ES2607354T3 - Aparato de limpieza de heridas con tensión - Google Patents

Abstract

Un aparato (1) para irrigar, tensar y/o limpiar heridas que comprende: a) un recorrido de flujo de fluido, que comprende: i) un apósito conformable (2; 41) de herida, que tiene una capa de apoyo (3; 42) que tiene una cara (43) orientada a la herida que puede formar un cierre o sello (4) relativamente herméticos a fluidos sobre una herida y al menos una tubería de entrada (6; 46), que pasa a través y/o bajo la cara orientada a la herida, y que se puede conectar a un primer tubo de suministro de fluido (7) y al menos una tubería de salida (9; 47), que pasa a través y/o bajo la cara orientada a la herida, y que se puede conectar a un tubo de extracción de fluido (10) el punto (8; 11) en el que la, o cada, tubería de entrada y la, o cada, tubería de salida pasa a través y/o bajo la cara orientada a la herida forma un cierre o sello relativamente herméticos a fluidos sobre la herida, al menos una tubería de entrada que se conecta a un tubo de recirculación de fluido. ii) un primer tubo de suministro de fluido (7); iii) un tubo de extracción de fluido (10); iv) unos medios para limpieza de fluido (17; 23) que tienen al menos una lumbrera de entrada que recibe fluido del tubo de extracción de fluido (10) y al menos una lumbrera de salida conectada al tubo de recirculación de fluido (13); b) un depósito de fluido (12) conectado por un segundo tubo de suministro de fluido a una entidad del recorrido de flujo; c) un dispositivo (18) para mover fluido a través del apósito (2; 41) de herida y medios para limpieza de fluido; caracterizado por que el aparato comprende además d) medios para tensar el lecho de herida y opcionalmente el tejido circundante a la herida, que comprende medios para aplicar una presión positiva y/o negativa variable que se varía cíclicamente según una forma de onda; y además caracterizado por que el depósito de fluido (12) se conecta de manera cambiable a una entidad del recorrido de flujo por medio de medios para cambio de flujo en el recorrido de flujo entre suministro de fluido desde el depósito de fluido, recirculación del fluido en el recorrido de flujo o una combinación de suministro y recirculación.

Description

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DESCRIPCION

Aparato de limpieza de heridas con tension

La presente invencion esta relacionada con un aparato y un aposito de herida medico para irrigar, tensar y/o limpiar heridas, y con un metodo para tratar heridas usando dicho aparato para irrigar, tensar y/o limpiar heridas.

Esta relacionada en particular con un aparato, aposito de herida y metodo de este tipo que se pueden aplicar facilmente a una gran variedad de heridas, pero en particular a las cronicas, para limpiarlas de materiales que son deletereos para la curacion de heridas, mientras que retiene materiales que son beneficiosos en algun aspecto terapeutico, en particular para la curacion de heridas.

Antes de la presente invencion, se conoda aspiracion y/o irrigacion de heridas y aparatos para las mismas, y se tendfa a utilizarlos para retirar el exudado de heridas durante la terapia de la herida. A partir de los documentos WO 2005/051461, WO 84/01904 y WO 2004/037334 se conocen aparatos para limpiar heridas que usan presion negativa.

En formas conocidas de ese tipo de terapia de herida, la extraccion desde la herida, especialmente cuando tiene un estado sumamente exudante, se vada en los desperdicios, p. ej. en una bolsa de recogida.

De esta manera se retiran los materiales deletereos para la curacion de heridas.

Sin embargo, cuando se aplica ese tipo de terapia, materiales que son beneficiosos para promover la curacion de heridas, tal como factores de crecimiento, antiinflamatorios que se producen naturalmente y otros componentes fisiologicamente activos del exudado de una herida se pierden en el sitio en el que potencialmente pueden tener el mayor beneficio, es decir la base de la herida.

Asf sena deseable proporcionar un sistema de terapia que

a) pueda retirar materiales deletereos para la curacion de heridas del exudado de herida, mientras retiene materiales que son beneficiosos para promover la curacion de heridas en contacto con el lecho de herida, y/o

b) que permite que fluidos que contienen cantidades activas de materiales que son beneficiosos para promover la curacion de heridas pasen dentro y/o a traves de la herida en contacto con lecho de herida.

La dialisis es un metodo conocido para tratar fluidos corporales, tales como la sangre ex vivo, para limpiarlos sistemicamente eliminando materiales que son deletereos para el cuerpo.

Materiales de retencion que son beneficios en algun aspecto terapeutico en el fluido tratado no son objeto de dialisis.

Este metodo para tratar fluidos corporales tambien es una terapia sistemica, dado que el fluido tratado se devuelve adentro del cuerpo.

Esto es a diferencia de una terapia topica en la que el fluido tratado se recicla fuera del cuerpo, p. ej. a una herida.

La dialisis tambien requiere cantidades grandes de fluidos corporales, como sangre o fluido de dialisis, y por consiguiente los dispositivos pertinentes tienden a no ser portatiles.

Aun cuando en un estado sumamente exudante las heridas cronicas producen relativamente poco fluido a tratar y materiales relativamente pequenos que son beneficiosos en algun aspecto terapeutico a retener en la herida y/o su entorno.

Un objeto de la presente invencion es

a) obviar al menos algunas de las desventajas antedichas de los sistemas conocidos de terapia de aspiracion y/o irrigacion, y

b) proporcionar un sistema de terapia que

i) pueda retirar materiales deletereos para la curacion de heridas del exudado de herida, mientras retiene materiales que son beneficiosos para promover la curacion de heridas en contacto con el lecho de herida, y/o

ii) que permite que fluidos que contienen cantidades activas de materiales que son beneficiosos para promover la curacion de heridas pasen dentro y/o a traves de la herida en contacto con lecho de herida.

Un objeto adicional de la presente invencion es

a) obviar al menos algunas de las desventajas antedichas de sistemas de dialisis conocidos, y

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b) proporcionar un sistema de terapia que

i) pueda retirar materiales deletereos para la curacion de heridas del exudado de herida, mientras retiene materiales que son beneficiosos para promover la curacion de heridas en contacto con el lecho de herida, y

ii) permita ademas que fluidos que contienen cantidades activas de materiales que son beneficiosos para promover la curacion de heridas pasen adentro y/o a traves de la herida en contacto con lecho de herida,

sin afectar sistemicamente al cuerpo.

Un objeto todavfa adicional de la presente invencion es

a) obviar al menos algunas de las desventajas antedichas de sistemas de dialisis conocidos, y

b) proporcionar un sistema de terapia que

i) pueda retirar materiales deletereos para la curacion de heridas del exudado de herida, mientras retiene materiales que son beneficiosos para promover la curacion de heridas en contacto con el lecho de herida, y

ii) permita ademas que fluidos que contienen cantidades activas de materiales que son beneficiosos para promover la curacion de heridas pasen adentro y/o a traves de la herida en contacto con lecho de herida, sin afectar sistemicamente al cuerpo, y

iii) sea portatil.

Adicionalmente, formas conocidas de apositos de herida y sistemas de terapia de aspiracion y/o irrigacion a menudo crean un entorno de herida bajo la capa de apoyo que puede tener como resultado la perdida de prestaciones optimas de los propios procesos de curacion de tejido del cuerpo y una lenta curacion, y/o un debil crecimiento de tejido nuevo que no tiene una fuerte estructura tridimensional que se adhiere bien y crece desde el lecho de herida. Esto es una desventaja significativa, en particular en heridas cronicas.

Un objeto de la presente invencion es

a) obviar al menos algunas de las desventajas antedichas del aposito de herida conocido, y

b) proporcionar un sistema de terapia que

i) pueda retirar materiales deletereos para la curacion de heridas del exudado de herida, mientras retiene materiales que son beneficiosos para promover la curacion de heridas en contacto con el lecho de herida, y

ii) que crea tension a traves del lecho de herida y opcionalmente del tejido circundante a la herida, p. ej. aplicando una presion positiva y/o negativa opcionalmente variable a la herida.

Se ha encontrado que dicha tension a traves del lecho de herida y opcionalmente al tejido circundante a la herida, p. ej. una presion positiva y/o negativa opcionalmente variable aplicada a la herida, tiene como resultado un aumento de mejoras en la curacion de heridas, tales como un aumento en la proliferacion de celulas, revascularizacion, mejor resistencia a rotura y reduccion de reaparicion de heridas. El crecimiento tisular resultante tiene una fuerte estructura tridimensional que se adhiere bien y crece desde el lecho de herida. Tambien estimula el flujo sangumeo en tejido subyacente y opcionalmente en tejido circundante a la herida.

La retirada de fluido variando opcionalmente la presion negativa conduce a la reduccion de edema intersticial y presion que afectan directamente al sistema linfatico y capilar, restableciendo el funcionamiento de la linfa.

Todo esto es beneficioso para la curacion de heridas.

La invencion es como se reivindica en las reivindicaciones.

Cuando se describe cualquier tubena en conexion con el aparato como que esta conectada o para la conexion a un (extremo de emparejamiento de un) tubo, p. ej., un tubo de suministro de fluido, tubo de recirculacion de fluido o tubo de extraccion de fluido, la tubena y el tubo pueden formar una unica entidad en el recorrido de flujo a traves de la que pasa el fluido en circulacion desde la herida.

Como se senala anteriormente en esta memoria, la presente invencion proporciona ventajosamente en este aspecto unos medios para combinar mas de una terapia en un unico sistema de aposito, tal como

a) retirada de materiales deletereos para la curacion de heridas del exudado de herida, mientras que se retienen materiales que son beneficios para promover la curacion de heridas, y

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b) promover la curacion de heridas, al estimular el crecimiento de tejido nuevo que se adhiere bien a, y crece desde, el lecho de herida, al crear tension a traves del lecho de herida y opcionalmente del tejido circundante a la herida.

Puede ayudar al desbridamiento de esfacelo, escara y crecimiento tisular necrotico desde la herida;

En todas realizaciones pertinentes del presente aparato para irrigar, tensar y/o limpiar heridas, es ventajoso que adicionalmente, donde sea apropiado, comprenda un sistema que pueda regular la presion en el lecho de herida, bajo el aposito de herida.

Preferiblemente dicho sistema es un sistema convencional automatizado y programable que puede mantener la herida en, o cerca de, una tension deseada apropiada en el lecho de herida y opcionalmente en el tejido circundante a la herida, a un programa deseado apropiado mientras se mueve fluido sobre el lecho de herida y a traves de los medios para limpieza de fluido a una tasa deseada apropiada.

Ejemplos de medios adecuados para la estimulacion de la curacion de heridas y tejido que se adhiere bien a, y crece desde, el lecho de herida incluyen aplicar estfmulo mecanico al lecho de herida y opcionalmente al tejido circundante a la herida por medio del aposito de herida y/o por medio del fluido bajo el aposito.

Ejemplos de maneras adecuadas en las que se puede lograr esto a su vez incluyen aplicar presion positiva y/o negativa variable como se reivindica en cualquier punto apropiado para tensar la herida.

La amplitud de la presion positiva y/o negativa en el lecho de herida y opcionalmente en el tejido circundante a la herida y/o el fluido sobre la misma puede ser constante, pero mas usualmente se vana, preferiblemente de manera dclica, ya sea aleatoria o regularmente. Dicha variacion dclica de la presion aplicada a la herida es eficazmente la aplicacion de una forma de onda de amplitud a una frecuencia deseada para aplicar un nivel deseado de tension al lecho de herida y opcionalmente al tejido circundante a la herida.

El nivel y regimen deseados de tension al lecho de herida y opcionalmente al tejido circundante a la herida se pueden aplicar convencionalmente variando la presion positiva y/o negativa aplicada al lecho de herida, p. ej.

a) variando la tasa de los medios para mover fluido sobre el lecho de herida y a traves de los medios para limpieza de fluido, segun sea apropiado o se desee, p. ej. la tasa de cualquier bomba usada para aplicar presion positiva o negativa al lecho de herida en cualquier punto apropiado para tensar la herida,

b) sangrando fluidos, especialmente gases, tales como aire y nitrogeno, pero no excluyendo lfquidos, tales como agua y salino, o gas en aerosoles lfquidos; y geles al recorrido de flujo en cualquier parte apropiada del aparato para variar la presion aplicada a la herida a un nivel deseado y/o programa, y/o

c) variando la presion en cualquier relleno inflable dentro del aposito de herida segun sea apropiado o se desee, como se describe mas en detalle mas adelante en esta memoria.

Preferiblemente, dicha variacion regular o aleatoria de la presion positiva y/o negativa aplicada a la herida sera efectuada por dispositivos y/o software convencionales de control de proceso.

La estimulacion de la curacion de heridas en la presente invencion tambien se puede efectuar por agitacion del lecho de herida y/o creando flujo intermitente y/o turbulencia para estimular las celulas. Esto se puede hacer segun se reivindica pulsando regular o aleatoriamente una presion positiva y/o negativa aplicada a la herida en cualquier punto apropiado para este proposito. Dicha variacion pulsada de la presion aplicada a la herida es eficazmente de nuevo la aplicacion de una forma de onda de amplitud a una frecuencia deseada para aplicar un nivel deseado de tension al lecho de herida y opcionalmente al tejido circundante a la herida.

Pulsar la presion en la herida tambien puede proporcionar ventajosamente unos medios para sobrellevar el dolor, similar a la TENS.

El intervalo de variacion de la presion positiva y/o negativa pulsada aplicada a la herida sera sustancialmente inferior a los niveles maximos de presion referida mas adelante.

Las frecuencias de dicha tension pulsada a traves de la herida seran sustancialmente mayores que las de los ciclos de presion positiva y/o negativa al lecho de herida y opcionalmente al tejido circundante a la herida para la estimulacion de la curacion de heridas referida anteriormente.

El intervalo de variacion de la presion positiva y/o negativa pulsada aplicada a la herida sera sustancialmente inferior a los niveles maximos de presion y que el intervalo de variacion en los niveles de la presion referida mas adelante.

Las frecuencias de dicha tension pulsada a traves de la herida usualmente seran sustancialmente mayores que las de los ciclos de presion positiva y/o negativa al lecho de herida y opcionalmente al tejido circundante a la herida para la estimulacion de la curacion de heridas referida anteriormente.

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La pulsacion regular o aleatoriamente de cualquier presion aplicada a la herida se puede efectuar esencialmente como se describe anteriormente en esta memoria en conexion con la variacion de la presion positiva y/o negativa aplicada a la herida. De nuevo, dicha pulsacion regular o aleatoria de la presion positiva y/o negativa aplicada a la herida se puede efectuar por dispositivos y/o software convencionales de control de proceso.

Dicha pulsacion de cualquier presion aplicada a la herida se puede aplicar como una modulacion de amplitud de la presion positiva y/o negativa aplicada al lecho de herida y opcionalmente al tejido circundante a la herida, que a su vez se puede mantener constante, pero mas usualmente se vana, preferiblemente de manera dclica, ya sea aleatoria o regularmente.

Cuando los niveles de dicha presion por encima o por debajo de la atmosferica se mantienen constantes, estos se logra a menudo en el presente aparato, cuando sea apropiado, mediante el uso de un dispositivo de control que puede regular la presion en el aposito de herida mediante fluidos de sangrado, especialmente gases, tales como aire y nitrogeno, pero no excluyendo lfquidos, tales como agua y salino, o gas en aerosoles lfquidos; y geles al recorrido de flujo en cualquier parte apropiada del aparato para variar la presion aplicada a la herida a un nivel deseado y/o programa.

A menudo esto tiene como resultado cualquier dispositivo para mover fluido a traves de la herida que este aguas abajo del aposito y que aplique una presion negativa total en el espacio de herida, p. ej. una bomba de vacfo, que bombea una mezcla heterogenea de exudado de herida lfquido e irrigante desde el aposito de herida con gases de sangrado, tales como aire y nitrogeno. Esto puede tener como resultado la pulsacion de cualquier presion aplicada a la herida.

La tasa de pulsacion, la tasa de sangrado, y las dimensiones de los tubos de extraccion y/o de recirculacion se pueden ajustar para mantener el equilibrio deseado de amplitud y frecuencias de presion pulsada en la herida.

Preferiblemente dicho sistema es un sistema convencional automatizado programable que pueda mantener el regimen apropiado de pulsos para la herida.

El estfmulo al lecho de herida y opcionalmente al tejido circundante a la herida por aplicacion de una presion positiva y/o negativa opcionalmente variable y agitacion del lecho de herida para estimular las celulas por pulsacion regular o aleatoriamente de cualquier presion aplicada a la herida son mutuamente compatibles. Se pueden aplicar, segun sea apropiado, solos o juntos.

Asf, una realizacion del aparato para irrigar, tensar y/o limpiar heridas de la presente invencion se caracteriza por que comprende medios para suministrar presion positiva y/o negativa opcionalmente variable, que opcionalmente es pulsada, a un lecho de herida y opcionalmente al tejido circundante a la herida para la estimulacion de la curacion de la herida.

Como se senala anteriormente en esta memoria, en la presente invencion en este aspecto, la presion positiva y/o negativa en el lecho de herida y/o el fluido sobre el mismo y opcionalmente al tejido circundante a la herida se vana dclicamente, ya sea aleatoria o regularmente. Cuando se vana la presion en el lecho de herida y/o el fluido sobre el mismo y opcionalmente al tejido circundante, puede ser una presion positiva o negativa variable, o, segun sea apropiado, puede variar de positiva a negativa o viceversa, de nuevo dclicamente, y ya sea aleatoria o regularmente. Puede variar alrededor de una presion de referencia constante positiva o negativa, o menos usualmente alrededor de una presion de referencia variable. Ejemplos de niveles maximos de dicha presion por encima y por debajo de la atmosferica incluyen el 50 % de la atm., p. ej., entre el 5 y 40 % de la atm., p. ej., entre el 15 y 35 % de la atm.

Ejemplos de frecuencias adecuadas de dichos ciclos regulares de presion para la estimulacion de la curacion de heridas incluyen 1 a 48 en 24 horas, tales como 12 a 24 en 24 horas, p. ej. 2 a 1 por hora.

Ejemplos de formas de onda adecuadas de dichos ciclos ya sea regular o aleatoriamente para la estimulacion de la curacion de heridas incluyen curvadas, p. ej., sinusoidales, ruido blando aleatorio y dientes de sierra para frecuencias mas altas, y usualmente cuadradas para frecuencias mas bajas.

Ejemplos de frecuencias adecuadas de pulsos regulares para la estimulacion de la curacion de heridas incluyen de 1 a 3000 por min. (0,016 - 50 Hz), p. ej. 30 a 60 por min, p. ej. 3 a 20 por min., es decir, 0,05 a 0,33 Hz, tales como de 5 a 10 por min.

Dichos pulsos pueden ser pulsos de presion positiva o negativa variable, o, segun sea apropiado, pueden variar de positiva a negativa o viceversa, de nuevo preferiblemente de manera dclica, y ya sea aleatoria o regularmente. Pueden variar alrededor de una presion de referencia constante positiva o negativa o alrededor de una presion de referencia variable. Ejemplos de amplitudes maximas para dichos pulsos son hasta 10 mm Hg por encima y por debajo de presion de referencia constante positiva o negativa, p. ej. hasta 7 mm Hg o hasta 3 mm Hg.

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Ejemplos de formas de onda adecuadas de dichos pulsos ya sea regular o aleatoriamente para la estimulacion de la curacion de heridas incluyen curvadas, p. ej., sinusoidales, dientes de sierra de ruido blanco aleatorio, cuadradas y dientes de sierra asimetricos sistolicos-diastolicos.

Cuando la amplitud de ciclos regulares de presion se modula por pulsos regulares superpuestos para la estimulacion de la curacion de heridas, ejemplos de frecuencias adecuadas de la combinacion incluyen los que la frecuencia de portador es de 1 a 48 en 24 horas y la frecuencia superpuesta de los pulsos de presion es de 1 a 0,05 Hz, ambos con las amplitudes respectivas indicadas anteriormente.

