ES2338352T3 - Dispositivo para la administracion intradermica de medicamentos. - Google Patents
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Abstract
Un dispositivo de administración intradérmica de medicamentos para indicar la administración o entrega de una sustancia, que comprende: un alojamiento (12); un cartucho (14) recibido en dicho alojamiento de manera que se pueda extraer, definiendo dicho cartucho un depósito (72) interno adaptado para contener una cantidad preseleccionada de una sustancia para ser administrada a un paciente, definiendo de ese modo una dosis preseleccionada; un miembro de administración que comprende un miembro (48) de resorte para contactar con dicho cartucho (14) que puede funcionar al aplicar una presión de administración a dicho cartucho, teniendo dicho miembro (48) elástico una primera posición en la que dicho depósito contiene la dosis y una segunda posición, en la que dicho depósito contiene la dosis y una segunda posición, en la que dicho depósito no contiene la dosis y al menos un miembro (80) que penetra en la piel, teniendo dicho miembro que penetra en la piel una longitud suficiente para penetrar, al menos, el estrato córneo de la piel de dicho paciente, estando adaptado dicho miembro que penetra en la piel para la comunicación selectiva de fluido con dicho depósito (72) para administrar una sustancia de dicho depósito al paciente, caracterizado porque un indicador (56) responde a dicho miembro elástico para indicar que dicha dosis es administrada desde dicho cartucho (14), comprendiendo además dicho miembro de administración una cubierta (32) abisagrada a dicho alojamiento (12), teniendo dicho miembro (48) de resorte un primer extremo (52) fijado a dicha cubierta y un segundo extremo (56) libre, en el que dicho indicador (56) está visible a través de dicha cubierta (32) cuando dicho miembro de resorte está en una posición liberada y no está visible a través de dicha cubierta cuando dicho miembro de resorte está tensionado.
Description
Dispositivo para la administración intradérmica
de medicamentos.
La presente invención se refiere a un método y a
un dispositivo para administrar una sustancia a un paciente de
manera intradérmica. La invención se refiere, además, a un
dispositivo de administración mediante microaguja que tiene un
cartucho independiente que contiene una dosis de una sustancia, para
administrar la sustancia a un paciente de manera intradérmica.
Los dispositivos de inyección subcutánea que
usan una cánula que penetra con profundidad en la piel o en el
músculo son efectivos para administrar una sustancia farmacéutica o
de otro tipo a un paciente. Sin embargo, el dolor inducido
normalmente por la cánula ha propiciado el desarrollo de métodos de
administración menos dolorosos. Recientemente, se han diseñado
varios dispositivos intradérmicos en los que unas microagujas están
destinadas a penetrar en la piel hasta una profundidad intradérmica
a la que puede administrarse un medicamento o un agente
farmacéutico al paciente y a la que las microagujas no provocan
dolor ni molestia significativa al paciente.
La piel está compuesta por varias capas, siendo
la capa compuesta superior la capa epitelial. La capa más exterior
de la piel, el estrato córneo, tiene propiedades de barrera bien
conocidas, para impedir que moléculas y diversas sustancias se
introduzcan en el cuerpo, y que los analitos salgan de él. El
estrato córneo, que es una estructura compleja de remanentes
celulares compactados queratinizados que tiene un grosor de unas
10-30 micras, forma una membrana impermeable para
proteger el cuerpo de la invasión de diversas sustancias y de la
migración hacia el exterior de diversos compuestos.
La impermeabilidad natural del estrato córneo
impide la administración de la mayoría de los agentes farmacéuticos
y otras sustancias a través de la piel. Se han propuesto numerosos
métodos y dispositivos para mejorar la permeabilidad de la piel y
para aumentar la difusión de diversos medicamentos a través de la
piel para su utilización por el cuerpo. Típicamente, la
administración de medicamentos a través de la piel mejora al
aumentar la permeabilidad de la piel o la fuerza o energía usada
para dirigir el medicamento a través de la piel.
También se consigue administrar diversas
sustancias a través de la piel mediante la formación de microporos
o cortes a través del estrato córneo. Perforando el estrato córneo y
administrando un medicamento a la piel, en el estrato córneo o bajo
él, muchos medicamentos pueden administrarse con efectividad. De
manera similar, algunas sustancias pueden extraerse del cuerpo a
través de cortes o poros formados en el estrato córneo. Los
dispositivos para perforar el estrato córneo incluyen, generalmente,
una pluralidad de agujas o cuchillas de dimensiones del orden de la
micra, que tienen una longitud seleccionada para perforar el estrato
córneo sin atravesar la epidermis completamente. Ejemplos de estos
dispositivos están descritos en la patente estadounidense número
5.879.326, de Godshall et al.; en la patente estadounidense
número 5.250.023, de Lee et al., y en el documento WO
97/48440.
En algunos de los ejemplos referidos arriba,
agujas o cuchillas de dimensiones del orden de la micra administran
sustancias al cuerpo al permitir que la sustancia se difunda a
través de los poros o de los canales del dispositivo. Muchos de
estos dispositivos de la técnica anterior no proporcionan una
administración controlada de una sustancia al paciente.
Los métodos y dispositivos anteriores para la
administración intradérmica de sustancias han tenido éxito limitado.
En consecuencia, existe en la industria una necesidad continua de
un dispositivo mejorado para la administración de diversos
medicamentos y otras sustancias al cuerpo.
