ES2338001T3 - Microcateter reforzado con trenzado de alambre. - Google Patents

Abstract

Un microcatéter reforzado con trenzado, que tiene un grado de flexibilidad para atravesar posiciones vasculares remotas, y un grado de resistencia para aguantar la alta presión asociada al suministro con catéter de composiciones de embolización líquidas viscosas, que comprende: a) una capa cilíndrica interna (10) de polímero, que define un único lumen en el catéter, teniendo dicha capa interna (10) un extremo proximal y un extremo distal, y una flexibilidad en su extremo distal mayor que en su extremo proximal, en el que dicha capa interna (10) comprende, en el extremo proximal, una primera capa (10) de polímero y una segunda capa (12) de polímero sobre la primera capa (10) de polímero y, en el extremo distal, dicha primera capa (10) de polímero, en el que dicha primera capa (10) de polímero consiste en un polímero lubricoso elegido en el grupo consistente en politetrafluoretileno y polietileno de alta densidad, y dicha segunda capa (12) de polímero comprende poliimida, y en el que la segunda capa (12) es ahusada hasta llegar a cero en el extremo distal; b) una capa (20) de alambre trenzado sobre la capa interna (10), incluyendo la capa (20) de alambre trenzado un segmento distal con una primera relación de pic, y un segmento proximal con una segunda relación de pic que es más pequeña que la primera relación de pic, extendiéndose la capa de alambre trenzado desde el extremo proximal hasta alrededor de 1 cm del extremo distal del catéter, y c) una camisa (30) externa que rodea al alambre trenzado, que comprende una pluralidad de segmentos (A, B, C, D, E, F, G) unidos, de polímeros de flexibilidad creciente, con lo que tiene un durómetro proximal más alto que el durómetro distal.

Description

Microcatéter reforzado con trenzado de alambre.

Campo de la invención

La invención se refiere a catéteres reforzados con alambre para la navegación hasta posiciones remotas del interior del cuerpo de un paciente.

Descripción de la técnica relacionada

Los catéteres reforzados con alambre son bien conocidos en la técnica. En general, éstos consisten en un cuerpo tubular flexible, alargado, que define un lumen central que se extiende desde un extremo del cuerpo hasta el otro extremo. Un extremo distal del catéter se suministra por el cuerpo de un paciente y se posiciona en un lugar de tratamiento. El extremo proximal del catéter permanece fuera del cuerpo del paciente para su manipulación por el médico que realiza el tratamiento. El lumen proporciona un conducto para el suministro de material hasta, o desde, el cuerpo, o para la transferencia de información del sensor desde el interior del cuerpo.

Los catéteres varían de tamaño, desde catéteres de diámetro grande para su uso en el tracto urinario y en las grandes arterias coronarias y similares, hasta catéteres mucho más pequeños mencionados con frecuencia como "microcatéteres", diseñados y dimensionados para pasar a través de una diversidad de conductos y orificios corporales que incluyen venas y arterias pequeñas.

Los materiales suministrados por medio de catéteres también varían, y pueden estar comprendidos en la gama que va desde soluciones acuosas de baja viscosidad hasta aceites más viscosos, suspensiones y similares. Las bobinas y filamentos de alambre pueden ser también suministrados a través de catéteres hasta los diversos sitios corporales.

Una aplicación de especial interés incluye el suministro de composiciones de embolización a través de catéteres. La Patente estadounidense núm. 6.531.111, concedida el 11 de Marzo de 2003, a Whalen, et al., e incorporada aquí como referencia, describe composiciones para embolizar vasos sanguíneos, que son particularmente adecuadas para tratar lesiones vasculares mediante suministro de catéter. Estas composiciones incluyen un polímero biocompatible, un agente de contraste y un solvente biocompatible, y tienen una viscosidad de al menos 150 cSt a 40ºC, y con preferencia tienen una viscosidad de al menos 200 y especialmente al menos 500 cSt a esta misma temperatura. Estas composiciones embólicas viscosas son atractivas debido a su migración imprevista muy reducida durante el
uso.

