JP2014517753A - フロー検出器を有する輸液器具 - Google Patents

Abstract

患者に流体を分配し、かつ流体のフロー状態を示すための装置。本装置は、圧力下で流体の供与源を提供するように構成されているリザーバを備える。流体の供与源と流体連通している連続流路は、供与源から患者まで流体の連続的かつ実質的に一定の流速を提供する。本装置は、連続流路と流体連通している少なくとも1つのフロー検出器をさらに備える。フロー検出器は、連続流路における流体の流速が予め定められた流速と異なるというシグナルを提供するように構成されており、それによって、流体のフロー状態を示す。

Description

この出願は2011年5月20日に出願の米国仮出願第61／488，447号からの優先権の利益を主張し、その内容は参照により本明細書に援用される。

本発明は、液体の分配システムに関し、また、より具体的には患者の体に液体を輸液するためのカテーテルに基づいたシステムに関し、また最も具体的には、カテーテルの輸液区域全体に一様にかつ既知の速度で流体薬剤を送達するカテーテルを介して患者の創傷部位に術後薬物を投与する疼痛管理システムに関する。

重篤な疼痛、感染およびその他の医学的栄養物の例において、カテーテルに基づいたシステムを介して患者に医薬流体の連続流を投与することが有益であるということが証明されている。この様式において投与することができる多くのタイプの医薬の流体があり、限定されないが、インスリン、鎮痛薬および抗生物質を含む。

このような医薬流体の長期間にわたる連続的な送達は、長引く病院滞在および医局員によるモニタリングを必要としてきた。この目的のための装置は、かなり移動式であり、かつ連続的な、または基底の流速を提供するように設計されており、それは患者に対する流体の持続的な連続した基本的な流速である。

しかし、首尾よく対処されない1つの問題は、患者に対する流体のフローが変化していたか、または中断していたかどうかを確実に決定することである。非常に多くの場合、流速は、毎時約0.5〜約14立方センチメートルの流体の範囲である。このような低流速にて、例えば、フィルタ、開口部、結合部に集まる材料によって、または流速を遮断する、もしくは変化させるフローレギュレータにおいて、フローが不注意に変化または中断されているかどうかを決定するのは困難である。あるいは、および／または加えて、流路は、はさまれ、締めつけられ、またはねじれて、流速を変化または中断するかもしれない。フローの中断は、管における流体の圧力を変化させる。

種々の静水学的マノメータが開発されており、それは管ラインに直接配置されてもよく、またそれは作動して一時的に流体のフローを中断させてもよく、その結果静水圧測定が周期的にされてもよい。例えば、Millerらの米国特許第3，807，389号を参照されたい。これらのタイプのインラインマノメータは、圧力読み取りを得るために、静水圧を測定し、かつコックによるなどの流体のフローの周期的な中断を必要とする。これは、いくつかの状況において不便であり、かつ必要とされる圧力レベルが読み取りの間に有意に低下または上昇する場合、輸液を超えるか下回る結果となり、危険でさえあるかもしれない。

インラインの、輸液圧を測定するための流体力学的マノメータは、Toddらの米国特許第4，282，881号において記述される。このマノメータは、拡張不可能な容積の空気を含む閉じた圧力測定チャンバーを使用し、それは、圧力を測定しようとする流体が貫流する通路と連通している。いくつかの問題が、このマノメータ設計に存在する。例えば、器具全体は、所定の範囲の圧力を測定するのに十分長い圧力測定チャンバーを収容するために、かなり大きい。マノメータは、米国特許第4，282，881号の図1にて図示したように、スタンド上の支持体を必要とするほど十分大きい。

米国特許第4，282，881号の図2に示すように、マノメータの筐体上に多数のマーキングがあり、それらは通路を貫流する流体の種々の流体力学的な圧力読み取りに対応する。また、これは、相対的に長い圧力測定チャンバー、および従って、相対的に大きなマノメータ器具の必要を生じる。さらにまた、静脈内輸液の圧力が典型的に低く、流体供与源でのおよそ6psiから患者の静脈でのおよそ0.3psiまでであるため、臨床的人員は、流体の静脈内（「IV」）輸液の間の絶対流体力学的圧力について、一般に気にかけないし、また知ることを必要としない。

臨床的に重要なことは、フローが3つの状態の1つであるかどうか、およびいつフローが3つの状態の1つであるかである：1）相対的に自由に流れている；2）遠位の妨害物によって（すなわち、マノメータから下流の、典型的には患者へのカテーテルの挿入の部位にて）妨げられる；または3）輸液を止めたため、または近位の障害（すなわち、マノメータから上流の、典型的には流体供与源の近くおよび／または関連する送達管内で）があるため、全く流れていない。従って、多数並んだ絶対圧力のマーキングを有する従来のマノメータスケールは一般に、臨床的に不必要である。

改良されたマノメータは、米国特許第6，371，937号において記述される。この装置は、圧力測定チャンバーを有する従来のマノメータとして機能するが、マノメータを従来の装置より非常に小さくすることが可能な圧力測定チャンバーに接続されたさらなる小型のチャンバーを備える。流体は、装置を介して流れ、およびまた圧力測定チャンバーに入り、そこで圧力測定チャンバーおよび小型のチャンバーの両方における空気の圧縮および膨張を介してレベルに到達する。この縮小された装置は、流体のフロー状態に対応する単純なマーキングを備える。しかし、装置はやはりマノメータであり、かつ流体が圧力測定チャンバーに入ることを必要とする。その上、装置は、読み取りを得るために、適切に位置合わせされ、かつ方向付けられなければならない。すなわち、通路内の流体のフロー状態は、検査官、典型的には看護士またはその他の介護者によって、圧力測定チャンバーと関連付けられる、かつそのそばに存在する、特定の参照マーキングと比較して、圧力測定チャンバーの中の流体カラムの主要な端、または上部がどこにあるか確認することによって、決定される。これらの問題に加えて、非常に低い流速および／または非常に低い圧力（例えば、本質的に大気圧）での、流速または圧力の変化は、検出するのが困難である。

