DE69522060T2

DE69522060T2 - Bandscheibenkern aus Hydrogel

Info

Publication number: DE69522060T2
Application number: DE69522060T
Authority: DE
Inventors: Qi-Bin Bao; Paul A. Higham
Original assignee: Stryker Technologies Corp
Current assignee: Howmedica Osteonics Corp
Priority date: 1994-09-08
Filing date: 1995-09-04
Publication date: 2002-05-29
Anticipated expiration: 2015-09-05
Also published as: US6280475B1; JPH0898851A; DE69522060D1; EP0700671B1; EP0700671A1; CA2157634A1; JP2735517B2; ATE203885T1; CA2157634C; AU3048895A; AU686855B2; US5976186A

Description

HINTERGRUND DER ERFINDUNG

Gebiet der Erfindung

Diese Erfindung betrifft einen prothetischen Bandscheibenkern. Sie betrifft spezieller einen künstlichen Bandscheibenkern, der aus einer Hydrogelsubstanz hergestellt ist.
Die Zwischenwirbelscheibe ist anatomisch und funktionell ein komplexes Gelenk. Sie besteht aus drei Teilstrukturen: dem Nucleus pulposus (Gallertkern, zentraler Teil der Zwischenwirbelscheiben, der die Knorpelzellen enthält), dem Anulus fibrosus (fibröser Ring der Zwischenwirbelscheibe) und den Wirbelendplatten. Die biochemische Zusammensetzung und anatomische Anordnungen innerhalb dieser Teilstrukturen sind der biomechanischen Funktion der Bandscheibe zugeordnet.
Der Gallertkern nimmt etwa 25 bis 40% des gesamten Querschnittbereichs der Bandscheibe ein. Er besteht in erster Linie aus einer schleimartigen Substanz, die hauptsächlich Proteoglycane (komplexe Polysaccharide) mit einem kleinen Anteil von Kollagen enthält. Die Proteoglycane bestehen aus einem Proteinkern mit Ketten aus negativ geladenem Keratinsulfat und Chondroitinsulfat, das an diesem kovalent gebunden ist. Auf Grund dieser Bestandteile ist der Gallertkern ein ungebundenes Hydrogel, das normalerweise etwa 70 bis 90 Gew.-% Wasser enthält. Obwohl der Gallertkern hinsichtlich der biomechanischen Funktion der Bandscheibe eine wichtige Rolle spielt, sind die mechanischen Eigenschaften der Bandscheibe wegen der ungebundenen Eigenart des Hydrogels des Gallertkerns weitgehend unbekannt.
Da der Gallertkern von dem fibrösen Ring und den Wirbelendplatten umgeben ist und die negativ geladenen Sulfatgruppen auf Grund der Bindung dieser Gruppen an die Polymermatrix immobilisiert sind, weist die Matrix eine höhere Konzentration von Gegenionen als ihre Umgebung auf. Diese Ionenkonzentration führt zu einem höheren osmotischen Druck als dem fibrösen Ring, der z. B. von etwa 0,1 bis etwa 0,3 MPa reicht. Infolge der hohen konstanten Ladedichte des Proteoglycans übt die Matrix einen osmotischen Quelldruck aus, der eine aufgebrachte Belastung in genau der gleichen Weise aufnehmen kann wie Luftdruck in einem Reifen das Gewicht eines Autos trägt.
Der osmotische Quelldruck und die Hydrophilie der Matrix des Gallertkerns sind es, die dem Gallertkern die Fähigkeit, ein Fluid zu imbibieren (aufzunehmen), verleihen, bis er mit den Spannungen der inneren Festigkeit auf Grund der Zugkräfte des Kollagennetzes und den äußeren Spannungen auf Grund der durch Muskel- und Bänderspannung aufgebrachten Belastungen ausgeglichen ist. Der Quelldruck (Ps) des Gallertkerns ist von der Konzentration und den konstanten Ladedichten von Proteoglycan direkt abhängig; d. h., je höher die Konzentration und die konstanten Ladedichten von Proteoglycan sind, um so größer wird der Quelldruck des Gallertkerns sein. Der äußere Druck ändert sich mit der Haltung. Wenn der menschliche Körper auf dem Rücken liegt, beträgt die Druckbelastung auf die Bandscheibe des dritten Lendenwirbels 300 Newton (N), die auf 700 N ansteigt, wenn von einer aufrechten Haltung ausgegangen wird. Wenn der Körper nur um 20º nach vorn gebeugt ist, erhöht sich die Druckbelastung noch einmal auf 1200 N. Wenn der äußere Druck (Pa) zunimmt, wird das vorherige Gleichgewicht, d. h. Ps = Pa, gestört. Um ein neues Gleichgewicht zu erreichen, muss der Quelldruck erhöht werden. Diese Zunahme wird durch eine Erhöhung der Konzentration von Proteoglycan in dem Gallertkern durch Verringerung des Fluids im Gallertkern erreicht. Deshalb verlieren Bandscheiben etwa 10% ihrer Höhe infolge der allmählichen Verformung während des Tages. Wenn die äußere Belastung nachgelassen hat, d. h. Ps größer als Pa ist, wird der Gallertkern aus seiner Umgebung Fluid aufnehmen, um den neuen Gleichgewichtswert zu erreichen. Diese Eigenart des Gallertkerns ist es, die für die Druckeigenschaften der Bandscheibe hauptsächlich verantwortlich ist.
Der fibröse Ring bildet die äußere Begrenzung der Bandscheibe. Er besteht aus hochstrukturierten Fasern aus Kollagen, die in einer amorphen Grundsubstanz eingebettet sind, die ebenfalls aus Wasser und Proteoglycanen besteht. In dem fibrösen Ring ist die Menge von Proteoglycanen geringer als im Gallertkern. Die Fasern aus Kollagen des fibrösen Rings sind in konzentrischen, laminierten Bändern oder Blättchen (etwa 8 bis 12 Lagen dick) mit einer dickeren Vorderwand und einer dünneren Hinterwand angeordnet. In jedem Blättchen sind die Fasern parallel und mit den höher liegenden und tiefer liegenden Wirbelkörpern in einem Winkel von etwa 30º von der horizontalen Ebene der Bandscheibe in beiden Richtungen befestigt. Diese Konstruktion setzt insbesondere gegen Verdrehung einen Widerstand entgegen, weil sich die Hälfte der in einer Richtung aufgestülpten Fasern festigen wird, wenn sich die Wirbel relativ zueinander in die andere Richtung drehen werden. * Die Zusammensetzung des fibrösen Rings ist längs der radialen Achse ungleichmäßig. Von den inneren Abschnitten zu den äußeren Abschnitten des fibrösen Rings gibt es eine stetige Zunahme im Verhältnis von Kollagen. Dieser Unterschied in der Zusammensetzung kann die Notwendigkeit widerspiegeln, den inneren Bereich und den äußeren Bereich des fibrösen Rings in sehr unterschiedliche Gewebe zu verschmelzen, während die Festigkeit der Struktur beibehalten wird. Nur die inneren Blättchen sind an den Wirbelendplatten verankert, die ein geschlossenes Gefäß für den Bandscheibenkern bilden. Das Kollagennetz des fibrösen Rings schränkt die Tendenz des Gallerts im Bandscheibenkern ein, Wasser aus den umgebenden Geweben zu absorbieren und zu quellen. So befinden sich die Fasern aus Kollagen in dem fibrösen Ring immer in Spannung, und das Gallert des Bandscheibenkerns ist immer zusammengedrückt.
Die beiden Wirbelendplatten sind aus einem aus Hyalin bestehenden Knorpel zusammengesetzt, der ein durchsichtiges, "glasartiges" Gewebe ist, welches die Bandscheibe von den benachbarten Wirbelkörpern trennt. Diese Schicht wirkt wie eine Übergangszone zwischen den harten, knöchernen Wirbelkörpern und der weichen Bandscheibe. Weil die Zwischenwirbelscheibe ohne Blutgefäße ist, werden die meisten Nährstoffe, die die Bandscheibe zum Stoffwechsel benötigt, mittels Diffusion durch den Bereich der Wirbelendplatten zur Bandscheibe transportiert.
