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ES2560953T3 - Extractos de plantas combinados para usar en el tratamiento de infecciones microbianas - Google Patents

Extractos de plantas combinados para usar en el tratamiento de infecciones microbianas Download PDF

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ES2560953T3
ES2560953T3 ES11724579.5T ES11724579T ES2560953T3 ES 2560953 T3 ES2560953 T3 ES 2560953T3 ES 11724579 T ES11724579 T ES 11724579T ES 2560953 T3 ES2560953 T3 ES 2560953T3
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ES
Spain
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tsp
agents
antimicrobial
polysaccharide
extract
Prior art date
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Active
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ES11724579.5T
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English (en)
Inventor
Andrea Giori
Giacomo Mombelli
Stefano Togni
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Indena SpA
Original Assignee
Indena SpA
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Publication date
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Abstract

Un producto farmacéutico antimicrobiano y/o composición dermocosmética que comprende polisacárido de la semilla de tamarindo en combinación con un extracto de Helichrysum italicum o Echinacea spp como ingredientes activos, mezclado con uno o más excipientes aceptables.

Description

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DESCRIPCION
Extractos de plantas combinados para usar en el tratamiento de infecciones microbianas Campo tecnico de la invencion
La presente invencion describe el uso del polisacarido de la semilla de tamarindo como un agente antimicrobiano y en composiciones antimicrobianas que lo contienen como ingrediente activo.
Antecedentes de la invencion
El polisacarido de la semilla de tamarindo (TSP) es un polfmero de polisacarido natural que se obtiene de las semillas de Tamarindus indica, una planta perenne que puede alcanzar una altura de metros y produce fruto en forma de vainas.
Es muy comun en la India, Africa y en todo el Lejano Oriente, donde se cultiva principalmente como alimento. La fruta contiene grandes semillas con un alto porcentaje de polisacaridos, que tienen la funcion de acumular y preservar sustancias que dan energfa vital. Las semillas de tamarindo, que originalmente se consideran como productos de desecho, han encontrado posteriormente diferentes aplicaciones despues del triturado para obtener un producto farinaceo (conocido como goma de tamarindo o polvo de nuez de tamarindo). La mas importante de estas aplicaciones es en la industria textil y la industria del papel, donde se usa la goma de tamarindo como un agente de engomado y adhesion, y en la industria alimentaria, donde, como otros polisacaridos, se usa como un agente espesante, gelificante, estabilizador y aglutinante en diversos productos. La goma de tamarindo en bruto es un producto comercialmente disponible que contiene de 65% a 73% en peso de polisacarido, de 15% a 23% en peso de material de protema, de 3% a 8% en peso de grasas y aceites, y de 2% a 4% en peso de ceniza, junto con cantidades mas pequenas de fibra en bruto, taninos y otras impurezas.
Mas recientemente, TSP se ha usado ademas en el campo farmaceutico como ingrediente activo en las lagrimas artificiales (WO2009/044423), como un portador de medicamentos oftalmicos de liberacion lenta para la administracion topica (WO97128787) y, mas generalmente, como un excipiente debido a sus caractensticas mucoadhesivas (WO2006113 1262).
Un balsamo cutaneo disenado para acondicionar e hidratar las zonas de la piel asperas o agrietadas y que comprende como ingredientes activos el polisacarido de la semilla de Tamarindus indica y el extracto de hojas de Aesculus hyppocastanum (castano de indias) se describe en la Base de Datos de Nuevos Productos Globales (
www.gnpd.com; numero de acceso 1054545).
Chemotherapy 1997, 43, 211-217 describe el uso antibacteriano de la goma de tamarindo (glicoide) frente a la multiplicacion de Chlamydia trachomatis en celulas Hela 229.
Resumen de la invencion
La presente invencion describe el uso del polisacarido de la semilla de tamarindo en la prevencion y/o tratamiento de las infecciones microbianas.
