzar fácilmente hacia el interior del primer compartimento, lo cual garantiza una activación suficiente del recubrimiento. De ese modo, la preparación del catéter con el medio de hinchamiento líquido se puede hacer muy sencilla mediante la aplicación de una presión a las paredes del compartimiento, por lo que el medio de hinchamiento líquido se transferirá al primer compartimento.

En otra realización, el cierre liberable tiene forma de membrana rompible, conectada con un dispositivo operativo que permite romper la membrana sin abrir el envase de catéter. Dicho dispositivo operativo puede, por ejemplo, comprender un miembro similar a una varilla conectado con la membrana y que se extiende a lo largo de la longitud del segundo compartimento y a través de una pared de extremo del segundo compartimento hasta un miembro de tracción. Cuando se aplica una fuerza de tracción a dicho miembro, la membrana se romperá, por lo que el contenido de medio de hinchamiento líquido en el segundo compartimento fluirá hacia el interior del primer compartimento. Con el fin de no comprometer la esterilidad del conjunto de catéter, dicho miembro en forma de varilla y el miembro de tracción están preferentemente contenidos dentro de las paredes exteriores del conjunto de catéter.

En las realizaciones mencionadas anteriormente, el primer compartimento no está cerrado, estando cerrado únicamente el segundo compartimento mediante el cierre liberable y, cuando el cierre liberable está abierto, los dos compartimentos están en comunicación fluida directa. En una realización diferente, el primer compartimento también se puede cerrar mediante un cierre liberable, por ejemplo, ubicando una capa o membrana intermedia entre los dos compartimentos.

En una realización diferente, el segundo compartimento está hecho de un material degradable, el cual se disolverá en unas pocas semanas, de tal manera que el medio fluido líquido se agregará automáticamente al primer compartimento después de un período de tiempo. Dicha realización es especialmente ventajosa cuando la esterilización del conjunto de catéter se realiza mediante el uso de óxido de etileno, ya que esto inherentemente garantizará que la fase de desgasificación se haya completado antes de que se active el recubrimiento. Así mismo, dado que el medio de hinchamiento líquido se agregará automáticamente al primer compartimento, el conjunto de catéter se puede almacenar directamente.

Es preferente que el primer compartimento comprenda una cavidad, la cual encierra muy estrechamente la parte del catéter que está provista del recubrimiento. Esto da como resultado un producto muy liviano y ligero, donde una cantidad muy limitada de agua es suficiente para garantizar una fácil y altamente eficaz activación de la totalidad del recubrimiento.

Dentro del contexto de la presente invención, la expresión "recubrimiento exterior" significa cualquier tipo de capa ubicada sobre al menos una parte del exterior del catéter. A este respecto, no es relevante si el recubrimiento es una capa exterior adherente, una capa coextruida o un recubrimiento convencional, siendo el único requisito que el catéter comprenda una capa exterior diseñada para reducir el coeficiente de fricción en la condición activada.

En una realización preferente, el recubrimiento es un recubrimiento hidrófilo, ya que estos son bien conocidos en la materia para reducir las complicaciones asociadas con el catéter y para mejorar la comodidad y la aceptación del paciente. Estos catéteres se caracterizan por tener una capa de recubrimiento de polímero que se liga a la superficie de los catéteres. El documento WO 94/16747 A1 divulga un recubrimiento hidrófilo, el cual se puede utilizar en la presente invención. Dicho recubrimiento mejora la retención de agua en una superficie, especialmente una superficie de un dispositivo médico, tal como un catéter urinario intermitente, y se prepara aplicando a la superficie en una o más etapas de proceso al menos una solución de componentes que se combinarán para formar el recubrimiento hidrófilo. Durante la etapa final, la superficie se recubre con un agente promotor de la osmolalidad, el cual se disuelve o emulsiona en la solución o en la última solución que se va a aplicar cuando se forme el recubrimiento hidrófilo. Con el fin de mantener el carácter de superficie de baja fricción durante la ubicación del catéter en la uretra y la extracción posterior de esta y reducir así el dolor punzante, es preferente, además, incorporar un agente promotor de la osmolaridad, tal como NaCl, en el recubrimiento hidrófilo. La capa promotora de la osmolalidad divulgada en el documento WO 94/16747 A1 es opcional con respecto a la presente invención, ya que el medio de hinchamiento líquido puede ser agua salina en lugar de agua del grifo.

