ES2336551T3

ES2336551T3 - Dispositivo de fijacion de la columna vertebral.

Info

Publication number: ES2336551T3
Application number: ES03766043T
Authority: ES
Inventors: Brad Culbert; Bruce Edward Stevens
Original assignee: Interventional Spine Inc
Current assignee: Interventional Spine Inc
Priority date: 2002-07-19
Filing date: 2003-07-18
Publication date: 2010-04-14
Anticipated expiration: 2023-07-18
Also published as: AU2003261286A1; US20120191136A1; JP2011019940A; EP2100565A1; AU2003261286B2; DE60330010D1; JP2005533627A; EP1523278A2; EP1523278A4; JP4988203B2; US8945190B2; WO2004008949A2; US20070123868A1; EP1523278B1; US20040127906A1; US20070118132A1; US9713486B2; US8109977B2; US7993377B2; US20150257806A1

Abstract

Un dispositivo de fijación de la columna vertebral que comprende: un cuerpo alargado (28) que posee un extremo proximal (30) y un extremo distal (32); un anclaje distal (34) en el extremo distal (32); una primera estructura de retención (58) en el cuerpo, ubicada en una posición proximal con respecto al anclaje distal; y un anclaje proximal (50 y 204) que se puede mover soportado por el cuerpo (28); al menos una segunda estructura de retención (54) en el anclaje proximal que es complementaria a la primera estructura de retención y está configurada para permitir un movimiento proximal del cuerpo con respecto al anclaje proximal, pero que presenta una resistencia al movimiento distal del cuerpo con respecto al anclaje proximal; y que se caracteriza porque el dispositivo comprende: una pestaña (66'' y 202) configurada para recibir el anclaje proximal (50). El anclaje proximal (50 y 204) y la pestaña (66'' y 202) poseen superficies complementarias (45a y 45b; 208 y 210) para permitir el ajuste angular de la pestaña (66'' y 202) con respecto al eje longitudinal del anclaje proximal (50 y 204) y al cuerpo (28); en el que el anclaje distal (34) está configurado para poder ser avanzado a través de una faceta de una vértebra superior e introducirse en una faceta de una vértebra inmediatamente inferior.

Description

Dispositivo de fijación de la columna vertebral.

Antecedentes de la invención Campo de la invención

La presente invención se refiere a dispositivos médicos y, más en concreto, a aparatos para la estabilización de la columna vertebral.

Descripción del estado de la técnica relacionado

La columna vertebral humana es una columna flexible que soporta una carga de peso formada por una pluralidad de huesos que se denominan vértebras. Existen treinta y tres vértebras, que se pueden agrupar en cinco regiones (cervical, torácica, lumbar, sacra y coxígea). Empezando desde arriba y en sentido vertical hacia abajo, generalmente hay siete vértebras cervicales, doce vértebras torácicas, cinco vértebras lumbares, cinco vértebras sacras y cuatro vértebras coxígeas. Las vértebras de las regiones cervical, torácica y lumbar de la columna normalmente están separadas durante la vida de una persona. Sin embargo, las vértebras de las regiones sacra y coxígea en un adulto están fusionadas y forman dos huesos: las cinco vértebras sacras forman el sacro y las cuatro vértebras coxígeas forman el coxis.

En general, cada vértebra contiene un segmento o cuerpo anterior sólido y un segmento o arco posterior. El arco está generalmente formado por dos pedículos y dos láminas, los cuales soportan siete apófisis: cuatro articulares, dos transversas y una espinosa. Existen excepciones a estas características generales de una vértebra. Por ejemplo, la primera vértebra cervical (vértebra atlas) no posee un cuerpo ni una apófisis espinosa. Asimismo, la segunda vértebra cervical (vértebra axis) posee una apófisis odontoides, que constituye una apófisis fuerte y prominente, en forma de diente, que sobresale perpendicularmente desde la superficie superior del cuerpo de la vértebra axis. Se pueden encontrar detalles adicionales sobre la estructura de la columna vertebral en los libros de referencia habituales, como por ejemplo Gray's Anatomy, Crown Publishers, Inc., 1977, págs. 33-54.

Las vértebras humanas y los elementos conectivos asociados están sujetos a una variedad de enfermedades y afecciones que causan dolor y discapacidad. Entre estas enfermedades y afecciones se encuentran la espondilosis, la espondilolistesis, la inestabilidad vertebral, la estenosis espinal y la degeneración, hernia o degeneración y hernia de los discos invertebrales. Asimismo, las vértebras y los elementos conectivos asociados también pueden sufrir lesiones, entre las que figuran fracturas, rotura de ligamentos y manipulaciones quirúrgicas, incluidas las laminectomías.

El dolor y la discapacidad relacionados con las enfermedades y afecciones a menudo surgen como resultado del desplazamiento de la totalidad o parte de una vértebra con respecto al resto de la columna vertebral. Durante las últimas dos décadas se han desarrollado una serie de métodos para restaurar las vértebras desplazadas a su posición normal y para fijarlas dentro de la columna vertebral. Dichos métodos normalmente incluyen varios sistemas de fijación que se utilizan para la estabilización de fracturas y/o fusiones de diferentes partes de la columna. Estos sistemas de fijación pueden incluir una variedad de elementos longitudinales, como por ejemplo varillas o placas que abarcan dos o más vértebras y están fijados a las vértebras mediante varios elementos de fijación, como por ejemplo alambres, grapas y tornillos (con frecuencia insertados a través de los pedículos de las vértebras). Estos sistemas se pueden fijar bien al lado posterior o anterior de la columna vertebral. En otras aplicaciones es posible insertar uno o más tornillos de hueso a través de vértebras adyacentes para proporcionar la estabilización.

La patente US-A-5.989.255 (el preámbulo de la reivindicación 1 está basado en este documento) divulga un aparato y método de implantación de tornillo de hueso que proporciona un tornillo de hueso con un eje alargado de una longitud sobredimensionada con partes de extremo proximal y distal. La parte de extremo distal del eje posee un cabezal cortante. La parte de extremo proximal del eje posee la forma y el tamaño adecuados para aceptar una herramienta de colocación, por ejemplo un manguito portabrocas. El eje posee una rosca externa que recubre la mayor parte de su longitud. Se suministran a lo largo del eje un par de superficies planas opuestas que se extienden longitudinalmente y están espaciadas por lo que respecta a su circunferencia. Un cabezal desmontable con una apertura central permite al cabezal deslizarse a lo largo del eje desde el área proximal hasta el área distal. Un mecanismo de trinquete impide el movimiento del cabezal a lo largo del eje en cualquier dirección excepto una. Una apertura central del cabezal tiene la forma apropiada para ajustarse a la forma de las superficies del eje, de manera que el cabezal y el eje pueden ser rotados como una unidad al acoplar y rotar el cabezal. La parte de la superficie del cabezal que recibe la herramienta incluye la intersección de superficies externas del cabezal espaciadas radialmente con respecto al eje durante su uso.

A pesar de la variedad de intentos realizados en el estado anterior de la técnica, todavía existe la necesidad de un dispositivo de fijación ortopédico para la fijación de la columna con una fuerza de bloqueo mejorada que presente una resistencia contra el movimiento y la rotación y que pueda implantarse fácil y rápidamente dentro de la columna.

Resumen de la invención

De conformidad con la presente invención, se suministra un dispositivo de fijación de la columna vertebral que comprende:

un cuerpo alargado que posee un extremo proximal y un extremo distal;

un anclaje distal en el extremo distal;

una primera estructura de retención en el cuerpo, ubicada en una posición proximal con respecto al anclaje; y que se caracteriza por

un anclaje proximal que se puede mover soportado por el cuerpo;

al menos una segunda estructura de retención en el anclaje proximal que es complementaria a la primera estructura de retención y está configurada para permitir un movimiento proximal del cuerpo con respecto al anclaje proximal, pero que presenta una resistencia al movimiento distal del cuerpo con respecto al anclaje proximal; y

una pestaña configurada para recibir el anclaje proximal. El anclaje proximal y la pestaña poseen superficies correspondientes para permitir el ajuste angular de la pestaña con respecto al eje longitudinal del anclaje proximal y al cuerpo;

en el que el anclaje distal está configurado para poder ser avanzado a través de una faceta de una vértebra superior e introducirse en una faceta de una vértebra inmediatamente inferior.

Los siguientes elementos son características opcionales y/o preferidas del dispositivo de la presente invención:

(i) el anclaje proximal puede comprender una cubierta tubular. En esta configuración, al menos una placa de fijación puede tener al menos un hueso [sic] que tiene el tamaño apropiado para recibir la cubierta tubular del [anclaje] proximal y para presentar una resistencia al movimiento distal de la pestaña;

(ii) el anclaje distal puede comprender una pestaña helicoidal;

(iii) el anclaje distal puede moverse desde una orientación axial para la inserción distal a través de un agujero en una vértebra, de acuerdo con una orientación inclinada, con el fin de resistir el movimiento axial a través de la vértebra;

(iv) las estructuras de retención del cuerpo y el anclaje proximal pueden permitir el movimiento del cuerpo con respecto al anclaje proximal sin rotación;

(v) las estructuras de retención del cuerpo y el anclaje proximal pueden permitir el movimiento proximal del cuerpo con respecto al anclaje proximal con rotación;

(vi) las superficies correspondientes del anclaje proximal y de la pestaña comprenden una superficie exterior esférica del anclaje proximal y un entrante esférico correspondiente en la pestaña;

(vii) las pestañas pueden incluir una superficie de contacto con el hueso que generalmente está orientada hacia el anclaje distal, y la superficie de contacto con el hueso puede incluir una pluralidad de espigas;

(viii) el cuerpo puede tener una longitud comprendida entre aproximadamente 8 mm y aproximadamente 80 mm;

(ix) el cuerpo puede tener una longitud comprendida entre aproximadamente 20 mm y aproximadamente 40 mm y un diámetro máximo comprendido entre aproximadamente 3,0 mm y aproximadamente 5,5 mm;

(x) el cuerpo puede tener una longitud comprendida entre aproximadamente 10 mm y aproximadamente 30 mm y un diámetro máximo comprendido entre aproximadamente 3,0 mm y aproximadamente 5,5 mm;

(xi) el cuerpo puede tener una longitud comprendida entre aproximadamente 50 mm y aproximadamente 90 mm y un diámetro máximo comprendido entre aproximadamente 4,0 mm y aproximadamente 5,5 mm;

(xii) el cuerpo puede tener un diámetro máximo comprendido entre aproximadamente 3,0 mm y aproximadamente 5,5 mm.

Se puede utilizar el dispositivo de la presente invención en un método para suministrar compresión a través de dos vértebras. El método comprende el avance de un dispositivo de fijación de la invención a través de una parte de una primera vértebra y la ubicación del anclaje de hueso en una segunda vértebra. Se avanza axialmente el anclaje proximal para proporcionar una compresión a través de las dos vértebras. En una versión de este método, se rota el anclaje de hueso para asegurar el dispositivo de fijación de la primera vértebra. En otra versión, el dispositivo de fijación se avanza a través de la faceta inferior de una vértebra superior y se introduce en la base de la apófisis transversa de la vértebra inmediatamente inferior. En otras versiones adicionales, se avanza el dispositivo de fijación a través de la faceta inferior de una vértebra superior y se introduce en la base de la faceta o pedículo de la vértebra inmediatamente inferior. Estos métodos pueden comprender adicionalmente el paso de desacoplar la primera parte de la segunda parte, como por ejemplo para la extracción del dispositivo tras una fusión. Asimismo, el método puede incluir la repetición de algunos de estos pasos para proporcionar una simetría bilateral.

El dispositivo de fijación puede avanzarse a través de una apertura en una estructura de apoyo implantable, como por ejemplo una placa, una varilla o una jaula, y anclarse a un cuerpo vertebral para unir la estructura de apoyo al cuerpo vertebral.

De conformidad con otra versión del método de uso del dispositivo de la presente invención, un método para suministrar una fijación de la columna vertebral comprende los siguientes pasos: avanzar el dispositivo de fijación a través de una parte de una primera vértebra; avanzar el anclaje de hueso del dispositivo de fijación al interior de una segunda vértebra; avanzar un anclaje proximal distalmente a lo largo del dispositivo de fijación; y avanzar distalmente el anclaje proximal con respecto al cuerpo para ajustar la compresión a través de la primera y la segunda vértebras.