必要なものは、医薬流体の連続的かつ実質的に一定のフローを提供し、そして明らかな、分離した、かつ同定するのが容易な様式で流体のフロー状態を示す、単純な、移動式の装置である。さらに、忙しい看護提供者または虚弱な患者によってさえ確実に同定することができるように、明らかな、分離した、かつ同定するのが容易な様式で流体のフロー状態を示す、単純かつ有効な装置である。

従って、液体の分配システムに、より具体的には患者の体の中に液体を輸液するためのカテーテルに基づいたシステムに、容易に組み込むことができ、また、適切に見る、または読み込むのが容易であり、かつ毎時14立方センチメートル未満、望ましくは毎時0.5〜14立方センチメートルの流体の低流速にて機能する、指示器アセンブリーの需要がある。患者の体の中に液体を輸液するためのカテーテルに基づいた液体の分配システムに確実に組み込むことができ、また、適切に見る、または読み込むのが容易であり、かつ相対的に低流速にて、および1平方インチにつき約4ポンド（28キロパスカル）未満の圧力にて機能する、指示器アセンブリーの需要がまたある。

単純で、信頼でき、かつ正確である、患者の体の中に液体を輸液するためのカテーテルに基づいた液体の分配システムに容易に組み込まれる指示器アセンブリーの需要が存在する。予め定められた圧力を示す際に単純で、信頼でき、かつ正確であり、並びに理解するのが容易である、患者の体の中に液体を輸液するためのカテーテルに基づいた液体の分配システムに容易に組み込まれる指示器アセンブリーの需要がまた存在する。単純で、かつ見る、または読み込むのが容易な、流体のフロー状態の変化についてのシグナルを伝達する圧力変化の指示器アセンブリーに対する満たされていない需要がまたある。

本明細書において考察した困難および問題に対して、本発明は、患者に流体を分配し、かつ流体のフロー状態を示すための装置を提供する。本装置は、圧力下で流体の供与源を提供するように構成されているリザーバを備える。流体の供与源と流体連通した連続流路は、供与源から患者まで流体の連続的かつ実質的に一定の流速を提供する。本装置は、連続流路と流体連通した少なくとも1つのフロー検出器をさらに備える。フロー検出器は、流体のフロー状態を示すように構成されている。

本発明の一態様において、連続流路は、患者内への連続流路を介して流速を設定するフローレギュレータを備えていてもよい。フロー検出器は、フローレギュレータと流体の供与源との間に位置してもよい。あるいは、および／または加えて、フロー検出器は、フローレギュレータの下流に向けて位置してもよい。

フロー検出器は、流体のフロー状態を示すように構成されている。例えば、フロー検出器は、分離した視覚シグナル、可聴シグナルおよび／または触覚シグナルを提供するように構成されていてもよい。あるいは、および／または加えて、フロー検出器は、電子信号を、ディスプレイ、アラームおよび／または電話もしくはその他の通信装置などの装置などの別の装置に提供するように構成されていてもよい。シグナルおよび／またはディスプレイは、予め定められたフロー状態と異なるフロー状態を示すことができる。あるいは、および／または加えて、シグナルおよび／またはディスプレイは、流体の連続的かつ実質的に一定の流速であるフロー状態を示すことができる。本発明のさらに別の態様において、シグナルおよび／またはディスプレイは、流体の連続的かつ実質的に一定の流速未満であるフロー状態を示すことができる。

本発明の別の態様において、フロー検出器がフローレギュレータ（またはフィルタもしくは気泡トラップなどのその他の妨害の潜在的供与源）と加圧された流体の供与源との間に位置するとき、およびフロー検出器が連続流路における流体のフロー状態（例えば、流体の連続的かつ実質的に一定の流速より大きい、同等な、および／または少ないフロー状態）の情報を提供する。本発明のさらに別の態様において、フロー検出器がフローレギュレータ（またはフィルタもしくは気泡トラップなどのその他の妨害の潜在的供与源）の下流に向けて位置されるとき、およびフロー検出器が連続流路における流体のフロー状態（例えば、流体の連続的かつ実質的に一定の流速より大きい、同等な、および／または少ないフロー状態）の情報を提供する。

一般的に言えば、フロー検出器は、筐体、測定しようとする流体のための筐体における溝、筐体において溝にて配置される半導体チップを備え、半導体チップは組み込まれたフローセンサを有する。筐体は、連続流路から流体を受けるための入口および連続流路に流体を戻すための出口を典型的には定義するだろう。例えば、フロー検出器の筐体は、第1の末端、第2の末端、内部溝および軸の長さを定義する一つまたは複数の壁を備えていてもよい。少なくとも筐体の第1の末端は、連続流路と流体連通している。フロー検出器に組み込まれたフローセンサは、ヒーターおよび少なくとも1つの温度センサにて構成される熱フローセンサでもよい。望ましくは、熱フローセンサは、2つの温度センサの間に位置付けられるヒーターにて構成される。組み込まれたフローセンサは、望ましくは連続流路における流体のフロー速度またはマスフローを決定するように構成されている。

本発明の一態様によれば、フロー検出器は、溝基板；流体を受けるために溝基板に配置された少なくとも1つの溝であって、溝基板における少なくとも1つの凹部により形成される、溝；溝基板に配置されたセンサ基板；並びにセンサ基板上に配置された熱フローセンサであって、センサ基板上に組み込まれたヒーターおよび少なくとも1つの温度センサを備えるフローセンサを備える。溝基板は、溝基板における凹部をカバーし、かつ閉じているカバー層を備える。ヒーターおよび温度センサは、カバー層と、およびこれにより溝と熱接触しており、またセンサ基板はカバー層の外側上に配置される。

