ES2314342T3

ES2314342T3 - Protesis intravascular con dedos incluidos para una mejor cobertura del vaso.

Info

Publication number: ES2314342T3
Application number: ES04250845T
Authority: ES
Inventors: David C. Majercak
Original assignee: Cordis Corp
Current assignee: Cordis Corp
Priority date: 2003-02-25
Filing date: 2004-02-18
Publication date: 2009-03-16
Anticipated expiration: 2024-02-18
Also published as: EP1452151A3; US7942920B2; JP4707960B2; JP2004255186A; KR20040076800A; EP1452151B1; EP1452151A2; AU2004200604A1; CA2457619C; US20040167609A1; KR101055157B1; AU2004200604B2; DE602004017241D1; ATE411782T1; CA2457619A1; IL160301A0

Abstract

Una prótesis intravascular (100b-d) que comprende: un enrejado que define una configuración sustancialmente cilíndrica que tiene un eje longitudinal (103), un primer extremo abierto (102) y un segundo extremo abierto (104), teniendo el enrejado un estado fruncido y una configuración expandida y una pluralidad de extensiones (118) del enrejado; caracterizado porque el enrejado comprende: una pluralidad de anillos (106a-d) adyacentes, teniendo cada anillo (106a-d) una pluralidad de bucles (110) adyacentes y una pluralidad de puentes (114b-d) que conectan anillos (106a-d) adyacentes; en la cual cada uno de los anillos (106a-d), puentes (114b-d) y extensiones (118) define una celda (120b-d) y en la cual, en la configuración expandida, cuando está expandida a un diámetro total de la prótesis intravascular de 3,0 mm medidos a lo largo del eje longitudinal (103), la pluralidad de extensiones (118) se extienden hasta el interior de la celda (124b-d) definiendo un diámetro de círculo máximo (130b-d) de la celda que es el diámetro del mayor círculo que puede inscribirse en el área definida por la celda (120b-d), y en la cual la prótesis intravascular (100b-d), en la configuración expandida, tiene un diámetro de círculo máximo (130b-d) de la celda comprendido entre 0,76 mm y 1,22 mm.

Description

Prótesis intravascular con dedos incluidos para una mejor cobertura del vaso.

La presente invención se refiere, en general, a dispositivos médicos intraluminales y, más particularmente, a una nueva y útil prótesis intravascular (stent) que tiene una o más extensiones o dedos para mejorar la cobertura del vaso y evitar el prolapso de la placa o tejido.

Una prótesis intravascular es normalmente utilizada como una estructura tubular que se deja dentro del lumen de un conducto para eliminar una obstrucción. Normalmente, las prótesis intravasculares se introducen en el lumen en una forma no expandida y luego se expanden in situ autónomamente (o con la ayuda de un segundo dispositivo). Cuando se usan con procedimientos en arterias coronarias para eliminar la estenosis, las prótesis intravasculares se colocan percutáneamente a través de la arteria femoral. En este tipo de procedimiento, las prótesis intravasculares se colocan con un catéter y, o bien son autoexpandibles o, en la mayoría de los casos, son expandidas por un balón. Las prótesis intravasculares autoexpandibles no necesitan un balón para desplegarse. Estas prótesis intravasculares se construyen utilizando materiales con propiedades de tipo muelle o superelásticas (es decir, Nitinol), que presentan inherentemente un soporte radial constante. Las prótesis intravasculares autoexpandibles también son frecuentemente utilizadas en vasos cercanos a la piel (es decir, las arterias carótidas) o vasos que puedan experimentar mucho movimiento (es decir, la arteria popliteal). Debido a una recuperación elástica natural, las prótesis intravasculares autoexpandibles soportan la presión o los desplazamientos y mantienen su forma.

Según se mencionó anteriormente, el procedimiento típico de expansión para las prótesis intravasculares expandidas por balón se efectúa mediante un balón de angioplastia, montado en un catéter, que se infla dentro del vaso o conducto corporal estenosado con el fin de cortar y romper las obstrucciones asociadas a los componentes de la pared del vaso y obtener un lumen mayor.

Las prótesis intravasculares expandibles por balón obligan a colocar el dispositivo envolviendo un balón de angioplastia. La prótesis intravascular adquiere forma a medida que se infla el balón y permanece en el sitio cuando se desinfla el balón y se retira el sistema de colocación.

Además, las prótesis intravasculares expandibles por balón están disponibles ya sea premontadas o sin montar. Un sistema premontado tiene la prótesis intravascular ya envuelta sobre un balón, mientras que un sistema sin montar da al cirujano la opción de elegir la combinación de dispositivos (catéteres y prótesis intravasculares) a utilizar. En consecuencia, en estos tipos de procedimientos, en primer lugar se introduce la prótesis intravascular en el vaso sanguíneo sobre un catéter de balón. Entonces se infla el balón, provocando que la prótesis intravascular se expanda y presione contra la pared vascular. Una vez expandida la prótesis intravascular, el balón es desinflado y extraído del vaso junto con el catéter Una vez retirado el balón, la prótesis intravascular se queda en su sitio permanentemente, manteniendo el vaso abierto y mejorando el flujo sanguíneo

En ausencia de una prótesis intravascular, puede producirse restenosis como consecuencia de la recuperación elástica de la lesión estenótica. Este problema no se elimina con una prótesis intravascular, ya que se producirá el prolapso de la placa o el tejido dentro de la propia prótesis intravascular en las zonas no sostenidas que se denominan "celdas". Todas las prótesis intravasculares tienen celdas y pertenecen generalmente a dos grupos: diseño o arquitectura de celda abierta o de celda cerrada, que facilitan el prolapso en grados diversos de la placa o el tejido. Celda cerrada se refiere al hecho de que cada abertura o celda está aislada de las demás por un perímetro completo de metal. Un diseño de celda abierta tiene unas aberturas o celdas que pueden comunicarse con otras celdas alrededor de su circunferencia, ya que no están rodeadas totalmente por un perímetro metálico (existen separaciones o pasos "abiertos" que conducen a otras celdas). Aunque se tienen noticias de diversos diseños de prótesis intravasculares, estos diseños han padecido prolapso y otras limitaciones diversas.

Adicionalmente, la flexibilidad de la prótesis intravascular es importante para maniobrar la prótesis intravascular a través de un vaso, y las prótesis intravasculares menos flexibles suponen un inconveniente. La construcción general o el diseño de la prótesis intravascular, es decir, el diseño de celda abierta o celda cerrada, son indicativos de la flexibilidad o rigidez última de la prótesis intravascular (las prótesis intravasculares de celdas abiertas son más flexibles). Otra consideración es el tamaño y forma de la celda cuando se pretende acceder a las ramas laterales de los vasos ("acceso a ramas laterales"). Como es sabido en la técnica, el acceso a las ramas laterales se consigue colocando un balón dentro de una de las celdas y expandiendo con el balón la estructura o bastidor que define la celda, inflando el balón a una alta presión con la cual la celda expandida se dilata a un tamaño superior al tamaño original de la celda expandida. Si el tamaño de la celda dilatada es demasiado pequeño, será menor la capacidad para proporcionar acceso a la rama lateral cuando la prótesis intravascular esté expandida o desplegada. Si la celda se deforma demasiado al inflar el balón, no se mantendrá una cobertura uniforme alrededor de la rama lateral y se provocará un prolapso adicional.