Das Zwischenwirbelgelenk zeigt sowohl elastisches als auch viskoses Verhalten. Damit wird es beim Aufbringen einer Belastung auf die Bandscheibe eine unmittelbare "Verdrehung" oder Verformung der Bandscheibe geben, auf die oft mit "Momentanverformung" verwiesen wird. Es wurde berichtet, dass die hauptsächliche Leitung, durch die während des Zusammendrückens Wasser aus der Bandscheibe verlorengeht, durch die Wirbelendplatten des Knorpels erfolgt. Da die Wasserdurchlässigkeit der Wirbelendplatten im Bereich von etwa 0,20 bis etwa 0,85·10&supmin;¹&sup7; m&sup4; N&supmin;¹ sec&supmin;¹ liegt, ist es vernünftig anzunehmen, dass unter einer Belastung das ursprüngliche Volumen der Bandscheibe konstant ist, während die Belastung aufgebracht wird. Weil der natürliche Gallertkern der Bandscheibe in Form eines ungebundenen Hydrogels, d. h. einer wasserbindenden, polymeren Substanz, die in Wasser unlöslich ist, vorliegt, kann sie leicht verformt werden, wobei der Grad der Verformung der Bandscheibe weitgehend von der Dehnbarkeit des fibrösen Rings abhängig ist. Es wird im allgemeinen angenommen, dass das hydrostatische Verhalten des Gallertkerns bei der normalen Fähigkeit der Bandscheibe, statische und dynamische Belastungen aufzunehmen, eine wichtige Rolle spielt und die Rückstellkraft der gestreckten Fasern des fibrösen Rings die Wirkungen des Quelldrucks des Gallertkerns ausgleicht. Ohne die Behinderung durch den fibrösen Ring würde ein ringförmiges Ausbauchen des Bandscheibenkerns erheblich zunehmen. Wenn die Belastung auf einem konstanten Niveau gehalten wird, wird eine stufenweise Änderung der Gelenkhöhe, die normalerweise als "allmähliche Verformung" bezeichnet wird, als eine Funktion der Zeit auftreten. Möglicherweise wird sich die allmähliche Verformung stabilisieren, wobei das Gelenk als "im Gleichgewicht" befindlich bezeichnet wird. Wenn die Belastung weggenommen wird, wird sich das Gelenk stufenweise auf seine ursprüngliche Höhe vor der Belastung "regenerieren". Die Geschwindigkeiten der allmählichen Verformung und Entspannung sind von der Größe der aufgebrachten Belastung, der Durchlässigkeit der Wirbelendplatten sowie der Wasserbindungsfähigkeit des Hydrogels im Bandscheibenkern abhängig. Eine allmähliche Verformung und Entspannung sind wesentliche Vorgänge beim Pumpen von Fluid in die Bandscheibe und aus dieser heraus.
Es wird angenommen, dass die Degenerierung der Zwischenwirbelscheibe gemeinsamer Grund von endgültigen pathologischen Veränderungen und Rückenschmerzen ist. Wenn die Zwischenwirbelscheibe altert, erfährt sie eine Degenerierung. Die auftretenden Veränderungen sind so, dass die Zusammensetzung des Gallertkerns in vieler Hinsicht der des inneren fibrösen Rings nahekommt. Die Degenerierung der Zwischenwirbelscheibe ist zumindest teilweise die Folge von Veränderungen der Zusammensetzung im Gallertkern. Es wurde herausgefunden, dass sowohl das Molekulargewicht als auch die Menge von Proteoglycanen im Gallertkern insbesondere bei degenerierten Bandscheiben mit dem Alter abnehmen und das Verhältnis von Keratinsulfat zu Chondroitinsulfat im Gallertkern zunimmt. Diese Erhöhung des Verhältnisses von Keratinsulfat zu Chondroitinsulfat und die Abnahme des Proteoglycangehalts senkt die konstante Ladedichte des Gallertkerns von etwa 0,28 meq/ml auf etwa 0,18 bis 0,20 meq/ml. Diese Änderungen bewirken, dass der Gallertkern einen Teil seiner Bindefähigkeit für Wasser verliert, was den maximalen Quelldruck, den er der ausüben kann, herabsetzt. Infolgedessen fällt der maximale Wassergehalt von mehr als etwa 85% vor dem Heranwachsen auf etwa 70 bis 75% im mittleren Alter. Es wurde herausgefunden, dass der Gehalt an Glycosaminoglycan von vorgefallenen Bandscheiben geringer und der Kollagengehalt höher als der von normalen Bandscheiben in vergleichbarem Alter ist. Die Bandscheiben L- 4 bis L- 5 und L- 5 bis S- 1 sind normalerweise die am meisten degenerierten Bandscheiben.
Obwohl der Gallertkern nur etwa ein Drittel des gesamten Bandscheibenbereichs einnimmt, ist bekannt, dass er etwa 70% der gesamten Belastung in einer normalen Bandscheibe aufnimmt. So wurde herausgefunden, dass die Druckbelastung auf die Gallertkerne von mittelmäßig degenerierten Bandscheiben etwa 30% geringer ist als bei vergleichbaren normalen Bandscheiben, wobei die Druckbelastung auf den fibrösen Ring jedoch in den degenerierten Bandscheiben um 100% zunimmt. Diese Änderung der Belastung wird in erster Linie durch die strukturellen Veränderungen in der Bandscheibe, wie oben erörtert, bewirkt. Die übermäßige Belastung auf den fibrösen Ring der degenerierten Bandscheibe bewirkt eine Verringerung der Bandscheibenhöhe und eine übermäßige Bewegung der Segmente der Wirbelsäule. Die Biegsamkeit der Bandscheibe erzeugt eine übermäßige Bewegung der Fasern aus Kollagen, die ihrerseits die Faserbindungen verletzt und eine Abblätterung der gut organisierten Fasern des fibrösen Rings verursacht. Der abgeblätterte, fibröse Ring kann durch Belastung auf den fibrösen Ring weiter geschwächt werden, und in schweren Fällen wird diese Belastung das Abreißen des fibrösen Rings verursachen. Der gesamte Vorgang ist dem Fahren auf einem platten Reifen sehr ähnlich, wo die Verstärkungslage möglicherweise in Schichten abfallen wird. Weil die Dicke des fibrösen Rings nicht gleichmäßig ist, wobei die hinteren Teile dünner sind als die vorderen Teile, treten Abblätterung und krankhafte Veränderungen normalerweise zuerst in dem hinteren Bereich auf.
Die Bandscheibe der Wirbelsäule kann auch verschoben oder auf Grund von Trauma oder Krankheiten beschädigt sein. In diesen Fällen, und im Falle einer Degenerierung der Bandscheibe, kann der Gallertkern vorfallen und/oder in den Wirbelkanal oder in die Zwischenwirbelöffnungen vorstehen, was in diesem Falle als vorgefallene oder "verrutschte" Bandscheibe bekannt ist. Diese Bandscheibe kann ihrerseits auf den Rückenmarknerv, der aus dem Wirbelkanal durch die teilweise versperrten Öffnungen austritt, drücken, wobei Schmerzen oder eine Lähmung im Bereich seiner Verteilung verursacht werden. Die am häufigsten vorkommende örtliche Lage, an der eine vorgefallene Bandscheibe auftritt, ist der untere Lendenbereich. Ein Bandscheibenvorfall in diesem Bereich bezieht durch Zusammendrücken des Ischiasnervs oftmals die unteren Extremitäten mit ein.
Es gibt grundsätzlich drei Typen einer Behandlung, die zur Zeit genutzt werden, um geringe Rückenschmerzen, die durch verletzte oder degenerierte Bandscheiben verursacht werden, zu behandeln: die konservative Versorgung, die operative Entfernung der Bandscheibe und die Verschmelzung. Jede dieser Behandlungen hat ihre Vorteile und Einschränkungen. Die überwiegende Mehrheit von Patienten mit leichten Rückenschmerzen, insbesondere diejenigen mit erstmaligen Anzeichen von leichten Rückenschmerzen, werden besser eine Behandlung mit konservativer Versorgung erhalten. Es ist jedoch nicht zwingend richtig, dass eine konservative Versorgung der wirksamste und wirtschaftlichste Weg ist, um das Problem von leichten Rückenschmerzen zu lösen. Gewöhnlich liefert die operative Entfernung der Bandscheibe ausgezeichnete kurzfristige Ergebnisse beim Abbau der klinischen Symptome, indem die herausgetretene Substanz der Bandscheibe, normalerweise der Gallertkern, der die leichten Rückenschmerzen entweder durch Zusammendrücken des Rückenmarknervs oder durch chemische Reizung verursacht, entfernt wird. Klar ist, dass vom biomechanischen Standpunkt aus eine operative Entfernung der Bandscheibe nicht wünschenswert ist. In einer gesunden Bandscheibe nimmt der Gallertkern die meiste Druckbelastung auf, wobei diese Belastung in einer degenerierten Bandscheibe in erster Linie auf den fibrösen Ring verteilt ist, die, wie oben beschrieben, das Abreißen und eine Abblätterung des fibrösen Rings verursacht. Die Entnahme des Gallertkerns bei einer operativen Entfernung der Bandscheibe bewirkt tatsächlich eine Verteilung der Druckbelastung auf den fibrösen Ring, wodurch sich die Bandscheibenzwischenräume verengen. Es wurde berichtet, dass eine langfristige Abnahme der Bandscheibenhöhe erwartet werden könne, die irreversible Veränderungen im Anschlussgelenk, ähnlich einer Knochen- und Gelenkentzündung, verursacht. Darum bringt die operative Entfernung der Bandscheibe geringe langfristige Nutzen und führt zur hohen Häufigkeit eines erneuten Vorfalls.
Normalerweise erfüllt eine Verschmelzung hinsichtlich der Ausschaltung von Symptomen und der Stabilisierung des Gelenks eine gute Aufgabe. Weil die Bewegung des verschmolzenen Segments eingeschränkt ist, wird jedoch der Bewegungsbereich der angrenzenden Zwischenwirbelscheiben erhöht, was möglicherweise ihre degenerativen Prozesse verstärkt.
Wegen dieser Nachteile ist es wünschenswert, eine prothetische Gelenkeinrichtung zu verwenden, die nicht nur in der Lage ist, die verletzte oder degenerierte Zwischenwirbelscheibe zu ersetzen sondern die auch die physiologische und die biomechanische Funktion der ersetzten Bandscheibe nachahmen kann. Eine solche Einrichtung würde die normalen Funktionen der Bandscheibe wiederherstellen und eine weitere Degenerierung des umgebenden Gewebes verhindern.

