ES2857571T3

ES2857571T3 - Sistema y método de infusión de caudal variable de precisión

Info

Publication number: ES2857571T3
Application number: ES16759292T
Authority: ES
Inventors: Andrew Sealfon; Siavash Gheshmi
Original assignee: Repro Med Systems Inc
Current assignee: Koru Medical Systems Inc
Priority date: 2015-03-04
Filing date: 2016-02-25
Publication date: 2021-09-29
Anticipated expiration: 2036-02-25
Also published as: US10709839B2; US20160256625A1; EP3265147A1; CN107405443B; WO2016140864A1; EP3265147A4; US20200261646A1; CN107405443A; CA2977099C; DK3265147T3; JP6506852B2; US11400213B2; CA2977099A1; EP3265147B1; JP2018507065A

Abstract

Un sistema de infusión de caudal variable de precisión (100) para administrar un líquido desde un depósito (104) que tiene un caudal de salida potencial inicial a un paciente (106), teniendo el líquido un caudal de dosificación máximo, que comprende: al menos un primer tubo de caudal flexible (108) que tiene una longitud y un diámetro interno conocido que definen un caudal predefinido que no excede el caudal máximo de dosificación para el líquido, definiéndose la longitud y el diámetro interno conocido para proporcionar un flujo laminar del líquido a través del primer tubo de caudal flexible (108); y un controlador de caudal ajustable (110) que tiene una entrada (200) y una salida (202), al menos una vía de fluido interna (210) entre estas y un modificador de la vía de fluido (204) estructurado y dispuesto para modificar la vía de fluido interna (210)) desde la entrada (200) hasta la salida (202) de una vía cerrada a una vía de flujo máximo con una pluralidad de vías de flujo diferentes entre estas, que proporcionan desde un caudal de ajuste máximo hasta un caudal cero, en donde el controlador de flujo ajustable (110) se conecta al primer tubo de caudal flexible (108) y en donde el controlador de caudal ajustable (110) se configura para recibir el líquido del depósito (104), en uso; en donde, cuando el primer tubo de caudal flexible (108) y el controlador de caudal ajustable (110) se conectan, el caudal predefinido y el caudal de ajuste máximo se combinan cooperativamente para ser igual o menor que el caudal de dosificación máximo para el líquido del depósito (104); en donde la combinación del caudal predefinido y el caudal de ajuste máximo determinan un caudal máximo del líquido desde el depósito (104) a un paciente (106), que es igual o menor que el caudal de dosificación máximo, y en donde el controlador de caudal ajustable (110) permite un control de caudal de precisión desde un caudal de salida hasta aproximadamente el caudal máximo permitido por la combinación del caudal predefinido y el caudal de ajuste máximo.

Description

DESCRIPCIÓN

Sistema y método de infusión de caudal variable de precisión

Campo de la invención

La presente invención se refiere en general a sistemas y métodos para la regulación del flujo de fluido líquido como pueda desearse para la administración del líquido para infusión a un paciente, y más específicamente a sistemas y métodos para protegerse contra sobredosis regulando los caudales ajustables para que no excedan un caudal máximo para un fluido de infusión específico.

Antecedentes

Los sistemas de infusión para la administración de productos farmacéuticos líquidos se usan ampliamente y se confía tanto en los pacientes como en los cuidadores. Tal administración se realiza generalmente en una de dos formas. La primera es una administración inmediata por parte de un proveedor de atención médica u otro operador en forma de una simple inyección realizada con una jeringa y una aguja dispuesta directamente al tejido del paciente. Para este tipo de administración inmediata, la cantidad de producto farmacéutico se mide típicamente por el proveedor de atención médica u otro operador y la velocidad de administración se basa típicamente en la velocidad a la que presionan el émbolo. Aunque puede ocurrir una sobre medicación, la velocidad de administración rara vez es un problema con la administración inmediata.

La segunda opción es para la administración gradual, en donde se conecta una jeringa u otro depósito a un tubo médico específico para su administración a lo largo del tiempo. Con tal administración basada en el tiempo, la sobre medicación y/o la sobredosis del producto farmacéutico es una posibilidad muy real. Las jeringas u otros depósitos de productos farmacéuticos, como las bolsas de fluidos, se adaptan típicamente fácilmente y comúnmente para su uso con muchos tipos de productos farmacéuticos diferentes, sin embargo, el caudal para la administración adecuada de dichos productos farmacéuticos como se determine por el fabricante puede ser muy amplio. Además, como las necesidades y situaciones de los pacientes son a menudo diferentes, incluso cuando se trata con el mismo tipo de producto farmacéutico, puede ser deseable para diferentes pacientes recibir caudales, que de nuevo serían iguales o inferiores a la velocidad máxima de administración especificada por el fabricante.

Con el deseo cada vez mayor de reducir los costos de la atención médica, existe una demanda del mercado por reducir los costos de proporcionar administraciones intravenosas y subcutáneas. Con la infusión a lo largo del tiempo, una opción ha sido emplear bombas programables que controlan la velocidad de flujo y, aunque son eficaces, tales sistemas pueden tener un costo prohibitivo para muchos usuarios. Además, muchas bombas programables se basan en el principio de flujo constante. Debido a que estos sistemas intentan mantener el mismo caudal independientemente de la presión, estos sistemas generalmente incorporan un sistema de advertencia para alertar al usuario y/o al operador de cualquier aumento peligroso en la presión cuando la bomba intenta mantener ese flujo constante. Si hay una oclusión a la vista de la administración, incluso con una alarma, el paciente puede lesionarse y/o recibir una sobredosis del producto farmacéutico.

A diferencia de las bombas de flujo constante, se ha descubierto que las bombas de presión constante son más seguras y, a menudo, más aceptables económicamente para los usuarios. Como generalmente son de construcción más simple, también pueden carecer de la versatilidad de las bombas de caudal programables. Una opción para lograr un caudal específico es seleccionar el tubo con un caudal preestablecido adecuado. Inicialmente, parece ser una opción de bajo costo, ya que proporciona una variedad de sistemas de caudal diferentes, cada uno con un caudal específico, lo que genera una complejidad de gastos generales, así como también costos potencialmente adicionales. Con una gran pluralidad de sistemas diferentes, existen mayores costos y problemas de almacenamiento y transporte. Además, algunos sistemas pueden no usarse con tanta frecuencia como otros, y puede producirse confusión al identificar cada sistema de infusión distinto. Además, tales sistemas de infusión configurados específicamente por su propia naturaleza no permiten que el caudal cambie sustancialmente con el tiempo, lo cual, si existe un deseo de aumentar o disminuir el caudal durante el curso de la administración o durante el curso de uso, hacen que tales sistemas de caudal único no sean prácticos.

Recientemente, ha habido algunos avances en reguladores de flujo que se esfuerzan por proporcionar al usuario la capacidad de seleccionar y modular fácilmente el caudal de un agente terapéutico o líquido de producto farmacéutico. En general, estos reguladores de flujo o dispositivos de constricción de flujo se diseñan para permitir al usuario u operador ajustar un dial y seleccionar un caudal que corresponda a un nivel de constricción de flujo dentro del dispositivo.

La patente de Estados Unidos 3,877,428 de Seagle, describe un Dispositivo de Control de Infusión Variable 10 para controlar selectivamente la velocidad de administración de fluidos a un paciente. El dispositivo de control proporciona accesorios de acoplamiento que permiten colocarlo en cualquier punto a lo largo de un tubo de suministro entre un depósito y el paciente. Como se describe por Seagle, la variabilidad del caudal se logra con capilares concéntricos 60 y 62 que pueden interconectarse de forma variable, estableciendo el caudal la longitud total del capilar combinado resultante.

La patente de Estados Unidos 5,234,413, de Wonder y otros, se esfuerza por enseñar un Dispositivo Regulador de Velocidad de Infusión simplificado con menos elementos, con solo una junta 68 dispuesta dentro de la carcasa. Aquí de nuevo, Wonder varía la velocidad de flujo no solo como una función de la ranura de medición del fluido 30 a través de la cual fluye el fluido, sino también como una función del área de la sección transversal de la ranura de medición del fluido 30. Curiosamente, Wonder cita específicamente a Seagle señalando que el dispositivo de Seagle se fabrica con cinco partes, aumentando la fabricación, pero, lo que es más importante, resulta en un grado inaceptablemente alto de variación en la estanqueidad de ajuste entre las partes que impacta negativamente en la consistencia del caudal en cualquier entorno.

La patente de Estados Unidos 5,009,251 de Pike y otros, enseña un regulador de flujo 22 que tiene un extenso conjunto de canales de flujo internos que funcionan como un limitador de flujo capilar. Pike expone que la longitud del canal de flujo 114, la dimensión general de la oscilación del control 46 y la velocidad de administración más lenta se interrelacionan todas, debido a la relación conocida del caudal a través de un tubo capilar a la longitud y área de la sección transversal del tubo capilar, que matemáticamente se describe por la Ley de Poiseuille.

