ES2885002T3 - Dispositivo fijado por vía dérmica para acceso intravenoso - Google Patents
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Abstract
Dispositivo para el suministro intravenoso de fluido de inyección a un paciente o para la extracción de sangre de un paciente que se adhiere a la piel y comprende una unidad de inyección o de toma de muestras de sangre (17), que comprende - una vía de acceso en el extremo exterior de un catéter intravenoso que tiene una cavidad (2) con al menos un septo (5), - un elemento de acoplamiento que tiene medios (10-14) para posicionar y fijar la vía de acceso y la unidad de inyección o de toma de muestras de sangre entre sí y que tiene una superficie de contacto adhesiva (15) para asegurar al paciente, - estando provista la unidad de inyección o de toma de muestras de sangre (17) con al menos una cánula de conexión (20) que une y conecta de forma fluida la unidad de inyección o de toma de muestras de sangre a la vía de acceso al perforar un septo de la vía de acceso.
Description
DESCRIPCIÓN
Dispositivo fijado por vía dérmica para acceso intravenoso
La invención se refiere en general a dispositivos de diagnóstico e inyección intravenosa, y específicamente a dispositivos que tienen una superficie de contacto para unirse a la piel del paciente y una cánula intravenosa para introducir un fluido de inyección o extraer sangre.
Los dispositivos de infusión intravenosa se utilizan ampliamente en la atención de pacientes, pero su tamaño y complejidad restringen en gran medida su uso en instalaciones especializadas y casi excluyen el uso ambulatorio. Recientemente, el uso ambulatorio de dispositivos de infusión subcutánea ha sido pionero en el cuidado de la diabetes para el suministro de insulina, pero faltan dispositivos similares para infusión intravenosa que cubran los requisitos para un uso ambulatorio seguro y conveniente sin afectar a las actividades diarias normales del paciente. Los principales inconvenientes para el uso ambulatorio son que funcionan con tubos de conexión a un catéter intravenoso y que son demasiado grandes y pesados para que el paciente los lleve directamente y, por lo tanto, son estacionarios o se unen a un soporte.
Para la atención médica individualizada, sería importante la monitorización del nivel de fármacos y analitos endógenos durante un período de varias horas a unos pocos días. Esto requiere frecuentes muestreos de sangre y, por lo tanto, normalmente solo se puede realizar en instalaciones u hospitales especializados. Normalmente, el paciente tiene que permanecer en las instalaciones durante todo el procedimiento, lo que provoca molestias y costes elevados.
Esto impide el uso generalizado de dicha información en la medicina individualizada. El documento WO2008/080990 describe un dispositivo de infusión de la técnica anterior que comprende características similares pero no revela las características de ser un dispositivo intravenoso y no revela una cavidad en su vía de acceso con septo.
El objetivo de la presente invención es superar los problemas con el uso ambulante de los sistemas de inyección intravenosa actuales o con la toma de muestras de sangre en serie para la determinación de analitos mediante la incorporación de componentes individuales adaptados y mejorados del dispositivo y la cooperación de estos componentes logra la compacidad deseada, lo que resulta en un tamaño y peso pequeños, lo que permite una unión segura a la piel.
Más específicamente, el objetivo de la presente invención es una solución para el suministro intravenoso de fluido de inyección a un paciente, o para la extracción de sangre de un paciente con un dispositivo que no necesita tubos de conexión largos al catéter intravenoso y que puede ser llevado por el paciente adherido directamente a la piel en el lugar del acceso intravenoso, lo que permite el uso ambulatorio sin perturbar las actividades diarias normales.
Según la invención, los problemas anteriores se resuelven mediante un dispositivo de acceso intravenoso que tiene las características de la reivindicación 1.