本発明はまた、流体の連続的かつ実質的に一定の流速にて、連続流路を介して患者に圧力下で流体を分配するための医学的な装置において、流体のフロー状態を示すための指示器アセンブリーを包含する。指示器アセンブリーは、流体の連続的かつ実質的に一定の流速を提供する供与源からの連続流路および連続流路と流体連通しているフロー検出器を備える。フロー検出器は、流路における流体の流速が予め定められた流速にあるときに第1のシグナルを、また流路における流体の流速が予め定められた流速にもはやないときに第2のシグナルを提供し、その結果、第2の分離した視覚的シグナルは、流体の連続的かつ実質的に一定の流速未満であるフロー状態を示す警告を提供する。フロー検出器は、二成分指示器であり、かつ第1の分離した視覚的シグナルと第2の分離した視覚的シグナルとの間にその他の圧力状態のシグナルを提供しないように構成されていてもよい。あるいは、および／または加えて、フロー検出器は、予め定められたフロー状態と異なるフロー状態を示すシグナルおよび／またはディスプレイ（例えば質量、容積またはフロー速度の点から流速についての情報を提供する）とともに構成することができる。あるいは、および／または加えて、シグナルおよび／またはディスプレイは、流体の連続的かつ実質的に一定の流速であるフロー状態を示すことができる。本発明のさらに別の態様において、シグナルおよび／またはディスプレイは、流体の連続的かつ実質的に一定の流速未満であるフロー状態を示すことができる。指示器は、分離した視覚シグナル、可聴シグナルおよび／または触覚シグナルを提供してもよい。あるいは、および／または加えて、フロー検出器は、電子信号を、ディスプレイ、アラームおよび／または電話もしくはその他の通信装置などの装置などの別の装置に提供するように構成されていてもよい。

一般的に言えば、フロー検出器は、上述した通りである。例えば、フロー検出器は、筐体、測定しようとする流体のための筐体における溝、筐体において溝にて配置される半導体チップを備えていてもよく、半導体チップは組み込まれたフローセンサを有する。筐体は、連続流路からの液体を受けるための入口および連続流路に流体を戻すための出口を定義してもよい。例えば、フロー検出器の筐体は、第1の末端、第2の末端、内部溝および軸の長さを定義する一つまたは複数の壁を備えていてもよい。少なくとも筐体の第1の末端は、連続流路と流体連通している。フロー検出器における組み込まれたフローセンサは、ヒーターおよび少なくとも1つの温度センサにて構成される熱フローセンサでもよい。望ましくは、熱フローセンサは、2つの温度センサの間に位置付けられるヒーターにて構成される。組み込まれたフローセンサは、望ましくは連続流路における流体のフロー速度またはマスフローを決定するように構成されている。

本発明は、患者に流体を分配し、かつ流体のフロー状態を示すためのシステムを包含する。本システムは、圧力下で流体の供与源を提供するためのリザーバ；供与源から流体の連続的かつ実質的に一定の流速を提供するための、流体の供与源と流体連通している連続流路；および連続流路と流体連通している少なくとも1つのフロー検出器を備え、その結果、少なくとも1つのフロー検出器は、連続流路における流体の流速が予め定められた流速と異なるときにシグナルを提供して、これにより流体のフロー状態（例えば、流体の流速）を示す。

本システムは、フローレギュレータをさらに備えていてもよく、またフロー検出器はフローレギュレータと流体の供与源との間に位置してもよく、その結果、フロー検出器は、連続流路における流体の流速が予め定められた流速未満であるときにシグナルを提供し、そしてこのようなシグナルは、流体の連続的かつ実質的に一定の流速未満であるフロー状態を示す。あるいは、および／または加えて、本システムは、フローレギュレータを備えていてもよく、またフロー検出器はフローレギュレータの下流に向けて位置してもよく、その結果、フロー検出器は、連続流路における流体の流速が予め定められた流速未満であるときにシグナルを提供し、そしてこのようなシグナルは、流体の連続的かつ実質的に一定の流速未満であるフロー状態を示す。

上記のより優れた理解、並びにフロー指示器を有する液体の分配装置における多くのその他の特徴および利点は、特に添付された図面と結合して考慮する場合、以下の発明の詳細な説明を考慮して得てもよい。

図1は、フロー指示器を備える患者に流体を分配するための例示的な装置を図示する、本発明の一実施形態の概略図である。 図2は、フロー指示器並びに大容積ボーラス送達システムを備える患者に流体を分配するための例示的な装置を図示する、本発明の一実施形態の概略図である。 図3Aは、フロー検出器アセンブリーを組み込んでいる患者に流体を分配するための例示的な装置の一部の側面図である。 図3Bは、患者に流体を分配するための装置に組み込まれる例示的なフロー検出器の一部からの特徴の詳細を示す斜視図である。 図3Cは、患者に流体を分配するための装置に組み込まれる例示的なフロー検出器の一部の横断面を示す側面図である。

本発明は、一般に液体の分配システムに関し、また、より具体的には患者の体に液体を輸液するためのカテーテルに基づいたシステムに関する。より詳細には、本発明は、カテーテルの輸液区域全体に一様にかつ既知の速度にて流体薬剤を送達するカテーテルを介して患者の創傷部位に術後薬物を投与し、および連続流路におけるフロー状態が、予め定められたフロー状態と異なるというシグナルを提供するフロー検出器を組み込んだ、疼痛管理システムに関する。本明細書において開示される発明はまた、流体送達装置とともに使用するためのフロー検出器アセンブリーに関し、フロー検出器アセンブリーは、このような流体送達装置の連続流路におけるフロー状態が、予め定められたフロー状態と異なるシグナルを提供するフロー検出器を備える。

