ES2328877T3 - Cateter intracardiaco a presion. - Google Patents

Abstract

Un catéter para ablación de tejido intra cardíaco, que comprende: una porción de cuerpo, y una porción extrema distal (212) que tiene una punta distal (216) y que aloja al menos un electrodo de ablación (214) adaptado para producir una lesión sustancialmente continua, alargada, en dicho tejido cuando se activa con energía de radio frecuencia (RF); un mecanismo de dirección distal que controla la curvatura de una región distal (260) de dicha porción extrema distal cerca de dicha punta distal, en el que dicho mecanismo de dirección distal está adaptado para desviar dicha punta distal desde una primera configuración, generalmente recta, a una segunda configuración en forma de gancho; y un mecanismo de dirección próximo que controla la curvatura de una región próxima (262) de dicha porción extrema distal, en el que dicho mecanismo de dirección próximo está adaptado para desviar sustancialmente toda la longitud de dicha porción extrema distal; caracterizado porque comprende, además, un mecanismo de dirección intermedio que controla la curvatura de una región intermedia (250) de dicha porción extrema distal a lo largo de una proximidad de dicho al menos un electrodo.

Description

Catéter intracardiaco a presión.

Campo de la invención

La presente invención se refiere a un catéter médico dirigible y, más particularmente, a un catéter flexible, que lleva un electrodo, del tipo utilizado en estudios electro-fisiológicos para registro intra cardíaco electrocardiográfico, mapeado, estimulación y ablación.

El documento US 5.823.955 describe en combinación las características técnicas de la parte de pre-caracterización de la reivindicación 1 siguiente.

Antecedentes de la invención

Los catéteres se utilizan con frecuencia en procedimientos médicos para proporcionar acceso físico a localizaciones remotas dentro de un paciente a través de una vía de paso relativamente estrecha, reduciendo la necesidad de cirugía invasiva tradicional. El tubo de catéter se puede insertar en una arteria u otra vía de paso a través de una incisión relativamente estrecha en el cuerpo del paciente y se puede ensartar a través del sistema de vasos sanguíneos del paciente hasta alcanzar el objetivo deseado.

Se utilizan varios tipos de catéteres en varios procedimientos, tanto diagnósticos como terapéuticos. Un tipo general de catéter utilizado tanto para aplicaciones diagnósticas como terapéuticas es un catéter de electrodo cardíaco. Los usos de diagnóstico para un catéter de electrodo cardíaco incluyen registro y mapeado de las señales eléctricas generadas en el curso de la función normal (o anormal) del corazón. Las aplicaciones terapéuticas incluyen marcapasos, o generación y aplicación de las señales eléctricas apropiadas para estimular el corazón del paciente para que lata de una manera específica, y ablación. En un procedimiento de ablación, se aplica energía eléctrica o energía de radio-frecuencia a través de un catéter de electrodo para formar lesiones en una porción deseada del corazón del paciente, por ejemplo el atrio derecho. Cuando se realizan adecuadamente, tales lesiones alterarán las características conductoras de porciones del corazón del paciente, controlando de esta manera los síntomas de taquicardia supra-ventricular, taquicardia ventricular, inestabilidad atrial, fibrilación atrial, y otras arritmias.

Tal catéter se coloca típicamente dentro de una posición deseada del corazón o sistema arterial del paciente realizando una incisión pequeña en el cuerpo del paciente en un lugar donde una arteria o vena adecuada está relativamente cerca de la piel del paciente. El catéter es insertado a través de a incisión en la arteria y es manipulado en posición ensartándolo a través de una secuencia de arterias, que pueden incluir ramificaciones, torsiones y otras obstrucciones.

Una vez que el catéter de electrodo cardíaco ha sino maniobrado dentro de la región de interés, los electrodos en el extremo distal del catéter son colocados contra la característica o área anatómica que debe ser diagnosticada o tratada. Éste puede ser un procedimiento difícil. El electrofisiólogo que manipula el catéter típicamente sólo puede hacerlo activando un sistema de controles en el extremo próximo de la caña del catéter. El catéter puede ser avanzado y extraído longitudinalmente empujando y tirando de la caña del catéter y puede ser girado alrededor de su eje haciendo girar un control en el extremo próximo. Estas dos operaciones se vuelven todavía más difíciles por la probabilidad de que el catéter deba ser ensartado a través de una trayectoria extremadamente tortuosa para llegar a la zona de destino. Finalmente, una vez que la punta del catéter ha llegado a la zona de destino, los electrodos en el extremo distal del catéter son colocados en la proximidad de la característica anatómica, y se puede iniciar la diagnosis o tratamiento.

En el pasado, las dificultades experimentadas por los electrofisiólogos en el uso de un catéter de electrodo cardíaco han sido abordadas en un número diferente de maneras.

Para facilitar la maniobra de un catéter a través de una secuencia estrecha y sinuosa de vías de paso arteriales o venosas, han sido desarrollados catéteres que tienen una curva pre-formada en su extremo distal. Para negociar las torsiones y ramificaciones comunes en un sistema arterial o venido de un paciente, el catéter es típicamente giratorio para orientar la curva pre-formada en una dirección deseada. Aunque ka punta del catéter puede ser algo flexible, la curva es fijada en el catéter en el momento de la fabricación. El radio y la extensión de la curvatura no se pueden alternar en general. Por lo tanto, es necesario con frecuencia una planificación pre-quirúrgica extensiva para determinar qué curvatura del catéter es necesaria. Si la curvatura prevista se vuelve incorrecta, es necesario retirar todo el catéter y sustituirlo por uno que tenga la curvatura adecuada. Ésta es una experiencia costosa y consumidora de tiempo, ya que los catéteres están diseñados generalmente para ser utilizados una sola vez y desecharlos. Además, el retraso adicional puede representar un riesgo adicional para el paciente.

Una variación del catéter pre-configurado utiliza una estructura de curva desviable en la punta. Este tipo de catéter tiene una punta que normalmente es sustancialmente recta, pero es desviable para adoptar una configuración curvada después de la aplicación de fuerza a la punta. No obstante, la deflexión de la punta no es controlable a distancia. En un cierto sistema arterial de paciente, se puede alcanzar un punto en el que no se puede aplicar la fuerza apropiada a la punta del catéter, En tales casos, el catéter debe ser retirado y reinsertado a través de un paso más adecuado, o debe utilizarse otro catéter con una configuración diferente de la punta.

Otro intento para facilitar el emplazamiento de catéteres adopta la forma de un catéter de dirección unidireccional. Un catéter de dirección unidireccional típico tiene un mecanismo de dirección, tal como un alambre, que se extiende a lo largo de la longitud del catéter hasta la punta distal. El mecanismo de dirección está acoplado a la punta de tal manera que la manipulación del extremo próximo del mecanismo (por ejemplo tirando del alambre de dirección) da como resultado la deflexión de la punta del catéter en una sola dirección. Este tipo de catéter se ilustra, por ejemplo, en la patente de los Estados Unidos U.S. Nº 5.125.896 concedida a nombre de Hojeibane. La dirección de la deflexión puede ser controlada incrustando una cinta de alambre en la punta; la cinta es flexible a lo largo de una dirección, pero no en otras. Este tipo de catéter puede ser controlado, además, haciendo girar toda la caña del catéter; de esta manera, se puede controlar la dirección de flexión dentro del paciente. La caña de tal catéter debe ser suficientemente fuerte para transmitir el par para que sea posible la última forma de control.

La patente de los Estados Unidos U. S. 5.383.852 a nombre de Stevens-Wright describe un catéter electro cardíaco dirigible, que incluye un conjunto de punta flexible que tiene una sección próxima y una sección extrema. En este catéter se utilizan dos mecanismos de dirección para controlar de forma separada la flexión de una o ambas secciones próxima y distal. Los mecanismos de dirección para las secciones próxima y distal incluyen alambres de dirección separados, como se ha descrito anteriormente, que están acoplados a las secciones próxima y distal, respectivamente.

También existen catéteres de dirección bidireccionales. El extremo distal de un catéter de dirección bidireccional puede ser maniobrado en dos planos, permitiendo que la punta sea posicionada con mayor precisión. Sin embargo, los catéteres de dirección bidireccionales son mecánicamente complejos y con frecuencia son difíciles de manipular.

