ES2567186T3

ES2567186T3 - Dispositivo médico para uso con un estoma

Info

Publication number: ES2567186T3
Application number: ES12709235.1T
Authority: ES
Inventors: Sherif A. Eskaros; David C. Everson; George N. Foutrakis; John M. Herman; Matthew A. Johnson; Peter J. Lutz; Michael L. O'hara
Original assignee: WL Gore and Associates Inc
Current assignee: WL Gore and Associates Inc
Priority date: 2011-03-08
Filing date: 2012-03-07
Publication date: 2016-04-20
Anticipated expiration: 2032-03-07
Also published as: AU2012225575A1; AU2012225575B9; EP3031428B1; US20120232505A1; EP2683341A1; HK1188551A1; CA2829097A1; US10864106B2; RU2013144903A; US10980663B2; BR112013022861A2; RU2550435C1; JP6863833B2; JP2014511251A; CA2829097C; JP2017192768A; WO2012122220A1; EP2683341B1; CN103501735A; EP3031428A1

Abstract

Un dispositivo que comprende: a. Una porción (10) proximal adaptada para su disposición dentro de una cavidad corporal hueca para capturar y desviar los contenidos de dicha cavidad corporal hueca; siendo expansible al menos dicha porción (10) proximal, desde un estado inicial con un diámetro inicial para la inserción de dicha porción (10) proximal dentro de la cavidad corporal hueca, hasta un estado expandido para conectarse con los tejidos de la cavidad corporal hueca con un diámetro mayor que dicho diámetro inicial; y b. Una porción (13) distal que tiene una longitud ajustable, adaptada para extenderse a través de un estoma en una pared de dicha cavidad corporal hueca para conducir los contenidos de la cavidad corporal hueca afuera de la porción (10) proximal; c. una porción (15) de transición que conecta a la porción (10) proximal y a la porción (13) distal; d. en donde la porción (10) proximal incluye una estructura (19) de soporte que es utilizada para ejercer una fuerza hacia fuera que la conecta a la pared interna de la cavidad corporal hueca y asegura a la porción (10) proximal dentro de ella; y e. un mecanismo de curvado que proporciona un radio de curvatura a una región del dispositivo en una dirección cuando se produce la expansión del dispositivo.

Description

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DESCRIPCION

Dispositivo medico para uso con un estoma Campo de la invencion

Esta invencion se refiere un dispositivo para uso en aplicaciones percutaneas por pacientes que han sufrido una cirugfa como un resultado de la cual se ha dejado una abertura o estoma en la pared de una cavidad corporal hueca, tal como un intestino, y /o en la pared abdominal .

Antecedentes de la invencion

Para pacientes que han tenido una cirugfa intestinal u otras operaciones para reparar o retirar una seccion de intestino, es necesario, a menudo, realizar una operacion de colostoirna o una operacion de ileostoirna. Con una colostoirna, el intestino grueso es llevado a traves de la pared abdominal, y con una ileostoirna, el intestino delgado es llevado a traves de la pared abdominal, en cada caso, se crea una abertura llamada un estoma para proporcionar un conducto para permitir la eliminacion de material de desecho desde el cuerpo del paciente. El drenaje o la supuracion del sistema digestivo del paciente tienen lugar a traves de la abertura o estoma en la pared abdominal. El conducto del cuerpo que sobresale de la pared abdominal es normalmente suturado o de otra manera adherido a la piel que rodea a la abertura. Una bolsa flexible u otros medios de recepcion son normalmente adjuntados al estoma para recolectar y retener material de desecho ffquido, solido y gaseoso, eliminado a traves del estoma.

Un ejemplo de tal proceso se ilustra en las figuras 1A y 1B, que muestran una ileostoirna 10 de asa. El estoma 14 es creado cortando el asa del intestino que sobresale del abdomen. La seccion 13, aguas arriba del intestino, vacfa los contenidos intestinales a traves del estoma. Una ffstula mucosa 11 se forma en el extremo, aguas abajo 12 del intestino, normalmente bloqueando esa seccion para recibir los contenidos intestinales mientras el estoma esta en su sitio. Se utiliza algunas veces una derivacion 5 entre la piel y el asa de intestino.

Externalizar el intestino para formar un estoma tiene desventajas. Algunas veces es diffcil controlar el flujo de contenidos intestinales y surge un consecuente riesgo de infeccion y de irritacion de la piel. La conexion de dispositivos de ostoirna para la recoleccion de la materia intestinal puede ser tambien diffcil, estenosis y prolapso del intestino son riesgos adicionales con este tipo de procedimientos.

