ES2865048T3 - Estructuras de endoscopio para navegar a un objetivo en una estructura ramificada - Google Patents

Abstract

Un sistema configurado para navegar hacia un objetivo dentro de una estructura ramificada que comprende el árbol bronquial y para llevar una herramienta médica al objetivo, el sistema comprende: un endoscopio flexible (14) que incluye un mango y que tiene un canal de trabajo; una vaina (40) que tiene un lumen interno insertado a través del canal de trabajo; y un elemento de guía (32) insertado en dicha vaina (40), en donde el elemento de guía (32) incluye un elemento de sensor de posición (44), siendo el elemento de sensor de posición (44) parte de un sistema de medición de posición que mide una posición y una orientación de una punta del elemento de guía (32) con relación a un sistema de coordenadas de referencia; un arreglo de bloqueo (60) bloqueable para asegurar la vaina (40) dentro del canal de trabajo para evitar el movimiento de la vaina (40) con relación al mango; y un mecanismo de bloqueo (42) para bloquear el elemento de guía (32) dentro de la vaina (40) para evitar el movimiento del elemento de guía (32) con relación a la vaina (40) durante la navegación del elemento de guía (32) a una ubicación del objetivo, en donde el mecanismo de bloqueo (42) puede desbloquearse mientras que el arreglo de bloqueo (60) permanece bloqueado, lo que permite la extracción del elemento de guía (32) de la vaina (40) para dejar el lumen de la vaina (40) en su lugar como una guía para insertar una herramienta en la ubicación del objetivo.

Description

DESCRIPCIÓN

Estructuras de endoscopio para navegar a un objetivo en una estructura ramificada

Campo y antecedentes de la invención

La presente invención se refiere a endoscopios y, en particular, se refiere a estructuras y técnicas de endoscopio para navegar hacia un objetivo en una estructura ramificada, tal como los pulmones humanos, y para llevar una herramienta médica al objetivo.

La biopsia tomada del tejido sospechoso de ser maligno dentro del árbol bronquial se realiza convencionalmente mediante el uso de un broncoscopio. El broncoscopio, que es un tipo de endoscopio, es un tubo flexible que tiene una cámara en miniatura en su punta. Accionado por un mango en su extremo proximal, su punta tiene la capacidad de desviarse en dos direcciones opuestas, lo que le permite dirigirse dentro del árbol bronquial. El broncoscopio tiene además un canal de trabajo, típicamente de un diámetro interno de aproximadamente 2,8 mm, lo que permite insertar una herramienta tal como una pinza de biopsia y conducirla por delante de su punta distal.

Una vez que se descubre una masa pulmonar no identificada en una CT, debe tomarse una biopsia de esta masa. Se coloca al paciente en una mesa de operaciones, se inserta un broncoscopio en el árbol bronquial y se dirige hacia la masa. Una vez que la punta del broncoscopio se coloca en contacto con la masa, como se valida mediante la visualización directa de la masa en la imagen del broncoscopio, se empuja un fórceps a través del canal de trabajo hacia la masa y se toma la biopsia.

Mientras que esta técnica es sencilla en principio, la aplicación práctica suele ser muy problemática. Las vías respiratorias del árbol bronquial se vuelven progresivamente más estrechas a medida que se ramifican con mayor profundidad en el árbol bronquial. Un broncoscopio típico es una estructura de dos o tres lúmenes (que incluye haces de fibras para obtener imágenes e iluminación y un canal de trabajo para succión y / o herramientas) y suele tener alrededor de 5 o 6 milímetros de diámetro. En consecuencia, un broncoscopio puede alcanzar solo el tercer nivel de bifurcación, o como mucho el cuarto, del árbol (indicado por un círculo punteado en la Figura 24). Si la masa está en la periferia del árbol, las pinzas de biopsia deben empujarse más adelante de la punta del broncoscopio en la dirección estimada de la masa. Luego, la biopsia en sí se toma a ciegas. Las imágenes fluoroscópicas de rayos X se usan a menudo como ayuda visual, pero esto solo tiene algún valor para masas relativamente grandes visibles con un fluoroscopio, y las imágenes bidimensionales producidas son una ayuda de navegación deficiente, que carece de percepción de profundidad. Por estas y otras razones, se estima que más del 60% del número total de biopsias bronquiales se toman por error en una ubicación incorrecta.

Se han propuesto varios dispositivos para intentar mejorar las limitaciones de los broncoscopios. De particular interés es la Patente de los Estados Unidos núm. 4,586,491 de Carpenter que describe un broncoscopio con un accesorio de visualización de pequeño calibre. El accesorio de visualización se avanza selectivamente más allá del extremo del broncoscopio para ver el tejido más allá del alcance del eje del broncoscopio principal.

Aunque el dispositivo de Carpenter permite ver tejido dentro de pasajes demasiado estrechos para que entre el broncoscopio, su utilidad es muy limitada. En primer lugar, el accesorio de visualización no es orientable, sino que se basa en la dirección de apuntado del extremo del broncoscopio. Como un resultado, el accesorio de visualización tiene una capacidad limitada para alcanzar el tejido objetivo. En segundo lugar, el sistema no proporciona información de ubicación para facilitar la navegación hacia el tejido objetivo. Finalmente, el dispositivo tiene poca o ninguna utilidad para navegar con una herramienta médica a la ubicación del objetivo.

Si se quita el accesorio de visualización para permitir la introducción de una herramienta en el canal de trabajo, la manipulación de la herramienta debe realizarse nuevamente "a ciegas" sin ninguna garantía de que se haya alcanzado el tejido objetivo correcto.

Un cable guía médico en conexión con un endoscopio se describe en el documento WO 01/91842 A1. El documento EP 0796 633 A1, US 5843051 A, y WO 01/13832 A1 describen diferentes sistemas de catéter para asegurar un alambre guía y una funda de forma independiente entre sí. Por lo tanto, existe la necesidad de endoscopios y métodos correspondientes que faciliten la navegación hacia un objetivo dentro de una estructura ramificada como el árbol bronquial, y que permitan llevar con precisión una herramienta médica al objetivo.

Resumen de la invención

La invención se define por las reivindicaciones adjuntas.

Breve descripción de los dibujos

La invención se describe en la presente descripción, solo a manera de ejemplo, con referencia a los dibujos adjuntos, en donde:

la Figura 1 es una representación esquemática general de un sistema, construido y operativo de acuerdo con las enseñanzas de la presente invención, para navegar hacia un objetivo dentro de una estructura ramificada;

la Figura 2 es una vista lateral esquemática de un catéter orientable, construido y operativo de acuerdo con las enseñanzas de la presente invención, para su uso en el sistema de la Figura 1;

la Figura 3 es una vista isométrica esquemática de una porción de la punta del catéter de la Figura 2;

las Figuras 4A y 4B son vistas esquemáticas en sección transversal a través de un controlador del mecanismo de dirección desde el catéter de la Figura 2 en un estado no accionado y un estado accionado, respectivamente; las Figuras 5A-5C son vistas en sección transversal tomadas a lo largo de la línea V-V en la Figura 4A que muestran un selector de dirección guía en la primera, segunda y tercera posiciones, respectivamente;

la Figura 6A es una vista isométrica esquemática que muestra la posición de la mano de un médico durante la selección de una dirección guía del catéter de la Figura 2;

la Figura 6B es una vista isométrica esquemática que muestra la posición de la mano de un médico durante la navegación del catéter de la Figura 2;

la Figura 7 es una vista esquemática en sección transversal de una implementación alternativa de la porción de punta del catéter de la Figura 2 que incluye un sensor de imagen;

la Figura 8 es una vista isométrica esquemática que ilustra un arreglo para adquirir una ubicación del objetivo en un marco de referencia del sensor de posición mediante el uso de etiquetado isotópico y un detector externo;

la Figura 9 es un diagrama de bloques que ilustra un procedimiento para adquirir una ubicación del objetivo mediante el uso de un detector externo como en el arreglo de la Figura 8;

la Figura 10 es un diagrama de bloques que ilustra un primer procedimiento de acuerdo con la presente invención para correlacionar datos de la CT con un sistema de medición de ubicación;

la Figura 11 es una pantalla de visualización de un sistema de broncoscopia virtual basado en CT que incluye una vista simulada de la carina entre los bronquios principales izquierdo y derecho para la designación de un punto de referencia para el procedimiento de la Figura 10;

la Figura 12A es una vista de broncoscopio de la carina similar a la vista simulada de la Figura 11;

la Figura 12B es una vista similar a la Figura 12A después de que el broncoscopio se ha avanzado para acercar un sensor de ubicación a un punto de la carina para usarlo como punto de referencia en el procedimiento de la Figura 10;