El documento WO-03/063924A1, que constituye la técnica anterior en cuanto a propósitos de novedad únicamente bajo el Articulo 54(3) EPC, describe una prótesis intravascular para suministrar un material biológicamente activo a un tejido corporal. La prótesis intravascular comprende elementos no estructurales integrales con los tirantes de la prótesis intravascular, de tal modo que el área superficial de la prótesis intravascular en contacto con el tejido en cuestión es mayor, permitiendo una mayor dosis del material biologicamente activo. El documento EP-A-1503700, que también constituye la técnica anterior en cuanto a propósitos de novedad únicamente bajo el Articulo 54(3) EPC, describe una prótesis intravascular que tiene una pluralidad de elementos de tirante interconectados con unas porciones de pié, de tal modo que mediante la alteración de los elementos de tirante y las porciones de pié pueden alterarse las características de expansión, flexibilidad, reducción, andamiaje de cobertura y perfil transversal de la prótesis intravascular.

El documento DE 19653721A1 describe una prótesis intravascular que tiene unas porciones preferiblemente deformables mediante las cuales los elementos de tirante y los bucles del tirante tienen unas porciones estrechadas para permitir una deformación preferencial. Tras la expansión de la prótesis intravascular, las porciones selectivamente estrechadas son más propensas a deformarse, con lo que puede controlarse la deformación de la prótesis intravascular. Para ayudar a este concepto, unos nódulos flanquean las porciones estrechadas de los elementos de tirante de tal modo que, cuando se alcanza un determinado ángulo de deformación en un tirante, los nódulos de flanqueo hacen tope entre si impidiendo una deformación adicional.

El documento US-5397355 se refiere a una prótesis intravascular intraluminal. La prótesis intravascular comprende unas barbas que permanecen dentro de la superficie de la prótesis intravascular cuando la prótesis intravascular se encuentra en la condición no expandida, pero que se extienden desde la superficie de la prótesis intravascular cuando se expande la prótesis intravascular. Las barbas están adaptadas para engancharse en un injerto o en un vaso sanguíneo para formar una sujeción mecánica de la prótesis intravascular.

El documento WO-A-2004/032801 constituye una técnica anterior en cuanto a propósitos de novedad únicamente bajo el Articulo 54(3) EPC. Describe un dispositivo medico intraluminal con visibilidad perfeccionada. La prótesis intravascular puede comprender una extensión para sujetar un marcador de referencia tal como una espira de alambre, una banda marcadora, un chapado o un recubrimiento.

El documento WO-A-98/26732 se refiere a una combinación de prótesis intravasculares. La prótesis intravascular comprende unas celdas en forma de diamante. Las celdas en forma de diamante tienen unidas a sus vértices unas garras de tipo aguja que sirven como medio de sujeción para una membrana biológica

En consecuencia, hasta la fecha no existe ningún diseño de prótesis intravascular que ataque específicamente estos inconvenientes de una manera eficaz y económica La invención aquí descrita está enfocada a permitir un tamaño pequeño de las celdas, con gran flexibilidad, sin aumentar el prolapso.

De acuerdo con la presente invención, se proporciona una prótesis intravascular según se define en la adjunta reivindicación 1. La prótesis intravascular tiene un enrejado de elementos de interconexión que definen una configuración sustancialmente cilíndrica El enrejado tiene un primer extremo abierto y un segundo extremo abierto y el enrejado es móvil entre un estado fruncido y un estado expandido o desplegado.

La prótesis intravascular comprende adicionalmente una pluralidad de puentes que conectan los elementos de interconexión. Cada puente puede tener al menos una extensión lineal o un dedo sobre el mismo. En algunas realizaciones, cada extensión o dedo de cada puente está en yuxtaposición o adyacente, de manera acoplada, a una extensión o dedo de un puente adyacente cuando la prótesis intravascular se encuentra en estado fruncido. En estas realizaciones, cada extensión o dedo de puentes adyacentes se separan entre si y de los puentes adyacentes cuando la prótesis intravascular se despliega o expande hasta su estado expandido.

La prótesis intravascular según la presente invención tiene unos elementos de interconexión que comprenden una pluralidad de secciones adyacentes en las cuales cada sección comprende unos anillos. Cada anillo comprende una pluralidad de bucles y cada anillo puede comprender adicionalmente al menos un tirante.

Según la presente invención, las extensiones o dedos están situados en uno o más de los elementos de interconexión del enrejado. Por ejemplo, las extensiones pueden estar situadas en un puente, o en cualquier lugar de un anillo, por ejemplo en uno o más de los bucles, uno o más de los tirantes, o cualquier combinación de estos elementos de interconexión. De acuerdo con la presente invención, las extensiones están diseñadas para ocupar posiciones dentro de las celdas de la prótesis intravascular de una manera que reduzca o limite el diámetro de círculo máximo del interior de la celda ante la expansión o despliegue de la prótesis intravascular.

De acuerdo con la presente invención, la realización con diseño de celda cerrada y las realizaciones con diseño de celda abierta comprenden una pluralidad de celdas que tienen un diámetro máximo de celda comprendido entre unos 0,76 mm y unos 1,22 mm cuando la prótesis intravascular se encuentra en estado desplegado o expandido después de que la prótesis intravascular se haya expandido hasta un diámetro total de aproximadamente 3,0 mm medidos a lo largo de su eje longitudinal. Preferiblemente, (cuando pueda ser deseable un procedimiento de acceso a ramas laterales), la celda tiene un diámetro máximo de celda de tamaño comprendido entre unos 0,91 mm y unos 1,12 mm cuando la prótesis intravascular está desplegada de tal modo que tenga un diámetro total de aproximadamente 3,0 mm medidos a lo largo de su eje longitudinal.

Preferiblemente, (cuando no esté presente ninguna rama lateral), la prótesis intravascular es expandida de tal modo que la pluralidad de celdas tengan un diámetro máximo de celda de tamaño comprendido entre unos 0,76 mm y unos 1,02 mm cuando la prótesis intravascular está desplegada de tal modo que tenga un diámetro total de aproximadamente 3,0 mm (medidos a lo largo de su eje longitudinal).

Adicionalmente, cuando proporciona acceso a ramas laterales, la prótesis intravascular según la presente invención, en aquellas prótesis intravasculares que tengan un diseño de celda cerrada, la celda tiene un diámetro máximo de celda superior a 1,5 mm cuando la celda de la prótesis intravascular ha sido dilatada mediante el procedimiento de dilatación de celdas. Preferiblemente, la prótesis intravascular tiene una celda con un diámetro máximo de celda comprendido entre unos 1,5 mm y unos 3,0 mm tras la dilatación de la celda como parte de un procedimiento de dilatación de celdas. Más preferiblemente, la prótesis intravascular tiene una celda que tiene un diámetro máximo de celda con un tamaño de unos 3,0 mm aproximadamente tras la dilatación de la celda como parte de un procedimiento de dilatación de celdas. Aún más preferiblemente, después del despliegue de la prótesis intravascular, la celda se dilata de tal modo que tenga un diámetro máximo de celda comprendido entre unos 3,0 mm y unos 3,5 mm.

De acuerdo con la presente invención, en aquellas prótesis intravasculares que tengan un diseño de celda abierta, la celda tiene un diámetro máximo de celda con un tamaño superior a 3,0 mm cuando la celda haya sido dilatada, por ejemplo, como parte de un procedimiento de acceso a ramas laterales. Preferiblemente, las realizaciones de prótesis intravasculares con diseño de celda abierta de acuerdo con la presente invención comprenden una celda con un diámetro máximo de celda comprendido entre unos 3,0 mm y unos 3,5 mm después de dilatar la celda.

De acuerdo con la presente invención, los puentes tienen diversas configuraciones. En una realización preferida de acuerdo con la presente invención, los puentes tienen una configuración sinusoidal o en forma de sinusoide. Así pues, cada puente tiene uno o más ápices en el mismo. En otra realización preferida, existen dos ápices en el mismo. En el lado inferior de cada ápice hay un seno dimensionado de manera suficiente y conformado para recibir una extensión o dedo de un puente adyacente cuando la prótesis intravascular se encuentra en su estado fruncido. En estas realizaciones, cada extensión o dedo está diseñado de manera que encaje dentro del seno de un puente adyacente y se acople con otra extensión o dedo del puente adyacente cuando la prótesis intravascular se encuentra en su estado fruncido. En consecuencia, las extensiones o dedos pueden adoptar diversas formas alternativas tales como: lineal, radial, tipo arco, tipo anillo, patrones ondulados, patrones en cola de milano, o similares.