Otra versión adicional del método comprende avanzar un primer dispositivo de fijación de la invención al interior de una primera vértebra, avanzar un segundo dispositivo de fijación de la invención al interior de una segunda vértebra, acoplar una primera parte de una estructura de fijación al primer dispositivo de fijación, acoplar una segunda parte de la estructura de fijación al segundo dispositivo de fijación, asegurar la primera estructura a la primera vértebra al avanzar un primer anclaje proximal distalmente a lo largo del cuerpo del primer dispositivo de fijación y retirar proximalmente el anclaje proximal con respecto al cuerpo; y asegurar la segunda estructura de fijación a la segunda vértebra al avanzar un segundo anclaje proximal distalmente a lo largo del cuerpo del segundo dispositivo de fijación y retirar proximalmente el segundo anclaje proximal con respecto al cuerpo.

Otras características y ventajas de la presente invención resultarán evidentes para los expertos en este campo al considerar la descripción detallada de las realizaciones preferidas que se presentan a continuación conjuntamente con los dibujos y reivindicaciones que se adjuntan a la misma.

Breve descripción de los dibujos

La Figura 1 es una vista lateral en alzado de una parte de una vértebra que posee un ejemplo de realización de un dispositivo de fijación implantado en la misma.

La Figura 2 es una vista lateral en perspectiva de un ejemplo de dispositivo de fijación similar al de la Figura 1.

La Figura 3 es una vista lateral en alzado del dispositivo de fijación de la Figura 2.

La Figura 4 es una vista de sección transversal tomada a través de la línea 4-4 de la Figura 3.

La Figura 4A es una vista ampliada de la parte 4A de la Figura 4.

La Figura 4B es una vista ampliada de la parte 4B de la Figura 4 con el dispositivo de fijación en una primera posición.

La Figura 4C es una vista ampliada de la parte 4C de la Figura 4 con el dispositivo de fijación en una segunda posición.

La Figura 5 es una vista de sección transversal tomada a través de la línea 5-5 de la Figura 3.

La Figura 6A es una vista lateral en perspectiva de otra realización de un anclaje proximal para el dispositivo de fijación de huesos de la Figura 1.

La Figura 6B es una vista en sección transversal del anclaje proximal de la Figura 6A.

La Figura 6C es una vista lateral en perspectiva de otra realización de un anclaje proximal para el dispositivo de fijación de huesos de la Figura 1.

La Figura 6D es una vista de sección transversal del anclaje proximal de la Figura 6C.

La Figura 6E es una vista de sección transversal de otra realización de un anclaje proximal para el dispositivo de fijación de huesos de la Figura 1.

La Figura 6F es una vista de sección transversal del anclaje proximal de la Figura 6E.

La Figura 7 es una vista de sección transversal a través de una placa de anclaje proximal ajustable angularmente.

La Figura 8 es una vista frontal en perspectiva de la placa de anclaje proximal de la Figura 7.

La Figura 9 es una vista en perspectiva desde abajo de una realización modificada de un dispositivo de fijación de huesos.

La Figura 10 es una vista lateral en perspectiva desmontada del dispositivo de fijación de huesos de la Figura 9.

La Figura 11 es una vista lateral desmontada del dispositivo de fijación de huesos de la Figura 9.

La Figura 12 es una vista de sección transversal de la pestaña y anclaje proximal del dispositivo de fijación de huesos de la Figura 11.

La Figura 13 es una vista en perspectiva desde abajo desmontada del dispositivo de fijación de huesos de la Figura 9.

La Figura 14 es una vista lateral en perspectiva desmontada de otra realización modificada de un dispositivo de fijación de huesos.

La Figura 15 en una vista lateral desmontada del dispositivo de fijación de huesos de la Figura 9.

La Figura 16 es una vista posterior de la columna vertebral y un sistema de fijación modificado que incluye el dispositivo de fijación de la Figura 1.

La Figura 17 es una vista posterior de la columna vertebral y un sistema de fijación modificado que incluye el dispositivo de fijación de la Figura 1.

La Figura 18 es una vista posterior de una parte de la columna lumbar con el dispositivo de fijación de la Figura 9 utilizado como un tornillo que atraviesa la faceta.

La Figura 19 es una vista posterior de una parte de la columna lumbar con el dispositivo de fijación de la Figura 9 utilizado como un tornillo que atraviesa la lámina.

La Figura 20 es una vista posterior de una parte de la columna lumbar con el dispositivo de fijación de la Figura 9 utilizado como un tornillo de faceta-pedículo.

La Figura 21 es una vista lateral en perspectiva de otra realización de un dispositivo de fijación de huesos.

La Figura 22 es una vista frontal del dispositivo de fijación de huesos de la Figura 20.

La Figura 23 es una vista de sección transversal del dispositivo de fijación de huesos de la Figura 20.

Descripción detallada de las realizaciones preferidas

Aunque se divulgarán los dispositivos de fijación de la presente invención principalmente en el contexto de un procedimiento de fijación de la columna vertebral, los métodos y estructuras divulgados en el presente tienen como objetivo su aplicación en una amplia gama de aplicaciones médicas, como resultará aparente a todos los especialistas en este campo al estudiar la presente divulgación. Por ejemplo, el dispositivo de fijación de huesos puede ser aplicable a fracturas proximales del fémur y a una amplia gama de fracturas y osteotomías [de] la mano, como por ejemplo artrodesis interfalángica y metacarpofalángica, fijación de fracturas falángicas y metacarpianas transversales, fijación de fracturas falángicas y metacarpianas espirales, fijación de fracturas falángicas y metacarpianas oblicuas, fijación de fracturas falángicas y metacarpianas intercondíleas, fijación de osteotomías falángicas y metacarpianas, así como otras conocidas en el estado de la técnica. Véase, por ejemplo, la patente estadounidense nº 6.511.481. También se puede estabilizar una amplia variedad de osteotomías y fracturas falángicas y metatarsianas del pie utilizando los dispositivos de fijación de huesos descritos en el presente. Éstas incluyen, entre otras, osteotomías metafisarias como las descritas por Austin y Reverdin-Laird, osteotomías en cufia de base, diafisaria oblicua, artrodesis digital, así como una amplia variedad de otras osteotomías conocidas por los expertos en este campo. Las fracturas de los maléolos del peroné y de la tibia, las fracturas de pilón y otras fracturas de los huesos de la pierna pueden ser fijadas y estabilizadas con estos dispositivos de fijación de huesos con o sin el uso de las placas, tanto de tipo absorbible como no absorbible, y con realizaciones alternativas de la presente invención. También se pueden utilizar los dispositivos de fijación para unir tejidos o estructuras a los huesos, como por ejemplo en el reacoplamiento de ligamentos y otros procedimientos de unión de tejidos blandos. También se pueden unir al hueso placas y arandelas, con o sin crestas de tejido para la unión de tejidos blandos, y otros implantes usando dispositivos de fijación resorbibles o no resorbibles, dependiendo del implante y del procedimiento en cuestión. También se puede utilizar el dispositivo de fijación para unir suturas al hueso, como por ejemplo en cualquiera de los múltiples procedimientos de suspensión de tejidos. Se puede utilizar el dispositivo de fijación de huesos descrito en el presente con o sin placa(s) o arandela(s), todas las cuales pueden ser permanentes, absorbibles o combinaciones de las mismas.

Por lo que respecta a la Figura 1, en la misma se muestra una vista lateral en alzado de un ejemplo de realización de un dispositivo de fijación de huesos (12). En la Figura 1, un par de dispositivos de fijación (12) están ubicados dentro de vértebras adyacentes (10). Como se explicará en detalle más adelante, se puede utilizar el dispositivo de fijación de huesos (12) en una variedad de técnicas para estabilizar la columna vertebral. Por ejemplo, se pueden utilizar los dispositivos de fijación de huesos (12) como tornillos de pedículo o faceta que pueden montarse simétricamente de forma unilateral o bilateral sobre vértebras adyacentes o no adyacentes y utilizarse en combinación con una o más varillas o placas de enlace para facilitar la fusión de una o más vértebras. Los dispositivos de fijación de huesos (12) divulgados en el presente también pueden utilizarse como un tornillo de fijación para asegurar dos vértebras adyacentes entre sí en aplicaciones que atraviesan la lámina, la faceta o la faceta y el pedículo (por ejemplo, la técnica Boucher). Un especialista en este campo también reconocerá que los dispositivos de fijación de huesos divulgados en el presente pueden utilizarse para obtener una estabilidad posterior después de laminectomías, la sustitución por discos artificiales, la reparación de fracturas de odontoide y otras fracturas de la columna vertebral, y otras aplicaciones para proporcionar una estabilidad temporal o permanente en la columna vertebral.

Por lo que respecta a las Figuras 2-4, a continuación se describirá en detalle este ejemplo de dispositivo de fijación (12). El dispositivo de fijación (12) comprende un cuerpo (28) que se extiende entre un extremo proximal (30) y un extremo distal (32). La longitud, diámetro y materiales de construcción del cuerpo (28) pueden variar, dependiendo de la aplicación clínica a la que vaya destinado. En realizaciones optimizadas para la fijación de la columna vertebral en la población humana adulta, el cuerpo (28) generalmente tendrá una longitud comprendida entre aproximadamente 20 - 90 mm y un diámetro máximo comprendido entre 3,0 - 8,5 mm. La longitud del anclaje helicoidal, analizado más adelante, puede estar comprendida entre 8 y 80 mm. Por supuesto, se entiende que estas dimensiones tienen un carácter ilustrativo y que pueden variarse, si es necesario, para un paciente o procedimiento específicos.

En una realización, el cuerpo (28) comprende titanio. Sin embargo, como se describirá más adelante en detalle, se pueden utilizar otros metales o materiales poliméricos bioabsorbibles o no bioabsorbibles, dependiendo de las dimensiones e integridad estructural deseada del dispositivo de fijación acabado (12).

Se proporciona el extremo distal (32) del cuerpo (28) con un anclaje de hueso esponjoso o un anclaje de hueso cortical distal (34). En general, por lo que respecta a la fijación de la columna, se adapta el anclaje de hueso distal (34) para su inserción rotacional en una parte (por ejemplo, la faceta o el pedículo) de una primera vértebra. En la realización ilustrada, el anclaje distal (34) comprende una estructura de acoplamiento helicoidal (72) para acoplarse con un hueso esponjoso y/o cortical distal. En la realización ilustrada, la estructura de acoplamiento (72) comprende una pestaña que está envuelta alrededor de un lumen axial. La pestaña se extiende a través de al menos una revolución completa, y generalmente a través de entre aproximadamente 2 y aproximadamente 50 o más revoluciones completas, dependiendo de la longitud axial del anclaje distal y de la aplicación deseada. La pestaña normalmente completará entre aproximadamente 2 y aproximadamente 20 revoluciones. Preferentemente, se suministra la pestaña helicoidal (72) con un paso y un espaciado axial para optimizar la fuerza de retención dentro del hueso esponjoso y así optimizar la compresión de la fractura.

La pestaña helicoidal (72) de la realización ilustrada posee una forma de sección transversal generalmente triangular (véase la Figura 4). Sin embargo, deberá apreciarse que la pestaña helicoidal (72) puede tener cualquiera de una variedad de formas de sección transversal, como por ejemplo rectangular, oval o de otro tipo, tal y como se considere deseable para una aplicación específica mediante experimentos rutinarios en vista de la divulgación presente. El borde exterior de la pestaña helicoidal (72) define un límite exterior. Se puede optimizar la relación entre el diámetro del límite exterior y el diámetro del lumen central con respecto a la fuerza de retención deseada dentro del hueso esponjoso, teniendo en cuenta la integridad y resistencia estructurales del anclaje distal (34). Otro aspecto del anclaje distal (34) que se puede optimizar es la forma del límite exterior y el núcleo central, que en la realización ilustrada son normalmente cilíndricos.