la Figura 13 es un diagrama de bloques que ilustra un segundo procedimiento de acuerdo con la presente invención para correlacionar datos de la CT con un sistema de medición de ubicación;

las Figuras 14A y 14B son representaciones esquemáticas de vistas de un sensor de imagen, tal como el del catéter de la Figura 7, que muestra una característica identificable en la pared de un vaso según se ve desde dos posiciones de visualización;

las Figuras 15A y 15B son vistas laterales esquemáticas de las posiciones de visualización de la punta del catéter dentro de parte de una estructura ramificada desde la cual se obtienen las vistas de las Figuras 14A y 14B, respectivamente;

la Figura 16 es una vista lateral esquemática de la parte de la estructura ramificada que indica la determinación de una ubicación de la característica identificable por triangulación;

las Figuras 17A y 17B son ilustraciones esquemáticas de una pantalla de punta a objetivo en dos etapas durante la navegación del catéter de la Figura 2 o de la Figura 7 hacia un objetivo;

las Figuras 18A, 18B y 18C son visualizaciones adicionales de punta a objetivo en representaciones sagital, AP y axial, respectivamente;

la Figura 19 es una pantalla de visualización que combina la visualización de punta a objetivo de la Figura 17A con visualizaciones dinámicas basadas en CT correspondientes a los planos axial, sagital y AP que pasan a través de la posición actual de la punta del catéter;

las Figuras 20A-20D son representaciones esquemáticas que explican una técnica de corrección de distorsión local para corregir la distorsión inducida por la postura corporal entre los datos de la CT y las posiciones medidas;

la Figura 21 es una ilustración esquemática de una implementación alternativa de la técnica de corrección de la distorsión mediante el uso de un operador de transformación;

la Figura 22 es un diagrama de bloques que ilustra una secuencia preferida de uso del endoscopio de acuerdo con las enseñanzas de la presente invención;

la Figura 23 es una vista isométrica esquemática que ilustra el uso de un tubo de almacenamiento enrollado como tubo de calibración para calibrar la longitud de una herramienta para usar en el endoscopio de la presente invención; y

la Figura 24 es una representación AP esquemática de los pulmones humanos que indica mediante un círculo punteado la región accesible a un broncoscopio convencional.

Descripción de las modalidades preferidas

La presente invención proporciona estructuras de endoscopio y técnicas correspondientes para navegar hacia un objetivo en una estructura ramificada, tal como los pulmones humanos, y para llevar una herramienta médica al objetivo.

Los principios y el funcionamiento de los endoscopios y las técnicas de navegación de acuerdo con la presente invención pueden entenderse mejor con referencia a los dibujos y a la descripción adjunta.

Antes de abordar los dibujos directamente, será útil comprender que la presente invención proporciona un sistema que incluye múltiples características, cada una de las cuales se cree que es patentable por derecho propio, y muchas de las cuales pueden tener utilidad independiente de las otras características de la invención, en contextos distintos al contexto descrito en la presente descripción. Para mayor claridad de presentación, así como para ilustrar la sinergia entre los diferentes aspectos de la invención cuando se combinan, las diversas características se describirán en la presente descripción en el contexto de un sistema combinado y las técnicas de procedimiento que lo acompañan con solo un pequeño número de variantes descritas explícitamente. La aplicabilidad de las diversas características del aparato de acuerdo con la presente invención, y como se define en las reivindicaciones adjuntas, en otros contextos se explicará por sí misma para un experto en la técnica.

A manera de introducción general, un aspecto principal de la presente invención, común a muchas de las características patentables antes mencionadas, es una estructura que aborda las limitaciones del broncoscopio convencional como se discutió anteriormente al proporcionar un catéter direccional de pequeño calibre que incluye una guía localizable dentro de un vaina. El esquema de un procedimiento típico mediante el uso de este catéter es el siguiente:

a. La ubicación de un objetivo en un sistema de coordenadas de referencia se detecta o se importa.

b. El catéter se navega hasta el objetivo mientras se rastrea la punta distal de la guía en el sistema de coordenadas de referencia. La inserción del catéter se realiza típicamente a través de un canal de trabajo de un broncoscopio convencional.

c. Una vez que la punta del catéter se coloca en el objetivo, la guía se retira, dejando la vaina asegurada en su lugar.

d. La vaina se usa luego como un canal de guía para dirigir una herramienta médica al objetivo.

Para mayor claridad de presentación, la siguiente descripción se subdividirá como sigue. Primero, con referencia a las Figuras 1-7, se describirá la estructura preferida de un catéter y el sistema que lo acompaña. Luego, con referencia a las Figuras 8-16, se discutirán varias técnicas para adquirir ubicaciones de objetivo dentro del sistema de coordenadas de referencia. Con referencia a las Figuras 17A-21, se describirán diversas ayudas de navegación, técnicas de navegación y correcciones asociadas. Finalmente, con referencia a las Figuras 22 y 23, se discutirán varios aspectos de la presente invención relacionados con el uso de herramientas médicas insertadas a través de una vaina.

Estructura General

Con referencia ahora a los dibujos, la Figura 1 es una representación esquemática general de un sistema, construido y operativo de acuerdo con las enseñanzas de la presente invención, para navegar hacia un objetivo dentro de una estructura ramificada;

Específicamente, la Figura 1 muestra a un paciente 10 acostado en una mesa de operaciones 12. Se inserta un broncoscopio 14 en sus pulmones. El broncoscopio 14 está conectado al equipo de monitorización 16 y típicamente incluye una fuente de iluminación y un sistema de formación de imágenes de vídeo. En ciertos casos, el dispositivo de la presente invención puede usarse sin un broncoscopio, como se describirá a continuación. Un sistema de medición de la posición supervisa la posición del paciente 10, definiendo de esta manera un conjunto de coordenadas de referencia. Un sistema de medición de posición particularmente preferido es un sistema de medición de posición electromagnético de seis grados de libertad de acuerdo con las enseñanzas de la Patente de los Estados Unidos Núm. 6,188,355 y las publicada Solicitud PCT Núms. WO 00/10456 y WO 01/67035. En este caso, un arreglo de transmisor 18 se implementa como un colchón colocado debajo del paciente 10. Varios sensores en miniatura 20 están interconectados con un módulo de seguimiento 22 que deriva la ubicación de cada sensor 20 en 6 DOF (grados de libertad). Al menos uno, y preferentemente tres, sensores de referencia 20 se conectan al pecho del paciente 10 y sus 6 coordenadas DOF se envían a un ordenador 24 donde se usan para calcular el marco de referencia de coordenadas del paciente.

También es visible en la Figura 1 un conjunto de catéter 30, construido y operativo de acuerdo con las enseñanzas de la presente invención, que se muestra insertado a través de un canal de trabajo del broncoscopio 14. El conjunto de catéter 30 se muestra más claramente en la Figura 2. El conjunto de catéter 30 incluye una guía localizable 32 que tiene una punta distal orientable 34, un cuerpo flexible 36 y, en su extremo proximal, un mango de control 38. La guía 32 se inserta en una vaina 40 dentro de la cual se bloquea en su posición mediante un mecanismo de bloqueo 42. Un elemento sensor de posición 44, que opera como parte del sistema de medición de posición de la Figura 1, está integrado con la punta distal 34 y permite monitorear la posición y orientación de la punta (6 DOF) con respecto al sistema de coordenadas de referencia.

Pasando ahora al mecanismo de dirección del catéter 30, debe observarse que la presente invención puede implementarse opcionalmente con un mecanismo de dirección convencional que proporcione una única dirección de deflexión. Sin embargo, se ha descubierto que, debido al calibre fino del catéter y al área extensa en contacto con las superficies del lumen circundante, resulta difícil girar de manera confiable el catéter alrededor de su eje longitudinal para alinear la dirección de flexión con una dirección de desviación de dirección deseada. Para abordar este problema, la presente invención preferentemente proporciona un mecanismo de dirección multidireccional con un selector de dirección manual que permite la selección de una dirección guía por parte del médico sin la rotación del cuerpo del catéter. Cabe señalar que el mecanismo de dirección descrito en la presente descripción es útil en una amplia gama de aplicaciones independientes de las otras características de la presente invención, y se cree que es patentable por derecho propio.