Ejemplos de formas de onda adecuadas de los ciclos y los pulsos superpuestos pueden ser regulares o aleatorias e incluir curvadas, p. ej. sinusoidales, dientes de sierra de ruido blanco aleatorio, dientes de sierra asimetricos sistolicos-diastolicos y cuadradas.

Ejemplos de medios para aplicar una presion positiva y/o negativa opcionalmente variable en cualquier punto apropiado para tensar la herida y/o pulsar regular o aleatoriamente cualquier presion aplicada a la herida para promover la curacion de heridas, ya sea aplicados solos o juntos, incluyen un aposito de herida como se define anteriormente en esta memoria que comprende uno o mas modulos expansibles y contrafbles que pueden aplicar presion al lecho de herida y opcionalmente al tejido circundante a la herida en cualquier punto apropiado para tensar la herida.

Ejemplos de otros medios adecuados para aplicar estfmulo mecanico a la herida mediante presion positiva y/o negativa opcionalmente variable incluyen un fluido magnetico en una camara u otra estructura hueca bajo la capa de apoyo del aposito en contacto con el lecho de herida y/o el fluido sobre el mismo al que se aplica un campo magnetico externo regular o aleatoriamente (preferiblemente de manera dclica) variable y/o pulsado. Sin embargo, dichos medios son menos favorables.

Asf, una realizacion favorable del aparato para irrigar, tensar y/o limpiar heridas se caracteriza por que comprende un aposito de herida como se define anteriormente en esta memoria que comprende uno o mas modulos expansibles y contrafbles.

Estos pueden aplicar presion al lecho de herida y opcionalmente al tejido circundante a la herida en cualquier punto apropiado para tensar la herida.

Estos medios deben poder mantener la presion en el lecho de herida y/o en el fluido sobre el mismo y opcionalmente en el tejido circundante a la herida en un nivel constante, pero mas usualmente tambien deben poder variar y/o pulsar regular o aleatoriamente (preferiblemente de manera dclica) la presion aplicada a la herida, todo en o cerca de un nivel deseado apropiado de tension al lecho de herida y opcionalmente al tejido circundante a la herida, a un programa apropiado deseado mientras se mueve fluido sobre el lecho de herida y a traves de los medios para limpieza de fluido con una tasa apropiada deseada.

Ejemplos de modulos adecuados que pueden aplicar presion al lecho de herida en cualquier punto apropiado para tensar la herida incluyen un modulo en el aposito de herida que se puede hacer de un poifmero que se puede estimular electricamente para cambiar de forma repetidamente segun frecuencias apropiadas.

Un modulo preferido es un cuerpo inflable con fluido que se encuentra en la herida en uso.

Asf, una realizacion favorable del aparato para irrigar, tensar y/o limpiar heridas se caracteriza por que comprende un aposito de herida como se define anteriormente en esta memoria que comprende uno o mas modulos inflables por fluido que pueden aplicar presion al lecho de herida en cualquier punto apropiado para tensar la herida.

Este puede mantener la presion en el lecho de herida y/o en el fluido sobre el mismo en un nivel constante, pero mas usualmente tambien puede variar y/o pulsar regular o aleatoriamente (preferiblemente de manera dclica) la presion aplicada a la herida, todo en o cerca de un nivel deseado apropiado de tension al lecho de herida, en un programa deseado apropiado mientras se mueve fluido sobre el lecho de herida

El modulo o modulos se inflan y desinflan (usualmente dclicamente) al admitir y liberar fluido.

Una vez se ha inflado el cuerpo inflable, se puede desinflar segun sea apropiado o deseado, y luego reinflar para aplicar de nuevo una presion positiva a la herida, y el ciclo se puede repetir segun sea apropiado o deseado.

Como alternativa, se puede rellenar parcialmente con un material elasticamente resiliente, tal como una espuma elastomerica, que en su estado de reposo puede aplicar una presion de trabajo al lecho de herida. El cuerpo se puede desinflar entonces segun sea apropiado o deseado, y luego reinflar bajo la accion de su material de relleno para aplicar de nuevo una presion positiva a la herida, y el ciclo se puede repetir segun sea apropiado o deseado.

Ejemplos de formas del cuerpo que son adecuadas para dichos modulos expansibles y contrafbles que pueden aplicar presion al lecho de herida en cualquier punto apropiado para tensar la herida incluyen rellenos inflables con fluidos y colectores de entrada de irrigante inflables con fluido comprendidos en el aposito como se describe mas adelante en esta memoria en mayor detalle.

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Cuando el modulo es un relleno inflable con fluido, ejemplos de fluidos adecuados incluyen gases, tales como aire y nitrogeno; Kquidos, tales como agua y salino; gas en aerosoles de lfquido; y geles tales como los descritos en mayor detalle mas adelante en esta memoria. Fluidos preferidos incluyen gases, tales como aire o nitrogeno.

Cuando el modulo es un colector de entrada de irrigante inflable con fluido comprendido en el aposito como se describe mas adelante en esta memoria en mayor detalle, sera estimulado para cambiar de forma segun sea apropiado y opcionalmente a frecuencias deseadas por inflado con irrigante, seguido segun se desee por desinflado.

Ejemplos de ambos se incluyen mas adelante en esta memoria.

Ejemplos de tales rellenos incluyen una pelfcula, hoja o membrana sustancialmente planas, que definen una camara, saquito u otra estructura de la capa de apoyo, p. ej. pelfcula de polfmero, que pueda contener el fluido.

Esta provisto de un dispositivo de inflado para mover fluido de inflado al relleno, y se conecta a el mediante un tubo de inflado que se comunica con su espacio interno.

El dispositivo de inflado tambien puede servir como dispositivo de desinflado para mover fluido de inflado desde el relleno, y el tubo de inflado tambien sirve como tubo de desinflado.

Como alternativa o adicionalmente, cuando sea apropiado el relleno como se define anteriormente en esta memoria puede tener una tubena de desinflado y una valvula de sangrado a los desechos, p. ej., a una bolsa de recogida si se usa un fluido no gaseoso.

El dispositivo de inflado para mover sirve entonces unicamente como dispositivo de inflado para aplicar una presion positiva en el lecho de herida.

Menos usualmente, el relleno puede tener una bomba de inflado y una bomba de desinflado.

Cuando se encuentra bajo la capa de apoyo del aposito de herida del aparato de la invencion, el tubo de inflado puede discurrir al relleno dentro de la herida bajo la cara orientada a la herida del aposito de herida.

Sin embargo, el tubo de inflado se puede conectar a una tubena de inflado que pasa a traves de la cara orientada a la herida de la capa de apoyo, el punto en el que la tubena de inflado pasa a traves de la cara orientada a la herida formando un sello relativamente hermetico a fluidos.

La tubena de inflado puede ser en forma de una abertura, tal como un agujero de embudo, boquete, orificio, luer, ranura o lumbrera para conexion como miembro hembra respectivamente a un extremo de emparejamiento del tubo de inflado (opcionalmente o segun sea necesario por medio de medios para formar un tubo, tubena o manguera, o tobera).

Cuando la tubena pasa a traves en lugar de bajo la capa de apoyo, la capa de apoyo a menudo puede tener un area ngida y/o inflexible de manera resiliente o tiesa para resistir cualquier juego substancial entre la, o cada, tubena y el, o cada, tubo de emparejamiento, o deformacion bajo presion en cualquier direccion.

A menudo se puede atiesar, reforzar o fortalecer de otro modo mediante una elevacion que sobresalga distalmente (hacia fuera desde la herida) alrededor de cada tubo, tubena o manguera pertinentes, o tobera, agujero, boquete, orificio, luer, ranura o lumbrera para conexion a un extremo de emparejamiento de un tubo de inflado.

Los componentes pueden ser un encaje por empuje, salto elastico o trabado giratorio, entre sf.

El calibre mmimo del tubo de inflado y la tubena debe ser suficiente para que ellos: permitan un inflado y desinflado rapidos del relleno como se desee.

Adecuadamente el intervalo de dimensiones transversales del calibre puede ser de 0,5 a 6 mm, p. ej. 1,5 a 2 mm.

Cada uno debe ser flexible de manera resiliente y preferiblemente blando con buena capacidad de conformacion. Esto se puede hacer por ejemplo formandolo de un material adecuado, p. ej. un termoplastico resiliente.

Ejemplos de dispositivo de inflado adecuados para mover fluido al relleno incluyen bombas. Como se ha senalado anteriormente, el dispositivo de inflado tambien puede servir como dispositivo de desinflado para mover fluido de inflado desde el relleno, y el tubo de inflado tambien sirve como tubo de desinflado. En dicho caso, la bomba debe ser una bomba invertible usada para aumentar y disminuir la presion en el lecho de herida segun se desee.

Objeto de esta consideracion, el tipo y/o capacidad del dispositivo tambien se determinaran en gran medida por

la presion positiva o negativa apropiada o deseada al lecho de herida,

la naturaleza del fluido, es decir, si es un gas, tal como aire y nitrogeno; un lfquido, tal como agua y salino; un gas en aerosol de lfquido; o un gel; las frecuencias y formas de onda deseadas de dichos ciclos ya sea regular o aleatoriamente.

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Se pueden usar los siguientes tipos de bomba para aplicar presion positiva, segun se desee al relleno a traves de un tubo de inflado que se comunica con su espacio interno:

bombas en vaiven, tales como:

bombas de jeringa o piston - que proporcionan alta presion y alta precision;

bombas de diafragma - en las que las pulsaciones de uno o dos diafragmas flexibles desplazan

lfquido mientras unas valvulas de retencion controlan el sentido del flujo de fluido, p. ej. preferiblemente una pequena bomba de diafragma portatil.

y

bombas rotatorias tales como: - con disco rotatorio de paletas conectado a un vastago de impulso que

mueve fluido sin pulsacion cuando gira. La salida se puede restringir sin bombas centnfugas danar la bomba.

bombas peristalticas

con rodillos en un rotor que actuan sobre el fluido en un tubo, p. ej. preferiblemente una pequena bomba peristaltica portatil.

De estas, unicamente bombas de piston y bombas rotatorias, tales como bombas centnfugas y bombas peristalticas son bombas facilmente invertibles que se pueden usar para aumentar o disminuir la presion en el lecho de herida segun se desee.

Objeto de esta consideracion, bombas invertibles preferidas incluyen una pequena bomba peristaltica portatil.

Bombas no invertibles preferidas a usar con una valvula de sangrado al relleno incluyen entonces una pequena bomba portatil de jeringa (que se usa a menudo una vez y luego se desecha) o una pequena bomba de diafragma portatil, p. ej. una bomba esfigmometrica.

Como se senala anteriormente en esta memoria, la estimulacion de la curacion de heridas en la presente invencion tambien se puede efectuar pulsando regular o aleatoriamente una presion aplicada a la herida en cualquier punto apropiado para este proposito.

Dicha presion pulsada en la herida se puede proporcionar mediante algunos tipos del dispositivo para mover fluido al relleno.

Cuando el modulo es un colector de entrada de irrigante inflable con fluido comprendido en el aposito como se describe mas adelante en esta memoria en mayor detalle, sera estimulado para cambiar de forma segun sea apropiado y opcionalmente a frecuencias deseadas por inflado con irrigante, seguido segun se desee por desinflado parcial.

El dispositivo para mover fluido a traves de la herida y medios para limpieza de fluido se usa para mover irrigante para inflar el colector de entrada y aplicar una presion positiva al lecho de herida. Como se senala mas adelante en esta memoria, el dispositivo puede ser adecuadamente una bomba.

Como se senala anteriormente en esta memoria, la presion en el lecho de herida puede ser constante, pero se puede variar, preferiblemente de manera dclica, ya sea aleatoria o regularmente.

Para lograr esto, el presente aparato, cuando sea apropiado, comprende un sistema que puede regular la salida de bomba al colector de entrada en el aposito de herida.

Preferiblemente dicho sistema es un sistema convencional automatizado y programable que puede mantener la herida en, o cerca de, una tension de flujo deseada apropiada en el lecho de herida, a un programa deseado apropiado mientras se mueve fluido sobre el lecho de herida.

Como se senala anteriormente en esta memoria, la estimulacion de la curacion de heridas en la presente invencion tambien se puede efectuar pulsando regular o aleatoriamente una presion aplicada a la herida en cualquier punto apropiado para este proposito.

Dicho flujo pulsado a traves de la herida se puede proporcionar mediante algunos tipos del dispositivo para mover fluido a traves de la herida y medios para limpieza de fluido.

Ciertas bombas de diafragma descritas mas adelante en esta memoria en mayor detalle seran apropiadas para este proposito, como seran adecuadas ciertas bombas peristalticas, y un oscilador electromecanico acoplado directamente al aposito de herida.

Materiales adecuados para dichos modulos de cualquier tipo incluyen materiales polimericos sinteticos que no absorben fluidos acuosos, tales como poliolefinas, polixiloxanos y poliesteres. Pueden ser hidrofilos, y asf incluir tambien poliuretanos hidrofilos. Tambien incluyen elastomeros termoplasticos y mezclas de elastomeros, por

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ejemplo copoUmeros, tales como etilvinilacetato, poliestireno y poliuretano elastomerico formado por vertido de solucion.

En todas las realizaciones del aparato de este primer aspecto de la presente invencion para aspirar, irrigar y/o limpiar heridas, una ventaja particular es la tendencia del aposito de herida a conformarse a la forma de la parte corporal a la que se aplica.

El aposito de herida comprende una capa de apoyo con una cara orientada a la herida que puede formar un cierre o sello relativamente hermeticos a fluidos sobre una herida y

al menos una tubena de entrada para la conexion a un tubo de suministro de fluido o tubo de recirculacion, que pasa a traves y/o bajo la cara orientada a la herida, y

al menos una tubena de salida para la conexion a un tubo de extraccion de fluido, que pasa a traves y/o bajo la cara orientada a la herida,

el punto en el que la, o cada, tubena de entrada y la, o cada, tubena de salida pasan a traves y/o bajo la cara orientada a la herida formando un cierre o sello relativamente hermeticos a fluidos.

El termino 'cierre o sello relativamente hermeticos a fluidos' se usa en esta memoria para indicar uno que es impermeable a microbios y fluidos y que permite que se aplique una presion positiva o negativa a la herida de hasta 50 % de la atmosferica, mas usualmente hasta el 15 % de la atmosferica. El termino 'fluido' se usa en esta memoria para incluir geles, p. ej. exudado espeso, lfquidos, p. ej. agua, y gases, tales como aire, nitrogeno, etc.

La forma de la capa de apoyo que se aplica puede ser cualquiera que sea apropiada para aspirar, irrigar y/o limpiar la herida a traves del area de la herida.

Ejemplos de tales incluyen una pelfcula, hoja o membrana sustancialmente planas, o una bolsa, camara, saquito u otra estructura de la capa de apoyo, p. ej. pelfcula de polfmero, que pueda contener el fluido.

La capa de apoyo puede ser una pelfcula, hoja o membrana, a menudo con un grosor (generalmente uniforme) de hasta 100 micrometros, preferiblemente hasta 50 micrometros, mas preferiblemente hasta 25 micrometros y de 10 micrometros de grosor mmimo.

Su dimension transversal mas grande puede ser de hasta 500 mm (por ejemplo para heridas grandes de torso), hasta 100 mm (por ejemplo para heridas axilares e inguinales), y hasta 200 mm para heridas de extremidades, por ejemplo para heridas cronicas, tales como ulceras venosas de pierna y ulceras diabeticas de pie.

Deseablemente el aposito es deformable con resiliencia, dado que esto puede dar como resultado que aumente la comodidad del paciente, y disminuya el riesgo de inflamacion de una herida.

Materiales adecuados para ello incluyen los materiales polimericos sinteticos que no absorben fluidos acuosos tales como

poliolefinas, tales como polietileno, p. ej. polietileno de alta densidad, polipropileno, copolfmeros de los mismos, por ejemplo acetato de vinilo y poli(alcohol de vinilo), y mezclas de los mismos; polixiloxanos;

poliesteres, tales como policarbonatos; poliamidas, p. ej. 6-6 y 6-10, y poliuretanos hidrofobos.

Pueden ser hidrofilos, y asf incluir tambien poliuretanos hidrofilos.

Tambien incluyen elastomeros termoplasticos y mezclas de termoplasticos, por ejemplo copolfmeros, tales como etilvinilacetato, opcionalmente o segun se necesite mezclados con poliestireno de alto impacto.

Incluyen ademas poliuretano elastomerico, particularmente poliuretano formado por moldeo de disolucion.

Materiales preferidos para el presente aposito de herida incluyen elastomeros termoplasticos y sistemas curables.

La capa de apoyo puede formar un cierre o sello relativamente hermeticos a fluidos sobre la herida y/o alrededor de los tubos de entrada y salida.

Sin embargo, en particular alrededor de la periferia del aposito de herida, fuera del sello relativamente hermetico a fluidos, es preferiblemente de un material que tenga una alta permeabilidad al vapor de humedad, para prevenir la maceracion de la piel alrededor de la herida.

Tambien puede ser un material cambiable que tenga una mayor permeabilidad al vapor de humedad cuando esta en contacto con lfquidos, p. ej. agua, sangre o exudado de herida. Este puede ser, p. ej., un material que se utiliza en los apositos Allevyn™, IV3000™ y OpSite™ de Smith & Nephew.

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La periferia de la cara, de la capa de apoyo, orientada a la herida puede llevar una pelfcula de adhesivo, por ejemplo, para conectarla a la piel alrededor de la herida.

Este puede ser, p. ej., un adhesivo sensible a la presion, si eso es suficiente para sostener el aposito de herida en el sitio con un sello hermetico a fluidos alrededor de la periferia de cara, del aposito de herida, orientada a la herida.

Como alternativa o adicionalmente, cuando sea apropiado podna utilizarse un adhesivo cambiable ligero para asegurar el aposito en el sitio para evitar fugas.

(Un adhesivo cambiable ligero es uno cuya adhesion se reduce mediante fotocurado. Su uso puede ser beneficioso para reducir el trauma de la retirada del aposito).

Asf, la capa de apoyo puede tener un reborde o labio que se extienden alrededor de la cara proximal de la capa de apoyo, de un material transparente o traslucido (para el que se entendera que los materiales enumerados anteriormente estan entre los que son adecuados).

Este soporta una pelfcula de un adhesivo cambiable ligero para asegurar el aposito en el sitio para evitar fugas en su cara proximal, y una capa de material opaco en su cara distal.

Para retirar el aposito y no provocar un excesivo trauma en la retirada del aposito, la capa del material opaco en la cara distal del reborde o labio que se extiende alrededor de la herida proximal se retira antes de la aplicacion de radiacion de una longitud de onda apropiada al reborde o labio.

La periferia del aposito de herida, fuera del sello relativamente hermetico a fluidos, que lleva una pelfcula de adhesivo para conectarlo a la piel alrededor de la herida, puede ser de un material que tenga una alta permeabilidad al vapor de humedad o ser un material cambiable.

En tales casos, la pelfcula de adhesivo, si es continua, tambien debe tener una permeabilidad al vapor de humedad alta o cambiable, p. ej. ser un adhesivo como se usa en los apositos Allevyn™, IV3000™ y OpSite™ de Smith & Nephew.

Cuando se aplica un vacfo para mantener el aposito de herida en el sitio en un sello hermetico a fluidos alrededor de la periferia de la cara, del aposito de herida, orientada a la herida, el aposito de herida puede estar provisto de un reborde o labio de silicona para sellar el aposito alrededor de la herida. Esto elimina la necesidad de adhesivos y el trauma asociado a la piel del paciente.

Cuando el interior, y el flujo de irrigante y/o exudado de herida hacia y a traves, del aposito esta a presion positiva significativa, que tendera a actuar en puntos perifericos para levantar y retirar el aposito de la piel alrededor de la herida.

En tal uso del aparato, puede ser necesario asf proporcionar unos medios para formar y mantener un sello o cierre de este tipo sobre la herida contra dicha presion positiva en la herida, para que actue en puntos perifericos con este proposito.