A continuación se describirán realizaciones de la invención, a título de ejemplo, con referencia a los dibujos adjuntos, en los cuales:

la Fig. 1A es una vista en perspectiva de una prótesis intravascular de la técnica anterior con diseño de celda cerrada en estado fruncido;

la Fig. 1B es una vista lateral parcial de una sección de la prótesis intravascular de la técnica anterior de la Fig. 1A en una configuración propicia para una etapa de pulido en la fabricación;

la Fig. 1C es una vista lateral parcial de una sección de la prótesis intravascular de la técnica anterior de la Fig. 1A en el estado fruncido;

la Fig. 1D es una vista lateral parcial de una sección de la prótesis intravascular de la técnica anterior de la Fig. 1A en un estado expandido que define una celda cerrada que tiene un diámetro de círculo máximo de celda;

la Fig. 2A es una vista lateral parcial de una prótesis intravascular de la técnica anterior con diseño de celda abierta en una configuración propicia para una etapa de pulido en la fabricación;

la Fig. 2B es una vista lateral parcial de la prótesis intravascular de la técnica anterior de la Fig. 2A en un estado fruncido;

la Fig. 2C es una vista lateral parcial de la prótesis intravascular de la técnica anterior de la Fig. 2A en un estado expandido que define una celda abierta que tiene un diámetro de círculo máximo de celda;

la Fig. 3A es una vista en perspectiva de una prótesis intravascular que tiene un diseño de celda cerrada y una o más extensiones según la presente invención;

la Fig. 3B es una vista lateral parcial de la prótesis intravascular de la Fig. 3A en una configuración propicia para una etapa de pulido en la fabricación según la presente invención;

la Fig. 3C es una vista lateral parcial de la prótesis intravascular de la Fig. 3A en un estado fruncido según la presente invención;

la Fig. 3D es una vista lateral parcial de la prótesis intravascular de la Fig. 3A en un estado expandido y que tiene una celda con un diámetro de círculo máximo de celda según la presente invención;

la Fig. 4A es una vista lateral parcial de una prótesis intravascular que tiene un diseño de celda abierta con una o más extensiones según la presente invención;

la Fig. 4B es una vista lateral parcial de la prótesis intravascular de la Fig. 4A en un estado fruncido según la presente invención;

la Fig. 4C es una vista lateral parcial de la prótesis intravascular de la Fig. 4A en un estado expandido según la presente invención;

la Fig. 4D es una vista lateral parcial de una realización alternativa de una prótesis intravascular con diseño de celda abierta, en el estado expandido según la presente invención, que tiene una o más extensiones que se extienden desde los tirantes y los puentes según la presente invención

Refiriéndose a los dibujos, las Figs. 1A-1D y 2A-2C muestran respectivamente una prótesis intravascular conocida 100, 100a en una prótesis expandible para un conducto corporal. Deberá entenderse que los términos "prótesis intravascular (stent)" y "prótesis" se utilizan indistintamente hasta cierto punto al describir la presente invención, en la medida en que el procedimiento, aparato y estructuras de la presente invención pueden ser utilizados no sólo en conexión con un injerto vascular intraluminal expandible para expandir los segmentos parcialmente ocluidos de un vaso sanguíneo, canal o conducto corporal, tal como en el interior de un órgano, sino que también pueden ser utilizados para muchos otros propósitos tales como prótesis expandibles para muchos otros tipos de conductos corporales. Por ejemplo, también pueden usarse prótesis expandibles para propósitos tales como: (1) colocación de un injerto para soporte dentro de arterias bloqueadas que hayan sido abiertas por recanalización transluminal, pero que son proclives a colapsarse en ausencia de un soporte interno; (2) uso similar tras el paso de un catéter a través de venas mediastinales y otras venas ocluidas por cánceres inoperables; (3) refuerzo de comunicaciones hepáticas creadas por catéteres entre las venas porta y hepática en pacientes que padecen hipertensión portal; (4) colocación de un injerto para soporte en estrechamientos del esófago, el intestino, los uréteres, la uretra, etc.; (5) hacer intraluminalmente un bypass de un defecto tal como un aneurisma o bloqueo dentro de un vaso o un órgano; y (6) refuerzo con un injerto para soporte de conductos biliares previamente obstruidos y reabiertos. En consecuencia, la utilización del término "prótesis" abarca los citados usos anteriores dentro de diversos tipos de conductos corporales, y la utilización del término "injerto intraluminal" abarca el uso para expandir el lumen de un conducto corporal. Adicionalmente y a este respecto, el término "conducto corporal" abarca cualquier lumen o canal dentro del cuerpo humano, tales como los anteriormente descritos, así como cualquier vena, arteria o vaso sanguíneo dentro del sistema vascular humano.

La prótesis intravascular 100 (Figs. 1A-1D) y 100a (Figs. 2A-2D) comprende una estructura de enrejado expandible hecha de cualquier material adecuado que sea compatible con el cuerpo humano y los fluidos corporales (no representados) con los cuales pueda ponerse en contacto la prótesis intravascular 100 y 100a. La estructura de enrejado es una disposición de elementos de interconexión hechos de un material que tenga las características de resistencia y elasticidad requeridas para permitir que la prótesis intravascular 100 y 100a de forma tubular se expanda desde el estado fruncido que se muestra en las Figs. 1A y 1C y la Fig. 2B, respectivamente, hasta el estado desplegado o expandido según se muestra en la Fig. 1D y la Fig. 2C, respectivamente, y adicionalmente para permitir que la prótesis intravascular 100 y 100a mantenga su estado expandido a un diámetro mayor. Entre los materiales adecuados para la fabricación de la prótesis intravascular 100 y 100a se incluye la plata, el tántalo, el acero inoxidable, el oro, el titanio, o cualquier material plástico adecuado que tenga las características requeridas anteriormente descritas.

La prótesis intravascular 100 y 100a puede comprender también una aleación superelástica tal como una aleación a base de níquel y titanio (NiTi, por ejemplo Nitinol). Para las prótesis intravasculares 100 y 100a hechas de material superelástico, el diseño superelástico de la prótesis intravascular 100 y 100a hace que se recupere del aplastamiento y por ello sea adecuada como prótesis intravascular o bastidor para cualquier tipo de dispositivo vascular para diferentes aplicaciones.

La prótesis intravascular 100 y 100a comprende una configuración tubular formada por un enrejado de elementos de interconexión que definen una configuración sustancialmente cilíndrica y que tienen unos extremos anterior y posterior abiertos 102, 104 y que definen un eje longitudinal 103 que se extiende entre ellos (Fig. 1A). La prótesis intravascular 100 (Figs. 1A-1D) es conocida y tiene una celda cerrada 120 (diseño de celda cerrada) y la prótesis intravascular 100a (Figs. 2A-2C) es conocida y tiene una celda abierta 120a (diseño de celda abierta). Las características de los diseños de celda abierta y cerrada serán contempladas con detalle más adelante en esta descripción. En su estado fruncido y cerrado, la prótesis intravascular 100 y 10000a tiene un primer diámetro exterior más pequeño para la inserción en un paciente y la navegación a través de los vasos y, en su estado expandido (desplegado), un segundo diámetro exterior más grande para el despliegue en la zona diana de un vaso, siendo el segundo diámetro de tamaño mayor que el primer diámetro. La prótesis intravascular 100 y 100a comprende una pluralidad de anillos adyacentes 106(a)-(d) que se extienden entre los extremos anterior y posterior 102, 104. Los anillos 106(a)-(d) incluyen una pluralidad de tirantes 108 dispuestos longitudinalmente y una pluralidad de bucles 110 que interconectan los tirantes 108 adyacentes. Los tirantes 108 adyacentes están conectados por los extremos opuestos para formar cualquier patrón deseado, tal como un patrón en forma sustancialmente de S o Z. La pluralidad de bucles 110 tienen una configuración sustancialmente semicircular y son sustancialmente simétricos respecto a sus centros.

