ES2320742T3 - Cateter con balon con endoprotesis no desplegable. - Google Patents

Abstract

Una endoprótesis (2) no desplegable, que está adaptada para ser colocada sobre un balón de un catéter con balón de angioplastia, comprendiendo la endoprótesis: un extremo proximal (3); un extremo distal (4) al menos tres tirantes (5) separados radialmente, conectando cada tirante el extremo proximal con el extremo distal, teniendo cada tirante uno o más pliegues (6) cuando el balón está desinflado, que permiten el alargamiento del tirante para acomodarse al inflamiento del balón; y teniendo la endoprótesis extremos proximal y distal adaptados para unirse a un eje del catéter con balón, estando adaptada para ser colocada sobre el balón de angioplastia y estando fabricada de un material que tiene memoria, de modo que la endoprótesis se pliega tras el desinflamiento del balón.

Description

Catéter con balón con endoprótesis no desplegable.

Antecedentes de la invención

Cuando un balón utilizado para angioplastia transluminal percutánea (PTA, percutaneous transluminal angioplasty) o para angioplastia coronaria transluminal percutánea (PCTA, percutaneous transluminal coronary angioplasty) es inflado y forzado a contactar con la placa, el balón puede tener tendencia a moverse o deslizarse longitudinalmente respecto de la lesión o la pared del vaso sometidos a tratamiento.

Los balones cortantes (aterotomía) han demostrado recientemente su eficacia clínica para prevenir la reincidencia de algunos tipos de reestenosis (específicamente lesiones calcificadas y reestenosis intrastent). El balón cortante es un catéter de dilatación coronaria con 3 o 4 aterotomos (cuchillas microquirúrgicas) adheridos longitudinalmente a la superficie del balón. Cuando el balón cortante se infla los aterotomos se mueven radialmente y abren la arteria ocluida, mediante la acción de realizar una incisión en la placa arterial y comprimirla de forma controlada. Una ventaja adicional del balón cortante es que mantiene su posición durante el inflamiento, mediante el uso de las cuchillas de metal sobre la superficie externa del balón que penetran en el tejido e impiden que el balón se mueva.

Por consiguiente, el objetivo principal de la presente invención es proporcionar un balón para PTA o PCTA que, como un balón cortante, tenga un reducido potencial de deslizamiento cuando se infla en un vaso. El documento W0 9805377 revela un catéter con balón que tiene una malla para su expansión dentro de la cavidad de un vaso sanguíneo, malla que está fabricada a base de un material con memoria.

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Breve descripción de los dibujos

La figura 1 es una vista en perspectiva de un balón de angioplastia inflado que incorpora una endoprótesis (stent) no desplegable acorde con la presente invención.

La figura 2 es una vista en planta del balón de angioplastia inflado y la endoprótesis no desplegable de la figura 1.

La figura 3 es una vista en perspectiva de la endoprótesis no desplegable en su condición expandida, como se muestra en la figura 1, con el balón de angioplastia retirado para mostrar más claramente la endoprótesis.

La figura 4 es una vista en planta de la endoprótesis no desplegable de la figura 3.

La figura 5 es una vista en perspectiva de una realización alternativa de la endoprótesis no desplegable, asociada con un balón de angioplastia que tiene una longitud operativa mayor que el balón de angioplastia mostrado en las figuras 1 y 2.

La figura 6 es un plano de taller que muestra en una vista en planta, el esquema de una endoprótesis no desplegable adaptada para ser utilizada con un balón de angioplastia de 20 mm de longitud. (Todas las dimensiones mostradas en el dibujo están en pulgadas.)

La figura 7 es una vista en perspectiva de un balón de angioplastia inflado que incorpora una realización alternativa de una endoprótesis no desplegable, que no incluye ningún elemento de conexión entre los tirantes intermedios y los extremos del balón.

La figura 8 es una vista en perspectiva de la endoprótesis no desplegable mostrada en la figura 7, con el balón de angioplastia retirado para mostrar más claramente la endoprótesis.

Las figuras 9 y 10 son vistas en perspectiva similares a las figuras 1, 5 y 7, que muestran otra realización de la invención.

La figura 11 es una vista en perspectiva de otra realización de la presente invención, que muestra el balón y la endoprótesis no desplegable en conjunción con un catéter.