Un dispositivo de administración intradérmica, a
partir del cual empieza la primera parte de la reivindicación 1,
está descrito en el documento WO 02/05889 A1. Este dispositivo de
administración tiene un alojamiento que contiene un depósito
interior con forma de ampolla flexible situado en una cavidad del
alojamiento. La cavidad está tapada por una cubierta, que puede ser
empujada hacia abajo para presionar la ampolla contra un miembro de
perforación previsto en un fondo del alojamiento. De esa manera, la
ampolla se abrirá y el líquido contenido en la ampolla fluirá hacia
una pluralidad de miembros que penetran en la piel.
Es un objeto de la invención proporcionar un
dispositivo intradérmico que tiene un indicador para indicar que
una dosis es dispensada desde el cartucho.
El dispositivo de administración intradérmica de
la presente invención está definido por la reivindicación 1. En
consecuencia, tiene un indicador y el miembro de dispensación
comprende además una cubierta abisagrada al alojamiento, el miembro
de resorte que tiene un primer extremo fijado a una cubierta y un
segundo extremo libre, en el que el indicador está visible a través
de la cubierta cuando el miembro de resorte está en una posición
relajada y no está visible a través de la cubierta cuando el miembro
de resorte está tensionado.
La presente invención está dirigida a un
dispositivo para la entrega de una sustancia fluida a través de la
piel de un paciente. En concreto, la invención está dirigida a un
dispositivo que tiene un cartucho independiente que contiene una
sustancia fluida, tal como un medicamento o una vacuna, y a la
administración de la sustancia por debajo del estrato córneo de la
piel a una profundidad en la que la sustancia pueda ser absorbida y
utilizada por el cuerpo.
El dispositivo de administración de la invención
incluye un alojamiento para aplicarlo a la superficie de la piel y
un cartucho de administración recibido dentro del alojamiento, para
almacenar y administrar la sustancia al paciente. El alojamiento
está provisto de un miembro de acoplamiento, tal como una correa de
muñeca, para mantener el alojamiento en acoplamiento con la piel
del paciente.
El cartucho define un depósito interno que
contiene la sustancia a administrar al paciente y hay previsto, al
menos, un miembro que penetra en la piel para administrar la
sustancia al paciente de manera intradérmica. Un canal de fluido se
extiende entre el depósito y el miembro que penetra en la piel. En
la realización preferida, una pluralidad de miembros que penetran
en la piel están previstos en una agrupación para administrar la
sustancia al paciente de manera intradérmica. En las realizaciones
ilustradas, los miembros que penetran en la piel son una agrupación
de microagujas huecas. El cartucho incluye un diafragma o cierre en
el canal de fluido para contener la sustancia dentro del depósito
del cartucho. El cartucho incluye un miembro de perforación para
perforar el cierre y permitir que la sustancia fluida pase desde el
depósito a través del canal de fluido hasta los miembros que
penetran en la piel, para administrarla al paciente. El alojamiento
incluye un miembro abisagrado de cubierta con una leva situada para
hacer contacto con el miembro de perforación y y accionarlo cuando
se cierra el miembro de cubierta. El miembro de cubierta está
provisto de un miembro de resorte para aplicar presión al cartucho
y a la sustancia fluida cuando se cierra el miembro de cubierta. La
presión aplicada al fluido hace que éste pase a través del canal de
fluido y de las agujas, para ser administrado al paciente de manera
intradérmica. Puede haber prevista una ventana indicadora en el
miembro de cubierta para proporcionar una indicación de cuándo el
cartucho está vacío y la administración está terminada.
En consecuencia, un primer objeto de la
invención es proporcionar un dispositivo de administración
intradérmica que tiene un cartucho independiente y desechable que
contiene una sustancia, y al menos un miembro que penetra en la
piel para administrar la sustancia al paciente.
Un objeto adicional de la invención es
proporcionar un dispositivo para penetrar en la piel y administrar
una dosis de una sustancia a través de la piel, sustancialmente sin
dolor para el paciente.
Otro objeto de la invención es proporcionar un
dispositivo que tiene una pluralidad de microtubos, agujas,
microagujas, cuchillas o lancetas para perforar el estrato córneo de
la piel hasta una profundidad suficiente para administrar una
sustancia a través de la piel de un paciente.
Otro objeto adicional de la invención es
proporcionar un dispositivo de administración que tiene al menos un
miembro que penetra en la piel y que incluye un cartucho que tiene
una cámara que se puede aplastar, para contener una sustancia
fluida para ser administrada a un paciente a través del miembro que
penetra en la piel.
Otro objeto de la invención es proporcionar un
cartucho para usarlo con un dispositivo de administración
intradérmica, en el que el cartucho puede aplastarse para permitir
la aplicación de una presión de administración sobre la sustancia
fluida contenida en el cartucho, para administrar la sustancia al
paciente de manera intradérmica.
Otro objeto de la invención es proporcionar un
dispositivo para administrar una sustancia a un paciente, en el que
el dispositivo tiene un miembro de administración en forma de
resorte que coopera con un cartucho y un canal de suministro
interior que conecta un depósito del cartucho con, al menos, un
miembro que penetra en la piel para administrar la sustancia al
paciente.
Un objetivo adicional de la invención es
proporcionar un dispositivo de administración que tiene un cartucho
con, al menos, una pared flexible o elástica que puede ser desviada
hacia el interior para administrar una sustancia desde un depósito
a través de un miembro que penetra en la piel para administrarla al
paciente.
Otro objeto de la invención es proporcionar un
dispositivo de administración intradérmica que incluye un cartucho
que tiene una cámara interior con una salida de fluido, un diafragma
y un miembro de perforación para perforar el diafragma para
administrar una sustancia a un paciente.