El dispositivo de acceso intravenoso en cuestión para introducir un fluido de inyección en un paciente o extraer sangre a través de un catéter intravenoso comprende una vía de acceso con un septo en el extremo exterior de un catéter intravenoso, un elemento de acoplamiento con una superficie adhesiva para asegurar la unión sobre la piel y tener medios para colocar y fijar la vía de acceso y la unidad de inyección o de toma de muestras de sangre entre sí y perforar así el septo de la vía de acceso mediante una cánula de conexión que asegura el paso libre de fluido de inyección o sangre entre la unidad de inyección o de toma de muestras de sangre y el catéter intravenoso. La vía de acceso, el elemento de acoplamiento y la unidad de inyección o de toma de muestras de sangre tienen medios para un ensamblaje simple, firme y funcionalmente seguro. La cánula de conexión tiene una punta que se configura para perforar el septo de la vía de acceso y se dimensiona para introducir un fluido de inyección en el paciente o extraer sangre. Típicamente, la perforación del septo de la vía de acceso con la cánula de conexión es reforzada por elementos constructivos y el inicio del proceso de infusión y/o toma de muestras de sangre se activa automáticamente tras el ensamblaje.
En realizaciones preferidas, el dispositivo inventivo tiene una cánula de conexión que se coloca de manera fija con respecto a la carcasa y la bomba de la unidad de inyección o de toma de muestras de sangre. Esto permite una construcción mucho más simple y una mayor fiabilidad el rendimiento que las conexiones flexibles.
La presente invención amplía las ventajas de las bombas de parche que se adhieren directamente a la piel para la inyección subcutánea de fármacos a un acceso intravenoso dentro de un solo dispositivo sin perturbar los tubos de conexión. La presente invención permite también un muestreo ambulante fácil de sangre, p. ej. para la farmacocinética o la determinación de los ritmos circadianos, pero también se puede utilizar en entornos hospitalarios para determinar concentraciones de analitos como glucosa de forma continua con una mínima extracción de sangre, siendo de gran importancia en el tratamiento de niños o en la UCI. En realizaciones preferidas, la unidad de inyección o de toma de muestras de sangre tiene una bomba de jeringa, preferiblemente con un cilindro curvado en forma de segmento de tubo toroidal que da como resultado una huella sustancialmente reducida y una reducción deseada en el tamaño total. En una realización alternativa preferida, el dispositivo de inyección de la invención tiene un depósito flexible combinado integralmente con la cánula de conexión para contener el fluido de inyección, fabricado preferiblemente mediante
tecnología de soplado-llenado-sellado y el suministro de fluido de inyección se efectúa mediante la compresión controlada del depósito flexible.
En esta memoria descriptiva se utilizan las siguientes definiciones:
La "superficie de contacto adhesiva" para uso temporal en la piel se hace de materiales con fuertes propiedades adhesivas, capacidad de estiramiento y alergenicidad mínima. Esta capa adhesiva se fija en la base del dispositivo y preferentemente la superficie de la capa adhesiva que se fija a la piel es significativamente mayor que su superficie que se fija a la base del dispositivo. Esto se puede lograr, p. ej. mediante una capa adhesiva que se extiende más allá de la superficie de la base del dispositivo o, preferentemente mediante el uso de una forma para la superficie adhesiva a la piel similar o solo un poco más grande que la superficie de la base del dispositivo pero fijándola a esta última en de tal manera que una zona anular exterior no se fija a la base del dispositivo. Tal diseño se describe en el documento EP0825882.
"Analito" significa cualquier sustancia endógena o exógena cuya concentración se puede usar para diagnosticar la salud, la función de los órganos, el estado metabólico o la capacidad de metabolización de fármacos de un individuo. Ejemplos de sustancias endógenas son glucosa, lactato, oxígeno, creatinina, etc. Ejemplos de sustancias exógenas son fármacos, metabolitos de dichos fármacos, sustancias de diagnóstico (por ejemplo, inulina), etc.
"Unidad de toma de muestras de sangre" es el elemento funcional para recoger muestras de sangre para la determinación de analitos en línea dentro del dispositivo o externamente al dispositivo mediante, entre otros, métodos bioquímicos, inmunológicos, HPLC o LC/MS/MS. Normalmente, contiene una bomba que permite la succión de fluido, p. ej. una bomba de jeringa, que se conecta a la cánula de conexión. Para el análisis externo, las muestras se pueden recoger en receptáculos separados o en una cavidad continua, p. ej. un tubo tomando las precauciones de que la mezcla de muestras tomadas en diferentes momentos se reduzca al mínimo. Esto se puede lograr, p. ej. mediante la introducción de segmentos de aire o de un fluido no miscible en la sangre extraída creando muestras separadas en la cavidad continua.
