JP2012529335A

JP2012529335A - 身体組織の選択的除去のための方向調節が可能な電極体及び誘導管

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Publication number: JP2012529335A
Application number: JP2012514860A
Authority: JP
Inventors: サンホンイ; ソンヨンチョウ; ボンスカン; サンウンキム; ジャキョウク; ソンテクキム
Original assignee: ユーアンドアイコーポレーション; コリアユニバーシティインダストリアルアンドアカデミックコラボレイションファウンデーション
Priority date: 2009-06-09
Filing date: 2009-06-09
Publication date: 2012-11-22
Also published as: BRPI0924552A2; CN102458289B; EP2441407A4; EP2441407A1; US20120089141A1; EP2468206A1; WO2010143757A1; CN102458289A

Abstract

本発明は、方向調節が可能な電極体及び誘導管に関し、本発明の電極体は、胴体、前記胴体の一端に設けられた第１キャップ及び前記胴体の他の一端に連結された第１電極線を含む第１電極と、前記第１電極の胴体および前記第１キャップの一部分に連結され、前記第１電極と第２電極とを絶縁させる絶縁体と、前記絶縁体に連結された第１リング及び前記第１リングの一端に連結された第２電極線を含む第２電極と、前記第１電極または前記第２電極に連結されて方向を調節する第１方向調節ワイヤーからなる方向調節器を含むフレキシブルボディと、を含んでなる。

Description

本発明は、放射周波数（Radio Frequency、ＲＦ）などを用いて体内の特定部位の組織を局所的に除去するのに使用する電極体に係り、より詳しくは、電極体を、除去すべき体内組織の部位に挿入した後、方向調節ワイヤーで電極体の方向を制御して所望の位置の組織を容易に除去することができ、閉塞した硬い繊維質を容易に突き抜くことができる、方向調節が可能な電極体に関する。また、本発明は、除去すべき体内組織の部位に前記電極体を容易に挿入することを可能にする誘導管に関する。

一般に、脊椎椎間板ヘルニアは、脊椎内の椎間板が突出して隣接の神経を圧迫することにより、腰痛と下肢放散痛を誘発させる。前記椎間板は髄核、及びこれを取り囲んでいる線維輪から構成されている。物理的な衝撃により前記線維輪の内壁が破れると、長時間起立姿勢時の体重または過度な衝撃により発生する圧力のため、前記髄核が、破れた線維輪の内壁の間から流出する。そして、椎間板内の高い圧力が椎間板の外皮に伝達されて椎間板の一部が突出する。これを椎間板ヘルニアという。前記突出した椎間板部分が原状に復元しないため、持続的に突出した形態を維持し、これにより脊椎付近の神経を圧迫して腰痛をもたらす。

前記椎間板ヘルニアは外科的手術でも治療が可能である。ところが、外科的手術によっても、手術患者の３０％程度は治療効果を得ることができない。また、外科的手術が脊椎神経部位の切除を伴うため、手術患者の５〜１０％は手術失敗症候群（Failed Back Surgery Syndrome、Ｆ．Ｂ．Ｓ．Ｓ）に一生苦しめられる。

前記椎間板ヘルニアを治療するための他の接近方法としては、椎間板内部の髄核構成物質を除去して椎間板内部の圧力を減少させ、これにより椎間板の突出部位が自発的に椎間板の内部に復元する原状回復法がある。非外科的手術として、放射周波数電極を椎間板の内部組織に挿入した後、放射周波数を印加して電極周囲の組織に対して、放射周波数を用いて形成された高いエネルギーの電場によって、髄核の構成物質を、陰電荷を帯びた電子と陽電荷を帯びたイオンに分離された気体状態にして除去させる方法がある。放射周波数電極を用いて体内の組織を除去する方法は、外科的手術法に比べて病院の入院期間を減少させることができ、手術費用を著しく節減することができ、手術後にも副作用の危険性を減らすことができるという利点がある。

放射周波数とは、１００〜２００００ｋＨｚの周波数範囲を有するものである。放射周波数電極を用いて人体組織を切除または除去し、血管の老廃物などを除去する方法は特許文献１などに開示されている。

人体の脊椎椎間板の一部が突出して神経根を圧迫することにより腰痛を誘発させる場合、脊椎椎間板の突出部の外皮は突出部の内部組成物によって静水圧で圧力を受ける。突出部の内部組成物の流動性が大きくないので、突出した形態を持続的に維持しながら神経根を持続的に圧迫することにより、腰痛が持続的に発生する。この際、誘導管を介して案内される放射周波数電極チップを椎間板突出部の外皮内の内部組成物に位置させる。その後、放射周波数を印加すると、２つの電極の周囲に放射周波数領域が発生し、電極周囲の放射周波数影響部の内部組織は陰電荷の電子と陽電荷のイオンに分離されて電荷分離度が高い中性気体状態に変わりながら椎間板内部の圧力が減少して突出部が原状態に復帰する。また、誘導管の電極チップを脱出した椎間板組織内に直接位置させ（圧力減少による間接的原状回復の他に）、脱出した椎間板組織を直接除去して神経圧迫を無くし、腰痛及び下肢放散痛を治療する。

従来の放射周波数電極は直線形態を持っており、体内への挿入位置と直線上の位置にある部位にのみ到達して体内の接近部位が限定されるという問題点がある。特に、椎間板ヘルニアを治療する場合、脊椎と脊椎部位の神経が存在するため、放射周波数電極チップを挿入することが可能な位置は非常に制限的である。これにより、放射周波数電極の挿入位置の向こう側の組織部位は除去することが非常に難しくなる。放射周波数電極を使用する方法は、組織を除去し、発生する音圧によって、脱出した椎間板部位を回復させる原理である。ところが、脱出した部位近傍の組織が除去できなければ、この方法の効率は極めて悪くなる。

一方、外部から挿入する前に、予め一定の曲率でその端部を曲げた放射周波数電極を誘導管を通じて進行させた後、復元力を用いて、直進で接近することが難しい部分に到達させる形態もある。ところが、一応体内に入った部分の曲げなどが予め定められたとおりに復元するものであるため、熟練度または推測による試みなどで危険性をもっており、広く適用されることは難しい。また、誘導管の端部を撓ませるとしても、個人によって異なる脱出した椎間板部位に電極を正確に位置させて放射周波数で組織を除去することは難しいという問題点があった。

また、放射周波数電極の端部を、フレキシブルな高分子材料で、曲げることができるように構成した形態も開示されている。ところが、これも放射周波数電極チップを脱出した椎間板部位に正確に位置させることが難しく、放射周波数放出の際に高分子材料が溶けるという問題点があった。

一方、椎間板ヘルニアが長時間固着された患者の場合、線維輪と突出部分との間に括れたネック部が発生し、時間が経つにつれて、括れたネック部に組織が成長して入り込む場合が発生して、閉塞した硬い繊維質をなす。このような場合、電極チップが閉塞した硬い繊維質を突き抜くことが難しくて、椎間板突出部内の髄核を除去することが難しくなる。

米国特許第６，５５４，８２７Ｂ２号明細書

本発明の目的は、身体内組織の特定部位に治療手段を容易に位置させるための方向制御機能を有し、身体組織の選択的除去などによって治療効果を発揮することが可能な治療手段を提供することにある。

上記課題を解決するために、本発明は、胴体、前記胴体の一端に設けられた第１キャップ及び前記胴体の他の一端に連結された第１電極線を含む第１電極と、前記第１電極の胴体及び前記第１キャップの一部分に連結され、前記第１電極と第２電極とを絶縁させる絶縁体と、前記絶縁体に連結された第１リング及び前記第１リングの一端に連結された第２電極線を含む第２電極と、前記第１電極または前記第２電極に連結されて方向を調節する第１方向調節ワイヤーからなる方向調節器を含むフレキシブルボディと、を含んでなることを特徴とする、方向調節が可能な電極体を提供する。

また、本発明は、（Ａ）前記電極体を方向制御して腰痛を誘発する病変の位置まで接近させる段階、（Ｂ）電極体が前記病変を刺激して痛覚神経を探す段階、（Ｃ）前記電極体が前記病変を凝固させて治療する段階、及び（Ｄ）前記電極体が前記痛みを誘導する椎間板組織を除去して治療する段階よりなる群から選ばれる少なくとも１種の段階を含むことを特徴とする、椎間板ヘルニアの治療方法を提供する。

また、本発明は、第２フレキシブル保護管と、前記第２フレキシブル保護管の一端に連結された第２キャップと、前記第２キャップに連結され、前記第２フレキシブル保護管を貫通して前記第２フレキシブル保護管の他の一端に延長される第２方向調節ワイヤーと、前記第２方向調節ワイヤーに連結され、中空がある第２方向操作器と、を含んでなることを特徴とする、方向調節が可能な誘導管を提供する。

