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ES2618429T3 - Una instalación de tratamiento de líquido biológico que incluye una bolsa para un circuito - Google Patents

Una instalación de tratamiento de líquido biológico que incluye una bolsa para un circuito Download PDF

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ES2618429T3
ES2618429T3 ES11731123.3T ES11731123T ES2618429T3 ES 2618429 T3 ES2618429 T3 ES 2618429T3 ES 11731123 T ES11731123 T ES 11731123T ES 2618429 T3 ES2618429 T3 ES 2618429T3
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Jean-Louis Weissenbach
Sébastien Cirou
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EMD Millipore Corp
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EMD Millipore Corp
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Abstract

Una bolsa que está configurada para equipar un circuito de una instalación para tratamiento de un líquido biológico por filtración tangencial, teniendo la instalación una bomba de flujo y un filtro tangencial, que están ambos configurados para ser conectados a la bolsa, caracterizada por que la bolsa comprende: - una pluralidad de conectores (11A-11P) y una red (12) para transportar líquido entre dichos conectores (11A-11P), estando dicha red (12) de transporte formada por una pluralidad de conductos (13A-13K); y - dos películas flexibles (65, 66) fijadas entre sí, estando formados dichos conductos (13A-13K) entre las dos películas flexibles (65, 66); un primer conducto (13C) que se prolonga longitudinalmente entre un conector (11C) de la bomba de flujo, que emerge sobre un primer lado (68) de dicha bolsa, y un conector (11M) del filtro tangencial, que emerge sobre un segundo lado (69) de dicha bolsa, que es un lado opuesto a dicho primer lado (68); estando configurado el conector (11C) de la bomba de flujo para ser conectado a la bomba de flujo de la instalación y estando el conector (11M) del filtro tangencial configurado para ser conectado a la filtración tangencial de la instalación; un segundo conducto (13B) que se prolonga longitudinalmente desde un primer lado de dicho conducto (13C) entre un conector (11B) del recipiente de suministro que emerge sobre dicho primer lado (68) de dicha bolsa, y otro conector (11N) del filtro tangencial que emerge sobre dicho segundo lado (69) de dicha bolsa, que es un lado opuesto a dicho primer lado (68); un tercer conducto (13H) que se prolonga desde un segundo lado de dicho conducto (13C), que es un lado opuesto a dicho primer lado de dicho conducto (13C), comenzando en un conector (11J) del recipiente de recogida, hasta que entra en dicho primer conducto (13C); y un cuarto conducto (13A) que se prolonga desde el primer lado de dicho conducto (13C), comenzando en un conector (11A) de la bomba de transferencia, hasta que entra en dicho segundo conducto (13B); conforme a lo cual dicha bolsa está configurada de tal modo que el líquido a tratar pasa al interior de dicha bolsa (10) a través de dicho cuarto conducto (13A), luego pasa a un recipiente de suministro de la instalación a través de dicho segundo conducto (13B), luego pasa hasta el filtro tangencial por la acción de la bomba de flujo a través de dicho primer conducto (13C), pasando un primer líquido tratado desde el filtro tangencial hasta el recipiente de suministro a través de dicho segundo conducto (13B) y pasando un segundo líquido tratado desde el filtro tangencial hasta un recipiente de recogida de la instalación a través de dicho primer conducto (13C).

Description

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Cuando la cámara neumática 226 está a presión atmosférica, el resorte 229 desvía el pistón 227 hacia la otra posición de final de carrera. Cuando se alcanza esta última, el dedo movible 224 está en posición extendida (Figura 5).
En su extremo distal, el dedo movible 224 está conformado como el perfil del canal 81 de conformación de la carcasa 17.
En la posición extendida, el dedo movible 224 sobresale dentro de uno de los canales 81.
La válvula 125 comprende además, en coincidencia con el dedo movible 224, una almohadilla elásticamente compresible 231, almohadilla 231 que forma parte de una placa local individual 230 de silicona moldeada en una pieza (véase también la Figura 1).