Beschreibung des Standes der Technik

Im Stand der Technik sind künstliche Bandscheiben bekannt. Das US- Patent 3 867 728 für Stubstad et al. betrifft eine Einrichtung, welche die gesamte Bandscheibe ersetzt. Diese Einrichtung wird hergestellt durch Laminieren von vertikalen, horizontalen oder axialen Lagen aus einem elastischen Polymer. Das US- Patent 3 875 595 für Froning betrifft eine zusammenlegbare, plastische blasenähnliche Prothese des Gallertkerns. Das US- Patent 4 309 777 für Patil betrifft eine Prothese in der Metallfedern und Manschetten verwendet werden. Ein Wirbelsäulenimplantat, das einen unnachgiebigen, festen Körper mit einer porösen Beschichtung auf einem Teil seiner Oberfläche aufweist, wird im US- Patent 4 714 469 von Kenna dargestellt. Im US- Patent 4 349 921 von Kuntz wird auf eine aus zwei unelastischen Pfropfen bestehende Zwischenwirbelscheibenprothese hingewiesen, welche die degenerierte Bandscheibe ersetzt. In den US- Patenten 4 772 287 und 4 904 260 für Ray et al. wird die Verwendung von zwei zylindrischen, prothetischen Zwischenwirbelscheibenkapseln mit oder ohne therapeutischen Wirkstoffen gelehrt. Das US- Patent 4 911 718 für Lee et al. betrifft eine elastomere Bandscheibenzwischenlage, die drei verschiedene Teile, den Bandscheibenkern, den fibrösen Ring und Wirbelendplatten aus unterschiedlichen Substanzen aufweist. Derzeitig ist keine dieser Erfindungen ein Produkt auf dem Markt der Wirbelsäulenbehandlung geworden. Bao et al. beschreiben in den US- Patenten Nr. 5 047 055 und 5 192 326 (übertragen auf den Inhaber dieser Erfindung) jeweils künstliche Bandscheibenkerne, die Hydrogele in Form von großen Stücken, die so geformt sind, dass sie der Form des Hohlraums der Bandscheibe entsprechen, oder Perlen in einer porösen Umhüllung enthalten. Die Hydrogele besitzen einen normalen Wassergehalt (EWC) von mindestens etwa 30% und eine Druckfestigkeit von mindestens etwa 1 MN pro Quadratmeter (1 MNm&supmin;²), wenn sie den Einschränkungen des fibrösen Kerns und den Wirbelendplatten der Bandscheibe ausgesetzt sind. Die Druckfestigkeit des Bandscheibenkerns beträgt vorzugsweise etwa 4 MNm&supmin;².
Der wesentliche Nachteil der Erfindungen von Substad et al., Patil, Kenna und Lee et al. besteht darin, dass eine Verwendung ihrer Prothesen die vollständige Entfernung der natürlichen Bandscheibe erforderlich macht, die viele chirurgische Schwierigkeiten mit sich bringt. Zweitens ist die Zwischenwirbelscheibe anatomisch und funktionell ein komplexes Gelenk, das die oben erwähnten drei Teilstrukturen aufweist, von denen jede ihre einzigartigen strukturellen Eigenschaften besitzt. Die Ausführung und Herstellung einer solchen komplizierten Prothese aus akzeptablen Werkstoffen, welche die Funktion der natürlichen Bandscheibe nachahmen wird, ist sehr schwierig. Ein weiteres Problem ist die Schwierigkeit zu verhindern, dass die Prothese verdrängt wird. Viertens bestand selbst für Prothesen, mit denen beabsichtigt ist, nur den Gallertkern zu ersetzen, ein hauptsächliches Hindernis darin, einen Werkstoff zu finden, der dem natürlichen Gallertkern ähnlich ist und auch die normale Funktion des Gallertkerns wiederherstellen kann. Hydrophobe Elastomere und thermoplastische Polymere sind auf Grund der ihnen innewohnenden bedeutenden Unterschiede zum natürlichen Gallertkern, z. B. einer fehlenden Hydrophilie in den Elastomeren und einer fehlenden Elastizität bei Thermoplasten zur Verwendung in prothetischen Bandscheibenkernen nicht wünschenswert.
Diese Probleme werden durch Kuntz, der elastische Gummipfropfen verwendet, oder durch Froning und Ray et al., die jeweils mit einem Fluid oder thixotropem Gel gefüllte Blasen oder Kapseln nutzen, nicht gelöst. Gemäß der Patente von Ray und Froning wurde eine Flüssigkeit zum Füllen der Kapseln bzw. Blasen verwendet, wodurch es erforderlich ist, dass ihre Membranen völlig abgedichtet sind, um das Austreten von Fluid zu verhindern. Als Folge davon können diese Einrichtungen die Funktion des Bandscheibenkerns nicht völlig wiederherstellen, die es erlaubt, dass während der zyklischen Belastung Körperfluid eindringt und ausdiffundiert, wodurch die Nährstoffe, die die Bandscheibe benötigt, zur Verfügung gestellt werden.
Die prothetischen Bandscheibenkerne der Lendenwirbel- Bandscheibe nach Bao et al, sind aus Hydrogelen hergestellt. Hydrogele wurden in biomedizinischen Anwendungen beispielsweise Kontaktlinsen verwendet. Zu den Vorteilen der Hydrogele zählt, dass sie körperverträglicher sind als hydrophobische Elastomere und Metalle. Diese Körperverträglichkeit besteht weitestgehend auf Grund der einzigartigen Eigenschaften der Hydrogele dadurch, dass sie weich sind und wie die umgebenden Gewebe Wasser enthalten sowie relativ niedrige Reibungskoeffizienten in Bezug auf die umgebenden Gewebe aufweisen. Die Körperverträglichkeit von Hydrogelen führt zu prothetischen Bandscheibenkernen, die im Körper leichter angenommen werden. Darüber hinaus werden hydrophobische, elastomere und metallische Gele eine Diffusion von wässrigen Verbindungen und ihrer gelösten Stoffe durch diese hindurch nicht zulassen.
Ein zusätzlicher Vorteil einiger Hydrogele ist ihre gute mechanische Festigkeit, die es ihnen erlaubt, der Belastung auf die Bandscheibe standzuhalten und den normalen Abstand zwischen den Zwischenwirbelkörpern wiederherzustellen. Die oben erwähnten Bandscheibenkerne nach Bao et al. weisen eine hohe mechanische Festigkeit auf und sind in der Lage, den Körperbelastungen standzuhalten und die Heilung der defekten, fibrösen Ringe zu unterstützen.
Weitere Vorteile der in den Bandscheibenkernen nach Bao et al. genutzten Hydrogele sind ihre ausgezeichneten viskoelastischen Eigenschaften und der Formgedächtniseffekt. Hydrogele enthalten eine große Menge Wasser, das wie ein Weichmacher wirksam ist. Ein Teil des Wassers ist als freies Wasser verfügbar, das unabhängiger ist, um das Hydrogel zu verlassen, wenn ihm unter mechanischem Druck zum Teil Wasser entzogen wird. Diese Eigenschaft der Hydrogele ermöglicht es ihnen, sich beim Zusammendrücken auf die gleiche Weise wie der natürliche Gallertkern allmählich zu verformen und einer zyklischen Belastung für lange Zeiträume ohne irgendeine erhebliche Verschlechterung oder den Verlust ihrer Elastizität standzuhalten. Das liegt daran, dass sich Wasser im Hydrogel wie ein Polster verhält, wodurch das polymere Netz eines Hydrogels mit hohem normalen Wassergehalt (EWC) unter mechanischer Belastung weniger empfindlich gegen Beschädigung ist.
Ein weiterer Vorteil der Hydrogele ist ihre Durchlässigkeit für Wasser und wasserlösliche Substanzen wie Nährstoffe, Stoffwechselprodukte und dergleichen. Es ist bekannt, dass eine Diffusion von Körperfluid unter zyklischer Belastung die Hauptquelle von Nährstoffen für die natürliche Bandscheibe ist. Falls der Weg dieser Nährstoffdiffusion z. B. durch einen wasserundurchlässigen Gallertkern blockiert ist, wird sich eine weitere Verschlechterung der Bandscheibe einstellen.
Hydrogelen kann Wasser entzogen werden und an die sich ergebenden Xerogele kann wieder Wasser angelagert werden, ohne dass sich die Eigenschaften der Hydrogele verändern. Wenn einem Hydrogel Wasser entzogen wurde, nimmt sein Volumen ab, wodurch eine Implantation des prothetischen Gallertkerns in den Kernhohlraum der Bandscheibe erleichtert wird. Der implantierte, prothetische Gallertkern wird anschließend im Körper durch Absorption von Körperflüssigkeit bis auf seinen normalen Wassergehalt (EWC) anschwellen. Der normale Wassergehalt eines Hydrogels ist von der darauf aufgebrachten Druckbelastung abhängig. So wird der normale Wassergehalt eines speziellen Hydrogels in einem offenen Behältnis vom normalen Wassergehalt des gleichen Hydrogels in einem geschlossenen Gefäßes wie einer Zwischenwirbelscheibe abweichen. Die Werte des normalen Wassergehalts, auf die unten verwiesen wird, stehen für Hydrogele, die Druckbelastungen unter den Bedingungen ausgesetzt sind, die man in einer Zwischenwirbelscheibe vorgefunden hat. Der Ausdehnungsfaktor eines entwässerten Hydrogels ist seinerseits von seinem normalen Wassergehalt abhängig. So kann dieser von 1,19 für ein Hydrogel mit einem normalen Wassergehalt von 38% bis 1,73 für ein Hydrogel mit einem normalen Wassergehalt von 80% variieren. Für ein Hydrogel mit einem normalen Wassergehalt von 80% beträgt das Volumen des entwässerten, prothetischen Gallertkerns normalerweise etwa 20% von dem des wasserhaltigen Gallertkerns. Die Fähigkeit, entwässert zu werden und anschließend bei Wasseranlagerung in seine ursprüngliche Form bis zu seinem normalen Wassergehalt zurückzukehren, ermöglicht es, die Einrichtung während des chirurgischen Eingriffs am weitesten dorsal liegend, seitlich zu implantieren, wodurch Komplexität und Risiko einer Operation innerhalb der Wirbelsäule, wie sie traditionell vorgenommen wird, reduziert werden. Die Gefahr einer Durchtrennung des Nervs, der derben, äußeren Hülle des Rückenmarks, von Arterien und anderen Organen ist ebenfalls verringert. Außerdem kann der Inzisionsbereich des fibrösen Rings reduziert werden, wodurch die Heilung des fibrösen Rings unterstützt und der erneute Vorfall der Bandscheibe verhindert wird. Hydrogele sind außerdem brauchbar für die Zuführung von Medikamenten in die Bandscheibe auf Grund ihrer Fähigkeit der gesteuerten Abgabe von Medikamenten. Verschiedene therapeutische Reaktionsmittel wie Größenfaktoren, langfristige Schmerzbetäubungsmittel und nicht entzündliche Reaktionsmittel können sich an den prothetischen Gallertkern binden und mit in einem regelbaren Menge nach Implantation des Gallertkerns in die Bandscheibe freigegeben werden.
Darüber hinaus kann die Vollkommenheit der Abmessungen mit Hydrogelen, die einen Wassergehalt von bis zu etwa 90% aufweisen, aufrechterhalten werden. Diese Vollkommenheit in den Abmessungen wird, wenn der Gallertkern genau ausgeführt ist, die Verteilung der Wirbelbelastung auf einen größeren Bereich des fibrösen Rings unterstützen und verhindern, dass der prothetische Gallertkern ausbaucht und vorfällt.
Normalerweise ist es jedoch schwierig, eine Prothese aus völlig hydratisiertem Hydrogel wegen ihrer Sperrigkeit bei völlig hydratisiertem Zustand in den Hohlraum einer Bandscheibe durch das kleine Fenster, das in der Bandscheibe zur Entfernung des vorgefallenen Gallertkerns vorgesehen ist, speziell bei einer perkutanen Operation, zu implantieren. Deshalb müssen solche Prothesen in die Bandscheibe in relativ entwässerten Zuständen implantiert werden, was lange Zeiträume erforderlich macht, um ihre normalen Wassergehalte auf Grund ihrer geringen Oberflächenbereiche zu erzielen. Andere Hydrogele mit großen Oberflächenbereichen entsprechen nicht ganz der Form des Hohlraums des Gallertkerns.
Es wurde herausgefunden, dass die prothetischen Bandscheibenkerne aus Hydrogel nach der vorliegenden Erfindung und das Verfahren zu ihrer Herstellung die Nachteile der prothetischen Bandscheibenkerne im Stand der Technik überwinden.