一般的に言えば、本発明において利用されるフロー検出器は、熱式分散質量流量計の一般的な原則を利用する、微小機械加工されたホットワイヤーまたはホットフィルムフローセンサとして記述されてもよい。流体のフローに浸漬される加熱されたワイヤーまたは薄膜は、例えば、「キングの法則」といわれる式を含む、周知の式を利用して、フローにおける位置にて質量速度を測定するために使用することができる。熱式質量流量計は、主にガスフロー適用のために使用されるが、液体のために使用することができる。このタイプの小スケール装置は、Proc. IEEE Micro Electro Mechanical Systems (IEEE， 1996)， pp. 116ffにおけるF. Mayerらによる「Scaling of Thermal CMOS Gas Flow Microsensors: Experiment and Simulation」またはProc. IEEE International Electron Devices Meeting (IEDM， 1997)， pp. 895ffにおけるF. Mayerらによる「Single-Chip CMOS Anemometer」において記述される。これらの装置は加熱エレメントを備え、それは2つの温度センサの間に配置される。2つの温度センサ間の温度差は、マスフローのための指示器である。

本発明のための有用なフロー検出器は、例えば、「Method And Sensor For Measuring A Mass Flow」について2003年4月22日にMayerらに許可された米国特許第6，550，324号；「Flow Sensor And Method For Producing The Same」について2004年8月24日にKleinlogelらに許可された米国特許第6，799，712号；「Flow Detector With Lead-Throughs And Method For Its Production」について2005年7月25日にMayerらに対して許可された米国特許第6，920，786号；および「Device with Flow Sensor for Handling Fluids」について2011年3月15日にKanneに対して許可された米国特許第7，905，140号；にて記述され、これらの各特許の内容の全体は、参照により本明細書に援用される。

本発明は、このような液体フロー適用のためのフロー検出器を利用する。より詳細には、本発明は、このような層状の液体フロー適用のためのフロー検出器を利用する。熱式質量流量計は、フローを測定するために熱を使用する。熱式質量流量計は、熱をフローストリームに導入し、そして一つまたは複数の温度センサを使用してどのくらいの熱が消えるかを測定する。この方法は、ガスマスフロー測定で最も十分に機能する。液体において熱式質量流量計を使用して強力なシグナルを得ることが困難である一方で、熱吸収に関して考慮するため、本発明は、層流状態下の液体の相対的に低い流速でフロー検出器を利用することによって、および加熱エレメントのパルス化した操作によって、これらの問題を回避する。

ここで、本発明の一つまたは複数の実施形態、本発明の実施例に対して詳細に言及をしてあり、その実施例を図面において図示してある。各実施例および実施態様は、本発明を説明するために提供されており、また本発明を限定するものとして意味されない。例えば、1つの実施態様の部分として図示され、または記述された特徴を別の実施態様で使用して、さらなる実施態様をさらに得てもよい。本発明は、本発明の範囲および精神内で入るこれらおよびその他の改良および変形を含むことが意図される。

図1および2を参照し、本発明は、患者に流体を分配し、かつ装置を介して流体のフロー状態を示すための装置300を包含する。装置300は、リザーバ302を備え、それは加圧された流体の供与源または局所麻酔剤などの医薬流体を保持するポンプ（以下「ポンプ」という）として役に立ち、かつ圧力下で流体の供与源を提供するように構成されている。ポンプ302は、医薬流体を導管304に押し通す。導管304は、患者Pの創傷部位神経束または血流への送達のために連続流路306を形成する。

図2にて図示したようなボーラス送達を提供する配置において、導管304は、患者Pの創傷部位神経束または血流への送達のために、連続的な、または主要な流路306および制御されたボーラス流路308に分かれる。

ポンプ302は、好ましくは10〜15 psi下で約100〜500mlの流体を収容する。ポンプ302は、筐体320内でエラストマーチャンバー318によって囲まれた内部コア316を有する。コア316は、好ましくはポンプを充填するための入口321および管304と流体連通している出口322を有する。エラストマーチャンバー318は、好ましくは弾性材料から構築され、それは当該技術分野において周知の多様なエラストマー組成物を備えていてもよく、加硫された合成のポリイソプレン、天然ラテックス、天然ゴム、合成ゴムまたはシリコーンゴムを含む。流体は、エラストマーチャンバー318内で圧力下で保持され、および制御されかつ予測可能な速度にて、エラストマーチャンバー318から出口322を通って導管304へと流れる。あるいは、導管304は、フローリストリクターとして役に立つサイズであってもよい。例示的なポンプは、参照により本明細書に援用される米国特許第5，254，481号において記述される。その他の従来の多様なポンプを、これらが流体に所望の圧力を与えることができる限り、使用してもよい。例えば、参照により本明細書に援用される米国特許第5，080，652号および第5，105，983号において記述されたポンプはまた、当業者によって理解されるだろうように、その他の製造業者によって提供されるその他の適した電子的または機械的ポンプと同様に使用してもよい。

随意のクランプ324は、導管304の下流の流路306に配置される。クランプ324は、流路306を圧縮することができ、その結果ポンプ302からの流体のフローが妨害される。このような妨害は、本明細書において記述したような流体送達装置および方法の輸送および調製のために有利である。例示的なクランプ324はまた、米国特許第6，350，253号において記述され、それは参照により本明細書に援用される。しかし、圧縮クランプ、Cクランプ、ローラークランプおよびその他同種類のものなどの、産業界で既知のその他の従来の多様なクランプは、ポンプ302から流路306を通るフローを妨害するために使用してもよい。