La patente de Estados Unidos 6,095,491 de Kriesel, enseña un Dispositivo de Control de Caudales en Línea, que de nuevo se expone como una opción para controladores de flujo costosos y complejos. Más específicamente, Kriesel enseña un dispositivo 14 que tiene una carcasa 20 formada por una porción de base 22 y una porción de cubierta 23. Dispuestos dentro de una cavidad están dos porciones de cubo 42, 46 que proporcionan un sello hermético a los fluidos contra un botón giratorio 50, proporcionando el botón giratorio 50 una pluralidad de diferentes limitadores de flujo que pueden moverse selectivamente al lugar indicado con pasajes de flujo en la porción de base 22 y porción de cubierta 23. Estos limitadores de flujo, es decir orificios, pueden ser micro puertos 70 de tamaños específicos o fritas 60 de diferentes porosidades.

La Solicitud de Patente de Estados Unidos 2003/0097097 de Scagliarini y otros, enseña un Dispositivo Simplificado para Regular el Caudal de Líquido Médico Dirigido Hacia un Paciente. Una vez más, Scagliarini señala que muchos dispositivos de caudal tienen cinco o más partes y en realidad no logran una regulación de flujo precisa. Scagliarini, por lo tanto, enseña un dispositivo 1 que tiene esencialmente tres partes: una primera porción 3 para conectarse a un primer conducto (no mostrado) de una línea de infusión médica conectada a un depósito de líquido médico, una segunda porción 4 para conectarse a un segundo conducto de dicha línea (no mostrada tampoco) que lleva el líquido al paciente, y una junta 5 dispuesta entre la primera porción 3 y la segunda porción 4. El giro relativo entre la primera porción 3 y la segunda porción 4 permite que los orificios 44, 52 y 66 de diferentes tamaños proporcionados respectivamente por la primera porción 3, la junta 5 y la segunda porción 4, se alineen con los huecos concéntricos proporcionados en la segunda porción 4. Variando la longitud del flujo a través del hueco concéntrico, puede variarse la velocidad del flujo.

La Solicitud de Patente de Estados Unidos 2013/0138075 de Lambert también enseña un Dispositivo de Control de Flujo Variable 200 que se proporciona mediante un mango de entrada 110 que proporciona un puerto de entrada 116, un mango de salida 130 con un puerto de salida 134 y un sello 120 con orificios 116 encerrados / atrapados entre ellos. Lambert enseña específicamente una pluralidad de orificios de diferentes tamaños que pueden alinearse selectivamente entre la entrada y la salida para proporcionar un caudal variado. Además de hacer referencia específica a Pike y Wonder por su complejidad, Lambert también analiza los problemas del control alternativo del caudal al exponer claramente que "el control del caudal en bombas mecánicas, elastoméricas y otras bombas no eléctricas se logra generalmente con el uso de ciertos tubos de diámetro pequeño (conjunto de velocidades) que regula el flujo. Esto presenta las siguientes limitaciones: El flujo no puede ajustarse durante la infusión. En su lugar, tiene que usarse un nuevo conjunto de infusión cuando se requiere una velocidad diferente. Esto agrega costos y puede aumentar el riesgo de contaminación. Para cambiar el caudal, el diámetro del tubo tiene que cambiar y, por lo tanto, tienen que cambiarse y estar disponible múltiples conjuntos de velocidades durante la infusión. Esto puede ser posible o no durante determinadas terapias. El caudal nominal de estos conjuntos no se corresponde con el caudal durante el uso debido a la viscosidad del fluido, lo que a menudo conduce a confusión y errores del paciente y del médico. "Además, Lambert expone claramente que el controlador de flujo descrito es una alternativa al control de caudal basado en tubo.

Los documentos WO 2011/136667 A1, US 5529278 A, WO 2015/023036 A1 y US 2013/138075 A1 describen cada uno un controlador de flujo para infusión de líquido. Los controladores de caudal descritos permiten a un usuario modificar una ruta de flujo de líquido para cambiar un caudal a través de la ruta de flujo líquido.

Por variadas que sean estas y otras referencias de la técnica anterior, en todos los casos puede todavía existir un problema inherente. Cada uno de los dispositivos anteriores parece proporcionar una opción sin reducción del caudal - una opción de flujo abierto. Como tal, aunque cada dispositivo puede permitir cierto grado de control del flujo, existe un caudal máximo que bien puede ser peligroso para un paciente.

Por tanto, existe la necesidad de un método y sistema que sea capaz de superar uno o más de los desafíos identificados anteriormente.

Resumen de la invención

Nuestra invención resuelve los problemas de la técnica anterior proporcionando un novedoso sistema y método de infusión de caudal variable de precisión.

Un primer aspecto de la presente invención proporciona un sistema de infusión de caudal variable de precisión de acuerdo con la reivindicación 1. Un segundo aspecto de la presente invención proporciona un método de fabricación de un sistema de infusión de caudal variable de precisión de acuerdo con la reivindicación 9.

En otra realización, se proporciona un sistema de infusión de caudal variable de precisión para administrar un líquido desde un depósito que tiene un caudal de salida potencial inicial a un paciente, que incluye: un controlador de caudal ajustable que tiene una entrada y una salida, al menos una vía de fluido interna entre ellos y un modificador de la vía de fluido estructurado y dispuesto para modificar la vía interna de fluido desde la entrada hasta la salida de una vía cerrada a una vía de flujo máximo con una pluralidad de vías de caudal diferentes entre estas; un primer tubo de caudal flexible que tiene un primer caudal predefinido, el primer tubo de caudal flexible dispuesto entre el depósito y la entrada del controlador de caudal ajustable; y un segundo tubo de caudal flexible que tiene un segundo caudal predefinido, el segundo tubo de caudal flexible dispuesto entre la salida del controlador de caudal ajustable y el paciente; en donde el primer caudal predefinido y el segundo caudal predefinido y el caudal de ajuste máximo se combinan cooperativamente para ser igual o menor que un caudal de dosificación máximo para el líquido del depósito; en donde la combinación del primer caudal predefinido y el segundo caudal predefinido y el caudal de ajuste máximo determinan el caudal máximo del líquido desde el depósito a un paciente, y el controlador de caudal ajustable permite un control de caudal de precisión desde un caudal de salida hasta aproximadamente el caudal máximo permitido por la combinación del primer caudal predefinido, el segundo caudal predefinido y el caudal de ajuste máximo.

Breve descripción de los dibujos

La Figura 1 es una ilustración general de un sistema de infusión de caudal variable de precisión de acuerdo con al menos una realización;

La Figura 2 ilustra una vista en planta ampliada de un sistema de infusión de caudal variable de precisión de acuerdo con al menos una realización;

La Figura 3 es una vista en perspectiva del sistema de infusión de caudal variable de precisión como se muestra en la Figura 2 de acuerdo con al menos una realización;

La Figura 4 es una vista en perspectiva alternativa del sistema de infusión de caudal variable de precisión como se muestra en la Figura 2 de acuerdo con al menos una realización;

La Figura 5 es una tabla de datos de rendimiento para un sistema de infusión de caudal variable de precisión de acuerdo con al menos una realización en comparación con un sistema de velocidad de infusión típico;

La Figura 6 es una ilustración conceptual de un sistema de calibración para un sistema de infusión de caudal variable de precisión de acuerdo con al menos una realización;

La Figura 7 es una ilustración conceptual de una tira indicadora visual proporcionada para un sistema de infusión de caudal variable de precisión de acuerdo con al menos una realización;

La Figura 8 es un diagrama de flujo de alto nivel que ilustra un método para proporcionar un sistema de infusión de caudal variable de precisión de acuerdo con al menos una realización.

Descripción detallada

Antes de continuar con la descripción detallada, debe apreciarse que la presente enseñanza es solo a modo de ejemplo, no a modo de limitación. Los conceptos en la presente descripción no se limitan al uso o aplicación con un sistema o método específico para proporcionar un certificado y, más específicamente, un certificado para el acceso a la red. Por tanto, aunque los instrumentos descritos en la presente descripción son para la conveniencia de la explicación mostrada y descrita con respecto a realizaciones ilustrativas, se entenderá y apreciará que los principios en la presente descripción pueden aplicarse igualmente en otros tipos de sistemas y métodos de infusión de caudal variable de precisión.

Esta invención se describe con respecto a las realizaciones preferentes en la siguiente descripción con referencia a las Figuras, en las que números iguales representan elementos iguales o similares. Además, con respecto a la numeración de elementos iguales o similares, se apreciará que los valores iniciales identifican la Figura en la que el elemento se identifica y describe primero, por ejemplo, el elemento 100 aparece en la Figura 1.

Volviendo ahora a los dibujos, y más específicamente a la Figura 1, se muestra un sistema de infusión de caudal variable de precisión 100, en adelante PVFRIS 100, de acuerdo con al menos una realización. El PVFRIS 100 se entiende y aprecia como un sistema de infusión ventajoso para administrar un líquido 102 desde un depósito 104 que tiene una caudal de salida potencial inicial a un paciente 106.

Como se muestra, el PVFRIS 100 generalmente se proporciona mediante al menos un primer tubo de caudal flexible 108 que tiene un caudal predefinido seleccionado para estar en un caudal de dosificación máximo para el líquido 102 del depósito 104, y un controlador de caudal ajustable 110. Además, el término "flexible" como se aplica al tubo de caudal 108 se entiende y aprecia que significa que el tubo de caudal 108 es relativamente plegable y se ajustará fácilmente al doblar y torcer por un operador. Además, el tubo de caudal flexible 108 también puede denominarse tubo de control de flujo o tubo de control de caudal.