La "cánula de conexión" es una aguja hueca con un diámetro exterior inferior a 1 mm que se conecta a la unidad de inyección o de toma de muestras de sangre y tiene una punta configurada y dimensionada para permitir una fácil penetración en el septo de la vía de acceso. La inserción en el septo de la vía de acceso se puede lograr presionando la unidad de inyección o de toma de muestras de sangre contra la vía de acceso, guiada y reforzada por el elemento de acoplamiento.
El "elemento de acoplamiento" es una pieza de transición entre la vía de acceso y la unidad de inyección o de toma de muestras de sangre. Tiene una base plana o ligeramente cóncava para unirse sobre la piel, p. ej. del antebrazo, y tiene medios para su posicionamiento sobre la vía de acceso y para fijar la vía de acceso, p. ej. por un mecanismo de cerrojo. Por medio de una superficie de contacto adhesiva en su base, el elemento de acoplamiento se fija y se asegura a la piel del paciente sosteniendo también la vía de acceso firmemente unido. El elemento de acoplamiento también tiene medios para colocar la unidad de inyección o de toma de muestras de sangre con relación a la vía de acceso de tal manera que la cánula de conexión se alinee con el septo de la vía de acceso y al presionar la unidad de inyección o de toma de muestras de sangre contra el elemento de acoplamiento que sostiene la vía de acceso la cánula de conexión penetra en el septo de la vía de acceso y, por lo tanto, conecta para transmisión de fluidos la unidad de inyección o de toma de muestras de sangre con el catéter intravenoso. Preferiblemente, el mecanismo para fijar la unidad de inyección o de toma de muestras de sangre al elemento de acoplamiento se configura de tal manera que el acoplamiento se efectúa y refuerza automáticamente al presionar uno contra el otro, y el desacoplamiento para el desensamblaje se efectúa manualmente.
"Suministro de fluido de inyección" abarca tanto la inyección relativamente rápida (bolo) como la introducción relativamente lenta (también llamada infusión o instilación) de un líquido en el cuerpo.
"Medios de accionamiento y control" contiene todos los elementos mecánicos, electrónicos y de software necesarios para todas las funciones necesarias del dispositivo, como, entre otras, el suministro de fluido de inyección a un paciente o la extracción de sangre de un paciente de acuerdo con señales internas o externas, iniciando, controlando y supervisando el correcto funcionamiento del dispositivo, alimentando y controlando los medios de medición en cuanto a analitos y transformando señales de sensor en mediciones de analitos, almacenando, mostrando y transmitiendo mediciones de analitos en línea o por lotes, interactuando con dispositivos externos, preferiblemente de manera inalámbrica y dando señales de advertencia si el dispositivo no está funcionando correctamente o si las mediciones de analito no están dentro de un intervalo predefinido.
La "unidad de inyección" es el elemento funcional para el suministro de fluido de inyección y normalmente contiene un depósito, una bomba, medios de accionamiento y control y una cánula de conexión. En algún tipo de las bombas, como las bombas de jeringa o los sistemas presurizados, el depósito es parte integral del mecanismo de bomba, mientras que en otros tipos, como las bombas de pistón en vaivén o peristálticas, es una entidad separada. El depósito puede llenarse previamente con el fluido de inyección o llenarse justo antes de su uso. Preferentemente, tipos de bomba que permiten una construcción compacta y una forma que puede ser llevada cómodamente adherida a la piel del paciente, como una bomba de jeringa cuyo cilindro está curvado en forma de segmento de un tubo toroidal o una
bomba con un depósito flexible y gas comprimido de una celda generadora de gas que provoca un desplazamiento positivo del fluido de inyección al comprimir el depósito colapsable.
