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ES2663358T3 - Composiciones de dispersión farmacéuticas orales - Google Patents

Composiciones de dispersión farmacéuticas orales Download PDF

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ES2663358T3
ES2663358T3 ES11781582.9T ES11781582T ES2663358T3 ES 2663358 T3 ES2663358 T3 ES 2663358T3 ES 11781582 T ES11781582 T ES 11781582T ES 2663358 T3 ES2663358 T3 ES 2663358T3
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ES
Spain
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hydrochloride
oral pharmaceutical
sodium
active ingredient
dispersion compositions
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ES11781582.9T
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English (en)
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Kurt Ingar Draget
Steinar Johan Engelsen
Tore Seternes
Magnus HATTREM
Ingvild Johanne Haug
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Original Assignee
Vitux Group As
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Abstract

Una composición farmacéutica oral en forma de dosificación unitaria, que comprende un principio activo lipófilo en dispersión en un gel acuoso continuo fisiológicamente tolerable, en la que dicho principio activo es ibuprofeno o ketoprofeno, y dicho gel acuoso continuo tiene un pH en el intervalo de 4 a 4,5.

Description

imagen1
imagen2
Con el fin de facilitar una dispersión uniforme a través de la fase que la contiene, el principio activo se encuentra preferentemente en forma particulada. El tamaño de partícula óptimo para una buena dispersión y una buena sensación en la boca de la emulsión gelificada resultante varía dependiendo de la naturaleza del fármaco y de la composición de la fase en la que está éste disuelto, sin embargo los tamaños de partícula adecuados (por ejemplo
5 modo de dimensión de partícula máximo) son 0,5 - 25 m, preferentemente 1 - 20 m, en particular 2 - 15 m.
En particular preferentemente las composiciones descritas en el presente documento contendrán dos o más fármacos, o incluso uno o más fármacos lipófilos en combinación con uno o más fármacos hidrófilos, si los fármacos están dispersados en las fases acuosa y de aceite de una emulsión respectivamente.
10 Las composiciones de la invención están preferentemente en forma de dosificación unitaria, y cada unidad de dosificación contendrá normalmente del 10 % al 100 %, preferentemente del 50 % al 100 % de la dosis diaria (o única) recomendada del principio activo particular. Ejemplos de dosis diarias o únicas recomendadas para algunos de los principios activos mencionados en el presente documento se exponen en la tabla 1 a continuación.
15 Si el receptor humano es un niño, las composiciones de acuerdo con la invención son especialmente adecuadas puesto que pueden dividirse de manera fácil y precisa, por ejemplo cortando con una cuchilla, para proporcionar la dosificación requerida para la edad o peso corporal/tamaño particular del niño. Por este motivo se prefiere marcar la unidad de dosificación (por ejemplo con marcas superficiales tal como una escala de peso corporal, altura o edad) o
20 su envase (por ejemplo el blíster o la cubierta del blíster de una emulsión gelificada envasada en blíster) con indicaciones que muestran dónde puede dividirse la unidad de dosificación de la emulsión gelificada para dar un fragmento que contiene la dosificación deseada.