Se entiende y aprecia específicamente que el primer tubo de caudal flexible 108 no es un tubo médico general. Aunque un tubo por su propia naturaleza de ser un tubo puede impartir algún elemento de restricción de flujo en base al tamaño y la longitud del tubo, el tubo médico general tiene un tal diámetro interior sustancial que cualquier contribución a la reducción del caudal es efectivamente insignificante cuando se trata con líquidos que tienen un caudal de dosificación máximo. Por el contrario, el primer tubo de caudal flexible 108 se ha fabricado específicamente para tener una longitud y un diámetro interior específicos para lograr un caudal muy específico y predefinido.

El tubo de caudal flexible 108 se desarrolla específicamente para proporcionar un flujo laminar, también conocido como un flujo de fluido. El flujo laminar ocurre cuando un fluido fluye en capas paralelas, sin interrupción entre las capas. A bajas velocidades, el fluido tiende a fluir sin mezcla lateral, lo que significa que las capas adyacentes se deslizan unas sobre otras. Esta falta de mezcla entre capas significa que no hay corrientes cruzadas, torbellinos o remolinos del fluido: el movimiento de las partículas del fluido es muy normal con todas las partículas moviéndose en una línea recta con relación a las paredes laterales del tubo de caudal flexible 108.

Con respecto a la dinámica de fluidos, el número de Reynolds es un parámetro importante en las ecuaciones que describen si las condiciones de flujo completamente desarrolladas conducen a un flujo laminar o turbulento. El número de Reynolds es la relación entre la fuerza interna y la fuerza de cizallamiento del fluido - en otras palabras, qué tan rápido se mueve el fluido con relación a cuán viscoso es el fluido, independientemente de la escala del sistema de fluidos. El flujo laminar generalmente ocurre cuando el fluido se mueve lentamente o el fluido es muy viscoso.

El cálculo específico del número de Reynolds y los valores donde ocurre el flujo laminar depende de la geometría del sistema de flujo y del patrón de flujo, en este caso principalmente el tubo de caudal flexible 108, que es paralelo al ejemplo común de flujo a través de una tubería, donde el número de Reynolds se define como:

donde:

D^h es el diámetro hidráulico de la tubería (tubo de caudal 108); su longitud recorrida característica, L, (m).

Q es el caudal volumétrico (m3/s).

A es el área de la sección transversal de la tubería (m2) de la tubería (tubo de caudal 108).

V es la velocidad media del fluido (unidades SI: m/s).

U es la viscosidad dinámica del fluido (Pas = N s/m2 = kg/(ms)).

V es la viscosidad cinemática del fluido (V = ^u / p) (m2/s).

p es la densidad del fluido (kg/m3).

Además, el tubo de caudal flexible 108 se diseña con características específicas considerando la ecuación de Reynolds anterior para proporcionar un entorno propicio para el flujo laminar de los fluidos previstos para su uso con el PVFRIS 100.

Aunque puede dirigirse un caudal bajo a través de los tubos médicos generales, el caudal bajo se logra por medios distintos del tubo general, ya que el tubo general no imparte un elemento significativo de control de caudal. Cuando y a medida que aumenta el caudal a través del tubo promedio general, es más frecuente que el caudal no se vuelva transitorio, también conocido como inestable o incluso turbulento. En cualquier caso, el caudal no es constante y puede ser problemático.

Con respecto al PVFRIS 100, al estructurarse y disponerse para proporcionar un flujo laminar, el tubo de caudal flexible 108 es capaz de impartir y mantener un caudal predeterminado muy consistente, que como además se describe a continuación, es altamente ventajoso para el PVFRIS 100. Con respecto al PVFRIS 100 y más específicamente al tubo de caudal flexible 108, el flujo laminar se define como un flujo de fluido con números de Reynolds menores de 2300.

Más específicamente, para al menos una realización, el caudal predeterminado del primer tubo de caudal flexible 108 se selecciona del grupo que consta de: aproximadamente 30 ml/h, aproximadamente 45 ml/h, aproximadamente 60 ml/h, aproximadamente 120 ml/h, aproximadamente 180 ml/h, aproximadamente 420 ml/h, aproximadamente 600 ml/h, aproximadamente 900 ml/h, aproximadamente 1200 ml/h y aproximadamente 2400 ml/h.

La naturaleza del tubo de caudal flexible 108 para proporcionar ventajosamente flujo laminar se mejora además en situaciones donde el líquido que se inyecta al paciente 106 es un Fluido newtoniano. Un Fluido newtoniano es un fluido en el que las tensiones viscosas que surgen de su flujo son linealmente proporcionales a la velocidad de deformación local, que es la velocidad de cambio de deformación a lo largo del tiempo. El agua pura no es generalmente un Fluido newtoniano, sin embargo, el agua pura por sí misma no es generalmente el fluido que se proporciona por un sistema de infusión. Como los tratamientos de infusión generalmente se destinan para proporcionar al paciente una medicación o composición específica, muchos de los fluidos que se desean usar con el PVFRIS 100 son Fluidos newtonianos. Como tal, la capacidad del PVFRIS 100 para proporcionar un control de flujo de grano fino además se mejora.

Debe entenderse desde el principio que para el PVFRIS 100, el tubo de caudal flexible 108 establece el caudal de fluido máximo para el PVFRIS 100. En general, el controlador de caudal ajustable 110 se une de forma inseparable con un tubo de caudal flexible 108 de manera que el PVFRIS 100 no puede desmontarse fácilmente. Esto es para garantizar que la posibilidad de una sobredosis de caudal accidental se minimice lo más posible. Se entenderá y apreciará que el PVFRIS 100 tiene una entrada 112 para la conexión al depósito 104 que proporciona el líquido 102 y una salida 114 típicamente conectada a una aguja 116 o sistema de aguja 118 que se ha dispuesto al menos parcialmente en el paciente 106. La aguja 116 y/o el sistema de aguja 118 se destinan típicamente a ser desechables después de un tratamiento de infusión, permitiendo la salida 114 por tanto la desconexión del elemento desechable mientras que permite reusar el PFRIS 100. Además, el tubo del sistema de agujas 118 es típicamente un tubo médico general y, por lo tanto, no altera significativamente el caudal establecido por el PFRIS 100.

Por lo tanto, hay tres configuraciones generales para el PVFRIS 100 compuestas por un tubo de caudal flexible 108 y el controlador de caudal ajustable 110.

I. Una primera configuración es para que el tubo de caudal flexible 108 se extienda desde la entrada 112 acoplada al depósito 104 hasta el controlador de caudal ajustable 110, y el controlador de caudal ajustable proporciona la salida 114 acoplada a la aguja 116 (tubo de flujo 108 a Controlador 110).

II. Una segunda configuración es para que el controlador de caudal ajustable 110 se empalme en el tubo de caudal flexible 108, de manera que exista una porción a cada lado, un extremo del tubo conectado a la entrada 112 acoplado al depósito 104 y el otro extremo del tubo acoplado a la salida 114 acoplada a la aguja 116 (primera sección del Tubo de Caudal 108, al Controlador 110, a la segunda sección del Tubo de Caudal 108'). III. Una tercera configuración es para que el controlador de caudal ajustable 110 se acople directamente a, o proporcione, la entrada 112 que a su vez se acopla al depósito 104 con el tubo de caudal flexible 108 que se extiende desde el controlador de caudal ajustable 110 a la salida 114 acoplado a la aguja 116 (Controlador 110 al Tubo de Caudal 108).

Aunque cada una de estas configuraciones generales pueden preferirse para varias realizaciones diferentes del PVFRIS 100, empalmar el controlador de caudal ajustable 110 entre dos secciones de tubo de caudal flexible 108 puede proporcionar ciertas ventajas, tales como, entre otras, acceso y operación más fáciles del controlador de caudal ajustable 110. Como tal, la segunda configuración será el foco principal para el resto de esta discusión, aunque se entiende y aprecia que los elementos descritos en la presente descripción probablemente sean directamente aplicables a la primera configuración y/o la tercera configuración también.

Como la segunda configuración implica empalmar el controlador de caudal ajustable 110 entre dos partes del tubo de caudal ajustable 108 y 108', cada una unida inseparablemente al controlador de caudal ajustable 110, para al menos una realización puede ser útil ver además una realización del PVFRIS 100 que tiene un primer tubo de caudal flexible 108 y un segundo tubo de caudal flexible 120, el primer tubo de caudal flexible 108 dispuesto entre la entrada 112 y el controlador de caudal ajustable 110 y el segundo tubo de caudal flexible 120 dispuesto entre el controlador de caudal ajustable 110 y la salida 114.

Más específicamente, el primer tubo de caudal flexible 108 y el segundo tubo de caudal flexible 120 pueden ser dos partes de un único elemento original del tubo de caudal flexible 108, o sustancialmente el mismo tubo de caudal flexible que tiene aproximadamente las mismas propiedades de caudal. Para al menos una realización alternativa, el primer tubo de caudal flexible 108 y el segundo tubo de caudal flexible 120 pueden ser diferentes, siendo el caudal de uno mayor que el caudal del otro.