Los recubrimientos hidrófilos tienen, además, la ventaja de que el medio de hinchamiento líquido puede ser agua o una solución salina, es decir, una solución al 0,90 % p/v de NaCl o incluso concentraciones más altas con el fin de obtener la hiperosmolalidad del recubrimiento. Es preferente la sal por poder ajustar la osmolalidad y tanto el agua como la solución salina son materiales muy económicos.

En cualquier caso, es preferente que el medio de hinchamiento líquido no sea citotóxico y cumpla con las normas de salud y de seguridad vigentes. A este respecto, se desea que dicho medio de hinchamiento no contenga ningún polímero hidrófilo y/o ningún componente amortiguador, con el fin de proporcionar un medio de hinchamiento líquido sencillo y económico, pero también aquellos componentes que podrían tener un impacto dañino o negativo en el usuario o el producto final, deberían evitarse por razones obvias.

Con el fin de garantizar que el catéter activado, es decir, previamente lubricado y listo para su uso, mantenga la retención de agua y reduzca la fuerza de fricción, es ventajoso que el primer compartimento esté hecho de un material impermeable a los gases, con el fin de impedir que el líquido contenido en el recubrimiento activado, pueda evaporarse durante la vida útil del catéter.

La expresión material "impermeable a los gases" debería entenderse, en este contexto, como cualquier material que sea lo suficientemente hermético contra las pérdidas de líquido provocadas por la difusión de vapor desde un compartimento que contiene el recubrimiento activado durante un período que supere el tiempo de vida útil recomendado del conjunto de catéter, la cual puede ser de hasta cinco años, habitualmente, 36 meses.

Dicho material impermeable a los gases puede ser cualquier material adecuado y, en una realización preferente, puede ser un material de película termoplástica impermeable a los gases, tal como un material de película de múltiples capas que comprende, por ejemplo, aluminio.

Dado que el cateterismo a veces debe realizarse fuera del entorno diario normal de los usuarios, por ejemplo, en baños públicos, donde no se puede esperar que el estado general de limpieza sea de un nivel suficientemente alto, es altamente relevante que el catéter listo para su uso se ubique en un primer compartimento/embalaje que, preferentemente, esté diseñado para abrirse y extraerse fácilmente del catéter.

La invención también se refiere a un catéter listo para su uso obtenido mediante el método de acuerdo con la presente invención. Dicho catéter puede ser cualquier tipo de catéter listo para su uso, incluyendo un catéter intermitente, un catéter permanente o un catéter suprapúbico. Tales catéteres son todos bien conocidos en la materia y no se expondrán con mayor detalle en esta solicitud.

En algunas situaciones, puede ser preferente combinar varios embalajes de catéter listo para su uso en un único embalaje general, lo cual da como resultado un peso y un tamaño más bajos, lo cual hace que los productos sean más fáciles y menos costosos de manipular y almacenar, no solo desde un punto de vista de su fabricación, sino también para el usuario final previsto. En tales realizaciones, es preferente que un único segundo compartimento contenga suficiente medio de hinchamiento líquido con el fin de activar varios catéteres ubicados en cada uno de sus primeros compartimentos. Preferentemente, los primeros compartimentos individuales están conectados entre sí a través de líneas de desgarro. El medio de hinchamiento puede, por ejemplo, distribuirse a través de un colector, el cual, opcionalmente, se puede extraer de los primeros compartimentos junto con el segundo compartimento vacío. La invención se explicará con mayor detalle a continuación, describiéndose únicamente realizaciones a modo de ejemplo del dispositivo de irrigación haciendo referencia a los dibujos, en los cuales