Tabla 1
Dosis de fármaco diarias o únicas típicas
Principio activo
Dosis por unidad de dosificación (mg)
Ibuprofeno
100-1500 (por ejemplo 200, 400, 600 y 800)
Naproxeno
250, 375 y 500
Ketoprofeno
12,5-300 (por ejemplo 12,5, 50, 75, 100 y 200)
Paracetamol
500-1000
Loratadina
10
Astemizol
10, 50 y 200
Dexoclorfeniramina
2-12 (por ejemplo 2, 4, 6 y 8)
Clorfeniramina
4
Clemastina
1 y 2 (como fumarato, 1,34 y 2,68)
Difenhidramina
25 y 50
Buspirona
5, 10, 15, y 30
Fluoxetina
5-90 (por ejemplo 10 y 20)
Perfenazina
2, 4, 8 y 16
Clorpromazina
10, 25, 50, 100 y 200
Proclorperazina
5, 10 y 15
Mazindol
1, 2 y 3
Fentermina
8-40 (por ejemplo 8, 15 y 30)
Dextroanfetamina
5, 10 y 15
Amitriptilina
10, 25, 50, 75, 100 y 150
Selegilina
1,25, 5 y 10
Apomorfina
5 y 10
Bromocriptina
2,5 a 40 (por ejemplo 2,5, 5, 10, 15)
Fenilpropanolamina
25, 50, 75, 400 y 600
Pseudoefedrina
60 y 120
Dextrometorfano
30-600 (por ejemplo 30, 90, 400)
Calcitonina
5, 30, 35, 75 y 150
Insulina
dosis diaria recomendada
Ciclosporina
25 y 100
Barbituratos (butabarbital)
30, 50 y 100
Benzodiazepina (por ejemplo temazepam, triazolam y nitrazepam)
0,25, 0,5, 1 y 2
Progesterona
100, 200 y 300
Estradiol (como valerinato de estradiol)
0,5, 1 y 2
Testosterona (como undecanoato de testosterona)
10
Nitrazepam
0,3, 1, 2,5, 5 y 10
Triazolam
0,125, 0,25 y 0,5
Zolpidem
5 y 10
4
Dosis de fármaco diarias o únicas típicas
Principio activo
Dosis por unidad de dosificación (mg)
Temazepam
7,5, 15, 22,5 y 30
Ergocalciferol
10-200 kUI (por ejemplo 30000 UI)
Alfacalcidol
0,25, 0,5, 1 y 2 microgramos
Calcitriol
0,25, 0,5, 1 y 2 microgramos
Las unidades de dosificación de selegilina, apomorfina, insulina y calcitonina preferentemente se disuelven en la boca en vez de que se mastiquen/traguen.
Tabla 2
Principio activo
Dosis por unidad de dosificación (mg)
Acetazolamida sódica
125
Ácido acetilsalicílico
75
Aminofilina
100
Clorhidrato de amiodarona
100
Ácido ascórbico
25 – 100
Atenolol
25 – 100
Bendroflumetiazida
5 – 10
Folinato cálcico
5 – 25
Captopril
12,5 – 100
Clorhidrato de cetrizina
2,5 – 10
Succinato sódico de cloranfenicol
125
Maleato de clorfeniramina
2 – 12
Clorhidrato de clorpromazina
10 -100
Clorhidrato de cimetidina
100
Clorhidrato de ciprofloxacina
100
Clorhidrato de clindamicina
75 – 150
Clorhidrato de clonidina
0,1 – 0,3
Fosfato de codeína
15 – 60
Clorhidrato de ciclizina
50 – 150
Ciclofosfamida
25 – 50
Fosfato sódico de dexametasona
0,25 – 6
Dicloxacilina sódica
125
Clorhidrato de diciclomida
20
Clorhidrato de diltiazem
30 – 120
Clorhidrato de difenhidramina
12,5 – 50
Fosfato de disopiramida
100
Clorhidrato de doxepina
10 -150
Maleato de enalapril
2,5
Etilsuccinato de eritromicina
100
Acetato de flecanida
50 – 150
Clorhidrato de flufenazina
1 – 10
Ácido fólico
0,4 – 1
Clorhidrato de granisterona
1
Guafenesina
100
Lactato de haloperidol
0,5 – 20
Clorhidrato de hidralazina
10 – 100
Sulfato de hidrocloroquina
200
Clorhidrato de hidromorfona
1 – 8
Clorhidrato de hidroxizina
10 – 100
Indometacina sódica
25 – 75
Isoniazida
50 – 100
Clorhidrato de isoprenalina
10 – 15
Ketorolaco trometamol
10
Clorhidrato de labetalol
100
Lisinopril
2,5 – 40
Sulfato de litio
42 – 83
Bensilato de mesoridazina
10 – 100
Clorhidrato de metadona
5 – 40
Clorhidrato de metilfenidato
5 – 20
Succinato sódico de metilprednisolona
2 – 32
Tartrato de metorprolol
50 – 100
5
Principio activo
Dosis por unidad de dosificación (mg)