La prótesis intravascular 100 y 100a comprende adicionalmente una pluralidad de uniones flexibles o puentes 114 y 114a respectivamente. Los puentes 114 y 114a conectan los anillos 106(a)-(d) adyacentes. Los detalles de los puentes 114 y 114a se describen más detalladamente a continuación. Los términos "unión flexible" o "puentes" tienen el mismo significado y pueden usarse indistintamente. Existen muchos tipos o formas de uniones flexibles o puentes 114. Por ejemplo, los puentes 114 y 114a pueden ser una unión S (que tiene forma de S o es de forma sinusoidal), una unión J (que tiene forma de J), una unión N (que tiene forma de N), una unión M (en forma de M) o una unión W (en forma de W), en las cuales cada una de estas configuraciones puede estar también invertida.

En general, los puentes 114 y 114a respectivamente se utilizan para conectar anillos 106(a)-(d) adyacentes. Cada puente comprende dos extremos, de los cuales un extremo del puente está sujeto a un primer anillo, por ejemplo 106(a), y el otro extremo del puente está sujeto a un segundo anillo adyacente, por ejemplo 106(b), según se muestra en la Fig. 1A. Los puntos de sujeción del puente pueden estar en cualquier posición de los anillos 106(a)-(d), por ejemplo en puntos de conexión directamente sobre los bucles 110 o los tirantes 108. Así pues, los puentes conectados a cada bucle 110 de unos anillos 106(a)-(d) adyacentes definen una celda cerrada según se muestra en las Figs. 1A-1D. Por otra parte, los puentes conectados a anillos 106(a)-(d) adyacentes únicamente en un número seleccionado de bucles 110, por ejemplo, un número fijado de bucles 110 sin puentes de interconexión, definen una celda abierta según se ilustra en las Figs. 2A-2C.

La geometría anteriormente descrita distribuye los esfuerzos por toda la prótesis intravascular 100 y 100a, evita el contacto metal con metal cuando se curva la prótesis intravascular 100 y 100a, y minimiza la abertura entre los elementos de la prótesis intravascular 100 y 100a; concretamente, los tirantes 108, los bucles 110 y los puentes 114 y 114a respectivamente. El número y el tipo de diseño de los tirantes, bucles y puentes son factores importantes de diseño cuando se determinan las propiedades de comportamiento y las propiedades de longevidad a la fatiga de la prótesis intravascular 100 y 100a. Antes se pensaba que para aumentar la rigidez de la prótesis intravascular los tirantes tenían que ser grandes, y por eso debía haber menos tirantes 108 por anillo 106(a)-(d). Sin embargo, ahora se sabe que las prótesis intravasculares 100 que tienen tirantes 108 más pequeños y más tirantes 108 por anillo 106(a)-(d) mejoran la construcción de la prótesis intravascular 100 y proporcionan mayor rigidez. Preferiblemente, cada anillo 106(a)-(d) tiene al menos unos 24 tirantes 108. El número de tirantes en cada anillo puede ser adecuadamente no superior a unos 36. Se ha determinado que una prótesis intravascular que tenga una relación entre el número de tirantes por anillo y la longitud de los tirantes (medida en pulgadas, o medida en milímetros) superior a 400 tiene una rigidez mayor que otras prótesis intravasculares conocidas que típicamente tienen una relación inferior a 200. La longitud de un tirante se mide en su estado comprimido o fruncido en paralelo al eje longitudinal 103 de la prótesis intravascular 100, según se ilustra en la Fig. 1A. La Fig. 1D y la Fig. 2C ilustran la prótesis intravascular 100 y 100a en su estado desplegado o expandido. Según puede apreciarse por comparación entre las configuraciones de prótesis intravascular ilustradas en la Fig. 1C y la Fig. 2B ,respectivamente, y la configuración de prótesis intravascular ilustrada en la Fig. 1D y la Fig. 2C, respectivamente, la geometría de la prótesis intravascular 100 y 100a varía bastante significativamente al ser desplegada desde su estado fruncido hasta su estado expandido o desplegado. Mientras la prótesis intravascular experimenta el cambio de diámetro, el ángulo de los tirantes y los niveles de esfuerzos en los bucles 110 y los puentes 114 y 114a se ven afectados. Preferiblemente, todos los elementos de la prótesis intravascular sufrirán los esfuerzos de manera predecible, por lo que la prótesis intravascular 100 tendrá una resistencia fiable y uniforme. Adicionalmente, es preferible minimizar el esfuerzo máximo experimentado por los tirantes 108, bucles 110 y puentes 114 y 114a, ya que las propiedades del Nitinol están generalmente más limitadas por el esfuerzo que por la tensión.

Con respecto a los diseños de prótesis intravasculares en general, existen conexiones regulares referidas a los puentes 114 y 114a que incluyen conexiones a cada punto de inflexión alrededor de la circunferencia de un miembro estructural, es decir, los bucles 110 de los anillos 106(a)-(d) adyacentes.

Adicionalmente, en las prótesis intravasculares con diseño de celda abierta, por ejemplo la 100a, existen unas conexiones periódicas para los puentes 114a de la prótesis intravascular que incluyen conexiones a un subgrupo de puntos de inflexión (bucles 110) alrededor de la circunferencia de los miembros estructurales (enrejado). Con respecto a estas conexiones periódicas, los puntos de inflexión (bucles 110) conectados alternan con los puntos de inflexión (bucles 110) no conectados según algún patrón definido.

Es más, en general los puentes pueden unir miembros estructurales adyacentes en diferentes puntos. Por ejemplo, en una conexión "pico-pico", los puentes 114 y 114a unen miembros estructurales adyacentes o bucles 110 uniendo los radios exteriores formados por los bucles 110 adyacentes. Alternativamente, los puentes 114 y 114a pueden formar conexiones "pico-valle" en las cuales los puentes 114 y 114a unen los radios exteriores de un punto de inflexión (de un miembro estructural) a los radios exteriores del punto de inflexión de un miembro estructural adyacente.

Adicionalmente, los puentes 114 y 114a entre miembros estructurales adyacentes, es decir, los anillos 106, definen patrones de celdas según se mencionó antes brevemente. Por ejemplo, los puentes 114 pueden definir una "celda cerrada" formada allí donde todos los puntos de inflexión internos, por ejemplo los bucles 110, están conectados por puentes 114 según se muestra en las Figs. 1A-1D.

Adicionalmente, es corriente que los puentes 114 formen una "celda cerrada" que, en esencia, es una construcción secuencial en anillo en la cual todos los puntos de inflexión internos de los miembros estructurales están conectados por puentes 114. Esta condición sólo es posible con conexiones regulares pico a pico. Las celdas cerradas permiten la deformación plástica de la prótesis intravascular 100 durante la curvatura, permitiendo así que los miembros estructurales adyacentes se separen o se agrupen para absorber más fácilmente los cambios de forma de la prótesis intravascular 100. Las ventajas principales de un diseño de prótesis intravascular de celda cerrada es que proporciona un andamiaje óptimo y una superficie uniforme, independientemente del grado de curvatura de la prótesis intravascular. Dependiendo de las características especificas de un diseño de celda cerrada, la prótesis intravascular 100 puede ser menos flexible que una prótesis intravascular con un diseño de celda abierta.