Esta clase de composición viscosa de embolización encuentra su uso en la estabilización y corrección de aneurismas en entornos corporales complejos tales como el cerebro. En estos casos, se requiere por lo general suministrar las composiciones a través de catéteres largos (tal como de 100-200 cm de largo) que pasan a través de vasos y arterias complejas de pequeño diámetro. Esto se refiere en general a microcatéteres que tienen un diámetro externo de 0,1 cm (0,040 pulgadas) o menos, y un diámetro interno de aproximadamente 0,075 cm (0,030 pulgadas) o menos, con el fin de adaptarse a través de los pequeños vasos. Los catéteres deben ser también completamente flexibles, en particular en los extremos distales que deben atravesar sinuosidades y recodos estrechos durante su uso.

La alta viscosidad del material de embolización plantea un problema. Forzar un material de alta viscosidad a través de un diámetro pequeño de un microcatéter largo requiere una alta presión de inyección, a veces tan alta como 300 psi (21 kp/cm^{2}), incluso de hasta 700-1000 psi (49-70 kp/cm^{2}). Un procedimiento de ese tipo puede superar la presión de rotura de casi todos los microcatéteres convencionales.

La publicación de la solicitud de Patente Internacional núm. WO 96/33763, describe un catéter trenzado para su uso en el sistema vascular. El catéter tiene una estructura convencional de capas de polímero separadas por medio de una capa de trenzado.

Un objeto de la presente invención consiste en proporcionar un microcatéter que sea de un tamaño y una flexibilidad tales que atraviese pequeñas trayectorias de vaso complicadas, mientras que sea de una resistencia suficiente para resistir la manipulación persistente y las altas presiones tales como las encontradas en el suministro de diversas composiciones de embolización.

Sumario de la invención

La presente invención proporciona un microcatéter reforzado con trenzado, según se define en la reivindicación 1. Las características preferidas de la invención se recogen en las reivindicaciones dependientes.

Ahora hemos descubierto una construcción para microcatéteres que proporciona el alto grado de flexibilidad necesario para atravesar trayectorias complicadas de vasos pequeños, y el alto grado de resistencia necesario para resistir la manipulación persistente y las altas presiones asociadas al suministro con catéter de composiciones viscosas de embolización.

Estructuralmente, el cuerpo tubular del catéter está formado por un material polimérico, típicamente conformado en múltiples capas. Una disposición, de particular interés en la presente descripción, proporciona una estructura en la que una capa de polímero interna está rodeada por un alambre reforzado mediante un arrollamiento o un trenzado. Por encima de esta configuración, se sobrepone una capa externa o camisa realizada con una pluralidad de segmentos unidos de polímeros de flexibilidad creciente al avanzar desde proximal a distal, de tal modo que el alambre de refuerzo está dispuesto en sándwich entre las capas interna y externa.

En los catéteres de esta invención, los tres componentes, es decir, el forro, el trenzado de alambre, y la camisa externa, están graduados en cuanto a flexibilidad, siendo más flexibles en sus extremos distales que en sus extremos proximales.

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Breve descripción de las figuras de los dibujos

La invención va a ser descrita con mayor detalle con referencia a las realizaciones preferidas, ilustradas en los dibujos que se acompañan, en los que, los elementos iguales llevan los mismos números de referencia, y en los que:

La Figura 1 es una vista lateral esquemática, no a escala, de una realización de un catéter de acuerdo con la presente invención;

La Figura 2 es una vista lateral esquemática, no a escala, de una realización del catéter de la Figura 1 con bandas marcadoras;

La Figura 3 es una vista lateral, no a escala, parcialmente en sección transversal, de un catéter mostrado con un conjunto de núcleo representativo;

Las Figuras 3C y 3D son vistas en sección del catéter de la Figura 3, tomadas en varias posiciones a lo largo de su longitud;

La Figura 4 es una vista esquemática, parcialmente en sección transversal, no a escala, de un catéter de la invención que muestra la relación entre el forro interno, el trenzado metálico y la camisa externa de polímero, y que muestra la sujeción del lumen de catéter a un núcleo central;

La Figura 5 es una vista lateral esquemática, no a escala, del forro interno;

La Figura 5A es una sección tomada por A-A' del forro de la Figura 5, que muestra un sobre-forro rigidizador presente solamente en el extremo proximal del forro;

La Figura 5B es una sección tomada por B-B', distal de A-A', que muestra el forro sin el sobre-forro;

