ES2312582T3

ES2312582T3 - Composicion cosmetica a base de sucralfato y de sulfatos de cobre y de zinc.

Info

Publication number: ES2312582T3
Application number: ES02738218T
Authority: ES
Inventors: Pierre Fabre; Anne-Sophie Dussert; Michel Jeanjean
Original assignee: Pierre Fabre Dermo Cosmetique SA
Current assignee: Pierre Fabre Dermo Cosmetique SA
Priority date: 2001-05-11
Filing date: 2002-05-07
Publication date: 2009-03-01
Anticipated expiration: 2022-05-07
Also published as: ATE410139T1; PT1390007E; CA2446549A1; US20040156875A1; WO2002092045A1; DK1390007T3; US20070224230A1; CY1108633T1; EP1390007B1; FR2824474B1; EP1390007A1; CA2446549C; DE60229235D1; FR2824474A1

Abstract

Composición cosmética que comprende una asociación de sucralfato y de una mezcla de sulfatos de cobre y zinc, en un excipiente que permite la aplicación tópica sobre la piel.

Description

Composición cosmética a base de sucralfato y de sulfatos de cobre y de zinc.

La presente invención se refiere a unas formulaciones cosméticas que contienen sucralfato en asociación con sulfato de cobre y sulfato de zinc utilizados como regenerante tisular, cicatrizante y antiinflamatorio.

El sucralfato es sacarosa sulfato de aluminio básico y es utilizado como medicamento en el tratamiento de las úlceras gástricas y duodenales con las denominaciones de marca ULCAR® y KEAL®.

Absorbido a la dosis de 0,5 a 2 g al día en forma de producto seco del tipo comprimido o granulado masticable, el sucralfato actúa sobre el tracto digestivo recubriendo la mucosa del estomago y del duodeno con un gel protector.

La formación de este gel es consecuencia de la reacción que se produce entre el sucralfato y el ácido clorhídrico del medio gástrico y duodenal y del tropismo electromagnético que presenta con respecto a las moléculas proteínicas cargadas positivamente, formando con éstas un complejo que aísla y protege la úlcera gástrica.

Por otra parte, el sucralfato inhibe la actividad proteolítica de la pepsina. De esta forma permite y favorece la cicatrización natural de la úlcera.

El documento FR-A-2 646 604 describe unas formulaciones de sucralfato con propiedades antiinflamatorias y cicatrizantes destinadas al tratamiento de llagas u otras inflamaciones ulcerosas externas. De todas formas, con el fin de obtener unas composiciones de sucralfato estables, la composición debe ser acidificada a un pH cercano a 4,5.

La presente invención se refiere a la utilización cosmética, por lo tanto por vía tópica, de unas formulaciones que contienen sucralfato en asociación con sulfato de cobre y sulfato de zinc como regenerante tisular, cicatrizante y calmante.

Según una característica particular de la presente invención, la composición cosmética presenta un contenido en sucralfato comprendido entre 0,01% y 5% en peso, y preferentemente aproximadamente 1% en peso.

Según otra característica de la presente invención, la composición cosmética comprende de 0,02% a 2% en peso de sulfatos, y preferentemente entre 0,3% y 2% en peso.

Según otra característica de la presente invención, la composición comprende una relación en peso entre sucralfato y sulfatos comprendida entre 0,5 y 20 y preferentemente entre 0,5 y 1.

Según otra característica de la presente invención, la composición cosmética contiene una relación en peso entre sulfato de cobre y sulfato de zinc comprendida entre 1 y 3.

Los ejemplos de formulaciones proporcionados a continuación están destinados a ilustrar la invención y solo son citados a título no limitativo.

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(Tabla pasa a página siguiente)

Ejemplo 1 Crema agua en aceite

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Ejemplo 2 Emulsión 1 (aceite en agua)

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Ejemplo 3 Emulsión 2 (O/W)

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Ejemplo 4 Emulsión 3 (O/W)

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Ejemplo 5 Emulsión 4 (O/W)

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Ejemplo 6 Pomada

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Ejemplo 7 Vaporización con bomba

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Ejemplo 8 Atomizador en polvo aerosol

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Evaluación dermocosmética

El objetivo de este estudio ha sido el evaluar las propiedades regenerante, cicatrizante y calmante de la crema del ejemplo 1.

El modelo experimental considerado ha sido el de la ampolla de succión. Se trata de una técnica clásica, generalmente utilizada para estudiar comparativamente sobre una superficie de piel no tratada, el efecto de un producto sobre la velocidad y la calidad de la nueva epidermización de una superficie perfectamente delimitada de la piel de la que se ha recortado previamente la capa epidérmica por encima de la función dermoepidérmica.

Metodología

La prueba ha sido realizada en 6 voluntarios. La zona experimental escogida es la cara interna del antebrazo (zona poco expuesta a las radiaciones ultravioletas y a eventuales agresiones mecánicas externas) sobre la que se han realizado seis ampollas de succión de contornos perfectamente delimitados.

