ES2278648T3 - Dispositivo para tratar un disco intervertebral. - Google Patents

Abstract

Un dispositivo de tratamiento de disco intervertebral (11) para tratar un disco intervertebral de un vertebrado, incluyendo un cuerpo fibroso dimensionado para introducción en una cavidad de disco de un disco dañado, caracterizado porque dicho cuerpo incorpora una cantidad de un factor de crecimiento de tejido efectivo para promover la formación de tejido dentro del disco intervertebral; caracterizado porque dicho cuerpo fibroso es un cuerpo fibroso compresible, poroso, configurable a un estado comprimido para paso a través de un agujero en el anillo fibroso y a una cavidad de disco (43) definida por el anillo fibroso; dicho cuerpo es configurable a un estado expandido de manera que resida dentro de la cavidad de disco y tenga una dimensión más grande que dicho agujero con el fin de resistir la expulsión de dicho agujero.

Description

Dispositivo para tratar un disco intervertebral.

La presente invención se refiere en general a dispositivos para restablecer la función de la columna vertebral. Específicamente, la invención se refiere a dispositivos para tratar un disco intervertebral dañado reteniendo al mismo tiempo el anillo fibroso del disco y, ventajosamente, para estimular la formación de tejido para restablecer la función de la estructura del disco original.

El dolor de espalda afecta a millones de personas y es una causa común de incapacidad para la población trabajadora de mediana edad. Una causa frecuente de dolor de espalda es la rotura o degeneración de los discos intervertebrales. Los discos intervertebrales, situados entre las placas terminales de vértebras adyacentes, estabilizan la columna vertebral, distribuyen las fuerzas entre las vértebras, y amortiguan cuerpos vertebrales. Un disco intervertebral incluye el anillo fibroso, una estructura que rodea y confina un componente interior, el núcleo pulposo. El anillo fibroso está compuesto por un aro de fibras de colágeno y fibrocartílago incrustado en una sustancia base generalmente amorfa. El núcleo pulposo se compone de un material mucoide conteniendo principalmente glicoproteínas y algo de colágeno. En una columna vertebral sana, no dañada, el anillo fibroso evita que el núcleo pulposo sobresalga del espacio de disco y también resiste fuerzas de torsión y curvatura aplicadas al disco.

Los discos intervertebrales pueden ser desplazados o dañados debido a enfermedad o envejecimiento. La disrupción del anillo fibroso puede permitir que el núcleo pulposo sobresalga al canal vertebral o foramen intervertebral, una condición conocida como un disco herniado o deslizado. Una rotura en el anillo fibroso puede permitir el escape de componentes del núcleo pulposo. El núcleo pulposo extrusionado puede presionar en un nervio espinal, lo que puede dar lugar a daño del nervio, dolor, entumecimiento, debilidad muscular y parálisis. Además, cuando un disco se deshidrate y endurezca debido a edad o enfermedad, el espacio de altura del disco se reducirá, dando lugar a inestabilidad de la columna vertebral, movilidad disminuida y dolor. Además, el movimiento excesivo de los segmentos espinales producidos por la reducción del espacio de altura del disco podría debilitar el anillo fibroso y, en algunos casos, rasgarlo.

Los métodos comunes de proporcionar alivio para discos intervertebrales dañados incluyen la extracción quirúrgica de todo o de una porción del disco intervertebral, seguido de fusión de las vértebras adyacentes. Aunque la fusión puede eliminar los síntomas anteriores, el movimiento restringido del segmento fundido incrementa el rango de movimiento requerido de los discos intervertebrales contiguos y podría incrementar su degeneración.

Los intentos por superar los problemas de la fusión incluyen sustituir todo el disco intervertebral por un espaciador de disco intervertebral mecánico o articulado. Muchos de estos dispositivos utilizan materiales poliméricos y metálicos multicomponente en un intento de simular el movimiento del disco intervertebral normal sano. Tales materiales pueden desintegrarse en el cuerpo y romperse bajo esfuerzo repetido durante períodos prolongados. Otros intentos de superar los problemas sustituyendo todo el disco intervertebral han incluido sustituir el núcleo pulposo por materiales elastoméricos tal como hidrogeles.

EP-A-0700671 describe un núcleo de disco intervertebral que se introduce en un espacio intervertebral y posteriormente se expande llenando la cavidad o el espacio del disco. Varios agentes terapéuticos pueden unirse al núcleo y liberarse después del implante del núcleo en el disco.

WO 98/40111 describe un implante formado de al menos dos componentes de matriz. El primer componente de matriz se compone de colágeno con una macroestructura para resistir fuerzas de tracción o corte y el segundo componente de matriz es un gel hidratado que llena sustancialmente la macroestructura porosa del primer componen-
te.

La presente invención se refiere a dispositivos para reparar un disco intervertebral que incluyen dispositivos para promover la síntesis de componentes de tejido, tales como los componentes del núcleo pulposo y/o del anillo fibroso del disco. En una realización, la presente invención proporciona un dispositivo que puede ser utilizado para promover la síntesis de componentes del disco in vivo para tratar discos intervertebrales. En particular, la invención proporciona un dispositivo de tratamiento de disco intervertebral según la reivindicación 1.