El extremo distal (32) y/o los bordes exteriores de la pestaña helicoidal (72) pueden ser atraumáticos (por ejemplo, romos o blandos). De esta forma se previene la tendencia del dispositivo de fijación (12) a moverse distalmente y anatómicamente, con la consiguiente posibilidad de salirse de las vértebras después de la implantación. También se previene el movimiento distal gracias a las dimensiones y a la presencia de un anclaje proximal (50), el cual se describirá más adelante. En la columna vertebral, el movimiento distal resulta especialmente desventajoso porque el anclaje distal puede dañar los tejidos, los nervios, los vasos sanguíneos y la médula espinal ubicados dentro y/o alrededor de la columna vertebral.

También se puede utilizar una variedad de otras configuraciones para el anclaje distal (32). Por ejemplo, se pueden incorporar al dispositivo de fijación (12) descrito en el presente los diferentes anclajes distales descritos en la solicitud de patente estadounidense nº US2002143333 A1, presentada el 13 de noviembre de 2001 y pendiente de aprobación.

En particular, el anclaje distal puede comprender una rosca helicoidal única alrededor de un núcleo central, como suele ocurrir en un tornillo convencional, que ha sido canulada para facilitar su ubicación sobre un alambre. Alternativamente, se puede utilizar una rosca helicoidal doble, con el extremo distal de la primera rosca desviado rotacionalmente del extremo distal de la segunda rosca. El uso de una rosca helicoidal doble puede permitir un mayor desplazamiento axial para un grado determinado de rotación y una mayor fuerza de retención que una rosca helicoidal sencilla correspondiente. Se pueden optimizar los diseños de anclaje distal específicos para el uso deseado, teniendo en cuenta las características de rendimiento deseadas, la integridad del hueso distal y la cuestión de si el anclaje distal tiene como objetivo acoplarse exclusivamente al hueso esponjoso o también se acoplará al hueso
cortical.

Por lo que respecta específicamente a las Figuras 3, 4 y 4A, el cuerpo (28) comprende una primera parte (36) y una segunda parte (38) que están acopladas en una unión (40). En la realización ilustrada, la primera parte (36) soporta el anclaje distal (34), mientras que la segunda parte (38) forma el extremo proximal (30) del cuerpo (28). Como se explicará en mayor detalle más adelante, en determinadas realizaciones se puede utilizar la segunda parte (38) para tirar del cuerpo (28) y, por consiguiente, ésta se denomina a veces "clavija de tirar" (en inglés, pull-pin). La primera y segunda partes (36 y 38) preferentemente se acoplan de forma desconectable entre sí en la unión (40). En la realización ilustrada, la primera y segunda partes (36 y 38) están acopladas entre sí de forma desconectable mediante roscas de acoplamiento. Específicamente, como se puede observar de forma óptima en la Figura 4A, el cuerpo (28) incluye una superficie interior (41) que define un lumen central (42) que se extiende preferentemente desde el extremo proximal (30) al extremo distal (32) por todo el cuerpo (28). En el extremo proximal de la primera parte (36), la superficie interior (41) incluye una primera parte roscada (44). La primera parte roscada (44) está configurada para acoplarse con una segunda parte roscada (46) situada en la superficie exterior (45) de la segunda parte (38). Las roscas anulares de acoplamiento de la primera y segunda partes roscadas (44 y 46) permiten a la primera y segunda partes (36 y 38) acoplarse de forma desconectable entre sí. En una realización modificada, se puede invertir la orientación de la primera y segunda partes roscadas (44 y 46). Es decir, se puede ubicar la primera parte roscada (44) en la superficie exterior de la primera parte (36) y ubicar la segunda parte roscada (46) en la superficie interior (41) en el extremo distal de la segunda parte (38). También se pueden utilizar cualquiera de una variedad de estructuras de acoplamiento complementarias desconectables para permitir la extracción de la segunda parte (38) tras la implantación, como se examinará más adelante.

En una configuración modificada, la segunda parte (38) puede comprender cualquiera de una variedad de elementos de tensado para permitir la colocación de la tensión proximal en el anclaje distal (34), mientras que se avanza el anclaje proximal distalmente para comprimir la fractura. Por ejemplo, se pueden unir, de forma desconectable, cualquiera de una variedad de tubos o alambres a la primera parte (36) y extenderlos proximalmente a la pieza de mano proximal. En una de estas configuraciones, la primera parte (36) puede incluir un conector desconectable en forma de un elemento de enganche, como por ejemplo una anilla o un gancho. La segunda parte (38) puede incluir un conector complementario desconectable (por ejemplo, un gancho complementario) para acoplar la primera parte (36). De esta forma, la segunda parte (38) puede estar acoplada, de forma desconectable, con la primera parte (36), de manera que se pueda aplicar una tracción proximal a la primera parte (36) a través de la segunda parte, como se explicará más adelante. Alternativamente, se puede proporcionar la segunda parte (48) con un ojo o gancho, o una barra transversal, alrededor de los cuales o a través de los cuales se puede avanzar una sutura o un alambre, y cuyos extremos se retienen en el extremo proximal del dispositivo. Después de la tensión proximal en el elemento de tensado durante el paso de compresión, se suelta un extremo de la sutura o alambre, mientras que se puede tirar del otro extremo para separarlo del dispositivo. Los expertos en este campo pueden diseñar estructuras alternativas de tensado proximales desconectables en vista de la presente divulgación. También se apreciará que el cuerpo puede ser de una sola pieza, tal y como se describe en la patente estadounidense nº 6.511.481.

Como se muestra en la Figura 4, el cuerpo (28) está canulado para permitir la instalación sobre un alambre de ubicación, una práctica conocida en el estado de la técnica. La sección transversal de la canulación central ilustrada es circular, pero en otras realizaciones puede ser no circular (por ejemplo, hexagonal) para permitir la instalación o extracción con una herramienta macho correspondiente de la segunda parte (38) del cuerpo (28), como se ha explicado anteriormente. En otras realizaciones, el cuerpo (28) puede ser parcial o totalmente sólido.

Por lo que respecta también a las Figuras 2-4, se puede suministrar el extremo proximal (30) del cuerpo (28) con un acoplamiento rotativo (70) con el fin de permitir que la segunda parte (38) del cuerpo (28) se acople rotacionalmente al dispositivo rotativo. Es deseable la rotación del extremo proximal (30) del cuerpo (28) para conseguir una o dos funciones discretas. En una aplicación, se rota el extremo proximal (30) para extraer la segunda parte (38) del cuerpo (28) tras el tensado del dispositivo con el fin de anclar una sujeción al hueso. También se puede utilizar la rotación del acoplamiento rotativo (70) para impulsar rotacionalmente el anclaje distal hacia el interior del hueso. Se puede utilizar cualquiera de una variedad de dispositivos de rotación, como por ejemplo taladros eléctricos o herramientas manuales, que permiten al especialista clínico rotar manualmente el extremo proximal (30) del cuerpo. Por lo tanto, el acoplamiento rotativo (70) puede tener cualquiera de una variedad de configuraciones en sección transversal, como por ejemplo una o varias partes planas o lengüetas.

En una realización, el acoplamiento rotativo (70) comprende una proyección proximal del cuerpo (28) que posee un entrante axial con una sección transversal poligonal, como por ejemplo una sección transversal hexagonal. Se ilustra el acoplamiento rotativo (70) como un componente hembra, maquinado o fresado o unido al extremo proximal (30) del cuerpo (28). Sin embargo, el acoplamiento rotativo también puede adoptar la forma de un elemento macho, como por ejemplo una proyección hexagonal u otra proyección en sección transversal no circular.

Se proporciona el extremo proximal (30) del dispositivo de fijación con un anclaje proximal (50). El anclaje proximal (50) puede moverse de manera axial y distal a lo largo del cuerpo (28) para permitir la compresión del [área] entre los extremos distal y proximal (32 y 30) del dispositivo de fijación (12). Como se explicará más adelante, las estructuras complementarias de acoplamiento, como por ejemplo las estructuras del tipo rosca o trinquete, entre el anclaje proximal (50) y el cuerpo (28), presentan una resistencia al movimiento proximal del anclaje (50) con respecto al cuerpo (28) en condiciones de uso normales. Preferentemente, se puede avanzar axialmente el anclaje proximal (50) a lo largo del cuerpo (28), con y/o sin rotación, como resultará aparente en la presente divulgación.

Por lo que respecta a la Figura 4, el anclaje proximal (50) comprende una cubierta (52), como por ejemplo un cuerpo tubular, para un movimiento axial a lo largo del cuerpo (28). Como se explicará más detenidamente más adelante, en determinadas realizaciones la cubierta (50) puede tener un diámetro del tamaño apropiado para encajar a través de una apertura formada en la barra o placa de fijación.

En una posición final, el extremo distal de la cubierta (52) preferentemente se extiende distalmente más allá de la unión (40) entre la primera parte (36) y la segunda parte (38). La cubierta (52) se suministra con una o más estructuras de superficie (54), como por ejemplo una pestaña que se proyecta hacia dentro de forma radial (56) (véanse las Figuras 4B y 4C) para cooperar con las estructuras complementarias de superficie (58) en la primera parte (36) del cuerpo (28). En la realización ilustrada, las estructuras complementarias de superficie (58) comprenden una serie de protuberancias o ranuras anulares (60). Las estructuras de superficie (54) y las estructuras complementarias de superficie (58) permiten el desplazamiento axial distal del anclaje proximal (50) con respecto al cuerpo (28), pero ofrecen una resistencia al desplazamiento proximal del anclaje proximal (50) con respecto al cuerpo (28).

Por ejemplo, como se puede observar de forma óptima en la Figura 4B, el extremo proximal de la pestaña (56) está sesgado hacia el eje longitudinal del cuerpo (28). De esta forma, cuando se empuja proximalmente el anclaje proximal (50) con respecto al cuerpo (28), la pestaña (56) se acopla a las protuberancias o ranuras (60) de las estructuras de superficie complementarias (58). Esto impide el movimiento proximal del anclaje proximal (50) con respecto al cuerpo (28). En contraste, como se puede observar de manera óptima en la Figura 4C, cuando se mueve distalmente el anclaje proximal (50) con respecto al cuerpo (28), la pestaña (56) puede doblarse hacia fuera, alejándose del cuerpo (28) y de las protuberancias (60) para permitir un movimiento distal del anclaje proximal (50). Por supuesto, los especialistas en este campo reconocerán que existe una variedad de otras estructuras de superficie complementarias que permiten un movimiento unidireccional similar al de un trinquete. Por ejemplo, también se puede usar una pluralidad de anillos anulares o roscas helicoidales, estructuras de trinquete en rampa y similares para cooperar con una estructura o enganche en rampa opuestos. En una realización, las roscas de tornillo opuestas tienen las dimensiones necesarias para funcionar como un trinquete.

Se espacian axialmente las estructuras de retención (58) a lo largo del cuerpo (28), entre un límite proximal (62) y un límite distal (64). La distancia axial entre el límite proximal (62) y el límite distal (64) está relacionada con la gama de trabajo axial deseada del anclaje proximal (50) y, por consiguiente, con la gama de tamaños funcionales del dispositivo de fijación (12). Por lo tanto, el dispositivo de fijación (12) del ejemplo de la realización puede proporcionar una compresión en las vértebras entre el anclaje distal (34) y el anclaje proximal (50) en toda una gama de movimientos tras la ubicación del anclaje distal en una vértebra. Es decir, el anclaje distal puede estar ubicado dentro del hueso esponjoso y/o cortical distal de una vértebra, y el anclaje proximal puede avanzarse distalmente con respecto al anclaje distal por toda una gama para proporcionar compresión sin necesidad de reubicar el anclaje distal y sin necesidad de ubicar inicialmente el anclaje distal en una posición precisa con respecto a la parte proximal del hueso o de otra vértebra. El suministro de una gama de trabajo en la que el tensado del anclaje proximal sea independiente de la posición del anclaje distal posibilita que un solo dispositivo resulte útil para un amplio abanico de procedimientos de fijación de la columna vertebral, y además elimina la necesidad de una medición precisa del dispositivo. Asimismo, esta configuración permite al especialista clínico ajustar la fuerza de compresión durante el procedimiento sin necesidad de ajustar la posición del anclaje distal. De esta forma, el especialista clínico podrá centrar su atención en la ubicación del anclaje distal en una posición suficientemente interior a la vértebra para evitar o reducir el potencial de movimiento distal al exterior de la vértebra, la cual podría dañar los tejidos, vasos sanguíneos, nervios y/o médula espinal especialmente delicados dentro o alrededor de la columna
vertebral.