本発明に係る身体組織の選択的除去などによる治療手段によれば、電極体などを体内組織に挿入して方向調節ワイヤーを引っ張ることによりフレキシブルボディを撓ませて電極体の方向及び位置を制御することができる。これにより、特定の部位に電極体を容易に位置させ、その組織を除去する施術を行うことができ、閉塞した硬い繊維質を容易に突き抜くことができるので、椎間板ヘルニアが長期間固着された患者の場合にも容易に施術することができる。

本発明の一実施例に係る方向調節が可能な電極体を示す斜視図である。本発明の一実施例に係る方向調節が可能な電極体のフレキシブルボディを示す斜視図である。本発明の一実施例に係る方向調節が可能な電極体のフレキシブルボディの構成要素を示す斜視図である。本発明の一実施例に係る電極体が椎間板の内部に挿入されて方向及び位置を制御する方法を示す図である。本発明の一実施例に係る電極体に方向操作器が連結されたことを示す斜視図である。本発明の一実施例に係る電極体が挿入される穿刺針の斜視図である。穿刺針の一端が円錐形キャップからなる穿刺針の全体断面図である。図７に示した穿刺針の外部を示す断面図である。図７に示した穿刺針の内部を示す断面図である。穿刺針の一端の円錐形キャップを拡大した断面図である。側面に溝を有し、前記溝にワイヤーを挿入し、前記ワイヤーを調節して方向調節を行うことが可能な穿刺針の断面図である。側面に溝を有し且つ前記溝の隣接領域に円筒形のフレキシブル区間を含む穿刺針の断面図である。側面に溝を有し且つ前記溝の隣接領域に網形のフレキシブル区間を含む穿刺針の断面図である。側面に溝を有し且つ前記溝の隣接領域にコイル形のフレキシブル区間を含む穿刺針の断面図である。側面に溝を有し且つ前記溝の隣接領域に関節形のフレキシブル区間を含む穿刺針の断面図である。側面に溝を有し且つ前記溝の隣接領域にフレキシブル区間を含む穿刺針が、第５腰椎Ｌ５と仙骨Ｓ１との間の椎間板に挿入された様子を示す図である。電極体から発生した熱から周囲組織を保護するための保護器を示す平面図である。一つの波形を使用するときを示すグラフである。２つの波形を使用するときを示すグラフである。本発明の他の一実施例に係る誘導管の斜視図である。図２０の誘導管の構造を示す詳細断面図である。内部にトロカールが挿入された誘導管を示す斜視図である。本発明の他の一実施例に係る誘導管に第３リングに連結された第２方向調節ワイヤーが含まれており、内部にトロカールが挿入された構造を示す断面図である。本発明の他の一実施例に係る誘導管の溝が、第２キャップの端部に位置せず、第２キャップと第２リングとの間の側面に位置する場合を示す断面図である。本発明の一実施例に係る誘導管が組み合わせられた場合を示す写真である。

本発明は、胴体、前記胴体の一端に設けられた第１キャップ及び前記胴体の他の一端に連結された第１電極線を含む第１電極と、前記第１電極の胴体および前記第１キャップの一部分に連結され、前記第１電極と第２電極とを絶縁させる絶縁体と、前記絶縁体に連結された第１リング及び前記第１リングの一端に連結された第２電極線を含む第２電極と、前記第１電極または前記第２電極に連結されて方向を調節する第１方向調節ワイヤーからなる方向調節器を含むフレキシブルボディと、を含んでなることを特徴とする、方向調節が可能な電極体を提供する。

また、本発明は、前記フレキシブルボディにリジッドボディがさらに連結されたことを特徴とする、電極体を提供する。

また、本発明は、前記リジッドボディの一端に第１方向操作器がさらに連結されたことを特徴とする、電極体を提供する。

また、本発明は、前記胴体と前記第１キャップとが一体型であることを特徴とする、電極体を提供する。

また、本発明は、前記第１電極及び第２電極がステンレス鋼、一般合金鋼、チタニウム鋼及び形状記憶合金よりなる群から選ばれる１種であることを特徴とする、電極体を提供する。

また、本発明は、前記絶縁体がセラミック材料、シリコン材料、フッ素樹脂及び熱収縮ポリマーよりなる群から選ばれる少なくとも１種であることを特徴とする、電極体を提供する。

また、本発明は、前記セラミック材料がＡｌ_２Ｏ_３であり、前記シリコン材料がＳｉＯ_２であり、前記熱収縮ポリマーがポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、テトラフルオロエチレン−ヘキサフルオロプロピレン（ＦＥＰ）、テトラフルオロエチレン−パーフルオロアルキルビニルエーテル（ＰＦＡ）、エチレン−テトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）、ポリエステル（ＰＥＴ）、ポリエステルアミド（ＰＥＡ）及びポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）よりなる群から選ばれる１種であることを特徴とする、電極体を提供する。

また、本発明は、前記第１方向調節ワイヤーが、電気抵抗０．１μΩ〜５Ω及び引張強度１００ＭＰａ〜２０ＧＰａの金属を用いて、方向制御機能を有し、かつ電力供給線として使用されて電極の直径を減らすことができるように設計されたことを特徴とする、電極体を提供する。

また、本発明は、前記第１方向調節ワイヤーが、ステンレス鋼、チタニウム、コバルト−クロム合金、白金及び銀よりなる群から選ばれる少なくとも１種の材料で形成されたことを特徴とする、電極体を提供する。

また、本発明は、前記第１方向調節ワイヤーが、外部にエナメルでコートされた構造であることを特徴とする、電極体を提供する。

また、本発明は、前記方向調節器が、前記第１電極または前記第２電極に連結される第２リングを含むことを特徴とする、電極体を提供する。

また、本発明は、前記方向調節器が、前記第１電極の第１キャップまたは前記第２電極の第１リングに連結される第２リングを含むことを特徴とする、電極体を提供する。

また、本発明は、前記電極体が、前記第１電極、前記絶縁体、前記第２電極及び前記方向調節器を保護する第１フレキシブル保護管を含むことを特徴とする、電極体を提供する。

また、本発明は、前記第１フレキシブル保護管がコイル形または関節形構造であることを特徴とする、電極体を提供する。

また、本発明は、前記第１フレキシブル保護管が軟性ポリマーで製造されることを特徴とする、電極体を提供する。

また、本発明は、前記軟性ポリマーが４０〜７５ｓｈｏｒｅＤのショア硬度を有することを特徴とする、電極体を提供する。

また、本発明は、前記軟性ポリマーが、Ｐｅｂａｘ４５３３、Ｐｅｂａｘ５５３３、Ｐｅｂａｘ７２３３（Ａｔｏｃｈｅｍ社）、Ｎｙｌｏｎ−１２、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＰ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、テトラフルオロエチレン−ヘキサフルオロプロピレン（ＦＥＰ）、ポリエステルアミド（ＰＥＡ）、エチレン−テトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）、ポリビニリデンフルオリド（ＰＶＤＦ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）及び高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）よりなる群から選ばれる少なくとも１種のポリマーであることを特徴とする、電極体を提供する。

また、本発明は、前記電極体を側面に溝がある穿刺針の内部に挿入して前記電極体の方向を調節することを特徴とする、電極体を提供する。

また、本発明は、前記穿刺針が前記溝の隣接領域にフレキシブル区間を含むことを特徴とする、電極体を提供する。

また、本発明は、前記フレキシブル区間が、ポリマー、金属、及びポリマーと金属との複合体よりなる群から選ばれる１種で形成されたことを特徴とする、電極体を提供する。

また、本発明は、前記ポリマーが超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＰ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、テトラフルオロエチレン−ヘキサフルオロプロピレン（ＦＥＰ）、ポリエステルアミド（ＰＥＡ）、エチレン−テトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）、ポリビニリデンフルオリド（ＰＶＤＦ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）及び高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）よりなる群から選ばれる少なくとも１種であり、前記金属がステンレス鋼であることを特徴とする、電極体を提供する。

また、本発明は、前記フレキシブル区間が、円筒形、網状の円筒形、コイル形及び関節形よりなる群から選ばれる１種の構造であることを特徴とする、電極体を提供する。

また、本発明は、前記円筒形構造は、一面がポリマー、他の一面が金属からなり、前記ポリマーからなる一面の方向に撓むことを特徴とする、電極体を提供する。

また、本発明は、前記関節形構造が多数の三角リングから構成されたことを特徴とする、電極体を提供する。

また、本発明は、前記三角リングが、方向調節用ワイヤーを挿入する挿入口または凸凹部を有することを特徴とする、電極体を提供する。

また、本発明は、前記電極体から発生した熱から周囲組織を保護するために、保護膜及び前記保護膜を支持する支持部を含む保護器を共に使用することを特徴とする、電極体を提供する。