la figura 1 muestra una primera realización de un conjunto de catéter preparado de acuerdo con la presente invención,

la figura 2 muestra una segunda realización de un conjunto de catéter preparado de acuerdo con la presente invención,

la figura 3 muestra una tercera realización de un conjunto de catéter preparado de acuerdo con la presente invención,

la figura 4 muestra un envase final de la tercera realización preparado de acuerdo con la invención, en donde se ha extraído el segundo compartimento,

la figura 5a muestra una cuarta realización de un conjunto de catéter preparado de acuerdo con la presente invención, y

la figura 6 muestra un envase final de la cuarta realización preparado de acuerdo con la invención, en donde se ha extraído el segundo compartimento.

La invención se describirá a continuación suponiendo que el recubrimiento exterior del catéter es un catéter intermitente que comprende un recubrimiento hidrófilo y que el medio de hinchamiento líquido es una solución salina. Sin embargo, esta suposición no debe interpretarse como limitante y el catéter puede ser fácilmente un catéter permanente, un catéter suprapúbico o un catéter similar.

La figura 1 muestra una primera realización de un conjunto de catéter 1 preparado de acuerdo con la presente invención. Dicho conjunto de catéter 1 consta básicamente de un primer compartimento 2 que comprende el catéter 3 y un segundo compartimento 4 que comprende el medio de hinchamiento líquido 5, el cual, en la presente situación, es una solución salina. Dicho catéter comprende, en al menos una parte de su superficie 6, un recubrimiento exterior hidrófilo 7 diseñado para reducir el coeficiente de fricción después del tratamiento con el medio de hinchamiento líquido.

El segundo compartimento 4 comprende una salida 8 para descargar el medio de hinchamiento líquido hacia el interior del primer compartimento, estando dicha salida cerrada por un cierre liberable 9.

En la realización que se muestra, dicho cierre liberable 9 es una membrana 18 que proporciona una unión relativamente débil, la cual se romperá al aplicar presión sobre el segundo compartimento 4, permitiendo así que el medio de hinchamiento líquido 5 esté en comunicación líquida con el interior del primer compartimento 2 a través de una abertura 10 en dicho compartimento. Sin embargo, dentro del alcance de la presente invención, dicho cierre puede ser cualquier tipo de cierre que pueda abrirse para expulsar el medio de hinchamiento líquido hacia el interior del primer compartimento sin comprometer la esterilidad del conjunto de catéter.

El primer compartimento 2 comprende una cavidad 11, la cual encierra muy estrechamente la parte del catéter 3 que está provista del recubrimiento hidrófilo. Esto da como resultado un producto muy liviano y ligero, donde una cantidad muy limitada de medio de hinchamiento líquido es suficiente para garantizar fácil y altamente eficaz activación de la totalidad del recubrimiento.

En la realización mostrada, el primer compartimento 2 está hecho de un material impermeable a los gases y el segundo compartimento 4 está hecho de un material permeable a los gases. Es preferente que las partes permeables a los gases del conjunto de catéter, es decir, el segundo compartimento 4, se extraiga y/o selle del primer compartimento 2 con el fin de mantener la esterilidad del catéter listo para su uso durante la vida útil prevista. Esto se obtiene, preferentemente, aplicando un sello (no mostrado) en una parte superior 12 del primer compartimiento 2, es decir, la parte que no contiene el catéter.

La figura 2 muestra una segunda realización 1' del conjunto de catéter preparado de acuerdo con la presente invención. En dicha realización, el conjunto de catéter 1 de la figura 1 se ha ubicado en un embalaje exterior 13. Dicho embalaje 13 está dispuesto de tal manera que el primer compartimento 2 es parte de dicho embalaje y el segundo compartimento está ubicado dentro del embalaje. Una brecha 14 se proporciona entre el segundo compartimento 4 y el embalaje 13.