Estos y otros objetos de la invención son
básicamente logrados al proporcionar un dispositivo de
administración intradérmica que comprende un alojamiento que tiene
una cavidad interna dimensionada para recibir un cartucho. El
cartucho incluye al menos un miembro que penetra en la piel, y un
canal que facilita la comunicación de fluido entre un depósito en
el cartucho y el miembro que penetra en la piel.
Los objetos y ventajas de la invención se
logran, además, proporcionando un dispositivo de administración
intradérmica que comprende un alojamiento y un cartucho recibido en
el alojamiento de manera que puede ser extraído. El cartucho tiene
un depósito interior que contiene una sustancia fluida para ser
administrada al paciente. El dispositivo incluye al menos un
miembro que penetra en la piel, de longitud suficiente para penetrar
en la superficie de la piel de un paciente. Los miembros que
penetran en la piel pueden estar situados en comunicación de fluido
con el cartucho para administrar la sustancia del cartucho al
paciente.
Un objeto aún más de la invención se logra al
proporcionar un dispositivo de administración intradérmica que
comprende un alojamiento que tiene un miembro de acoplamiento para
unir el alojamiento a la superficie de la piel de un paciente. En
el alojamiento se recibe un cartucho de manera que puede extraerse.
El cartucho tiene un depósito interno que contiene una sustancia
fluida a administrar a un paciente. El cartucho tiene al menos una
pared flexible. Un miembro de administración desvía la pared
flexible hacia el interior con respecto al cartucho para
administrar la sustancia desde el cartucho. Al menos un miembro que
penetra en la piel está en comunicación de fluido con el cartucho
para administrar la sustancia desde el cartucho al paciente.
Los objetos, ventajas y otras características
sobresalientes de la invención serán evidentes a partir de la
siguiente descripción detallada, la cual, junto con los dibujos
adjuntos, describe realizaciones preferidas de la invención.
La figura 1 es una vista desde arriba del
dispositivo de administración de acuerdo con una realización de la
invención;
la figura 2 es una vista desde abajo del
dispositivo de la figura 1;
la figura 3 es una vista en perspectiva en
despiece ordenado del dispositivo de la figura 1, que muestra la
cubierta en la posición abierta;
la figura 4 es una vista lateral en despiece
ordenado del alojamiento y del cartucho de la figura 1, que muestra
los miembros que penetran en la piel que se extienden por debajo del
cartucho;
la figura 5 es una vista lateral del alojamiento
y del cartucho montados, que muestra los miembros que penetran en
la piel que se extienden por debajo del alojamiento;
la figura 6 es una vista desde arriba ampliada
del cartucho de la realización de la figura 1;
la figura 7 es una vista lateral en sección del
cartucho, que muestra el depósito interior, la pared superior
flexible, el canal, los miembros de cierre y de perforación,
mostrándose el depósito lleno con una sustancia a ser administrada
a un paciente;
la figura 8 es una vista lateral en sección del
cartucho de la figura 7, que muestra el miembro de perforación
atravesando el cierre;
la figura 9 es una vista lateral en sección del
cartucho de la figura 7, que muestra la acción del cartucho para
administrar la sustancia;
la figura 10 es una vista lateral en sección
parcial de la agrupación de agujas en una realización preferida;
la figura 11 es una vista lateral en sección
parcial de la agrupación de agujas en una realización alternativa
de la invención;
la figura 12 es una vista lateral en sección y
en despiece ordenado del dispositivo, que muestra el alojamiento y
el cartucho;
la figura 13 es una vista lateral en sección del
dispositivo de administración de la figura 12, que muestra el
cartucho recibido en el alojamiento con la cubierta abierta;
la figura 14 es una vista lateral en sección del
dispositivo de la figura 13, que muestra el miembro de cubierta en
la posición cerrada, en la que miembros de leva actúan sobre un
miembro de perforación y un resorte aplica una presión de
administración al cartucho; y
la figura 15 es una vista lateral en sección del
dispositivo de la figura 13, que muestra el resorte administrando
la sustancia desde el cartucho.
La presente invención se refiere a un
dispositivo intradérmico y a un método para administrar una
sustancia fluida en o a través de la piel de un paciente. De manera
más particular, la invención se refiere a un dispositivo de
administración intradérmica para administrar una sustancia dentro de
o debajo del estrato córneo de la piel de un paciente, hasta una
profundidad suficiente para que la sustancia sea absorbida y
utilizada por el cuerpo.
Como se usa en este documento, el término
"penetrar" se refiere a entrar en una capa de la piel sin
atravesarla, necesariamente, por completo. "Perforar", por su
parte, se refiere a atravesar por completo el elemento o la capa
que se está perforando.
El dispositivo, en una realización de la
presente invención, es adecuado para su uso en la administración de
diversas sustancias, incluyendo agentes farmacéuticos, a un
paciente, y, en particular, a un paciente humano. Como se usa en el
presente documento, un "agente farmacéutico" incluye una
sustancia que tiene actividad biológica, que puede ser administrada
a través de las membranas y superficies del cuerpo, en particular,
de la piel. Ejemplos incluyen antibióticos, agentes antivirales,
analgésicos, anestésicos, anoréxicos, antiartríticos,
antidepresivos, antihistamínicos, agentes antiinflamatorios, agentes
antitumorales, vacunas, incluyendo vacunas de ADN, y similares.
Otras sustancias que pueden ser administradas a un paciente de
manera intradérmica incluyen proteínas, péptidos o fragmentos de
éstos. Las proteínas y los péptidos pueden encontrarse en la
naturaleza, ser sintetizados o producidos mediante
recombinación.