En una realización de la invención, el cuerpo está formado de fibras sobre las que se recubre una matriz de soporte sólida que incorpora una sustancia para promover el crecimiento del tejido.

En las realizaciones preferidas de la invención, el cuerpo del dispositivo puede ser parcial o completamente biorresorbible. Además, el cuerpo puede estar dimensionado y configurado para proporcionar función protética temporal o permanente, estando dimensionado para participar en la distribución de carga de compresión entre cuerpos vertebrales adyacentes. Por ejemplo, el cuerpo puede estar adaptado para mantener físicamente un espacio en el disco cuando se genera tejido nuevo, y proporcionar un sustrato para crecimiento del tejido que bloquea el implante en posición y refuerza los tejidos regenerados para ayudar a mantener el espacio de altura del disco. En otro aspecto novedoso, el cuerpo puede ser no protético, administrando al mismo tiempo una sustancia para promover el crecimiento de tejido en la estructura del disco. En tales aplicaciones no protéticas, el dispositivo puede estar dimensionado, o se puede formar de un material que tenga propiedades de compresión, de modo que no participe en la distribución de carga entre los cuerpos vertebrales adyacentes. No obstante, tal cuerpo no protético puede distribuir la sustancia de crecimiento de tejido con el fin de mejorar la función o la integridad de la estructura del disco.

Otro aspecto de la invención proporciona un aparato reparador de disco intervertebral que tiene un dispositivo de tratamiento de disco como el descrito anteriormente en combinación con un aparato de colocación. El aparato de colocación está adaptado para retener y liberar selectivamente el dispositivo de tratamiento en la cavidad de disco, y puede incluir por ejemplo un elemento que tiene un extremo próximo, un extremo distal y un lumen que se extiende longitudinalmente a su través. El dispositivo de reparación de disco se dispone dentro del lumen del aparato. El aparato de colocación está adaptado para trasladar el dispositivo de reparación de disco distalmente a través del lumen, a través de un agujero en el anillo fibroso, y a la cavidad de disco.

Un objeto de la invención es proporcionar dispositivos que pueden ser usados para proporcionar terapia a un disco dañado promoviendo la síntesis in vivo de componentes dentro de la estructura del disco.

Otro objeto de la invención es proporcionar dispositivos para evitar la efluencia de un disco intervertebral dañado.

Estos y otros objetos y ventajas de la presente invención serán evidentes por las descripciones presentes.

Ahora se describirá realizaciones preferidas, a modo de ejemplo solamente, con referencia a los dibujos.

La figura 1 es una vista en perspectiva de un dispositivo de tratamiento de disco de la presente invención.

La figura 2 es una vista en sección transversal ampliada del dispositivo de la figura 1 tomada a lo largo de un plano vertical a través de la línea 2-2 y vista en la dirección de las flechas.

La figura 3 es una vista en perspectiva de otro dispositivo de tratamiento de disco de la presente invención que tiene una forma de aro anular.

La figura 4 es una vista en perspectiva de otro dispositivo de tratamiento de disco de la presente invención.

La figura 5 es una vista lateral en sección transversal que ilustra el dispositivo de reparación de disco representado en la figura 1 colocado dentro de un disco intervertebral.

La figura 6 es una vista superior del dispositivo de tratamiento de disco de la figura 1 colocado en la cavidad de disco de un disco intervertebral.

La figura 7 es una vista superior del dispositivo de tratamiento de disco de la figura 3 colocado en la cavidad de disco de un disco intervertebral.

La figura 8 es una vista superior del dispositivo de tratamiento de disco de la figura 4 colocado en la cavidad de disco de un disco intervertebral.

La figura 9 es una vista superior que ilustra dos dispositivos de tratamiento de disco colocados en la cavidad de disco de un disco intervertebral, y donde un agujero en el anillo fibroso está sellado con una composición sellante.

La figura 10 es una vista superior que ilustra dispositivos de tratamiento de disco primero y segundo colocados dentro de la cavidad de disco de un disco intervertebral, donde uno sirve para sellar una rotura en el anillo fibroso.

La figura 11 es una vista lateral en sección transversal de un aparato de tratamiento de disco, que representa el dispositivo de tratamiento de disco de la figura 3 en una conformación comprimida en el lumen de un aparato de colocación.

La figura 12 es una vista lateral en sección transversal de un aparato de tratamiento de disco, que representa el dispositivo de tratamiento de disco de la figura 4 en una conformación comprimida en el lumen de un aparato de colocación.

Las figuras 13 y 14 son vistas superiores que ilustran el uso del aparato de tratamiento de disco de la figura 11 para liberar el dispositivo de tratamiento de disco de la figura 3 en una cavidad de disco.

La figura 15 es una vista en perspectiva de otro dispositivo de tratamiento de disco de la invención.

Las figuras 16-18 ilustran implantes alargados y aparatos y métodos para su introducción en la cavidad de disco.

Las figuras 19-21 ilustran implantes alargados y aparatos adicionales y métodos para su introducción en la cavidad de disco.

Con el fin de promover una comprensión de los principios de la invención, ahora se hará referencia a sus realizaciones preferidas.