"Catéter intravenoso" es un pequeño tubo flexible que consiste en polímeros sintéticos, que se coloca normalmente en una vena periférica preferentemente en el brazo para administrar medicamentos o extraer sangre. El catéter se introduce en la vena mediante una aguja guía o alambre guía (mandril), que posteriormente se retira mientras el catéter permanece en su lugar. El extremo del catéter fuera de la vena termina en una cavidad de la vía de acceso y la vía de acceso forma una parte integral del sistema para la colocación intravenosa del catéter y la retirada de la aguja guía o alambre guía.
"Medios de medición para analitos'' es el elemento funcional para la determinación de concentraciones de analitos y significa, pero no se limita a esto, cualquier sistema de análisis en línea, como los sistemas de medición electroquímicos, ópticos, termométricos, piezoeléctricos o magnéticos.
El "vía de acceso" en el extremo exterior de un catéter intravenoso comprende una carcasa con una cavidad y uno o más septos para acoplar el catéter intravenoso a la unidad de inyección o de toma de muestras de sangre a través de una cánula de conexión. Preferiblemente, la vía de acceso tiene un septo para la retracción de la aguja guía o el alambre guía después de la introducción del catéter intravenoso en la vena que se cierra después de la retirada.
"Septo" es un tapón hecho de material tipo caucho natural o sintético que se puede perforar con una cánula o alambre de una manera libre de contaminación y hermética y al retirar la cánula o alambre se cierra y se vuelve a apretar.
El término "acceso intravenoso" se usa para la conexión entre un catéter intravenoso insertado y una unidad externa para inyectar un fluido a través del catéter en la vena o para extraer sangre del mismo.
Ahora se describirá una realización ejemplificada de la invención con referencia a los dibujos adjuntos en los que
La Figura 1 es una vista esquemática en sección de una vía de acceso de acceso intravenoso en el extremo exterior de un catéter intravenoso de un dispositivo para el suministro intravenoso de fluido de inyección a un paciente, o para la extracción de sangre de un paciente.
La Figura 2 es una vista esquemática superior y en sección de un elemento de acoplamiento que vincula la unidad de inyección o de toma de muestras de sangre a la vía de acceso.
La Figura 3 es una vista esquemática en sección transversal de un dispositivo para el suministro intravenoso de fluido de inyección a un paciente con la vía de acceso, el elemento de acoplamiento y la unidad de inyección ensamblados.
La Figura 4 es una vista esquemática en sección transversal y horizontal de una realización alternativa de un dispositivo para el suministro intravenoso de fluido de inyección a un paciente con la vía de acceso, el elemento de acoplamiento y la unidad de inyección ensamblados.
La vía de acceso de acceso intravenoso mostrado en la Figura 1 comprende una carcasa 1, que tiene una cavidad 2, en el extremo exterior de un catéter intravenoso 3. El catéter se introduce en una vena mediante una aguja guía 4 (mostrada aquí parcialmente retraída), que posteriormente se retira mediante retracción completa a través de un septo 5 mientras el catéter permanece en su lugar. La aguja guía se configura de tal manera (por ejemplo, usando una aguja con muescas) que se logra la confirmación visual de la entrada exitosa del vaso. Un mango 6 de la vía de acceso que facilita la introducción en la vena consiste en dos elementos (mostrados en el estado desensamblado durante la retracción de la aguja guía 4) y se configura de tal manera que después de la retirada de la aguja guía, su bisel afilado queda protegido para mayor seguridad. La cavidad 2 tiene un septo 7 adicional para la entrada de una cánula de conexión. La carcasa 1 de la vía de acceso tiene un borde 8 que sirve para la unión a un elemento de acoplamiento para la conexión entre la vía de acceso y una unidad de inyección o de toma de muestras de sangre. El elemento de acoplamiento se describirá a continuación con referencia a la Figura 2.
En una realización alternativa aplicada preferentemente en el caso de que el catéter intravenoso se introduzca en la vena en un lugar del cuerpo, p. ej. la sangradura del brazo, que no es adecuada para la colocación del dispositivo directamente sobre el sitio de inserción de catéter, se une al catéter un mango con una plataforma de estabilización de material suave y flexible entre su punta y la vía de acceso (no mostrada). Esto facilita la colocación correcta del catéter y de la vía de acceso y ayuda a minimizar el movimiento del catéter en el vaso.