Para esta segunda configuración, se utiliza el primer tubo de caudal flexible 108 que tiene un primer caudal predeterminado y el segundo tubo de caudal flexible 120 que tiene un segundo caudal predeterminado, el primer caudal predefinido y el segundo caudal predefinido se combinan cooperativamente para ser igual o menor que un caudal de dosificación máximo para el líquido 102 del depósito 104. Además, para al menos una realización, el primer caudal predefinido y el segundo caudal predefinido son cada uno menor que el caudal de salida potencial inicial del depósito 104.

Y de nuevo, para al menos una realización de la presente invención del PVFRIS 100, tanto el primer tubo de caudal flexible 108 y el segundo tubo de caudal flexible 120 se estructuran y disponen para proporcionar un flujo laminar para el líquido de infusión 102 previsto.

Para al menos una realización, el caudal predeterminado del primer tubo de caudal flexible 108 se selecciona del grupo que consta de: aproximadamente 30 ml/h, aproximadamente 45 ml/h, aproximadamente 60 ml/h, aproximadamente 120 ml/h, aproximadamente 180 ml/h, aproximadamente 420 ml/h, aproximadamente 600 ml/h, aproximadamente 900 ml/h, aproximadamente 1200 ml/h, y aproximadamente 2400 ml/h. De manera similar, para al menos una realización, el caudal predeterminado del segundo tubo de caudal flexible 120 se selecciona del grupo que consta de: aproximadamente 30 ml/h, aproximadamente 45 ml/h, aproximadamente 60 ml/h, aproximadamente 120 ml/h, aproximadamente 180 ml/h, aproximadamente 420 ml/h, aproximadamente 600 ml/h, aproximadamente 900 ml/h, aproximadamente 1200 ml/h y aproximadamente 2400 ml/h.

Para al menos una realización, el PVFRIS 100 se diseña para su uso con una bomba de presión constante 122, tal como la Bomba de Infusión de Jeringa Freedom60® proporcionada por Productos Médicos RMS de Chester, Nueva York. Los sistemas de presión constante, tales como la bomba de presión constante 122, cuando se combinan con el PVFRIS 100 pueden ser altamente ventajosos en prevenir velocidades de administración accidentales y/o peligrosas del líquido 102 al paciente 106.

Con un sistema de caudal constante, la presión aumenta en respuesta a cualquier restricción de flujo, sin importar si dicha restricción es la acumulación de presión en los tejidos del paciente o un elemento del sistema de administración. Esto puede resultar en una administración del líquido a una presión peligrosa. Como tal, el paciente puede sufrir una amplia gama de síntomas, que incluyen, entre otros, colapso de las venas, anafilaxia, sobredosis, reacciones de histamina, morbilidad y mortalidad.

En marcado contraste, con un sistema de tasa de presión constante, como la bomba de presión constante 122, si hay un pellizco en el tubo, un bloqueo en el sistema de infusión o un bloqueo en el cuerpo del paciente (como por saturación de los tejidos), resulta en resistencia al flujo y afecta el caudal, no la presión, es decir, el caudal disminuye a medida que aumenta la presión. Un sistema de presión constante puede compararse con un modelo teórico de un sistema eléctrico 124 mostrado en la Figura 1.

Para el sistema eléctrico 124, a medida que la resistencia aumenta 126, la corriente disminuirá de forma inmediata y proporcional. Un sistema de infusión de presión constante produce el mismo resultado: si la resistencia al flujo aumenta, el sistema se ajustará inmediatamente reduciendo el caudal. Esto asegura, por diseño, que un paciente 106 nunca pueda exponerse a una presión de líquido 102 críticamente alta.

Además, como el PVFRIS 100 establece un límite superior para el caudal de un líquido 102 de un depósito 104 en o por debajo de un caudal predefinido, las realizaciones del PV-FRIS 100 son adecuadas para tratamientos de infusión con sistemas de presión constante. Pueden proporcionarse ventajas adicionales cuando las realizaciones del PVFRIS 100 se combinan con bomba de presión constante 122, como Freedom60®.

Las Figuras 2-4 proporcionan ilustraciones conceptuales ampliadas del PVFRIS 100. Más específicamente, la Figura 2 es una vista en planta superior del PVFRIS 100 y las Figuras 3 y 4 son vistas en perspectiva alternativas del PVFRIS 100, cada una de las cuales ilustra además al menos una realización de un controlador de caudal ilustrativo 110 para facilitar la discusión e ilustración, y no a modo de limitación.

Como se muestra en la Figura 2, el controlador de caudal ajustable 110 tiene una entrada 200 y una salida 202. Dispuesto entre la entrada 200 y la salida 202 hay al menos una vía de fluido dentro del controlador de caudal ajustable 110. De hecho, la esencia del controlador de caudal ajustable 110 es la capacidad de ajustar la naturaleza de la al menos una vía de fluido para proporcionar, en una primera instancia, una vía de fluido sin restricciones que no imparta una restricción significativa del flujo de fluido entre la entrada 200 y la salida 202, y para proporcionar en un segunda instancia una obstrucción completa de la vía del fluido para detener todo el flujo de fluido entre la entrada 200 y la salida 202, y en una tercera instancia para proporcionar un grado de restricción de flujo seleccionado por el usuario entre la entrada 200 y la salida 202.

Además, para al menos una realización, el controlador de caudal ajustable 110 tiene un caudal de ajuste máximo que es efectivamente un caudal no restringido, siendo el caudal de fluido máximo para el PVFRIS 100 determinado por la combinación del primer caudal predeterminado del primer tubo de caudal flexible 108 y el segundo caudal predeterminado del segundo tubo de caudal flexible 118. En otras palabras, para al menos una realización, cuando el controlador de caudal ajustable 110 se configura para el caudal de ajuste máximo, es como si el controlador de caudal ajustable 110 no estuviera presente.

Para al menos una realización alternativa, el controlador de caudal ajustable 110 puede tener un caudal de ajuste máximo que se restringe de manera que el flujo máximo no sea un caudal sin restricción. Para tal realización, debe entenderse y apreciarse que el caudal máximo para el PVFRIS 100 es por lo tanto la combinación cooperativa del caudal de ajuste máximo, el primer caudal predeterminado del primer tubo de caudal flexible 108 y el segundo caudal predeterminado del segundo tubo de caudal flexible 118, este caudal máximo combinado predeterminado es igual o menor que el caudal máximo de dosificación para el líquido 102 del depósito 104.

El controlador de caudal ajustable 110 puede proporcionarse en una variedad de formas para lograr un control de caudal variable. Además, se entiende y aprecia que el controlador de caudal ajustable 110 tiene una entrada 200 y una salida 202 con al menos una vía de fluido interna entre estas y un modificador de la vía de fluido 204 estructurado y dispuesto para modificar la vía de fluido interna desde la entrada hasta la salida de una vía cerrada a una vía de flujo máximo con una pluralidad de vías de caudal diferentes entre estas.

Se muestra que este controlador de caudal ilustrativo 110 tiene un primer extremo 206 y un segundo extremo 208. El primer extremo 206 proporciona la entrada 200 (véase la Figura 3 que muestra la entrada 200 claramente) y el segundo extremo 208 proporciona la salida 208. Dentro del controlador de caudal ajustable 110 hay al menos una vía de fluido interna, conceptualizada por la línea de puntos 210, que conecta generalmente la entrada 200 del primer extremo 206 con la salida 202 del segundo extremo 208.

Para este controlador de caudal ilustrativo 110, la entrada 200 y la salida 202 son giratorios entre sí sobre el eje longitudinal del controlador de caudal ajustable 110, lo que quiere decir que el primer extremo 206 es giratorio con relación al segundo extremo 208. Este giro relativo de la entrada 200 a la salida 202 altera la vía interna de una vía cerrada a una vía de flujo máximo con una pluralidad de caudales diferentes entre estas.

Para al menos una realización, el giro relativo de la entrada 200 y la salida 202 es el modificador de la vía de fluido 204, ya que cambia la configuración de al menos una vía de fluido dentro del controlador de caudal ajustable 110 entre la entrada 200 y la salida 202, tal como, haciendo más larga o más corta la vía interna. Además, para al menos una realización, el controlador de caudal ajustable 110 proporciona un canal interno que tiene una longitud y al menos una característica que varía a lo largo de la longitud, variando la longitud del canal entre la entrada 200 y la salida 202 según la entrada 200 y la salida 202 giren una con relación a la otra.

Para al menos una realización alternativa, el giro relativo de la entrada 200 y la salida 202 selecciona una o más vías de fluido alternativas dentro del controlador de caudal ajustable 110 entre la entrada 200 y la salida 202, tal como seleccionando o deseleccionando uno o más canales de fluido, teniendo cada uno un caudal diferente, para proporcionar una gama de caudales variables. Además, el controlador de caudal ajustable 110 proporciona la pluralidad de vías de caudal diferentes disponiendo orificios de diferentes tamaños entre la entrada 200 y la salida 202.

Además, se entiende y aprecia que el controlador de caudal ajustable 110 permite ventajosamente que el PVFRIS 100 proporcione un caudal seleccionado de forma variable que es igual o menor que el caudal máximo de dosificación para el líquido 102 del depósito 104. Debe entenderse y apreciarse además que, para al menos una realización, esta variabilidad del caudal puede ser ajustable por el usuario de manera que el paciente final pueda ajustar su caudal del líquido 102 durante un tratamiento o de un tratamiento al siguiente.