La presente invención proporciona dispositivos de tratamiento de disco intervertebral. Los dispositivos preferidos incluyen un cuerpo fibroso configurable a estados dimensionales más pequeño (comprimido) y más grande (relajado). En la configuración pequeña, el cuerpo está adaptado para pasar a través de un agujero en el anillo fibroso y a una cavidad de disco definida por el anillo fibroso. En la configuración mayor, el cuerpo es dimensionado para resistir suficientemente la expulsión del agujero de anillo cuando está colocado dentro de la cavidad de disco. El cuerpo incorpora una cantidad efectiva de una sustancia que promueve la formación de tejido en la estructura del disco. Se facilitan aparatos novedosos que incluyen tales cuerpos fibrosos en combinación con un aparato de colocación adaptado para retener y liberar selectivamente los cuerpos en las cavidades de disco.

Con referencia ahora a la figura 1 se ilustra un dispositivo preferido de tratamiento de disco intervertebral 11 que incluye una superficie exterior 12, y extremos opuestos 13. El dispositivo 11 es de forma alargada, teniendo una configuración generalmente cilíndrica con una sección transversal circular. El dispositivo 11 tiene una longitud L y una dimensión en sección transversal adaptada para la introducción en la cavidad de disco de un disco dañado. En dispositivos preferidos, la longitud L será aproximadamente igual o menor que una dimensión horizontal en sección transversal de la cavidad de disco de un disco humano (por ejemplo la anchura anterior-posterior y/o la anchura lateral de la cavidad de disco), típicamente en el rango de aproximadamente 1,5 cm a aproximadamente 3,5 cm. También preferiblemente, el dispositivo 11 será de un tamaño y composición que eviten el ejercicio de presión lateral sustancial sobre el anillo fibroso por el dispositivo, que puede producir o facilitar el desarrollo de una rotura en el anillo fibroso. El dispositivo 11 tendrá que ser compresible radialmente de manera que tenga una dimensión mayor en sección transversal que hace el dispositivo 11 adecuado para introducción en un agujero en un anillo de disco, siendo típicamente dicha mayor dimensión en sección transversal del rango de aproximadamente 0,3 cm a aproximadamente 2,0 cm. El dispositivo 11 puede tener, por ejemplo, un cuerpo compuesto de un material fibroso tejido o no tejido, incluyendo, aunque sin limitación, una malla fibrosa. El cuerpo de dispositivo 11 también es preferiblemente hinchable en la presencia de fluidos acuosos, por ejemplo hinchase al absorber fluidos acuosos en poros creados entre fibras en un cuerpo fibroso, y/o a la hidratación de las fibras propiamente dichas.

Con referencia ahora a la figura 2, se representa una vista en sección transversal ampliada tomada en un plano vertical a lo largo de la línea 2-2 de la figura 1 y vista en la dirección de las flechas. Como se ilustra, el dispositivo 11 se puede formar como un rollo de una hoja material, por ejemplo una malla fibrosa, para proporcionar un dispositivo de capas múltiples. Usando tal configuración de capas múltiples, el dispositivo se puede construir para evitar, o alternativamente para permitir, el desenrollamiento o el despliegue de las capas después de la introducción en la cavidad de disco. Por ejemplo, las capas pueden estar permanentemente fijas una a otra por ejemplo por unión, entrecruzamiento o cosido, para evitar el despliegue. Por otra parte, las capas pueden estar libres de fijación permanente una a otra (por ejemplo no fijadas o fijadas sólo temporalmente), para poder desplegar las capas dentro de la cavidad de disco. Tal despliegue puede participar, por ejemplo, en configurar el dispositivo para que resista la expulsión de un agujero de anillo fibroso, y/o para ocupar un volumen modificado dentro de la cavidad de disco para soportar el crecimiento de tejido.

Aunque en las figuras 1 y 2 se representa un dispositivo de reparación de disco generalmente cilíndrico, el dispositivo puede asumir otras varias configuraciones incluyendo esférica, rectangular, cónica, de aro y otras formas. Se prefiere que el dispositivo esté conformado de modo que pueda facilitar el bloqueo de un agujero en el anillo fibroso de un disco intervertebral dañado cuando se coloque en la cavidad de disco. Por ejemplo, el dispositivo puede tener un primer extremo que tiene una dimensión en sección transversal menor que otra dimensión en sección transversal a lo largo del dispositivo, teniendo por ejemplo una dimensión creciente en sección transversal a lo largo de la longitud del dispositivo tal como la que se produce en un dispositivo generalmente cónico. Con referencia ahora a la figura 3, se representa un dispositivo de reparación de disco 21 que tiene una forma generalmente cónica con un extremo mayor 22 y una superficie exterior 23 que se ahusa hacia un extremo más pequeño opuesto 24. Como otro ejemplo, el dispositivo puede ser plegable sobre sí mismo de manera que tenga una dimensión general más pequeña en sección transversal en una dirección en la que se ha de insertar, por ejemplo en el caso de un aro anular. En la figura 4 se representa un dispositivo de tratamiento de disco 31 que tiene la forma de un aro anular. El dispositivo 31 tiene preferiblemente un diámetro exterior, cuando está expandido, que se aproxima a la anchura horizontal de la cavidad de disco, y se puede plegar sobre sí mismo para adoptar una dimensión general más pequeña en sección transversal para introducción a través de un agujero en el anillo fibroso.

