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ES2657482T3 - Formulación de polvo estable que contiene un agente anticolinérgico - Google Patents

Formulación de polvo estable que contiene un agente anticolinérgico Download PDF

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ES2657482T3
ES2657482T3 ES07847111.7T ES07847111T ES2657482T3 ES 2657482 T3 ES2657482 T3 ES 2657482T3 ES 07847111 T ES07847111 T ES 07847111T ES 2657482 T3 ES2657482 T3 ES 2657482T3
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carboxylic acid
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formula
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Claudius Weiler
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Boehringer Ingelheim International GmbH
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Abstract

Formulación de polvo secada por pulverización que comprende partículas, que contienen los siguientes componentes i) a iii): i) un compuesto de fórmula 1 **(Ver fórmula)** en la que X- significa un anión cargado de manera negativa, ii) al menos un material de incorporación seleccionado del grupo que está constituido por mono- o disacáridos, oligosacáridos, polímeros, alcoholes de azúcar y colesterol, iii) un ácido orgánico, fisiológicamente inocuo seleccionado del grupo que está constituido por ácido ascórbico, un ácido carboxílico monovalente, un ácido carboxílico divalente y un ácido carboxílico trivalente, con excepción de los ácidos aminocarboxílicos.

Description

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Como disolvente puede usarse agua, cualquier disolvente orgánico adecuado, una mezcla de agua/disolvente orgánico y una mezcla de distintos disolventes orgánicos. Se prefiere el uso de agua, etanol y una mezcla de etanol/agua como disolvente.
5 En una forma de realización especialmente preferente del procedimiento de acuerdo con la invención se realiza la pulverización de la solución de la etapa a) en la etapa b) por medio de una boquilla. Esta boquilla se acciona preferentemente mediante presión del líquido o aire comprimido o bien gas inerte. La presión de pulverización se selecciona de manera que se producen tamaños de gota en el intervalo de <20 m. Los tamaños de gota de la solución pulverizada pueden determinarse experimentalmente por ejemplo con ayuda de un procedimiento de
10 difracción láser con un láser de la empresa Sympatec (50 mm de distancia focal, valoración según Mie). Preferentemente, el flujo de aire caliente de la etapa b) tiene temperaturas entre 100 ºC y 350 ºC, en particular entre 120 ºC y 200 ºC.
En otra forma de realización preferente del procedimiento de acuerdo con la invención se producen tras el secado en
15 la etapa c) partículas secadas por pulverización, que tienen un diámetro aerodinámico promedio de ≤ 15 m, preferentemente de ≤ 10 m, en particular de ≤ 5 m. Se prefiere especialmente un procedimiento de acuerdo con la invención, en el que tras el secado en la etapa c) se producen partículas secadas por pulverización que “pueden inhalarse”, es decir tienen un diámetro que es suficientemente pequeño para conseguir una administración tópica en el pulmón.
20 La invención se refiere además a una formulación de polvo secada por pulverización que contiene partículas, que puede obtenerse mediante uno de los procedimientos de acuerdo con la invención mencionados anteriormente.
La invención se refiere además al uso de un ácido orgánico, fisiológicamente inocuo según iii) preferentemente del
25 grupo que está constituido por ácido ascórbico, un ácido carboxílico monovalente, un ácido carboxílico divalente y un ácido carboxílico trivalente con excepción de los ácidos aminocarboxílicos, preferentemente ácido cítrico, ácido tartárico, ácido málico, ácido láctico, ácido acético, ácido -hidroxicaprílico o ácido glucónico para la estabilización de una formulación de polvo preparada por medio de secado por pulverización que contiene los siguientes componentes i) a ii):