Pasando ahora a la Figura 3, esta muestra una vista ampliada de la punta distal 34 con el elemento sensor de posición 44 montado en una base 46 a la que se unen al menos tres, y preferentemente cuatro, elementos tensores alargados ("cables de dirección") 48. Los cables de dirección 48 se despliegan de manera que la tensión en cada alambre individualmente dirigirá la punta hacia una dirección lateral predefinida. En el caso preferido de cuatro alambres, las direcciones se eligen para que sean direcciones opuestas a lo largo de dos ejes perpendiculares. En otras palabras, los cuatro alambres se despliegan de manera que cada alambre, cuando se acciona solo, provoca la desviación de tal punta en una diferente de las cuatro direcciones predefinidas separadas sustancialmente por múltiplos de 90°. Por razones prácticas de facilidad de fabricación y confiabilidad, los alambres 48 se implementan preferentemente como pares de alambres formados a partir de un solo alambre largo que se extiende desde el mango 38 hasta la punta 34, se dobla sobre parte de la base 46 y regresa al mango 38, como se muestra.

Con referencia ahora a la anterior Figura 2, y a las vistas en sección transversal de las Figuras 4A-5C, el mango 38 tiene un actuador, desplazable desde una primera posición a una segunda posición, y un mecanismo selector para interconectar mecánicamente selectivamente al menos uno de los cables de dirección y el actuador de manera que el desplazamiento de tal actuador desde su primera posición a su segunda posición aplica tensión a uno o más de los cables de dirección 48 seleccionados. En la implementación que se muestra aquí, el actuador se implementa como un collar deslizante 50 que puede tirarse hacia atrás con respecto a una porción fija del mango 38. El mecanismo selector está aquí implementado como se ve mejor en las Figuras 4A-5C como un mecanismo de marcación de rotación donde un reborde, proyección o paso 52 en una superficie interna del collar 50 se acopla selectivamente uno o más cortes, implementado aquí como bloques de actuador 54a, 54b, 54c, 54d, cada uno de los cuales está conectado a un cable de dirección 48. Cuando el collar 50 se desliza desde su posición inicial (Figura 4A) a su posición retraída (Figura 4B), la etapa 52 se acopla a uno o más bloques actuadores (aquí bloque 54a) para aplicar tensión al cable 48 correspondiente. Los bloques de actuador restantes (solo 54c es visible en la Figura 4B) permanecen en su lugar,

Las Figuras 5A-5C muestran una vista axial del mecanismo selector en tres estados diferentes. En la Figura 5A, la etapa 52 se solapa con el bloque actuador 54a correspondiente al cable de dirección para la desviación hacia arriba del elemento de guía. Las ranuras de holgura 56 aseguran que los bloques de actuador restantes 54b, 54c, 54d no se vean afectados por el deslizamiento del collar 50. En la Figura 5B, el collar 50 se ha girado 45° de manera que la etapa 52 se solape con dos bloques de actuadores adyacentes 54a y 54b. En esta posición, el deslizamiento del collar 50 aplica tensión a los dos cables de dirección correspondientes al mismo tiempo, provocando así la desviación de la punta distal 34 en una dirección intermedia entre las direcciones primarias predefinidas. La Figura 5C muestra el mecanismo selector después de que el collar 50 se haya girado otros 45° de manera que ahora se acopla exclusivamente al bloque actuador 54cf en el lado izquierdo de la Figura tal como se observa.

Resultará evidente que la estructura descrita ofrece un mecanismo de dirección altamente controlable y de fácil operación en el que una pluralidad de cables de dirección proporciona una deflexión selectiva de la punta del catéter en cualquiera de al menos dos direcciones independientes. Las "direcciones independientes" se definen en este contexto como direcciones de flexión que no son coplanares. En el ejemplo preferido ilustrado aquí, cuatro cables de dirección proporcionan ocho direcciones de dirección diferentes, seleccionables al girar un dial, espaciadas en incrementos de aproximadamente 45°. En una implementación de variante adicional (no se muestra), el mecanismo de accionamiento y/o selector se configura para aplicar una tensión desigual en dos cables para lograr direcciones de dirección intermedias adicionales o una dirección guía sustancialmente ajustable de forma continua. Una implementación simple de dicho mecanismo emplea un paso de actuador en forma de V de manera que el acoplamiento mecánico con los bloques de actuador se produce a una distancia axial ajustable desde la posición de reposo del actuador.

Claramente, la implementación mecánica del mecanismo de actuador y selector puede variar considerablemente. Las variaciones menores incluyen la implementación del mecanismo selector como un anillo separado montado en el collar 50, y la implementación del paso 52 como dientes de enganche aislados que se proyectan hacia adentro en lugar de un reborde interno casi continuo. Otros ejemplos no limitantes de posibles variantes incluyen diferentes implementaciones del actuador, por ejemplo, mediante un mecanismo de tipo gatillo.

Las Figuras 6A y 6B ilustran las ventajas ergonómicas de la implementación preferida del control del mecanismo de dirección como se describió. Después de insertar la punta distal (no se muestra) del broncoscopio 14 hasta donde pueda llegar en el árbol bronquial, el catéter 30 se inserta en el canal de trabajo del broncoscopio a través de la entrada del canal de trabajo 58. El diámetro externo de la vaina 40 es preferentemente ligeramente menor que el diámetro de 2,8 mm común en muchos canales de trabajo del broncoscopio para facilitar la inserción a través de un broncoscopio estándar. Luego, el catéter se avanza más allá del extremo del broncoscopio hacia el objetivo. El mango 38 de la guía localizable 32 se configura para permitir al médico sostenerlo y operar el actuador del mecanismo de dirección con la misma mano (típicamente la mano izquierda) con la que sostiene el broncoscopio. Esto deja su mano derecha libre. Para dirigir la guía en la dirección deseada, el collar 50 se gira para seleccionar la dirección en la que se desviará la guía (Figura 6A). Luego, mientras se avanza la guía localizable en el canal de trabajo con la mano derecha, el collar de dirección 50 se retrae apretando los dedos en el collar 50 hacia el pulgar ubicado en la parte posterior del mango 38, como se muestra en la Figura 6B. Una vez que la punta de la guía alcanza el objetivo, se bloquea un arreglo de bloqueo 60 para estabilizar la vaina 40 con respecto al broncoscopio 14. A continuación, el mecanismo de bloqueo 42 se desbloquea para liberar la guía 32 de la vaina 40. A continuación, se retira la guía de la vaina 40, dejando la vaina libre para aceptar cualquier herramienta terapéutica, como pinzas de biopsia.

Pasando ahora a la Figura 7, se muestra una implementación alternativa de la porción de punta 34, generalmente similar a la de la Figura 3, pero en este caso que incluye al menos parte de un sistema de formación de imágenes, en este caso un sensor de imagen 62. El sensor de imagen 62 se muestra aquí en una implementación preferida como un sensor de imagen óptico con una lente 64 colocada delante de una matriz de sensor de imagen 66. La iluminación se proporciona preferentemente a través de una guía de luz de fibra óptica 68.

Dadas las estrictas limitaciones de las dimensiones del sensor (que requiere un diámetro inferior a 2 mm), se implementa preferentemente mediante el uso de tecnología de sensor de formación de imágenes CMOS o CCD integrada con la lente 64 mediante técnicas de microproducción. Lo más preferentemente, el sensor de imagen 62 está integrado en el elemento sensor de ubicación 44. Específicamente, la estructura del elemento sensor de ubicación de acuerdo con la implementación más preferida de la invención incluye una pluralidad de bobinas 70 y sus cables de conexión 72, típicamente fijados en un bloque de adhesivo 74. En este caso, el sensor de imagen 62 se fija preferentemente en el mismo bloque de adhesivo. La fibra óptica 68 también puede incluirse en el bloque 74, si las dimensiones laterales lo permiten.

En algunos casos, la limitación de producción y/o las dimensiones laterales de la punta pueden no permitir que la fibra óptica 68 se extienda a través del bloque sensor. En este caso, la solución preferida es colocar la fibra óptica 68 con su extremo cerca del lado proximal del bloque 74 que, al menos en este caso, está hecho de un material generalmente transparente, o al menos algo translúcido. En este caso, se difunde luz suficiente a través del material del bloque 74 alrededor y entre los componentes suspendidos para proporcionar iluminación del campo de visión del sensor de imagen 62 más allá del extremo distal del ensamble. Otra alternativa para proporcionar iluminación es usar al menos una porción distal de la vaina 40 como guía de ondas ópticas. La iluminación en este caso también puede suministrarse por fibra óptica 68 que termina en el lado proximal del bloque 74, por una o más fuentes de luz montadas dentro del elemento de guía 32, o por una fuente de luz asociada con el mango 38 que entrega luz directamente a la zona proximal final de la vaina 40.

En otros aspectos, la porción de punta 34 es similar a la de la Figura 3, que incluye cables de dirección 48 doblados unidos a la base 46. Aquí se ve más claramente una subdivisión preferida del cuerpo flexible 36 en cinco lúmenes internos: uno para cada uno de los cuatro cables de dirección y un lumen central que contiene los cables eléctricos de los diversos sensores y la fibra óptica para iluminación.