また、本発明は、前記保護膜が網形または十字形であることを特徴とする、電極体を提供する。

また、本発明は、前記保護膜が、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、テトラフルオロエチレン−ヘキサフルオロプロピレン（ＦＥＰ）、テトラフルオロエチレン−パーフルオロアルキルビニルエーテル（ＰＦＡ）、エチレン−テトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）、ポリイミド（ＰＩ）、ポリエステル（ＰＥＴ）、ポリエステルアミド（ＰＥＡ）及びポリアミド（ＰＡ）よりなる群から選ばれる１種または少なくとも２種で製造されたことを特徴とする、電極体を提供する。

また、本発明は、前記支持部がＹ字構造のチューブであることを特徴とする、電極体を提供する。

また、本発明は、前記支持部が、ポリマー、金属及びこれらの複合体よりなる群から選ばれる１種であることを特徴とする、電極体を提供する。

また、本発明は、前記ポリマーが、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、テトラフルオロエチレン−ヘキサフルオロプロピレン（ＦＥＰ）、テトラフルオロエチレン−パーフルオロアルキルビニルエーテル（ＰＦＡ）、エチレン−テトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）、ポリイミド（ＰＩ）、ポリエステル（ＰＥＴ）、ポリエステルアミド（ＰＥＡ）及びポリアミド（ＰＡ）よりなる群から選ばれる１種または少なくとも２種であることを特徴とする、電極体を提供する。

また、本発明は、前記金属がステンレス鋼であることを特徴とする、電極体を提供する。

また、本発明は、（Ａ）前記電極体を方向制御し、腰痛を誘発する病変の位置まで接近させる段階、（Ｂ）電極体が前記病変を刺激して痛覚神経を探す段階、（Ｃ）前記電極体が前記病変を凝固させて治療する段階、及び（Ｄ）前記電極体が、前記痛みを誘導する椎間板組織を除去して治療する段階よりなる群から選ばれる少なくとも１種の段階を含むことを特徴とする、椎間板ヘルニアの治療方法を提供する。

また、本発明は、前記椎間板ヘルニアの治療方法が前記（Ａ）段階を行い、前記（Ｄ）段階を行うことを特徴とする、椎間板ヘルニアの治療方法を提供する。

また、本発明は、前記椎間板ヘルニアの治療方法が前記（Ａ）段階を行い、前記（Ｂ）段階を行い、前記（Ｃ）段階を行うことを特徴とする、椎間板ヘルニアの治療方法を提供する。

また、本発明は、前記椎間板ヘルニアの治療方法が前記（Ａ）段階を行い、前記（Ｄ）段階を行い、前記（Ｂ）段階を行い、前記（Ｃ）段階を行うことを特徴とする、椎間板ヘルニアの治療方法を提供する。

また、本発明は、前記（Ａ）段階の腰痛を誘発する病変の位置まで接近させる段階が、椎間板の線維輪内に前記電極体を広げられた状態で挿入する段階と、前記電極体のフレキシブルボディを一方向に撓ませてキャップとリングを移動させながら方向調節する段階とを含むことを特徴とする、椎間板ヘルニアの治療方法を提供する。

また、本発明は、前記（Ｂ）段階の前記病変を刺激して痛覚神経を探す段階が、前記電極体に１Ｈｚ〜３００Ｈｚで交流電圧を印加し、電圧を０．１〜３．０Ｖまで調節しながら痛覚神経を探す段階を含むことを特徴とする、椎間板ヘルニアの治療方法を提供する。

また、本発明は、前記（Ｃ）段階の前記病変を凝固させる段階が、前記電極体に３００〜５００ｋＨｚで交流電圧を印加し、電気焼灼によって痛覚神経を治療除去して前記病変を凝固させる段階であることを特徴とする、椎間板ヘルニアの治療方法を提供する。

また、本発明は、第２フレキシブル保護管と、前記第２フレキシブル保護管の一端に連結された第２キャップと、前記第２キャップに連結され、前記第２フレキシブル保護管を貫通して前記第２フレキシブル保護管の他の一端に延長される第２方向調節ワイヤーと、前記第２方向調節ワイヤーに連結され、中空がある第２方向操作器とを含むことを特徴とする、方向調節が可能な誘導管を提供する。

また、本発明は、前記第２フレキシブル保護管がコイル形または関節形の構造であることを特徴とする、誘導管を提供する。

また、本発明は、前記第２フレキシブル保護管が軟性ポリマー材料で製造されたことを特徴とする、誘導管を提供する。

また、本発明は、前記軟性ポリマーが４０〜７５ｓｈｏｒｅＤのショア硬度を有することを特徴とする、誘導管を提供する。

また、本発明は、前記軟性ポリマーが、Ｐｅｂａｘ４５３３、Ｐｅｂａｘ５５３３、Ｐｅｂａｘ７２３３（Ａｔｏｃｈｅｍ社）、Ｎｙｌｏｎ−１２、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＰ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、テトラフルオロエチレン−ヘキサフルオロプロピレン（ＦＥＰ）、ポリエステルアミド（ＰＥＡ）、エチレン−テトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）、ポリビニリデンフルオリド（ＰＶＤＦ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）及び高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）よりなる群から選ばれる少なくとも１種のポリマーであることを特徴とする、誘導管を提供する。

また、本発明は、前記第２方向調節ワイヤーが、電気抵抗０．１μΩ〜５Ω及び引張強度１００ＭＰａ〜２０ＧＰａの金属を用いて、方向制御機能を有し、かつ電力供給線として使用されて電極の直径を減らすことができるように設計されたことを特徴とする、誘導管を提供する。

また、本発明は、前記第２方向調節ワイヤーが、ステンレス鋼、チタニウム、コバルト−クロム合金、白金及び銀よりなる群から選ばれる少なくとも１種の材料で形成されたワイヤーであることを特徴とする、誘導管を提供する。

また、本発明は、前記第２方向調節ワイヤーが、外部にエナメルでコートされた構造であることを特徴とする、誘導管を提供する。

また、本発明は、前記誘導管の内部にトロカールを挿入させたことを特徴とする、誘導管を提供する。

また、本発明は、前記誘導管が前記電極体を内部に挿入して方向を調節することができることを特徴とする、誘導管を提供する。

また、本発明は、前記誘導管が、中空の一定の曲率半径及び長さの誘導管を組み合わせて構成されることを特徴とする、誘導管を提供する。

また、本発明は、前記誘導管が１０〜５０００ｍｍの曲率半径、５〜５００ｍｍの長さ及び０．５〜３．５ｍｍの直径を持つことを特徴とする、誘導管を提供する。

また、本発明は、前記誘導管の内部に前記電極体を挿入することを特徴とする、誘導管を提供する。

以下に添付図面を参照しながら、本発明の好適な実施例について詳細に説明する。

図１は本発明の一実施例に係る方向調節が可能な電極体を示す斜視図である。

図１を参照すると、本発明の一実施例に係る方向調節が可能な電極体１００は、フレキシブルボディ１０１を含む。

前記フレキシブルボディ１０１は、身体に直接接触し、身体内に挿入されたときに方向調節が可能な部位である。

前記電極体１００は、身体への挿入を容易にするために、前記フレキシブルボディ１０１の一端にリジッドボディ１０２をさらに連結させることができる。前記リジッドボディ１０２は前記フレキシブルボディ１０１を支持及び保護することができる。前記リジッドボディ１０２は、硬度の高いポリマーを使用し或いはポリマーの外部にステンレス鋼管を嵌めて、曲げに対する抵抗を持たせることが好ましい。前記硬度の高いポリマーの例としては、ＰＥＢＡＸ、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＰ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、テトラフルオロエチレン−ヘキサフルオロプロピレン（ＦＥＰ）、ポリエステルアミド（ＰＥＡ）、エチレン−テトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）、ポリビニリデンフルオリド（ＰＶＤＦ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）及び高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）などを挙げることができる。

図２は本発明の一実施例に係る方向調節が可能な電極体のフレキシブルボディを示す斜視図、図３は本発明の一実施例に係る方向調節が可能な電極体のフレキシブルボディの構成要素を示す斜視図である。

図２及び図３を参照すると、前記フレキシブルボディ１０１は、第１電極１１０、絶縁体１２０、第２電極１３０及び方向調節器１４０を含み、さらに第１フレキシブル保護管１５０を含むことができる。

前記第１電極１１０は、胴体１１１、前記胴体１１１の一端に設けられた第１キャップ１１２、及び前記胴体１１１の他の一端に連結された第１電極線１１３を含む。前記胴体１１１は、前記第１電極１１０の支持部の役目をする。前記胴体１１１の形状は前記第１電極１１０を支持することができれば特に限定しない。前記第１キャップ１１２は、前記電極体１００のうち、身体部位に初めて挿入される部位である。前記第１キャップ１１２の形態は、特に限定しないが、身体挿入の際に抵抗を最小化することが可能な楔形または半球形であることが好ましい。前記第１キャップ１１２には、施術中に電極が位置した部分の温度を測定するために、微細な温度計をさらに設置してもよい。前記第１電極線１１３は鋼線形態であり、前記フレキシブルボディ１０１を全て貫通する長さを持つことが好ましい。また、前記フレキシブルボディ１０１の一端にリジッドボディ１０２がさらに連結されているならば、前記第１電極線１１３は前記リジッドボディ１０２の端まで延長される構造でありうる。