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Descripción

La endoprótesis (stent) no desplegable de la presente invención está definida en la reivindicación 1. Puede utilizarse en conjunción con un catéter con balón convencional. Un catéter para PTA o PTCA (catéter de dilatación) puede ser un catéter coaxial con elementos internos y externos, que comprenden respectivamente una cavidad de cable guía y una cavidad de inflamiento del balón. Cada elemento puede tener hasta 3 capas y estar reforzado con trenzados. El extremo proximal del catéter tiene un núcleo de Luer para conectar un medio de inflamiento, y un medio de relajación de tensión se extiende en dirección distal una distancia corta desde el núcleo de Luer. Los extremos distales de los elementos externo e interno pueden incluir una conicidad. El eje del catéter se construye utilizando materiales y procesos convencionales. También es posible un catéter que tenga una canalización multi-durómetro con tecnología de rigidez variable. El catéter debería ser compatible con un catéter guía 6F. Opcionalmente el catéter puede ser de diseño multi-cavidad.

El balón 1 puede estar fabricado de nailon, de copolímero de nailon (elástico, no perforado) o de PET (alta presión, no elástico) con un recubrimiento de uretano para proporcionar pegajosidad. El balón puede ser un balón de múltiples capas, que van desde una capa interna no elástica hasta una capa externa que es la más elástica. Por ejemplo una capa más interna de PET que proporciona un balón de presión superior, rodeada por una capa externa de nailon que proporciona una superficie más resistente a perforaciones. El balón puede tener un diámetro en el rango de 1,5 a 12 mm (1,5 a 4 mm para vasos coronarios y 4 a 12 mm para vasos periféricos) y de 15 a 60 mm de longitud (15 a 40 mm para vasos coronarios y hasta 60 mm para vasos periféricos). La presión de inflamiento del balón estará en el rango de 8 a 20 atmósferas, en función del grosor de la pared del balón. Una vez inflado, los extremos o cuellos del balón tienen forma de cono.

De acuerdo con la invención, el balón está previsto con una estructura de Nitinol (NiTi) en general designada como 2, que incorpora pliegues para la expansión tanto radial como longitudinal de la estructura 2 de Nitinol en respuesta a la expansión longitudinal y radial del balón durante el inflamiento, de modo que la estructura de Nitinol 2 mantiene el balón en su posición prevista durante el inflamiento. Esta estructura de Nitinol 2 puede describirse como una endoprótesis no desplegable o provisional, que sirve tanto para la rotura controlada de la oclusión del vaso como para sujetar la pared del vaso durante un procedimiento de angioplastia. La estructura 2 de Nitinol comprende un hipotubo de corte por láser, que se expande tras el inflamiento del balón pero se pliega tras el desinflamiento del balón debido a las propiedades super-elásticas del material de Nitinol, en lugar de permanecer expandido en la condición desplegada como harían en general las endoprótesis.

La estructura de Nitinol o endoprótesis no desplegable 2 tiene un extremo proximal 3 y un extremo distal 4 y, en alguna posición entre ambos, de 3 a 12 tirantes o cables 5 (en función del tamaño del balón - pero con mayor probabilidad de 3 o 4 tirantes) con un patrón de pliegues radiales y longitudinales. Es bien conocido el uso del corte por láser en relación con la fabricación de endoprótesis (por ejemplo véase la Patente de EE.UU. Número 5 994 667, de Meridan y otros), como lo es el uso de la aleación super-elástica de níquel y titanio denominada Nitinol (por ejemplo, véase la Patente de EE.UU. Número 6 312 459, de Huang y otros).

Como se ve en la realización de las figuras 1 a 4, cada extremo de los cuatro tirantes 5 tiene un pliegue sinusoidal 6 que permite que el hipotubo de corte por láser se expanda longitudinalmente cuando se infla el balón 1. La longitud lineal de los pliegues sinusoidales 6 está dimensionada para acomodar la expansión longitudinal del balón 1 debida al inflamiento. La forma en sección transversal del tirante o cable 5 puede ser redonda, triangular o rectangular. El diámetro preferido de los tirantes 5 varía desde 0,08 mm a 0,25 mm.

En el centro longitudinal del hipotubo, un conector circunferencial 7 con forma de U une cada tirante 5 con su tirante adyacente. Como se ve mejor en las figuras 3 y 4, los conectores 7 con forma de U están en lados opuestos del eje radial central. El extremo distal 4 del hipotubo está adherido al cuello distal del balón o al extremo distal del eje del catéter, y el extremo proximal 3 del hipotubo está unido al cuello proximal del balón o bien al extremo proximal del eje del catéter. Los tirantes 5 pueden estar sujetos a la región operativa del balón 1 para ayudar al hipotubo a permanecer con el balón cuando este se infla y se desinfla, y puede utilizarse un adhesivo tal como adhesivo de cianoacrilato para fijar en varios puntos los tirantes sobre el balón.