30 i) un agente anticolinérgico, preferentemente un compuesto de fórmula 1
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35 en la que
X- significa un anión cargado de manera negativa,
ii) al menos un material de incorporación seleccionado del grupo que está constituido por mono-o disacáridos, 40 oligosacáridos, polímeros, alcoholes de azúcar y colesterol.
De manera especialmente preferente se usa el ácido orgánico, fisiológicamente inocuo según iii) en una concentración en la solución que va a secarse por pulverización tal que dé como resultado en la solución recién pulverizada que contiene el agente anticolinérgico según i), preferentemente un compuesto según la fórmula 1, y al
45 menos un material de incorporación según ii), un pH de < 7, preferentemente de ≤ 6, más preferentemente de ≤ 5, en particular de ≤ 4.
En otra forma de realización especialmente preferente se usa la sal de un ácido orgánico, fisiológicamente inocuo según iii), preferentemente seleccionado del grupo que está constituido por ascorbato y la sal de un ácido carboxílico
50 monovalente, un ácido carboxílico divalente y un ácido carboxílico trivalente con excepción de las sales de los ácidos aminocarboxílicos, preferentemente citrato, tartrato, malato, lactato, acetato, -hidroxicapronato o gluconato para la estabilización de una formulación de polvo preparada por medio de secado por pulverización que contiene los siguientes componentes i) a ii):
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i) un compuesto de fórmula 1
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5 en la que
X-significa un anión cargado de manera negativa,
ii) al menos un material de incorporación seleccionado del grupo que está constituido por mono-o disacáridos, 10 oligosacáridos, polímeros, alcoholes de azúcar y colesterol.
Esta sal adicional de un ácido orgánico, fisiológicamente inocuo se usa según esto preferentemente en una concentración tal que resulte una relación molar del agente anticolinérgico según i), en particular del compuesto según la fórmula 1, con respecto al catión de la sal de 1:1 a 1:12, preferentemente de 1:2 a 1:10 y en particular de
15 1:3 a 1:8.
En otra forma de realización especialmente preferente se usa una mezcla de un ácido orgánico, fisiológicamente inocuo según iii) preferentemente seleccionado del grupo que está constituido por ácido ascórbico, un ácido carboxílico monovalente, un ácido carboxílico divalente y un ácido carboxílico trivalente, con excepción de los ácidos
20 aminocarboxílicos, preferentemente ácido cítrico, ácido tartárico, ácido málico, ácido láctico, ácido acético, ácido hidroxicaprílico o ácido glucónico y la sal de un ácido orgánico, fisiológicamente inocuo según iii) preferentemente seleccionado del grupo que está constituido por ascorbato y la sal de un ácido carboxílico monovalente, de un ácido carboxílico divalente y de un ácido carboxílico trivalente con excepción de las sales de los ácidos aminocarboxílicos, preferentemente citrato,
25 tartrato, malato, lactato, acetato, -hidroxicapronato o gluconato, para la estabilización de una formulación de polvo preparada por medio de secado por pulverización que contiene los siguientes componentes i) a ii):
i) un compuesto de fórmula 1 30
imagen8
en la que
35 X-significa un anión cargado de manera negativa, y ii) al menos un material de incorporación seleccionado del grupo que está constituido por mono-o disacáridos, oligosacáridos, polímeros, alcoholes de azúcar y colesterol.
Se prefiere especialmente según esto el uso de una mezcla de ácido cítrico y citrato, preferentemente un citrato de 40 metal alcalino, un citrato de metal alcalinotérreo o citrato de cinc, en particular citrato de sodio, citrato de potasio, citrato de magnesio, citrato de calcio o citrato de cinc.
Preferentemente se ajusta la relación del ácido orgánico, fisiológicamente inocuo, preferentemente ácido cítrico, con respecto a la sal del ácido orgánico, fisiológicamente inocuo, preferentemente citrato, en la solución de manera que