前記第１電極１１０は、（＋）極または（−）極であるが、前記第２電極１３０と異なる極性を示さなければならない。また、前記第１電極１１０は放射周波数電流が流れうるものであれば特に限定しないが、金属であることが好ましく、ステンレス鋼、一般合金鋼、チタニウム鋼及び形状記憶合金よりなる群から選ばれる１種であることがさらに好ましい。

前記第１電極１１０の胴体１１１と前記第１キャップ１１２の一部分に連結される前記絶縁体１２０は、前記第１電極１１０と前記第２電極１３０とを絶縁する、すなわち短絡を防止する役目をする。前記絶縁体１２０は前記第１電極１１０の第１キャップ１１２が電極体１００に固定されるようにすることができる。前記絶縁体１２０は、図面において前記胴体１１１と前記第１キャップ１１２の一部分に嵌められた形態で連結されているが、これに限定されず、多様な形態で連結できる。前記絶縁体１２０は、電気的に不導体でありながら耐熱性を持つものであれば特に限定しないが、セラミック、シリコン、フッ素樹脂及び熱収縮ポリマーよりなる群から選ばれる少なくとも１種であることが好ましい。前記セラミックの例としてはＡｌ_２Ｏ_３などを挙げることができる。前記シリコンの例としてはＳｉＯ_２などを挙げることができる。前記熱収縮ポリマーの例としては、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、テトラフルオロエチレン−ヘキサフルオロプロピレン（ＦＥＰ）、テトラフルオロエチレン−パーフルオロアルキルビニルエーテル（ＰＦＡ）、エチレン−テトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）、ポリエステル（ＰＥＴ）、ポリエステルアミド（ＰＥＡ）及びポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）などを挙げることができる。

前記絶縁体１２０に連結された前記第２電極１３０は、第１リング１３１、及び前記第１リング１３１の一端に連結された第２電極線１３２を含む。前記第１リング１３１は、前記絶縁体１２０に直接連結される部位であって、図面において前記絶縁体１２０上に嵌められた形態で連結されているが、これに限定されず、多様な形態で連結できる。前記第１リング１３１は、出力部であって、第２電極線１３２を通じて電力を供給する。前記第２電極線１３２は、鋼線形態であり、前記第２電極線１３２の開始点から前記フレキシブルボディ１０１を全て貫通する長さを有することが好ましい。また、前記フレキシブルボディ１０１の一端にリジッドボディ１０２がさらに連結されているならば、前記第２電極線１３２は前記リジッドボディ１０２の端まで延長される構造でありうる。

前記第２電極１３０は、（＋）電極または（−）極であるが、前記第１電極１１０と異なる極性を示さなければならない。また、前記第２電極１３０は、放射周波数電流が流れうるものであれば特に限定しないが、金属であることが好ましく、ステンレス鋼、一般合金鋼、チタニウム鋼及び形状記憶合金よりなる群から選ばれる１種であることがさらに好ましい。

前記第１電極１１０または前記第２電極１３０に連結される方向調節器１４０は、第１方向調節ワイヤー１４２を含む。前記方向調節器１４０は、前記第１電極１１０または前記第２電極１３０との連結を容易にするために第２リング１４１を含んでもよい。前記方向調節器１４０は、前記第１電極１１０の第１キャップ１１１または前記第２電極１３０の第１リング１３１に連結できる。

ここで、前記第１方向調節ワイヤー１４２は少なくとも２つであることが好ましい。前記第１方向調節ワイヤー１４２は、フレキシブルボディ１０１が容易に撓むようにし、電気抵抗０．１μΩ〜５Ω及び引張強度１００ＭＰａ〜２０ＧＰａの材料であれば特に限定しない。前記条件を満足する材料の例としては、ステンレス鋼、チタニウム、コバルト−クロム合金、白金及び銀などがある。前記第１方向調節ワイヤー１４２が前記電気抵抗値と引張強度を同時に満足すれば、方向制御機能を有し、且つ電力供給線としても使用できて電極の直径をさらに減らすことができるという利点がある。前記第１方向調節ワイヤー１４２は、必要に応じて、外部がエナメル、すなわち絶縁物質でコートされた構造でありうる。前記絶縁物質の例としては、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、テトラフルオロエチレン−ヘキサフルオロプロピレン（ＦＥＰ）、テトラフルオロエチレン−パーフルオロアルキルビニルエーテル（ＰＦＡ）、エチレン−テトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）、ポリエステル（ＰＥＴ）、ポリエステルアミド（ＰＥＡ）及びポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）などを挙げることができる。

前記第１方向調節ワイヤー１４２は、前記第２リング１４１に１８０°位相で連結されており、後述する方向操作器２００の引き金２１０に連結され、前記引き金２１０の操作によって電極体１００の方向を調節する役目をすることができる。

前記フレキシブルボディ１０１は前記第１フレキシブル保護管１５０をさらに含むことができるが、前記第１フレキシブル保護管１５０は前記第１電極１１０、絶縁体１２０、第２電極１３０及び方向調節器１４０を保護する役目をする。前記第１フレキシブル保護管１５０は、フレキシブルボディ１０１が容易に撓むようにする。前記第１フレキシブル保護管１５０は前記第１リング１３１の下端に位置することが好ましい。前記方向調節器１４０が第２リング１４１を含むならば、前記第１フレキシブル保護管１５０は前記第２リング１４１の表面をすべて覆う形で位置することが好ましい。前記第１フレキシブル保護管１５０は、作用する力によって容易に撓むことが可能であれば、形態及び材料を限定しないが、形態がコイル形または関節形構造であることが好ましい。前記第１フレキシブル保護管１５０は軟性ポリマーからなることが好ましく、前記軟性ポリマーは４０〜７５ｓｈｏｒｅＤのショア硬度を有することが好ましい。前記ショア硬度が４０〜７５ｓｈｏｒｅＤの軟性ポリマーの例としては、Ｐｅｂａｘ４５３３、Ｐｅｂａｘ５５３３、Ｐｅｂａｘ７２３３（Ａｔｏｃｈｅｍ社）などのポリアミド系樹脂とＮｙｌｏｎ−１２を挙げることができる。また、前記ショア硬度が４０〜７５ｓｈｏｒｅＤの軟性ポリマーの例としては、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＰ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、テトラフルオロエチレン−ヘキサフルオロプロピレン（ＦＥＰ）、ポリエステルアミド（ＰＥＡ）、エチレン−テトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）、ポリビニリデンフルオリド（ＰＶＤＦ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）及び高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）などを挙げることができる。

一方、図４は本発明の一実施例に係る電極体が椎間板の内部に挿入されて方向及び位置を制御する方法を示す図である。

図４の（ａ）〜（ｃ）を参照すると、電極体１００を椎間板の繊維輪２０内の髄核１０に挿入するときには前記電極体１００を殆ど広げられた状態で挿入する。前記電極体１００を身体内に挿入した後、方向調節器１４０を徐々に調節し、前記電極体１００のフレキシブルボディ１０１が撓んで所望の方向に電極体１００の出力部としてのキャップ１２２と第１リング１３１が移動するように、電極体１００を調節することができる。すなわち、前記方向調節器１４０の方向調節ワイヤー１４２を引っ張ったり放したりすると、これにより前記フレキシブルボディ１０１が一方向に撓み、破線の矢印で示したような方向及び位置に、前記電極体１００の出力部としての前記キャップ１１２と第１リング１３１を容易に位置させることができる。この場合、前記方向調節器１４０は放射周波数発生器に連結して放射周波数を印加する施術を容易に行うことができる。

本発明の一実施例に係る電極体は、前記フレキシブルボディと連結されないリジッドボディの一端に方向操作器をさらに連結することができる。

図５は本発明の一実施例に係る電極体に方向操作器が連結されたことを示す斜視図である。

図５を参照すると、前記電極体１００に連結された方向操作器２００には引き金２１０が設置される。前記引き金２１０を操作して前記方向調節器１４０の方向調節ワイヤー１４２のいずれか一つを引っ張ると、引っ張られる方向調節ワイヤー１４２の方向に前記電極体１００が撓むようになり、前記電極体１００の位置及び方向を調節することができる。

本発明の一実施例に係る電極体は、末端部の側面に溝がある穿刺針(curved needle)の内部に挿入され、前記電極体の方向を調節することができる。前記穿刺針は電極体がより容易に身体に挿入できるように助ける役目をする。