Las figuras 1-15 ilustran una
realización preferida de la invención para administrar una sustancia
a través de la piel de un paciente. El dispositivo de la invención
está construido para penetrar en capas seleccionadas de la dermis
de un paciente para lograr la profundidad deseada de penetración. La
profundidad deseada de penetración viene determinada por la
sustancia que está siendo administrada y el ritmo deseado de su
absorción por el cuerpo. Cuando la sustancia que está siendo
administrada es un agente farmacéutico, el dispositivo está provisto
de micromiembros que penetran en la piel, que tienen, cada uno, una
longitud suficiente para perforar el estrato córneo sustancialmente
sin penetrar en las capas de la dermis debajo del estrato córneo.
Mediante la administración de una sustancia justo por debajo del
estrato córneo, la sustancia puede ser absorbida y utilizada por el
cuerpo sustancialmente sin dolor ni molestia para el paciente.
Preferiblemente, los miembros que penetran en la piel tienen una
longitud tal que penetren en la piel hasta una profundidad a la que
el paciente experimenta poco o ningún dolor.
Como se muestra en las figuras
1-3, el dispositivo de administración de la
invención está designado, de manera general, mediante el número de
referencia 10. El dispositivo 10 de administración incluye un
alojamiento 12 y un cartucho 14 para administrar una sustancia a un
paciente de manera intradérmica. En una realización preferida de la
invención, el dispositivo 10 es un dispositivo pequeño, compacto,
destinado a ser unido a la superficie de la piel durante la
administración de la sustancia. Típicamente, el dispositivo 10
tendrá dimensiones adecuadas para su unión a la muñeca o al brazo
del paciente.
El alojamiento 12 incluye una base 16 con forma
generalmente ovalada. De manera alternativa, la base 16 puede ser
redonda, cuadrada o rectangular, según se desee. La base 16
comprende una pared 18 inferior que define una abertura 20 central.
Una pared 22 lateral está acoplada a la pared 18 inferior y se
prolonga hacia arriba alrededor del borde periférico de la pared 18
inferior para definir la parte inferior de una cavidad interior.
Como se muestra en la figura 3, la pared 22 lateral incluye una
parte 24 ranurada para acomodar el cartucho 14 según se describe
con más detalle más adelante.
En la realización ilustrada, la base 16 incluye
un miembro de acoplamiento para acoplar el dispositivo 10 a la piel
del paciente. En esta realización, el miembro de acoplamiento es una
correa 26 acoplada a extremos 28 opuestos de la base 16. La correa
26 es suficientemente flexible para conformarse a la superficie de
la piel, para unir el dispositivo 10 al paciente. Típicamente, la
correa 26 está fabricada de manera similar a una correa de reloj,
de manera que el dispositivo 10 pueda fijarse, como un reloj, a la
muñeca o al brazo de un paciente. La correa 26 incluye,
preferiblemente, miembros 30 de acoplamiento, tales como elementos
de sujeción del tipo de ganchos y bucles, en los extremos
exteriores, para juntar los extremos y asegurar el dispositivo a la
muñeca del paciente. En realizaciones alternativas, la correa 26
puede incluir una hebilla, un automático, un adhesivo u otro
sujetador, capaz de unir el dispositivo 10 a la piel de un paciente
en una posición deseada.
El alojamiento 12 incluye, también, una cubierta
32 conectada a la base 16 mediante una bisagra 34 de manera que la
cubierta 32 puede pivotar entre una posición abierta y una posición
cerrada. En la realización ilustrada, la bisagra 34 está situada en
un extremo 28 de la base 16. La bisagra 34 puede estar formada
enteriza con la base 16 y la cubierta 32 para formar una bisagra de
una sola pieza. De manera alternativa, la bisagra 34 puede estar
formada mediante partes cilíndricas acopladas juntas mediante un
pasador de bisagra. En realizaciones alternativas, la cubierta 32
puede estar abisagrada a la base 16 a lo largo de un borde lateral,
según se desee. La cubierta 32 puede estar acoplada, también, a la
base 16 mediante un montaje por salto elástico, a presión o por
fricción.
La cubierta 32 tiene una forma y unas
dimensiones que complementan la base 16 para casar con la pared 22
lateral y cerrar el lado superior abierto de la base 16.
Preferiblemente, la cubierta 32 incluye una lengüeta 36 de
acoplamiento en un extremo 38 exterior para enganchar la cubierta 32
en posición cerrada. Preferiblemente, la pared 22 lateral de la
base 16 incluye una lengüeta 40 de acoplamiento para cooperar con la
lengüeta 36 de acoplamiento de la cubierta 32. Típicamente, las
lengüetas 36 y 40 de acoplamiento incluyen labios complementarios
para ajustar con interferencia a fin de mantener la cubierta 32 en
posición cerrada.
La cubierta 32 incluye una cara 42 superior y
una cara 44 inferior, mirando la cara 44 inferior hacia dentro,
interiormente hacia la base 16. Como se muestra en la figura 1, la
cubierta 32 incluye una ventana 46 hecha de un material
transparente o translúcido. En la realización ilustrada, la ventana
46 está situada junto a la bisagra 34.