Con referencia ahora a la figura 5, se representa una vista lateral en sección transversal de un disco intervertebral en el que se ha colocado el dispositivo de tratamiento de disco 11 de la figura 1. Como se ilustra, un disco intervertebral 41 incluye el anillo fibroso 42 formado de múltiples capas de tejido de colágeno tipo II, que delimita una cavidad interna del disco 43. El dispositivo de tratamiento de disco 11 está dimensionado y configurado para contenerse dentro de la cavidad de disco y en la realización ilustrada tiene una dimensión vertical para contactar las superficies superior e inferior de la cavidad de disco formada por placas de extremo de vértebras adyacentes. Además, el dispositivo 11 tiene una dimensión horizontal que abarca sustancialmente la anchura horizontal de la cavidad de disco 43. El dispositivo 11 también contacta la superficie interior del anillo fibroso 42 con el fin de facilitar el bloqueo de la efluencia de la cavidad de disco 43 mediante el agujero 44 en el anillo fibroso 42. El agujero 44 en anillo fibroso 42 a menudo tiene lugar posterolateralmente, donde el anillo fibroso ya no es soportado por el ligamento longitudinal posterior. Así, en la mayoría de los casos, el dispositivo 11 u otros dispositivos de tratamiento de disco de la invención pueden ser insertados mediante un acercamiento posterolateral, aunque se puede utilizar otros acercamientos que correspondan a la posición de la rotura en el disco a tratar, o que impliquen la introducción del dispositivo a través de un agujero conservador alternativo creado en una posición espaciada de la rotura.

Con referencia ahora a las figuras 6, 7, y 8, se representan vistas superiores de dispositivos de tratamiento de disco 11, 21, y 31, respectivamente, colocados dentro de la cavidad de disco de un disco roto.

Los dispositivos de tratamiento de disco de la invención se pueden formar de una amplia variedad de materiales naturales y/o sintéticos, preferiblemente polímeros naturales y/o sintéticos. Los polímeros naturales incluyen, por ejemplo, colágeno, elastina, y celulosa y se pueden obtener de fuentes naturales por métodos conocidos por los expertos, sintetizados por métodos conocidos por los expertos en la técnica, o se pueden obtener comercialmente. Los polímeros sintéticos que pueden ser usados en la presente invención incluyen, por ejemplo, poliamidas, poliésteres (por ejemplo, Dacron), polietileno, poliacrilonitrilo, poliuretanos, polipropilenos o sus mezclas. Las combinaciones de materiales naturales y sintéticos también pueden formar un cuerpo fibroso apropiado para uso en la presente invención.

Los dispositivos preferidos de la invención incorporan ventajosamente un factor de crecimiento de tejido. En una realización, el dispositivo incluye un soporte líquido o sólido conteniendo el factor de crecimiento de tejido. Por ejemplo, un soporte sólido o líquido conteniendo el factor de crecimiento puede ser utilizado con el propósito de recubrir el exterior del dispositivo, y/o puede ser incorporado dentro de los espacios intersticiales (por ejemplo poros) que se encuentran dentro del dispositivo. Además, o alternativamente, se puede utilizar una matriz de soporte sólida conteniendo el factor de crecimiento para recubrir fibras individuales de las que se forma el cuerpo del dispositivo de tratamiento de disco. El factor de crecimiento es generalmente adecuado para promover la formación de tejidos, especialmente del (de los) tipo(s) que tienen lugar naturalmente como componentes internos o externos del disco. Por ejemplo, el factor de crecimiento puede promover el crecimiento o la viabilidad de tipos de tejidos o células que tienen lugar en el núcleo pulposo tal como células y condrocitos de núcleo pulposo, así como células de llenar espacio tales como fibroblastos y células de tejido conectivo tales como células de ligamento y tendón. Alternativamente o además, el factor de crecimiento puede promover el crecimiento o la viabilidad de tipos de tejido que tienen lugar en el anillo fibroso, así como células de llenar espacio tal como fibroblastos y células de tejido conectivo tal como células de ligamento y tendón. Tales factores de crecimiento incluyen factor beta transformador del crecimiento (TGFB) y elementos de la superfamilia TGF-B, factor de crecimiento del fibroblasto (FGF) y elementos de la familia FGF, factor de crecimiento derivado de la plaqueta (PDGF) y elementos de la familia PDGF, elementos de la familia de proteínas hedgehog, inteleucinas, factor de crecimiento parecido a la insulina (IGF) y elementos o la familia IGF, factor estimulante de colonia (CSF) y elementos de la familia CSF, factores de diferenciación del crecimiento (GDFs), factores de crecimiento derivado de cartílago (CDGFs), proteínas morfogénicas derivadas de cartílago (CDMPs), proteínas morfogénicas del hueso (BMPs), y sus mezclas. Se prefieren BMPs.