Clorhidrato de metronidazol
250
Metildopa
125
Clorhidrato de mexiletina
150
Clorhidrato de molidona
5 – 100
Sulfato de morfina
15 – 200
Clorhidrato de naltrexona
50
Sulfato de neomicina
125
Clorhidrato de ondanstreona
4 – 8
Sulfato de orciprenalina
10 – 20
Oxacilina sódica
250
Cloruro de oxibutinina
5
Clorhidrato de oxicodona
5 – 80
Paracetamol
80 – 160
Penicilamina
125
Pentoxifilina
400
Clorhidrato de petidina
50 – 100
Fenobarbital sódico
15 – 100
Fenoximetilpenicilina potásica
125
Clorhidrato de fenilefrina
10
Fenitoína sódica
50 – 100
Yoduro de potasio
130
Fosfato de primaquina
15
Clorhidrato de procainamida
250
Clorhidrato de procarbazina
50
Maleato de proclorperazina
5 – 30
Clorhidrato de promazina
25 – 50
Clorhidrato de prometazina
12,5 – 50
Clorhidrato de propranolol
10 – 160
Clorhidrato de pseudoefedrina
30 – 120
Bromuro de piridostigmina
60 – 180
Clorhidrato de piridoxina
10 – 200
Clorhidrato de ranitidina
75 – 150
Sulfato de salbutamol
2 – 8
Etacrinato de sodio
25 – 50
Clorhidrato de sotalol
80 – 160
succinato de sumatriptán
25 – 50
Clorhidrato de terbinafina
250
Sulfato de terbutalina
2,5 – 5
Clorhidrato de tetraciclina
125
Clorhidrato de tioridazina
10 – 150
Clorhidrato de tiotixeno
1 – 20
Clorhidrato de trifluoperazina
1 – 10
Clorhidrato de triprolidina
2,5
Valproato sódico
125
Clorhidrato de vancomicina
125
Clorhidrato de verapamilo
40 – 120
Warfarina sódica
1 – 10
Mediante dispersión del principio activo en una fase de emulsión puede obtenerse una mayor carga del fármaco que si se hubiera disuelto. En particular, las composiciones descritas en el presente documento pueden aumentar drásticamente la capacidad de carga de fármacos hidrófilos y/o fármacos lipófilos en emulsión gelificada de aceite en
5 agua. Además, mediante administración de fármacos en las emulsiones gelificadas descritas en el presente documento, puede enmascararse el sabor desagradable de muchos principios activos, mejorando de ese modo el cumplimiento por parte del paciente. La forma de dosificación de la emulsión gelificada también protege el tracto gastrointestinal de la irritación que puede experimentar por la administración de ciertos fármacos, por ejemplo AINES.
10 Por principio activo se quiere decir una sustancia que tiene un efecto terapéutico o profiláctico deseable distinto de como un nutriente, es decir sustancias del tipo para el que se requiere una aprobación reguladora como fármaco en por ejemplo los EE.UU. o la Unión Europea. Menos preferentemente, el principio activo puede ser una vitamina que se clasifica como un principio activo para fines reguladores, por ejemplo vitamina A, K o D (por ejemplo
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Ejemplo 17 – Dispersiones de paracetamol, maleato de clorfeniramina y fenilefrina gelificadas
Se dispersan paracetamol, maleato de clorfeniramina y HCl de fenilefrina en una solución acuosa que comprende los componentes enumerados a continuación en una concentración al 7.5, 0.046 y 0.12 % en peso, respectivamente y la dispersión se vierte en moldes alargados tal como se ha descrito en el ejemplo anterior, se deja endurecer y se sella.
Contenidos: Componente Contenido (% en peso) agua 30,09 gelatina 18,86 sorbitol 12,77 xilitol 29,65 sucralosa 0,135 ácido cítrico 0,338 menta 0,475 paracetamol 7,50 maleato de clorfeniramina 0,46 HCl de fenilefrina 0,12 Total 100,0
15

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