En el Detalle A, la punta permanente del catéter intravenoso se muestra en una configuración preferida para evitar el contacto directo del fluido de inyección con la pared de vaso, lo que podría causar irritación local. El catéter se preforma para tomar la forma de una espiral con el orificio orientado a centrarse y la circunferencia de la espiral evita el contacto entre el orificio y la pared de vaso y el fluido de inyección suministrado a través del orificio se diluye inmediatamente por la sangre que fluye antes de entrar en contacto con la pared de vaso. Para la introducción en la vena, la espiral es estirada por la aguja o alambre guía y, tras su retracción, el catéter vuelve a su forma de espiral preimpresa que se muestra.
El elemento de acoplamiento que se muestra en la Figura 2a como vista superior esquemática tiene una placa de base 9 de forma preferentemente longitudinal para su unión al brazo de un paciente y puede ser ligeramente cóncava para encajar mejor en la forma de la superficie corporal. Tiene una abertura 10 para posicionar y adaptar la vía de acceso. Para la realización preferida descrita en la Figura 1 para el caso de que el catéter intravenoso se introduzca en la vena, p. ej. en la sangradura del brazo y tiene un mango separado entre la punta del catéter y la vía de acceso para la introducción del catéter, esta abertura puede pasar a una hendidura (no mostrada) que abre un lado de la placa base para acomodar y proteger la parte del catéter intravenoso que se encuentra en la piel entre el mango y la vía de acceso.
En la realización mostrada, el medio para posicionar y fijar la vía de acceso es un perno en forma de U 11 que se desliza en una ranura del elemento de acoplamiento y se acopla firmemente con un chavetero de la vía de acceso al empujar, facilitado por un mango 12 del perno. El medio para colocar una unidad de inyección representado en el ejemplo mostrado es un borde 13 en la superficie superior de la unidad de acoplamiento, que tiene un chavetero 14 para fijar un mecanismo de resorte de la unidad de inyección. El elemento de acoplamiento se une a la piel mediante una capa adhesiva 15.
La Figura 2b muestra una vista en sección del elemento de acoplamiento a lo largo del eje indicado en la Figura 2a por la línea de puntos y rayas. Muestra los medios 16 para colocar la vía de acceso en la abertura del elemento de acoplamiento y representa en sección transversal el perno en forma de U 11 con el mango 12 para fijar la vía de acceso a la pared lateral 16 de la abertura 10, así como el borde 13 para posicionar la unidad de inyección.
Los medios para posicionar y fijar la vía de acceso y la unidad de inyección o de toma de muestras de sangre entre sí se ejemplifican adicionalmente en la Figura 3 en un diagrama de sección transversal. La unidad de acoplamiento se une directamente a la piel mediante una capa adhesiva 15, y dado que la vía de acceso y la unidad de inyección o de toma de muestras de sangre se unen firmemente a la unidad de acoplamiento, esta capa adhesiva forma la superficie de contacto adhesiva para el uso temporal de todo el dispositivo en la piel.
La Figura 3 es una vista esquemática en sección transversal de un dispositivo para el suministro intravenoso de fluido de inyección a un paciente con la vía de acceso, el elemento de acoplamiento y la unidad de inyección ensamblados. Esta figura muestra la carcasa de la vía de acceso 1 que se fija al elemento de acoplamiento mediante el perno 11 que engancha firmemente en un chavetero en la pared lateral 16 de la abertura 10 del elemento de acoplamiento.
La placa base del elemento de acoplamiento 9 se une a la piel por la capa adhesiva 15.
La unidad de inyección tiene un alojamiento 17 que se fija al elemento de acoplamiento mediante un mecanismo de gancho 18 formado en esta realización como mecanismo de resorte que se acopla con un elemento de fijación 14 en forma de chavetero en el elemento de acoplamiento. Este mecanismo de resorte permite el acoplamiento automático al montar la unidad de inyección en el elemento de acoplamiento y el desacoplamiento manual al presionar simultáneamente el mecanismo en ambos lados de la unidad de inyección.