Aunque los tipos anteriores de catéteres abordan la cuestión de la capacidad de maniobra de diferentes maneras, ninguno de ellos está configurado de forma ideal para mantener contacto y aplicar una cantidad deseada de presión a una característica anatómica deseada, tal como una pared atrial.

Un dispositivo utilizado para la última finalidad se conoce como un catéter de cesto. Ver, por ejemplo, el HIGH DENSITY MAPPING BASKET CATHETER fabricado por Cardiac Pathways Corporation. Un catéter de cesto tiene varios brazos desviados por resorte cerca de la punta distal. Cuando estos brazos no están restringidos se inclinan hacia fuera para definir una forma similar a un cesto. Los brazos del cesto son confinados para implante en una estructura de funda. Cuando la punta del catéter ha alcanzado la localización deseada, se retrae la funda, o los brazos son avanzados fuera de la funda.

Sin embargo, debido a que la punta del catéter está enfundada, no se puede controlar fácilmente en la localización, y no es tan flexible como sería deseable. Además, la funda añade volumen al dispositivo, que puede limitar significativamente el rango de aplicaciones, en el que se puede utilizar el catéter de cesta. Una vez que los brazos están desplegados desde la funda, la cesta adopta una configuración individual definida después de la fabricación. Si la configuración predefinida de la cesta no es adecuada, entonces no es posible sustancialmente ninguna corrección. Además, los catéteres de cesta conocidos no están indicados para uso en aplicaciones terapéuticas de alta energía, tales como ablación.

Se conoce también en la técnica un catéter de electrodo enfundado de geometría variable. Este dispositivo tiene una porción de punta de soporte de electrodo individual que se dispone inicialmente dentro de una funda relativamente inflexible. Cuando la porción de punta es avanzada con respecto a la funda, la porción de punta se inclina hacia fuera de la abertura configurada en forma de ranura en la funda. La forma de la porción de punta puede ser controlada para aplicar una cantidad deseada de presión a una característica anatómica. Sin embargo, cuando se utiliza una funda alrededor del catéter, el dispositivo no se puede dirigir fácilmente a la localización. Además, como se ha descrito anteriormente, la estructura de la funda añade volumen no deseable al dispositivo.

La ablación por radio frecuencia (RFA) se ha convertido en el tratamiento de elección para trastornos específicos del ritmo. Para eliminar la localización precisa en el corazón desde la que se origina una arritmia, se generan ondas de radio de alta frecuencia sobre el tejido objetivo, de manera que el calor inducido en el tejido quema el tejido para eliminar la fuente de arritmia.

Para el tratamiento de ablación con éxito, por ejemplo para producir una lesión en un sitio anatómico dado, se requiere generalmente que el catéter esté posicionado exactamente en el sitio de ablación y que se mantenga contacto continuo entre el electrodo y el sitio de ablación durante el tiempo de tratamiento de la ablación.

La patente de los Estados Unidos U. S. 5.617.854 a nombre de Munsif describe, entra otras cosas, un catéter pre-formado particularmente útil para ablación en la proximidad del nodo seno atrial, el atrio izquierdo, y hasta la válvula mitral. La punta del catéter está formada de un material de memoria de forma sensible a la temperatura, por ejemplo Nitinol o es invocado de otra manera para adoptar una configuración segmentada después de alcanzar una posición deseada. La configuración segmentada incluye un segmento distal que lleva un electrodo de ablación. En funcionamiento, la forma segmentada produce tensión que impulsa al electrodo de ablación sobre el segmento distal con contacto con una pared del atrio izquierdo, mientras que otros segmentos son impulsados contra otro tejido. Puesto que la forma de la punta del catéter es fija, la punta no se puede manipular fácilmente. Además, la tensión producida entre los segmentos del catéter depende de la forma y de las dimensiones del sitio de ablación, por ejemplo el atrio izquierdo.

La fibrilación atrial y la inestabilidad atrial son los tipos más comunes de arritmia encontrados en la práctica clínica. Aunque las consecuencias adversas potenciales de estos tipos de arritmia son bien conocidas, los mecanismos electrofisiológicos básicos y ciertas estrategias de gestión para controlar estos tipos de arritmia solamente se han comprendido recientemente.

Se hace referencia a la figura 1 que ilustra de forma esquemática una sección transversal de un corazón humano 100 que muestra circuitos inestables atriales típicos. Tales circuitos incluyen trayectorias 120 macro-entrantes, en sentido contrario a las agujas del reloj, desde el atrio derecho 102, a través del tabique inter-atrial 114, debajo de la pared libre 116 y a través del istmo de tejido 108 entre la vena cava inferior 112 y el anillo tricúspide 106 de la válvula tricúspide 110.

La mayoría de los electrofisiólogos recomiendan el tratamiento de la inestabilidad atrial produciendo una lesión contigua lineal 118 en el istmo del tejido 108 entre la vena cava 112 y el anillo tricúspide 106. La lesión lineal 118 puede ser producida por electrodos de ablación RF que están colocados en contacto con tejido 108. Se contempla que el istmo del tejido 108 sea un enlace crítico del circuito de inestabilidad atrial y, por lo tanto, es previsible que la lesión lineal 118 termine esta fuente de arritmia y prevenga la recurrencia de tal arritmia.

El tratamiento de ablación existente para inestabilidad atrial incluye el uso de un catéter que lleva al menos un electrodo de ablación individual o bi-polar. Desafortunadamente, se gasta una cantidad indebida de tiempo en posicionar correctamente el electrodo de ablación del catéter contra el sitio a tratar. Además, en las configuraciones de catéteres de electrodos existentes, el catéter debe reposicionarse, en general, repetidas veces hasta que se produce una lesión 118 aceptable. Por lo tanto, con frecuencia la lesión 118 es no-continua, es decir, que pueden existir intersticios en la línea de lesión que pueden requerir el reposicionamiento posterior del catéter de ablación. Tal reposición repetida del catéter consume tiempo y puede dar como resultado exposición prolongada, potencialmente perjudicial, de los pacientes a radiación de rayos-X.

De acuerdo con ello, existe una necesidad de un catéter de electrodo cardíaco que puede ser dirigido de forma conveniente y rápida en acoplamiento operativo seguro con una porción pre-seleccionada del istmo de tejido entre la vena cava inferior y el anillo tricúspide, para producir una lesión predefinida, sustancialmente continua, sobre este istmo de tejido.

Las dificultades en la dirección, posición y aplicación de contacto seguro de un catéter de electrodo, con referencia al istmo de tejido entre la vena cava inferior y el anillo tricúspide, son aplicables también al mapeo y/o ablación de otros sitios intracardiacos. Por ejemplo, pueden surgir dificultades de dirección y de posicionamiento en el mapeo y posible ablación en la proximidad del seno coronario.

Resumen de la invención

La presente invención, que se define en la reivindicación 1 siguiente, proporciona un catéter de electrodo dirigible que tiene un extremo distal relativamente flexible que aloja al menos un electrodo, por ejemplo, una configuración ampliada de electrodos de mapeo/ablación, que pueden ser guiados de manera conveniente hasta un sitio intercardiaco predeterminado, por ejemplo hasta la proximidad de la válvula tricúspide y que pueden ser dirigidos en una forma que permite el posicionamiento conveniente de al menos un electrodo en acoplamiento operativo seguro con un sitio de mapeo y/o ablación predeterminado, por ejemplo, un sitio de ablación a lo largo del istmo de tejido entre la vena cava inferior y el anillo tricúspide. Si se requiere la ablación de tejido, se puede utilizar un catéter de electrodo de acuerdo con la presente invención para producir una lesión predefinida, alargada, sustancialmente continua, en el sitio de ablación.