Ejemplos de dichos medios incluyen adhesivos cambiables ligeros, como anteriormente, para asegurar el aposito en el sitio y evitar fugas.

Dado que la adhesion de un adhesivo cambiable ligero se reduce mediante fotocuracion, reduciendo de ese modo el trauma de la retirada del aposito, se puede usar una pelfcula de un adhesivo mas agresivo, p. ej. en un reborde, como antes.

Ejemplos de adhesivos fluidos adecuados, para uso en condiciones mas extremas en las que el trauma en la piel del paciente es tolerable, incluyen los que consisten esencialmente en cianoacrilato y adhesivos a tejido semejantes, aplicados alrededor de los cantos de la herida y/o en la cara proximal de la capa de apoyo del aposito de herida, p. ej. en un reborde o labio.

Ejemplos adecuados adicionales de dichos medios incluyen adhesivo (p. ej., con adhesivo sensible a presion) y no adhesivo, y tiras elasticas y no elasticas, bandas, aros, cintas, amarres, vendas, p. ej. vendas de compresion, hojas, cubiertas, manguitos, fundas, envolturas, envoltorios, media y manga, p. ej., manga tubular elastica o media tubular elastica que son un ajuste compresivo sobre una herida de extremidad para aplicar presion adecuada a ella cuando se aplica terapia de esta manera; y

manguitos inflables, camisas, chaquetas, pantalones, fundas, envoltorios, media y manga que son un ajuste compresivo sobre una herida de extremidad para aplicar presion adecuada a ella cuando la terapia se aplica de esta manera.

Cada uno de dichos medios se puede poner sobre el aposito de herida para extenderse mas alla de la periferia de la capa de apoyo del aposito de herida, y segun sea apropiado se adherira o asegurara de otro modo a la piel alrededor de la herida y/o por sf mismo y segun sea apropiado aplicara compresion (p. ej. con vendas o medias

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elasticas) en un grado que sea suficiente para sostener el aposito de herida en su sitio con un sello hermetico a fluidos alrededor de la periferia de la herida.

Cada uno de dichos medios puede ser integral con los otros componentes del aposito, en particular la capa de apoyo.

Como alternativa, se puede conectar permanentemente o se puede conectar de manera liberable al aposito, en particular a la capa de apoyo, con una pelfcula de adhesivo, por ejemplo, o estos componentes pueden ser un Velcro™, encaje por empuje, salto elastico o por trabado giratorio entre st

Los medios y el aposito pueden ser estructuras independientes, desconectadas permanentemente entre st

En una disposicion mas adecuada para presiones positivas mas altas en la herida, un reborde o labio tieso se extiende alrededor de la periferia de la cara proximal de la capa de apoyo del aposito de herida como se ha definido anteriormente en esta memoria.

El reborde o labio es concavo en su cara proximal para definir un canal o conducto periferico. Tiene una salida de succion que pasa a traves del reborde o labio para comunicarse con el canal o conducto y se puede conectar a un dispositivo para aplicar un vado, tal como una bomba o un suministro de vado por tubo.

La capa de apoyo puede ser integral o conectarse, por ejemplo por termosellado, al reborde o labio que se extiende alrededor de su cara proximal.

Para formar el cierre o sello relativamente hermeticos a fluidos sobre una herida que se necesita y para impedir el paso de irrigante y/o exudado bajo la periferia de la cara, del aposito de herida, orientada a la herida, durante el uso del aparato, el aposito se pone sobre la piel alrededor de la herida.

El dispositivo aplica entonces un vado al interior del reborde o labio, formando y manteniendo asf un sello o cierre que actua en puntos perifericos alrededor de la herida contra la presion positiva en la herida.

Con todos los medios de conexion precedentes, y los medios para formar y mantener un sello o cierre sobre la herida, contra presion positiva o negativa en la herida en puntos perifericos alrededor de la herida, el aposito de herida que sella la periferia tiene preferiblemente una forma generalmente redonda, tal como una elipse, y en particular circular.

Para formar el cierre o sello relativamente hermeticos a fluidos sobre una herida y alrededor de la tubena(s) de entrada y la tubena(s) de salida en el punto en el que pasan a traves y/o bajo la cara orientada a la herida, la capa de apoyo puede ser integral con estos otros componentes.

Los componentes pueden ser, como alternativa, un encaje por empuje, salto elastico o trabado giratorio, o adherirse o termosellarse juntos.

La, o cada, tubena de entrada o tubena de salida pueden ser en forma de una abertura, tal como un embudo, agujero, boquete, orificio, luer, ranura o lumbrera para la conexion como miembro hembra respectivamente a un extremo de emparejamiento de

un tubo de recirculacion de fluido y/o tubo de suministro de fluido (opcionalmente o segun sea necesario por medio de medios para formar un tubo, tubena o manguera, o tobera); o un tubo de extraccion de fluido.

Cuando los componentes son integrales, se haran usualmente del mismo material (para el que se entendera que los materiales que se han enumerado en parrafos anteriores estan entre los que son adecuados).

Cuando, como alternativa, son un encaje por empuje, salto elastico o trabado giratorio, pueden ser del mismo material o de materiales diferentes. En cualquier caso, los materiales que se han enumerado antes estan entre los que son adecuados para todos los componentes.

La, o cada, tubena generalmente pasara a traves, en lugar de bajo la capa de apoyo.

En tal caso, la capa de apoyo a menudo puede tener un area ngida y/o inflexible de manera resiliente o tiesa para resistir cualquier juego substancial entre la, o cada, tubena y el, o cada, tubo de emparejamiento, o la deformacion bajo presion en cualquier direccion.

A menudo se puede atiesar, reforzar o fortalecer de otro modo mediante una elevacion que sobresalga distalmente (hacia fuera desde la herida) alrededor de cada tubo, tubena o manguera pertinentes, o tobera, agujero, boquete, orificio, luer, ranura o lumbrera para conexion a un extremo de emparejamiento de un tubo de recirculacion de fluido y/o tubo de suministro de fluido o tubo de extraccion de fluido.

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Como alternativa o adicionalmente, cuando sea apropiado la capa de apoyo puede tener un reborde o labio tieso que se extiende alrededor de la cara proximal de la capa de apoyo para hacer mas ngida, reforzar o fortalecer de otro modo la capa de apoyo.

El aposito de herida puede no comprender una entidad bajo la capa de apoyo en la herida durante el uso, aparte de las nervaduras o crestas mencionadas en esta memoria.

Para que sea adecuado para uso, en particular para imponer presion en el lecho de herida,

a) el interior del aposito de herida debe conformarse al lecho de herida, incluso para una herida en un estado sumamente exudante, y

b) la cara del aposito orientada a la herida, p. ej. un modulo inflable con fluido como se describe anteriormente en esta memoria, debe contactar o encontrarse muy cerca del lecho de herida.

En particular con concentraciones relativamente altas de materiales que son deletereos para la curacion de heridas, puede ser ventajoso proporcionar un sistema en el que se puede distribuir mas uniformemente irrigante de herida y/o exudado de herida, o pasar en un recorrido mas lineal bajo el aposito sobre el lecho de herida.

Por consiguiente, una forma del aposito esta provista de un relleno de herida bajo la capa de apoyo.

Esto es favorablemente una estructura flexible de manera resiliente, p. ej. elastomerica, y preferiblemente blanda, con buena capacidad de conformacion a la forma de la herida.

Su propia resiliencia lo fuerza contra la capa de apoyo para aplicar una leve presion sobre el lecho de herida.

El relleno de herida puede ser integral con los otros componentes del aposito, en particular con la capa de apoyo.

Como alternativa, se puede conectar permanentemente a ellos/el, con una pelfcula de adhesivo, por ejemplo, o por termosellado, p. ej., a un reborde o labio que se extiende desde la cara proximal, para no interrumpir el cierre o sello relativamente hermeticos a fluidos que se necesita sobre la herida.

Menos usualmente, el relleno de herida se conecta de manera liberable a la capa de apoyo, con una pelfcula de adhesivo, por ejemplo, o estos componentes se pueden encajar por empuje, salto elastico o trabado giratorio entre sf.

El relleno de herida y la capa de apoyo pueden ser unas estructuras independientes, desconectadas permanentemente entre sf.

Si hay un modulo inflable con fluido que se encuentra en la herida en uso, tal como un colector de entrada de irrigante inflable con fluido compuesto en el aposito como se describe mas adelante en esta memoria en mayor detalle, entonces el relleno de herida puede ser o comprender una entidad solida, favorablemente una estructura flexible de manera resiliente, p. ej. elastomerica, y preferiblemente blanda, con buena capacidad de conformacion a la forma de la herida.

Ejemplos de formas adecuadas de dichos rellenos de herida con espumas formadas de un material adecuado, p. ej. un termoplastico resiliente.

Materiales preferidos para el presente aposito de herida incluyen espumas reticulares de poliuretano de filtracion con pequenas aberturas o poros.

Tambien puede ser en forma de, o comprender uno o mas cuerpos huecos conformables no inflables definidos por una pelfcula, hoja o membrana, tal como una bolsa, camara, saquito u otra estructura, rellenos de un fluido o solido que lo fuerza a la forma de la herida.

Ejemplos de fluidos adecuados para rellenar dicho cuerpo o cuerpos huecos no inflables definidos por una pelfcula, hoja o membrana incluyen gases, tales como aire, nitrogeno y argon, mas usualmente aire, a una pequena presion positiva por encima de la atmosferica; y lfquidos, tales como agua, salino.

Ejemplos tambien incluyen geles, tales como geles de siliconas, p. ej. gel CaviCare™, o preferiblemente geles celulosicos, por ejemplo geles celulosicos reticulados hidrofilos, tales como materiales reticulados de Intrasite™. Ejemplos tambien incluyen espumas de aerosol, en las que la fase gaseosa del sistema de aerosol es aire o un gas inerte, tal como nitrogeno o argon, mas usualmente aire, a una pequena presion positiva superior a la atmosferica; y sustancias de partfculas solidas, tales como trozos de plasticos o cuentas.

Si no hay modulo inflable con fluido el relleno debe ser o comprender un modulo inflable con fluido. Puede ser en forma de, o comprender, uno o mas cuerpos huecos conformables definidos por una pelfcula, hoja o membrana, tal como una bolsa, camara, saquito u otra estructura, rellenos de un fluido o solido que lo fuerza a la forma de la herida.

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Sera estimulada para cambiar de forma segun sea apropiado y opcionalmente a frecuencias deseadas por inflado con fluido, seguido segun se desee por desinflado, como se describe anteriormente en esta memoria.

Esto puede mantener la presion en el lecho de herida y opcionalmente en el tejido circundante a la herida y/o el fluido sobre el mismo en un nivel constante.

Mas usualmente, sin embargo, tambien puede variar y/o pulsar regular o aleatoriamente (preferiblemente de manera dclica) la presion aplicada a la herida, todo en o cerca de un nivel deseado apropiado de tension al lecho de herida y opcionalmente al tejido circundante a la herida, a un programa deseado apropiado mientras se mueve fluido sobre el lecho de herida.

La pelfcula, hoja o membrana de dicho relleno a menudo tiene un grosor (generalmente uniforme) similar al de pelfculas u hojas usadas en capas de apoyo de apositos de herida convencionales.

Esto es, hasta 100 micrometros, preferiblemente hasta 50 micrometros, mas preferiblemente hasta 25 micrometros y de 10 micrometros de grosor mmimo, y a menudo flexible de manera resiliente, p. ej. elastomerico, y preferiblemente blando.

Dicho relleno a menudo es integral con los otros componentes del aposito, en particular con la capa de apoyo, o se conectan permanentemente a ellos/el, con una pelfcula de adhesivo, por ejemplo, o por termosellado, p. ej. a un reborde.

Ejemplos de fluidos adecuados para inflar el cuerpo o cuerpos huecos definidos por una pelfcula, hoja o membrana incluyen gases, tales como aire, nitrogeno y argon, mas usualmente aire, a una pequena presion positiva por encima de la atmosferica; y lfquidos, tales como agua, salino.

Ejemplos tambien incluyen geles, tales como geles de siliconas, p. ej. gel CaviCare™, o preferiblemente geles celulosicos, por ejemplo geles celulosicos reticulados hidrofilos, tales como materiales reticulados de Intrasite™. Ejemplos tambien incluyen espumas de aerosol, en las que la fase gaseosa del sistema de aerosol es aire o un gas inerte, tal como nitrogeno o argon, mas usualmente aire, a una pequena presion positiva superior a la atmosferica.

Por supuesto, si la capa de apoyo es una hoja suficientemente conformable y/o, p. ej., abombada hacia arriba, la capa de apoyo puede estar bajo el relleno de herida, en vez de al reves.

En este tipo de disposicion, con el fin de que el relleno de herida fuerce al aposito de herida hacia el lecho de herida, usualmente tendra que adherirse firmemente o conectarse de otro modo de manera liberable a la piel alrededor de la herida.

Este es especialmente el caso en las realizaciones en las que el relleno de herida y la capa de apoyo son estructuras independientes, permanentemente desconectadas entre sf.

En una disposicion de este tipo para heridas mas profundas cuando la terapia se aplica de esta manera, los medios para dicha conexion tambien pueden formar y mantener un sello o cierre sobre la herida.

Cuando el relleno esta sobre la capa de apoyo, y la tubena(s) de entrada y la tubena(s) de salida de fluido pasan a traves de la cara, de la capa de apoyo, orientada a la herida, pueden discurrir a traves o alrededor del relleno de herida sobre la capa de apoyo.

Una forma del aposito esta provista de un relleno de herida bajo la capa de apoyo que es o comprende un colector de entrada de irrigante inflable con fluido, como se describe mas adelante en esta memoria en mayor detalle. Sera estimulada para cambiar de forma segun sea apropiado y opcionalmente a frecuencias deseadas por inflado con irrigante, seguido, segun se desee, por desinflado.

Puede ser un cuerpo hueco flexible de manera resiliente, p. ej. elastomerico, y preferiblemente blando, definido por una pelfcula, hoja o membrana, tal como una bolsa, camara, saquito u otra estructura, con aberturas, agujeros, boquetes, orificios, rendijas o ranuras, o tubos, tubenas, tubulos o toberas. Se comunica con al menos una tubena de entrada o de salida a traves de al menos una abertura, agujero, boquete, orificio, rendija o ranura.

El fluido contenido en el cuerpo hueco sera entonces el fluido en circulacion en el aparato.

El tipo de modulo(s) inflable con fluido que se usa como componente de un aposito de herida se puede determinar en gran medida por la profundidad y/o la capacidad de la herida.

Asf, para heridas menos profundas, ejemplos de dichos modulos adecuados como componente de un aposito de herida incluyen unos que consisten esencialmente en

a) un relleno poco profundo inflable con fluido, o

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b) uno o mas colectores de entrada inflables con fluido que entregan el fluido en circulacion directamente al lecho de herida, opcionalmente con uno o mas colectores de salida que recogen el fluido directamente desde la herida.

Un relleno de herida mas adecuado para heridas mas profundas es uno que comprende

a) un relleno poco profundo inflable con fluido, o

b) uno o mas colectores de entrada inflables con fluido que entregan el fluido en circulacion directamente al lecho de herida,

que rodea al menos en parte una entidad solida, opcionalmente con uno o mas colectores de salida que recogen el fluido directamente desde la herida. Esto puede proporcionar un sistema con mejor rigidez para un manejo conveniente.

Cuando un modulo inflable con fluido es o comprende un colector de entrada inflable con fluido, esta provisto de aberturas que admiten fluidos al lecho de herida bajo el aposito de herida. Estos pueden ser entre otros en forma de microaberturas en una membrana semipermeable.

Dicho colector de entrada se puede usar con un colector de salida. Disposiciones adecuadas de entidades bajo el aposito incluyen las que uno o ambos colectores son regulares, p. ej. elfpticos o circulares, o anulares irregulares o toroidales.

Los tubos de entrada y/o salida, el tubo de recirculacion de fluido y el tubo de suministro de fluido, etc. pueden ser de tipo convencional, p. ej. de seccion transversal elfptica o circular, y pueden tener adecuadamente un calibre, canal, conducto o pasaje cilmdrico uniforme a traves de su longitud.

Dependiendo del caudal deseado de irrigante y/o de exudado de herida desde la herida, y de la cantidad deseada en recirculacion, adecuadamente la dimension transversal mas grande del calibre puede tener hasta 10 mm para heridas grandes de torso, y hasta 2 mm para heridas de miembros.

Las paredes del tubo deben ser adecuadamente bastante gruesas para aguantar cualquier presion positiva o negativa en ellas, en particular si el volumen de irrigante y/o exudado de herida desde la herida en recirculacion se aumenta por la continua adicion a ella de exudado de herida, y/o el fluido que pasa desde un fluido de limpieza a traves de una entidad selectivamente permeable, por ejemplo la pelfcula, hoja o membrana de polfmero de un sistema de dos fases, tal como una unidad de dialisis. Sin embargo, como se senala mas adelante con respecto a las bombas, el proposito principal de dichos tubos es transportar irrigante fluido y exudado por la longitud del recorrido de flujo del aparato, en lugar de actuar como envases a presion. Las paredes de tubo pueden tener adecuadamente un grosor de al menos 25 micrometres.

El calibre o las perforaciones, aberturas, agujeros, boquetes, orificios, rendijas o ranuras a lo largo de las tubenas, etc. o en el cuerpo hueco o cada uno de los cuerpos huecos pueden ser de dimension transversal pequena.

Entonces pueden formar eficazmente un filtro macroscopico y/o microscopico para partfculas incluyendo restos celulares y microorganismos, mientras permite pasar proternas y nutrientes a traves.

Dichos tubos, tubenas o mangueras, etc. a traves y/o alrededor del relleno, si el ultimo es una entidad solida y/o uno o mas cuerpos huecos flexibles de manera resiliente o conformables, se describen con mayor detalle anteriormente en esta memoria en conexion con la tubena(s) de entrada y/o tubena(s) de salida.

Volviendo al recorrido de flujo del aparato, los medios para cambio de flujo entre suministro y recirculacion pueden adoptar cualquier forma que permita que la herida sea simultaneamente

a) puesta en comunicacion con el deposito de fluido pero

b) cerrada al tubo de recirculacion de fluido, y

c) viceversa.

Asf, si unicamente hay una tubena de entrada que pasa a traves y/o bajo la cara orientada a la herida del aposito de herida, el deposito de fluido se conecta por el tubo de suministro de fluido al recorrido de flujo por medio de medios para cambio de flujo segun se desee a un tubo de recirculacion de fluido o un tubo de extraccion de fluido.

En este caso, los medios para cambio de flujo entre suministro y recirculacion pueden ser un regulador, tal como una valvula-T. Esta se conecta a su vez a dos partes de un tubo de recirculacion de fluido o un tubo de extraccion de fluido y el tubo de suministro de fluido, de manera que se logre el cambio deseado de flujo entre suministro y recirculacion.

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Si hay dos o mas tubenas de entrada, estas se pueden conectar respectivamente a un tubo de suministro de fluido o tubo de recirculacion de fluido, respectivamente que tienen un primer regulador y un segundo regulador, tales como una valvula u otro dispositivo de control para admitir fluidos a la herida.

El cambio deseado de flujo entre suministro y recirculacion se logra respectivamente porque el primer regulador esta abierto cuando el segundo regulador esta cerrado, y viceversa.

Los medios para sangrar el recorrido de flujo se pueden situar en cualquier parte apropiada del aparato que este en contacto con el irrigante y/o exudado de herida, pero usualmente estan dentro de los tubos de extraccion y/o de recirculacion. Sin embargo, a menudo estan tan aguas abajo y alejados del deposito y el tubo de suministro de fluido como sea posible, de modo que se pueden usar para cebar todo el recorrido de flujo desde el deposito de fluido por medio del tubo de suministro de fluido.