La invencion tambien da a conocer un producto farmaceutico antimicrobiano y/o composicion dermocosmetica que comprende el polisacarido de la semilla de tamarindo como ingrediente activo mezclado con uno o mas excipientes aceptables.
El objetivo de la presente invencion es un producto farmaceutico antimicrobiano y/o composicion dermocosmetica que comprende el polisacarido de la semilla de tamarindo en combinacion con un extracto de Helichrysum italicum o Echinacea spp como ingredientes activos, mezclado con uno o mas excipientes aceptables.
Descripcion detallada de la invencion
En la actualidad, se ha encontrado que el polisacarido de la semilla de tamarindo (denominado de aqrn en adelante TSP) tiene propiedades antimicrobianas, especialmente cuando se administra por via topica.
La presente invencion describe, por tanto, el uso de TSP como un agente antimicrobiano y, particularmente, el uso de TSP como un agente antimicrobiano para la administracion topica.
Una descripcion adicional de la presente invencion es un producto farmaceutico antimicrobiano y/o composicion dermocosmetica que comprende TSP mezclado con uno o mas excipientes aceptables y, mas particularmente, un producto farmaceutico antimicrobiano y/o composicion dermocosmetica para la administracion topica que comprende TSP mezclado con uno o mas excipientes aceptables.
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La TSP se puede usar, como un agente antimicrobiano de acuerdo con la presente invencion, solo o en combinacion con otros ingredientes activos.
Una descripcion adicional de la presente invencion es por lo tanto, el uso de la TSP como un agente antimicrobiano en combinacion con uno o mas ingredientes activos y, mas particularmente, el uso de TSP como un agente antimicrobiano para la administracion topica en combinacion con uno o mas ingredientes activos.
El producto farmaceutico antimicrobiano y/o composiciones dermocosmeticas y, mas particularmente, el producto farmaceutico antimicrobiano y/o composiciones dermocosmeticas para la administracion topica, que comprenden TSP en combinacion con uno o mas ingredientes activos mezclados con uno o mas excipientes aceptables, forman tambien, la descripcion de la presente invencion.
De acuerdo con la presente invencion, "TSP" significa una fraccion enriquecida en polisacarido obtenida a partir de la goma de tamarindo comercialmente disponible, por ejemplo de Dainippon Sumitomo Pharma Ltd. bajo la marca comercial Glyloid® o de Indena SpA bajo la marca comercial Xilogel®.
Los ingredientes activos que se pueden usar en combinacion con TSP son, por ejemplo, agentes antimicrobianos, agentes antiinflamatorios, agentes de curacion de heridas.
Los agentes antimicrobianos preferidos son antibioticos tales como clindamicina, eritromicina, bencilpenicilina, tetraciclina, cloranfenicol, vancomicina y linezolida.
Los agentes antiinflamatorios incluyen farmacos antiinflamatorios esteroideos, tal como cortisona y medicamentos antiinflamatorios no-esteroideos, tales como acido acetilsalidlico e ibuprofeno.
Los agentes de curacion de heridas pueden ser de origen natural o sintetico.
Particularmente preferida es la combinacion de TSP con otros extractos de origen vegetal, especialmente los extractos de origen vegetal que poseen propiedades antimicrobianas y/o antiinflamatorias y/o de curacion de heridas.
El uso de TSP en combinacion con otros extractos de origen vegetal puede tener un efecto sinergico sobre la actividad antimicrobiana.
Los ejemplos preferidos de los extractos de origen vegetal que se pueden usar en combinacion con TSP son los extractos de Helichrysum italicum, Echinaceaspp, Aesculus hippocastanum y Zanthoxylum bungeanum. El producto farmaceutico antimicrobiano y/o composicion dermocosmetica que contiene TSP en combinacion con extractos de Helichrysum italicum oEchinacea spp. es el objetivo de la presente invencion.
Los extractos de Helichrysum italicum, Echinacea spp. Y Aesculus hippocastanum se conocen individualmente por su accion antimicrobiana.