Será evidente que la adición de un sensor de imagen a la porción de la punta 34 proporciona una funcionalidad mejorada como un broncoscopio de pequeño calibre. Como se discutirá a continuación, esta configuración puede usarse ventajosamente sin un broncoscopio convencional. No obstante, dados los requisitos de tamaño del sensor de imagen y las limitaciones de la tecnología actual, la calidad de imagen del sensor 62 será típicamente significativamente menor que la de un broncoscopio convencional. Por esta y otras razones, se prevé que el sensor de imagen 62 se usará principalmente como una mejora adicional de un dispositivo para su uso junto con un broncoscopio, facilitando aún más la navegación del catéter de la presente invención más allá del alcance del broncoscopio.

Técnicas de Adquisición del Objetivo

Para emplear el sistema de medición de ubicación de la presente invención como ayuda de navegación, es necesario identificar una o más ubicaciones objetivo en el sistema de coordenadas de referencia. Esto puede hacerse directamente o importando datos de ubicación desde una fuente fuera de línea, tal como datos de tomografía computarizada (CT). La adquisición directa requiere un dispositivo de formación de imágenes u otro detector que puede usarse de forma no invasiva para localizar el objetivo. La importación de objetivos de datos fuera de línea requiere el registro de los datos fuera de línea con el sistema de coordenadas de referencia. A continuación se describirán varios ejemplos de ambos grupos de técnicas.

Triangulación Isotópica

La Figura 8 ilustra un arreglo para adquirir una ubicación de objetivo en un marco de referencia de sensor de posición mediante el uso de etiquetado isotópico y un detector externo. De acuerdo con esta técnica, se inyecta al paciente una inyección de solución isotópica. El isótopo es preferentemente el mismo que se usa en los protocolos de PET. Se sabe en la técnica que, después de que la solución es absorbida por el cuerpo, su concentración en una lesión es más alta que en otras partes del cuerpo, "marcando" de esta manera la lesión por niveles de emisión elevados. En el caso ilustrado aquí, una lesión 80 dentro del tórax del paciente 10 se ha marcado así mediante la inyección de un isótopo radiactivo. Un detector 82 acoplado con un elemento sensor de ubicación de 6 DOF 84 está dirigido para detectar esta emisión. El detector 82 se elige para tener un perfil de sensibilidad direccional que permite la identificación de una dirección hacia una fuente de emisión más alta. En un caso simple, se trata simplemente de un detector con una dirección de mayor sensibilidad, definida como el "eje" del detector, que se ajusta hasta dar una lectura máxima. Alternativamente, dado un perfil de sensibilidad del detector y lecturas tomadas en algunas direcciones diferentes, puede derivarse matemáticamente una dirección hacia la fuente de emisión máxima. Opcionalmente, las múltiples lecturas pueden obtenerse simultáneamente mediante un cabezal detector con múltiples sensores. En cada etapa, la posición y dirección de puntería del detector en el sistema de coordenadas de referencia se obtiene mediante el sistema de seguimiento 22 en función de las salidas del elemento sensor de ubicación 84.

La Figura 9 ilustra el procedimiento para adquirir una ubicación objetivo mediante el uso un detector externo como en el arreglo de la Figura 8. Primero, en la etapa 86, se determina una dirección al objetivo desde un primer punto de vista. Se apreciará que la combinación de una dirección hacia el objetivo (en este caso, la dirección a la fuente de emisión máxima) y la posición del detector definen juntas una línea en el espacio que pasa a través del objetivo. Luego, en la etapa 88, el detector se reubica en una nueva posición y la dirección al objetivo se identifica de nuevo, definiendo de esta manera una segunda línea en el espacio que pasa a través del objetivo. Opcionalmente, este procedimiento se repite desde una o más posiciones de detector adicionales (etapa 90). A continuación, se deriva la intersección (o el punto de mayor proximidad) de todas estas líneas (etapa 92), definiendo de esta manera la posición del objetivo en el sistema de coordenadas de referencia.

Triangulación Fluoroscópica

Puede usarse una técnica similar sin marcaje isotrópico mediante el uso de imágenes fluoroscópicas. Específicamente, reemplazando el detector 82 de la Figura 8 que es un sistema fluoroscopio, es posible identificar el objetivo dentro de la imagen y designar la dirección hacia el objetivo. Aquí también, la designación de la dirección del objetivo puede lograrse de la manera más sencilla alineando el fluoroscopio con un eje físico, típicamente indicado por un retículo en la pantalla, alineado con el objetivo. En todos los demás aspectos, la técnica procede exactamente como se describe en la Figura 9, definiendo la dirección al objetivo desde dos o más posiciones e identificando la intersección de las líneas resultantes como la posición del objetivo.

Registro CT Manual

Aunque el marcaje isotópico y las soluciones en base al fluoroscopio descritas anteriormente proporcionan soluciones importantes para los casos en los que los datos de la CT no están disponibles, generalmente se cree que es muy preferible integrar el sistema de la presente invención con datos de la CT.

A manera de introducción, el uso de la CT como herramienta de diagnóstico se ha convertido en una rutina y los resultados de la CT son ahora con frecuencia la principal fuente de información disponible para el médico con respecto al tamaño y la ubicación de una lesión. El médico usa esta información para planificar un procedimiento quirúrgico, como una biopsia, pero solo está disponible como información "fuera de línea" que, por lo general, debe memorizarse lo mejor que pueda antes de comenzar un procedimiento. Como se discutirá a continuación, además de ingresar información del objetivo, la integración con los datos de la CT proporciona una funcionalidad adicional importante del sistema, lo que facilita enormemente la navegación a la ubicación del objetivo.

A diferencia de los dos métodos anteriores, los datos de la CT tienen su propio sistema de coordenadas. Hacer coincidir los dos sistemas de coordenadas, el de la CT y el del paciente, se conoce comúnmente como registro. El registro generalmente se realiza identificando al menos tres ubicaciones tanto en el CT como en el interior o dentro del cuerpo, y midiendo sus coordenadas en ambos sistemas.

Pasando ahora a las Figuras 10-12, se describirá un primer procedimiento de acuerdo con la presente invención para correlacionar datos de la CT con un sistema de medición de ubicación. En términos generales, la técnica que se ilustra en la Figura 10 comienza generando a partir de los datos de la CT una vista simulada de una característica distintiva dentro de la estructura ramificada (etapa 100) y designando un punto de referencia visto dentro de la vista simulada (etapa 102). Esto se repite (flecha 104) hasta que se hayan designado al menos tres, y preferentemente 5­ 10 puntos de referencia de CT. Luego, durante la modalidad de un procedimiento en el paciente, el broncoscopio u otro sensor de imagen se coloca para ver uno del mismo grupo de características distintivas (etapa 106) de manera que la vista de la cámara corresponda y sea generalmente similar a la correspondiente de las vistas simuladas. A continuación, el operador designa un punto de referencia visto dentro de la vista de la cámara equivalente al punto de referencia correspondiente designado en la vista simulada correspondiente (etapa 108), por ejemplo, poniendo en contacto el punto con el elemento sensor de posición. Las etapas 106 y 108 se repiten (flecha 110) hasta que se obtienen tres o más pares de puntos de referencia correspondientes. Los puntos de referencia designados se usan luego para obtener un registro de mejor ajuste entre la imagen de tomografía computarizada y el marco de referencia tridimensional (etapa 112 ).

La implementación de esta técnica se comprenderá mejor a partir de las Figuras 11-12B. Antes de comenzar el procedimiento, los datos de la CT volumétricos se almacenan y se transfieren al ordenador 24 u otra estación de trabajo de imágenes médicas programada adecuadamente, ya sea mediante el uso de la Ethernet del hospital o desde un medio de almacenamiento de datos tal como un disco compacto (CD). Luego, el médico debe designar los puntos de referencia requeridos. Preferentemente, los puntos fiduciales usados son puntos de referencia anatómicos fácilmente identificables, denominados "puntos de referencia". En principio, los puntos fiduciales podrían seleccionarse en una visualización de "corte" bidimensional convencional de los datos de la CT. En la práctica, sin embargo, esto no da como resultado un registro suficientemente preciso, como se explicará a continuación.