El catéter puede incluir una porción extrema distal flexible que puede ser controlada por uno o dos mecanismos de dirección, a saber, un mecanismo de dirección distal y/o un mecanismo de dirección próximo. El mecanismo de dirección distal puede ser adaptado para deflexión solamente de la punta de la porción extrema distal en una configuración en forma de gancho. El mecanismo de dirección próximo puede ser adaptado para deflexión de toda la porción extrema distal. De una manera alternativa, la porción extrema distal del catéter de electrodo puede tener una punta distal pre-formada, por ejemplo, la punta puede estar pre-configurada en una configuración parcialmente desviada. En esta forma de realización alternativa, se puede utilizar un mecanismo de dirección individual tanto para deflexión de la porción extrema distal como también para configurar la punta distal pre-formada en la configuración deseada en forma de gancho.

En una forma de realización de la presente invención, la porción extrema distal del catéter de electrodo puede ser adaptada para que pueda ser dirigida o desviada en tres regiones, a saber, una región de deflexión de la punta distal, una región de deflexión intermedia y una región de deflexión próxima. La curvatura de la porción extrema distal en la región de deflexión intermedia, además de cualquiera de las dos o ambas de la región de deflexión de la punta distal y la región de deflexión próxima, permite más flexibilidad en la conformación de la forma de la porción extrema distal del catéter a la forma del tejido objetivo, por ejemplo el istmo de tejido mencionado anteriormente, durante el mapeo y/o ablación del tejido objetivo. En otra forma de realización de la presente invención, la región de deflexión intermedia está adaptada para ser curvada hacia el tejido objetivo, para proporcionar de esta manera un contacto mejorado con el tejido objetivo cuando la porción extrema del catéter es impulsada contra el tejido objetivo.

La porción extrema distal puede no ser desviable en la región intermedia, sino que, en su lugar, la porción extrema distal puede estar formada de un material elástico y puede estar pre-formada para tener una curvatura predeterminada en la región intermedia. En esta forma de realización, cuando la porción extrema distal es impulsada contra el tejido objetivo, la curvatura de la región intermedia cambia hasta que la configuración del electrodo sobre la porción extrema distal se adapta a la forma del tejido objetivo. Esto asegura el contacto impulsado entre al menos un electrodo y el tejido objetivo si un mecanismo de dirección adicional.

Todavía en otra forma de realización de la presente invención, se puede utilizar al menos un electrodo desplazable, además o en lugar de la configuración alargada de electrodos descritos anteriormente, para producir una lesión alargada sobre el tejido objetivo. Un electrodo desplazable, que puede ser adecuado para uso con esta forma de realización de la invención se describe en la solicitud de patente publicada de los Estados Unidos U. S. Nº 09/203.922, titulada "Internal Mecanism for Displacing a Slidable Electrode", presentada el 2 de Diciembre de 1998.

De acuerdo con una forma de realización de la presente invención, al menos un electrodo de ablación es acoplado con seguridad con un tejido objetivo, por ejemplo, el istmo de tejido entre la vena cava inferior y el anillo tricúspide, como se indica a continuación. En primer lugar, el extremo distante del catéter es guiado dentro del atrio derecho. A medida que el extremo distal del catéter avanza en el atrio derecho, se puede activar el mecanismo de dirección próximo para desviar toda la porción extrema distal, de tal manera que la porción extrema distal puede ser insertada convenientemente en el ventrículo derecho. Una vez que la porción extrema distal está dentro del ventrículo derecho, se activa el mecanismo de dirección distal para producir la configuración en forma de gancho en a punta de la porción extrema distal. Entonces el catéter es estirado hacia atrás, es decir, en la dirección del atrio derecho, hasta que la punta en forma de gancho del extremo distal es amarrada en el anillo tricúspide. El anillo puede ser estirado entonces hacia atrás y se puede ajustar la curvatura de la porción extrema distal, por ejemplo utilizando el mecanismo de dirección próximo, hasta que al menos un electrodo de ablación se acopla con seguridad con un sitio de ablación a lo largo del istmo del tejido entre el anillo tricúspide y la vena cava inferior. Una vez que se ha obtenido tal acoplamiento asegurado, se puede activar al menos un electrodo de ablación para producir una lesión lineal, sustancialmente continua en el sitio de ablación.

Como se ha mencionado anteriormente, se puede utilizar alternativamente un catéter que tiene una punta distal pre-formada. En tal caso, el catéter puede ser guiado en el ventrículo derecho y luego estirado hacia atrás hasta que la punta pre-formada está amarrada en el anillo tricúspide, eludiendo la etapa de deflexión de la punta distal antes de tirar hacia atrás del catéter. El catéter puede ser estirado todavía más hacia atrás y se puede ajustar la curvatura de la porción extrema distal, por ejemplo utilizando el mecanismo de dirección próximo, como se ha descrito anteriormente, hasta que la punta distal adopta la configuración deseada en forma de gancho que proporciona un agarre firme del anillo tricúspide y el acoplamiento seguro entre al menos un electrodo de ablación y el sitio de ablación, por ejemplo a lo largo del istmo de tejido entre el anillo tricúspide y la vena cava inferior.

Una configuración de catéter de electrodo, como se ha descrito anteriormente, se puede utilizar, en algunas formas de realización preferidas de la invención, para mapeado y/o ablación de tejido en otra localización cardíaca donde el anclaje sobre un borde de un orificio puede ser útil para el posicionamiento correcto y seguro de un catéter de electrodo. Por ejemplo, una configuración como se ha descrito anteriormente se puede utilizar para mapear y para posible ablación de tejido en la proximidad el seno coronario, maniobrando el extremo distal del catéter en el seno coronario y tirando del catéter hacia atrás hasta que la punta distal del catéter está anclada en un borde del orificio del seno coronario.

Breve descripción de los dibujos

La presente invención se comprenderá y se apreciará más completamente a partir de la siguiente descripción detallada de la forma de realización preferida tomada en combinación con los dibujos que se acompañan, en los que:

La figura 1 es una ilustración esquemática de la sección transversal de un corazón humano que muestra un circuito de inestabilidad atrial que incluye un istmo de tejido entre la vena cava inferior y el anillo tricúspide.

La figura 2 es una ilustración esquemática en perspectiva de un catéter de electrodo de acuerdo con una forma de realización de la presente invención.

La figura 3 es una ilustración en vista lateral esquemática de la sección transversal de una porción extrema distal del catéter de electrodo de la figura 2.

Las figuras 4A-4C secciones transversales esquemática de la vista frontal de la porción extrema distal de la figura 3, tomada a lo largo de las líneas de sección A-A, B-B y C-C, respectivamente.

La figura 5 es una ilustración esquemática de la sección transversal del corazón humano, que muestra un catéter de electrodo de la figura 2 que está siendo introducido en el atrio derecho.

La figura 6 es una ilustración esquemática de la sección transversal del corazón humano, que muestra el catéter de electrodo de la figura 2 que está siendo controlado desde el atrio derecho en el ventrículo derecho.

La figura 7 es una ilustración esquemática de la sección transversal del corazón humano, que muestra la punta del catéter de electrodo de la figura 2 que está siendo desviado en una forma de "gancho".

La figura 8 es una ilustración esquemática de la sección transversal del corazón humano, que muestra el catéter de electrodo de la figura 2 que está siendo estirado hacia atrás para acoplarse con el istmo de tejido entre la vena cava inferior y el anillo tricúspide con la punta del catéter anclada en el anillo tricúspide.

La figura 9 es una ilustración esquemática de una porción extrema de un catéter de electrodo de acuerdo con otra forma de realización de la presente invención.

Las figuras 10A y 10B son ilustraciones esquemáticas de parte de un catéter de electrodo de acuerdo con todavía otra forma de realización de la presente invención, en una configuración no desviada y en una configuración desviada, respectivamente.

La figura 11 es una ilustración esquemática en perspectiva de un dispositivo médico que lleva un electrodo desplazable, que se puede utilizar en combinación con todavía otra forma de realización de la presente invención.

La figura 12 es una vista lateral fragmentada, a escala ampliada, del electrodo desplazable incluido en el dispositivo médico de la figura 1.

La figura 13 es una vista de la sección transversal tomada a lo largo de la línea 403-403 de la figura 2 y que mira en la dirección de las flechas.

La figura 14 es una vista de la sección trasversal tomada a lo largo de la línea 404-404 de la figura 2 y que mira en la dirección de las flechas; y

La figura 15 es una ilustración esquemática en perspectiva de una forma de realización alternativa del dispositivo médico de la figura 11.