Un procedimiento similar se puede desarrollar para conectar dos cavidades corporales huecas u organos dentro del cuerpo, permitiendo, por tanto, que un organo drene dentro de otro. Por ejemplo, un estoma, puede crearse en una cavidad corporal hueca dentro del cuerpo con el fin de permitir que la cavidad drene dentro del tracto gastrointestinal.

La US4119100 divulga un dispositivo quirurgico para descarga de materia fecal desde el colon. El dispositivo comprende un tubo de drenaje curvado cuyo extremo interno se situa dentro del lumen del colon y esta rodeado por una bolsa inflable para ocupar el lumen, el extremo externo del tubo se proyecta a traves del lado de la bolsa inflable y a traves de la pared del colon. El extremo externo del tubo es situado en posicion mediante un reborde que se dispone apoyando contra la superficie de la piel del paciente y esta acoplada al tubo.

La 5261898 divulga un aparato de colostoirna temporal para desviar la corriente fecal y que comprende un tubo de excremento con su extremo abierto que incluye un receptor fecal y que tiene un balon inflable ffquido en el exterior del mismo. Una banda indisoluble y absorbible se envuelve ajustadamente alrededor del exterior del colon en una posicion preseleccionada. El tubo es insertado dentro del colon a traves de una abertura en hendidura, de manera que el balon esta ademas hacia dentro pero adyacente a la banda. El balon se infla de manera que la periferia circular externa del mismo contacta con la superficie interna del colon retenido y tiene una circunferencia ligeramente mayor que la de la banda. El balon inflado y la banda estan colindando con una zona comun del colon colocada entre ellas, para evitar el movimiento hacia fuera del tubo. Un anillo de retencion se situa en el extremo de evacuacion del tubo y se presiona contra el exterior del cuerpo para evitar el movimiento hacia dentro del tubo. Una bolsa desechable se fija al extremo de evacuacion del tubo, en el exterior del cuerpo, para recolectar la corriente fecal que ha sido completamente desviada dentro del extremo receptor del tubo. El colon es suturado a la pared abdominal adyacente a las aberturas quirurgicas en el colon y en el abdomen, para estabilizar ademas la posicion del tubo dentro del colon. Cuando se pueden reanudar las funciones normales del colon y de la zona intestinorectal, y antes de cualquier disolucion sustancial de la banda, el balon es desinflado y el tubo de excremento es retirado del colon. La banda permanece rodeada alrededor del colon y pasado un tiempo la banda es disuelta, absorbida y excretada desde el cuerpo.

La US2010114128 describe metodos y dispositivos para el tratamiento de la obesidad, y de forma mas particular, metodos y dispositivos para realizar un bypass (desviacion) gastrico. En un modo de realizacion de ejemplo se describe un procedimiento de bypass gastrico, el cual incluye la formacion de una anastomosis

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gastro-entero entre un estomago y un intestino y la formacion de una anastomosis gastro-entero entre una porcion del intestino distal a la anastomosis gastro-entero y una porcion del intestino proximal a la anastomosis gastro-entero. Un recorrido alternativo se forma entre el esofago y la anastomosis gastro-entero para, al menos de forma parcial, dirigir el fluido desde el esofago al intestino mediante la anastomosis gastro- entero, rodeando por lo tanto el estomago. Se describen ademas una variedad de dispositivos que son particularmente utiles en procedimientos de bypass gastrico. Los dispositivos incluyen dispositivos anastomicos que se pueden acoplar o conformar mtegramente con una derivacion. Los dispositivos pueden incluir una pluralidad de cuerpos tubulares que estan configurados para tener una longitud ajustable. Aun mas, se divulgan tambien metodos para la reparacion de un aneurisma aortico abdominal y de una valvula ca^aca abierta.

La US3818511 describe una protesis medica portubos o conductos y un metodo de fabricacion. Un modo de realizacion de ejemplo es una derivacion arteriovenosa que tiene una canula terminada en un embudo en cuyo interior se incluyen rangos de angulos desde 15 grados a 30 grados. El embudo es una goma de silicona resistente implantable, dentro de la cual se moldea un faldon flexible tejido de Dracon para permitir la sutura y el crecimiento hacia el interior del tejido de la junta anastomica. La silicona es de un tipo medico, la cual es compatible con los tejidos corporales, y tiene suficiente elasticidad y resistencia para permitir la compatibilidad durante el flujo de fluido pulsatil, el almacenamiento y el retorno de energfa cinetica del fluido, y la acomodacion a varios tipos de recipientes, tubos o conductos. Un uso experimental actual muestra resultados mejorados en comparacion con tipos anteriores de canulas de punta.

Resumen de la invencion

La invencion se refiere a un dispositivo descrito de acuerdo con las reivindicaciones anexas.