En muchas aplicaciones, la gama de trabajo es al menos aproximadamente un 10% de la longitud global del dispositivo, y puede llegar a ser un 20%, un 50% o más de la longitud global del dispositivo. En el contexto de una aplicación para la columna vertebral, se pueden suministrar gamas de trabajo de hasta aproximadamente 10 mm o más, ya que se pueden realizar fácilmente cálculos aproximados dentro de esa gama en un marco clínico. Las realizaciones divulgadas en el presente se pueden realizar a escala para tener una mayor o menor gama de trabajo, como resultará evidente para los especialistas en este campo al examinar la presente divulgación.

Por lo que respecta a las Figuras 2-4, el anclaje proximal (50) incluye una pestaña (66) que, como se explicará más adelante, puede estar configurada para estar ubicada contra la superficie exterior de una vértebra y/o una varilla o placa de fijación. La pestaña (66) es preferentemente una pestaña anular para optimizar la huella o área de superficie de contacto entre la pestaña (66) y el hueso o la varilla o placa de fijación. Las pestañas de forma circular o poligonal para su uso en la fijación de la columna vertebral normalmente tendrán un diámetro al menos aproximadamente 3 mm mayor que el cuerpo adyacente (28), y a menudo se encontrarán dentro del rango comprendido entre aproximadamente 2 rara y aproximadamente 30 mm (o más) mayor que el cuerpo adyacente (28).

Por lo que respecta específicamente a las Figuras 2 y 5, el dispositivo de fijación puede incluir un bloqueo contra la rotación entre la primera parte (36) del cuerpo (28) y el collar proximal (50). En la realización ilustrada, la primera parte (36) incluye un par de laterales planos (80) que interactúan con estructuras planas correspondientes (82) en el collar proximal (50). También se pueden utilizar una, tres o más partes planas que se extienden axialmente. De esta forma, se transmite la rotación del collar proximal (50) a la primera parte (36) y al anclaje distal (34) del cuerpo (28). Por supuesto, los especialistas en este campo reconocerán que se pueden utilizar otros tipos diferentes de lengüetas u otras estructuras de interconexión para impedir la rotación relativa del anclaje proximal y de la primera parte (36) del cuerpo (28).

Para rotar el collar proximal, preferentemente se proporciona a la pestaña (66) una estructura de sujeción para permitir a una herramienta de inserción rotar la pestaña (66). Se pueden suministrar cualquiera de una variedad de estructuras de sujeción, como por ejemplo una o varias ranuras, caras planas, agujeros o similares. En una realización, se proporciona a la pestaña (44) un entrante poligonal y, en particular, un entrante (84) pentagonal o hexagonal (véase la Figura 4).

En una realización modificada, la cubierta (52) del anclaje proximal (50) puede incluir una o más púas que se extienden radialmente hacia fuera desde la cubierta tubular (52). Dichas púas proporcionan un autotensado después de que se ha implantado el dispositivo en el paciente, como se describe en la patente estadounidense nº US 2002143333 A1, presentada el 13 de noviembre de 2001 y pendiente de aprobación. Las púas pueden estar distribuidas de manera radial y simétrica alrededor del eje longitudinal de la cubierta (52). Se proporciona cada púa con una superficie de acoplamiento transversal para asegurar el anclaje proximal (50) en el hueso. La superficie de acoplamiento transversal puede estar situada en un plano transversal al eje longitudinal de la cubierta (50) o puede estar inclinada con respecto al eje longitudinal de la cubierta tubular (50). En cualquiera de estas dos configuraciones, la superficie de acoplamiento transversal (43) está generalmente orientada hacia la superficie de contacto (68) de la pestaña (44). De esta forma, la superficie de acoplamiento transversal impide el movimiento proximal del anclaje proximal con respecto al hueso.

Las Figuras 6A y 6B ilustran otra realización de un anclaje proximal (100). Esta realización también incluye una cubierta tubular (102) y una pestaña (104) que se pueden configurar como se ha descrito anteriormente con respecto a las Figuras 2-4. La cubierta tubular (102) puede incluir un bloqueo antirotativo (102) que, en la realización ilustrada, adopta la forma de uno o más lados (106) que interactúan con las estructuras planas correspondientes formadas en el cuerpo (28), como se ha descrito anteriormente.

En esta realización, las estructuras de superficie comprenden uno o más dientes o surcos (112) configurados para acoplarse a las estructuras de superficie complementarias en el cuerpo (28) (véase la Figura 2). La cubierta tubular (102) cuenta con una o más ranuras o aperturas (110) para formar uno o más puentes (112), los cuales soportan los dientes (102). El anclaje proximal (100) puede ser empujado hacia el extremo distal del cuerpo y los dientes (102) pueden deslizarse a lo largo y por encima de las estructuras de superficie complementarias (58) en el cuerpo (28). En la realización ilustrada, el puente (113) puede flexionarse ligeramente, alejándose del cuerpo (28) para permitir dicho movimiento. El número y la forma de las aperturas (110) y los puentes (112) puede variar, dependiendo de la flexión deseada de los puentes (112) cuando el anclaje proximal (110) se desplaza distalmente sobre el cuerpo y de la fuerza de retención deseada del anclaje distal cuando se ha tensado apropiadamente. En una realización, los dientes del anclaje proximal (100) y los surcos en el cuerpo (28) pueden estar configurados de manera que el anclaje proximal (100) puede ser rotado o roscado en la clavija en la dirección distal y/o de manera que se pueda extraer el anclaje proximal por rotación. La realización ilustrada también incluye ventajosamente indicios visuales (114) (por ejemplo, marcas, surcos, protuberancias, etc.) en la cubierta tubular (102) para indicar la profundidad de la cubierta proximal (100) dentro del hueso.

Las Figuras 6C y 6D ilustran otra realización de un anclaje proximal (150). En esta realización, el anclaje proximal (150) comprende una cubierta (152), como por ejemplo un cuerpo tubular, para un movimiento coaxial a lo largo del cuerpo (28). El anclaje proximal (150) también incluye una pestaña (154) configurada para estar ubicada contra la superficie exterior de, por ejemplo, un hueso o una barra o varilla de fijación. En la realización ilustrada, la pestaña (154) define una superficie de contacto (156) que preferentemente forma un ángulo obtuso con respecto al exterior de la cubierta (152). Sin embargo, en realizaciones modificadas, la superficie de contacto (154) puede ser perpendicular o formar un ángulo agudo con respecto a la cubierta (152).

Por lo que respecta a la Figura 6D, en la realización ilustrada las estructuras de retención complementarias (54) comprenden uno o más dientes o pestañas (158) que se proyectan hacia dentro para cooperar con las estructuras de retención complementarias (58) en el cuerpo (28). Las estructuras de retención complementarias (58) del cuerpo preferentemente comprenden una pluralidad de protuberancias o surcos anulares, una primera superficie y una segunda superficie. La primera superficie normalmente está orientada hacia la dirección proximal y está preferentemente inclinada con respecto al eje longitudinal del cuerpo (28). Por el contrario, la segunda superficie generalmente está orientada hacia la dirección distal y está ubicada generalmente de manera perpendicular al eje longitudinal del cuerpo (28).

El anclaje proximal (150) preferentemente incluye una o más ranuras axiales (160). Las ranuras axiales (160) cooperan para formar un brazo o brazos de palanca sobre los que se ubican dientes o proyecciones (158). Por consiguiente, a medida que el anclaje (150) es empujado hacia el extremo distal del cuerpo (28), los dientes (158) pueden deslizarse a lo largo de la primera superficie y desplazarse por encima de las estructuras de retención (58) del cuerpo (28), mientras que los dientes (158) se van flexionando y alejando del cuerpo (28).

Tras un tensado apropiado del anclaje proximal (150), el hueso puede empujar la superficie de contacto de la parte inclinada (156) del anclaje proximal (150). Esta fuerza se transmite a los dientes (158) a través de los brazos de palanca. De esta forma, se impide que los dientes (158) se flexionen y alejen del cuerpo (28), lo que mantiene a los dientes (158) acoplados con las estructuras de retención (58) del cuerpo (28). Al incrementar la fuerza de tensado se ofrece una resistencia al movimiento proximal del anclaje proximal (150) con respecto al cuerpo (28).

La longitud y anchura axiales de las ranuras (160) pueden variar, dependiendo de la flexión deseada de los brazos de palanca cuando se desplaza distalmente el anclaje proximal (150) sobre el cuerpo (28) y de la fuerza de retención deseada del anclaje distal cuando se encuentra apropiadamente tensado. Para un material relativamente rígido, como el titanio, las longitudes y anchuras axiales de las ranuras (160) son de aproximadamente 0,5 mm para un anclaje proximal de una longitud de aproximadamente 4 mm y un diámetro interior de aproximadamente 3 mm. De esta forma, en la realización ilustrada las ranuras (160) se extienden a través de la pestaña (154) y al menos parcialmente hacia el interior de la cubierta (152).

En esta realización, el anclaje proximal (150) incluye cuatro dientes o pestañas (158) ubicados cerca del extremo proximal del anclaje (150). En realizaciones modificadas, el anclaje proximal (150) puede incluir más o menos dientes y/o los dientes pueden estar ubicados más distalmente o proximalmente en el anclaje (150). Deberá apreciarse que estas estructuras de retención pueden estar configuradas de manera que el anclaje proximal (150) puede ser avanzado proximal y/o distalmente con rotación al proporcionar una configuración similar a un tornillo entre las estructuras de retención.

En las Figuras 6E y 6F se ilustra otra realización de un anclaje proximal (180). Como era el caso de la realización anterior, el anclaje proximal (180) puede incluir una cubierta tubular (152) y una pestaña (154) con una superficie de contacto con el hueso (156). En esta realización, la estructura complementaria del anclaje proximal (180) comprende un anillo anular (182) ubicado dentro de un entrante anular (184) que está ubicado preferentemente en el extremo distal de la cubierta tubular (152). El entrante anular (184) incluye una parte proximal (186) y una parte distal (188).

La parte proximal (186) tiene el tamaño y las dimensiones apropiadas para que el anclaje proximal (180) pueda desplazarse distalmente sobre el cuerpo (28) [y] el anillo anular (182) pueda pasar por encima de las estructuras de retención complementarias (58) del cuerpo (28). Es decir, la parte proximal (182) proporciona un espacio para que el anillo anular (182) pueda desplazarse radialmente y alejarse del cuerpo (28) a medida que se avanza el anclaje proximal (180) distalmente. Preferentemente, el anillo anular (182) es de un material que proporciona la suficiente resistencia y elasticidad, como por ejemplo acero inoxidable o titanio. El anillo anular (182) está preferentemente dividido para poder ser colocado sobre el cuerpo (405). En la realización ilustrada, el anillo anular (182) incluye una pluralidad de dientes (192), aunque en realizaciones modificadas el anillo anular (182) puede estar formado sin dientes.

La parte distal (188) del entrante (184) tiene el tamaño y las dimensiones apropiadas para que, tras el tensado apropiado del anclaje proximal (180), el anillo anular (192) quede calzado entre el cuerpo (28) y una superficie de acoplamiento inclinada de la parte distal (188). Se impide de esta forma el movimiento proximal del anclaje proximal (180) con respecto al cuerpo. Aunque no se ilustra en el presente, se deberá apreciar que en realizaciones modificadas, el anillo (192) puede estar formado sin un espacio. Se pueden encontrar otras realizaciones y detalles adicionales del anclaje proximal descrito anteriormente en la solicitud de patente estadounidense nº US 2003097132 Al presentada el 19 de noviembre de 2001.

Por lo que respecta de nuevo a las Figuras 2-4, en la realización ilustrada la superficie de contacto (68) de la pestaña (44) se estrecha progresivamente y en general está orientada hacia la superficie exterior de la vértebra, varilla de fijación y/o placa. En otras realizaciones, la superficie de contacto con el hueso (69) puede estar situada en un plano o aproximadamente en un plano que es perpendicular con respecto al eje longitudinal del cuerpo (28). En otras realizaciones se pueden utilizar otras relaciones angulares entre la superficie de contacto con el hueso (68) de la pestaña (66) y el eje longitudinal del cuerpo (28) y la cubierta (52), dependiendo del ángulo de entrada anticipado del cuerpo (28) y de la superficie del punto de entrada asociado de la vértebra.