図６は本発明の一実施例に係る電極体が挿入される穿刺針の斜視図である。

図６を参照すると、穿刺針３００の側面に溝３２０が設けられており、前記穿刺針３００は電極体の方向をさらに容易且つ精密に調節することができる。前記穿刺針３００を使用しない場合、電極体が方向調節をするために椎間板の内部物質の抵抗に耐えなければならない。ところが、前記穿刺針を使用する場合、穿刺針の一端から側面方向に電極体が撓むため、椎間板の内部物質からくる抵抗を著しく減少させて方向制御に対する負担を減らすことができる。前記穿刺針はステンレス鋼で形成できる。前記穿刺針の一端は侵襲の際に線維輪(Annulus fiber)を破らないように円錐形からなっていることが好ましい。

図７は穿刺針の一端が円錐形キャップからなる穿刺針の全体断面図、図８は図７に示した穿刺針の外部を示す断面図、図９は図７に示した穿刺針の内部を示す断面図、図１０は穿刺針の一端の円錐形キャップを拡大した断面図である。

図７〜図１０を参照すると、前記穿刺針３００の一端は円錐形キャップ３１０であり、前記円錐形キャップ３１０は本体にレーザー溶接で連結されたことが好ましい。また、前記穿刺針３００が一方向に容易に撓むように、側面に溝３２０が設けられている。前記溝３２０は縁部が丸く処理されたことが好ましい。前記穿刺針３００は、全長が１９０ｍｍ〜２１０ｍｍであることが好ましく、外径が１．５０ｍｍ〜２．００ｍｍであることが好ましく、内径が１．３０ｍｍ〜１．４０ｍｍであることが好ましい。前記円錐形キャップ３１０から溝３２０の開始部分までの長さａ１は、２．００ｍｍ〜３．２０ｍｍであることが好ましく、２．５０ｍｍであることが最も好ましい。前記溝３２０の長さａ２は５．５０ｍｍ〜５．８０ｍｍであることが好ましく、前記溝３２０の縁部ａ３は０．７５ｍｍ〜０．８２ｍｍの半円であることが好ましく、０．８０ｍｍであることが最も好ましい。前記円錐形キャップ３１０と溝３２０間の長さａ４は０．５０ｍｍ〜０．８０ｍｍであることが好ましい。

前記円錐形キャップ３１０は、本体によく嵌合されるように、キャップ部分３１１と嵌合部分３１２に分けられて設計されている。前記嵌合部分３１２は、本体によく嵌合されるように、前記キャップ部分３１１より細く設計されている。前記円錐形キャップ３１０の全長ａ５は４．５０ｍｍ〜５．００ｍｍであることが好ましく、４．８０ｍｍであることが最も好ましい。前記キャップ部分３１１は円錐形部分と円筒形部分に分けられて設計されている。前記円錐形部分の内角ａ６は５８℃〜６２℃であることが好ましく、前記円錐形部分の長さａ７は１．２５ｍｍ〜１．５５ｍｍであることが好ましい。前記円筒形部分の高さａ８は１．５０ｍｍ〜１．７０ｍｍであることが好ましく、前記円筒形部分の長さａ９は０．５０ｍｍ〜０．８０ｍｍであることが好ましい。

前記嵌合部分３１２は、前記嵌合部分３１２がよく支持されるようにする支持部分３１２ａと、本体にしっかり嵌合される接触部分３１２ｂに分けられて設計されている。前記接触部分の高さａ１０は１．２５ｍｍ〜１．３５ｍｍであることが好ましく、前記接触部分の長さａ１１は０．４５ｍｍ〜０．８５ｍｍであることが好ましい。前記支持部分３１２ａは前記本体と接する部分が直線処理され、前記本体と接しない部分は丸く処理されたことが好ましい。前記支持部分３１２ａの長さは前記穿刺針が撓むのに妨害とならない範囲で特に限定しない。前記丸く処理された部分ａ１２は２．５０ｍｍ〜３．２０ｍｍの半円であることが好ましい。

本発明の一実施例に係る電極体は、側面に溝を有し、前記溝にワイヤーを挿入し、前記ワイヤーを調節して方向調節をすることが可能な穿刺針の内部に挿入されて前記電極体の方向を調節することができる。

図１１は側面に溝を有し、前記溝にワイヤーを挿入し、前記ワイヤーを調節して方向調節をすることが可能な穿刺針の断面図である。

図１１を参照すると、前記溝３２０の一端及び前記溝３２０の他の一端と平行線上に位置した本体に挿入口３２０ａが位置し、前記挿入口３２０ａにワイヤー３２０ｂが挿入される。前記ワイヤー３２０ｂは、円筒形キャップ３１０からなっていない穿刺針の他の一端まで延長されている。前記ワイヤー３２０ｂを調節して穿刺針の方向を調節することができる。

本発明の一実施例に係る電極体は、側面に溝を有し且つ前記溝の隣接領域にフレキシブル区間を含む穿刺針の内部に挿入して前記電極体の方向を調節することができる。前記フレキシブル区間が穿刺針に含まれることにより、人体の解剖学的構造上、特に骨盤骨(pelvic bone)により病変に到達し難い部分に電極体を到達させることができる。前記フレキシブル区間はポリマー、金属、及びポリマーと金属との複合体よりなる群から選ばれる１種で形成されたことが好ましい。前記ポリマーは管形態で製造でき、前記ポリマーの例としては、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＰ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、テトラフルオロエチレン−ヘキサフルオロプロピレン（ＦＥＰ）、ポリエステルアミド（ＰＥＡ）、エチレン−テトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）、ポリビニリデンフルオリド（ＰＶＤＦ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）及び高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）などを挙げることができる。

前記金属はステンレス鋼であることが好ましく、ＡＳＴＭＦ８９９ｔｙｐｅ３０４を使用することがさらに好ましい。

また、前記フレキシブル区間は、円筒形、網状の円筒形、コイル形及び関節形よりなる群から選ばれる１種の構造であることが好ましい。前記穿刺針は、一端からフレキシブル区間の一端までの長さが０．２ｍｍ〜１ｃｍ程度であることが好ましく、フレキシブル区間の一端までの長さは３ｃｍ〜１０ｃｍであることが好ましい。前記長さを満足すると、線維輪内で穿刺針が椎間板の髄核内においてカーブで進むことが容易になる。

図１２は側面に溝を有し、前記溝の隣接領域に円筒形のフレキシブル区間を含む穿刺針の断面図である。

図１２を参照すると、前記穿刺針３００は、円筒形のフレキシブル区間３０１が、円筒形キャップ３１０の形成された方向と反対方向の溝３２０の隣接領域に位置する。前記フレキシブル区間３０１は、フレキシブルなポリマー領域３０１ａとリジッドな金属領域３０１ｂに分けられる。前記ポリマー領域３０１ａは前記溝３２０が位置した面と同一の面に設けられ、前記金属領域３０１ｂは前記溝３２０が位置した面と反対の面に設けられることが好ましい。円筒形のフレキシブル区間を含む穿刺針３００は、線維輪を突き抜くまでは前記金属領域３０１ｂの力で前進し、線維輪を突き抜いた後に抵抗の弱い椎間板の隋核内においてカーブで進行するときは前記ポリマー領域３０１ａの力のみで前進する。

図１３は側面に溝を有し、前記溝の隣接領域に網形のフレキシブル区間を含む穿刺針の断面図である。

図１３を参照すると、前記フレキシブル区間３０１は網形構造である。前記網形構造は、内部が網形構造の金属であり、前記金属をポリマーで包んでいる構造であることが好ましい。前記網形構造の金属はレーザー切断などを用いて製造することができる。

図１４は側面に溝を有し、前記溝の隣接領域にコイル形のフレキシブル区間を含む穿刺針の断面図である。

図１４を参照すると、前記フレキシブル区間３０１はコイル形構造である。前記コイル形構造は、内部がコイル形構造の金属であり、前記金属をポリマーで包んでいる構造であることが好ましい。

図１５は側面に溝を有し、前記溝の隣接領域に関節形のフレキシブル区間を含む穿刺針の断面図である。

図１５を参照すると、前記フレキシブル区間３０１は関節形構造である。前記関節形構造は多数の三角リングから構成されることが好ましい。前記三角リングには、方向調節用ワイヤーを挿入することが可能な挿入口または凸凹部が上下部に設けられたことが好ましい。

図１６は側面に溝を有し、前記溝の隣接領域にフレキシブル区間を含む穿刺針が第５腰椎Ｌ５と仙骨Ｓ１との間の椎間板に挿入された様子を示す図である。

図１６を参照すると、対角線で穿刺針３００が椎間板に挿入され、椎間板の髄核内でフレキシブル区間３０１が撓んで椎間板の中央に接近したことが分かる。

本発明の一実施例に係る電極体は、前記電極体から発生した熱及び電流から周囲組織を保護するために、保護器を共に使用することができる。前記保護器は、側面に溝がある穿刺針の内部に前記電極体と共に挿入されて使用してもよい。前記保護器は、椎間板と神経との間を遮断し、電極体から発生した熱及び電流から周囲組織を保護することができる。