El solicitante ha abordado las muchas desventajas asociadas con los estomas convencionales, proporcionando un dispositivo que puede utilizarse con un estoma y, por ejemplo, que elimine la necesidad de externalizar un intestino a traves de la pared abdominal. En un modo de realizacion de ejemplo, la invencion proporciona un dispositivo que incluye una porcion proximal adaptada para su colocacion, de forma intermedia, dentro de un intestino, u otra cavidad corporal hueca u organo, para capturar y desviar contenidos; siendo la porcion proximal expansible, de forma opcional, utilizando un stent (endoprotesis) auto expansible de nitinol, desde un estado inicial con un diametro inicial inferior a un dinamometro del intestino para la insercion de la porcion proximal dentro del intestino, por ejemplo, hasta un estado expandido con un diametro mayor que el diametro inicial para conectar la porcion proximal a una pared interna del intestino; y una porcion distal, conectada a la porcion proximal, adaptada para extenderse a traves de la pared abdominal, o de forma alternativa dentro de otra cavidad corporal hueca u organo, para conducir los contenidos fuera de la porcion proximal. El dispositivo tambien incluye una valvula conectada a la porcion distal para proporcionar continencia, permitiendo que los contenidos sean descargados de forma selectiva desde la porcion distal. El dispositivo incluye una porcion de transicion que conecta la porcion proximal a la porcion distal.

La porcion proximal es, de forma opcional, compresible desde el estado expandido para la retirada de la porcion proximal del intestino u otra cavidad corporal hueca u organo.

La porcion distal tiene una longitud ajustable, o bien mediante compresion, o eliminando porciones del dispositivo de una manera controlada. La porcion distal esta tambien, de forma opcional, corrugada. El dispositivo puede ser flexible, resistente al aplastamiento y resistente al retorcimiento.

Se proporciona un metodo de drenaje de los contenidos de una cavidad corporal hueca, que comprende las etapas de (a) hacer una incision en el tracto gastrointestinal; (b) hacer una incision dentro de la pared de la cavidad corporal hueca; (c) insertar a traves de dichas incisiones un dispositivo de acuerdo con la presente invencion; (d) situar dicha porcion proximal dentro de la cavidad corporal hueca; (e) desplegar dicha porcion proximal para capturar y desviar los contenidos de la cavidad corporal hueca; y (f) situar dicha porcion distal dentro del tracto gastrointestinal para drenar los contenidos de la cavidad corporal hueca fuera de la porcion proximal y dentro del tracto gastrointestinal.

Tambien se describe un metodo para desviar los contenidos intestinales desde un intestino sin llevar el intestino a traves de un abdomen, que comprende las etapas de (a) hacer una incision a traves de la pared abdominal; (b) hacer una incision dentro del intestino sin romper un diametro entero del intestino; (c) insertar de forma percutanea, a traves de las incisiones, un dispositivo de la presente invencion; (d) situar la porcion proximal dentro del intestino; (e) desplegar la porcion proximal para capturar y desviar los contenidos intestinales; y (f) situar la porcion distal para extenderse a traves de la pared abdominal para conducir los contenidos intestinales fuera de la porcion proximal. De forma opcional, el metodo incluye la etapa de conectar una valvula al dispositivo para proporcionar continencia, permitiendo que los contenidos intestinales sean descargados de forma selectiva del dispositivo. Ademas, etapas opcionales incluyen conectar el intestino a una pared interna del abdomen para sellar el intestino, y ajustar la longitud de la porcion distal para estimar

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el espesor de la pared abdominal. El metodo tambien, de forma alternativa, incluye la tapa de quitar dicho dispositivo del intestino.

Descripcion de los dibujos

La figura 1A es una vista lateral de una ileostoirna de asa de acuerdo con el estado de la tecnica anterior.

La figura 1B es una vista lateral esquematica de una ileostoirna de asa de acuerdo con el estado de la tecnica anterior.

La figura 2 es una vista lateral de un modo de realizacion de ejemplo de la presente invencion.

La figura 3 es una vista lateral de otro modo de realizacion de ejemplo de la presente invencion.

La figura 4 es una vista lateral de otro modo de realizacion de ejemplo de la presente invencion.

La figura 5 es una vista lateral de otro modo de realizacion de ejemplo de la presente invencion.

La figura 6 es una vista lateral de otro aspecto de la presente invencion.

La figura 7 es una vista lateral de otro aspecto de la presente invencion.

La figura 8 es una vista lateral de otro modo de realizacion de ejemplo de la presente invencion.

La figura 9 es una vista lateral de otro aspecto de la presente invencion.

La figura 10 es una vista lateral de otro modo de realizacion de ejemplo de la presente invencion.

La figura 11 es una vista lateral del modo de realizacion de la figura 10, comenzando la inversion.