Pueden ser un regulador, tal como una valvula u otro dispositivo de control, p. ej. una valvula-T que se gira para cambiar entre sangrado y recirculacion, para sangrar fluidos del aparato, p. ej. a un deposito de desechos, tal como una bolsa de recogida.

Como alternativa, puede no ser deseable el cambio de flujo entre suministro y recirculacion, sino en cambio se desea sangrado y/o recirculacion simultaneos.

Lo ultimo puede suceder cuando el volumen de irrigante y/o exudado de herida en recirculacion se aumenta por adicion continua a el de

a) exudado de herida, y/o

b) fluido que pasa desde un fluido de limpieza a traves de una entidad selectivamente permeable, por ejemplo en un sistema tal como una unidad de dialisis.

Los medios para sangrar los tubos de extraccion y/o de recirculacion se pueden proporcionar en forma de un regulador, tal como una simple valvula u otro dispositivo de control para admitir o bloquear el paso de irrigante y/o exudado a traves de una lmea de sangrado que se ramifica desde el recorrido de recirculacion.

Los medios para limpieza de fluido pueden ser segun se desee un 'sistema de una fase'.

En este, el fluido en circulacion desde la herida y el deposito de fluido pasa a traves de un sistema autonomo en el que se retiran materiales deletereos para la curacion de heridas y el fluido limpio, que contiene todavfa materiales que son beneficiosos para promover la curacion de heridas, se devuelve por medio del tubo de recirculacion al lecho de herida. Dichos sistemas se describen en detalle adicional mas adelante en esta memoria en conexion con los medios para limpieza de fluido.

Como alternativa, cuando sea apropiado se pueden proporcionar en forma de un sistema de dos fases, tal como una unidad de dialisis, o una unidad de extraccion de lfquido bifasica.

En esta, el fluido en circulacion desde la herida y el deposito de fluido pasa a traves de un sistema en el que el fluido recircula en contacto indirecto (o menos usualmente, directo) con una segunda fase de fluido (fluido de dialisis), mas usualmente un lfquido, en el que se retiran materiales deletereos para la curacion de heridas y el fluido limpio, que contiene todavfa materiales que son beneficiosos para promover la curacion de heridas, se devuelve por medio del tubo de recirculacion al lecho de herida. Dichos sistemas se describen en detalle adicional mas adelante en esta memoria en conexion con los medios para limpieza de fluido.

En uso, tipicamente, los medios para cambio de flujo entre tubos de suministro y de recirculacion se establecen para admitir fluido a la herida desde el deposito de fluido pero para cerrar la herida al tubo de recirculacion de fluido.

Entonces, cualesquiera medios para sangrar los tubos de extraccion y/o de recirculacion se abren, y se pone en marcha el dispositivo para mover fluido a traves de la herida y medios para limpieza de fluido.

La capacidad del recorrido de flujo del aparato y el caudal de irrigante y/o exudado de herida desde la herida determinaran en gran medida si es apropiada para que funcione el dispositivo para cebar el aparato por toda la longitud del recorrido de flujo del aparato, es decir, para desplazar cualquier deposito de fluido existente (a menudo aire) del recorrido de recirculacion de fluido, y cuanto tiempo debe funcionar. Tfpicamente, hay una preponderancia del irrigante desde el deposito de fluido sobre el exudado de herida en recirculacion, de modo que el uso del dispositivo para mover fluido a traves de la herida es apropiado para este proposito.

Se le permite que funcione hasta que se ceba el aparato por toda la longitud del recorrido de flujo del aparato.

Entonces, tfpicamente se cierran los medios para sangrar los tubos de extraccion y/o de recirculacion, y los medios para cambio de flujo entre tubos de suministro y de recirculacion se establecen para cerrar la herida al deposito de fluido pero admitir fluido a la herida desde el tubo de recirculacion de fluido.

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Si los medios para limpieza de fluido son un sistema de dos fases, tal como una unidad de dialisis, o una unidad de extraccion bifasica, el fluido de limpieza se establece tipicamente en movimiento en contacto con la superficie de la entidad selectivamente permeable, por ejemplo la pelfcula, hoja o membrana de polfmero. Por supuesto, el fluido de limpieza menos usualmente puede ser estatico, y entonces se omite esta etapa.

Como se senala mas adelante mas en detalle, el volumen de irrigante y/o exudado de herida desde la herida en recirculacion se puede aumentar continuando la adicion al el de

a) exudado de herida, y/o

b) fluido que pasa desde un fluido de limpieza a traves de una entidad selectivamente permeable, por ejemplo la pelfcula, hoja o membrana de polfmero de un sistema de dos fases, tal como una unidad de dialisis.

Adicionalmente o como alternativa, puede ser deseable aplicar una presion negativa a la herida por medio de un dispositivo para mover fluido a traves de la herida y medios para limpieza de fluido aplicados al fluido en recirculacion en el tubo de recirculacion de fluido aguas abajo y alejado del aposito de herida.

En dicho caso, puede ser deseable proporcionar un sistema en el que sea posible sangrado y/o recirculacion simultaneos, y hacer los ajustes necesarios para mantener el equilibrio deseado de fluido en recirculacion por medio de los medios para sangrar los tubos de extraccion y/o de recirculacion.

El volumen de irrigante y/o exudado de herida desde la herida en recirculacion se puede disminuir continuando la perdida desde el de fluido que pasa desde un fluido de limpieza a traves de una entidad selectivamente permeable, por ejemplo en un sistema tal como una unidad de dialisis.

Adicionalmente o como alternativa, puede ser deseable aplicar una presion positiva a la herida por medio de un dispositivo para mover fluido a traves de la herida y medios para limpieza de fluido aplicados al fluido en recirculacion en el tubo de recirculacion de fluido aguas arriba y hacia el aposito de herida.

Los medios para cambio de flujo entre suministro y recirculacion se pueden proporcionar de manera similar en una forma en la que sea posible suministro y/o recirculacion simultaneos, y hacer los ajustes necesarios para mantener el equilibrio deseado de fluido en recirculacion por medio de los medios para cambio de flujo.

Se apreciara que cuando se vaya a aplicar una presion positiva o negativa a la herida, al menos un cuerpo hueco en el recorrido de recirculacion de flujo hacia y desde el lecho de herida debe tener suficiente resiliencia contra la presion para permitir que se produzca significativa compresion o descompresion del fluido de irrigante.

En todas realizaciones del aparato, el tipo y material de dichos cuerpos (que se definen por una pelfcula, hoja o membrana) que se describen a modo de ejemplo en esta memoria para ser adecuados para uso en la presente invencion podran realizar en gran medida esta funcion.

Asf, ejemplos de materiales adecuados para cuerpos definidos por una pelfcula, hoja o membrana, tales como tubos de entrada o de extraccion y/o de recirculacion y estructuras tales como bolsas, camaras y saquitos, rellenas con fluido de irrigante, son adecuadamente materiales termoplasticos elasticamente resilientes que potencialmente pueden realizar esta funcion cuando se aplica presion de esta manera.

La presente invencion proporciona en este aspecto varias ventajas.

Uno es que la aplicacion de una presion positiva a la herida bajo la capa de apoyo puede hacer posible inundar el tejido subyacente a la herida con uno o mas componentes fisiologicamente activos.

Esto se puede efectuar en cantidades terapeuticamente activas, para promover mayor curacion de heridas que mediante tratamiento con el componente(s) fluido fisiologicamente activo solo.

Dichos componentes fisiologicamente activos del exudado que son beneficios para la curacion de heridas pueden ser, p. ej., enzimas u otras especies y se pueden suministrar desde el fluido de dialisis de unos medios dialtticos para limpieza de fluido.

Se cree que usando el aparato de la presente invencion para aspirar, irrigar y/o limpiar dclicamente heridas se pueden mejorar aun mas los efectos.

Hacer circular el fluido de herida ayuda al movimiento de moleculas senalizadoras biologicas implicadas en la curacion de heridas a ubicaciones en el lecho de herida que son favorables al proceso de curacion de heridas y/o a celulas que de otro modo no se expondnan a ellos, p. ej. en una herida sumamente exudante.

Este es especialmente el caso en las realizaciones del aparato de este primer aspecto de la presente invencion para aspirar, irrigar y/o limpiar heridas cuando hay un colector de entrada o salida desde el que radian tubulos y discurren al lecho de herida para terminar en boquetes que entregan y recogen el fluido directamente del lecho de herida sobre una area extendida.

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Dichos materiales incluyen citocinas, enzimas, nutrientes para celulas de herida para ayudar a la proliferacion, ox^geno y otras moleculas se implican beneficiosamente en curacion de heridas, tales como factores de crecimiento, y otros que tienen efectos beneficiosos (que se pueden mejorar aun mas) para provocar quimiotaxis.

Toda la longitud del aparato para aspirar, irrigar y/o limpiar heridas debe ser impermeable a microbios una vez el aposito de herida esta sobre la herida durante el uso.

Es deseable que el aposito de herida y el interior del aparato para aspirar, irrigar y/o limpiar heridas de la presente invencion sean esteriles.

El fluido se puede esterilizar en el deposito de fluido y/o en el resto del sistema en el que recircula el fluido, incluyendo los medios para limpieza de fluido, mediante irradiacion ultravioleta, gamma o de electrones. De esta manera, reduce o elimina en particular el contacto de las superficies internas y el fluido con agente esterilizante.

Ejemplos de otros metodos de esterilizacion del fluido tambien incluyen p. ej. el uso de

ultrafiltracion a traves de microaberturas o microporos, p. ej. de dimension transversal maxima de 0,22 a 0,45 micrometros, para ser selectivamente impermeable a microbios; y

antisepticos fluidos, tales como soluciones de productos qmmicos, como clorhexidina y yodopovidona; fuentes de iones metalicos, tales como sales de plata, p. ej. nitrato de plata; y peroxido de hidrogeno;

aunque el ultimo implique el contacto de superficies internas y el fluido con el agente esterilizante.

Puede ser deseable que el interior del aposito de herida, el resto del sistema en el que recircula el fluido y/o el lecho de herida, incluso para una herida en un estado sumamente exudante, se mantengan esteriles despues de que el fluido sea esterilizado en el deposito de fluido, o que al menos se inhiba el crecimiento microbiano que se produce naturalmente.

Asf, inicialmente se pueden anadir materiales que son potencial o realmente beneficiosos en este sentido para el irrigante, y segun se desee la cantidad en recirculacion creciente por adicion continua.

Ejemplos de dichos materiales incluyen agentes antibacterianos (algunos de los cuales se enumeran anteriormente) y agentes antifungicos. Entre los que son adecuados estan, por ejemplo, triclosano, yodo, metronidazola, cetrimida, clorhexidina acetato, undecilenato de sodio, clorhexidina y yodo.

Para ajustar el pH se pueden anadir agentes tampon, tales como fosfato dihidrogenado potasico/fosfato hidrogenado disodico.

Tambien se pueden anadir analgesicos/anestesicos locales, tales como hidrocloruro de lidocama/lignocaina, xilocama (adrenolina, lidocama) y/o antiinflamatorios, para reducir el dolor de herida o inflamacion o dolor asociados con el aposito.

Tambien es deseable proporcionar un sistema en el que los componentes fisiologicamente activos del exudado que son beneficiosos para la curacion de heridas no sean retirados antes ni despues de la aplicacion de la limpieza de fluido, p. ej. por la deposicion pasiva de materiales que son beneficiosos para promover la curacion de heridas, tales como protemas, p. ej. factores de crecimiento.

Esto puede ocurrir en cualquier punto al menos una tubena de entrada o de salida a traves de al menos una abertura, agujero, boquete, orificio, rendija o ranura.

El fluido contenido en el cuerpo hueco puede la deposicion de materiales que son beneficios para promover la curacion de heridas, y el consiguiente recubrimiento,

a) se puede anadir inicialmente al irrigante, y segun se desee la cantidad en recirculacion creciente por adicion continua, o

b) se puede usar en cualquier punto o en cualquier entidad en el recorrido de recirculacion en contacto directo con el fluido, p. ej. en los medios para limpieza de fluido o cualquier tubo o tubena deseados.

Ejemplos de materiales de recubrimiento para superficies sobre las que pasa el fluido en circulacion incluyen anticoagulantes, tales como heparina, y

materiales de alta tension superficial, como PTFE, y poliamidas,

que son utiles para factores de crecimiento, enzimas y otras protemas y derivados.

El aparato de la invencion para aspirar, irrigar y/o limpiar heridas esta provisto de medios para admitir fluidos directa o indirectamente a la herida bajo el aposito de herida en forma de tubo de suministro de fluido a un deposito de fluido.

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El deposito de fluido puede ser de cualquier tipo convencional, p. ej., un tubo, bolsa (tal como una bolsa usada tipicamente para sangre o productos sangumeos, p. ej., plasma, o para alimentos de infusion, p. ej., de nutrientes), camara, saquito u otra estructura, p. ej., de pelfcula de polfmero, que pueda contener el fluido de irrigante.

El deposito puede ser una pelfcula, hoja o membrana, a menudo con un grosor (generalmente uniforme) similar al de pelfculas u hojas usadas en capas de apoyo de apositos de herida convencionales, es decir, de hasta 100 micrometros, preferiblemente hasta 50 micrometros, mas preferiblemente hasta 25 micrometros y de 10 micrometros de grosor mmimo, y a menudo es un cuerpo hueco flexible de manera resiliente, p. ej. elastomerico, y preferiblemente blando.

En todas las realizaciones del aparato, el tipo y el material de los tubos en todo el aparato de la invencion para aspirar, irrigar y/o limpiar heridas y el deposito de fluido se determinaran en gran medida por su funcion.

Para que sea adecuado para el uso, en particular en escalas temporales cronicas, el material debe ser no toxico y ser biocompatible, inerte a componentes activos, segun sea apropiado para el irrigante desde el deposito de fluido y/o exudado de herida en el recorrido de flujo de aparato, y, en cualquier uso de una unidad de dialisis de sistema de dos fases, del fluido de dialisis que se mueve al fluido en circulacion en el aparato.

Cuando esta en contacto con fluido de irrigante, no debe permitir que cantidades substanciales de sustancias extrafbles se difundan libremente fuera de el durante el uso del aparato.

Debe ser esterilizable por irradiacion ultravioleta, gamma o rayos de electrones y/o con antisepticos fluidos, tales como soluciones de productos qmmicos, impermeable a fluidos y microbios una vez en uso, y flexible.

Ejemplos de materiales adecuados para el deposito de fluido incluyen materiales polimericos sinteticos, tales como poliolefinas, tal como polietileno, p. ej. polipropileno y polietileno de alta densidad.

Materiales adecuados para el presente proposito tambien incluyen los copolfmeros de los mismos, por ejemplo con acetato de vinilo y mezclas de los mismos. Materiales adecuados para el presente proposito incluyen ademas poli(cloruro de vinilo) de grado medico.

A pesar de dichos materiales polimericos, el deposito de fluido a menudo tendra un area tiesa para resistir cualquier juego substancial entre el y componentes que no sean mutuamente integrales, tales como el tubo de suministro de fluido hacia el aposito de herida, y se puede atiesar, reforzar o fortalecer de otro modo, p. ej. mediante una elevacion saliente.

El dispositivo para mover fluido a traves de la herida y medios para limpieza de fluido pueden ser cualquiera apropiado para este proposito, y pueden actuar en cualquier punto apropiado para este proposito.

Puede aplicar una presion positiva o negativa a la herida, aunque su principal finalidad es mover fluido (irrigante desde el deposito de fluido y/o exudado de herida a traves de la longitud del recorrido de flujo del aparato, en lugar de aplicar una presion positiva o negativa a la herida.

Si se aplica al fluido en recirculacion en el tubo de recirculacion de fluido aguas arriba de y hacia el aposito de herida y/o el fluido en el tubo de suministro de fluido hacia el aposito de herida (opcionalmente o segun sea necesario por medio de medios para cambio de flujo entre suministro y recirculacion), usualmente aplicara presion positiva (es decir, por encima de la presion atmosferica) al lecho de herida y opcionalmente al tejido circundante a la herida.

A menudo los medios para limpieza de fluido estan (lo mas apropiadamente para su finalidad) aguas abajo del aposito de herida, y proporcionan la mayor resistencia en el recorrido de flujo. Este es especialmente el caso cuando los medios para limpieza de fluido son un sistema de una fase, p. ej., con ultrafiltracion a traves de microaberturas o microporos, mejorando asf la presion positiva aplicada a la herida.

Cuando el dispositivo se aplica al fluido en recirculacion en el tubo de recirculacion de fluido y/o el fluido en el tubo de extraccion de fluido aguas abajo de y alejandose del aposito de herida, usualmente aplicara presion negativa (es decir, por debajo de la presion atmosferica o vado) al lecho de herida y opcionalmente al tejido circundante a la herida.

De nuevo, a menudo los medios para limpieza de fluido estan (lo mas apropiadamente para su finalidad) aguas abajo del aposito de herida, y proporcionan la mayor resistencia en el recorrido de flujo, aumentado asf la presion negativa aplicada a la herida.

Se pueden usar los siguientes tipos de bomba segun se desee: bombas en vaiven, tales como:

bombas de lanzadera - con un mecanismo de lanzadera oscilante para mover fluidos a tasas de 2 a

50 ml por minuto;

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bombas de diafragma - en las que las pulsaciones de uno o dos diafragmas flexibles desplazan

Kquido mientras unas valvulas de retencion controlan el sentido del flujo de fluido.

bombas de piston - en las que los pistones bombean fluidos a traves de valvulas de retencion,

en particular para presion positiva y/o negativa sobre el lecho de herida;

bombas rotatorias, tales como:

bombas centnfugas - en las que el impulsor elastomerico atrapa fluido entre palas de impulsor y

un alojamiento moldeado que barre fluido a traves del alojamiento de bombas de impulsor flexible bomba.

bombas de cavidad progresiva - con un estator y rotor roscado cooperantes, en particular para exudado de

viscosidad mas alta y relleno de partfculas; y

bombas de paletas rotatorias - con disco rotatorio de paletas conectado a un vastago de impulso que

mueve fluido sin pulsacion cuando gira. La salida se puede restringir sin danar la bomba.

bombas peristalticas - con rodillos perifericos en brazos de rotor que actuan sobre un tubo de

circulacion de fluido flexible para forzar un flujo de corriente de fluido en el tubo en sentido del rotor.

El tipo y/o capacidad del dispositivo se determinaran en gran medida por

a) el caudal volumetrico de fluido apropiado o deseado de irrigante y/o exudado de herida desde la herida, y

b) si es apropiado o se desea aplicar una presion positiva o negativa al lecho de herida, y el nivel de dicha presion al lecho de herida

para prestaciones optimas del proceso de curacion de herida, y mediante factores tales como portabilidad, consumo de energfa y aislamiento de la contaminacion.

Tal dispositivo tambien puede ser adecuadamente uno que pueda realizar un movimiento de fluido pulsado, continuo, variable, invertible y/o automatizado y/o programable. En particular puede ser una bomba de cualquiera de estos tipos.

En la practica, incluso desde una herida en un estado sumamente exudante, dicho caudal de exudado es unicamente del orden hasta 75 microlitros/cm2/h (donde cm2 se refiere al area de la herida), y el fluido puede ser sumamente movil (debido a las proteasas presentes). Los niveles de exudado caen y la consistencia cambia a medida que la herida se cura, p. ej. a un nivel para la misma herida igual a 12,5 - 25 microlitros/cm2/h.

Cuando los materiales deletereos para la curacion de heridas son retirados por un sistema de dos fases (vease mas adelante), tal como una unidad de dialisis, potencialmente tambien se pierde fluido al sistema a traves de los medios para la limpieza de fluido.

Esto puede ocurrir, p. ej., a traves de una pelfcula, hoja o membrana de polfmero de dialisis, que tambien es permeable al agua, ademas de a los materiales deletereos para la curacion de heridas.