Los ingredientes activos en el extracto de Helichrysum italicum se encuentran en las partes aereas de la planta, que contiene polifenoles prenilados no flavonoides. Los extractos de Helichrysum italicum son conocidos y pueden prepararse por metodos convencionales.
Los ingredientes activos del extracto de Echinacea spp. se encuentran en la parte aerea de la planta, que contiene equinacosido. Los extractos de Echinacea spp. son conocidos y pueden prepararse por metodos convencionales.
Los ingredientes activos del extracto de Aesculus hyppocastanum se encuentran en la semilla y en la corteza de la planta, que contiene proantocianidina A2 (PA2).
Los extractos de Aesculus hippocastanum son conocidos y pueden prepararse por metodos conocidos.
Los ingredientes activos en el extracto de Zanthoxylum bungeanum se encuentran en el pericarpio, que contiene alcamidas. Los extractos de Zanthoxylum bungeanum son conocidos y pueden prepararse por metodos convencionales.
Para usar como un agente antimicrobiano de acuerdo con la presente invencion, TSP se formula en productos farmaceuticos adecuados y/o composiciones dermocosmeticas, preferentemente en productos farmaceuticos topicos y/o composiciones dermocosmeticas. El producto farmaceutico topico y/o composiciones dermocosmeticas de acuerdo con la invencion comprenden TSP mezclado con uno o mas excipientes adecuados y pueden ser, por ejemplo, en forma de crema, pomada, gel, goma de mascar, pasta de dientes, enjuague bucal o champu.
La TSP puede usarse generalmente, en cantidades de entre 0,1% y 5% en peso, preferentemente entre 0,1% y 2% en peso, y aun con mayor preferencia entre 0,2% y 1% en peso.
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Los otros ingredientes activos opcionalmente presentes en combinacion con TSP se usan en cantidades eficaces adecuadas. En el caso de otros extractos de origen vegetal usados en combinacion con TSP, su cantidad esta generalmente comprendida entre 0,1% y 5% en peso, preferentemente entre 0,1% y 2% en peso, y aun con mayor preferencia entre 0,2% y 1% en peso.
Los ejemplos de excipientes adecuados que se pueden usar en las composiciones de acuerdo con la invencion son disolventes, diluyentes, agentes deslizantes, agentes conservantes, gomas de mascar, edulcorantes, agentes de recubrimiento, aglutinantes, agentes desintegrantes, lubricantes, agentes de suspension, agentes dispersantes, colorantes, agentes saborizantes, agentes antiadherentes, tensioactivos, plastificantes, emulsionantes, agentes quelantes y emolientes.
El disolvente preferentemente usado es el agua, pero los alcoholes u otros disolventes organicos se pueden usar ademas, posiblemente mezclados con agua.
La eleccion de los excipientes es parte del conocimiento normal de una persona con experiencia en la tecnica, y dependera principalmente del producto farmaceutico y/o forma dermocosmetica seleccionada.
Por ejemplo, una crema se puede preparar mediante la incorporacion de TSP en un portador topico que consiste en parafina lfquida, dispersada en un medio acuoso por medio de lubricantes. Una pomada se puede preparar mediante la mezcla de TSP con un portador topico tal como aceite mineral o cera. Un gel se puede preparar mediante la mezcla de TSP con un portador topico que contiene un agente gelificante.
El producto farmaceutico y/o composicion dermocosmetica de acuerdo con la invencion puede ser ademas un, tejido o no tejido, material recubierto y/o impregnado con una mezcla de TSP con un portador adecuado o una matriz en la que el TSP se dispersa de manera que entra en contacto con la piel para la administracion transdermica. Ejemplos espedficos son tiritas, gasas, toallitas, etc.
La eleccion del tipo de forma de producto farmaceutico y/o dermocosmetico dependera principalmente del area que se trata y es parte del conocimiento normal de una persona con experiencia en la tecnica. Por ejemplo, una goma de mascar o enjuague bucal puede ser mas adecuado para tratar la cavidad oral, mientras que una crema, pomada, locion o toallitas puede ser adecuado para la piel de la cara.