La figura 12 es una vista en perspectiva del modo de realizacion de la figura 10, parcialmente invertida.

La figura 13 es una vista de un modo de realizacion del dispositivo de la presente invencion, de forma preferente, curvado en una orientacion en forma de C.

La figura 14 es una vista en perspectiva del dispositivo de la figura 13 durante su uso.

La figura 15 es una vista en perspectiva de otro modo de realizacion de la presente invencion.

Descripcion detallada de la invencion

La figura 2 representa un modo de realizacion de ejemplo del dispositivo de acuerdo con la presente invencion. Una porcion 10 proximal del dispositivo esta dispuesta, de forma intermedia, dentro de un intestino 11. “De forma intermedia”, tal y como se usa aqrn, significa dentro de la longitud del intestino, en oposicion a un extremo del mismo roto quirurgicamente. La porcion 10 proximal esta adaptada para capturar y desviar contenidos intestinales desde dentro del intestino 11. El material de construccion de la porcion 10 proximal puede ser de un material barrera biocompatible, duradero, el cual evite perdidas y permita que los contenidos intestinales pasen a lo largo de la longitud interna de la porcion 10 proximal sin pegarse a la misma. Estas caractensticas se pueden conseguir mediante el propio material, o combinando el material con un recubrimiento adecuado. De forma preferente, la porcion 10 proximal esta fabricada de una construccion multicapa de fluoropolfmero, tal como politetrafluoroetileno expandido (ePTFE). Materiales alternativos para la porcion 10 proximal incluyen otros fluoropolfmeros (tal como FEP), polietileno, polipropileno, poliolefinas, poliamidas, poliesteres, silicona, fluorosilicona, y materiales bioabsorbibles, tales como polfmeros y copolfmeros de PGA (acido poliglicolio), TCM (carbonato de trimetileno), PLA (acido polilactico) y cualquier combinacion de cualquiera de estos materiales. En ciertos modos de realizacion, el material barrera de la porcion proximal puede comprender al menos una abertura en el mismo.

La porcion 10 proximal incluye una estructura 19 de soporte. La estructura 19 de soporte es, de forma preferente, un material auto expansible, tal como el nitinol. De forma alternativa, la estructura 19 de soporte es de acero inoxidable u otro metal biocompatible o polfmero que sea expansible por la aplicacion de una fuerza externa, tales como materiales balon-expansibles. Tambien, de forma alternativa, la estructura 19 de soporte puede estar formada de un material polimerico. La estructura 19 de soporte puede ser bioabsorbible o no bioabsorbible.

La estructura 19 de soporte puede estar dispuesta en el interior o el exterior del penmetro de la porcion distal 10; es decir, la estructura soporte 19 puede estar alrededor del exterior de la ePTFE (por ejemplo) utilizada

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por la porcion 10 proximal, o puede estar dispuesta en el interior de la ePFTE utilizada por la porcion 10 proximal. Podna estar, de forma alternativa, colocada entre capas o revestimientos del material utilizado por la porcion 10 proximal. En cualquier caso, esta conectada a la ePFTE (por ejemplo) y es utilizada para ejercer una fuerza hacia fuera que engancha a la pared interior del intestino l1 y asegura que la porcion 10 proximal este en su sitio en la misma, permitiendo que los contenidos intestinales sean, de forma sustancial, totalmente desviados del intestino 11.

La estructura 19 de soporte permite que la porcion 10 proximal sea expansible, desde un estado inicial con un diametro inicial menor que el diametro del intestino 11 para la insercion de la porcion proximal dentro del intestino 11, hasta un estado expandido con un diametro mayor que dicho diametro inicial, para enganchara la porcion 10 proximal a una pared 12 interna del intestino 11. La porcion 10 proximal es ademas compresible desde su estado expandido para la retirada de la porcion proximal del intestino 11.

En la figura 3, la estructura 19 de soporte se extiende a lo largo de la longitud de la porcion 10 proximal o mas alla, extendiendose dentro del intestino 11 por debajo de la porcion 10 proximal. Esta estructura proporciona un refuerzo anadido, y por lo tanto permeabilidad, del intestino 11 al lugar del estoma. Limita la torsion y el retorcimiento del intestino 11 cerca del lugar del estoma, proporcionando el beneficio de evitar un estrechamiento (tal como una oclusion u obstruccion) del intestino 11 que lleve a un ralentizamiento indeseable del flujo intestinal.

La figura 4 muestra un ejemplo en el cual la estructura 19 de soporte esta incluida en una porcion 13 distal. La estructura de soporte puede ser de las mismas construcciones alternativas que se han descrito mas arriba en conexion con la porcion 10 proximal.