En cuanto a las prótesis intravasculares 100 con diseño de celda cerrada conocidas, representadas por el ejemplo de las Figs. 1A-1D, la prótesis intravascular 100 tiene una pluralidad de celdas 120 cuyo tamaño puede ser definido por un diámetro de círculo máximo 130. El diámetro de círculo máximo 130 está determinado por el mayor círculo que pueda inscribirse en el área definida por la celda 120. En una prótesis intravascular 100 con diseño de celda cerrada, la celda 120 tiene un diámetro de círculo máximo 130 que tiende a tener un tamaño aproximadamente superior a 1,22 mm cuando la prótesis intravascular 100 es desplegada a un estado expandido o desplegado, es decir, expandida a un diámetro total de la prótesis intravascular de aproximadamente 3,0 mm (medidos a lo largo del eje longitudinal 103) y algunas mediciones han mostrado una celda 120 con un diámetro de círculo máximo 130 de hasta 1,32 mm cuando la prótesis intravascular 100 está desplegada hasta el estado expandido, es decir, una prótesis intravascular 100 expandida a un diámetro total de la prótesis intravascular de aproximadamente 3,0 mm a lo largo del eje longitudinal 103, según se muestra en la Fig. 1D.

Según se muestra en las Figs. 2A a 2C, el diseño de celda de una prótesis intravascular 100a de celdas abiertas (representada con conexiones pico a pico) tiene innumerables combinaciones híbridas de puntos de conexión. Como es sabido, en los diseños de celda abierta, tales como la prótesis intravascular 100a, los elementos estructurales no conectados contribuyen a la flexibilidad longitudinal de la prótesis intravascular 100a. Adicionalmente, la prótesis intravascular 100a de celda abierta de las Figs. 2A a 2C tiene una celda 120a con un diámetro de círculo máximo 130a que tiene un tamaño aproximadamente superior a 1,32 mm cuando la prótesis intravascular 100a está desplegada hasta su estado expandido a un diámetro total de la prótesis intravascular de unos 3,0 mm, es decir, un diámetro de 3,0 mm a lo largo del eje longitudinal 103, después del despliegue.

Un aspecto interesante relativo al diseño de celda cerrada para las prótesis intravasculares es que, cuanto más pequeño es el tamaño de la celda (tal como el diámetro de círculo máximo de la celda), menos flexible es la prótesis intravascular. Así pues, un menor tamaño de celda en las prótesis intravasculares de celdas cerradas resulta en bajas relaciones de curvatura y mayor rigidez total para la prótesis intravascular. Así pues, las prótesis intravasculares que tienen tamaños de celdas relativamente pequeños (en un diseño de celda cerrada) tienden a ser más difíciles de maniobrar a través de los vasos, especialmente de los vasos tortuosos. Un ejemplo de uno de estos tipos de prótesis intravascular que tiene un tamaño de celda muy pequeño y una flexibilidad extremadamente baja (mayor rigidez) es la prótesis intravascular comercializada por Boston Scientific Corporation bajo la marca NIR. Por ejemplo, esta prótesis intravascular tiene una celda que tiene un diámetro estimado de círculo máximo de aproximadamente 0,99 mm cuando la prótesis intravascular está desplegada (desplegada/expandida a un diámetro total de la prótesis intravascular de aproximadamente 3,0 mm) y es conocida por ser muy rígida y tener baja flexibilidad.

Pasando ahora a la presente invención, se usarán los mismos números de referencia para designar las mismas o similares características de una prótesis intravascular 100b (Figs. 3A-3D), 100c (Figs. 4A-4C) y 100d (Fig. 4D) según la presente invención y tal como están ilustradas en estas figuras. Una prótesis intravascular 100b de acuerdo con la presente invención es una prótesis intravascular con diseño de celda cerrada según se ilustra en las Figs. 3A-3D. A título de ejemplo, la prótesis intravascular 100b utiliza unos puentes 114b que conectan cada bucle 110 de anillos adyacentes. A título de ejemplo, el puente 114b está representado como un puente de forma sinusoidal, aunque el puente 114b puede comprender cualquier forma o configuración particular, tal como las formas citadas anteriormente.

Cada puente 114b tiene un dedo o extensión 118 formada integralmente en el mismo y contigua al puente 114b. De acuerdo con la presente invención, la extensión 118 es un dedo o una proyección tipo dedo que sale del puente 114b. Cada puente 114b puede incluir más de una extensión 118 extendida desde el mismo. Por ejemplo, el puente 114b de forma sinusoidal incluye uno o más ápices 116 y un seno 115, que es un espacio directamente por debajo o subyacente al ápice 116 según se muestra en las Figs. 3B-3D. Aunque las extensiones 118 están representadas con una configuración lineal, las extensiones 118 pueden adoptar cualquier forma, hechura o configuración deseada. En este ejemplo las extensiones 118 son lineales y se extienden dentro del seno 115 de un puente 114b adyacente, de manera que las extensiones 118 se acoplan las unas con las otras según se muestra en la Fig. 3C. Aunque las extensiones o dedos 118 están representados con una configuración o forma sustancialmente lineal, la extensión 118 puede adoptar cualquier forma deseada, por ejemplo, lineal, radial, tipo arco, tipo anillo, patrones ondulados, patrones en cola de milano o similares, etc. Con fines de eficiencia, tales como asegurar la compacidad y bajo perfil para fruncir la prótesis intravascular 100b sobre su dispositivo o catéter de colocación, es importante que las extensiones 118 de puentes 114b adyacentes queden en yuxtaposición con una extensión 118 adyacente de un puente 114b adyacente. Así pues, los puentes 114b adyacentes tendrán unas extensiones 118 adyacentes que se acoplarán unas con otras cuando la prótesis intravascular 100b se encuentre en su estado fruncido según se muestra en la Fig. 3C. La alineación lado a lado de las extensiones 118 adyacentes de puentes 114b adyacentes está facilitada por la forma de los puentes 114b (en este ejemplo una realización de forma lineal), en la cual, en el lado inferior de cada ápice 116 reside un seno 115 del puente, de tamaño suficiente y configuración adecuada para recibir y alojar una extensión (dedo) 118 adyacente de un puente 114a adyacente, según se muestra en las Figs. 3B y 3C. Como mínimo, las extensiones 118 encajarán dentro del seno 115 de los puentes 114a adyacentes en el estado fruncido.

Según se muestra en la Fig. 3D, la prótesis intravascular 100b de acuerdo con la presente invención es una prótesis intravascular con diseño de celda cerrada que define una pluralidad de celdas 120b, en las cuales cada celda 120b tiene un diámetro de círculo máximo 130b directamente afectado por las extensiones 118 que se extienden al interior de la celda 120b y se posicionan dentro de ella. En consecuencia, cuando la prótesis intravascular 100b es desplegada hasta su estado expandido, en el cual el diámetro total de la prótesis intravascular 100b es de aproximadamente 3,0 mm (diámetro de prótesis intravascular de aproximadamente 3,0 mm a lo largo del eje longitudinal 103), la celda 120b tiene un diámetro de círculo máximo 130b con un tamaño comprendido entre unos 0,76 mm y unos 1,22 mm, según se muestra en la Fig. 3D. Y, preferiblemente, especialmente cuando pueda desearse un procedimiento con acceso a una rama lateral, la celda 120b tiene un diámetro de círculo máximo 130b con un tamaño comprendido entre unos 0,91 mm y unos 1,12 mm cuando la prótesis intravascular 100b es desplegada hasta su estado expandido, es decir, de manera que la prótesis intravascular 100b tenga un diámetro total de aproximadamente 3,0 mm después de su despliegue (diámetro total de 3,0 mm para la prótesis intravascular 100b a lo largo de su eje longitudinal 103). Preferiblemente, cuando no haya ninguna rama lateral, la celda 120b tiene un diámetro de círculo máximo con un tamaño comprendido entre aproximadamente 0,76 mm y aproximadamente 1,02 mm tras la expansión de la prótesis intravascular 100b hasta un diámetro de unos 3,0 mm, especialmente cuando no se desee o necesite un procedimiento de acceso a ramas laterales.