Esta almohadilla 231 tiene una primera cara 232 más próxima al dedo movible 224 y una segunda cara 233 más próxima al tubo 13 a presionar.
La segunda cara 233 de la almohadilla 231 es cóncava y delimita localmente el canal 96 de conformación de la carcasa 16.
Cada accionador 221 permite que un tubo 13 sea presionado entre su dedo movible 224 y la carcasa 17, para permitir o impedir el paso del líquido en ese lugar.
Para apretar el tubo 13, la válvula 125 pasa desde su posición abierta (Figura 4) en la que el dedo movible 224 está en una posición retraída en la que no aprieta al tubo 13, hasta su posición cerrada (Figura 5) en la que el dedo movible 224 está en una posición extendida en la que aprieta al tubo 13.
El dedo 224, en el momento en que se extiende, empuja la almohadilla 231 hacia el canal 81 de conformación de la carcasa 17.
Así, la almohadilla 231 pasa de una configuración de reposo en la que su segunda cara 233 es cóncava y delimita localmente el canal 96 de conformación de la carcasa 16 del tubo 13 a apretar, hasta una configuración de apriete en la que su segunda cara 233 es convexa, con el tubo 13 y la almohadilla 231 intercalada entre el canal 81 de conformación de la carcasa 17 del tubo 13 a apretar y el dedo movible 224 de apriete.
Además, cada sensor 126A-D está fijado a la carcasa 16 en coincidencia con un canal 96, con el extremo distal del sensor 126 que emerge en ese canal 96, sin tener realmente que tocar el fluido (no mostrado).
Dichos sensores de presión miden la presión a través de la superficie exterior de la bolsa 10.
La carcasa 16 comprende además, aquí instalada detrás de esa carcasa 16, un conector hembra 130 que permite suministrar corriente a las válvulas 125A-N, los sensores 126A-D, el distribuidor 128 y la unidad 127 de verificación y control, que están integrados en esa carcasa 16 (Figura 3).
El suministro es por tanto eléctrico (para potencia y control) y neumático.
Este conector hembra 130 está situado en la parte inferior derecha de la carcasa 16 (vista desde atrás).
Cuando la parte posterior de la carcasa 16 está cubierta por un panel trasero (no mostrado), solo es posible el acceso al conector hembra 130.
Un conector macho (no mostrado) dispuesto en la base 2 del dispositivo 1 puede ser conectado al conector hembra 130 del circuito 8.
La bolsa 10 comprende dos películas flexibles 65 y 66 conectadas entre sí por un sellado que delimita un contorno cerrado (Figuras 4 y 7), y los conectores 11 de la red de transporte 12.
Así, cada una de las películas 65 y 66 es una película PureFlexTM del solicitante.
Esta es una película co-extrudida que comprende cuatro capas, respectivamente, desde el interior hasta el exterior, una capa de polietileno de densidad ultra baja (ULDPE, por sus siglas en inglés) que forma el material para el contacto con un líquido, un copolímero de etileno y alcohol de vinilo (EVOH) que forma una barrera para gases, una capa de copolímero de etileno y acetato de vinilo (EVA) y una capa de polietileno de densidad ultra baja (ULDPE) que forman las capas exteriores.
El sellado es un cordón de soldadura formado en la periferia de las películas 65 y 66 en la ubicación de los conductos 13.
Los conductos 13 (13A a 13K en las Figuras 6 y 7) están formados en el paso de un líquido.
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después una segunda sección curvada y, finalmente, una tercera sección que se prolonga verticalmente hacia abajo hasta que entra en el conducto 13B, a la manera de un conector de derivación en forma de T.
El conector 11A está conectado a una bomba 403 de transferencia.
Todavía en su primer lado 68, la bolsa comprende, bajo el conector 11B, un conector 11C unido a un conducto 13C que se prolonga de manera sustancialmente horizontal a lo largo de la longitud de la bolsa 10 a partir del conector 11C hasta el segundo lado 69 de la bolsa 10 donde ese conducto 13C está unido a un conector 11M.
El conector 11C está conectado a una bomba 404 de flujo y el conector 11M está conectado al filtro tangencial 401.
