ES2623329T3 - Composición farmacéutica sólida que comprende un antagonista no peptídico de receptor de la angiotensina II y un diurético - Google Patents
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Abstract
Una composición farmacéutica sólida que comprende al menos dos capas, en la que la primera capa contiene un antagonista no peptídico de receptor de la angiotensina II o una sal farmacéuticamente aceptable del mismo en una matriz de disolución y la segunda capa contiene un diurético o una sal farmacéuticamente aceptable del mismo en una matriz de disolución, la composición farmacéutica no contiene ningún disgregante y el antagonista no peptídico de receptor de la angiotensina II está seleccionado del grupo que consiste en telmisartán, losartán, irbesartán, valsartán, eprosartán, candesartán, candesartán cilexetilo, olmesartán y olmesartán medoxomilo, y el telmisartán o una sal farmacéuticamente aceptable del mismo están en al menos el 90 % de forma amorfa, basado en la cantidad total de telmisartán o las sales farmacéuticamente aceptables del mismo.
Description
La Figura 1 ilustra el perfil de disolución de telmisartán de los comprimidos fabricados según los Ejemplos 1 y 4.
La Figura 2 ilustra el perfil de disolución de hidroclorotiazida de los comprimidos fabricados según los Ejemplos 1 y 4. 5 Con el fin de ilustrar adicionalmente la presente invención, se dan los siguientes ejemplos no limitantes.
Ejemplos
10 Ejemplos 1, 2 y 3:
Los Ejemplos 1, 2 y 3 describen excipientes y procedimientos de granulación en húmedo para la preparación de una capa de telmisartán y una capa de hidroclorotiazida de comprimidos según la presente invención. Los compuestos de los comprimidos se dan en la Tabla 1.
15
Tabla 1
- Comprimido de telmisartán e hidroclorotiazida 80/12,5 mg
- N.º de serie
- Componentes Ejemplo 1 Ejemplo 2 Ejemplo 3
- mg/comprimido
- mg/comprimido
- mg/comprimido
- Fase de telmisartán
- 1
- Telmisartán 80
- 2
- Hidróxido sódico 6,72
- 3
- Hidroxipropilmetilcelulosa 14,4
- 4
- Sorbitol 56,74
- 5
- Manitol 274,14
- 6
- Meglumina 21,12
- 7
- Talco 12
- 8
- Estearato de magnesio 4,88
- 9
- Agua purificada* c.s.
- Peso de capa de telmisartán
- 470 mg
- Fase de hidroclorotiazida
- 10
- Hidroclorotiazida 12,5 12,5 12,5
- 11
- Lactosa monohidratada 175,1 170 88
- 12
- Hidroxipropilcelulosa (Klucel LF) 3
- 13
- Hidroxipropilmetilcelulosa 8
- 14
- Manitol 90
- 15
- Óxido de hierro rojo 0,4 0,5 0,5
- 16
- Talco 6 6 6
- 17
- Estearato de magnesio 3 3 3
- 18
- Agua purificada* c.s. c.s. c.s.
- Peso de capa de HCTZ
- 200 mg 200 mg 200 mg
- Peso de comprimido total
- 670 mg 670 mg 670 mg
- * Componente volátil c.s. Cantidad suficiente.
Proceso de fabricación:
20 A) Preparación de la mezcla de fase de telmisartán (Ejemplos 1, 2 y 3):
Se preparó solución de pulverización disolviendo hidróxido sódico, telmisartán e hidroxilpropilmetilcelulosa en agua purificada. Se mezclaron brevemente sorbitol, manitol y meglumina tamizados y se granularon con la solución de pulverización en un granulador de lecho fluido seguido de cribado y/o tamizado.
25 Los gránulos cribados y/o tamizados se mezclaron con talco y estearato de magnesio tamizados en una mezcladora para obtener la mezcla final.
7
B) Preparación de la mezcla de fase de hidroclorotiazida (Ejemplos 1 y 2):
Se preparó la solución de aglutinante disolviendo hidroxipropilcelulosa (Klucel LF) o hidroxipropilmetilcelulosa en agua purificada. Se dispuso una mezcla cotamizada de hidroclorotiazida, lactosa monohidratada y óxido de hierro
5 rojo, se mezcló homogéneamente y a continuación se granuló con solución de aglutinante en una mezcladora de alto cizallamiento. Los gránulos húmedos resultantes se secaron, se cribaron y/o se tamizaron, se mezclaron con talco y estearato de magnesio tamizados en una mezcladora para obtener la mezcla final.
C) Preparación de la mezcla de fase de hidroclorotiazida (Ejemplo 3):
10 Se mezclaron homogéneamente hidroclorotiazida, lactosa monohidratada, manitol y óxido de hierro rojo cotamizados en una mezcladora de alto cizallamiento. La mezcla resultante se granuló añadiendo agua purificada. Los gránulos húmedos resultantes se secaron, se cribaron y/o tamizaron, se mezclaron con talco y estearato de magnesio tamizados en una mezcladora para obtener la mezcla final.
15
D) Compresión:
Dichos comprimidos que comprenden más de una capa se fabricaron comprimiendo la mezcla anteriormente preparada de telmisartán e hidroclorotiazida usando una máquina de compresión adecuada.
20 Ejemplo 4:
El Ejemplo 4 describe excipientes y un procedimiento de granulación en húmedo para la preparación de la capa de telmisartán y un procedimiento de compresión directa para la capa de hidroclorotiazida de un comprimido según la
25 presente invención. La composición de los comprimidos se muestra en la Tabla 2
Tabla 2
- Comprimido de telmisartán e hidroclorotiazida 80/12,5 mg
- N.º de serie
- Componentes Ejemplo 4
- mg/comprimido
- Fase de telmisartán
- 1
- Telmisartán 80
- 2
- Hidróxido sódico 6,72
- 3
- Hidroxipropilmetilcelulosa 14,4
- 4
- Sorbitol 56,74
- 5
- Manitol 274,14
- 6
- Meglumina 21,12
- 7
- Talco 12
- 8
- Estearato de magnesio 4,88
- 9
- Agua purificada* c.s.
- Peso de capa de telmisartán
- 470 mg
- Fase de hidroclorotiazida
- 10
- Hidroclorotiazida 12,5
- 11
- Lactosa monohidratada 185,5
- 14
- Óxido de hierro rojo 0,5
- 15
- Estearilfumarato de sodio 1,5
- Peso de capa de HCTZ
- 200 mg
- Peso de comprimido total
- 670 mg
- * Componente volátil c.s. Cantidad suficiente.
Proceso de fabricación:
30
A) Preparación de la mezcla de fase de telmisartán (Ejemplo 4):
Se usó un proceso de fabricación similar a como se describe en el Ejemplo 1, 2 y 3 para la fabricación de la capa de telmisartán.
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