Descripción detallada de formas de realización preferidas

Se hace referencia a la figura 2, que ilustra esquemáticamente una vista en perspectiva de un catéter de ablación y/o de mapeo 10 de acuerdo con una forma de realización de la presente invención.

El catéter 10 incluye una porción de mango 22, conectores eléctricos 24, una caña de catéter tubular 11 y una porción extrema distal 12 que incluye una caña extrema 13. La porción extrema distal 12 incluye una punta distal 16, una región de deflexión 60 de la punta distal y una región de deflexión próxima 62. De acuerdo con la presente invención, la porción extrema distal 12 puede ser dirigida desde una configuración generalmente recta, indicada por las líneas continuas en la figura 1, hasta una configuración desviada, indicada por las líneas discontinuas en la figura 1. La configuración de línea discontinua en la figura 1 ilustra también cómo se puede desviar la región de deflexión distal 60 en una configuración en forma de gancho, como se describe en detalle a continuación.

La punta 16 puede incluir un sensor o electrodo de mapeo, como se conoce en la técnica, para supervisar el potencial eléctrico del tejido en contacto con el mismo. Esto puede ser útil para ayudar a guiar y posicionar la porción extrema distal 12, como se describe a continuación. Adicional o alternativamente, la punta 16 puede incluir un electrodo de ablación para la ablación de tejido en contacto con el mismo.

A continuación se hace referencia también a la figura 3, que ilustra esquemáticamente una vista lateral, en la sección transversal, de una porción extrema distal 12. La caña extrema 13, que es con preferencia hueca como se muestra en la figura 3, aloja una configuración alargada 40 de electrodos de ablación 14. La configuración alargada 40 puede incluir cualquier número de electrodos 14, con un espaciamiento predeterminado entre ellos, o un electrodo alargado individual, como se muestra en la técnica, adaptado para producir una lesión sustancialmente continua, sustancialmente lineal, cuando se pone en acoplamiento operativo con un tejido objetivo. Todos los electrodos 14 son con preferencia electrodos anulares que cubren toda la circunferencial de la caña 13. Adicional o alternativamente, la configuración de los electrodos 40 puede incluir al menos un electrodo de mapeo, como se conoce en la técnica, para supervisar el potencial del tejido en contacto con la configuración del electrodo.

A continuación se hace referencia también a las figuras 4A-4C que ilustran esquemáticamente secciones transversales de la vista frontal de la porción extrema distal 12 a lo largo de las líneas de sección A-A, B-B y C-C, respectivamente. De acuerdo con la presente invención, el catéter 10 incluye un mecanismo de dirección distal que se utiliza para desviar la punta 16 de la porción extrema distal 12, como se ha mencionado anteriormente, produciendo un radio de curvatura pequeño en la región 60. El catéter 10 incluye, además, un mecanismo de dirección próximo que controla la curvatura de la región 62, entre las cañas 11 y 13, para controlar de esta manera la desviación de toda la porción extrema distal 12.

Los mecanismos de dirección distal y próximo pueden incluir cualquier mecanismo de dirección adecuado conocido en la técnica, por ejemplo, los mecanismos de control descritos en la patente de los Estados Unidos U.S. 5.383.852 a nombre de Stevens-Wright. Como se muestra en las figuras 3-4C los mecanismos de control distal y próximo pueden incluir alambres de control 55 y 64, respectivamente, que se extienden a lo largo del interior de la caña 11 desde la porción de mango 22 hasta las regiones 60 y 62, respectivamente, de la porción extrema distal 12. El alambre 55 está fijado a la punta 16 y se puede extender a través de lazos de guía centrales a lo largo de la mayor parte de la longitud de la caña 13, como se muestra en las figuras 4B y 4C, y luego a través de lazos de guía fuera del centro en la región 60, como se muestra en la figura 4A, de manera que solamente un segmento pequeño adyacente a la punta 16 es desviado por el alambre 55. El alambre 64 se puede extender a través de lazos de guía fuera del central en la caña 13, como se muestra en la figura 4C, y se fija a la caña extrema 13 en la región 62.

La desviación de la porción extrema distal 12 en una configuración deseada está controlada con preferencia por un electro fisiólogo utilizando miembros de control 26 y/o 27 en la porción de mango 22. En la forma de realización mostrada en la figura 2, el miembro de control 26 puede incluir un miembro de control giratorio fijado al alambre 55, de tal manera que la rotación hacia delante o hacia atrás del miembro de control 26 da como resultado un movimiento correspondiente del alambre 55, controlando de esta manera la desviación de la porción extrema 12 en la región 60. El miembro de control 27 puede incluir un miembro de control deslizable fijado al alambre 64, de tal manera que el deslizamiento hacia delante o hacia atrás del miembro de control 27 da como resultado un movimiento correspondiente del alambre 64, controlando de esta manera la desviación de la porción extrema 12 en la región 62. Como se conoce en la técnica, el electrofisiólogo puede hacer girar también la porción extrema distal 12 alrededor del eje longitudinal del catéter 10. Cualquier mecanismo de rotación adecuado, tal como se conoce en la técnica, se puede utilizar para controlar la rotación de la porción extrema distal 12. Por ejemplo, la caña del catéter puede estar fabricada de un material rígido en rotación que transmite la rotación de la porción de mango 22 al extremo distal 12. Alternativamente, la rotación de la manivela 22 puede ser transmitida por un miembro rígido en rotación (no mostrado) que se extiende longitudinalmente a través del interior de la caña del catéter 11.

En una forma de realización de la presente invención, los electrodos 14 son dirigidos, juntos o por separado, a través de conectores 24, que están conectados a electrodos 14 por conductores 66. Los conductores 66 se pueden extender a lo largo del interior de la caña del catéter 11 y la caña extrema 13, por ejemplo, a través de lazos de guía centrales, como se muestra en las figuras 4A-4C.

Utilizando conectores 24, los electrodos 14 son conectados a un circuito de alimentación de energía de ablación, que puede ser activado por controles de usuario como se conocen en la técnica. Después de la activación, el circuito de alimentación proporciona energía a los electrodos 14 con energía de radio frecuencia (RF), como se conoce en la técnica. Utilizando controles de ablación separados, el electrofisiólogo puede activar los electrodos 14 juntos o por separado (si se desea ablación selectiva) para someter a ablación un ejido objetivo, como se describe en detalle a continuación.

Como se conoce en la técnica, los electrodos 14 pueden estar asociados con sensores de temperatura (no mostrados en los dibujos) que pueden estar conectados a circuitería de supervisión de la temperatura para supervisar la temperatura del tejido en contacto con electrodos 14. Una salida de la circuitería de supervisión de la temperatura puede ser representada visualmente al electrofisiólogo, como se conoce en la técnica, para proporcionar al electrofisiólogo una indicación en-línea de las temperaturas del electrodo, que son indicativas de temperaturas de tejido adyacente. Si se utilizan sensores de temperatura, pueden estar conectados a la circuitería de supervisión a través de conectores 56 y conductores adicionales (no mostrados) en la caña del catéter 11.

De acuerdo con la presente invención, el catéter 10 se utiliza para la ablación de tejido en el istmo endocardio de tejido entre la vena cava inferior y el anillo tricúspide de un paciente que sufre de actividad cardíaca aberrante, tal como una inestabilidad atrial o fibrilación, como se describe a continuación.

Las figuras 5 a 8 ilustran esquemáticamente un procedimiento para la introducción de catéter 10 en el atrio derecho y para guiar posteriormente la porción extrema distal 12 para acoplamiento seguro con una porción del tejido de endocardio 108 entre la vena cava inferior y el anillo tricúspide.

Como se muestra en la figura 5, la porción extrema distal 12 es guiada en primer lugar en el atrio derecho del corazón del paciente 100 desde la vena cava inferior. Una vez que el catéter 10 ha sido introducida en el atrio derecho, el electrofisiólogo procede a desviar la porción extrema distal 12 hacia el ventrículo derecho 104, utilizando el mecanismo de dirección próximo del catéter 10. La porción extrema distal 12 entra en el ventrículo derecho a través de la válvula tricúspide 110, como se muestra en la figura 6. Si es necesario, la caña extrema 13 puede ser girada para ayudar a la manipulación de la porción extrema distal 12.