Para otra realización adicional, debe entenderse y apreciarse que el caudal variable seleccionado puede seleccionarse y fijarse por un operador, tal como un médico, farmacéutico o técnico, antes de que se proporcione el PVFRIS 100 al paciente final. En diversas realizaciones, el caudal variable seleccionado puede fijarse mediante un collar, pasador, pegamento o cualquier otro dispositivo o material que sea suficiente para asegurar el controlador de caudal ajustable 110 en una posición seleccionada.

Tal capacidad para fijar permanentemente el caudal seleccionado permite ventajosamente conservar una pluralidad general de PVFRIS 100 a mano, o en inventario, y aun así permitir que se prescriba un ajuste de caudal muy preciso para el paciente final, en base a su tratamiento y/o una variedad de diferentes líquidos 102 que pueden proporcionarse para infusión por el PVFRIS 100. Además, el PVFRIS 100 reduce ventajosamente el exceso de inventario y reduce potencialmente el error inadvertido al seleccionar erróneamente el sistema de caudal fijo preconfigurado incorrecto para un paciente final o líquido de infusión 102 en particular.

Para al menos una realización, el controlador de caudal ajustable 110 es un componente estándar, tal como el controlador de caudal ajustable mostrado y descrito en la patente de Estados Unidos 8,070,733 de Bettini y otros. Para al menos una realización alternativa, el controlador de caudal ajustable 110 es un componente estándar tal como el controlador de caudal ajustable mostrado y descrito en la patente de Estados Unidos 5,234,413 de Wonder y otros. Para otra realización alternativa adicional, el controlador de caudal ajustable 110 es un componente estándar, tal como el controlador de caudal ajustable mostrado y descrito en la patente de Estados Unidos 6,926,706 de Sealfon.

La patente de Estados Unidos 6,926,706 de Sealfon enseña un novedoso controlador de caudal variable en donde cuatro capilares internos se conectan de manera binaria para permitir quince caudales diferentes en un ensamblaje. Más específicamente, el giro de un botón, es decir, el modificador de trayectoria 204, dirige diferentes protuberancias que se colocan contra cada uno de los cuatro pistones que operan las válvulas que a su vez abren o cierran cada uno de los cuatro capilares.

Como también se muestra en las Figuras 2-4, en diversas realizaciones del PVFRIS 100, la entrada 112 puede ser un luer 212 tal como un luer hembra. Además, el luer 212 adicional puede específicamente estructurarse y disponerse de manera que solo pueda acoplarse con el depósito 104, o más bien con una instancia específica del depósito que tiene un líquido 102 en el mismo con un caudal máximo dirigido, por lo tanto, se ha seleccionado el caudal del tubo de caudal 108 para evitar una sobredosis de caudal.

La entrada 112 también puede tener una tapa protectora extraíble 214 que sirve para proteger la entrada 112 de la contaminación antes de su uso. Para al menos una realización, el luer 212 de la entrada 112 puede incluir opcionalmente además un disco 216 o miembro abocinado que se estructura y dispone para elevar la entrada 112 lejos de los contaminantes de la superficie en el caso de que la entrada 112 se coloque con la tapa protectora 214 eliminada. Además, el disco 216 opcional o el miembro abocinado puede estructurarse y disponerse adicionalmente para recibirse por un sistema de bomba específico, tal como, entre otros, la Bomba de Infusión de Jeringa Freedom60®. Para tales realizaciones, se entiende y aprecia además que el luer 212 se estructura y dispone para recibir la punta de una jeringa, siendo la jeringa el depósito 104 que proporciona el líquido 102.

Además, la entrada 112 como un miembro abocinado se logra de acuerdo con los sistemas y métodos establecidos en la Solicitud de Patente de los Estados Unidos 62/274,487 y la Solicitud de Patente de los Estados Unidos no provisional_______reivindicando prioridad a la misma, cada una titulada "SYSTEM AND METHOD FOR FLARED LUER CONNECTOR FOR MEDICAL TUBING".

De manera similar, la salida 114 puede ser un luer 218, tal como un luer macho. Además, el luer 218 puede estructurarse y disponerse específicamente de manera que no pueda acoplarse con el depósito 104. Más bien, el luer 218 de la salida 114 puede estructurarse y disponerse de manera que solo pueda conectarse a una aguja específica o un juego de agujas específico.

Como también se muestra, para al menos una realización, el segundo tubo de caudal flexible 120 puede tener opcionalmente una abrazadera deslizante 220, tal como una abrazadera deslizante móvil, que puede usarse para pellizcar el segundo tubo de caudal flexible 120 y detener el flujo de líquido 102 a través del segundo tubo de caudal flexible 120, independientemente de qué ajuste pueda o no seleccionarse en el controlador de caudal ajustable 110. Además, la entrada adicional 112 puede tener un elemento de filtro (no mostrado) que se proporciona para filtrar contenidos del líquido antes de entrar en el tubo de caudal 108 o en el controlador de caudal ajustable 110.

Además, la salida adicional 114 también puede proporcionar opcionalmente una tapa protectora extraíble, no mostrada. Para al menos una realización, la salida 114, y más específicamente el luer 218, se pega inseparablemente a una aguja o juego de agujas. Debe entenderse y apreciarse que la aguja o el juego de agujas usado con el PVFRIS 100 pueden ser de diferentes longitudes y diferentes calibres (diferentes diámetros, interior y exterior). Si se usan una pluralidad de agujas, es decir, un conjunto de salida, las múltiples agujas pueden ser iguales o diferentes, tal como agujas con diferentes longitudes para diversas áreas del cuerpo. En algunas realizaciones, una o más agujas pueden seleccionarse de agujas de calibre 24 o más estrechas, tales como agujas de calibre 25 o agujas de calibre 26. En algunas realizaciones, pueden usarse tres agujas de 9-10 mm en la salida para sujetos que reciben hasta 75 ml de una terapia como Hizentra®. En algunas realizaciones, puede usarse una gama de agujas o juegos de agujas con el sistema controlador de flujo, incluyendo las agujas de menor calibre (diámetro mayor) para una administración más rápida en comparación con agujas de mayor calibre (más estrechas) ^{debido a que el primer tubo de caudal flexible}108 ^{, y o el segundo tubo de caudal flexible 120, y o el controlador de}caudal ajustable 110 de nuevo limitan el caudal de líquido 102 del PVFRIS 100 a un caudal de salida máximo definido seguro.

Como se señaló anteriormente, para al menos una realización, los componentes del PVFRIS 100 se pegan de forma inseparable. Además, el primer tubo de caudal flexible 108, y o el segundo tubo de caudal flexible 120, pueden unirse a la entrada 200 y la salida 202 del controlador de caudal ajustable 110 mediante soldadura sónica o con adhesivo UV, tal como entre otros, Pegamento UV 1120-M-UR Dy Ma X®, Pegamento UV 1120-MT-UR DYMAX®. Asimismo, la soldadura sónica o adhesivos UV pueden usarse para la unión del luer 212 a la entrada 112 o del luer 218 a la salida 114.

Además, para al menos una realización, el PVFRIS 100 puede resumirse como que tiene al menos un primer tubo de caudal flexible 108 que tiene un caudal predefinido seleccionado en un caudal de dosificación máximo para el líquido 102 del depósito 104, siendo el caudal predefinido menor que el caudal de salida potencial inicial del depósito 104; y un controlador de caudal ajustable 110 que tiene una entrada 200 y una salida 202, al menos una vía de fluido interna entre estas y un modificador de la vía de fluido 204 estructurado y dispuesto para modificar la vía de fluido interna desde la entrada 200 hasta la salida 202 de una vía cerrada a una vía de flujo máximo con una pluralidad de vías de caudal diferentes entre estas; en donde al menos el primer tubo de caudal flexible 108 determina el caudal máximo del líquido 102 desde el depósito 104 a un paciente 106 y el controlador de caudal ajustable 110 permite un control de caudal de precisión desde un caudal de salida hasta aproximadamente el caudal máximo permitido por el primer tubo de caudal flexible 108.