Ventajosamente, el flujo del producto entre la bomba 404 de flujo y el filtro tangencial 401 se hace en una sección sustancialmente recta, directamente y sobre la longitud de la bolsa. En otras palabras, la longitud de la bolsa que comprende el producto es muy corta.
Bajo el conector 11C, la bolsa 10 también comprende un conector 11D unido a un conducto 13D que tiene una primera sección que se prolonga horizontalmente sobre más de la mitad de la longitud de la bolsa 10, una segunda sección curvada y una tercera sección que se prolonga verticalmente hacia abajo hasta el tercer lado 70 de la bolsa 10 donde esa tercera sección está unida a un conector 11I.
El conector 11D está conectado a un filtro de aire y el conector 11I está conectado a un recipiente 409 para líquido de aclarado.
La bolsa 10 comprende además, todavía en su primer lado 68, bajo el conector 11D, un conector 11E unido a un conducto 13K que se prolonga horizontalmente sobre más de la mitad de la longitud de la bolsa 10 desde el conector 11E hasta que entra en la tercera sección del conducto 13D que se prolonga verticalmente hacia abajo hasta el conector 11I.
El conector 11E está conectado a una bomba 403 de transferencia, bomba 403 de transferencia que está conectada a través de una sección 500 de transferencia al conector 11A de la bolsa 10.
En su tercer lado 70 (la parte inferior de la bolsa 10), la bolsa 10 comprende un conector 11F unido a un conducto 13E que se prolonga verticalmente hacia arriba desde el conector 11F hasta que entra en el conducto 13K que se prolonga horizontalmente.
El conector 11F está conectado a un recipiente de producto de origen.
En su tercer lado 70, la bolsa 10 comprende además un conector 11G unido a un conducto 13F que se prolonga verticalmente hacia arriba desde el conector 11G hasta que entra en el conducto 13K.
El conector 11G está conectado a un recipiente 407 de producto tampón.
Todavía en su lado 70, la bolsa 10 comprende un conector 11H unido a un conducto 13G que se prolonga verticalmente hacia arriba desde el conector 11H hasta que entra en el conducto 13K.
El conector 11H está conectado a un recipiente 408 para líquido de limpieza.
Los conectores 11F, 11C y 11H están situados entre la esquina inferior izquierda de la bolsa 10 y el conector 11I descrito anteriormente.
Después de este conector 11I (es decir entre este conector y la esquina inferior derecha de la bolsa 10), la bolsa 10 comprende un conector 11J unido a un conducto 13H que se prolonga verticalmente hacia arriba desde el conector 11J hasta que entra en el conducto 13C a la manera de un conector de derivación en forma de T.
El conector 11J está conectado a un recipiente 410 de recogida para líquido tratado.
Debe observarse que el conducto 13C tiene por tanto dos secciones, una que se prolonga entre el conector 11C y la intersección con el conducto 13H, y la otra que se prolonga entre el conector 11M y la intersección con el conducto 13H.
Cada sección de este conducto 13C es sustancialmente horizontal, aunque con una pendiente respectivamente desde el conector 11C u 11M hasta la intersección con el conducto 13H, del orden de unos pocos grados (por ejemplo 2º a 3°).
Todavía en su tercer lado 70, la bolsa 10 comprende un conector 11K unido a un conducto 13I que tiene una primera sección que se prolonga verticalmente hacia arriba desde el conector 11K, una segunda sección curvada hacia el segundo lado 69 de la bolsa 10 y una tercera sección que se prolonga de manera sustancialmente horizontal desde la segunda sección curvada al segundo lado 69 de la bolsa 10, donde el conducto 13I está unido a un conector 11L.
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Las películas 65 y 66 de la bolsa 10 están selladas alrededor de la parte tubular 93 de cada conector 11 en un collarín 94.
Se hará ahora una descripción con más detalle del circuito para procesar líquido por filtración tangencial, con referencia a la Figura 8, con los componentes de las inmediaciones.