El tratamiento con TSP descrito en la presente invencion es eficaz al estimular la respuesta antimicrobiana, especialmente cuando se administra por via topica a la piel y a la mucosa.
De acuerdo con la invencion, el termino "infeccion microbiana" se refiere a la colonizacion danina de un organismo huesped por una o mas especies microbianas. El organismo huesped puede ser humano o animal, preferentemente humano. El microbio que causa la infeccion puede ser una bacteria, una levadura, un virus o un hongo. TSP se indica particularmente para el tratamiento y/o prevencion de infecciones bacterianas.
Las composiciones de acuerdo con la invencion son por lo tanto utiles para tratar cualquier trastorno de la piel o mucosa causada por la presencia de uno o mas microbios. El contacto entre la piel o mucosa y una composicion de acuerdo con la invencion reduce la carga biologica, es decir el numero de microbios, en el area de contacto.
El termino "piel" se usa de acuerdo con la presente en su significado convencional, es decir, un organo externo que incluye el tejido epitelial. El termino "mucosa" ademas se usa con su significado habitual, que se relaciona con todas las barreras de la mucosa en el cuerpo, tales como la gastrointestinal, pulmonar, sublingual, bucal, rectal, vaginal, nasal, uretral y barreras oculares.
Las composiciones de acuerdo con la invencion se aplican preferentemente mediante administracion topica directamente al area de la piel o mucosa que presenta, o se supone que presenta, una infeccion microbiana u otros trastornos causados por la presencia de microbios. La infeccion frecuentemente se origina en una parte de la piel o mucosa que presenta una lesion, tal como una herida, laceracion o quemadura. En tal caso, la composicion de acuerdo con la invencion se puede aplicar directamente a la lesion y/o al area circundante.
Numerosos trastornos de la piel y de la mucosa causados por microbios son conocidos. Por ejemplo, un trastorno de la piel o mucosa que se puede tratar o prevenir eficazmente mediante la aplicacion de una composicion de acuerdo con la invencion es la ulcera, es decir, una herida abierta en la piel o mucosa que por lo general es causada inicialmente por una abrasion seguida por una infeccion microbiana.
Las ulceras en cada etapa (del a 6 en el sistema de clasificacion del Manual de Merck) se pueden tratar con las composiciones de acuerdo con la invencion. Las ulceras son mas frecuentes en pacientes con diabetes (ulceras diabeticas, especialmente ulceras del pie diabetico).
Las ulceraciones de la mucosa oral se pueden tratar ademas con las composiciones de acuerdo con la invencion.
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Particularmente, la TSP se puede usar para el tratamiento topico de la mucositis y estomatitis.
Los terminos mucositis y estomatitis frecuentemente se usan indistintamente, aunque los dos trastornos pueden presentar algunas diferencias.
La mucositis es una reaccion inflamatoria toxica que afecta el tracto gastrointestinal y se puede causar por la exposicion a los agentes de quimioterapia o radiacion ionizante. La mucositis generalmente se manifiesta como una lesion eritematosa similar a una quemadura o como una lesion ulcerativa aleatoria desde focal a difusa.
La estomatitis es una reaccion inflamatoria que afecta a la mucosa oral, con o sin ulceracion, que se puede causar o intensificar por tratamientos farmacologicos, especialmente quimioterapia, o por radioterapia.
El grado de estomatitis puede ir desde leve hasta severo y el paciente con estomatitis severa puede ser incapaz de comer o beber o tomar medicamentos por via oral.
Muchas mujeres sufren de ulceras en la boca, en ciertas fases del ciclo menstrual y, al mismo tiempo presentan el mismo tipo de ulceras en el tracto genital, especialmente la vulva y la vagina. A veces son muy severas y pueden causar retencion de orina y requieren analgesicos y sedantes fuertes. El mas grave se conoce como Smdrome de Behcet.
De acuerdo con la invencion, el termino mas general de mucositis ademas se usara para indicar estomatitis.