Después de que la porción extrema distal 12 ha sido insertada en el ventrículo derecho, el electrofisiólogo utiliza el mecanismo de dirección distal para desviar la punta 16 en la configuración en forma de gancho descrita anteriormente, como se muestra en la figura 7. Entonces, el catéter es estirado hacia atrás, es decir, en la dirección de la vena cava inferior 112 hasta que una porción del anillo tricúspide 106 es agarrada por la punta 16 en forma de gancho, como se muestra en la figura 8.

Una vez que la punta 16 ha sido amarrada en el anillo tricúspide, el catéter puede ser estirado más hacia atrás y se puede ajustar la curvatura de la porción extrema distal 12, utilizando el mecanismo de dirección próximo hasta que los electrodos 14 de la configuración alargada 40 se acoplan con seguridad con una porción del istmo de tejido 108 entre el anillo tricúspide 106 y la vena cava inferior 112. En este punto, el electrofisiólogo activa algunos o todos los electrodos 14 para realizar la ablación de una lesión sustancialmente continua, sustancialmente lineal, sobre la pared endocardial del istmo de tejido 108.

Como se ha descrito anteriormente, los electrodos 14 pueden estar asociados con sensores de temperatura. Estos sensores pueden incluir termopares o cualquier otro medio de detección de la temperatura conocido en la técnica. Sobre la base de las temperaturas medidas por estos sensores de temperatura opcionales, el electrofisiólogo puede desactivar algunos o todos los electrodos 14 cuando la temperatura del sitio de tejido sometido a ablación excede un umbral predeterminado. Entonces cuando la temperatura de los sitios sometidos a ablación cae por debajo del umbral, el electrofisiólogo puede reactivar los electrodos 14 si se requiere ablación adicional.

Como se ha mencionado anteriormente, la punta 16 puede incluir opcionalmente un electrodo sensor para supervisar/mapear el potencial eléctrico del tejido adyacente a la punta 16, por ejemplo para permitir un posicionamiento más exacto y/o más eficiente de la porción extrema 12 contra el istmo de tejido 108. Los electrodos sensores pueden ser incluidos también en la configuración de electrodo 40, es decir, para mapear el potencial eléctrico a lo largo del istmo de tejido 108, durante o entre sesiones de ablación, para determinar si puede ser necesaria ablación posterior.

A continuación se hace referencia a la figura 9 que ilustra esquemáticamente una porción extrema distal 212 de un catéter de ablación de acuerdo con una forma de realización de la presente invención, que tiene una configuración de electrodo alargado 240 que incluye una pluralidad de electrodos 214 y una punta 216. En la forma de realización de la figura 9, la porción extrema distal 212 está adaptada para ser dirigible o desviable en tres regiones, a saber, una región de desviación de la punta distal 260, una región de desviación intermedia 250 y una región de desviación próxima 262. Las regiones 260 y 262 son generalmente similares a la regiones de desviación distal y próxima 60 y 62, respectivamente, de la porción extrema distal 12, como se ha descrito anteriormente con referencia a las figuras 2 a 8. La región de desviación intermedia 250 puede estar localizada en una posición predeterminada a lo largo de la configuración del electrodo 240. Los mecanismos para la desviación de la porción extrema 212 en las regiones 260 y 262 pueden ser similares a los utilizados para desviar la porción extrema 12 en las regiones 60 y 62, respectivamente, como e ha descrito en detalle anteriormente con referencia a las figuras 2 a 8. El mecanismo para desviar la porción extrema distal 212 en la región intermedia 250 puede incluir cualquier mecanismo de desviación adecuado, por ejemplo un alambre de control (no mostrado) que se extiende a través del interior hueco de la porción extrema 212, similar a los alambres de control 55 y 64 en la forma de realización de las figuras 2 a 8.

La curvatura de la porción extrema 212 de cualquiera o de todas las regiones 260, 250 y 262 puede ser controlada por el electrofisiólogo utilizando cualquier control adecuado (no mostrado), por ejemplo controles de manivela similares a los controles 26 y 27 en la forma de realización de las figuras 2 a 8. Por lo tanto, en esta forma de realización, el electrofisiólogo puede controlar la curvatura de la porción extrema distal 212 en la región 250, además de controlar la curvatura de las regiones distal y próxima 260 y 262. La adición de la región de desviación intermedia 250 permite más flexibilidad en la conformación de la forma de la porción extrema distal 212 a la forma del istmo de tejido 108 durante el tratamiento de ablación. En la forma de realización de la presente invención, la región de desviación intermedia 250 está adaptada para ser desviada en la dirección indicada por la flecha 270, para proporcionar un contacto mejorado con el istmo de tejido 108 cuando la porción extrema 212 es impulsada contra el tejido.

En otra forma de realización, la porción extrema 212 no se puede desviar en la región 250, sino que, en su lugar, la porción extrema 212 está formada de un material elástico y está pre-formada para tener una curvatura predeterminada en la región 250, como se muestra en general en la figura 9. En esta forma de realización de la invención, cuando la porción extrema 212 es impulsada contra un tejido objetivo, tal como el istmo de tejido 108, La curvatura de la región 250 cambia hasta que la configuración del electrodo 240 se conforma a la forma del tejido objetivo. Esto asegura el contacto impulsado entre los electrodos 214 y el tejido objetivo sin un mecanismo de dirección adicio-
nal.

Todavía en otra forma de realización, la porción extrema 212 solamente puede ser desviada en la región distal 260, para adoptar una configuración en forma de gancho como se ha descrito anteriormente, pero no se puede desviar en la región próxima 262. La porción extrema 212 puede estar pre-formada o puede ser desviada en la región intermedia 250, como se ha descrito anteriormente. En esta forma de realización, una vez que el anillo tricúspide ha sido agarrado por la punta del catéter en forma de gancho, es principalmente la fuerza de estiramiento hacia atrás aplicada por el electrofisiólogo la que lleva los electrodos 214 a contacto impulsado con el tejido endocardial objetivo.

A continuación se hace referencia a las figuras 10A y 10B que ilustran esquemáticamente parte de un catéter de electrodo 300 de acuerdo con todavía otra forma de realización de la presente invención 311 y una porción extrema distal 312 que incluye una caña extrema 313. La porción extrema distal 312 incluye una punta distal 316, una región de desviación de la punta distal 360 y una región de curvatura próxima 362. En esta forma de realización, la región 360 de la porción extrema distal 312 está pre-formada para tener una configuración parcialmente desviada, como se muestra en la figura 10A, con un ángulo curvado interior \alpha. Tal pre-configuración de la región 360 puede ser realizada pre-cociendo la región 360 en la configuración deseada, como se conoce en la técnica. Como se ha descrito anteriormente, la porción extrema distal 312 puede ser dirigida a una configuración desviada, mostrada en la figura 10B, donde la región de curvatura próxima 362 está curvada hasta una extensión predeterminada y la región de desviación distal 360 está desviada adicionalmente en una configuración en forma de gancho, similar a la descrita anteriormente con referencia a las figuras 2 a 8.