La cubierta 32 funciona para hacer que una
sustancia fluida, dentro del cartucho, sea administrada cuando se
cierra la cubierta. La cubierta incluye un resorte 48 para aplicar
presión al cartucho 14. El resorte 48 es, preferiblemente, un
miembro de resorte de lámina que tiene una forma arqueada capaz de
aplicar presión a un cartucho 14 y a la sustancia contenida en el
cartucho a través de la pared del cartucho. El resorte 48 tiene un
primer extremo 50 con una lengüeta 52 sustancialmente recta que se
prolonga longitudinalmente con respecto al resorte 48. El resorte
48 incluye un segundo extremo 54 que tiene una segunda lengüeta 56
orientada sustancialmente en el mismo plano que la primera lengüeta
52. Como se muestra en la figura 3, la primera lengüeta 52 del
resorte 48 está fijada a la cara 44 inferior de la cubierta 32. El
resorte 48 está orientado en la cara 44 inferior de manera que la
segunda lengüeta 56 esté situada para ser vista a través de la
ventana 46 cuando el resorte 48 está en su condición normal
relajada. La segunda lengüeta 56 es libre de deslizarse por la cara
44 inferior cuando el resorte 48 es cargado al ser flexionado hacia
la cara 44 inferior. En una realización alternativa, podría
emplearse un resorte helicoidal en la cara 44 inferior de la
cubierta para aplicar una presión hacia abajo sobre el cartucho
14.
Al menos uno y, típicamente, dos miembros 58 de
leva están montados en la cara 44 inferior de la cubierta 32, como
se muestra en la figura 3. Los miembros 58 de leva tienen, cada uno,
una superficie 60 de acción de leva, inclinada, que se prolonga
hacia el exterior desde la cara 44 inferior. Como se muestra en la
figura 3, los miembros 58 de leva están situados junto a la bisagra
34 para aplicación con el cartucho 14, según se describe más
adelante con mayor detalle.
La cubierta 32 y la base 16 definen una cavidad
62 interna dimensionada para recibir el cartucho 14. Como se
muestra en las figuras 4 y 5, el cartucho 14 está situado en la
parte inferior de la cavidad 62 definida por la base 16 de manera
que la cubierta 32 pueda ser pivotada a la posición cerrada para
encerrar el cartucho 14 en la cavidad 62.
Como se muestra en las figuras
6-7, el cartucho 14 tiene una forma y un tamaño para
ajustar dentro de la cavidad 62. En la realización ilustrada, el
cartucho 14 tiene una forma generalmente ovalada que corresponde a
la forma del alojamiento 12. El cartucho 14 incluye un cuerpo 64
que tiene una pared 66 superior, una pared 68 inferior y una pared
70 lateral. La pared 70 lateral se extiende en una dirección
generalmente perpendicular entre la pared 66 superior y la pared 68
inferior, y define un depósito 72 interno. El depósito 72, en
realizaciones preferidas, está dimensionado para contener una dosis
de una sustancia a ser administrada al paciente. Preferiblemente,
la pared 70 lateral forma un cierre estanco entre la pared 66
superior y la pared 68 inferior, para formar el depósito 72 para
contener la sustancia a ser administrada al paciente.
Alternativamente, el cartucho 14 puede hacerse de manera que tenga
la pared superior y la pared inferior unidas alrededor de sus bordes
periféricos.
El cartucho 14 comprende, también, una pared 74
exterior inferior separada de la pared 68 inferior para definir un
canal 76 de fluido. Preferiblemente, la pared 74 exterior está
conectada a la pared 68 inferior mediante una pared 78 lateral para
separar la pared 74 exterior de la pared 68 inferior.
Preferiblemente, la pared 74 exterior y la pared 78 lateral están
formadas y dimensionadas para ajustar en la abertura 20 central de
la base 16 de manera que la pared 74 exterior esté orientada,
generalmente, en el mismo plano que la pared 18 inferior de la base
16 cuando el cartucho 14 esté montado en el alojamiento 12. La
periferia de la pared 74 exterior se encuentra dentro de la
periferia de la pared 68 inferior de manera que cuando el cartucho
está montado en el alojamiento 12, con la pared 74 inferior y la
pared 78 lateral recibidas en la abertura 20, la parte exterior de
la pared 68 inferior se aplicará con, y será soportada por, la pared
18 inferior de la base 16.
La pared exterior 74 soporta uno o más miembros
80 que penetran en la piel. En algunas realizaciones, los miembros
que penetran en la piel están dispuestos en una agrupación de filas
y columnas separadas una distancia sustancialmente uniforme. La
longitud y la separación reales de los miembros 80 que penetran en
la piel pueden depender de la sustancia que se está administrando y
del sitio de administración al paciente. Típicamente, los miembros
80 que penetran en la piel son agujas que sobresalen desde la pared
74 exterior. Los miembros 80 que penetran en la piel están
dispuestos en una agrupación diseñada para administrar una cantidad
efectiva de una sustancia a través de la piel de un paciente
durante un periodo seleccionado de tiempo. Típicamente, la
agrupación de agujas tiene un área de alrededor de 1 cm^{2} hasta
alrededor de 10 cm^{2} y, preferiblemente, de alrededor de
2-5 cm^{2}.
Como se muestra en la figura 10, los miembros 80
que penetran en la piel son agujas huecas que tienen, cada una, un
conducto 82 axial y una punta 84 exterior aguda biselada para
perforar la piel del paciente. Los miembros 80 que penetran en la
piel están montados en aberturas 86 en la pared 74 exterior de
manera que los conductos 82 axiales estén en comunicación de fluido
con el canal 76 de fluido. Los miembros 80 que penetran en la piel
pueden ser fijados a la pared 74 exterior mediante un adhesivo
adecuado o un ajuste a presión en aberturas 86. En una realización
alternativa mostrada en la figura 11, micromiembros 88 que penetran
en la piel pueden formarse de una pieza con la pared 74 exterior.