Después de haber expandido la prótesis intravascular 100b, puede que sea deseable llevar a cabo un procedimiento de dilatación de celdas, por ejemplo un procedimiento de acceso a ramas laterales. En consecuencia, es preciso dilatar la celda 120b propiamente dicha. Así pues, cuando se dilata la celda 120b de la prótesis intravascular 100b mediante un procedimiento de dilatación de celdas, por ejemplo un procedimiento de acceso a ramas laterales, la celda 120b es dilatada hasta un diámetro de círculo máximo 130b de tamaño aproximadamente superior a 1,5 mm. Y, preferiblemente, la celda 120b es dilatada hasta un diámetro de círculo máximo 130b de tamaño comprendido entre unos 1,5 mm y unos 3,0 mm cuando la celda 120b está dilatada (por ejemplo como parte de un procedimiento de acceso a ramas laterales). Y, más preferiblemente, la celda 120b tiene un círculo máximo de aproximadamente 3,0 mm. Y, aún más preferiblemente, la celda 120b es dilatada hasta un diámetro de círculo máximo 130b cuyo tamaño es dilatado hasta un tamaño comprendido entre aproximadamente 3,0 mm y aproximadamente 3,5 mm.

Adicionalmente, las extensiones 118 también pueden estar situadas ya sea en los bucles 110 o los tirantes 108, así como en los puentes 114b o en cualquier combinación de los mismos.

De acuerdo con la presente invención, la prótesis intravascular 100b (Figs. 3A-3D), la prótesis intravascular 100c (Figs. 4A-4C) y la prótesis intravascular 100d (Fig. 4D) tienen unas extensiones 118, 118a, 118b y 118c, respectivamente, situadas en uno o más de los siguientes componentes del enrejado de la prótesis intravascular: los puentes 114b y 114c respectivamente, los anillos 106(a)-(d), los bucles 110, y/o los tirantes 108. Además, los componentes del enrejado de la prótesis intravascular y las extensiones 118, 118a, 118b y 118c, respectivamente, tienen recubrimientos de fármacos o combinaciones de recubrimientos de fármacos y polímeros que se usan para suministrar la medicina, es decir, agentes terapéuticos y/o farmacéuticos entre los que se incluyen: agentes antiproliferativos/antimitóticos que incluyen productos naturales tales como alcaloides de la vinca (es decir, vinblastina, vincristina y vinorrelbina), paclitaxel, epidipodofilotoxinas (es decir, etpósido, tenipósido), antibióticos (dactinomicina (actinomicina D), daunorrubicina, doxorrubicina e idarrubicina), antraciclinas, mitoxantrona, bleomicinas, plicamicina (mitramicina) y mitomicina, enzimás (L-asparigasa que metaboliza sistematicamente la L-asparagina y excluye las células que no tienen la capacidad de sintetizar su propia asparagina); agentes antiplaquetas tales como inhibidores G(GP)IIbIIIa y antagonistas del receptor de vitronectina; agentes de alquilación antiproliferativos/antimitóticos tales como mostazas de nitrógeno (mecloretamina, ciclofosfamida y análogos, melfalan, clorambucil), etileniminas y metilmelaminas (hexametilmelamina y tiotepa), alquilsulfonatos-busulfan, nitrosoureas (carmustina (BCNU) y análogos, estreptozocina), tracenos-dacarbacina (DTIC); antimetabolitos antiproliferativos/antimitóticos tales como análogos del ácido fólico (metrotrexato), análogos de la pirimidina (fluorouracilo, floxuridina, y citarrabina), análogos de la purina e inhibidores relacionados (mercaptopurina, tioguanina, pentostatina y 2-clorodeoxiadenosina {cladribina}); complejos de coordinación del platino (cisplatina, carboplatina), procarbacina, hidroxiurea, milotano, aminoglutetimida; hormonas (es decir, estrógeno); anticoagulantes (heparina, sales sintéticas de heparina y otros inhibidores de trombina); agentes fibrinolíticos (tales como un activador plasminógeno del tejido, estreptoquinasa y uroquinasa), aspirina dipiridamola, ticlopidina, clopidogrel, abciximab; antimigratorio; antisecretorio (breveldina); antiinflamatorios: tales como esteroides adrenocorticales (cortisol, cortisona, fludrocortisona, prednisona, prednisolona, 6a-metilprednisolona, triamcionolona, betametasona, y dexametasona), agentes no esteroides (derivados del ácido salicílico tales como aspirina; derivados del para-aminofenol es decir acetominofeno; ácidos acéticos indol e indeno (indometacina, sulindac, y etodalac), ácidos acéticos heteroaril (tolmetin, diclofenac, y ketoprolac), ácidos arilpropiónicos (ibuprofeno y derivados), ácidos antranílicos (ácido mefenámico, y ácido meclofenámico), ácidos enólicos (piroxicam, tenoxicam, fenilbutazona, y oxifentatrazona), nabumetona, componentes del oro (auranofina, aurotioglucosa, tiomalato sódico de oro); inmunosupresores: (ciclosporina, tacrolimus (FK-506), sirolimus (rapamicina), azatioprina, micofenolato de mofetilo); agentes angiogénicos: factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF), factor de crecimiento de fibroblastos (FGF) factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGF), eritropoetina; bloqueador de receptores de angiotensina; donadores de óxido nítrico; oligonucleótidos "antisense" y combinaciones de los mismos; inhibidores del ciclo celular, inhibidores mTOR, e inhibidores de kinasa en la transducción de señales del factor de crecimiento. Es importante observar que uno o más de los componentes del enrejado (por ejemplo, anillos, bucles, tirantes, puentes y extensiones) están recubiertos con uno o más de los recubrimientos de fármacos o combinaciones de recubrimientos de fármacos y de
polímeros.

Adicionalmente, las extensiones 118, 118a, 118b y 118c, respectivamente, proporcionan uniformidad a la prótesis intravascular 100b, 100c y 100d según la presente invención, aunque no cambian la tensión por esfuerzo sobre la prótesis intravascular 100b, 100c y 100d, respectivamente. Según se ilustra en las Figs. 3A-3D, 4A-4C y 4D, las extensiones 118a, 118b y 118c tienen un extremo libre (no conectado al enrejado de la prótesis intravascular) cuando la prótesis intravascular es desplegada hasta su estado expandido o desplegado. De acuerdo con la presente invención, la extensión 118a, 118b y 118c puede comprender un material diferente al del resto de los componentes utilizados para el enrejado de la prótesis intravascular (por ejemplo los anillos, bucles, tirantes y puentes), especialmente si se desea una rigidez diferente.

Según se muestra en las Figs. 4A-4C, la prótesis intravascular 100c según la presente invención es una prótesis intravascular de diseño en celda abierta que tiene una pluralidad de celdas 120c (Figs. 4A y 4C) y que tiene unas extensiones 118a (conectadas a los bucles 110 según una secuencia específica de bucles 110) y unas extensiones 118b conectadas a la porción más interna de los bucles 110 (por ejemplo el punto medio de cada anillo que se extiende dentro de la celda 120c y ayuda a definir un diámetro de círculo máximo 130c). Según se muestra en la Fig. 4C, cuando la prótesis intravascular 100c está desplegada hasta su estado expandido, es decir, a aproximadamente 3,0 mm de diámetro total de la prótesis intravascular en una realización (aproximadamente 3,0 mm de diámetro total a lo largo del eje longitudinal 103), la celda 120c tiene un diámetro de círculo máximo 130c cuyo tamaño está comprendido entre unos 0,76 mm y unos 1,22 mm. Preferiblemente, la celda 120c tiene un diámetro de círculo máximo 130c que está comprendido entre unos 0,91 mm y unos 1,12 mm después del despliegue (en su estado expandido), expandido por ejemplo hasta un diámetro total de la prótesis intravascular de aproximadamente 3,0 mm a lo largo de su eje longitudinal 103. Alternativa o adicionalmente, la celda 120c tiene un diámetro de círculo máximo 130c comprendido entre unos 0,76 mm y unos 1,02 mm después del despliegue hasta su estado expandido, (expandido hasta un diámetro total de la prótesis intravascular de aproximadamente 3,0 mm a lo largo de su eje longitudinal).