La Figura 5C es una sección transversal axial que muestra el ahusamiento del sobre-forro en su extremo distal;

La Figura 6 es una vista lateral esquemática, no a escala, de un trenzado metálico que ilustra el incremento paso a paso, en pic (densidad de entretejido), y con ello la flexibilidad al avanzar desde su extremo proximal hasta su extremo distal;

La Figura 7 es una vista lateral esquemática, no a escala, de la camisa de polímero que ilustra las diversas secciones de polímero que la forman junto con la flexibilidad de las secciones de polímero, que se incrementa desde el extremo proximal de la camisa hasta el distal;

La Figura 8 es una vista lateral esquemática, no a escala, de las secciones poliméricas cilíndricas que están fusionadas entre sí para formar una camisa externa representativa;

La Figura 9 es una vista lateral esquemática, parcialmente en sección transversal, no a escala, de la punta de un catéter de la invención, y

Las Figuras 9A y 9B son secciones transversales radiales tomadas por A-A' y B-B', que muestran bandas marcadoras radiográficas presentes cerca de la punta del catéter.

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Descripción detallada de la invención

Según se muestra en la Figura 4, un catéter 400 de la presente invención incluye tres capas que incluyen un forro 10, un trenzado 20, y una camisa externa 30, ensamblados para proporcionar una flexibilidad variable a lo largo de la longitud del catéter. El catéter es adecuado para acceder a un tejido objetivo del interior del cuerpo, típicamente un objetivo que es accesible a través del sistema vascular. El catéter tiene una traslación de par torsor mejorada, una resistencia al pandeo de eje proximal mejorada, y una flexibilidad distal mejorada respecto a los catéteres actualmente disponibles. Adicionalmente, el catéter tiene una alta resistencia a la rotura y a la tracción para permitir el suministro de fluidos viscosos tales como los descritos en la Patente U.S. núm. 6.531.111 titulada "Composiciones de Embolización de Alta Viscosidad", concedida el 1 de Marzo de 2003.

Según se muestra en las Figuras 3 y 4, el lumen de catéter puede estar fijado a un núcleo central 40. Típicamente el núcleo central 40 incluirá secciones 41 y 42 de protección contra tirones, aletas 43 de manipulación para ayudar a sujetar el catéter a una jeringa u otra unidad de impulsión, y un acoplamiento 44 de roscado o de bloqueo para llevar a cabo la sujeción a la jeringa o similar.

Los tres componentes principales del lumen de catéter en sí mismo, es decir, el forro interno 10 o forro lubricoso, el trenzado 20, y la camisa externa 30, van a ser descritos por separado en las secciones que siguen.

Con preferencia, el catéter es un microcatéter. Los microcatéteres tienen típicamente diámetros de lumen de aproximadamente 0,02 cm hasta alrededor de 0,076 cm, y más habitualmente de 0,0254 a 0,508 cm (0,008 pulgadas a alrededor de 0,03 pulgadas, y más habitualmente, 0,01 a 0,02 pulgadas).

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Forro Lubricoso

El forro interno del catéter es un forro 10 lubricoso que está adicionalmente configurado para proporcionar resistencia y rigidez a la porción proximal del catéter. El forro 10 evita que el trenzado 20 quede al descubierto sobre la superficie interna del catéter, y mejora la lubricidad del lumen interior del catéter para ayudar a la colocación del alambre guía. El forro 10 está formado con un polímero de baja fricción que puede ser un fluorocarbono, tal como politetrafluoretileno (PTFE), polietileno de alta densidad, otros polímeros de baja fricción, o combinaciones de los mismos. El polímero de baja fricción, tal como PTFE, puede ser combinado con una sobre-capa 12 de otro polímero más rígido, tal como poliimida, para incrementar la resistencia del forro.

Cuando el forro incluye una sobre-capa 12 de polímero más rígido, tal como una capa de poliimida, el espesor de pared de la capa de polímero rígido se ahúsa gradualmente o disminuye de espesor de cualquier otro modo hasta hacerse cero o esencialmente cero, bastante antes de la punta distal. Esto ha sido mostrado en la Figura 4, y también en la Figura 5 con mayor detalle. En la Figura 5, se ha mostrado un forro 10*. Éste consiste en un tubo 10 lubricoso, por ejemplo de PTFE, recubierto en su extremo proximal con una capa 12 de poliimida. En la posición 14, la poliimida se ahúsa hasta llegar a cero según se muestra en la Figura 5C. La Figura 5A muestra la región de forro interno recubierta con poliimida. La Figura 5B muestra la región de forro no recubierta con poliimida ni con ningún otro material de fortalecimiento.