Se puede suministrar al especialista clínico una selección de anclajes proximales (50) con varias relaciones angulares entre la superficie de contacto (68) y el eje longitudinal del cuerpo (28) y la cubierta (52) (por ejemplo, 90º, 100º, 110º, 120º y 130º). Se puede asociar un solo cuerpo (28) con esta selección, como por ejemplo en un único paquete estéril. El especialista clínico, tras identificar el ángulo de entrada del cuerpo (28) y la orientación de la superficie del punto de entrada asociado de la articulación facetaría de la columna vertebral, puede elegir el anclaje (50) de esta selección que tenga una mejor relación angular de ajustamiento para su uso con el cuerpo (28).

De acuerdo con una configuración modificada, ilustrada en las Figuras 7 y 8, se puede utilizar el anclaje proximal (50) con una arandela (66') que es ajustable angularmente con respecto al eje longitudinal del cuerpo (28). De manera más específica, en esta realización el anclaje proximal (50) y la arandela (66') incluyen superficies semiesféricas o curvadas (45a y 45b). La superficie (45b) rodea una apertura (49) en la arandela (66) [sic]. Esta configuración permite al anclaje proximal (50) extenderse a través de la arandela (66') y pivotar con respecto a la misma. De esta forma, la relación angular entre la superficie de contacto con el hueso (68') de la arandela (66') y el eje longitudinal del cuerpo (28) puede variar como respuesta al ángulo de entrada.

En las Figuras 9-13 se ilustra otra modalidad de un dispositivo de fijación de huesos (200) con un anclaje proximal ajustable angularmente (202). En esta realización, se utilizan números de referencia similares para identificar componentes que son similares a los descritos anteriormente.

El dispositivo de fijación de huesos (200) comprende un cuerpo (28) que se extiende entre un extremo proximal (30) y un extremo distal (32). Se suministra el extremo distal (32) del cuerpo con un anclaje de hueso (34), tal y como se ha descrito anteriormente. El cuerpo ilustrado (28) está canulado; sin embargo, deberá apreciarse que en realizaciones modificadas el cuerpo (28) puede ser sólido. Se suministra el extremo proximal del anclaje con un entrante hexagonal, el cual se puede utilizar en combinación con una herramienta rotacional para rotar el cuerpo (28). Por supuesto, las realizaciones modificadas pueden usar una variedad de diferentes acoplamientos antirotativos machos o hembra.

El dispositivo de fijación ilustrado incluye una pestaña anular (202) y un anclaje proximal (204). Como ocurre con el anclaje proximal descrito anteriormente, el anclaje proximal (204) define una cubierta (206) que se puede mover axial y distalmente a lo largo del cuerpo (28). Las estructuras complementarias de bloqueo (54 y 58) en la cubierta (206) y el cuerpo (28), como por ejemplo estructuras similares a roscas o trinquetes, presentan una resistencia al movimiento proximal del anclaje (204) con respecto al cuerpo (28) en condiciones de uso normales. En algunas realizaciones, las estructuras complementarias de bloqueo (54 y 58) pueden permitir el desplazamiento axial del anclaje (204) a lo largo del cuerpo (28) por rotación. En otras realizaciones, las estructuras complementarias de bloqueo (54 y 58) pueden permitir el desplazamiento axial del anclaje (204) a lo largo del cuerpo (24) sin rotación. El anclaje proximal ilustrado (204) también incluye un espacio (205), de manera que el anclaje ilustrado (204) forme un collar de anillo dividido. En realizaciones modificadas, se puede formar el anclaje proximal (204) sin el espacio
(205).

El anclaje proximal (204) preferentemente incluye una parte de superficie lisa exterior y más preferentemente esférica o redondeada (208), la cual está configurada para encajar dentro de una parte correspondiente sumida alisada y preferentemente redondeada (210) en la pestaña (202). De esta forma, como se muestra en la Figura 12, cuando el anclaje proximal (204) está ubicado en la pestaña (202), la pestaña (202) ofrece una resistencia al movimiento distal del anclaje proximal (204), a la vez que permite al menos una rotación limitada entre el anclaje proximal (204) y la pestaña (202). De esta forma, la configuración ilustrada permite el movimiento angular de la pestaña (202) con respecto al anclaje (204) para ajustarse a los diferentes ángulos anatómicos de la superficie de hueso. Como se explicará en detalle más adelante, esta realización es particularmente ventajosa para las aplicaciones a través de láminas, facetas y facetas y pedículos. En dichas aplicaciones, la pestaña (202) puede ubicarse directamente contra la superficie exterior de una vértebra. Debido a que la superficie exterior de la vértebra normalmente no es plana y/o el ángulo de inserción no es perpendicular a la superficie exterior de la vértebra, es posible que una pestaña fija entre en contacto sólo con una parte de la superficie exterior de la vértebra. Ello puede causar grietas en la vértebra debido a la alta concentración de tensión. Por el contrario, la pestaña angularmente ajustable (202) puede rotar con respecto al cuerpo y, por consiguiente, la superficie de contacto con el hueso puede ubicarse más cerca de la superficie exterior. Por lo tanto, se utiliza una mayor superficie de contacto con el hueso y se distribuye la tensión por un área mayor. Asimismo, la pestaña (202), que posee un mayor diámetro que el anclaje proximal (50), incrementa eficazmente el diámetro "eje a cabeza" del dispositivo de fijación, incrementando así el tamaño de la superficie de carga y reduciendo las concentraciones de tensión.

En la realización ilustrada, la pestaña (202) incluye una pluralidad de características de acoplamiento a hueso (212), que en la realización ilustrada comprenden una o más espigas (212) ubicadas en una superficie de contacto (216) de la pestaña (202). Las espigas (212) proporcionan un apoyo de sujeción adicional, especialmente cuando la pestaña (202) está ubicada contra, por ejemplo, superficies irregulares de hueso y/o tejidos blandos. No obstante, deberá apreciarse que en las realizaciones modificadas la pestaña (202) puede estar formada sin las características de acoplamiento a hueso (212). También se pueden utilizar otras estructuras para la característica de acoplamiento a hueso (212), como por ejemplo protuberancias, bordes dentados, etc. La realización ilustrada también incluye una superficie superior que se estrecha progresivamente (214) y que en determinadas realizaciones puede ser plana.

Las Figuras 14 y 15 ilustran una realización modificada del dispositivo de fijación con angularidad ajustable (200). En esta realización, el anclaje proximal (204') incluye una parte superior (211) y una parte inferior (213). La parte superior (211) está configurada como se ha descrito anteriormente con respecto a la cubierta. La parte inferior en la realización ilustrada es generalmente tubular y normalmente tiene un diámetro más pequeño que la parte superior. La parte inferior incluye estructuras de retención complementarias (54) y normalmente aporta al dispositivo de fijación una gama mayor de compresión ajustable y estructuras de retención adicionales, en comparación con la realización previa.

En una realización de uso, se identifica un paciente con inestabilidad de la columna vertebral. Dependiendo de la técnica de fijación de la columna vertebral, se avanzan los extremos distales (32) de uno o más dispositivos de fijación de huesos descritos en el presente hacia el interior del cuerpo vertebral anterior o de otra parte apropiada de una o más vértebras. Como se explicará en mayor detalle más adelante, normalmente se usa el dispositivo de fijación para acoplar una vértebra inestable, separada o desplazada a otra vértebra que no es inestable ni está separada o desplazada. Sin embargo, deberá apreciarse que también se puede aplicar este método a tres o más vértebras. Asimismo, se puede utilizar la parte S-1 del sacro para estabilizar las vértebras L5.

Por ejemplo, se pueden insertar los dispositivos de fijación en las vértebras con simetría bilateral, de manera de estas dos vértebras queden acopladas con dos o más dispositivos de fijación en el lado izquierdo de la columna vertebral, conectándose mediante una o más varillas y/o placas a dos o más dispositivos de fijación en el lado derecho de la columna vertebral. En algunas de estas realizaciones, se puede insertar el anclaje distal de estos dispositivos de fijación a través del pedículo y/o la faceta de las vértebras. En otras realizaciones, se utilizarán los dispositivos de fijación para asegurar cuerpos vertebrales adyacentes, en combinación con otro procedimiento de fusión o implante, como por ejemplo la implantación de una jaula, placa u otro dispositivo relacionado con la columna para fusionar cuerpos vertebrales adyacentes. Por consiguiente, los dispositivos de fijación pueden funcionar en conjunción con una jaula u otro implante para proporcionar una estabilidad de tres puntos a través de un espacio de disco con el fin de asistir en la resistencia a la movilidad entre dos cuerpos vertebrales. En otras realizaciones, el dispositivo de fijación puede avanzarse simplemente a través de una parte de una primera vértebra y hacia el interior de una segunda vértebra que es preferentemente adyacente. En algunas de estas realizaciones, el dispositivo de fijación puede extenderse a través de la faceta de la primera vértebra y el anclaje distal puede insertarse a través de la faceta o pedículo de la segunda vértebra.

El dispositivo de fijación puede soportar el anclaje proximal con anterioridad al avance del cuerpo hacia el interior de las vértebras, o se puede unir después de colocar el cuerpo dentro de las vértebras. En una realización, los implantes de estabilización (por ejemplo, una placa y/o varilla de fijación) se pueden colocar por encima o acoplar en el cuerpo o en el anclaje proximal antes de colocarlo sobre el cuerpo.

Una vez que el anclaje se encuentra en la ubicación deseada, se aplica una tracción proximal al extremo proximal (30) del cuerpo (28), por ejemplo mediante pinzas hemostáticas, alicates o dispositivos de carga calibrados convencionales, mientras que se aplica una fuerza distal al anclaje proximal. De esta forma, se avanza distalmente el anclaje proximal con respecto al cuerpo hasta que el anclaje proximal queda ajustado contra la superficie exterior de la vértebra o una placa/varilla de fijación. Se consigue un tensado apropiado del dispositivo de fijación mediante el examen por el tacto o mediante el uso de un dispositivo de calibración para aplicar una carga predeterminada en el dispositivo de implantación. Como se ha explicado anteriormente, una ventaja de la estructura de las realizaciones ilustradas es la capacidad para ajustar la compresión independientemente de la posición del anclaje distal (34) dentro de la
vértebra.

Tras el tensado adecuado del anclaje proximal, preferentemente se separa la segunda parte (38) del cuerpo (28) de la primera parte (36) y se extrae. En la realización ilustrada, esto supone rotar la segunda parte (38) con respecto a la primera parte mediante el acoplamiento (70). En otra realización, esto puede suponer cortar el extremo proximal del cuerpo (28). Por ejemplo, el extremo proximal del cuerpo puede separarse mediante la cauterización. La cauterización puede fusionar el anclaje proximal (50) al cuerpo (32), aumentando así la fuerza de retención entre el anclaje proximal (50) y el cuerpo (28). Dicha fusión entre el anclaje proximal y el cuerpo puede resultar especialmente ventajosa si la clavija y el anclaje proximal son de un material bioabsorbible y/o biodegradable. De esta forma, a medida que el material del anclaje proximal y/o la clavija es absorbido o se degrada, la fusión causada por la cauterización continúa proporcionando una fuerza de retención entre el anclaje proximal y el cuerpo.

Después o antes de la extracción de la segunda parte (38) de cada cuerpo (28), se pueden implantar dispositivos de fijación adicionales y/o acoplar implantes de estabilización adicionales (por ejemplo, varillas, placas, etc.) al cuerpo. Se puede cerrar y vendar el lugar de acceso de acuerdo con las técnicas convencionales de cierre de heridas.

En una configuración modificada, la segunda parte (38) puede formar parte del dispositivo motriz, el cual se utiliza para rotar el anclaje proximal (50) y, en consecuencia, el anclaje de hueso esponjoso (34), hacia el interior de las vértebras. Se utiliza la segunda parte (38) para aplicar tracción proximal. Después de un tensado apropiado, se puede desacoplar la segunda parte (38) de la primera parte (36) y extraerla con el dispositivo motriz.