En la realización mostrada, la unidad de inyección tiene una bomba de jeringa, preferentemente una bomba de jeringa cuyo cilindro está curvado en forma de un segmento de un tubo toroidal 19, pero, como se conoce en la técnica anterior, se pueden emplear otros tipos de bombas y es posible el uso de accionamientos mecánicos (por ejemplo, un mecanismo de relojería) movidos por un motor eléctrico u otros accionamientos conocidos en la técnica anterior y muchas combinaciones de elementos electrónicos, mecánicos, neumáticos e hidráulicos para el suministro y el control. Para el suministro constante de fluido de inyección, el mecanismo de accionamiento se puede simplificar, p. ej. un resorte como elemento de desplazamiento.
El fluido de inyección se puede suministrar de manera continua o de acuerdo con la cantidad requerida, por ejemplo con respecto a la concentración de la sustancia activa suministrada o de un analito relacionado, p. ej. de glucosa para el suministro de insulina. Con este fin, se puede conectar una unidad de toma de muestras de sangre con una segunda cánula 20', p. ej. un minisensor para glucosa, que también se conecta a la vía de acceso a través de un segundo septo 5' y una segunda cavidad 5', y las cavidades para el suministro de fluido de inyección y la toma de muestras de sangre se conectan preferentemente a un catéter intravenoso de doble luz, estando el orificio de la luz de suministro de fluido de inyección aguas abajo en la vena hasta el orificio de la luz de toma de muestras de sangre. Alternativamente, una unidad de toma de muestras de sangre con medios de medición para uno o varios analitos u otros dispositivos que miden analitos o funciones vitales, p. ej. señales cardíacas o cerebrales en otros lugares, alejados del dispositivo de suministro de fluido de inyección, pueden proporcionar las señales para el suministro controlado de fluido de inyección mediante transmisión inalámbrica.
Alternativamente, dicha bomba de jeringa también se puede utilizar para una extracción muy precisa de sangre y también para este uso una construcción con una bomba de jeringa cuyo cilindro está curvado en forma de segmento de un tubo toroidal tiene la gran ventaja de una huella compacta muy adecuada para la unión directa a la piel.
La Figura 4 muestra una vista esquemática de una realización alternativa de un dispositivo para el suministro intravenoso de fluido de inyección a un paciente con la vía de acceso, el elemento de acoplamiento y la unidad de inyección ensamblados. En tal realización alternativa preferida, la bomba de la unidad de inyección tiene un depósito flexible con una cánula conectada rígidamente, y el depósito de fluido flexible se aprieta mediante un receptáculo
presurizado conectado a una celda generadora de gas con un circuito eléctrico que controla la cantidad de gas producido a través de regular la corriente extraída de la celda generadora de gas. El depósito flexible se puede fabricar preferentemente mediante tecnología convencional de soplado, llenado y sellado. Una bomba de este tipo da como resultado un diseño muy compacto y, por lo tanto, es muy adecuada para la unión directa a la piel incluso con mayores volúmenes de fluido de inyección hasta 20 ml.
Mientras que en la realización mostrada en la Figura 3 el ensamblaje entre el alojamiento de la unidad de inyección y el elemento de acoplamiento y la perforación simultánea del septo de la vía de acceso por la cánula se logra mediante un movimiento vertical, en la realización del dispositivo mostrado en la Figura 4 el ensamblaje y acoplamiento entre el alojamiento de la unidad de inyección y el elemento de acoplamiento y la perforación simultánea del septo de la vía de acceso por la cánula se logra mediante un movimiento de deslizamiento horizontal.
La Figura 4a muestra una vista en sección transversal del dispositivo con la vía de acceso, el elemento de acoplamiento y la unidad de inyección ensamblados. La carcasa de la vía de acceso 1 se fija al elemento de acoplamiento mediante un mecanismo de perno (no mostrado). La placa base del elemento de acoplamiento 9 se une a la piel por la capa adhesiva 15. El alojamiento 17 de la unidad de inyección se fija al elemento de acoplamiento con un mecanismo de gancho 18 que se desliza bajo un elemento de fijación 14 en el elemento de acoplamiento en forma de depresión. La placa base del elemento de acoplamiento 9 puede tener un apéndice en forma de túnel 22 de material flexible y semiblando como protección del catéter intravenoso en caso de que el dispositivo no pueda colocarse directamente encima del sitio de punción intravenosa, p. ej. si se utiliza una vena en la sangradura del brazo para la venopunción.