Una amplia variedad de BMPs han sido identificados y pueden ser usados en la presente invención. Se prefieren BMPs humanos, especialmente BMPs recombinante humano, incluyendo por ejemplo BMPs 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 y 18. Varios de tales BMPs han demostrado ser efectivos para formar tejidos conectivos blandos tal como cartílago (por ejemplo BMP-2 y BMP-4) o ligamento y tendón (por ejemplo BMP-12 y BMP-13), y estas y otras proteínas igualmente funcionales se usan con preferencia en la presente invención. Se puede obtener BMPs de Genetics Institute, Inc., Cambridge, Massachusetts y también pueden ser preparados por los expertos en la técnica como se describe en las Patentes de Estados Unidos números 5.187.076 de Wozney y colaboradores; 5.366.875 de Wozney y colaboradores; 4.877.864 de Wang y colaboradores; 5.108.932 de Wang y colaboradores; 5.116.738 de Wang y colaboradores; 5.013.649 de Wang y colaboradores; 5.106.748 de Wozney y colaboradores; y las Patentes PCT números WO93/00432 de Wozney y colaboradores; WO94/2693 de Celeste y colaboradores; y WO94/26892 de Celeste y colaboradores. Se contemplan todos los BMPs si se obtienen como antes o aíslan de hueso. Se describen métodos para aislar BMP de hueso en la Patente de Estados Unidos número 4.294.753 de Urist y en Urist y colaboradores, PNAS 371, 1984. Muy preferiblemente, el BMP u otro factor de crecimiento no será osteoinductivo o será al lo menos insuficientemente osteoinductivo para producir la fusión ósea de las vértebras encima y debajo del disco bajo tratamiento.

En un aspecto de la invención, se empleará BMP-12 y/o BMP-13 en una cantidad efectiva para estimular el crecimiento de tejido conectivo de ligamento y/o tendón dentro de la cavidad de disco, por ejemplo como puede evidenciar la síntesis incrementada de proteoglicanos y colágenos. El BMP-13 recombinante humano es muy preferido a este respecto.

Se puede utilizar una amplia variedad de materiales como soportes sólidos. Los ejemplos incluyen polímeros naturales tal como colágeno, gelatina, elastina, celulosa, y análogos.

En una realización preferida, el soporte es colágeno. Se puede utilizar una amplia variedad de tipos de colágeno, incluyendo tipo I (hallado primariamente en piel, tendón y hueso), tipo II (hallado en cartílago), tipo III (hallado primariamente en piel), colágeno fibrilar y no fibrilar. El colágeno puede ser aislado de piel, hueso, tendón, o cartílago por métodos conocidos por los expertos y puede ser purificado por métodos conocidos en la técnica. Alternativamente, el colágeno puede ser comprado comercialmente. Además, se puede utilizar colágeno atelopeptídico o telopeptídico.

En métodos para tratamiento de discos, el factor de crecimiento de tejido puede ser aplicado al dispositivo como se ha descrito anteriormente o puede ser introducido en el espacio de disco o cavidad por separado (por ejemplo por inyección), o por métodos de ADN recombinante. Por ejemplo, una secuencia de ácido nucleico, tal como una secuencia de ácido desoxirribonucleico, que codifica el factor de crecimiento particular, o su fragmento activo, puede ser introducida en un vector apropiado. El vector puede ser una amplia variedad de vectores usados típicamente en protocolos de transferencia de genes, incluyendo, por ejemplo, vectores retrovirales o vectores adenovirus. La construcción de vector puede ser sintetizada mediante métodos conocidos por los expertos. La secuencia de ácido nucleico puede estar bajo el control de, y enlazada operativamente a, un promotor u otra secuencia de regulación conocida en la técnica. El promotor es preferiblemente uno que pueda ser activado en la célula deseada mediante elementos de regulación presentes en la célula deseada.

En una forma de la invención, el dispositivo de reparación de disco incluye ventajosamente una cantidad terapéuticamente efectiva del factor de crecimiento de tejido. Qué constituye una cantidad efectiva variará dependiendo de factores conocidos por los expertos, tal como el factor de crecimiento específico usado y la extensión y tipo del daño del disco intervertebral. Sin embargo, el dispositivo de reparación de disco contendrá típicamente aproximadamente 2 mg a aproximadamente 20 mg del factor de crecimiento. Cuando se usa BMP-9, por ejemplo, las cantidades aplicadas pueden incluir aproximadamente 8 mg a aproximadamente 12 mg.

En otra realización de la invención se facilita un aparato de tratamiento de disco intervertebral que incluye un dispositivo de reparación de disco como el descrito anteriormente en combinación con un aparato de colocación. Con referencia ahora a la figura 11, se representa el aparato 61 que incluye el dispositivo de reparación de disco generalmente cónico 21 de la figura 3, en configuración comprimida dentro del aparato. El aparato de tratamiento de disco 61 incluye un elemento tubular o de cañón 62 que tiene un extremo próximo, un extremo distal, y un lumen 63 que se extiende longitudinalmente a su través. El elemento 62 puede ser similar al cañón de una jeringa conocido en la técnica. El lumen 63 está configurado para alojar el dispositivo de reparación de disco. El elemento 62 se puede construir a partir de una amplia variedad de materiales, incluyendo politetrafluoroetileno (Teflon), polietileno, poliuretano, nylon, vidrio, o sus combinaciones.