El segundo compartimento 4 se ha hecho de un material permeable a los gases. El embalaje 13, el cual constituye los límites estériles, por el contrario, está hecho de un material impermeable a los gases con el fin de impedir que el líquido en el recubrimiento activado se evapore durante el tiempo de vida útil del catéter. Esto no únicamente garantizará que el líquido, el cual está contenido en el recubrimiento activado, no pueda evaporarse durante la vida útil del catéter, sino también que cualquier gas que se evapore del segundo compartimento 4, antes de la etapa de esterilización y antes de agregar el medio líquido al primer compartimento, se dirigirá hacia la brecha 14, lo cual permite que dicho gas se difunda hacia el primer compartimento 2 y hacia el interior del primer compartimento 2. Esto garantizará ventajosamente que la humedad así obtenida en el primer compartimento 2 proporcione un proceso de esterilización con óxido de etileno muy eficaz. La difusión de gas desde el segundo compartimento hacia el primer compartimento será suficiente para proporcionar la humedad deseada en el primer compartimento con el fin de garantizar un proceso de esterilización con óxido de etileno muy eficaz, pero aún demasiado bajo para activar el recubrimiento.

Una sección 15 del embalaje 13 consta de una barrera bacteriana difusible de gas 16, por ejemplo, hecha de Tyvek®, que permite la esterilización por gas.

La figura 3 muestra una tercera realización 1'' del conjunto de catéter preparado de acuerdo con la presente invención. Dicha realización corresponde básicamente al conjunto de catéter 1' de la figura 2, es decir, el segundo compartimento 4 está ubicado dentro de una parte superior del embalaje 13. En cuanto a las otras realizaciones 1, 1', el segundo compartimento también comprende una membrana 18 que se romperá al aplicar presión sobre el segundo compartimento 4, permitiendo así que el medio de hinchamiento líquido 5 esté en comunicación líquida con el interior del primer compartimento 2.

La realización de la figura 3, sin embargo, tiene la adición de que comprende una sección intermedia 17, adaptada para una fácil extracción y/o sellado del primer compartimento 2.

El conjunto de catéter 1, 1' y 1" puede prepararse mediante cualquier medio convencional y tener cualquier forma o diseño. En las realizaciones que se muestran, el segundo compartimento 4 está ubicado en el extremo superior del conjunto de catéter, aunque el segundo compartimento 4 bien podría estar ubicado igualmente en el extremo opuesto o estar ubicado en uno o más laterales del primer compartimento 2. El único requisito es que, durante la esterilización del conjunto de catéter 1, 1', 1", el catéter 3 esté contenido en el primer compartimento 2, mientras que el medio de hinchamiento líquido está contenido en el segundo compartimento 4, y que los dos compartimentos no están en comunicación líquida entre sí. Dado que la esterilización se efectúa en estado seco del catéter, los problemas conocidos con la esterilización en húmedo se eliminan por completo y la necesidad de preparar y controlar medios de hinchamiento líquidos complicados y costosos ya no es un requisito.

Después de la esterilización del conjunto de catéter 1, 1', 1", el medio de hinchamiento líquido 5 se puede agregar convenientemente al primer compartimento 2 en condiciones estériles/asépticas rompiendo la membrana 18, al aplicar fuerza al segundo compartimento 4. Esto garantizará que el recubrimiento hidrófilo 7 entre en contacto con el medio de hinchamiento líquido 5, por lo que se activa dicho recubrimiento, es decir, dicho recubrimiento 7 se hincha hasta formar una película suave y resbaladiza 20 que hace que el catéter 3 sea seguro durante su uso al reducir la fricción durante su inserción y extracción. Dado que la activación, es decir, la agregación del medio de hinchamiento al catéter, se efectúa después de que se haya completado la esterilización, el catéter 3 puede almacenarse sin perder su capacidad de retención de agua y, por consiguiente, sin obtener un aumento desventajoso en el coeficiente de fricción.