La Figura 4b muestra una vista en sección horizontal del dispositivo. En la realización mostrada, la unidad de inyección comprende una bomba con un depósito de fluido flexible 23 y un alojamiento hermético a gases 17 como receptáculo presurizado, pero también son posibles otras realizaciones, p. ej. con una bolsa de desplazamiento separada como receptáculo presurizado. El receptáculo presurizado está ejerciendo presión contra el depósito de fluido provocando un desplazamiento positivo del fluido de inyección al comprimir este depósito colapsable. El receptáculo presurizado se conecta a una celda generadora de gas 24. El contenido del depósito flexible 23 se descarga a través de la cánula 20, a través del septo 5, a la cavidad 2 de la vía de acceso que se abre hacia el catéter intravenoso 3 que suministra el fluido de inyección a la vena del paciente. En la realización mostrada, el control de la cantidad de gas producido por la celda generadora de gas se regula electrónicamente mediante una unidad de control 21, preferentemente regulando la corriente extraída de la celda generadora de gas. El depósito de fluido flexible 23 se puede fabricar ya lleno con fluido de inyección o ser una bolsa al vacío con un septo 25 que permite el llenado con, p. ej. una jeringa.
Una gran ventaja de la construcción según la presente invención en comparación con dispositivos similares conocidos es que el dispositivo se une a la piel y evita los problemas con tubos de conexión entre una bomba de infusión y el catéter intravenoso.
La sustitución de los tubos de conexión mediante conexión directa entre el catéter intravenoso y el dispositivo y la simplificación del ensamblaje y el funcionamiento dan como resultado una seguridad mejorada y es importante para la aceptación por parte de pacientes y profesionales sanitarios no especializados.
Además, el volumen muerto entre la bomba y la punta del catéter intravenoso se debe al uso de tubos de conexión en dispositivos conocidos que requieren la extracción de sangre para sacar el aire del sistema antes de que pueda iniciarse la infusión. Además, la toma de muestras de sangre para análisis conduce inevitablemente a una fuga de sangre que debe evitarse por razones de seguridad y el volumen muerto del tubo de conexión requiere la extracción de grandes volúmenes de sangre innecesarios. La presente invención permite incluir todas las características de seguridad de los sistemas de catéteres intravenosos modernos al mismo tiempo que resuelven los problemas mencionados anteriormente con un dispositivo compacto de construcción simple como se representa en las Figuras 3 y 4.
Por supuesto, la bomba para el suministro de fluido de inyección a un paciente, o para la extracción de sangre de un paciente y sus medios de accionamiento o los mecanismos de acoplamiento entre la vía de acceso, el elemento de acoplamiento y la unidad de inyección o de toma de muestras de sangre, podrían lograrse a través de numerosas posibilidades alternativas, como se conoce en la técnica anterior. Además, una gran variedad de elementos de diagnóstico para el análisis en línea o para la toma de muestras de sangre extraída, así como los medios de control y medición y funciones de control para el suministro de fluido de inyección, se pueden acomodar con el dispositivo y será evidente para un experto en la técnica de que se pueden realizar muchas variaciones, modificaciones y adaptaciones a aplicaciones y necesidades especiales.
Claims (15)
1. Dispositivo para el suministro intravenoso de fluido de inyección a un paciente o para la extracción de sangre de un paciente que se adhiere a la piel y comprende una unidad de inyección o de toma de muestras de sangre (17), que comprende
- una vía de acceso en el extremo exterior de un catéter intravenoso que tiene una cavidad (2) con al menos un septo (5),
- un elemento de acoplamiento que tiene medios (10-14) para posicionar y fijar la vía de acceso y la unidad de inyección o de toma de muestras de sangre entre sí y que tiene una superficie de contacto adhesiva (15) para asegurar al paciente,
- estando provista la unidad de inyección o de toma de muestras de sangre (17) con al menos una cánula de conexión (20) que une y conecta de forma fluida la unidad de inyección o de toma de muestras de sangre a la vía de acceso al perforar un septo de la vía de acceso.