La precisión del registro depende de la capacidad de definir y marcar con precisión los puntos de referencia. En el árbol bronquial, los puntos de referencia anatómicos disponibles son las bifurcaciones de los bronquios que tienen un tamaño de hasta unos pocos centímetros para los que se encuentran en la entrada del bronquio. Si estas uniones se usan como "puntos" o regiones fiduciales, el resultado sería típicamente un registro muy impreciso, a menos que se tomen muchos de esos puntos. Por otro lado, si se requiere que el médico iguale demasiados puntos, todo el procedimiento se vuelve ineficaz. Por consiguiente, la presente invención proporciona una técnica para mejorar la capacidad de un médico para seleccionar puntos equivalentes dentro de la región de la bifurcación con una resolución mucho más alta que las dimensiones generales de la bifurcación. Específicamente, esto se hace mediante el uso de una "broncoscopia virtual" en base en CT para generar vistas simuladas similares a las vistas reales del broncoscopio. La broncoscopia virtual es una técnica de simulación por ordenador en la que se usan datos de la CT para construir un modelo virtual de las vías respiratorias dentro del tejido corporal, y este modelo se usa para generar vistas simuladas similares a las vistas por un broncoscopio. La tecnología de la broncoscopia virtual se describe en las Patentes de los Estados Unidos Núms. 6,246,784 y 6,345,112 ambas de Summers y otros, así como también las referencias allí citadas. En este contexto, el uso de la broncoscopia virtual permite al médico emplear su juicio visual en base a factores como la simetría y la forma para designar puntos de referencia equivalentes tanto en los datos de la CT como en el sistema de coordenadas de referencia con mucha mayor precisión de lo que sería posible de otra manera.

Pasando ahora a la Figura 11, esta muestra una pantalla de visualización de una implementación preferida de un programa de planificación que genera imágenes virtuales de registro de broncoscopia para su uso en la presente invención. La pantalla que se muestra se divide principalmente en cuatro vistas. Tres de estas vistas muestran vistas de "corte" bidimensionales mutuamente perpendiculares derivadas de los datos de la CT. La vista superior izquierda es una proyección axial del paciente. La vista superior derecha es una proyección sagital. La vista inferior izquierda es una vista anteroposterior ("AP"). En cada vista, una cruz indica los planos de los otros dos cortes que se muestran actualmente, los tres planos se cruzan en un punto en el marco de coordenadas CT. En la región inferior derecha, se muestra una imagen virtual del bronquio en el punto seleccionado. En este caso, el punto seleccionado está en la carina, la unión superior del árbol bronquial. El software también permite ajustar la dirección de visualización que, para este procedimiento, se elige como la dirección desde la que un broncoscopio real se acercará a la región.

Como puede verse, la unión carina es larga y no define en sí misma ningún punto único. Sin embargo, teniendo en cuenta la simetría de la carina, un médico puede designar un punto de referencia en una ubicación intermedia a lo largo de la carina, donde el tabique es relativamente estrecho, de una manera repetible con un error mínimo. A continuación, este punto se marca como un punto fiducial seleccionado y se almacenan sus coordenadas en el marco de coordenadas CT. Este procedimiento se repite hasta que se hayan registrado al menos tres, y preferentemente entre 5 y 10, puntos fiduciales. A continuación, estos datos se almacenan o se transfieren preferentemente en una forma en la que puedan ponerse a disposición del médico para su visualización durante el procedimiento práctico.

Entre paréntesis, se observará que la selección de puntos en la imagen simulada se realiza como la selección de un punto en la imagen bidimensional en la pantalla mediante el uso de un mouse u otro dispositivo de entrada de ordenador. La designación del punto en el sistema de coordenadas de datos de la CT tridimensional se logra extrapolando desde el punto seleccionado en la dirección de visualización simulada hasta que la línea interseca la superficie del tejido más cercana (de acuerdo con el modelo numérico mencionado anteriormente de una porción del cuerpo derivada de los datos de la CT).

Durante la modalidad del procedimiento práctico, la primera imagen almacenada se presenta al médico que guía el broncoscopio a la característica de referencia correspondiente dentro del paciente. A medida que la punta del broncoscopio se acerca al sitio, el broncoscopio visualiza una imagen (Figura 12A) muy similar a la imagen virtual que se muestra en el panel inferior derecho de la Figura 11. El médico luego designa el punto de referencia, preferentemente haciendo avanzar el sensor de ubicación 44 ubicado en la punta de la guía localizable 32 para tocar un punto equivalente a la ubicación marcada en la imagen virtual (Figura 12B) y designando la posición del sensor como el punto fiducial correspondiente en tres dimensiones en el sistema de coordenadas de referencia. Esto se repite para un total de al menos tres, y preferentemente para los 5-10 puntos fiduciales designados en la etapa de broncoscopia virtual. Sobre la base de los datos acumulados, se deriva un mapeo de mejor ajuste (típicamente, traslación y rotación) entre los puntos fiduciales de CT y el sistema de coordenadas de referencia. La posibilidad de un mapeo de corrección de distorsión más complejo se discutirá a continuación con referencia a la Figura 21.

Una vez que se obtiene un mapeo de mejor ajuste, toda la información de los datos de la CT se vuelve disponible para importar en el marco de referencia del sistema de medición de ubicación. Como mínimo, la ubicación y posiblemente también la forma de la lesión, se incorporan como información del objetivo mediante el software de navegación que se ejecuta en el ordenador 24. Opcionalmente, los datos también pueden usarse para importar un mapa de ruta planificado previamente al objetivo o para proporcionar CT en tiempo real y/o pantallas de broncoscopia virtual correspondientes a la posición actual del sensor de ubicación, como se discutirá más adelante. Registro de CT Semiautomatizado

Si bien la designación manual de puntos fiduciales de la técnica de registro anterior es altamente efectiva, la elección del número de puntos muestreados necesariamente representa un compromiso entre precisión y eficiencia. Para evitar este compromiso y acelerar el procedimiento, una técnica de registro semiautomática alternativa permite la recopilación de una gran cantidad de puntos de muestra automáticamente en un período de tiempo muy corto. Esta técnica se describirá ahora con referencia a las Figuras 13-16.

En términos generales, esta técnica se basa en la recopilación automatizada de múltiples puntos de referencia en la superficie interior de una vía aérea seguida del ajuste de un modelo geométrico (típicamente un cilindro) a estos puntos. Luego, el registro se logra correlacionando este modelo geométrico con las características correspondientes en un modelo en base a los datos de la CT.

La recopilación de múltiples posiciones de puntos de referencia podría realizarse moviendo el sensor de posición 44 directamente sobre regiones de la superficie. Más preferentemente, la presente invención proporciona una técnica en base al procesamiento de imágenes que permite la recopilación de posiciones de puntos de referencia simplemente haciendo avanzar un sensor de imagen asociado con el sensor de posición a lo largo de la vía aérea. Pasando ahora a la Figura 13, esta muestra las etapas de un método preferido, que no es parte de la invención, para lograr el registro entre los datos de tomografía computarizada y un marco de referencia tridimensional de un sistema de medición de posición. El método comienza moviendo la punta del catéter a lo largo de una primera porción de ramificación de la estructura ramificada y derivando una pluralidad de imágenes del sensor de imagen (etapa 120). Cada imagen está asociada con los datos de posición correspondientes del sensor de posición.

Se observará que el sensor de imagen puede ser un sistema de formación de imágenes de broncoscopio convencional o un sensor de imagen integrado en el catéter 30 de la presente invención, como se muestra en la Figura 7. En cualquier caso, la relación espacial del sensor de imagen, incluido cualquier desplazamiento lateral, debe determinarse antes del procedimiento.

Las imágenes se procesan luego para derivar datos de posición para puntos de referencia en las superficies del tejido (etapa 122) y estos datos de posición se usan para derivar un mejor ajuste de un modelo geométrico predefinido a la primera porción de rama (etapa 124). A continuación, se repiten las etapas 120, 122 y 124 para una segunda porción de ramificación de la estructura ramificada (etapa 126). Alternativamente, el modelo geométrico puede ser un modelo combinado para ambas ramas, en cuyo caso las etapas 120 y 122 se repiten primero, y la etapa 124 se realiza una vez para los datos acumulados. A continuación, el modelo o modelos geométricos se correlacionan con los datos de la CT para obtener un registro del mejor ajuste entre los datos de tomografía computarizada y el marco de referencia tridimensional del sistema de medición de la posición (etapa 128). En el caso simple de dos porciones de ramas no paralelas, cada una modelada como un cilindro, los dos cilindros resultantes son suficientes para definir de manera única un mapeo de mejor ajuste (traslación y rotación) entre el CT y los sistemas de coordenadas del sensor de posición.

En una implementación preferida, la etapa 122 se realiza como sigue. Las imágenes tomadas desde diferentes posiciones a lo largo de cada rama se correlacionan para identificar las características visibles que están presentes en una pluralidad de imágenes (etapa 130). Estas características pueden ser cualquier característica visible permanente o temporal, incluidos pequeños vasos sanguíneos, variaciones localizadas en la forma o el color de la superficie y polvo u otras partículas. Para cada una de estas características, se deriva una dirección de cámara a característica para cada imagen que muestra esa característica (etapa 132). Estas direcciones de cámara a característica y los datos del sensor de posición correspondiente se usan luego para determinar una posición de característica para cada característica visible (etapa 134).