En la variación anterior, la segunda parte (38) puede estar conectada a un control rotativo, como por ejemplo una rueda selectora en el dispositivo de despliegue. Se puede abrir en el centro clínico un envase que exponga el extremo proximal del implante, de forma que sea posible acoplar, de manera desconectable, el extremo distal de la segunda parte (38) al mismo. La retracción proximal de la herramienta de mano extraerá el implante de su envase. A continuación, puede colocarse el implante dentro de la apertura en el hueso, puede rotarse para fijar el anclaje distal y puede manipularse la pieza de mano para aplicar una tracción proximal a la segunda parte (38), a la vez que se avanza distalmente el anclaje proximal. Tras un tensado apropiado, se puede desacoplar la segunda parte (38) del implante y extraerla del paciente. En el ejemplo de un acoplamiento roscado, se puede desacoplar la segunda parte (38) del implante al rotar una rueda selectora u otro tipo de control rotatorio en la pieza de mano. En una realización alternativa, por ejemplo cuando la segunda parte (38) comprende un alambre de extracción, tras el tensado apropiado a través de la fractura se suelta un primer extremo del alambre de extracción, de manera que pueda sacarse el alambre de extracción del implante mediante la retracción proximal del segundo extremo, el cual puede estar unido a la pieza de mano.

Preferentemente, el especialista clínico tendrá acceso a una selección de dispositivos de fijación (12) que poseen, por ejemplo, diferentes diámetros, longitudes axiales y, si corresponde, relaciones angulares. Éstos pueden venir en envases individuales o múltiples dentro de sobres o estuches desgarrables estériles o no estériles, o en cartuchos dosifícadores que pueden contener una pluralidad de dispositivos (12). El especialista clínico evaluará las dimensiones y requisitos de carga y después escogerá un dispositivo de fijación que satisfaga las especificaciones deseadas de entre la selección disponible.

Como se ha mencionado anteriormente, se puede utilizar el dispositivo de fijación (12) con una variedad de jaulas, placas u otros dispositivos para la columna vertebral para fusionar cuerpos vertebrales adyacentes. Por ejemplo, la Figura 16 ilustra un par de tornillos de dispositivos de fijación (12A y 12B), de conformidad con los ejemplos de realizaciones, que se utilizan con un par de barras de fijación (300 y 302) para la fijación de la columna vertebral. En esta realización, se ilustra cómo los dispositivos de fijación (12A y 12B) y las barras de fijación (300 y 302) fijan las vértebras L3 y L4 entre sí; sin embargo, se pueden utilizar estos componentes para fijar otras vértebras adyacentes o no adyacentes en la región lumbar, así como la articulación toracolumbar, o en cualquier otro sitio de la columna vertebral, siempre que exista un recorrido axial entre dos vértebras para comprimir dichas vértebras.

Como se muestra en las Figuras 16 y 17, se ha realizado una laminectomía en las vértebras L3 y L4. Por consiguiente, se han extraído la apófisis espinosa y la lámina subyacente en cada lado del plano sagital, dejando sólo la parte exterior de la lámina transversa del plano sagital en las vértebras L3 y L4. En una realización, se inserta el primer dispositivo de fijación (12A) a través de la lámina de la vértebra L3 en la región de la articulación facetaría en el lado izquierdo del plano sagital. El primer dispositivo de fijación (12A) se extenderá en una dirección anterior a través de la articulación facetaría y se angula lateralmente hacia fuera hacia el interior de la base izquierda de la apófisis transversa de la vértebra inferior L4. Un segundo dispositivo de fijación (12B) se extiende en una dirección anterior a través de la lámina en el lado opuesto (derecho) del plano sagital. El segundo dispositivo de fijación (12A) se extiende a través de la articulación facetaría en el lado derecho del plano sagital y se angula lateralmente hacia fuera hacia el interior de la base derecha de la apófisis transversa de la vértebra L4. Por consiguiente, los dispositivos de fijación (12A y 12B) divergen en la dirección anterior y también están angulados ligeramente en la dirección inferior.

Se pueden instalar cada uno de los dispositivos de fijación (12A y 12B) dentro de una barra de fijación (300 y 302). Deberá apreciarse que la barra de fijación (300 y 302) de la Figura 15 se muestra únicamente a modo de ejemplo y el dispositivo de fijación puede utilizarse con otros tipos y estilos de barras de fijación.

En la realización ilustrada, las barras de fijación (300 y 302) son normalmente imágenes especulares las unas de las otras. Las barras de fijación que se utilizan como ejemplo (300 y 302) incluyen una parte inferior (304) que posee una pluralidad de agujeros cilindricos (306). Cada uno de los agujeros (306) está orientado en general a lo largo de ejes paralelos y espaciado en una dirección inferior-superior a lo largo de la parte de barra inferior (304). Los dispositivos de fijación (12A y 12B) se extienden a través de uno de los agujeros (306). Al elegir el agujero apropiado (306) para la barra de fijación (300 y 304), se puede variar la longitud relativa de la barra (300 y 302) para proporcionar una capacidad de ajuste con respecto a las vértebras de diferentes tamaños. Cada barra (300 y 302) posee un dedo (308) que se extiende en una dirección superior y ligeramente lateral desde la parte inferior (306). El dedo (308) se extiende en una dirección superior a través del lado en sentido craneal de la apófisis transversa de L3 y se curva en una dirección superior y anterior sobre el aspecto superior del pedículo lateral de L3. A continuación, el dedo (308) se extiende en una dirección inferior y ligeramente lateral hacia el interior antes de terminar en un extremo anterior (316), poco antes del conducto vertebral (50). La parte superior del dedo (308) forma así un gancho que se extiende por encima y alrededor del pedículo de L3 para asegurar la barra e impedir su movimiento en una dirección inferior, así como para impedir el movimiento rotativo alrededor del eje longitudinal de la barra.

Se puede insertar el cuerpo (28) del dispositivo de fijación a través del agujero (306). La cubierta (52) del anclaje proximal (50) también tiene las dimensiones apropiadas para poseer un diámetro ligeramente inferior al diámetro de los agujeros (42), permitiendo así el movimiento rotativo y recíproco del dispositivo de fijación (12A y 12B) en el agujero (306), pero sin permitir que el dispositivo de fijación (12A y 12B) bascule en relación con su eje longitudinal. La pestaña (66) del anclaje proximal (50) posee un diámetro mayor que el del agujero (42). Por consiguiente, la combinación del dedo (44) que se envuelve alrededor de la parte superior de la apófisis transversa (46) y la acción conjunta del dispositivo de fijación (12A) que sujeta una parte inferior (304) en su sitio impedirá la basculación del dispositivo de fijación (12A y 12B) con respecto a la lámina en la vértebra superior.

La parte inferior (304) de la barra (300 y 302) también puede soportar una pluralidad de zonas laterales debilitadas (318) en forma de incisiones laterales en ambas superficies de la parte inferior (304) entre cada uno de los agujeros (306). Con la manipulación de la herramienta adecuada se pueden romper una o más secciones que contienen agujeros (306) y separarlas de la barra de estabilización para ajustar la longitud de la parte inferior (304), facilitando así la extracción de las partes innecesarias de la parte inferior. En la Figura 16, se muestra la barra izquierda de estabilización (300) con los dos segmentos inferiores de la parte inferior extraídos. Además, también se ilustra cómo se ha extraído la segunda parte (38) del cuerpo (28) (véase la Figura 4) después de las barras de estabilización (300 y
302).

La retracción proximal del cuerpo (28) con respecto al anclaje proximal (50) comprimirá la parte inferior (304) contra la vértebra, sujetará rígidamente las barras de estabilización (300 y 302) e impedirá la basculación de los tornillos. Una ventaja de la realización ilustrada es que la compresión de la parte inferior (304) contra la vértebra puede ser ajustada con independencia de la ubicación del anclaje distal en la columna vertebral.

En la Figura 17 se ilustra una realización modificada de un sistema de fijación de columna vertebral. En esta realización, cuatro dispositivos de fijación (12A, 12B, 12C y 12D) están ubicados en las facetas de vértebras adyacentes a ambos lados (izquierdo y derecho) de la columna vertebral. Se utiliza un primer conjunto de los dispositivos de fijación (12A y 12B) para asegurar los extremos opuestos de una primera placa de fijación (400) a las facetas de vértebras adyacentes y se utiliza un segundo conjunto de dispositivos de fijación (12C y 12D) para asegurar los extremos opuestos de una segunda placa de fijación (400') a las facetas opuestas en las vértebras adyacentes. Las placas de fijación (400 y 400') pueden incluir una serie de agujeros superpuestos (401) a través de los cuales se puede extender el cuerpo del dispositivo de fijación (12A y 12B). A continuación, se puede insertar el anclaje proximal (50) sobre el cuerpo (no mostrado) y se puede utilizar una retracción proximal para asegurar la placa de fijación (400) contra la vértebra.

El equipo de fijación también puede incluir vínculos transversales (402) que se extienden a través de la línea central entre los dispositivos de fijación correspondientes (12A, 12B, 12C y 12D) en lados opuestos de la columna vertebral. Los vínculos transversales (402) también incluyen agujeros a través de los cuales se extienden el cuerpo y la parte tubular de la cubierta (50). En realizaciones modificadas, es posible que el equipo de fijación no incluya los vínculos transversales (402).

Aunque no se ilustra en el presente, se apreciará que los dispositivos de fijación descritos en el presente pueden ser utilizados como tornillos de pedículo para asegurar una varilla o placa de fijación que se extiende entre dos o más vértebras. Estas aplicaciones se pueden utilizar unilateralmente o con simetría bilateral.

En las realizaciones de las Figuras 16 y 17, el uso del dispositivo de fijación (12) permite ventajosamente el ajuste de la compresión de las placas o barras de fijación contra las vértebras independientemente de la ubicación del anclaje distal (34). Es decir, se avanza distalmente el anclaje proximal (50) con respecto al cuerpo (28) hasta que se aplica la carga de compresión adecuada a través de las barras / placas de fijación y las vértebras.

En una realización modificada, el anclaje proximal puede formar parte de una parte de la placa o barra de fijación o se puede acoplar a las mismas. Dicha configuración permite el autotensado después de haber implantado el dispositivo en el paciente.

Como se ha mostrado en la Figura 18, se pueden utilizar los dispositivos de fijación (12A y 12B) para proporcionar estabilidad sin un equipo adicional. En este ejemplo, se utiliza el dispositivo de fijación (12A y 12B) como un tornillo que atraviesa la faceta. Es decir, el dispositivo de fijación se extiende a través de una faceta de una primera vértebra y se introduce en la faceta de una segunda vértebra, normalmente inferior. Como en la realización ilustrada, este procedimiento generalmente (pero no necesariamente) se realiza con simetría bilateral. Por lo tanto, incluso cuando no se encuentra presente una barra de estabilización que una los tornillos de pedículos a las vértebras adyacentes o al sacro, y cuando no se encuentran presentes tornillos translaminares que se puedan extender a través de la apófisis espinosa, se pueden utilizar los dispositivos de fijación (12A y 12B) para estabilizar dos vértebras, como por ejemplo L3 y L4, entre sí en espera de la curación de una fusión. En una realización, el cuerpo (28) de los dispositivos de fijación (12A y 12B) posee una longitud de aproximadamente 10 mm - 30 mm y el diámetro del cuerpo está comprendido entre aproximadamente 3 mm y 5,5 mm.

En la Figura 19 se ilustra una configuración modificada para la fijación de la columna vertebral en la que se utilizan los dispositivos de fijación (12A' y 12B') como tornillos de faceta translaminares. Como se muestra en la Figura 19, en esta realización de uso, el dispositivo de fijación se extiende a través de la apófisis espinosa y la faceta de una primera vértebra y hacia el interior de la faceta de una segunda vértebra, normalmente inferior. Como era el caso de la realización previa, generalmente (pero no necesariamente) se lleva a cabo este procedimiento con simetría bilateral. En una realización, el cuerpo (28) de los dispositivos de fijación (12A y 12B) posee una longitud de aproximadamente 50 mm - 90 mm y el diámetro del cuerpo está comprendido entre aproximadamente 4 mm y 5,5 mm.