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la solución preparada en la etapa a) tenga un pH de < 7, preferentemente de ≤ 6, más preferentemente de ≤ 5, en particular de ≤ 4.
Preferentemente se usa una concentración de la sal del ácido orgánico, fisiológicamente inocuo tal que resulte una relación molar del agente anticolinérgico según i), en particular del compuesto según la fórmula 1, con respecto al catión de la sal de 1:1 a 1:12, preferentemente de 1:2 a 1:10 y en particular de 1:3 a 1:8.
Preferentemente significa X-del compuesto de fórmula 1 un anión seleccionado del grupo que está constituido por cloruro, bromuro, yoduro, sulfato, fosfato, metanosulfonato, nitrato, maleato, acetato, citrato, fumarato, tartrato, oxalato, succinato, benzoato y p-toluenosulfonato, en particular bromuro.
Preferentemente se usa como material de incorporación ii) un mono-o disacárido seleccionado del grupo que está constituido por glucosa, sacarosa, fructosa, maltosa, lactosa, celobiosa y trehalosa, un oligosacárido seleccionado del grupo oligomaltosa, oligofructosa, ciclodextrinas, dextrinas y oligosacarosa, un polímero seleccionado del grupo inulina, alginato, maltodextrina, almidón, derivados de almidón, celulosa, derivados de celulosa, PVP (Plasdone), gelatina, quitosano, dextranos, pectinas, goma arábiga, poliláctido, poli(láctido-co-glicólidos) y poli(alcoholes vinílicos), un alcohol de azúcar seleccionado del grupo manitol, xilitol y sorbitol o colesterol. Se prefieren especialmente como material de incorporación ii) sin embargo lactosa, trehalosa y manitol, en particular lactosa.
La presente invención se refiere además al uso de la formulación de polvo secada por pulverización de acuerdo con la invención para la preparación de un fármaco para el tratamiento de enfermedades de las vías respiratorias, en particular para el tratamiento de EPOC y/o asma, usándose preferentemente los inhaladores descritos anteriormente.
Ejemplos
Ejemplos de formulación:
Soluciones según la etapa a) con ácido cítrico:
Solución antes del secado por pulverización:
compuesto según la fórmula 1 (X-= BR-) 0,4 g (1 % con respecto al sólido)
lactosa 40,6 g
ácido cítrico 0,25 g (adición hasta pH 3; 0,6 % con respecto al
sólido total de las partículas)
agua 460 g
Soluciones según la etapa a) con ácido cítrico y citrato:
Solución antes del secado por pulverización:
compuesto según la fórmula 1 (X-= BR-) 0,4 g (1 % con respecto al sólido)
lactosa 38,5 g
ácido cítrico 2,1 g (adición hasta pH 3; 5,2 % con respecto al sólido
total de las partículas)
citrato de cinc dihidratado 1,0 g (2,5 % con respecto al sólido total de las
partículas), la relación molar del agente anticolinérgico
con respecto al ion cinc asciende a 1:6
agua 460 g
Ejemplos de preparación:
Formulación de polvo secada por pulverización (con ácido cítrico):
Ejemplo 1: parámetro de pulverización, adecuado para la generación de partículas inhalables con Ba 679
Realización:
En un matraz de Erlenmeyer se dispone el disolvente. La adición del material de incorporación se realiza en porciones con fuerte agitación (por ejemplo agitador magnético) y eventualmente con calentamiento. Tan pronto como la solución sea transparente, se realiza el ajuste del valor de pH con ácido cítrico hasta pH = 3 y la adición del compuesto según la fórmula 1. Tras disolver completamente sigue inmediatamente el secado por pulverización.
El secado por pulverización se realiza por medio de un BÜCHI Mini-Spray Dryer (B-191) modificado en unión con una boquilla de dos sustancias de 0,5 mm modificada y con el uso exclusivo de N2 como gas de proceso y de boquilla. Esencialmente se sustituyeron según esto todas las piezas de vidrio por piezas metálicas y se separó el aspirador. A través de la entrada de gas de procedimiento se alimenta N2 como gas de secado (aprox. 35 m3/h) de
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Claims (1)

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    imagen2
    imagen3
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