La porción extrema distal 312 tiene una configuración de electrodo alargado 340 que incluye una pluralidad de electrodos 314 y una punta 316. Como en la forma de realización de las figuras 2 a 8, la punta 316 puede incluir una sensor o electrodo de mapeo, tal como se conoce en la técnica, para supervisar el potencial eléctrico de tejido en contacto con ello y/o un electrodo de ablación para someter a ablación tejido en contacto con el mismo. En la forma de realización de las figuras 10A y 10B, la porción extrema distal 312 está adaptada para ser dirigida o desviada por un mecanismo de desviación sencillo en ambas regiones 362 y 360. El mecanismo para la desviación de la porción extrema 312 en las regiones 360 y 362 puede incluir un alambre de control (no mostrad), similar al alambre de control 55 en las figuras 3 y 4A-4C, que se extiende a través del interior hueco de la porción extrema 312. El alambre de control está retenido fijamente en la punta 316 y se puede extender a través de lazos de guía fuera del centro, como se conocen en la técnica, a lo largo de toda la longitud de la caña 313. Por lo tanto, en contraste con las formas de realización descritas anteriormente con referencia a las figuras 2 a 8, la curvatura de toda la longitud de la porción extrema distal 312, incluyendo las regiones 362 y 360, está afectada después de la activación del mecanismo de desviación, produciendo de esta manera la configuración desviada mostrada en la región 10B. En una forma de realización de la presente invención, la caña 313 está realizada de un material que es más flexible que el material utilizado para la caña 311. La transición entre los materiales de las cañas 311 y 313 está indicado por el número 315. El material para la caña 313 puede incluir amida en bloques de poliéter, que tiene una dureza Shore D de 40-55, disponible de Atochem, Inc., U.S.A., bajo el nombre comercial de Pebax. No obstante, debería apreciarse que una amplia gama de materiales y de durezas de la caña 313 son adecuados para la presente invención, en función de los requerimientos específicos de diseño. El material utilizado para la caña 311 debería ser al menos ligeramente más duro que el de la caña 313, y tiene con preferencia una dureza Shore D al menos 5 mayor que la de la caña 313.

Debería apreciarse que, en la forma de realización de las figuras 10A y 10B, cuando el alambre de control es estirado hacia atrás para desviar la porción extrema 312, se curva la región 362 y la región 360 es desviada ligeramente en la configuración deseada en forma de gancho, como se muestra en la figura 10B. Por lo tanto, la desviación de las dos regiones 362 y 360 se realiza en una sola acción, evitando la necesidad de utilizar dos mecanismos de desviación separados, como en alguna de las formas de realización descritas anteriormente. Esto simplifica el procedimiento de desviación a realizar por el electrofisiólogo.

El catéter 300 puede ser utilizado para mapear y/o para la ablación del istmo de tejido entre la vena cava inferior y el anillo tricúspide, como se indica a continuación. De manera similar al procedimiento descrito anteriormente con referencia a las figuras 5 a 8, la porción extrema distal 312 es guiada en primer lugar en el atrio derecho del corazón del paciente desde la vena cava inferior. Una vez que la porción extrema 312 ha sido introducida en el atrio derecho, el electrofisiólogo procede a dirigir la porción extrema distal 312 hacia el ventrículo derecho, utilizando el mecanismo de dirección individual descrito anteriormente. La porción extrema distal 312 entre en el ventrículo derecho a través de la válvula tricúspide, de una manera similar a la descrita anteriormente con referencia a la figura 6. Si es necesario, la caña extrema 313 puede ser girada por el electrofisiólogo para asistir a la manipulación de la porción extrema distal 312.

Puesto que la porción extrema distal 312 es insertada en el ventrículo derecho con una región de desviación distal 360 parcialmente desviada, no es necesario desviar adicionalmente la porción extrema distal antes de amarrar la punta 316 en el anillo tricúspide. El electrofisiólogo simplemente estira entonces hacia atrás del catéter, en la dirección de la vena cava inferior, hasta que una porción del anillo tricúspide es agarrada por la punta 16 parcialmente desviada, de una manera similar a la descripción anterior con referencia a la figura 8.

Se ha encontrado por los presentes inventores que cuando la región de deflexión distal 360 está pre-formada para ser desviada parcialmente en un ángulo curvado interior, a, de entre aproximadamente 20 grados y aproximadamente 100 grados, por ejemplo, 40-60 grados, las regiones 360 y 362 adoptan una configuración final (después de la deflexión), como se muestra en la figura 10B, que es adecuada para el mapeo y/o ablación de tejido en la proximidad del anillo tricúspide, como se ha descrito anteriormente. Este hallazgo es empírico y pueden depender de varios parámetros y de requerimientos de diseño específicos de la aplicación del catéter 300. Por ejemplo, la elección del ángulo \alpha puede depender del material utilizado para formar la caña 313, de la distancia entre el punto de transición 315 y el extremo próximo de la configuración del electrodo 340 (indicada por el número 356), de la distancia entre el centro de la región 360 (indicada por el número 355) y la punta distal 316, y/o de la longitud del electrodo 340. Por ejemplo, se ha encontrado que un ángulo de 40-60 grados es adecuado para una porción extrema distal 312 realizada del material Pebax descrito anteriormente, donde la distancia entre la transición 315 y el electrodo próximo 356 es aproximadamente 3,5 cm, la distancia entre el centro 355 y la punta 316 es aproximadamente 1,8 cm y la longitud de la configuración del electrodo 340 es aproximadamente 2,8 cm.

Una vez que la punta 316 está anclada en el anillo tricúspide, el catéter puede ser estirado más hacia atrás y el mecanismo de deflexión descrito anteriormente puede ser utilizado para curvar adicionalmente la región 362 y para desviar totalmente la región 360 en la configuración en forma de gancho mostrada en la figura 10B, hasta que los electrodos 314 de configuración alargada 340 se acoplen con seguridad con una porción del istmo de tejido entre el anillo tricúspide y la vena cava inferior. En este punto, el electro fisiólogo puede activar algunos o todos los electrodos 314 para realizar la ablación de una lesión sustancialmente continua, sustancialmente lineal, en la pared endocardial, como se ha descrito anteriormente.

Debería entenderse que las configuraciones de los catéteres de electrodo, como se han descrito anteriormente, se pueden utilizar también para el mapeo y/o la ablación de otros sitios intra cardíacos, donde el anclaje sobre un borde de un orificio puede ser útil para posicionar de manera correcta y segura un catéter de electrodo. Por ejemplo, una configuración como se ha descrito anteriormente puede ser útil para el mapeo y posiblemente para la ablación de tejido en la proximidad del seno coronario, maniobrando el extremo distal del catéter en el seno coronario y posteriormente tirando del catéter hacia atrás hasta que la punta distal del catéter está anclada en un borde del orificio del seno coronario. Todavía en otra forma de realización de la presente invención, la configuración alargada de los electrodos descritos hasta ahora puede ser sustituida por (o utilizada además de) al menos un electrodo desplazable, como se describe a continuación. Un dispositivo médico que incorpora tal electrodo desplazable se describe en la solicitud de patente de los Estados Unidos publicada Nº 09/203.922, titulada "Internal Mechanism for Displacing a Slidable Electrode", presentada el 2 de Diciembre de 1998, asignada al concesionado a la presente solicitud.

Con referencia ahora a las figuras 11 a 15, y particularmente a la figura 11, se muestra un dispositivo médico 410 que lleva un electrodo desplazable 412 que puede ser utilizado en algunas formas de realización de la presente invención en lugar de o además de la configuración alargada de electrodos descritos con referencia a las figuras 1 a 10. El electrodo desplazable 412 está montado de forma desplazable sobre una caña de catéter alargado 414 del dispositivo 410 y que es móvil de forma selectiva con relación a la caña del catéter en una dirección distal o en una dirección próxima a lo largo de la caña del catéter 414. Un mecanismo de desplazamiento de electrodo, designado generalmente con 416, está conectado al electrodo desplazable 412 y es operativo para desplazar el electrodo con relación a la caña del catéter 414 y, por lo tanto, también el dispositivo médico 410. Por lo tanto, por ejemplo, en un procedimiento de ablación, el dispositivo 410 puede ser manipulado dentro del cuerpo de un paciente hasta que el electrodo 412 está dispuesto en una posición deseada, por ejemplo en contacto con parte de un tejido objetivo ínter cardíaco como se ha descrito anteriormente. La energía de ablación puede ser suministrada entonces al electrodo para destruir el tejido adyacente como se conoce en la técnica. El electro fisiólogo puede manipular entonces el mecanismo de desplazamiento del electrodo 416 para mover el electrodo 412 con relación a la caña 414 una distancia deseada, y la energía de ablación puede ser suministrada de nuevo al electrodo para la ablación del tejido adyacente. El procedimiento puede repetirse una o varias veces para crear una lesión continua sustancialmente lineal sobre el tejido objetivo.