ÜBERSICHT ÜBER DIE ERFINDUNG

In der folgenden Beschreibung der Erfindung bezieht sich der Ausdruck "teilhydratisiertes Xerogel" auf ein wasserbindendes Xerogel, das Wasser in einem Umfang absorbiert hat, der geringer als sein normaler Wassergehalt unter den erwarteten Bedingungen seiner Verwendung ist.
Die vorliegende Erfindung betrifft einen prothetischen Bandscheibenkern aus Hydrogel, der in dem Kernhohlraum einer Zwischenwirbelscheibe als ein oder mehrere Stäbchen oder Röhrchen aus Xerogel, die teilhydratisiert sein können, implantiert werden kann. Der prothetische Bandscheibenkern nach der Erfindung kann auf seinen normalen Wassergehalt schneller als Prothesen aus Hydrogel im Stand der Technik gebracht werden auf Grund seines größeren Oberflächenbereichs und dessen Fähigkeit, seine Form ohne Unterstützung eines Behältnisses wie die Umhüllung beizubehalten, die im Falle aus Perlen aus Hydrogel gebildeten Bandscheibenkernen benötigt wird.
Der prothetische Bandscheibenkern ist aus einem oder mehreren Stücken einer Substanz aus wasserbindendem Xerogel in Form von Stäbchen oder Röhrchen hergestellt, die in ihrem endgültigen, vollständig hydratisierten Zustand den Hohlraum des Gallertkerns in der Bandscheibe im wesentlichen völlig ausfüllen werden. Eine Verwendung der Hydrogelsubstanz in Form des Stäbchens oder Röhrchens erleichtert die Implantation, was mit der Substanz des Gallertkerns im teilhydratisierten Zustand bewirkt werden kann.
Ein Vorteil der prothetischen Bandscheibenkerne nach der vorliegenden Erfindung ist die Verringerung der Zeit zur erneuten Wasseranlagerung im Körper auf Grund ihrer hohen Oberflächenbereiche.
Weitere Vorteile der Erfindung sind die fehlende Notwendigkeit, das Xerogel in die Form des Hohlraums auszubilden oder das Xerogel in Form von Perlen in eine Umhüllung einzuschließen, die eine halbdurchlässige Membrane aufweist, oder das Einsetzen der Prothese in den Hohlraum in einem entwässerten oder nahezu entwässerten Zustand. Im Gegensatz dazu kann das Implantat nach der Erfindung in den Hohlraum der Bandscheibe in teilhydratisiertem Zustand mit den oben aufgezählten gleichzeitigen Vorteilen eingesetzt werden.
Somit kann der prothetische Bandscheibenkern nach der vorliegenden Erfindung in den Hohlraum in seiner teilhydratisierten Form eingesetzt werden, da der Durchmesser des Querschnitts des teilhydratisierten Stäbchens typischerweise klein, z. B. zwischen etwa 2 und 10 mm ist. Wenn der Durchmesser des Stäbchens jedoch zu klein ist, kann es bei Anwendung von Druck darauf wieder aus dem Hohlraum extrudiert werden, wogegen ein sehr großer Durchmesser die Implantation des Stäbchens durch das Fenster erschweren würde. Trotzdem kann ein leichtes Übermaß beim Durchmesser des Stäbchens toleriert werden, da bei einer hydratisierten Form der Durchmesser des Stäbchens durch Strecken verringert werden kann. Darüber hinaus wird die Wahrscheinlichkeit einer erneuten Extrusion des Implantats verringert, da das Implantat aus einem langen Stäbchen besteht.
Nachdem das Röhrchen oder Stäbchen aus Hydrogel Wasser auf seinen normalen Wassergehalt in der Bandscheibe angelagert hat, wird das ausgedehnte Röhrchen oder Stäbchen den Hohlraum, aus dem der natürliche Gallertkern herausgeschnitten worden ist, im wesentlichen ausfüllen und durch den fibrösen Ring und die Wirbelendplatten darin festgehalten werden. Die Zwangskräfte sind die Rückstellkraft der gedehnten Fasern des fibrösen Rings und die äußere Kraft durch die Wirbelendplatten, die der Bewegung des Bandscheibenkerns aus Hydrogel standhalten und verhindern werden, dass er ausbaucht und aus dem Hohlraum heraustritt.
Ein weiterer Vorteil dieser Erfindung ist die schnelle Wiederherstellung der biomechanischen Funktionen der Bandscheibe, die vom Grad der Wasseranlagerung des Implantats abhängig sind.
Ein Zweck der Erfindung ist die Bereitstellung eines prothetischen Gallertkerns für eine Bandscheibe, der in einer Art und Weise funktioniert, die der des natürlichen Gallertkerns ähnlich ist.
Ein anderer Zweck der Erfindung ist es, einen prothetischen Gallertkern für eine Bandscheibe zur Verfügung zu stellen, der aus einer Hydrogelsubstanz besteht, die in der Lage ist, ihren hydrostatischen Druck mit darauf aufgebrachten äußeren Belastungen auszugleichen.
Ein weiterer Zweck der Erfindung ist die Bereitstellung eines wie oben beschriebenen prothetischen Bandscheibenkerns, wobei das Hydrogel als Stäbchen oder hohles Röhrchen implantiert wird.
Ein anderer Zweck der Erfindung ist es, einen prothetischen Bandscheibenkern aus Hydrogel zur Verfügung zu stellen, der, wenn er den Einschränkungen des fibrösen Rings und den Wirbelendplatten der Bandscheibe ausgesetzt ist, einen normalen Wassergehalt von etwa 30 bis etwa 90%, vorzugsweise etwa 60 bis 80%, und eine Druckfestigkeit von mindestens etwa 1 MNm&supmin;² bei normalen Einschränkungen aufweist, wobei der prothetische Bandscheibenkern aus einem oder mehreren Stäbchen oder Röhrchen aus Hydrogel besteht. Vorzugsweise beträgt die Druckfestigkeit des Bandscheibenkerns etwa 4 MNm².
Diese und andere Zwecke sowie Vorteile der vorliegenden Erfindung werden aus der folgenden Beschreibung und den begleitenden Zeichnungen deutlich, die ein bevorzugtes Ausführungsbeispiel der Erfindung offenbaren. Es soll verständlich werden, dass die Zeichnungen nur zu Zwecken der Darstellung und nicht als Einschränkung hinsichtlich des Umfangs der Erfindung verwendet werden sollen.

KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN

In den Zeichnungen, in denen gleiche Bezugszeichen gleiche Elemente überall in den zahlreichen Ansichten bezeichnen, zeigen:
Fig. 1 eine Seitenansicht der Zwischenwirbelscheibe bei fehlendem Gallertkern mit ihren zugehörigen Wirbelplatten;
Fig. 2 die Seitenansicht einer Zwischenwirbelscheibe und der zugehörigen Wirbelplatten von Fig. 1, aus welcher der Gallertkern entfernt worden ist.
Fig. 3 eine Seitenansicht der Bandscheibe von Fig. 2 mit dem teilhydratisierten prothetischen Kern aus Hydrogel der vorliegenden Erfindung der darin implantiert ist;
Fig. 4 eine Seitenansicht der Bandscheibe von Fig. 2, die den prothetischen Bandscheibenkern der vorliegenden Erfindung im teilhydratisierten Zustand darstellt;
Fig. 5 eine Seitenansicht der Bandscheibe und der Kernsubstanz von Fig. 3, wobei das Endstück des Hydrogel-Stäbchens in den Hohlraum des Bandscheibenkerns eingesetzt worden ist;
Fig. 6 eine Seitenansicht der Bandscheibe und der Kernsubstanz von Fig. 3, wobei das Hydrogel Wasser bis zu seinem normalen Wassergehalt aufgenommen, sich bis zu seiner maximalen Größe ausgedehnt und den Kernhohlraum ausgefüllt hat.

BESCHREIBUNG DES BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSBEISPIELS

Mit Bezug auf die Fig. 1 bis Fig. 3 paßt sich der im bevorzugten Ausführungsbeispiel allgemein mit 10 angegebene prothetische Bandscheibenkern aus Hydrogel nach der vorliegenden Erfindung der allgemeinen Farm des natürlichen Gallertkerns an, wenn er auf seinen normalen Wassergehalt gewässert ist. Der prothetische Bandscheibenkern wird in die Bandscheibe 12 des Wirbels 14 implantiert und ist von dem natürlichen, fibrösen Ring 16 umgeben. Die Wirbelendplatten 2Q und 22 bedecken, wie es in Fig. 1 gezeigt wird, jeweils die obere Seite und die untere Seite des Bandscheibenkerns.
Hydrogele, die für die praktische Ausführung der Erfindung brauchbar sind, enthalten leicht vernetzte, körperverträgliche Homopolymere und Copolymere von wasserbindenden Monomeren wie 2-Hydroxyalkylacrylate und Methacrylate, z. B. 2-Hydroxyethylmethacrylate(HEMA); N-Vinylmonomere zum Beispiel N-Vinyl-2-Pyrrolidon(N-VP); ethylenisch ungesättigte Säuren, zum Beispiel Methacrylsäure (MA) und ethylenisch ungesättige Basen wie 2- (Diethylamino)ethylmethacrylat (DEAEMA). Die Copolymere können weiter Rückstände aus nicht wasserbindenden Monomeren wie Alkylmethacrylate, zum Beispiel Methylmethacrylat (MMA) und dergleichen umfassen. Die vernetzten Polymere werden durch bekannte Verfahren bei Anwesenheit von Vernetzungsmitteln wie Ethylenglycoldimethacrylat und Methylenbis(acrylamid) und Initiatoren wie 2,2 Azobis(isobutyronitril), Benzoylperoxid und der gleichen sowie Bestrahlung wie UV und Röntgenstrahlen hergestellt.
Verfahren zur Herstellung dieser Polymere und Copolymere sind an sich bekannt. Der normale Wassergehalt (EWC) dieser Hydrogele kann variieren z. B. von etwa 38% für Polymacon TM(Poly HEMA) bis etwa 79% für LidofilconTM B (ein Copolymer von N-VP und MMA) unter Umgebungsbedingungen.
Ein anderer Hydrogeltyp, der in der praktischen Anwendung der Erfindung verwendbar ist, wird durch HYPAN TM und Poly (vinylalkohol) (PVA) Hydrogele dargestellt. Diese Hydrogele sind im Gegensatz zu den zuvor erwähnten Hydrogelen nicht vernetzt. Ihre Unlöslichkeit in wässrigen Medien besteht auf Grund ihrer teilweise kristallinen Strukturen. HYPAN IM ist ein teilweise hydrolisiertes Polyacrylonitril. Es weist die Struktur eines Multiblock- Copolymers (MBC) mit harten, kristallinen Nitrilblöcken, die dem Hydrogel gute mechanische Eigenschaften verleihen, und weichen amorphen, wasserbindenden Blöcken auf, die dem Hydrogel eine gute Bindefähigkeit für Wasser verleihen. Die Verfahren zur Herstellung von HYPANTM Hydrogelen mit unterschiedlichen Wassergehalten und unterschiedlichen mechanischen Eigenschaften wurden in den US- Patenten Nr. 4 337 327, 4 370 451, 4 331 783, 4 369 294, 4 420 589; 4 379 874 und 4 631 188 offenbart. Die Vorkern- Formen aus diesem Material zur Verwendung in dieser Erfindung können hergestellt werden durch Schmelzverarbeitung, indem Lösungsmittel wie DMF und DMSO als Schmelzhilfen verwendet werden, oder durch Verarbeitung mit einer Lösung.
Ein bevorzugtes Hydrogel zur praktischen Verwendung dieser Erfindung ist hoch hydrolisierter, kristalliner Poly(vinylalkohol) (PVA). Der Umfang der Hydrolysierung kann in Abhängigkeit von dem gewünschten normalen Wassergehalt (EWC), der von etwa 60% bis etwa 90% liegen wird, zwischen 95 und 100 Prozent liegen. Im allgemeinen nimmt der endgültige Wassergehalt des Hydrogels mit abnehmender Hydrolisierung des ursprünglichen PVA zu, was zu einer verringerten Kristallinität führt.
Teilweise kristalline Hydrogele aus PVA können aus handelsüblich erhältlichen PVA-Pulvern durch ein beliebiges der an sich bekannten Verfahren hergestellt werden. Vorzugsweise werden sie durch das in dem US- Patent 4 663 358 offenbarte Verfahren hergestellt. Typischerweise werden 10 bis 15% PVA Pulver mit einem Lösungsmittel wie Wasser, Dimethylsulfoxid (DMSO), Ethylenglycol und Mischungen davon gemischt. Ein bevorzugtes Lösungsmittel sind 15% Wasser in DMSO (Dimethylsulfoxid). Die Mischung wird anschließend bei einer Temperatur von etwa 100ºC bis etwa 120ºC erhitzt, bis eine viskose Lösung gebildet ist. Die Lösung wird anschließend in eine rohrförmige Form aus Metall, Glas oder Kunststoff gegossen oder injiziert, in der sie sich auf unter -10ºC vorzugsweise auf etwa -20º abkühlen kann.
Die Lösung wird mehrere Stunden vorzugsweise etwa 20 Stunden lang auf dieser Temperatur gehalten, wobei in dieser Zeit eine Kristallisierung und daher Gelbildung des PVA auftritt. Das geformte Gel wird mit mehreren Teilen Wasser, die periodisch ersetzt werden, über einen Zeitraum von mindestens 2 Tagen gewässert, bis das gesamte organische Lösungsmittel in dem Gel durch Wasser ersetzt worden ist. Das hydratisierte Gel kann anschließend zur Implantation teilweise oder vollständig entwässert werden. Die so hergestellten Hydrogele weisen normale Wassergehalte zwischen 60 und 90% sowie Druckfestigkeiten von mindestens 1 MNm² vorzugsweise etwa 4 MNm² auf, wenn sie denselben Einschränkungen wie der natürliche Gallertkern in einer Zwischenwirbelscheibe ausgesetzt sind.
Der Abschluß des Lösungsmittelaustausches wird durch bekannte Verfahren bestimmt. Wenn das Lösungsmittel zum Beispiel DMSO (Dimethylsulfoxid) ist, wird seine Entfernung aus dem Gel wie folgt bestimmt:
50 ul einer 0,01 normalen KMnO&sub4;- Lösung werden mit 50 ml Teilmengen des Wassers ergänzt, das aus den Gels separiert wurde. Die Anwesenheit von DMSO (Dimethylsulfoxid) in dem Wasser wird durch das Verschwinden der charakteristischen Rosafärbung des KMnO&sub4; angezeigt. Wenn das DMSO vollständig entfernt worden ist, wird die Rosafärbung nicht verschwinden. Dieses Verfahren weist im Vergleich zu einem Leerwert und einem Standard des wässrigen DMSO von 0,3 ppm eine Nachweisgrenze von 0,3 ppm auf.