La figura 15 representa otra estructura 19 de soporte alternativa en la cual no son soportadas porciones a lo largo de la longitud del dispositivo, mientras que son soportadas regiones tanto de la porcion 13 distal como de la porcion 10 proximal.

Como se muestra en las figuras 2 a 4, el dispositivo tambien incluye una porcion 13 distal, conectada a la porcion 10 proximal. La porcion 13 distal puede estar adaptada para extenderse a traves de la pared 14 abdominal para conducir los contenidos intestinales fuera de la porcion 10 proximal. Al menos la porcion 13 distal puede ser resistente al retorcimiento para evitar la torsion o retorcimiento de la misma. Esto puede ser conseguido construyendo la porcion 13 distal de cualquier material biocompatible que se pueda fabricar dentro de un tubo. De forma preferente, la porcion 13 distal esta hecha de ePTEF, reforzada por una estructura de soporte similar a la descrita mas arriba en conexion con la estructura 19 de soporte. La figura 4 ilustra la estructura de soporte para una porcion 13 distal como una serie de anillos de nitinol. De forma alternativa, el refuerzo puede ser de FEP. En ciertos modos de realizacion, el material de la porcion distal puede comprender al menos una abertura en la misma.

La porcion 13 distal tiene una longitud ajustable para acomodarse a las diferentes anchuras de la pared 14 abdominal. La longitud ajustable puede proporcionarse mediante la seleccion de un material que sea cortado a medida, o mediante la utilizacion de una construccion corrugada o telescopica para facilitar la compresibilidad o extension.

Dispositivos de ejemplo pueden comprender ademas una estructura de embudo (no mostrada) en el extremo distal del dispositivo que puede ayudar a evitar la migracion o movimiento del dispositivo y a evitar, de forma potencial, la extraccion del dispositivo a traves del estoma.

El dispositivo de la presente invencion incluye una porcion 15 de transicion que conecta la porcion 10 proximal a la porcion 13 distal para conectar el intestino 11 a una pared 16 interna de la pared 14 abdominal. Se puede incluir, de forma opcional, un reborde u otros medios 18 de seguridad en la abertura para conectar y sellar la porcion 13 distal a la piel del paciente.

En modos de realizacion alternativos, el dispositivo de la presente invencion incluye una valvula incorporada en cualquier punto a lo largo del dispositivo, de forma preferente, la valvula podna conectarse tanto a dicha porcion 11 proximal como a dicha porcion 13 distal, para proporcionar continencia al paciente, permitiendo por lo tanto que los contenidos intestinales sean descargados selectivamente de la porcion 13 distal. Una valvula situada en la porcion 11 proximal puede proporcionar la ventaja de que el largo diametro de la apertura de la valvula podna permitir un paso mas facil del material y reducir, de forma potencial, el riesgo de bloqueo. Por ejemplo, una valvula podn situarse en una porcion proximal del dispositivo pero controlada desde la porcion distal.

La figura 5 representa un modo de realizacion de la invencion que incluye medios 51 de retencion, los cuales pueden ser lenguetas o escalas o similares, en la porcion 52 proximal para retener al dispositivo 50 en su sitio dentro del intestino. La estructura 53 del soporte, en este modo de realizacion, comprende anillos de stent de nitinol que se extienden a traves del toda la longitud desde la porcion 52 proximal hasta e incluyendo

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a la porcion 54 distal. En este modo de realizacion, el dispositivo 50 tambien incluye una argolla 55 de retencion y una valvula 56 de iris accionada de forma neumatica. La argolla 55 de retencion esta disenada para estar sobre la pared interior del abdomen para evitar el movimiento o migracion del dispositivo 50 fuera del paciente. La valvula 56 de iris esta destinada a permitir al paciente tener control sobre la actuacion externa de los contenidos intestinales y esta disenada para estar dispuesta fuera del cuerpo.

La figura 6 ilustra otro aspecto de la invencion. La figura 6 muestra una argolla 60 de ffstula de disco doble. La argolla 60 esta hecha, de forma preferente, de un material bioabsorbible el cual esta disenado para durar tanto como el dispositivo esta destinado a estar en su sitio. Un dispositivo mas permanente se puede utilizar, y por ejemplo, se puede utilizar un apoyo de ePTFE con el material bioabsorbible. El proposito de la argolla 60 de ffstula es anclar el interior del intestino a la pared abdominal. Esto proporciona apoyo para el dispositivo que pasa a traves del centro de la argolla 60 a traves del lumen 63. Esto facilita el sellado del intestino de manera que los contenidos intestinales no se fuguen en la cavidad abdominal. Una argolla de retencion (55, figura 5) sobre el dispositivo 50, mantiene al dispositivo 50 de ser retirado del interior de la cavidad abdominal. El extremo 61 de la argolla 60 esta disenado para situarse dentro del intestino, mientras que el extremo 62 esta disenado para situarse apoyando contra la pared abdominal. Los cordones 64 de compresion son estirados despues de la colocacion para permitir un efecto acordeon del lumen 63 central para agarrarse en el dispositivo 50 y para arrastrar el intestino hacia la pared abdominal.