図１７は電極体から発生した熱から周囲組織を保護するための保護器を示す平面図である。

図１７を参照すると、保護器４００は保護膜４０１、及び前記保護膜４０１を支持する支持部４０２を含む。前記保護膜４０１は網形ａまたは十字形ｂであることが好ましい。前記保護膜４０１は、容易に折り畳まれたり展開されたりすることが可能な物質で製造されたものであれば特に限定しないが、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、テトラフルオロエチレン−ヘキサフルオロプロピレン（ＦＥＰ）、テトラフルオロエチレン−パーフルオロアルキルビニルエーテル（ＰＦＡ）、エチレン−テトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）、ポリイミド（ＰＩ）、ポリエステル（ＰＥＴ）、ポリエステルアミド（ＰＥＡ）及びポリアミド（ＰＡ）よりなる群から選ばれる１種または少なくとも２種で製造されることが好ましい。前記支持部４０２は、フレキシブルなＹ字構造のチューブであることが好ましい。前記支持部４０２は、穿刺針の内部ではＩ字構造であり、穿刺針の外部に出てくると、Ｙ字構造になることが好ましい。前記支持部４０２は、熱の影響に敏感ではなく、毒性および破片がない物質であれば特に限定しないが、ポリマー、金属およびこれらの複合体よりなる群から選ばれる１種で製造されることが好ましく、ポリマーで製造されることがさらに好ましい。前記ポリマーは、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、テトラフルオロエチレン−ヘキサフルオロプロピレン（ＦＥＰ）、テトラフルオロエチレン−パーフルオロアルキルビニルエーテル（ＰＦＡ）、エチレン−テトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）、ポリイミド（ＰＩ）、ポリエステル（ＰＥＴ）、ポリエステルアミド（ＰＥＡ）及びポリアミド（ＰＡ）よりなる群から選ばれる１種または少なくとも２種であることが好ましい。前記金属はステンレス鋼であることが好ましい。

前記保護膜４０１と前記支持部４０２が同一物質の場合、特別な結合工程なしで射出又は成形を介して金形から直接製造することが好ましい。前記保護膜４０１と前記支持部４０２とが互いに異なる物質の場合、熱と圧力を加えて互いに溶着させるか、或いは糸、紐、押しピンなどを用いて機械的に結合させるか、或いは支持部を上下に分けた後、それらの間に保護膜を入れて閉じながら締まり嵌め(interference fit)で結合させることができる。

以下、本発明の一実施例に係る電極体を用いた椎間体ヘルニアの治療方法について説明する。

本発明の椎間板ヘルニアの治療方法は、（Ａ）本発明の一実施例に係る電極体を方向制御して腰痛を誘発する病変の位置まで接近させる段階と、（Ｂ）前記電極体が前記病変を刺激して痛覚神経を探す段階と、（Ｃ）前記電極体が前記病変を凝固させて治療する段階と、（Ｄ）前記電極体が、疼痛を誘発する椎間板組織を除去して治療する段階とよりなる群から選ばれる少なくとも１種の段階を含む。

前記椎間板ヘルニアの治療方法は、多様な順序で行われ得るが、まず、前記（Ａ）段階を行い、前記（Ｄ）段階を行ってもよい。

また、前記椎間板ヘルニアの治療方法は、前記（Ａ）段階を行い、前記（Ｂ）段階を行い、前記（Ｃ）段階を行ってもよい。

また、前記椎間板ヘルニアの治療方法は、前記（Ａ）段階を行い、前記（Ｄ）段階を行い、前記（Ｂ）段階を行い、前記（Ｃ）段階を行ってもよい。

次に、本発明に係る椎間板ヘルニアの治療方法の各段階について、さらに詳しく説明する。

前記（Ａ）段階の前記電極体を病変の位置まで接近させる段階は、椎間板の繊維輪内に前記電極体を広げられた状態で挿入する段階と、前記電極体のフレキシブルボディを一方向に撓ませてキャップとリングを移動させながら方向調節する段階を含むことが好ましい。前記フレキシブルボディを一方向に撓ませるとき、前記電極体に結合した操作器を用いる。前記操作器は、引き金を引いたり放したりするにつれてフレキシブルボディを一方向に撓ませることができる。このような操作により、前記電極体の出力部としてのキャップとリングを前記病変に容易に位置させることができる。

前記（Ｂ）段階の前記病変を刺激して痛覚神経を探す段階は、前記電極体に１Ｈｚ〜３００Ｈｚの交流電圧を印加し、電圧を０．１〜３．０Ｖまで調節する段階を含むことができる。このような段階により容易に痛覚神経を探すことができる。

前記（Ｃ）段階の前記病変を凝固させる段階は、前記電極体に３００〜５００ｋＨｚで交流電圧を印加し、電気焼灼によって痛覚神経を治療除去して前記病変を凝固させる段階を含むことができる。

前記（Ｄ）段階の椎間板組織を除去して治療する段階は、前記電極体に３００ｋＨｚ〜１ＭＨｚで交流電圧を印加し、電圧を５０〜８００Ｖまで調節してプラズマを発生させる段階を含むことができる。

また、前記プラズマを発生させる段階では、プラズマ発生効率を極大化するために短時間で交流電源の電圧を速く上昇させることが必要であるが、１８０°の位相を有する２つの波形を使用する場合、一つの波形を使用するときより２倍の電圧上昇速度を誘導することができるため、このような目的を容易に達成することができる。このような効果を示すグラフを図１８及び図１９に示す。

図１８は一つの波形を使用するときを示すグラフ、図１９は２つの波形を使用するときを示すグラフである。ここで、ｙ軸は電圧（単位：Ｖ）であり、ｘ軸は時間である。

図１８及び図１９を参照すると、一つの波形を使用するときに比べて、２つの波形を使用するときに２倍の電圧上昇効果を示すことが分かる。

特に、本発明に係る電極体のプラズマ発生効率は、運転周波数３００〜５００ｋＨｚで交流電圧の互いに異なる位相差が１８０°のときにさらに極大化できる。また、本発明に係る電極体のプラズマ発生効率は、同一の電源で印加電源の波形を問わずに位相差を制御して、相互位相差を有する２つ以上の電源を同時に発生させるときにも極大化できる。

本発明に係る電極体を含む治療方法は、放射周波数を用いて、椎間板ヘルニアだけでなく直線形態の電極への接近が容易でない場合にも多様に適用して局所的な除去を行うことができる。例えば、本発明に係る電極体を用いて椎間板内の髄核を除去し、誘導管を介してバルーンを椎間板内に挿入した後、圧力ゲージを用いて適量の圧力を加えて椎間板内のバルーンの安定性を実現することができる。この場合、バルーンの内部に人工椎間板の髄核を注入することができる。

また、その他にも、局所的な人体内組織除去が必要な場合、例えば、腫瘍または癌組織の除去や血管内血栓の除去、血管内プラークの除去、血管内吸着部の除去、線維腫の除去、子宮筋腫の除去、腋臭症の緩和のための汗除去、小腸または大腸内部の瘤の除去、胃腸内組織の除去、尿道挟着部の除去、膝の軟骨挟着部の除去、無駄な神経組織の除去などに使用できる。

本発明の他の一実施例に係る方向調節が可能な誘導管を提供する。前記誘導管は身体の内部に挿入して吸引(suction)、灌注(irrigation)などに用いることができる。前記誘導管はレンズなどの装置を設置して内視鏡(endoscope)として用いることができる。前記誘導管は内部に本発明の一実施例に係る電極体などを挿入して髄核除去などの効率を増進させるのに利用することができる。また、前記誘導管は高い剛性およびより安定な方向制御を提供して所望の箇所まで電極体を誘導することができる。

図２０は本発明の他の一実施例に係る誘導管の斜視図、図２１は図２０の誘導管の構造を示す詳細断面図である。

図２０及び図２１を参照すると、本発明の他の一実施例に係る誘導管５００は、第２フレキシブル保護管５１０、第２キャップ５２０、第２方向調節ワイヤー５３０及び第２方向操作器５４０を含む。

前記第２フレキシブル保護管５１０はコイル形または関節形構造であることが好ましい。前記コイル形または関節形構造に関する説明は、穿刺針のフレキシブル区間に関する説明と同様なので省略する。前記第２フレキシブル保護管５１０は軟性ポリマーで製造されることが好ましい。前記軟性ポリマーは、４０〜７５ｓｈｏｒｅＤのショア硬度を有することが好ましい。前記ショア硬度が４０〜７５ｓｈｏｒｅＤの軟性ポリマーは、Ｐｅｂａｘ４５３３、Ｐｅｂａｘ５５３３、Ｐｅｂａｘ７２３３（Ａｔｏｃｈｅｍ社）、Ｎｙｌｏｎ−１２、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＰ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、テトラフルオロエチレン−ヘキサフルオロプロピレン（ＦＥＰ）、ポリエステルアミド（ＰＥＡ）、エチレン−テトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）、ポリビニリデンフルオリド（ＰＶＤＦ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）及び高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）よりなる群から選ばれる少なくとも１種のポリマーであることが好ましい。