Im allgemeinen kann ein beliebiges, für biomedizinische Zwecke genutztes, Hydrogel verwendet werden solange das Hydrogel einen normalen Wassergehalt von etwa 30 bis etwa 90% und eine Druckfestigkeit von mindestens etwa 1 MNm&supmin;² vorzugsweise 4 MNm², aufweist, wenn es den Einschränkungen des fibrösen Rings und der Wirbelendplatten der Bandscheibe ausgesetzt ist. Ein aus diesen Substanzen hergestelltes Stäbchen oder Röhrchen kann in entwässerter Form, z. B. als Xerogele, entweder durch Formgießen oder Abdrehen hergestellt werden. Beim Formgießen wird die flüssige Monomermischung mit Initiator in eine Gießform mit vorgegebener Form und Größe gegossen und ausgehärtet. Falls gewünscht, kann die Gießmischung Wasser oder ein anderes wässriges Medium enthalten. Unter diesen Umständen wird das sich ergebende Stäbchen oder Röhrchen teilhydratisiert, d. h. ein Hydrogel. Im Falle des Abdrehens kann das Xerogel auf ähnliche Art und Weise wie oben in Form eines Blocks oder eines Stäbchens hergestellt werden, das größer als erforderlich ist, um den prothetischen Bandscheibenkern zu bilden. Das Xerogel wird anschließend auf die Form und Größe geschnitten, die zur Implantation in den Hohlraum der Bandscheibe benötigt wird. In beiden Fällen muß beim Ausführen der Gießform oder beim Schneiden des Blocks, Stäbchens oder Röhrchens der Ausdehnungsfaktor des Hydrogels auf Grund des Quellens von Polymer bei einer Wasseranlagerung berücksichtigt werden.
Die Prothese wird hergestellt, indem mindestens ein Stäbchen oder Röhrchen aus Xerogel, wie es oben beschrieben ist, in den Hohlraum der Bandscheibe durch eine Öffnung oder ein Fenster in dem fibrösen Ring eingesetzt wird. Das Xerogel kann, falls gewünscht, teilweise hydratisiert sein. In der praktischen Ausführung dieser Erfindung wird, wie es in den Fig. 1 bis Fig. 6 dargestellt ist, durch das Fenster 62 im fibrösen Ring 16 ein Stäbchen 60 aus Xerogel in den Hohlraum 61 eingesetzt. Das Einsetzen kann per Hand oder, wie es in Fig. 3 gezeigt ist, mittels Durchlauf zwischen Walzenpaaren 63 und 64, die in entgegengesetzten Richtungen rotieren, bewirkt werden. Wenn die gewünschte Menge Hydrogel in den Hohlraum und das Fenster hinter der Öffnung 65 in dem fibrösen Ring durchgeleitet worden ist, wird das Endstück 66 des Stäbchens 60 in den Hohlraum 61 gedrückt. Körperfluide, die im Hohlraum 61 vorhanden sind oder in diesen eintreten, werden durch das Hydrogel- Stäbchen 60 absorbiert, das sich ausdehnt, um den Hohlraum 61 auszufüllen. Diese Vorgänge sind in den Fig. 4 bis Fig. 6 dargestellt, in denen das Hydrogel mit zunehmenden Wassergehalten bis zu seinem normalen Wassergehalt und deshalb mit zunehmenden Ausdehnungsgraden gezeigt ist. Fig. 6 zeigt das Stäbchen mit seinem normalen Wassergehalt und bei maximaler Ausdehnung, wodurch das Hydrogel 10 den Hohlraum 61 ausgefüllt und dessen Form angenommen hat.
Die genaue Größe des prothetischen Bandscheibenkerns bei seinem normalen Wassergehalt kann für verschiedene Einzelpersonen variiert werden. Die typische Größe eines erwachsenen Gallertkerns beträgt 2 cm in der kleinen Halbachse und 4 cm in der großen Halbachse sowie 1,2 cm in der Dicke.
Die hauptsächlichen Vorteile der länglichen Ausführung eines Stäbchens oder Röhrchens bestehen darin, dass der Inzisionsbereich in den fibrösen Ring reduziert werden kann und es leichter ist, die Implantate während einer Operation zu handhaben.
Die Oberflächen der Implantate können sowohl glatt oder querverlaufende Aussparungen (nicht gezeigt) aufweisen, um die Stabilität der Prothesen in den Hohlräumen der Bandscheibe zu erhöhen.
Die Hydrogele nach der vorliegenden Erfindung besitzen eine viel höhere strukturelle Vollkommenheit als der natürliche Gallertkern; d. h. sie werden unter einer mechanischen Druckbelastung (geformtes Gel gegenüber freiem Gel) mit größerer Schwierigkeit verformt. Das liegt daran, dass im Gegensatz zum ungebundenen Gallert des natürlichen Gallertkerns das geformte Gel auf Grund der Vernetzung oder der starken Wasserstoffbindung in der Polymermatrix ein Formgedächtnis besitzt. Unter einer hohen Druckbelastung würde es jedoch noch ein ausgedehntes seitliches Ausbauchen aufweisen, falls keine Begrenzungen vorhanden wären, um die Verformung einzuschränken. Weil die Verwendung der vorliegenden Erfindung nicht die Entfernung des fibrösen Rings der Bandscheibe und/oder der Wirbelendplatten einschließt, wird das seitliche Ausbauchen des Bandscheibenkerns aus Hydrogel durch die Rückstellkräfte der gedehnten Fasern eingeschränkt werden. Der Bandscheibenkern aus Hydrogel wird außerdem auf Grund seiner ausgezeichneten strukturellen Vollkommenheit nicht vorfallen oder sich durch die zuvor vorgefallenen Bereiche oder den Einschnitt, der gemacht wurde, um den degenerierten Bandscheibenkern zu entfernen, ausbauchen.
Da der natürliche Gallertkern außerdem in erster Linie ein Hydrogel ist, kann der implantierte, prothetische Bandscheibenkern alle diejenigen biomechanischen Funktionen des Gallertkerns leicht wiederherstellen, die entfernt worden waren. Im Gegensatz zu prothetischen Bandscheiben im Stand der Technik wird der Bandscheibenkern aus Hydrogel nach der vorliegenden Erfindung das viskoelastische Verhalten der Bandscheibe auf Grund der Bindefähigkeit für Wasser des prothetischen Hydrogels wiederherstellen.
Die Implantation eines prothetischen Bandscheibenkerns 10 kann in Verbindung mit einer operativen Entfernung der Bandscheibe oder Chemonukleolyse durchgeführt werden. Weil die Eigenschaften des prothetischen Bandscheibenkerns nach der vorliegenden Erfindung denen der Substanz des Gallertkerns ähnlich sind, kann der vorgefallene Gallertkern durch den prothetischen Bandscheibenkern aus Hydrogel teilweise oder völlig ersetzt werden. Auf Grund der kleinen Größe der Prothese kann sie in die Bandscheibe mit Hilfe eines am weitesten dorsal liegenden, seitlichen Zugangs implantiert werden, wodurch die Schwierigkeit und das Risiko der Operation erheblich reduziert werden.
Das Volumen eines Bandscheibenkerns aus Hydrogel mit einem normalen Wassergehalt von etwa 80% wird um etwa 80% (auf etwa 20% seines ursprünglichen Volumens) reduziert, wenn Wasser entzogen wird. Folglich braucht der Chirurg den einer beschädigten Bandscheibe benachbarten Wirbel nicht wegzuheben, wie es zum Beispiel durch die im US- Patent 4 772 287 offenbarte Einrichtung erforderlich ist. Wenn der Bandscheibenkern eingesetzt wird, ist die Höhe des entwässerten, prothetischen Bandscheibenkerns kleiner als der Bandscheibenzwischenraum. Darüber hinaus wird die Steifigkeit des dehydrierten, prothetischen Bandscheibenkerns dessen Handhabung während der Operation durch den Chirurgen unterstützen. Nach einer Implantation quillt der Bandscheibenkern aus Hydrogel nach der vorliegenden Erfindung im Körper bis zu einer vorgegebenen Höhe auf, die ausreicht, um den Raum zwischen dem Zwischenwirbelkörper aufrechtzuerhalten. Der Quellvorgang benötigt in Abhängigkeit von der Größe des prothetischen Bandscheibenkerns und der Art des Hydrogels normalerweise mehrere Stunden bis zwei Tage.