En la realización ilustrada en la figura 11, los miembros 88 que
penetran en la piel tienen, cada uno, una punta 90 aguda biselada y
un conducto 92 axial que se extiende entre la punta 90 biselada y
la pared 74 exterior para comunicación de fluido con el canal 76 de
fluido.
Como se muestra en la figura 7, la pared 70
lateral del cuerpo 64 incluye una abertura 94 de salida cerrada por
un miembro 96 de obturación. El miembro 96 de obturación está hecho,
preferiblemente, de un material plástico que puede ser perforado
fácilmente y acoplado a la pared 70 lateral para formar un cierre
estanco sobre la abertura 94. Un conjunto 98 de perforación está
montado en la pared 78 lateral contigua al cierre hermético 96 y al
canal 76 de fluido. En la realización ilustrada, el conjunto 98 de
perforación comprende un manguito 100 hueco que tiene una forma
sustancialmente cilíndrica y un conducto 102 axial. El manguito 100
se extiende hacia el exterior desde el cierre 96 hacia un extremo
104 exterior. Un nervio 106 se extiende hacia el exterior desde la
superficie exterior del manguito 100 para orientar el cartucho 14 en
el alojamiento 12. Un empujador 108 de vaivén que tiene un miembro
110 de perforación en forma de aguja, está montado en el conducto
102 axial del manguito 100. El empujador 108 puede desplazarse
desde una primera posición exterior, mostrada en la figura 7, hacia
una posición interior, mostrada en la figura 8. El miembro 110 de
perforación tiene una longitud tal que su punta 112 está separada
del miembro 96 de obturación cuando el empujador está situado hacia
el exterior en el manguito 100. El empujador 108 puede ser forzado
hacia el interior a través del manguito 100 de manera que la punta
112 del miembro 110 de perforación perfore el miembro 96 de
obturación para proporcionar comunicación de fluido entre el
depósito 72 y el canal 76 de fluido.
En realizaciones preferidas, la pared 68
inferior y la pared lateral 70 están formadas a partir de un
material sustancialmente rígido para mantener la integridad
estructural y la forma del cartucho 14. La pared 66 superior del
cartucho 14 está hecha a partir de un material flexible por lo que
la pared 66 superior puede ser presionada hacia el interior para
administrar el contenido del depósito 72 a través del canal 76 de
fluido y de los miembros 80 que penetran en la piel.
Preferiblemente, la pared 66 superior está hecha de un material
plástico flexible que está aplicado en relación de obturación a la
pared 70 lateral para formar un recinto estanco.
En la realización ilustrada, la pared 66
superior tiene una forma sustancialmente abovedada con una
superficie 114 exterior convexa y una superficie 116 interior
cóncava. En realizaciones alternativas, la pared 66 superior puede
ser sustancialmente plana en posición normal y estar orientada en un
plano con el borde superior de la pared 70 lateral. Como se muestra
en las figuras 7-9, el conjunto 98 de perforación
puede ser accionado para hacer que el miembro 110 de perforación
perfore el cierre 96, como se muestra en la figura 8. La pared 66
superior puede, luego, ser presionada hacia abajo mediante una
presión mecánica para administrar la sustancia de la cavidad 72 a
través de la abertura formada por el miembro 110 de perforación al
canal 76 de fluido. La presión mecánica sobre la pared 66 superior
aplica una presión de administración al fluido del depósito 72 para
obligar al fluido a circular a través del canal 76 y de los miembros
80 que penetran en la piel a la piel del paciente o a través de
ella.
En la realización ilustrada de la invención
según se muestra en la figura 6, el cartucho 14 incluye una lengüeta
118 situada en la pared 70 lateral para manejar y manipular el
cartucho 14. La lengüeta 118 está dimensionada, preferiblemente,
para ser cogida por el usuario para manejar el cartucho 14 sin hacer
contacto con los miembros 80 que penetran en la piel. El
dispositivo 10 se monta situando el cartucho 14 en el alojamiento 12
con la lengüeta 118 recibida en la muesca 24 de la pared 22 lateral
y con los miembros 80 que penetran en la piel extendiéndose a
través de la abertura 20 de la pared 18 inferior de la base 16. El
cartucho 14 está orientado en el alojamiento 12 de manera que el
conjunto 98 de perforación esté situado junto a la bisagra 34, para
ser activado por miembros 58 de leva, como se muestra en las figuras
12 y 13. La cubierta 32 es pivotada, luego, sobre la bisagra 34
hacia la posición cerrada de manera que los miembros 58 de leva se
apliquen con el empujador 108 del conjunto 98 de perforación. Como
se muestra en las figuras 13 y 14, superficies inclinadas de acción
de leva del miembro 58 de leva se aplican al empujador 108 y
desplazan el empujador 108 hacia el interior, hasta que el miembro
110 de perforación perfora el cierre 96. El dispositivo 10 debe
estar situado en la superficie de la piel 120 del paciente en el
área objetivo deseada de manera que los miembros 80 que penetran en
la piel perforen la superficie de la piel 120 antes de que la
cubierta 32 sea pivotada a la posición cerrada.