La figura 7 ilustra un tapon 70 intestinal el cual es utilizado para sellar el canal de ffstula natural que permanece despues de la retirada del dispositivo. El tapon 70 intestinal, como la argolla 60 de ffstula de doble disco, puede estar hecho de un material bioabsorbible, solo o con un apoyo hecho, por ejemplo, de ePTFE para proporcionar resistencia y una vida mayor. La argolla 60 de ffstula de doble disco se abandona, en vivo, despues de la retirada del dispositivo. El diseno del tapon 70 intestinal es similar al de la argolla 60 de ffstula de doble disco, pero sin el lumen 63 central. El extremo 71 del tapon 70 intestinal esta disenado para situarse en el intestino, y el extremo 72 esta disenado para situarse apoyando contra la pared abdominal. Unos cordones 74 de compresion tiran de los dos discos 71 y 72 para juntarlos.

La figura 8 ilustra el dispositivo permanente mostrado despues de su emplazamiento y antes de su retirada. La porcion 81 proximal desvfa los contenidos intestinales. La argolla 82 de ffstula de doble disco ancla el dispositivo en su sitio. La argolla 83 de retencion evita que el dispositivo se retracte dentro del intestino. La valvula 84 de iris permite que el paciente controle la evacuacion de los contenidos intestinales. Unos cordones 85 de compresion sellan y tiran del intestino hacia la pared abdominal. La estructura 86 del soporte, en estos modos de realizacion, es un bastidor de nitinol que comprende un armazon que crea un curvado preferencial en el dispositivo que ayuda a mantenerlo en su sitio dentro del intestino pero que es lo suficiente flexible para permitir la retirada del dispositivo sin una funda de retirada. Se ha de notar que el fondo de la curva del dispositivo se pone en su sitio mediante la argolla 82 de ffstula de doble disco.

La figura 9 ilustra la retirada del dispositivo. Se utiliza una funda 90 de retirada para comprimir el dispositivo de manera que se pueda retirar de forma percutanea, idealmente en un entorno ambulatorio. La funda 90 de retirada es un tubo hueco polimerico dimensionado para permitir la extraccion del dispositivo 91, en el ejemplo ilustrado, dentro del lumen central de la funda 90 de retirada. La funda 90 de retirada es lo suficiente ngida para prevenir el colapso o aplastamiento cuando se retira el dispositivo 91. Miembros 92 de tensado son conectados al extremo del dispositivo 91 (despues de retirar la valvula) para poner el injerto de stent dentro de la funda. La funda se adelanta cuando se tira de los miembros de tensado para capturar completamente al dispositivo 91, retirado despues del paciente. La figura 9 es una representacion del dispositivo 91 en el proceso de ser retrafdo dentro de la funda 90.

Un metodo alternativo de retirada es mostrado en las figuras 10 a 12, en donde el extremo proximal del dispositivo puede insertarse dentro del canal principal del dispositivo para facilitar la retirada. La figura 10 muestra un modo de realizacion de la presente invencion que comprende un componente 101 radial que reduce el diametro de la porcion 10 proximal o al menos del extremo 103 proximal del dispositivo 100. En comunicacion con el componente 101 radial hay un miembro 102 de tensado, el cual puede tener forma de por ejemplo, un cordel de tensado o una lmea de recuperacion. El cordel de tensado o la lmea de recuperacion pueden ser un miembro separado del componente radial o puede extenderse hasta la porcion extrema del componente radial. Cuando se aplica una fuerza al miembro de tensado, como en la figura 11, la tension es aplicada al componente 101 radial el cual reduce el diametro de al menos el extremo proximal del dispositivo y de las aletas 111 de anclaje, situadas circunferencialmente sobre la porcion proximal y/o el extremo proximal del dispositivo, desenclavandose de los tejidos circundantes. Una vez que el extremo proximal se reduce asf, la fuerza adicional aplicada al miembro 102 de tensado sirve para tirar del extremo proximal del dispositivo dentro del canal principal del dispositivo y para comenzar el proceso de inversion como se muestra en la figura 12. Por lo tanto se reduce el diametro mayor de la porcion proximal.