Esto crea un forro interno que tiene una resistencia mayor y una flexibilidad reducida en el extremo proximal, y una mayor flexibilidad y una resistencia reducida en el extremo distal.

Alternativamente, aunque de forma menos preferible, la poliimida puede ser incorporada en la capa de PTFE con una concentración decreciente hacia la punta distal. Al menos 3-5 cm de la punta distal (y con frecuencia una proporción mucho mayor del catéter), no está provista, preferiblemente, de poliimida o de otro polímero de fortalecimiento, para una flexibilidad mejorada de la punta distal. Este diseño de forro que combina un material lubricoso y un material de fortalecimiento, proporciona una resistencia a la rotura adicional sustancialmente a toda la longitud del catéter con excepción de la porción distal, y proporciona lubricidad a través del mismo. En el forro que incluye PTFE u otro material lubricoso, y poliimida y otro material de fortalecimiento, el PTFE es una capa radialmente interior del forro, y la poliimida está en una capa radialmente exterior del forro.

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Refuerzo de Alambre Trenzado

Circundando al forro 10, se encuentra una capa de material trenzado 20 de refuerzo, que está dispuesta sobre el mismo y que es acorde con el forro interno 10. El material 20 trenzado puede estar formado por un filamento metálico, tal como Nitinol, acero inoxidable, u otro metal que tenga una sección transversal que sea elíptica, circular, rectangular, de cinta, u otra forma. El paso de arrollamiento del alambre de refuerzo debe variar a lo largo de la longitud del catéter para conseguir un perfil de flexibilidad deseada. Según se muestra en las Figuras 1 y 6, el trenzado 10 tiene un paso de arrollamiento variable o relación de pic. Por ejemplo, el trenzado puede estar formado mediante tres o más secciones de diferentes proporciones de pic. El catéter está provisto de un trenzado que tiene una relación de pic más baja en el extremo proximal para proporcionar una resistencia incrementada, y una relación de pic más alta en el extremo distal para proporcionar una flexibilidad y una resistencia al acodamiento incrementadas. Por ejemplo, la relación de pic del extremo proximal es, con preferencia, menor o igual a 31,5 pic-por-cm, y la relación de pic del extremo distal es, con preferencia, mayor de 31,5 pic-por-cm (80 pics por pulgada (ppi), y la relación de pic del extremo distal es, con preferencia, mayor de 80 ppi).

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En la Figura 6, se muestra un trenzado representativo de cinco secciones, siendo las secciones como sigue:

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1

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Esto es meramente ilustrativo aunque éste sea el patrón de pic utilizado en los Ejemplos 2-4, en este caso con el trenzado realizado con alambre elíptico de Nitinol (0,00254 cm x 0,00762 cm o 0,00178 cm x 0,00762 cm) (0,001'' x 0,003'' o 0,007'' x 0,003''). En cualquier caso, la relación de pic se incrementa al avanzar desde la porción proximal a la distal a lo largo del trenzado de refuerzo.

Se puede utilizar uno o más alambres, arrollados en espiral en la misma dirección o en direcciones opuestas. Se pueden considerar múltiples hilos contra-tejidos, según se muestra, para formar una malla o trenzado de alambre de refuerzo entre las capas interna y externa del catéter.

El trenzado puede comprender un material súper-elástico o seudo-elástico, tal como Nitinol. El material súper-elástico o seudo-elástico puede ser templado con anterioridad al ensamblaje del catéter para proporcionar una resistencia o una flexibilidad deseadas, o incluso una flexibilidad variable a lo largo de la longitud del catéter. El trenzado puede ser formado entretejiendo el alambre súper-elástico o seudo-elástico sobre un mandril, y recociendo a continuación. La flexibilidad variable puede ser conseguida además mediante un templado variable de piezas separadas de trenzado o mediante templado variable de las diferentes secciones de un trenzado continuo. El templado a temperatura más alta y/o durante un período de tiempo más largo en el extremo distal del trenzado, producirá una sección distal más blanda. La combinación de una alta relación de pic y de un templado incrementado en el extremo distal, puede producir un trenzado que sea más flexible que el trenzado con una alta relación de pic únicamente.