La Figura 8 muestra esquemáticamente el circuito 8 proporcionado por la prensa 9 y la bolsa 10. En este circuito las válvulas 125A a 125K están formadas respectivamente por un accionador 221 y por la parte de la carcasa 17 contra la cual el conducto 13 empuja cuando es presionado por el dedo 224.
El líquido a tratar está inicialmente en una bolsa 406 de origen, llena de líquido del biorreactor o del tratamiento previo. Esta bolsa 406 de origen se puede conectar, a través de un conector macho 506, al conducto 13E de transferencia que se prolonga entre un conector hembra 11F y otro conector hembra 11E, pudiendo conectarse dicho conducto 13E de transferencia a través de su conector hembra 11E, a una sección de transferencia, que puede conectarse al conducto 13A de transferencia que se prolonga entre su conector hembra 11A hasta una primera abertura 323a de un conector 323 de derivación en forma de T (formado por el cruce de los conductos 13B y 13C).
Esta sección de transferencia comprende conductos flexibles desechables, una bomba 403 de transferencia para hacer circular el líquido (aquí una bomba peristáltica) y dos válvulas 125A y 125I.
El término "conducto" se debe entender en el presente documento como un segmento de tubo que conecta dos elementos del circuito, siendo posible igualmente bien que este segmento comprenda un tubo único o por el contrario varios tubos, que tienen posiblemente diámetros diferentes, conectados en serie mediante un conector simple (que no desempeña otro papel aquí) o un conector sofisticado (por ejemplo un conector desechable para un sensor de presión (o para un sensor de otro valor físico-químico).
La bomba 403 es atravesada por un conducto (desde un primer punto de entrada/salida 703 hasta un segundo punto de entrada/salida 603) de manera que el conducto pueda ser comprimido por la bomba 403.
La válvula 125A está implantada en el conducto 13A cerca del conector 323 de derivación, con el fin de permitir o impedir el flujo de líquido en el conducto.
La sección de transferencia comprende también un conector para el sensor 126A de presión.
La válvula 125I está implantada en el tubo 13E cerca del conector hembra 11F.
El operador tiene la posibilidad de conectar otras bolsas 407, 408, 409 y un filtro 405 a un conducto de transferencia 13K que se encuentra con el conducto 13E, a través de los respectivos conectores machos 507, 508, 509 y 505 que pueden conectarse en el conector hembra respectivo 11G, 11H, 11I y 11D.
Estas bolsas 407, 408 y 409 contienen respectivamente un líquido tampón (solución salina), un líquido limpiador (hidróxido de sodio) y un líquido de aclarado (agua) para gestionar el estado de limpieza del circuito o empujar el líquido tratado hacia los componentes que realizan el tratamiento o hacia el recipiente de recogida, y el filtro es un filtro de aire.
El conducto 13B tiene dos secciones, una de las cuales es para llenado (entre el conector 11A y la intersección del conducto 13B y el conducto 13A) y la otra es para la filtración (entre el conector 11N y la intersección del conducto 13B y el conducto 13A), secciones que se prolongan respectivamente desde una segunda abertura 323b y una tercera abertura 323c del conector 323 de derivación.
La sección de llenado que se encuentra con una abertura 500 de entrada/salida del recipiente flexible desechable 400 de suministro, comprende una válvula 125B implantada en las inmediaciones del conector 323 de derivación (también desechable).
Una barra mezcladora 420 accionada por un accionamiento electromagnético 425, está dispuesta en el recipiente 400 para hacer homogéneo el líquido contenido en el mismo.
El conducto 13C tiene dos secciones, una de las cuales forma una sección de filtración que se une a una primera abertura 360a de un conector 360 de derivación en forma de T, y comprende un conector para el sensor 126C de presión, dos válvulas 125D y 125E de aislamiento y el conector para el filtro tangencial 401, y la otra una sección de suministro.
El conducto 13B une la tercera abertura 323c del conector 323 de derivación a una primera abertura de entrada/salida del filtro 401 a través del conector 11N.
El conducto 51 une una segunda abertura de entrada/salida del filtro 401 a la primera abertura 360a del conector 360 de derivación a través del conector 11M.
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