El aparato de colocación y reparación de disco 61 incluye además un elemento de traslación 64 en el extremo próximo del elemento tubular 62 para empujar el dispositivo de reparación de disco 21 distalmente a través de lumen 63, a través de un agujero en el anillo fibroso de un disco dañado, y a la cavidad del disco. El elemento de traslación 64 puede ser un elemento alargado dimensionado para encajar al menos parcialmente dentro del lumen 63 del elemento 62 y que es capaz de empujar el dispositivo de reparación de disco distalmente a lo largo de lumen 63. Por ejemplo, el elemento 64 puede ser un pistón incluyendo un mango 67, una varilla alargada 66, y un elemento interno 65 que se extiende sustancialmente por el lumen 63 del elemento tubular 62, según se ve en la figura 8. Alternativamente, el elemento de traslación 64 puede ser sustituido por otros medios para trasladar el dispositivo 21 a lo largo de lumen 63. Por ejemplo, se puede utilizar mecanismos movidos por fluido (por ejemplo, líquidos). El dispositivo de reparación de disco, tal como dispositivo de reparación de disco 21, se coloca preferiblemente en una conformación plegada o comprimida como se representa en la figura 11, ventajosamente por fuerza manual, antes o después de colocar el dispositivo 21 en el lumen 63 representado en la figura 12 es un aparato de tratamiento de disco similar 71 a excepción de que incluye el dispositivo 31 de la figura 4 en configuración comprimida, en lugar de dispositivo 21 de la figura 3.

Una realización del dispositivo puede ser usada en un método de tratar un disco intervertebral, e incluye proporcionar un dispositivo de tratamiento de disco como el descrito anteriormente, tal como un cuerpo fibroso dimensionado para introducción en un agujero de un anillo fibroso de un disco intervertebral dañado, e insertar el cuerpo fibroso a y a través del agujero, y bloquear la efluencia del agujero.

Para colocar el dispositivo de reparación de disco en la cavidad de disco, se puede utilizar un aparato de colocación de reparación de disco 61 o 71 como el que se ha descrito anteriormente. Según se observa en las figuras 13 y 14, el lumen 63 del elemento tubular 62 está alineado con el agujero en el anillo fibroso de un disco intervertebral de modo que el dispositivo de reparación de disco pueda ser empujado distalmente a lo largo de lumen 63, a través del agujero en el anillo y a la cavidad de disco. El dispositivo de reparación de disco adoptará posteriormente una conformación expandida según se ve en la figura 14.

Con referencia ahora a la figura 15, se representa un dispositivo alternativo de tratamiento de disco 70, que tiene un extremo generalmente bulboso 71 y un extremo generalmente cilíndrico 72. El extremo bulboso 71 tiene un diámetro en sección transversal más grande que el del extremo cilíndrico 72. En un modo de uso, el dispositivo 70 puede ser comprimido y cargado en un aparato cilíndrico de colocación, y llevado a través de un agujero en el anillo a la cavidad de disco, preferiblemente introduciendo primero el extremo bulboso 71. El dispositivo 70 se puede expandir posteriormente dentro de la cavidad de disco.

Con referencia ahora a las figuras 16-18, se ilustra un modo de introducir un cuerpo de implante alargado a través de un agujero 75 en un anillo 76 (por ejemplo en la posición de un agujero de rotura), y en la cavidad de disco 77. Se facilita un implante cilíndrico alargado 78 (por ejemplo un cilindro de malla Dacron) que tiene una sutura interna 79 u otra estructura similar corriente a su través y unida o conectada de otro modo en un extremo 80 del implante 78. El otro extremo de la sutura 79 se une a una aguja curvada 81. Para colocar el implante 78, se puede cargar el implante 78 dentro de un tubo rígido 82, con una aguja 81 y saliendo una longitud de sutura expuesta 79. La aguja 81 se puede pasar a través del agujero 75 en el anillo 76 y a la cavidad de disco 77, y después de nuevo a través del anillo 76 en una posición espaciada del agujero 75, por ejemplo en una posición posterolateral opuesta a la que se puede acceder quirúrgicamente por separado. La sutura 79 puede ser empujada posteriormente para empujar a su vez el implante 78 a la cavidad de disco 77. La sutura 79 se puede cortar o romper posteriormente con el fin de retirarla parcialmente al anillo.

La figura 19 ilustra otro aparato para colocar un implante 85, tal como un implante de malla cilíndrico Dacron, en una cavidad de disco. Se carga el implante 85 dentro de un tubo de cánula rígido 86, que a su vez se pasa a través del agujero en el anillo. A este respecto, el implante 85 puede ser cargado en un estado seco o húmedo, preferiblemente un estado comprimido seco. El implante 85 se avanza entonces a través del tubo 86 usando un impulsor o vástago de pistón 87, y a la cavidad de disco. Después del implante, un implante seco 85 se hidratará, y preferiblemente hinchará, in situ en la cavidad de disco. Si se desea, la superficie interna del tubo 86 y la superficie exterior de la varilla 87 pueden estar provistos de respectivos elementos cooperantes, como hilos, para facilitar de forma controlable el avance del implante 85 a través del tubo 86. Por ejemplo, la superficie interior de tubo 86 puede llevar hilos, mientras que la superficie externa de la varilla 87 lleva hilos correspondientes. De esta forma, la rotación de la varilla 87 con relación al tubo 86 avanzará la varilla 87 a través del tubo 86, empujando por ello el implante 85 a través del tubo 86. Además, o de forma alternativa, el implante 85 y/o la superficie interna del tubo 86 pueden estar recubiertos con un lubricante biocompatible adecuado para reducir el rozamiento entre el implante 85 y el tubo 86 durante la operación de avance.