Después del despliegue hasta su estado expandido, puede que sea deseable dilatar la celda 120c mediante un procedimiento de dilatación de celdas, por ejemplo un procedimiento de acceso a ramas laterales. Así pues, cuando se dilata la celda 120c de la prótesis intravascular 100c (mediante un procedimiento de acceso lateral), después de haber sido desplegada la prótesis intravascular 100c, la celda 120c tendrá un diámetro de círculo máximo 130c con un tamaño de al menos 3,0 mm después de la dilatación de la celda 120c. Preferiblemente, la celda 120c es dilatada hasta un diámetro de círculo máximo 130c de unos 3,0 mm después de la dilatación de la celda 120c como parte de un procedimiento de acceso a ramas laterales. Más preferiblemente, la celda 120c es dilatada hasta un diámetro de círculo máximo 130c comprendido entre unos 3,0 mm y aproximadamente 3,5 mm cuando la celda 120c está dilatada. De nuevo, en general, el diámetro de círculo máximo 130c está definido por los componentes del enrejado de la prótesis intravascular, tales como los tirantes 108, los bucles 110 y las extensiones 118a y 118b, según se
muestra.

Según se ilustra en la Fig. 4B, cuando la prótesis intravascular 100c se encuentra en su estado fruncido, es decir, fruncido sobre un dispositivo de colocación de la prótesis intravascular tal como un catéter, las extensiones 118a conectadas a los bucles 110 se acoplarán y/o quedarán en yuxtaposición o adyacentes entre si.

De acuerdo con la presente invención, la prótesis intravascular 100d es una realización alternativa de un diseño de celda abierta en la cual las extensiones 118c están situadas sobre los tirantes 108 y se extienden al interior de la celda abierta 120d y, junto con las extensiones 118a conectadas a los puentes 114c, definen un diámetro de círculo máximo 130d de la celda. Una vez más, igual que en las realizaciones anteriormente descritas de la prótesis intravascular según la presente invención, después de que la prótesis intravascular 100d haya sido desplegada/expandida, por ejemplo hasta un diámetro total de la prótesis intravascular de aproximadamente 3,0 mm, la celda 120b tiene un diámetro de círculo máximo 130d que tiene un tamaño comprendido entre unos 0,76 mm y unos 1,22 mm (cuando la prótesis intravascular 100d está desplegada hasta su estado expandido a un diámetro total de la prótesis intravascular de aproximadamente 3.0 mm, esto es, unos 3,0 mm de diámetro a lo largo del eje longitudinal 103), y preferiblemente, (si puede desearse un procedimiento de acceso a ramas laterales), el diámetro de círculo máximo 130d de la celda tiene un tamaño comprendido entre unos 0,91 mm y unos 1,12 mm cuando la prótesis intravascular 100d está desplegada hasta su estado expandido a un diámetro total de la prótesis intravascular de aproximadamente 3.0 mm medidos a lo largo del eje longitudinal 103.

Preferiblemente, cuando no está presente ninguna rama lateral, la prótesis intravascular 100d tiene unas celdas 120d que comprenden un diámetro de círculo máximo comprendido entre unos 0,76 mm y unos 1,02 mm cuando la prótesis intravascular 100d está expandida hasta su estado desplegado a un diámetro total de la prótesis intravascular de unos 3,0 mm, (medidos a lo largo del eje longitudinal de la prótesis intravascular).

Adicionalmente, tras el despliegue de la prótesis intravascular 100d (en este ejemplo hasta un diámetro total de la prótesis intravascular de aproximadamente 3.0 mm medidos a lo largo del eje longitudinal 103), puede ser también deseable llevar a cabo en la celda 120b un procedimiento de dilatación de celdas, por ejemplo un procedimiento de acceso a ramas laterales. Y, puesto que la prótesis intravascular 100d tiene una celda 120d abierta, según se muestra en la Fig. 4D, cuando sea dilatada la celda 120d, la celda 120d se dilatará de tal modo que tendrá un diámetro de círculo máximo 130d con un tamaño superior a 3,0 mm. Y, alternativa o adicionalmente, la celda 120d es dilatada de tal modo que tendrá un diámetro de círculo máximo 130d con un tamaño de aproximadamente 3,0 mm cuando la celda 120d está dilatada. Preferiblemente, cuando la celda 120d está dilatada, la celda 120d tiene un diámetro de círculo máximo 130d comprendido entre unos 3,0 mm y unos 3,5 mm.

En el ejemplo de la presente invención que se muestra en las Figs. 3A-3D, cada puente 114b tiene dos ápices 116 en un lado y dos ápices 116 en un lado opuesto del mismo. Además, una extensión 118 está formada integralmente con el puente 114b y sobresale del mismo por cada uno de dichos ápices 118 de ambos lados del puente 114b, según se muestra. Es importante observar que la presente invención no está limitada por el diseño específico ilustrado en las Figs. 3A-3D, ni por los diseños específicos que se muestran en las Figs. 4A-4D. Está dentro de la intención y el alcance de la presente invención incluir también diseños de puentes para prótesis intravasculares tanto de celdas abiertas (Figs. 4A-4D) como de celdas cerradas (Figs. 3A-3D) que tengan configuraciones alternativas con una o más extensiones 118, 118a, 118b y/o 118c, respectivamente, sobre los mismos que pueden tener o no tener la capacidad de acoplarse o de ser posicionables o alineables de tal modo que estén en yuxtaposición con las extensiones 118, 118a, 118b y/o 118c adyacentes de los puentes adyacentes 114b, 114a y 114d, respectivamente.

Las extensiones 118a, 118b 118c y 118d de la prótesis intravascular 100b, 100c y 100d, respectivamente, según la presente invención tienen varias ventajas sobre las prótesis intravasculares 100 y 100a de la técnica anterior. Por ejemplo, las extensiones acopladas no sólo reducen el espacio interior dentro de las celdas (ya sea celda abierta o celda cerrada) debido a la proyección de las extensiones 118 en las mismas, sino que además aumentan el área superficial total de la prótesis intravascular. El aumento del área superficial dentro del espacio o área definida por el enrejado de la prótesis intravascular, incluidas las extensiones, proporciona una ventaja significativa para evitar el prolapso de placa o tejido dentro de la celda y, en última instancia, dentro del lumen de la prótesis intravascular una vez desplegada dentro de un vaso, es decir, en el lugar de una lesión en el interior del vaso. En consecuencia, las extensiones o dedos 118a, 118b, 118c y 118d, respectivamente, según la presente invención inhiben estos fenómenos de prolapso, proporcionando así una barrera frente a la restenosis del vaso en el lugar de la lesión. Según se mencionó anteriormente, el espacio interior de las celdas (ya sea la celda cerrada 120b o las celdas abiertas 120c y 120d, respectivamente) disminuye de manera sustancial. Por ejemplo, las extensiones o dedos 118a, 118b, 118c y 118d tienen un diámetro 130c y 130d de círculo máximo de la celda que tiene respectivamente una disminución que llega al 54% del diámetro de círculo máximo de la celda de una prótesis intravascular sin extensiones o dedos, tal como las prótesis intravasculares que se muestran en las Figs. 1A-1D y 2A-2C.