La cubierta 32 es pivotada a la posición cerrada
mostrada en la figura 14 de manera que el miembro 48 de resorte se
aplique con la pared 66 superior del cuerpo 64 del cartucho 14. La
cubierta 32 es enganchada en la posición cerrada con lengüetas 36 y
40 de acoplamiento que casen juntas para mantener la cubierta 32 en
la posición cerrada de manera que el resorte 48 esté cargado y
aplique una presión de administración contra la pared 66 superior y
al fluido contenido en el recipiente 72. Como se muestra en la
figura 14, el depósito 72 del cuerpo 64 se llena, inicialmente, con
un fluido a ser administrado al paciente por lo que la pared 66
superior se combe hacia el exterior del cuerpo 64. El resorte 48
que hace contacto con la pared 66 superior está, inicialmente,
aplanado, de manera que el segundo extremo 54 y la segunda lengüeta
56 del resorte 48 se deslicen alejándose del extremo fijo del
resorte 48 en dirección radial hacia fuera con respecto a la
cubierta 32 hacia la bisagra 34. En este punto del proceso de
administración, como se muestra en la figura 14, la segunda lengüeta
56 está situada fuera de la ventana 46 y ya no es visible a través
de la ventana 46. La segunda lengüeta 56 puede incluir un indicador
de color u otros indicadores adecuados visibles a través de la
ventana 46.
El resorte 48 aplica una presión sustancialmente
constante y uniforme contra la pared 66 superior, proporcionando,
de ese modo, una presión de administración al fluido del depósito
72. Preferiblemente, el resorte 48 aplica una presión hacia abajo
sobre el cartucho 14 para administrar el contenido a un ritmo y a
una presión tales que el fluido pueda ser administrado a través de
la piel con pérdidas mínimas alrededor de cada uno de los
micromiembros que penetran en la piel. A medida que el fluido del
depósito 72 se administra, a través del canal 76 de fluido y de los
miembros 80 que penetran en la piel, a la piel del paciente, la
pared 66 superior se desvía hacia el interior del depósito 72. Como
se muestra en la figura 15, el resorte 48 vuelve a tomar,
eventualmente, su forma original de modo que la segunda lengüeta 56
se desliza de vuelta a su posición debajo de la ventana 46. Que la
segunda lengüeta 56 sea visible a través de la ventana 46,
proporciona una indicación de que la sustancia ha sido administrada
desde el depósito 72, de modo que el operador sabrá que la operación
de administración está terminada. Al final de la operación de
administración, la cubierta 32 puede ser abierta y el cartucho 14
retirado y desechado. El cartucho gastado puede ser remplazado por
otro cartucho para administrar una sustancia al paciente repitiendo
el procedimiento.
El cartucho 14 está construido y fabricado,
típicamente, como un miembro desechable de un único uso. El cartucho
14 está ilustrado como si estuviera hecho como una unidad enteriza.
En otras realizaciones, el cartucho 14 puede estar hecho de varios
elementos moldeados que se montan y se acoplan de manera adecuada
para formar el cartucho 14.
El alojamiento 12 está, también, hecho,
típicamente, de un material plástico adecuado. En una realización,
la base 16 y la cubierta 32 están hechas como elementos
independientes y acoplados mediante una bisagra 34. En
realizaciones alternativas, la base 16 y la cubierta 32 pueden estar
moldeadas como una única unidad, conectados entre sí mediante una
parte flexible para constituir una bisagra 34. El alojamiento 12 y
el cartucho 14 están hechos, típicamente, de un material plástico
no reactivo. Materiales plásticos adecuados incluyen polietileno,
polipropileno, poliésteres, poliaminas, policarbonatos, y
copolímeros de los mismos.
Los miembros 80 que penetran en la piel tienen,
preferiblemente, una longitud adecuada para lograr la profundidad
deseada de penetración en la piel. La longitud y el grosor de los
miembros que penetran en la piel están seleccionados basándose en
la sustancia que va a administrarse y en el grosor de la piel y la
localización objetivo donde se aplica el dispositivo. En
realizaciones de la invención, los miembros que penetran en la piel
pueden ser microagujas, microtubos, agujas macizas o huecas,
lancetas, y similar. En una realización preferida, los miembros 80
que penetran en la piel son agujas huecas o cánulas, de acero
inoxidable. Las agujas son, generalmente, de alrededor de calibre
24 a calibre 50, y, preferiblemente, de alrededor de calibre 30 a
calibre 36 y, más preferiblemente, de alrededor de calibre 34. las
agujas más pequeñas penetran en la superficie de la piel más
fácilmente que las agujas más grandes y, generalmente, se prefieren.
Las agujas están montadas en la pared 74 exterior para proporcionar
una longitud efectiva de alrededor de 50 micras hasta alrededor de
5.000 micras. En una realización, las agujas están fijadas a la
base para proporcionar una longitud efectiva de alrededor de 500
micras hasta alrededor de 3.000 micras. En otras realizaciones, las
agujas pueden tener una longitud efectiva comprendida entre
alrededor de 1.000 micras y 2.000 micras. Típicamente, las agujas
tienen una longitud efectiva de alrededor de 500 micras hasta
alrededor de 1.000 micras.
En la realización mostrada en la figura 11, los
miembros que penetran en la piel están formados de manera enteriza
con la pared exterior y están dispuestos en una agrupación de filas
y columnas independientes separadas, aunque puede haber un único
miembro que penetra en la piel o unos pocos. La agrupación de agujas
puede ser fabricada a partir de una oblea de silicio que es
mecanizada y atacada químicamente para formar las agujas
individuales. En realizaciones alternativas, la agrupación de agujas
puede estar hecha de acero inoxidable, de acero al tungsteno y de
aleaciones de níquel, molibdeno, cromo, cobalto y titanio. En
realizaciones adicionales, la agrupación de agujas puede estar
formada a partir de materiales cerámicos, vidrio, polímeros y otros
materiales no reactivos. En realizaciones en las que las agujas
están formadas de manera enteriza con la pared exterior, las agujas
tienen, generalmente, una longitud efectiva de unas 50 micras hasta
unas 1.000 micras, y un diámetro de unas 50 micras hasta unas 100
micras.