Con referencia ahora a las figuras 20 y 21, se representa otro aparato para administrar un implante a través de un agujero de anillo y a la cavidad de disco. Un tubo de cánula rígido 90 define un agujero tal como una ranura 91 en su pared lateral. También se puede prever una pluralidad de agujeros (por ejemplo, ranuras opuestas). Un elemento de rozamiento 92 está montado sobre el tubo 90 e incluye una porción de enganche 93 que se extiende a la ranura 91 con el fin de proporcionar contacto de rozamiento con un implante 94 dentro del tubo 90. De esta forma, el implante 94 puede ser avanzado a través del tubo 90 por el avance correspondiente del elemento de rozamiento 92 mientras que su porción de enganche 93 engancha con rozamiento el implante 94 a través de la ranura 91. A este respecto, el enganche de rozamiento del implante 94 lo puede facilitar opcionalmente la presencia de dientes 95 (por ejemplo direccionales, como se representa) u otras características rugosas superficiales como ranuras o protuberancias en la porción de enganche 93 del elemento de rozamiento 92, y/o mediante la selección de materiales que exhiben un coeficiente de rozamiento con el implante adecuadamente alto para avanzar efectivamente el implante a través del tubo 90. Además, el enganche de rozamiento de la porción de enganche 93 con el implante 94 puede ser soltable, por ejemplo construyendo un elemento de rozamiento desviable 92 que en un estado relajado se desenganche de la porción de enganche 93 del implante, pero en un estado comprimido (por ejemplo por compresión manual) enganche la porción de enganche 93 con el implante 94, o viceversa.

Se puede disponer un factor de crecimiento de tejido en el cuerpo dentro del dispositivo, por separado dentro del espacio de disco del disco intervertebral, o ambos. Cuando se incluye por separado en el espacio de disco, el factor de crecimiento de tejido se puede disponer dentro del espacio de disco antes o después de la colocación del dispositivo de reparación de disco. La inyección de un fluido acuoso conteniendo el factor de crecimiento de tejido al dispositivo de reparación de disco también puede facilitar la expansión de un dispositivo de reparación de disco hidratable e hinchable inmediatamente después del implante. El dispositivo de reparación de disco puede estar adaptado y tener una dimensión tal que cuando esté en su conformación expandida o hinchada, el dispositivo tenga una dimensión suficientemente grande para contactar las placas terminales superyacente y subyacente, preferiblemente bajo compresión, con el fin de fijar el dispositivo en posición en la cavidad de disco y disipar deseablemente la carga de compresión de la columna vertebral.

Todo o una porción del núcleo pulposo de un disco intervertebral dañado puede ser quitado antes de insertar el dispositivo. Además, también se puede seguir el método para evitar el escape del núcleo pulposo de un disco intervertebral dañado, ya que el dispositivo de reparación de disco de la presente invención puede actuar como un tapón.

Se entenderá que se contemplan en la invención varias formas de orientar un dispositivo de reparación de disco de la presente invención en una cavidad de disco. Un solo dispositivo de reparación de disco puede tener su eje longitudinal colocado perpendicular al eje longitudinal de la columna vertebral, o se puede colocar dos o más dispositivos de esta manera (por ejemplo dos dispositivos usados en una configuración bilateral).

Se puede insertar dispositivos de tratamiento de disco a través de un agujero preexistente (por ejemplo, rotura) en el anillo fibroso o se pueden insertar a través de un corte o incisión. En una forma preferida de utilizar la invención, el único o varios dispositivos suministrados a la cavidad de disco llenarán sustancialmente el vacío existente en la cavidad, y también pueden tener una dimensión vertical suficiente para contactar las superficies superior e inferior dentro de la cavidad, por ejemplo con el fin de absorber efectivamente cargas de compresión de la columna vertebral.

Los aparatos de colocación según la invención también pueden estar adaptados para colocación no invasiva o mínimamente invasiva del dispositivo de tratamiento de disco intervertebral. Por ejemplo, tal aparato puede incluir un dispositivo canulado de longitud suficiente para extenderlo a la cavidad de disco desde una posición operativa exterior, y el dispositivo de tratamiento de disco puede ser avanzado (por ejemplo en forma comprimida o plegada) a través y fuera del extremo distal de la cánula y a la cavidad de disco. Por ejemplo, tal procedimiento puede seguir inmediatamente a un protocolo conocido de disquectomía, incluyendo por ejemplo microdisquectomías, disquectomías endoscópicas, y disquectomías laparoscópicas. Además, la colocación del dispositivo de tratamiento de disco puede ser realizada bajo técnicas de visualización endoscópicas u otras similares.