Con preferencia, el refuerzo trenzado se extiende sobre la longitud completa del catéter, desde el extremo proximal hasta cerca, es decir hasta un distancia de entre alrededor de 10 cm y alrededor de 1 cm, de la punta de extremo distal. El refuerzo trenzado puede estar formado a modo de un trenzado que se extiende sobre el catéter completo, o puede estar formado por múltiples segmentos que pueden incluir, cada uno de ellos, una relación de pic simple o variable. Cuando se utilizan dos o más trenzados, los trenzados pueden estar superpuestos, soldados o sujetos de otra manera cada uno al otro, para facilitar una resistencia incrementada a la tracción y resistencia al acodamiento. Alternativamente, el extremo proximal del refuerzo puede estar formado por una bobina en vez de un
trenzado.

De acuerdo con otra realización, el trenzado puede estar formado por alambres de dos o más materiales. Por ejemplo, una porción de los alambres en el trenzado puede ser de acero inoxidable, y la otra porción de los alambres puede ser de Nitinol. El acero inoxidable proporciona una capacidad de empuje incrementada, y el Nitinol proporciona memoria de forma. Además, el trenzado puede estar formado por alambres que tengan una o más secciones transversales diferentes. Por ejemplo, la mitad de los alambres del trenzado pueden ser circulares, mientras que la otra mitad de los alambres pueden ser rectangulares. Los alambres pueden tener una dimensión más grande en sección transversal, de alrededor de 0,038 cm a alrededor de 0,00127 cm, con preferencia alrededor de 0,0127 a alrededor de 0,00254 cm (0,015 pulgadas a alrededor de 0,0005 pulgadas, con preferencia alrededor de 0,005 pulgadas a alrededor de 0,001 pulgadas).

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Camisa Externa

Según se muestra en la Figura 7, la camisa externa 30 incluye al menos dos, y preferentemente 5-10, segmentos mostrados como "A", "B", "C", ..., en la Figura 7. Estas secciones varían en cuanto al durómetro de sus polímeros, en los que los durómetros proximales son más altos que los durómetros más distales. La camisa externa puede estar formada por segmentos de uno o más polímeros, tal como poliamida/nilón de la marca Grilamid de EMS Chemie, Suiza; poliéter/poliamida de la marca Pebax de Actinofina Chemicals, Francia, y similares.

La camisa externa se prepara obteniendo segmentos de las longitudes deseadas de tronco cilíndrico de los diversos polímeros, y uniendo estos segmentos típicamente mediante fusión con calor. El segmento proximal es típicamente largo con relación a los otros, y es el segmento más rígido y más fuerte. En las Figuras 7 y 8, en las que se muestra una camisa de 7 segmentos, ésta es la sección "G". En la camisa mostrada en las Figuras 7 y 8, las secciones pueden ser, por ejemplo:

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2

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En general, según se muestra en la Figura 9, la camisa externa 30 se extiende más allá del extremo distal del trenzado 20 de alambre, y termina esencialmente en el extremo distal del forro interno 10. En algunas realizaciones, el forro interno 10 puede extenderse más allá del extremo distal de la camisa externa 30.

Un globo u otro miembro de oclusión, puede estar sujeto al, o cerca del, extremo distal del catéter. Se pueden utilizar bandas marcadoras 50 y 51 cortadas para impartir una visibilidad fluoroscópica al fuste del catéter según se muestra en las Figuras 2 y 9. La banda marcadora más proximal puede estar dispuesta sobre el trenzado 20 y bajo la camisa 30, mientras que la banda marcadora más distal puede estar situada adyacente al extremo del trenzado 20, sobre el forro interno 10 y bajo la camisa externa 30.

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Ejemplos

Ejemplo 1

De acuerdo con un ejemplo de la presente invención, se formaron dos catéteres de los materiales, y mediante las etapas, que se describen a continuación.