クランプ324の下流の随意のフィルタ326は、流体内に見いだされるかもしれない混入物およびその他の望ましくない粒子から流体を分離する。フィルタ326はまた、好ましくは流路306から空気を排除する。このようなフィルタ326の1つは、米国特許第6，350，253号に記述され、それは参照により本明細書に援用される。産業界において認識されるその他の適したフィルタを、システムから望ましくない粒子を捕獲し、および／または空気を除去するために使用してもよい。

随意のフローレギュレータ328は、連続流路306に位置付けられる。フローレギュレータ328は、管304を介してポンプ302から患者Pまで、流体の連続的かつ実質的な一定の流速を設定する。流速は、毎時約0.5〜約14立方センチメートルの流体の範囲内の速度に調節されてもよい。望ましくは、流速は、毎時約0.5〜約7または約1〜約12立方センチメートルであってもよい。フローレギュレータ328は、必要に応じて、手動で調節可能であってもよく、また毎時約1〜約14立方センチメートルの調節可能な流速制御ディスプレイを有するダイヤル、スイッチまたはレバーとともに提供されてもよい。例えば、流速は、毎時約1〜約7または約2〜約14立方センチメートルの流体であってもよい。あるいは、一定のフローレギュレータ（すなわち、調節可能でないレギュレータ）を使用することができる。例えば、第1のガラス開口部チューブ360などの随意の第1のフローを制御する開口部を、主要な、または連続的な流路306において使用してもよく、および／または第2のガラス開口部チューブ362などの随意の第2のフローを制御する開口部を、ボーラス流路308（図2を参照されたい）において使用してもよい。

本明細書において記述されたクランプ324、フィルタ326およびフローレギュレータ328（またはガラスチューブ360）の特定の配置は、単なる例示である。これらのエレメントは、存在する場合、当業者によって容易に理解されるだろう任意の順序で配置してもよい。望ましくは、第1のガラスチューブ360および第2のガラスチューブ362は、それぞれのフィルタ326および334の下流に位置する。

患者に流体を分配するための装置300は、フロー状態を示すフロー検出器22を含む少なくとも1つのフロー検出器アセンブリー20を利用する。望ましくは、そのフロー検出器を有する1つのフロー検出器アセンブリー20は、フローレギュレータ328（またはあるいは、ガラスチューブ360）より上に位置し、およびそのフロー検出器を有する1つのフロー検出器アセンブリー20は、図1にて図示したように、フローレギュレータ328（またはあるいは、ガラスチューブ360）の下に位置する。フロー検出器22は、連続流路306における流体のフロー状態が予め定められたフロー状態から変化したときに、シグナルを提供する。一般的に言えば、連続流路における流速は、例えば連続的かつ定常的な流速などの、流体のフロー状態と関連付けることができる。例えば、フロー検出器は、連続流路における流体の流速が、予め定められた流速未満である、予め定められた流速の範囲内である、または予め定められた流速より大きい、というシグナルを提供するように構成されていてもよい。

そのフロー検出器を有するフロー検出器アセンブリーがフローレギュレータと流体の加圧された供与源との間に位置され、かつフロー検出器が連続流路における流体の流速が予め定められた流速未満であるというシグナルを提供するとき、このようなシグナルは流体の連続的かつ実質的に一定の流速未満であるフロー状態を示す。例えば、流体の加圧された供与源の出口が詰まる場合、フィルタまたは気泡トラップが詰まり、クランプが不注意に閉じたようになる、または閉じたままにされる場合、または連続流路がねじれ、はさまれ、または締めつけられる場合、その妨害の下流の連続流路における流体の流速は落ちるだろう。連続流路と流体連通しているフロー検出器は、流速の減少に反応し、かつ看護提供者もしくは患者に見える、および／または聴こえるようにされてもよいシグナルを提供する。シグナルは、予め定められた連続的かつ実質的に一定の流速より低い、流体のフローの減少と解釈される。

そのフロー検出器22を有するフロー検出器アセンブリー20がフローレギュレータ328（または開口部360）の下流に位置され、かつフロー検出器が連続流路における流体の流速が予め定められた流速未満であるというシグナルを提供するとき、このようなシグナルは流体の連続的かつ実質的に一定の流速未満であるフロー状態を示す。例えば、管340の出口もしくはカテーテル330に対する連続流路の連通が詰まる場合、カテーテル330それ自体が詰まる場合、または管、連続流路もしくはカテーテルがねじれ、はさまれ、もしくは締めつけられる場合、流体の流速は、妨害の上流ではなく、フローレギュレータの下流の連続流路の部分において落ちるだろう。連続流路と流体連通しているフロー検出器は、流速の減少に反応し、かつ看護提供者もしくは患者に見える、および／または聴こえるようにされてもよいシグナルを提供する。シグナルは、予め定められた連続的かつ実質的に一定の流速より低い、流体のフローの減少と解釈される。

図2を参照し、大容積ボーラス送達システム310は、リザーバ302から導かれるボーラス流路308から大量の流体を蓄積し、かつボーラス投与量を患者Pに放出するための患者が動作可能なアクチュエータ312によって起動されるまで、圧力下で流体を保持する。大容積ボーラス送達システム310は、流体を受けるように構成されており、流体を加圧するために弾性的に拡大し、加圧された流体を貯蔵し、かつ加圧された流体を分配し、その一方で、その後の送達サイクルにおいて弾性的に拡大することが可能になる前以外の、ボーラス送達の間またはボーラス送達の後には、ボーラス補充を回避するように構成されている。アクチュエータ312は、ボーラスリザーバの中から流体を押し出す努力を必要とせず、かつ患者によって作動されるときに；流体が、患者によるさらなる作動なくボーラスリザーバから患者に対し流れ出ることが可能であるように構成されている。大容積ボーラス送達システム310は、望ましくはPCA装置であり、例えば、「Patient Controlled Drug Administration Device」についてRakeらに対して2005年8月30日に発行された米国特許第6，936，035号および「Improved Large-Volume Bolus Patient Controlled Drug Administration Device」についてValleらにより2010年12月15日に出願された米国特許出願番号第12／968，988号にて記述され、各々の内容が参照により本明細書に援用される。