Asf el equilibrio de fluido en recirculacion puede disminuir aun mas, pero se puede ajustar para minimizar esta perdida no deseada de manera rutinaria como se describe anteriormente en esta memoria.

Por tanto, se vera que el fluido en circulacion desde la herida tfpicamente contendra una preponderancia de irrigante sobre exudado de herida en recirculacion desde el deposito de fluido.

El tipo y/o capacidad del dispositivo se determinaran asf en gran medida en este sentido por el caudal de fluido apropiado o deseado de irrigante, en lugar del exudado, desde la herida.

En la practica, dicho caudal de irrigante y/o exudado de herida totales seran del orden de 1 a 1000, p. ej. de 3 a 300, y menos preferiblemente de 1 a 10 ml / cm2/ 24 horas, donde los cm2 se refieren al area de herida.

El volumen de irrigante y/o exudado de herida en recirculacion puede variar en un gran intervalo, pero tfpicamente sera, p. ej. de 1 a 8 l (por ejemplo para heridas grandes de torso), 200 a 1500 ml (por ejemplo para heridas axilares e inguinales), y de 0,3 a 300 ml para heridas de extremidades cuando la terapia se aplica de esta manera.

En la practica, presiones adecuadas son del orden hasta 25 % de la atm. tal como hasta el 10 % de la atm. presion positiva o negativa en el lecho de herida, funcionando el aparato como un sistema de recirculacion cerrado.

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El extremo mas alto de estos intervalos es potencialmente mas adecuado para uso en hospital, donde se pueden usar con seguridad % de presiones y/o vados relativamente altos bajo supervision profesional.

El extremo inferior es potencialmente mas adecuado para uso casero, donde % de presiones y/o vados relativamente altos no se pueden usar con seguridad sin supervision profesional o para uso en hospitales de campo.

El dispositivo puede ser una bomba peristaltica o bomba de diafragma, p. ej., preferiblemente una pequena bomba portatil peristaltica o de diafragma. Estos son los tipos de bomba preferidos, en orden en particular para reducir o para eliminar el contacto de las superficies internas y las piezas moviles de la bomba con el exudado de herida (cronica), y para la facilitar la limpieza.

Adecuadamente puede ser una que aplique presion positiva a la herida y/o a los medios para limpieza de fluido.

Una bomba preferida cuando la presion aplicada es positiva es una bomba peristaltica, p. ej. una pequena bomba peristaltica portatil, montada aguas arriba de los medios para limpieza de fluido.

Cuando la bomba es una bomba peristaltica, esta puede ser, p. ej., una bomba peristaltica en miniatura Modelo P720, con un caudal: de 0,2 - 180 ml/h y un peso de < 0,5 kg. Esto es potencialmente util para uso en casa y en hospitales de campo.

La bomba puede ser adecuadamente una que aplique presion negativa a la herida y/o a los medios para limpieza de fluido. Una bomba preferida cuando la presion aplicada es negativa es una bomba de diafragma, p. ej., una pequena bomba de diafragma portatil, montada aguas abajo del aposito o de los medios para limpieza de fluido.

Cuando la bomba es una bomba de diafragma, y preferiblemente una bomba de diafragma pequena y portatil, el uno o dos diafragmas flexibles que desplazan lfquido pueden ser cada uno, por ejemplo, una pelmula, hoja o membrana de polfmero, que se conecta a unos medios para crear las pulsaciones. Esto puede proporcionarse con cualquier forma que sea conveniente, entre otras como un transductor electromecanico, un nucleo de un solenoide o una entidad ferromagnetica y una bobina en la que alterna el flujo de corriente, una leva rotatoria y un seguidor, etcetera.

La salida del aposito pasa a los medios para limpieza de fluido para la retirada de materiales deletereos para la curacion de heridas del exudado de herida, y a su vez a tubo(s) de recirculacion de fluido.

El aparato de la invencion para aspirar, irrigar y/o limpiar heridas esta provisto de medios para la limpieza de fluido, que pueden ser

a) un sistema de la una fase, tal como una unidad de ultrafiltracion o una unidad de absorcion qmmica y/o adsorcion; o

b) un sistema de dos fases, tal como una unidad de dialisis, o una unidad de extraccion bifasica.

En la primera, el fluido en circulacion desde la herida y el deposito de fluido pasa a traves de un sistema autonomo en el que se retiran materiales deletereos para la curacion de heridas y el fluido limpio, que contiene todavfa materiales que son beneficiosos para promover la curacion de heridas, se devuelve a la herida.

El sistema de una fase puede ser de cualquiera de tipo convencional.

Ejemplos de los medios para la limpieza de fluido en dicho sistema incluyen una unidad de macro- o microfiltracion, que comprende apropiadamente uno o mas filtros macroscopicos y/o microscopicos.

Estos son para retener partmulas, p. ej. restos de celula y microorganismos, que permiten a protemas y nutrientes pasar a traves.

Como alternativa, tambien incluyen una unidad de ultrafiltracion, tal como una en la que la entidad de limpieza es un filtro para materiales deletereos para la curacion de heridas, por ejemplo una pelmula, hoja o membrana de polfmero de baja adhesion a protemas, y alta produccion, que es selectivamente impermeable a materiales deletereos para la curacion de heridas, que se retiran y el fluido limpiador, que todavfa contiene materiales que son beneficiosos para promover la curacion de heridas, se pasa por el.

La membrana puede ser preferiblemente de un material polimerico hidrofilo, tal como una mezcla de acetato de celulosa - nitrato, poli(cloruro de vinilideno), y, por ejemplo poliuretano hidrofilo.

Ejemplos de materiales menos preferidos incluyen materiales hidrofobos que incluyen tambien poliesteres, tales como policarbonatos, PTFE, y poliamidas, p. ej. 6-6 y 6-10, y poliuretanos hidrofobos, y fibra de vidrio y cuarzo.

Tiene microaberturas o microporos, cuya dimension transversal maxima dependera en gran medida de las especies que se van a retirar selectivamente de esta manera y de a las que va a ser permeable.

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Los primeros pueden retirarse con microaberturas o microporos, p. ej. tipicamente con una dimension transversal maxima en el intervalo de 20 a 700 micrometros, p. ej. de 20 a 50 nm (por ejemplo para protemas no deseadas), de 50 a 100 nm, de 100 a 250 nm, de 250 a 500 nm y de 500 a 700 nm.

La entidad de filtro puede ser una hoja o membrana plana de un material polimerico en una forma mas complicada, p. ej., en forma de estructura alargada, tales como tubos, tubulos, etc.

El sistema puede ser una unidad de adsorcion qmmica, por ejemplo una en la que partfculas, tales como un ceolita, o una capa, p. ej., de un polfmero funcionalizado tienen lugares en su superficie que pueden retirar los materiales deletereos para la curacion de heridas al pasar el fluido en circulacion desde la herida y el deposito de fluido sobre ellos.

Los materiales pueden retirarse, p. ej. por la destruccion o la adhesion de los materiales que son deletereos para la curacion de heridas, mediante, por ejemplo, agentes quelantes y/o intercambiadores de iones, degradantes, que pueden ser enzimas.

Ejemplos de esos tambien incluyen unidades de adsorcion qmmica menos espedficas, por ejemplo una en la que un absorbente ffsico, tal como carbono activado o una zeolita, tienen lugares no espedficos en su superficie que pueden retirar materiales deletereos para la curacion de heridas al pasar el fluido en circulacion desde la herida y el deposito de fluido sobre ellos.

La entidad de limpieza, por ejemplo la pelfcula, hoja de polfmero u otros medios de absorcion y/o adsorcion qmmica, etc. si el curso pudiera retirar materiales deletereos para la curacion de heridas con una tasa practica para una capacidad dada del recorrido de flujo del aparato y el caudal de irrigante.

En el sistema de dos fases, circular fluido desde la herida y el deposito de fluido en contacto indirecto o (menos usualmente, directo) con una segunda fase fluida (fluido de dialisis), mas usualmente un lfquido.

Asf, en una forma, una unidad de extraccion de lfquido bifasica, la segunda fase de fluido es (usualmente) un lfquido que es inmiscible con el fluido en circulacion desde el aposito, sobre una superficie de la cual el fluido en circulacion pasa en contacto directo con el fluido de limpieza. Se retiran materiales deletereos para la curacion de heridas al fluido de dialisis, y el fluido limpio, que contiene todavfa materiales que son beneficiosos para promover la curacion de heridas, se devuelve por medio del tubo de recirculacion al lecho de herida.

Ejemplos de dichos medios para limpieza de fluido incluyen aquellos en donde la segunda fase de fluido (fluido de dialisis) es perfluorodecalina y materiales semejantes.

Como alternativa, cuando sea apropiado se puede proporcionar en una forma en la que los dos fluidos (fluido de recirculacion y fluido de dialisis) se separan mediante una entidad significativamente bidimensional, por ejemplo un pelfcula, hoja o membrana de polfmero o fibra o filamento huecos que sea permeable a materiales en el fluido en circulacion en el aparato.

De nuevo, se retiran materiales deletereos para la curacion de heridas al fluido de dialisis, y el fluido limpio, que contiene todavfa materiales que son beneficiosos para promover la curacion de heridas, se devuelve por medio del tubo de recirculacion al lecho de herida.

En cualquier forma en la que se proporciona el sistema de dos fases, tal como una unidad de dialisis, en uso el fluido de dialisis tfpicamente se mueve pasando el fluido en circulacion en el aparato en una direccion co- o preferiblemente contracorriente.

Bombas, tales como bombas peristalticas y/o valvulas controlan el sentido de los dos flujos de fluido.

Sin embargo, el fluido limpiador usualmente puede ser menos estatico, aunque este puede no proporcionar un sistema con suficiente area superficial (dinamica) para retirar los materiales deletereos para la curacion de heridas del exudado de herida con una tasa practica.

Los caudales tfpicos de fluido de dialisis en unos medios dialfticos para la limpieza de fluido en el presente aparato para aspirar, irrigar y/o limpiar heridas son los usados en el tipo de sistema convencional de dos fases, tal como una unidad de dialisis para una terapia sistemica.

La entidad puede ser una pelfcula, hoja o membrana, a menudo del mismo tipo, y del mismo grosor (generalmente uniforme), que las usadas en sistemas convencionales de dos fases, tal como una unidad de dialisis para la terapia sistemica.

La pelfcula, hoja o membrana pueden ser sustancialmente planas, y dependiendo de cualquier diferencial de presion a traves de ella puede requerir otros materiales sobre o en ella para atiesarla, reforzarla o fortalecerla de otro modo.

Sin embargo, este puede no proporcionar un sistema con suficiente area superficial funcional para retirar los materiales deletereos para la curacion de heridas del exudado de herida con una tasa practica.

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Para que sea adecuada para uso en particular en dialisis de heridas cronicas, con concentraciones de materiales relativamente altas que son deletereos para la curacion de heridas, puede ser ventajoso proporcionar un sistema en el que la pelfcula, hoja o membrana de un material polimerico sea en una forma mas complicada.

Esta puede ser en forma de estructuras alargadas, tales como tubenas, tubos, fibras o filamentos huecos o tubulos con una seccion transversal redonda, p. ej. elfptica o circular, p. ej. en una distribucion paralela con espacios entre las mismas.

El irrigante de herida y/o exudado de herida pueden recircular a traves del interior y el fluido de limpieza puede pasar a los espacios entre tubenas, tubos o tubulos adyacentes en una direccion a co- o preferiblemente contracorriente, o viceversa.

De nuevo, se retiran materiales deletereos para la curacion de heridas al fluido de dialisis, y el fluido limpio, que contiene todavfa materiales que son beneficiosos para promover la curacion de heridas, se devuelve por medio del tubo de recirculacion a la herida.

Cuando los medios para limpieza de fluido son un sistema de dos fases, p. ej. en forma de una unidad de dialisis, o una unidad de extraccion bifasica, el fluido en circulacion desde la herida y el deposito de fluido pasa a traves de una superficies de una entidad significativamente bidimensional, por ejemplo una pelfcula, hoja o membrana de polfmero que es selectivamente permeable a materiales deletereos para la curacion de heridas.

Estos se retiran al hacer pasar un fluido de limpieza a traves de la otra superficie de la entidad. La entidad puede ser una pelfcula, hoja o membrana que sea selectivamente permeable a los anteriores materiales deletereos para la curacion de heridas.

Ejemplos de estos como los anteriores incluyen

oxidantes, tales como radicales libres, p. ej. peroxido y superoxido;

hierro II y hierro III;

todos implicados en el estres oxidativo en el lecho de herida;

proteasas, tales como serina proteasas, p. ej. elastasa, y trombina; cistema proteasas; metaloproteasas de la matriz, p. ej. colagenasa; y carboxilo (acido) proteasas;

endotoxinas, tales como lipopolisacaridos;

moleculas senalizadoras de autoinductores bacterianos, tales como derivados de homoserina lactona, p. ej. derivados de oxo-alquilo;

inhibidores de angiogenesis tales como trombospondina-1 (TSP-1), inhibidor de activador de plasminogeno o angiostatina (fragmento de plasminogeno);

citocinas pro-inflamatorias tales como factor de necrosis tumoral alfa (TNFa) e interleuquina 1 beta (IL-1p); y

inflamatorios, tales como los lipopolisacaridos, y, p. ej., histamina.

Unos ejemplos de materiales adecuados para la pelfcula, hoja o membrana (tfpicamente en forma de cuerpos huecos conformables definidos por la pelfcula, hoja o membrana, tal como las estructuras descritas anteriormente en esta memoria) incluyen materiales polimericos naturales y sinteticos.

La membrana puede ser de uno o mas materiales polimericos hidrofilos, tal como un derivado de celulosa, p. ej. celulosa regenerada, un monoester, diester o triester de celulosa, tal como mono-, di- o tri-acetato de celulosa, bencilcelulosa y Hemophan, y mezclas de los mismos.

Unos ejemplos de otros materiales incluyen materiales hidrofobos, tales como las polisulfonas aromaticas, polietersulfonas, polieteretersulfonas, policetonas, polietercetonas y polietereteracetonas, y derivados con grupo sulfonico de los mismos, y mezclas de los mismos.

Ejemplos de otros materiales incluyen materiales hidrofobos, tales como poliesteres, tales como policarbonatos y poliamidas, p. ej. 6-6 y 6-10; poliacrilatos, incluyendo, p. ej. poli(metilmetacrilato), poliacrilonitrilo y copolfmeros de los mismos, por ejemplo acrilonitrilo - copolfmeros de metalosulfonato de sodio; y poli(cloruro de vinilideno).

Materiales adecuados para las presentes membranas incluyen poliolefinas termoplasticas, tales como polietileno, p. ej., polietileno de alta densidad, polipropileno, copolfmeros de los mismos, por ejemplo acetato de vinilo y poli(alcohol de vinilo), y mezclas de los mismos.

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La membrana de dialisis debe tener un corte de peso molecular (MWCO, molecular weight cut off) escogido para permitir una perfusion selectiva de especies deletereas para la curacion de heridas que ha sido el objetivo para su retirada de la herida. Por ejemplo, la perfusion de la serina proteasa elastasa (peso molecular 25900 Dalton) requerina una membrana con MWCO > 25900 Dalton. El umbral de MWCO puede variarse para adaptarse a cada aplicacion entre 1 y 3.000.000 Dalton.

Preferiblemente, el MWCO debe ser tan cercano como sea posible a este peso para excluir la interferencia por especies competidoras mas grandes.

Por ejemplo, ese tipo de membrana con MWCO > 25.900 Dalton no permite que cantidades significativas del antagonista para la elastasa, alfa-1-antitripsina (AAT) (peso molecular 54.000 Dalton), que se produce naturalmente en las heridas, se difundan libremente afuera del fluido de herida hacia el fluido de dialisis.

El inhibidor, que es beneficioso para promover la curacion de heridas cronicas, permanece en contacto con el lecho de herida, y puede actuar beneficiosamente en ella, mientras que se retira la elastasa que es deleterea para la curacion de heridas.

Dicho uso del presente aparato es, p. ej., favorable para el proceso de curacion de heridas en heridas cronicas, tales como las ulceras de los pies por diabetes, y especialmente ulceras de presion de decubito.

Como se senala mas adelante en esta memoria, se pueden utilizar antagonistas, por ejemplo enzimas degradantes, o agentes aisladores para la elastasa en el lado de fluido de dialisis de la membrana, para aumentar la retirada de esta proteasa del exudado de herida.

Cuando se desea retirar varios materiales diferentes que son deletereos para la curacion de heridas, puede ser ventajoso proporcionar un sistema de modulos en serie, cada uno de los cuales retira un material diferente.

Esto permite usar materiales de limpieza incompatibles en el mismo fluido y/o exudados de heridas.

Preferiblemente cualquiera de estos sistemas es un sistema convencional automatizado y programable que puede limpiar el irrigante de herida y/o exudado de herida con minima supervision.

Como se ha senalado anteriormente mas en detalle, pasa fluido desde un fluido de limpieza a traves de una entidad selectivamente permeable.

Esta puede ser la pelfcula, hoja o membrana de polfmero permeable tfpica de un sistema de dos fases, tal como una unidad de dialisis.

Adicionalmente, solutos o especies de fase dispersa pasaran desde el fluido de dialisis al irrigante y/o al exudado de herida a traves de la pelfcula, hoja o membrana de polfmero de dialisis.

Esta propiedad se puede usar para perfundir materiales beneficios para la curacion de heridas al irrigante y/o exudado desde un fluido de dialisis.

En este tipo menos convencional de alimentacion de infusion, un amplio espectro de especies pasaran usualmente al exudado y/o fluido de irrigante desde el fluido de dialisis.

Entre incluyen

especies ionicas, tales como bicarbonato;

vitaminas, tales como acido ascorbico (vitamina C), vitamina E, y derivados estables de los mismos, y mezclas de los mismos; para aliviar el estres oxidativo en la base de la herida;

agentes tampon de PH, tales como fosfato dihidrogenado potasico/fosfato hidrogenado disodico,

analgesicos/anestesicos locales, tales como hidrocloruro de lidocaina/lignocaina y xilocama (adrenolina lidocaina) y/o antiinflamatorios, para reducir el dolor o inflamacion de herida o dolor asociado con los nutrientes de aposito para ayudar a la proliferacion de celulas de herida, tales como aminoacidos, azucares, bloques constructores de tejido de bajo peso molecular y elementos de traza; y otras especies de medio de cultivo celular; y

gases, tales como aire, nitrogeno, oxfgeno y/o oxido mtrico.

Para la finalidad de limpieza de fluido en el aparato de la presente invencion, el sistema de una fase, tal como una unidad de ultrafiltracion, y el sistema de dos fases, tal como una unidad de dialisis, pueden tener especies cautivas (no labiles, insolubles y/o inmovilizadas) tales como las siguientes, limitadas a un sustrato insoluble y/o inmovilizado) sobre y/o a traves del cual el irrigante y/o el exudado de herida desde el aposito de herida pasa a su vez a los tubos de recirculacion de fluido:

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antioxidantes y neutralizantes de radicales libres, tales como 3-hidroxitiramina (dopamina), acido ascorbico (vitamina C), vitamina E y glutation, y derivados estables de los mismos, y mezclas de los mismos; para aliviar el estres oxidativo en el lecho de herida;

quelantes de iones metalicos y/o intercambiadores de iones, tal como quelantes de iones metalicos de transicion, tales como quelantes de hierro III (Fe III participa en el estres oxidativo en el lecho de herida), tal como la desferrioxamina (DFO), 3-hidroxitiramina (dopamina),

agentes reductores de hierro III;

inhibidores de proteasa, tal como los TIMP y alfa 1 -antitripsina (AAT); inhibidores de serina proteasa, tal como fluoruro de 4-(2-aminoetil)-benceno sulfonilo (AEBSF, PefaBloc) y Na-p-tosil-L-lisina clorometilcetona (TLCK) y £- aminocaproil-p-clorobencilamida; inhibidores de cistema proteasa; inhibidores de metaloproteasa de la matriz; e inhibidores de proteasa de (acido) carboxilo;

materiales redox de sacrificio que son potencial o realmente beneficiosos para promover la curacion de heridas, por la retirada de materiales que provocan la expresion en el exudado de herida de genes sensibles a redox que son deletereos para la curacion de heridas;

degradantes de moleculas senalizadoras a autoinductores, que pueden ser enzimas; y *** materiales antiinflamatorios para la adhesion o destruccion de lipopolisacaridos, p. ej. peptido-mimeticos;

De esta manera se pueden retirar otros componentes fisiologicamente activos del exudado que son deletereos para la curacion de heridas.