En la Figura 20 se ilustra otra configuración modificada para la fijación de la columna vertebral en la que se utiliza el dispositivo de fijación (12A'' y 12B'') como tornillos de faceta-pedículo (por ejemplo, como se utilizan en la técnica Boucher). En dicha realización, el dispositivo de fijación se extiende a través de la faceta de una primera vértebra y hacia el interior del pedículo de una segunda vértebra, normalmente inferior. Como era el caso de la realización previa, generalmente (pero no necesariamente) se lleva a cabo este procedimiento con simetría bilateral. En dicha realización, el dispositivo de fijación (12A y 12B) [sic] el cuerpo (28) posee una longitud de aproximadamente 20 mm - 40 mm y el diámetro del cuerpo está comprendido entre aproximadamente 3,0 mm y 5,5 mm.

En las realizaciones de las Figuras 18, 19 y 20, la pestaña del anclaje proximal está normalmente soportada directamente contra la superficie exterior de una vértebra. Debido a que la superficie exterior normalmente no es plana y/o el ángulo de inserción del dispositivo de fijación no es perpendicular a la superficie exterior, una pestaña angularmente fijada puede contactar sólo una parte de la superficie exterior. Es decir, la superficie de contacto de la pestaña puede no estar alineada con la superficie exterior de la vértebra. Ello puede causar grietas en la vértebra, debido a las altas concentraciones de tensión, lo que puede tener como consecuencia una tasa inadecuada de fusión.

Por consiguiente, en estas aplicaciones, las pestañas angularmente ajustables de las realizaciones descritas con respecto a las Figuras 7-15 resultan especialmente ventajosas, ya que la pestaña puede rotar con respecto al cuerpo, por lo que se puede ubicar la superficie de contacto con el hueso en una posición más cercana a la superficie exterior de la vértebra. Ello tiene como resultado la utilización de una mayor superficie de contacto con el hueso y la distribución de la tensión soportada por el dispositivo de fijación en un área mayor de la vértebra. También se pueden utilizar estas pestañas angularmente ajustables con las jaulas y varillas para la columna vertebral. En dichas realizaciones, el ángulo del dispositivo de fijación del cuerpo puede no ser perpendicular a la superficie de contacto de la varilla o placa de fijación. En dichas situaciones, la pestaña angularmente ajustable permite que la pestaña rote y se coloque alineada con la varilla y placa de fijación. En la realización descrita con respecto a las Figuras 7 y 9, se pueden proporcionar aperturas en la pestaña, de manera que ésta pueda acoplarse a la varilla o placa de fijación mediante, por ejemplo, tornillos o pernos.

En las realizaciones anteriores, puede resultar ventajoso taladrar un agujero escariado en la primera vértebra para recibir una parte del anclaje proximal. En dichas realizaciones, el agujero escariado normalmente tendrá un diámetro ligeramente superior al diámetro exterior del anclaje proximal, de manera que el anclaje proximal pueda ubicarse, al menos parcialmente, por debajo de la superficie exterior de la vértebra.

En determinadas regiones de la columna vertebral, la dimensión transversal a una articulación facetaría y a través de las facetas adyacentes es relativamente pequeña. En estas circunstancias, es deseable que la fijación incluya un agujero pasante, realizando una apertura a través de la corteza distal de la faceta distal. Se puede utilizar el dispositivo de fijación descrito anteriormente en una aplicación de agujero ciego, [en la] que el anclaje distal está enterrado dentro del hueso, o en una aplicación de agujero pasante, [en la] que la hélice se extiende hacia el interior (y posiblemente a través) de la corteza distal. No obstante, también se puede utilizar un dispositivo de fijación de agujero pasante, como por ejemplo el dispositivo de fijación (500) ilustrado en las Figuras 21-23.

Como se ha mostrado en las Figuras 21-23, el dispositivo de fijación de huesos de agujero pasante (500) incluye un cuerpo (28) que se extiende entre un extremo proximal (30) y un extremo distal (32). El extremo distal (32) incluye un anclaje distal (34) que se describirá de manera más detenida más adelante. El extremo proximal (30) puede incluir puntos de rotura (31). En otras realizaciones, el extremo proximal (30) puede no incluir puntos de rotura (31) o se puede utilizar con una clavija de tirar (38), como se ha descrito anteriormente con respecto a la Figura 4.

Las estructuras de retención (58) se espacian axialmente a lo largo del cuerpo (28) entre un límite proximal (62) y un límite distal (64). Como era el caso de realizaciones previas, las estructuras de retención (58) pueden estar configuradas para interactuar con un anclaje proximal con el fin de permitir un movimiento unidireccional similar al de un trinquete y/o un movimiento de tipo de tornillo. Se puede utilizar el cuerpo (28) con cualquiera de los anclajes proximales descritos anteriormente, incluidas las pestañas angularmente ajustables y los anclajes proximales descritos anteriormente con respecto a las Figuras 7-15.

El anclaje distal (34) comprende una pluralidad de estructuras que mejoran la fricción o de ajuste a presión, como por ejemplo extensiones en rampa o púas (502), para acoplar el hueso cortical distal y otra superficie o hueso esponjoso interior.

Aunque la realización ilustrada incluye cuatro púas (502), orientadas con un ángulo de 90º entre sí, se puede utilizar un número que va desde una hasta aproximadamente doce o más púas (502), como resultará evidente a todos los especialistas en este campo tras examinar la divulgación expuesta en el presente. Las púas (502) pueden estar distribuidas radialmente de forma simétrica alrededor del eje longitudinal del cuerpo (28). Se proporciona cada púa (502) con una superficie de acoplamiento transversal (504) para contactar la superficie distal del hueso cortical u otra estructura o superficie en la que se va a anclar la púa (502). Las superficies de acoplamiento transversal (504) pueden estar situadas en un plano transversal al eje longitudinal del cuerpo (28) o pueden estar inclinadas con respecto al eje longitudinal del cuerpo (28).

Con el fin de facilitar la compresión radial hacia dentro de las púas (502) durante el proceso de implantación, seguida del movimiento radial hacia fuera de las púas (502) para acoplarse a la superficie de hueso distal, cada púa (502) en la realización ilustrada está soportada por un brazo de palanca flexible o articulado (506). Se pueden formar los brazos de palanca (506) al crear una pluralidad de ranuras axiales (508) en la pared lateral del cuerpo. Las ranuras axiales (508) cooperan con un lumen central (510) para aislar cada púa (502) en un brazo de palanca exclusivo (506). La longitud axial de las ranuras axiales (508) puede variar, dependiendo de la longitud deseada sobre la que se distribuye idealmente la flexión [y] la gama deseada de movimientos laterales, y puede variar dependiendo del material de construcción deseado.

Se selecciona la anchura circunferencial de las ranuras (508) en el extremo distal (30) para cooperar con las dimensiones de las púas (502) con el fin de permitir la curvatura radial hacia dentro de cada una de las púas (502), de manera que se pueda forzar el ajuste del cuerpo (26) a través de un agujero perforado previamente que posee un diámetro interior aproximadamente igual al diámetro exterior de la clavija (28) que se encuentra en una posición proximal con respecto a las superficies de acoplamiento transversales (502). A tal fin, cada una de las ranuras (508) se estrecha progresivamente en una anchura de dirección circunferencial desde una dimensión relativamente mayor en el extremo distal (30) hasta una dimensión relativamente más pequeña en el límite proximal de la ranura axial (508).

Se puede utilizar el dispositivo de fijación (500) con un alambre de guía de bloqueo (520). El alambre de guía posee un extremo distal (522) y un extremo proximal (524). El alambre de guía ilustrado (520) comprende una parte de bloqueo (526) ubicada en el extremo distal (522) del alambre de guía (520) y una parte alargada (528) que se extiende preferentemente desde la parte distal (522) hasta el extremo proximal (524) del alambre de guía (520). El diámetro D1 de la parte alargada (528) es generalmente más pequeño que el diámetro D2 de la parte de bloqueo (526). El alambre de guía (502) puede ser de acero inoxidable, titanio o cualquier otro material apropiado.

La parte de bloqueo (526) en el alambre de guía (502) puede adoptar cualquiera de una variedad de formas y lograr la función deseada, como resultará aparente para los especialistas en este campo a la vista de la divulgación presente. Por ejemplo, como se ilustra se puede utilizar una estructura de bloqueo generalmente cilindrica. Alternativamente, se pueden utilizar cualquiera de una variedad de otras configuraciones en las que la sección transversal es mayor que la sección transversal de la parte proximal (528). Se pueden utilizar formas cónicas, esféricas u otras, dependiendo del grado de compresión deseado y de cómo se ha diseñado la parte de bloqueo (156) para interconectarse con el extremo distal (30) de la clavija.

El alambre de guía (502) está configurado para que su extremo proximal pueda pasar a través del lumen (510) de la clavija (26). Por lo que respecta a la Figura 22, el lumen (510) preferentemente comprende una primera parte (530) y una segunda parte (532). La primera parte (530) está generalmente ubicada en el extremo distal (30), dentro del área de los brazos de palanca de la clavija (26). La segunda parte (532) se extiende preferentemente desde la primera parte (530) hasta el extremo proximal (28) de la clavija (28). El diámetro interior de la primera parte (530) es generalmente mayor que el diámetro de la segunda parte (532). De esta forma, la unión entre la primera parte (530) y la segunda parte (532) forma una superficie de acoplamiento anular transversal (534) ubicada en una posición transversal con respecto al eje longitudinal del cuerpo (28).

Como se ha mencionado anteriormente, el alambre de guía (520) está configurado para que su extremo proximal pueda pasarse a través del lumen (510) del cuerpo (38). De esta forma, el diámetro D1 de la parte alargada (528) es menor que el diámetro de la segunda parte (530) del lumen (11). Por el contrario, se prefiere que el diámetro D2 de la parte de bloqueo (526) sea ligeramente más pequeño, en vez de igual o mayor, que el diámetro de la primera parte (530), y mayor que el diámetro de la segunda parte (532). Esta configuración permite la retracción proximal de la parte de bloqueo (536) dentro de la primera parte (530), pero impide que la parte de bloqueo (536) atraviese proximalmente el cuerpo (28).

Asimismo, se pueden suministrar cualquiera de una variedad de superficies o estructuras de superficie que mejoran la fricción con el fin de ofrecer una resistencia al movimiento distal del alambre de guía de bloqueo (502) con posterioridad al despliegue. Por ejemplo, se pueden suministrar cualquiera de una variedad de estructuras de superficie dispuestas radialmente hacia dentro o hacia fuera a lo largo de la longitud del alambre de guía de bloqueo (520) con el fin de cooperar con una estructura de superficie correspondiente en la superficie interior del lumen (510) y retener con un mecanismo desconectable el alambre de guía (520) en su interior. En la realización, se suministra un surco cilindrico en la superficie interior del lumen (510) para cooperar con la protuberancia anular (540) en el diámetro exterior de la parte de bloqueo (526). Se pueden tolerar las estructuras de superficie complementarias, de manera que se pueda realizar una retracción proximal del alambre de guía de bloqueo o la clavija de bloqueo hacia el interior del lumen (520) para acoplarse con la estructura de bloqueo, pero la estructura de bloqueo proporciona una resistencia suficiente contra el movimiento distal del alambre de guía de bloqueo (502), de forma que el desacoplamiento durante su uso normal resulta poco probable o imposible. Para resistir aún más el movimiento proximal del 502 [sic], la parte de bloqueo ilustrada (526) también incluye una pestaña dispuesta radialmente hacia fuera.

En la práctica, después de que el especialista clínico evalúa el hueso, selecciona un taladro de hueso y taladra un agujero pasante, se avanzan el extremo distal del alambre de guía (520) y el extremo distal (30) del cuerpo (28) a través del agujero pasante hasta que la parte distal (526) y las púas (502) salen por la apertura distal. Se puede colocar el anclaje proximal en el dispositivo de fijación de huesos (500) antes de colocar el cuerpo de la clavija (28) en el agujero pasante, o después de colocar el cuerpo de la clavija (28) dentro del agujero pasante.

Posteriormente, el alambre de guía (520) es preferentemente retirado hasta que la parte distal (526) se introduce, al menos parcialmente, en la primera parte (530) de la clavija (26). A continuación, el anclaje proximal (36) puede rotarse o avanzarse distalmente con respecto al cuerpo (28), de manera que el anclaje distal (34) quede ajustado contra el componente distal del hueso o una placa o varilla de fijación. De esta manera, al menos una parte de la parte distal (526) del alambre de guía (520) queda bloqueada dentro del cuerpo (28). Esto impide que las púas (502) y los brazos de palanca (506) se vean comprimidos radialmente hacia dentro y garantiza que las púas (502) permanezcan ajustadas contra el componente distal del hueso.