Para al menos una realización alternativa del PVFRIS 100 puede resumirse descrita como que tiene al menos un primer tubo de caudal flexible 108 que tiene un caudal predefinido; y un controlador de caudal ajustable 110 que tiene una entrada 200 y una salida 202 con al menos una vía de fluido interna entre estas y un modificador de la vía de fluido 204 estructurado y dispuesto para modificar la vía de fluido interna desde la entrada 200 hasta la salida 202 de un vía cerrada a una vía de flujo máximo con una pluralidad de vías de caudal diferentes entre estas que proporcionan desde un caudal de ajuste máximo hasta un caudal cero; en donde el caudal predefinido y el caudal de ajuste máximo se combinan cooperativamente para ser igual o menor que un caudal máximo de dosificación para el líquido 102 del depósito 104; en donde la combinación del caudal predefinido y el caudal de ajuste máximo determina el caudal máximo del líquido 102 desde el depósito 104 a un paciente 106, y el controlador de caudal ajustable 110 permite un control de caudal de precisión desde un caudal de salida hasta aproximadamente el caudal máximo permitido por la combinación del caudal predefinido del primer tubo de caudal flexible 108 y el caudal de ajuste máximo del controlador de caudal ajustable 110

Para al menos una realización alternativa adicional, el PVFRIS 100 puede resumirse como que tiene un controlador de caudal ajustable que tiene una entrada 200 y una salida 202 con al menos una vía de fluido interna entre estas y un modificador de la vía de fluido 204 estructurado y dispuesto para modificar la vía de fluido desde la entrada 200 hasta la salida 202 de una vía cerrada a una vía de flujo máximo con una pluralidad de vías de caudal diferentes entre estas que proporcionan desde un caudal de ajuste máximo hasta un caudal cero. El PVFRIS 100 incluye además un primer tubo de caudal flexible 108 que tiene un primer caudal predefinido, el primer tubo de caudal flexible 108 dispuesto entre el depósito 104 y la entrada 112 del controlador de caudal ajustable 110. El PVFRIS 100 también incluye un segundo tubo de caudal flexible 120 que tiene un segundo caudal predefinido, el segundo tubo de caudal flexible 120 dispuesto entre la salida 200 del controlador de caudal ajustable 110 y el paciente 106. Y nuevamente, los caudales predefinidos primero y segundo del primer y segundo tubo de caudal flexible 108, 120 y el caudal de ajuste máximo del controlador de caudal ajustable 110 se combinan para ser igual o menor que un caudal de dosificación máximo para el líquido 102 del depósito 104. Además, la combinación del primer caudal predefinido y el segundo caudal predefinido y el caudal de ajuste máximo determina el caudal máximo del líquido 102 desde el depósito 104 a un paciente 106, y el controlador de caudal ajustable 110 permite el control de caudal de precisión desde un caudal de salida hasta aproximadamente el caudal máximo permitido por la combinación del primer caudal predefinido, el segundo caudal predefinido y el caudal de ajuste máximo.

Además, en marcado contraste con la práctica tradicional de incorporar un controlador de caudal ajustable con un tubo médico típico, en el PVFRIS 100 el primer tubo de caudal flexible 108 y el controlador de caudal ajustable 110 determinan el caudal máximo del líquido 102 desde el depósito 104 al paciente 106 y el controlador de caudal ajustable 110 permite un control preciso del caudal desde un caudal de salida hasta aproximadamente el caudal máximo permitido por el primer tubo de caudal flexible 108.

También debe entenderse y apreciarse que, a diferencia de un sistema de infusión tradicional mediante el uso de tubos médicos generales con un controlador de ajuste de flujo, en donde el caudal es verdadera y completamente dependiente del controlador de ajuste de flujo, en el PVFRIS 100 tanto el tubo de caudal 108 como el controlador de caudal ajustable 110 deben apreciarse ambos por su rol respectivo en el control de caudal en general.

Más específicamente, como se señaló anteriormente, el primer tubo de caudal flexible 108 y el segundo tubo de caudal flexible 120 se estructuran y disponen ambos para proporcionar el flujo laminar. Además, como se señaló anteriormente, un gran porcentaje de los líquidos 102 previstos para su uso con el PVFRIS 100 son Fluidos newtonianos. Aunque en algunas aplicaciones el fluido de infusión puede no ser un Fluido newtoniano, una breve discusión del flujo laminar y los Fluidos newtonianos con respecto al PVFRIS 100 puede ser útil para apreciar además las ventajas del PVFRIS 100.

Para un Fluido newtoniano, que tiene un caudal de X a través del primer tubo de caudal 108, agregar un segundo tubo de caudal 120 con sustancialmente las mismas propiedades de caudal no proporciona un caudal total de X, sino que es (1/2 x X). La adición de un tercer tubo de control de flujo con sustancialmente las mismas propiedades de caudal proporciona un caudal total de (1/3 x X). Como el controlador de caudal ajustable 110 proporciona ajustes opcionales de manera óptima desde sin restricción hasta restricción total, la restricción de caudal impartida por el controlador de caudal 110 al PVFRIS 100 es efectivamente aproximadamente cero (cuando se abre completamente) a total (cuando se cierra completamente). Los ajustes de caudal opcionales que pueden indicarse al operador no son, por tanto, solo ajustes de caudal opcionales para el controlador de caudal ajustable 110 en sí, sino que son ajustes de caudal opcionales para todo el PVFRIS 100.

La Figura 5 presenta una gráfica de control de caudal para una realización del PVFRIS 100 en comparación con un sistema de infusión típico que depende principalmente de un controlador ajustable. Para ambos, el controlador de caudal ajustable 110 es un controlador de flujo Versarate® disponible comercialmente como se proporciona al mercado por la Corporación Tecnológica EMID. Además, ambos gráficos de prueba utilizaron un juego de agujas identificado como RMS 3-2409 como el proporcionado por Productos Médicos RMS. La diferencia clave y ventajosa es el tubo de control de flujo RMS que se identifica como F2400 que proporciona un caudal máximo de 2400 ml/hora. Los puntos de datos mostrados en la Figura 5 se reunieron en las pruebas realizadas en las dos direcciones de funcionamiento, es decir, BAJAR el caudal de la posición de ajuste del dial más alto a más bajo y SUBIR el caudal de la posición de ajuste del dial más baja a la más alta.

Como se muestra en las líneas gráficas 502 y 504 que representan los resultados de una realización del PVFRIS 100, la granularidad del caudal variable es muy precisa y consistente. El caudal máximo es claramente de 2400 ml y no hay saltos sustanciales entre las 5 opciones de posición del dial indicadas. Además, la consistencia del caudal para cualquier posición dada del dial es sustancialmente idéntica independientemente de si se SUBE o BAJA.

Como se muestra por las líneas gráficas 506 y 508, este no es el caso para la realización sin el PVFRIS 100, que muestra ser el controlador de flujo Versarate® y el juego de agujas solo. De hecho, para ambas líneas gráficas 506 y 508 hay un salto sustancial entre las posiciones del dial 4 y 5 e incluso un salto mayor entre las posiciones del dial 5 y 6. Además, existe una aparente variabilidad en las posiciones del dial 5 y 4 en dependencia de si se SUBE o BAJA.

Como diferentes líquidos de infusión pueden tener diferentes caudales de dosificación máxima, pueden proporcionarse diferentes instancias del PVFRIS 100 para acomodar las infusiones deseadas con una pluralidad de líquidos diferentes, sin embargo, cada instancia del PVFRIS 100 permite un ajuste del caudal de precisión bajo cada caudal de dosificación máxima inicial. Como se demuestra por la Figura 5, las diferencias entre los posibles ajustes de posición del modificador de la vía del fluido 204 pueden ser muy leves. Como tal, la calibración de cada realización variable del PVFRIS 100 se realiza típicamente para proporcionar indicaciones de caudal que específicamente se establecen y son fiables.

La Figura 6 presenta un sistema de calibración ilustrativo 600 que puede usarse en al menos una realización para calibrar el PVFRIS 100. Más específicamente, se ha encontrado que un sistema gravimétrico que consta de una balanza analítica 602, una fuente de presión calibrada 604, un depósito de fluido 606 y, por supuesto, fluidos de viscosidad conocidos para usarse en el procedimiento de prueba proporcionan medidas precisas y repetibles de caudales consistentes para realizaciones probadas del PVFRIS 100.

Típicamente, muchas aplicaciones de infusión emplean solución salina isotónica como fluido de prueba, sin embargo, a la presión de 0,9 bar y la viscosidad de los medicamentos de infusión anticipados, el uso de solución salina isotónica resultará en un flujo no laminar y resultará en un error significativo. El uso de fluidos que tienen mayor viscosidad y presión reducida se asemeja más apropiadamente a las condiciones reales de infusión y permite una medición precisa del caudal y en consecuencia de la calibración.

Con respecto a la Figura 6, el sistema de calibración 600 puede calibrarse él mismo llenando el depósito de fluido 606 con un fluido de una viscosidad definida con una presión definida y una temperatura definida (por ejemplo, 21°C). Entonces se dispone una realización del PVFRIS 100 entre el depósito de fluido 606 y la balanza analítica, la salida 114 del PVFRIS 100 conectada a una aguja de calibre ancho colocada debajo de la línea de fluido de un vaso de precipitados abierto en la balanza analítica 602. Cuando se aplica presión al fluido en el depósito de fluido 606, la balanza analítica recibe una señal de tiempo del ordenador 608 para capturar la masa en intervalos de tiempo específicos. En base a estas lecturas de masa registradas, y mediante el uso de la densidad del fluido, la computadora opera para convertir las lecturas en caudal volumétrico de fluido.

Este proceso se repite después para cada ajuste opcional del controlador de caudal ajustable 110, es decir, el modificador de la vía de fluido 204, tal como la posición del dial. Para al menos una realización, se realizan diez registros para cada ajuste opcional del controlador de caudal ajustable 110. Este proceso de inicialización también puede realizarse para cada dirección, como de ABAJO a ARRIBA y ARRIBA a ABAJO para notar cualquier discrepancia de posición de ajuste en base a la dirección de modificación de ajuste.