Beispiel

15 g PVA-Pulver, das ein Molekulargewicht von etwa 78 000 aufweist und etwa 99,7% hydrolysiert ist (Cat. No. 15129, Polysciences Inc. Warrington, PA) wurde mit 85 ml eines Lösungsmittels, das 15% Wasser in DMSO (Dimethylsulfoxid) aufweist, gemischt. Die Mischung wurde bei etwa 110ºC erhitzt, bis eine homogene viskose Lösung gebildet war. Die Lösung wurde in eine rohrförmige Gießform aus Glas von 30 mm Länge und einem Innendurchmesser von 8 mm gegossen. Die Lösung wurde auf etwa -20ºC abgekühlt und etwa 20 Stunden lang bei dieser Temperatur gehalten, wodurch das PVA kristallisierte und ein Gel-Stäbchen bildete. Das Stäbchen wurde aus der Gießform entnommen und mit Wasser gespült, bis das gesamte DMSO (Dimethylsulfid) daraus entfernt worden war. Der Wassergehalt des Stäbchens betrug 74%.
Das oben genannte Beispiel, an dem viele Änderungen und Modifizierungen vorgenommen werden können, dient nur zu veranschaulichenden Zwecken, wobei nicht beabsichtigt ist, den durch die Ansprüche definierten Umfang der Erfindung zu beschränken.

Claims

1. Prothetischer Kern (10) zur Implantation in einem Hohlraum (11) der Zwischenwirbelscheibe, aus der der natürliche Kern entfernt worden ist, wobei der Hohlraum ein Volumen besitzt, in welchem der prothetische Kern mindestens ein Stäbchen (10) aus hydrophilem Xerogel umfaßt, das Stäbchen eine Form aufweist, die ermöglicht, es durch eine Öffnung (62) in dem fibrösen Ring der Zwischenwirbelscheibe einzusetzen und in dem Hohlraum übereinander falten zu können, wobei das Stäbchen weiter eine Länge und einen Durchmesser hat, die ausreichend sind, dass sich das Hydrogel bei Wasseranlagerung auf seinen normalen Wassergehalt, wenn es den Einschränkungen durch den fibrösen Ring und die Endplatten der Zwischenwirbelscheibe ausgesetzt ist, ausdehnt, um im wesentlichen das Volumen des Hohlraums einzunehmen.

2. Prothetischer Kern (10) nach Anspruch 1, bei dem der normale Wassergehalt des Hydrogels von etwa 30% bis etwa 90% beträgt.

3. Prothetischer Kern (10) nach Anspruch 2, bei dem der normale Wassergehalt des Hydrogels von etwa 60% bis etwa 80% beträgt.

4. Prothetischer Kern (10) nach Anspruch 1, bei dem das Xerogel ein Volumen von 10% bis 70% des Volumens des Hydrogels mit seinem normalen Wassergehalt aufweist.

5. Prothetischer Kern (10) nach Anspruch 1, bei dem die Querschnittsfläche der Öffnung (62) in dem fibrösen Ring der Zwischenwirbelscheibe, welche die Außenseite davon mit dem Kernhohlraum der Zwischenwirbelscheibe verbindet, ungefähr der des Xerogel-Stäbchens entspricht oder etwas größer als diese ist.

6. Prothetischer Kern (10) nach Anspruch 5, wobei der Durchmesser des Xerogel- Stäbchens von etwa 2 bis etwa 10 mm beträgt.

7. Prothetischer Kern (10) nach Anspruch 6, wobei der Durchmesser des Xerogel- Stäbchens von etwa 4 bis etwa 8 mm beträgt.

8. Prothetischer Kern (10) nach Anspruch 1, wobei das Xerogel ein oder mehrere Stäbchen aufweist, deren Gesamtfänge ausreichend ist, um den Kern zu bilden.

9. Prothetischer Kern (10) nach Anspruch 1, bei dem das Hydrogel aus einem PVA- Gel (Polyvinylalkohol) besteht.

10. Prothetischer Kern (10) nach Anspruch 9, wobei das Hydrogel durch Kristallisierung einer Lösung von PVA bei einer Temperatur von -10ºC oder darunter hergestellt wurde.

11. Prothetischer Kern (10) nach Anspruch 1, wobei das Hydrogel hergestellt ist aus einem Xerogel, das durch die Homo- oder Copolymerisation von hydrophilen Monomeren, die aus der Gruppe ausgewählt sind, die aus N-Vinylmonomeren, Hydroxyalkylacrylaten und Methacrylaten, ethylenisch ungesättigten Säuren und Basen und ihren Salzen und Mischungen davon besteht, in Gegenwart eines Vernetzungsmonomers, das mindestens zwei ethylenisch ungesättigte Stellen enthält, hergestellt wurde.

12. Prothetischer Kern (10) nach Anspruch 1, wobei das Hydrogel teilhydrolysiertes Polyacrylnitril aufweist.

13. Prothetischer Kern (10) nach Anspruch 11, wobei das Vernetzungsmonomer Ethylenglycoldimethacrylat ist.

14. Prothetischer Kern (10) nach Anspruch 11, wobei das Hydroxyalkylmethacrylat 2-Hydroxyethylmethacrylat ist, das N-Vinylmonomer N-Vinyl-2-Pyrrolidon ist, die ethylenisch ungesättigte Säure Methacrylsäure ist, die ethylenisch ungesättigte Base 2-(Diethylamino)ethylmethacrylat ist, und das Vernetzungsmonomer Ethylenglycoldimethacrylat ist.

15. Prothetischer Kern (10) nach Anspruch 14, bei dem das Copolymer durch Copolymerisieren des hydrophilen Monomers mit mindestens einem nichthydrophilen Monomer gebildet ist.

16. Prothetischer Kern (10) nach Anspruch 15, bei dem mindestens eines der nichthydrophilen Monomere ein Alkylmethacrylat ist.

17. Prothetischer Kern (10) nach Anspruch 1, bei dem das Hydrogel eine Druckfestigkeit von mindestens 1 MNm&supmin;² aufweist, wenn es den Einschränkungen durch den fibrösen Ring und die Endplatten der Zwischenwirbelscheibe ausgesetzt ist.

18. Prothetischer Kern (10) nach Anspruch 17, bei dem das Hydrogel eine Druckfestigkeit von mindestens 4 MNm&supmin;² aufweist.

19. Prothetischer Kern (10) nach Anspruch 10, bei dem die Lösung ein Lösungsmittel aufweist, das aus einer Mischung von DMSO (Dimethylsulfoxid) und Wasser besteht.

20. Prothetischer Kern (10) nach Anspruch 1, bei dem die wäßrige Mischung Körperflüssigkeiten aufweist.

21. Prothetischer Kern (10) nach Anspruch 15, bei dem das nichthydrophile Monomer ein Alkylmethacrylat aufweist.