En otro ejemplo mas, el dispositivo se puede extraer de una manera controlada con el fin de retirarlo facilmente del intestino u otra cavidad corporal hueca u organo. En un modo de realizacion, para facilitar el metodo de extraccion, el dispositivo puede comprender una lmea de recuperacion la cual esta conectada

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directamente al extremo proximal del bastidor de apoyo, tal como un bastidor de alambre, de una sola pieza, de nitinol. Tirando de la lmea de recuperacion se podna tirar del extremo proximal del soporte fuera del material de injerto. Una tension continuada sobre la lmea de recuperacion podna llevar a tirar del alambre de nitinol libre del material de injerto en una longitud continua. En un ejemplo, cuando la suficiente porcion del alambre ha sido extrafda, de manera que la region proximal apoyada tiene un diametro similar al del estoma, se puede retirar el dispositivo. De forma alternativa, cuando el dispositivo comprende un bastidor de soporte de un alambre de una sola pieza de nitinol, pero no esta presente una lmea de recuperacion, se podna empezar a tirar del extremo distal del alambre de nitinol. Este metodo requerina que el usuario desenredara la mayor parte del dispositivo antes de la retirada ya que la porcion de diametro mas grande del dispositivo se desenredana la ultima.

Tal y como se describe mas arriba, los dispositivo de la presente invencion ademas comprenden un mecanismo de curvado preferencial el cual proporciona un radio de curvatura a la region del dispositivo, de forma preferente en una direccion, cuando se produce la expansion del dispositivo. La region del dispositivo capaz de conseguir un radio de curvatura puede estarsituada en la porcion proximal del dispositivo, la porcion distal del dispositivo o cualquier porcion de transicion entre las mismas. El mecanismo de curvado preferencial puede estar en forma de un armazon a lo largo de un lado de una region del dispositivo. En donde el dispositivo comprende un bastidor de soporte, un bastidor de soporte asimetrico en lados opuestos podna proporcionar un armazon adecuado para conseguir el curvado preferencial del dispositivo cuando se produce la expansion. Como se muestra la figura 11, donde el dispositivo comprende un bastidor 53 de soporte, largas distancias 112 apicales, entre apices 113 sobre anillos de stent adyacentes a lo largo de al menos una region de un lado del dispositivo, podnan proporcionar un armazon para el dispositivo y podna ser un mecanismo de curvado preferencial adecuado. De forma alternativa, el mecanismo de curvado preferencial puede estar en forma de miembros de puente a lo largo de una longitud del dispositivo que conecta anillos de stent adyacentes a un lado del dispositivo, creando por lo tanto un armazon. De forma alternativa, un armazon podna comprender una zona de material barrera mas densa a lo largo de un lado de una region del dispositivo o cualquier otro miembro de refuerzo longitudinal. La figura 13 muestra el dispositivo curvado preferencialmente a lo largo del armazon 150 del dispositivo 100 con el fin de dar al dispositivo una forma de C o una forma de J. En la figura 15, el armazon 150 del dispositivo comprende una estructura de soporte longitudinal a lo largo de un lado de una region de otra manera no soportada del dispositivo, la cual proporciona un mecanismo de curvado preferencial adecuado.

El mecanismo de curvado preferencial puede ademas comprender una caractenstica de bloqueo que permita al dispositivo permanecer en su posicion curvada, hasta un cierto momento tal en el que el bloqueo sea eliminado o abierto. Una ventaja de bloquear el dispositivo dentro de una orientacion curvada preferencial es que el propio dispositivo puede funcionar como una pinza, abrazando por consiguiente a los tejidos circundantes y eliminando la necesidad de medios de anclaje suplementarios para mantener el anclaje en su sitio y para evitar la migracion. Generalmente, la porcion proximal del dispositivo podfa estar situada dentro de una primera cavidad corporal hueca u organo y el extremo distal del dispositivo podna estar situado en una segunda cavidad corporal hueca, adecuada para recibir el drenaje desde la primera, o, de forma alternativa, a traves de la pared abdominal. Sin embargo, los dispositivos pueden estar ademas situados en su sitio por adherencia al tejido circundante, por ejemplo mediante sutura u otros medios. La figura 14 muestra un dispositivo 100 curvado preferencialmente y bloqueado durante su uso y que conecta dos cavidades corporales huecas u organos.

Cualquier numero de agentes activos, tales como antimicrobianos, se pueden incluir como relleno o recubrimiento en conjuncion con cualquiera de los modos de realizacion aqrn descritos.

Mientras que modos de realizacion particular de la presente invencion han sido aqrn ilustrados y descritos, la presente invencion no debena estar limitada a dichas ilustraciones y descripciones. Debena ser evidente que se podnan incorporar y plasmar cambios y modificaciones como parte de la presente invencion dentro del alcance de proteccion de las siguientes reivindicaciones.