2. Dispositivo según la reivindicación 1 caracterizado por que la vía de acceso tiene una cavidad (2) con dos o más septos integrados (5,7), uno como entrada para una aguja o alambre guía para la introducción del catéter en una vena, que luego se puede extraer a través de ese septo y otros septos como entrada para conectar cánulas.
3. Dispositivo según una de las reivindicaciones 1 a 2, caracterizado por que partes del elemento de acoplamiento se fusionan con la vía de acceso o con la unidad de inyección o de toma de muestras de sangre.
4. Dispositivo según una de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizado por que el elemento de acoplamiento está provisto de medios elásticos (18) mediante los cuales la conexión y posicionamiento de la vía de acceso y de la unidad de inyección o muestreo se efectúa automáticamente al presionar entre sí mientras que al mismo tiempo las cánulas de conexión (20, 20') perforan los septos (5, 5').
5. Dispositivo según una de las reivindicaciones 1 a 4, caracterizado por que el elemento de acoplamiento comprende medios de accionamiento (14, 18) para el movimiento mediado por el elemento de acoplamiento de la vía de acceso y de la unidad de inyección o de toma de muestras de sangre (17) entre sí.
6. Dispositivo según una de las reivindicaciones 1 a 5, caracterizado por que la unidad de inyección o de toma de muestras de sangre (17) comprende una bomba para el suministro o la extracción de fluido que se regula mediante medios de control integrados o remotos (21).
7. Dispositivo según una de las reivindicaciones 1 a 6, caracterizado por que la bomba para el suministro o la extracción de fluido comprende una bomba de jeringa.
8. Dispositivo según la reivindicación 7, caracterizado por que el cilindro de la bomba de jeringa se curva en forma de segmento de tubo toroidal (19) con su eje constituyendo un segmento de círculo.
9. Dispositivo según una de las reivindicaciones 1 a 8, caracterizado por que se incorporan una unidad tanto de inyección como de toma de muestras de sangre y se conectan simultáneamente a una vía de acceso con un catéter intravenoso de doble luz con septos separados para la conexión.
10. Dispositivo según una de las reivindicaciones 1 a 10, caracterizado por que la unidad de toma de muestras de sangre comprende además medios de medición para uno o varios analitos y los resultados de estas mediciones pueden visualizarse, transmitirse de manera inalámbrica y/o usarse para el suministro controlado de fluido de inyección.
11. Dispositivo según una de las reivindicaciones 1 a 10, caracterizado porque la unidad de toma de muestras de sangre comprende además medios para la introducción controlada de segmentos de aire o de un fluido no miscible para evitar que se mezclen con el tiempo.
12. Dispositivo según una de las reivindicaciones 1 a 11, caracterizado por que la bomba para el suministro de fluido tiene un depósito flexible (23) y un mecanismo de accionamiento que provoca un desplazamiento positivo de fluido de inyección al comprimir el depósito y un mecanismo de control para regular el flujo.
13. Dispositivo según la reivindicación 12, caracterizado por que el mecanismo de accionamiento que provoca un desplazamiento positivo de fluido de inyección al comprimir el depósito es gas presurizado producido por una celda generadora de gas (24) y el mecanismo de control para regular el flujo es un circuito eléctrico que regula la corriente extraída de la celda generadora de gas.
14. Dispositivo según una de las reivindicaciones 1 a 13, caracterizado por que partes de la unidad de inyección o de toma de muestras de sangre se componen de una parte reutilizable y una parte desechable.
15. Dispositivo según una de las reivindicaciones 1 a 14, caracterizado por que el extremo intravenoso del catéter intravenoso (3) se preforma en forma de espiral con el orificio orientado a centrarse para evitar el contacto directo del orificio con la pared intravenosa, y se estira para la introducción en la vena con la aguja o alambre guía (4).
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