Adicionalmente, debido a la alineación acoplada de las extensiones o dedos 118a, 118b, 118c y 118d, respectivamente, según la presente invención, las extensiones o dedos no constituyen un elemento continuo que tenga que deformarse plásticamente durante la expansión de la prótesis intravascular 100b, 100c y 100d, respectivamente, ya que, debido al extremo libre o sin conectar de las extensiones, no existe ningún esfuerzo o tensión transmitida por las extensiones o dedos cuando la prótesis intravascular es desplegada o expandida hasta su estado expandido. Como es conocido en la técnica, los elementos continuos, que interactúan con los componentes de la prótesis intravascular en general, tienden a estirarse durante el despliegue, resultando esfuerzos y tensiones por la expansión de los anillos radiales (los esfuerzos y tensiones producidos por la expansión de los anillos radiales son transmitidos al conector flexible). El extremo libre o sin conectar de las extensiones o dedos 118a, 118b, 118c y 118d, respectivamente, evitan que se produzcan estos esfuerzos y tensiones.

Adicionalmente, otra ventaja de la extensión 118a, 118b, 118c y 118d, respectivamente, (debido a su diseño de proyección tipo dedo) según la prótesis intravascular de la presente invención, es que el acoplamiento o yuxtaposición o alineación adyacente de estas proyecciones o extensiones pueden evitar el colapso longitudinal del conector flexible que se observa comúnmente en los extremos 102 y 104 de las prótesis intravasculares 100 y 100a conocidas cuando estas se expanden.

De acuerdo con la presente invención, las extensiones o dedos 118a, 118b, 118c y 118d, respectivamente, pueden adoptar también formas tales como los patrones mencionados anteriormente para proporcionar una disposición de acoplamiento o yuxtaposición entre los puentes 114a adyacentes.

Adicionalmente, la prótesis intravascular 100b, 100c y 100d según la presente invención puede ser fabricada con diversos materiales, tales como los citados anteriormente. Por ejemplo, la prótesis intravascular 100b, 100c y 100d se fabrica con una aleación tal como acero inoxidable. Además, la prótesis intravascular 100b, 100c y 100d se fabrica alternativamente con un material recuperable frente al aplastamiento, tal como un material superelástico o una aleación superelástica. En particular, la prótesis intravascular 100b, 100c y 100d se fabrica con níquel titanio (NiTi), que le confiere propiedades superelásticas y de recuperación frente al aplastamiento como prótesis intravascular autoexpandible.

Otra ventaja principal de las extensiones 118a, 118b, 118c y 118d es que las extensiones proporcionan cobertura y soporte adicionales y/o mejorados en el ostium de la rama lateral de un vaso cuando la celda cerrada 120b o la celda abierta 120c y 1210d, respectivamente, son sometidas a una dilatación de la celda 120b, 120c y 120d, respectivamente, como parte de un procedimiento de acceso a ramas laterales como el que se describió anteriormente. Así pues, tras la dilatación de la respectiva celda, las extensiones 118a, 118b, 118c y 118d, respectivamente, no obstruyen la circulación del flujo por la rama lateral del vaso debido a la expansión del balón, y las extensiones 118a, 118b, 118c y 118d, respectivamente, son desplazadas (por la expansión del balón) hasta una posición de soporte para soportar directamente el vaso de la rama lateral, formando así un injerto estable en el vaso principal y en la unión con el vaso de la rama lateral.

Otra ventaja principal de la presente invención es que minimiza el número de los enlaces flexibles (conexiones entre anillos adyacentes) en una prótesis intravascular, minimizando a la vez el diámetro de círculo máximo de las celdas.

Claims

1. Una prótesis intravascular (100b-d) que comprende:

: un enrejado que define una configuración sustancialmente cilíndrica que tiene un eje longitudinal (103), un primer extremo abierto (102) y un segundo extremo abierto (104), teniendo el enrejado un estado fruncido y una configuración expandida y una pluralidad de extensiones (118) del enrejado; caracterizado porque el enrejado comprende: una pluralidad de anillos (106a-d) adyacentes, teniendo cada anillo (106a-d) una pluralidad de bucles (110) adyacentes y una pluralidad de puentes (114b-d) que conectan anillos (106a-d) adyacentes;

: en la cual cada uno de los anillos (106a-d), puentes (114b-d) y extensiones (118) define una celda (120b-d) y en la cual, en la configuración expandida, cuando está expandida a un diámetro total de la prótesis intravascular de 3,0 mm medidos a lo largo del eje longitudinal (103), la pluralidad de extensiones (118) se extienden hasta el interior de la celda (124b-d) definiendo un diámetro de círculo máximo (130b-d) de la celda que es el diámetro del mayor círculo que puede inscribirse en el área definida por la celda (120b-d), y en la cual la prótesis intravascular (100b-d), en la configuración expandida, tiene un diámetro de círculo máximo (130b-d) de la celda comprendido entre 0,76 mm y 1,22 mm.

2. La prótesis intravascular (100b-d) según la reivindicación 1, en la cual la prótesis intravascular (100b-d) en la configuración expandida tiene un diámetro de círculo máximo (130b-d) de la celda de al menos 0,91 mm.

3. La prótesis intravascular (100b-d) según la reivindicación 1, en la cual la prótesis intravascular (100b-d) en la configuración expandida tiene un diámetro de círculo máximo (130b-d) de la celda inferior a 1,02 mm.

4. La prótesis intravascular (100b-d) según la reivindicación 1, en la cual la prótesis intravascular (100b-d) en la configuración expandida tiene un diámetro de círculo máximo (130b-d) de la celda superior a 1,5 mm cuando la celda (230b-d) está dilatada.

5. La prótesis intravascular (100b-d) según la reivindicación 1, en la cual la prótesis intravascular (100b-d) en la configuración expandida tiene un diámetro de círculo máximo (130b-d) de la celda de no más de 3,0 mm cuando la celda (120b-d) está dilatada.

6. La prótesis intravascular (100b-d) según la reivindicación 1, en la cual la prótesis intravascular (100b-d) en la configuración expandida tiene un diámetro de círculo máximo (130b-d) de la celda de al menos 3,0 mm cuando la celda (120b-d) está dilatada.

7. La prótesis intravascular (100b-d) según la reivindicación 1, en la cual la prótesis intravascular (100b-d) en la configuración expandida tiene un diámetro de círculo máximo (130b-d) de la celda de no más de 3,5 mm cuando la celda está dilatada.

8. La prótesis intravascular (100b-d) según la reivindicación 1, en la cual la prótesis intravascular (100b-d) en la configuración expandida tiene un diámetro de círculo máximo (130b-d) de la celda de aproximadamente 3,0 mm cuando la celda (120b-d) está dilatada.

9. La prótesis intravascular (100b-d) según la reivindicación 1, en la cual cada anillo (106a-d) comprende una pluralidad de tirantes (108).

10. La prótesis intravascular (100b-d) según la reivindicación 1, en la cual la prótesis intravascular (100b-d) tiene un diseño de celda cerrada.

11. La prótesis intravascular (100b-d) según la reivindicación 1, en la cual la prótesis intravascular (100b-d) tiene un diseño de celda abierta.

12. La prótesis intravascular (100b-d) según la reivindicación 1, en la cual las extensiones (118) están situadas en al menos uno de los puentes (114b-d), los anillos (106a-d), los bucles (110) y los tirantes (108).

13. La prótesis intravascular (106b-d) según la reivindicación 1, que tiene un fármaco en una o más porciones del enrejado.

14. La prótesis intravascular (106b-d) según la reivindicación 1, que tiene una combinación de fármaco y polímero en una o más porciones del enrejado.

15. La prótesis intravascular (106b-d) según la reivindicación 13 o la reivindicación 14, en la cual el fármaco comprende rapamicina o paclitaxel.