Dado que no se requiere una preparación adicional antes de su uso, todo lo que tiene que hacer el usuario es extraer el catéter 3 del primer compartimento 2. Por consiguiente, el catéter de acuerdo con la presente invención puede ser utilizado directamente por los usuarios finales en cualquier ubicación, por ejemplo, por pacientes tetrapléjicos.

Durante el almacenamiento, el primer compartimento 2 o el embalaje 13 no solo actúa como una cubierta que garantiza que la superficie 6 del catéter 3 permanezca sin contaminar antes de su uso, sino que dicha cubierta también puede funcionar como una vaina protectora que permite al usuario sostener el catéter urinario durante el cateterismo intermitente sin que se resbale debido al recubrimiento y sin contaminar la superficie esterilizada.

Cualesquiera partes permeables a los gases del conjunto de catéter de acuerdo con la invención, preferentemente, debe extraerse y/o sellarse del conjunto de catéter restante, con el fin de mantener la estabilidad del catéter durante la vida útil prevista.

Esto puede, por ejemplo, efectuarse al mismo tiempo que se extrae el segundo compartimento 4 del conjunto de catéter 1, 1', 1". Es preferente que el segundo compartimento 4 se extraiga, por ejemplo, mediante soldadura y/o termosellado, ya que dichos métodos son tanto sencillos como económicos y al mismo tiempo garantizarán que el primer compartimento 2 se selle eficazmente.

En la figura 4, se muestra el envase final 19 preparado de acuerdo con la invención, donde se ha extraído el segundo compartimento. Dicho envase incluye el catéter activado 3', es decir, el recubrimiento 7 se ha activado para proporcionar una película suave y resbaladiza 20.

Durante la extracción del segundo compartimento, se ha proporcionado un colgador/correa 21 ubicado en proximidad al primer compartimento. Dicho colgador/correa está destinado a soportar la manipulación del catéter mediante la suspensión del embalaje 13 en una pared, por ejemplo, de un baño. El colgador/correa se prepara en una sección intermedia 17 del conjunto de catéter, es decir, una sección que no contiene ni el primer 2 ni el segundo compartimento 4, ni la barrera bacteriana difusible de gas 16.

Extraer el segundo compartimento antes de ubicar el envase de catéter 19 en almacenamiento, no solo significa que el envase de catéter 19 almacenado tendrá un tamaño más pequeño, sino también que el medio de hinchamiento líquido presente en el primer compartimento se ha utilizado para el fin previsto y está contenido en el recubrimiento hidrófilo. Por lo tanto, el peso del medio de hinchamiento en el envase de catéter final se reduce a únicamente un poco más que el fluido humectante contenido en el recubrimiento cuando se activa, lo cual elimina también los problemas conocidos de que se evita un goteo desde la punta del catéter. El peso y el tamaño más bajos dan como resultado envases más pequeños, lo cual hace que la producción sea más fácil y menos costosa, y también hace que los productos sean más fáciles y menos costosos de manipular y almacenar.

La figura 5 muestra una cuarta realización del conjunto de catéter 1''' preparado de acuerdo con la invención. Se utilizan los mismos números de referencia para partes similares como en las realizaciones anteriores.

En la presente realización, el segundo compartimento 4, no es una extensión del primer compartimento 2, sino que, en su lugar, está ubicado como una proyección, la cual se extiende perpendicular al primer compartimento 2. Dicho segundo compartimento, en la figura 6, ha sido extraído como se ha descrito anteriormente, aplicando un sello (no mostrado) en una sección 12' del primer compartimiento 2.

Además de encerrar el primer y el segundo compartimentos, el embalaje exterior 13 contiene, además, dentro de sus límites estériles, una bolsa colectora 22 dispuesta para recolectar orina durante el cateterismo.

La bolsa colectora 22 preferentemente no está en comunicación líquida con el interior del primer compartimento 2 durante el almacenamiento, con el fin de garantizar que el medio de hinchamiento líquido 5 que no está ligado al recubrimiento exterior 7 fluirá hacia el interior de la bolsa colectora 22.