Claims

5

10

15

20

25

30

35

40

45

Reivindicaciones

1. Un dispositivo que comprende:

a. Una porcion (10) proximal adaptada para su disposicion dentro de una cavidad corporal hueca para capturar y desviar los contenidos de dicha cavidad corporal hueca; siendo expansible al menos dicha porcion (10) proximal, desde un estado inicial con un diametro inicial para la insercion de dicha porcion (10) proximal dentro de la cavidad corporal hueca, hasta un estado expandido para conectarse con los tejidos de la cavidad corporal hueca con un diametro mayor que dicho diametro inicial; y

b. Una porcion (13) distal que tiene una longitud ajustable, adaptada para extenderse a traves de un estoma en una pared de dicha cavidad corporal hueca para conducir los contenidos de la cavidad corporal hueca afuera de la porcion (10) proximal;

c. una porcion (15) de transicion que conecta a la porcion (10) proximal y a la porcion (13) distal;

d. en donde la porcion (10) proximal incluye una estructura (19) de soporte que es utilizada para ejercer una fuerza hacia fuera que la conecta a la pared interna de la cavidad corporal hueca y asegura a la porcion (10) proximal dentro de ella; y

e. un mecanismo de curvado que proporciona un radio de curvatura a una region del dispositivo en una direccion cuando se produce la expansion del dispositivo.
2. El dispositivo de la reivindicacion 1, en donde dicha porcion (13) distal y dicha porcion (10) proximal comprenden al menos una capa de un material barrera.
3. El dispositivo de la reivindicacion 2, en donde la estructura (19) de soporte comprende un bastidor de soporte expansible con una longitud y un canal que se extiende a traves del mismo.
4. El dispositivo de la reivindicacion 1, en donde en el estado inicial el dispositivo esta orientado, sustancialmente, de forma axial y en el estado expandido el dispositivo comprende al menos una region con un radio de curvatura.
5. El dispositivo de la reivindicacion 4, en donde el mecanismo de curvado es un miembro de refuerzo longitudinal, o en donde el mecanismo de curvado ademas comprende un componente de bloqueo.
6. El dispositivo de la reivindicacion 3, en donde el bastidor (19) de soporte tiene una seccion transversal sustancialmente redonda, y de forma opcional,

en donde el bastidor (19) de soporte es asimetrico en lados opuestos de dicho canal.
7. El dispositivo de la reivindicacion 1, en donde dicha porcion (10) proximal ademas comprende un componente (101) radial que reduce el diametro de dicha porcion (10) proximal cuando se someta a tension.
8. El dispositivo de la reivindicacion 7, en donde dicho dispositivo ademas comprende un miembro (102) de tensado en comunicacion con el componente (101) radial, y, de forma opcional,

en donde el miembro (102) de tensado esta orientado dentro de dicho canal y se extiende desde dicha porcion (10) proximal a dicha porcion (13) distal.
9. El dispositivo de la reivindicacion 1, en donde dicha porcion proximal ademas comprende un componente (111) de anclaje.
10. El dispositivo de la reivindicacion 2, en donde dicha capa de material barrera comprende al menos una abertura.
11. El dispositivo de la reivindicacion 1, en donde la cavidad corporal hueca esta seleccionada entre un intestino, un estomago, una vesfcula biliar, una vejiga, un pseudoquiste, una cavidad peritoneal, y una cavidad toracica, o

en donde la porcion (13) distal esta situada dentro el tracto gastrointestinal, o en donde la porcion (13) distal esta situada a traves de la pared abdominal, o que ademas comprende una valvula conectada a dicho dispositivo proporcionando continencia, permitiendo que los contenidos intestinales sean evacuados de forma selectiva desde dicha porcion (13) distal.
12. El dispositivo de la reivindicacion 1, en donde dicha porcion (15) de transicion comprende una argolla (60) de fistula de doble disco.
13. El dispositivo de la reivindicacion 1, en donde dicha porcion (13) distal es expansible, desde un estado inicial con un diametro inicial hasta un estado expandido con un diametro mayor que dicho diametro inicial, y, de forma opcional,

en donde dicha porcion (10) proximal y dicha porcion (13) distal son

compresibles desde dicho estado expandido para su retirada de la cavidad corporal hueca, o 5 en donde dicha porcion (13) distal esta corrugada.
14. El dispositivo de la reivindicacion 3, en donde dicho bastidor (19) expansible es de nitinol, o en donde dicho bastidor (19) expansible es de acero inoxidable, o

en donde dicho bastidor (19) expansible es de un polfmero, o en donde dicho bastidor (19) expansible es bioabsorbible.

10 15. El dispositivo de la reivindicacion 1 que comprende unos medios (51) de retencion en la porcion (10) proximal para

retener el dispositivo en su lugar dentro de la cavidad corporal hueca, y de forma opcional, ademas comprende una argolla (55) de retencion y una valvula (56) de iris.