Este proceso se ilustra gráficamente en las Figuras 14A-16. Las Figuras 14A y 14B ilustran esquemáticamente vistas de cámara tomadas desde dos posiciones diferentes, siendo visible una característica 136 en ambas vistas. Las Figuras 15A y 15B representan las posiciones correspondientes de la punta del catéter 34 (con el sensor de imagen 62 y el sensor de ubicación 44) desde las que se tomaron estas vistas. Se observará que la posición de una característica en la vista de la cámara se asigna a una dirección única desde la cámara a la característica. Por lo tanto, al predeterminar las características ópticas de la cámara (ya sea por diseño o por un procedimiento de calibración, como el uso de un domo hemisférico con luces), la posición de la característica en la imagen puede convertirse en un vector de dirección. En las Figuras 15A y 15B, esto se ilustra esquemáticamente como un ángulo fuera del eje (01, 62). Los datos reales también incluyen un segundo ángulo (ángulo de rotación alrededor del eje) que juntos definen una dirección única de la cámara a la función. Al combinar esta información con los datos del sensor de posición de 6 DOF (y cualquier ajuste de compensación) de dos posiciones, la posición de la característica en el espacio tridimensional puede derivarse fácilmente mediante una simple triangulación, como se muestra en la Figura 16. Cuando se dispone de datos de más de dos posiciones, pueden usarse para mejorar aún más la precisión.

Aunque aquí se ilustra esquemáticamente para una única característica aislada, típicamente es posible derivar decenas, o incluso cientos, de tales posiciones de características a partir de una longitud de vía aérea. Esto permite un mayor nivel de precisión en el procedimiento de correlación.

Como antes, una vez que se obtiene un mapeo de mejor ajuste, toda la información de los datos de la CT está disponible para ser importada en el marco de referencia del sistema de medición de ubicación. Como mínimo, la ubicación y posiblemente también la forma de la lesión, se incorporan como información del objetivo mediante el software de navegación que se ejecuta en el ordenador 24. Opcionalmente, los datos también pueden usarse para importar un mapa de ruta planificado previamente al objetivo o para proporcionar CT en tiempo real y/o pantallas de broncoscopia virtual correspondientes a la posición actual del sensor de ubicación, como se discutirá más adelante. Técnicas de Navegación

Pantallas de Punta al Objetivo

Una vez que se ha identificado la ubicación del objetivo en el sistema de coordenadas de referencia, mediante una de las técnicas anteriores o de otra manera, el dispositivo de la presente invención está listo para ayudar en la navegación hacia el objetivo. Las pequeñas vías de aire en la periferia del pulmón generalmente no son detectables por los dispositivos de formación de imágenes en tiempo real disponibles actualmente. De acuerdo con ciertos aspectos de la presente invención, el sistema proporciona pantallas de punta al objetivo y varias otras ayudas de navegación para facilitar la navegación hacia el objetivo más allá del alcance del sistema de formación de imágenes de un broncoscopio convencional.

Por lo tanto, de acuerdo con un método preferido, que no es parte de la presente invención, para dirigir un catéter a través de una estructura ramificada a una ubicación objetivo, se muestra una representación de al menos un parámetro definido por una relación geométrica entre la dirección de puntería de la punta del catéter y una dirección desde la punta del catéter hacia la ubicación del objetivo, mientras que el catéter se mueve dentro de la estructura ramificada. El al menos un parámetro incluye preferentemente uno o más de los siguientes parámetros: una desviación angular entre la dirección de puntería de la punta del catéter y una dirección desde la punta del catéter hacia la ubicación del objetivo; una dirección de deflexión requerida para alinear la dirección de puntería del catéter con la ubicación del objetivo; y una distancia desde la punta del catéter hasta el objetivo. Cabe señalar que cada uno de los parámetros mencionados anteriormente es una ayuda de navegación útil por derecho propio. La desviación angular, incluso si aparece solo como un ángulo numérico sin ninguna indicación de dirección, puede usarse mediante prueba y error para encontrar una dirección guía que reduzca la desviación. De la misma manera, la dirección de la desviación puede usarse como ayuda a la dirección, incluso sin una indicación directa de la desviación angular. La distancia al objetivo también es un indicador importante de la creciente proximidad al objetivo. En una implementación más preferida, se muestran tanto la desviación angular como la dirección de desviación, típicamente también con una indicación de la distancia al objetivo.

Un formato de visualización particularmente preferido se ilustra en las Figuras 17A y 17B, que muestra al menos uno de los parámetros en el contexto de una representación de una vista tomada a lo largo de la dirección de puntería de la punta del catéter. Esta representación no requiere ningún sistema de imágenes, ya que se genera numéricamente a partir de la información de ubicación de 6 DOF para la punta del catéter, el cuerpo del paciente y la ubicación del objetivo.

La pantalla como se ilustra tiene tres zonas. La primera es una pantalla circular análoga a la dirección de visión directa de un sistema de imágenes de broncoscopio, pero en su lugar muestra información gráfica sobre la dirección hacia el objetivo. En el caso de la Figura 17A, el objetivo está fuera de la región de avance definida por el círculo. En este caso, la dirección de desviación requerida para apuntar hacia el objetivo se indica mediante flechas 140. La orientación de la pantalla se toma con la dirección guía "hacia arriba" del catéter en la parte superior de la pantalla para que el médico pueda relacionar la pantalla con los controles del mecanismo de dirección. La región inferior derecha de la pantalla muestra un pictograma 142 que ilustra gráficamente la relación de la dirección guía "hacia arriba" con el cuerpo del paciente. Por lo tanto, en el ejemplo de la Figura 17A, la punta del catéter apunta actualmente hacia abajo, hacia el lado posterior izquierdo del paciente, con la dirección "hacia arriba" girando hacia su pecho. La tercera zona es una pantalla alfanumérica que proporciona datos numéricos tal como la desviación angular 144 al objetivo y la distancia 146 al objetivo.

La Figura 17B muestra la pantalla después de un mayor avance del catéter. En este caso, la desviación angular ya es lo suficientemente pequeña como para que el objetivo, representado por el símbolo 148, aparezca dentro de la pantalla circular. En este caso, el pictograma 142 indica que la dirección guía "hacia arriba" es actualmente hacia la espalda del paciente, es decir, hacia abajo en relación con el paciente acostado en la mesa de operaciones.

Preferentemente, la pantalla de dirección de apuntado de las Figuras 17A y 17B se complementa con varias pantallas adicionales que facilitan la interpretación por parte del médico durante el uso, y proporcionan información o funcionalidad adicional al médico. A manera de ejemplo, las Figuras 18A-18C muestran representaciones gráficas por ordenador de la punta del catéter 150 y el objetivo 148 en proyecciones sagital, AP y axial, respectivamente. (Las líneas adicionales que aparecen en estas Figuras se analizarán a continuación). La Figura 19 muestra un ejemplo adicional en el que la pantalla de punta al objetivo de la Figura 17A se combina con pantallas dinámicas en base a CT correspondientes a planos axiales, sagitales y AP que pasan la posición actual de la punta del catéter. Una opción preferida adicional (no se muestra) reemplaza o complementa las pantallas del "corte" de CT con una imagen de broncoscopia virtual correspondiente a la posición actual y la dirección de puntería de la punta del catéter, ofreciendo de esta manera la funcionalidad simulada de un catéter de formación de imágenes de pequeño calibre. En el caso de que el catéter 30 se implemente con un sensor de imagen 62 como en la Figura 7, se proporciona preferentemente la imagen real del sensor.

Planificación de la Ruta

Opcionalmente, la CT o la información de la broncoscopia virtual pueden usarse para preseleccionar una ruta planificada hacia el objetivo. Específicamente, pueden seleccionarse una serie de ubicaciones en los cortes de CT, por ejemplo, mediante el uso de un mouse del ordenador. Cada ubicación es en realidad una coordenada en el espacio 3^d (dos coordenadas dentro de la imagen y la tercera coordenada desde la ubicación del corte en sí). Al conectar estas ubicaciones, es posible dibujar un camino en el espacio 3D. Si cada ubicación se toma de porciones adyacentes de vías aéreas interconectadas dentro del árbol bronquial trazadas hacia atrás desde una posición objetivo hasta el bronquio (la entrada del árbol bronquial), la ruta resultante corresponde a una "hoja de ruta" de una ruta planificada hacia el objetivo. Esta ruta, o los datos de dirección en base a la ruta, se muestran luego junto con los datos del objetivo durante el procedimiento.