Estos se pueden retirar con agentes quelantes adecuados y/o intercambiadores de iones, degradantes, que pueden ser enzimas u otras especies.

Los siguientes tipos de sustrato funcionalizado tienen unos lugares en su superficie que pueden retirar materiales deletereos para la curacion de heridas al pasar el fluido en circulacion desde la herida y el deposito de fluido sobre ellos:

resinas heterogeneas, por ejemplo agentes reactivos apoyados en sflice, tales como: neutralizantes de metal,

gel de sflice funcionalizado con 3-(dietilentriamino)propilo

gel de sflice funcionalizado con 2-(4-(etilendiamino)benceno)etilo

gel de sflice funcionalizado con 3-(mercapto)propilo

gel de sflice funcionalizado con 3-(1-tioureido)propilo

gel de sflice funcionalizado con tetraacetato de triamina

o neutralizantes electrofflicos,

gel de sflice funcionalizado con 4-carboxibutilo

gel sflice funcionalizado con cloruro de 4-etilbencenosulfonilo

gel de sflice funcionalizado con cloruro de propionilo

gel de sflice funcionalizado con 3-(isociano)propilo

gel de sflice funcionalizado con 3-(tiociano)propilo

gel de sflice funcionalizado con 3-(anhndrido 2-sucinico)propilo

gel de sflice funcionalizado con 3-(maleimido)propilo

o neutralizantes nucleofilos,

gel de sflice funcionalizado con 3-aminopropilo

gel de sflice funcionalizado con 3-etilenediamino

gel de sflice funcionalizado con 2-(4-(etilendiamino)propilo

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gel de sflice funcionalizado con 3-(dietilentriamino)propilo

gel de sflice funcionalizado con 4-etil-bencensulfonamida

gel de s^lice funcionalizado con 2-(4-toluenosulfonilhidracino)etilo

gel de s^lice funcionalizado con 3-(mercapto)propilo

gel de sflice funcionalizado con dimetilsiloxi

o neutralizantes de bases o acidos,

gel de sflice funcionalizado con 3-(dimetilamino)propilo

gel de s^lice funcionalizado con 3-(1, 3, 4, 6, 7, 8-hexahidro-2H-pirimido-[1, 2-a]pirirnidino)propilo

gel de sflice funcionalizado con 3-(1-imidazol-1-il)propilo

gel de sflice funcionalizado con 3-(1-morfolino)propilo

gel de sflice funcionalizado con 3-(1-piperacino)propilo

gel de s^lice funcionalizado con 3-(1-piperidino)propilo

gel de s^lice funcionalizado con 3-(4, 4'-trimetildipiperidino)propilo

gel de sflice funcionalizado con 2-(2-piridil)etilo

gel de sflice funcionalizado con 3-(trimetilamonio)propilo

o los reactivos,

gel de sflice funcionalizado con 3-(1-ciclohexilcarbodiimido)propilo

gel de sflice funcionalizado con TEMPO

gel de sflice funcionalizado con 2-(difenilfosfino)etilo

gel de s^lice funcionalizado con 2-(3, 4-ciclohexildiol)propilo

gel de sflice funcionalizado con 3-(glicidoxi)propilo

gel de sflice funcionalizado con 2-(3, 4-epoxiciclohexil)propilo

gel de s^lice funcionalizado con 1 -(alil)metilo

gel de sflice funcionalizado con 4-bromopropilo

gel de sflice funcionalizado con 4-bromofenilo

gel de s^lice funcionalizado con 3-cloropropilo

gel de s^lice funcionalizado con cloruro de 4-bencilo

gel de sflice funcionalizado con 2-(carbometoxi)propilo

gel de s^lice funcionalizado con 3-(4-nitrobenzamido)propilo

gel de s^lice funcionalizado con 3-(ureido)propilo

o cualquier combinacion de los antes mencionados.

El uso de tales especies cautivas (no labiles, insolubles y/o inmovilizadas), tal como las precedentes, limitadas a un sustrato insoluble e inmovilizado) sobre y/o a traves del cual pasa el irrigante y/o el exudado de herida desde el aposito de herida se han descrito anteriormente en esta memoria como adecuados para los medios para la limpieza de fluido.

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Sin embargo, pueden utilizarse adicionalmente, cuando sea apropiado, en cualquier parte del aparato que este en contacto con el irrigante y/o el exudado de herida, pero a menudo dentro del aposito, para la retirada en la herida de los materiales deletereos para la curacion de heridas.

Se puede usar una capa de apoyo en el aposito de herida con nervaduras o crestas para ayudar a canalizar fluido a traves de un area mas grande durante un tiempo de permanencia mas largo, y por tanto mejorar la limpieza del irrigante en el aposito de herida.

Los medios para limpieza de fluido pueden comprendes adicionalmente, cuando sea apropiado, uno o mas filtros macroscopicos y/o microscopicos.

Estos son para retener partmulas, p. ej. restos de celula y microorganismos, que permiten a protemas y nutrientes pasar a traves.

Como alternativa, como medios para la limpieza de fluido se puede usar un tipo menos convencional de sistema de dos fases (vease anteriormente), tal como una unidad de dialisis. En este tipo, la pelmula, hoja o membrana de polfmero de dialisis, no es una entidad selectivamente permeable a materiales deletereos para la curacion de heridas, tal como *** proteasas, tales como serina proteasas, p. ej. elastasa, y trombina; cistema proteasa; metaloproteasas de la matriz, p. ej. colagenasa; y carboxilo (acido) proteasas;

endotoxinas, tales como lipopolisacaridos;

inhibidores de angiogenesis tales como trombospondin-1, inhibidor de activador de plasminogeno (TSP-1), o angiostatina (fragmento de plasminogeno)

citocinas pro-inflamatorias tales como factor de necrosis tumoral alfa (TNFa) e interleuquina 1 beta (IL-1p); oxidantes, tales como radicales libres, p. ej. peroxido y superoxido; e

iones metalicos, p. ej., hierro II y hierro III, todos implicados en el estres oxidativo en el lecho de herida.

Sin embargo tambien permitira que pasen adentro o a traves de el componentes del exudado desde una herida y/o fluido de irrigante que pueden ser moleculas mas grandes o mas pequenas, pero implicados beneficiosamente en la curacion de heridas.

En el fluido de dialisis, o preferiblemente en una o mas entidades estructurales solidas con al menos una superficie en contacto con el fluido de dialisis, en los medios para la limpieza de fluido, hay uno o mas materiales que pueden retirar, del exudado de herida, los materiales deletereos para la curacion de heridas, siendo antagonistas a dichas especies, por ejemplo enzimas u otras, tales como los inhibidores de proteasa, tales como los inhibidores de serina proteasa, tal como fluoruro de 4-(2-aminoetil)-benceno sulfonilo (AEBSF, PefaBloc) y Na-p-tosil-L-lisina clorometilcetona (TLCK) y £-aminocaproil-p-clorobencilamida; inhibidores de cistema proteasa; inhibidores de metaloproteasa de la matriz; e inhibidores de carboxilo (acido) proteasa;

aglutinantes y/o degradantes, tales como materiales antiinflamatorios para adherirse o destruir lipopolisacaridos, p. ej. peptido-mimeticos;

antioxidantes, tales como 3-hidroxitiramina (dopamina), acido ascorbico (vitamina C), vitamina E y glutation, y derivados estables de los mismos, y mezclas de los mismos; para aliviar el estres oxidativo en el lecho de herida; y

quelantes y/o intercambiadores de iones, tales como desferrioxamina (DFO), 3-hidroxitiramina (dopamina),

Incluyen ademas peptidos (incluyendo citocinas, p. ej. citoquinas bacterianas, tales como a-amino-Y-butirolactona y L-homocarnosina); y

materiales redox de sacrificio que son potencial o realmente beneficiosos para promover la curacion de heridas, tales como agentes reductores de hierro III; y/o materiales regenerables de este tipo, tales como sistemas redox de glutation; y

otros componentes fisiologicamente activos.

Durante el uso de la unidad de dialisis de sistema de dos fases, de este tipo menos convencional, un amplio espectro de especies pasara usualmente al fluido de dialisis desde el exudado.

Algunas especies (principalmente ionicas) pasaran del fluido de dialisis al irrigante y/o al exudado de herida a traves de la pelmula, hoja o membrana de polfmero de dialisis, que no es muy selectivamente permeable a los materiales deletereos para la curacion de heridas.

Los componentes del exudado desde un fluido de herida y/o irrigante se difundiran libremente de aqrn para alla a traves de ella.

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Si (preferiblemente) ningun fluido de dialisis se vada en los desperdicios, p. ej., una bolsa de recogida, finalmente se establece un equilibrio de concentracion de estado constante entre el fluido de dialisis y el irrigante y/o el exudado de herida, que se 'rellena' desde el aposito de herida.

El fluido circulatorio de herida ayuda a una obtencion mas rapida de este equilibrio de los materiales beneficiosos para promover la curacion de heridas.

Tambien los retorna al sitio en el que pueden ser potencialmente mas beneficiosos, es decir el lecho de herida.

Los materiales objetivo deletereos para la curacion de heridas tambien pasaran al fluido de dialisis desde al exudado a traves de la pelfcula, hoja o membrana de poUmero de dialisis, que no es muy selectivamente permeable a los materiales deletereos para la curacion de heridas.

A diferencia de los otros componentes del exudado procedente de una herida y/o fluido de irrigante, los materiales objetivo deletereos para la curacion de heridas entran en contacto con el fluido de dialisis, o preferiblemente con una o mas entidades estructurales solidas con al menos una superficie en el fluido de dialisis, y son retirados por los apropiados antagonistas, aglutinantes y/o degradantes,

quelantes y/o intercambiadores de iones y agentes redox, etc. El fluido limpio, que contiene todavfa algunos materiales que son beneficios para promover la curacion de heridas, se devuelve al tubo de recirculacion.

A diferencia de los otros componentes del exudado desde una herida y/o fluido de irrigante los materiales objetivo se retiran constantemente del fluido de dialisis.

Muy pocas de estas especies pasaran desde el fluido de dialisis al irrigante y/o al exudado de herida, y no se establece un equilibrio de concentracion de estado constante, incluso si las especies se 'rellenan' constantemente desde el aposito de herida.

Se cree que la circulacion de fluido de herida ayuda en la retirada de los materiales deletereos para la curacion de heridas que hay en la recirculacion del exudado de herida, mientras que se retienen los materiales que son beneficiosos para promover la curacion de heridas en contacto con la herida.

Una ventaja particular de esta forma del sistema de dos fases, es que cuando un material, que puede retirar los materiales deletereos para la curacion de heridas que hay en el exudado de herida, es (cito)toxico o bioincompatible, o no es inerte a los componentes que son beneficiosos para promover la curacion de heridas, el sistema no permite que cantidades significativas de antagonista se difunda libremente afuera del fluido de dialisis hacia el fluido de irrigante. Sin embargo, el material activo puede actuar beneficiosamente en el fluido.

La pelfcula, hoja o membrana son preferiblemente una membrana de dialisis con un corte de peso molecular (MWCO) (como se define convencionalmente) escogido para permitir la perfusion de especies pretendidas para el aislamiento o la destruccion.

Por ejemplo, el aislamiento de la serina elastasa proteasa (peso molecular 25900 Dalton) requerina una membrana con MwCo > 25900 Dalton.

El umbral de MWCO puede variarse para adaptarse a cada aplicacion entre 1 y 3.000.000 Dalton. Preferiblemente, el MWCO debe ser tan cercano como sea posible a este peso para excluir la interferencia secuestradora mediante especies competidoras mas grandes.

Tanto el sistema de una fase, tal como una unidad de ultrafiltracion, como el sistema de dos fases, tal como una unidad de dialisis, pueden tener una forma modular que sea relativamente facilmente desmontable del aparato de la invencion. El sistema puede comprender adecuadamente uno o mas de dichos modulos.

Los conductos a traves de los que respectivamente

a) pasa el irrigante y/o exudado de herida desde el aposito de herida y

b) el fluido limpio, que contiene todavfa materiales que son beneficios para promover la curacion de heridas, se devuelve al tubo de recirculacion, y

c) (en el caso en el que los medios se proporcionan en forma de un sistema de dos fases, tal como una unidad de dialisis) a traves de los que el fluido de limpieza entra y sale de los medios

preferiblemente tienen medios para, en desconexion y retirada de modulos,

i) desactivar el flujo y

ii) proporcionar un cierre o sello hermetico a fluidos inmediato sobre los extremos de los conductos y los tubos cooperantes en el resto del aparato de la invencion tan expuestos,

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para impedir el paso continuo de irrigante y/o exudado y fluido limpio, y fluido de limpieza.

El aparato de la invencion para aspirar, irrigar y/o limpiar heridas esta provisto de medios para sangrar los tubos de extraccion y/o de recirculacion, tal como un regulador, tal como una valvula u otro dispositivo de control para sangrar fluidos de la herida.

El dispositivo para mover fluido a traves de la herida y medios para limpieza de fluido se usa para mover irrigante al aposito de herida y aplicar la presion deseada positiva o negativa sobre el lecho de herida.

El equilibrio deseado de fluido en el tubo de recirculacion tipicamente se regulara por medio de

a) los medios para sangrar los tubos de extraccion y/o de recirculacion,

b) los medios para cambio de flujo entre suministro y recirculacion, y/o

c) los medios para mover fluido sobre el lecho de herida y a traves de los medios para limpieza de fluido, segun sea apropiado.

Asf, p. ej. si

a) el aparato para aspirar, irrigar y/o limpiar heridas es un sistema de una fase, tal como una unidad de ultrafiltracion,

b) la herida no esta en un estado sumamente exudante y

c) no es apropiado ni deseable admitir fluido en la herida desde el deposito de fluido, no hay o es insignificante el cambio en equilibrio de fluido en recirculacion.

Una vez se ha cebado completamente, p. ej. a la presion deseada positiva o negativa en el lecho de herida, el aparato puede funcionar como sistema de recirculacion cerrado.

Los medios para cambio de flujo entre tubos de suministro y de recirculacion se establecen para cerrar la herida al deposito de fluido por medio del tubo de suministro de fluido, y los medios para sangrar los tubos de extraccion y/o de recirculacion tambien se cierran.

Si

a) el aparato para aspirar, irrigar y/o limpiar heridas es un sistema de una fase, tal como una unidad de ultrafiltracion,

b) la herida esta en un estado sumamente exudante y/o

c) es apropiado o deseable admitir fluido en la herida desde el deposito de fluido, hay un cambio positivo en el equilibrio de fluido en recirculacion.

Una vez se ha cebado completamente, p. ej., a la presion deseada positiva o negativa en el lecho de herida, el aparato no puede funcionar como sistema de recirculacion cerrado, sin que aumente la presion al lecho de herida, posiblemente de manera no deseada.

Los medios para sangrar los tubos de extraccion y/o de recirculacion se deben abrir hasta cierto punto para aliviar presion positiva en el lecho de herida. El sangrado se puede vaciar en los desperdicios, p. ej. en una bolsa de recogida.

Materiales que son beneficios para promover la curacion de heridas se pueden perder en el lugar en el que pueden tener potencialmente el mayor beneficio, es decir, el lecho de herida, cuando la terapia se aplica de esta manera.

Sin embargo, el equilibrio del fluido en recirculacion se puede ajustar rutinariamente para minimizar esta perdida no deseada.

Los factores que determinan el equilibrio del fluido en recirculacion en un aparato con unos de medios de sistema de dos fases para limpieza de fluido en forma de una unidad de dialisis, o una unidad de extraccion bifasica se han descrito anteriormente en esta memoria en detalle.

Es suficiente senalar aqrn que en algun punto despues de la recirculacion de estado constante establecida a traves de la longitud del recorrido de flujo del aparato, puede ser necesario que se abra alguna valvula de sangrado, si el nivel total de fluido se aumenta por transferencia del fluido de dialisis en una cantidad no deseada.

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Otras combinaciones, y los ajustes necesarios para mantener el equilibrio deseado de fluido en tubo de recirculacion por medio de

a) los medios para sangrar los tubos de extraccion y/o de recirculacion,

b) los medios para cambio de flujo entre suministro y recirculacion, y/o

c) los medios para mover fluido

seran evidentes para el experto en la tecnica.

La salida de los medios para sangrar los tubos de extraccion y/o de recirculacion se puede recoger y monitorizar y usar para diagnosticar el estado de la herida y/o su exudado.

El deposito de desechos puede ser de cualquier tipo convencional, p. ej., un tubo, bolsa (tal como una bolsa utilizada tipicamente como bolsa ostomica), camara, saquito u otra estructura, p. ej., de pelfcula de polfmero, que pueda contener el fluido de irrigante que ha sido sangrado. En todas las realizaciones del aparato, el tipo y el material del deposito de desechos se determinaran en gran medida por su funcion. Para ser adecuado para el uso, es necesario que el material sea unicamente impermeable a fluido una vez en uso, y flexible.

Ejemplos de materiales adecuados para el deposito de fluido incluyen materiales polimericos sinteticos, tales como poliolefinas, tales como poli(cloruro de vinilideno).

Materiales adecuados para el presente proposito tambien incluyen polietileno, p. ej. polietileno de alta densidad, polipropileno, copolfmeros de los mismos, por ejemplo con acetato de vinilo y mezclas de los mismos.

En uso con la presente invencion se puede proporcionar un aposito de herida conformable, caracterizado por que comprende una capa de apoyo con una cara orientada a la herida que puede formar un cierre o sello relativamente hermeticos a fluidos sobre una herida y tiene

al menos una tubena de entrada para la conexion a un tubo de suministro de fluido, que pasa a traves y/o bajo la cara orientada a la herida, y

al menos una tubena de salida para conexion a un tubo de extraccion de fluido, que pasa a traves y/o bajo la cara orientada a la herida, y al menos una tubena de salida para conexion a un tubo de extraccion de fluido, que pasa a traves y/o bajo la cara orientada a la herida,

el punto en que la, o cada, tubena de entrada y la, o cada, tubena de salida pasan a traves y/o bajo la cara orientada a la herida forma un cierre o sello relativamente hermeticos a fluidos sobre la herida; y

medios para aplicar tension al lecho de herida y opcionalmente el tejido circundante a la herida.

El aposito se proporciona ventajosamente para uso en un saquito a prueba de bacterias. Ejemplos de formas adecuadas de dichos apositos de herida son como se describe a modo de ejemplo anteriormente en esta memoria.

Un objeto de la presente invencion es

a) obviar al menos algunas de las desventajas de terapias conocidas de aspiracion y/o irrigacion, y

b) proporcionar un sistema de terapia que

i) pueda retirar materiales deletereos para la curacion de heridas del exudado de herida, mientras retiene materiales que son beneficiosos para promover la curacion de heridas en contacto con el lecho de herida, y/o

ii) que permite que fluidos que contienen cantidades activas de materiales que son beneficiosos para promover la curacion de heridas pasen dentro y/o a traves de la herida en contacto con lecho de herida.

La presente invencion se puede usar en un metodo para tratar heridas para promover la curacion de heridas usando el aparato para aspirar, irrigar y/o limpiar heridas de la presente invencion.

Ahora se describira la presente invencion, a modo de ejemplo unicamente, con referencia a los dibujos adjuntos, en los que:

La figura 1 es una vista esquematica de un aparato para aspirar, irrigar y/o limpiar una herida segun el primer aspecto de la presente invencion.