Tras el tensado adecuado del anclaje proximal, preferentemente se cortan o extraen de cualquier otra forma el extremo proximal del cuerpo (32) y el extremo proximal del alambre de guía (520).

En la solicitud de patente estadounidense nº US 2001049529 A1, presentada el 22 de marzo de 2001 y que lleva por título Bone Fixation System ("Sistema de fijación de huesos"), se divulgan detalles adicionales del dispositivo de fijación ilustrado, incluidas realizaciones modificadas [que] también pueden utilizarse.

Durante su uso, se puede utilizar la clavija de fijación de las Figuras 21-23 en cualesquiera aplicaciones de agujero pasante, como por ejemplo entre facetas adyacentes u otros componentes estructurales de la columna vertebral. Esto incluye la fijación de fragmentos de huesos adyacentes con o sin la unión de piezas adicionales, como por ejemplo placas y varillas, como se ha examinado en el presente. También se puede utilizar la clavija de fijación (500) para acoplar la superficie distal de la corteza proximal con el fin de obtener una fijación en la columna vertebral.

Los dispositivos de fijación de la presente invención pueden estar fabricados a partir de materiales bioabsorbibles convencionales o materiales no bioabsorbibles convencionales, combinaciones de los mismos y equivalentes de los mismos. Además, se pueden utilizar materiales naturales, como por ejemplo aloinjertos. Entre los ejemplos de materiales absorbibles figuran homopolímeros y copolímeros de lactida, glicolida, carbonato de trimetileno, caprolactona, p-dioxanona y mezclas de los mismos. Las dos mezclas siguientes pueden resultar útiles: 1) la mezcla de poli(p-dioxanona) y un copolímero de lactida/glicolida, como se divulga en la patente estadounidense nº 4.646.741; y 2) la mezcla rica en glicolida de dos o más polímeros, siendo uno de ellos un polímero con un alto contenido de lactida y el otro un polímero con un alto contenido de glicolida, como se divulga en la patente estadounidense nº 4.889.119. En WO 01/80751 A1 se divulgan materiales bioabsorbibles adicionales.

También se pueden fabricar los dispositivos de fijación a partir de materiales convencionales no absorbibles y biocompatibles, entre los que figuran el acero inoxidable, el titanio, las aleaciones de los mismos, los polímeros, los materiales compuestos y similares y los equivalentes de los mismos. En una realización, el anclaje distal comprende una hélice metálica, mientras que el cuerpo y el anclaje proximal comprenden un material bioabsorbible. Alternativamente, el anclaje distal comprende un material bioabsorbible, y el cuerpo y el anclaje proximal comprenden un material bioabsorbible o un material no absorbible. Otra alternativa adicional es que cada uno de los anclajes distales y el cuerpo comprendan un material no absorbible conectado por un vínculo absorbible. Se puede lograr este objetivo al proporcionar un ajuste concéntrico entre el anclaje distal y el cuerpo, con una clavija absorbible transversal que se extienda a través de los mismos. Esta realización permitirá la extracción del cuerpo tras la disipación de la clavija, dejando al mismo tiempo el anclaje distal dentro del hueso.

Los componentes de la invención (o una capa de revestimiento polimérica bioabsorbible sobre parte o la totalidad de la superficie del anclaje) pueden contener una o más sustancias bioactivas, como por ejemplo antibióticos, sustancias quimioterapéuticas, factores de crecimiento angiogénicos, sustancias que aceleran la curación de heridas, hormonas de crecimiento, agentes antitrombogénicos, aceleradores o agentes de crecimiento de huesos y similares. Estos implantes bioactivos pueden ser deseables porque contribuyen a la curación de la herida, además de proporcionar un apoyo mecánico.

Además, se pueden suministrar los componentes con cualquiera de una variedad de modificaciones estructurales para lograr diferentes objetivos, como por ejemplo la incorporación ósea o una absorción más rápida y uniforme en el cuerpo. Por ejemplo, se puede mejorar la incorporación ósea al suministrar una superficie micropicada o con textura de otro tipo en los componentes. Alternativamente, se pueden proporcionar vías capilares por todo el cuerpo y el collar, por ejemplo al fabricar el anclaje y el cuerpo con un material de espuma de células abiertas, lo que produce vías intrincadas a través del dispositivo. Esta construcción incrementa el área de superficie del dispositivo que se expone a los fluidos corporales, aumentando así de forma general la velocidad de absorción. Se pueden suministrar alternativamente las vías capilares mediante el taladrado con láser u otra técnica, como resultará evidente a los especialistas en este campo al estudiar la presente divulgación. En general, se puede determinar el grado en el que el anclaje puede ser permeado por las vías capilares o los pasajes de espuma de células abiertas al sopesar la integridad estructural deseada del dispositivo con el periodo de reabsorción deseado, teniendo en cuenta las características específicas de resistencia y absorción del polímero deseado.

En la patente estadounidense nº 6.005.161 se describe un material bioabsorbible de células abiertas como un ácido poli(hidroxi) que adopta la forma de una malla de células abiertas e interconectadas que duplica la arquitectura de los huesos esponjosos humanos de la cresta ilíaca y posee valores de propiedades físicas (resistencia) que sobrepasan las demostradas por el hueso esponjoso de la cresta ilíaca (típica de los mamíferos) de los humanos. Se afirma que la estructura bruta mantiene los valores de propiedades físicas de una forma al menos equivalente a los del hueso esponjoso de cresta ilíaca humana durante un periodo mínimo de 90 días tras la implantación.

En las realizaciones descritas anteriormente, deberá apreciarse que el anclaje distal puede estar configurado para ser utilizado con un agujero perforado previamente y/o un procedimiento de autotaladro.

Se pueden esterilizar los componentes de la presente invención mediante cualquiera de las técnicas conocidas de esterilización, dependiendo del tipo de material utilizado. Entre las técnicas de esterilización apropiadas figuran la esterilización por calor, la esterilización por radiación, por ejemplo la irradiación de cobalto 60 o de haz de electrones, la esterilización por óxido de etileno y procedimientos similares.

Se podrán variar fácilmente las dimensiones específicas de cualquiera de los dispositivos de fijación de huesos de la presente invención, según la aplicación que se desee, como resultará evidente para los especialistas en este campo al examinar la presente divulgación. Asimismo, aunque se ha descrito la presente invención en términos de determinadas realizaciones preferidas, otras realizaciones de la invención - que incluirán variaciones en dimensiones, configuración y materiales - resultarán evidentes para los especialistas en este campo al examinar la presente divulgación. También se pueden adaptar fácilmente todas las características mencionadas relativas a cualquier realización del presente para su uso en otras realizaciones del presente. El uso de términos o números de referencia diferentes para características similares en realizaciones diferentes no implica otras diferencias que las que se hayan indicado explícitamente. En consecuencia, la presente invención sólo podrá ser descrita haciendo referencia a las reivindicaciones adjuntas, y no estará limitada a las realizaciones preferidas que se han divulgado en el presente.

Claims

1. Un dispositivo de fijación de la columna vertebral que comprende:

un cuerpo alargado (28) que posee un extremo proximal (30) y un extremo distal (32);

un anclaje distal (34) en el extremo distal (32);

una primera estructura de retención (58) en el cuerpo, ubicada en una posición proximal con respecto al anclaje distal; y

un anclaje proximal (50 y 204) que se puede mover soportado por el cuerpo (28);

al menos una segunda estructura de retención (54) en el anclaje proximal que es complementaria a la primera estructura de retención y está configurada para permitir un movimiento proximal del cuerpo con respecto al anclaje proximal, pero que presenta una resistencia al movimiento distal del cuerpo con respecto al anclaje proximal; y que se caracteriza porque el dispositivo comprende:

una pestaña (66' y 202) configurada para recibir el anclaje proximal (50). El anclaje proximal (50 y 204) y la pestaña (66' y 202) poseen superficies complementarias (45a y 45b; 208 y 210) para permitir el ajuste angular de la pestaña (66' y 202) con respecto al eje longitudinal del anclaje proximal (50 y 204) y al cuerpo (28);

en el que el anclaje distal (34) está configurado para poder ser avanzado a través de una faceta de una vértebra superior e introducirse en una faceta de una vértebra inmediatamente inferior.

\vskip1.000000\baselineskip

2. Un dispositivo de fijación de la columna vertebral, tal y como se describe en la reivindicación 1, en el que el anclaje proximal (50) comprende una cubierta tubular (52).

3. Un dispositivo de fijación de la columna vertebral, tal y como se describe en la reivindicación 2, en combinación con al menos una placa de fijación que posee al menos un agujero con el tamaño apropiado para recibir la cubierta tubular (52) del anclaje proximal (50), pero que presenta una resistencia al movimiento distal de la pestaña.

4. Un dispositivo de fijación de la columna vertebral, tal y como se describe en cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el anclaje distal (34) comprende una pestaña helicoidal.

5. Un dispositivo de fijación de la columna vertebral, tal y como se describe en cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el anclaje distal (34) puede moverse desde una orientación axial para la inserción distal a través de un agujero en una vértebra, de acuerdo con una orientación inclinada, con el fin de ofrecer una resistencia al movimiento axial a través de la vértebra.

6. Un dispositivo de fijación de la columna vertebral, tal y como se describe en cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que las estructuras de retención del cuerpo (28) y el anclaje proximal (50) permiten el movimiento proximal del cuerpo (28) con respecto al anclaje proximal (50) sin rotación.

7. Un dispositivo de fijación de la columna vertebral, tal y como se describe en cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que las estructuras de retención del cuerpo (28) y el anclaje proximal (50) permiten el movimiento proximal del cuerpo (28) con respecto al anclaje proximal (50) con rotación.

8. Un dispositivo de fijación de la columna vertebral, tal y como se describe en cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que las superficies correspondientes del anclaje proximal y de la pestaña comprenden una superficie exterior esférica del anclaje proximal (50) y un entrante esférico correspondiente en la pestaña (66').

9. Un dispositivo de fijación de la columna vertebral, tal y como se describe en cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que la pestaña (66') incluye una superficie de contacto con el hueso que generalmente está orientada hacia el anclaje distal (34), y la superficie de contacto con el hueso incluye una pluralidad de espigas.

10. Un dispositivo de fijación de la columna vertebral, tal y como se describe en cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el cuerpo (28) tiene una longitud comprendida entre aproximadamente 8 mm y aproximadamente 80 mm.

11. Un dispositivo de fijación de la columna vertebral, tal y como se describe en la reivindicación 10, en el que el cuerpo (28) tiene una longitud comprendida entre aproximadamente 20 mm y aproximadamente 40 mm.

12. Un dispositivo de fijación de la columna vertebral, tal y como se describe en la reivindicación 11, en el que el cuerpo (28) tiene un diámetro máximo comprendido entre aproximadamente 3,0 mm y aproximadamente 5,5 mm.

13. Un dispositivo de fijación de la columna vertebral, tal y como se describe en la reivindicación 10, en el que el cuerpo (28) tiene una longitud comprendida entre aproximadamente 10 mm y aproximadamente 30 mm.

14. Un dispositivo de fijación de la columna vertebral, tal y como se describe en la reivindicación 13, en el que el cuerpo (28) tiene un diámetro máximo comprendido entre aproximadamente 3,0 mm y aproximadamente 5,5 mm.

15. Un dispositivo de fijación de la columna vertebral, tal y como se describe en cualquiera de las reivindicaciones comprendidas entre la 1 y la 9, en el que el cuerpo (28) tiene una longitud comprendida entre aproximadamente 50 mm y aproximadamente 90 mm.

16. Un dispositivo de fijación de la columna vertebral, tal y como se describe en la reivindicación 15, en el que el cuerpo (28) tiene un diámetro máximo comprendido entre aproximadamente 4,0 mm y aproximadamente 5,5 mm.

17. Un dispositivo de fijación de la columna vertebral, tal y como se describe en cualquiera de las reivindicaciones comprendidas entre la 1 y la 9, en el que el cuerpo (28) tiene un diámetro máximo comprendido entre aproximadamente 3,0 mm y aproximadamente 5,5 mm.