Dos trenzados diferentes de Nitinol fueron cortados a una longitud de 155 cm para su uso en la formación de los dos catéteres. Los trenzados estaban formados, cada uno de ellos, por ocho alambres elípticos de 0,00254 cm x 0,00762 cm (0,001'' x 0,003''). Los trenzados fueron formados en una trenzadora Steeger cambiando el paso de la trenzadora entre segmentos para formar un trenzado continuo con un paso cambiante. El primer trenzado tenía los segmentos siguientes, con los siguientes pics-por-cm (ppcm) partiendo desde el extremo distal: 10,16 cm, 47,2 ppcm; 3,15 cm, 27,56 ppcm; 0,78 cm, 15,7 ppcm; 2,36 cm, 118 ppcm, y 15,35 cm, 6,2 ppcm (4 pulgadas, 120 ppi; 8 pulgadas, 70 ppi; 2 pulgadas, 40 ppi; 6 pulgadas, 30 ppi, y 39 pulgadas, 16 ppi). El segundo trenzado tenía los siguientes segmentos, partiendo desde el extremo distal: 0,78 cm, 47,2 ppcm; 2,3 cm, 43 ppcm; 0,78 cm, 19,7 ppcm; 1,57 cm, 15,7 ppcm; 2,3 cm, 118 ppcm, y 15,3 cm, 6,2 ppcm (2 pulgadas, 120 ppi; 6 pulgadas, 110 ppi; 2 pulgadas, 50 ppi; 4 pulgadas, 40 ppi; 6 pulgadas, 30 ppi, y 39 pulgadas, 16 ppi). El resto de las fases y de los materiales fueron los mismos para los dos catéteres.

Un forro de una capa de poliimida superpuesta a una capa de PTE, fue adquirido pre-cargado sobre un mandril. El trenzado de Nitinol se colocó sobre el forro y se aseguró por los extremos.

Una camisa proximal de Grilamid TR55 (TR55) y de Grilamid L25, fue colocada a continuación sobre la parte superior del trenzado. La camisa proximal se encuentra descrita en la Tabla 1. Un tubo de contracción FEP fue colocado a continuación sobre la camisa proximal, y la porción proximal del catéter fue fundida utilizando un fusor de tuberías a 450ºC y una velocidad de 30 cm/min. El FEP fue retirado a continuación con un separador mecánico.

TABLA 1

3

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Tres camisas distales de Pebax de diferentes durómetros, fueron colocadas a continuación sobre el catéter, según se describe en la Tabla 2, que tenían durómetros de 63D, 35D y 25D. Los segmentos fueron adheridos en su lugar mediante fusión con segmentos cortos de FEP en las juntas. Se colocó una pieza larga de tubo de contracción sobre las tres camisas distales, y la porción distal del catéter fue fundida utilizando una pistola de aire caliente a 375ºC. El FEP fue retirado a continuación con un separador mecánico. El mandril fue retirado del lumen interior del catéter.

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TABLA 2

4

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TABLA 1

5

TABLA 2

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6

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El catéter 5 terminado fue probado con un probador de rigidez Tinius Olsen.

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Ejemplo 2

Se construyó un microcatéter como sigue. Se obtuvo un forro de PTFE recubierto a lo largo de su extremo proximal con poliimida. El recubrimiento de poliimida era ahusado entre las regiones recubiertas y las no recubiertas. El forro tenía un diámetro interior de 0,43 cm (0,17 pulgadas) y era más flexible en su región no recubierta que en su región recubierta. Este forro se colocó sobre un mandril adecuado.

Se obtuvo un trenzado del tipo general definido en el Ejemplo 1. Este trenzado tenía 5 secciones con las cinco relaciones diferentes de pic por pulgada que siguen, según se muestra en la Figura 6 y en la Tabla 3.

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TABLA 3

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8

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El trenzado fue colocado sobre el forro con la transición de entretejido de 25 pic a 30 pic algo alineada con la parte distal del extremo del recubrimiento de poliamida sobre el forro de PTFE.

Se preparó una camisa de polímero fundiendo con calor siete secciones cilíndricas de polímeros que variaban de rigidez de una a otra. Las secciones fueron fundidas empezando por las secciones más rígidas que forman el extremo proximal de la camisa, y continuando hasta las secciones más flexibles según se muestra en las Figuras 7 y 8 y en la Tabla 4.