Con referencia a la figura 12, el dispositivo médico 410 está en forma de un catéter, por ejemplo, un catéter de ablación, catéter de mapeo u otro catéter de diagnóstico. Será evidente que el dispositivo médico 410 puede adoptar muchas formas diferentes, como cualquier dispositivo médico que tiene un miembro de inserción para ser insertado en el cuerpo de un paciente. En la forma de realización ilustrativa, el catéter incluye la caña de catéter 414, que puede ser manipulada internamente a través del cuerpo de un paciente hasta un sitio de interés dentro del cuerpo del paciente. La caña del catéter define al menos un lumen interior 422 (figura 13), que está dimensionado para recibir de forma deslizable una porción del mecanismo de desplazamiento del electrodo 416 dentro. La caña del catéter puede definir una pluralidad de lúmenes interiores 422 para el paso de varios componentes a través de los lúmenes respectivos, como se describe con más detalle a continuación.

El catéter puede incluir una manivela de control 424 para manipular el mecanismo de desplazamiento del electrodo 416 (figura 11). La manivela del catéter puede adoptar muchas formas diferentes. Una forma adecuada de manivela de control se muestra en la figura 11 y se describe con más detalle en la patente de los Estados Unidos Nº 5.462.527 a nombre de Stevens-Wrigh. Brevemente, la manivela de control incluye un actuador de corredera 426 que se extiende longitudinalmente a lo largo de la manivela de control en una ranura longitudinal (no mostrada) formada en la manivela. Cada extremo de la ranura define un tope que limita la extensión del recorrido del actuador de corredera. El actuador de corredera está conectado al mecanismo de desplazamiento del electrodo 416 y, por lo tanto, el movimiento del actuador de corredera en traslada a movimiento del mecanismo de desplazamiento del electrodo y, por lo tanto, al electrodo 412, como se describe con más detalle a continuación. Otra forma adecuada de manivela de control se describe en la patente de los Estados Unidos Número 5.611.777 a nombre de Bowden y col. cuya forma de realización ilustrativa se muestra en la figura 15.

La manivela de control 424 está conectada a una pluralidad de conectores 423, que se conectan a fuentes de alimentación adecuadas (no mostradas) para proporcionar energía de ablación al electrodo de corredera 412, y a equipo de diagnóstico (no mostrado) para transmitir señales de detección generadas por los electrodos de catéter, como se conoce bien en la técnica y se describe con más detalle a continuación.

El dispositivo médico 410 puede ser también con preferencia un catéter dirigible y, por lo tanto, la manivela de control puede incluir con preferencia una rueda manual giratoria 425 montada de forma giratoria en la manivela de control 424, que puede ser girada por un usuario para desviar la porción extrema distal del catéter, por ejemplo como se ha descrito anteriormente con referencia a las figuras 1 a 10. Por lo tanto, la rueda manual se puede acoplar con uno o más alambres de tracción 429 (figura 14) que se extienden a través de uno o más de los lúmenes 422 en la caña del catéter 414 y se conectan a la porción extrema distal del catéter en un lugar fuera del eje, de manera que la tensión aplicada a uno o más de los alambres de tracción provoca que la porción distal del catéter se curve en una dirección o direcciones predeterminadas. La rueda manual puede estar moleteada a lo largo de su periferia o puede estar formada con nervaduras verticales 435 para facilitar la manipulación de la rueda manual por los dedos de un usuario.

El mecanismo de desplazamiento 416 puede incluir un miembro de desplazamiento relativamente rígido 430 en forma de un mandril, que incluye un primer extremo próximo conectado con seguridad al actuador de corredera 426 dentro de la manivela de control 424. El mandril puede estar en forma de una caña, alambre rígido, hipotubo, o similar, y se puede extender a distancia desde el actuador de corredera a través de la manivela 424, a través de uno de los lúmenes 422, y luego se extiende lateralmente con respecto a la caña de catéter y en acoplamiento con la superficie interior del electrodo de corredera 412.

La caña del catéter 414 incluye con preferencia un ranura longitudinal 432 formada en una localización predeterminada sobre la caña del catéter. La ranura se extiende con preferencia dentro de uno de los lúmenes 422 para crear un orificio desde el lumen hasta la superficie exterior del eje de catéter 414. Un orificio del mandril 430 se extiende a través de la ranura 432 para acoplamiento con la superficie interior del electrodo de corredera 412 (figura 13). La ranura puede estar formada con diferentes dimensiones para permitir que el electrodo 412 se desplace diferentes distancias a lo largo de la caña del catéter 414. Con preferencia, la ranura tiene entre aproximadamente uno y aproximadamente ocho centímetros de longitud, pero puede tener, naturalmente, cualquier longitud adecuada, sujeta a las dimensiones de la manivela de control 424. El diseño de la ranura puede servir también para limitan la entrada de sangre en el lumen 422, que recibe el mandril 430. Específicamente, como se muestra en la figura 14, la ranura 432 puede estar formada con una sección transversal configurada generalmente en forma de V para reducir al mínimo la abertura entre la ranura y el lumen.

El mandril 430 puede incluir un segmento próximo alargado 434 localizado dentro de la manivela de control 424, un segmento distal cilíndrico cónico 436 que se extiende a través de la caña del catéter 414, u segmento de transición 438 que se extiende distante y lateralmente hacia fuera a través de la caña del catéter 414, y un segmento de contacto 440 que está dimensionado para recepción de forma deslizable dentro de la ranura 432 y que puede estar conectado a la superficie interior del electrodo 412 desplazable. El segmento acodado 438 se extiende dentro de la ranura longitudinal 432, y el segmento de contacto 440 avanza longitudinalmente dentro de la ranura. L segmento distal 436 está formado con preferencia con un diámetro más pequeño de la sección transversal que el segmento próximo 434 para mantener la flexibilidad de la punta, actuando al mismo tiempo como un medio positivo para detener el movimiento del electrodo sobreextendido.

El mandril 430 puede estar formado de material conductor de electricidad, de tal manera que no sólo sirve para desplazar el electrodo móvil 412, sino que puede suministrar también potencia eléctrica a o desde el electrodo, en el caso de un electrodo de ablación o de un electrodo sensor. Alternativamente, el mandril puede incluir un pasillo interior a través del cual se extienden uno o más conductores hasta el electrodo 412. En cualquier caso, el mandril está rodeado preferentemente dentro de una funda protectora que está tratada con un revestimiento hemo-compatible.

El mandril 430 puede estar formado con una resistencia de columna relativamente alta para desplazar selectivamente el electrodo 412 distal y próximo. Por lo tanto, cuando el mandril es comprimido por el movimiento del actuador 426 en una dirección distal, el mandril resistirá la inclinación y hará avanzar de una manera fiable el electrodo 412 a lo largo de la caña del catéter 414. Además, con el fin de resistir la inclinación, es preferible proporcionar un lumen 422 dimensionado para recibir el mandril 430 de una manera relativamente hermética permitiendo todavía el movimiento relativo entre ellos, de tal manera que las paredes del lumen ayudan a prevenir que el mandril se incline hasta una extensión significativa.

El electrodo deslizable 412 puede ser un electrodo de anillo convencional que tiene un orificio interior dimensionado de forma adecuada para extensión deslizable sobre la caña del catéter 414. En una forma de realización, la caña del catéter puede incluir un segmento escotado hacia abajo en coincidencia con la ranura longitudinal 432. El electrodo puede estar formado con un diámetro exterior predeterminado, de manera que está a nivel con el diámetro exterior de la porción ampliada de la caña del catéter 414. Alternativamente, el electrodo 412 puede estar formado con un diámetro exterior mayor que el diámetro exterior de la caña del catéter 414, de maneras que se proyecta lateralmente hacia fuera desde la caña del catéter 414 para proporcionar un electrodo de perfil alto, que facilita el contacto con el tejido. En tal forma de realización, el electrodo 412 tiene un espesor suficiente para provocar que su superficie de contacto exterior se proyecta hacia fuera desde la caña del catéter 414. Como resultado, la superficie de contacto del electrodo contacta generalmente con el tejido del paciente antes de que la caña del catéter 414 entre en contacto con el tejido objetivo, incluso en localizaciones donde el tejido tiene una superficie irregular.