La agrupación de micromiembros que penetran en
la piel está dispuesta, típicamente, en filas y columnas, pero los
miembros que penetran en la piel pueden estar dispuestos en otros
diseños adecuados. Preferiblemente, los miembros que penetran en la
piel están separados suficientemente para permitir que los miembros
que penetran en la piel lo hagan hasta una profundidad
sustancialmente uniforme en todo la agrupación sin interferencias
mutuas. En realizaciones preferidas, los miembros que penetran en la
piel lo hacen hasta una profundidad uniforme para administrar la
sustancia a la profundidad seleccionada de la piel y para reducir el
riesgo de pérdidas cuando la sustancia está siendo administrada. El
número de miembros que penetran en la piel de la agrupación puede
variar dependiendo de las dimensiones del miembro que penetra en la
piel, de la sustancia que está siendo administrada y de la
profundidad de penetración. La agrupación puede estar formada desde
alrededor de 3 hasta alrededor de 100 micromiembros que penetran en
la piel o podrían emplearse solamente uno o dos miembros que
penetran en la piel. Típicamente, la agrupación incluye entre
alrededor de 5 y 20 miembros que penetran en la piel.
Aunque han sido elegidas varias realizaciones
para ilustrar la invención, los expertos en la técnica apreciarán
que pueden hacerse diversas adiciones y modificaciones a la
invención sin separarse del alcance de la invención según se define
en las reivindicaciones adjuntas.
Claims (9)
1. Un dispositivo de administración intradérmica
de medicamentos para indicar la administración o entrega de una
sustancia, que comprende:
- un alojamiento (12);
- un cartucho (14) recibido en dicho alojamiento de manera que se pueda extraer, definiendo dicho cartucho un depósito (72) interno adaptado para contener una cantidad preseleccionada de una sustancia para ser administrada a un paciente, definiendo de ese modo una dosis preseleccionada;
- un miembro de administración que comprende un miembro (48) de resorte para contactar con dicho cartucho (14) que puede funcionar al aplicar una presión de administración a dicho cartucho, teniendo dicho miembro (48) elástico una primera posición en la que dicho depósito contiene la dosis y una segunda posición, en la que dicho depósito contiene la dosis y una segunda posición, en la que dicho depósito no contiene la dosis y
- al menos un miembro (80) que penetra en la piel, teniendo dicho miembro que penetra en la piel una longitud suficiente para penetrar, al menos, el estrato córneo de la piel de dicho paciente, estando adaptado dicho miembro que penetra en la piel para la comunicación selectiva de fluido con dicho depósito (72) para administrar una sustancia de dicho depósito al paciente,
caracterizado porque
un indicador (56) responde a dicho miembro
elástico para indicar que dicha dosis es administrada desde dicho
cartucho (14),
comprendiendo además dicho miembro de
administración una cubierta (32) abisagrada a dicho alojamiento
(12), teniendo dicho miembro (48) de resorte un primer extremo (52)
fijado a dicha cubierta y un segundo extremo (56) libre,
en el que dicho indicador (56) está visible a
través de dicha cubierta (32) cuando dicho miembro de resorte está
en una posición liberada y no está visible a través de dicha
cubierta cuando dicho miembro de resorte está tensionado.
\vskip1.000000\baselineskip
2. El dispositivo de administración de la
reivindicación 1, en el que dicho miembro (80) que penetra en la
piel está acoplado a dicho cartucho (14), teniendo dicho miembro que
penetra en la piel una base, un extremo (84) exterior y un conducto
(82) que se extiende entre dicha base y dicho extremo exterior, y en
el que dicha base está destinada a ser puesta en comunicación de
fluido con dicho depósito (72).
3. El dispositivo de administración de la
reivindicación 1, en el que dicho alojamiento (12) tiene un borde
superior, un borde inferior y una cámara (62) interna dimensionada
para recibir dicho cartucho (14), incluyendo, además, dicho
alojamiento un miembro de acoplamiento para acoplar dicho
dispositivo a la piel del paciente.
4. El dispositivo de administración de la
reivindicación 3, en el que dicho miembro de acoplamiento de dicho
alojamiento es una correa (26) para acoplar a la piel del
paciente.
5. El dispositivo de administración de una
cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en el que dicha cubierta
(32) incluye una ventana (46) para ver dicho indicador (56) cuando
dicho miembro (48) de resorte está en posición relajada.
6. El dispositivo de administración de una
cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en el que dicho miembro
(80) que penetra en la piel tiene una longitud de unas 50 micras
hasta unas 5.000 micras.
7. El dispositivo de administración de una
cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en el que dicho miembro
(80) que penetra en la piel tiene una longitud de unas 500 micras
hasta unas 3.000 micras.
8. El dispositivo de administración de una
cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en el que dicho miembro
(80) que penetra en la piel tiene una longitud de unas 500 micras
hasta unas 1.000 micras.
9. El dispositivo de administración de una
cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, en el que dicho miembro
(80) que penetra en la piel es uno cualquiera de una disposición de
miembros que penetran en la piel, cada uno de ellos adaptado para
ser puesto en comunicación de fluido con dicho depósito (72).
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