TABLA 4

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9

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La camisa de polímero construida fue montada a continuación sobre el trenzado. La camisa fue alineada con el extremo distal del trenzado de modo que el extremo de la camisa se extendía ligeramente más allá del extremo distal del trenzado. Una última sección de camisa, las más flexible, de alrededor de 5-6 cm (2-2,5 pulgadas), de poliéter/poliamida de durómetro 35, fue envuelta a continuación ligeramente sobre el extremo distal de la sección A de la camisa. El extremo distal del forro que se extendía más allá de la camisa, fue recortado a su longitud.

Un tubo de contracción con calor fue deslizado sobre la camisa, y el catéter ensamblado se colocó en una máquina de contracción con calor y se calentó durante un ciclo de 260 segundos para conformar la camisa apretadamente alrededor del trenzado.

A continuación, el tubo de contracción fue retirado y el catéter fue montado sobre un conjunto de núcleo, la sección más distal de forro flexible, y la camisa fue recortada y el extremo distal fue terminado. A continuación se dio al catéter recortado un recubrimiento en dos etapas, con un sistema de recubrimiento lubricoso, hidrofílico biocompatible, conocido en el estado de la técnica, como sigue.

El catéter fue colocado sobre un mandril de recubrimiento y sumergido primero en un recubrimiento de base de una solución de poliisocianato con polímero de ácido hialurónico, y secado, y a continuación recubierto superiormente con un recubrimiento de alta calidad de enlace cruzado y secado de nuevo en un horno caliente. Este catéter tiene un diámetro exterior de 1,9F (0,63 mm - 0,025'') en su extremo distal, y 2,4F (0,79 mm - 0,32'') en su extremo proximal.

El recubrimiento lubricoso cubría el catéter desde la punta distal, y se extendía aproximadamente 100 cm hacia el extremo proximal.

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Ejemplo 3

Se repitió el ejemplo 2, con los siguientes cambios:

El trenzado de alambre se hizo con alambre elíptico de 0,001 cm x 0,00027 cm (0,003'' x 0,0007''), la sección A de camisa era de poliéter/poliamida de durómetro 25, y el diámetro final externo del catéter acabado era de 1,7F (0,57 mm - 0,0023'') en el extremo distal, y de 2,1F (0,70 mm - 0,028'') en el extremo proximal.

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Ejemplo 4

Se repitió el Ejemplo 2 con el siguiente cambio: se utilizó un forro de PTFE de diámetro más grande (0,53 mm - 0,21'' frente a 0,43 mm - 0,17''). Los materiales para el trenzado y la camisa fueron los que se han descrito en el Ejemplo 2. El catéter resultante tenía un diámetro distal de 2,2F (0,73 mm - 0,029'') y un diámetro proximal de 2,7F (0,9 mm - 0,036'').

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Ejemplo 5

Se probó el microcatéter del Ejemplo 2 para determinar la resistencia al acodamiento utilizando métodos y procedimientos estándar conocidos en el estado de la técnica. Los resultados se presentan en la Tabla 5 que sigue.

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TABLA 5 Resistencia al Acodamiento

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También fue probado el microcatéter del Ejemplo 2 para determinar la resistencia a la rotura utilizando métodos y procedimientos estándar conocidos en el estado de la técnica. Los resultados se presentan en la Tabla 6 que sigue.

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TABLA 6 Presión de Rotura Estática

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De acuerdo con los datos anteriores, el catéter tenía una presión media de rotura de 837 psi, 5,77 MPa (1 Pa = 1 N/m^{2} = 1 Kg . 1m/s^{2} . 1/m^{2}) 0.

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Ejemplo 6

Se probó el microcatéter del Ejemplo 3 para determinar la resistencia al acodamiento utilizando métodos y procedimientos estándar conocidos en el estado de la técnica. Los resultados de la prueba se presentan en la Tabla 7 que sigue.

TABLA 7 Resistencia al Acodamiento

13

El microcatéter del Ejemplo 3 fue probado en cuanto a presión de rotura, y se encontró que tenía una presión media de rotura de 742 psi, 5,12 MPa.

