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ES2494340T3 - Composición farmacéutica antipalúdica - Google Patents

Composición farmacéutica antipalúdica Download PDF

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ES2494340T3 ES08806806.9T ES08806806T ES2494340T3 ES 2494340 T3 ES2494340 T3 ES 2494340T3 ES 08806806 T ES08806806 T ES 08806806T ES 2494340 T3 ES2494340 T3 ES 2494340T3
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Abstract

Composición farmacéutica, que comprende: arteméter o arteéter, y un excipiente farmacéuticamente aceptable seleccionado de entre el grupo que consiste de: triglicéridos de longitud de cadena intermedia,triglicéridos de cadena corta, triglicéridos marinos de omega-3, y aceite de pescado, rico en ácidos omega-3 formulando dicha composición para la dosificación transmucosal sublingual, bucal o nasal.

Description

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o sucesivas de dicha composición, presentando cada dosis individual o sucesiva una cantidad no superior a 80 mg de arteméter o arteéter. Dichos dispositivos preferentemente se adaptan para asistir en la administración sublingual, especialmente por personal no capacitado médicamente. La limitación de la cantidad de farmacéutico activo administrado con cada dosis resulta especialmente importante en el contexto del tratamiento del paludismo por personal menos experto con el fin de evitar el exceso de dosificación. Preferentemente, cada dosis individual o sucesiva contiene una cantidad no superior a 10 mg de arteméter o arteéter. Lo anterior proporciona un dispositivo apropiado para el uso pediátrico.
Preferentemente, los dispositivos de administración según dichos aspectos comprenden un spray, y especialmente un spray de bomba. La utilización de un spray de bomba incrementa el área de mucosa en el que se aplica la composición, incrementando de esta manera la absorción y minimizando la probabilidad de que el medicamento sea ingerido. Más preferentemente, dicho dispositivo se adapta para producir un spray de composición que presenta un diámetro de gota medio superior a 20 micrómetros, o incluso superior a 50 micrómetros, o preferentemente superior a 75 micrómetros. De esta manera, se evita o se reduce la administración involuntaria del medicamento en los pulmones.
En un cuarto aspecto, la invención proporciona además un dispositivo para proporcionar dosis farmacéuticas que comprenden un recipiente que contiene una composición farmacéutica descrita en la presente memoria, y medios de válvula dispuestos para transferir dosis de dicha composición farmacéutica al exterior del recipiente. Dicho dispositivo puede unirse a, por ejemplo, un dispositivo separado de administración transmucosal bucal, nasal o sublingual, tal como un spray.
Las composiciones o dispositivos farmacéuticos proporcionados por la presente invención resultan adecuados para, por ejemplo, la profilaxis, o especialmente el tratamiento, del paludismo.
En un quinto aspecto, la invención proporciona un kit para el tratamiento o la profilaxis del paludismo, que comprende una composición descrita en la presente memoria e instrucciones para administrar dicha composición en un paciente que lo necesita mediante la vía transmucosal sublingual, bucal o nasal. Preferentemente, dicho kit presenta instrucciones para administrar dicha composición en un paciente que lo requiere de la misma, mediante la vía sublingual.
Los inventores describen un método de tratamiento de una enfermedad sensible al arteméter o arteéter (y preferentemente arteméter) que comprende la administración en un paciente que lo requiere de una cantidad terapéuticamente eficaz de arteméter o arteéter por la vía transmucosal sublingual, bucal o nasal. Dicha administración puede ser por la vía sublingual, y la enfermedad puede ser el paludismo.
De esta manera, la invención proporciona además una composición de la invención para la utilización en un método de tratamiento del cuerpo humano o animal mediante terapia, en la que en dicho tratamiento la composición se administra por la vía transmucosal sublingual, bucal o nasal.
Descripción y realizaciones preferentes de la invención
Uno de los aspectos más importantes de proporcionar un tratamiento clínicamente útil para el paludismo es proporcionar una formulación y una vía de administración para cualquier ingrediente activo que pueda resistir losretos de aquellas comunidades en las que el paludismo es un problema especialmente agudo, tal como en el África subsahariana. Por ejemplo, cualquier formulación debe ser estable durante periodos de tiempo prolongados y las temperaturas relativamente elevadas que se alcanzan en dicha región. El medicamento con frecuencia debe administrarse (sin retardo) en niños débiles, malnutridos y que es probable que sufran vómitos y diarrea. En muchos casos también puede ser necesario que el medicamento sea administrado por personal no capacitado médicamente. También resulta importante que cualquier ingrediente activo presente una buena (y consistente) biodisponibilidad, para garantizar que el fármaco alcanza el sitio de acción sin efectos secundarios adversos.
Con el fin de resolver estos problemas los inventores han encontrado que la vía de administración transmucosal sublingual, bucal o nasal de arteméter proporciona una probabilidad más elevada de niveles más altos y más reproducibles de biodisponibilidad que los demostrados en la vía oral (es decir ingerido) o intramuscular. Navaratnam et al. (Clin. Pharmacokinet. 39(4): 255-270, octubre de 2000) informan de que la biodisponibilidad del arteméter en animales por vía oral es de tan sólo 19-35%, y que sólo es de 54% al administrarlo mediante inyección intramuscular. En el ser humano, la biodisponibilidad del arteméter es baja tanto por la vía intramuscular (25%) como intrarrectal (35%), con considerable variabilidad de la absorción. Los autores informan de que "Los estudios preliminares en niños con paludismo cerebral indican que la biodisponilibdad del arteméter intramuscular es altamente variable y podría afectar potencialmente al resultado del tratamiento en los pacientes más gravemente enfermos".
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Pueden prepararse formulaciones para la utilización en adultos a concentraciones más altas de arteméter, tales como 150 a 200 mg/ml. Para la utilización en adultos, los volúmenes individuales de spray pueden ser superiores a las del ejemplo de 100 microlitros que se describe en la presente memoria para la utilización pediátrica.
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Biodisponibilidad del arteméter
El solicitante ha llevado a cabo ensayos confidenciales para evaluar la incorporación de las composiciones que contienen arteméter de la presente invención administradas por la vía sublingual, en comparación con la
10 administración oral mediante tableta.
Se llevaron a cabo ensayos en voluntarios humanos adultos varones sanos (16 sujetos en cada cohorte) y se sometieron a la aprobación ética habitual. Se estudiaron tres regímenes de dosis única según la presente invención y se compararon con un régimen de utilización de tabletas de dosis oral, de la manera siguiente:
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Regímenes de spray sublingual
Se prepararon formulaciones de spray de arteméter tal como se ha detallado anteriormente, y se administraron, en una única ocasión, en un grupo de voluntarios por la vía sublingual. Se administraron varias pulverizaciones
20 sucesivas del spray, tal como se muestra en la Tabla 6, a continuación.
Tabla 6 - Régimen de dosificación para una formulación de spray sublingual de dosis única de estudio
Ensayo Formulación Dosis por Número de Dosis total (mg)
pulverización (mg) pulverizaciones T1 Ver Tabla 3 3 5 15 T2 Ver Tabla 3 3 10 30
T3 Ver Tabla 4 6 5 30
Dosis oral de referencia
25 A modo de referencia se administraron tabletas que contenían arteméter en un cuarto grupo de voluntarios, en una única ocasión, tal como se muestra en la Tabla 7, a continuación.
Tabla 7 - Régimen de dosificación para una formulación de tableta de dosis única de estudio
30 Ensayo Formulación Dosis por tableta (g) Número de tabletas Dosis total (mg) T4 Tableta 10 3 30
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Claims (1)

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