La mucositis eritematosas puede aparecer ya en tres dfas despues de la exposicion a la quimioterapia o la radioterapia, pero aparece mas comunmente despues de 5-7 dfas. El progreso de la mucositis ulcerativa tiene lugar dentro de los 7 dfas del inicio de la quimioterapia y en ocasiones pueden llegar a ser tan severa como para requerir la interrupcion del tratamiento farmacologico. La mucositis puede implicar la boca y el tracto orofarrngeo, asf como el tracto gastrointestinal desde la boca hasta el ano. En el presente contexto, a menos que se especifique de cualquier otra forma, se hace referencia a la mucositis que se refiere a las regiones mas facilmente accesibles tales como la boca, faringe, esofago y recto.
Como un alto porcentaje (30-40%) de los pacientes que reciben quimioterapia desarrollan mucositis de diversos grados de severidad, existe una necesidad particular de un tratamiento eficaz y conveniente. Ningun tratamiento eficaz esta disponible actualmente, y los intentos de resolver el problema implica el uso de analgesicos, antisepticos y medidas de higiene oral o atenuacion de los smtomas.
Ademas, el problema no se limita a pacientes con cancer, debido a que la mucositis frecuentemente se produce ademas en pacientes con VIH, especialmente cuando se asocia con el sarcoma de Kaposi, en pacientes que sufren linfoma no Hodgkin, en pacientes ancianos debilitados y en pacientes que reciben tratamientos con BRM (Modificadores de Respuesta Biologica) tal como la interleucina-2, interferones, linfocitos activados por linfocinas y similares.
Los siguientes ejemplos son proporcionados para ilustrar adicionalmente la presente invencion.
Ejemplos
Ejemplo 1 - Crema para uso topico (no forma parte de la invencion)
5
10
15
20
25
30
35
40
45
50
55
60
65
TSP (polisacarido de la semilla de tamarindo)
0.200% (p/p)
Extracto de Aesculus hyppocastanum
0.200% (p/p)
Extracto de Helichrysum italicum
0.200% (p/p)
Agua
75.150% (p/p)
Montanov 202
5.000% (p/p)
Lanol 99
10.000% (p/p)
Sepilift DPHP
1.000% (p/p)
Mantequilla de Monoi
2.000% (p/p)
Sepifeel One
1.000% (p/p)
Aquaxyl
3.000% (p/p)
Pantenol
1.000% (p/p)
Acetato de tocoferilo
0.600% (p/p)
Sepicide HB
0.300% (p/p)
Perfume
0.250% (p/p)
Hidroxido sodico (30% sol.)
0.100% (p/p)
Total
100.000% (p/p)
Ejemplo 2 - Pasta oral (no es parte de la invencion)
TSP (polisacarido de la semilla de tamarindo)
0.300% (p/p)
Extracto de Aesculus hyppocastanum
0.200% (p/p)
Extracto de Zanthoxylum bungeanum
0.100% (p/p)
Sorbito1
50.000% (p/p)
Agua destilada
35.040% (p/p)
Silice hidratada
8.000% (p/p)
Carboximetilcelulosa
5.000% (p/p)
Sorbato potasico
0.300% (p/p)
Benzoato sodico
0.300% (p/p)
Aceite de ricino hidrogenado PEG-40
0.160% (p/p)
Sacarina de sodio
0.100% (p/p)
Saborizante
0.500% (p/p)
Total
100.000% (p/p)
Ejemplo 3 - Crema Vaginal (no forma parte de la invencion)
5
10
15
20
25
30
35
40
45
50
55
60
65
TSP (polisacarido de la semilla de tamarindo)
0.200% (p/p)
Extracto de Aesculus hippocastanum
0.200% (p/p)
Agua destilada
73.300% (p/p)
Parafina lfquida
15.000% (p/p)
Alcohol cetearilo- estearato de PEG-20
9.000% (p/p)
Dimeticona
1.000% (p/p)
Fenoxietanol
0.500% (p/p)
Imidazolidinilurea
0.300% (p/p)
Propilparaben
0.150% (p/p)
Metilparaben
0.150% (p/p)
EDTA sodico
0.100% (p/p)
Acido lactico
0.100% (p/p)
Total
100.000% (p/p)
Ejemplo 4 - Expresion de defensina beta en NHEK
Los queratinocitos humanos se cultivaron en medio Eagle Modificado de Dulbecco5 con 10% de FBS (suero fetal bovino) y 10 ml/L de penicilina/estreptomicina. NHEK (queratinocitos epidermicos humanos normales) queratinocitos humanos primarios se cultivaron en KGM (Medio de Crecimiento de Queratinocito) en un medio ambiente libre de suero. Las celulas se cultivaron en medio solo (referencia negativa) o en un medio se anadio con LPS (lipopolisacaridos, referencia positiva 10) a partir de Escherichia coli (5 mcg/ml).