Debe observarse específicamente que cada controlador de caudal ajustable 110 tiene una dirección de flujo predefinida prevista como se especifica por el fabricante. A la luz de los caudales precisos y bajos permitidos por el PVFRIS 100, se ha descubierto a través de pruebas repetidas que, en algunas instancias, el rendimiento se mejora incorporando el controlador de caudal ajustable 110 en el PVFRIS 100 para proporcionar una dirección de flujo que es opuesta a la dirección del flujo predefinida. Más específicamente, para algunos caudales a presiones específicas, se obtiene menos fuga, y de hecho ninguna fuga, en el PVFRIS 100 invirtiendo la orientación del controlador de caudal ajustable 110.

Como este proceso de calibración inicial opera con un líquido real, el PVFRIS 100 ya no es potencialmente estéril. Sin embargo, determinando el caudal de líquido preciso para un ajuste dado en el controlador de caudal ajustable 110, puede drenarse y secarse el sistema de calibración 600. Ahora, se pasa un gas estéril a través del PVFRIS 100 en el mismo ajuste en el controlador de caudal ajustable 110. Probablemente el caudal del gas será diferente al del líquido; sin embargo, el caudal del gas puede usarse para calibrar otros dispositivos del PVFRIS 100. Como tal, puede usarse un PVFRIS 100 para establecer los valores de caudal inicial para cada ajuste opcional del controlador de caudal ajustable 110, y luego puede usarse gas estéril para certificar una pluralidad de realizaciones sustancialmente similares del PVFRIS 100.

En base a estas calibraciones, pueden proporcionarse nuevas guías visuales, tales como la tira de guía visual 700, mostrada en la Figura 7 para fijarse alrededor del controlador de caudal ajustable 110 para proporcionar al operador del PVFRIS 100 con un indicador visual verdaderamente preciso y significativo directamente en el controlador de caudal ajustable 110 que no requiera una referencia cruzada de la posición seleccionada a una tabla que identifica una potencial pluralidad de diferentes líquidos. Se entiende y se aprecia que el indicador visual, es decir, la tira de guía visual 700 puede tomar muchas formas, tales como, entre otras, un rango de números correspondientes a diferentes caudales, una línea reducida que indica el caudal relativo, un espectro de color que indica un cambio en el caudal, u otra designación opcional que pueda ser apropiada para una situación dada.

Habiendo descrito las realizaciones del PVFRIS 100, ahora se discutirán otras realizaciones relacionadas con al menos un método 800 de uso del PVFRIS 100 con respecto a la Figura 8. Se apreciará que no es necesario realizar el método descrito en el orden en el que se describe en la presente descripción, sino que esto es simplemente ilustrativo de un método de uso del PVFRIS 100.

La Figura 8 ilustra conceptualmente un diagrama de flujo de alto nivel que representa al menos un método 800 para proporcionar un sistema de infusión de caudal variable de precisión como se muestra en las Figuras 1-4. Además, el método 800 generalmente comienza proporcionando un controlador de caudal ajustable 110, bloque 802. El controlador de caudal ajustable 110 tiene una entrada 200 y una salida 202 y al menos una vía de fluido interna entre estas y un modificador de la vía de fluido 204 estructurado y dispuesto para modificar la vía de fluido interna desde la entrada 200 hasta la salida 202 de una vía cerrada a una vía máxima, con una pluralidad de vías de caudal diferentes entre estas.

El método 800 continúa proporcionando un primer tubo de caudal flexible 108, dispuesto entre el depósito 104 y la entrada del controlador de caudal ajustable 110, bloque 804. Este primer tubo de caudal flexible 108 tiene un primer caudal predefinido.

El método 800 luego continúa proporcionando un segundo tubo de caudal flexible 120, dispuesto entre la salida 202 del controlador de caudal ajustable 110 y el paciente 106, bloque 806. Este segundo tubo de caudal flexible 120 tiene un segundo caudal predefinido.

Como se describió anteriormente, para al menos una realización, el primer y segundo tubo de caudal flexible 108, 120 y el caudal de ajuste máximo del controlador de caudal ajustable 110 determinan el caudal máximo del líquido 102 desde el depósito 104 al paciente y el controlador de caudal ajustable 110 permite un control preciso del caudal desde un caudal de salida hasta aproximadamente el caudal máximo permitido por el primer y segundo tubo de caudal flexible 108, 120. Más específicamente, el primer caudal predefinido y el segundo caudal predefinido se combinan cooperativamente para ser igual o menor que un caudal de dosificación máximo para el líquido 102 del depósito 104, el primer caudal predefinido y el segundo caudal predefinido son menores que el caudal de salida potencial inicial del depósito.

El método 800 continúa opcionalmente calibrando el PVFRIS 100 ensamblado, bloque 808. Con el conjunto de calibración para los ajustes opcionales del controlador de caudal ajustable 110, se fija una tira de guía visual 700 al controlador de caudal ajustable 110, bloque 810. Como se señaló anteriormente, la tira de guía visual 700 proporciona al operador del PVFRIS 100 con indicadores de caudal variable para todo el PVFRIS 100, y no simplemente el controlador de caudal ajustable 110.

Pueden realizarse cambios en los métodos, sistemas y estructuras anteriores sin apartarse del alcance del mismo. Por tanto, debe observarse que la materia contenida en la descripción anterior y/o mostrada en los dibujos adjuntos debe interpretarse como ilustrativa y no en un sentido limitativo. De hecho, muchas otras realizaciones son factibles y posibles, como será evidente para un experto en la técnica. Las reivindicaciones que siguen no se limitan por o a las realizaciones discutidas en la presente descripción, sino que se limitan únicamente por sus términos y la Doctrina de Equivalentes.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Un sistema de infusión de caudal variable de precisión (100) para administrar un líquido desde un depósito (104) que tiene un caudal de salida potencial inicial a un paciente (106), teniendo el líquido un caudal de dosificación máximo, que comprende:

al menos un primer tubo de caudal flexible (108) que tiene una longitud y un diámetro interno conocido que definen un caudal predefinido que no excede el caudal máximo de dosificación para el líquido, definiéndose la longitud y el diámetro interno conocido para proporcionar un flujo laminar del líquido a través del primer tubo de caudal flexible (108); y

un controlador de caudal ajustable (110) que tiene una entrada (200) y una salida (202), al menos una vía de fluido interna (210) entre estas y un modificador de la vía de fluido (204) estructurado y dispuesto para modificar la vía de fluido interna (210)) desde la entrada (200) hasta la salida (202) de una vía cerrada a una vía de flujo máximo con una pluralidad de vías de flujo diferentes entre estas, que proporcionan desde un caudal de ajuste máximo hasta un caudal cero, en donde el controlador de flujo ajustable (110) se conecta al primer tubo de caudal flexible (108) y en donde el controlador de caudal ajustable (110) se configura para recibir el líquido del depósito (104), en uso;

en donde, cuando el primer tubo de caudal flexible (108) y el controlador de caudal ajustable (110) se conectan, el caudal predefinido y el caudal de ajuste máximo se combinan cooperativamente para ser igual o menor que el caudal de dosificación máximo para el líquido del depósito (104);

en donde la combinación del caudal predefinido y el caudal de ajuste máximo determinan un caudal máximo del líquido desde el depósito (104) a un paciente (106), que es igual o menor que el caudal de dosificación máximo, y en donde el controlador de caudal ajustable (110) permite un control de caudal de precisión desde un caudal de salida hasta aproximadamente el caudal máximo permitido por la combinación del caudal predefinido y el caudal de ajuste máximo.

2. El sistema de infusión de caudal variable de precisión (100) de la reivindicación 1, en donde el caudal predefinido del primer tubo de caudal flexible (108) se selecciona en un caudal de dosificación máximo para el líquido del depósito (104), siendo el caudal de ajuste máximo un caudal sin restricción.

3. El sistema de infusión de caudal variable de precisión (100) de la reivindicación 1, en donde al menos el primer tubo de caudal flexible (108) determina el caudal máximo del líquido desde el depósito (104) a un paciente (106);

o en donde el caudal predefinido del primer tubo de caudal flexible (108) es menor que el caudal de salida potencial inicial del depósito (104).

4. El sistema de infusión de caudal variable de precisión (100) de la reivindicación 1, en donde el controlador de caudal ajustable (110) se dispone a lo largo de al menos el primer tubo de caudal flexible (108) entre el depósito (104) y el paciente (106).

5. El sistema de infusión de caudal variable de precisión (100) de la reivindicación 1, que incluye además un segundo tubo flexible (120), el primer tubo de caudal flexible (108) dispuesto entre el depósito (104) y la entrada (200) del controlador de caudal ajustable (110) y el segundo tubo flexible (120) dispuesto entre la salida (202) del controlador de caudal ajustable (110) y el paciente (106), opcionalmente, en donde el segundo tubo flexible (120) es un segundo tubo de caudal flexible (120) que tiene un caudal predefinido igual o menor que el caudal predefinido del primer tubo de caudal flexible (108).