大容積ボーラス送達システム310の下流で、連続流路306およびボーラス投与流路308は患者Pに対する単一の流路314に収束する。なお図2を参照して、随意のクランプ332および随意のフィルタ334は、導管304の下流の流路308に配置されてもよい。クランプ332は、流路308を圧縮することができ、その結果ポンプ302からの流体のフローが妨害される。このような妨害は、本明細書において記述したような流体送達装置および方法の輸送および調製のために有利である。

患者Pに対するボーラス投与量の放出速度は、弁312での圧力勾配による、エラストマーのボーラスリザーバ310の減圧およびカテーテル330の直径によって制御される。好都合には、患者Pは、大容積ボーラス送達システム310の中からより幅が狭いボーラス流路308へと、流体を押し出す圧力を提供する必要はない。むしろ、患者Pは、コックを回し、または押しボタンをはずしてボーラス投与量を投与することができる。ボーラスリザーバ310がその容量まで充填される時間の前に患者Pがボーラス弁312を起動する場合、患者Pはボーラス投与量の全量より少ないものを受ける。実質的に、これは、患者Pが、大容積ボーラス投与量として特定される時間当たり流体の最大所望量より多くを自己投与することを予防する。

そのフロー検出器22を有するフロー検出器アセンブリー20は、図2にて図示したように連続流路306およびボーラス投与流路308が単一の流路314に収束する位置の下流に位置してもよい。この位置において、フロー検出器は、単一の流路314における流体の流速が予め定められた流速未満であるというシグナルを提供する；このようなシグナルは、流体の連続的かつ実質的に一定の流速未満であるフロー状態を示す。例えば、管340の出口もしくはカテーテル330に対する連続流路の連通が詰まる場合、またはカテーテルそれ自体が詰まり、ねじれ、はさまれ、もしくは締めつけられる場合、流体の流速は、妨害の上流の単一の流路314の部分において落ちるだろう。単一の流路314と流体連通しているフロー検出器は、流速の減少に反応し、かつ看護提供者もしくは患者に見える、および／または聴こえるようにされてもよいシグナルを提供する。シグナルは、予め定められた連続的かつ実質的に一定の流速より低い、流体のフローの減少と解釈される。

ここで図3A〜3Cを参照し、フロー検出器アセンブリー20すなわち「検出器アセンブリー」が、カテーテル330と関連付けられる連続流路306におけるフロー状態が予め定められたフロー状態と異なるときにシグナルを提供するフロー検出器22を組み込むことが図示される。フロー検出器アセンブリー20は、内腔34を定義する壁32を有する連続流路306を備える。

フロー検出器22は、多様な方法で連続流路306の一部に組み込むことができる。例えば、図3Aは、連続流路から流体を受けるための入口42を有する第1の末端および連続流路に流体を戻すための出口44を有する第2の末端を有する構成要素として、フロー検出器アセンブリー20（そのフロー検出器を有する）を図示する。フロー検出器アセンブリーは、当業者に既知の従来技術によって連続流路に連結し、接続し、または組み込むことができる。

ここで図3Bを参照し、フロー検出器22は、加熱エレメント50のいずれかの側に一つまたは複数の温度センサ48を備えていてもよい。これらのセンサおよび加熱エレメントは、環状でもよく、その結果これらが連続的な流体の流路を囲む。あるいは、また図3Cに図示したように、一つまたは複数のセンサ48および加熱エレメント50は、これらが平らなフィルムであるように構成されてもよい。例えば、一つまたは複数のセンサ48および加熱エレメント50が半導体チップに組み込まれ、かつ半導体チップが筐体にマウントされてもよく、その結果センサおよび加熱エレメントは連続流路と流体連通される。例えば電池60などの電源は、フロー検出器に接続されてもよい。例えば、発光ダイオード、スピーカーまたはその他同種類のものなどの、一つまたは複数の指示器70が図3Cに示すようにフロー検出器アセンブリー20（図3Aを参照されたい）またはフロー検出器22に組み込まれてもよい。

フロー検出器アセンブリーを通常使用する間、ポンプまたはリザーバ302からの加圧された流体は、導管304および連続的な、または主要な流路306に入る。レギュレータは、調節可能なレギュレータ328または調節不可能なフローを制御する開口部360であってもよく、流体のフローを制御するために使用される。流体の圧力は、連続流路の中に存在し、かつ通常特定の流速での流体のフローと関連付けられる。第1のフロー検出器アセンブリーは、レギュレータより上に位置される。検出器アセンブリーは、予め定められた流速または連続流路における流速の範囲に反応するフロー検出器を有する。例えば、予め定められた流速は、可変のフローセレクター装置での具体的な設定に対応する連続流路を通る流体（例えば、液体の薬物）の連続的かつ実質的に一定の流速の下限にて下限および連続流路に挿入されたフローレストリクターと関連付けられた流速に対応する上限を有する範囲であってもよい。あるいは、および／または加えて、予め定められた流速または流速の範囲は、輸液装置の具体的な設計、装置で使用する液体の薬物またはその他の基準と関連付けられていてもよい。

本発明の重要な特徴は、連続流路における流体の流速が予め定められた流速または流速の範囲と異なるというシグナルを提供することである。一般的に言えば、例えば発光ダイオードなどの光源に通電することによってこれを達成することができる。あるいは、および／または加えて、シグナルは、可聴または触覚のシグナルでもよい。例えば、装置は、「ビープ音」またはその他の音を発するスピーカーに通電してもよい。装置は、視覚、可聴または触覚シグナル（例えば、振動）を提供する二次装置によって受け取られる無線信号を発してもよい。