Mientras que la invención ha sido descrita en detalle con referencia a las realizaciones preferidas de la misma, resultará evidente para los expertos en la técnica que se pueden realizar diversos cambios y modificaciones, y en los equivalentes empleados, sin apartarse por ello de la presente invención.

Claims (18)

1. Un microcatéter reforzado con trenzado, que tiene un grado de flexibilidad para atravesar posiciones vasculares remotas, y un grado de resistencia para aguantar la alta presión asociada al suministro con catéter de composiciones de embolización líquidas viscosas, que comprende:

a) una capa cilíndrica interna (10) de polímero, que define un único lumen en el catéter, teniendo dicha capa interna (10) un extremo proximal y un extremo distal, y una flexibilidad en su extremo distal mayor que en su extremo proximal, en el que dicha capa interna (10) comprende, en el extremo proximal, una primera capa (10) de polímero y una segunda capa (12) de polímero sobre la primera capa (10) de polímero y, en el extremo distal, dicha primera capa (10) de polímero, en el que dicha primera capa (10) de polímero consiste en un polímero lubricoso elegido en el grupo consistente en politetrafluoretileno y polietileno de alta densidad, y dicha segunda capa (12) de polímero comprende poliimida, y en el que la segunda capa (12) es ahusada hasta llegar a cero en el extremo distal;

b) una capa (20) de alambre trenzado sobre la capa interna (10), incluyendo la capa (20) de alambre trenzado un segmento distal con una primera relación de pic, y un segmento proximal con una segunda relación de pic que es más pequeña que la primera relación de pic, extendiéndose la capa de alambre trenzado desde el extremo proximal hasta alrededor de 1 cm del extremo distal del catéter, y

c) una camisa (30) externa que rodea al alambre trenzado, que comprende una pluralidad de segmentos (A, B, C, D, E, F, G) unidos, de polímeros de flexibilidad creciente, con lo que tiene un durómetro proximal más alto que el durómetro distal.

2. El microcatéter de la reivindicación 1, en el que dicho microcatéter tiene una resistencia de rotura comprendida en la gama de 49,2 a 70,3 kp/cm^{2} (700 a 1000 psi).

3. El microcatéter de la reivindicación 1, en el que el trenzado de alambre comprende Nitinol.

4. El microcatéter de la reivindicación 1, en el que el trenzado de alambre comprende acero inoxidable.

5. El microcatéter de la reivindicación 1, en el que el trenzado de alambre consiste esencialmente en Nitinol.

6. El microcatéter de la reivindicación 1 ó 3 ó 5, en el que el trenzado de alambre contiene alrededor de 8 alambres.

7. El microcatéter de la reivindicación 1 ó 3 ó 5, en el que el alambre del trenzado es de sección transversal elíptica.

8. El microcatéter de la reivindicación 1 ó 3 ó 5, en el que la relación de pic del trenzado de alambre en su porción menos flexible es menor de 1/4 de la relación de pic de su porción más flexible.

9. El microcatéter de la reivindicación 1, en el que la relación de pic del trenzado de alambre cambia de manera continua.

10. El microcatéter de la reivindicación 1, en el que la relación de pic del trenzado de alambre cambia de manera escalonada.

11. El microcatéter de la reivindicación 10, en el que la relación de pic cambia en al menos 3 fases.

12. El microcatéter de la reivindicación 10, en el que la relación de pic cambia en 4 fases.

13. El microcatéter de la reivindicación 1, en el que la camisa de polímero comprende poliamida/nilón en su extremo proximal.

14. El microcatéter de la reivindicación 1, en el que la camisa de polímero comprende copolímero de bloque de poliéter-poliamida en su extremo distal.

15. El microcatéter de la reivindicación 1, en el que la camisa de polímero comprende al menos un segmento de poliamida/nilón, y al menos dos segmentos de copolímero de bloque de poliéter-poliamida.

16. El microcatéter de la reivindicación 1, en el que los segmentos más flexibles de la camisa de polímero tienen un durómetro de alrededor de 35 o menos.

17. El microcatéter de la reivindicación 1, en el que los segmentos más flexibles de la camisa de polímero tienen un durómetro de alrededor de 35.

18. El microcatéter de la reivindicación 1, en el que los segmentos más flexibles de la camisa de polímero tienen un durómetro de alrededor de 25.