Después de la retirada de la epidermis despegada, cinco ampollas han recibido la crema del ejemplo 1 y/o los excipientes de esta crema (es decir sin el sucralfato, el sulfato de cobre y el sulfato de zinc). La 6ª ampolla ha sido considerada como testigo no tratado. La aplicación del o de los excipientes ha sido realizada diariamente por un dermatólogo durante 14 días consecutivos.

Cada producto ha sido extraído con ayuda de una jeringuilla (sin aguja) estéril de uso único, depositado a continuación sobre toda la superficie de la ampolla de succión con el fin de formar una capa uniforme de aproximadamente 1 mm de espesor.

Cada aplicación ha sido precedida de una limpieza de las ampollas a tratar con ayuda de compresas estériles impregnadas de suero fisiológico estéril, mediante un leve tamponado vertical. Cada ampolla ha sido recubierta a continuación con una compresa estéril fijada mediante un vendaje adhesivo. Los vendajes han sido dejados in situ hasta la observación clínica siguiente.

Las propiedades regenerantes han sido apreciadas por un método cuantitativo y cualitativo que permite medir la velocidad y la calidad de la epidermización en un periodo de 14 días. La velocidad de epidermización ha sido calculada (después de la medición de las superficies lesionadas mediante análisis de la imagen) según la fórmula ST-S0/T siendo ST = superficie lesionada en el tiempo T y S0 = superficie lesionada en el tiempo T0. Siendo T el tiempo en que se obtiene en un voluntario una primera epidermización total.

Se ha apreciado la calidad de la epidermización comparando criterios clínicos relativos a la calidad de la piel obtenida durante los controles el D14 y D1 (antes de la formación de las ampollas de succión)

Los criterios de evaluación han sido los siguientes:

\bullet: intensidad del eritema (1 eritema ligero, 2 eritema moderado, 3 eritema severo)

\bullet: fineza de la piel (0 muy fina, 1 fina, 2 gruesa)

\bullet: flexibilidad de la piel (0 no flexible, 1 flexible, 2 muy flexible)

\bullet: normalidad de la regeneración epidérmica (si-no) sabiendo que una cicatriz anormal se puede caracterizarse por una hiper-hipotrofia o una hiper-hipopigmentación.

Resultados \bullet Velocidad de epidermización

La crema del ejemplo 1 tiene una velocidad de epidermización media (V1 = 11,72 mm^{2}/d) 2 veces más rápida que la observada en la ampolla no tratada y una nueva epidermización completa del 100% de las ampollas el D4.

El excipiente de esta crema tiene una velocidad de epidermización media (V2 = 8 mm^{2}/d) 1,5 veces más rápida que la observada en las ampollas testigo no tratadas y una nueva epidermización del 70% de las ampollas el D4.

\bullet Evaluación de la calidad de la epidermización entre el D1 y el D4

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Intensidad del eritema

Crema del ejemplo 1 <excipiente del ejemplo 1< testigo

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Grosor de la piel

Crema del ejemplo 1>excipiente del ejemplo 1> testigo

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Flexibilidad de la piel

Crema del ejemplo 1> excipiente del ejemplo 1> testigo

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Epidermización normal (en el D14)

Crema del ejemplo 1 > excipiente del ejemplo 1> testigo.

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La presente invención se extiende por lo tanto asimismo a la utilización de una asociación de sucralfato y sulfatos de cobre y de zinc en las cantidades y proporciones ya enunciadas anteriormente, para la preparación de una composición dermocosmética destinada a un tratamiento regenerante, cicatrizante y/o antiinflamatorio de la piel.

Claims

1. Composición cosmética que comprende una asociación de sucralfato y de una mezcla de sulfatos de cobre y zinc, en un excipiente que permite la aplicación tópica sobre la piel.

2. Composición cosmética según la reivindicación 1, caracterizada porque contiene de 0,01% a 5% en peso y preferentemente aproximadamente 1% en peso de sucralfato.

3. Composición cosmética según una de las reivindicaciones 1 y 2, caracterizada porque contiene de 0,02% a 2% en peso y preferentemente de 0,3% a 2% en peso de una mezcla de sulfatos de cobre y zinc.

4. Composición cosmética según una de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizada porque la relación en peso entre el sucralfato y la mezcla de sulfatos de cobre y de zinc está comprendida entre 0,5 y 20.

5. Composición cosmética según la reivindicación 4, caracterizada porque la relación en peso entre el sucralfato y la mezcla de sulfatos de cobre y zinc está comprendida entre 0,5 y 1.

6. Composición cosmética según una de las reivindicaciones 1 a 5, caracterizada porque la relación en peso entre el sulfato de cobre y el sulfato de zinc está comprendida entre 1 y 3.

7. Utilización de una asociación de sucralfato y de una mezcla de sulfatos de cobre y de zinc, en particular en las proporciones indicadas en las reivindicaciones 2 a 6, para la preparación de una composición dermocosmética destinada a un tratamiento regenerante, cicatrizante y/o antiinflamatorio de la piel.