6. El sistema de infusión de caudal variable de precisión (100) de la reivindicación 1, en donde el primer tubo de caudal flexible (108) se dispone entre el depósito (104) y la entrada (200) del controlador de caudal ajustable (110), y el caudal predefinido es un primer caudal predefinido; y

en donde el sistema (100) comprende un segundo tubo de caudal flexible (120) que tiene un segundo caudal predefinido, el segundo tubo de caudal flexible (120) dispuesto entre la salida (202) del controlador de caudal ajustable (110) y el paciente (106);

en donde el primer caudal predefinido y el segundo caudal predefinido y el caudal de ajuste máximo se combinan cooperativamente para ser igual o menor que un caudal de dosificación máximo para el líquido del depósito (104); y

en donde la combinación del primer caudal predefinido y el segundo caudal predefinido y el caudal de ajuste máximo determina el caudal máximo del líquido desde el depósito (104) a un paciente (106), y el controlador de caudal ajustable (110) permite un control de caudal de precisión desde un caudal de salida hasta aproximadamente el caudal máximo permitido por la combinación del primer caudal predefinido, el segundo caudal predefinido y el caudal de ajuste máximo.

7. El sistema de infusión de caudal variable de precisión (100) de la reivindicación 1 o la reivindicación 6, en donde el controlador de caudal ajustable (110) tiene una dirección de flujo predefinida, el controlador de caudal ajustable (110) incorporado para proporcionar una dirección de flujo opuesta a la dirección de flujo predefinida.

8. El sistema de infusión de caudal variable de precisión (100) de la reivindicación 1 o la reivindicación 6, en donde el controlador de caudal ajustable (110) se precalibra con gas estéril correlacionado con un líquido previsto para proporcionar una escala de caudal ajustada para cada ensamblaje del primer tubo de caudal flexible (108), el segundo tubo de caudal flexible (120) y el controlador de caudal ajustable (110).

9. Un método de fabricación de un sistema de infusión de caudal variable de precisión (100) adecuado para administrar un líquido desde un depósito (104) que tiene un caudal de salida potencial inicial a una salida del sistema (114) en un caudal igual o menor que un caudal de dosificación máxima para el líquido, que comprende:

proporcionar un controlador de caudal ajustable (110) que tiene una entrada (200) y una salida (202), al menos una vía de fluido interna (210) entre estas y un modificador de la vía de fluido (204) estructurado y dispuesto para modificar la vía de fluido interna (210) desde la entrada (200) hasta la salida (202) de una vía cerrada a una vía de flujo máximo con una pluralidad de vías de caudal diferentes entre estas que proporcionan desde un caudal de ajuste máximo hasta un caudal cero;

proporcionar un primer tubo de caudal flexible (108) que tiene una longitud y un diámetro interno conocido que definen un primer caudal predefinido que no excede el caudal de dosificación máximo para el líquido, definiéndose la longitud y el diámetro interno conocido para proporcionar un flujo laminar del líquido a través del primer tubo de caudal flexible (108) y el primer tubo de caudal flexible (108) dispuesto entre el depósito (104) y la entrada (200) del controlador de caudal ajustable (110); y

proporcionar un segundo tubo de caudal flexible (120) que tiene una longitud y un diámetro interno conocido que definen un segundo caudal predefinido que no excede el caudal de dosificación máximo para el líquido, definiéndose la longitud y el diámetro interno conocido para proporcionar un flujo laminar del líquido a través del segundo tubo de caudal flexible (120) y el segundo tubo de caudal flexible (120) dispuesto entre la salida (202) del controlador de caudal ajustable (110) y la salida del sistema (114); en donde el primer caudal predefinido y el segundo caudal predefinido y el caudal de ajuste máximo se combinan cooperativamente para ser igual o menor que un caudal de dosificación máximo para el líquido del depósito (104); y

en donde la combinación del primer caudal predefinido y el segundo caudal predefinido y el caudal de ajuste máximo determinan un caudal máximo del líquido desde el depósito (104) a la salida del sistema (114), que es igual o menor que el caudal de dosificación máximo, y en donde el controlador de caudal ajustable (110) se configura para permitir un control de caudal de precisión desde un caudal de salida hasta aproximadamente el caudal máximo permitido por la combinación del primer caudal predefinido, el segundo caudal predefinido y el caudal de ajuste máximo.

10. El sistema de infusión de caudal variable de precisión (100) de la reivindicación 6 o el método de la reivindicación 9, en donde el primer caudal predefinido y el segundo caudal predefinido se seleccionan para combinarse como un caudal de dosificación máximo para el líquido del depósito (104), siendo el caudal de ajuste máximo un caudal sin restricción;

O en donde el primer caudal predefinido y el segundo caudal predefinido y el caudal de ajuste máximo se combinan cooperativamente para un caudal que es menor que el caudal de salida potencial inicial del depósito (104).

11. El sistema de infusión de caudal variable de precisión (100) de la reivindicación 6 o el método de la reivindicación 9, en donde el primer tubo de caudal flexible (108) y el segundo tubo de caudal flexible (120) determinan el caudal máximo del líquido desde el depósito (104) a un paciente (106).

12. El sistema de infusión de caudal variable de precisión (100) de la reivindicación 1 o la reivindicación 6 o el método de la reivindicación 9, en donde el modificador de la vía de fluido (204) se proporciona por la entrada (200) y la salida (204) que giran entre sí para modificar la vía interna (210) desde la entrada (200) hasta la salida (202) de una vía cerrada a una vía de flujo máximo con una pluralidad de vías de caudal diferentes entre estas.

13. El sistema de infusión de caudal variable de precisión (100) de la reivindicación 12 o el método de la reivindicación 12, en donde el controlador de caudal ajustable (110) proporciona la pluralidad de vías de caudal diferentes disponiendo orificios de diferentes tamaños entre la entrada (200) y la salida (202);

o en donde el controlador de caudal ajustable (110) proporciona un canal interno que tiene una longitud y al menos una característica que varía a lo largo de la longitud, variando la longitud del canal entre la entrada (200) y la salida (202) según la entrada (200) y la salida (202) giren una con relación a la otra.

14. El sistema de infusión de caudal variable de precisión (100) de la reivindicación 1 o la reivindicación 6 o el método de la reivindicación 9, en donde el modificador de la vía de fluido (204) se proporciona por una pluralidad de canales internos de diferentes tamaños, un selector estructurado y dispuesto para seleccionar y deseleccionar uno o más de los canales internos de diferentes tamaños para modificar la vía interna (210) desde la entrada (200) hasta la salida (202) de una vía cerrada a una vía de flujo máximo con una pluralidad de vías de caudal diferentes entre estas.

15. El método de la reivindicación 9, en donde el controlador de caudal ajustable (110) tiene una dirección de flujo predefinida, el controlador de caudal ajustable (100) dispuesto entre el primer tubo de caudal flexible (108) y el segundo tubo de caudal flexible (120) para proporcionar una dirección de flujo a través del controlador de caudal ajustable (110) opuesta a la dirección de flujo predefinida.

16. El método de la reivindicación 9, que incluye además precalibrar el controlador de caudal ajustable (110) con gas estéril correlacionado con un líquido previsto para proporcionar una escala de caudal ajustada para cada ensamblaje del primer tubo de caudal flexible (108), el segundo tubo de caudal flexible (120) y el controlador de caudal ajustable (110).

17. El sistema de infusión de caudal variable de precisión (100) de la reivindicación 6 o el método de la reivindicación 9, en donde el primer caudal predefinido del primer tubo de caudal flexible (108) es igual o mayor que el segundo caudal predefinido del segundo tubo de caudal flexible (120);

o en donde el segundo caudal predefinido del segundo tubo de caudal flexible (120) es igual o mayor que el primer caudal predefinido del primer tubo de caudal flexible (108).

18. El sistema de infusión de caudal variable de precisión (100) de la reivindicación 1 o la reivindicación 6 o el método de la reivindicación 9, en donde el caudal predeterminado del primer tubo de caudal flexible (108) se selecciona del grupo que consta de: aproximadamente 30 ml/h, aproximadamente 45 ml/h, aproximadamente 60 ml/h, aproximadamente 120 ml/h, aproximadamente 180 ml/h, aproximadamente 420 ml/h, aproximadamente 600 ml/h, aproximadamente 900 ml/h, aproximadamente 1200 ml/h, y aproximadamente 2400 ml/h.

19. El sistema de infusión de caudal variable de precisión (100) de la reivindicación 6 o el método de la reivindicación 9, en donde el segundo caudal predeterminado del segundo tubo de caudal flexible (120) se selecciona del grupo que consta de: aproximadamente 30 ml/h, aproximadamente 45 ml/h, aproximadamente 60 ml/h, aproximadamente 120 ml/h, aproximadamente 180 ml/h, aproximadamente 420 ml/h, aproximadamente 600 ml/h, aproximadamente 900 ml/h, aproximadamente 1200 ml/h, y aproximadamente 2400 ml/h.

20. El sistema de infusión de caudal variable de precisión (100) de la reivindicación 1 o la reivindicación 6 o el método de la reivindicación 9, en donde el primer tubo de caudal flexible (108) incluye además un luer de entrada estructurado y dispuesto para recibir una jeringa como depósito (104);

o en donde el primer tubo de caudal flexible (108) incluye además un luer de entrada estructurado y dispuesto para recibirse por un sistema de bomba específico;

o que incluye además un luer de salida estructurado y dispuesto para recibir un juego de agujas específico; o en donde la salida (114) se pega a una aguja;

o en donde el controlador de caudal ajustable (110) puede fijarse permanentemente a una vía de caudal seleccionada.