Diferentes extractos botanicos estandarizados (al 0,2% de concentracion en el medio libre de LPS) ya sea solo o en combinacion con Polisacarido de la Semilla de Tamarindo (a la concentracion de 0,2% en el medio libre de LPS) se diluyeron en el medio libre de LPS con queratinocitos cultivados en placas de Petri. Los detalles se informan en la Tabla 1.
TABLA 1
Productos
Concentracion
Ref. Negativa (control)
-
Ref. Positiva (LPS)
5 mcg/ml
Polisacarido de la semilla de tamarindo (TSP)
0,2%
Extracto de Helichrysum italicum (HIE)
0,2%
HIE + TSP
0,2% + 0,2%
Extracto de Aesculus hyppocastanum (AHE)
0,2%
AHE + TSP *
0,2% + 0,2%
Extracto de equinacea (EE)
0,2%
EE+ TSP
0,2% + 0,2%
Zanthoxylum alatum (ZA)
0,2%
ZA + TSP *
0,2% + 0,2%
*No forma parte de la invencion
La expresion general de DEFB2 (P-defensina 2) se cuantifico despues de 18 horas de incubacion en sobrenadantes NHEK ce 11 usando un estuche de inmunoensayo enzimatico (ELISA). Los resultados se informan en la Tabla 2.
5
10
15
20
25
30
TABLA 2
Productos probados
Expresion de DEFB2 (pg/ml)
Ref. Negativa (control)
0
Ref. Positiva (LPS)
12
Polisacarido de la semilla de tamarindo (TSP)
40*
Extracto de Helichrysum italicum (HIE)
21
HIE + TSP
140*
Extracto de Aesculus hyppocastanum (AHE)
23
AHE + TSP §
158*
Extracto de equinacea (EE)
27
EE+ TSP
164*
Zanthoxylum alatum (ZA)
32*
ZA + TSP §
170*
*p < 0.001 vs. control § No forma parte de la invencion

Claims (6)

  1. REIVINDICACIONES
    1. Un producto farmaceutico antimicrobiano y/o composicion dermocosmetica que comprende polisacarido de la semilla de tamarindo en combinacion con un extracto de Helichrysum italicum o Echinacea spp como
    5 ingredientes activos, mezclado con uno o mas excipientes aceptables.
  2. 2. Una composicion de acuerdo con la reivindicacion 1, para administracion topica.
  3. 3. Una composicion de acuerdo con la reivindicacion 1 o 2, en forma de crema, pomada, gel, locion, goma de
    10 mascar, pasta de dientes, enjuague bucal o champu.
  4. 4. Una composicion de acuerdo con la reivindicaciones 1-3, que comprende al menos un ingrediente activo adicional seleccionado del grupo que consiste en agentes antimicrobianos, agentes antiinflamatorios, agentes analgesicos y agentes de curacion de heridas.
    15
  5. 5. Una composicion de acuerdo con la reivindicaciones 1-4, en donde la cantidad del polisacarido de la semilla de tamarindo esta en el intervalo de 0,1% a 5% en peso.
  6. 6.
    20
    Una composicion de las reivindicaciones 1-5 para usar en la prevencion y/o tratamiento de infecciones microbianas.
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