シグナルは、「二成分」シグナルでもよい。すなわち、流速が予め定められた流速より高い（または同等である）とフロー検出器から1つの出力を提供し、または流速が予め定められた流速より低いとフロー検出器から異なる出力を提供するかいずれかである。この応答は、連続流路における流体の異なる流速の絶え間ない読み取りまたは表示を提供する装置の相対的な流速より、解釈するのが非常に容易となり得る。もちろん、フロー検出器は、連続流路における流体の異なる流速の絶え間ない読み取りまたは表示を介して相対的な流速を提供する、ディスプレイまたはその他のシグナリング構成要素とともに利用してもよい。

本発明の一態様において、検出器アセンブリーは、フロー検出器を備えていてもよく、それは長期にわたってフローを測定して、フロー検出器を過ぎて送達される流体（例えば、液体の薬物）の総容積についての情報を提供する。この情報は、数値表示（例えば、送達される流体の単位に対応する数字）によって提供してもよく、またはそれは、予め定められた容積もしくは容積の範囲に対応する光もしくはビープ音などのシグナルであってもよい。1つのシグナルが流速についての情報を提供する二成分シグナルであってもよく、また第2の、異なるシグナルが送達される流体の容積についての情報を提供してもよいと考えられる。

本発明の一態様は、流体の連続的かつ実質的に一定の流速にて、連続流路を介して患者に圧力下で流体を分配するための医学的な装置において、流体のフロー状態を示すためのフロー検出器アセンブリーを包含する。フロー検出器アセンブリーは、連続流路から流体を受けるための入口および連続流路に流体を戻すための出口を定義する筐体を備える。フロー検出器アセンブリーはまた、筐体に含まれるフロー検出器を備える。アセンブリーのフロー検出器は、連続流路と流体連通している。フロー検出器は、流路における流体の流速が予め定められた流速にあるときに第1のシグナルを、および流路における流体の流速が予め定められた流速にもはやないときに第2のシグナルを提供する。本発明によれば、第2のシグナルは、流体の連続的かつ実質的に一定の流速未満であるフロー状態、または流速が予め定められた流速未満であるフロー状態を示す警告を提供する。

フロー検出器は、それらの間にその他の状態のシグナルなしで、このような第1および第2のシグナルを提供してもよい。すなわち、フロー検出器は、連続流路の2つの状態−予め定められたフロー状態であることおよび連続流路がその予め定められたフロー状態にもはやないことのみのシグナルを提供してもよい。例示的なフロー検出器アセンブリーの一般的な構造は、上述してあり、かつ例えば図3A、3Bおよび3Cにおいて図示してある。例えば、フロー検出器アセンブリーは、測定しようとする流体のための筐体における溝、筐体において溝にて配置される半導体チップで構成されるフロー検出器を備えていてもよく、半導体チップは組み込まれたフローセンサを有する。組み込まれたフローセンサは、ヒーターおよび少なくとも1つの温度センサにて構成される熱フローセンサである。上記のように、例示的なフロー検出器は、例えば、米国特許第6，550，324号；米国特許第6，799，712号；米国特許第6，920，786号；および米国特許第7，905，140号にて記述される。

本発明はまた、患者に流体を分配し、かつ流体のフロー状態を示すためのシステムを包含する。システムは、圧力下で流体の供与源を提供するためのリザーバ；供与源からの流体の連続的かつ実質的に一定の流速を提供するための流体の供与源と流体連通している連続流路；および連続流路と流体連通している少なくとも1つのフロー検出器を備えており、その結果少なくとも1つのフロー検出器は、連続流路における流体の流速が予め定められた流速と異なるときにシグナルを提供し、これにより流体のフロー状態を示す。

システムは、フローレギュレータをさらに備えていてもよい。フロー検出器は、フローレギュレータと流体の供与源との間に位置してもよく、その結果、フロー検出器は、連続流路における流体の流速が予め定められた流速未満であるときにシグナルを提供し、そしてこのようなシグナルは、流体の連続的かつ実質的に一定の流速未満であるフロー状態を示す。あるいは、および／または加えて、システムは、フローレギュレータを備えていてもよく、かつフロー検出器は、フローレギュレータの下流に向けて位置してもよく、その結果、フロー検出器は、連続流路における流体の流速が予め定められた流速未満であるときにシグナルを提供し、そしてこのようなシグナルが流体の連続的かつ実質的に一定の流速未満であるフロー状態を示す。

本発明は、一定の好ましい実施態様と関連して記述されたが、本発明の方法によって包含される主題がこれらの特定の実施態様に限定されるべきでないことを理解すべきである。これに対して、本発明の主題が、以下の特許請求の範囲の精神および範囲内に含まれることができるすべての変更、改良および均等物を含むことが意図される。

Claims (20)