Los ejes de catéter a los que se unen el balón y el hipotubo de corte por láser, pueden tener diámetros que oscilan entre 2,5 F y 8 F, y el extremo distal puede ser cónico y de diámetro ligeramente menor que el extremo proximal.

En la figura 6, las dimensiones del hipotubo de corte por láser son para utilizarlo con un balón de 3 mm (0,118 pulgadas) de diámetro por 20 mm de longitud. La circunferencia de un balón de 3 mm es \Pi * D = 3,14 * (3 mm) = 9,42 mm o 0,37 pulgadas. Como puede apreciarse fácilmente, la longitud total de todos los conectores (superiores y posteriores) 7 con forma de U debe ser mayor que la circunferencia del balón inflado 1. La longitud de cada conector 7 con forma de U (superior y posterior) puede calcularse utilizando la siguiente ecuación:

\frac{\Pi\cdot d}{n},

donde d es el diámetro del balón inflado y n es el número de tirantes. La longitud total de los pliegues con forma de U (superior y posterior) debe exceder esta longitud.

El número resultante se divide por 2 para obtener la longitud que debería exceder cada lado superior-y-posterior del conector con forma de U. Por ejemplo: para un hipotubo de corte por láser con cuatro tirantes, compatible con un balón de 3 mm, la longitud de cada conector (superior y posterior) con forma de U es de 9,40 mm (0,37 pulgadas) dividido por 4 = 2,35 mm (0,0925 pulgadas). Dividiendo otra vez por 2 se obtiene 1,17 mm (0,04625 pulgadas). Esta es la longitud que debe exceder cada lado del conector con forma de U.

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Además hay uno o más conjuntos de conectores 7 con forma de U entre los pliegues sinusoidales 6. El conjunto incluye un conector con forma de U para cada tirante (3 tirantes - un conjunto de 3 conectores con forma de U; 4 tirantes - un conjunto de 4 conectores con forma de U; y así sucesivamente). El número de conjuntos de conectores con forma de U depende de la longitud del balón y, por lo tanto, de la longitud del hipotubo de corte por láser. Para un balón de 20 mm de longitud hay un conjunto de conectores con forma de U separados 10 mm desde el extremo (en el punto a medio camino a lo largo de la longitud del balón). Para un balón de 40 mm de longitud hay tres conjuntos de conectores con forma de U separados en incrementos de 10 mm (el primer conjunto está separado 10 mm respecto de un extremo; el segundo conjunto está separado 10 mm respecto del primer conjunto; y el tercer conjunto está separado 10 mm tanto respecto del segundo conjunto como respecto del otro extremo). La ecuación para el número de conjuntos de conectores con forma de U es

\frac{L}{10} - 1,

donde L = longitud del balón en mm. Otras realizaciones tales como las mostradas en las figuras 7 y 8, no incorporan los conectores intermedios con forma de U.

Claims (7)

1. Una endoprótesis (2) no desplegable, que está adaptada para ser colocada sobre un balón de un catéter con balón de angioplastia, comprendiendo la endoprótesis:

un extremo proximal (3);

un extremo distal (4)

al menos tres tirantes (5) separados radialmente, conectando cada tirante el extremo proximal con el extremo distal, teniendo cada tirante uno o más pliegues (6) cuando el balón está desinflado, que permiten el alargamiento del tirante para acomodarse al inflamiento del balón; y

teniendo la endoprótesis extremos proximal y distal adaptados para unirse a un eje del catéter con balón, estando adaptada para ser colocada sobre el balón de angioplastia y estando fabricada de un material que tiene memoria, de modo que la endoprótesis se pliega tras el desinflamiento del balón.

2. La endoprótesis de la reivindicación 1 en la que la endoprótesis está fabricada de una aleación de níquel y titanio.

3. La endoprótesis de la reivindicación 1 en la que los tirantes tienen un diámetro entre 0,0762 mm (0,003'') y 0,254 mm (0,010'').

4. La endoprótesis de la reivindicación 1 en la que los pliegues en los tirantes son sinusoidales.

5. La endoprótesis de la reivindicación 1 en la que la endoprótesis está fabricada de un hipotubo de corte por láser.

6. La endoprótesis de la reivindicación 1 en la que la endoprótesis no está asegurada al balón.

7. La endoprótesis de la reivindicación 1 en la que los tirantes están conectados entre ellos a medio camino entre el extremo proximal y el extremo distal, mediante conectores que incluyen un pliegue para acomodar la expansión radial del balón.