前記第２フレキシブル保護管５１０の一端に連結された第２キャップ５２０は、身体部位に挿入できる形態であれば特に限定しないが、身体部位への挿入の際に抵抗を最小化することが可能な楔形または半球形であることが好ましい。前記第２キャップ５２０は、ステンレス鋼、一般合金鋼、チタニウム鋼及び形状記憶合金よりなる群から選ばれる１種で製造されたことが好ましく、ステンレス鋼で製造されたことがさらに好ましい。

前記第２キャップ５２０に連結され、前記第２フレキシブル保護管５１０を貫通して前記フレキシブル保護管５１０の他の一端に延長される第２方向調節ワイヤー５３０は、本発明の一実施例に係る電極体の第１方向調節ワイヤーと同一の原理で方向調節をすることができる。前記第２方向調節ワイヤー５３０は、前記第２キャップ５２０にマイクロ溶接で連結されることが好ましく、中空ではない管を貫通することが好ましい。また、前記第２方向調節ワイヤー５３０は少なくとも２つであることが好ましい。前記第２方向調節ワイヤー５３０は、必要に応じて、外部がエナメル、すなわち絶縁物質でコートされた構造であってもよい。前記絶縁物質の例としては、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、テトラフルオロエチレン−ヘキサフルオロプロピレン（ＦＥＰ）、テトラフルオロエチレン−パーフルオロアルキルビニルエーテル（ＰＦＡ）、エチレン−テトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）、ポリエステル（ＰＥＴ）、ポリエステルアミド（ＰＥＡ）及びポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）などを挙げることができる。

前記第２方向調節ワイヤー５３０に連結される第２方向操作器５４０は、引き金５４１を操作して第２方向調節ワイヤー５３０を引っ張ることにより、前記誘導管５００の方向を調節することができる。前記第２方向操作器５４０に関する説明は、第１方向操作器２００に関する説明と同様なので省略する。

前記誘導管５００は、内径が０．５〜２．５ｍｍであってもよく、外径は１〜３ｍｍであってもよい。誘導管の外径が３ｍｍ以上であれば、挿入の際に椎間板の繊維輪に別の外傷を残すおそれがあって好ましくない。

本発明の他の一実施例に係る誘導管は内部にトロカール(trocar)を挿入させることができる。

図２２は内部にトロカールが挿入された誘導管を示す斜視図である。

図２２を参照すると、前記誘導管５００の内部にトロカール５５０が挿入されている。前記トロカール５５０は、医療用として当該技術分野に使用されるものであれば、その形状または材料が特に限定されない。前記トロカール５５０が誘導管内に挿入されたとき、誘導管は直線形態を維持することができ、トロカールを除去すると、誘導管はフレキシブル特性をさらに持つことができる。前記トロカール５５０は、前記誘導管が身体を侵襲するときに身体の物質が誘導管の内部を塞がないように、第２フレキシブル保護管の内部に存在する。前記トロカール５５０を含む誘導管５００を身体の内部に挿入した後、トロカール５５０を除去し、方向を調節して目標地点の接近を容易にすることができる。前記トロカール５５０を使用することにより、穿刺針などのニードルを使用することなく身体内への接近を容易にうることができる。

図２３は本発明の他の一実施例に係る誘導管に第３リングと連結された第２方向調節ワイヤーが含まれており、内部にトロカールが挿入された構造を示す断面図である。

図２３を参照すると、前記第２キャップ５２０と第２フレキシブル保護管５１０との間に第３リング５３１が介在されており、前記第３リング５３１に連結された第２方向調節ワイヤー５３０が管を貫通する。また、前記第２フレキシブル保護管５１０の内部にはトロカール５５０が挿入されている。前記第２キャップ５２０は金属からなることが好ましく、前記第２フレキシブル保護管５１０は軟性ポリマーからなることが好ましい。

図２４は本発明の他の一実施例に係る誘導管の溝が、第２キャップの端部に位置せず、第２キャップと第３リングとの間の側面に位置する場合を示す断面図である。

図２４を参照すると、溝５６０が誘導管の側面に位置し、これにより本発明の一実施例に係る電極体は前記溝５６０を介して誘導管の外部に出て人体と接触することができることが分かる。

また、本発明の他の一実施例に係る誘導管は、複数個を組み合わせて一定の曲率半径及び長さを有する中空構造の誘導管として活用することができる。これに関する内容は図２５に示す。前記複数個を組み合わせてなる誘導管は、施術の前に目標地点に効果的に到達することができるように、それぞれの誘導管をフラフープ(hula hoop)の如く組み合わせて、意図された経路を構成することができ、内部に電極体を通過させ、意図された目標地点にさらに効果的に到達することができる。この際、前記誘導管５００は、１０〜５０００ｍｍの曲率半径を有することが好ましく、５〜５００ｍｍの長さ及び０．５〜２．５ｍｍの直径を有することが好ましい。前記誘導管５００は、ステンレス鋼などのリジッド材料、軟性ポリマーなどのフレキシブル材料及びこれらを組み合わせて使用することができる。