La viabilidad de la planificación de rutas de este tipo depende de la posición del objetivo y de la resolución de los datos de la CT disponibles. En ciertos casos, la distancia entre cortes adyacentes en los datos de la CT es tal que el curso de las vías respiratorias muy finas entre cortes adyacentes no puede determinarse de manera confiable. Este problema normalmente puede abordarse mediante el uso de un grosor de corte más delgado cuando sea posible. Historia

Es la naturaleza del laberinto del árbol bronquial que una rama que se extiende localmente hacia una ubicación del objetivo no conduce realmente al objetivo. Como un resultado, un médico puede encontrar con frecuencia que se ha dirigido hacia una rama que parecía prometedora, pero luego se aleja del objetivo. En tales circunstancias, es valioso proporcionar una ayuda de navegación para evitar la repetición del error y ayudar a identificar la ruta correcta. Para ello, un sistema y el método correspondiente, que no forman parte de la presente invención, proporcionan preferentemente una función de "registro" que permite la visualización selectiva de una trayectoria histórica recorrida por la punta del catéter.

Específicamente, con referencia a las Figuras 18A-18C, se muestra un camino representado por una línea continua 152 en las tres vistas. El camino 152 representa un camino seguido previamente por el médico al tratar de alcanzar el objetivo 148. Aunque comenzó en lo que parecía ser la dirección correcta para alcanzar el objetivo, el médico descubrió que el camino conducía a una posición posterior al objetivo deseado. En ese momento, el médico accionó el modo de registro y retiró el catéter, generando de esta manera una línea 152 indicativa del camino ya seguido. Luego, el médico comienza a hacer avanzar el catéter nuevamente lentamente, sintiendo (a través del mecanismo de dirección) una rama ascendente hasta que encuentra la ruta correcta indicada por la línea discontinua 154 que se desvía hacia arriba desde la ruta 152.

Corrección de Movimiento Cíclico

Aunque la posición del catéter se mide mediante el sensor de ubicación 44 en tiempo real, la ubicación del objetivo no lo es. El objetivo generalmente se considera fijo en relación con la posición del cuerpo del paciente, que es monitoreada en tiempo real por los sensores 20 (Figura 1). Sin embargo, la precisión de la navegación puede disminuir como resultado del movimiento cíclico del pecho resultante de la respiración. Preferentemente, se toman precauciones para reducir los efectos de este movimiento cíclico. Esto puede hacerse mediante una de las siguientes técnicas.

De acuerdo con una primera opción preferida, las mediciones del sensor de posición se muestrean selectivamente de manera que las mediciones solo se realicen en un extremo de un movimiento cíclico. Los extremos pueden identificarse fácilmente mediante el desplazamiento cíclico de los sensores 20 durante el ciclo de respiración. Puede ser preferible usar el estado máximo de exhalación para las mediciones, ya que este estado típicamente permanece estable durante una proporción relativamente mayor del ciclo respiratorio que el estado máximo de inhalación. Alternativamente, las mediciones pueden tomarse de forma continua y las variaciones cíclicas pueden eliminarse o reducirse mediante un procesamiento adicional. Este procesamiento puede incluir la aplicación de un filtro de baja frecuencia a las mediciones. Alternativamente, puede calcularse un promedio de las mediciones durante un período de tiempo del movimiento cíclico.

Corrección de Distorsión Local

Se discutieron varias técnicas anteriormente para lograr el registro (traslación y/o rotación) de los datos de la CT con el sistema de coordenadas de referencia del sistema de medición para que los datos de la CT estén disponibles para importar información del objetivo y proporcionar pantallas de CT o broncoscopia virtual en tiempo real. En muchos casos, sin embargo, un mapeo de traslación y rotación no es completamente satisfactorio, especialmente en regiones alejadas de los puntos de referencia usados para realizar el registro.

Se cree que la causa principal del desajuste entre los dos marcos de coordenadas es la distorsión de la postura corporal resultante de las diferentes posturas corporales usadas para los dos procedimientos. Específicamente, para mantener una posición constante durante la exploración por TC, normalmente se requiere que el paciente contenga la respiración durante la duración de la exploración (ya sea en una pasada o subdividida en varios períodos). Además, se requiere que el paciente levante los brazos por encima de la cabeza para evitar artefactos que serían causados por los brazos dentro de la región de exploración. Por el contrario, un procedimiento de broncoscopia se realiza durante un período prolongado y, por lo general, bajo sedación parcial, por lo que no es factible solicitar contener la respiración o levantar los brazos durante todo el procedimiento.

Un enfoque particularmente simple pero práctico para abordar este problema se ilustra esquemáticamente en las Figuras 20A-20D. Se supone que, al solicitar que el paciente inhale temporalmente y levante los brazos, es posible reproducir de cerca la postura corporal y la geometría bajo la cual se realizó la tomografía computarizada. Este estado se representa esquemáticamente en la Figura 20A. El estado relajado "normal" del paciente se representa esquemáticamente en la Figura 20B. Esto permite al médico realizar una corrección localizada simple midiendo la posición de la punta del catéter 160 en el estado de la Figura 20A, midiéndola nuevamente en el estado relajado de la Figura 20B y usando la diferencia (flecha 162) como un vector de corrección por que luego se desplazan todos los datos de la C^t (Figura 20D). Este procedimiento puede repetirse rápida y fácilmente tantas veces como sea necesario, realineando cada vez de manera efectiva los datos de la CT con la región donde se encuentra actualmente colocada la punta del catéter.

La Figura 21 ilustra un enfoque alternativo a este problema en el que se usa una transformación distorsionadora más completa para mapear los datos de la CT con la postura corporal actual. Los datos para derivar la transformación requerida pueden, en principio, derivarse de mediciones repetidas como se describe con referencia a las Figuras 20A-20D. Alternativamente, cuando se dispone de datos suficientes del procedimiento de registro inicial (mediante una de las técnicas de registro antes mencionadas, o de una fuente alternativa), todo el ajuste del registro puede realizarse desde el principio como una transformación distorsionadora que compensa la distorsión relacionada con la postura corporal.

Uso de Herramientas

Como se mencionó anteriormente, una vez que el catéter 30 ha navegado con éxito a la ubicación del objetivo, el elemento de guía 32 se retira preferentemente, dejando la vaina 40 en su lugar como un canal de guía para llevar una herramienta a la ubicación del objetivo. Para asegurar la estabilidad de la vaina y la guía precisa de una herramienta hacia el objetivo, la presente invención proporciona un uso preferido como se ilustra en la Figura 22. Específicamente, la Figura 22 ilustra un método preferido para guiar una herramienta médica a través de una estructura ramificada a una ubicación del objetivo y que no es parte de la presente invención, donde el elemento de guía se bloquea primero dentro de la vaina para evitar el movimiento del elemento de guía con respecto a la vaina (etapa 170). La vaina y el elemento de guía se insertan luego a través del canal de trabajo de un mango (por ejemplo, parte de un broncoscopio) y se navega hasta la ubicación del objetivo (etapa 172), tal como mediante las técnicas descritas anteriormente. A continuación, la vaina se bloquea dentro del canal de trabajo para evitar el movimiento relativo de la vaina con respecto al mango (etapa 174). A continuación, el elemento de guía puede desbloquearse y retirarse de la vaina (etapa 176). Esto deja el lumen de la vaina en su lugar como guía para la inserción de una herramienta en la ubicación del objetivo (etapa 178).

La vaina 40 puede usarse como guía para la inserción de prácticamente cualquier herramienta médica. Los ejemplos incluyen, pero no se limitan a, herramientas de biopsia tal como varios tipos de fórceps y agujas de aspiración, y varias herramientas usadas para la ablación de tejido maligno que se usan en el contexto de procedimientos bronquiales. Entre paréntesis, cabe señalar que el término "herramienta" se usa en la presente descripción para referirse a la totalidad de la estructura alargada, parte de la cual se inserta a lo largo de la vaina, y no solo a la parte de la punta activa. La mayoría de las herramientas estándar que se usan a través del canal de trabajo de un broncoscopio tienen un diámetro externo de hasta aproximadamente 1,8 mm, lo que les permite encajar fácilmente a través del lumen de la vaina 40.

Como protección adicional para asegurar que la vaina no se desprenda del objetivo durante la extracción del elemento de guía y la inserción de una herramienta, un mecanismo de anclaje accionable selectivamente se asocia preferentemente con una parte de la vaina. La posición del mecanismo de anclaje a lo largo de la vaina generalmente no es crítica. Cuando la ubicación del objetivo está en las vías respiratorias de pequeño diámetro más allá del alcance de un broncoscopio convencional, el desplazamiento lateral de la vaina del objetivo no suele ser un problema. Por lo tanto, es suficiente proporcionar un anclaje contra el desplazamiento longitudinal que puede proporcionarse en el bronquio o en la nariz. Estructuralmente, el mecanismo de anclaje se implementa preferentemente como un elemento inflable. Alternativamente, puede usarse un elemento de anclaje desplegado mecánicamente. En cualquier caso, los mecanismos de anclaje adecuados para este propósito son conocidos en la técnica.