Tiene unos medios de sistema de una fase para limpieza de fluido en forma de unidad de ultrafiltracion.

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El aposito en el aparato se muestra esquematicamente con los medios para aplicar tension al lecho de herida omitido por claridad.

La figura 2 es una vista esquematica de un aparato para aspirar, irrigar y/o limpiar una herida segun el primer aspecto de la presente invencion.

Tiene unos medios de sistema de dos fases para limpieza de fluido en forma de unidad de dialisis, o una unidad de extraccion bifasica.

Las figuras 3 a 8 son vistas de apositos de herida conformables, del segundo aspecto de la presente invencion para aspirar y/o irrigar heridas.

En estas, las figuras 3a a 5a son vistas en planta de los apositos de herida, y las figuras 3b, 4b, 5b, 6, 7 y 8a son vistas laterales en seccion transversal de los apositos de herida.

La figura 9 es una vista esquematica de un aparato para aspirar, irrigar y/o limpiar una herida segun el primer aspecto de la presente invencion. Tiene unos medios de sistema de una fase para limpieza de fluido en forma de unidad de ultrafiltracion.

La figura 10 es una vista esquematica de un aparato para aspirar, irrigar y/o limpiar una herida segun el primer aspecto de la presente invencion. Tiene unos medios de sistema de dos fases para limpieza de fluido en forma de unidad de dialisis, o una unidad de extraccion bifasica.

Haciendo referencia a la figura 1, el aparato (1) para aspirar, irrigar y/o limpiar heridas comprende un aposito conformable (2) de herida, que tiene

una capa de apoyo (3) que puede formar un cierre o sello relativamente hermeticos a fluidos (4) sobre una herida (5) y

una tubena de entrada (6) para la conexion a un tubo (7) de suministro de fluido, que pasa a traves de la cara, de la capa de apoyo (3) en (8), orientada a la herida, y

una tubena de salida (9) para la conexion a un tubo (10) de extraccion de fluido, que pasa a traves de la cara orientada a la herida en (11),

los puntos (8), (11) en los que la tubena de entrada y la tubena de salida pasan a traves y/o bajo la cara orientada a la herida forman un cierre o sello relativamente hermeticos a fluidos sobre la herida, y

medios para tensar la herida en forma de un relleno inflable con fluido (111) (omitido por claridad) adaptado para ser inflado con aire suministrado a traves de una tubena de entrada de inflado (150), montada centradamente y que pasa a traves de la capa de apoyo (3) encima del relleno (111) desde una pequena bomba de diafragma portatil (151) con una valvula de sangrado (116) por la que se puede liberar aire desde el relleno (111),

la tubena de entrada se conecta por medio de medios para cambio de flujo entre suministro y recirculacion, aqrn una valvula-T (14), por el tubo de suministro de fluido (7) a un deposito de fluido (12) y a un tubo de recirculacion de fluido (13) que tienen unos medios para sangrar el tubo, aqrn una valvula-T de sangrado (16) a los desperdicios, p. ej. a una bolsa de recogida (no se muestra),

la tubena de salida (9) se conecta a un tubo de extraccion de fluido (10), conectado a su vez a

medios para limpieza de fluido (17), aqrn en forma de una unidad de ultrafiltracion, conectada a la tubena de entrada (6) por medio del tubo de recirculacion de fluido (13) y valvulas-T (14) y (16) a

un dispositivo para mover fluido a traves de la herida y medios para limpieza de fluido (17), aqrn una bomba peristaltica (18), p. ej. preferiblemente una pequena bomba peristaltica portatil, que actua en el tubo de circulacion de fluido (13) con los rodillos perifericos en su rotor (no se muestra) para aplicar una baja presion negativa en la herida.

La unidad de ultrafiltracion (17) es un sistema de una fase.

En este, el fluido en circulacion desde la herida y el deposito de fluido pasa a traves de un sistema autonomo en el que se retiran materiales deletereos para la curacion de heridas y el fluido limpio, que contiene todavfa materiales que son beneficiosos para promover la curacion de heridas, se devuelve por medio del tubo de recirculacion al lecho de herida.

(En una variante de este aparato, hay dos tubenas de entrada (6), que se conectan respectivamente a un tubo de suministro de fluido (7) y un tubo de recirculacion de fluido (13), que tienen respectivamente una primera valvula (19) para admitir fluido a la herida desde el deposito de fluido (12) y una segunda valvula (20) para admitir fluido a la herida desde el tubo de recirculacion.

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Usualmente en uso del aparato, cuando la primera valvula (19) esta abierta, la segunda valvula (20) esta cerrada, y viceversa.)

En uso del aparato, si la valvula de sangrado (116) de sistema de inflado por la que se puede liberar aire desde el relleno (111) esta abierta, entonces se cierra. La bomba (151) se arranca para inflar el relleno (111) con aire a traves de la tubena de entrada de inflado (150) hacia la presion deseada en el lecho de herida.

El funcionamiento de la bomba (150) se continua hasta alcanzar la presion deseada, y mientras tanto la valvula (16) se abre a una bolsa de recogida (no se muestra), y la valvula-T (14) se gira para admitir fluido desde el deposito de fluido al aposito de herida a traves del tubo de suministro de fluido (7) y la tubena de entrada (6).

(En la variante de este aparato que tiene dos tubenas de entrada (6), que se conectan respectivamente a un tubo de suministro de fluido (7) y un tubo de recirculacion de fluido (13), la primera valvula (19) para admitir fluido a la herida desde el deposito de fluido (12) esta abierta y la segunda valvula (20) esta cerrada, y viceversa.)

La bomba (18) se arranca para sujetar el tubo de recirculacion de fluido (13) con los rodillos perifericos en su rotor (no se muestra) para aplicar una baja presion positiva en la herida. Se le permite funcionar hasta que el aparato se ceba en toda la longitud del recorrido de flujo del aparato y el exceso de fluido se vacfa en los desperdicios por medio de la valvula-T de sangrado (16) a la bolsa de recogida (no se muestra).

La valvula-T (14) se gira entonces para cambiar de suministro a recirculacion, es decir, se establece para cerrar la herida al deposito de fluido (12) pero admitir fluido a la herida desde el tubo de recirculacion de fluido (13), y la valvula-T de sangrado (16) simultaneamente se cierra.

(En la variante de este aparato, donde hay dos tubenas de entrada (6), que se conectan respectivamente a un tubo de suministro de fluido (7) y un tubo de recirculacion de fluido (13), la primera valvula (19) esta cerrada y un sistema de recirculacion establecido al abrir la segunda valvula (20) para admitir fluido a la herida desde el tubo de recirculacion (13).

El fluido en circulacion desde la herida y el deposito de fluido (12) pasa a traves de la unidad de ultrafiltracion (17). Se retiran materiales deletereos para la curacion de heridas y el fluido limpio, que contiene todavfa materiales que son beneficiosos para promover la curacion de heridas, se devuelve por medio del tubo de recirculacion (13) al lecho de herida.

La recirculacion de fluido se puede continuar tanto como se desee.

En cualquier momento despues de haber logrado recirculacion en estado constante, la presion en el lecho de herida y/o el fluido sobre el mismo se puede variar, preferiblemente de manera dclica, ya sea aleatoria o regularmente. Esto se puede hacer parando la bomba (151) y abriendo la valvula de sangrado (116) cerrada del sistema de inflado de modo que se libera aire desde el relleno (111) para desinflarlo a una segunda presion deseada en el lecho de herida.

El ciclo de inflado - desinflado se puede continuar tanto como se desee.

Para detener el aparato (1) se invierte el cambio entre suministro y recirculacion, girando la valvula-T (14) para que admita fluido desde el deposito de fluido al aposito de herida a traves del tubo de suministro de fluido (7) y la tubena de entrada (6).

(En la variante de este aparato que tiene dos tubenas de entrada (6), que se conectan respectivamente a un tubo de suministro de fluido (7) y un tubo de recirculacion de fluido (13), la primera valvula (19) para admitir fluido a la herida desde el deposito de fluido (12) esta abierta y la segunda valvula (20) esta cerrada, y viceversa.) La valvula de sangrado (16) se abre simultaneamente, de modo que fluido fresco enjuaga el sistema de recirculacion.

El funcionamiento de la bomba (18) se puede continuar hasta que el aparato se enjuaga, cuando se para el y la de recirculacion de fluido.

Si, p. ej., la herida esta en un estado sumamente exudante, hay un cambio positivo en el equilibrio del fluido en recirculacion. Puede ser necesario sangrar fluido de la recirculacion, abriendo la valvula-T de sangrado (16) para sangrar fluido desde el tubo de recirculacion (13).

Haciendo referencia a la figura 2, el aparato (21) es una variante del de la figura 1, con componentes identicos, y numerados identicamente, excepto por los medios para limpieza de fluido, que son en forma de un sistema de dos fases, aqrn una unidad de dialisis (23).

En este, hay un sistema a traves del que pasa el fluido en circulacion desde la herida y el deposito de fluido y del que se retiran materiales deletereos por contacto selectivamente permeable con un segundo sistema, a traves del que pasa un fluido de limpieza.

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La unidad de dialisis (23) tiene as^ una peKcula, hoja o membrana (24) interna de poKmero, permeable selectivamente a materiales deletereos para la curacion de heridas, que la divide en

a) una primera camara (25), a traves de la que pasa un fluido de limpieza a traves de una superficie del pelfcula, hoja o membrana de polfmero, y

b) una segunda camara (26), a traves de la que pasa el fluido en circulacion desde la herida y el deposito de fluido (12), y de la que se retiran materiales deletereos

La unidad de dialisis (23) tiene asf una tubena de entrada (28) de fluido de dialisis que se conecta a un tubo de suministro (29) de fluido de dialisis que pasa a una bomba peristaltica (38), p. ej., preferiblemente una pequena bomba peristaltica portatil, que actua en el tubo de suministro (29) de fluido de dialisis con los rodillos perifericos en su rotor (no se muestra).

Este suministra fluido de limpieza a traves de la superficie del pelfcula, hoja o membrana de polfmero (24) en la primera camara (25) desde un deposito de fluido de dialisis (no se muestra) por medio de una valvula (34).

La unidad de dialisis (23) tambien tiene una tubena de salida (30) de fluido de dialisis que se conecta a un tubo de salida (31) de fluido de dialisis que pasa a los desperdicios por medio de una segunda valvula-T de sangrado (36) a, p. ej., una bolsa de recogida (no se muestra).

El funcionamiento de este aparato es similar al de la figura 1, excepto por la unidad de dialisis (23):

En algun punto despues de que se cebe el sistema de irrigacion y la recirculacion de estado constante se establezca a traves de la longitud del recorrido de flujo del aparato, la valvula (34) y la segunda valvula de sangrado (36) se abren.

La bomba (38) para sujetar el tubo de fluido de dialisis (29) con los rodillos perifericos en su rotor (no se muestra) para bombear fluido de limpieza a la primera camara desde un deposito de fluido de dialisis (no se muestra) y afuera a los desperdicios por medio de la valvula de sangrado (36) a la bolsa de recogida (no se muestra).

En cualquier momento despues de haber logrado recirculacion en estado constante, la presion en el lecho de herida y/o el fluido sobre el mismo se puede variar, preferiblemente de manera dclica, ya sea aleatoria o regularmente. Esto se puede hacer parando la bomba (151) y abriendo la valvula de sangrado (116) cerrada del sistema de inflado de modo que se libera aire desde el relleno (111) para desinflarlo a una segunda presion deseada en el lecho de herida.

El ciclo de inflado - desinflado se puede continuar tanto como se desee.

La unidad de dialisis (23) es un modulo (o cartucho de depuracion) con un sustrato que cambia de color para indicar la presencia de factores perjudiciales en el fluido limpio, y que el cartucho de depuracion esta agotado y se debe renovar.

En una variante del aparato mostrado en la figura 2, la unidad de dialisis tiene una primera camara (25), pero una en la que el fluido de limpieza es estatico.

El dispositivo para mover fluido a traves de la herida y medios para limpieza de fluido (23) en la figura 2, una bomba peristaltica (18), puede actuar opcionalmente en el tubo de suministro de fluido (7) asf como en el tubo de recirculacion de fluido (13).

Haciendo referencia a las figuras 3 a 7, cada aposito (41) es en forma de un cuerpo conformable definido por una capa de apoyo (42) de pelfcula impermeable a microbios con un grosor uniforme de 25 micrometros, con una cara (43) orientada a la herida que puede formar un cierre o sello relativamente hermeticos a fluidos sobre una herida.

La capa de apoyo (42) se extiende en uso sobre una herida sobre la piel alrededor de la herida. En la cara proximal de la capa de apoyo (43) sobre la superposicion (44), lleva una pelfcula de adhesivo (45), para conectarlo a la piel suficientemente, para sostener el aposito de herida en el sitio con un sello hermetico a fluidos alrededor de la periferia de cara (43), del aposito de herida, orientada a la herida.

Hay una tubena de entrada (46) para conexion a un tubo de suministro de fluido (no se muestra), que pasa a traves y/o bajo la cara (43) orientada a la herida, y una tubena de salida (47) para conexion a un tubo de extraccion de fluido (no se muestra), que pasa a traves y/o bajo la cara (43) orientada a la herida.

Haciendo referencia a las figuras 3a y 3b, se muestra una forma mas adecuada para heridas menos profundas. Esto comprende una capa de apoyo circular (42) y una primera membrana circular abombada hacia arriba (61) con aberturas (62) que se conectan permanentemente a la capa de apoyo (42) por termosellado para formar un saquito circular (63).

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El saquito (63) se comunica con la tubena de entrada (46) a traves un orificio (64), y forma asf eficazmente un colector de tubena de entrada que entrega el fluido en circulacion directamente a la herida cuando el aposito esta en uso.

Una segunda membrana anular (65) con boquetes (66) se conecta permanentemente a la capa de apoyo (42) por termosellado para formar una camara anular (67) con la capa (42).

La camara (67) se comunica con la tubena de salida (47) a traves de un orificio (68), y forma asf eficazmente un colector de tubena de salida que recoge el fluido directamente de la herida cuando el aposito esta en uso.

Haciendo referencia a las figuras 4a y 4b, se muestra una variante del aposito de las figuras 3a y 3b que es una forma mas adecuada para heridas mas profundas.

Esto comprende una capa de apoyo circular (42) y un relleno (69), en forma de entidad solida invertida troncoconica, aqu una espuma elastomerica resiliente, formada de una espuma termoplastica o preferiblemente de plastico reticulado.

Se conecta permanentemente a la capa de apoyo (42), con una pelfcula de adhesivo (no se muestra) o mediante termosellado.

Una hoja circular abombada hacia arriba (70) se encuentra bajo, y se conforma a, pero es una estructura separada, desconectada permanentemente de, la capa de apoyo (42) y la entidad solida (69).

Una primera membrana circular abombada hacia arriba (71) con aberturas (72) se conecta permanentemente a la hoja (70) por termosellado para formar un saquito circular (73) con la hoja (70).

El saquito (73) se comunica con la tubena de entrada (46) a traves un orificio (74), y forma asf eficazmente un colector de tubena de entrada que entrega el fluido en circulacion directamente a la herida cuando el aposito esta en uso.

Una segunda membrana anular (75) con boquetes (76) se conecta permanentemente a la hoja (70) por termosellado para formar una camara anular (77) con la hoja (70).

La camara (77) se comunica con la tubena de salida (77) a traves de un orificio (78), y forma asf eficazmente un colector de tubena de salida que recoge el fluido directamente de la herida cuando el aposito esta en uso.

Como alternativa, cuando sea apropiado, el aposito se puede proporcionar en una forma en la que la hoja circular abombada hacia arriba (70) funciona como la capa de apoyo y el relleno solido (69) se asienta sobre la hoja (70) como la capa de apoyo, en lugar de bajo ella. El relleno (69) se sostiene en el sitio con una cinta o pelfcula de adhesivo, en lugar de la capa de apoyo (42).

Haciendo referencia a las figuras 5a y 5b, se muestra un aposito que es una forma mas adecuada para heridas mas profundas.

Esto comprende una capa de apoyo circular (42) y un relleno (79), en forma de una entidad invertida generalmente hemisferica, p. ej. una espuma elastomerica resiliente o un cuerpo hueco relleno con un fluido, p. ej. un gel que lo fuerza a la forma de la herida, y desconectado permanentemente de la capa de apoyo.

La tubena de entrada (46) y la tubena de salida (47) se montan perifericamente en la capa de apoyo (42).

Una hoja circular abombada hacia arriba (80) se encuentra bajo, y se conforma a, pero es una estructura separada, desconectada permanentemente de, la capa de apoyo (42) y el relleno (79).

Una membrana circular bilaminar abombada hacia arriba (81) tiene un canal cerrado (82) entre sus componentes laminares, con

perforaciones (83) a lo largo de su longitud en la superficie exterior (84) del plato formado por la membrana (81) y

un boquete (85) en el extremo exterior de su helice espiral, a traves de la que el canal (82) se comunica con la tubena de entrada (46),

y asf forma eficazmente un colector de tubena de entrada que entrega el fluido en circulacion directamente a la herida cuando el aposito esta en uso.

La membrana (81) tambien tiene aberturas (86) entre y a lo largo de la longitud de las vueltas del canal (82).

La superficie interior (87) del plato formado por la membrana (81) se conecta permanentemente en sus puntos mas interiores (88) con una pelfcula de adhesivo (no se muestra) o mediante termosellado a la hoja (80). Esto define un conducto espiro-helicoidal cerrado de emparejamiento (89).

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En el extremo mas exterior de su helice espiral, el conducto (89) se comunica a traves de un boquete (90) con la tubena de salida (47) y as^ es eficazmente un colector de salida para recoger el fluido directamente de la herida a traves de las aberturas (86).

Haciendo referencia a las figuras 6 y 7, estas formas del aposito estan provistas de un relleno (348) de herida bajo una capa de apoyo circular (42).

Esto comprende respectivamente un cuerpo hueco conformable generalmente abovedado hacia abajo, o esferoidal achatado, definido por una membrana (349) que se rellena con un fluido, aqrn aire o nitrogeno, que lo fuerza a la forma de herida.

Una tubena de entrada de inflado (350), tubena de entrada (46) y tubena de salida (47) se montan centradamente en la elevacion (351) en la capa de apoyo (42) encima del cuerpo hueco (348). La tubena de entrada de inflado (350) se comunica con el interior del cuerpo hueco (348), para permitir el inflado del cuerpo (348).

La tubena de entrada (46) se extiende en una tubena (352) eficazmente a traves del cuerpo hueco (348). La tubena de salida (47) se extiende radialmente, inmediatamente bajo la capa de apoyo (42).

En la figura 6, la tubena (352) se comunica con un colector de entrada (353), formado por una membrana (361) con aberturas (362) que se conecta permanentemente al relleno (348) por termosellado. Esta relleno con espuma (363) formada de un material adecuado, p. ej. un termoplastico resiliente. Materiales preferidos incluyen espumas reticulares de poliuretano de filtracion con pequenas aberturas o poros.

El relleno (348) se conecta permanentemente a la capa de apoyo por medio de una elevacion (351), que se termosella, p. ej., a la capa de apoyo (42).

En la figura 7, la tubena de salida (47) se comunica con una capa de espuma (364) formada de un material adecuado, p. ej. un termoplastico resiliente. De nuevo, materiales preferidos incluyen espumas reticulares de poliuretano de filtracion con pequenas aberturas o poros.

En ambas figuras 6 y 7, en uso, la tubena (352) termina en uno o mas boquetes que entregan el fluido de irrigante directamente desde el lecho de herida sobre un area extendida.

Similarmente, la tubena de salida (47) recoge eficazmente el fluido radialmente de la periferia de herida cuando el aposito esta en uso.

Esta forma del aposito es una disposicion mas adecuada para heridas mas profundas.