1. 患者に流体を分配し、かつ流体のフロー状態を示すための装置であって、
   圧力下で流体の供与源を提供するように構成されているリザーバ；
   流体の連続的かつ実質的に一定の流速を提供する前記供与源からの連続流路であって、前記流体の供与源と流体連通している前記連続流路；
   前記連続流路と流体連通している少なくとも1つのフロー検出器であって、流体のフロー状態を示すように構成されている、前記少なくとも1つのフロー検出器
   を備える、装置。
2. 前記フロー検出器が、筐体、測定しようとする流体のための前記筐体における溝、前記筐体において前記溝にて配置された半導体チップを備えており、前記半導体チップが組み込まれたフローセンサを有する、請求項1の装置。
3. 前記連続流路が、前記患者への前記連続流路を介した流速を設定するフローレギュレータをさらに備える、請求項1の装置。
4. フロー検出器が、前記フローレギュレータと前記流体の供与源との間に位置される、請求項3の装置。
5. フロー検出器が、前記フローレギュレータの下流に向けて位置される、請求項3の装置。
6. 前記組み込まれたフローセンサが、ヒーターおよび少なくとも1つの温度センサを備えた熱フローセンサである、請求項2の装置。
7. 前記組み込まれたフローセンサが、フロー速度またはマスフローを決定するように構成されている、請求項2の装置。
8. 前記フロー検出器が流体のフロー状態を示す視覚シグナルを提供する、請求項1の装置。
9. フロー検出器が流体のフロー状態を示すディスプレイに電子信号を提供する、請求項2の装置。
10. 前記フロー検出器が流体の連続的かつ実質的に一定の流速のフロー状態を示す、請求項1の装置。
11. 前記フロー検出器が、予め定められたフロー状態と異なるフロー状態を示す、請求項1の装置。
12. 前記フロー検出器は、
    溝基板；
    前記流体を受けるために前記溝基板に配置された少なくとも1つの溝であって、前記溝基板における少なくとも1つの凹部により形成される、前記溝；
    前記溝基板に配置されるセンサ基板；並びに
    前記センサ基板上に配置された熱フローセンサであって、前記センサ基板上に組み込まれるヒーターおよび少なくとも1つの温度センサを備える前記フローセンサを備えており、
    前記溝基板は、前記凹部をカバーし、かつ閉じているカバー層を備えており、
    前記ヒーターおよび前記温度センサは、前記カバー層と、およびこれにより前記溝と熱接触しており、
    前記センサ基板は、前記カバー層の外側上に配置される、請求項2の装置。
13. 流体のボーラス投与量の送達のためのボーラス流路；
    前記ボーラス流路と流体連通しており、かつ前記リザーバから流体を受けるように構成されている大容積ボーラス送達システムであって、流体を加圧するために弾性的に拡大し、加圧された前記流体を貯蔵し、かつ加圧された前記流体を分配し、その一方で、その後の送達サイクルにおいて弾性的に拡大することが可能になる前以外の、ボーラス送達の間またはボーラス送達の後には、ボーラス補充を回避するように構成されている、前記ボーラス送達システム；並びに
    前記ボーラス送達システムから流体を放出する、患者が操作可能なアクチュエータであって、ボーラスリザーバの中から前記流体を押し出す努力を必要とせず、かつ患者によって作動されるときに、流体が、患者によるさらなる作動なく前記ボーラスリザーバから患者に対し流れ出ることが可能であるように構成されている上記アクチュエータ
    をさらに備える、請求項1の装置。
14. 流体の連続的かつ実質的に一定の流速にて、連続流路を介して患者に圧力下で流体を分配するための医学的な装置において、流体のフロー状態を示すためのフロー検出器アセンブリーであって、
    連続流路から流体を受けるための入口および前記連続流路に流体を戻すための出口を定義する筐体；
    前記筐体に含まれるフロー検出器であって、前記流路における流体の流速が予め定められた流速にあるときに第1のシグナルを、および前記流路における流体の流速が予め定められた流速にもはやないときに第2のシグナルを提供し、前記連続流路と流体連通している前記フロー検出器；を備えており、
    それによって、前記第2のシグナルが、流体の連続的かつ実質的に一定の流速未満であるフロー状態を示す警告を提供する、フロー検出器アセンブリー。
15. 前記フロー検出器が、測定しようとする流体のための前記筐体における溝、前記筐体において前記溝にて配置される半導体チップを備えており、前記半導体チップが組み込まれたフローセンサを有する、請求項14のフロー検出器アセンブリー。
16. 前記組み込まれたフローセンサが、ヒーターおよび少なくとも1つの温度センサを備えた熱フローセンサである、請求項14のフロー検出器アセンブリー。
17. 前記フロー検出器は、
    溝基板；
    前記流体を受けるために前記溝基板に配置される少なくとも1つの溝であって、前記溝基板における少なくとも1つの凹部により形成される、前記溝；
    前記溝基板に配置されるセンサ基板；並びに
    前記センサ基板上に配置される熱フローセンサであって、前記センサ基板上に組み込まれるヒーターおよび少なくとも1つの温度センサを備える前記フローセンサを備えており、
    前記溝基板は、前記凹部をカバーし、かつ閉じているカバー層を備えており、
    前記ヒーターおよび前記温度センサは、前記カバー層と、およびこれにより前記溝と熱接触しており、
    前記センサ基板は、前記カバー層の外側上に配置される、請求項14のフロー検出器アセンブリー。
18. 患者に流体を分配し、かつ流体のフロー状態を示すためのシステムであって、
    圧力下で流体の供与源を提供するためのリザーバ；
    流体の連続的かつ実質的に一定の流速を提供する前記供与源からの連続流路であって、前記流体の供与源と流体連通している前記連続流路；
    前記連続流路と流体連通している少なくとも1つのフロー検出器であって、前記連続流路における前記流体の流速が予め定められた流速と異なるときにシグナルを提供し、これにより流体のフロー状態を示す、前記少なくとも1つのフロー検出器
    を備える、システム。
19. フローレギュレータをさらに備えており、
    フロー検出器が、前記フローレギュレータと前記流体の供与源との間に位置され、それによって、前記フロー検出器が、前記連続流路における前記流体の流速が予め定められた流速未満であるときにシグナルを提供し、そしてこのようなシグナルが流体の連続的かつ実質的に一定の流速未満であるフロー状態を示す、請求項18のシステム。
20. フローレギュレータをさらに備えており、
    フロー検出器が、前記フローレギュレータの下流に向けて位置され、
    それによって、前記フロー検出器が、前記連続流路における前記流体の流速が予め定められた流速未満であるときにシグナルを提供し、そしてこのようなシグナルが流体の連続的かつ実質的に一定の流速未満であるフロー状態を示す、請求項18のシステム。