Aunque el electrodo deslizable 412 descrito aquí es un electrodo de anillo, será evidente que el electrodo puede adoptar cualquier forma diferente. Por ejemplo, el electrodo puede estar en forma de un electrodo de tira conectado al mandril 430 y alineado con la ranura 432. Como se utiliza aquí, "electrodo de anillo" se define como un electrodo con una superficie interior cilíndrica para extensión deslizable sobre una caña tubular, tal como caña de catéter 414. La superficie exterior del electrodo de anillo puede adoptar cualquier configuración adecuada, en función del uso particular del electrodo.

El dispositivo médico 410 puede incluir un electrodo de punta 450 en la punta distal del catéter, que puede ser de diseño convencional, y uno o más electrodos adicionales 452 en localizaciones espaciadas a lo largo de la caña del catéter. El (los) electrodo(s) se puede(n) utilizar para ablación monopolar, ablación bipolar con el electrodo deslizable 412, mapeo y otras funciones bien conocidas por los técnicos en la material. Típicamente, los electrodos 452 se pueden utilizar para detectar, ya sea de una manera monopolar o bipolar, mientras que el electrodo de punta 450 se puede utilizar para realizar las quemaduras siguientes para rellenar los intersticios después de que el electrodo deslizable 412 ha sido utilizado para crear una lesión lineal. No obstante, son posibles otros usos para los varios electrodos, como se conoce bien por los técnicos en la materia. Cada uno de estos electrodos adicionales está montado sobre la caña del catéter 414, y está conectado a un alambre conductor 454 respectivo que se extiende a través de uno de los lúmenes 422 del catéter. Además, cada uno de los electrodos que está destinado para uso como un electrodo de ablación puede estar conectado a un sensor de temperatura (no mostrado), que permite al médico supervisar la temperatura de los electrodos para evitar someter el tejido a temperaturas excesivas para evitar la carbonización y el coágulo. Los sensores de temperatura pueden ser termopares, termistores, dispositivos térmicos resistentes ("RTD") o similares. Cada señor de temperatura puede tener un cable conductor asociado (no mostrado), que se extiende a través de uno de los lúmenes 422 hasta un procesador de señales (no mostrado) para procesar las señales eléctricas generadas por los sensores de temperatura respectivos.

Localizando el mandril 430 dentro del dispositivo médico 410, se consiguen una serie de ventajas. En primer lugar, el mandril se mantiene fuera de contacto con el tejido del paciente. Por lo tanto, cuando el electrodo deslizable 412 es desplazado con relación al tejido del paciente, el mandril no fricciona contra el tejido del paciente y, por lo tanto, no puede ser capturado sobre ese tejido. Además, se puede utilizar un mandril rígido sin incrementar el diámetro de todo el dispositivo 410.

En funcionamiento, un tejido objetivo puede estar determinado posicionando la porción distal del dispositivo médico 410 en el corazón y detectando las señales eléctricas utilizando uno o más de los electrodos 412, 450 y 452, siendo transmitidas las señales a un dispositivo de diagnóstico adecuado a través de los conectores 423, o utilizando un catéter diferente con capacidades de diagnóstico. Una vez que el sitio ha sido localizado, se mueven uno o más de los electrodos hasta la(s) localización(es) adecuada(s) y se conecta una fuente de alimentación (no mostrada) a uno de los conectores 423 para alimentar energía a uno o más de los electrodos 412, 450 y 452 en un modo de tensión, potencia o temperatura constante, como se conoce bien por los técnicos en la materia. Los electrodos pueden ser alimentados simultáneamente, secuencialmente o de acuerdo con alguna otra pauta. Por ejemplo, el electrodo deslizable 412 puede ser alimentado con energía y desplazado con relación a la caña 414 para crear una lesión lineal, con el electrodo de punta 450 siendo alimentado para realizar cualquier quemadura siguiente necesaria, como se conoce bien en la técnica. Se suministra energía de radio frecuencia típicamente en el intervalo de aproximadamente 250 Khz a 500 Khz a los electrodos 412, 450 y 452 para realizar la ablación del tejido del paciente. La energía fluye desde los electrodos 412, 450 y 452 respectivos, a través del tejido, hasta uno de los otros electrodos (en un modo bipolar) o a una placa de retorno (no mostrada), que está conectada al potencial de toma de tierra de la fuente de alimentación, para completar el circuito. El flujo de corriente a través del circuito hasta el tejido provoca calentamiento que da como resultado la destrucción del tejido cerca de los electrodos 412, 450 y 452. Si se realiza con éxito, se produce la interrupción permanente de la arritmia y se cura el paciente.

Con frecuencia, para interrumpir una arritmia debe formarse una lesión continua larga. El dispositivo médico 410 está diseñado para facilitar la creación de lesiones continuas. Un médico puede manipular simplemente el dispositivo médico 410 hasta que el electrodo desplazable 412 entra en contacto con el tejido del paciente y está localizado en un extremo de la arritmia La energía de ablación, por ejemplo energía de RF, es suministrada entonces al electrodo 412 y se deja el electrodo en posición durante un periodo de tiempo suficiente para la ablación del tejido adyacente. El médico manipula entonces el mecanismo de desplazamiento del electrodo 416, de manera que el electrodo avanza una distancia seleccionada. En una forma de realización, esto se consigue deslizando el actuador de corredera 426 con relación a la manivela de control 424. Una vez en la nueva localización, se suministra de nuevo energía de ablación al electrodo, de manera que realiza la ablación del tejido adyacente. Este procedimiento se repite una o más veces para crear la lesión continua, sin requerir que el médico mueva la caña del catéter 414 o todo el dispositivo médico 410. Posteriormente, el electrodo de punta 450 puede ser utilizado para la quemadura siguiente, como se ha descrito anteriormente.

A partir de lo anterior será evidente para los técnicos en la materia que el dispositivo médico facilita la creación de lesiones continuas, sin requerir un electrodo alargado que dificulte la flexibilidad del dispositivo médico. Además, el dispositivo médico puede proporcionar un mecanismo accionado con facilidad para desplazar un electrodo para facilitar la creación de lesiones continuas.

Se apreciará por los técnicos en la materia que la presente invención se puede realizar utilizando cualquier configuración descrita anteriormente de electrodos y/o regiones de deflexión y/o regiones pre-formadas, así como cualquier otra configuración adecuada de electrodos y/o regiones pre-formada, que se pueden desviar.

Debería apreciarse que la presente invención no está limitada a las formas de realización específicas descritas aquí con referencia al dibujo que se acompaña, En su lugar, el alcance de la invención solamente está limitado por las reivindicaciones.

Claims (5)

1. Un catéter para ablación de tejido intra cardíaco, que comprende:

una porción de cuerpo, y

una porción extrema distal (212) que tiene una punta distal (216) y que aloja al menos un electrodo de ablación (214) adaptado para producir una lesión sustancialmente continua, alargada, en dicho tejido cuando se activa con energía de radio frecuencia (RF);

un mecanismo de dirección distal que controla la curvatura de una región distal (260) de dicha porción extrema distal cerca de dicha punta distal,

en el que dicho mecanismo de dirección distal está adaptado para desviar dicha punta distal desde una primera configuración, generalmente recta, a una segunda configuración en forma de gancho; y

un mecanismo de dirección próximo que controla la curvatura de una región próxima (262) de dicha porción extrema distal, en el que dicho mecanismo de dirección próximo está adaptado para desviar sustancialmente toda la longitud de dicha porción extrema distal;

caracterizado porque comprende, además, un mecanismo de dirección intermedio que controla la curvatura de una región intermedia (250) de dicha porción extrema distal a lo largo de una proximidad de dicho al menos un electrodo.

2. El catéter de acuerdo con la reivindicación 1, en el que dicho tejido comprende un istmo de tejido (108) entre el anillo tricúspide (106) y la vena inferior (112).

3. El catéter de acuerdo con la reivindicación 1 ó 2, en el que la porción extrema distal incluye una región pre-formada curvada, a lo largo de una proximidad de dicho al menos un electrodo.

4. El catéter de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizado porque dicho al menos un electrodo comprende una configuración alargada de electrodos (240).

5. El catéter de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque dicho al menos un electrodo comprende al menos un electrodo desplazable.