Haciendo referencia a la figura 8, se muestra otra forma para heridas mas profundas. Esto comprende una capa de apoyo circular, o mas usualmente cuadrada o rectangular, (342) y una camara (363) en forma de disco profundamente muescado muy semejante a multiples cruces de Malta o una rosa estilizada.

Esto esta definido por una membrana impenetrable superior (361) y una pelfcula porosa inferior (362) con aberturas (364) que entregan el fluido de irrigante directamente al lecho de herida sobre un area extendida, y forma asf eficazmente un colector de entrada. En la figura 8b se muestran tres configuraciones de la camara (363), todas las cuales pueden conformarse bien al lecho de herida mediante los brazos que se cierran y posiblemente superponiendose en la insercion en la herida.

El espacio encima de la camara (363) se rellena de un relleno (348) de herida bajo la capa de apoyo (342). Esto comprende un cuerpo hueco conformable esferoidal achatado, definido por una membrana (349) que se puede rellenar con un fluido, aqrn aire o nitrogeno, que lo fuerza a la forma de herida. Una tubena de entrada de inflado (350) se monta centradamente en una primera elevacion (370) en la capa de apoyo (342) encima del cuerpo hueco (348). La tubena de entrada de inflado (350) se comunica con el interior del cuerpo hueco (348), para permitir el inflado del cuerpo (348).

Una elevacion con forma de sombrero moldeada (351) se monta centradamente sobre la membrana impenetrable superior (361) de la camara (363). Tiene tres canales, conductos o pasos internos a traves de el (no se muestra), cada uno con aberturas de entrada y salida.

El relleno (348) se conecta a la membrana (361) de la camara (363) mediante adhesivo, soldadura termica o un fijador mecanico, tal como un pasador y cavidad cooperantes.

Una tubena de entrada de inflado (350), tubena de entrada (346) y tubena de salida (347) pasan bajo el canto de la cara proximal de la capa de apoyo (342) del aposito.

Se extienden radialmente de manera inmediata bajo el relleno (348) y sobre la membrana (361) de la camara (363) para emparejarse cada uno con una abertura en la elevacion (351).

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Una salida al canal, conducto o paso interno a traves de el que recibe la tubena de entrada de inflado (350) se comunica con el interior del relleno hueco (348), para permitir el inflado.

Una salida al canal, conducto o paso interno que recibe la tubena de entrada (346) se comunica con el interior de la camara (363) para entregar el fluido de irrigante a traves de la camara (363) al lecho de herida sobre un area extendida.

Similarmente, una salida al canal, conducto o paso interno que recibe la tubena de salida (347) se comunica con el espacio encima de la camara (363) y bajo el relleno (348) de herida, y recoge flujo de irrigante y/o exudado de herida radialmente desde la periferia de herida.

Haciendo referencia a la figura 9, el aparato (1) para aspirar, irrigar y/o limpiar heridas es una variante del aparato (1) de la figura 1.

Tiene baipas (711) alrededor de la bomba (18), como proteccion de la bomba contra cualquier obstruccion en el sistema.

Es activado automaticamente por medios apropiados, p. ej. esta normalmente bloqueado por disco explosivo (no se muestra), o una valvula motorizada activada por presion.

Una alternativa al baipas (711) es un sensor de presion en el sistema que detectara excesiva carga o presion, y desconectara la bomba.

Haciendo referencia a la figura 10, el aparato (1) para aspirar, irrigar y/o limpiar heridas es una variante del aparato (1) de la figura 2.

El ultimo es un sistema de dos fases con una unidad de dialisis (23), pero es uno en el que el fluido dialftico pasa unicamente una vez a traves de la superficie de la membrana dialttica (24) en la primera camara (25) desde un deposito de fluido de dialisis (no se muestra) a los desperdicios por medio de una segunda valvula-T de sangrado (817) a, p. ej., una bolsa de recogida (no se muestra).

Esta variante tiene un tubo de recirculacion (811) de fluido de dialisis que discurre entre una primera valvula-T (816) en el lado de entrada de la bomba (38) de fluido de dialisis y una segunda valvula-T (817) para permitir que la bomba (38) recircule el fluido de dialisis una vez se ceba el circuito en multiples pasos a traves de la unidad de dialisis (23).

El funcionamiento del sistema sera evidente para el experto en la tecnica.

Ahora se describira el uso del aparato de la presente invencion, a modo de ejemplo unicamente, en los ejemplos siguientes:

Ejemplo 1. Combinacion de la retirada por dialisis de materiales deletereos para la curacion de heridas (H2O2) mediante una enzima (catalasa) retenida en una segunda fase estatica y tension en fibroblastos

Se construyo un aparato de la presente invencion esencialmente como en la variante del aparato de la figura 2, descrita anteriormente, es decir, uno en el que los medios para limpieza de fluido es una unidad de dialisis de sistema de dos fases. En dicho aparato,

a) una primera fase de irrigante y/o exudado de herida desde la herida recircula a traves de un primer circuito y pasa sobre la unidad de dialisis en contacto a traves de una membrana de dialisis selectivamente permeable con una segunda fase de fluido estatico (fluido de dialisis), y

b) la bomba peristaltica, que es el dispositivo para mover fluido a traves de la herida (sustituto), actua en el tubo de suministro hacia y en el tubo de extraccion desde la herida.

Los medios para tensar tejido que representa un lecho de herida fueron un Flexercell® Tension Plus, FX-4000T, que es un instrumento conducido por ordenador que simula condiciones de esfuerzo biologico. Usa vacfo para deformar y flexionar arriba y abajo, usualmente de una manera dclica y regular, una superficie flexible de crecimiento unida a matriz de placas de cultivo de las series BioFlex® o Flex®, en multiples pocetas en las que se cultivan celulas, sometiendo asf al cultivo de celulas a esfuerzo.

Se produjo peroxido de hidrogeno en condiciones de estres oxidativo siguiendo un reducido flujo sangumeo y o la respuesta inflamatoria a contaminacion bacteriana de heridas.

Se puede retirar mediante los antagonistas y/o degradantes apropiados, que incluyen inhibidores enzfmicos u otros, tales como degradantes de peroxido, p. ej. catalasa.

Cada primer circuito comprendfa una poceta en una placa de Bioflex (Flexercell International Corporation), una placa de 6 pocetas recubierta con laminina, con una base flexible de silicona, en la que se cultivaron fibroblastos diploides

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humanos normales. Cada poceta que contiene celulas que representan el lecho de herida es un sustituyo de herida en el primer circuito representado en la variante de la figura 2 mas adelante.

Tejidos presentes en la curacion de heridas que deben sobrevivir y proliferar se representan mediante las celulas dentro de la base de la poceta. Se bombeo medio nutriente (DMEM con el 10 % FCS con 1 % de Buffer All) para simular exudado de herida desde un deposito a la poceta en la que bana a los fibroblastos y se retiro de las pocetas y se devolvio al deposito.

Se coloco una longitud de entubacion de dialisis (recorte de Pierce Snakeskin 68100 CG 49358B, 10KD) dentro del primer deposito de circuito, en el que habfa una segunda fase de limpieza estatica que contema medios nutrientes con entre 5.000 y 50.000 unidades (|j moles H2O2 degradado por min. a pH7, 25 °C) por ml de catalasa (en un circuito con un deposito y volumen total entre 5,0 ml y 20 ml).

Se aplico un esfuerzo de tension dclica al lado inferior de la placa de Bioflex, dando como resultado una deformacion del sustrato de cultivo de elastomero de silicona. Se aplico un valor de esfuerzo del 10 % de elongacion a las pocetas con una frecuencia de 6 ciclos.min-1 (0,1 Hz), usando un perfil de onda sinosoidal.

Las bombas para el circuito son peristalticas que actuan en entubacion elastica de silicona o equivalente. El diametro interno de la entubacion era de 1,0 mm. Se uso un volumen total para el primer circuito que inclrna la camara y el deposito en varios valores entre 70-75 ml. Los caudales usados son 1,0 ml min-1.

Se realizan experimentos que simulan condiciones no poco comunes para heridas que no curan por los que la camara que simulaba la herida contema medio nutriente conteniendo un material deletereo para la curacion de heridas, es decir peroxido de hidrogeno, que se hizo circular sobre las celulas.

Tambien se construyeron aparatos de control primero y segundo esencialmente como variante del aparato de la figura 2, descrito anteriormente, pero en los que

a) se omitio la unidad de dialisis de membrana de limpieza, de modo que el flujo de nutriente pase directamente desde el deposito, o

b) se omite la tension aplicada usando Flexecell desde la base de la placa por lo que no se estimulan los fibroblastos.

En controles en los que

a) se omite el paso del flujo de nutriente pasando o a traves de la unidad de dialisis de membrana de limpieza o

b) tension aplicada usando Flexercell y

c) la concentracion de H2O2 se encuentra entre 5 y 20 mM y la temperatura del medio nutriente que bana las celulas es entre 18 °C y 20 °C,

no se estimula actividad y crecimiento de los fibroblastos.

Sin embargo, cuando el flujo de medio nutriente en el primer circuito se

a) pasa sobre la unidad de dialisis de membrana en la que esta presente un segundo circuito de limpieza que contiene catalasa (a las concentraciones y caudales indicados anteriormente), y

b) se aplica tension usando Flexercell que entrega un valor dclico de esfuerzo de traccion del 10 % de elongacion a las pocetas con una frecuencia de 6 ciclos.min-1 (0,1 Hz), usando un perfil de onda sinosoidal.

los fibroblastos sobreviven y proliferan en mayor medida que los circuitos de control.

Resultados

Se obtienen los siguientes resultados: Una primera fase de medio nutriente que contiene 10|jM de H2O2 con un caudal de 1,0 ml min-1 con 15 ml de segunda fase estatica que contiene 7.600 unidades ml-1 de catalasa contenida dentro de una longitud de entubacion de dialisis colocada dentro del primer deposito de circuito.

El efecto de la unidad de limpieza de catalasa y la Flexercell fue de la siguiente manera:

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Condiciones

Nivel medio de actividad celular despues de 24 horas* (n=3)

Control de medios normal

100 %

H2O2 en medios.

60,4 %

H2O2 en medios con segunda unidad de dialisis de catalasa.

65,1 %

Medios normales mas Flexercell

87,3 %

H2O2 en medios mas Flexercell

44,3 %

H2O2 en medios con segunda unidad de dialisis de catalasa mas Flexercell

111,9 %

*Actividad celular medida con un WST (ensayo de actividad de deshidrogenasa mitocondrial basada en tetrazolio). Todos los datos se normalizaron unicamente frente a celulas en medios frescos, unicamente sometidos a flujo (representado como 100 %).

Conclusiones

La combinacion de la unidad de dialisis de limpieza que retira y degrada H2O2 y la unidad Flexercell mejora la respuesta celular necesaria para curacion de heridas.

Ejemplo 2: Combinacion de la retirada por dialisis de materiales deletereos para la curacion de heridas (H2O2) mediante una enzima (catalasa) retenida en una segunda fase movil y en combinacion con tension

Se construyo un aparato de la presente invencion esencialmente como en la figura 2, es decir, uno en el que los medios para limpieza de fluido son una unidad de dialisis de sistema de dos fases. En dicho aparato, una primera fase de irrigante y/o exudado de herida desde la herida recircula a traves de un primer circuito y pasa a traves de la unidad de dialisis en contacto a traves de una membrana de dialisis selectivamente permeable con una segunda fase de fluido (fluido de dialisis). Se hace funcionar la unidad de dialisis con las dos fases fluyendo a contracorriente entre sf;

Se produjo peroxido de hidrogeno en condiciones de estres oxidativo siguiendo un reducido flujo sangumeo y o la respuesta inflamatoria a contaminacion bacteriana de heridas. Se puede retirar mediante los antagonistas y/o degradantes apropiados, que incluyen inhibidores enzfmicos u otros, tales como degradantes de peroxido, p. ej. catalasa.

Cada primer circuito comprende una poceta en una placa de Bioflex (Flexercell International Corporation), una placa de 6 pocetas recubierta con laminina, con una base flexible de silicona, en la que se cultivaron fibroblastos diploides humanos normales. Cada poceta que contiene celulas que representan el lecho de herida es un sustituto de herida en el primer circuito representado en la figura 2 mas adelante.

Tejidos presentes en la curacion de heridas que deben sobrevivir y proliferar se representan mediante las celulas dentro de la base de la poceta. Se bombea medio nutriente (DMEM con el 10 % FCS con 1 % de Buffer All) para simular exudado de herida desde un deposito a las pocetas en las que bana a los fibroblastos y se retira de las pocetas y se devuelve al deposito.

El primer circuito tambien comprende, aguas arriba de la camara de herida, una fibra hueca de acople luer tangencial a la unidad de dialisis de membrana (corte de Spectrum® MicroKros® X14S-100-04N, area superficial 8 cm, 400KD Mol. en peso) con un segundo circuito de limpieza.

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Se podnan pasar medios nutrientes con entre 5.000 y 50.000 unidades (|j moles H2O2 degradados por min. a pH7, 25 °C) por ml de catalasa (en un circuito con un deposito y volumen total entre 5,0 ml y 20 ml) en direccion a contracorriente a traves del segundo circuito con un caudal entre 0,5 ml min-1 y 5,0 ml min-1

Se aplica un esfuerzo (alargamiento) de tension dclica al lado inferior de la placa de Bioflex, dando como resultado una deformacion del sustrato de cultivo de elastomero de silicona. Se aplica un valor de esfuerzo del 10% de elongacion a las pocetas con una frecuencia de 6 ciclos.min-1 (0,1 Hz), usando un perfil de onda sinusoidal.

Las bombas para los dos circuitos son bombas peristalticas que actuan en entubacion de silicona o equivalente. El diametro interno de la entubacion es de 1,0 mm. Se usa un volumen total para el primer circuito que incluye la camara y el deposito en varios valores entre 25 y 75 ml. Los caudales usados estan en varios valores entre 0,5 ml min-1 y 5,0 ml min-1.

Se realizan experimentos que simulan condiciones no poco comunes para heridas que no curan por los que sobre las celulas se hace circular el medio nutriente que contiene un material deletereo para la curacion de heridas, es decir peroxido de hidrogeno.

Tambien se construyeron aparatos de control primero y segundo esencialmente como en la figura 2, pero en los que

a) se omitio la unidad de dialisis de membrana de limpieza, de modo que el flujo de nutriente pase directamente desde el deposito, o

b) se omite la tension aplicada usando Flexecell desde la base de la placa por lo que no se estimulan los fibroblastos.

En controles en los que

a) se omite el paso del flujo de nutriente a traves de la unidad de dialisis de membrana de limpieza o

b) se omite la tension aplicada usando Flexecell desde la base de la placa o

c) la concentracion de H2O2 se encuentra entre 5 y 20 mM,

la actividad y crecimiento de los fibroblastos no se estimula o se inhibe en un periodo de 24 horas.

Sin embargo, cuando

a) el flujo de medio nutriente en el primer circuito se conecta a los extremos de la unidad de dialisis de membrana a traves del que se pasa a contracorriente un segundo circuito de limpieza que contiene catalasa (a las concentraciones y caudales indicados anteriormente), y

b) las celulas se someten a la tension aplicada usando Flexecell los fibroblastos durante un periodo de 24 horas sobreviven y proliferan en mayor medida que los circuitos de control.

Claims (9)

1. 5

   10

   15

   20

   25

   30

   35

   40

   45

   REIVINDICACIONES

   1. Un aparato (1) para irrigar, tensar y/o limpiar heridas que comprende:

   a) un recorrido de flujo de fluido, que comprende:

   i) un aposito conformable (2; 41) de herida, que tiene

   una capa de apoyo (3; 42) que tiene una cara (43) orientada a la herida que puede formar un cierre o sello (4) relativamente hermeticos a fluidos sobre una herida y

   al menos una tubena de entrada (6; 46), que pasa a traves y/o bajo la cara orientada a la herida, y que se puede conectar a un primer tubo de suministro de fluido (7)

   y al menos una tubena de salida (9; 47), que pasa a traves y/o bajo la cara orientada a la herida, y que se puede conectar a un tubo de extraccion de fluido (10)

   el punto (8; 11) en el que la, o cada, tubena de entrada y la, o cada, tubena de salida pasa a traves y/o bajo la cara orientada a la herida forma un cierre o sello relativamente hermeticos a fluidos sobre la herida,

   al menos una tubena de entrada que se conecta a un tubo de recirculacion de fluido.

   ii) un primer tubo de suministro de fluido (7);

   iii) un tubo de extraccion de fluido (10);

   iv) unos medios para limpieza de fluido (17; 23) que tienen al menos una lumbrera de entrada que recibe fluido del tubo de extraccion de fluido (10) y al menos una lumbrera de salida conectada al tubo de recirculacion de fluido (13);

   b) un deposito de fluido (12) conectado por un segundo tubo de suministro de fluido a una entidad del recorrido de flujo;

   c) un dispositivo (18) para mover fluido a traves del aposito (2; 41) de herida y medios para limpieza de fluido; caracterizado por que el aparato comprende ademas

   d) medios para tensar el lecho de herida y opcionalmente el tejido circundante a la herida, que comprende medios para aplicar una presion positiva y/o negativa variable que se vana dclicamente segun una forma de onda;

   y ademas caracterizado por que el deposito de fluido (12) se conecta de manera cambiable a una entidad del recorrido de flujo por medio de medios para cambio de flujo en el recorrido de flujo entre suministro de fluido desde el deposito de fluido, recirculacion del fluido en el recorrido de flujo o una combinacion de suministro y recirculacion.
2. 2. Un aparato segun la reivindicacion 1, caracterizado por que el aparato comprende ademas unos medios para sangrar (16) el recorrido de flujo.
3. 3. Un aparato segun la reivindicacion 1, caracterizado por que los medios para tensar el lecho de herida y opcionalmente el tejido circundante a la herida comprenden medios para sangrar fluido al recorrido de flujo para variar la presion aplicada a la herida para tensar la herida.
4. 4. Un aparato segun la reivindicacion 1, caracterizado por que los medios para tensar el lecho de herida y opcionalmente el tejido circundante a la herida comprenden medios para variar la presion en uno o mas modulos inflables por fluido que pueden aplicar presion al lecho de herida para tensar la herida.
5. 5. Un aparato segun la reivindicacion 1, caracterizado por que comprende unos medios para limpieza de fluido que son un sistema de una fase, en el que el fluido en circulacion desde la herida y el deposito de fluido pasa a traves de los medios para limpieza de fluido y se retiran materiales deletereos para la curacion de heridas y el fluido limpiado que contiene todavfa materiales que son beneficios para promover la curacion de heridas se devuelve a la herida.
6. 6. Un aparato segun la reivindicacion 1, caracterizado por que comprende unos medios para limpieza de fluido que son un sistema de dos fases, en el que el fluido en circulacion desde la herida y el deposito de fluido pasa a traves de los medios para limpieza de fluido y se retiran materiales deletereos para la curacion de heridas, por el fluido en circulacion que entra en contacto directo o indirecto con otro fluido en los medios para limpieza de fluido.
7. 7. Un aparato segun la reivindicacion 6, caracterizado por que en los medios para limpieza de fluido, el fluido en circulacion desde la herida y el deposito de fluido y el otro fluido en los medios para limpieza de fluido se separan por una entidad que es selectivamente permeable a materiales deletereos para la curacion de heridas.
8. 8. Un aparato segun la reivindicacion 6, caracterizado por que en los medios para limpieza de fluido, el fluido en 5 circulacion desde la herida y el deposito de fluido y el otro fluido en los medios para limpieza de fluido se separan

   por una entidad que no es selectivamente permeable a materiales deletereos para la curacion de heridas, y el otro fluido comprende y/o esta en contacto con un material que retira materiales deletereos para la curacion de heridas.
9. 9. Un aparato segun la reivindicacion 1, caracterizado por que la forma de onda comprende una forma de onda sinusoidal, dientes de sierra de ruido blanco aleatorio, dientes de sierra asimetricos sistolicos-diastolicos, y

   10 cuadrada.