Como precaución opcional adicional, la vaina 40 se proporciona preferentemente de un marcador radiopaco para facilitar la verificación de que no se ha movido mediante formación de imágenes fluoroscópicas. De acuerdo con una primera opción preferida, el marcador se implementa tratando una parte distal de la vaina para hacerla sustancialmente radiopaca. Alternativamente, puede fijarse al menos un marcador radiopaco cerca o en un extremo distal de la vaina.

Como ya se mencionó, la presente invención puede usarse sustancialmente con cualquier herramienta estándar. Para asegurar la extensión correcta de inserción de la herramienta a lo largo de la vaina 40, puede ser preferible calibrar primero la longitud de la herramienta. Esto se realiza preferentemente insertando la herramienta antes de su uso en un tubo de calibración que tiene una longitud correspondiente a una longitud del lumen de la vaina 40 y marcando una extensión de inserción en la herramienta. El marcado puede realizarse simplemente aplicando una etiqueta adhesiva "INSERTAR HASTA AQUÍ" al cuerpo alargado de la herramienta. Alternativamente, puede aplicarse un clip o similar para obstruir físicamente la inserción excesiva de la herramienta.

En principio, la calibración de la herramienta podría realizarse mediante el uso de la propia vaina antes del procedimiento. Sin embargo, generalmente se considera preferible evitar el desgaste innecesario de los componentes que se usarán en el procedimiento. En cambio, como se ilustra en la Figura 23, el elemento de guía y la vaina se suministran preferentemente en un tubo de almacenamiento enrollado 180 que se dobla para su uso como tubo de calibración para calibrar la longitud de una herramienta 182. A continuación, el médico retira el elemento de guía y la vaina del tubo de almacenamiento 180 e inserta la herramienta 182 hasta que el extremo de la herramienta alcanza el extremo del tubo de almacenamiento 180. A continuación, el médico marca la herramienta 182 con un adhesivo o clip 184 como se describió anteriormente. La herramienta 182 está entonces lista para su uso.

Endoscopio en Miniatura con Imágenes Retráctiles

Como se ejemplificó anteriormente con referencia a la Figura 7, ciertas modalidades de la presente invención proporcionan un catéter 30 compuesto por una vaina 40 que tiene un lumen que se extiende desde una abertura de inserción proximal a una abertura distal, y un elemento de guía 32 que se configura para su inserción a través de la vaina 40, donde el elemento de guía incluye al menos parte de un sistema de formación de imágenes 62, y el catéter incluye al menos un mecanismo de dirección para codeflectar la vaina 40 y el elemento de guía 32. Cabe señalar que esta estructura, con o sin un sensor de ubicación, es un dispositivo independiente de gran importancia con una funcionalidad robusta.

Específicamente, el uso de una vaina con un sistema de imágenes retráctil combina las ventajas de un catéter de un solo lumen de calibre pequeño con las capacidades de imágenes endoscópicas, navegación orientable y acceso a herramientas. Los dispositivos incluyen preferentemente un sensor de formación de imágenes ópticas, tal como el sensor 62 descrito anteriormente, o parte de un sistema de formación de imágenes ópticas, como un haz de fibras ligeras.

Una gama de implementaciones de variantes de tal dispositivo autónomo está dentro del alcance de la presente invención. En primer lugar, cabe señalar que el mecanismo de dirección puede ser un mecanismo de dirección unidireccional convencional y, opcionalmente, puede incluirse dentro de la vaina en lugar del elemento de guía. Más preferentemente, se usa un mecanismo de dirección multidireccional como el de las Figuras 3-5C. Tanto en este caso como en las modalidades mencionadas anteriormente, debe tenerse en cuenta que el mecanismo de dirección puede incorporarse opcionalmente dentro de la vaina en lugar de en el elemento de guía retráctil. Esto proporciona ventajas particularmente cuando se alcanza la ubicación del objetivo manteniendo la desviación de la punta del catéter, permitiendo que esta desviación se mantenga durante la retracción de la guía y la inserción de una herramienta. Puede lograrse un resultado similar al incluir un segundo mecanismo de dirección u otra disposición mecánica para "congelar" el estado de curvatura de la punta del manguito, como una adición al mecanismo de dirección de la guía retráctil. Sin embargo, esto se produce a costa de un mayor grosor del manguito y un mayor costo.

El dispositivo puede combinarse ventajosamente con el sistema de medición de ubicación descrito anteriormente, lo que le permite la funcionalidad completa del sistema descrito anteriormente sin requerir un broncoscopio. Todas las opciones discutidas anteriormente con respecto al sensor de imagen y el arreglo de iluminación también están disponibles aquí.

Al igual que con el uso mencionado anteriormente de la vaina 40, la vaina está preferentemente provista de un mecanismo de anclaje accionable selectivamente como los descritos anteriormente. También puede usarse con ventaja el marcado distal radiopaco.

Finalmente, una modalidad alternativa del dispositivo incluye un sensor de radiactividad retráctil que puede retirarse de la vaina con el elemento de guía. Aquí también, esto es valioso como dispositivo autónomo que combina la funcionalidad de un sensor de radiactividad y una guía de herramientas en un dispositivo de un solo lumen.

Claims (10)

REIVINDICACIONES

1. Un sistema configurado para navegar hacia un objetivo dentro de una estructura ramificada que comprende el árbol bronquial y para llevar una herramienta médica al objetivo, el sistema comprende:

un endoscopio flexible (14) que incluye un mango y que tiene un canal de trabajo;

una vaina (40) que tiene un lumen interno insertado a través del canal de trabajo; y

un elemento de guía (32) insertado en dicha vaina (40), en donde el elemento de guía (32) incluye un elemento de sensor de posición (44), siendo el elemento de sensor de posición (44) parte de un sistema de medición de posición que mide una posición y una orientación de una punta del elemento de guía (32) con relación a un sistema de coordenadas de referencia;

un arreglo de bloqueo (60) bloqueable para asegurar la vaina (40) dentro del canal de trabajo para evitar el movimiento de la vaina (40) con relación al mango; y

un mecanismo de bloqueo (42) para bloquear el elemento de guía (32) dentro de la vaina (40) para evitar el movimiento del elemento de guía (32) con relación a la vaina (40) durante la navegación del elemento de guía (32) a una ubicación del objetivo, en donde el mecanismo de bloqueo (42) puede desbloquearse mientras que el arreglo de bloqueo (60) permanece bloqueado, lo que permite la extracción del elemento de guía (32) de la vaina (40) para dejar el lumen de la vaina (40) en su lugar como una guía para insertar una herramienta en la ubicación del objetivo.

2. El sistema de acuerdo con la reivindicación 1, que comprende además un mecanismo de dirección asociado con al menos una de dicha vaina (40) y dicho elemento de guía (32), estando configurado dicho mecanismo de dirección para desviar conjuntamente dicha vaina (40) y dicho elemento de guía (32) para permitir la dirección de dicha vaina (40) y de dicho elemento de guía (32) hasta la ubicación del objetivo.

3. El sistema de acuerdo con la reivindicación 1, en donde dicho elemento de guía (32) incluye al menos parte de un sistema de formación de imágenes (62) para tomar imágenes ópticas de una región más allá de dicha abertura distal.

4. El sistema de acuerdo con la reivindicación 3, en donde dicha al menos parte de un sistema de formación de imágenes (62) incluye un chip sensor óptico desplegado en un extremo distal de dicho elemento de guía (32).

5. El sistema de acuerdo con la reivindicación 3, que comprende además un arreglo de iluminación que incluye al menos una fuente de luz montada dentro del elemento de guía (32) para iluminar un campo de visión del sistema de formación de imágenes (62).

6. El sistema de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1-5, que comprende además proporcionar un mecanismo de anclaje accionable selectivamente asociado con una parte de la vaina (40).

7. El sistema de acuerdo con la reivindicación 6, en donde el mecanismo de anclaje accionable selectivamente incluye un elemento inflable.

8. El sistema de acuerdo con la reivindicación 6, en donde el mecanismo de anclaje accionable selectivamente incluye un elemento desplegado mecánicamente.

9. El sistema de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, que comprende además al menos una marca radiopaca asociada con un extremo distal de la vaina (40).

10. El sistema de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9, en donde el elemento de guía (32) incluye además un sensor de radiactividad, el sensor) se retira de la vaina (40 como parte del elemento de guía (32).