Claims (24)

1. Un dispositivo de tratamiento de disco intervertebral (11) para tratar un disco intervertebral de un vertebrado, incluyendo un cuerpo fibroso dimensionado para introducción en una cavidad de disco de un disco dañado, caracterizado porque dicho cuerpo incorpora una cantidad de un factor de crecimiento de tejido efectivo para promover la formación de tejido dentro del disco intervertebral; caracterizado porque

dicho cuerpo fibroso es un cuerpo fibroso compresible, poroso, configurable a un estado comprimido para paso a través de un agujero en el anillo fibroso y a una cavidad de disco (43) definida por el anillo fibroso;

dicho cuerpo es configurable a un estado expandido de manera que resida dentro de la cavidad de disco y tenga una dimensión más grande que dicho agujero con el fin de resistir la expulsión de dicho agujero.

2. El dispositivo de la reivindicación 1, donde dicho cuerpo fibroso incluye fibras sintéticas.

3. El dispositivo de la reivindicación 2, donde dichas fibras sintéticas incluyen un material seleccionado del grupo que consta de poliamidas, poliésteres, polietilenos, poliacrilonitrilos, poliuretanos, polipropilenos y sus mezclas.

4. El dispositivo de la reivindicación 2, donde dichas fibras sintéticas incluyen poliéster.

5. El dispositivo de cualquier reivindicación precedente, donde dicho cuerpo fibroso se compone de fibras recubiertas con una matriz de soporte sólida incluyendo el factor de crecimiento de tejido.

6. El dispositivo de cualquier reivindicación precedente, donde dicho cuerpo fibroso se compone de fibras naturales.

7. El dispositivo de la reivindicación 6, donde dichas fibras naturales son colágeno.

8. El dispositivo de la reivindicación 6, donde dichas fibras naturales son elastina.

9. El dispositivo de cualquier reivindicación precedente, donde dicho cuerpo incorpora una composición de crecimiento de tejido incluyendo un factor de crecimiento de tejido dentro de un soporte biocompatible.

10. El dispositivo de la reivindicación 9, donde dicha composición de crecimiento de tejido está incorporada dentro de dicho cuerpo.

11. El dispositivo de la reivindicación 9, donde dicha composición de crecimiento de tejido se une a una superficie exterior de dicho cuerpo.

12. El dispositivo de la reivindicación 9, donde dicho soporte biocompatible incluye un polímero.

13. El dispositivo de la reivindicación 12, donde dicho polímero es un polímero de origen natural.

14. El dispositivo de la reivindicación 12, donde dicho polímero es colágeno.

15. El dispositivo de la reivindicación 9 o cualquier reivindicación dependiente anterior, donde dicho factor de crecimiento de tejido se selecciona del grupo que consta de factor beta transformador del crecimiento (TGF-B) y elementos de la superfamilia TGF-B, factor de crecimiento del fibroblasto (FGF) y elementos de la familia FGF, factor de crecimiento derivado de la plaqueta (PDGF) y elementos de la familia PDGF, elementos de la familia de proteínas hedgehog, inteleucinas (Ils), factor de crecimiento parecido a la insulina (IGF) y elementos de la familia IGF, factor estimulante de colonia (CSF) y elementos de la familia CSF, factores de diferenciación del crecimiento (GDFs), factores de crecimiento derivado de cartílago (CDGFs), proteínas morfogénicas derivadas de cartílago (CDMPs), proteínas morfogénicas del hueso (BMPs), y sus mezclas.

16. El dispositivo de la reivindicación 9, donde dicho factor de crecimiento de tejido es una proteína morfogenética del hueso.

17. El dispositivo de la reivindicación 15 o 16, donde dicho factor de crecimiento de tejido es una proteína humana recombinante.

18. El dispositivo de la reivindicación 16, donde dicha proteína morfogenética del hueso se selecciona del grupo que consta de BMP-1, BMP-2, BMP-3, BMP-4, BMP-5, BMP-6, BMP-7, BMP-8, BMP-9, BMP-10, BMP-11, BMP-12, BMP-13, BMP-14, BMP-15, BMP-16, BMP-17, BMP-18, y mezclas o sus heterodímeros.

19. El dispositivo de cualquier reivindicación precedente, donde dicho cuerpo fibroso es un cuerpo de capas múltiples.

20. El dispositivo de cualquier reivindicación precedente, donde dicho cuerpo fibroso es cilíndrico.

21. El dispositivo de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 18, donde dicho cuerpo fibroso incluye una malla dimensionada para introducción en una cavidad de disco.

22. El dispositivo de cualquier reivindicación precedente, donde dicho cuerpo es un cuerpo biorresorbible.

23. Un aparato para tratar un disco intervertebral, incluyendo:

un dispositivo de tratamiento de disco (11, 21, 31) según cualquier reivindicación precedente; y

un aparato de colocación (61) adaptado para retener y liberar selectivamente el dispositivo de tratamiento de disco a la cavidad de disco.

24. El aparato de la reivindicación 23, donde dicho aparato de colocación (61) incluye:

un elemento (62) que tiene un extremo próximo, un extremo distal y un lumen (63) que se extiende longitudinalmente a su través, estando dispuesto dicho dispositivo de tratamiento de disco en dicho lumen; y

medios (64) en el extremo próximo de dicho elemento para empujar dicho dispositivo de tratamiento de disco distalmente a través de dicho lumen y a dicha cavidad de disco de dicho disco dañado.