また、本発明の他の一実施例に係る誘導管は、本発明の一実施例に係る電極体を内部に挿入して方向調節することができる。

Claims

胴体、前記胴体の一端に設けられた第１キャップ及び前記胴体の他の一端に連結された第１電極線を含む第１電極と、
前記第１電極の胴体および前記第１キャップの一部分に連結され、前記第１電極と第２電極とを絶縁させる絶縁体と、
前記絶縁体に連結された第１リング及び前記第１リングの一端に連結された第２電極線を含む第２電極と、
前記第１電極または前記第２電極に連結されて方向を調節する第１方向調節ワイヤーからなる方向調節器を含むフレキシブルボディと、を含んでなることを特徴とする、方向調節が可能な電極体。
前記フレキシブルボディにリジッドボディがさらに連結されたことを特徴とする、請求項１に記載の電極体。
前記リジッドボディの一端に第１方向操作器がさらに連結されたことを特徴とする、請求項２に記載の電極体。
前記胴体と前記第１キャップとが一体型であることを特徴とする、請求項１に記載の電極体。
前記第１電極及び第２電極はステンレス鋼、一般合金鋼、チタニウム鋼及び形状記憶合金よりなる群から選ばれる１種であることを特徴とする、請求項１に記載の電極体。
前記絶縁体はセラミック材料、シリコン材料、フッ素樹脂及び熱収縮ポリマーよりなる群から選ばれる少なくとも１種であることを特徴とする、請求項１に記載の電極体。
前記セラミック材料はＡｌ_２Ｏ_３であり、前記シリコン材料はＳｉＯ_２であり、前記熱収縮ポリマーはポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、テトラフルオロエチレン−ヘキサフルオロプロピレン（ＦＥＰ）、テトラフルオロエチレン−パーフルオロアルキルビニルエーテル（ＰＦＡ）、エチレン−テトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）、ポリエステル（ＰＥＴ）およびポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）よりなる群から選ばれる１種であることを特徴とする、請求項６に記載の電極体。
前記第１方向調節ワイヤーは、電気抵抗０．１μΩ〜５Ω及び引張強度１００ＭＰａ〜２０ＧＰａの金属を用いて、方向制御機能を有し、かつ電力供給線として使用されて電極の直径を減らすことができるように設計されたことを特徴とする、請求項１に記載の電極体。
前記第１方向調節ワイヤーはステンレス鋼、チタニウム、コバルト−クロム合金、白金及び銀よりなる群から選ばれる少なくとも１種の材料で形成されたことを特徴とする、請求項８に記載の電極体。
前記第１方向調節ワイヤーは外部にエナメルでコートされた構造であることを特徴とする、請求項１に記載の電極体。
前記方向調節器は前記第１電極または前記第２電極に連結される第２リングを含むことを特徴とする、請求項１に記載の電極体。
前記方向調節器は前記第１電極の第１キャップまたは前記第２電極の第１リングに連結される第２リングを含むことを特徴とする、請求項１１に記載の電極体。
前記電極体は前記第１電極、前記絶縁体、前記第２電極及び前記方向調節器を保護する第１フレキシブル保護管を含むことを特徴とする、請求項１に記載の電極体。
前記第１フレキシブル保護管がコイル形または関節形構造であることを特徴とする、請求項１３に記載の電極体。
前記第１フレキシブル保護管は軟性ポリマーで製造されることを特徴とする、請求項１３に記載の電極体。
前記軟性ポリマーは４０〜７５ｓｈｏｒｅＤのショア硬度を有することを特徴とする、請求項１５に記載の電極体。
前記軟性ポリマーは、Ｐｅｂａｘ４５３３、Ｐｅｂａｘ５５３３、Ｐｅｂａｘ７２３３（Ａｔｏｃｈｅｍ社）、Ｎｙｌｏｎ−１２、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＰ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、テトラフルオロエチレン−ヘキサフルオロプロピレン（ＦＥＰ）、ポリエステルアミド（ＰＥＡ）、エチレン−テトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）、ポリビニリデンフルオリド（ＰＶＤＦ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）及び高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）よりなる群から選ばれる少なくとも１種のポリマーであることを特徴とする、請求項１６に記載の電極体。
前記電極体を側面に溝のある穿刺針の内部に挿入して前記電極体の方向を調節することを特徴とする、請求項１に記載の電極体。
前記穿刺針は前記溝の隣接領域にフレキシブル区間を含むことを特徴とする、請求項１８に記載の電極体。
前記フレキシブル区間はポリマー、金属、及びポリマーと金属との複合体よりなる群から選ばれる１種で形成されたことを特徴とする、請求項１９に記載の電極体。
前記ポリマーは超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＰ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、テトラフルオロエチレン−ヘキサフルオロプロピレン（ＦＥＰ）、ポリエステルアミド（ＰＥＡ）、エチレン−テトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）、ポリビニリデンフルオリド（ＰＶＤＦ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）及び高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）よりなる群から選ばれる少なくとも１種であり、前記金属はステンレス鋼であることを特徴とする、請求項２０に記載の電極体。
前記フレキシブル区間は円筒形、網状の円筒形、コイル形及び関節形よりなる群から選ばれる１種の構造であることを特徴とする、請求項２０に記載の電極体。
前記円筒形構造は、一面がポリマー、他の一面が金属からなり、前記ポリマーからなる一面の方向に撓むことを特徴とする、請求項２２に記載の電極体。
前記関節形構造は多数の三角リングから構成されたことを特徴とする、請求項２２に記載の電極体。
前記三角リングは方向調節用ワイヤーを挿入する挿入口または凸凹部が設けられたことを特徴とする、請求項２４に記載の電極体。
前記電極体から発生した熱から周囲組織を保護するために、保護膜及び前記保護膜を支持する支持部を含む保護器を共に使用することを特徴とする、請求項１記載の電極体。
前記保護膜は網形または十字形であることを特徴とする、請求項２６に記載の電極体。
前記保護膜は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、テトラフルオロエチレン−ヘキサフルオロプロピレン（ＦＥＰ）、テトラフルオロエチレン−パーフルオロアルキルビニルエーテル（ＰＦＡ）、エチレン−テトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）、ポリイミド（ＰＩ）、ポリエステル（ＰＥＴ）及びポリアミド（ＰＡ）よりなる群から選ばれる１種または少なくとも２種で製造されたことを特徴とする、請求項２６に記載の電極体。
前記支持部はＹ字構造のチューブであることを特徴とする、請求項２６に記載の電極体。
前記支持部はポリマー、金属及びこれらの複合体よりなる群から選ばれる１種で製造されたことを特徴とする、請求項２６に記載の電極体。
前記ポリマーは、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、テトラフルオロエチレン−ヘキサフルオロプロピレン（ＦＥＰ）、テトラフルオロエチレン−パーフルオロアルキルビニルエーテル（ＰＦＡ）、エチレン−テトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）、ポリイミド（ＰＩ）、ポリエステル（ＰＥＴ）及びポリアミド（ＰＡ）よりなる群から選ばれる１種または少なくとも２種であることを特徴とする、請求項３０に記載の電極体。
前記金属がステンレス鋼であることを特徴とする、請求項３０に記載の電極体。
（Ａ）請求項１に記載の電極体を方向制御し、腰痛を誘発する病変の位置まで接近させる段階、
（Ｂ）電極体が前記病変を刺激して痛覚神経を探す段階、
（Ｃ）前記電極体が前記病変を凝固させて治療する段階、及び
（Ｄ）前記電極体が、前記痛みを誘導する椎間板組織を除去して治療する段階よりなる群から選ばれる少なくとも１種の段階を含むことを特徴とする、椎間板ヘルニアの治療方法。
前記椎間板ヘルニアの治療方法は前記（Ａ）段階を行い、前記（Ｄ）段階を行うことを特徴とする、請求項３３に記載の椎間板ヘルニアの治療方法。
前記椎間板ヘルニアの治療方法は前記（Ａ）段階を行い、前記（Ｂ）段階を行い、前記（Ｃ）段階を行うことを特徴とする、請求項３３に記載の椎間板ヘルニアの治療方法。
前記椎間板ヘルニアの治療方法は前記（Ａ）段階を行い、前記（Ｄ）段階を行い、前記（Ｂ）段階を行い、前記（Ｃ）段階を行うことを特徴とする、請求項３３に記載の椎間板ヘルニアの治療方法。
前記（Ａ）段階の腰痛を誘発する病変の位置まで接近させる段階は、
椎間板の線維輪内に前記電極体を広げられた状態で挿入する段階と、前記電極体のフレキシブルボディを一方向に撓ませてキャップとリングを移動させながら方向調節する段階とを含むことを特徴とする、請求項３３に記載の椎間板ヘルニアの治療方法。
前記（Ｂ）段階の前記病変を刺激して痛覚神経を探す段階は、
前記電極体に１Ｈｚ〜３００Ｈｚで交流電圧を印加し、電圧を０．１〜３．０Ｖまで調節しながら痛覚神経を探す段階を含むことを特徴とする、請求項３３に記載の椎間板ヘルニアの治療方法。
前記（Ｃ）段階の前記病変を凝固させる段階は、
前記電極体に３００〜５００ｋＨｚで交流電圧を印加し、電気焼灼によって痛覚神経を治療除去して前記病変を凝固させる段階であることを特徴とする、請求項３３に記載の椎間板ヘルニアの治療方法。
第２フレキシブル保護管と、
前記第２フレキシブル保護管の一端に連結された第２キャップと、
前記第２キャップに連結され、前記第２フレキシブル保護管を貫通して前記第２フレキシブル保護管の他の一端に延長される第２方向調節ワイヤーと、
前記第２方向調節ワイヤーに連結され、中空がある第２方向操作器と、を含んでなることを特徴とする、方向調節が可能な誘導管。
前記第２フレキシブル保護管がコイル形または関節形構造であることを特徴とする、請求項４０に記載の誘導管。
前記第２フレキシブル保護管は軟性ポリマー材料で製造されたことを特徴とする、請求項４０に記載の誘導管。
前記軟性ポリマーは４０〜７５ｓｈｏｒｅＤのショア硬度を有することを特徴とする、請求項４２に記載の誘導管。
前記軟性ポリマーは、Ｐｅｂａｘ４５３３、Ｐｅｂａｘ５５３３、Ｐｅｂａｘ７２３３（Ａｔｏｃｈｅｍ社）、Ｎｙｌｏｎ−１２、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＰ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、テトラフルオロエチレン−ヘキサフルオロプロピレン（ＦＥＰ）、ポリエステルアミド（ＰＥＡ）、エチレン−テトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）、ポリビニリデンフルオリド（ＰＶＤＦ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）、及び高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）よりなる群から選ばれる少なくとも１種のポリマーであることを特徴とする、請求項４３に記載の誘導管。
前記第２方向調節ワイヤーは、電気抵抗０．１μΩ〜５Ω及び引張強度１００ＭＰａ〜２０ＧＰａの金属を用いて、方向制御機能を有し、且つ電力供給線として使用されて電極の直径を減らすことができるように設計されたことを特徴とする、請求項４０記載の誘導管。
前記第２方向調節ワイヤーは、ステンレス鋼、チタニウム、コバルト−クロム合金、白金及び銀よりなる群から選ばれる少なくとも１種の材料で形成されたことを特徴とする、請求項４５に記載の誘導管。
前記第２方向調節ワイヤーは外部にエナメルでコートされた構造であることを特徴とする、請求項４０に記載の誘導管。
前記誘導管の内部にトロカールを挿入させたことを特徴とする、請求項４０に記載の誘導管。
前記誘導管は請求項１に記載の電極体を内部に挿入して方向を調節することができることを特徴とする、請求項４０に記載の誘導管。
前記誘導管は中空の一定の曲率半径及び長さの誘導管を組み合わせて構成されることを特徴とする、請求項４０に記載の誘導管。
前記誘導管は１０〜５０００ｍｍの曲率半径、５〜５００ｍｍの長さ及び０．５〜３．５ｍｍの直径を持つことを特徴とする、請求項５０に記載の誘導管。
前記誘導管の内部に請求項１に記載の電極体を挿入することを特徴とする、請求項４０に記載の誘導管。