La abertura entre la bolsa colectora 22 y el primer compartimento 2 está cerrada por un cierre de drenaje 23. Dicho cierre de drenaje es un cierre liberable, dispuesto de tal manera que se pueda establecer una trayectoria de comunicación líquida entre el primer compartimento 2 y la bolsa colectora 22 sin perturbar la esterilidad del embalaje de catéter.

En las figuras 5 y 6, se muestra un ejemplo de un sistema de apertura por desgarro 24 especializado para usuarios con poca destreza, donde marcas de desgarro 25 están ubicadas entre los asideros 26. Cuando el envase se fuerza para que se abra forzando los dos asideros entre sí, la punta del envase 27 se utiliza como "sin contacto" para extraer el catéter 6 del envase principal 13 hasta que el conector 28 del catéter queda atrapado en el primer compartimento 2 justo antes de las marcas de desgarro 25. La parte 29 del primer compartimento 2, que está conectada a la bolsa colectora 22, funciona entonces como un tipo de tubo de conexión entre el catéter 6 y la bolsa colectora 22 durante el cateterismo, lo cual permite que la orina fluya a través del catéter hacia el interior de la bolsa colectora, proporcionando así un sistema muy higiénico, el cual se puede utilizar en cualquier ubicación. Después del cateterismo, el catéter 6 se puede volver a dejar caer en la bolsa colectora 22 y se puede hacer un nudo en el embalaje 13, cerrando así el sistema, el cual ahora está listo para ser desechado.

El catéter listo para su uso preparado de acuerdo con el método de la invención tiene un diseño sencillo y económico y, por lo tanto, puede bien utilizarse igualmente tanto en instalaciones privadas como médicas u hospitalarias, donde los catéteres conocidos son demasiado molestos y complicados de utilizar.

Se prevén modificaciones y combinaciones de los principios y diseños anteriores dentro del alcance de la presente invención como se define en las reivindicaciones.

Claims (5)

REIVINDICACIONES

1. Un método de preparación de un catéter listo para su uso, comprendiendo dicho método:

-proporcionar un conjunto de catéter (1, 1', 1", 1"'), que comprende

i. un primer compartimento (2) que comprende un catéter (3), comprendiendo dicho catéter (3), en al menos una parte de su superficie (6), un recubrimiento exterior (7) dispuesto para reducir el coeficiente de fricción después del tratamiento con un medio de hinchamiento líquido (5), y

ii. un segundo compartimento (4) que comprende el medio de hinchamiento líquido (5), y en donde el conjunto de catéter (1, 1', 1", 1"') está envuelto o ubicado en un envase impermeable a los gases (13),

en donde dicho método comprende las etapas de

- esterilizar el conjunto de catéter (1, 1', 1", 1"'),

- agregar el medio de hinchamiento líquido (5) al primer compartimento (2) en condiciones estériles vaciando el contenido líquido del segundo compartimento dentro de los límites estériles del conjunto de catéter para humedecer/activar el recubrimiento exterior (7) del catéter, y en donde el medio de hinchamiento líquido se agrega al primer compartimento en estado líquido cuando el conjunto de catéter (1, 1', 1", 1"') está en las instalaciones de producción, y

- almacenar el catéter listo para su uso.

2. Un método de acuerdo con la reivindicación 1, en donde la esterilización del conjunto de catéter (1, 1', 1", 1"') se realiza mediante irradiación ^y o p.

3. Un método de acuerdo con la reivindicación 1 o 2, en donde el medio de hinchamiento líquido (5) se agrega al primer compartimento (2) inmediatamente después de la esterilización del conjunto de catéter (1, 1', 1", 1"').

4. Un método de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde el catéter listo para su uso puede almacenarse durante un período de al menos 36 meses.

5. Un método de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde el método incluye, además, una etapa para extraer cualquier exceso de medio de hinchamiento líquido (5) y/o aire presente en el primer compartimento (2) después de que el recubrimiento exterior (7) del catéter se haya humedecido/activado.